ISSN 1725-5139

doi:10.3000/17255139.L_2011.012.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 12

European flag  

Wydanie polskie

Legislacja

Tom 54
15 stycznia 2011


Spis treści

 

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

 

 

ROZPORZĄDZENIA

 

*

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością ( 1 )

1

 


 

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.


II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

15.1.2011   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 12/1


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 10/2011

z dnia 14 stycznia 2011 r.

w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), c), d), e), f), h) i) i j),

po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 ustanawia ogólne zasady dotyczące eliminowania różnic pomiędzy przepisami prawnymi państw członkowskich w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Artykuł 5 ust. 1 tego rozporządzenia przewiduje przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do grup materiałów i wyrobów oraz szczegółowo opisuje procedurę udzielania zezwoleń na stosowanie substancji na poziomie UE w przypadku gdy szczególny środek obejmuje wykaz dozwolonych substancji.

(2)

Niniejsze rozporządzenie stanowi szczególny środek w rozumieniu art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które to przepisy będą stosowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych materiałów i wyrobów, oraz uchylić dyrektywę Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (2).

(3)

Dyrektywa 2002/72/WE określa podstawowe przepisy dotyczące produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W dyrektywie tej sześciokrotnie wprowadzano znaczące zmiany. W celu zachowania przejrzystości należy skonsolidować tekst i usunąć z niego fragmenty zbędne i nieaktualne.

(4)

W przeszłości transpozycja dyrektywy 2002/72/WE wraz z jej zmianami do prawodawstwa krajowego odbywała się bez żadnych znacznych dostosowań. W przypadku transpozycji do prawa krajowego zwykle niezbędny jest okres 12 miesięcy. W przypadku zmiany wykazów monomerów i dodatków w celu udzielenia zezwoleń na nowe substancje taki okres transpozycji prowadzi do opóźnienia procedury udzielania zezwoleń, a tym samym spowalnia proces innowacji. Wydaje się zatem, że należy dostosować przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w drodze rozporządzenia bezpośrednio stosowanego we wszystkich państwach członkowskich.

(5)

Dyrektywa 2002/72/WE ma zastosowanie do materiałów i wyrobów wyprodukowanych wyłącznie z tworzyw sztucznych i do uszczelek z tworzyw sztucznych w pokrywkach. W przeszłości były to główne zastosowania tworzyw sztucznych na rynku. W ostatnich latach tworzywa sztuczne stosuje się nie tylko jako wyłączny składnik w materiałów i wyrobów, lecz również w połączeniu z innymi materiałami w tak zwanych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach. Przepisy dotyczące stosowania monomeru chlorku winylu ustanowione w dyrektywie Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów zawierających monomer chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (3) mają już zastosowanie w odniesieniu do wszystkich tworzyw sztucznych. Należy zatem rozszerzyć zakres stosowania niniejszego rozporządzenia na warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

(6)

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą składać się z różnych warstw tworzyw sztucznych połączonych za pomocą klejów. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można również powlekać organiczną lub nieorganiczną powłoką lub nadrukować. Materiały i wyroby pokryte nadrukiem lub powłoką oraz materiały i wyroby połączone klejami należy objąć zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Kleje, powłoki i farby drukarskie nie muszą składać się z tych samych substancji, co tworzywa sztuczne. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcia szczególnych środków w odniesieniu do klejów, powłok i farb drukarskich. W związku z tym należy zezwolić na to, aby materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które są pokryte nadrukiem lub powłoką albo połączone klejami, zawierały w warstwie druku, powłoki lub kleju substancje inne niż te dozwolone na poziomie UE w odniesieniu do tworzyw sztucznych. Warstwy te mogą podlegać innym przepisom UE lub przepisom krajowym.

(7)

Tworzywa sztuczne i żywice jonowymienne, kauczuki i silikony są substancjami wielkocząsteczkowymi uzyskiwanymi w procesach polimeryzacji. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do żywic jonowymiennych, gum i silikonów. Ponieważ w skład tych materiałów wchodzą substancje inne niż tworzywa sztuczne i mają one inne właściwości fizykochemiczne, w odniesieniu do tych materiałów należy stosować szczególne przepisy i należy wyraźnie stwierdzić, że nie są one objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

(8)

Tworzywa sztuczne produkuje się z monomerów i innych substancji wyjściowych, które w wyniku reakcji chemicznej tworzą strukturę wielkocząsteczkową, polimer, który stanowi główny strukturalny składnik tworzyw sztucznych. Do polimeru dodaje się dodatki w celu uzyskania określonych skutków technologicznych. Sam polimer jest obojętną strukturą o dużej masie cząsteczkowej. Biorąc pod uwagę, że substancje o masie cząsteczkowej powyżej 1 000 Da zwykle nie mogą być wchłaniane w organizmie, ewentualne zagrożenie związane z samym polimerem jest minimalne. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia mogą powodować nieprzereagowane lub nie w pełni przereagowane monomery lub inne substancje wyjściowe albo dodatki o niskiej masie cząsteczkowej, które są przenoszone do żywności poprzez migrację z materiału z tworzywa sztucznego przeznaczonego do kontaktu z żywnością. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(9)

Ocena ryzyka dla danej substancji przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) powinna obejmować samą substancję, istotne zanieczyszczenia oraz przewidywalną reakcję i produkty rozpadu przy zamierzonym zastosowaniu. Ocena ryzyka powinna obejmować ewentualną migrację w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach zastosowania oraz toksyczność. W oparciu o ocenę ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić wymagania dotyczące substancji i ograniczenia jej stosowania, ograniczenia ilościowe lub limity migracji w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego.

(10)

Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania barwników w tworzywach sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

(11)

Rozpuszczalniki stosowane do produkcji tworzyw sztucznych w celu stworzenia odpowiedniego środowiska reakcji usuwane są w procesie produkcji, ponieważ są one zazwyczaj substancjami lotnymi. Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania rozpuszczalników w produkcji tworzyw sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

(12)

Tworzywa sztuczne można również produkować z syntetycznych lub naturalnie występujących struktur wielkocząsteczkowych, które poddaje się reakcjom chemicznym z innymi substancjami wyjściowymi w celu uzyskania zmodyfikowanej makrocząsteczki. Stosowane makrocząsteczki syntetyczne są często strukturami pośrednimi, które nie są w pełni spolimeryzowane. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych innych substancji wyjściowych stosowanych do modyfikacji makrocząsteczki albo migracja nie w pełni przereagowanej makrocząsteczki. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla innych substancji wyjściowych i makrocząsteczek stosowanych w produkcji modyfikowanych makrocząsteczek oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(13)

Tworzywa sztuczne można również uzyskiwać dzięki mikroorganizmom tworzącym w procesie fermentacji struktury wielkocząsteczkowe z substancji wyjściowych. Makrocząsteczka zostaje wówczas uwolniona do środowiska albo wyekstrahowana. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych substancji wyjściowych, półproduktów lub produktów ubocznych procesu fermentacji. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktu końcowego oraz udzielić zezwolenia na ten produkt przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(14)

W dyrektywie 2002/72/WE zamieszczono różne wykazy monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków dopuszczonych do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W przypadku monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków wykaz unijny jest obecnie kompletny, co oznacza, że można stosować wyłącznie substancje dozwolone na poziomie UE. W związku z tym nie jest już konieczne uwzględnianie monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków w oddzielnych wykazach ze względu na status ich dopuszczenia. Biorąc pod uwagę, że niektóre substancje można stosować zarówno jako monomer lub inne substancje wyjściowe, jak i jako dodatek, w celu zachowania przejrzystości powinny być one przedmiotem publikacji w jednym wykazie substancji dozwolonych ze wskazaniem dozwolonej funkcji.

(15)

Polimery można stosować nie tylko jako główny składnik strukturalny tworzyw sztucznych, lecz także jako dodatki mające określone skutki technologiczne w tworzywach sztucznych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, można uznać, że dokonano oceny ryzyka dla tego dodatku, jeżeli przeprowadzono już ocenę ryzyka dla monomerów i udzielono na nie zezwolenia. W takim przypadku udzielenie zezwolenia na dodatek polimeryczny nie powinno być konieczne, lecz powinna istnieć możliwość stosowania go na podstawie zezwolenia dotyczącego jego monomerów i innych substancji wyjściowych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny nie jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, wówczas nie można uznać, że przeprowadzono ocenę ryzyka dla tego dodatku poprzez przeprowadzenie oceny dla jego monomerów. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla dodatku polimerycznego w odniesieniu do jego frakcji o małej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da i udzielić zezwolenia na ten dodatek przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(16)

W przeszłości nie istniało wyraźne rozróżnienie między dodatkami, które pełnią funkcję w polimerze końcowym, a substancjami pomocniczymi w produkcji polimerów (PPA), które pełnią wyłącznie funkcję w procesie produkcji i które nie występują w wyrobie końcowym. Niektóre substancje zachowujące się jak substancje pomocnicze w produkcji polimerów zostały w przeszłości włączone do niepełnego wykazu dodatków. Takie substancje pomocnicze w produkcji polimerów powinny pozostać w unijnym wykazie substancji dozwolonych. Należy jednak wyjaśnić, że nadal możliwe będzie stosowanie innych substancji pomocniczych w produkcji polimerów zgodnie z przepisami prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

(17)

Unijny wykaz obejmuje substancje dozwolone do stosowania w produkcji tworzyw sztucznych. Substancje takie jak kwasy, alkohole i fenole mogą występować również w postaci soli. Ponieważ sole zwykle przekształcają się w żołądku w kwas, alkohol lub fenol, stosowanie soli z kationami, które przeszły ocenę bezpieczeństwa, zasadniczo powinno być dozwolone wraz z danym kwasem, alkoholem lub fenolem. W niektórych przypadkach, jeżeli ocena bezpieczeństwa wskazuje na problemy związane ze stosowaniem wolnych kwasów, należy udzielić zezwolenia wyłącznie na sole poprzez wskazanie w wykazie nazwy „kwas (-y) …, jego (ich) sole”.

(18)

Substancje stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą zawierać zanieczyszczenia powstałe w procesie ich produkcji lub ekstrakcji. Zanieczyszczenia te są w sposób niezamierzony dodawane do substancji podczas produkcji materiału z tworzywa sztucznego (substancja dodana w sposób niezamierzony – NIAS). Jeżeli główne zanieczyszczenia substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i w razie potrzeby uwzględnić w wymaganiach dotyczących substancji. Podczas procesu udzielania zezwoleń nie można jednak wymienić i uwzględnić wszystkich zanieczyszczeń. Może się więc zdarzyć, że są one obecne w materiale lub wyrobie, ale nie są włączone do unijnego wykazu.

(19)

W procesie produkcji polimerów do rozpoczęcia reakcji polimeryzacji stosuje się substancje takie jak katalizatory, natomiast do kontroli reakcji polimeryzacji, np. przenoszenia łańcucha, stosuje się odczynniki do przedłużania lub zatrzymywania łańcucha. Te substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji są stosowane w niewielkich ilościach i nie występują w polimerze końcowym. Dlatego na tym etapie nie powinny one podlegać procedurze udzielania zezwoleń na poziomie UE. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia związanego ze stosowaniem końcowego materiału lub wyrobu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka.

(20)

W trakcie procesu produkcji i stosowania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą powstawać produkty reakcji i rozpadu. Występowanie takich produktów reakcji i rozpadu w materiale z tworzywa sztucznego nie jest zamierzone (NIAS). Jeżeli główne produkty reakcji i rozpadu powstałe w wyniku zamierzonego stosowania substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i objąć ograniczeniami dotyczącymi danej substancji. Nie można jednak wymienić i uwzględnić w zezwoleniu wszystkich produktów reakcji i rozpadu. Nie należy ich zatem umieszczać w unijnym wykazie jako oddzielnych pozycji. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia stwarzanego przez końcowy materiał lub wyrób ze strony produktów reakcji i rozpadu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka.

(21)

Przed ustanowieniem unijnego wykazu dodatków do produkcji tworzyw sztucznych można stosować dodatki inne niż dodatki dozwolone na poziomie UE. W przypadku dodatków dozwolonych w państwach członkowskich termin przedkładania danych koniecznych do przeprowadzenia oceny ich bezpieczeństwa przez Urząd w celu umieszczenia ich w unijnym wykazie minął w dniu 31 grudnia 2006 r. Dodatki, w odniesieniu do których w tym terminie złożono ważny wniosek, zostały umieszczone w wykazie tymczasowym. Odnośnie do niektórych dodatków ujętych w wykazie tymczasowym nie podjęto jeszcze decyzji w sprawie udzielenia zezwoleń na poziomie UE. Należy umożliwić dalsze stosowanie tych dodatków zgodnie z prawem krajowym do czasu zakończenia ich oceny i podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu unijnego.

