23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/1

(1)

Rozporządzenie nr 19/65/EWG upoważnia Komisję do stosowania art. 101 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (2) w drodze rozporządzenia do niektórych kategorii porozumień wertykalnych i odpowiadających im praktyk uzgodnionych wchodzących w zakres stosowania art. 101 ust. 1 Traktatu.

(2)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2790/1999 z dnia 22 grudnia 1999 r. w sprawie stosowania art. 81 ust. 3 Traktatu do kategorii porozumień wertykalnych i praktyk uzgodnionych (3) określa kategorię porozumień wertykalnych, które Komisja uznała za zazwyczaj spełniające warunki określone w art. 101 ust. 3 Traktatu. W związku z ogólnie pozytywnymi doświadczeniami zgromadzonymi podczas stosowania tego rozporządzenia, które traci moc z dniem 31 maja 2010 r. oraz w świetle dalszych doświadczeń nabytych od czasu jego przyjęcia właściwe jest przyjęcie nowego rozporządzenia w sprawie wyłączeń grupowych.

(3)

Kategoria porozumień, co do których można uznać, że zazwyczaj spełniają warunki zawarte w art. 101 ust. 3 Traktatu, obejmuje porozumienia wertykalne dotyczące zakupu lub sprzedaży towarów lub usług, które są zawierane między niekonkurującymi przedsiębiorstwami, między niektórymi konkurentami lub przez niektóre stowarzyszenia detalicznych sprzedawców towarów. Obejmuje ona również porozumienia wertykalne zawierające dodatkowe postanowienia dotyczące przeniesienia praw własności intelektualnej lub korzystania z nich. Termin „porozumienia wertykalne” powinien obejmować odpowiadające im praktyki uzgodnione.

(4)

W celu stosowania art. 101 ust. 3 Traktatu w drodze rozporządzenia nie jest konieczne szczegółowe określenie tych porozumień wertykalnych, które mogą wchodzić w zakres stosowania art. 101 ust. 1 Traktatu. W indywidualnej ocenie porozumień wchodzących w zakres stosowania art. 101 ust. 1 Traktatu należy wziąć pod uwagę kilka czynników, w szczególności strukturę rynku po stronie dostaw i zakupów.

(5)

Przywilej wyłączenia grupowego ustanowiony niniejszym rozporządzeniem powinien być ograniczony do porozumień wertykalnych, w odniesieniu do których można założyć z wystarczającą pewnością, że spełniają warunki art. 101 ust. 3 Traktatu.

(6)

Niektóre rodzaje porozumień wertykalnych mogą poprawiać efektywność gospodarczą w ramach łańcucha produkcji lub dystrybucji przez umożliwienie lepszej koordynacji między przedsiębiorstwami uczestniczącymi. W szczególności mogą one prowadzić do obniżenia kosztów transakcji i dystrybucji stron porozumienia oraz do optymalizacji ich poziomów sprzedaży i inwestycji.

(7)

Prawdopodobieństwo, że takie skutki wzmacniające efektywność przeważą nad skutkami antykonkurencyjnymi spowodowanymi ograniczeniami zawartymi w porozumieniach wertykalnych, zależy od skali władzy rynkowej stron porozumienia i stąd od stopnia, do jakiego przedsiębiorstwa te konkurują z innymi dostawcami towarów lub usług uważanych przez ich klientów za wzajemnie zamienne lub za substytucyjne z uwagi na ich cechy, ceny i zamierzone przeznaczenie.

(8)

Można domniemywać, że gdy udział we właściwym rynku każdego z przedsiębiorstw będących stroną porozumienia nie przekracza 30 %, porozumienia wertykalne, które nie zawierają pewnych rodzajów poważnych ograniczeń konkurencji, zasadniczo prowadzą do usprawnienia produkcji lub dystrybucji i umożliwiają konsumentom należny udział w wynikających z tego korzyściach.

(9)

Powyżej 30 % progu udziałów w rynku nie można domniemywać, że porozumienia wertykalne wchodzące w zakres stosowania art. 101 ust. 1 Traktatu zasadniczo przyniosą obiektywne korzyści takiego rodzaju i w takim zakresie, aby rekompensowały zakłócenia konkurencji, które wywołują. Jednocześnie nie można domniemywać, że takie porozumienia wertykalne albo wchodzą w zakres art. 101 ust. 1 Traktatu albo nie spełniają warunków zawartych w art. 101 ust. 3 Traktatu.

