9.4.2015

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 93/1

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2015/560

z dnia 15 grudnia 2014 r.

uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 69,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1306/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie finansowania wspólnej polityki rolnej, zarządzania nią i monitorowania jej oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 352/78, (WE) nr 165/94, (WE) nr 2799/98, (WE) nr 814/2000, (WE) nr 1290/2005 i (WE) nr 485/2008 (2), w szczególności jego art. 64 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (UE) nr 1308/2013 zawiera w części II tytuł I rozdział III przepisy dotyczące systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli, które z dniem 1 stycznia 2016 r. uchylają i zastępują przejściowy system praw do sadzenia, określony w części II tytuł I rozdział III sekcja IVa podsekcja II rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 (3). W tym rozdziale ustanawia się przepisy dotyczące czasu trwania, zarządzania i kontroli systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli oraz upoważnia się Komisję do przyjmowania aktów delegowanych w odniesieniu do zarządzania systemem. Przejściowy system praw do sadzenia, określony w części II tytuł I rozdział III sekcja IVa podsekcja II rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007, nadal stosuje się do dnia 31 grudnia 2015 r. zgodnie z art. 230 ust. 1 lit. b) ppkt (ii) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(2)

W art. 62 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 ustanawia się ogólny wymóg, aby państwa członkowskie przyznawały zezwolenie na nasadzenie winorośli po złożeniu wniosku przez producentów zamierzających nasadzać lub powtórnie nasadzać winorośl. Jednakże ust. 4 tego artykułu przewiduje, że niektóre obszary są wyłączone z systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli, a zatem z tego ogólnego wymogu. Konieczne jest ustanowienie przepisów dotyczących warunków stosowania tego zwolnienia. Obszary przeznaczone do celów doświadczalnych lub na szkółki szczepów powinny być wykorzystywane jedynie do określonych celów, aby zapobiec obchodzeniu nowego systemu, a produkty sektora wina uzyskane z takich obszarów nie powinny być wprowadzane do obrotu, chyba że państwa członkowskie uważają, że nie istnieje zagrożenie wystąpienia zakłóceń na rynku. Obecnie prowadzonym uprawom doświadczalnym winorośli i szkółkom szczepów należy zezwolić na kontynuację działalności, z zastrzeżeniem obowiązujących zasad w celu zapewnienia sprawnego przejścia od systemu praw do sadzenia do nowego systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli. Obszary, z których wino lub produkty sektora wina przeznaczone są wyłącznie do spożycia w gospodarstwie domowym plantatora winorośli, powinny korzystać z takiego zwolnienia, ponieważ, pod pewnymi warunkami, nie przyczyniają się one do zakłóceń na rynku. Z tego samego powodu takie zwolnienie należy również rozszerzyć na organizacje nieprowadzące działalności handlowej, na tych samych warunkach. Obszary określone przez producenta, który utracił pewien obszar uprawy winorośli w związku z obowiązkowym zakupem, prowadzonym w interesie publicznym na mocy prawa krajowego, powinny również korzystać z możliwości zwolnienia ze względu na fakt, że utrata gruntów pod uprawę winorośli w takich przypadkach jest niezależna od woli producenta. Należy jednak określić warunek w odniesieniu do maksymalnej powierzchni nowego obszaru, tak aby uniknąć naruszenia ogólnych celów systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli.

(3)

W art. 64 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 ustanowiono przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na nowe nasadzenia i określono kryteria kwalifikowalności i pierwszeństwa, które mogą stosować państwa członkowskie. Należy ustanowić szczególne warunki związane z niektórymi kryteriami kwalifikowalności i pierwszeństwa w celu zapewnienia równych szans w ich wdrażaniu oraz w celu uniknięcia obchodzenia systemu zezwoleń przez producentów, którym przyznano zezwolenia. Poza tym należy dodać trzy nowe kryteria: nowe kryterium kwalifikowalności dotyczące przywłaszczenia renomy chronionych oznaczeń geograficznych; nowe kryterium pierwszeństwa preferujące producentów, którzy przestrzegają przepisów w ramach systemu i którzy nie porzucili winnic w swoich gospodarstwach; oraz nowe kryterium pierwszeństwa preferujące organizacje nienastawione na zysk i służące celom społecznym, które otrzymały grunty skonfiskowane w związku z aktami terroryzmu lub innego rodzaju działalnością przestępczą. Nowe kryterium kwalifikowalności stanowi odpowiedź na potrzebę ochrony renomy konkretnych oznaczeń geograficznych, w podobny sposób jak renomy konkretnych nazw pochodzenia, zapewniając, by nie były one zagrożone nowymi nasadzeniami. Pierwsze nowe kryterium pierwszeństwa preferuje niektórych wnioskodawców w oparciu o ich historię działalności wykazującą przestrzeganie przez nich przepisów w ramach systemu zezwoleń oraz że nie występują oni o zezwolenia na nowe nasadzenia, mając jednocześnie obszary uprawy winorośli wyłączone z produkcji, które mogłyby otrzymać zezwolenie na nasadzenie. Drugie nowe kryterium pierwszeństwa ma na celu preferowanie organizacji nienastawionych na zysk i służących celom społecznym, które otrzymały grunty skonfiskowane w związku z aktami terroryzmu lub innego rodzaju działalnością przestępczą, w celu propagowania społecznego użytkowania terenów, które w przeciwnym razie mogłyby być wyłączone z produkcji.

(4)

Biorąc pod uwagę art. 118 rozporządzenia (UE) nr 1306/2013, oraz w celu uwzględnienia naturalnych i społeczno-gospodarczych różnic i różnych strategii wzrostu wśród podmiotów gospodarczych w tych różnych obszarach na określonym terytorium, państwa członkowskie powinny stosować kryteria kwalifikowalności i kryteria pierwszeństwa — o których mowa w art. 64 ust. 1 oraz 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, jak również nowe kryteria kwalifikowalności i kryteria pierwszeństwa, które zostaną dodane niniejszym rozporządzeniem, w różny sposób na szczeblu regionalnym w odniesieniu do szczególnych obszarów kwalifikujących się do objęcia chronioną nazwą pochodzenia, w odniesieniu do szczególnych obszarów kwalifikujących się do objęcia chronionym oznaczeniem geograficznym lub w odniesieniu do obszarów bez oznaczenia geograficznego. Takie różnice w stosowaniu tych kryteriów w różnych obszarach danego terytorium powinny zawsze opierać się na różnicach między tymi obszarami.

(5)

W celu reagowania na przypadki obchodzenia systemu nieprzewidziane w niniejszym akcie, państwa członkowskie powinny przyjąć środki zapobiegające obchodzeniu kryteriów kwalifikowalności lub kryteriów pierwszeństwa przez ubiegających się o zezwolenia, w przypadku gdyby ich działania nie były objęte szczegółowymi przepisami przeciwdziałającymi obchodzeniu określonymi w niniejszym rozporządzeniu, jeżeli chodzi o konkretne kryteria kwalifikowalności i kryteria pierwszeństwa.

(6)

Artykuł 66 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 przewiduje możliwość współistnienia winorośli, do której wykarczowania zobowiązał się producent, z nowo nasadzoną winoroślą. W celu zapobieżenia nieprawidłowościom państwa członkowskie powinny mieć możliwość stosowania odpowiednich środków w celu zapewnienia, by zobowiązanie do wykarczowania zostało spełnione, w tym wymogu wnoszenia zabezpieczenia towarzyszącego przyznaniu zezwolenia na przewidywane ponowne nasadzenie. Ponadto konieczne jest wskazanie, że w przypadku gdy karczowanie nie zostało przeprowadzone w czteroletnim terminie określonym w tym przepisie, winorośl nasadzoną w danym obszarze należy uznać za nieuprawnioną.

(7)

Artykuł 66 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 zezwala państwom członkowskim na ograniczenie ponownego nasadzenia na obszarach kwalifikujących się do produkcji win objętych chronionymi nazwami pochodzenia lub chronionymi oznaczeniami geograficznymi, zgodnie z zaleceniami uznanych i reprezentatywnych organizacji zawodowych. Przyczyny takich decyzji o ograniczeniu powinny być zdefiniowane w celu wyjaśnienia ich zakresu, gwarantując jednocześnie, że system jest spójny i że jest niemożliwy do obejścia. W szczególności należy zapewnić, by automatyczność w przyznawaniu zezwoleń na ponowne nasadzenia, ustanowiona w art. 66 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, nie utrudniała państwom członkowskim ograniczania udzielania zezwoleń dla konkretnych obszarów zgodnie z art. 63 ust. 2 lit. b) oraz art. 63 ust. 3. Należy jednak wyjaśnić, że niektóre szczególne przypadki nie mogą być uznawane za próbę obejścia systemu.

(8)

Artykuł 64 rozporządzenia (UE) nr 1306/2013 przewiduje kary administracyjne w przypadkach niezgodności w odniesieniu do kryteriów kwalifikowalności, zobowiązań lub innych obowiązków wynikających ze stosowania sektorowego prawodawstwa rolnego. W celu zapewnienia odstraszającego skutku państwa członkowskie powinny móc stopniować te kary, w zależności od wartości handlowej win wytwarzanych w odnośnych winnicach. Zgodnie z art. 71 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 należy ustanowić kary administracyjne w odniesieniu do nasadzeń bez zezwolenia, w celu zapewnienia odstraszającego skutku. Minimalna wysokość tych kar powinna odpowiadać średniemu rocznemu dochodowi z hektara obszaru uprawy winorośli na poziomie Unii, mierzonemu jako marża brutto na hektar obszaru uprawy winorośli. Należy stopniować kary, począwszy od tej wartości minimalnej, w zależności od tego, jak długo trwało nieprzestrzeganie przepisów. Państwa członkowskie powinny również mieć możliwość stosowania wyższych kar minimalnych wobec producentów na danym obszarze, w przypadku gdy minimalne wartości ustalone na szczeblu unijnym kształtują się poniżej szacowanego średniego rocznego dochodu z hektara danego obszaru. Takie zwiększenie minimalnej wartości kary powinno być proporcjonalne do szacunkowego średniego rocznego dochodu z hektara w odniesieniu do obszaru, na którym znajduje się niedozwolona uprawa winorośli,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Obszary wyłączone z systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli

1. System zezwoleń na nasadzenia winorośli, ustanowiony w części II tytuł I rozdział III rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, nie ma zastosowania do nasadzenia lub ponownego nasadzania na obszarach, o których mowa w art. 62 ust. 4 tego rozporządzenia, spełniających odpowiednie warunki określone w ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu.

2. Nasadzenie lub ponowne nasadzanie na obszarach przeznaczonych do celów doświadczalnych lub na szkółki szczepów podlega obowiązkowi uprzedniego powiadomienia o tym właściwych organów. Powiadomienie zawiera wszystkie istotne informacje w odniesieniu do tych obszarów oraz informacje o okresie, w jakim będzie trwało doświadczenie lub w jakim będzie trwała produkcja w szkółkach szczepów. O przedłużeniu takich okresów należy również powiadomić właściwe organy.

W przypadku gdy nie ma ryzyka wystąpienia zakłóceń na rynku, państwa członkowskie mogą zdecydować, że w okresach, o których mowa w akapicie pierwszym, winogrona produkowane w tych obszarach, a także produkty sektora wina otrzymane z takich winogron mogą być wprowadzane do obrotu. Na koniec takich okresów dany producent musi albo:

a)	uzyskać zezwolenie zgodnie z art. 64 lub art. 68 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do danego obszaru, tak aby winogrona produkowane na tym obszarze oraz produkty sektora wina otrzymane z tych winogron mogły być wprowadzone do obrotu; lub

b)	wykarczować taki obszar na własny koszt zgodnie z art. 71 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

Obszary przeznaczone do celów doświadczalnych lub na szkółki szczepów, które zostały nasadzone przed dniem 1 stycznia 2016 r. w następstwie przyznania nowych praw do nasadzenia, nadal spełniają po tej dacie wszelkie warunki określone dla korzystania z takich praw do końca okresu trwania doświadczenia lub produkcji w szkółkach szczepów, na które zostały one przyznane. Po upływie tych terminów mają zastosowanie przepisy określone w akapicie pierwszym i drugim.

3. Nasadzenie lub ponowne nasadzanie na obszarach, z których wino lub produkty sektora wina przeznaczone są wyłącznie do spożycia w gospodarstwie domowym plantatora winorośli, podlega następującym warunkom:

a)	obszar taki nie przekracza 0,1 ha;

b)	dany plantator winorośli nie zajmuje się komercyjną produkcją wina ani komercyjną produkcją innych produktów sektora wina.

Dla celów niniejszego ustępu państwa członkowskie mogą uważać niektóre organizacje nieprowadzące działalności handlowej za równoważne gospodarstwom domowym plantatora.

Państwa członkowskie mogą zdecydować, aby nasadzenia, o których mowa w akapicie pierwszym, podlegały powiadomieniu.

4. Producent, który utracił pewien obszar uprawy winorośli w związku z obowiązkowym zakupem, prowadzonym w interesie publicznym na mocy prawa krajowego, jest uprawniony do nasadzenia nowego obszaru, pod warunkiem że taki nowo nasadzony obszar nie przekracza 105 % czystego zbioru w obszarze utraconym. Nowo nasadzony obszar jest rejestrowany w rejestrze winnic.

5. Karczowanie obszarów korzystających ze zwolnienia, o którym mowa w ust. 2 i 3, nie uprawnia do otrzymania zezwolenia na ponowne nasadzenia na podstawie art. 66 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013. Takie zezwolenia przyznaje się jednak w przypadku karczowania obszarów nowo nasadzonych w ramach zwolnienia, o którym mowa w ust. 4.

Artykuł 2

Kryteria przyznawania zezwoleń

1. W przypadku gdy państwa członkowskie stosują kryterium kwalifikowalności, o którym mowa w art. 64 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, mają zastosowanie przepisy ustanowione w części A załącznika I do niniejszego rozporządzenia.

Państwa członkowskie mogą również zastosować dodatkowe obiektywne i niedyskryminacyjne kryterium wymagające, by wniosek nie pociągał za sobą ryzyka przywłaszczenia renomy konkretnych chronionych oznaczeń geograficznych — na zasadzie domniemania — chyba że władze publiczne dowiodą, że takie ryzyko istnieje. Zasady stosowania tego dodatkowego kryterium określone są w części B załącznika I.

2. Jeżeli państwa członkowskie przy udzielaniu zezwoleń na nowe nasadzenia, zdecydują się zastosować jedno lub więcej z kryteriów kwalifikowalności, o których mowa w art. 64 ust. 1 lit. a)–c) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, oraz dodatkowe kryterium, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, mogą one stosować takie kryteria na poziomie krajowym lub na niższym poziomie terytorialnym.

3. W przypadku gdy państwa członkowskie stosują jedno lub więcej z kryteriów kwalifikowalności, o których mowa w art. 64 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, mają zastosowanie przepisy określone w częściach A–H załącznika II do niniejszego rozporządzenia.

Państwa członkowskie mogą również stosować dodatkowe obiektywne i niedyskryminujące kryteria dotyczące uprzedniego postępowania producenta oraz organizacji nienastawionych na zysk i służących celom społecznym, które otrzymały grunty skonfiskowane w związku z aktami terroryzmu lub innego rodzaju działalnością przestępczą. Zasady stosowania tych dodatkowych kryteriów określono w części I załącznika II.

4. Jeżeli państwa członkowskie, przy udzielaniu zezwoleń na nowe nasadzenia, zdecydują się zastosować jedno lub więcej z kryteriów pierwszeństwa, o których mowa w art. 64 ust. 2 lit. a)–h) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, oraz dodatkowe kryteria, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, mogą one stosować takie kryteria jednakowo na poziomie krajowym lub w różnym stopniu w różnych obszarach danego państwa członkowskiego.

5. Stosowanie jednego lub kilku kryteriów wymienionych w art. 64 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 jako kryteriów kwalifikowalności na jednym z poziomów geograficznych, o których mowa w art. 63 ust. 2, uznaje się za należycie uzasadnione do celów art. 64 ust. 1 lit. d), jeżeli stosowanie to ma na celu zaradzenie konkretnym problemom sektora uprawy winorośli na danym poziomie geograficznym, które można rozwiązać jedynie za pomocą takiego ograniczenia.

6. Bez uszczerbku dla przepisów ustanowionych w załącznikach I i II w odniesieniu do szczegółowych kryteriów kwalifikowalności i kryteriów pierwszeństwa, państwa członkowskie przyjmują dodatkowe środki, jeśli to konieczne, w celu uniknięcia sytuacji, w których ubiegający się o zezwolenia obchodziliby kryteria kwalifikowalności i kryteria pierwszeństwa zawarte w tych załącznikach.

Artykuł 3

Zezwolenia na przewidywane ponowne nasadzanie

Państwa członkowskie mogą uzależnić udzielanie zezwoleń producentom prowadzącym karczowanie obszaru nasadzonego winoroślą zgodnie z art. 66 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 od złożenia zabezpieczenia.

W każdym przypadku, jeżeli karczowanie nie jest przeprowadzone przez producentów do końca czwartego roku od dnia, w którym nowe winorośle zostały nasadzone, w odniesieniu do obszaru, który nie został wykarczowany, stosuje się art. 71 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

Artykuł 4

Ograniczenia dotyczące ponownego nasadzenia

Państwa członkowskie mogą ograniczyć ponowne nasadzenia na podstawie art. 66 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, w przypadku gdy dany teren, który ma być ponownie nasadzony, znajduje się w obszarze dla którego wydawanie zezwoleń na nowe nasadzenia jest ograniczone zgodnie z art. 63 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, i pod warunkiem że decyzja jest uzasadniona potrzebą uniknięcia udokumentowanego ryzyka znacznej dewaluacji konkretnej chronionej nazwy pochodzenia lub konkretnego chronionego oznaczenia geograficznego.

Ryzyko znacznej dewaluacji, o którym mowa w akapicie pierwszym, nie występuje w przypadku gdy:

dany teren, który ma być ponownie nasadzony, znajduje się w tym samym obszarze chronionej nazwy pochodzenia lub chronionego oznaczenia geograficznego, co obszar wykarczowany, a ponowne nasadzenie winoroślą jest zgodne z tą samą specyfikacją chronionej nazwy pochodzenia lub chronionego oznaczenia geograficznego co obszar wykarczowany;

b)	celem ponownego nasadzenia jest produkcja win nieposiadających oznaczenia geograficznego, pod warunkiem że wnioskodawca podejmuje takie same zobowiązania, jak te ustanowione w pkt 2 części A i B załącznika I do niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do nowych nasadzeń.

Artykuł 5

Kary i odzyskiwanie kosztów

Państwa członkowskie nakładają kary finansowe na producentów, którzy nie przestrzegają obowiązku określonego w art. 71 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

Minimalna kwota kary pieniężnej wynosi:

a)	6 000 EUR za hektar, jeżeli producent karczuje całość niedozwolonego nasadzenia w terminie czterech miesięcy od dnia, w którym został powiadomiony o nieprawidłowości, zgodnie z art. 71 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013;

b)	12 000 EUR za hektar, jeżeli producent karczuje całość niedozwolonego nasadzenia podczas pierwszego roku następującego po upływie terminu czterech miesięcy;

c)	20 000 EUR za hektar, jeżeli producent karczuje całość niedozwolonego nasadzenia po pierwszym roku następującym po upływie terminu czterech miesięcy.

W przypadku gdy szacuje się, że roczny dochód uzyskany w danej winnicy przekracza 6 000 EUR za hektar, państwa członkowskie mogą zwiększyć minimalne kwoty określone w akapicie drugim proporcjonalnie do średniego rocznego dochodu z hektara szacowanego dla tego obszaru.

Jeżeli państwo członkowskie zapewnia wykarczowanie niedozwolonych nasadzeń własnymi środkami, odpowiednie koszty, którymi obciążani są producenci zgodnie z art. 71 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, są obliczane w obiektywny sposób, biorąc pod uwagę koszty pracy, wykorzystanie maszyn, transport lub inne poniesione koszty. Koszty te są dodawane do mającej zastosowanie kary.

Artykuł 6

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 grudnia 2014 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

(2) Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 549.

(3) Rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych (rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku) (Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1).

ZAŁĄCZNIK I

Zasady odnoszące się do kryteriów kwalifikowalności, o których mowa w art. 64 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, oraz dodatkowego kryterium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 niniejszego rozporządzenia

A. Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, uznaje się za spełnione, jeżeli jest spełniony jeden z następujących warunków:

1)	obszar(-y) przeznaczony(-e) do nowego nasadzania, jest (są) przeznaczony(-e) do produkcji wina o określonej chronionej nazwie pochodzenia danego obszaru; lub

jeżeli obszar(-y) przeznaczony(-e) do nowego nasadzania, jest (są) przeznaczony(-e) do produkcji wina o określonej chronionej nazwie pochodzenia, wnioskodawca podejmuje następujące zobowiązania:

a)	nie stosuje, ani nie wprowadza do obrotu żadnych winogron produkowanych w tych nowo nasadzonych obszarach przeznaczonych pod produkcję win o chronionej nazwie pochodzenia, w przypadku gdy obszary te są położone na obszarach kwalifikujących się do tego celu;

b)	nie wykarczowuje, ani nie nasadza ponownie w celu uczynienia nasadzonego ponownie obszaru kwalifikującym się do produkcji winogron na wina o określonej chronionej nazwie pochodzenia.

Wnioskodawcy zobowiązują się do podjęcia zobowiązań, o których mowa w akapicie pierwszym pkt 2 przez określony czas, który zostanie ustalony przez dane państwo członkowskie i który nie może wykraczać poza dzień 31 grudnia 2030 r.

B. Dodatkowe kryterium określone w art. 2 ust. 1 niniejszego rozporządzenia

Dodatkowe kryterium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, uznaje się za spełnione, jeżeli jest spełniony jeden z następujących warunków:

1)	obszar(-y) przeznaczony(-e) do nowego nasadzania, jest (są) przeznaczony(-e) do produkcji wina o określonym chronionym oznaczeniu geograficznym danego obszaru; lub

jeżeli obszar(-y) przeznaczony(-e) do nowego nasadzania, jest (są) przeznaczony(-e) do produkcji wina o określonym oznaczeniu geograficznym, wnioskodawca podejmuje następujące zobowiązania:

a)	nie stosuje ani nie wprowadza do obrotu żadnych winogron produkowanych w tych nowo nasadzonych obszarach przeznaczonych na produkcję win o chronionym oznaczeniu geograficznym, w przypadku gdy obszary te są położone na obszarach kwalifikujących się do tego celu;

b)	nie wykarczowuje, ani nie nasadza ponownie w celu uczynienia nasadzonego ponownie obszaru kwalifikującym się do produkcji winogron na wina o określonym chronionym oznaczeniu geograficznym.

ZAŁĄCZNIK II

Zasady odnoszące się do kryteriów pierwszeństwa, o których mowa w art. 64 ust. 2 lit. a)–h) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, oraz do dodatkowych kryteriów, o których mowa w art. 2 ust. 3 niniejszego rozporządzenia

A. Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

Osoby prawne, niezależnie od ich formy prawnej, uznaje się za spełniające niniejsze kryterium, jeżeli spełniony jest jeden z następujących warunków:

osoba fizyczna, która po raz pierwszy zakłada winnicę i która kieruje gospodarstwem („nowy podmiot”), sprawuje faktyczną i trwałą kontrolę nad daną osobą prawną w zakresie decyzji dotyczących zarządzania, korzyści i ryzyka finansowego. W przypadku gdy w kapitale osoby prawnej lub w zarządzaniu nią uczestniczy kilka osób fizycznych, w tym osoba(-y) niebędąca(-e) nowym(-i) podmiotem(-ami), nowy podmiot jest uprawniony do sprawowania takiej faktycznej i długoterminowej kontroli samodzielnie albo wspólnie z innymi osobami, lub

b)	w przypadku gdy osoba prawna jest samodzielnie lub wspólnie kontrolowana przez inną osobę prawną, do każdej osoby fizycznej sprawującej kontrolę nad taką inną osobą prawną stosuje się warunki określone w lit. b).

Warunki określone w akapicie pierwszym lit. a) i b) stosuje się odpowiednio w odniesieniu do grup osób fizycznych, niezależnie od statusu prawnego nadanego takiej grupie i jej członkom w prawie krajowym.

Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o włączeniu dodatkowego warunku wymagającego, by wnioskodawca był osobą fizyczną, która ma nie więcej niż 40 lat w roku złożenia wniosku („młody producent”).

Osoby prawne, o których mowa w pkt 1, mogą być uznane za spełniające dodatkowy warunek, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszej litery, jeśli osoba fizyczna, o której mowa w pkt 1 akapit pierwszy lit. a) i b) ma nie więcej niż 40 lat w roku złożenia wniosku.

Warunki ustanowione w akapicie drugim stosuje się odpowiednio w odniesieniu do grup osób fizycznych, o których mowa w pkt 1 akapit drugi.

Państwa członkowskie mogą wymagać, aby wnioskodawcy zobowiązali się, że w okresie pięciu lat nie wynajmą ani nie sprzedadzą obszaru(-ów) nowo nasadzonego(-ych) innej osobie fizycznej lub prawnej.

W przypadku gdy wnioskodawca jest osobą prawną lub grupą osób fizycznych, państwa członkowskie mogą również wymagać od wnioskodawcy, aby przez okres pięciu lat nie przekazywał wykonywania skutecznej i długoterminowej kontroli nad gospodarstwem pod względem zarządzania, korzyści i ryzyka finansowego innej(-ym) osobie(-om), chyba że taka osoba lub osoby spełniały warunki określone w pkt 1 i 2, które obowiązywały w momencie udzielania zezwolenia.

B. Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, uznaje się za spełnione, jeżeli jest spełniony jeden z następujących warunków:

Wnioskodawca zobowiązuje się do przestrzegania, w okresie od pięciu do siedmiu lat, zasad produkcji ekologicznej ustanowionych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 834/2007 (1) i, w stosownych przypadkach, w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 889/2008 (2) w odniesieniu do obszaru(-ów), który(-e) ma(-ją) być nowo nasadzone, lub do całego gospodarstwa rolnego. Okres taki nie może wykraczać poza dzień 31 grudnia 2030 r.

Państwa członkowskie mogą uznać, że kryterium to zostało spełnione, jeżeli wnioskodawcy są już plantatorami winorośli (3) w momencie składania wniosku, oraz jeżeli efektywnie stosowali zasady produkcji ekologicznej, o których mowa w akapicie pierwszym, do całego obszaru uprawy winorośli w danym gospodarstwie przez okres co najmniej pięciu lat przed złożeniem wniosku.

Wnioskodawca zobowiązuje się do przestrzegania jednej z następujących wytycznych lub systemów certyfikacji, które wykraczają poza odpowiednie obowiązkowe normy ustanowione zgodnie z tytułem VI rozdział I rozporządzenia (UE) nr 1306/2013, przez okres co najmniej pięciu do siedmiu lat, który w żadnym wypadku nie może wykraczać poza dzień 31 grudnia 2030 r.:

a)	wytycznych dla poszczególnych upraw lub sektorów w zakresie zintegrowanego zarządzania szkodnikami, które są odpowiednie do uprawy winorośli zgodnie z art. 14 ust. 5 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE (4), w przypadku gdy takie wytyczne w ogóle istnieją;

b)	krajowych systemów certyfikacji dla integrowanej produkcji, które są odpowiednie do uprawy winorośli;

krajowych lub regionalnych systemów certyfikacji środowiskowej poświadczających zgodność z prawodawstwem w zakresie ochrony środowiska w odniesieniu do jakości gleby i wody, różnorodności biologicznej, zachowania krajobrazu oraz łagodzenia zmiany klimatu lub przystosowania się do zmiany klimatu, oraz które mają znaczenie dla uprawy winorośli.

Systemy certyfikacji, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) i c), poświadczają, że rolnik stosuje w swoim gospodarstwie praktyki zgodne z zdefiniowanymi na poziomie krajowym przepisami dla produkcji zintegrowanej lub przestrzegają celów, o których mowa w akapicie pierwszym lit. c). Certyfikacja ta prowadzona jest przez jednostki certyfikujące, które są akredytowane zgodnie z rozdziałem II rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 (5), jak również z zachowaniem odpowiednich norm zharmonizowanych dla „Oceny zgodności – wymogów dla organów certyfikujących produkty, procesy i usługi” lub dla „Oceny zgodności – wymogów dla jednostek prowadzących audyt i certyfikację systemów zarządzania”.

Państwa członkowskie mogą uznać, że kryterium to zostało spełnione, jeżeli wnioskodawcy są już plantatorami winorośli w momencie składania wniosku, oraz jeżeli efektywnie przestrzegali wytycznych lub systemów certyfikacji, o których mowa w akapicie pierwszym, w odniesieniu do całego obszaru uprawy winorośli w danym gospodarstwie przez okres co najmniej pięciu lat przed złożeniem wniosku.

W przypadku gdy program(-y) rozwoju obszarów wiejskich państw członkowskich obejmuje(-ą) szczególny rodzaj „rolno-środowiskowo-klimatycznych” operacji określonych w art. 28 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1305/2013 (6), który ma zastosowanie do obszarów uprawy winorośli mających znaczenie dla konkretnego obszaru wskazanego we wniosku, oraz pod warunkiem że dostępne będą wystarczające środki, wnioskodawca kwalifikuje się do uzyskania pomocy oraz zobowiązuje się stosować tego rodzaju operację(-e) do obszaru, który ma być nowo nasadzony, oraz spełnić zobowiązania określone w odpowiednim(-ch) programie(-ach) rozwoju obszarów wiejskich, dla danego „rolno-środowiskowo-klimatycznego” rodzaju operacji.

Konkretna(-e) działka(-i) określona(-e) w takim wniosku znajduje(-ą) się na stokach, na których utworzono tarasy.

Państwa członkowskie mogą również wymagać, aby producenci zobowiązali się, przez okres co najmniej pięciu do siedmiu lat, by nie karczować, ani nie nasadzać ponownie na obszarach, które nie spełniają tych warunków. Okres taki nie może wykraczać poza dzień 31 grudnia 2030 r.

C. Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, uznaje się za spełnione, jeżeli jest spełniony jeden z następujących warunków:

1)	konkretna(-e) działka(-i) określona(-e) we wniosku znalazła(-y) się w posiadaniu wnioskodawcy w wyniku wymiany z inną(-ymi) działką(-ami) uprawy winorośli w ramach projektu konsolidacji gruntu;

2)	działka(-i) określona(-e) we wniosku nie jest (są) nasadzona(-e) winoroślą lub jest (są) nasadzona(-e) winoroślą, która zajmuje mniejszą powierzchnię niż działka(-i) utracona(-e) w wyniku realizacji projektu konsolidacji gruntu;

3)	całkowity obszar, dla którego składany jest wniosek o zezwolenie, nie przekracza różnicy, jeśli taka istnieje, pomiędzy obszarem uprawy winorośli na uprzednio posiadanej(-ych) działce(-ach) a obszarem określonym we wniosku.

D. Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, uważa się za spełnione, jeśli konkretna(-e) działka(-i) określona(-e) we wniosku znajduje(-ą) się na jednym z następujących obszarów:

1)	obszary dotknięte suszą, w których stosunek rocznych opadów do rocznej potencjalnej ewapotranspiracji, jest mniejszy niż 0,5;

2)	obszary, w których głębokość ukorzenienia jest mniejsza niż 30 cm;

3)	obszary o niekorzystnej teksturze i kamienistości gleby, zgodnie z definicją i progami określonymi w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 1305/2013;

4)	obszary położone na zboczach o spadku terenu przekraczającym co najmniej 15 %;

5)	obszary położone na obszarach górskich na wysokości co najmniej 500 m, z wyłączeniem wysoko położonych równin;

obszary położone w najbardziej oddalonych regionach Unii, o których mowa w art. 349 TFUE, oraz na mniejszych wyspach Morza Egejskiego w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 229/2013 (7) lub na małych wyspach o powierzchni nieprzekraczającej 250 km2 i które charakteryzują się ograniczeniami strukturalnymi lub społeczno-gospodarczymi.

Państwa członkowskie mogą również wymagać, aby producenci zobowiązali się, by przez okres co najmniej pięciu do siedmiu lat nie karczować, ani nie nasadzać ponownie na obszarach o szczególnych ograniczeniach naturalnych lub innych. Okres taki nie może wykraczać poza dzień 31 grudnia 2030 r.

Państwa członkowskie mogą, najpóźniej do 2018 r., podjąć decyzję o wykluczeniu jednego lub większej ilości obszarów wymienionych w akapicie pierwszym, w odniesieniu do zgodności z kryterium pierwszeństwa, jeżeli nie są one w stanie ocenić w sposób skuteczny przestrzegania tej zgodności.

E. Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, uważa się za spełnione, jeśli zrównoważoność w oparciu o ocenę ekonomiczną danego projektu ustala się na podstawie jednej lub większej liczby następujących standardowych metod analizy finansowej inwestycji rolnych:

1)	Bieżąca wartość netto (NPV)

2)	Wewnętrzna stopa zwrotu (IRR).

3)	Stosunek korzyści do kosztów (BCR)

4)	Okres zwrotu nakładów (PP)

5)	Dodatkowe korzyści netto (INB)

Metodę stosuje się w sposób dostosowany do rodzaju wnioskodawcy.

Państwa członkowskie mogą zażądać od wnioskodawcy opracowania nowego nasadzenia winorośli, w zależności od właściwości technicznych określonych we wniosku.

F. Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, uważa się za spełnione, jeśli potencjał wzrostu konkurencyjności ustanowiono w oparciu o następujące ustalenia:

obszary przeznaczone do nowego nasadzania przez istniejącego plantatora winorośli mogą przynieść znaczne korzyści skali ze względu na znaczący spadek kosztów jednostkowych dla programu, w ramach którego uruchamiane jest zaproszenie w odniesieniu do obszaru nowo nasadzonego, w stosunku do średniej w już istniejących winnicach w danym gospodarstwie rolnym lub do przeciętnej sytuacji w regionie;

obszary przeznaczone do nowego nasadzania przez istniejącego plantatora mogą przyczynić się do lepszego dostosowania do popytu rynkowego ze względu na wzrost cen produktu lub wzrost rynków zbytu, w stosunku do już istniejących winnic w danym gospodarstwie rolnym lub do przeciętnej sytuacji w regionie;

3)	obszary przeznaczone do nowego nasadzania przez nowy podmiot w sektorze mogą pozwolić na stosowanie modelu produkcji w gospodarstwie, który jest bardziej rentowny niż średnia w regionie.

Państwa członkowskie mogą bardziej uszczegółowić okoliczności wymienione w akapicie pierwszym pkt 1, 2 i 3.

Państwa członkowskie mogą zażądać od wnioskodawcy opracowania nowego nasadzenia winorośli, w zależności od właściwości technicznych określonych we wniosku.

G. Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, uważa się za spełnione, jeśli działka(-i), która(-e) ma(-ją) zostać nasadzona(-e), znajduje się w obszarze geograficznym produkcji istniejącej chronionej nazwy pochodzenia lub chronionego oznaczenia geograficznego, o ile winogrona przeznaczone są do produkcji win o chronionej nazwie pochodzenia lub chronionym oznaczeniu geograficznym, i spełniony jest jeden z następujących warunków:

1)	działka(-i), która(-e) ma(-ją) zostać nasadzona(-e) posiada lepsze cechy glebowe i klimatyczne, w porównaniu ze średnią pozostałych działek posiadających winnice zgodne ze specyfikacjami oznaczenia geograficznego w tym samym regionie;

odmiana(-y) winorośli lub odpowiedni(-e) klon(-y) do uprawy jest (są) lepiej dostosowana(-e) do szczególnych właściwości glebowych i klimatycznych działki(-ek), która(-e) ma(-ją) zostać nasadzona(-e) w porównaniu z działkami posiadającymi winnice zgodne ze specyfikacjami oznaczenia geograficznego, posiadające podobne cechy glebowe i klimatyczne oraz znajdujące się w tym samym regionie, ale na których uprawia się inne odmiany lub inne klony należące do tej samej odmiany (odmian);

3)	odmiana(-y) winorośli lub odpowiedni(-e) klon(-y), które mają być nasadzone, przyczyniają się do zwiększenia różnorodności odmian winorośli lub klonów istniejących odmian na tym samym obszarze geograficznym produkcji chronionej nazwy pochodzenia lub chronionego oznaczenia geograficznego;

system(-y) uprawy winorośli, który ma być stosowany lub struktura winnic, które mają być stworzone na obszarze(-ach) nowo nasadzonym(-ych) mają potencjał, by doprowadzić do poprawy jakości winogron w porównaniu z systemami uprawy lub strukturami głównie stosowanymi na tym samym geograficznym obszarze produkcji chronionej nazwy pochodzenia lub chronionego oznaczenia geograficznego.

Państwa członkowskie mogą bardziej uszczegółowić warunki wymienione w akapicie pierwszym pkt 1–4.

Państwa członkowskie mogą zażądać od wnioskodawcy opracowania nowego nasadzenia winorośli, w zależności od właściwości technicznych określonych we wniosku.

Państwa członkowskie mogą stosować to kryterium pierwszeństwa do wniosków dotyczących nowych nasadzeń w obszarze, który został wyznaczony w dokumentacji technicznej dołączonej do wniosku o ochronę nazwy pochodzenia lub oznaczenia geograficznego objętego wstępną procedurą krajową lub okresem kontroli ze strony Komisji. W takim przypadku warunki wymienione w akapicie pierwszym pkt 1–4 stosuje się odpowiednio.

H. Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

Kryterium, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, uznaje się za spełnione, jeżeli wielkość gospodarstwa wnioskodawcy w chwili składania wniosku jest zgodna z progami, które mają zostać ustalone przez państwa członkowskie na poziomie krajowym lub regionalnym na podstawie obiektywnych kryteriów. Progi te ustala się na poziomie:

1)	nie mniej niż 0,5 ha dla małych gospodarstw;

2)	nie więcej niż 50 ha dla średnich gospodarstw.

Państwa członkowskie mogą również wymagać spełnienia jednego lub kilku z następujących warunków:

1)	wielkość gospodarstwa wnioskodawcy zostanie zwiększona w wyniku nowego nasadzenia;

2)	wnioskodawca miał już obszar nasadzony winoroślą, który nie korzysta ze zwolnień określonych w art. 62 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, w chwili składania wniosku.

Informacja o progach, o których mowa w akapicie pierwszym pkt 1 i 2, przekazywana jest Komisji.

I. Dodatkowe kryteria określone w art. 2 ust. 3 niniejszego rozporządzenia

I. „Uprzednie postępowanie producenta”

Dodatkowe kryterium, o którym mowa w art. 2 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, uznaje się za spełnione, jeżeli wnioskodawca nie posiada winnic nasadzonych bez zezwolenia, o których mowa w art. 71 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, lub bez praw do sadzenia, o których mowa w art. 85a i 85b rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

Państwa członkowskie mogą również wymagać spełnienia jednego lub kilku z następujących warunków:

1)	nie istnieje zezwolenie wcześniej przyznane wnioskodawcy w zastosowaniu art. 64 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, które wygasło ze względu na niewykorzystanie;

2)	wnioskodawca nie naruszył żadnego z zobowiązań, o których mowa w części A i B załącznika I, w części A, B, D, E, F, G niniejszego załącznika oraz w pkt II niniejszej części;

3)	wnioskodawca nie posiada obszarów uprawy winorośli, które są wyłączone z produkcji od co najmniej ośmiu lat.

II. „Organizacje nienastawione na zysk i służące celom społecznym, które otrzymały grunty skonfiskowane w związku z aktami terroryzmu lub innego rodzaju działalnością przestępczą”

Dodatkowe kryterium, o którym mowa w art. 2 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, uznaje się za spełnione, jeżeli wnioskodawca jest osobą prawną, niezależnie od jej formy prawnej, i są spełnione następujące warunki:

1)	wnioskodawca jest organizacją nienastawioną na zysk, której działalność ma wyłącznie cel społeczny;

2)	wnioskodawca korzysta ze skonfiskowanych gruntów wyłącznie do realizacji swoich celów społecznych zgodnie z art. 10 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/42/UE (8).

Państwa członkowskie mogą również wymagać, aby wnioskodawcy zobowiązali się, że w okresie, który ustali państwo członkowskie, nie wynajmą, ani nie sprzedadzą obszaru(-ów) nowo nasadzonego(-ych) innej osobie fizycznej lub prawnej. Okres taki nie może wykraczać poza dzień 31 grudnia 2030 r.

(1) Rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007 z dnia 28 czerwca 2007 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 2092/91 (Dz.U. L 189 z 20.7.2007, s. 1).

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 889/2008 z dnia 5 września 2008 r. ustanawiające szczegółowe zasady wdrażania rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych w odniesieniu do produkcji ekologicznej, znakowania i kontroli (Dz.U. L 250 z 18.9.2008, s. 1).

(3) Zgodnie z definicją w art. 2 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 436/2009 z dnia 26 maja 2009 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 479/2008 w odniesieniu do rejestru winnic, obowiązkowych deklaracji i sporządzania informacji na potrzeby monitorowania rynku, dokumentów towarzyszących przewozowi produktów i rejestrów prowadzonych w sektorze wina (Dz.U. L 128 z 27.5.2009, s. 15).

(4) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71).

(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).

(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1305/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie wsparcia rozwoju obszarów wiejskich przez Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) i uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 1698/2005 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 487).

(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 229/2013 z dnia 13 marca 2013 r. ustanawiające szczególne środki dotyczące rolnictwa dla mniejszych wysp Morza Egejskiego i uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 1405/2006 (Dz.U. L 78 z 20.3.2013, s. 41).

(8) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/42/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zabezpieczenia i konfiskaty narzędzi służących do popełnienia przestępstwa i korzyści pochodzących z przestępstwa w Unii Europejskiej (Dz.U. L 127 z 29.4.2014, s. 39).

9.4.2015

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 93/12

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/561

z dnia 7 kwietnia 2015 r.

ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (UE) nr 1308/2013 zawiera w części II tytuł I rozdział III przepisy dotyczące systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli, które z dniem 1 stycznia 2016 r. uchylają i zastępują przejściowy system praw do sadzenia, określony w części II tytuł I rozdział III sekcja IVa podsekcja II rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 (3). W części II tytuł I rozdział III rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 określono zasady dotyczące czasu trwania systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli, zarządzania nim i jego kontroli i upoważniono Komisję do przyjęcia aktów wykonawczych dotyczących zarządzania systemem, a także jego kontroli. Przejściowy system praw do sadzenia, określony w części II tytuł I rozdział III sekcja IVa podsekcja II rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007, nadal stosuje się do dnia 31 grudnia 2015 r. zgodnie z art. 230 ust. 1 lit. b) ppkt (ii) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(2)

W art. 62 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 ustanowiono ogólny wymóg, aby państwa członkowskie przyznawały zezwolenie na nasadzenie winorośli po złożeniu wniosku przez producentów zamierzających sadzić lub powtórnie sadzić winorośl. W art. 63 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 przewidziano mechanizm zabezpieczenia dotyczący nowych nasadzeń, przy czym państwa członkowskie muszą corocznie udzielać zezwoleń na nowe nasadzenia odpowiadające 1 % całkowitej powierzchni upraw winorośli na ich terytorium, lecz mogą podjąć decyzję o stosowaniu niższych limitów na podstawie należytego uzasadnienia. W art. 64 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 ustanowiono przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na nowe nasadzenia i określono kryteria kwalifikowalności i pierwszeństwa, które mogą stosować państwa członkowskie.

(3)

Na szczeblu unijnym należy ustanowić przepisy dotyczące procedury, która ma być stosowana przez państwa członkowskie w odniesieniu do decyzji w sprawie mechanizmu zabezpieczenia oraz wyboru kryteriów kwalifikowalności i pierwszeństwa. Przepisy te powinny obejmować terminy na podjęcie decyzji oraz konsekwencje w przypadku niepodjęcia decyzji.

(4)

W celu zapewnienia przejrzystości i spójnego stosowania przepisów we wszystkich państwach członkowskich i regionach produkcji wina przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na nowe nasadzenia powinny również obejmować rozpatrywanie wniosków, procedurę wyboru i ich coroczne udzielanie. W ten sposób producenci podlegają podobnym przepisom na szczeblu Unii przy składaniu wniosków o udzielenie zezwolenia na nowe nasadzenia. Przepisy te mają na celu zagwarantowanie przejrzystego, uczciwego i terminowego funkcjonowania systemu, dostosowanego do potrzeb sektora wina. Powinny one również zapewnić, że wnioskodawcy nie natrafiają na nieuzasadnione nierówności, nadmierne opóźnienia lub nieproporcjonalne obciążenie administracyjne. W szczególności, jako że rok winiarski rozpoczyna się w dniu 1 sierpnia, udzielanie zezwoleń na nowe nasadzenia przed tą datą wydaje się dobrze dostosowane do potrzeb sektora wina oraz gwarantuje, że sadzenie winorośli może nastąpić jeszcze w tym samym roku kalendarzowym. Należy ustalić odpowiedni termin w celu zagwarantowania, że wszystkie istotne decyzje podejmowane przez państwo członkowskie są podawane do wiadomości publicznej w odpowiednim terminie przed otwarciem zaproszenia do składania wniosków oraz że producenci zostali dobrze poinformowani o obowiązujących przepisach przed złożeniem wniosku.

(5)

Jeżeli łączna liczba hektarów będąca przedmiotem kwalifikujących się wniosków znacznie przekracza liczbę hektarów udostępnionych przez państwa członkowskie, może się zdarzyć, że duża część kandydatów otrzyma jedynie część hektarów, o które wystąpili z wnioskiem, w związku z czym nie wykorzystają oni odpowiednich zezwoleń i będą podlegać karom. Aby zapobiec takim sytuacjom, właściwe jest nienakładanie takich kar, w przypadku gdy udzielone zezwolenia odpowiadają powierzchni mniejszej niż określony odsetek hektarów, o które wystąpiono we wniosku. Ponadto aby uniknąć utraty odpowiednich zezwoleń, należy umożliwić państwom członkowskim albo przenoszenie ich na następny rok, albo ponowne rozdzielenie ich w tym samym roku wśród wnioskodawców, których wnioski nie zostały w pełni pozytywnie rozpatrzone i którzy nie odrzucili udzielonych zezwoleń.

(6)

W art. 66 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 oraz art. 3 i 4 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/560 (4) ustanowiono przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na ponowne sadzenie w tym samym gospodarstwie. Na szczeblu unijnym należy również ustanowić przepisy dotyczące procedury, która ma być stosowana przez państwa członkowskie przy udzielaniu tych zezwoleń na ponowne sadzenie, oraz ram czasowych, w jakich państwa członkowskie mają udzielać tych zezwoleń. Aby producenci mogli wyeliminować ograniczenia dotyczące ponownego sadzenia w tym samym gospodarstwie ze względów fitosanitarnych, środowiskowych lub operacyjnych, państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwolenia producentom na złożenie wniosku w rozsądnym, lecz ograniczonym terminie po karczowaniu. Ponadto biorąc pod uwagę obciążenia administracyjne dla państw członkowskich i dla producentów wynikające ze składania i rozpatrywania wniosków o wydanie zezwoleń na ponowne sadzenie, należy również umożliwić zastosowanie procedury uproszczonej w określonych przypadkach, w których obszar przeznaczony do ponownego sadzenia odpowiada obszarowi wykarczowanemu lub jeżeli żadne ograniczenie nie ma zastosowania w zakresie ponownego sadzenia.

(7)

W art. 68 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 ustanowiono przepisy przyznawania zezwoleń na podstawie przekształcenia praw do sadzenia przyznanych przed dniem 31 grudnia 2015 r. Na szczeblu unijnym należy również ustanowić przepisy w sprawie procedury, która ma być stosowana przez państwa członkowskie w odniesieniu do udzielania takich zezwoleń. Należy ustanowić terminy składania i rozpatrywania wniosków, tak aby państwa członkowskie mogły otrzymywać i rozpatrywać wnioski o konwersję w należyty sposób i w odpowiednim terminie.

(8)

W art. 62 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 stanowi się, że zezwolenia udzielane są w odniesieniu do konkretnego obszaru gospodarstwa producenta wskazanego we wniosku. W należycie uzasadnionych przypadkach wnioskodawcy należy zapewnić możliwość zmiany takiego konkretnego obszaru w okresie ważności zezwolenia. Jednakże możliwość ta powinna zostać wykluczona w niektórych przypadkach, aby zapobiec obchodzeniu systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli.

(9)

W art. 63 ust. 4, art. 64 ust. 3, art. 71 ust. 3 i art. 145 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 ustanowiono obowiązek, zgodnie z którym państwa członkowskie powiadamiają Komisję o niektórych aspektach wdrażania systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli. Należy ustanowić wymogi w celu ułatwienia przekazywania przez państwa członkowskie informacji na temat wszystkich odnośnych aspektów dotyczących zarządzania przedmiotowym systemem i jego kontroli, umożliwiając odpowiednie monitorowanie jego wdrażania.

(10)

W art. 62 rozporządzenia (UE) nr 1306/2013 przewidziano potrzebę ustanowienia przepisów dotyczących kontroli w odniesieniu do wdrożenia systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli. Potrzebne są ogólne przepisy dotyczące kontroli w celu wyjaśnienia, że głównym narzędziem do weryfikacji zgodności z systemem jest rejestr winnic oraz że kontrole powinny być przeprowadzane zgodnie z ogólnymi przepisami określonymi w art. 59 rozporządzenia (UE) nr 1306/2013. Takie przepisy powinny przewidywać ogólne ramy dla państw członkowskich służące opracowaniu bardziej szczegółowych przepisów na szczeblu krajowym, tak by zapobiegać sadzeniu bez zezwolenia oraz by zapewnić przestrzeganie przepisów systemu zezwoleń, w tym przestrzeganie terminu wykorzystania zezwoleń oraz karczowania w przypadku przewidywanego ponownego sadzenia, jak również przestrzeganie zobowiązań podjętych przez producentów w celu uzyskania zezwoleń.

(11)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenia na nasadzenia winorośli

Zezwoleń na nasadzenia winorośli, o których mowa w części II tytuł I rozdział III rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, udziela się od 2016 r. zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Zezwolenia dotyczą nowych nasadzeń, ponownego sadzenia i praw do sadzenia, które mają zostać przekształcone.

Zezwoleń na nowe nasadzenia, o których mowa w art. 64 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, udziela się corocznie.

Artykuł 2

Wcześniejsze decyzje dotyczące obszarów, które mają być udostępnione pod nowe nasadzenia

1. Jeżeli państwa członkowskie postanawiają ograniczyć łączną powierzchnię udostępnioną pod nowe nasadzenia przyznawaną w formie zezwoleń zgodnie z art. 63 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, podają takie decyzje do wiadomości publicznej wraz z odpowiednim uzasadnieniem do dnia 1 marca.

2. Jeżeli państwa członkowskie uwzględniają zalecenia organizacji zawodowych lub zainteresowanych grup producentów, o których mowa w art. 65 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, zalecenia te przedstawiane są z wyprzedzeniem umożliwiającym ich przeanalizowanie przed podjęciem decyzji, o której mowa w ust. 1, przez zainteresowane państwo członkowskie. Zalecenia są również podawane do wiadomości publicznej.

Artykuł 3

Kryteria udzielania zezwoleń na nowe nasadzenia

Jeżeli państwa członkowskie decydują się na stosowanie kryteriów udzielania zezwoleń na nowe nasadzenia zgodnie z art. 64 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, decyzje takie podaje się do wiadomości publicznej do dnia 1 marca.

Decyzje, o których mowa w akapicie pierwszym, dotyczą:

zastosowania jednego lub więcej kryteriów wymienionych w art. 64 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, w tym należytego uzasadnienia w przypadku gdy państwa członkowskie postanawiają stosować art. 64 ust. 1 lit. d), jak również kryteriów wymienionych w art. 2 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560;

liczby hektarów udostępnionych w celu udzielenia zezwoleń na szczeblu krajowym:

(i)	proporcjonalnie;

(ii)	zgodnie z kryteriami pierwszeństwa wymienionymi w art. 64 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 oraz w art. 2 ust. 3 rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560.

W przypadku gdy państwa członkowskie zamierzają stosować kryteria pierwszeństwa, o których mowa w lit. b) ppkt (ii) akapit drugi niniejszego artykułu, określają, które z tych kryteriów będą stosowane. Państwa członkowskie mogą również postanowić, że każde z wybranych kryteriów pierwszeństwa będzie mieć inne znaczenie. Takie decyzje umożliwią państwom członkowskim ustanowienie rankingu indywidualnych wniosków na poziomie krajowym w odniesieniu do przyznawania liczby hektarów, o którym mowa w lit. b) ppkt (ii), na podstawie zgodności tych wniosków z wybranymi kryteriami pierwszeństwa.

Artykuł 4

Domyślne przepisy w odniesieniu do nowych nasadzeń

Jeżeli państwa członkowskie nie podadzą do wiadomości publicznej stosownych decyzji w terminach określonych w art. 2 i 3, w odniesieniu do odpowiedniego roku mają zastosowanie następujące przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na nowe nasadzenia:

a)	dostępność zezwoleń na nowe nasadzenia odpowiadająca 1 % całkowitej powierzchni upraw winorośli na ich terytorium, zgodnie z art. 63 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, i bez innych ograniczeń;

b)	proporcjonalny rozdział hektarów wśród wszystkich wnioskodawców na podstawie wielkości obszaru, w odniesieniu do którego złożyli oni wniosek o zezwolenie, w przypadku gdy wnioski przekraczają udostępniony obszar.

Państwa członkowskie zapewniają, że informacje dotyczące przepisów mających zastosowanie na podstawie ustępu pierwszego zostają podane do wiadomości publicznej.

Artykuł 5

Składanie wniosków dotyczących nowych nasadzeń

1. Po podaniu do wiadomości publicznej decyzji, o których mowa w art. 2 i 3, lub informacji, o których mowa w art. 4 akapit drugi, i nie później niż do dnia 1 maja państwa członkowskie otwierają okres składania wniosków indywidualnych, który wynosi co najmniej jeden miesiąc.

2. We wnioskach określa się konkretną wielkość i położenie obszarów w gospodarstwie, w odniesieniu do którego zezwolenie ma być udzielone. Jeżeli nie zdecydowano o jakimkolwiek ograniczeniu zgodnie z art. 2 oraz nie podjęto decyzji co do kryteriów zgodnie z art. 3, państwa członkowskie mogą zwolnić wnioskodawców z wymogu wskazywania we wniosku konkretnego położenia obszaru w gospodarstwie, w odniesieniu do którego zezwolenie ma być udzielone. Państwa członkowskie mogą zażądać, w stosownych przypadkach w celu wdrożenia systemu zezwoleń, dodatkowych informacji od wnioskodawców.

3. Jeżeli państwa członkowskie postanowią zastosować niektóre kryteria udzielania zezwoleń na nowe nasadzenia, zastosowanie mają następujące przepisy:

kryteria kwalifikowalności wymienione w art. 64 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 oraz w art. 2 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560: we wniosku należy wskazać produkt(y) sektora wina, który(-e) wnioskodawca zamierza produkować na obszarze(-ach) nowo nasadzonym(-ych), określając, czy wnioskodawca zamierza produkować jeden z następujących produktów czy więcej:

(i)	wina o chronionej nazwie pochodzenia,

(ii)	wina o chronionym oznaczeniu geograficznym,

(iii)

wina bez oznaczenia geograficznego, w tym wina, na których podana jest odmiana winorośli;

kryterium pierwszeństwa, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013: wnioski zawierają informacje o charakterze gospodarczym, wykazując zrównoważoność gospodarczą danego projektu na podstawie jednej lub większej liczby standardowych metod analizy finansowej inwestycji rolnych wymienionych w części E załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560;

kryterium pierwszeństwa, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013: wnioski zawierają informacje o charakterze gospodarczym, wykazując potencjał wzrostu konkurencyjności na podstawie ustaleń przedstawionych w części F załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560;

kryterium pierwszeństwa, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013: wnioski zawierają informacje świadczące o możliwości ulepszenia produktów o chronionym oznaczeniu geograficznym na podstawie jednego z warunków określonych w części G załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560;

kryterium pierwszeństwa, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013: wnioski zawierają informacje, z których wynika, że wielkość gospodarstwa wnioskodawcy w chwili składania wniosku jest zgodna z progami, które zostaną ustalone przez państwa członkowskie na podstawie przepisów określonych w części H załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560;

w przypadku gdy państwa członkowskie wymagają, aby wnioskodawcy respektowali zobowiązania, o których mowa w częściach A i B załącznika I oraz częściach A, B, D, E, F, G i sekcji II części I załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560 w odniesieniu do odpowiednich kryteriów, zobowiązania te muszą być uwzględnione we wnioskach.

W przypadku gdy państwa członkowskie mogą bezpośrednio uzyskać którąkolwiek z informacji wymienionych w akapicie pierwszym lit. a)–f), mogą one zwolnić wnioskodawców z zawarcia takich informacji we wnioskach.

4. Po upływie okresu składania wniosków, o którym mowa w ust. 1, państwa członkowskie informują niekwalifikujących się wnioskodawców o niekwalifikowalności ich wniosków na podstawie decyzji w sprawie kryteriów kwalifikowalności przyjętych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 3. Takie wnioski zostają wyłączone z kolejnych etapów procedury.

Artykuł 6

Udzielanie zezwoleń na nowe nasadzenia

1. Jeżeli cały obszar, którego dotyczą złożone kwalifikujące się wnioski, nie przekracza obszaru(-ów) udostępnionego(-ych) zgodnie z art. 2 ust. 1, państwa członkowskie udzielają zezwoleń w pełnym zakresie, w odniesieniu do którego producenci złożyli wnioski.

2. Jeżeli cały obszar, którego dotyczą złożone kwalifikujące się wnioski, przekracza obszar(-y) udostępniony(-e) zgodnie z art. 2 ust. 1, państwa członkowskie stosują procedurę wyboru określoną w załączniku I.

Nie później niż dnia 1 sierpnia państwa członkowskie udzielają zezwoleń wybranym wnioskodawcom w zależności od wyniku takiej procedury wyboru. Jeżeli kwalifikujące się wnioski nie zostały w pełni pozytywnie rozpatrzone, wnioskodawcy zostają poinformowani o przyczynach takiej decyzji.

3. Jeżeli udzielone zezwolenie odpowiada mniej niż 50 % obszaru będącego przedmiotem odnośnego wniosku, wnioskodawca może odrzucić takie zezwolenie w terminie jednego miesiąca od dnia, w którym udzielono zezwolenia.

W takim przypadku wnioskodawca nie podlega karom administracyjnym, o których mowa w art. 62 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że odpowiednia liczba hektarów zostaje udostępniona w tym samym roku, nie później niż do dnia 1 października, w odniesieniu do zezwoleń, które mają być udzielone tym wnioskodawcom, którym przyznano jedynie część powierzchni, o którą wystąpili we wniosku w zależności od wyników procedury wyboru, o której mowa w ust. 2, i którzy nie odrzucili odpowiednich zezwoleń. Państwa członkowskie mogą również podjąć decyzję o udostępnieniu tych hektarów w kolejnym roku dodatkowo, obok 1 % całkowitej powierzchni upraw winorośli, jak przewidziano w art. 63 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

Artykuł 7

Ograniczenia w udzielaniu zezwoleń na ponowne sadzenie

1. Jeżeli państwa członkowskie postanowią ograniczyć udzielanie zezwoleń na ponowne sadzenie na obszarach kwalifikujących się do produkcji win oznaczonych chronioną nazwą pochodzenia lub chronionym oznaczeniem geograficznym zgodnie z art. 66 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 i art. 4 rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560, podają one takie decyzje do wiadomości publicznej do dnia 1 marca.

Organizacje zawodowe lub zainteresowane grupy producentów, o których mowa w art. 65 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, przedstawiają zalecenia, które mają być wzięte pod uwagę przez państwo członkowskie na podstawie tego artykułu, z wystarczającym wyprzedzeniem, aby umożliwić ich rozpatrzenie przed podjęciem decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym. Zainteresowane państwo członkowskie podaje te zalecenia do wiadomości publicznej.

2. Decyzje, o których mowa w ust. 1, stosuje się w ciągu jednego roku od dnia, w którym zostały one podane do wiadomości publicznej.

W przypadku gdy zalecenie organizacji zawodowej lub zainteresowanej grupy producentów obejmuje okres dłuższy niż jeden rok, ale nie dłuższy niż trzy lata, zgodnie z art. 65 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, takie decyzje mogą również mieć zastosowanie przez okres maksymalnie trzech lat.

W przypadku gdy takie organizacje zawodowe lub zainteresowane grupy producentów nie przedłożą stosownych zaleceń z wyprzedzeniem umożliwiającym ich rozpatrzenie, zgodnie z ust. 1, a państwa członkowskie nie podadzą do wiadomości publicznej odnośnych decyzji do dnia 1 marca, państwa członkowskie zezwalają automatycznie na ponowne sadzenie, jak przewidziano w art. 8.