(22)

Jeżeli dodatek ujęty w wykazie tymczasowym włącza się do wykazu unijnego lub jeżeli podejmuje się decyzję o niewłączaniu go do wykazu unijnego, dodatek ten należy usunąć z tymczasowego wykazu dodatków.

(23)

Dzięki nowym technologiom powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek. Te różne właściwości mogą prowadzić do różnych właściwości toksykologicznych, w związku z czym Urząd powinien dokonywać oceny tych substancji oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Należy zatem wyjaśnić, że zezwolenia oparte na ocenie ryzyka dotyczącej standardowej wielkości cząsteczek substancji nie obejmują tak skonstruowanych nanocząsteczek.

(24)

Na podstawie oceny ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić limity migracji specyficznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego. Jeżeli dodatek, który jest dopuszczony do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, jest jednocześnie dopuszczony jako dodatek do żywności lub środek aromatyzujący, należy dopilnować, aby w wyniku uwolnienia się substancji skład żywności nie zmienił się w sposób niedopuszczalny. Zatem uwolnienie się takiego dodatku lub środka aromatyzującego o podwójnym zastosowaniu nie powinno technologicznie oddziaływać na żywność, chyba że oddziaływanie to jest zamierzone, a materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością spełnia wymogi dotyczące aktywnych materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 i w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (4). W stosownych przypadkach należy przestrzegać wymogów określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (5) lub w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (6).

(25)

Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 uwalnianie się substancji z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinno powodować niedopuszczalnych zmian w składzie żywności. Zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania materiały z tworzyw sztucznych można produkować w taki sposób, aby nie uwalniały więcej niż 10 mg substancji na 1 dm2 powierzchni materiału z tworzywa sztucznego. Jeżeli ocena ryzyka dla danej substancji nie wskazuje na niższy poziom, poziom ten należy traktować jako ogólny limit obojętności materiału z tworzywa sztucznego, limit migracji globalnej. W celu osiągnięcia w ramach weryfikacji zgodności wyników porównywalnych z limitem migracji globalnej badanie należy przeprowadzić w znormalizowanych warunkach dotyczących czasu trwania badania, temperatury i środowiska zastosowanego w badaniu (płyn modelowy imitujący żywność), stanowiących najmniej korzystne przewidywalne warunki stosowania materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego.

(26)

Limit migracji globalnej równy 10 mg na 1 dm2 oznacza, że dla opakowania w kształcie sześcianu zawierającego 1 kg żywności migracja wynosi 60 mg na kilogram żywności. W przypadku małych opakowań, jeżeli stosunek powierzchni do objętości jest większy, większa jest również migracja do żywności. W odniesieniu do niemowląt i małych dzieci, które spożywają większą ilość żywności na kilogram masy ciała niż osoby dorosłe i których odżywianie nie jest jeszcze zróżnicowane, należy ustanowić szczególne przepisy w celu ograniczenia spożycia substancji migrujących z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W celu umożliwienia takiej samej ochrony w przypadku opakowań o małej objętości, jak w przypadku opakowań o dużej objętości, limit migracji globalnej dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością stosowanych do pakowania żywności dla niemowląt i małych dzieci należy powiązać z limitem dotyczącym samej żywności, a nie powierzchni opakowania.

(27)

W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością, które składają się nie tylko z jednego tworzywa sztucznego, lecz stanowią połączenie nawet 15 różnych warstw tworzyw sztucznych w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takim wielowarstwowym materiale lub wyrobie z tworzywa sztucznego warstwy można oddzielić od żywności barierą funkcjonalną. Barierę tę stanowi warstwa w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością zapobiegająca migracji substancji spoza bariery do żywności. Za barierą funkcjonalną można wykorzystywać substancje, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, pod warunkiem że spełniają one określone kryteria, a ich migracja pozostaje poniżej określonej granicy wykrywalności. Biorąc pod uwagę żywność dla niemowląt oraz innych szczególnie wrażliwych osób, a także uwzględniając dużą tolerancję analityczną badania migracji, w odniesieniu do migracji przez barierę funkcjonalną substancji, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, należy ustanowić maksymalny poziom 0,01 mg/kg w żywności. Substancji, które są mutagenne, rakotwórcze lub działające szkodliwie na rozrodczość, nie należy stosować w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością bez uprzedniego zezwolenia, dlatego też nie powinny być one objęte koncepcją bariery funkcjonalnej. Nowe technologie, dzięki którym powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek, należy oceniać oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Dlatego też nie należy ich obejmować koncepcją bariery funkcjonalnej.

(28)

W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, które stanowią połączenie kilku materiałów w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takich wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach warstwy z tworzyw sztucznych powinny spełniać te same wymogi dotyczące składu co warstwy z tworzyw sztucznych, które nie są połączone z innymi materiałami. W odniesieniu do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowej powłoce wielowarstwowej, które są oddzielone od żywności barierą funkcjonalną, należy stosować koncepcję bariery funkcjonalnej. Biorąc pod uwagę, że z warstwami z tworzyw sztucznych połączone są inne materiały, a w odniesieniu do tych innych materiałów nie przyjęto jeszcze żadnych szczególnych środków na poziomie UE, nie jest jeszcze możliwe określenie wymogów w odniesieniu do końcowych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałów i wyrobów. Dlatego też nie należy stosować limitów migracji specyficznej i limitu migracji globalnej, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu, dla którego takie ograniczenie już istnieje. Z braku szczególnego środka na poziomie UE obejmującego cały wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób państwa członkowskie mogą w odniesieniu do tych materiałów i wyrobów utrzymać lub przyjąć przepisy krajowe, jeżeli są one zgodne z postanowieniami Traktatu.

(29)

Zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 do materiałów i wyrobów objętych szczególnymi środkami należy dołączyć pisemną deklarację zgodności z przepisami mającymi do nich zastosowanie. W celu wzmocnienia koordynacji i zwiększenia odpowiedzialności dostawców na każdym etapie produkcji, w tym produkcji substancji wyjściowych, osoby odpowiedzialne powinny udokumentować zgodność z odpowiednimi przepisami w deklaracji zgodności, którą udostępniają swoim klientom.

(30)

Powłoki, farby drukarskie i kleje nie są jeszcze objęte szczególnym prawodawstwem UE, a zatem nie podlegają wymogowi dotyczącemu deklaracji zgodności. W przypadku powłok, farb drukarskich i klejów przeznaczonych do stosowania w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych należy jednak dostarczyć producentowi końcowego wyrobu z tworzywa sztucznego odpowiednie informacje, które umożliwią mu zapewnienie zgodności w przypadku substancji, dla których w niniejszym rozporządzeniu ustanowiono limity migracji.

(31)

Artykuł 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (7) wymaga kontrolowania przez podmiot działający na rynku spożywczym zgodności żywności z przepisami mającymi do niej zastosowanie. W tym celu oraz zgodnie z wymogiem poufności podmiotom działającym na rynku spożywczym należy udostępniać odpowiednie informacje w celu umożliwienia im zapewniania zgodności migracji z materiałów i wyrobów do żywności z wymaganiami i ograniczeniami ustanowionymi w prawodawstwie dotyczącym żywności.

(32)

Na każdym etapie produkcji należy udostępniać organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa dokumentację uzupełniającą, potwierdzającą deklarację zgodności. Takie wykazanie zgodności może opierać się na badaniu migracji. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest złożone, kosztowne i czasochłonne, należy dopuścić możliwość wykazania zgodności również poprzez obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy i dowody naukowe lub wnioskowanie, jeżeli zapewniają one równie dokładne wyniki, jak badania migracji. Wyniki badań należy uznać za ważne, jeżeli formuły chemiczne i warunki przetwarzania pozostają stałe w ramach systemu zapewniania jakości.

(33)

Podczas badania wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością, w przypadku niektórych wyrobów, takich jak folie lub pokrywki, często niemożliwe jest określenie powierzchni, jaka ma kontakt z określoną objętością żywności. W odniesieniu do tych wyrobów należy ustanowić szczególne przepisy w zakresie sprawdzania zgodności.

(34)

Limity migracji określa się przy standardowym założeniu, że osoba ważąca 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności i że żywność jest pakowana w pojemnik o kształcie sześcianu o powierzchni uwalniającej substancję w wynoszącej 6 dm2. W przypadku bardzo małych i bardzo dużych pojemników rzeczywisty stosunek powierzchni do objętości pakowanej żywności w znacznym stopniu różni się od standardowego założenia. Ich powierzchnię należy zatem znormalizować przed rozpoczęciem porównywania wyników badań z limitami migracji. Należy dokonywać przeglądu tych przepisów w miarę udostępniania nowych danych dotyczących zastosowań opakowań do żywności.

(35)

Limit migracji specyficznej jest to maksymalna dozwolona ilość substancji w żywności. Limit ten powinnien gwarantować, że materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Producent musi zagwarantować, że materiały i wyroby niewchodzące jeszcze w kontakt z żywnością będą zgodne z tymi limitami, gdy będą miały kontakt z żywnością w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach. Należy zatem dokonać oceny zgodności materiałów i wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością i ustanowić przepisy dotyczące badania tej zgodności.

(36)

Żywność stanowi złożony materiał, dlatego też badanie substancji migrujących do żywności może wiązać się z trudnościami analitycznymi. Dlatego w badaniu należy zastosować takie środowiska, które pozwalają na symulację przenoszenia substancji z materiału z tworzywa sztucznego do żywności. Powinny one posiadać główne właściwości fizykochemiczne żywności. Jeżeli stosuje się płyny modelowe imitujący żywność, czas trwania badania i temperatura powinny w możliwie jak największym stopniu odtwarzać migrację, jaka może mieć miejsce z wyrobu do żywności.

(37)

W celu określenia odpowiedniego płynu modelowego imitującego niektóre rodzaje żywności należy uwzględnić skład chemiczny i właściwości fizyczne danej żywności. Dostępne są wyniki badań niektórych reprezentatywnych rodzajów żywności, porównujące migrację do żywności z migracją do płynów modelowych imitujących żywność. Na podstawie tych wyników należy wybrać płyny modelowe imitujące żywność. W szczególności w przypadku żywności zawierającej tłuszcz wyniki uzyskane w badaniu z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność mogą w niektórych przypadkach cechować się znacznym przeszacowaniem migracji do żywności. W takich przypadkach należy przewidzieć korektę wyniku badania przeprowadzonego z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność za pomocą współczynnika redukcji.

(38)

Narażenie na substancje migrujące z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określono na podstawie standardowego założenia, że osoba spożywa dziennie 1 kg żywności. Dana osoba spożywa jednak maksymalnie 200 g tłuszczu dziennie. Należy uwzględnić to założenie w przypadku substancji lipofilnych, które migrują wyłącznie do tłuszczu. W związku z tym należy przewidzieć korekcję migracji specyficznej za pomocą współczynnika korekcji mającego zastosowanie w odniesieniu do substancji lipofilnych zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Żywności (8) i opinią Urzędu (9).

(39)

W ramach kontroli urzędowej należy ustanowić strategie przeprowadzania badań umożliwiające organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa przeprowadzanie skutecznych kontroli z jak najlepszym wykorzystaniem dostępnych zasobów. Należy więc dopuścić stosowanie metod skriningowych do sprawdzania zgodności w określonych warunkach. Niezgodność materiału lub wyrobu należy potwierdzić, stosując metodę weryfikacji.

(40)

Podstawowe przepisy dotyczące badania migracji powinny zostać określone w niniejszym rozporządzeniu. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest kwestią bardzo złożoną, te podstawowe przepisy mogą jednak nie obejmować wszystkich przewidywalnych przypadków i szczegółowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia badania. W związku z tym należy opracować wytyczne UE obejmujące więcej szczegółowych aspektów wdrażania podstawowych przepisów dotyczących badania migracji.

(41)

Zaktualizowane przepisy dotyczące płynów modelowych imitujących żywność i badania migracji ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zastąpią przepisy dyrektywy 78/142/EWG i załącznika do dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 października 1982 r. ustanawiającej podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (10).

(42)

Substancje zawarte w tworzywie sztucznym, ale niewymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, niekoniecznie zostały poddane ocenie ryzyka, ponieważ nie były przedmiotem procedury udzielania zezwoleń. Oceny zgodności z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 dla tych substancji powinien dokonać odpowiedni podmiot działający na rynku zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami z uwzględnieniem narażenia związanego z materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością i innymi źródłami.