(10)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno wyłączać porozumień wertykalnych zawierających ograniczenia, które najprawdopodobniej będą ograniczać konkurencję i szkodzić konsumentom lub które nie są niezbędne do osiągnięcia wyżej wymienionych skutków wzmacniających efektywność. Wyłączone z przywileju wyłączenia grupowego ustalonego niniejszym rozporządzeniem powinny być w szczególności porozumienia wertykalne zawierające niektóre rodzaje poważnych ograniczeń konkurencji, takich jak minimalne i stałe ceny odsprzedaży, jak również niektóre rodzaje ochrony terytorialnej, niezależnie od udziałów w rynku przedsiębiorstw biorących udział w porozumieniu.

(11)

W celu zapewnienia dostępu do właściwego rynku lub uniemożliwienia zmowy rynkowej z wyłączeniem grupowym powinny być związane określone warunki. W tym celu wyłączenie zakazów konkurowania powinno być ograniczone do zakazów, które nie przekraczają określonego czasu trwania. Z tych samych przyczyn jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie zobowiązanie skutkujące zakazem sprzedaży produktów określonych konkurujących dostawców przez uczestników systemu selektywnej dystrybucji powinno być wykluczone z przywileju korzystania z niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie udziału w rynku, niewyłączenie niektórych porozumień wertykalnych oraz warunki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu zwykle zapewniają, że porozumienia, do których stosuje się wyłączenie grupowe, nie pozwalają przedsiębiorstwom biorącym udział w porozumieniu na wyeliminowanie konkurencji w odniesieniu do znacznej części produktów objętych porozumieniem.

(13)

Komisja – działając na podstawie art. 29 ust. 1 rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2003 z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie wprowadzenia w życie reguł konkurencji ustanowionych w art. 81 i 82 Traktatu (4) – może wycofać przywilej wynikający z niniejszego rozporządzenia, jeżeli w konkretnym przypadku uzna, że porozumienie, do którego ma zastosowanie wyłączenie przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, wywołuje jednak skutki niezgodne z art. 101 ust. 3 Traktatu.

(14)

Organ ds. konkurencji danego państwa członkowskiego – działając na podstawie art. 29 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2003 – może wycofać przywilej wynikający z niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do terytorium tego państwa lub jego części, jeżeli w konkretnym przypadku uzna, że porozumienie, do którego ma zastosowanie wyłączenie przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, wywołuje jednak skutki niezgodne z art. 101 ust. 3 Traktatu na terytorium tego państwa członkowskiego lub jego części, i jeżeli terytorium to ma wszystkie cechy odrębnego rynku geograficznego.

(15)

Szczególne znaczenie dla oceny, czy przywilej wynikający z niniejszego rozporządzenia powinien być wycofany na podstawie art. 29 rozporządzenia (WE) nr 1/2003, mają skutki antykonkurencyjne, które mogą wynikać z istnienia równoległych sieci porozumień wertykalnych wywołujących podobne skutki znacznie ograniczające dostęp do właściwego rynku lub konkurencję na nim. Takie skumulowane skutki mogą np. powstać w przypadku dystrybucji selektywnej lub zakazu konkurowania.

(16)

W celu wzmocnienia nadzoru nad równoległymi sieciami porozumień wertykalnych, które wywołują podobne skutki antykonkurencyjne i obejmują więcej niż 50 % danego rynku, Komisja może w drodze rozporządzenia uznać, że niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do porozumień wertykalnych zawierających określone ograniczenia dotyczące danego rynku, tym samym przywracając pełne zastosowanie art. 101 Traktatu do takich porozumień,

a)

„porozumienie wertykalne” oznacza porozumienie lub praktykę uzgodnioną zawierane między dwoma lub więcej przedsiębiorstwami, działającymi – w ramach takiego porozumienia lub praktyki uzgodnionej – na różnych szczeblach obrotu w zakresie produkcji lub sprzedaży, które dotyczą warunków zakupu, sprzedaży lub odsprzedaży niektórych towarów lub usług przez ich strony;

b)

„ograniczenie wertykalne” oznacza ograniczenie konkurencji zawarte w porozumieniu wertykalnym wchodzącym w zakres stosowania art. 101 ust. 1 Traktatu;

c)

„przedsiębiorstwo konkurujące” oznacza rzeczywistego lub potencjalnego konkurenta; „rzeczywisty konkurent” oznacza przedsiębiorstwo działające na tym samym rynku właściwym; „potencjalny konkurent” oznacza przedsiębiorstwo, co do którego można realnie, a nie tylko teoretycznie zakładać, że gdyby porozumienie wertykalne nie istniało, to w odpowiedzi na niewielki, lecz trwały wzrost cen względnych takie przedsiębiorstwo zdecydowałoby się przeprowadzić w krótkim czasie konieczne dodatkowe inwestycje lub ponieść inne niezbędne koszty dostosowawcze, aby wejść na rynek właściwy;

d)

