ISSN 1725-5139

doi:10.3000/17255139.L_2009.342.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 342

European flag  

Wydanie polskie

Legislacja

Tom 52
22 grudnia 2009


Spis treści

 

I   Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa

Strona

 

 

ROZPORZĄDZENIA

 

*

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie dobrowolnego udziału organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS), uchylające rozporządzenie (WE) nr 761/2001 oraz decyzje Komisji 2001/681/WE i 2006/193/WE

1

 

*

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1222/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie etykietowania opon pod kątem efektywności paliwowej i innych zasadniczych parametrów ( 1 )

46

 

*

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych ( 1 )

59

 


 

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.


I Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa

ROZPORZĄDZENIA

22.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 342/1


ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1221/2009

z dnia 25 listopada 2009 r.

w sprawie dobrowolnego udziału organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS), uchylające rozporządzenie (WE) nr 761/2001 oraz decyzje Komisji 2001/681/WE i 2006/193/WE

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 175 ust. 1,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Artykuł 2 Traktatu stanowi, że do zadań Wspólnoty należy popieranie zrównoważonego rozwoju w całej Wspólnocie.

(2)

W decyzji nr 1600/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lipca 2002 r. ustanawiającej szósty wspólnotowy program działań w zakresie środowiska naturalnego (4) określono poprawę współpracy i partnerstwa z przedsiębiorstwami jako strategiczne podejście do osiągnięcia celów środowiskowych. Jednym z istotnych elementów tego podejścia są dobrowolne zobowiązania. W tym kontekście niezbędne jest zachęcanie do szerszego uczestnictwa w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS) oraz rozwój inicjatyw mających na celu zachęcenie organizacji do publikowania ścisłych i niezależnie zweryfikowanych sprawozdań dotyczących efektów działalności środowiskowej lub zrównoważonego rozwoju.

(3)

W komunikacie Komisji z dnia 30 kwietnia 2007 r. dotyczącym średniookresowego przeglądu szóstego wspólnotowego programu działań w zakresie środowiska naturalnego uznano, że istnieje konieczność poprawy funkcjonowania dobrowolnych instrumentów przeznaczonych dla przemysłu oraz że instrumenty te mają znaczny potencjał, jednak nie zostały w pełni rozwinięte. W komunikacie wzywa się Komisję do zmiany tych instrumentów w celu promowania ich stosowania oraz ograniczenia obciążeń administracyjnych wiążących się z zarządzaniem nimi.

(4)

W komunikacie Komisji z dnia 16 lipca 2008 r. dotyczącym planu działania na rzecz zrównoważonej konsumpcji i produkcji oraz zrównoważonej polityki przemysłowej uznano, że EMAS pomaga organizacjom optymalizować ich procesy produkcyjne dzięki zmniejszeniu wpływu na środowisko i bardziej wydajnemu wykorzystaniu zasobów.

(5)

W celu promowania spójnego podejścia w ramach instrumentów prawodawczych opracowywanych na poziomie wspólnotowym w dziedzinie ochrony środowiska Komisja i państwa członkowskie powinny przeanalizować, w jaki sposób rejestracja w EMAS może zostać uwzględniona w rozwoju prawodawstwa lub wykorzystana jako instrument jego egzekwowania. W celu zwiększenia atrakcyjności EMAS dla organizacji Komisja i państwa członkowskie powinny również uwzględnić EMAS w swoich politykach zamówień publicznych oraz, w stosownych przypadkach, powinny określać uczestnictwo w EMAS lub równoważnych systemach zarządzania środowiskowego jako warunek realizacji umów na roboty i usługi.

(6)

Artykuł 15 rozporządzenia (WE) nr 761/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 marca 2001 r. dopuszczającego dobrowolny udział organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS) (5) przewiduje, że Komisja ma dokonać przeglądu EMAS w świetle doświadczeń zdobytych w trakcie jego funkcjonowania i przedstawić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie propozycje odpowiednich zmian.

(7)

Stosowanie systemów zarządzania środowiskowego, w tym systemu EMAS ustanowionego rozporządzeniem (WE) nr 761/2001, wykazało ich skuteczność w promowaniu poprawy efektów działalności środowiskowej organizacji. Istnieje jednak potrzeba zwiększenia liczby organizacji uczestniczących w tym systemie, aby poprawa ochrony środowiska przyniosła lepsze wyniki ogólne. W tym celu doświadczenie zdobyte podczas stosowania tego rozporządzenia należy wykorzystać w celu zwiększania wpływu EMAS na poprawę ogólnych efektów działalności środowiskowej organizacji.

(8)

Należy zachęcać organizacje do dobrowolnego uczestnictwa w EMAS, które może im przynieść wartość dodaną w postaci kontroli regulacyjnej, redukcji kosztów i poprawy wizerunku publicznego, pod warunkiem że będą one w stanie wykazać poprawę efektów swojej działalności środowiskowej.

(9)

EMAS należy udostępnić wszystkim organizacjom we Wspólnocie i poza nią, których działalność ma wpływ na środowisko. EMAS powinien dostarczyć tym organizacjom środków do zarządzania tym wpływem i poprawy ogólnych efektów ich działalności środowiskowej.

(10)

Należy zachęcać organizacje do uczestnictwa w EMAS, a w szczególności małe organizacje. Ich udział należy promować przez ułatwianie dostępu do informacji, do istniejących funduszy pomocowych i instytucji publicznych oraz poprzez ustanowienie lub promowanie środków pomocy technicznej.

(11)

Organizacje, które stosują inne systemy zarządzania środowiskowego i które chcą przenieść się do systemu EMAS, powinny mieć możliwość dokonania tego w jak najprostszy sposób. Należy wziąć pod uwagę związki z innymi systemami zarządzania środowiskowego.