(43)

W ostatnim okresie dodatkowe monomery, inne substancje wyjściowe i dodatki otrzymały pozytywną ocenę naukową Urzędu i powinny zostać dodane do unijnego wykazu.

(44)

Ponieważ do unijnego wykazu dodaje się nowe substancje, rozporządzenie należy zacząć stosować jak najszybciej w celu umożliwienia producentom dostosowania się do postępu technicznego i umożliwienia innowacji.

(45)

Niektóre przepisy dotyczące badania migracji należy zaktualizować w oparciu o nową wiedzę naukową. Organy odpowiedzialne za egzekwowanie prawa i przemysł powinny dostosowywać swoje obecne systemy badań do tych zaktualizowanych przepisów. W związku z tym, aby takie dostosowanie było możliwe, zaktualizowane przepisy powinny obowiązywać jedynie przez 2 lata od przyjęcia rozporządzenia.

(46)

Podmioty działające na rynku obecnie opierają swoje deklaracje zgodności na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie 2002/72/WE. Deklaracje zgodności należy zasadniczo aktualizować tylko wtedy, gdy znaczące zmiany w produkcji prowadzą do zmian w migracji lub wtedy, gdy dostępne są nowe dane naukowe. W celu ograniczenia obciążenia dla podmiotów działających na rynku należy zachować możliwość wprowadzania do obrotu materiałów, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu na podstawie wymogów określonych w dyrektywie 2002/72/WE, wraz z deklaracją zgodności opartą na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z dyrektywą 2002/72/WE w okresie do pięciu lat od daty przyjęcia niniejszego rozporządzenia.

(47)

Metody analizy stosowane do badania migracji i zawartości pozostałości monomeru chlorku winylu określone w dyrektywie Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materiałach i wyrobach, które przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi (11) i dyrektywie 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli chlorku winylu uwalnianego z materiałów i wyrobów do środków spożywczych (12) są nieaktualne. Metody analizy powinny być zgodne z kryteriami określonymi w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (13) w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. Należy zatem uchylić dyrektywy 80/766/EWG i 81/432/EWG.

(48)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

1.   Niniejsze rozporządzenie jest szczególnym środkiem w rozumieniu art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

2.   Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe wymogi dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:

a)

przeznaczonych do kontaktu z żywnością; lub

b)

pozostających w kontakcie z żywnością; lub

c)

mogących wejść w kontakt z żywnością zgodnie z uzasadnionymi przewidywaniami.

Artykuł 2

Zakres

1.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się do materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE i należących do następujących kategorii:

a)

materiałów i wyrobów i ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych;

b)

wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych połączonych klejami lub w inny sposób;

c)

materiałów i wyrobów, o których mowa w lit. a) lub b), pokrytych nadrukiem lub powłoką;

d)

warstw z tworzyw sztucznych lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w kapslach i zamknięciach, które wraz z tymi kapslami i zamknięciami stanowią co najmniej dwie warstwy różnych rodzajów materiałów;

e)

warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

2.   Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do następujących materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE, które zostaną objęte innymi szczególnymi środkami:

a)

żywic jonowymiennych;

b)

kauczuku;

c)

silikonów.

3.   Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów UE lub przepisów krajowych mających zastosowanie do farb drukarskich, klejów lub powłok.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)

„materiały i wyroby z tworzyw sztucznych” oznaczają:

a)

materiały i wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a), b) i c); oraz

b)

warstwy z tworzyw sztucznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) i e);

2)

„tworzywo sztuczne” oznacza polimer, do którego mogły zostać dodane dodatki lub inne substancje i który może funkcjonować jako główny składnik strukturalny końcowych materiałów i wyrobów;

3)

„polimer” oznacza substancję wielkocząsteczkową uzyskaną w wyniku:

a)

procesu polimeryzacji, takiego jak poliaddycja lub polikondensacja, lub w wyniku innego podobnego procesu z udziałem monomerów i innych substancji wyjściowych; lub

b)

modyfikacji chemicznej naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek, albo

c)

fermentacji mikrobiologicznej;

4)

„wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw tworzyw sztucznych;

5)

„wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw różnych rodzajów materiałów, z których co najmniej jedna jest warstwą z tworzywa sztucznego;

6)

„monomer lub inna substancja wyjściowa” oznacza:

a)

substancję poddawaną dowolnemu rodzajowi procesu polimeryzacji w celu produkcji polimerów; lub

b)

naturalną lub syntetyczną substancję wielkocząsteczkową stosowaną w produkcji zmodyfikowanych makrocząsteczek; lub

c)

substancję stosowaną do modyfikowania istniejących naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek;

7)

„dodatek” oznacza substancję dodawaną w sposób zamierzony do tworzyw sztucznych w celu osiągnięcia skutku fizycznego lub chemicznego podczas przetwarzania tworzywa sztucznego lub do końcowego materiału lub wyrobu; jego obecność w końcowym materiale lub artykule jest zamierzona;

8)

„substancja pomocnicza w produkcji polimerów” oznacza dowolną substancję stosowaną w celu zapewnienia odpowiedniego środowiska do produkcji polimerów lub tworzyw sztucznych; może być ona obecna w końcowych materiałach lub wyrobach, ale jej obecność nie jest zamierzona, ani nie ma ona wpływu fizycznego lub chemicznego na materiał lub wyrób końcowy;

9)

„substancja dodana w sposób niezamierzony” oznacza zanieczyszczenie w stosowanych substancjach lub półprodukt reakcji powstały podczas procesu produkcji lub rozkładu, albo produkt reakcji;

10)

„substancja pomocnicza w procesie polimeryzacji” oznacza substancję, która rozpoczyna proces polimeryzacji lub umożliwia kontrolę nad powstawaniem struktur wielkocząsteczkowych;

11)

„limit migracji globalnej” (OML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość substancji nielotnych, które uwolniły się z materiału lub wyrobu do płynu modelowego imitującego żywność;

12)

„płyn modelowy imitujący żywność” oznacza środowisko badania imitujące żywność; zachowanie płynu modelowego imitującego żywność stanowi imitację migracji z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;

13)

„limit migracji specyficznej” (SML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość danej substancji, która uwolniła się z materiału lub wyrobu do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność;

14)

„całkowity limit migracji specyficznej” (SML(T)) oznacza maksymalną dozwoloną sumę określonych substancji, które uwolniły się do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, wyrażoną jako całkowita część wskazanych substancji;

15)

„bariera funkcjonalna” oznacza barierę składającą się z co najmniej jednej warstwy dowolnego rodzaju materiału zapewniającą zgodność materiału lub wyrobu końcowego z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i z przepisami niniejszego rozporządzenia;

16)

„żywność niezawierająca tłuszczów” oznacza żywność, dla której do badań migracji w tabeli 2 załącznika V do niniejszego rozporządzenia określono wyłącznie płyny modelowe imitujące żywność inne niż płyny modelowe imitujące żywność D1 lub D2;

17)

„ograniczenie” oznacza ograniczenie stosowania substancji lub limit migracji, albo limit zawartości substancji w materiale lub wyrobie;

18)

„wymagania” oznaczają skład substancji, kryteria czystości substancji, właściwości fizykochemiczne substancji, szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji substancji lub inne informacje dotyczące wyrażenia limitów migracji.

Artykuł 4

Wprowadzanie do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można wprowadzać do obrotu wyłącznie, jeżeli są one:

a)

zgodne z odpowiednimi wymogami określonymi w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w warunkach zamierzonego i przewidywalnego stosowania; oraz

b)

zgodne z wymogami dotyczącymi znakowania określonymi w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; oraz

c)

zgodne z wymogami dotyczącymi możliwości śledzenia określonymi w art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; i

d)

produkowane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania określoną w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2023/2006 (14); i

e)

zgodne z wymogami dotyczącymi składu i deklaracji określonymi w rozdziałach II, III i IV niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ II

WYMOGI DOTYCZĄCE SKŁADU

SEKCJA 1

Dozwolone substancje

Artykuł 5

Unijny wykaz substancji dozwolonych

1.   W produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych można stosować w zamierzony sposób jedynie substancje włączone do unijnego wykazu substancji dozwolonych (dalej zwanego „unijnym wykazem”) określonego w załączniku I.

2.   Unijny wykaz zawiera:

a)

monomery i inne substancje wyjściowe;

b)

dodatki, z wyłączeniem barwników;

c)

substancje pomocnicze w produkcji polimerów, z wyłączeniem rozpuszczalników;

d)

makrocząsteczki uzyskiwane z fermentacji mikrobiologicznej.

3.   Unijny wykaz może być zmieniany zgodnie z procedurą określoną w art. 8–12 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

Artykuł 6

Odstępstwa w odniesieniu do substancji niewłączonych do unijnego wykazu

1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie innych substancji niż substancje wymienione w wykazie unijnym jako substancji pomocniczych w produkcji polimerów przy produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.

2.   Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie barwników i rozpuszczalników w produkcji warstw tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.

3.   Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu są dozwolone z zastrzeżeniem przepisów określonych w art. 8, 9, 10, 11 i 12:

a)

sole (wliczając sole podwójne i kwaśne) glinu, amonu, baru, wapnia, kobaltu, miedzi, żelaza, litu, magnezu, manganu, potasu, sodu i cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi;

b)

mieszaniny uzyskane przez mieszanie substancji dozwolonych bez reakcji chemicznej składników;

c)

naturalne lub syntetyczne substancje polimerowe o masie cząsteczkowej co najmniej 1 000 Da, w przypadku stosowania ich jako dodatków, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, jeżeli mogą one funkcjonować jako główny składnik strukturalny materiałów lub wyrobów końcowych;

d)

prepolimery i naturalne lub syntetyczne substancje makrocząsteczkowe oraz ich mieszaniny, w przypadku stosowania ich jako monomerów lub substancji wyjściowych, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, jeżeli monomery lub substancje wyjściowe niezbędne do ich syntezy są włączone do wykazu unijnego.

4.   Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu mogą być obecne w warstwach z tworzyw sztucznych materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych:

a)

substancje dodane w sposób niezamierzony;

b)

substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji.

5.   Na zasadzie odstępstwa od art. 5 po 1 stycznia 2010 r. dopuszcza się dalsze stosowanie zgodnie z prawem krajowym dodatków niewłączonych do unijnego wykazu do czasu podjęcia decyzji w sprawie włączenia lub niewłączenia tych substancji do unijnego wykazu, pod warunkiem że znajdują się one w wykazie tymczasowym, o którym mowa w art. 7.

Artykuł 7

Utworzenie i prowadzenie wykazu tymczasowego

1.   Tymczasowy wykaz dodatków poddawanych ocenie przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwany „Urzędem”), który został opublikowany przez Komisję w 2008 r., podlega regularnej aktualizacji.

2.   Dodatki usuwa się z wykazu tymczasowego:

a)

po włączeniu ich do wykazu określonego w załączniku I; lub

b)

po podjęciu decyzji przez Komisję o niewłączaniu ich do unijnego wykazu; lub

c)

jeżeli podczas analizy danych Urząd wzywa do przekazania informacji uzupełniających, a informacje te nie są przedłożone w terminie określonym przez Urząd.

SEKCJA 2

Wymogi ogólne, ograniczenia i wymagania

Artykuł 8

Wymogi ogólne dotyczące substancji

Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych spełniają wymagania w zakresie jakości technicznej i czystości stosowne dla zamierzonego i przewidywalnego stosowania materiałów lub artykułów. Ich skład jest znany producentowi substancji oraz udostępniany właściwym organom na ich wniosek.

Artykuł 9

Szczegółowe wymogi dotyczące substancji

1.   Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych podlegają następującym ograniczeniom i wymaganiom:

a)

limitowi migracji specyficznej określonemu w art. 11;

b)

limitowi migracji globalnej określonemu w art. 12;

c)

ograniczeniom i wymaganiom określonym w kolumnie 10 tabeli 1 w pkt 1 załącznika I;

d)

wymaganiom szczegółowym określonym w pkt 4 załącznika I.

2.   Substancje w formie nanomateriału stosowane są jedynie po ich wyraźnym dopuszczeniu i wskazaniu w wymaganiach zawartych w załączniku I.

Artykuł 10

Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych są określone w załączniku II.

Artykuł 11

Limity migracji specyficznej

1.   Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do żywności w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej (SML) określone w załączniku I. Limity migracji specyficznej (SML) są wyrażone w miligramach substancji na kilogram żywności (mg/kg).

2.   W odniesieniu do substancji, dla których w załączniku I nie określono limitów migracji specyficznej lub innych ograniczeń, stosuje się ogólny limit migracji specyficznej wynoszący 60 mg/kg.