„zakaz konkurowania” oznacza jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie zobowiązanie zakazujące nabywcy wytwarzania, zakupu, sprzedaży lub odsprzedaży towarów lub usług, które konkurują z towarami lub usługami objętymi porozumieniem, bądź jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie zobowiązanie nabywcy do dokonywania u określonego dostawcy lub przedsiębiorstwa przez niego wskazanego ponad 80 % swoich wszystkich zakupów towarów lub usług objętych porozumieniem i ich substytutów na właściwym rynku, obliczonych na podstawie wartości lub, jeśli taka jest standardowa praktyka przyjęta w branży, wielkości zakupów dokonanych przez nabywcę w poprzednim roku kalendarzowym;

e)

„system dystrybucji selektywnej” oznacza system dystrybucji, w którym dostawca zobowiązuje się sprzedawać bezpośrednio lub pośrednio towary lub usługi objęte porozumieniem tylko dystrybutorom wybranym według określonych kryteriów, a dystrybutorzy ci zobowiązują się nie sprzedawać tych towarów lub usług nieautoryzowanym dystrybutorom na terytorium, na którym dostawca postanowił stosować system;

f)

„prawa własności intelektualnej” obejmują prawa własności przemysłowej, know-how, prawo autorskie i prawa pokrewne;

g)

„know-how” oznacza pakiet nieopatentowanych informacji praktycznych, wynikających z doświadczenia dostawcy i przeprowadzonych przez niego testów, które są niejawne, istotne i określone; „niejawne” w tym kontekście oznacza, że know-how nie jest powszechnie znane ani łatwo dostępne; przez „istotne” rozumie się, że know-how jest ważne i użyteczne dla nabywcy z punktu widzenia używania, sprzedaży lub odsprzedaży towarów lub usług objętych porozumieniem; przez „określone” rozumie się, że know-how zostało opisane w sposób wyczerpujący w stopniu pozwalającym na weryfikację kryteriów niejawności i istotności;

h)

„nabywca” oznacza przedsiębiorstwo, które zgodnie z porozumieniem wchodzącym w zakres stosowania art. 101 ust. 1 Traktatu, sprzedaje towary lub usługi w imieniu innego przedsiębiorstwa;

i)

„klient nabywcy” oznacza przedsiębiorstwo, niebędące stroną porozumienia, kupujące towary lub usługi od nabywcy, który jest stroną porozumienia.

a)

przedsiębiorstwa, w których strona porozumienia, bezpośrednio lub pośrednio:

b)

przedsiębiorstwa, które bezpośrednio lub pośrednio mają w stosunku do strony porozumienia prawa lub uprawnienia wymienione w lit. a);

c)

przedsiębiorstwa, w których przedsiębiorstwo o którym mowa w lit. b) posiada, bezpośrednio lub pośrednio, prawa lub uprawnienia wymienione w lit. a);

d)

przedsiębiorstwa, w których strona porozumienia, wraz z jednym lub więcej przedsiębiorstwem o którym mowa w lit. a), b) lub c) lub w których dwa lub więcej spośród tych ostatnich wspólnie posiadają prawa lub uprawnienia wymienione w lit. a);

e)

przedsiębiorstwa, w których prawa lub uprawnienia wymienione w lit. a) wspólnie przynależą do:

a)

dostawca jest wytwórcą i dystrybutorem towarów, a nabywca jest dystrybutorem i nie jest przedsiębiorstwem konkurującym na szczeblu wytwórstwa; lub

b)

dostawca świadczy usługi na kilku szczeblach obrotu handlowego, a nabywca dostarcza towary lub świadczy usługi na poziomie detalicznym i nie jest przedsiębiorstwem konkurującym na tym szczeblu obrotu handlowego, na którym nabywa usługi objęte porozumieniem.

a)

ograniczenie prawa nabywcy do ustalania ceny sprzedaży, bez uszczerbku dla możliwości narzucenia przez dostawcę maksymalnej ceny sprzedaży lub zalecania ceny sprzedaży, pod warunkiem że nie skutkują one sztywną lub minimalną ceną sprzedaży w wyniku presji lub zachęt którejkolwiek ze stron;

b)

ograniczenie terytorium lub kręgu klientów, na którym lub którym nabywca – bez uszczerbku dla ograniczenia dotyczącego jego miejsca prowadzenia działalności – może sprzedawać towary lub usługi objęte porozumieniem, z wyjątkiem:

c)

ograniczenie dystrybutorom detalicznym działającym w systemie dystrybucji selektywnej możliwości prowadzenia aktywnej lub pasywnej sprzedaży na rzecz użytkowników ostatecznych, bez uszczerbku dla możliwości zabronienia tym dystrybutorom prowadzenia działalności w miejscach do tego nieautoryzowanych;

d)

ograniczenie wzajemnych dostaw między dystrybutorami działającymi w systemie dystrybucji selektywnej, włączając w to dystrybutorów działających na różnych szczeblach obrotu;

e)

ograniczenie, uzgodnione między dostawcą komponentów a nabywcą, który je wbudowuje, prawa dostawcy do sprzedaży komponentów jako części zamiennych użytkownikom ostatecznym, zakładom naprawczym lub innym usługodawcom, którym nabywca nie powierzył napraw lub serwisowania swoich towarów.