(12)

Organizacje, których obiekty znajdują się w jednym lub w kilku państwach członkowskich, powinny mieć możliwość rejestracji wszystkich lub kilku takich obiektów w ramach jednego zgłoszenia.

(13)

Należy wzmocnić mechanizm służący ustaleniu, czy dana organizacja spełniła wszystkie mające zastosowanie wymagania prawne dotyczące środowiska, aby zwiększyć wiarygodność EMAS oraz w szczególności umożliwić państwom członkowskim zmniejszenie obciążeń administracyjnych zarejestrowanych organizacji w drodze deregulacji lub ulg regulacyjnych.

(14)

W proces wdrażania EMAS należy zaangażować pracowników organizacji, ponieważ zwiększa to poziom ich satysfakcji z pracy, a także ich wiedzę na temat kwestii związanych ze środowiskiem, którą mogą wykorzystać w pracy i poza nią.

(15)

Logo EMAS powinno stanowić dla organizacji atrakcyjne narzędzie komunikacyjne i marketingowe, podnoszące świadomość kupujących i innych zainteresowanych stron na temat tego systemu. Zasady stosowania logo EMAS należy uprościć poprzez zastosowanie jednego logo, a obowiązujące ograniczenia należy znieść, z wyjątkiem ograniczeń odnoszących się do produktu i opakowania. Należy wykluczyć możliwość mylenia go z oznakowaniem ekologicznym dla produktów.

(16)

Koszty i opłaty związane z rejestracją w EMAS powinny być rozsądne i proporcjonalne do wielkości organizacji oraz nakładu pracy organów właściwych. Bez uszczerbku dla zasad dotyczących pomocy państwa zawartych w Traktacie należy rozważyć zwolnienie z opłat lub wprowadzenie ulg dla małych organizacji.

(17)

Organizacje powinny opracowywać oraz udostępniać publicznie okresowe deklaracje środowiskowe informujące społeczeństwo i inne zainteresowane strony o spełnieniu przez nie mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska oraz o efektach swojej działalności środowiskowej.

(18)

W celu zapewnienia adekwatności i porównywalności informacji podstawą sprawozdawczości na temat efektów działalności środowiskowej organizacji powinny być ogólne i sektorowe wskaźniki efektywności skoncentrowane na kluczowych obszarach środowiskowych na poziomie procesu i produktu, przy wykorzystaniu odpowiednich punktów odniesienia i skali. Powinno to pomóc organizacjom w porównywaniu zarówno ich własnych efektów działalności środowiskowej w różnych okresach sprawozdawczych, jaki i z efektami działalności środowiskowej innych organizacji.

(19)

Dokumenty referencyjne zawierające najlepsze praktyki zarządzania środowiskowego i wskaźniki efektywności środowiskowej dla określonych sektorów należy opracować w drodze wymiany informacji i współpracy państw członkowskich. Dokumenty te powinny pomóc organizacjom w skuteczniejszym skoncentrowaniu się na najważniejszych aspektach środowiskowych danego sektora.

(20)

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (6) określono organizację akredytacji na poziomie krajowym i europejskim i ustalono ogólne ramy akredytacji. Niniejsze rozporządzenie powinno stanowić uzupełnienie tych przepisów w zakresie, w jakim jest to niezbędne, z jednoczesnym uwzględnieniem specyfiki EMAS, takiej jak konieczność zapewnienia zainteresowanym stronom – zwłaszcza państwom członkowskim – wysokiego poziomu wiarygodności, a także, w stosownych przypadkach, powinno ustanowić bardziej szczegółowe przepisy. Przepisy dotyczące EMAS powinny służyć zapewnieniu kwalifikacji weryfikatorów środowiskowych oraz stałej ich poprawie porzez zapewnienie niezależnego i bezstronnego systemu akredytacji lub licencjonowania, szkoleń oraz odpowiedniego nadzoru nad ich działalnością, gwarantując tym samym przejrzystość i wiarygodność organizacji uczestniczących w EMAS.

(21)

W przypadku gdy państwo członkowskie podejmie decyzję o niestosowaniu akredytacji dla EMAS, należy stosować art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

(22)

Działania promujące i wspierające powinny być podejmowane zarówno przez państwa członkowskie, jak i przez Komisję.

(23)

Bez uszczerbku dla zasad dotyczących pomocy państwa, zawartych w Traktacie, państwa członkowskie powinny tworzyć zachęty dla zarejestrowanych organizacji, takie jak dostęp do finansowania lub zachęty podatkowe w ramach systemów wspierających efekty działalności środowiskowej przemysłu, pod warunkiem że organizacje będą w stanie wykazać poprawę efektów swojej działalności środowiskowej.

(24)

Państwa członkowskie i Komisja powinny opracowywać i wdrażać środki szczególne mające na celu zwiększenie uczestnictwa organizacji w EMAS, w szczególności wśród małych organizacji.

(25)

Mając na uwadze zapewnienie jednolitego stosowania niniejszego rozporządzenia, Komisja powinna opracować sektorowe dokumenty referencyjne w dziedzinie objętej niniejszym rozporządzeniem zgodnie z programem priorytetów.

(26)

Niniejsze rozporządzenie powinno zostać zmienione, w stosownym przypadku, w ciągu pięciu lat po jego wejściu w życie, w świetle uzyskanego doświadczenia.

(27)

Niniejsze rozporządzenie zastępuje rozporządzenie (WE) nr 761/2001, które powinno zatem zostać uchylone.