Artykuł 8

Procedura udzielania zezwoleń na ponowne sadzenie

1. Wnioski o wydanie zezwoleń na ponowne sadzenie, o których mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, mogą być składane w dowolnym czasie w ciągu tego samego roku winiarskiego, w którym ma miejsce wykarczowanie. Państwa członkowskie mogą jednak zdecydować, że wnioski o wydanie zezwoleń na ponowne sadzenie mogą być składane do końca drugiego roku winiarskiego następującego po roku, w którym miało miejsce wykarczowanie. Jeżeli te terminy nie są przestrzegane, państwa członkowskie nie udzielają zezwolenia na ponowne sadzenie.

We wnioskach określa się konkretną wielkość i położenie wykarczowanego obszaru/wykarczowanych obszarów oraz obszaru, który ma być ponowne obsadzony/obszarów, które mają być ponownie obsadzone, w tym samym gospodarstwie wnioskodawcy, w odniesieniu do którego zezwolenie ma być udzielone. Jeżeli decyzja o ograniczeniach nie zostaje podjęta zgodnie z art. 7, zaś wnioskodawca nie podjął żadnego ze zobowiązań, o których mowa w części A i B pkt 2 lit. b) załącznika I oraz w części B pkt 4 i części D załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560, państwa członkowskie mogą zwolnić wnioskodawców z wymogu wskazywania we wniosku konkretnego położenia obszaru(-ów), który(-e) ma(-ją) zostać ponownie obsadzony(-e) i w odniesieniu do którego(-ych) udziela się zezwolenia. Państwa członkowskie mogą zażądać, w stosownych przypadkach w celu wdrożenia systemu zezwoleń, dodatkowych informacji od wnioskodawców.

Państwa członkowskie automatycznie udzielają zezwoleń w terminie trzech miesięcy od złożenia wniosku. Państwa członkowskie mogą jednak podjąć decyzję o stosowaniu terminów, o których mowa w art. 5 i 6, w odniesieniu do – odpowiednio – składania wniosków i udzielania zezwoleń na nowe nasadzenia.

2. Jeżeli obszar, który ma być ponownie obsadzony, odpowiada temu samemu wykarczowanemu obszarowi lub jeżeli nie podjęto decyzji o ograniczeniach zgodnie z art. 7 ust. 1, można stosować procedurę uproszczoną na poziomie krajowym lub na niektórych obszarach na terytorium państwa członkowskiego. W takim przypadku zezwolenie na ponowne sadzenie może być uznane za udzielone od dnia, w którym obszar został wykarczowany. W tym celu zainteresowany producent przedstawia, najpóźniej do końca roku winiarskiego, w którym miało miejsce karczowanie, wiadomość ex post, która stanowi wniosek o udzielenie zezwolenia.

3. Wnioski o wydanie zezwoleń na ponowne sadzenie, o których mowa w art. 66 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, mogą być składane w dowolnym czasie w ciągu roku.

We wnioskach określa się konkretną wielkość i położenie obszaru, który ma być wykarczowany/obszarów, które mają być wykarczowane oraz obszaru, który ma być ponowne obsadzony/obszarów, które mają być ponownie obsadzone, w tym samym gospodarstwie wnioskodawcy, w odniesieniu do którego zezwolenie ma być udzielone. Wnioski zawierają także zobowiązanie do wykarczowania obszaru uprawy winorośli najpóźniej do końca czwartego roku od daty posadzenia nowej winorośli. Państwa członkowskie mogą zażądać, w stosownych przypadkach w celu wdrożenia systemu zezwoleń, dodatkowych informacji od wnioskodawców.

Artykuł 9

Procedura udzielania zezwoleń zgodnie z przepisami przejściowymi

1. Producenci składają wnioski o przekształcenie praw do sadzenia w zezwolenia, o których mowa w art. 68 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, od dnia 15 września 2015 r.

We wnioskach określa się konkretną wielkość i położenie obszarów w gospodarstwie wnioskodawcy, w odniesieniu do którego to gospodarstwa zezwolenie ma być udzielone. Państwa członkowskie mogą zwolnić wnioskodawców z wymogu wskazywania we wniosku konkretnego położenia obszaru w gospodarstwie, w odniesieniu do którego zezwolenie ma być udzielone. Państwa członkowskie mogą zażądać, w stosownych przypadkach w celu wdrożenia systemu zezwoleń, dodatkowych informacji od wnioskodawców.

2. Jeżeli – zgodnie z art. 68 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 – państwa członkowskie podejmują decyzję o przedłużeniu terminu składania wniosków o przekształcenie praw do sadzenia w zezwolenia po dniu 31 grudnia 2015 r., podają tę decyzję do wiadomości publicznej do dnia 14 września 2015 r.

W takim przypadku wnioski o przekształcenie przez producenta mogą być składane w dowolnym momencie od dnia 15 września 2015 r. do dnia upływu terminu ustalonego przez państwa członkowskie zgodnie z akapitem pierwszym.

3. Po sprawdzeniu, że prawa do sadzenia, w odniesieniu do których wystąpiono z wnioskiem o przekształcenie zgodnie z ust. 1 i 2, są nadal ważne, państwa członkowskie automatycznie udzielają zezwoleń. Okres od złożenia wniosku o przekształcenie do udzielenia zezwolenia nie przekracza trzech miesięcy. Jednak w przypadku gdy wniosek zostanie złożony przed dniem 31 grudnia 2015 r., trzymiesięczny okres rozpoczyna się dnia 1 stycznia 2016 r.

Artykuł 10

Zmiana określonego obszaru, w odniesieniu do którego udzielono zezwolenia

W należycie uzasadnionych przypadkach państwa członkowskie mogą zadecydować, na wniosek wnioskodawcy, że uprawa winorośli może mieć miejsce na obszarze należącym do gospodarstwa, który jest odmienny od określonego obszaru, w odniesieniu do którego udzielono zezwolenia, pod warunkiem że wielkość nowego obszaru w hektarach jest taka sama i że zezwolenie jest nadal ważne zgodnie z art. 62 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

Ustęp pierwszy nie ma zastosowania, w przypadku gdy zezwoleń udzielono na podstawie zgodności z określonymi kryteriami kwalifikowalności i kryteriami pierwszeństwa związanymi z położeniem wskazanym we wniosku, a we wniosku o zmianę wskazano nowy określony obszar położony gdzie indziej.

Artykuł 11

Powiadomienia

1. Począwszy od roku 2016 państwa członkowskie przedkładają Komisji do dnia 1 marca każdego roku:

a)	informacje na temat obszarów uprawy winorośli, o których mowa w art. 145 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, dotyczące sytuacji na dzień 31 lipca poprzedniego roku winiarskiego. Informacje te przekazywane są w formie określonej w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;

b)	powiadomienia, o których mowa w art. 63 ust. 4 i art. 64 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013. Powiadomień tych dokonuje się w formie określonej w załączniku III do niniejszego rozporządzenia;

c)	powiadomienie w sprawie ograniczeń stosowanych przez państwa członkowskie w odniesieniu do ponownego sadzenia w tym samym gospodarstwie, o których mowa w art. 7 niniejszego rozporządzenia. Powiadomienia tego dokonuje się w formie określonej w załączniku VI (tabela A) do niniejszego rozporządzenia;

d)	zaktualizowany krajowy wykaz organizacji zawodowych lub zainteresowanych grup producentów, o których mowa w art. 2 i 7 niniejszego rozporządzenia;

informacje o sumarycznej wielkości obszaru, co do którego upewniono się, że został obsadzony winoroślą bez zezwolenia, a także o obszarach wykarczowanych bez zezwolenia, o których mowa w art. 71 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013. Taka informacja odnosi się do poprzedniego roku winiarskiego. Pierwszą informację przekazuje się po raz pierwszy do dnia 1 marca 2017 r. i obejmuje ona okres od dnia 1 stycznia 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r. Informacja przekazywana jest w formie określonej w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia;

w przypadku gdy państwa członkowskie podejmują decyzję o stosowaniu kryterium pierwszeństwa, o którym mowa w art. 64 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, progi, co do których podjęto decyzję w odniesieniu do minimalnej i maksymalnej wielkości gospodarstw, o których mowa w części H załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560.

2. Począwszy od roku 2016 państwa członkowskie przedkładają Komisji do dnia 1 listopada każdego roku:

powiadomienie w sprawie wniosków o wydanie zezwoleń na nowe nasadzenia, w tym zezwoleń rzeczywiście udzielonych w poprzednim roku winiarskim zgodnie z art. 6 ust. 1 lub 2 niniejszego rozporządzenia, oraz w sprawie zezwoleń odrzuconych przez wnioskodawców, jak również zezwoleń udzielonych innym wnioskodawcom przed dniem 1 października zgodnie z art. 6 ust. 3 niniejszego rozporządzenia. Powiadomień tych dokonuje się w formie określonej w załączniku V do niniejszego rozporządzenia;

powiadomienie w sprawie zezwoleń na ponowne sadzenie udzielonych w trakcie poprzedniego roku winiarskiego, o których mowa w art. 8 niniejszego rozporządzenia. Pierwszą informację przekazuje się do dnia 1 listopada 2016 r. i obejmuje ona okres od dnia 1 stycznia 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r. Powiadomienia dokonuje się w formie określonej w załączniku VI (tabela B) do niniejszego rozporządzenia;

powiadomienie w sprawie zezwoleń udzielonych w trakcie poprzedniego roku winiarskiego na podstawie przekształcenia ważnych praw do sadzenia, o których mowa w art. 9 niniejszego rozporządzenia. Takiego powiadomienia dokonuje się w formie określonej w załączniku VII (tabela B) oraz jedynie do dnia 1 listopada roku następującego po upływie terminu przekształcenia, o którym mowa w art. 68 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, lub w terminie ustalonym przez państwo członkowskie zgodnie z art. 9 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

3. Państwa członkowskie spełniające warunki określone w art. 67 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 przekazują Komisji do dnia 31 lipca 2015 r. swoją decyzję o niewdrażaniu systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli zgodnie z art. 67 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

4. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję do dnia 15 września 2015 r. o terminie przekształcenia praw do sadzenia w zezwolenia zgodnie z art. 9 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. Powiadomienia dokonuje się w formie określonej w załączniku VII (tabela A) do niniejszego rozporządzenia.

5. Powiadomienia, informacje i wykazy, których mowa w niniejszym artykule, przekazywane są zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 792/2009 (5).

6. W przypadku gdy państwo członkowskie nie przestrzega przepisów ust. 1–4 lub jeśli stosowne informacje okażą się błędne, Komisja może zawiesić część lub całość miesięcznych płatności, o których mowa w art. 17 rozporządzenia (UE) nr 1306/2013, w odniesieniu do sektora wina do czasu prawidłowego powiadomienia.

7. Państwa członkowskie przechowują informacje przedłożone zgodnie z niniejszym artykułem przez co najmniej dziesięć lat winiarskich następujących po roku, w którym zostały one przedłożone.

8. Obowiązki określone w niniejszym artykule nie naruszają obowiązków spoczywających na państwach członkowskich, określonych w rozporządzeniu (UE) nr 1337/2011 Parlamentu Europejskiego i Rady (6).

Artykuł 12

Kontrole

1. Państwa członkowskie stosują kontrole w zakresie, w jakim są one niezbędne dla zapewnienia prawidłowego stosowania przepisów dotyczących systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli ustanowionego w części II tytuł I rozdział III rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2015/560 oraz w niniejszym rozporządzeniu.

2. W celu weryfikacji zgodności z przepisami, o których mowa w ust. 1, państwa członkowskie wykorzystują rejestr winnic, o którym mowa w art. 145 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

3. Artykuł 59 rozporządzenia (UE) nr 1306/2013 stosuje się odpowiednio w odniesieniu do systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli.

Artykuł 13

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 kwietnia 2015 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

(2) Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 549.

(4) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2015/560 z dnia 15 grudnia 2014 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli (zob. s. 1 niniejszego Dziennika Urzędowego).

(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 792/2009 z dnia 31 sierpnia 2009 r. ustanawiające szczegółowe zasady, zgodnie z którymi państwa członkowskie przekazują Komisji informacje i dokumenty dotyczące wdrożenia wspólnej organizacji rynków, systemu płatności bezpośrednich, promocji produktów rolnych oraz systemów stosowanych w odniesieniu do regionów najbardziej oddalonych i mniejszych wysp Morza Egejskiego (Dz.U. L 228 z 1.9.2009, s. 3).

(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1337/2011 z dnia 13 grudnia 2011 r. w sprawie statystyk europejskich dotyczących upraw trwałych oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 357/79 i dyrektywę 2001/109/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 347 z 30.12.2011, s. 7).

ZAŁĄCZNIK I

Procedura wyboru określona w art. 6 ust. 2

A. PRZYDZIAŁ NA ZASADZIE PROPORCJONALNEJ

Całkowita liczba hektarów udostępniona na nowe nasadzenia, którą państwa członkowskie zdecydowały się przydzielić na zasadzie proporcjonalnej wszystkim wnioskodawcom na szczeblu krajowym zgodnie z art. 3 lit. b) ppkt (i), jest rozdzielana pomiędzy poszczególne kwalifikujące się wnioski według następującego wzoru, przy jednoczesnym przestrzeganiu ewentualnych ograniczeń, o których mowa w art. 2:

A1 = Ar * (%Pr * Tar/Tap)

A1	=	zezwolenie udzielone indywidualnemu wnioskodawcy na zasadzie proporcjonalnej (w hektarach)
Ar	=	powierzchnia będąca przedmiotem wniosku producenta (w hektarach)
%PR	=	odsetek całkowitej powierzchni udostępnionej na zasadzie proporcjonalnej
Tar	=	całkowita powierzchnia udostępniona w ramach zezwoleń (w hektarach)
Tap	=	suma wszystkich wniosków złożonych przez producentów (w hektarach)

B. PRZYDZIAŁ WEDŁUG KRYTERIUM PIERWSZEŃSTWA

Część całkowitej liczby hektarów udostępnionej na nowe nasadzenia, którą państwa członkowskie zdecydowały się przydzielić na poziomie krajowym zgodnie z kryteriami pierwszeństwa, o których mowa w art. 3 lit. b) ppkt (ii), jest rozdzielana pomiędzy poszczególne kwalifikujące się wnioski w następujący sposób:

Państwa członkowskie dokonują wyboru kryteriów pierwszeństwa na szczeblu krajowym i mogą nadać wszystkim wybranym kryteriom takie samo znaczenie lub przypisać im różną wagę. Państwa członkowskie mogą zastosować takie zróżnicowanie wagi kryteriów w sposób jednolity na szczeblu krajowym lub zmienić je w zależności od obszaru na terytorium państwa członkowskiego.

W przypadku gdy państwa członkowskie nadają to samo znaczenie wszystkim kryteriom wybranym na szczeblu krajowym, wartość jeden (1) jest powiązana z każdym z nich.

Jeżeli państwa członkowskiego nadają kryteriom wybranym na szczeblu krajowym różną wagę, wartość od zera (0) do jednego (1) jest powiązana z każdym z tych kryteriów, a suma wszystkich indywidualnych wartości musi być zawsze równa jeden (1).

Jeżeli waga tych kryteriów jest różna w zależności od obszaru na terytorium państwa członkowskiego, indywidualna wartość od zera (0) do jednego (1) jest powiązana z każdym z tych kryteriów w odniesieniu do każdego obszaru. W tym przypadku suma wszystkich indywidualnych wartości wagi kryteriów wybranych dla każdego z tych obszarów musi zawsze być równa jeden (1).

Państwa członkowskie oceniają indywidualnie każdy kwalifikujący się wniosek na podstawie jego zgodności z wybranymi kryteriami pierwszeństwa. W celu dokonania oceny stopnia zgodności z każdym z kryteriów pierwszeństwa, państwa członkowskie ustanawiają jednolitą skalę na szczeblu krajowym, na której podstawie przyznają one określoną liczbę punktów każdemu wnioskowi w odniesieniu do każdego z tych kryteriów.

Jednolita skala wstępnie określa liczbę punktów, które należy przyznać w zależności od poziomu zgodności z każdym z kryteriów, precyzując także liczbę punktów, które należy przyznać w zależności od każdego elementu każdego konkretnego kryterium.

Państwa członkowskie ustalają klasyfikację indywidualnych wniosków na szczeblu krajowym na podstawie całkowitej liczby punktów przyznanych każdemu wnioskowi w zależności od zgodności lub poziomu zgodności, o którym mowa odpowiednio w lit. b), oraz – w stosownych przypadkach – znaczenia kryteriów, o których mowa w lit. a). W tym celu stosują one następujący wzór:

Pt = W1 * Pt1 + W2 * Pt2 + … + Wn * Ptn

Pt	=	całkowita ilość punktów przyznanych konkretnemu indywidualnemu wnioskowi
W1, W2…, Wn	=	waga kryterium 1, 2, … n
Pt1, Pt2…, Ptn	=	poziom zgodności wniosku z kryterium 1, 2, … n

W odniesieniu do obszarów, na których wartość wagi wynosi zero dla wszystkich kryteriów pierwszeństwa, wszystkie kwalifikujące się wnioski otrzymują w ramach skali maksymalną wartość w zakresie poziomu zgodności.

Państwa członkowskie udzielają zezwoleń poszczególnym wnioskodawcom zgodnie z kolejnością ustaloną w klasyfikacji, o której mowa w lit. c), i do wyczerpania liczby hektarów, które należy rozdzielić w zależności od kryteriów pierwszeństwa. Wnioskodawcy przyznaje się w formie zezwoleń całkowitą liczbę hektarów, o którą składał wniosek, zanim udzieli się zezwolenia kolejnemu w klasyfikacji wnioskodawcy.

Jeżeli dostępna liczba hektarów jest wyczerpana w odniesieniu do pozycji w klasyfikacji, w przypadku której kilka wniosków otrzymało taką samą liczbę punktów, pozostałe hektary rozdziela się między te wnioski na zasadzie proporcjonalnej.

Jeżeli wartość graniczna dla określonego regionu lub obszaru kwalifikującego się do korzystania z chronionej nazwy pochodzenia lub chronionego oznaczenia geograficznego lub obszaru nie korzystającego z oznaczenia geograficznego zostaje osiągnięta w trakcie udzielania zezwoleń zgodnie z częścią A i lit. a), b), c) i d) części B, żaden dodatkowy wniosek pochodzący z tego regionu lub obszaru nie zostaje pozytywnie rozpatrzony.

ZAŁĄCZNIK II

Informacje, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. a)

Tabela

Wykaz obszarów uprawy winorośli

Państwo członkowskie:
Data przekazania informacji:
Rok winiarski:
Obszary/regiony	Obszary rzeczywistych upraw winorośli (ha), które kwalifikują się do produkcji (*3):
	wina z chronioną nazwą pochodzenia (ChNP) (*1)	wina z chronionym oznaczeniem geograficznym (ChOG) (*2)		wina bez ChNP/ChOG produkowanego na obszarze ChNP/ChOG	wina bez ChNP/ChOG produkowanego poza obszarem ChNP/ChOG	Ogółem
	wina z chronioną nazwą pochodzenia (ChNP) (*1)	z czego uwzględnione w kolumnie (2)	z czego nieuwzględnione w kolumnie (2)	wina bez ChNP/ChOG produkowanego na obszarze ChNP/ChOG	wina bez ChNP/ChOG produkowanego poza obszarem ChNP/ChOG	Ogółem
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)
1
2
…
Razem dla państwa członkowskiego
UWAGA: Wartości, które należy wprowadzić w kolumnie (7) = (2) + (4) + (5) + (6)

Termin przekazania informacji: 1 marca (po raz pierwszy: do dnia 1 marca 2016 r.).

(*1) Te obszary mogą również kwalifikować się do produkcji wina z ChOG lub wina bez OG.

(*2) Te obszary mogą również kwalifikować się do produkcji wina z ChNP i wina bez OG (kolumna (3)), lub jedynie wina z ChOG i wina bez OG (kolumna (4)). Żaden z obszarów zgłoszonych w kolumnach (3) i (4) nie powinien figurować w kolumnach (5) i (6).

(*3) Dane dotyczą dnia 31 lipca poprzedniego roku winiarskiego.

ZAŁĄCZNIK III

Powiadomienia, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. b)

Tabela A

Zezwolenia na nowe nasadzenia – odsetek

Państwo członkowskie:
Data przekazania informacji:
Rok:
Całkowity obszar (ha) rzeczywiście nasadzony (w dniu 31 lipca):
odsetek, który należy zastosować na szczeblu krajowym:
obszar całkowity (ha) na nowe nasadzenia na szczeblu krajowym, w oparciu o ustalony %:
uzasadnienia dotyczące ograniczenia odsetka na szczeblu krajowym (jeżeli odsetek wynosi mniej niż 1 %):
obszar całkowity (ha) przeniesiony z poprzedniego roku winiarskiego zgodnie z art. 6 ust. 3:
obszar całkowity (ha) udostępniony na nowe nasadzenia na szczeblu krajowym:

Termin przekazania powiadomienia: 1 marca (po raz pierwszy: do dnia 1 marca 2016 r.).

Tabela B

Zezwolenia na nowe nasadzenia – ograniczenia geograficzne

Państwo członkowskie:

Data przekazania informacji:

Rok:

W stosownych przypadkach, ograniczenia ustalone na odpowiednim szczeblu geograficznym:

A.	dla regionu, w stosownych przypadkach

Ograniczony obszar

region 1

region 2

…

B.	dla „podregionu”, w stosownych przypadkach

Ograniczony obszar

podregion 1

podregion 2

…

C.	dla obszaru ChNP/ChOG, w stosownych przypadkach

Ograniczony obszar

obszar ChNP/ChOG 1

obszar ChNP/ChOG 2

…

D.	dla obszaru bez ChNP/ChOG, w stosownych przypadkach

Ograniczony obszar

obszar bez ChNP/ChOG 1

obszar bez ChNP/ChOG 2

…

UWAGA:

Informacjom zawartym w tej tabeli powinny towarzyszyć związane z nimi uzasadnienia, o których mowa w art. 63 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1308/2013.

Termin przekazania powiadomienia: 1 marca (po raz pierwszy: do dnia 1 marca 2016 r.).

Tabela C

Zezwolenia na nowe nasadzenia – decyzje w sprawie kryteriów kwalifikowalności na odpowiednim poziomie geograficznym podawane do wiadomości publicznej

Państwo członkowskie:
Data przekazania informacji:
Rok:
Kryteria kwalifikowalności, w stosownych przypadkach:
Kryteria kwalifikowalności – art. 64 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 i art. 2 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560	Wybrane przez państwa członkowskie: Tak/Nie	Jeśli tak, proszę podać odpowiedni poziom geograficzny, w stosownym przypadku:
Artykuł 64 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013		Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 1/obszar bez ChNP/ChOG 1; Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 2/obszar bez ChNP/ChOG 1; …
Artykuł 64 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013		Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 1/obszar bez ChNP/ChOG 1; Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 2/obszar bez ChNP/ChOG 1; …
Artykuł 64 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013		obszar ChNP 1; obszar ChNP 2; …
Artykuł 2 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560		obszar ChOG 1; obszar ChOG 2; …
Artykuł 64 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013	Wybrane przez państwa członkowskie: Tak/Nie	W przypadku odpowiedzi twierdzącej w odniesieniu do art. 64 ust. 1 lit. d) proszę podać odpowiedni poziom geograficzny, w stosownym przypadku:
Kryteria pierwszeństwa – art. 64 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013	Wybrane przez państwa członkowskie: Tak/Nie
Artykuł 64 ust. 2 lit. a)		Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 1/obszar bez ChNP/ChOG 1; Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 2/obszar bez ChNP/ChOG 1; …
Artykuł 64 ust. 2 lit. b)		Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 1/obszar bez ChNP/ChOG 1; Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 2/obszar bez ChNP/ChOG 1; …
Artykuł 64 ust. 2 lit. c)		Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 1/obszar bez ChNP/ChOG 1; Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 2/obszar bez ChNP/ChOG 1; …
Artykuł 64 ust. 2 lit. d)		Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 1/obszar bez ChNP/ChOG 1; Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 2/obszar bez ChNP/ChOG 1; …
Artykuł 64 ust. 2 lit. e)		Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 1/obszar bez ChNP/ChOG 1; Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 2/obszar bez ChNP/ChOG 1; …
Artykuł 64 ust. 2 lit. f)		Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 1/obszar bez ChNP/ChOG 1; Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 2/obszar bez ChNP/ChOG 1; …
Artykuł 64 ust. 2 lit. g)		Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 1/obszar bez ChNP/ChOG 1; Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 2/obszar bez ChNP/ChOG 1; …
Artykuł 64 ust. 2 lit. h)		Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 1/obszar bez ChNP/ChOG 1; Region, podregion, obszar ChNP/ChOG 2/obszar bez ChNP/ChOG 1; …
UWAGA: W przypadku odpowiedzi twierdzącej w odniesieniu do art. 64 ust. 1 lit. d), tabeli tej muszą towarzyszyć uzasadnienia, o których mowa w art. 64 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 oraz w art. 2 ust. 5 rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560.

Termin przekazania powiadomienia: 1 marca (po raz pierwszy: do dnia 1 marca 2016 r.).

Tabela D

Zezwolenia na nowe nasadzenia – decyzje w sprawie proporcjonalnego rozdysponowania i kryteriów pierwszeństwa na odpowiednim poziomie geograficznym podawane do wiadomości publicznej

Państwo członkowskie:
Data przekazania informacji:
Rok:
Obszar całkowity (ha) udostępniony na nowe nasadzenia na szczeblu krajowym:

1. Proporcjonalne rozdysponowanie, w stosownych przypadkach:

Odsetek obszarów, które mają być przyznane na zasadzie proporcjonalnej na szczeblu krajowym:
Liczba hektarów:

2. Kryteria pierwszeństwa, w stosownych przypadkach:

Odsetek obszarów, które mają być przyznane według kryteriów pierwszeństwa na szczeblu krajowym:
Liczba hektarów:
Informacje na temat jednolitej skali ustanowionej na szczeblu krajowym w celu oceny poziomu zgodności poszczególnych wniosków z wybranymi kryteriami pierwszeństwa (zakres wartości, wartość minimalna i maksymalna …):

2.1. Jeżeli kryteria pierwszeństwa są stosowane na szczeblu krajowym, bez różnicowania według obszaru

Wybrane kryteria pierwszeństwa i ich znaczenie:

Kryteria pierwszeństwa – art. 64 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

oraz

art. 2 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560:

Art. 64 ust. 2 lit. a) (*1)

Art. 64 ust. 2 lit. a) (*2)

Art. 64 ust. 2 lit. b)

Art. 64 ust. 2 lit. c)

Art. 64 ust. 2 lit. d)

Art. 64 ust. 2 lit. e)

Art. 64 ust. 2 lit. f)

Art. 64 ust. 2 lit. g)

Art. 64 ust. 2 lit. h)

Art. 2 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560 (*3)

Art. 2 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560 (*4)

Znaczenie (0–1):

2.2. Jeżeli kryteria pierwszeństwa są stosowane na szczeblu krajowym z różnicowaniem według obszaru

2.2.1. Obszar 1: (proszę opisać, jakie są krajowe ograniczenia obszaru 1)

Wybrane kryteria pierwszeństwa i ich znaczenie:

(Jeżeli żadne kryterium nie zostanie wybrane w odniesieniu do tego konkretnego obszaru, należy wskazać zero we wszystkich kolumnach poniżej)

Kryteria pierwszeństwa – art. 64 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

oraz

Artykuł 2 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560:

Art. 64 ust. 2 lit. a) (*5)

Art. 64 ust. 2 lit. a) (*6)

Art. 64 ust. 2 lit. b)

Art. 64 ust. 2 lit. c)

Art. 64 ust. 2 lit. d)

Art. 64 ust. 2 lit. e)

Art. 64 ust. 2 lit. f)

Art. 64 ust. 2 lit. g)

Art. 64 ust. 2 lit. h)

Art. 2 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560 (*7)

Art. 2 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560 (*8)

Znaczenie (0–1):

…

2.2.n. Obszar n: (proszę opisać, jakie są krajowe ograniczenia obszaru n)

Wybrane kryteria pierwszeństwa i ich znaczenie:

(Jeżeli żadne kryterium nie zostanie wybrane w odniesieniu do tego konkretnego obszaru, należy wskazać zero we wszystkich kolumnach poniżej)

Kryteria pierwszeństwa – art. 64 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013

oraz

Artykuł 2 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560:

Art. 64 ust. 2 lit. a) (*9)

Art. 64 ust. 2 lit. a) (*10)

Art. 64 ust. 2 lit. b)

Art. 64 ust. 2 lit. c)

Art. 64 ust. 2 lit. d)

Art. 64 ust. 2 lit. e)

Art. 64 ust. 2 lit. f)

Art. 64 ust. 2 lit. g)

Art. 64 ust. 2 lit. h)

Art. 2 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560 (*11)

Art. 2 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/560 (*12)

Znaczenie (0–1):

Termin przekazania powiadomienia: 1 marca (po raz pierwszy: do dnia 1 marca 2016 r.).

(*1) Nowy podmiot (UWAGA: kryteria „nowy podmiot” i „młody producent” nie mogą być wybrane jednocześnie, tylko jedno z nich może mieć zastosowanie).

(*2) Młody producent.

(*3) Wcześniejsze zachowanie producenta.

(*4) Organizacje nienastawione na zysk i służące celom społecznym, które otrzymały grunty skonfiskowane w związku z aktami terroryzmu lub innego rodzaju działalnością przestępczą.

(*5) Nowy podmiot (UWAGA: kryteria „nowy podmiot” i „młody producent” nie mogą być wybrane jednocześnie, tylko jedno z nich może mieć zastosowanie).

(*6) Młody producent.

(*7) Wcześniejsze zachowanie producenta.

(*8) Organizacje nienastawione na zysk i służące celom społecznym, które otrzymały grunty skonfiskowane w związku z aktami terroryzmu lub innego rodzaju działalnością przestępczą.

(*9) Nowy podmiot (UWAGA: kryteria „nowy podmiot” i „młody producent” nie mogą być wybrane jednocześnie, tylko jedno z nich może mieć zastosowanie).

(*10) Młody producent.

(*11) Wcześniejsze zachowanie producenta.

(*12) Organizacje nienastawione na zysk i służące celom społecznym, które otrzymały grunty skonfiskowane w związku z aktami terroryzmu lub innego rodzaju działalnością przestępczą.

ZAŁĄCZNIK IV

Informacje, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. e)

Tabela

Obszary obsadzone bez odpowiednich zezwoleń po dniu 31 grudnia 2015 r. oraz obszary wykarczowane zgodnie z art. 71 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1308/2013

Państwo członkowskie:
Data przekazania informacji:
Rok lub okres winiarski (1):
Obszary/regiony	Obszary (ha) obsadzone bez odpowiednich zezwoleń na nasadzenia po dniu 31 grudnia 2015 r.:
Obszary/regiony	Obszary wykarczowane przez producentów w roku winiarskim	Obszary wykarczowane przez państwo członkowskie w roku winiarskim	Spis łącznej powierzchni nasadzeń dokonanych bez zezwolenia, które nie zostały jeszcze wykarczowane na koniec roku winiarskiego
(1)	(2)	(3)	(4)
1
2
…
Razem dla państwa członkowskiego:

Termin przekazania informacji: 1 marca.