a)

jakikolwiek bezpośredni lub pośredni zakaz konkurowania, którego czas trwania jest nieokreślony lub przekracza pięć lat;

b)

jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie zobowiązanie skutkujące zakazem wytwarzania, zakupu, sprzedaży lub odsprzedaży przez nabywcę towarów lub usług po zakończeniu obowiązywania porozumienia;

c)

jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie zobowiązanie skutkujące zakazem sprzedaży produktów niektórych konkurentów dostawcy przez dystrybutorów działających w systemie dystrybucji selektywnej.

a)

zobowiązanie dotyczy towarów lub usług, które konkurują z towarami lub usługami objętymi porozumieniem;

b)

zobowiązanie jest ograniczone do lokalu i terenu, na którym nabywca prowadzi działalność w trakcie obowiązywania porozumienia;

c)

zobowiązanie jest niezbędne do ochrony know-how przekazanego przez dostawcę nabywcy;

d)

czas obowiązywania zobowiązania jest ograniczony do jednego roku po zakończeniu obowiązywania porozumienia.

a)

udział dostawcy w rynku wylicza się na podstawie danych dotyczących wartości sprzedaży rynkowej, a udział nabywcy w rynku – na podstawie danych dotyczących wartości zakupów rynkowych. Jeżeli dane dotyczące wartości sprzedaży rynkowej lub wartości zakupów rynkowych są niedostępne, udział przedmiotowych przedsiębiorstw w rynku można ustalić na podstawie szacunków opartych na innych wiarygodnych informacjach rynkowych, w tym dotyczących wielkości sprzedaży i zakupów rynkowych;

b)

udziały w rynku oblicza się na podstawie danych dotyczących poprzedniego roku kalendarzowego;

c)

udział dostawcy w rynku obejmuje wszelkie towary lub usługi dostarczone na potrzeby sprzedaży dystrybutorom zintegrowanym wertykalnie;

d)

jeżeli początkowo udział w rynku nie przekracza 30 %, ale później wzrasta powyżej tej wielkości, nie przekraczając jednak 35 %, wyłączenie przewidziane w art. 2 stosuje się również przez okres dwóch lat kalendarzowych następujących po upływie roku, w którym próg 30 % został przekroczony po raz pierwszy;

e)

jeżeli początkowo udział w rynku nie przekracza 30 %, ale później wzrasta powyżej 35 %, wyłączenie przewidziane w art. 2 stosuje się również przez okres jednego roku kalendarzowego następującego po upływie roku, w którym próg 35 % został przekroczony po raz pierwszy;

f)

przywilejów wynikających z lit. d) i e) nie można łączyć tak, aby trwały dłużej niż dwa kolejne lata kalendarzowe;

g)

udział w rynku przedsiębiorstw, o których mowa w art. 1 ust. 2 akapit drugi lit. e), zalicza się w częściach równych każdemu przedsiębiorstwu dysponującemu prawami lub uprawnieniami wymienionymi w art. 1 ust. 2 akapit drugi lit. a).

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/8

(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1580/2007 z dnia 21 grudnia 2007 r. ustanawiające przepisy wykonawcze do rozporządzeń Rady (WE) nr 2200/96, (WE) nr 2201/96 i (WE) nr 1182/2007 w sektorze owoców i warzyw (2) przewiduje nadzór nad przywozem produktów wymienionych w załączniku XVII do tego rozporządzenia. Nadzór ten przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 308d rozporządzenia Komisji (EWG) nr 2454/93 z dnia 2 lipca 1993 r. ustanawiającego przepisy w celu wykonania rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny (3).

(2)

W celu zastosowania art. 5 ust. 4 Porozumienia w sprawie rolnictwa (4) zawartego w trakcie wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej i na podstawie ostatnich danych dotyczących lat 2007, 2008 i 2009 należy zmienić wartości progowe dodatkowych opłat celnych za ogórki i czereśnie.

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1580/2007.