(28)

Ponieważ do niniejszego rozporządzenia włączono użyteczne elementy zalecenia Komisji 2001/680/WE z dnia 7 września 2001 r. w sprawie wytycznych dotyczących wykonania rozporządzenia (WE) nr 761/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady dopuszczającego dobrowolny udział organizacji w systemie zarządzania środowiskiem i audytu środowiskowego we Wspólnocie (EMAS) (7) i zalecenia Komisji 2003/532/WE z dnia 10 lipca 2003 r. w sprawie wytycznych dotyczących wykonania rozporządzenia (WE) nr 761/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady dopuszczającego dobrowolny udział organizacji w systemie zarządzania środowiskiem i audytu środowiskowego we Wspólnocie (EMAS) dotyczących wyboru i stosowania wskaźników efektywności środowiskowej (8), zaleceń tych nie należy już stosować, ponieważ zostają one zastąpione niniejszym rozporządzeniem.

(29)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie utworzenie jednego wiarygodnego systemu i uniknięcie ustanawiania różnych systemów krajowych, nie mogą być osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast z uwagi na jego rozmiary lub skutki możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(30)

Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (9).

(31)

W szczególności należy upoważnić Komisję do ustanawiania procedur oceny wzajemnej organów właściwych, opracowywania sektorowych dokumentów referencyjnych, uznawania istniejących systemów zarządzania środowiskowego lub ich części za spełniające odpowiednie wymogi niniejszego rozporządzenia oraz do zmiany załączników I–VIII. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez uzupełnienie go nowymi elementami innymi niż istotne, środki te muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(32)

Ponieważ zapewnienie ram koniecznych dla prawidłowego funkcjonowania niniejszego rozporządzenia wymaga czasu, państwa członkowskie powinny mieć 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na zmianę procedur stosowanych przez jednostki akredytujące i organy właściwe na mocy odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia. W ciągu tych 12 miesięcy jednostki akredytujące i organy właściwe powinny mieć możliwość dalszego stosowania procedur ustanowionych rozporządzeniem (WE) nr 761/2001,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Cel

Niniejszym ustanawia się system ekozarządzania i audytu we Wspólnocie, zwany dalej „EMAS”, dopuszczający dobrowolny udział organizacji znajdujących się we Wspólnocie lub poza nią.

Celem EMAS, jako ważnego instrumentu planu działania na rzecz zrównoważonej konsumpcji i produkcji oraz zrównoważonej polityki przemysłowej, jest wspieranie ciągłej poprawy efektów działalności środowiskowej organizacji przez ustanowienie i wdrażanie przez organizacje systemów zarządzania środowiskowego, systematyczną, obiektywną i okresową ocenę efektywności takich systemów, dostarczanie informacji o efektach działalności środowiskowej, prowadzenie otwartego dialogu ze społeczeństwem i innymi zainteresowanymi stronami oraz aktywne zaangażowanie pracowników organizacji oraz odpowiednie szkolenia.

Artykuł 2

Definicje

Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)

„polityka środowiskowa” oznacza ogólne zamiary i kierunek działania organizacji w odniesieniu do efektów jej działalności środowiskowej w kształcie wyrażonym formalnie przez najwyższe kierownictwo, w tym zgodność ze wszystkimi mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi dotyczącymi środowiska, a także zobowiązanie do ciągłej poprawy efektów działalności środowiskowej. Stwarza ona ramy dla działania oraz wyznaczenia celów i zadań środowiskowych;

2)

„efekty działalności środowiskowej” oznaczają wymierne wyniki zarządzania przez organizację swoimi aspektami środowiskowymi;

3)

„zgodność z prawem” oznacza pełne wdrożenie mających zastosowanie wymagań prawnych, w tym warunków zezwoleń, dotyczących środowiska;

4)

„aspekt środowiskowy” oznacza składnik działalności, produktów lub usług organizacji, który wpływa lub może wpływać na środowisko;

5)

„znaczący aspekt środowiskowy” oznacza aspekt środowiskowy, którego wpływ na środowisko jest lub może być znaczący;

6)

„bezpośredni aspekt środowiskowy” oznacza aspekt środowiskowy związany z działalnością, produktami i usługami organizacji, nad którymi sprawuje ona bezpośrednią kontrolę zarządczą;

7)

„pośredni aspekt środowiskowy” oznacza aspekt środowiskowy mogący wynikać z relacji organizacji ze stronami trzecimi, na które organizacja może wpływać do pewnego stopnia;

8)

„wpływ na środowisko” oznacza każdą zmianę w środowisku, niekorzystną lub korzystną, która w całości lub częściowo wynika z działalności organizacji, jej produktów lub usług;

9)

„przegląd środowiskowy” oznacza wstępną kompleksową analizę aspektów środowiskowych, wpływu na środowisko i efektów działalności środowiskowej związanych z działalnością, produktami i usługami organizacji;

10)

„program środowiskowy” oznacza opis działań, obowiązków i środków, podjętych lub zaplanowanych dla osiągnięcia celów i zadań środowiskowych wraz z określeniem terminów ich osiągnięcia;

11)

„cel środowiskowy” oznacza ogólny cel środowiskowy wynikający z polityki środowiskowej, jaki organizacja wyznacza sobie do osiągnięcia, i który jest, w miarę możliwości, określony ilościowo;

12)

„zadanie środowiskowe” oznacza szczegółowy wymóg efektywności, wynikający z celów środowiskowych, mający zastosowanie do organizacji lub jej części, który należy określić i spełnić, aby osiągnąć te cele;

13)

„system zarządzania środowiskowego” oznacza część ogólnego systemu zarządzania, która obejmuje strukturę organizacyjną, czynności planowania, zakres odpowiedzialności, praktyki, procedury, procesy i zasoby służące rozwijaniu, wdrażaniu, osiąganiu, przeglądowi i utrzymaniu polityki środowiskowej oraz zarządzaniu aspektami środowiskowymi;