(1) W przypadku przekazywania informacji po raz pierwszy, w terminie do dnia 1 marca 2017 r., dane dotyczą okresu od 1.1.2016 do 31.7.2016; w przypadku przekazywania informacji po raz kolejny dane dotyczą zawsze roku poprzedzającego.

ZAŁĄCZNIK V

Powiadomienia, o których mowa w art. 11 ust. 2 lit. a)

Tabela A

Zezwolenia na nowe nasadzenia na żądanie wnioskodawców

Państwo członkowskie:
Data przekazania informacji:
Rok:
Obszary/regiony	Liczba hektarów, o którą wystąpiono z wnioskiem do celów nowych nasadzeń, które znajdują się na obszarze kwalifikującym się do produkcji:
Obszary/regiony	wina z ChNP (*1)	wina z ChOG (*2)	jedynie wina bez ChNP/ChOG	Ogółem
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
1
2
…
Razem dla państwa członkowskiego
Jeżeli mają zastosowanie ograniczenia na odpowiednim poziomie geograficznym (art. 63 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013):
dla danego obszaru z (bez) ChNP/ChOG	Obszar, o który wystąpiono z wnioskiem (ha)
(1)	(2)
obszar z (bez) ChNP/ChOG 1
obszar z (bez) ChNP/ChOG 2
…

Termin przekazania powiadomienia: 1 listopada (po raz pierwszy: do dnia 1 listopada 2016 r.).

Tabela B

Faktycznie udzielone zezwolenia na nowe nasadzenia i obszary, które były przedmiotem odrzucenia

Państwo członkowskie:
Data przekazania informacji:
Odnośny rok:
Obszary/regiony	Liczba hektarów faktycznie przyznanych do celów nowych nasadzeń, które znajdują się na obszarze kwalifikującym się do produkcji:							Obszar, który był przedmiotem odrzucenia przez wnioskodawców (art. 6 ust. 3) (ha)
	wina z ChNP (*3)	wina z ChOG (*4)		jedynie wina bez ChNP/ChOG		Ogółem
(1)	(2)	(3)		(4)		(5)		(6)
1
2
…
Razem dla państwa członkowskiego
Obszar, który był przedmiotem odrzucenia przez wnioskodawców (art. 6 ust. 3):
Jeżeli mają zastosowanie ograniczenia na odpowiednim poziomie geograficznym (art. 63 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013):
dla danego obszaru z (bez) ChNP/ChOG:	Przyznany obszar (ha)		Obszar, który był przedmiotem odrzucenia przez wnioskodawców (art. 6 ust. 3) (ha)		Obszar, o który wystąpiono z wnioskiem i który nie został przyznany przez państwo członkowskie (ha), ponieważ:
					wykraczał poza ustanowione granice		nie spełnił kryteriów kwalifikowalności
(1)	(2)		(3)		(4)		(5)
obszar z (bez) ChNP/ChOG 1
obszar z (bez) ChNP/ChOG 2
…

Termin przekazania powiadomienia: 1 marca (po raz pierwszy: do dnia 1 listopada 2016 r.).

(*1) Te obszary mogą również kwalifikować się do produkcji wina z ChOG lub wina bez OG; żaden z obszarów zgłoszonych w kolumnie (2) nie powinien figurować w kolumnie (3).

(*2) Te obszary mogą również kwalifikować się do produkcji wina bez OG, lecz nie do produkcji wina z ChNP; żaden z obszarów zgłoszonych w kolumnie (3) nie powinien figurować w kolumnie (4).

(*3) Te obszary mogą również kwalifikować się do produkcji wina z ChOG lub wina bez OG; żaden z obszarów zgłoszonych w kolumnie (2) nie powinien figurować w kolumnie (3).

(*4) Te obszary mogą również kwalifikować się do produkcji wina bez OG, lecz nie do produkcji wina z ChNP; żaden z obszarów zgłoszonych w kolumnie (3) nie powinien figurować w kolumnie (4).

ZAŁĄCZNIK VI

Powiadomienia, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. c) i art. 11 ust. 2 lit. b)

Tabela A

Zezwolenia na ponowne sadzenie – zastosowane ograniczenia

Państwo członkowskie:
Data przekazania informacji:
Rok:
w stosownych przypadkach należy wskazać w odniesieniu do odpowiednich obszarów z ChNP/ChOG ograniczenia dotyczące ponownego sadzenia, o których zadecydowało państwo członkowskie zgodnie z art. 66 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 i art. 4 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/560:
Obszar ChNP, w stosownych przypadkach		Zakres ograniczenia (T (1)/P (2))
Obszar ChNP 1
Obszar ChNP 2
…
Obszar ChNP, w stosownych przypadkach		Zakres ograniczenia (T (1)/P (2))
Obszar ChOG 1
Obszar ChOG 2
…
Inne informacje uważane za przydatne do wyjaśnienia stosowania takich ograniczeń:

Termin przekazania powiadomienia: 1 marca (po raz pierwszy: do dnia 1 marca 2016 r.).

Tabela B

Faktycznie udzielone zezwolenia na ponowne sadzenie

Państwo członkowskie:
Data przekazania informacji:
Rok winiarski:
Obszary/regiony	Liczba hektarów faktycznie przyznanych do celów nowych nasadzeń w obszarach kwalifikujących się do produkcji:
Obszary/regiony	wina z ChNP (*3)	wina z ChOG (*4)	wina bez ChNP/ChOG	Ogółem
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
1
2
…
Razem dla państwa członkowskiego

Termin przekazania powiadomienia: 1 listopada (po raz pierwszy: do dnia 1 listopada 2016 r.).

UWAGA:

W przypadku przekazywania informacji po raz pierwszy, w terminie do dnia 1 listopada 2016 r., dane dotyczą okresu od 1.1.2016 do 31.7.2016; w przypadku przekazywania informacji po raz kolejny dane dotyczą zawsze roku poprzedzającego.

(*1)

Całkowite (T): ograniczenie ma charakter bezwzględny, ponowne obsadzenia, które byłyby sprzeczne z ustalonymi ograniczeniami, są całkowicie zabronione.

(*2)

Częściowe (P): ograniczenie nie jest bezwzględne, ponowne obsadzenia, które byłyby sprzeczne z ustalonymi ograniczeniami, są częściowo dozwolone w zakresie określonym przez państwo członkowskie.

(*3) Te obszary mogą również kwalifikować się do produkcji wina z ChOG lub wina bez OG; żaden z obszarów zgłoszonych w kolumnie (2) nie powinien figurować w kolumnie (3).

(*4) Te obszary mogą również kwalifikować się do produkcji wina bez OG, lecz nie do produkcji wina z ChNP; żaden z obszarów zgłoszonych w kolumnie (3) nie powinien figurować w kolumnie (4).

ZAŁĄCZNIK VII

Powiadomienia, o których mowa w art. 11 ust. 4 i art. 11 ust. 2 lit. c)

Tabela A

Prawa do sadzenia przyznane przed dniem 31 grudnia 2015 r. i przekształcone w zezwolenia – termin przekształcenia

Państwo członkowskie:
Data przekazania informacji:
Termin przekształcenia:

Termin przekazania powiadomienia: tylko jedno powiadomienie do dnia 15 września 2015 r.

Tabela B

Prawa do sadzenia przyznane przed dniem 31 grudnia 2015 r. i przekształcone w zezwolenia – faktycznie udzielone zezwolenia

Państwo członkowskie:
Data przekazania informacji:
Rok winiarski:
Obszary/regiony	Liczba hektarów faktycznie przyznanych w odniesieniu do obszarów kwalifikujących się do produkcji:
Obszary/regiony	wina z ChNP (*1)	wina z ChOG (*2)	wina bez ChNP/ChOG	Ogółem
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
1
2
…
Razem dla państwa członkowskiego

Termin przekazania powiadomienia: 1 listopada (po raz pierwszy: do dnia 1 listopada 2016 r.).

UWAGA:

Przedmiotowa tabela musi zostać przekazana w odniesieniu do każdego roku winiarskiego (od dnia 1 sierpnia roku n-1 do dnia 31 lipca roku przekazania informacji) do dnia 1 listopada roku następującego po upływie terminu, o którym mowa w art. 68 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, lub terminu ustalonego przez państwo członkowskie zgodnie z art. 9 ust. 2 niniejszego rozporządzenia i określonego w tabeli A niniejszego załącznika.

(*1) Te obszary mogą również kwalifikować się do produkcji wina z ChOG lub wina bez OG; żaden z obszarów zgłoszonych w kolumnie (2) nie powinien figurować w kolumnie (3).

(*2) Te obszary mogą również kwalifikować się do produkcji wina bez OG, lecz nie do produkcji wina z ChNP; żaden z obszarów zgłoszonych w kolumnie (3) nie powinien figurować w kolumnie (4).

9.4.2015

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 93/43

DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/565

z dnia 8 kwietnia 2015 r.

zmieniająca dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 28,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Dyrektywa 2004/23/WE zawiera wymóg, by państwa członkowskie zapewniły możliwość monitorowania tkanek i komórek ludzkich w drodze od dawcy do biorcy i na odwrót.

(2)	Aby ułatwić możliwość śledzenia, należy ustanowić niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii („jednolity kod europejski”), który zawiera informacje dotyczące głównych cech i właściwości tych tkanek i komórek.

(3)	Aby zapewnić jednolite wdrożenie jednolitego kodu europejskiego w Unii, należy określić obowiązki właściwych organów państw członkowskich oraz banków tkanek w odniesieniu do stosowania jednolitego kodu europejskiego. Jedynie takie podejście zagwarantuje konsekwentne i spójne stosowanie kodu w Unii.

(4)

Należy zapewnić możliwość śledzenia od dawcy do biorcy i na odwrót poprzez kodowanie tkanek i komórek oraz poprzez towarzyszącą dokumentację. Jeżeli chodzi o biorcę, jednolity kod europejski stanowi źródło informacji dotyczących oddania oraz banku tkanek odpowiedzialnego za pobieranie tkanek i komórek. Jeżeli chodzi o dawcę, bank tkanek odpowiedzialny za pobieranie tkanek i komórek może prześledzić drogę tkanek i komórek dystrybuowanych w celu zastosowania u ludzi, zwracając się do kolejnych podmiotów w łańcuchu o przekazanie danych dotyczących wykorzystania tkanek i komórek na podstawie elementów identyfikacyjnych jednolitego kodu europejskiego dotyczących oddania, zawartych w dokumentacji towarzyszącej.

(5)	Należy zharmonizować format jednolitego kodu europejskiego, aby ułatwić jego stosowanie w małych i dużych zakładach i jednocześnie umożliwić pewną elastyczność w dalszym stosowaniu przez zakłady dotychczasowych kodów.

(6)

Jednolity kod europejski umożliwiający identyfikację oddania i identyfikację produktu powinien być przydzielany wszystkim tkankom i komórkom dystrybuowanym w celu zastosowania u ludzi, w tym tkankom i komórkom przywożonym z państw trzecich. Państwa członkowskie mogą zezwolić na pewne zwolnienia z obowiązku stosowania kodu.

(7)

W przypadku gdy tkanki i komórki są wyłączone lub zwolnione z wymogu stosowania jednolitego kodu europejskiego, państwa członkowskie powinny zapewnić, by na całej długości łańcucha od oddania i pobrania do zastosowania u człowieka zagwarantowana była odpowiednia możliwość śledzenia tych tkanek i komórek.

(8)

W sytuacjach gdy tkanki i komórki są dopuszczane do obiegu innego niż dystrybucja (np. przekazanie innemu podmiotowi do dalszego przetwarzania ze zwrotem lub bezzwrotnie), należy stosować minimalną sekwencję pozwalającą zidentyfikować określone oddanie przynajmniej w dokumentacji towarzyszącej. Jeżeli tkanki i komórki są przekazywane z banku tkanek innemu podmiotowi jedynie w celu przechowania lub dalszej dystrybucji, bank tkanek może już zastosować jednolity kod europejski na swoim oznaczeniu końcowym w uzupełnieniu do sekwencji identyfikacyjnej oddania, którą należy zastosować co najmniej w dokumentacji towarzyszącej.

(9)

W przypadku tkanek i komórek odzyskanych od zmarłego dawcy przez zespoły zajmujące się pobieraniem na rzecz przynajmniej dwóch banków tkanek, państwa członkowskie zapewniają odpowiedni system śledzenia wszystkich pobrań. Można to zapewnić poprzez utworzenie centralnego systemu przydzielania niepowtarzalnych numerów oddania w odniesieniu do każdego oddania zarejestrowanego na poziomie krajowym lub poprzez wprowadzenie wymogu, by wszystkie banki tkanek zapewniały istnienie stabilnych, umożliwiających śledzenie powiązań pomiędzy numerami identyfikacyjnymi pobrań przydzielonymi przez każdy z banków tkanek pobierających lub otrzymujących tkanki i komórki pochodzące od tego samego zmarłego dawcy.

(10)

Komisja powinna zapewnić wdrożenie jednolitego kodu europejskiego, zapewniając właściwym organom państw członkowskich i bankom tkanek odpowiednie narzędzia. Właściwe organy państw członkowskich powinny aktualizować rejestr banków tkanek, aby odzwierciedlał on wszelkie zmiany w akredytacji, mianowaniu, autoryzacji lub licencji banków tkanek, a Komisja powinna zapewnić aktualizację rejestru tkanek i komórek za każdym razem, gdy konieczne jest włączenie do niego nowych produktów. W tym celu Komisja powinna zasięgnąć opinii grupy ekspertów, w szczególności ekspertów wyznaczonych przez właściwe organy państw członkowskich.

(11)

Jeżeli chodzi o sekwencję identyfikacyjną oddania w jednolitym kodzie europejskim, bank tkanek dokonujący przywozu powinien używać kodu banku tkanek przydzielonego mu w unijnym kompendium banków tkanek i powinien przydzielić niepowtarzalny numer oddania, jeżeli numer oddania przywiezionego produktu nie jest niepowtarzalny na poziomie globalnym.

(12)	W niektórych państwach członkowskich dozwolone jest pulowanie tkanek lub komórek. Dlatego niniejsza dyrektywa dotyczy również stosowania jednolitego kodu europejskiego w przypadku takiego pulowanie.

(13)	Należy wprowadzić przejściowy system w odniesieniu do tkanek i komórek, których przechowywanie już trwało w chwili zakończenia okresu transpozycji.

(14)	Niniejsza dyrektywa nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymaniu lub wprowadzeniu bardziej rygorystycznych środków dotyczących kodowania tkanek i komórek, pod warunkiem że przestrzegane są przepisy Traktatu.

(15)	Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią komitetu ustanowionego art. 29 dyrektywy 2004/23/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie Komisji 2006/86/WE (2) wprowadza się następujące zmiany:

w art. 2 dodaje się lit. k)–y) w brzmieniu:

„k)

»jednolity kod europejski« lub »SEC« oznacza niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii. Jednolity kod europejski składa się z sekwencji identyfikacyjnej oddania i sekwencji identyfikacyjnej produktu, jak określono szczegółowo w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

l)	»sekwencja identyfikacyjna oddania« oznacza pierwszą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z kodu banku tkanek UE i niepowtarzalnego numeru oddania;

»kod banku tkanek UE« oznacza niepowtarzalny identyfikator dla akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych banków tkanek w Unii. Kod banku tkanek składa się z kodu ISO danego państwa i numeru banku tkanek określonego w unijnym kompendium banków tkanek, jak określono szczegółowo w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

n)	»niepowtarzalny numer oddania« oznacza niepowtarzalny numer przypisany określonemu oddaniu tkanek i komórek zgodnie z systemem przydzielania takich numerów wprowadzonym w każdym państwie członkowskim, jak określono szczegółowo w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

o)	»sekwencja identyfikacyjna produktu« oznacza drugą część jednolitego kodu europejskiego składającą się z kodu produktu, numeru podziału i daty ważności;

»kod produktu« oznacza identyfikator dla określonego rodzaju danej tkanki i komórki. Kod produktu składa się z identyfikatora systemu kodowania produktu wskazującego system kodowania zastosowany przez bank tkanek (»E« dla EUTC, »A« dla ISBT128, »B« dla Eurocode) oraz z numeru produktu tkanek i komórek przewidzianego dla danego rodzaju produktu w odnośnym systemie kodowania, jak określono w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

q)	»numer podziału« oznacza numer, który odróżnia i w sposób niepowtarzalny identyfikuje tkanki i komórki posiadające ten sam niepowtarzalny numer oddania i ten sam kod produktu oraz pochodzące z tego samego banku tkanek, jak określono w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

r)	»data ważności« oznacza datę, do której tkanki i komórki można zastosować, jak określono w załączniku VII do niniejszej dyrektywy;

s)	»unijna platforma kodowania« oznacza platformę informatyczną Komisji zawierającą unijne kompendium banków tkanek oraz unijne kompendium produktów z tkanek i komórek;

»unijne kompendium banków tkanek« oznacza rejestr wszystkich banków tkanek, które zostały autoryzowane, licencjonowane, mianowane lub akredytowane przez właściwy organ lub właściwe organy państw członkowskich, zawierający informacje o tych bankach tkanek określone w załączniku VIII do niniejszej dyrektywy;

u)	»unijne kompendium produktów z tkanek i komórek« oznacza rejestr wszystkich rodzajów tkanek i komórek znajdujących się w obiegu w Unii oraz odpowiednich kodów produktów w ramach trzech dopuszczonych systemów kodowania (EUTC, ISBT128 i Eurocode);

v)	»EUTC« oznacza system kodowania produktów będących tkankami i komórkami, opracowany przez Unię i składający się z rejestru wszystkich rodzajów tkanek i komórek znajdujących się w obiegu w Unii oraz ich odpowiednich kodów produktów;

w)	»dopuszczone do obiegu« oznacza dystrybucję w celu zastosowania u ludzi lub przekazanie innemu podmiotowi, np. w celu dalszego przetwarzania, ze zwrotem lub bezzwrotnie;

»w tym samym ośrodku« oznacza, że wszystkie etapy od pobrania w celu zastosowania u ludzi są przeprowadzane pod nadzorem tej samej osoby odpowiedzialnej, w ramach tego samego systemu zarządzania jakością i systemu śledzenia, w ośrodku opieki zdrowotnej, w ramach którego w tym samym miejscu działają przynajmniej akredytowany, mianowany, autoryzowany lub licencjonowany bank tkanek oraz organizacja odpowiedzialna za stosowanie u ludzi;

y)	»pulowanie« oznacza fizyczny kontakt lub mieszanie w jednym pojemniku tkanek lub komórek pochodzących z więcej niż jednego pobrania od tego samego dawcy, lub od dwóch lub większej liczby dawców.”

;

art. 9 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 9

Możliwość śledzenia

1. Państwa członkowskie zapewniają możliwość śledzenia tkanek i komórek, w szczególności poprzez dokumentację oraz z wykorzystaniem jednolitego kodu europejskiego od pobrania do zastosowania u ludzi lub do usunięcia i na odwrót. Zapewnia się możliwość śledzenia tkanek i komórek wykorzystywanych w produktach leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy co najmniej do momentu przekazania wytwórcy takich produktów.

2. Państwa członkowskie zapewniają, by banki tkanek i organizacje odpowiedzialne za stosowanie u ludzi zachowywały dane określone w załączniku VI przez co najmniej 30 lat, na odpowiednim i nadającym się do odczytania nośniku informacji.

3. W przypadku tkanek i komórek odzyskanych od zmarłego dawcy przez zespoły zajmujące się pobieraniem na rzecz dwóch lub większej liczby banków tkanek, państwa członkowskie zapewniają odpowiedni system śledzenia wszystkich pobrań.”

;

art. 10 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 10

Europejski system kodowania

1. Nie naruszając przepisów ust. 2 i 3 niniejszego artykułu, wobec wszystkich tkanek i komórek dystrybuowanych w celu zastosowania u ludzi stosuje się jednolity kod europejski. W pozostałych sytuacjach, w których tkanki i komórki są dopuszczane do obiegu, jako minimalny wymóg stosuje się sekwencję identyfikacyjną oddania co najmniej w dokumentacji towarzyszącej.

2. Ust. 1 nie ma zastosowania do:

a)	komórek reprodukcyjnych pochodzących z oddania partnerskiego;

b)	tkanek i komórek dystrybuowanych bezpośrednio do natychmiastowej transplantacji u biorcy, o czym mowa w art. 6 ust. 5 dyrektywy 2004/23/WE;

c)	tkanek i komórek przywożonych do Unii w nagłych przypadkach objętych bezpośrednią autoryzacją właściwego organu lub właściwych organów, o czym mowa w art. 9 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2004/23/WE.

3. Państwa członkowskie mogą również umożliwić zwolnienie z wymogu przewidzianego w ust. 1 w odniesieniu do:

a)	tkanek i komórek innych niż komórki reprodukcyjne do celów oddania partnerskiego, w przypadku gdy tkanki i komórki pozostają w tym samym ośrodku;

b)	tkanek i komórek przywożonych do Unii, jeżeli te tkanki i komórki pozostają w tym samym ośrodku od przywozu do zastosowania, pod warunkiem że w ramach tego ośrodka działa bank tkanek autoryzowany, mianowany, akredytowany lub licencjonowany do celów prowadzenia działalności przywozowej.”

;

dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 10a

Format jednolitego kodu europejskiego

1. Jednolity kod europejski, o którym mowa w art. 10 ust. 1, jest zgodny ze specyfikacjami określonymi w niniejszym artykule i w załączniku VII.

2. Jednolity kod europejski określony jest w formacie czytelnym dla człowieka i poprzedzony jest skrótowcem »SEC«. Możliwe jest równoczesne stosowanie innych systemów znakowania i śledzenia.

3. Sekwencja identyfikacyjna oddania i sekwencja identyfikacyjna produktu w ramach jednolitego kodu europejskiego oddzielone są od siebie pojedynczą spacją lub wydrukowane są w dwóch kolejnych rzędach.

Artykuł 10b

Wymogi dotyczące stosowania jednolitego kodu europejskiego

1. Państwa członkowskie zapewniają, by banki tkanek, w tym banki tkanek dokonujące przywozu zdefiniowane w dyrektywie Komisji (UE) 2015/566 (*1), spełniały następujące minimalne wymogi:

a)	przydzielanie jednolitego kodu europejskiego wszystkim tkankom i komórkom wymagającym zastosowania tego kodu najpóźniej przed ich dystrybucją w celu zastosowania u ludzi;

przydzielanie sekwencji identyfikacyjnej oddania po pobraniu tkanek i komórek lub w momencie otrzymania ich od organizacji pobierającej, lub przy przywozie tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego. Sekwencja identyfikacyjna oddania obejmuje:

1)	unijny kod banku tkanek przypisany w unijnym kompendium banków tkanek;

niepowtarzalny numer oddania przydzielony przez bank tkanek, chyba że taki numer jest przydzielany centralnie na poziomie krajowym lub jest numerem niepowtarzalnym na poziomie globalnym i stosowanym w ramach systemu kodowania ISBT128. Jeżeli jest to dopuszczalne, w przypadku pulowania tkanek i komórek, końcowemu produktowi przydziela się nowy numer identyfikacyjny oddania; bank tkanek, w którym dokonuje się pulowania, zapewnia możliwość śledzenia poszczególnych oddań;

c)	niezmienianie sekwencji identyfikacyjnej oddania po przydzieleniu jej do tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu, chyba że jest to niezbędne do poprawienia błędu w kodowaniu; każda korekta wymaga odpowiedniego udokumentowania;

d)	zastosowanie jednego z dopuszczonych systemów kodowania produktów oraz odpowiednich numerów produktu tkanek i komórek zawartych w unijnym kompendium produktów z tkanek i komórek najpóźniej przed ich dystrybucją do celów zastosowania u ludzi;

e)	zastosowanie odpowiedniego numeru podziału i daty ważności. W przypadku tkanek i komórek, w odniesieniu do których nie określono daty ważności, datą ważności będzie najpóźniej termin 00000000 przed ich dystrybucją do celów zastosowania u ludzi;

stosowanie jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu danego produktu zamieszczonego w sposób nieusuwalny i trwały oraz podanie tego kodu w stosownej dokumentacji towarzyszącej najpóźniej przed momentem dystrybucji produktu do celów zastosowania u ludzi. Bank tkanek może powierzyć to zadanie stronie trzeciej lub stronom trzecim, pod warunkiem że bank ten zapewni zgodność z niniejszą dyrektywą, szczególnie w odniesieniu do niepowtarzalności kodu. Jeżeli na oznakowaniu nie ma, ze względu na jego rozmiar, miejsca na umieszczenie na nim jednolitego kodu europejskiego, tkanki i komórki opakowane z takim oznaczeniem są w sposób jednoznaczny połączone z kodem poprzez dokumentację towarzyszącą;

powiadamianie właściwych organów, jeżeli:

1)	informacje zawarte w unijnym kompendium banków tkanek wymagają aktualizacji lub korekty;

2)	unijne kompendium produktów z tkanek i komórek wymaga aktualizacji;

3)	bank tkanek zauważy przypadek znaczącej niezgodności z wymogami dotyczącymi jednolitego kodu europejskiego w odniesieniu do tkanek i komórek otrzymanych od innych banków tkanek UE;

h)	wprowadzanie niezbędnych środków w przypadku nieprawidłowego zastosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu.

2. Państwa członkowskie zapewniają, by wszystkie właściwe organy stosowały następujące minimalne wymogi:

zapewnienie przydzielenia niepowtarzalnego numeru banku tkanek wszystkim bankom tkanek autoryzowanych, akredytowanych, mianowanych lub licencjonowanych w danym państwie członkowskim. Jeżeli bank tkanek jest fizycznie zlokalizowany w różnych miejscach, ale posiada jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów oddania, można go uznać za jeden i ten sam bank tkanek. Jeżeli bank tkanek stosuje dwa lub więcej systemów przydzielania niepowtarzalnych numerów oddania, jednostce takiej przydziela się oddzielne numery banków tkanek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania;

decydowanie o wyborze systemu lub systemów stosowanych w danym państwie członkowskim do celów przydzielania niepowtarzalnych numerów oddania. Dopuszczone systemy przydzielania obejmują: krajowe systemy zajmujące się scentralizowanym przydzielaniem numerów oddania niepowtarzalnych na poziomie krajowym; systemy, zgodnie z którymi każdy bank tkanek musi przydzielać niepowtarzalne numery oddania; lub międzynarodowe systemy przydzielające numery oddania niepowtarzalne na poziomie globalnym i kompatybilne z jednolitym kodem europejskim;

c)	monitorowanie i egzekwowanie pełnego wdrożenia jednolitego kodu europejskiego w danym państwie członkowskim;

zapewnienie walidacji danych dotyczących banków danych zawartych w unijnym kompendium banków tkanek w odniesieniu do danego państwa członkowskiego i aktualizacja kompendium bez zbędnej zwłoki, w szczególności w następujących sytuacjach:

1)	jeżeli nowy bank tkanek został autoryzowany, mianowany, akredytowany lub licencjonowany;

2)	jeżeli informacje dotyczące banku tkanek zmieniają się lub nie zostały poprawnie zapisane w unijnym kompendium banków tkanek;

jeżeli zmienią się szczegóły dotyczące akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencji banku tkanek, wymienione w załączniku VIII do niniejszej dyrektywy, w tym:

—	akredytacja, mianowanie, autoryzacja lub licencja nowego rodzaju tkanki lub komórki,

—	akredytacja, mianowanie, autoryzacja lub licencja nowego zaleconego działania,

—	szczegóły wszelkich warunków lub zwolnień dodanych do autoryzacji,

—	częściowe lub całkowite zawieszenie określonej akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencji w odniesieniu do określonego działania lub rodzaju tkanki lub komórki,

—	częściowe lub całkowite odwołanie akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencji banku tkanek,

—	sytuacje, w których bank tkanek dobrowolnie zaprzestaje, częściowo lub całkowicie, prowadzenia działania lub działań, w odniesieniu do których był autoryzowany, akredytowany, wyznaczony lub licencjonowany.

Bez zbędnej zwłoki oznacza nie więcej niż dziesięć dni roboczych w przypadku wszelkich zmian mających istotny wpływ na autoryzację, akredytację mianowanie lub licencję danych banków tkanek.

Jeżeli bank tkanek jest autoryzowany przez przynajmniej dwa właściwe organy w odniesieniu do różnych rodzajów tkanek i komórek lub różnych działań, każdy właściwy organ aktualizuje informacje dotyczące tych działań, za które jest odpowiedzialny;

powiadamianie właściwych organów innego państwa członkowskiego w przypadku stwierdzenia w unijnym kompendium banków tkanek nieprawidłowych informacji dotyczących tego innego państwa członkowskiego lub w przypadku stwierdzenia znaczącej niezgodności z przepisami dotyczącymi jednolitego kodu europejskiego w odniesieniu do tego innego państwa członkowskiego;

f)	powiadamianie Komisji i pozostałych właściwych organów, jeżeli w ocenie właściwego organu unijne kompendium produktów tkanek i komórek wymaga aktualizacji.

3. Stosowanie jednolitego kodu europejskiego nie stanowi przeszkody w dodatkowym stosowaniu innych kodów zgodnie z krajowymi wymogami państw członkowskich.

Artykuł 10c

Dostępność i utrzymywanie europejskiego systemu kodowania

1. Komisja udostępnia i utrzymuje platformę informatyczną („unijna platforma kodowania”) zawierającą:

a)	unijne kompendium banków tkanek;

b)	unijne kompendium produktów z tkanek i komórek.

2. Komisja zapewnia, by informacje zawarte na unijnej platformie kodowania stały się publicznie dostępne przed dniem 29 października 2016 r.

3. W razie potrzeby Komisja aktualizuje EUTC i zapewnia ogólną aktualizację unijnego kompendium produktów z tkanek i komórek. Komisja uznaje za konieczne zawarcie porozumień z organizacjami zarządzającymi systemami ISBT128 i Eurocode w celu zapewnienia, by regularnie udostępniano jej zaktualizowane kody produktów w celu włączenia ich do unijnego kompendium produktów z tkanek i komórek. Jeżeli takie organizacje nie przestrzegają warunków protokołów ustaleń, Komisja może częściowo lub całkowicie zawiesić przyszłe zastosowanie odnośnych kodów produktów, uwzględniając przy tym wystarczającą podaż produktów danego rodzaju w państwach członkowskich, w tym okres przejściowy, oraz zasięgnąwszy opinii ekspertów z państw członkowskich za pośrednictwem właściwych organów w ramach grupy ekspertów ds. substancji pochodzenia ludzkiego.