3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 dodatki dopuszczone również jako dodatki do żywności na mocy rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub jako środki aromatyzujące na mocy rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 nie migrują do żywności w ilościach mających skutek techniczny w gotowej żywności oraz nie przekraczają:

a)

ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008 lub w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2008 lub w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla żywności, w odniesieniu do której dopuszcza się ich stosowanie jako dodatków do żywności lub jako środków aromatyzujących; lub

b)

ograniczeń określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w żywności, w odniesieniu do której nie dopuszcza się ich stosowania jako dodatków do żywności lub środków aromatyzujących.

Artykuł 12

Limity migracji globalnej

1.   Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 10 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na dm2 powierzchni kontaktu z żywnością (mg/dm2).

2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach Komisji 2006/141/WE (15) i 2006/125/WE (16), nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 60 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na kg płynów modelowych imitujących żywność.

ROZDZIAŁ III

PRZEPISY SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH MATERIAŁÓW I WYROBÓW

Artykuł 13

Wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych

1.   W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 warstwa z tworzyw sztucznych, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może:

a)

nie być zgodna z ograniczeniami i wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu zgodnie z załącznikiem I; lub

b)

być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.

3.   Migracja substancji, o których mowa w ust. 2 lit. b), do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność nie jest wykrywalna przy pomiarze z pewnością statystyczną przy pomocy metody analizy określonej w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 przy zastosowaniu limitu wykrywalności wynoszącego 0,01 mg/kg. Limit ten wyraża się zawsze jako stężenie w żywności lub płynach modelowych imitujących żywność. Limit ten ma zastosowanie do grupy związków chemicznych, o ile są one powiązane strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub związków chemicznych z taką samą odpowiednią grupą funkcyjną, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).

4.   Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:

a)

substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (17);

b)

substancji w postaci nanomateriału.

5.   Końcowy wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych jest zgodny z limitami migracji specyficznej określonymi w art. 11 oraz limitami migracji globalnej określonymi w art. 12 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 14

Wielomateriałowe wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych

1.   W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych warstwa z tworzyw sztucznych, która nie jest w bezpośrednim kontakcie z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.

3.   Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2, nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:

a)

substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b)

substancji w postaci nanomateriału.

4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, art. 11 i 12 niniejszego rozporządzenia nie mają zastosowania do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

5.   Warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach zawsze są zgodne z ograniczeniami dotyczącymi monomeru chlorku winylu określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

6.   W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu dopuszcza się ustanowienie limitów migracji specyficznej i globalnej dla warstw z tworzyw sztucznych oraz końcowego materiału lub wyrobu w prawie krajowym.

ROZDZIAŁ IV

DEKLARACJA ZGODNOŚCI I DOKUMENTACJA

Artykuł 15

Deklaracja zgodności

1.   Na etapach wprowadzania do obrotu innych niż sprzedaż detaliczna udostępnia się pisemną deklarację zgodną z art. 16 rozporządzenia 1935/2004 w odniesieniu do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, produktów z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancji przeznaczonych do wytwarzania tych materiałów i wyrobów.

2.   Pisemna deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot działający na rynku i zawiera informacje określone w załączniku IV.

3.   Pisemna deklaracja umożliwia łatwą identyfikację materiałów, wyrobów lub produktów z pośrednich etapów wytwarzania lub substancji, których dotyczy. Deklaracje odnawia się, jeżeli w składzie lub procesie wytwarzania zachodzą znaczące zmiany pociągające za sobą zmiany poziomu migracji z materiałów lub wyrobów lub jeżeli udostępnione zostają nowe dane naukowe.

Artykuł 16

Dokumenty uzupełniające

1.   Na wniosek właściwych organów krajowych podmiot działający na rynku udostępnia im odpowiednią dokumentację w celu wykazania, że materiały i wyroby, produkty z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

2.   Dokumentacja ta zawiera warunki i wyniki badań, obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy oraz dowody świadczące o bezpieczeństwie lub wnioskowanie wykazujące zgodność z wymogami. Zasady doświadczalnego wykazywania zgodności są określone w rozdziale V.

ROZDZIAŁ V

ZGODNOŚĆ

Artykuł 17

Wyrażanie wyników badań dotyczących migracji

1.   W celu sprawdzenia zgodności należy przedstawić wartości migracji specyficznej wyrażone w mg/kg z zastosowaniem rzeczywistego stosunku powierzchni do objętości przy faktycznym lub przewidzianym wykorzystaniu.

2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku:

a)

pojemników lub innych wyrobów, zawierających lub przeznaczonych do zawierania mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;

b)

materiałów lub wyrobów, w odniesieniu do których, ze względu na ich kształt, nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią takich materiałów lub wyrobów a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt;

c)

arkuszy i folii, które nie wchodzą jeszcze w kontakt z żywnością;

d)

arkuszy i folii zawierających mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;

wartość migracji wyraża się w mg/kg z zastosowaniem stosunku powierzchni do objętości wynoszącego 6 dm2 na 1 kg żywności.

Przepisy niniejszego ustępu nie mają zastosowania do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością lub już wchodzących w kontakt z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach 2006/141/WE i 2006/125/WE.

3.   Na zasadzie odstępstwa od ustępu 1 w przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji specyficznej wyraża się w:

a)

mg/kg z zastosowaniem faktycznej zawartości pojemnika przeznaczonego do zamknięcia lub w mg/dm2 z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane, z uwzględnieniem przepisów ust. 2;

b)

mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.

4.   W przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji globalnej wyraża się w:

a)

mg/dm2 z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane;

b)

mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.

Artykuł 18

Zasady oceny zgodności z limitami migracji

1.   W przypadku materiałów i wyrobów, które już wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 1 załącznika V.

2.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się z zastosowaniem żywności lub płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.1 załącznika V.

3.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji specyficznej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.2 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitami migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 2.

4.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji globalnej przeprowadza się z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność A, B, C, D1 i D2 określonych w załączniku III zgodnie z zasadami ustanowionymi w rozdziale 3 sekcja 3.1 załącznika V.

5.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji globalnej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale3 sekcja 3.4 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitem migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 4.

6.   Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych w żywności przeważają nad wynikami badań przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność. Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność przeważają nad wynikami badań metodami skriningowymi.

7.   Przed porównaniem wyników badań migracji specyficznej i globalnej z limitami migracji stosuje się współczynniki korekcji określone w rozdziale 4 załącznika V zgodnie z zasadami określonymi w tym samym rozdziale.

Artykuł 19

Ocena substancji niewłączonych do unijnego wykazu

Zgodność z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w przypadku substancji, o których mowa w art. 6 ust. 1, 2, 4 i 5 oraz w art. 14 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, które nie są włączone do załącznika I do niniejszego rozporządzenia, ocenia się zgodnie z uznanymi międzynarodowo zasadami naukowymi w zakresie oceny ryzyka.

ROZDZIAŁ VI

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 20

Zmiany aktów prawnych UE

Załącznik do dyrektywy Rady 85/572/EWG (18) otrzymuje brzmienie:

„Płyny modelowe imitujące żywność do stosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z pojedynczym środkiem spożywczym lub szczególnymi grupami środków spożywczych są określone w pkt 3 załącznika III do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011.”.

Artykuł 21

Uchylenie aktów prawnych UE

Dyrektywy 80/766/EWG, 81/432/EWG i 2002/72/WE tracą moc z dniem 1 maja 2011 r.

Odesłania do uchylonych dyrektyw odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelami korelacji w załączniku VI.

Artykuł 22

Przepisy przejściowe

1.   Do dnia 31 grudnia 2012 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na podstawowych zasadach dotyczących badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.

2.   Od dnia 1 stycznia 2013 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, w odniesieniu do materiałów, wyrobów i substancji wprowadzonych do obrotu do dnia 31 grudnia 2015 r. mogą być oparte na:

a)

zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18 niniejszego rozporządzenia; lub

b)

podstawowych zasadach badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.

3.   Od dnia 1 stycznia 2016 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18, nie naruszając przepisów ust. 2 niniejszego artykułu.

4.   Do dnia 31 grudnia 2015 r. dodatki stosowane w apreturze nici szklanych używanych w do wzmacniania tworzyw sztucznych, niewymienionych w załączniku I, muszą być zgodne z przepisami dotyczącymi oceny ryzyka określonymi w art. 19.

5.   Materiały i wyroby, które zgodnie z prawem zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 1 maja 2011 r. mogą być wprowadzane na obrotu do dnia 31 grudnia 2012 r.

Artykuł 23

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2011 r.

Przepisy art. 5 w odniesieniu do stosowania dodatków, innych niż plastyfikatory, stosuje się do warstw lub powłok z tworzyw sztucznych w kapslach i zamknięciach, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d), od dnia 31 grudnia 2015 r.

Przepisy art. 5 w odniesieniu do dodatków stosowanych w apreturze nici szklanych używanych do wzmacniania tworzyw sztucznych stosuje się od dnia 31 grudnia 2015 r.

Przepisy art. 18 ust. 2, art. 18 ust. 4 i art. 20 stosuje się od dnia 31 grudnia 2012 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 stycznia 2011 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący


(1)  Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

(2)  Dz.U. L 220 z 15.8.2002, s. 18.

(3)  Dz.U. L 44 z 15.2.1978, s. 15.

(4)  Dz.U. L 135 z 30.5.2009, s. 3.

(5)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

(6)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34.

(7)  Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

(8)  Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie wprowadzenia współczynnika redukcji (spożycia) tłuszczu (FRF) w kontekście szacowania narażenia na działanie substancji migrujących z materiałów mających kontakt z żywnością.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  Opinia panelu naukowego ds. dodatków do żywności, aromatów, substancji pomagających w przetwarzaniu i materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (AFC) w sprawie wprowadzenia współczynnika redukcji (spożycia) tłuszczu w odniesieniu do niemowląt i dzieci, wydana na wniosek Komisji. Dziennik EFSA (2004) 103, s. 1–8.

(10)  Dz.U. L 297 z 23.10.1982, s. 26.

(11)  Dz.U. L 213 z 16.8.1980, s. 42.

(12)  Dz.U. L 167 z 24.6.1981, s. 6.

(13)  Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.

(14)  Dz.U. L 384 z 29.12.2006, s. 75.

(15)  Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1.

(16)  Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16.

(17)  Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

(18)  Dz.U. L 372 z 31.12.1985, s. 14.


ZAŁĄCZNIK I

Substancje

1.   Unijny wykaz dozwolonych monomerów, innych substancji wyjściowych, makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, dodatków oraz substancji pomocniczych w produkcji polimerów.

Tabela 1 zawiera następujące informacje:

kolumna 1 (Nr substancji FCM): niepowtarzalny numer identyfikacyjny substancji;

kolumna 2 (Nr ref.): numer referencyjny EWG materiału opakowaniowego;

kolumna 3 (Nr CAS): numer rejestru CAS (Chemical Abstracts Service);

kolumna 4 (Nazwa substancji): nazwa chemiczna;

kolumna 5 (Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów (PPA) (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako PPA, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach zastosowanie ograniczone jest do PPA;

kolumna 6 (Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach substancja określona jest jako makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej;

kolumna 7 (Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie (tak/nie)): wskazanie, czy wyniki migracji dla danej substancji mogą być korygowane za pomocą współczynnika redukcji spożycia tłuszczu (FRF) (tak) lub czy nie mogą być korygowane za pomocą FRF (nie);

kolumna 8 (Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg]): limit migracji specyficznej mający zastosowanie w przypadku danej substancji; jest on wyrażony w miligramach substancji na kilogram żywności; jeżeli substancja nie migruje w wykrywalnych ilościach, wskazuje się ND (niewykrywalny).

kolumna 9 (SML(T) [mg/kg] (nr ograniczenia dla grupy)): zawiera numer identyfikacyjny grupy substancji, których dotyczy ograniczenie dla grupy określone w kolumnie 1 tabeli 2 niniejszego załącznika;

kolumna 10 (Ograniczenia i wymagania): zawiera inne ograniczenia niż wyraźnie wskazany limit migracji specyficznej oraz wymagania dotyczące substancji; jeżeli istnieją szczegółowe wymagania, podaje się odniesienie do tabeli 4;

kolumna 11 (Uwagi dotyczące zgodności): zawiera numer uwagi stanowiący odniesienie do szczegółowych zasad stosowanych do weryfikacji zgodności dla danej substancji określonych w kolumnie 1 tabeli 3 niniejszego załącznika.

Jeżeli substancja zawarta w wykazie jako pojedynczy związek chemiczny objęta jest także ogólnym terminem, ograniczenia mające zastosowanie do takiej substancji są takie, jak w przypadku pojedynczego związku.