14)

„najlepsze praktyki zarządzania środowiskowego” oznaczają najskuteczniejszy sposób wdrażania systemu zarządzania środowiskowego przez organizacje w danym sektorze, dzięki któremu przy danych warunkach gospodarczych i technicznych można osiągnąć najlepsze efekty działalności środowiskowej;

15)

„istotna zmiana” oznacza każdą zmianę w funkcjonowaniu, strukturze, administracji, procesach, działaniach, produktach lub usługach organizacji, która wywiera lub może wywierać znaczący wpływ na system zarządzania środowiskowego organizacji, na środowisko lub na zdrowie ludzkie;

16)

„wewnętrzny audyt środowiskowy” oznacza systematyczną, udokumentowaną, okresową i obiektywną ocenę efektów działalności środowiskowej organizacji, systemu zarządzania i procesów służących ochronie środowiska;

17)

„audytor” oznacza osobę lub grupę osób należących do personelu organizacji albo osobę fizyczną lub prawną spoza organizacji, działającą w imieniu organizacji, przeprowadzającą w szczególności ocenę stosowanego systemu zarządzania środowiskowego oraz zgodności z polityką środowiskową i programem środowiskowym organizacji, w tym zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi dotyczącymi środowiska;

18)

„deklaracja środowiskowa” oznacza wyczerpującą informację udzielaną społeczeństwu i innym zainteresowanym stronom, dotyczącą następujących elementów funkcjonowania organizacji:

a)

struktury i działalności;

b)

polityki środowiskowej i systemu zarządzania środowiskowego;

c)

aspektów środowiskowych i wpływu na środowisko;

d)

programu, celów i zadań środowiskowych;

e)

efektów działalności środowiskowej i zgodności z mającymi zastosowanie obowiązkami prawnymi dotyczącymi środowiska, jak określono w załączniku IV;

19)

„zaktualizowana deklaracja środowiskowa” oznacza wyczerpujące informacje udzielane społeczeństwu i innym zainteresowanym stronom, zawierające aktualizacje ostatniej zwalidowanej deklaracji środowiskowej, jedynie w odniesieniu do efektów działalności środowiskowej organizacji oraz zgodności z mającymi zastosowanie obowiązkami prawnymi dotyczącymi środowiska, jak określono w załączniku IV;

20)

„weryfikator środowiskowy” oznacza:

a)

jednostkę oceniającą zgodność, określoną w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008, lub dowolny związek lub grupę takich jednostek, które uzyskały akredytację zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia; lub

b)

każdą osobę fizyczną lub prawną albo każdy związek lub grupę takich osób, które otrzymały licencję na dokonywanie weryfikacji i walidacji zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia;

21)

„organizacja” oznacza spółkę, korporację, firmę, przedsiębiorstwo, organ lub instytucję, znajdujące się Wspólnocie lub poza nią, albo część lub kombinację powyższych, posiadające osobowość prawną lub nie, publiczne lub prywatne, mające swoje własne funkcje i administrację;

22)

„obiekt” oznacza geograficznie wydzielony obszar podlegający kontroli zarządczej organizacji, obejmującej działania, produkty i usługi, w tym całą infrastrukturę, wyposażenie i materiały; obiekt jest najmniejszą jednostką, która ma być uwzględniana do celów rejestracji;

23)

„klaster” oznacza grupę niezależnych organizacji powiązanych ze sobą ze względu na bliskie położenie geograficzne lub rodzaj działalności gospodarczej, wspólnie wdrażających system zarządzania środowiskowego;

24)

„weryfikacja” oznacza proces oceny zgodności przeprowadzany przez weryfikatora środowiskowego w celu wykazania, czy przegląd środowiskowy, polityka środowiskowa, system zarządzania środowiskowego i wewnętrzny audyt środowiskowy organizacji oraz jej wdrożenie spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia;

25)

„walidacja” oznacza potwierdzenie przez weryfikatora środowiskowego, który przeprowadził weryfikację, że informacje i dane zawarte w deklaracji środowiskowej i zaktualizowanej deklaracji środowiskowej organizacji są rzetelne, wiarygodne i prawidłowe oraz że spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia;

26)

„organy egzekwowania prawa” oznaczają odpowiednie właściwe władze wyznaczone przez państwa członkowskie do wykrywania naruszeń mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska, zapobiegania tym naruszeniom i ich badania oraz, w stosownych przypadkach, do egzekwowania prawa;

27)

„wskaźnik efektywności środowiskowej” oznacza szczególny wskaźnik pozwalający na określenie efektów działalności środowiskowej organizacji;

28)

„małe organizacje” oznaczają:

a)

mikroprzedsiębiorstwa, małe i średnie przedsiębiorstwa zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (10); lub

b)

władze lokalne zarządzające mniej niż 10 000 mieszkańców lub inne władze publiczne zatrudniające mniej niż 250 osób i dysponujące rocznym budżetem nieprzekraczającym 50 mln EUR lub o rocznym bilansie nieprzekraczającym 43 mln EUR, w tym:

(i)

organy administracji rządowej lub inne organy administracji publicznej lub publiczne organy doradcze na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym;

(ii)

osoby fizyczne lub prawne, które na mocy prawa krajowego sprawują publiczne funkcje administracyjne, obejmujące obowiązki, działania lub usługi związane ze środowiskiem; oraz

(iii)

osoby fizyczne lub prawne sprawujące publiczne obowiązki lub funkcje, lub świadczące publiczne usługi związane ze środowiskiem, podlegające kontroli organu lub osoby, o których mowa w lit. b);

29)

„rejestracja zbiorowa” oznacza jedną rejestrację wszystkich lub niektórych obiektów organizacji posiadającej obiekty znajdujące się w jednym lub większej liczbie państw członkowskich lub w krajach trzecich;

30)

„jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą powołaną zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, która odpowiada za akredytację i nadzór nad weryfikatorami środowiskowymi;

31)

„jednostka licencjonująca” oznacza jednostkę powołaną zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, która odpowiada za wydawanie licencji weryfikatorom środowiskowym oraz nadzór nad nimi.