Artykuł 10d

Okres przejściowy

Tkanki i komórki, których przechowywanie już trwało w dniu 29 października 2016 r., są wyłączone ze zobowiązań dotyczących jednolitego kodu europejskiego, pod warunkiem że tkanki i komórki zostaną dopuszczone do obiegu w Unii w ciągu pięciu lat od tej daty oraz że możliwość śledzenia jest w pełni zapewniona innymi środkami. W odniesieniu do tkanek i komórek, które są przechowywane i zostaną dopuszczone do obiegu dopiero po zakończeniu wspomnianego pięcioletniego okresu oraz w przypadku których niemożliwie jest zastosowanie jednolitego kodu europejskiego, w szczególności ponieważ tkanki i komórki są przechowywane w warunkach głębokiego zamrożenia, banki tkanek stosują procedury mające zastosowanie do produktów o niewielkim rozmiarze oznakowania, jak określono w art. 10b ust. 1 lit. f).

(*1) Dyrektywa Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (Dz.U. L 93 z 9.4.2015, s. 56).” "

;

5)	w załącznikach wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej dyrektywy;

6)	dodaje się nowy załącznik VIII, którego tekst określony jest w załączniku II do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 29 października 2016 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów. Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 29 kwietnia 2017 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2015 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.

(2) Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 294 z 25.10.2006, s. 32).

ZAŁĄCZNIK I

W załącznikach do dyrektywy 2006/86/WE wprowadza się następujące zmiany:

w załączniku II część E wprowadza się następujące zmiany:

w pkt 1 dodaje się lit. g) w brzmieniu:

„g)	jednolity kod europejski stosowany do tkanek i komórek dystrybuowanych do celów zastosowania u ludzi lub sekwencja identyfikacyjna oddania stosowana do tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu, innych niż tkanki i komórki dystrybuowane do celów zastosowania u ludzi.”

;

pkt 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli którakolwiek z informacji wymienionych wyżej w lit. d), e) i g) nie może zostać umieszczona na oznakowaniu pierwotnego pojemnika, musi ona zostać podana w oddzielnym arkuszu towarzyszącym pierwotnemu pojemnikowi. Arkusz ten musi być zapakowany z pojemnikiem pierwotnym, tak aby był cały czas razem z tym pojemnikiem.”

;

w pkt 2 dodaje się lit. j) w brzmieniu:

„j)	w odniesieniu do przywożonych tkanek i komórek – państwo pobrania i państwo wywozu (jeżeli różni się od państwa pobrania).”

;

załączniki III i IV otrzymują brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK III

POWIADOMIENIE O POWAŻNYCH I NIEPOŻĄDANYCH REAKCJACH

CZĘŚĆ A

Szybkie powiadomienie o podejrzeniu wystąpienia poważnych i niepożądanych reakcji

Bank tkanek

Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)

Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia

Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)

Osoba, której dotyczy reakcja (dawca lub biorca)

Data i miejsce pobrania lub zastosowania u ludzi (rok/miesiąc/dzień)

Niepowtarzalny numer identyfikacyjny oddania

Data wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień)

Rodzaj tkanek i komórek, których dotyczy podejrzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji

Jednolity kod europejski tkanek i komórek, których dotyczy podejrzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (w stosownych przypadkach)

Rodzaj podejrzanej(-ych), poważnej(-ych) i niepożądanej(-ych) reakcji

CZĘŚĆ B

Wnioski z badania poważnych i niepożądanych reakcji

Bank tkanek

Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)

Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia

Data potwierdzenia (rok/miesiąc/dzień)

Data wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień)

Niepowtarzalny numer identyfikacyjny oddania

Potwierdzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (tak/nie)

Jednolity kod europejski tkanek i komórek, których dotyczy potwierdzone wystąpienie poważnej i niepożądanej reakcji (w stosownych przypadkach)

Zmiana rodzaju poważnej i niepożądanej reakcji (tak/nie). Jeśli TAK, określić rodzaj

Wyniki kliniczne (jeśli są znane)

—	Całkowite wyzdrowienie

—	Drobne następstwa

—	Poważne następstwa

—

Zgon

Wyniki badania i wnioski końcowe

Zalecenia dotyczące działań zapobiegawczych i naprawczych

„ZAŁĄCZNIK IV

POWIADOMIENIE O POWAŻNYCH I NIEPOŻĄDANYCH ZDARZENIACH

CZĘŚĆ A

Szybkie powiadomienie o podejrzeniu wystąpienia poważnych i niepożądanych zdarzeń

Bank tkanek
Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)
Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia
Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)
Data wystąpienia poważnego i niepożądanego zdarzenia (rok/miesiąc/dzień)
Poważne i niepożądane zdarzenie, które może mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek z powodu nieprawidłowości dotyczących:	Informacje szczegółowe
	Wadliwe tkanki i komórki	Wadliwy sprzęt	Błąd ludzki	Inne (wyszczególnić)
pobierania
testowania
transportu
przetwarzania
przechowywania
dystrybucji
materiałów
inne (wyszczególnić)

CZĘŚĆ B

Wnioski z badania poważnych i niepożądanych zdarzeń

Bank tkanek

Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)

Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia

Data potwierdzenia (rok/miesiąc/dzień)

Data wystąpienia poważnego i niepożądanego zdarzenia (rok/miesiąc/dzień)

Analiza przyczyn źródłowych (szczegóły)

Podjęte działania naprawcze (szczegóły)

”

załączniki VI i VII otrzymują brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK VI

Minimalne dane, które należy zachować zgodnie z art. 9 ust. 2

A. DANE ZACHOWYWANE PRZEZ BANKI TKANEK

Dane identyfikacyjne dawcy

Dane identyfikacyjne dotyczące oddania obejmujące co najmniej:

—	dane identyfikacyjne organizacji pobierającej (w tym dane kontaktowe) lub banku tkanek,

—	niepowtarzalny numer oddania,

—	datę pobrania,

—	miejsce pobrania,

—	rodzaj oddania (np. jedna tkanka/wiele tkanek; autologiczne/alogeniczne; dawca żywy/zmarły).

Dane identyfikacyjne produktu obejmujące co najmniej:

—	dane identyfikacyjne banku tkanek,

—	rodzaj tkanki i komórki/produktu (nomenklatura podstawowa),

—	numer pulowania (w przypadku pulowania)

—	numer podziału (w stosownych przypadkach),

—	data ważności (w stosownych przypadkach),

—	status tkanki/komórki (tzn. poddane kwarantannie, nadające się do stosowania),

—	opis i pochodzenie produktów, zastosowane etapy przetwarzania, materiały i dodatki wchodzące w kontakt z tkankami oraz komórkami i wpływające na ich jakość lub bezpieczeństwo,

—	dane identyfikacyjne zakładu wydającego oznaczenie końcowe.

Jednolity kod europejski (w stosownych przypadkach)

Dane identyfikacyjne dotyczące stosowania u ludzi obejmujące co najmniej:

—	datę dystrybucji/usunięcia,

—	dane identyfikacyjne klinicysty lub użytkownika końcowego/zakładu.

B. DANE ZACHOWYWANE PRZEZ ORGANIZACJE ODPOWIEDZIALNE ZA STOSOWANIE U LUDZI

Dane identyfikacyjne banku tkanek dostarczającego tkanki i komórki

Dane identyfikacyjne klinicysty lub użytkownika końcowego/zakładu

Rodzaj tkanek i komórek

Dane identyfikacyjne produktu

Dane identyfikacyjne biorcy

Data zastosowania

Jednolity kod europejski (w stosownych przypadkach)

„ZAŁĄCZNIK VII

STRUKTURA JEDNOLITEGO KODU EUROPEJSKIEGO

SEKWENCJA IDENTYFIKACYJNA ODDANIA			SEKWENCJA IDENTYFIKACYJNA PRODUKTU
KOD BANKU TKANEK UE		NIEPOWTARZALNY NUMER ODDANIA	KOD PRODUKTU		NUMER PODZIAŁU	DATA WAŻNOŚCI (RRRRMMDD)
Kod ISO kraju	Numer banku tkanek		Identyfikator systemu kodowania produktów	Numer produktu
2 znaki alfabetyczne	6 znaków alfanumerycznych	13 znaków alfanumerycznych	1 znak alfabetyczny	7 znaków alfanumerycznych	3 znaki alfanumeryczne	8 znaków numerycznych

”

ZAŁĄCZNIK II

„ZAŁĄCZNIK VIII

Dane, które należy wprowadzić do unijnego kompendium banków tkanek UE

A. Informacje dotyczące banku tkanek

Nazwa banku tkanek

Krajowy lub międzynarodowy kod banku tkanek

Nazwa organizacji, w której znajduje się bank tkanek (w stosownych przypadkach)

Adres banku tkanek

Dane kontaktowe zdatne do publikacji: adres e-mail funkcyjnej skrzynki, numer telefonu i numer faksu

B. Szczegóły dotyczące autoryzacji, akredytacji, mianowania lub licencji banku tkanek

Nazwa właściwego organu lub właściwych organów dokonujących autoryzacji, akredytowania, mianowania lub licencjonowania

Nazwa krajowego organu lub krajowych organów odpowiedzialnych za utrzymanie unijnego kompendium banków tkanek

Nazwa posiadacza autoryzacji, akredytowania, mianowania lub licencji (w stosownych przypadkach)

Tkanki i komórki, w odniesieniu do których przyznano autoryzację, akredytowanie, mianowanie lub licencję

Faktycznie przeprowadzone działania, w odniesieniu do których przyznano autoryzację, akredytowanie, mianowanie lub licencję

Status autoryzacji, akredytowania, mianowania lub licencji (autoryzowane, zawieszone, odwołane, częściowo lub w całości, dobrowolne zaprzestanie działalności)

Szczegóły dotyczące wszelkich warunków i zwolnień dodanych do autoryzacji (w stosownych przypadkach)”

9.4.2015

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 93/56

DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/566

z dnia 8 kwietnia 2015 r.

w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dyrektywie 2004/23/WE określono normy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji wszystkich tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi, a także oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich zawartych w wytwarzanych produktach przeznaczonych do zastosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te są objęte innymi przepisami Unii, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego w Unii.

(2)

W skali światowej wzrasta częstotliwość wymiany tkanek i komórek i dlatego dyrektywa 2004/23/WE zawiera wymóg, by przywozem tkanek i komórek zajmowały się banki tkanek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane w tym celu przez państwa członkowskie. Wyjątki od tego wymogu, ustanowione w art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE, umożliwiają właściwym organom bezpośrednią autoryzację przywozu określonych tkanek i komórek z zastrzeżeniem warunków przewidzianych w art. 6 dyrektywy Komisji 2006/17/WE (2) lub w nagłych przypadkach. Wyjątki te są stosowane regularnie, lecz nie wyłącznie, w celu umożliwienia przywozu krwiotwórczych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej wykorzystywanych w leczeniu chorób zagrażających życiu.

(3)

Ponadto dyrektywa 2004/23/WE nakłada na państwa członkowskie i banki tkanek dokonujące przywozu obowiązek zapewnienia zgodności przywozu tkanek i komórek z normami jakości i bezpieczeństwa równorzędnymi wobec norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE, oraz wzywa do ustanowienia procedur w celu weryfikacji równorzędności norm jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do przywozu tkanek i komórek. Procedury te należy ustanowić w niniejszej dyrektywie, nie naruszając przepisów celnych Unii.

(4)

W szczególności należy ustanowić systemy autoryzacji i inspekcji odzwierciedlające proces weryfikacji obowiązujący w odniesieniu do działań związanych z tkankami i komórkami podejmowanych w Unii. Należy również ustanowić procedury dla banków tkanek dokonujących przywozu regulujące relacje z ich dostawcami z państw trzecich.

(5)

Z wyjątkiem przywozu bezpośrednio autoryzowanego przez właściwe organy na podstawie art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE cały przywóz tkanek i komórek z państw trzecich musi być dokonywany przez banki tkanek dokonujące przywozu. W przypadku gdy właściwe organy bezpośrednio autoryzują przywóz na podstawie art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE, odpowiedzialność za zapewnienie, by przywóz taki spełniał normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne w stosunku do norm określonych w tej dyrektywie, spoczywa na właściwych organach.

(6)

W normalnych warunkach tkanki i komórki powinny być przywożone przez banki tkanek lub jednostki szpitalne, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane jako banki tkanek dokonujące przywozu do celów ich działalności przywozowej. Banki tkanek lub jednostki szpitalne należy uznawać za banki tkanek dokonujące przywozu, gdy są stroną umowy zawartej z dostawcą z państwa trzeciego w celu przywozu tkanek i komórek. Jeżeli organizacja oferująca usługi pośrednictwa jest stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego zawartą w celu ułatwienia przywozu tkanek i komórek, lecz nie w celu dokonania samego przywozu, nie powinna być ona uznawana za bank tkanek dokonujący przywozu. Państwa członkowskie mogą regulować takie usługi poza zakresem niniejszej dyrektywy.

(7)

Jeżeli inne podmioty, takie jak organizacje odpowiedzialne za zastosowanie u ludzi, wytwórcy produktów leczniczych terapii zaawansowanej, osoby zajmujące się praktyką kliniczną lub osoby fizyczne, są stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego zawartą w celu przywozu tkanek i komórek, powinny być one uznawane za bank tkanek dokonujący przywozu. Podmioty te muszą spełniać wymogi niniejszej dyrektywy oraz przestrzegać stosownych przepisów dyrektywy 2004/23/WE, a także być akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez odpowiednie właściwe organy jako banki tkanek dokonujące przywozu do celów swojej działalności przywozowej. Jeżeli w następstwie przywozu podmioty te zajmują się również testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją przywiezionych tkanek i komórek, muszą być również akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do celów tych działań przez odpowiednie właściwe organy oraz spełniać odpowiednie wymogi dyrektywy 2004/23/WE. Alternatywnie mogą uzyskiwać tkanki i komórki pochodzące z państw trzecich z banków tkanek lub jednostek szpitalnych znajdujących się w Unii, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez odpowiednie właściwe organy jako banki tkanek dokonujące przywozu.

(8)

Jeżeli banki tkanek dokonujące przywozu zostały również akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane jako banki tkanek do celów działań prowadzonych w Unii, państwa członkowskie mogą dostosować swoje procedury autoryzacji, kontroli i sprawozdawczości pod warunkiem przestrzegania procedur określonych w niniejszej dyrektywie.

(9)	Aby ułatwić dystrybucję w Unii przywiezionych tkanek i komórek, w tym również dystrybucję o charakterze transgranicznym, właściwy organ lub właściwe organy powinny wydać świadectwo potwierdzające akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję banku tkanek dokonującego przywozu.

(10)

Środki inspekcji odgrywają istotną rolę w weryfikacji równorzędności przywożonych tkanek i komórek pod względem norm jakości i bezpieczeństwa określonych w dyrektywie 2004/23/WE. Zachęca się zatem państwa członkowskie, aby w stosownych przypadkach kontrolowały również dostawców z państw trzecich i współpracowały z innymi państwami członkowskimi, w których prawdopodobnie nastąpi dystrybucja przywiezionych tkanek i komórek. Państwa członkowskie, w których znajdują się banki tkanek dokonujące przywozu, są nadal odpowiedzialne za podejmowanie decyzji w sprawie najstosowniejszych środków, które należy wprowadzić, oraz w sprawie konieczności przeprowadzenia inspekcji na miejscu u dostawców z państw trzecich.

(11)

Podręcznik operacyjny dotyczący inspekcji i przeznaczony dla właściwych organów został zaktualizowany w celu uwzględnienia inspekcji banków tkanek dokonujących przywozu i ich dostawców z państw trzecich i jest dostępny dla państw członkowskich w charakterze wytycznych w przypadku stosowania takich środków inspekcji.

(12)

Banki tkanek dokonujące przywozu powinny sprawdzić, czy normy jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek przywożonych przez nie do Unii są równorzędne w stosunku do norm jakości i bezpieczeństwa określonych w dyrektywie 2004/23/WE. Pisemne umowy z dostawcami z państw trzecich i dokumentacja, którą należy przedstawić i udostępnić właściwym organom, są podstawowymi elementami pozwalającymi zapewnić, by taka weryfikacja miała miejsce, i w szczególności umożliwić monitorowanie pozwalające na dotarcie do dawcy oraz pozwalającymi zapewnić przestrzeganie zasady dobrowolnego i honorowego oddawania zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE. Zachęca się również banki tkanek dokonujące przywozu do przeprowadzania audytów u swoich dostawców z państw trzecich w ramach wspomnianego procesu weryfikacji.

(13)

Banki tkanek dokonujące przywozu powinny zapewnić, by wobec przywożonych tkanek i komórek stosowany był jednolity kod europejski zgodnie z dyrektywą Komisji 2006/86/WE (3), poprzez samodzielne wykonywanie tego zadania lub poprzez zlecanie go dostawcom z państw trzecich w ramach warunków pisemnych umów zawartych z takimi dostawcami.

(14)

Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zwolnienia jednorazowego przywozu z wymogów określonych w niniejszej dyrektywie dotyczących dokumentacji i pisemnych umów. Taki jednorazowy przywóz powinien być jednak dokonywany przez akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane banki tkanek dokonujące przywozu i co do zasady nie powinien mieć miejsca regularnie lub powtarzać się od tego samego dostawcy z państwa trzeciego. Stosowanie takich wyjątków powinno ograniczać się do sytuacji, w których tkanki i komórki danej osoby lub osób były przechowywane w państwie trzecim do wykorzystania przez takie osoby w przyszłości, w szczególności w przypadkach partnerskiego oddawania komórek rozrodczych, oddawania autologicznego lub oddawania na rzecz bliskich krewnych, po czym osoba ta zleciła przywóz w swoim imieniu takich tkanek lub komórek do Unii. W normalnych warunkach taki przywóz określonego rodzaju tkanki lub komórki nie powinien odbywać się więcej niż jeden raz dla danego biorcy i nie powinien obejmować tkanek ani komórek dla stron trzecich.

(15)

Niniejsza dyrektywa nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymaniu lub wprowadzeniu bardziej rygorystycznych środków dotyczących przywozu tkanek i komórek, w szczególności w celu zapewnienia przestrzegania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania, pod warunkiem że przestrzegane są przepisy Traktatu.

(16)	Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu Regulacyjnego ds. Tkanek i Komórek ustanowionego art. 29 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Zakres

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do przywozu do Unii:

a)	tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi; oraz

b)	wytworzonych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi przepisami Unii.

2. W przypadku gdy tkanki i komórki ludzkie, które mają zostać przywiezione, są przeznaczone wyłącznie do wykorzystania w wytworzonych produktach objętych innymi przepisami Unii, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie jedynie do oddawania, pobierania i testowania, które odbywa się poza Unią, oraz do działań na rzecz zapewnienia monitorowania od dawcy do biorcy i na odwrót.

3. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:

a)	przywozu tkanek i komórek, o którym mowa w art. 9 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2004/23/WE, bezpośrednio autoryzowanego przez właściwy organ lub właściwe organy;

b)	przywozu tkanek i komórek, o którym mowa w art. 9 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2004/23/WE, bezpośrednio autoryzowanego w nagłych przypadkach;

c)	krwi i składników krwi określonych w dyrektywie 2002/98/WE;

d)	organów lub części organów określonych w dyrektywie 2004/23/WE.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

„nagły przypadek” oznacza każdą nieprzewidzianą sytuację, w której w praktyce nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek i komórek z państwa trzeciego do Unii w celu natychmiastowego zastosowania u znanego biorcy lub znanych biorców, którego lub których zdrowie w przypadku niedokonania takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone;

b)	„bank tkanek dokonujący przywozu” oznacza bank tkanek lub jednostkę szpitalną lub inną jednostkę z siedzibą w Unii, które są stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego zawartą w celu przywozu do Unii tkanek i komórek pochodzących z państwa trzeciego i przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

„jednorazowy przywóz” oznacza przywóz jakiegokolwiek określonego rodzaju tkanki lub komórki na użytek własny zamierzonego biorcy lub zamierzonych biorców, który lub którzy są znani bankowi tkanek dokonującemu przywozu oraz dostawcy z państwa trzeciego przed dokonaniem przywozu. W normalnych warunkach taki przywóz określonego rodzaju tkanki lub komórki nie może odbywać się więcej niż jeden raz dla danego biorcy. Przywozu od tego samego dostawcy z państwa trzeciego, który odbywa się regularnie lub powtarza się, nie uznaje się za „przywóz jednorazowy”;

„dostawca z państwa trzeciego” oznacza bank tkanek lub inną jednostkę mającą siedzibę w państwie trzecim i odpowiedzialną za wywóz do Unii tkanek i komórek, które dostarcza bankowi tkanek dokonującemu przywozu. Dostawca z państwa trzeciego może również podejmować jedno lub więcej działań odbywających się poza Unią i polegających na oddawaniu, pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, konserwowaniu, przechowywaniu lub dystrybucji tkanek i komórek przywożonych do Unii.

ROZDZIAŁ II

OBOWIĄZKI ORGANÓW PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

Artykuł 3

Akredytacja, mianowanie, autoryzacja lub licencjonowanie banków tkanek dokonujących przywozu

1. Nie naruszając przepisów art. 1 ust. 3, państwa członkowskie zapewniają, by przywóz wszystkich tkanek i komórek z państw trzecich dokonywany był przez banki tkanek dokonujące przywozu, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez właściwy organ lub właściwe organy do celów tejże działalności.

2. Właściwy organ lub właściwe organy, uzyskawszy informacje określone w załączniku I do niniejszej dyrektywy oraz sprawdziwszy zgodność banku tkanek dokonującego przywozu z wymogami niniejszej dyrektywy, akredytują, mianują, autoryzują lub licencjonują bank tkanek dokonujący przywozu do celów przywozu tkanek i komórek oraz wskazują wszelkie obowiązujące warunki, takie jak wszelkie ograniczenia dotyczące rodzajów tkanek i komórek, które mogą być przywiezione, lub dostawców z państw trzecich, z których usług można korzystać. Właściwy organ lub właściwe organy wydają akredytowanemu, mianowanemu, autoryzowanemu lub licencjonowanemu bankowi tkanek dokonującemu przywozu świadectwo określone w załączniku II do niniejszej dyrektywy.

3. Bank tkanek dokonujący przywozu nie wprowadza żadnych istotnych zmian do swojej działalności przywozowej bez uprzedniego pisemnego zatwierdzenia tych zmian przez właściwy organ lub właściwe organy. Za istotne zmiany uważa się w szczególności wszelkie zmiany dotyczące: rodzaju przywożonych tkanek i komórek; działań podejmowanych w państwach trzecich, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo przywożonych tkanek i komórek; lub dostawców z państw trzecich. W przypadku gdy bank tkanek dokonujący przywozu dokona jednorazowego przywozu tkanek lub komórek pochodzących od dostawcy z państwa trzeciego, który nie jest objęty obowiązującą akredytacją, mianowaniem, autoryzacją lub licencją, przywozu takiego nie uznaje się za istotną zmianę, jeżeli bank tkanek dokonujący przywozu posiada autoryzację na przywóz tego samego rodzaju tkanek lub komórek od innego dostawcy lub dostawców z państwa trzeciego.

4. Właściwy organ lub właściwe organy mogą zawiesić lub odwołać akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję banku tkanek dokonującego przywozu, całkowicie lub częściowo, w szczególności jeśli inspekcje lub inne środki kontroli wykazują, że taki bank przestał spełniać wymogi niniejszej dyrektywy.

Artykuł 4

Inspekcje i inne środki kontroli

1. Państwa członkowskie zapewniają, by właściwy organ lub właściwe organy organizowały inspekcje i inne środki kontroli banków tkanek dokonujących przywozu oraz w stosownych przypadkach ich dostawców z państw trzecich oraz by banki tkanek dokonujące przywozu przeprowadzały stosowne kontrole w celu zapewnienia równorzędności norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek w stosunku do norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE. Okres między inspekcjami danego banku tkanek dokonującego przywozu nie przekracza dwóch lat.

2. Takie inspekcje przeprowadzane są przez urzędników reprezentujących właściwy organ lub właściwe organy, którzy:

a)	są uprawnieni do przeprowadzania inspekcji banków tkanek dokonujących przywozu oraz w stosownych przypadkach działalności dostawców z państw trzecich;

b)	oceniają i weryfikują procedury i działania prowadzone w bankach tkanek dokonujących przywozu oraz bankach dostawców z państw trzecich, które są istotne dla zapewnienia równorzędności norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek w stosunku do norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE;

c)	badają wszystkie dokumenty i inne zapisy istotne dla danej oceny i weryfikacji.

3. Na należycie uzasadniony wniosek innego państwa członkowskiego lub Komisji państwa członkowskie przekazują informacje o wynikach inspekcji i innych środków kontroli dotyczących banków tkanek dokonujących przywozu i dostawców z państw trzecich.

4. Państwa członkowskie, do których przywożone są tkanki i komórki, rozważają na należycie uzasadniony wniosek innego państwa członkowskiego, do którego dystrybuowane są następnie przywiezione tkanki i komórki, przeprowadzenie inspekcji lub zastosowanie innych środków kontroli banków tkanek dokonujących przywozu i działalności dostawców z państw trzecich. Państwo członkowskie, w którym znajduje się bank tkanek dokonujący przywozu, podejmuje decyzję w sprawie stosownych środków, które należy wprowadzić, po konsultacji z państwem członkowskim, które zwróciło się z takim wnioskiem.

5. Jeżeli w następstwie takiego wniosku przeprowadza się inspekcję na miejscu, właściwy organ lub właściwe organy państwa członkowskiego, w którym znajduje się bank tkanek dokonujący przywozu, uzgadniają z właściwym organem lub właściwymi organami państwa członkowskiego, które zwróciło się z takim wnioskiem kwestię i sposób uczestnictwa państwa członkowskiego, które zwróciło się z takim wnioskiem, w inspekcji. Ostateczną decyzję w sprawie takiego uczestnictwa podejmuje państwo członkowskie, w którym znajduje się bank tkanek dokonujący przywozu. Powody decyzji o odmowie takiego uczestnictwa są przekazywane państwu członkowskiemu, które zwróciło się z takim wnioskiem.

ROZDZIAŁ III

OBOWIĄZKI BANKÓW TKANEK DOKONUJĄCYCH PRZYWOZU

Artykuł 5

Wnioski o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie banku tkanek dokonującego przywozu

1. Banki tkanek dokonujące przywozu, przedsięwziąwszy środki w celu zapewnienia, by wszelki przywóz tkanek i komórek był zgodny z normami jakości i bezpieczeństwa równorzędnymi w stosunku do norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE oraz by przywożone tkanki i komórki można było monitorować w drodze od dawcy do biorcy i na odwrót, składają wniosek o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję w charakterze banku tkanek dokonującego przywozu, poprzez:

a)	przekazanie właściwemu organowi lub właściwym organom wymaganych informacji i dokumentacji, jak określono w załączniku I do niniejszej dyrektywy;

b)	udostępnienie oraz, na wniosek właściwego organu lub właściwych organów, przekazanie dokumentacji wymienionej w załączniku III do niniejszej dyrektywy.

2. Państwa członkowskie mogą zadecydować o niestosowaniu wymogów dotyczących dokumentacji określonych w załączniku I część F i w załączniku III do niniejszej dyrektywy w odniesieniu do jednorazowego przywozu zdefiniowanego w art. 2 niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że wprowadzono odpowiednie środki krajowe regulujące taki przywóz. Wspomniane środki krajowe zapewniają:

a)	możliwość monitorowania od dawcy do biorcy i na odwrót; oraz

b)	wykorzystanie przywiezionych tkanek i komórek jedynie w odniesieniu do zamierzonych biorców.

Artykuł 6

Aktualizowanie informacji

1. Banki tkanek dokonujące przywozu ubiegają się u właściwego organu lub właściwych organów o uprzednie pisemne zatwierdzenie wszelkich planowanych zmian w swojej działalności przywozowej, w szczególności istotnych zmian opisanych w art. 3 ust. 3, oraz informują właściwy organ lub organy o podjęciu decyzji o częściowym lub całkowitym zaprzestaniu działalności przywozowej.

2. Banki tkanek dokonujące przywozu niezwłocznie powiadamiają właściwy organ lub właściwe organy o każdym podejrzewanym lub stwierdzonym poważnym przypadku szkodliwości dla zdrowia, o którym poinformowali je dostawcy z państw trzecich i które może mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo przywożonych tkanek i komórek. Powiadomienia takie zawierają informacje określone w załącznikach III i IV do dyrektywy 2006/86/WE.

3. Banki tkanek dokonujące przywozu niezwłocznie powiadamiają właściwy organ lub właściwe organy:

a)	o każdym częściowym lub całkowitym odwołaniu lub zawieszeniu pozwolenia na wywóz tkanek i komórek posiadanego przez dostawcę z państwa trzeciego; oraz

b)	o każdej innej decyzji podjętej – z powodu niezgodności z przepisami – przez właściwy organ lub właściwe organy państwa, w którym dostawca z państwa trzeciego ma siedzibę, która to decyzja może być istotna dla jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek.

Artykuł 7

Umowy pisemne

1. Banki tkanek dokonujące przywozu posiadają zawarte z dostawcami z państw trzecich pisemne umowy, jeżeli jakiekolwiek działania polegające na oddawaniu, pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, konserwowaniu, przechowywaniu lub wywozie do Unii tkanek i komórek, które mają być przywiezione do Unii, są podejmowane poza Unią.

Państwa członkowskie mogą zadecydować o niestosowaniu powyższego wymogu do jednorazowego przywozu zdefiniowanego w art. 2 niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że wprowadzono odpowiednie środki krajowe regulujące taki przywóz. Wspomniane środki krajowe zapewniają:

a)	możliwość monitorowania od dawcy do biorcy i na odwrót; oraz

b)	wykorzystanie przywiezionych tkanek i komórek jedynie w odniesieniu do zamierzonych biorców.

2. W pisemnej umowie pomiędzy bankiem tkanek dokonującym przywozu a dostawcą z państwa trzeciego określa się wymogi jakości i bezpieczeństwa, które muszą być spełnione w celu zapewnienia równorzędności norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek w stosunku do norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE. W szczególności pisemna umowa zawiera co najmniej informacje wymienione w załączniku IV do niniejszej dyrektywy.

3. W pisemnej umowie uprawnia się właściwy organ lub właściwe organy do przeprowadzenia inspekcji wspomnianych działań, w tym banków, każdego dostawcy z państwa trzeciego w czasie obowiązywania pisemnej umowy oraz w okresie dwóch lat od jej zakończenia.