(4)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/10

(1)

W dyrektywie 2002/99/WE ustanowiono ogólne przepisy sanitarne regulujące wszystkie etapy produkcji, przetwarzania i dystrybucji w Unii oraz wprowadzanie z państw trzecich produktów pochodzenia zwierzęcego oraz produktów uzyskanych ze wspomnianych produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi. W powyższej dyrektywie przewidziano ustanowienie szczególnych warunków przywozowych dla każdego państwa trzeciego lub grupy państw trzecich, z uwzględnieniem sytuacji zdrowotnej zwierząt danego państwa trzeciego lub państw.

(2)

W dyrektywie 2009/158/WE ustanowiono warunki zdrowotne zwierząt regulujące handel wewnątrz Unii i przywóz z państw trzecich drobiu i jaj wylęgowych. Dyrektywa ta stanowi, że drób musi pochodzić z państw trzecich wolnych od ptasiej grypy lub z państw trzecich, które, pomimo iż nie są wolne od tej choroby, stosują do jej zwalczania środki co najmniej równoważne środkom ustanowionym przez właściwe prawodawstwo unijne.

(3)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 798/2008 z dnia 8 sierpnia 2008 r. ustanawiające wykaz państw trzecich, terytoriów, stref lub grup, z których dopuszczalny jest przywóz do i tranzyt przez terytorium Wspólnoty drobiu i produktów drobiowych oraz wymogów dotyczących świadectw weterynaryjnych (3) stanowi, że przywóz do Unii i tranzyt przez jej terytorium towarów objętych tym rozporządzeniem jest dozwolony jedynie z państw trzecich, terytoriów, stref lub grup znajdujących się w wykazie w tabeli w części 1 załącznika I do tego rozporządzenia.

(4)

Zgodnie z tym rozporządzeniem, jeżeli ognisko wysoce zjadliwej grypy ptaków (HPAI) wystąpi w państwie trzecim, na terytorium, w strefie lub grupie poprzednio wolnej od tej choroby, takie państwo trzecie, terytorium, strefa lub grupa zostają ponownie uznane za wolne od HPAI z zastrzeżeniem spełnienia pewnych warunków; warunki te obejmują wdrożenie polityki likwidacji stad w celu zwalczania choroby, w tym odpowiednie czyszczenie i odkażanie wszystkich poprzednio zakażonych zakładów. Ponadto nadzór pod kątem ptasiej grypy musi być prowadzony zgodnie z częścią II załącznika IV do tego rozporządzenia przez okres trzech miesięcy po zakończeniu realizacji polityki likwidacji stad oraz oczyszczania i odkażania.

(5)

Izrael jest aktualnie wymieniony w wykazie w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 jako państwo trzecie wolne od wysoce zjadliwej grypy ptaków. Dozwolony jest zatem przywóz produktów drobiowych, do których stosuje się to rozporządzenie, z całego terytorium tego państwa trzeciego.

(6)

Izrael powiadomił Komisję o wystąpieniu ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N1 na swoim terytorium.

(7)

W związku z potwierdzonym wystąpieniem ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków terytorium Izraela nie może być już uznawane za wolne od tej choroby. Dlatego też organy weterynaryjne Izraela zawiesiły wydawanie świadectw weterynaryjnych dla przesyłek niektórych rodzajów produktów drobiowych. Izrael wprowadził również politykę likwidacji stad w celu zwalczenia choroby i ograniczenia jej rozprzestrzeniania.

(8)

Informacje dotyczące podjętych środków zwalczania przekazano Komisji. Komisja oceniła te informacje oraz sytuację epidemiologiczną w Izraelu.

(9)

Niezwłoczne i zdecydowane działania podjęte przez Izrael w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się choroby oraz pozytywny wynik oceny sytuacji epidemiologicznej pozwalają na zawężenie ograniczeń w przywozie do Unii niektórych produktów drobiowych do stref dotkniętych chorobą, które organy weterynaryjne Izraela objęły ograniczeniami w związku z wystąpieniem ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków.

(10)

Ponadto Izrael prowadzi działania w zakresie nadzoru pod kątem ptasiej grypy, które wydają się spełniać wymogi określone w części II załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 798/2008.

(11)

Uwzględniając korzystny rozwój sytuacji epidemiologicznej i powiązane działania w zakresie nadzoru pod kątem ptasiej grypy podjęte w celu zlikwidowana ogniska, właściwe jest ograniczenie okresu, przez który zawieszone jest wydawanie zezwoleń na przywóz do Unii, do dnia 1 maja 2010 r.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008.

(13)

Aby wprowadzić wymogi dotyczące podziału na strefy, a co za tym idzie umożliwić przywrócenie wymiany handlowej tak szybko, jak jest to możliwe, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/19

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

(4)

Stosowanie wyżej wymienionego preparatu zawierającego mikroorganizmy zostało dopuszczone rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1444/2006 (2) w żywieniu kurcząt rzeźnych.