ROZDZIAŁ II

REJESTRACJA ORGANIZACJI

Artykuł 3

Określenie organu właściwego

1.   Organizacje w danym państwie członkowskim składają wnioski o rejestrację organowi właściwemu w tym państwie członkowskim.

2.   Organizacja, która posiada obiekty znajdujące się w jednym lub większej liczbie państw członkowskich lub w krajach trzecich, może złożyć wniosek o jedną rejestrację zbiorową wszystkich lub niektórych z tych obiektów.

Wnioski o jedną rejestrację zbiorową składa się organowi właściwemu w państwie członkowskim, w którym znajduje się siedziba główna organizacji lub centrum zarządzania wyznaczone do celów niniejszego ustępu.

3.   Wnioski o rejestrację pochodzące od organizacji spoza Wspólnoty, w tym o rejestrację zbiorową dotyczącą jedynie obiektów znajdujących się poza Wspólnotą, składa się jakiemukolwiek organowi właściwemu w tych państwach członkowskich, które przewidują rejestrację organizacji spoza Wspólnoty zgodnie z art. 11 ust. 1 akapit drugi.

Organizacje te zapewniają, aby weryfikator środowiskowy, który dokona weryfikacji oraz walidacji systemu zarządzania środowiskowego organizacji, posiadał akredytację lub licencję w państwie członkowskim, w którym organizacja składa wniosek o rejestrację.

Artykuł 4

Przygotowanie do rejestracji

1.   Organizacje zamierzające zarejestrować się po raz pierwszy:

a)

przeprowadzają przegląd środowiskowy wszystkich aspektów środowiskowych organizacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku I oraz w załączniku II pkt A.3.1;

b)

w świetle wyników przeglądu środowiskowego opracowują i wdrażają system zarządzania środowiskowego obejmujący wszystkie wymogi, o których mowa w załączniku II, oraz uwzględniający najlepsze praktyki zarządzania środowiskowego dla danego sektora, o których mowa w art. 46 ust. 1 lit. a), o ile są one dostępne;

c)

przeprowadzają audyt wewnętrzny zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II pkt A.5.5 oraz w załączniku III;

d)

przygotowują deklarację środowiskową zgodnie z załącznikiem IV. W przypadku gdy dla danego sektora dostępne są sektorowe dokumenty referencyjne, o których mowa w art. 46, ocena efektów działalności środowiskowej organizacji uwzględnia stosowny dokument.

2.   Organizacje mogą skorzystać z pomocy, o której mowa w art. 32, dostępnej w państwie członkowskim, w którym organizacja składa wniosek o rejestrację.

3.   Organizacje mające certyfikowany system zarządzania środowiskowego, uznany zgodnie z art. 45 ust. 4, nie są zobowiązane do przeprowadzania tych części, które uznano za równoważne z niniejszym rozporządzeniem.

4.   Organizacje przedstawiają dowody rzeczowe lub dokumenty wykazujące, że organizacja spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania prawne dotyczące środowiska.

Organizacje mogą zwrócić się o informacje do właściwego organu egzekwowania prawa lub organów egzekwowania prawa zgodnie z art. 32 lub do weryfikatora środowiskowego.

Organizacje spoza Wspólnoty odnoszą się również do wymagań prawnych dotyczących środowiska, mających zastosowanie do podobnych organizacji w państwach członkowskich, w których zamierzają złożyć wniosek.

W przypadku gdy dla danego sektora dostępne są sektorowe dokumenty referencyjne, o których mowa w art. 46, ocenę efektów działalności środowiskowej organizacji przeprowadza się z uwzględnieniem stosownego dokumentu.

5.   Wstępny przegląd środowiskowy, system zarządzania środowiskowego, procedura audytu i jej wdrożenie poddawane są weryfikacji przez akredytowanego lub licencjonowanego weryfikatora środowiskowego, a deklaracja środowiskowa zostaje przez tego weryfikatora zwalidowana.

Artykuł 5

Wniosek o rejestrację

1.   Wniosek o rejestrację może złożyć każda organizacja spełniająca wymogi określone w art. 4.

2.   Wniosek o rejestrację składa się organowi właściwemu, określonemu zgodnie z art. 3; wniosek zawiera:

a)

zwalidowaną deklarację środowiskową w wersji elektronicznej lub w postaci wydrukowanego dokumentu;

b)

deklarację, o której mowa w art. 25 ust. 9, podpisaną przez weryfikatora środowiskowego, który dokonał walidacji deklaracji środowiskowej;

c)

wypełniony formularz zawierający przynajmniej minimalne informacje określone w załączniku VI;

d)

w stosownych przypadkach, dowód uiszczenia mających zastosowanie opłat.

3.   Wniosek sporządza się w języku(-ach) urzędowym(-ych) lub jednym z języków urzędowych państwa członkowskiego, w którym organizacja składa wniosek o rejestrację.