4. Banki tkanek dokonujące przywozu przekazują kopie pisemnych umów zawartych z dostawcami z państw trzecich właściwemu organowi lub właściwym organom w ramach swoich wniosków o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie.

Artykuł 8

Rejestr banków tkanek dokonujących przywozu

1. Banki tkanek dokonujące przywozu prowadzą dokumentację podejmowanych działań, obejmującą między innymi rodzaje i ilości przywożonych tkanek i komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie. Dokumentacja ta zawiera również takie same informacje dotyczące ewentualnego jednorazowego przywozu. Roczne sprawozdanie, o którym mowa w art. 10 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE, zawiera informacje dotyczące wspomnianej działalności.

2. Właściwy organ lub właściwe organy wpisują banki tkanek dokonujące przywozu do publicznie dostępnego rejestru banków tkanek określonego w art. 10 ust. 2 dyrektywy 2004/23/WE.

3. Informacje dotyczące akredytacji, wyznaczenia, autoryzacji lub licencji banków tkanek dokonujących przywozu są również udostępniane w ramach sieci rejestrów, o której mowa w art. 10 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE.

ROZDZIAŁ IV

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 9

Transpozycja

1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 29 października 2016 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 29 kwietnia 2017 r.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 10

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 11

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2015 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.

(2) Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 38 z 9.2.2006, s. 40).

(3) Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 294 z 25.10.2006, s. 32).

ZAŁĄCZNIK I

Minimalne wymogi dotyczące informacji i dokumentacji, które muszą przekazać banki tkanek dokonujące przywozu składające wniosek o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie do celów działalności przywozowej

Składając wniosek o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie do celów działalności przywozowej, wnioskodawca będący bankiem tkanek dokonującym przywozu przekazuje najbardziej aktualne informacje, a w odniesieniu do części F – dokumentację (o ile takie informacje lub taka dokumentacja nie zostały już przekazane w ramach wcześniejszych wniosków o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie w charakterze banku tkanek lub banku tkanek dokonującego przywozu), dotyczące następujących kwestii:

A. Ogólne informacje o banku tkanek dokonującym przywozu

1.	Nazwa banku tkanek dokonującego przywozu (nazwa przedsiębiorstwa).

2.	Adres banku tkanek dokonującego przywozu (dla interesantów).

3.	Adres pocztowy banku tkanek dokonującego przywozu (jeśli różni się od adresu dla interesantów).

Status wnioskodawcy będącego bankiem tkanek dokonującym przywozu: należy zaznaczyć, czy jest to pierwszy wniosek o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie w charakterze banku tkanek dokonującego przywozu lub, w stosownych przypadkach, czy jest to wniosek o odnowienie. Jeżeli wnioskodawca został już akredytowany, mianowany, autoryzowany lub licencjonowany w charakterze banku tkanek, należy podać kod kompendium banków tkanek.

5.	Nazwa jednostki składającej wniosek (jeżeli różni się od nazwy przedsiębiorstwa).

6.	Adres jednostki składającej wniosek (dla interesantów).

7.	Adres pocztowy jednostki składającej wniosek (jeżeli różni się od adresu dla interesantów).

8.	Nazwa miejsca odbioru przywozu (jeżeli różni się od nazwy przedsiębiorstwa i jednostki składającej wniosek).

9.	Adres dla interesantów miejsca odbioru (dla interesantów).

10.	Adres pocztowy miejsca odbioru (jeśli różni się od adresu dla interesantów).

B. Dane kontaktowe dotyczące wniosku

1.	Imię i nazwisko osoby osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku.

2.	Numer telefonu.

3.	Adres e-mail.

4.	Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej (jeśli jest to osoba inna niż osoba wyznaczona do kontaktów).

5.	Numer telefonu.

6.	Adres e-mail.

7.	Adres URL strony internetowej banku tkanek dokonującego przywozu (jeśli jest dostępny).

C. Szczegóły dotyczące tkanek i komórek, które mają zostać przywiezione

1.	Wykaz rodzajów tkanek i komórek, które mają zostać przywiezione, w tym również w przypadku jednorazowego przywozu określonych rodzajów tkanek lub komórek.

2.	Nazwa produktu (w stosownych przypadkach, zgodnie z ogólnym wykazem unijnym) wszystkich rodzajów tkanek i komórek, które mają zostać przywiezione.

3.	Nazwa handlowa (jeżeli różni się od nazwy produktu) wszystkich rodzajów tkanek i komórek, które mają zostać przywiezione.

4.	Nazwa dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanki i komórki, które mają zostać przywiezione.

D. Miejsce podejmowania działań

1.	Wykaz określający, które z działań polegających na oddawaniu, pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, konserwowaniu lub przechowywaniu są podejmowane przez dostawcę z państwa trzeciego przed przywozem, z podziałem na rodzaj tkanki lub komórki.

2.	Wykaz określający, które z działań polegających na oddawaniu, pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, konserwowaniu lub przechowywaniu są podejmowane przez podwykonawców dostawcy z państwa trzeciego przed przywozem, z podziałem na rodzaj tkanki lub komórki.

3.	Wykaz wszystkich działań podejmowanych po przywozie przez bank tkanek dokonujący przywozu, z podziałem na rodzaj tkanki lub komórki.

4.	Nazwy państw trzecich, w których podejmowane są działania przed przywozem, z podziałem na rodzaj tkanki lub komórki.

E. Szczegółowe dane dotyczące dostawców z państw trzecich

1.	Nazwa dostawcy (dostawców) z państwa trzeciego (nazwa przedsiębiorstwa).

2.	Imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów.

3.	Adres dla interesantów.

4.	Adres pocztowy (jeżeli różni się od adresu dla interesantów).

5.	Numer telefonu (w tym międzynarodowy numer kierunkowy).

6.	Numer kontaktowy w nagłych przypadkach (jeżeli różni się od numeru powyżej).

7.	Adres e-mail.

F. Dokumentacja, którą należy dołączyć do wniosku

1.	Kopia pisemnej umowy z dostawcą (dostawcami) z państwa trzeciego.

2.	Szczegółowy opis przepływu przywożonych tkanek i komórek od chwili ich pobrania do odbioru w banku tkanek dokonującym przywozu.

Kopia świadectwa pozwolenia na wywóz udzielonego dostawcy z państwa trzeciego lub, jeżeli nie wydano specjalnego świadectwa pozwolenia na wywóz – zaświadczenie od stosownego właściwego organu lub właściwych organów z państwa trzeciego zezwalające dostawcy z państwa trzeciego na prowadzenie działalności w sektorze tkanek i komórek, w tym działalności wywozowej. Dokumentacja ta musi również zawierać dane kontaktowe właściwego organu lub właściwych organów państwa trzeciego. W państwach trzecich, w których taka dokumentacja nie jest dostępna, należy przedstawić dokumentację w innej formie, np. sprawozdania z audytów dostawcy z państwa trzeciego.

ZAŁĄCZNIK II

Świadectwo akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencji, które właściwy organ lub właściwe organy powinny wydać bankom tkanek dokonującym przywozu

Tekst z obrazka

Tekst z obrazka

ZAŁĄCZNIK III

Minimalne wymogi dotyczące dokumentacji, którą banki tkanek zamierzające przywozić tkanki i komórki z państw trzecich muszą udostępnić właściwemu organowi lub właściwym organom

Z wyjątkiem jednorazowego przywozu zdefiniowanego w art. 2 niniejszej dyrektywy, który jest zwolniony z niniejszych wymogów dotyczących dokumentacji, wnioskodawca będący bankiem tkanek dokonującym przywozu udostępnia oraz – o ile dokumenty te nie zostały już przekazane w ramach wcześniejszych wniosków o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję w charakterze banku tkanek dokonującego przywozu lub banku tkanek – przekazuje na wniosek właściwego organu lub właściwych organów najaktualniejszą wersję wymienionych poniżej dokumentów dotyczących wnioskodawcy i jego dostawcy (dostawców) z państwa trzeciego.

A. Dokumentacja dotycząca banku tkanek dokonującego przywozu

1.	Opis stanowiska pracy osoby odpowiedzialnej oraz szczegóły dotyczące stosownych kwalifikacji i przeszkolenia tej osoby, jak określono w dyrektywie 2004/23/WE.

2.	Kopia oznakowania pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z tkankami lub komórkami, oznakowania na opakowaniu zewnętrznym, opakowania zewnętrznego i pojemnika do transportu.

Wykaz stosownych i aktualnych wersji standardowych procedur operacyjnych dotyczących działalności przywozowej banku, w tym standardowych procedur operacyjnych dotyczących stosowania jednolitego kodu europejskiego, odbioru i przechowywania przywiezionych tkanek i komórek w banku tkanek dokonującym przywozu, zarządzania poważnymi przypadkami szkodliwości dla zdrowia i reakcji szkodliwej dla zdrowia, zarządzania wycofywaniem z dystrybucji i monitorowaniem w drodze od dawcy do biorcy.

B. Dokumentacja dotycząca dostawców z państw trzecich

1.	Szczegółowy opis kryteriów stosowanych do identyfikacji i oceny dawcy, informacje przekazane dawcy lub jego rodzinie, sposób uzyskania zgody od dawcy lub jego rodziny oraz informacja o tym, czy oddawanie było dobrowolne i honorowe.

2.	Szczegółowe informacje dotyczące ośrodków badawczych wykorzystanych przez dostawców z państw trzecich oraz testów przeprowadzonych w takich ośrodkach.

3.	Szczegółowe informacje dotyczące metod zastosowanych podczas przetwarzania tkanek i komórek, w tym szczegóły dotyczące walidacji krytycznej procedury przetwarzania.

4.	Szczegółowy opis pomieszczeń, krytycznego sprzętu i materiałów oraz kryteriów zastosowanych do kontroli jakości i kontroli środowiska w odniesieniu do każdego działania przeprowadzonego przez dostawcę z państwa trzeciego.

5.	Szczegółowe informacje dotyczące warunków uwalniania tkanek i komórek przez dostawców z państw trzecich.

6.	Szczegóły dotyczące podwykonawców wykorzystanych przez dostawców z państw trzecich, w tym ich nazwa, siedziba i przeprowadzone działania.

7.	Podsumowanie ostatniej inspekcji przeprowadzonej u dostawcy z państwa trzeciego przez właściwy organ lub właściwe organy państwa trzeciego, w tym data i rodzaj inspekcji oraz główne wnioski z inspekcji.

8.	Podsumowanie ostatniego audytu dostawcy z państwa trzeciego przeprowadzonego przez bank tkanek dokonujący przywozu lub w jego imieniu.

9.	Wszelkie istotne akredytacje krajowe lub międzynarodowe.

ZAŁĄCZNIK IV

Minimalne wymogi dotyczące treści pisemnych umów zawartych pomiędzy bankami tkanek dokonującymi przywozu a ich dostawcami z państw trzecich

Z wyjątkiem jednorazowego przywozu zdefiniowanego w art. 2 niniejszej dyrektywy, który jest zwolniony z niniejszych wymogów, w pisemnej umowie między bankiem tkanek dokonującym przywozu a dostawcą z państwa trzeciego muszą być zawarte co najmniej poniższe postanowienia.

Szczegółowe informacje dotyczące specyfikacji banku tkanek dokonującego przywozu mających na celu zapewnienie zgodności z normami jakości i bezpieczeństwa określonymi w dyrektywie 2004/23/WE oraz wspólnie uzgodnione role i obowiązki obu stron mające na celu zapewnienie, by przywożone tkanki i komórki spełniały równorzędne normy jakości i bezpieczeństwa.

2.	Klauzula zapewniająca, przekazanie bankowi tkanek dokonującemu przywozu przez dostawcę z państwa trzeciego informacji określonych w części B załącznika III do niniejszej dyrektywy.

Klauzula zapewniająca poinformowanie banku tkanek dokonującego przywozu przez dostawcę z państwa trzeciego o wszelkich podejrzewanych lub faktycznych poważnych przypadkach szkodliwości dla zdrowia lub reakcji szkodliwej dla zdrowia, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, które zostały lub mają zostać przywiezione przez bank tkanek dokonujący przywozu.

Klauzula zapewniająca poinformowanie banku tkanek dokonującego przywozu przez dostawcę z państwa trzeciego o wszelkich istotnych zmianach w swojej działalności, w tym o każdym częściowym lub całkowitym odwołaniu lub zawieszeniu pozwolenia na wywóz tkanek i komórek lub o innych podobnych decyzjach podjętych, z powodu niezgodności z przepisami, przez właściwy organ lub właściwe organy państwa trzeciego, które to zmiany mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, które zostały lub mają zostać przywiezione przez bank tkanek dokonujący przywozu.

Klauzula gwarantująca właściwemu organowi lub właściwym organom prawo do dokonywania inspekcji działalności dostawcy z państwa trzeciego, w tym inspekcji na miejscu, jeżeli organ zadecyduje o tym w ramach inspekcji banku tkanek dokonującego przywozu. Klauzula ta powinna również gwarantować bankowi tkanek dokonującemu przywozu prawo do regularnego przeprowadzania audytów u swojego dostawcy z państwa trzeciego.

6.	Warunki transportu tkanek i komórek uzgodnione między dostawcą z państwa trzeciego a bankiem tkanek dokonującym przywozu.

Klauzula zapewniająca, by dokumentacja dawcy dotycząca przywożonych tkanek i komórek była przechowywana przez dostawcę z państwa trzeciego lub jego podwykonawcę, zgodnie z przepisami UE dotyczącymi ochrony danych, przez 30 lat od pobrania oraz aby przewidziano przechowywanie tej dokumentacji na wypadek zaprzestania działalności przez danego dostawcę z państwa trzeciego.

8.	Postanowienia dotyczące regularnego przeglądu oraz w razie potrzeby zmiany treści pisemnej umowy, między innymi w celu odzwierciedlenia wszelkich zmian w wymogach dotyczących unijnych norm jakości i bezpieczeństwa określonych w dyrektywie 2004/23/WE.

9.	Wykaz wszystkich standardowych procedur operacyjnych dostawcy z państwa trzeciego dotyczących jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek oraz zobowiązanie do przekazania tych procedur na żądanie.

9.4.2015

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 93/72

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/569

z dnia 7 kwietnia 2015 r.

zmieniająca załączniki do decyzji wykonawczej 2011/630/UE w odniesieniu do równoważności stad bydła urzędowo wolnych od gruźlicy w państwach członkowskich i w Nowej Zelandii oraz w odniesieniu do informacji we wzorze świadectwa zdrowia zwierząt na temat ilości nasienia

(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2187)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 88/407/EWG z dnia 14 czerwca 1988 r. ustanawiającą warunki zdrowotne zwierząt wymagane w handlu wewnątrzwspólnotowym oraz w przywozie nasienia bydła domowego (1), w szczególności jej art. 8 ust. 1, art. 10 ust. 2 akapit pierwszy, art. 10 ust. 3 i art. 11 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W załączniku I do decyzji wykonawczej Komisji 2011/630/UE (2) zawarto wykaz państw trzecich lub ich części, z których państwa członkowskie zezwalają na przywóz nasienia bydła domowego („nasienie”). Nowa Zelandia figuruje w tym wykazie. Ponadto w części 1 sekcja A w załączniku II do tej decyzji wykonawczej określono wzór świadectwa zdrowia zwierząt mającego zastosowanie do przywozu do Unii i tranzytu przez Unię nasienia wysłanego z centrum pozyskiwania nasienia, w którym zostało ono pozyskane.

(2)

Dyrektywa Rady 64/432/EWG (3) określa zasady wewnątrzunijnego handlu bydłem oraz przewiduje programy monitorowania i zwalczania niektórych chorób bydła, w tym gruźlicy. Nowa Zelandia wystąpiła z wnioskiem o uznanie swojego programu kontroli gruźlicy za równoważny programom monitorowania i zwalczania gruźlicy bydła wprowadzanym przez państwa członkowskie zgodnie z warunkami określonymi w załączniku A.I do dyrektywy 64/432/EWG. Informacje przedłożone przez Nową Zelandię na temat jej programu zwalczania gruźlicy u bydła potwierdzają, że status gruźlicy w stadzie bydła, określany jako „C2” w ramach nowozelandzkiej krajowej strategii zwalczania gruźlicy bydła, odpowiada statusowi gruźlicy bydła w stadzie bydła uznawanym w państwie członkowskim za „urzędowo wolne od gruźlicy bydła”, zgodnie z warunkami określonymi w załączniku A.I do dyrektywy 64/432/EWG.

(3)

W związku z powyższym należy zmienić wykaz państw trzecich lub ich części, z których państwa członkowskie zezwalają na przywóz nasienia bydła domowego, określony w załączniku I, oraz wzór świadectwa zdrowia zwierząt określony w części 1 sekcja A załącznika II do decyzji wykonawczej 2011/630/UE, tak aby uwzględnić szczególne warunki, zgodnie z którymi Unia uznaje klasyfikację stad bydła jako „C2” w ramach programu kontroli gruźlicy bydła wprowadzonego w Nowej Zelandii za równoważną określonym w załączniku A.I do dyrektywy 64/432/EWG warunkom uznania stada bydła w państwie członkowskim za „stado bydła urzędowo wolne od gruźlicy”.

(4)

Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne lekarza weterynarii w centrum oraz urzędowego lekarza weterynarii, należy usunąć informację o łącznej ilości słomek nasienia w przesyłce z rubryki I.28 wzoru świadectwa zdrowia zwierząt określonego w części 1 sekcja A załącznika II do decyzji wykonawczej 2011/630/UE, ponieważ informacja ta jest już podana w rubryce I.20 wzoru świadectwa zdrowia zwierząt.

(5)

Do tabeli zawartej w rubryce I.28 wzoru świadectwa zdrowia zwierząt określonego w części 1 sekcja A załącznika II do decyzji wykonawczej 2011/630/UE niezbędne jest ponadto dodanie kolumny, w której możliwe będzie podanie informacji o ilości słomek nasienia pobranych w danym dniu od zidentyfikowanego byka dawcy spełniającego szczegółowe warunki dla choroby niebieskiego języka i krwotocznej choroby zwierzyny płowej.

(6)	Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki I i II do decyzji wykonawczej 2011/630/UE.

(7)

Aby uniknąć zakłóceń w przywozie przesyłek nasienia bydła domowego do Unii, należy dopuścić stosowanie w okresie przejściowym, pod pewnymi warunkami, wzorów świadectw zdrowia zwierząt wydanych zgodnie z częścią 1 sekcja A załącznika II do decyzji wykonawczej 2011/630/UE w wersji sprzed wejścia w życie niniejszej decyzji.

(8)	Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W załącznikach do decyzji wykonawczej 2011/630/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

W okresie przejściowym do dnia 30 czerwca 2015 r. można nadal wprowadzać do Unii przesyłki nasienia bydła domowego, do których dołączono odpowiednie świadectwo zdrowia zwierząt wydane nie później niż w dniu 1 czerwca 2015 r. zgodnie ze wzorem świadectwa zdrowia zwierząt określonym w części 1 sekcja A załącznika II do decyzji wykonawczej 2011/630/UE w wersji sprzed wejścia w życie niniejszej decyzji.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 kwietnia 2015 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 194 z 22.7.1988, s. 10.

(2) Decyzja wykonawcza Komisji 2011/630/UE z dnia 20 września 2011 r. w sprawie przywozu do Unii nasienia bydła domowego (Dz.U. L 247 z 24.9.2011, s. 32).

(3) Dyrektywa Rady 64/432/EWG z dnia 26 czerwca 1964 r. w sprawie problemów zdrowotnych zwierząt wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy bydłem i trzodą chlewną (Dz.U. 121 z 29.7.1964, s. 1977/64).

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach do decyzji wykonawczej 2011/630/UE wprowadza się następujące zmiany:

załącznik I otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK I

Wykaz państw trzecich lub ich części, z których państwa członkowskie zezwalają na przywóz nasienia bydła domowego

Kod ISO	Nazwa państwa trzeciego	Uwagi
Kod ISO	Nazwa państwa trzeciego	Określenie terytorium (jeżeli dotyczy)	Dodatkowe gwarancje
AU	Australia		Dodatkowe gwarancje dotyczące badań, określone w pkt II.5.4.1 lub II.5.4.2 wzoru świadectwa zdrowia zwierząt w załączniku II część 1 sekcja A, są obowiązkowe.
CA	Kanada (*1)	Terytorium określone jako CA-1 w części 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 206/2010.
CH	Szwajcaria (*2)
CL	Chile
GL	Grenlandia
IS	Islandia
NZ	Nowa Zelandia (*3)
PM	Saint-Pierre i Miquelon
US	Stany Zjednoczone		Dodatkowe gwarancje dotyczące badań, określone w pkt II.5.4.1 lub II.5.4.2 wzoru świadectwa zdrowia zwierząt w załączniku II część 1 sekcja A, są obowiązkowe.

załącznik II część 1 sekcja A otrzymuje brzmienie:

„SEKCJA A

Wzór 1 – Świadectwo zdrowia zwierząt mające zastosowanie do przywozu do Unii i tranzytu przez Unię nasienia bydła domowego, które to nasienie pozyskano, przetwarzano i przechowywano zgodnie z dyrektywą Rady 88/407/EWG, wysłanego z centrum pozyskiwania nasienia, w którym zostało ono pozyskane

Tekst z obrazka

Tekst z obrazka

Tekst z obrazka

PAŃSTWO

Nasienie bydła – sekcja A

II. Informacje zdrowotne

II.a. Numer referencyjny świadectwa

II.b.

Ja, niżej podpisany urzędowy lekarz weterynarii, niniejszym zaświadczam, że:

II.1.

(nazwa państwa wywozu lub jego części) (2)

był(-a/-o/-y) wolny(-a/-e) od księgosuszu i od pryszczycy w okresie ostatnich 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających pozyskanie nasienia przeznaczonego na wywóz i do dnia wysyłki do Unii oraz że w tym samym okresie nie przeprowadzano żadnych szczepień przeciwko tym chorobom.

II.2. Centrum (3) określone w rubryce I.11., w którym nasienie przeznaczone na wywóz zostało pozyskane:

II.2.1. spełnia warunki określone w rozdziale I pkt 1 w załączniku A do dyrektywy 88/407/EWG;

II.2.2. jest prowadzone i nadzorowane zgodnie z warunkami określonymi w rozdziale II pkt 1 w załączniku A do dyrektywy 88/407/EWG.

II.3. Centrum, w którym pozyskano nasienie przeznaczone na wywóz, było wolne od wścieklizny, gruźlicy, brucelozy, wąglika i zarazy płucnej bydła w okresie 30 dni przed pozyskaniem nasienia przeznaczonego na wywóz i 30 dni po jego pozyskaniu (w przypadku nasienia świeżego – do dnia wysyłki do Unii).

II.4. Bydło znajdujące się w centrum pozyskiwania nasienia:

(8) II.4.1. pochodzi ze stad spełniających warunki określone w rozdziale I pkt 1 lit. b) w załączniku B do dyrektywy 88/407/EWG;

II.4.2. pochodzi ze stad lub zostało urodzone przez matki, które spełniają warunki określone w rozdziale I pkt 1 lit. c) w załączniku B do dyrektywy 88/407/EWG, bądź zostało przebadane w wieku co najmniej 24 miesięcy zgodnie z rozdziałem II pkt 1 lit. c) w załączniku B do tej dyrektywy;

II.4.3. w okresie 28 dni poprzedzających kwarantannę zostało poddane badaniom wymaganym zgodnie z rozdziałem I pkt 1 lit. d) w załączniku B do dyrektywy 88/407/EWG;

II.4.4. spełniło wymogi w zakresie kwarantanny i badań, określone w rozdziale I pkt 1 lit. e) w załączniku B do dyrektywy 88/407/EWG;

II.4.5. co najmniej raz w roku było poddawane rutynowym badaniom wymienionym w rozdziale II załącznika B do dyrektywy 88/407/EWG.

II.5. Nasienie przeznaczone do wywozu zostało pozyskane od byków, które:

II.5.1. spełniają warunki określone w załączniku C do dyrektywy 88/407/EWG;

(1) [II.5.2. pozostawały w państwie wywozu przez przynajmniej sześć miesięcy bezpośrednio poprzedzających pozyskanie nasienia przeznaczonego na wywóz;]

(1) albo [II.5.2. pozostawały w państwie wywozu co najmniej 30 dni przed pozyskaniem nasienia od czasu ich przywozu z (2) w okresie krótszym niż sześć miesięcy przed pozyskaniem nasienia i spełniały wymagania dotyczące zdrowia zwierząt mające zastosowanie do dawców, których nasienie jest przeznaczone na wywóz do Unii Europejskiej;]

II.5.3. spełniają co najmniej jeden z następujących warunków w odniesieniu do choroby niebieskiego języka, wyszczególnionych w tabeli w rubryce I.28:

(1) [II.5.3.1. pozostawały w państwie lub strefie wolnej od choroby niebieskiego języka przez co najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie nasienia i w trakcie jego pozyskiwania;]

(1) lub [II.5.3.2. w okresie sezonowo wolnym od choroby niebieskiego języka pozostawały w strefie sezonowo wolnej od choroby niebieskiego języka przez co najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie nasienia i w trakcie jego pozyskiwania;]

(1) lub [II.5.3.3. były trzymane w zakładzie chronionym przed wektorami przez co najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie nasienia oraz w trakcie jego pozyskiwania;]

(1) lub [II.5.3.4. zostały poddane badaniu serologicznemu na obecność przeciwciał przeciwko grupie serologicznej wirusów wywołujących chorobę niebieskiego języka, wykonywanemu zgodnie z podręcznikiem badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych OIE, z wynikiem ujemnym, przynajmniej co 60 dni w ciągu całego okresu pozyskiwania nasienia oraz w okresie od 21 do 60 dni po ostatnim pozyskaniu nasienia do niniejszej przesyłki;]

Część II: Zaświadczenie

Tekst z obrazka

PAŃSTWO

Nasienie bydła – sekcja A

II. Informacje zdrowotne

II.a. Numer referencyjny świadectwa

II.b.

(1) lub [II.5.3.5. zostały poddane badaniu identyfikacji czynnika chorobotwórczego w kierunku wirusa choroby niebieskiego języka, wykonanemu zgodnie z podręcznikiem badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych OIE, z wynikiem ujemnym, na próbkach krwi pobranych na początku i na końcu okresu pozyskiwania nasienia do niniejszej przesyłki, oraz przynajmniej co 7 dni (test izolacji wirusa) lub przynajmniej co 28 dni, jeśli badanie przeprowadzono metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w trakcie pozyskiwania nasienia do tej przesyłki;]

II.5.4. spełniają co najmniej jeden z następujących warunków w odniesieniu do krwotocznej choroby zwierzyny płowej, wyszczególnionych w tabeli w rubryce I.28:

(1) [II.5.4.1. pozostawały w państwie wywozu, które zgodnie z urzędowymi ustaleniami jest wolne od krwotocznej choroby zwierzyny płowej;]

(1) (5) lub [II.5.4.2. pozostawały w państwie wywozu, w którym urzędowo stwierdzono występowanie następujących serotypów krwotocznej choroby zwierzyny płowej: i zostały poddane – w każdym przypadku z wynikiem ujemnym – następującym badaniom przeprowadzonym w zatwierdzonym laboratorium:

(1) [II.5.4.2.1. badaniu serologicznemu (4) na obecność przeciwciał przeciwko grupie serologicznej wirusów krwotocznej choroby zwierzyny płowej, przeprowadzonemu na próbkach krwi pobranych dwa razy w odstępie nie dłuższym niż 12 miesięcy przed pozyskaniem nasienia, a także nie wcześniej niż 21 dni po pozyskaniu nasienia do niniejszej przesyłki;]]

(1) lub [II.5.4.2.2. badaniu serologicznemu (4) w kierunku obecności przeciwciał przeciwko grupie serologicznej wirusów krwotocznej choroby zwierzyny płowej, przeprowadzonemu na próbkach pobranych w odstępach nie dłuższych niż 60 dni w ciągu całego okresu pozyskiwania nasienia oraz w okresie od 21 do 60 dni po ostatnim pozyskaniu nasienia do niniejszej przesyłki.]]

(1) lub [II.5.4.2.3. badaniu identyfikacji czynnika chorobotwórczego (4) wykonanemu na próbkach krwi pobranych na początku i na końcu okresu pozyskiwania nasienia do niniejszej przesyłki i przynajmniej co 7 dni (test izolacji wirusa) lub przynajmniej co 28 dni, jeżeli badanie przeprowadzono metodą PCR, podczas okresu pozyskiwania nasienia do tej przesyłki.]]

II.6. Pozyskanie nasienia przeznaczonego do wywozu nastąpiło po dacie zatwierdzenia centrum przez właściwe organy krajowe państwa wywozu.

II.7. Nasienie przeznaczone do wywozu było przetwarzane, przechowywane i przewożone w warunkach spełniających wymogi określone w dyrektywie 88/407/EWG.

Uwagi

Część I:

Rubryka I.6: Osoba odpowiedzialna za przesyłkę w UE: wypełnić jedynie w przypadku świadectwa dla przesyłki tranzytowej.

Rubryka I.11: Miejsce pochodzenia musi odpowiadać centrum pozyskiwania nasienia wymienionemu w wykazie zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy 88/407/EWG na stronie internetowej Komisji:

http://ec.europa.eu/food/animal/semen_ova/bovine/index_en.htm, w którym pozyskano nasienie.

Rubryka I.22: Liczba opakowań musi odpowiadać liczbie pojemników.

Rubryka I.23: Podać oznakowanie pojemnika oraz numer plomby.

Rubryka I.26: Wypełnić zależnie od tego, czy jest to świadectwo tranzytowe, czy przywozowe.

Rubryka I.27: Wypełnić zależnie od tego, czy jest to świadectwo tranzytowe, czy przywozowe.

Rubryka I.28: Gatunek: wybrać odpowiednio Bos taurus, Bison bison lub Bubalus bubalis.

Tożsamość dawcy odpowiada urzędowemu oznakowaniu zwierzęcia.

Datę pozyskania wpisać w następującym formacie: dd/mm/rrrr.

Ilość musi odpowiadać liczbie słomek nasienia pobranych w danym dniu od zidentyfikowanego byka dawcy spełniającego szczegółowe warunki dla choroby niebieskiego języka i krwotocznej choroby zwierzyny płowej.

Tekst z obrazka

PAŃSTWO

Nasienie bydła – sekcja A

II. Informacje zdrowotne

II.a. Numer referencyjny świadectwa

II.b.

Część II:

(1) Niepotrzebne skreślić.

(2) Tylko państwa trzecie lub ich części wymienione w załączniku I do decyzji wykonawczej 2011/630/UE.