(5)

Przedstawiono nowe dane popierające wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie preparatu w żywieniu prosiąt odsadzonych od maciory. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 9 grudnia 2009 r. (3), że Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne, a stosowanie tego preparatu poprawia użytkowość zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6)

Ocena Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/21

(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 721/2008 (2) zezwala na stosowanie preparatu bogatej w czerwony karotenoid bakterii Paracoccus carotinifaciens jako dodatku paszowego w żywieniu łososi i pstrągów do dnia 15 sierpnia 2018 r. Dodatek ten sklasyfikowany jest w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „a) (ii). Barwniki; substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego”.

(2)

Komisja otrzymała wniosek o modyfikację warunków zezwolenia w zakresie składu tego dodatku paszowego. Do wniosku dołączone zostały właściwe dane szczegółowe. Komisja przekazała wniosek do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).

(3)

W swojej opinii ze stycznia 2010 r. Urząd stwierdził, że wnioskowana modyfikacja nie wpłynie na bezpieczeństwo i skuteczność produktu (3).

(4)

Ocena zmodyfikowanego preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 721/2008.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

wyrazy:

zastępuje się wyrazami:

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/22

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie chelatu cynku z hydroksyanalogiem metioniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.

(4)

Z opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przyjętej w dniu 11 listopada 2009 r. (2) w powiązaniu z opiniami z dnia 16 kwietnia 2008 r. (3) i 2 kwietnia 2009 r. (4) wynika, że chelat cynku z hydroksyanalogiem metioniny nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Zgodnie z opinią z dnia 16 kwietnia 2008 r. wskazany preparat może być uważany za źródło przyswajalnego cynku i spełnia kryteria dodatku dietetycznego dla wszystkich gatunków zwierząt. Urząd zaleca stosowanie odpowiednich środków zapewniających bezpieczeństwo użytkownika. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 888/2009 z dnia 25 września 2009 r. dotyczącym zezwolenia na stosowanie chelatu cynku z hydroksyanalogiem metioniny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (5) preparat ten został już dopuszczony jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych. Rozporządzenie to należy uchylić.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/25

(1)

W celu zapewnienia jednolitego stosowania Nomenklatury scalonej, stanowiącej załącznik do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87, konieczne jest przyjęcie środków dotyczących klasyfikacji towarów określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(2)

Rozporządzeniem (EWG) nr 2658/87 ustanowiono Ogólne reguły interpretacji Nomenklatury scalonej. Reguły te stosuje się także do każdej innej nomenklatury, która jest w całości lub w części oparta na Nomenklaturze scalonej bądź która dodaje do niej jakikolwiek dodatkowy podpodział i która została ustanowiona szczególnymi przepisami unijnymi, w celu stosowania środków taryfowych i innych środków odnoszących się do obrotu towarowego.

(3)

Stosownie do wymienionych wyżej ogólnych reguł, towary opisane w kolumnie 1 tabeli zamieszczonej w załączniku należy klasyfikować do kodów CN wskazanych w kolumnie 2 na mocy uzasadnień określonych w kolumnie 3 tej tabeli.

(4)

Należy zagwarantować, aby wiążąca informacja taryfowa wydana przez organy celne państw członkowskich odnośnie do klasyfikacji towarów w Nomenklaturze scalonej, która nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, mogła być nadal przywoływana przez otrzymującego przez okres trzech miesięcy zgodnie z art. 12 ust. 6 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny (2).

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Kodeksu Celnego,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/27

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/29

(1)

Artykuł 162 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 stanowi, że różnica między cenami produktów wyszczególnionych w części XV załącznika I do tego rozporządzenia na rynku światowym a cenami tych produktów wewnątrz Wspólnoty może zostać pokryta przez refundację wywozową.

(2)

Biorąc pod uwagę aktualną sytuację na rynku wołowiny i cielęciny, refundacje wywozowe należy ustalić zgodnie z zasadami i kryteriami przewidzianymi w art. 162–164 oraz 167–170 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

(3)

Zgodnie z art. 164 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 refundacje wywozowe mogą się różnić w zależności od miejsca przeznaczenia, zwłaszcza jeżeli jest to konieczne ze względu na sytuację na rynku światowym, szczególne wymogi niektórych rynków lub zobowiązania wynikające z umów zawartych zgodnie z art. 300 Traktatu.

(4)

Refundacje wywozowe należy przyznawać tylko w odniesieniu do produktów, które są dopuszczone do swobodnego przepływu wewnątrz Wspólnoty i które posiadają znak jakości zdrowotnej zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (2). Produkty te powinny również spełniać wymogi ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (3) i w rozporządzeniu (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (4).