ROZDZIAŁ III

OBOWIĄZKI ZAREJESTROWANYCH ORGANIZACJI

Artykuł 6

Odnowienie rejestracji w EMAS

1.   Zarejestrowana organizacja przynajmniej co trzy lata:

a)

poddaje weryfikacji cały system zarządzania środowiskowego i program audytu oraz jego wdrożenie;

b)

przygotowuje deklarację środowiskową zgodnie z wymogami określonymi w załączniku IV i uzyskuje jej walidację przez weryfikatora środowiskowego;

c)

przekazuje zwalidowaną deklarację środowiskową organowi właściwemu;

d)

przekazuje organowi właściwemu wypełniony formularz zawierający przynajmniej minimalne informacje określone w załączniku VI;

e)

w stosownych przypadkach, uiszcza opłatę za odnowienie rejestracji na rzecz organu właściwego.

2.   Bez uszczerbku dla przepisów ust. 1 w latach pośrednich zarejestrowana organizacja:

a)

zgodnie z programem audytu przeprowadza audyt wewnętrzny efektów swojej działalności środowiskowej oraz zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi dotyczącymi środowiska zgodnie z załącznikiem III;

b)

przygotowuje zaktualizowaną deklarację środowiskową zgodnie z wymogami określonymi w załączniku IV i uzyskuje jej walidację przez weryfikatora środowiskowego;

c)

przekazuje zwalidowaną zaktualizowaną deklarację środowiskową organowi właściwemu;

d)

przekazuje organowi właściwemu wypełniony formularz zawierający przynajmniej minimalne informacje określone w załączniku VI;

e)

w stosownych przypadkach, uiszcza opłatę za utrzymanie rejestracji na rzecz organu właściwego.

3.   Zarejestrowane organizacje udostępniają publicznie swoje deklaracje środowiskowe i zaktualizowane deklaracje środowiskowe w ciągu jednego miesiąca od rejestracji oraz jednego miesiąca po odnowieniu rejestracji.

Zarejestrowane organizacje mogą spełnić ten wymóg poprzez udostępnienie deklaracji środowiskowej i zaktualizowanej deklaracji środowiskowej na wniosek lub poprzez utworzenie linków do stron internetowych, na których możliwy jest dostęp do tych deklaracji.

Zarejestrowane organizacje określają sposób, w jaki zapewniają publiczny dostęp, w formularzach przewidzianych w załączniku VI.

Artykuł 7

Odstępstwo dla małych organizacji

1.   Na wniosek małej organizacji organy właściwe przedłużają trzyletni okres, o którym mowa w art. 6 ust. 1, na nie więcej niż cztery lata, lub roczny okres, o którym mowa w art. 6 ust. 2, na nie więcej niż dwa lata, pod warunkiem że weryfikator środowiskowy, który dokonał weryfikacji organizacji, potwierdza, że zostały spełnione wszystkie następujące warunki:

a)

nie występują znaczące zagrożenia dla środowiska;

b)

organizacja nie planuje istotnych zmian, o których mowa w art. 8; oraz

c)

nie występują znaczące lokalne problemy związane ze środowiskiem, do których organizacja się przyczynia.

Do złożenia wniosku, o którym mowa w akapicie pierwszym, organizacja może wykorzystać formularze przewidziane w załączniku VI.

2.   Organ właściwy odrzuca wniosek, jeżeli warunki określone w ust. 1 nie zostały spełnione. Organ właściwy przekazuje organizacji uzasadnienie swojej decyzji.

3.   Organizacje korzystające z przedłużenia na nie więcej niż dwa lata, o którym mowa w ust. 1, przekazują zaktualizowaną deklarację środowiskową, która nie została zwalidowana, organowi właściwemu każdego roku, w którym są zwolnione z obowiązku uzyskania walidacji zaktualizowanej deklaracji środowiskowej.

Artykuł 8

Istotne zmiany

1.   W przypadku gdy zarejestrowana organizacja planuje wprowadzić istotne zmiany, organizacja przeprowadza przegląd środowiskowy tych zmian, obejmujący ich aspekty środowiskowe i wpływ na środowisko.

2.   Po dokonaniu przeglądu środowiskowego zmian organizacja uaktualnia wstępny przegląd środowiskowy, zmienia politykę środowiskową, program środowiskowy i system zarządzania środowiskowego oraz dokonuje odpowiednich zmian w całej deklaracji środowiskowej oraz jej aktualizacji.

3.   Wszystkie dokumenty zmienione i zaktualizowane zgodnie z ust. 2 są weryfikowane i walidowane w terminie sześciu miesięcy.

4.   Po walidacji organizacja przedkłada zmiany organowi właściwemu za pomocą formularza przewidzianego w załączniku VI oraz udostępnia je publicznie.

Artykuł 9

Wewnętrzny audyt środowiskowy

1.   Zarejestrowana organizacja ustanawia program audytów zapewniający, aby w danym okresie, nieprzekraczającym trzech lat lub czterech lat – jeżeli zastosowanie ma odstępstwo przewidziane w art. 7 – cała działalność organizacji podlegała wewnętrznemu audytowi środowiskowemu zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III.

2.   Audyt przeprowadzają audytorzy posiadający – indywidualnie lub zbiorowo – kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia tych zadań oraz niezależność od działalności, które audytują, wystarczającą do przeprowadzenia obiektywnej oceny.

3.   Program audytowania środowiskowego organizacji określa cele każdego audytu lub cyklu audytów, w tym częstotliwość audytu dla każdego działania.

4.   Na zakończenie każdego audytu i cyklu audytów audytorzy przygotowują pisemny raport z audytu.

5.   Audytor przekazuje organizacji ustalenia i wnioski z audytu.

6.   Po zakończeniu procesu audytu organizacja przygotowuje i wdraża odpowiedni plan działania.

7.   Organizacja stosuje odpowiednie mechanizmy dla zapewnienia należytego uwzględnienia wyników audytu.

Artykuł 10

Stosowanie logo EMAS

1.   Bez uszczerbku dla przepisów art. 35 ust. 2 logo EMAS określone w załączniku V może być stosowane jedynie przez zarejestrowane organizacje i tylko w okresie ważności ich rejestracji.