Jeżeli w kolumnie 8 limit migracji specyficznej jest niewykrywalny (ND), stosuje się granicę wykrywalności wynoszącą 0,01 mg substancji na kilogram żywności, o ile dla danej substancji nie określono inaczej.

Tabela 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Nr substancji FCM

Nr ref.

Nr CAS

Nazwa substancji

Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów

(tak/nie)

Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej

(tak/nie)

Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie

(tak/nie)

Limit migracji specyficznej (SML)

[mg/kg]

SML(T)

[mg/kg]

(nr ograniczenia dla grupy)

Ograniczenia i wymagania

Uwagi dotyczące zgodności

1

12310

0266309-43-7

Albumina

nie

tak

nie

 

 

 

 

2

12340

Albumina, koagulowana formaldehydem

nie

tak

nie

 

 

 

 

3

12375

Alkohole alifatyczne jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C22)

nie

tak

nie

 

 

 

 

4

22332

Mieszanina (40 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,2,4-trimetyloheksanu i (60 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,4,4-trimetyloheksanu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako część izocyjanianu

(10)

5

25360

Ester 2,3-epoksypropylowy kwasu trialkilo(C5-C15)octowego

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako grupa epoksydowa

Masa cząsteczkowa wynosi 43 Da

 

6

25380

Trialkilo(C7-C17) octan winylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

(1)

7

30370

Kwas acetylooctowy, sole

tak

nie

nie

 

 

 

 

8

30401

Acetylowane mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych

tak

nie

nie

 

(32)

 

 

9

30610

Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, pochodzące z naturalnych olejów i tłuszczów i ich estry mono-, di- i triglicerydowe (włączając rozgałęzione kwasy tłuszczowe w ilościach odpowiadających naturalnej zawartości w surowcu)

tak

nie

nie

 

 

 

 

10

30612

Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, syntetyczne i ich estry mono-, di- i triglicerydowe

tak

nie

nie

 

 

 

 

11

30960

Estry kwasów alifatycznych, monokarboksylowych (C6-C22) z poliglicerolem

tak

nie

nie

 

 

 

 

12

31328

Kwasy tłuszczowe pochodzące ze spożywczych tłuszczów i olejów roślinnych i zwierzęcych

tak

nie

nie

 

 

 

 

13

33120

Alkohole alifatyczne, jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C24)

tak

nie

nie

 

 

 

 

14

33801

Kwas n-alkilo(C10-C13)benzenosulfonowy

tak

nie

nie

30

 

 

 

15

34130

Dimetyloaminy alkilowe liniowe z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20)

tak

nie

tak

30

 

 

 

16

34230

Kwasy alkilo(C8-C22)sulfonowe

tak

nie

nie

6

 

 

 

17

34281

Pierwszorzędowe liniowe kwasy alkilo(C8-C22)siarkowe o parzystej liczbie atomów węgla

tak

nie

nie

 

 

 

 

18

34475

Zasadowy fosforyn glinowo-wapniowy, uwodniowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

19

39090

N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)amina

tak

nie

nie

 

(7)

 

 

20

39120

Chlorowodorki N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)aminy

tak

nie

nie

 

(7)

SML(T) wyrażony z wyłączeniem HCl

 

21

42500

Sole kwasu węglowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

22

43200

Mono- i diglicerydy oleju rycynowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

23

43515

Chlorki estrów choliny i kwasów tłuszczowych z oleju kokosowego

tak

nie

nie

0,9

 

 

(1)

24

45280

Włókna bawełniane

tak

nie

nie

 

 

 

 

25

45440

Butylowane, styrenowane krezole

tak

nie

nie

12

 

 

 

26

46700

5,7-di-tert-butylo-3-(3,4- i 2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on zawierający: a) 5,7-di-tert-butylo-3-(3,4-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (80 do 100 % w/w) i b) 5,7-di-tert-butylo-3-(2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (0 do 20 % w/w)

tak

nie

nie

5

 

 

 

27

48960

Kwas 9,10-dihydroksystearynowy i jego oligomery

tak

nie

nie

5

 

 

 

28

50160

Bis (n-alkilo(C10-C16)merkaptooctan) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

29

50360

Bis(etylomaleinian) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

30

50560

1,4-butanodiolo-bis(merkaptooctan) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

31

50800

Estryfikowany dimaleinian di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

32

50880

Dimaleinian di-n-oktylocyny, polimery (n = 2-4)

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

33

51120

2-etyloheksylo-tiobenzoesano-merkaptooctan di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

34

54270

Etylohydroksymetyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

35

54280

Etylohydroksypropyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

36

54450

Tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych

tak

nie

nie

 

 

 

 

37

54480

Uwodornione tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych

tak

nie

nie

 

 

 

 

38

55520

Włókna szklane

tak

nie

nie

 

 

 

 

39

55600

Mikrokulki szklane

tak

nie

nie

 

 

 

 

40

56360

Estry glicerolu z kwasem octowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

41

56486

Estry glicerolu z kwasami alifatycznymi, nasyconymi, liniowymi posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C14-C18) oraz z kwasami alifatycznymi, nienasyconymi, liniowymi, posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C16-C18)

tak

nie

nie

 

 

 

 

42

56487

Estry glicerolu z kwasem masłowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

43

56490

Estry glicerolu z kwasem erukowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

44

56495

Estry glicerolu z kwasem 12-hydroksystearynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

45

56500

Estry glicerolu z kwasem laurynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

46

56510

Estry glicerolu z kwasem linolenowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

47

56520

Estry glicerolu z kwasem mirystynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

48

56535

Estry glicerolu z kwasem nonanowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

49

56540

Estry glicerolu z kwasem oleinowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

50

56550

Estry glicerolu z kwasem palmitynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

51

56570

Estry glicerolu z kwasem propionowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

52

56580

Estry glicerolu z kwasem rycynolowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

53

56585

Estry glicerolu z kwasem stearynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

54

57040

Monooleinian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

55

57120

Monooleinian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

56

57200

Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

57

57280

Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

58

57600

Monostearynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

59

57680

Monostearynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

60

58300

Glicyna, sole

tak

nie

nie

 

 

 

 

62

64500

Lizyna, sole

tak

nie

nie

 

 

 

 

63

65440

Pirofosforyn manganu

tak

nie

nie

 

 

 

 

64

66695

Metylohydroksymetyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

65

67155

Mieszanina 4-(2-benzoksazolilo)-4′-(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu, 4,4′-bis(2-benzoksazolilo)stilbenu i 4,4′-bis(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu

tak

nie

nie

 

 

Nie więcej niż 0,05 % w/w (ilość substancji zastosowanej/ilość formy użytkowej)

Mieszanina otrzymywana w wyniku procesu produkcyjnego, zazwyczaj w stosunku (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %)

 

66

67600

Tris(alkilo(C10-C16) merkaptooctan mono-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(11)

 

 

67

67840

Kwasy montanowe lub ich estry z glikolem etylenowym lub z 1,3-butanodiolem lub glicerolem

tak

nie

nie

 

 

 

 

68

73160

Mono i di-n-alkil (C16 i C18) fosforany

tak

nie

tak

0,05

 

 

 

69

74400

Fosforyn tris(nonylo-lub dinonylofenylu)

tak

nie

tak

30

 

 

 

70

76463

Sole kwasu poliakrylowego

tak

nie

nie

 

(22)

 

 

71

76730

Gamma-hydroksypropylowany polidimetylosiloksan

tak

nie

nie

6

 

 

 

72

76815

Poliester kwasu adypinowego i glicerolu lub pentaerytrytolu, estry z kwasem tłuszczowym liniowym o parzystej liczbie atomów węgla (C12–C22)

tak

nie

nie

 

(32)

Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 5 % (w/w)

 

73

76866

Poliestry 1,2-propanodiolu lub 1,3- lub 1,4-butanodiolu lub glikolu polipropylenowego z kwasem adypinowym, także o łańcuchach zakończonych kwasem octowym lub kwasami tłuszczowymi C12-C18 lub n-oktanolem lub n-dekanolem

tak

nie

tak

 

(31)

(32)

 

 

74

77440

Dirycynolan glikolu polietylenowego

tak

nie

tak

42

 

 

 

75

77702

Estry glikolu polietylenowego z monokarboksylowymi kwasali alifatycznymi (C6-C22) oraz ich siarczanami amonu i sodu

tak

nie

nie

 

 

 

 

76

77732

Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)akrylanem butylu

tak

nie

nie

0,05

 

Wyłącznie do wykorzystania w PET

 

77

77733

Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksyfenylo) akrylanem butylu

tak

nie

nie

0,05

 

Wyłącznie do wykorzystania w PET

 

78

77897

Siarczan glikolu polietylenowego (EO = 1-50) eteru monoalkilowego (liniowego i rozgałęzionego, C8-C20), sole

tak

nie

nie

5

 

 

 

79

80640

Poli (dimetylopolisiloksan) polioksyalkilowy (C2-C4)

tak

nie

nie

 

 

 

 

80

81760

Proszki, łuski i włókna z mosiądzu, brązu, miedzi, stali nierdzewnej, cyny oraz stopów miedzi, cyny i żelaza

tak

nie

nie

 

 

 

 

81

83320

Propylohydroksyetyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

82

83325

Propylohydrokymetyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

83

83330

Propylohydroksypropyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

84

85601

Krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu)

tak

nie

nie

 

 

 

 

85

85610

Silanowe krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu)

tak

nie

nie

 

 

 

 

86

86000

Ortokrzemian sililowany

tak

nie

nie

 

 

 

 

87

86285

Ditlenek krzemu, silanowany

tak

nie

nie

 

 

 

 

88

86880

Monoalkilo dialkilofenoksybenzenodisulfonian sodu

tak

nie

nie

9

 

 

 

89

89440

Stearynian glikolu etylenowego

tak

nie

nie

 

(2)

 

 

90

92195

Tauryna, sole

tak

nie

nie

 

 

 

 

91

92320

Eter tetradecylo-polietylenoglikolowy (EO = 3-8) kwasu hydroksyoctowego

tak

nie

tak

15

 

 

 

92

93970

Ftalan bis(heksahydro) tricyklodekanodimetanolu

tak

nie

nie

0,05

 

 

 

93

95858

Woski parafinowe, rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, niska lepkość

tak

nie

nie

0,05

 

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 350 Da

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s)

Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 40 % (w/w)

 

94

95859

Woski rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, wysoka lepkość

tak

nie

nie

 

 

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 500 Da

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 11 cSt (11 × 10-6 m2/s)

Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w)

 

95

95883

Białe oleje mineralne, parafinowe, otrzymane z węglowodorów pochodnych ropy naftowej

tak

nie

nie

 

 

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 480 Da

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s)

Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w)

 

96

95920

Mączka drzewna i włókna surowe

tak

nie

nie

 

 

 

 

97

72081/10

Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione)

tak

nie

nie

 

 

Ropopochodne żywice węglowodorowe, uwodornione, otrzymywane w procesie katalitycznej lub termicznejpolimeryzacji dienów i olefin alifatycznych lub monobenzoidowych arylalkenów i ich pochodnych pochodzących z destylacji mieszaniny pokrakingowej, wrzących w temp.nie wyższej niż 220 °C, takich jak czyste monomery znajdujące się w strumieniu destylatu, a następnie poddane destylacji, uwodornieniu i dodatkowemu przetworzeniu.

Właściwości:

Lepkość: > 3 Pa.s w temperaturze 120 °C.

Temperatura mięknienia: > 95 °C określona za pomocą metody ASTM E 28-67.