(3) Tylko centra pozyskiwania nasienia wymienione w wykazie zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy 88/407/EWG na stronie internetowej Komisji:

http://ec.europa.eu/food/animal/semen_ova/bovine/index_en.htm.

(4) Normy dotyczące badań diagnostycznych w kierunku wirusa krwotocznej choroby zwierzyny płowej są opisane w rozdziale dotyczącym choroby niebieskiego języka (2.1.3) w podręczniku badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych.

(5) Obowiązkowe dla Australii, Kanady i Stanów Zjednoczonych.

(6) Wskazać warunek mający zastosowanie do każdej słomki lub partii słomek (np. II.5.3.1).

(7) Wskazać warunek mający zastosowanie do każdej słomki lub partii słomek (npII.5.4.1 lub II.5.4.2.1).

(8) W przypadku Nowej Zelandii, do której odnosi się wpis »XII« w kolumnie 6 w części 1 załącznika I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 206/2010 (Dz.U. L 73 z 20.3.2010, s. 1), stada bydła urzędowo wolne od gruźlicy uznaje się za równoważne stadom bydła urzędowo wolnym od gruźlicy w państwach członkowskich uznanym za takie na podstawie warunków określonych w pkt 1 i 2 załącznika A.I do dyrektywy Rady 64/432/EWG.

— Podpis i pieczęć muszą być innego koloru niż kolor druku.

Urzędowy lekarz weterynarii

Imię i nazwisko (wielkimi literami): Kwalifikacje i tytuł:

Data: Podpis:

Pieczęć:

”

(*1) W przywozie z Kanady stosuje się wzór świadectwa określony w decyzji Komisji 2005/290/WE z dnia 4 kwietnia 2005 r. w sprawie uproszczonych świadectw w przywozie nasienia bydła i świeżego mięsa wieprzowego z Kanady i zmieniającej decyzję 2004/639/WE (wyłącznie w odniesieniu do nasienia pozyskanego w Kanadzie), zgodnie z porozumieniem między Wspólnotą Europejską a Rządem Kanady w sprawie środków sanitarnych dla ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w odniesieniu do handlu żywymi zwierzętami i produktami zwierzęcymi, zatwierdzonym decyzją Rady 1999/201/WE.

(*2) W przywozie ze Szwajcarii stosuje się wzory świadectw określone w załączniku D do dyrektywy Rady 88/407/EWG z uwzględnieniem dostosowań określonych w rozdziale VII część B pkt 4 w dodatku 2 do załącznika 11 do Umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską dotyczącej handlu produktami rolnymi, zatwierdzonej decyzją 2002/309/WE, Euratom Rady i – w odniesieniu do umowy w sprawie współpracy naukowej i technologicznej – Komisji z dnia 4 kwietnia 2002 r. w sprawie zawarcia siedmiu umów z Konfederacją Szwajcarską.

(*3) Na potrzeby przywozu nasienia bydła domowego do Unii status gruźlicy w stadzie bydła, określany jako »C2« w ramach nowozelandzkiej krajowej strategii zwalczania gruźlicy bydła, odpowiada statusowi gruźlicy bydła w stadzie bydła uznanym w państwie członkowskim za »stado bydła urzędowo wolne od gruźlicy«, zgodnie z warunkami określonymi w pkt 1 i 2 załącznika A.I do dyrektywy 64/432/EWG.”

9.4.2015

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 93/82

WYTYCZNE EUROPEJSKIEGO BANKU CENTRALNEGO (UE) 2015/571

z dnia 6 listopada 2014 r.

zmieniające wytyczne EBC/2014/15 w sprawie statystyki monetarnej i finansowej (EBC/2014/43)

RADA PREZESÓW EUROPEJSKIEGO BANKU CENTRALNEGO,

uwzględniając Statut Europejskiego Systemu Banków Centralnych i Europejskiego Banku Centralnego, w szczególności art. 5 ust. 1, art. 12 ust. 1 oraz art. 14 ust. 3,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 2533/98 z dnia 23 listopada 1998 r. dotyczące zbierania informacji statystycznych przez Europejski Bank Centralny (1),

uwzględniając dyrektywę Rady 86/635/EWG z dnia 8 grudnia 1986 r. w sprawie rocznych i skonsolidowanych sprawozdań finansowych banków i pozostałych instytucji finansowych (2),

uwzględniając wytyczne EBC/2010/20 z dnia 11 listopada 2010 r. w sprawie ram prawnych rachunkowości i sprawozdawczości finansowej w Europejskim Systemie Banków Centralnych (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Aktualizacja opracowywania statystyk dotyczących emisji papierów wartościowych jest niezbędna dla uwzględnienia aktualizacji Europejskiego Systemu Rachunków 2010 oraz dla rozpoczęcia opracowywania w tych ramach statystyk dotyczących emisji papierów wartościowych przez podmioty sekurytyzacyjne („PS”).

(2)

Niezbędna jest także zmiana wymogów sprawozdawczych dla transakcji płatniczych dotyczących instytucji niemonetarnych określonych w wytycznych ECB/2014/15 (4), zapewniająca odpowiednie uwzględnianie określonych krajowych instrumentów i usług płatniczych, które nie są wprost wymienione w dyrektywie 2007/64/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) ani nią objęte,

PRZYJMUJE NINIEJSZE WYTYCZNE:

Artykuł 1

Zmiana załącznika II do wytycznych EBC/2014/15

W załączniku II do wytycznych EBC/2014/15 wprowadza się następujące zmiany:

1)	część 12 otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszych wytycznych;

w części 16 tabela 3 otrzymuje brzmienie:

	„Wysłane		Otrzymane
Pozycje uzupełniające	Liczba transakcji	Wartość transakcji	Liczba transakcji	Wartość transakcji
Transakcje według rodzaju instrumentu płatniczego
Polecenia przelewu
Inicjowane w formie elektronicznej
w tym:
Inicjowane jako płatności indywidualne
w tym:
Płatności elektroniczne poprzez bankowość internetową	Geo 1	Geo 1	—	—
Uznania rachunku za pomocą prostego zapisu księgowego	Geo 0	Geo 0	—	—
Obciążenia rachunku za pomocą prostego zapisu księgowego	Geo 0	Geo 0	—	—
			—	—
Przekazy pieniężne	Geo 3	Geo 3	Geo 2	Geo 2
Transakcje za pośrednictwem urządzenia telekomunikacyjnego, cyfrowego lub informatycznego	Geo 1	Geo 1	Geo 2	Geo 2
Inne usługi (nieobjęte dyrektywą w sprawie usług płatniczych)	Geo 4	Geo 4	—	—”

3)	w części 16 dodaje się definicję w brzmieniu: „Inne usługi (nieobjęte dyrektywą w sprawie usług płatniczych) – usługi związane z płatnościami inne niż usługi określone w art. 4 pkt 3 dyrektywy 2007/64/WE.” .

Artykuł 2

Skuteczność i wdrożenie

1. Niniejsze wytyczne stają się skuteczne z dniem zawiadomienia o nich krajowych banków centralnych państw członkowskich, których walutą jest euro.

2. Krajowe banki centralne państw członkowskich, których walutą jest euro podejmują środki konieczne do zapewnienia zgodności z załącznikiem do niniejszych wytycznych i stosują go od dnia ich przyjęcia.

3. Krajowe banki centralne państw członkowskich, których walutą jest euro podejmują środki konieczne do zapewnienia zgodności z art. 1 ust. 2 niniejszych wytycznych i stosują go od dnia 1 stycznia 2015 r.

Artykuł 3

Adresaci

Niniejsze wytyczne są skierowane do krajowych banków centralnych państw członkowskich, których walutą jest euro.

Sporządzono we Frankfurcie nad Menem dnia 6 listopada 2014 r.

W imieniu Rady Prezesów EBC

Mario DRAGHI

Prezes EBC

(1) Dz.U. L 318 z 27.11.1998, s. 8.

(2) Dz.U. L 372 z 31.12.1986, s. 1.

(3) Dz.U. L 35 z 9.2.2011, s. 31.

(4) Wytyczne Europejskiego Banku Centralnego EBC/2014/15 z dnia 4 kwietnia 2014 r. w sprawie statystyki monetarnej i finansowej (Dz.U. L 340 z 26.11.2014, s. 1).

(5) Dyrektywa 2007/64/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie usług płatniczych w ramach rynku wewnętrznego zmieniająca dyrektywy 97/7/WE, 2002/65/WE, 2005/60/WE i 2006/48/WE i uchylająca dyrektywę 97/5/WE (Dz.U. L 319 z 5.12.2007, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

„CZĘŚĆ 12

Statystyka emisji papierów wartościowych

Sekcja 1: Wprowadzenie

Statystyka emisji papierów wartościowych dla strefy euro obejmuje dwa główne agregaty:

—	wszystkie emisje przeprowadzone przez rezydentów strefy euro we wszystkich walutach, oraz

—	wszystkie emisje przeprowadzone na całym świecie, zarówno krajowe jak i zagraniczne, w euro.

Dokonuje się podstawowego rozróżnienia ze względu na kraj emitenta, przy czym KBC Eurosystemu zbierają dane o wszystkich emisjach przeprowadzonych przez rezydentów strefy euro (1). Bank Rozrachunków Międzynarodowych (BIS – Bank for International Settlements) przesyła dane o emisjach w krajach »zagranicy«, obejmujących wszystkich rezydentów spoza strefy euro (w tym organizacje międzynarodowe spoza strefy euro).

Poniższa tabela zawiera zestawienie wymogów sprawozdawczości.

	Emisje papierów wartościowych
	Przez rezydentów strefy euro (każdy KBC przesyła dane dotyczące rezydentów własnego kraju)	Przez rezydentów zagranicy (BIS/KBC)
		Państwa członkowskie spoza strefy euro	Pozostałe kraje
W euro/walutach krajowych	Blok A	Blok B
W pozostałych walutach (*1)	Blok C	Blok D nie jest wymagany

Sekcja 2: Wymogi sprawozdawczości

Tabela 1

Blok A formularz sprawozdawczy dla KBC

	EMITENCI KRAJOWI//EURO/WALUTY KRAJOWE
	Stan	Emisje brutto	Wykupy	Emisje netto (*3)
	A1	A2	A3	A4
1. KRÓTKOTERMINOWE DŁUŻNE PAPIERY WARTOŚCIOWE (*2)
Razem	S1	S68	S135	S202
EBC/KBC	S2	S69	S136	S203
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S3	S70	S137	S204
PIPF	S4	S71	S138	S205
Z których PS	S5	S72	S139	S206
Pomocnicze spółki finansowe	S6	S73	S140	S207
Instytucje finansowe typu captive	S7	S74	S141	S208
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S8	S75	S142	S209
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S9	S76	S143	S210
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S10	S77	S144	S211
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S11	S78	S145	S212
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S12	S79	S146	S213

2. DŁUGOTERMINOWE DŁUŻNE PAPIERY WARTOŚCIOWE (*2)
Razem	S13	S80	S147	S214
EBC/KBC	S14	S81	S148	S215
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S15	S82	S149	S216
PIPF	S16	S83	S150	S217
Z których PS	S17	S84	S151	S218
Pomocnicze spółki finansowe	S18	S85	S152	S219
Instytucje finansowe typu captive	S19	S86	S153	S220
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S20	S87	S154	S221
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S21	S88	S155	S222
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S22	S89	S156	S223
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S23	S90	S157	S224
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S24	S91	S158	S225

2.1. w tym papiery o stałym oprocentowaniu:
Razem	S25	S92	S159	S226
EBC/KBC	S26	S93	S160	S227
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S27	S94	S161	S228
PIPF	S28	S95	S162	S229
Z których PS	S29	S96	S163	S230
Pomocnicze spółki finansowe	S30	S97	S164	S231
Instytucje finansowe typu captive	S31	S98	S165	S232
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S32	S99	S166	S233
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S33	S100	S167	S234
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S34	S101	S168	S235
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S35	S102	S169	S236
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S36	S103	S170	S237

2.2. w tym papiery o zmiennym oprocentowaniu:
Razem	S37	S104	S171	S238
EBC/KBC	S38	S105	S172	S239
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S39	S106	S173	S240
PIPF	S40	S107	S174	S241
Z których PS	S41	S108	S175	S242
Pomocnicze spółki finansowe	S42	S109	S176	S243
Instytucje finansowe typu captive	S43	S110	S177	S244
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S44	S111	S178	S245
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S45	S112	S179	S246
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S46	S113	S180	S247
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S47	S114	S181	S248
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S48	S115	S182	S249

2.3. w tym obligacje zerokuponowe:
Razem	S49	S116	S183	S250
EBC/KBC	S50	S117	S184	S251
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S51	S118	S185	S252
PIPF	S52	S119	S186	S253
Z których PS	S53	S120	S187	S254
Pomocnicze spółki finansowe	S54	S121	S188	S255
Instytucje finansowe typu captive	S55	S122	S189	S256
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S56	S123	S190	S257
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S57	S124	S191	S258
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S58	S125	S192	S259
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S59	S126	S193	S260
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S60	S127	S194	S261

3. AKCJE NOTOWANE (*4)
Razem	S61	S128	S195	S262
EBC/KBC	S62	S129	S196	S263
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S63	S130	S197	S264
PIPF	S64	S131	S198	S265
Pomocnicze spółki finansowe	S65	S132	S199	S266
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S66	S133	S200	S267
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S67	S134	S201	S268

Tabela 2

Blok C formularz sprawozdawczy dla KBC

	EMITENCI KRAJOWI//POZOSTAŁE WALUTY
	Stan	Emisje brutto	Wykupy	Emisje netto
	C1	C2	C3	C4
4. KRÓTKOTERMINOWE DŁUŻNE PAPIERY WARTOŚCIOWE
Razem	S269	S335	S401	S467
EBC/KBC	S270	S336	S402	S468
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S271	S337	S403	S469
PIPF	S272	S338	S404	S470
Z których PS	S273	S339	S405	S471
Pomocnicze spółki finansowe	S274	S340	S406	S472
Instytucje finansowe typu captive	S275	S341	S407	S473
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S276	S342	S408	S474
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S277	S343	S409	S475
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S278	S344	S410	S476
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S279	S345	S411	S477
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S280	S346	S412	S478

5. DŁUGOTERMINOWE DŁUŻNE PAPIERY WARTOŚCIOWE
Razem	S281	S347	S413	S479
EBC/KBC	S282	S348	S414	S480
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S283	S349	S415	S481
PIPF	S284	S350	S416	S482
Z których PS	S285	S351	S417	S483
Pomocnicze spółki finansowe	S286	S352	S418	S484
Instytucje finansowe typu captive	S287	S353	S419	S485
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S288	S354	S420	S486
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S289	S355	S421	S487
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S290	S356	S422	S488
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S291	S357	S423	S489
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S292	S358	S424	S490

5.1. w tym papiery o stałym oprocentowaniu:
Razem	S293	S359	S425	S491
EBC/KBC	S294	S360	S426	S492
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S295	S361	S427	S493
PIPF	S296	S362	S428	S494
Z których PS	S297	S363	S429	S495
Pomocnicze spółki finansowe	S298	S364	S430	S496
Instytucje finansowe typu captive	S299	S365	S431	S497
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S300	S366	S432	S498
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S301	S367	S433	S499
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S302	S368	S434	S500
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S303	S369	S435	S501
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S304	S370	S436	S502

5.2. w tym papiery o zmiennym oprocentowaniu:
Razem	S305	S371	S437	S503
EBC/KBC	S306	S372	S438	S504
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S307	S373	S439	S505
PIPF	S308	S374	S440	S506
Z których PS	S309	S375	S441	S507
Pomocnicze spółki finansowe	S310	S376	S442	S508
Instytucje finansowe typu captive	S311	S377	S443	S509
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S312	S378	S444	S510
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S313	S379	S445	S511
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S314	S380	S446	S512
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S315	S381	S447	S513
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S316	S382	S448	S514

5.3. w tym obligacje zerokuponowe:
Razem	S317	S383	S449	S515
EBC/KBC	S318	S384	S450	S516
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S319	S385	S451	S517
PIPF	S320	S386	S452	S518
Z których PS	S321	S387	S453	S519
Pomocnicze spółki finansowe	S322	S388	S454	S520
Instytucje finansowe typu captive	S323	S389	S455	S521
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S324	S390	S456	S522
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S325	S391	S457	S523
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S326	S392	S458	S524
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S327	S393	S459	S525
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S328	S394	S460	S526

6. AKCJE NOTOWANE
Razem	S329	S395	S461	S527
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S330	S396	S462	S528
PIPF	S331	S397	S463	S529
Pomocnicze spółki finansowe	S332	S398	S464	S530
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S333	S399	S465	S531
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S334	S400	S466	S532

Tabela 3

Blok A formularz sprawozdawczy pozycji uzupełniających dla KBC

	EMITENCI KRAJOWI//EURO/WALUTY KRAJOWE
	Stan	Emisje brutto	Wykupy	Emisje netto
	A1	A2	A3	A4
6. AKCJE NOTOWANE
Instytucje finansowe typu captive	S533	S544	S555	S566

7. AKCJE NIENOTOWANE
Razem	S534	S545	S556	S567
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S535	S546	S557	S568
PIPF	S536	S547	S558	S569
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S537	S548	S559	S570
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S538	S549	S560	S571

8. POZOSTAŁE UDZIAŁY KAPITAŁOWE
Razem	S539	S550	S561	S572
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S540	S551	S562	S573
PIPF	S541	S552	S563	S574
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S542	S553	S564	S575
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S543	S554	S565	S576

1. Siedziba emitenta

Emisje realizowane przez podmioty zależne należące do nierezydentów kraju sprawozdającego, które działają na terytorium ekonomicznym kraju sprawozdającego, zalicza się do emisji realizowanych przez rezydentów tego kraju.

Emisje realizowane przez centrale znajdujące się na terytorium ekonomicznym kraju sprawozdającego, które prowadzą działalność międzynarodową, są również uważane za emisje realizowane przez rezydentów. Emisje przeprowadzane przez centrale lub podmioty zależne mające siedzibę poza terytorium ekonomicznym kraju sprawozdającego, ale należące do rezydentów kraju sprawozdającego, są uważane za emisje realizowane przez nierezydentów. Przykładowo, emisje dokonywane przez Volkswagen Brazil uznaje się za realizowane przez rezydenta Brazylii, a nie za emisję na terytorium kraju sprawozdającego. Wobec braku fizycznego wymiaru przedsiębiorstwa jego siedzibę ustala się na podstawie terytorium ekonomicznego, w którym założono lub zarejestrowano dane przedsiębiorstwo zgodnie z obowiązującymi tam przepisami (2).

W celu uniknięcia podwójnego liczenia tych samych danych lub powstawania luk, informacje dotyczące emisji dokonywanych przez spółki specjalnego przeznaczenia (SSP) są zbierane przez dwie strony, w tym przez właściwe instytucje sprawozdające. Emisje realizowane przez SSP, które spełniają kryteria siedziby określone w ESA 2010 i są zaliczane do rezydentów strefy euro, są przekazywane przez KBC, a nie przez BIS.

2. Podział sektorowy emitentów

Emisje powinny być klasyfikowane ze względu na sektor instytucji przyjmującej na siebie zobowiązanie z tytułu wyemitowanych papierów wartościowych. Klasyfikacja sektorowa obejmuje następujących 12 rodzajów emitentów:

—

EBC/KBC,

—	pozostałe MIF,

—

PIPF,

—	w tym podmioty sekurytyzacyjne,

—	pomocnicze spółki finansowe,

—	instytucje finansowe typu captive,

—	instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalne (3),

—	instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe,

—	przedsiębiorstwa niefinansowe,

—	instytucje rządowe na szczeblu centralnym,

—	instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym,

—	fundusze zabezpieczenia społecznego.

W przypadku emisji papierów wartościowych przez SSP gdzie zobowiązanie z tytułu emisji jest podejmowane nie przez SSP, tylko przez spółkę dominującą, należy je przypisać spółce dominującej, a nie SSP. Przykładowo, emisje dokonywane przez SSP zależną od »AJAX Electronics«, przedsiębiorstwa niefinansowego mającego siedzibę w należącym do strefy euro »państwie A«, musiałyby być zaliczone do sektora przedsiębiorstw niefinansowych i przekazane przez państwo A. SSP i jej spółka dominująca muszą mieć jednak siedzibę w tym samym państwie. Tym samym, jeśli spółka dominująca nie jest rezydentem kraju sprawozdającego, SSP jest umownie uważana za rezydenta kraju sprawozdającego, a sektor emitenta musi być uzgodniony z funkcją ekonomiczną SSP. Przykładowo, jeżeli »ACME Motors« jest przedsiębiorstwem niefinansowym będącym rezydentem w Japonii produkującym samochody, a »ACME Motors Finance« jest spółką zależną rezydentem w należącym do strefy euro »państwie B«, emisje dokonane przez ACME Motor Finance muszą być przyporządkowane do instytucji finansowych typu captive z państwa B, gdyż spółka dominująca ACME Motors nie jest rezydentem tego samego państwa. Jedynym wyjątkiem od tej zasady jest przypadek SSP należących do rządu, w których przypadku papiery wartościowe wykazuje się jako wyemitowane przez rząd w państwie organizacji dominującej (4).

Przedsiębiorstwo publiczne, które zostaje sprywatyzowane przez emisję akcji notowanych musi być przyporządkowane do sektora przedsiębiorstw niefinansowych. Podobnie, instytucja kredytowa (IK), która zostaje sprywatyzowana, musi być przyporządkowana do MIF innych niż sektor banków centralnych. Emisje dokonywane przez gospodarstwa domowe lub instytucje niekomercyjne działające na rzecz gospodarstw domowych są klasyfikowane jako emisje realizowane przez »przedsiębiorstwa niefinansowe«.

3. Termin pierwotny wyemitowanych papierów wartościowych

Krótkoterminowe dłużne papiery wartościowe obejmują papiery wartościowe z terminem pierwotnym do jednego roku włącznie, nawet jeśli zostały wyemitowane w ramach umów długoterminowych.

Długoterminowe dłużne papiery wartościowe obejmują papiery wartościowe z terminem pierwotnym powyżej jednego roku. Emisje z opcjonalnym terminami, z których najpóźniejszy przypada za więcej niż rok, oraz emisje z nieokreślonymi terminami klasyfikowane są jako długoterminowe.

Podział według terminów pierwotnych do 2 lat/powyżej 2 lat, taki jak stosowany jest w statystyce bilansowej MIF, nie jest wymagany.

4. Klasyfikacja długoterminowych dłużnych papierów wartościowych ze względu na oprocentowanie

Długoterminowe dłużne papiery wartościowe dzieli się na następujące grupy:

Dłużne papiery wartościowe o stałym oprocentowaniu, tj. dłużne papiery wartościowe emitowane i wykupywane według wartości nominalnej i dłużne papiery wartościowe emitowane z dyskontem albo premią od ich wartości nominalnej.

Dłużne papiery wartościowe o zmiennym oprocentowaniu, tj. dłużne papiery wartościowe w których kupon lub kapitał są powiązane z ogólnym indeksem cen dóbr i usług (takim jak indeks cen towarów i usług konsumpcyjnych), stopą procentową lub ceną aktywa, co powoduje, że nominalne płatności kuponowe zmieniają się w okresie trwania emisji. Dla celów statystyki emisji papierów wartościowych dłużne papiery wartościowe o mieszanej stopie oprocentowania są klasyfikowane jako papiery wartościowe o zmiennym oprocentowaniu (5).

Obligacje zerokuponowe emitowane z dyskontem, tj. instrumenty bez płatności odsetkowych, emitowane z istotnym dyskontem od wartości nominalnej. Większa część dyskonta odpowiada równowartości odsetek narastających w okresie trwania emisji.

5. Klasyfikacja emisji

Emisje są analizowane w ramach dwóch szerokich kategorii: a) dłużne papiery wartościowe (6); i b) notowane akcje (7). Papiery wartościowe wyemitowane w ramach emisji niepublicznych wykazywane są w takim zakresie w jakim to możliwe. Papiery rynku pieniężnego są zaliczane, bez odróżniania, do dłużnych papierów wartościowych. Akcje nienotowane (8) oraz pozostałe udziały kapitałowe (9) można wykazywać, na zasadzie dobrowolności, jako dwie odrębne pozycje uzupełniające. Wykluczone są udziały/jednostki emitowane przez fundusze rynku pieniężnego i inne fundusze inwestycyjne.

Statystyka emisji papierów wartościowych obejmuje, między innymi, następujące instrumenty:

Dłużne papiery wartościowe

(i)

Krótkoterminowe dłużne papiery wartościowe

Zaliczane są tu co najmniej następujące instrumenty:

—	bony skarbowe i inne papiery krótkoterminowe emitowane przez sektor instytucji rządowych i samorządowych,

—

zbywalne krótkoterminowe papiery emitowane przez instytucje finansowe i przedsiębiorstwa. Takie instrumenty występują pod różnymi nazwami, np. papiery komercyjne (commercial paper), weksle handlowe (commercial bills), weksle własne (promissory notes), weksle kupieckie (bills of trade), weksle (bills of exchange) czy certyfikaty depozytowe (certificates of deposit),

—	krótkoterminowe papiery wartościowe emitowane w ramach długoterminowych programów gwarancji emisji,

—	akcepty bankowe.

(ii)

Długoterminowe dłużne papiery wartościowe

Przykładowo zalicza się do tej kategorii co najmniej następujące instrumenty:

—	obligacje na okaziciela,

—	obligacje podporządkowane,

—	obligacje z opcjonalnymi terminami, z których najpóźniejszy jest dłuższy niż jeden rok,

—	obligacje niedatowane lub wieczyste,

—	obligacje o zmiennym oprocentowaniu,

—	obligacje zamienne,

—	obligacje zabezpieczone,

—	indeksowane papiery wartościowe, w których wartość kapitału jest powiązana z indeksem cen, ceną towarów lub indeksem kursowym,

—	obligacje z głębokim dyskontem przewidujące niskie płatności kuponowe, emitowane z dyskontem od wartości nominału,

—	obligacje zerokuponowe,

—	euroobligacje,

—	obligacje globalne,

—	obligacje z emisji niepublicznych,

—	papiery wartościowe wynikające z konwersji zadłużenia,

—	kredyty i pożyczki, które stały się de facto zbywalne,

—	skrypty dłużne oraz kredyty i pożyczki z możliwością zamiany na akcje w spółce emitenta lub innej spółce, dopóki nie zostaną zamienione. Opcje zamiany, które mogą zostać oddzielone od obligacji bazowej, zaliczane do finansowych instrumentów pochodnych, nie należą do tej kategorii,

—	akcje lub udziały, które przynoszą stały dochód, ale nie zapewniają udziału w masie likwidacyjnej spółki, w tym nieuczestniczące akcje uprzywilejowane,

—	aktywa finansowe emitowane w ramach sekurytyzacji kredytów i pożyczek, hipotek, zadłużenia z tytułu kart kredytowych, należności do otrzymania i innych aktywów.

Do tej kategorii nie są zaliczane następujące instrumenty:

—	transakcje na papierach wartościowych w ramach operacji z przyrzeczeniem odkupu,

—	emisje niezbywalnych papierów wartościowych,

—	niezbywalne wierzytelności.

Akcje notowane

Do akcji notowanych zalicza się:

—	udziały kapitałowe emitowane przez spółki z ograniczoną odpowiedzialnością,

—	umorzone udziały w spółkach z ograniczoną odpowiedzialnością,

—	akcje dywidendowe emitowane przez spółki z ograniczoną odpowiedzialnością,

—	akcje lub udziały uprzywilejowane, które zapewniają udział w masie likwidacyjnej spółki. Mogą być one notowane lub nienotowane na uznanych giełdach,

—

tam gdzie to możliwe, emisje niepubliczne.

Jeśli spółka została sprywatyzowana i rząd zachował część jej akcji, jednak pozostała część jest notowana na rynku regulowanym, cała wartość kapitału spółki jest wykazywana w pozycji »stan« akcji notowanych, ponieważ wszystkie akcje mogą potencjalnie w każdej chwili być przedmiotem obrotu według wartości rynkowej. Powyższa zasada stosuje się również gdy część akcji zostaje sprzedana dużemu inwestorowi i tylko pozostała część, tzw. free float, znajduje się w obrocie giełdowym.

Akcje notowane nie obejmują:

—	akcji oferowanych do sprzedaży, ale nieobjętych w chwili emisji,

—	skryptów dłużnych oraz kredytów i pożyczek z możliwością zamiany na akcje, które są objęte od chwili ich zamiany na akcje,

—	udziałów wspólników odpowiadających bez ograniczeń w spółkach partnerskich posiadających osobowość prawną (incorporated partnership),

—	inwestycji rządowych w kapitał organizacji międzynarodowych, które są zgodnie z prawem utworzone w formie spółek z kapitałem akcyjnym,

—	emisji akcji premiowych w momencie emisji oraz emisji akcji podzielonych na mniejsze jednostki, akcje premiowe i akcje podzielone na mniejsze jednostki są jednak wykazywane bez wyodrębniania z całości portfela akcji notowanych.

6. Waluta emisji

Obligacje dwuwalutowe klasyfikuje się według waluty obligacji. Obligacje dwuwalutowe definiuje się jako obligacje, w przypadku których wykup obligacji lub wypłata kuponu ma nastąpić w innej walucie niż waluta obligacji. Jeśli obligacja globalna jest emitowana w więcej niż jednej walucie, każdą część wykazuje się jako odrębną emisję według waluty emisji. Jeśli emisje są wyrażone w dwóch walutach, np. 70 % w euro, a 30 % w dolarach USA, poszczególne składniki emisji wykazywane są odrębnie, jeśli jest to możliwe zgodnie z ich walutą. W powyższym przykładzie 70 % emisji wykazuje się zatem jako emisję w euro/walutach krajowych (10), a 30 % jako emisję w pozostałych walutach. Jeśli nie można odrębnie określić składników emisji odpowiadających poszczególnym walutom, w krajowej informacji objaśniającej należy opisać faktyczną klasyfikację przyjętą przez kraj sprawozdający.

7. Termin rejestracji emisji

Uznaje się, że emisja ma miejsce w chwili, gdy emitent otrzymuje zapłatę, a nie kiedy syndykat podejmuje zobowiązanie.

8. Uzgodnienie stanów i transakcji

KBC przesyłają informacje o stanach, emisjach brutto, wykupach i emisjach netto krótko- i długoterminowych dłużnych papierów wartościowych oraz akcji notowanych.

Poniższa tabela przedstawia powiązania między stanami (tj. bieżącą wartością wyemitowanych papierów wartościowych) i transakcjami (emisjami brutto, wykupami i emisjami netto). W praktyce powiązanie to jest bardziej złożone z powodu zmiany wyceny z tytułu zmian cen i kursów walut, reinwestowania (narosłych) odsetek, reklasyfikacji, korekt i innych zmian.