Logo opatrzone jest zawsze numerem rejestracyjnym organizacji.

2.   Logo EMAS stosuje się wyłącznie zgodnie ze specyfikacjami technicznymi określonymi w załączniku V.

3.   W przypadku gdy organizacja zadecyduje, zgodnie z art. 3 ust. 2, że nie wszystkie jej obiekty zostaną objęte rejestracją zbiorową, zapewnia ona w swoich kontaktach ze społeczeństwem oraz przy stosowaniu logo EMAS wyraźne wskazanie, które obiekty zostały objęte rejestracją.

4.   Logo EMAS nie stosuje się:

a)

na produktach lub ich opakowaniach; lub

b)

w połączeniu z twierdzeniami porównawczymi dotyczącymi innych działań i usług lub w sposób, który mógłby doprowadzić do pomylenia z oznakowaniem ekologicznym dla produktów.

5.   Każda informacja dotycząca środowiska, opublikowana przez zarejestrowaną organizację może być opatrzona logo EMAS, pod warunkiem że taka informacja zawiera odesłanie do najnowszej deklaracji środowiskowej lub zaktualizowanej deklaracji środowiskowej organizacji, z której została ona zaczerpnięta, oraz jeżeli weryfikator środowiskowy dokona walidacji, z której wynika, że jest ona:

a)

dokładna;

b)

uzasadniona i możliwa do sprawdzenia;

c)

właściwa i stosowana w odpowiednim kontekście lub okolicznościach;

d)

reprezentatywna dla ogólnych efektów działalności środowiskowej organizacji;

e)

o niskim prawdopodobieństwie błędnej interpretacji; oraz

f)

znacząca w odniesieniu do ogólnego wpływu na środowisko.

ROZDZIAŁ IV

ZASADY MAJĄCE ZASTOSOWANIE DO ORGANÓW WŁAŚCIWYCH

Artykuł 11

Wyznaczenie i rola organów właściwych

1.   Państwa członkowskie wyznaczają organy właściwe odpowiedzialne za rejestrację organizacji znajdujących się we Wspólnocie zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Państwa członkowskie mogą postanowić, że wyznaczone przez nie organy właściwe zajmują się rejestracją organizacji znajdujących się poza Wspólnotą zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i są za tę rejestrację odpowiedzialne.

Organy właściwe kontrolują wpisywanie organizacji do rejestru i ich utrzymywanie w rejestrze, w tym zawieszanie rejestracji i usuwanie z rejestru.

2.   Organami właściwymi mogą być organy krajowe, regionalne lub lokalne.

3.   Skład organu właściwego gwarantuje jego niezależność i bezstronność.

4.   Organy właściwe posiadają odpowiednie zasoby finansowe i kadrowe dla właściwego wykonania swoich zadań.

5.   Organy właściwe stosują przepisy niniejszego rozporządzenia w sposób spójny i uczestniczą w regularnej ocenie wzajemnej określonej w art. 17.

Artykuł 12

Obowiązki dotyczące procesu rejestracji

1.   Organy właściwe ustanawiają procedury rejestracji organizacji. W szczególności ustanawiają one zasady dotyczące:

a)

uwzględniania uwag przekazanych przez zainteresowane strony, w tym jednostki akredytujące, jednostki licencjonujące, właściwe organy egzekwowania prawa oraz organy przedstawicielskie organizacji, dotyczących organizacji ubiegających się o rejestrację lub już zarejestrowanych;

b)

odmowy rejestracji, jej zawieszenia lub usunięcia organizacji z rejestru; oraz

c)

rozpatrywania odwołań i skarg dotyczących swoich decyzji.

2.   Organy właściwe ustanawiają i prowadzą rejestr organizacji zarejestrowanych w ich państwach członkowskich, zawierający informacje o sposobie dostępu do deklaracji środowiskowej tych organizacji lub ich zaktualizowanej deklaracji środowiskowej, a w przypadku zmian co miesiąc aktualizują rejestr.

Rejestr jest publicznie dostępny na stronie internetowej.

3.   Organy właściwe co miesiąc informują Komisję – bezpośrednio lub za pośrednictwem organów krajowych, zgodnie z decyzją danego państwa członkowskiego – o zmianach dokonanych w rejestrze, o którym mowa w ust. 2.

Artykuł 13

Rejestracja organizacji

1.   Organy właściwe rozpatrują wnioski o rejestrację organizacji zgodnie z procedurami ustanowionymi w tym celu.

2.   W przypadku gdy organizacja składa wniosek o rejestrację, organ właściwy dokonuje rejestracji tej organizacji i nadaje jej numer rejestracyjny, jeżeli spełnione zostały wszystkie następujące warunki:

a)

organ właściwy otrzymał wniosek o rejestrację zawierający wszystkie dokumenty, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. a)–d);

b)

organ właściwy sprawdził, że weryfikacja i walidacja zostały dokonane zgodnie z art. 25, 26 i 27;

c)

organ właściwy upewnił się, na podstawie otrzymanych dowodów rzeczowych, na przykład pisemnego raportu otrzymanego od właściwego organu egzekwowania prawa, że brak jest dowodów na naruszenie mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska;

d)

zainteresowane strony nie złożyły stosownych skarg lub skargi zostały wyjaśnione pozytywnie;

e)

organ właściwy upewnił się, na podstawie otrzymanych dowodów, że organizacja spełnia wszystkie wymogi niniejszego rozporządzenia; oraz

f)

organ właściwy otrzymał, w stosownych przypadkach, opłatę rejestracyjną.