Liczba bromowa: < 40 (ASTM D1159)

Kolor 50-procentowego roztworu w toluenie < 11 według skali Gardnera

Pozostający monomer aromatyczny ≤ 50 ppm

 

98

17260

0000050-00-0

Formaldehyd

tak

tak

nie

 

(15)

 

 

54880

99

19460

0000050-21-5

Kwas mlekowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbitol

tak

tak

nie

 

 

 

 

88320

101

36000

0000050-81-7

Kwas askorbinowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

102

17530

0000050-99-7

Glukoza

nie

tak

nie

 

 

 

 

103

18100

0000056-81-5

Glicerol

tak

tak

nie

 

 

 

 

55920

104

58960

0000057-09-0

Bromek heksadecylotrimetyloamonu

tak

nie

nie

6

 

 

 

105

22780

0000057-10-3

Kwas palmitynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

70400

106

24550

0000057-11-4

Kwas stearynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

89040

107

25960

0000057-13-6

Mocznik

nie

tak

nie

 

 

 

 

108

24880

0000057-50-1

Sacharoza

nie

tak

nie

 

 

 

 

109

23740

0000057-55-6

1,2-propanodiol

tak

tak

nie

 

 

 

 

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

Alfa-tokoferol

tak

nie

nie

 

 

 

 

111

53600

0000060-00-4

Kwas etylenodiaminotetraoctowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

112

64015

0000060-33-3

Kwas linolowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

113

16780

0000064-17-5

Etanol

tak

tak

nie

 

 

 

 

52800

114

55040

0000064-18-6

Kwas mrówkowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

115

10090

0000064-19-7

Kwas octowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

30000

116

13090

0000065-85-0

Kwas benzoesowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

37600

117

21550

0000067-56-1

Metanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

tak

tak

nie

 

 

 

 

81882

119

30295

0000067-64-1

Aceton

tak

nie

nie

 

 

 

 

120

49540

0000067-68-5

Sulfotlenek dimetylowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

121

24270

0000069-72-7

Kwas salicylowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

125

16950

0000074-85-1

Etylen

nie

tak

nie

 

 

 

 

126

10210

0000074-86-2

Acetylen

nie

tak

nie

 

 

 

 

127

26050

0000075-01-4

Chlorek winylu

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

 

128

10060

0000075-07-0

Aldehyd octowy

nie

tak

nie

 

(1)

 

 

129

17020

0000075-21-8

Tlenek etylenu

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

(10)

130

26110

0000075-35-4

Chlorek winylidenu

nie

tak

nie

ND

 

 

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoroetan

tak

nie

nie

 

 

 

 

132

26140

0000075-38-7

Fluorek winylidenu

nie

tak

nie

5

 

 

 

133

14380

0000075-44-5

Chlorek karbonylu

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Chlorodifluorometan

tak

nie

nie

6

 

Zawartość chlorofluorometanu mniejsza niż 1 mg/kg substancji

 

135

24010

0000075-56-9

Tlenek propylenu

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

 

136

41680

0000076-22-2

Kamfora

tak

nie

nie

 

 

 

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-metylenobis[4-metylo-6-(1-metylocykloheksylo)fenol]

tak

nie

tak

 

(5)

 

 

138

93760

0000077-90-7

Cytrynian tri-n-butyloacetylu

tak

nie

nie

 

(32)

 

 

139

14680

0000077-92-9

Kwas cytrynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

44160

140

44640

0000077-93-0

Cytrynian trietylu

tak

nie

nie

 

(32)

 

 

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetylopropan

tak

tak

nie

6

 

 

 

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Winylotrietoksysilan

nie

tak

nie

0,05

 

Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni

(1)

143

62450

0000078-78-4

Izopentan

tak

nie

nie

 

 

 

 

144

19243

0000078-79-5

2-metylo-1,3-butadien

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

 

21640

145

10630

0000079-06-1

Akryloamid

nie

tak

nie

ND

 

 

 

146

23890

0000079-09-4

Kwas propionowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

82000

147

10690

0000079-10-7

Kwas akrylowy

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

148

14650

0000079-38-9

Chlorotrifluoroetylen

nie

tak

nie

ND

 

 

(1)

149

19990

0000079-39-0

Metakryloamid

nie

tak

nie

ND

 

 

 

150

20020

0000079-41-4

Kwas metakrylowy

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan

nie

tak

nie

0,6

 

 

 

13607

152

15610

0000080-07-9

Sulfon 4,4′-dichlorodifenylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

153

15267

0000080-08-0

Sulfon 4,4′-diaminodifenylu

nie

tak

nie

5

 

 

 

154

13617

0000080-09-1

Sulfon 4,4′-dihydroksydifenylowy

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

16090

155

23470

0000080-56-8

Alfa-pinen

nie

tak

nie

 

 

 

 

156

21130

0000080-62-6

Metakrylan metylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

157

74880

0000084-74-2

Ftalan dibutylu

tak

nie

nie

0,3

(32)

Do stosowania jedynie jako:

a)

plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu;

b)

środek wsparcia technicznego w poliolefinach w stężeniach do 0,05 % w produkcie końcowym

(7)

158

23380

0000085-44-9

Bezwodnik ftalowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

76320

159

74560

0000085-68-7

Ftalan benzylobutylu

tak

nie

nie

30

(32)

Do stosowania jedynie jako:

a)

plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;

b)

plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE;

c)

środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym

(7)

160

84800

0000087-18-3

Salicylan 4-tert-butylofenylu

tak

nie

tak

12

 

 

 

161

92160

0000087-69-4

Kwas winowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

162

65520

0000087-78-5

Mannitol

tak

nie

nie

 

 

 

 

163

66400

0000088-24-4

2,2′-metyleno bis(4-etylo-6-tert-butylofenol)

tak

nie

tak

 

(13)

 

 

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamid

tak

nie

nie

0,05

 

Do użycia tylko do PET dla wody i napojów

 

165

23200

0000088-99-3

Kwas o-ftalowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

74480

166

24057

0000089-32-7

Bezwodnik piromelitowy

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

167

25240

0000091-08-7

2,6-diizocyjanian toluilenu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenylo-1,3,5-triazyna

nie

tak

nie

5

 

 

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3′-dimetylo-4,4′-diizocyjanianbifenyl

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-dihydroksybifenyl

nie

tak

nie

6

 

 

 

171

38080

0000093-58-3

Benzoesan metylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

172

37840

0000093-89-0

Benzoesan etylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

173

60240

0000094-13-3

Ester propylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

174

14740

0000095-48-7

o-krezol

nie

tak

nie

 

 

 

 

175

20050

0000096-05-9

Metakrylan allilu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

176

11710

0000096-33-3

Akrylan metylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

177

16955

0000096-49-1

Węglan etylenu

nie

tak

nie

30

 

SML w przeliczeniu na glikol etylenowy

Zawartość pozostałości = 5 mg etylenu węglanu na 1 kg hydrożelu w stosunku maks. 10 g hydrożelu na 1 kg żywności

 

178

92800

0000096-69-5

4,4′-tiobis(6-tert-butylo-3-metylofenol)

tak

nie

tak

0,48

 

 

 

179

48800

0000097-23-4

2,2′-dihydroksy-5,5′-Dichlorodifenylometan

tak

nie

tak

12

 

 

 

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

nie

tak

nie

ND

 

 

 

181

20890

0000097-63-2

Metakrylan etylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

182

19270

0000097-65-4

Kwas itakonowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

183

21010

0000097-86-9

Metakrylan izobutylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

184

20110

0000097-88-1

Metakrylan butylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

185

20440

0000097-90-5

Dimetakrylan glikolu etylenowego

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

186

14020

0000098-54-4

4-tert-butylofenol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

187

22210

0000098-83-9

Alfa-metylostyren

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

188

19180

0000099-63-8

Dichlorek kwasu izoftalowego

nie

tak

nie

 

(27)

 

 

189

60200

0000099-76-3

Ester metylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

190

18880

0000099-96-7

Kwas p-hydroksybenzoesowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

191

24940

0000100-20-9

Dichlorek kwasu tereftalowego

nie

tak

nie

 

(28)

 

 

192

23187

Kwas ftalowy

nie

tak

nie

 

(28)

 

 

193

24610

0000100-42-5

Styren

nie

tak

nie

 

 

 

 

194

13150

0000100-51-6

Alkohol benzylowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

195

37360

0000100-52-7

Benzaldehyd

tak

nie

nie

 

 

 

(3)

196

18670

0000100-97-0

Heksametylenotetraamina

tak

tak

nie

 

(15)

 

 

59280

197

20260

0000101-43-9

Metakrylan cykloheksylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

198

16630

0000101-68-8

4,4′-diizocyjanian difenylometanu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

199

24073

0000101-90-6

Eter diglicydylowy rezorcynolu

nie

tak

nie

ND

 

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difenylotiomocznik

tak

nie

tak

3

 

 

 

201

16540

0000102-09-0

Węglan difenylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

202

23070

0000102-39-6

Kwas (1,3-fenylenodioksy)dioctowy

nie

tak

nie

0,05

 

 

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroksyetoksy)benzen

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

204

25180

0000102-60-3

N, N, N′, N′-tetrakis(2-hydroksypropylo)etylenodiamina

tak

tak

nie

 

 

 

 

92640

205

25385

0000102-70-5

Trialliloamina

nie

tak

nie

 

 

40 mg/kg hydrożelu przy stosunku 1 kg żywności na maksimum 1,5 gramów hydrożelu

Do użytku wyłącznie w hydrożelach przeznaczonych do pośredniej styczności z żywnością

 

206

11500

0000103-11-7

Akrylan 2-etyloheksylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

207

31920

0000103-23-1

Adypinian bis(2-etyloheksylu)

tak

nie

tak

18

(32)

 

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroksyfenylo)acetamid

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

209

17050

0000104-76-7

2-etylo-l-heksanol

nie

tak

nie

30

 

 

 

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksan

nie

tak

nie

 

 

 

 

14880

211

23920

0000105-38-4

Propionian winylu

nie

tak

nie

 

(1)

 

 

212

14200

0000105-60-2

Kaprolaktam

tak

tak

nie

 

(4)

 

 

41840

213

82400

0000105-62-4

Dioleinian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

214

61840

0000106-14-9

Kwas 12-hydroksystearynowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

215

14170

0000106-31-0

Bezwodnik masłowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

216

14770

0000106-44-5

p-krezol

nie

tak

nie

 

 

 

 

217

15565

0000106-46-7

1,4-dichlorobenzen

nie

tak

nie

12

 

 

 

218

11590

0000106-63-8

Akrylan izobutylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

219

14570

0000106-89-8

Epichlorohydryna

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

Metakrylan 2,3-epoksypropylu

nie

tak

nie

0,02

 

 

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butan

tak

nie

nie

 

 

 

 

222

13870

0000106-98-9

1-buten

nie

tak

nie

 

 

 

 

223

13630

0000106-99-0

Butadien

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

 

224

13900

0000107-01-7

2-buten

nie

tak

nie

 

 

 

 

225

12100

0000107-13-1

Akrylonitryl

nie

tak

nie

ND

 

 

 

226

15272

0000107-15-3

Etylenodiamina

nie

tak

nie

12

 

 

 

16960

227

16990

0000107-21-1

Glikol etylenowy

tak

tak

nie

 

(2)

 

 

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butanodiol

nie

tak

nie

 

 

 

 

229

14140

0000107-92-6

Kwas masłowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

230

16150

0000108-01-0

Dimetyloaminoetanol

nie

tak

nie

18

 

 

 

231

10120

0000108-05-4

Octan winylu

nie

tak

nie

12

 

 

 

232

10150

0000108-24-7

Bezwodnik octowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

30280

233

24850

0000108-30-5

Bezwodnik bursztynowy

nie

tk

nie

 

 

 

 

234

19960

0000108-31-6

Bezwodnik maleinowy

nie

tak

nie

 

(3)

 

 

235

14710

0000108-39-4

m-krezol

nie

tak

nie

 

 

 

 

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenylenodiamina

nie

tak

nie

ND

 

 

 

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroksybenzen

nie

tak

nie

2,4

 

 

 

24072

238

18070

0000108-55-4

Bezwodnik glutarowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-l, 3,5-triazyna

tak

tak

nie

30

 

 

 

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Cykloheksyloamina

tak

nie

nie

 

 

 

 

241

22960

0000108-95-2

Fenol

nie

tak

nie

 

 

 

 

242

85360

0000109-43-3

Sebacynian dibutylu

tak

nie

nie

 

(32)

 

 

243

19060

0000109-53-5

Eter izobutylowo-winylowy

nie

tak

nie

0,05

 

 

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentan

tak

nie

nie

 

 

 

 

245

22900

0000109-67-1

1-penten

nie

tak

nie

5

 

 

 

246

25150

0000109-99-9

Tetrahydrofuran

nie

tak

nie

0,6

 

 

 

247

24820

0000110-15-6

Kwas bursztynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

90960

248

19540

0000110-16-7

Kwas maleinowy

tak

tak

nie

 

(3)

 

 

64800

249

17290

0000110-17-8

Kwas fumarowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

55120

250

53520

0000110-30-5

N, N′-etyleno-bis-stearynamid

tak

nie

nie

 

 

 

 

251

53360

0000110-31-6

N, N′-etyleno-bis-oleinamid

tak

nie

nie

 

 

 

 

252

87200

0000110-44-1

Kwas sorbowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutan

nie

tak

nie

 

 

 

 

254

13720

0000110-63-4

1,4-butanodiol

tak

tak

nie

 

(30)

 

 

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioksan

nie

tak

nie

5

 

 

 

256

18010

0000110-94-1

Kwas glutarowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

55680

257

13550

0000110-98-5

Glikol dipropylenowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

Palmitynian butylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

259

58720

0000111-14-8

Kwas heptanowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

260

24280

0000111-20-6

Kwas sebacynowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

261

15790

0000111-40-0

Dietylenotriamina

nie

tak

nie

5

 