(i)	Stan emisji na koniec okresu sprawozdawczego	≈	Stan emisji na koniec poprzedniego okresu sprawozdawczego	+	Emisje brutto w okresie sprawozdawczym	–	Wykupy w okresie sprawozdawczym	+	Reklasyfikacje i inne zmiany
(ii)	Stan emisji na koniec okresu sprawozdawczego	≈	Stan emisji na koniec poprzedniego okresu sprawozdawczego	+	Emisje netto w okresie sprawozdawczym			+	Reklasyfikacje i inne zmiany

a) Emisje brutto

Emisje brutto w okresie sprawozdawczym obejmują wszystkie emisje dłużnych papierów wartościowych i akcji notowanych, jeśli emitent sprzedaje nowoutworzone instrumenty za gotówkę. Dotyczą one tworzenia nowych instrumentów w zwykłym trybie. Czas zakończenia emisji jest określony jako czas dokonania płatności; rejestracja emisji powinna więc odzwierciedlać jak najdokładniej chwilę zapłaty za daną emisję.

Dla akcji notowanych, emisje brutto obejmują nowoutworzone akcje, które są emitowane za gotówkę przez przedsiębiorstwa notowane po raz pierwszy na giełdzie, w tym akcje nowoutworzonych spółek lub spółek prywatnych nabywających status spółki publicznej. Emisje brutto obejmują również nowoutworzone akcje emitowane za gotówkę w ramach prywatyzacji przedsiębiorstw państwowych, kiedy akcje przedsiębiorstwa są notowane na giełdzie papierów wartościowych. Nie zalicza się tu emisji akcji premiowych (11). Emisji brutto nie wykazuje się również w przypadku samego notowania przedsiębiorstwa na giełdzie papierów wartościowych, jeśli nie pozyskuje ona nowego kapitału.

Do kategorii emisji brutto lub wykupów nie zalicza się też zamiany lub przeniesienia istniejących papierów wartościowych w czasie przejęcia lub fuzji (12), z wyjątkiem nowych instrumentów które są tworzone i emitowane w zamian za gotówkę przez podmiot będący rezydentem strefy euro.

Emisje papierów wartościowych, które mogą następnie zostać zamienione na inne instrumenty, powinny być wykazywane jako emisje w kategorii instrumentu pierwotnego; po zamianie powinny one być wykazywane jako usunięte z tej kategorii instrumentów w identycznej kwocie, a następnie wykazywane jako emisja brutto w nowej kategorii (13).

b) Wykupy

Wykupy w okresie sprawozdawczym obejmują wszystkie transakcje odkupu przez emitenta dłużnych papierów wartościowych i akcji notowanych, w których inwestor otrzymuje gotówkę w zamian za papiery wartościowe. Wykupy obejmują likwidację instrumentów w zwykłym trybie. Obejmują one wszystkie dłużne papiery wartościowe, które osiągnęły termin wykupu, a także wykupy wcześniejsze. Kategoria ta obejmuje programy skupowania akcji własnych (buy-backs) spółek, jeśli spółka odkupuje za gotówkę wszystkie akcje przed zmianą formy prawnej albo odkupuje część akcji, które zostają następnie umorzone, co prowadzi do obniżenia kapitału. Wykupy nie obejmują skupowania przez spółkę akcji własnych, jeśli stanowi ono inwestowanie we własne udziały (14).

Wykupów nie wykazuje się w przypadku wycofania spółki z giełdy papierów wartościowych.

c) Emisje netto

Emisje netto to saldo wszystkich emisji brutto pomniejszonych o wszystkie wykupy, które miały miejsce w danym okresie sprawozdawczym.

Stan akcji notowanych obejmuje wartość rynkową wszystkich notowanych akcji podmiotów będących rezydentami. Stan akcji notowanych wykazywany przez kraj strefy euro może w związku z tym zwiększyć się lub zmniejszyć w wyniku zmiany siedziby notowanego podmiotu. Dotyczy to również przypadku przejęcia lub połączenia, w przypadku których instrumenty nie są tworzone i emitowane za gotówkę lub wykupywane za gotówkę i umarzane. Aby uniknąć podwójnego liczenia tych samych danych lub powstania luk dotyczących dłużnych papierów wartościowych i akcji notowanych w razie przeniesienia siedziby emitenta do innego kraju, KBC powinny uzgadniać między sobą chwilę zgłaszania takiego zdarzenia.

9. Wycena

Wartość emisji papierów wartościowych obejmuje element cenowy oraz element kursowy, gdy emisja jest wyrażona w walucie innej niż waluta sprawozdawcza.

KBC przekazują dane dotyczące dłużnych papierów wartościowych według wartości nominału (15), a dotyczące akcji notowanych według wartości rynkowej. W przypadku długoterminowych papierów wartościowych można stosować różne metody wyceny, co prowadzi do mieszanej wyceny całości portfela. Przykładowo, emisje o stałym i zmiennym oprocentowaniu są zazwyczaj wyceniane według wartości nominału, a obligacje zerokuponowe według wartości nominalnej. Na ogół względna wartość obligacji zerokuponowych jest niewielka, więc na liście kodów nie uwzględnia się wyceny mieszanej; całkowita wartość długoterminowych dłużnych papierów wartościowych jest wykazywana według wartości nominału. W przypadkach, w których skala zjawiska jest znacząca, dla całej kwoty stosowana jest wartość »Z« oznaczająca »nie określone«. Ogólnie rzecz biorąc, w każdym przypadku gdy występuje wycena mieszana, KBC przekazuje odpowiednie informacje szczegółowe na poziomie atrybutów, zgodnie z atrybutami w załączniku III.

Określanie ceny

Stany i transakcje dotyczące akcji notowanych są wykazywane według wartości rynkowej.

Wyjątek od zasady wykazywania stanów i transakcji dłużnych papierów wartościowych według wartości nominału dotyczy obligacji z głębokim dyskontem i obligacji zerokuponowych, w przypadku których stany i emisje brutto są rejestrowane według wartości nominalnej, tzn. ceny z dyskontem w momencie zakupu wraz z naliczonymi odsetkami, a wykupy w terminie zapadalności są rejestrowane według wartości nominału. Wartość nominalną stanów obligacji zerokuponowych można obliczyć według poniższego wzoru.

gdzie

A	=	wartość nominalna = kwota faktycznie zapłacona i naliczone odsetki
E	=	cena z dyskontem w momencie emisji (kwota zapłacona w momencie emisji)
P	=	wartość nominału (wypłacana w terminie zapadalności)
T	=	termin do zapadalności od daty emisji (w dniach)
t	=	czas, jaki upłynął od daty emisji (w dniach)

W różnych krajach mogą wystąpić pewne różnice w stosowanej procedurze wyceny.

W tym kontekście nie stosuje się zasad określania ceny opisanych w ESA 2010, według których w przypadku dłużnych papierów wartościowych oraz akcji transakcje wykazuje się według wartości transakcyjnej, a stany według wartości rynkowej.

W przypadku obligacji z głębokim dyskontem i zerokuponowych sprawozdający KBC oblicza, w miarę możliwości, naliczone odsetki.

Waluta sprawozdawcza i wycena kursowa

Wszystkie dane, które KBC przesyłają do EBC są wyrażone w euro, w tym również szeregi historyczne. W celu przeliczenia na euro papierów wartościowych wyemitowanych przez instytucje krajowe w innych walutach (blok C) (16), KBC powinny jak najdokładniej przestrzegać zasad wyceny kursowej opartych na ESA 2010 (17), określonych poniżej:

(i)	wartość (stan) emisji należy przeliczać na euro/waluty krajowe według właściwego średniego kursu rynkowego obowiązującego na koniec okresu sprawozdawczego, tj. na zamknięcie ostatniego dnia roboczego okresu sprawozdawczego;

(ii)

emisje brutto i wykupy należy przeliczać na euro/waluty krajowe według średniego kursu rynkowego obowiązującego w czasie dokonywania płatności. Jeśli nie można określić dokładnego kursu dla dokonania przeliczenia, można zastosować kurs będący możliwie jak najbliższy średniemu kursowi rynkowemu w czasie dokonywania płatności.

10. Spójność wewnętrzna

Statystyka emisji papierów wartościowych i statystyka bilansowa MIF są ze sobą powiązane w zakresie emisji instrumentów zbywalnych dokonywanych przez MIF. Zakres instrumentów i emitujących je MIF jest definicyjnie spójny, podobnie jak przyporządkowanie instrumentów do przedziałów terminowych i kategorii walutowych. Występują różnice pomiędzy statystyką emisji papierów wartościowych a statystyką bilansową MIF odnośnie do zasad wyceny (tj. w odniesieniu do dłużnych papierów wartościowych, polegające na przyjęciu wartości nominału dla pierwszej z nich i wartości rynkowej dla drugiej). Z wyjątkiem różnic dotyczących wyceny oraz saldowania inwestycji własnych w papiery wartościowe w bilansie MIF dla każdego kraju, stan papierów wartościowych wyemitowanych przez MIF wykazywany w statystyce emisji papierów wartościowych odpowiada pozycji 11 (»emisja dłużnych papierów wartościowych«) po stronie pasywnej bilansu MIF. Krótkoterminowe dłużne papiery wartościowe w rozumieniu statystyki emisji papierów wartościowych odpowiadają dłużnym papierom wartościowym wyemitowanym z terminem do jednego roku włącznie. Długoterminowe dłużne papiery wartościowe w rozumieniu statystyki emisji papierów wartościowych równe są sumie dłużnych papierów wartościowych wyemitowanych z terminem powyżej roku do dwóch lat włącznie i dłużnych papierów wartościowych wyemitowanych z terminem powyżej dwóch lat.

KBC analizują zakres statystyki emisji papierów wartościowych i statystyki bilansowej MIF oraz wskazują EBC wszelkie różnice pojęciowe. Przeprowadzane są trzy kontrole spójności dla emisji dokonywanych przez: a) KBC w euro/walutach krajowych; b) MIF z wyjątkiem banków centralnych w euro/walutach krajowych; oraz c) MIF z wyjątkiem banków centralnych w pozostałych walutach. Pomiędzy statystyką emisji papierów wartościowych i statystyką bilansową MIF mogą wystąpić różnice pojęciowe, ponieważ statystyka emisji papierów wartościowych i statystyka bilansowa MIF sporządzane są na podstawie krajowych systemów sprawozdawczych przeznaczonych do różnych celów.

11. Wymogi dotyczące danych

Sprawozdania statystyczne są oczekiwane z każdego kraju dla każdego szeregu czasowego, który ma zastosowanie. KBC zawiadamia niezwłocznie EBC na piśmie wraz z uzasadnieniem, jeśli określona pozycja nie ma zastosowania w danym kraju. KBC mogą być okresowo zwolnione z przesyłania danego szeregu czasowego, jeśli określone zjawisko ekonomiczne nie występuje. KBC powinny zawiadomić również o takiej sytuacji, a także o wszelkich innych odstępstwach od wymogów sprawozdawczości określonych w załączniku III. Ponadto KBC powiadamiają EBC o przekazaniu korekt oraz przesyłają objaśnienia dotyczące charakteru tych korekt.

Sekcja 3: Krajowe noty wyjaśniające

Każdy KBC przekazuje jeden raport opisujący dane przesyłane w ramach tego zadania. Taki raport powinien obejmować zagadnienia wymienione poniżej w układzie możliwie jak najbardziej zbliżonym do proponowanego. KBC powinny przesyłać dodatkowe informacje o przypadkach niezgodności przekazanych danych z niniejszymi wytycznymi, lub nieprzekazaniu danych, wraz z odpowiednim uzasadnieniem. Raport nie może zostać przesłany później niż same dane.

1. Źródła danych/system zbierania danych: należy podać szczegółowe informacje o źródłach danych wykorzystanych do sporządzania statystyki emisji papierów wartościowych: źródła administracyjne w przypadku emisji rządowych, bezpośrednia sprawozdawczość z MIF i innych instytucji, gazety, agencje informacyjne takie jak International Financial Review itp. KBC powinny określić, czy dane są zbierane i przechowywane na zasadzie »emisja po emisji« oraz ich kryteria. Alternatywnie, KBC powinny wskazać czy dane są zbierane i przechowywane jako kwoty ogółem wyemitowane przez poszczególnych emitentów w okresie sprawozdawczym, np. w przypadku systemów bezpośredniego zbierania danych. KBC powinny podać informacje odnośnie do kryteriów stosowanych w sprawozdawczości bezpośredniej do identyfikacji podmiotów sprawozdających i przesyłanych informacji.

2. Procedury sporządzania danych: należy zwięźle opisać metodę zastosowaną do sporządzania danych w ramach tego zadania, np. agregowanie informacji o poszczególnych emisjach papierów wartościowych, ustalenia przyjęte dla istniejących szeregów czasowych oraz czy są one publikowane, czy nie.

3. Siedziba emitenta: KBC powinny określić czy przy klasyfikacji emisji możliwe jest pełne zastosowanie definicji ESA 2010 (i MFW) dotyczącej siedziby instytucji. Jeśli nie jest to możliwe, lub jest możliwe tylko częściowo, KBC powinny podać wyczerpujące wyjaśnienie faktycznie zastosowanych kryteriów.

4. Podział sektorowy emitentów: KBC powinny wskazać odstępstwa od klasyfikacji emitentów w stosunku do zasad podziału sektorowego określonych w sekcji 2 pkt 2. Noty wyjaśniające powinny zawierać wyjaśnienie stwierdzonych rozbieżności oraz ewentualnych nierozstrzygniętych kwestii.

5. Waluta emisji: jeśli nie można wyodrębnić walutowych komponentów emisji, KBC powinny wyjaśnić odstępstwa od zasad. Ponadto KBC, które nie mogą wyróżnić spośród wszystkich papierów wartościowych emisji wyrażonych w walucie krajowej, w euro/walutach krajowych oraz w pozostałych walutach, powinny opisać gdzie takie emisje zostały zakwalifikowane oraz wskazać ogólną wartość emisji, które nie zostały prawidłowo przyporządkowane, w celu zobrazowania skali zniekształceń.

6. Klasyfikacja emisji: KBC przedstawiają wyczerpujące informacje o rodzajach papierów wartościowych objętych danymi krajowymi, w tym ich nazwy krajowe. Jeśli wiadomo, że zakres danych jest częściowy, KBC wyjaśnia zaistniałe luki. KBC zobowiązane są w szczególności do przekazywania informacji określonych poniżej.

— Emisje niepubliczne: KBC powinny podać czy są one uwzględnione w przesyłanych danych.

— Akcepty bankowe: jeśli są zbywalne i zostały ujęte w przesyłanych danych dotyczących krótkoterminowych dłużnych papierów wartościowych, sprawozdający KBC powinien wyjaśnić w krajowych notach wyjaśniających krajowe procedury rejestrowania takich instrumentów oraz charakter takich instrumentów,

— Akcje notowane: KBC powinny wskazać czy akcje nienotowane lub inne udziały kapitałowe są ujęte w przesyłanych danych wraz z oszacowaniem wartości akcji nienotowanych lub pozostałych udziałów kapitałowych w celu zobrazowania skali zniekształceń. KBC opisują w krajowych notach wyjaśniających wszelkie stwierdzone luki dotyczące zakresu akcji notowanych.

7. Długoterminowe papiery wartościowe w podziale według rodzaju instrumentu: jeśli suma obligacji o stałym oprocentowaniu, zmiennym oprocentowaniu i obligacji zerokuponowych nie jest równa długoterminowym dłużnym papierom wartościowym ogółem, KBC podają rodzaj i wartość długoterminowych papierów wartościowych, dla których nie jest dostępny tego rodzaju podział.

8. Termin pierwotny emisji papierów wartościowych: jeśli nie można ściśle przestrzegać definicji długo- i krótkoterminowych papierów wartościowych, KBC wskazują w krajowych notach wyjaśniających, które dane odbiegają od przyjętych reguł.

9. Wykupy: KBC powinny określić, jak uzyskują informacje o wykupach oraz czy są one zbierane w sprawozdawczości bezpośredniej, czy wyliczane jako wartość rezydualna.

10. Wycena: KBC określają szczegółowo w krajowych notach wyjaśniających metodę wyceny przyjętą dla: a) krótkoterminowych dłużnych papierów wartościowych; b) długoterminowych dłużnych papierów wartościowych; c) obligacji z dyskontem; oraz d) akcji notowanych. Należy również wyjaśnić wszelkie różnice w wycenie stanów i transakcji.

11. Częstotliwość i termin przekazywania oraz długość szeregów: KBC określają, w jakim zakresie dane zebrane na potrzeby tego zadania zostały przekazane w zgodzie z wymogami użytkownika, tj. w terminie pięciu tygodni dla danych miesięcznych. Należy również podać długość przesyłanego szeregu czasowego. Zgłaszane są wszelkie załamania szeregów, np. różnice w zakresie papierów wartościowych wykazywanych na przestrzeni czasu.

12. Korekty: KBC dostarczają zwięzłe noty wyjaśniające dotyczące wszelkich korekt i objaśniają ich przyczyny i zakres.

13. Szacunkowy zakres przesyłanych danych dla każdego rodzaju instrumentu emitowanego przez instytucje krajowe: KBC przesyłają krajowe szacunki zakresu papierów wartościowych dla każdej kategorii emisji realizowanych przez instytucje krajowe, tzn. emisji krótko- i długoterminowych papierów wartościowych oraz akcji notowanych, w walucie krajowej, w euro/walutach krajowych łącznie z ECU, oraz w pozostałych walutach zgodnie z poniższą tabelą. Szacunki »zakresu danych w %« określają udział papierów wartościowych w każdej kategorii instrumentów jako procent emisji ogółem, które wykazywane są w odpowiednich pozycjach zgodnie z zasadami sprawozdawczości. W »uwagach« można podać zwięzły opis. KBC wskazują też wszelkie zmiany zakresu związane z przystąpieniem do unii walutowej.

Zakres danych w %:

Uwagi:

Emisje w euro/walutach krajowych

Waluta lokalna

STS

LTS

QUS

Euro/waluty krajowe inne niż waluta lokalna, w tym ECU

STS

LTS

W pozostałych walutach

STS

LTS

STS	=	krótkoterminowe dłużne papiery wartościowe.
LTS	=	długoterminowe dłużne papiery wartościowe.
QUS	=	akcje notowane.

Sekcja 4: Wymogi dla Banku Rozrachunków Międzynarodowych.

Wymogi sprawozdawczości dla BIS opierają się na tych samych zasadach, co wymogi dla KBC określone w sekcjach 1–3, z następującymi wyjątkami:

Tabela 4

Blok B – formularz sprawozdawczy dla BIS

	EMITENCI Z ZAGRANICY//EURO/WALUTY KRAJOWE
	Stan	Emisje brutto	Wykupy
	B1	B2	B3
9. KRÓTKOTERMINOWE DŁUŻNE PAPIERY WARTOŚCIOWE*
Razem	S577	S642	S707
KBC	S578	S643	S708
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S579	S644	S709
PIPF	S580	S645	S710
Z których PS	S581	S646	S711
Pomocnicze spółki finansowe	S582	S647	S712
Instytucje finansowe typu captive	S583	S648	S713
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S584	S649	S714
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S585	S650	S715
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S586	S651	S716
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S587	S652	S717
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S588	S653	S718
Organizacje międzynarodowe	S589	S654	S719

10. DŁUGOTERMINOWE DŁUŻNE PAPIERY WARTOŚCIOWE
Razem	S590	S655	S720
KBC	S591	S656	S721
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S592	S657	S722
PIPF	S593	S658	S723
Z których PS	S594	S659	S724
Pomocnicze spółki finansowe	S595	S660	S725
Instytucje finansowe typu captive	S596	S661	S726
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S597	S662	S727
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S598	S663	S728
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S599	S664	S729
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S600	S665	S730
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S601	S666	S731
Organizacje międzynarodowe	S602	S667	S732

10.1. w tym papiery o stałym oprocentowaniu:
Razem	S603	S668	S733
KBC	S604	S669	S734
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S605	S670	S735
PIPF	S606	S671	S736
Z których PS	S607	S672	S737
Pomocnicze spółki finansowe	S608	S673	S738
Instytucje finansowe typu captive	S609	S674	S739
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S610	S675	S740
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S611	S676	S741
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S612	S677	S742
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S613	S678	S743
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S614	S679	S744
Organizacje międzynarodowe	S615	S680	S745

10.2. w tym papiery o zmiennym oprocentowaniu:
Razem	S616	S681	S746
KBC	S617	S682	S747
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S618	S683	S748
PIPF	S619	S684	S749
Z których PS	S620	S685	S750
Pomocnicze spółki finansowe	S621	S686	S751
Instytucje finansowe typu captive	S622	S687	S752
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S623	S688	S753
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S624	S689	S754
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S625	S690	S755
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S626	S691	S756
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S627	S692	S757
Organizacje międzynarodowe	S628	S693	S758

10.3. w tym obligacje zerokuponowe:
Razem	S629	S694	S759
KBC	S630	S695	S760
MIF z wyjątkiem banków centralnych	S631	S696	S761
PIPF	S632	S697	S762
Z których PS	S633	S698	S763
Pomocnicze spółki finansowe	S634	S699	S764
Instytucje finansowe typu captive	S635	S700	S765
Instytucje ubezpieczeniowe i fundusze emerytalno-rentowe	S636	S701	S766
Przedsiębiorstwa niefinansowe	S637	S702	S767
Instytucje rządowe szczebla centralnego	S638	S703	S768
Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym	S639	S704	S769
Fundusze zabezpieczenia społecznego	S640	S705	S770
Organizacje międzynarodowe	S641	S706	S771

Termin pierwotny wyemitowanych papierów wartościowych

W zakresie terminu pierwotnego BIS uważa wszystkie europapiery komercyjne ECP i inne euroobligacje (euro notes) emitowane w ramach programów krótkoterminowych za instrumenty krótkoterminowe, a wszystkie instrumenty emitowane w ramach struktury długoterminowej za instrumenty długoterminowe, niezależnie od ich terminu pierwotnego.

Podział sektorowy emitentów

BIS w następujący sposób przyporządkowuje przekroje sektorowe emitentów dostępne w jego bazie danych do podziału wymaganego w formularzach sprawozdawczych.

Podział sektorowy w bazie danych BIS		Klasyfikacja w formularzach sprawozdawczych
Bank centralny	→	KBC i EBC
Banki komercyjne	→	MIF
Pozostałe instytucje pośrednictwa finansowego	→	PIPF
Instytucje rządowe szczebla centralnego	→	Instytucje rządowe szczebla centralnego
Pozostałe instytucje rządowe Agencje państwowe	→	Instytucje rządowe i samorządowe na szczeblu regionalnym oraz instytucje samorządowe na szczeblu lokalnym
Przedsiębiorstwa	→	Przedsiębiorstwa niefinansowe
Instytucje międzynarodowe	→	Instytucje międzynarodowe (zagranica)

Klasyfikacja emisji

W statystyce emisji papierów wartościowych jako dłużne papiery wartościowe klasyfikowane są następujące instrumenty zawarte w bazie BIS:

—	certyfikaty depozytowe,

—	papiery komercyjne (commercial paper),

—	bony skarbowe,

—	obligacje,

—	europapiery komercyjne (euro commercial paper),

—	średnioterminowe papiery dłużne,

—	pozostałe papiery krótkoterminowe.

Wycena

Zasady wyceny stosowane obecnie przez BIS wymagają podania wartości nominału dla dłużnych papierów wartościowych i ceny emisyjnej dla akcji notowanych.

BIS przekazuje EBC wszystkie emisje dokonywane przez instytucje zagranicy w euro/walutach krajowych (blok B) i wykazuje je w dolarach USA, stosując kurs na koniec okresu w przypadku stanów papierów wartościowych oraz średni kurs w danym okresie w przypadku emisji i wykupów. EBC przelicza wszystkie dane na euro, stosując tę samą zasadę, którą wcześniej zastosował BIS. Dla okresów przed 1 stycznia 1999 r. stosuje się kurs ECU do dolara USA jako przybliżenie.”

(1) W przypadku zetknięcia się przez instytucje sprawozdajace z kwestiami nieobjętymi wprost niniejszymi wytycznymi, powinny one zastosować zmieniony europejski system rachunków narodowych i regionalnych (»ESA 2010«) określony w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 549/2013 z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie europejskiego systemu rachunków narodowych i regionalnych w Unii Europejskiej (Dz.U. L 174 z 26.6.2013, s. 1).

(*1) »Pozostałe waluty« obejmują wszystkie inne waluty, w tym waluty krajowe państw członkowskich spoza strefy euro.

(*2) Dłużne papiery wartościowe inne niż akcje oznaczają »papiery wartościowe inne niż akcje, z wyjątkiem finansowych instrumentów pochodnych«.

(*3) Jeżeli KBC nie są w stanie przekazywać danych dotyczących emisji brutto albo wykupów, wymagane są dane dotyczące emisji netto.

(*4) Akcje notowane oznaczają »akcje notowane, poza udziałami w funduszach inwestycyjnych i funduszach rynku pieniężnego«.

(2) Zob. pkt 2.07 ESA 2010.

(3) W praktyce fundusze emerytalne nie emitują dłużnych papierów wartościowych.

(4) Zob. pkt 2.17–2.20 ESA 2010.

(5) Zob. pkt 5.102 ESA 2010.

(6) Kategoria F.3 ESA 2010.

(7) Kategoria F.511 ESA 2010.

(8) Kategoria F.512 ESA 2010.

(9) Kategoria F.519 ESA 2010.

(10) Blok A dla KBC i blok B dla BIS.

(11) Nie określane jako transakcje finansowe; zob. pkt 5.158 i 6.59 ESA 2010 oraz sekcja 5 lit. b) niniejszej części.

(12) Transakcja na rynku wtórnym związana ze zmianą posiadacza; nie wchodzi w zakres niniejszej statystyki.

(13) Uważana za dwie transakcje finansowe; zob. pkt 5.96 i 6.25 ESA 2010 oraz sekcja 5 lit. a) ppkt (ii) niniejszej części.

(14) Transakcja na rynku wtórnym związana ze zmianą posiadacza; nie wchodzi w zakres niniejszej statystyki.

(15) Szczegółowo na temat definicji »wartości nominału«, »wartości rynkowej« i »wartości nominalnej« zob. pkt 5.90, 7.38 i 7.39 ESA 2010.

(16) Od dnia 1 stycznia 1999 r. dla papierów wartościowych emitowanych przez instytucje krajowe w euro (część bloku A) nie jest wymagana wycena kursowa, a papiery wartościowe emitowane przez instytucje krajowe w euro/walutach krajowych (pozostała część bloku A) są przeliczane na euro po ostatecznych kursach walut z dnia 31 grudnia 1998 r.

(17) Zob. pkt 6.64 ESA 2010.

		ISSN 1977-0766
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 93

Wydanie polskie	Legislacja	Rocznik 58 9 kwietnia 2015

Spis treści		II Akty o charakterze nieustawodawczym	Strona
		ROZPORZĄDZENIA
	*	Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2015/560 z dnia 15 grudnia 2014 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli	1
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/561 z dnia 7 kwietnia 2015 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do systemu zezwoleń na nasadzenia winorośli	12
	*	Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/562 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 347/2012 w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 661/2009 w odniesieniu do wymagań w zakresie homologacji typu dla niektórych kategorii pojazdów silnikowych w odniesieniu do zaawansowanych systemów hamowania awaryjnego	35
		Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/563 z dnia 8 kwietnia 2015 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw	39
		Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/564 z dnia 8 kwietnia 2015 r. ustalające współczynnik przydziału, jaki należy stosować do ilości objętych wnioskami o pozwolenia na przywóz, złożonymi od dnia 30 do dnia 31 marca 2015 r. w ramach kontyngentu taryfowego otwartego rozporządzeniem (WE) nr 1918/2006 w odniesieniu do oliwy z oliwek pochodzącej z Tunezji, oraz zawieszające możliwość składania wniosków o takie pozwolenia na miesiąc kwiecień 2015 r.	41
		DYREKTYWY
	*	Dyrektywa Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniająca dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich ( 1 )	43
	*	Dyrektywa Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek ( 1 )	56
		DECYZJE
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/567 z dnia 7 kwietnia 2015 r. zmieniająca załącznik I do decyzji 2003/467/WE w odniesieniu do uznania Litwy za państwo członkowskie oficjalnie wolne od gruźlicy w odniesieniu do stad bydła (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2161) ( 1 )	69
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/568 z dnia 7 kwietnia 2015 r. zmieniająca załącznik I do decyzji wykonawczej 2012/725/UE w odniesieniu do definicji laktoferyny bydlęcej (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2173)	71
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/569 z dnia 7 kwietnia 2015 r. zmieniająca załączniki do decyzji wykonawczej 2011/630/UE w odniesieniu do równoważności stad bydła urzędowo wolnych od gruźlicy w państwach członkowskich i w Nowej Zelandii oraz w odniesieniu do informacji we wzorze świadectwa zdrowia zwierząt na temat ilości nasienia (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2187) ( 1 )	72
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/570 z dnia 7 kwietnia 2015 r. zatwierdzająca plany zwalczania afrykańskiego pomoru świń u dzików na niektórych obszarach Estonii i Łotwy (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2200)	80
		WYTYCZNE
	*	Wytyczne Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2015/571 z dnia 6 listopada 2014 r. zmieniające wytyczne EBC/2014/15 w sprawie statystyki monetarnej i finansowej (EBC/2014/43)	82

(EUR/100 kg)
Kod CN	Kod państw trzecich (1)	Standardowa wartość w przywozie
0702 00 00	AL	102,3
	MA	105,2
	TR	122,2
	ZZ	109,9
0707 00 05	MA	39,8
	MK	97,3
	TR	142,0
	ZZ	93,0
0709 93 10	MA	81,5
	TR	165,8
	ZZ	123,7
0805 10 20	CL	64,9
	EG	46,5
	IL	74,2
	MA	64,0
	TN	54,5
	TR	66,7
	ZZ	61,8
0805 50 10	TR	49,5
0805 50 10	ZZ	49,5
0808 10 80	BR	98,4
	CL	96,7
	MK	28,2
	US	238,8
	ZA	123,2
	ZZ	117,1
0808 30 90	AR	133,9
	CL	141,7
	CN	106,3
	ZA	127,4
	ZZ	127,3

Kod ISO	Państwo członkowskie
BE	Belgia
CZ	Republika Czeska
DK	Dania
DE	Niemcy
EE	Estonia
FR	Francja
LV	Łotwa
LT	Litwa
LU	Luksemburg
HU	Węgry
NL	Niderlandy
AT	Austria
PL	Polska
SI	Słowenia
SK	Słowacja
FI	Finlandia
SE	Szwecja”