(5)

Artykuł 7 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia Komisji (WE) nr 1359/2007 z dnia 21 listopada 2007 r. ustanawiającego warunki udzielania specjalnych refundacji wywozowych do niektórych elementów odkostnionego mięsa wołowego (5) przewiduje zmniejszenie specjalnej refundacji, jeśli ilości wywożone stanowią mniej niż 95 %, ale nie mniej niż 85 % łącznej wagi kawałków mięsa wyprodukowanych przez odkostnienie.

(6)

Należy zatem uchylić rozporządzenie Komisji (WE) nr 62/2010 (6) i zastąpić je nowym rozporządzeniem.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/33

(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 619/2008 z dnia 27 czerwca 2008 r. otwierające stały przetarg na refundacje wywozowe dotyczące niektórych przetworów mlecznych (2) przewiduje procedurę stałego zaproszenia do składania ofert przetargowych.

(2)

Zgodnie z art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1454/2007 z dnia 10 grudnia 2007 r. ustanawiającego wspólne zasady określania procedury przetargowej w odniesieniu do ustalania refundacji wywozowych na niektóre produkty rolne (3) oraz po dokonaniu analizy ofert przedstawionych w odpowiedzi na to zaproszenie do składania ofert, nie przyznaje się żadnych refundacji w okresie składania ofert kończącym się dnia 20 kwietnia 2010 r.

(3)

Komitet Zarządzający ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych nie wydał opinii w terminie wyznaczonym przez jego przewodniczącego,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/34

(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 619/2008 z dnia 27 czerwca 2008 r. otwierające stały przetarg na refundacje wywozowe dotyczące niektórych przetworów mlecznych (2) przewiduje procedurę stałego zaproszenia do składania ofert przetargowych.

(2)

Zgodnie z art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1454/2007 z dnia 10 grudnia 2007 r. ustanawiającego wspólne zasady określania procedury przetargowej w odniesieniu do ustalania refundacji wywozowych na niektóre produkty rolne (3) oraz po dokonaniu analizy ofert przedstawionych w odpowiedzi na to zaproszenie do składania ofert, nie przyznaje się żadnych refundacji w okresie składania ofert kończącym się dnia 20 kwietnia 2010 r.

(3)

Komitet Zarządzający ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych nie wydał opinii w terminie wyznaczonym przez jego przewodniczącego,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/35

(1)

Artykuł 162 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 stanowi, że różnica między cenami na rynku światowym produktów wymienionych w części XIX załącznika I do tego rozporządzenia a cenami tych produktów we Wspólnocie może zostać pokryta przez refundację wywozową.

(2)

Biorąc pod uwagę aktualną sytuację na rynku jaj, refundacje wywozowe powinny zostać ustalone zgodnie z zasadami i niektórymi kryteriami przewidzianymi w art. 162–164, art. 167, 169 i 170 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

(3)

Artykuł 164 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 stanowi, że refundacje mogą się różnić w zależności od miejsca przeznaczenia, zwłaszcza jeżeli jest to konieczne ze względu na sytuację na rynku światowym, szczególne wymogi niektórych rynków lub zobowiązania wynikające z umów zawartych zgodnie z art. 300 Traktatu.

(4)

Refundacje powinny być przyznawane wyłącznie w odniesieniu do produktów dopuszczonych do swobodnego obrotu we Wspólnocie i spełniających wymogi rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (2) i rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (3) oraz spełniających wymogi dotyczące znaków określone w pkt A załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/37

(1)

Artykuł 162 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 stanowi, że różnica między cenami na rynku światowym produktów wymienionych w części XX załącznika I do tego rozporządzenia a cenami tych produktów we Wspólnocie może zostać pokryta przez refundację wywozową.

(2)

Biorąc pod uwagę aktualną sytuację na rynku mięsa drobiowego, refundacje wywozowe powinny zostać ustalone zgodnie z zasadami i kryteriami przewidzianymi w art. 162 do 164, art. 167, 169 i 170 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

(3)

Artykuł 164 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 stanowi, że refundacje mogą się różnić w zależności od miejsca przeznaczenia, zwłaszcza jeżeli jest to konieczne ze względu na sytuację na rynku światowym, szczególne wymogi niektórych rynków lub zobowiązania wynikające z umów zawartych zgodnie z art. 300 Traktatu.

(4)

Refundacje powinny być przyznawane wyłącznie w odniesieniu do produktów dopuszczonych do swobodnego obrotu we Wspólnocie i posiadających znak identyfikacyjny przewidziany w art. 5 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (2). Produkty te muszą również spełniać wymogi rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (3).