 

 

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetylo)etanoloamina

tak

nie

nie

0,05

 

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

 

263

13326

0000111-46-6

Glikol dietylenowy

tak

tak

nie

 

(2)

 

 

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-okten

nie

tak

nie

15

 

 

 

265

22600

0000111-87-5

1-oktanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

266

25510

0000112-27-6

Glikol trietylenowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

94320

267

15100

0000112-30-1

1-dekanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

268

16704

0000112-41-4

1-dodecen

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

269

25090

0000112-60-7

Glikol tetraetylenowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

92350

270

22763

0000112-80-1

Kwas oleinowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

69040

271

52720

0000112-84-5

Amid kwasu erukowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

272

37040

0000112-85-6

Kwas behenowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

273

52730

0000112-86-7

Kwas erukowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

274

22570

0000112-96-9

Izocyjanian oktadecylu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propylen

nie

tak

nie

 

 

 

 

276

19000

0000115-11-7

Izobuten

nie

tak

nie

 

 

 

 

277

18280

0000115-27-5

Bezwodnik heksachloroendometylenotetrahydroftalowy

nie

tak

nie

ND

 

 

 

278

18250

0000115-28-6

Kwas heksachloroendometylenotetrahydroftalowy

nie

tak

nie

ND

 

 

 

279

22840

0000115-77-5

Pentaerytrytol

tak

tak

nie

 

 

 

 

71600

280

73720

0000115-96-8

Fosforan trichloroetylu

tak

nie

nie

ND

 

 

 

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluoroetylen

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

282

18430

0000116-15-4

Heksafluoropropylen

nie

tak

nie

ND

 

 

 

283

74640

0000117-81-7

Ftalan bis(2-etyloheksylu)

tak

nie

nie

1,5

(32)

Do stosowania jedynie jako:

a)

plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu;

b)

środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym

(7)

284

84880

0000119-36-8

Salicylan metylu

tak

nie

nie

30

 

 

 

285

66480

0000119-47-1

2,2′-metyleno bis(4-metylo-6-tert-butylofenol)

tak

nie

tak

 

(13)

 

 

286

38240

0000119-61-9

Benzofenon

tak

nie

tak

0,6

 

 

 

287

60160

0000120-47-8

Eester etylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

288

24970

0000120-61-6

Tereftalan dimetylu

nie

tak

nie

 

 

 

 

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroksybenzen

nie

tak

nie

6

 

 

 

24051

290

55360

0000121-79-9

Galusan propylu

tak

nie

nie

 

(20)

 

 

291

19150

0000121-91-5

Kwas izoftalowy

nie

tak

nie

 

(27)

 

 

292

94560

0000122-20-3

Triizopropanoloamina

tak

nie

nie

5

 

 

 

293

23175

0000122-52-1

Fosforyn trietylu

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

(1)

294

93120

0000123-28-4

Tiodipropionian didodecylu

tak

nie

tak

 

(14)

 

 

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroksybenzen

tak

tak

nie

0,6

 

 

 

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Aldehyd propionowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

297

23950

0000123-62-6

Bezwodnik propionowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

298

14110

0000123-72-8

Aldehyd masłowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

299

63840

0000123-76-2

Kwas lewulinowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

300

30045

0000123-86-4

Octan butylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

301

89120

0000123-95-5

Stearynian butylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

302

12820

0000123-99-9

Kwas azelainowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

303

12130

0000124-04-9

Kwas adypinowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

31730

304

14320

0000124-07-2

Kwas kaprylowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

41960

305

15274

0000124-09-4

Heksametylenodiamina

nie

tak

nie

2,4

 

 

 

18460

306

88960

0000124-26-5

Amid kwasu steraynowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

307

42160

0000124-38-9

Ditlenek węgla

tak

nie

nie

 

 

 

 

308

91200

0000126-13-6

Izomaślanooctan sacharozy

tak

nie

nie

 

 

 

 

309

91360

0000126-14-7

Oktaoctan sacharozy

tak

nie

nie

 

 

 

 

310

16390

0000126-30-7

2,2’-dimetylo-l, 3-propanodiol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

22437

311

16480

0000126-58-9

Dipentaerytrytol

tak

tak

nie

 

 

 

 

51200

312

21490

0000126-98-7

Metakrylonitryl

nie

tak

nie

ND

 

 

 

313

16650

0000127-63-9

Sulfon difenylu

tak

tak

Nie

3

 

 

 

51570

314

23500

0000127-91-3

Beta-pinen

nie

tak

nie

 

 

 

 

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-tert-butylo-p-krezol

tak

nie

nie

3

 

 

 

316

23230

0000131-17-9

Ftalan diallilu

nie

tak

nie

ND

 

 

 

317

48880

0000131-53-3

2,2′-dihydroksy-4-metoksybenzofenon

tak

nie

tak

 

(8)

 

 

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroksybenzofenon

tak

nie

nie

 

(8)

 

 

319

61360

0000131-57-7

2-hydroksy-4-metoksybenzofenon

tak

nie

tak

 

(8)

 

 

320

37680

0000136-60-7

Benzoesan butylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

321

36080

0000137-66-6

Palmitynian askorbylowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

322

63040

0000138-22-7

Ester butylowy kwasu mlekowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

323

11470

0000140-88-5

Akrylan etylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

324

83700

0000141-22-0

Kwas rycynolowy

tak

nie

tak

42

 

 

 

325

10780

0000141-32-2

Akrylan n-butylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

326

12763

0000141-43-5

2-aminoetanol

tak

tak

nie

0,05

 

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

 

35170

327

30140

0000141-78-6

Octan etylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

328

65040

0000141-82-2

Kwas malonowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

329

59360

0000142-62-1

Kwas heksanowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

330

19470

0000143-07-7

Kwas laurynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

332

69760

0000143-28-2

Alkohol oleilowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

333

22775

0000144-62-7

Kwas szczawiowy

tak

tak

nie

6

 

 

 

69920

334

17005

0000151-56-4

Etylenoimina

nie

tak

nie

ND

 

 

 

335

68960

0000301-02-0

Amid kwasu oleinowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

336

15095

0000334-48-5

Kwas n-dekanowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-difluorbenzofenon

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

338

71020

0000373-49-9

Kwas oleopalmitynowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

339

86160

0000409-21-2

Węglik krzemu

tak

nie

nie

 

 

 

 

340

47440

0000461-58-5

Dicyjanodiamid

tak

nie

nie

 

 

 

 

341

13180

0000498-66-8

Bicyklo[2.2.1]hept-2-en (= norbornen)

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

22550

342

14260

0000502-44-3

Kaprolakton

nie

tak

nie

 

(29)

 

 

343

23770

0000504-63-2

1,3-propanodiol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

344

13810

0000505-65-7

Dimetoksymetan 1,4-butanodiolu

nie

tak

nie

ND

 

 

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

Kwas arachidowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

346

10030

0000514-10-3

Kwas abietynowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

347

13050

0000528-44-9

Kwas trimelitowy

nie

tak

nie

 

(21)

 

 

25540

348

22350

0000544-63-8

Kwas mirystynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

67891

349

25550

0000552-30-7

Bezwodnik trimelitowy

nie

tak

nie

 

(21)

 

 

350

63920

0000557-59-5

Kwas lignocerynowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

351

21730

0000563-45-1

3-metylo-1-buten

nie

tak

nie

ND

 

Do wykorzystania tylko w polipropylenach

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetylofenol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

353

42480

0000584-09-8

Węglan rubidu

tak

nie

nie

12

 

 

 

354

25210

0000584-84-9

2,4-diizocyjanian toluilenu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

355

20170

0000585-07-9

Metakrylan tert-butylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

356

18820

0000592-41-6

1-heksen

nie

tak

nie

3

 

 

 

357

13932

0000598-32-3

3-buteno-2-ol

nie

tak

nie

ND

 

Wyłącznie do stosowania jako komonomer dla przygotowywania dodatków polimerowych

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-kumylfenol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

359

15970

0000611-99-4

4,4′-dihydroksybenzofenon

tak

tak

nie

 

(8)

 

 

48720

360

57920

0000620-67-7

Triheptanian glicerolu

tak

nie

nie

 

 

 

 

361

18700

0000629-11-8

1,6-heksanodiol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

362

14350

0000630-08-0

Tlenek węgla

nie

tak

nie

 

 

 

 

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioksolan

nie

tak

nie

5

 

 

 

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydrosorbitol

nie

tak

nie

5

 

Wyłącznie do stosowania jako komonomer w poli(tereftalanie etyleno-ko-izosorbidu)

 

365

11680

0000689-12-3

Akrylan izopropylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

366

22150

0000691-37-2

4-metylo-1-penten

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

367

16697

0000693-23-2

Kwas n-dodekanodiowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

368

93280

0000693-36-7

Tiodipropionian dioktadecylu

tak

nie

tak

 

(14)

 

 

369

12761

0000693-57-2

Kwas 12-aminododekanowy

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

370

21460

0000760-93-0

Bezwodnik metakrylowy

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

371

11510

0000818-61-1

Monoakrylan glikolu etylenowego

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

11830

372

18640

0000822-06-0

Diizocyjanian heksametylenu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

373

22390

0000840-65-3

Ester dimetylowy kwasu 2,6-naftalenodikarboksylowego

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

374

21190

0000868-77-9

Monometakrylan glikolu etylenowego

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

375

15130

0000872-05-9

1-decen

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

376

66905

0000872-50-4

N-metylopirolidon

tak

nie

nie

 

 

 

 

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropylotrietoksysilan

nie

tak

nie

0,05

 

Zawartość wyekstrahowanej pozostałości 3-aminopropylotrietoksysilanu powinna być niższa niż 3 mg/kg wypełniacza przy zastosowaniu w obróbce mającej na celu wzmocnienie powierzchni wypełniaczy nieorganicznych

SML = 0,05 mg/kg przy zastosowaniu w obróbce powierzchniowej materiałów i wyrobów

 

378

21970

0000923-02-4

N-metylolometakryloamid

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

379

21940

0000924-42-5

N-metylolakryloamid

nie

tak

nie

ND

 

 

 

380

11980

0000925-60-0

Akrylan propylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

381

15030

0000931-88-4

Cyklookten

nie

tak

nie

0,05

 

Do wykorzystania wyłącznie w przypadku polimerów mających kontakt z żywnością, dla których został ustanowiony płyn modelowy A

 

382

19490

0000947-04-6

Laurolaktam

nie

tak

nie

5

 

 

 

383

72160

0000948-65-2

2-fenylindol

tak

nie

tak

15

 

 

 

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(oktylomerkapto)-6-(4-hydroksy-3,5-di-tert-butyloanilino)-l,3,5-triazyna

tak

nie

tak

30

 

 

 

385

11530

0000999-61-1

Akrylan 2-hydroksypropylu

nie

tak

nie

0,05

 

SML wyrażony jako suma kwasu akrylowego, estru 2-hydroksypropylowego i kwasu akrylowego, estru 2-hydroksyizopropylu

Może zawierać do 25 % (w/w) kwas akrylowy, ester 2-hydroksyizopropylu (CAS nr 002918–23–2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

Galusan oktylu

tak

nie

nie

 

(20)

 

 

387

26155

0001072-63-5

1-winyloimidazol

nie

tak

nie

0,05

 

 

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecen

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

389

22360

0001141-38-4

Kwas 2,6-naftalenodikarboksylowy

nie

tak

nie

5

 

 

 

390

55200

0001166-52-5

Galusan dodecylu

tak

nie

nie

 

(20)

 

 

391

22932

0001187-93-5

Eter perfluorometyloperfluorowinylowy

nie

tak

nie

0,05

 

Stosować jedynie w przypadku powłok nieprzylegających

 

392

72800

0001241-94-7

Fosforan difenylo 2-etylo-heksylu

tak

nie

tak

2,4

 

 

 

393

37280

0001302-78-9

Bentonit

tak

nie

nie

 

 

 

 

394

41280

0001305-62-0

Wodorotlenek wapnia

tak

nie

nie

 

 

 

 

395

41520

0001305-78-8

Tlenek wapnia

tak

nie

nie

 

 

 

 

396

64640

0001309-42-8

Wodorotlenek magnezu

tak

nie

nie

 

 

 

 

397

64720

0001309-48-4

Tlenek magnezu

tak

nie

nie

 

 

 

 

398

35760

0001309-64-4

Tritlenek antymonu

tak

nie

nie

0,04

 

SML w przeliczeniu na antymon

(6)

399

81600

0001310-58-3

Wodorotlenek potasu

tak

nie

nie

 

 

 

 

400

86720

0001310-73-2

Wodorotlenek sodu

tak

nie

nie

 

 

 

 

401

24475

0001313-82-2

Siarczek sodu

nie

tak

nie

 

 

 

 

402

96240

0001314-13-2

Tlenek cynku

tak

nie

nie

 

 

 

 

403

96320

0001314-98-3

Siarczek cynku

tak

nie

nie

 

 

 

 

404

67200

0001317-33-5

Disiarczek molibdenu

tak

nie

nie

 

 

 

 

405

16690

0001321-74-0

Diwinylobenzen

nie

tak

nie

ND

 

SML wyrażony jako suma diwinylobenzenu i etylowinylobenzenu

Może zawierać do 45 % (w/w) etylowinylobenzenu

(1)

406

83300

0001323-39-3

Monostearynian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

407

87040

0001330-43-4

Tetraboran sodu

tak

nie

nie

 

(16)

 

 

408

82960

0001330-80-9

Monooleinian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

409

62240

0001332-37-2

Tlenek żelaza

tak

nie

nie

 

 

 

 

410

62720

0001332-58-7

Kaolin

tak

nie

nie

 

 

 

 

411

42080

0001333-86-4

Sadza

tak

nie

nie

 

 

Cząstki pierwotne o wymiarze 10–300 nm, tworzące skupiska o wymiarze 100–1 200 nm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 300 nm do kilku milimetrów.