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/39

(1)

Artykuł 162 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 stanowi, że różnica między cenami na rynku światowym produktów wymienionych w części XVII załącznika I do tego rozporządzenia a cenami tych produktów we Wspólnocie może zostać pokryta przez refundację wywozową.

(2)

Biorąc pod uwagę aktualną sytuację na rynku wieprzowiny, refundacje wywozowe powinny zostać ustalone zgodnie z zasadami i kryteriami przewidzianymi w art. 162 do 164, 167, 169 i 170 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

(3)

Artykuł 164 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 stanowi, że refundacje mogą się różnić w zależności od miejsca przeznaczenia, zwłaszcza jeżeli jest to konieczne ze względu na sytuację na rynku światowym, szczególne wymogi niektórych rynków lub zobowiązania wynikające z umów zawartych zgodnie z art. 300 Traktatu.

(4)

Refundacje powinny być przyznawane wyłącznie w odniesieniu do produktów dopuszczonych do swobodnego obrotu we Wspólnocie i posiadających znak jakości zdrowotnej zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (2). Produkty te muszą również spełniać wymogi rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (3) i rozporządzenia (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (4).

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/41

(1)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiono szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności celnych przywozowych oraz ustalono ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj.

(2)

Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne dla produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów. Należy zatem opublikować ceny reprezentatywne.

(3)

Ze względu na sytuację na rynku zmianę tę należy jak najszybciej zastosować.

(4)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/43

(1)

Artykuł 162 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 przewiduje, że różnica między cenami produktów określonych w art. 1 ust. 1 lit. s) i wymienionych w części XIX załącznika I do tego rozporządzenia na światowym rynku a cenami we Wspólnocie może być pokryta refundacją wywozową w przypadku wywozu tych produktów jako towary wymienione w części V załącznika XX do tego rozporządzenia.

(2)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1043/2005 z dnia 30 czerwca 2005 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 3448/93 w odniesieniu do systemu przyznawania refundacji wywozowych do niektórych produktów rolnych wywożonych jako towary nieobjęte załącznikiem I do Traktatu oraz kryteria ustalania wysokości sum takich refundacji (2) określa produkty, w stosunku do których ustala się stawki refundacji, które stosuje się dla tych produktów wywożonych jako towary wymienione w części V załącznika XX do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1043/2005 stawkę refundacji na 100 kilogramów danych produktów podstawowych ustala się na okres uwzględniony przy ustalaniu refundacji do tych produktów wywożonych w stanie nieprzetworzonym.

(4)

Artykuł 11 Porozumienia w sprawie rolnictwa zawartego podczas Rundy Urugwajskiej stanowi, że refundacje wywozowe do produktów zaliczonych do towarów nie mogą przewyższać refundacji mających zastosowanie do produktów wywożonych w stanie nieprzetworzonym.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/45

(1)

Dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE zawierają przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wymagające utworzenia takiej bazy danych.

(2)

Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.

(3)

Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.

(4)

Komisja Europejska, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowała tego rodzaju bazę danych, zwaną „europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed)”, a wiele państw członkowskich korzysta z niej na zasadzie dobrowolności.

(5)

Dane należy wprowadzać do bazy z użyciem zalecanych metod transferu danych.

(6)

Mając na celu jednolity opis wyrobów medycznych i sprawne korzystanie z bazy danych Eudamed, przy wprowadzaniu danych zasadne jest stosowanie nazewnictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzynarodowej. Wobec tego, że dane mogą być wprowadzane do bazy we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, należy stosować kod numeryczny, ułatwiający wyszukiwanie wyrobów.

(7)

Przykładem takiego uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa jest powszechna nomenklatura wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami. O potrzebie utworzenia i prowadzenia bazy danych Eudamed oraz rozpoczęcia procesu wdrażania powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych GMDN, jako podstawy dla tejże bazy danych, przypomniano również w konkluzjach Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wyrobów medycznych (4).

(8)

Konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego okresu przejściowego, umożliwiającego państwom członkowskim przygotowanie się do obowiązkowego korzystania z bazy danych Eudamed i uwzględnienie zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (5).

(9)

Państwa członkowskie powinny być zobowiązane wyłącznie do wprowadzania danych istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. w zakresie niezbędnym do przyszłego funkcjonowania bazy danych Eudamed. Dla zapewnienia kompletności bazy Eudamed wymagane jest wprowadzenie istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. danych dotyczących rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów, zgodnie z przepisami dyrektyw 93/42 EWG i 98/79/WE, w postaci, w jakiej dane takie dostępne są na poziomie krajowym.

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,

23.4.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/49