Ulegające wyekstrahowaniu z toluenem: maksymalnie 0,1 %, ustalane w oparciu o metodę ISO 6209.

Pochłanianie promieni UV przez ekstrakt cykloheksanowy przy 386 nm: < 0,02 AU dla 1-centymetrowej komórki lub < 0,1 AU dla 5-centymetrowej komórki, określone zgodnie z ogólnie uznaną metodą analizy.

Zawartość benzo(a)pirenu: maksymalnie 0,25 mg/kg czystej sadzy.

Maksymalna zawartość czystej sadzy w polimerze: 2,5 % w/w.

 

412

45200

0001335-23-5

Jodek miedzi

tak

nie

nie

 

(6)

 

 

413

35600

0001336-21-6

Wodorotlenek amonu

tak

nie

nie

 

 

 

 

414

87600

0001338-39-2

Monolaurynian sorbitanu

tak

nie

nie

 

 

 

 

415

87840

0001338-41-6

Monostearynian sorbitanu

tak

nie

nie

 

 

 

 

416

87680

0001338-43-8

Monooleinian sorbitanu

tak

nie

nie

 

 

 

 

417

85680

0001343-98-2

Kwas krzemowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

418

34720

0001344-28-1

Tlenek glinu

tak

nie

nie

 

 

 

 

419

92150

0001401-55-4

Kwasy taninowe

tak

nie

nie

 

 

Zgodnie ze specyfikacjami JECFA

 

420

19210

0001459-93-4

Izoftalan dimetylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzenodimetanoamina

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

422

38515

0001533-45-5

4,4′-bis(2-benzoksazolilo)stilben

tak

nie

tak

0,05

 

 

(2)

423

22937

0001623-05-8

Eter perfluoropropyloperfluorowinylwy

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

424

15070

0001647-16-1

1,9-dekanodien

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

425

10840

0001663-39-4

Akrylan tert-butylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

426

13510

0001675-54-3

Eter bis(2,3-epoksypropylowy) 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propanu

nie

tak

nie

 

 

Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1895/2005 (1)

 

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroksymetylo)-1-cykloheksen

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

428

95200

0001709-70-2

l,3,5-trimetylo-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylo)benzen

tak

nie

nie

 

 

 

 

429

13210

0001761-71-3

Bis(4-aminocykloheksylo)metan

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-metylo-4-hydroksy-5-tert-butylofenylo) butan

tak

nie

tak

5

 

 

 

431

61600

0001843-05-6

2-hydroksy-4-n-oktyloksybenzofenon

tak

nie

tak

 

(8)

 

 

432

12280

0002035-75-8

Bezwodnik adypinowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

433

68320

0002082-79-3

Propionian oktadecylo 3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksylfenylu)

tak

nie

tak

6

 

 

 

434

20410

0002082-81-7

Dimetakrylan 1,4-butanodiolu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

435

14230

0002123-24-2

Sól sodowa kaprolaktamu

nie

tak

nie

 

(4)

 

 

436

19480

0002146-71-6

Laurynian winylu

nie

tak

nie

 

 

 

 

437

11245

0002156-97-0

Akrylan dodecylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

(2)

438

38875

0002162-74-5

Bis(2,6-diizopropylofenylo)karbodiimid

tak

nie

nie

0,05

 

Tylko do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

 

439

21280

0002177-70-0

Metakrylan fenylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

440

21340

0002210-28-8

Metakrylan propylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

441

38160

0002315-68-6

Benzoesan propylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

442

13780

0002425-79-8

Eter bis(2,3-epoksypropylowy) 1,4-butanodiolu

nie

tak

nie

ND

 

Zawartość pozostałości = 1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażona jako grupa epoksydowa

Masa cząsteczkowa wynosi 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

Kwas 11-aminoundekanowy

nie

tak

nie

5

 

 

 

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-hydroksy-5′-metylofenylo)benzotriazol

tak

nie

nie

 

(12)

 

 

445

83440

0002466-09-3

Kwas pirofosforowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

446

10750

0002495-35-4

Akrylan benzylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

447

20080

0002495-37-6

Metakrylan benzylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

448

11890

0002499-59-4

Akrylan n-oktylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

449

49840

0002500-88-1

Disiarczek dioktadecylu

tak

nie

tak

3

 

 

 

450

24430

0002561-88-8

Bezwodnik sebacynowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

451

66755

0002682-20-4

2-metylo-4-izotiazolin-3-on

tak

nie

nie

0,5

 

Wyłącznie do stosowania w wodnej dyspersji polimeru i emulsji

 

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetyofenylo)-6-(2-hydroksy-4-n-oktyloksyfenylo)-1,3,5-triazyna

tak

nie

nie

0,05

 

Tylko do żywności uwodnionej

 

453

26320

0002768-02-7

Winylotrimetoksysilan

nie

tak

nie

0,05

 

 

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminometylo-3,5,5 trimetylocykloheksan

nie

tak

nie

6

 

 

 

455

20530

0002867-47-2

Metakrylan 2-(dimetyloamino)etylu

nie

tak

nie

ND

 

 

 

456

10810

0002998-08-5

Akrylan sec-butylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

457

20140

0002998-18-7

Metakrylan sec-butylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

458

36960

0003061-75-4

Behenamid

tak

nie

nie

 

 

 

 

459

46870

0003135-18-0

Ester dioktadecylowy kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylofosfonowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

460

14950

0003173-53-3

Izocyjanian cykloheksylu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-diizocyjanian naftalenu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-winyl-N-metyloacetamid

nie

tak

nie

0,02

 

 

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimetylopropan trimetyloakrylan

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

464

61280

0003293-97-8

2-hydroksy-4-n-heksylooksybenzofenon

tak

nie

tak

 

(8)

 

 

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-nafto-(l,2-D)triazol-2-ylo]-3-fenylokumaryna

tak

nie

nie

 

 

 

 

466

50640

0003648-18-8

Dilaurynian di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

467

14800

0003724-65-0

Kwas krotonowy

tak

tak

nie

0,05

 

 

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

Perfluorooktanian amonu

tak

nie

nie

 

 

Do wykorzystywania jedynie w wyrobach wielokrotnego użytku, spiekanych w wysokich temperaturach

 

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-hydroksy-3,5′-di-tert-butylofenylo)-5-chlorobenzotriazol

tak

nie

tak

 

(12)

 

 

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-hydroksy-3′-tert-butylo-5′-metylofenylo)-5-chlorobenzotriazol

tak

nie

tak

 

(12)

 

 

471

24888

0003965-55-7

Sól monosodowa 5-sulfoizoflatanu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

472

66560

0004066-02-8

2,2′-metylenobis(4-metylo-6-cyklo-heksylofenol)

tak

nie

tak

 

(5)

 

 

473

12265

0004074-90-2

Adypinian diwinylu

nie

tak

nie

ND

 

5 mg/kg w produkcie końcowym

Do stosowania wyłącznie jako komonomer

(1)

474

43600

0004080-31-3

Chlorek 1-(3-chloroallilo)-3,5,7-triazo-1-azonioadamantanu

tak

nie

nie

0,3

 

 

 

475

19110

0004098-71-9

1-izocyjaniano-3–izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksan

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4′-diizocyjanian eteru difenylowego

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-tert-butylo-4-etylofenol

tak

nie

tak

4,8

 

 

(1)

478

60180

0004191-73-5

Ester izopropylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

479

12970

0004196-95-6

Bezwodnik azelainowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

480

46790

0004221-80-1

Ester 2,4-di-tert-butylofenylowy kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

481

13060

0004422-95-1

Trichlorek kwasu 1,3,5-benzenotrikarboksylowego

nie

tak

nie

0,05

 

SML wyrażony jako kwas 1,3,5-tribenzenokarbosksylowy

(1)

482

21100

0004655-34-9

Metakrylan izopropylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

483

68860

0004724-48-5

Kwas n-oktylofosfoniowy

tak

nie

nie

0,05

 

 

 

484

13395

0004767-03-7

Kwas 2,2-bis(hydroksymetylo)propionowy

nie

tak

nie

0,05

 

 

(1)

485

13560

0005124-30-1

4,4′diizocyjanian dicykloheksylometanu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

Etyleno-N-palmitynamido-N′-stearynamid

tak

nie

nie

 

 

 

 

487

45640

0005232-99-5

2-cyjano-3,3-difenyloakrylan etylu

tak

nie

nie

0,05

 

 

 

488

53440

0005518-18-3

N, N′-etyleno-bis-palmitynamid

tak

nie

nie

 

 

 

 

489

41040

0005743-36-2

Maślan wapnia

tak

nie

nie

 

 

 

 

490

16600

0005873-54-1

2,4′-diizocyjanian difenylometanu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

491

82720

0006182-11-2

Distearynian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

492

45650

0006197-30-4

2-cyjano-3,3-difenyloakrylan 2-etyloheksylu

tak

nie

nie

0,05

 

 

 

493

39200

0006200-40-4

Chlorek bis(2-hydroksyetylo)-2-hydroksypropylo-3-(dodecyloksy)metyloamoniowy

tak

nie

nie

1,8

 

 

 

494

62140

0006303-21-5

Kwas podfosforawy

tak

nie

nie

 

 

 

 

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimetylouracyl

tak

nie

nie

5

 

 

 

496

71680

0006683-19-8

Tetrakis [3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)-propionian] pentaerytrytolu

tak

nie

nie

 

 

 

 

497

95020

0006846-50-0

Diizomaślan 2,2,4-trimetylo-1,3-pentanediolu

tak

nie

nie

5

 

Do stosowania wyłącznie w rękawicach jednorazowych

 

498

16210

0006864-37-5

3,3′-dimetylo-4,4′-diaminodicykloheksylometan

nie

tak

nie

0,05

 

Używane tylko w poliamidach

(5)

499

19965

0006915-15-7

Kwas jabłkowy

tak

tak

nie

 

 

W przypadku użycia jako monomer do stosowania wyłącznie jako komonomer w poliestrach alifatyczych do maksymalnego poziomu 1 % w oparciu o stężenie molowe

 

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-tert-butylo-2-benzoksazolilo)tiofen

tak

nie

tak

0,6

 

 

 

501

34480

Włókna, płatki i proszki glinu

tak

nie

nie

 

 

 

 

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oksybis(benzenosulfonyloazyd)

nie

tak

nie

0,05

 

 

(1)

503

46080

0007585-39-9

Beta-dekstryna

tak

nie

nie

 

 

 

 

504

86240

0007631-86-9

Ditlenek krzemu

tak

nie

nie

 

 

W przypadku syntetycznego, bezpostaciowego ditlenku krzemu: cząstki pierwotne o wymiarze 1-100 nm, tworzące skupiska o wymiarze 0,1 – 1 µm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 0,3 µm do kilku milimetrów

 

505

86480

0007631-90-5

Bisiarczyn sodu

tak

nie

nie

 

(19)

 

 

506

86920

0007632-00-0

Azotyn sodu

tak

nie

nie

0,6

 

 

 

507

59990

0007647-01-0

Kwas solny

tak

nie

nie

 

 

 

 

508

86560

0007647-15-6

Bromek sodu

tak

nie

nie

 

 

 

 

509

23170

0007664-38-2

Kwas fosforowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

72640

510

12789

0007664-41-7

Amoniak

tak

tak

nie

 

 

 

 

35320

511

91920

0007664-93-9

Kwas siarkowy

tak