3.   Organy właściwe informują organizację o dokonaniu jej rejestracji oraz dostarczają organizacji jej numer rejestracyjny i logo EMAS.

4.   Jeżeli organ właściwy stwierdzi, że organizacja, która ubiega się o rejestrację, nie spełnia wymogów określonych w ust. 2, odmawia rejestracji tej organizacji i przekazuje jej uzasadnienie tej decyzji.

5.   Jeżeli organ właściwy otrzyma od jednostki akredytującej lub jednostki licencjonującej pisemny raport z nadzoru, dostarczający dowodów na to, że czynności weryfikatora środowiskowego nie zostały wykonane w sposób wystarczająco odpowiedni, aby zapewnić, że organizacja składająca wniosek spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, odmawia on rejestracji tej organizacji. Organ właściwy wzywa organizację do przedłożenia nowego wniosku rejestracyjnego.

6.   Organ właściwy konsultuje się z zainteresowanymi stronami, w tym z organizacją, w celu uzyskania dowodów niezbędnych do podjęcia decyzji o odmowie rejestracji organizacji.

Artykuł 14

Odnowienie rejestracji organizacji

1.   Organ właściwy odnawia rejestrację organizacji, o ile spełnione zostały wszystkie następujące warunki:

a)

organ właściwy otrzymał zwalidowaną deklarację środowiskową, o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. c), zwalidowaną zaktualizowaną deklarację środowiskową, o której mowa w art. 6 ust. 2 lit. c) lub niezwalidowaną zaktualizowaną deklarację środowiskową, o której mowa w art. 7 ust. 3;

b)

organ właściwy otrzymał wypełniony formularz, który zawiera co najmniej minimalne informacje określone w załączniku VI, o czym mowa w art. 6 ust. 1 lit. d) i w art. 6 ust. 2 lit. d);

c)

organ właściwy nie posiada żadnych dowodów, że weryfikacja i walidacja nie zostały dokonane zgodnie z art. 25, 26 i 27;

d)

organ właściwy nie posiada żadnych dowodów na niespełnianie przez organizację mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska;

e)

zainteresowane strony nie złożyły odpowiednich skarg lub skargi zostały wyjaśnione pozytywnie;

f)

organ właściwy upewnił się, na podstawie otrzymanych dowodów, że organizacja spełnia wszystkie wymogi niniejszego rozporządzenia; oraz

g)

organ właściwy otrzymał, w stosownych przypadkach, opłatę za odnowienie rejestracji.

2.   Organ właściwy informuje organizację o odnowieniu jej rejestracji.

Artykuł 15

Zawieszenie rejestracji lub usunięcie organizacji z rejestru

1.   W przypadku gdy organ właściwy jest zdania, że zarejestrowana organizacja nie przestrzega przepisów niniejszego rozporządzenia, umożliwia jej przedstawienie swojego stanowiska w tej kwestii. Jeżeli organizacja nie przedstawi zadowalającej odpowiedzi, jej rejestracja zostaje zawieszona lub organizacja zostaje usunięta z rejestru.

2.   W przypadku gdy organ właściwy otrzymał od jednostki akredytującej lub jednostki licencjonującej pisemny raport z nadzoru, dostarczający dowodów na to, że czynności weryfikatora środowiskowego nie zostały wykonane w sposób wystarczająco odpowiedni, aby zapewnić spełnianie przez organizację zarejestrowaną wymogów niniejszego rozporządzenia, rejestracja zostaje zawieszona.

3.   Zarejestrowana organizacja zostaje, w zależności od przypadku, objęta zawieszeniem rejestracji lub usunięta z rejestru, jeżeli w terminie dwóch miesięcy od chwili zaistnienia takiego obowiązku nie przedłoży organowi właściwemu któregokolwiek z poniższych:

a)

zwalidowanej deklaracji środowiskowej, zaktualizowanej deklaracji środowiskowej lub podpisanej deklaracji, o której mowa w art. 25 ust. 9;

b)

formularza zawierającego co najmniej minimalne informacje określone w załączniku VI od organizacji.

4.   Jeżeli organ właściwy został za pomocą pisemnego raportu poinformowany przez właściwe organy egzekwowania prawa o naruszeniu przez organizację jakichkolwiek mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska, w zależności od przypadku, zawiesza lub usuwa z rejestru wpis tej organizacji.

5.   Podejmując decyzję o zawieszeniu rejestracji lub usunięciu organizacji z rejestru, organ właściwy bierze pod uwagę co najmniej:

a)

skutki dla środowiska spowodowane niespełnianiem przez organizację wymogów niniejszego rozporządzenia;

b)

możliwość przewidzenia, że organizacja nie spełni wymogów niniejszego rozporządzenia, lub okoliczności do tego prowadzące;

c)

wcześniejsze przypadki niespełnienia przez organizację wymogów niniejszego rozporządzenia; oraz

d)

szczególną sytuację danej organizacji.

6.   Organ właściwy konsultuje się z zainteresowanymi stronami, w tym z organizacją, w celu uzyskania dowodów niezbędnych do podjęcia swojej decyzji o zawieszeniu rejestracji lub usunięciu organizacji z rejestru.

7.   W przypadku gdy organ właściwy otrzymał dowody z innego źródła niż pisemny raport z nadzoru przedstawiony przez jednostkę akredytującą lub jednostkę licencjonującą, wskazujące na to, że czynności weryfikatora środowiskowego nie zostały wykonane w sposób wystarczająco odpowiedni, aby zapewnić spełnianie przez organizację wymogów niniejszego rozporządzenia, organ właściwy przeprowadza konsultację z jednostką akredytującą lub jednostką licencjonującą, nadzorującą weryfikatora środowiskowego.

8.   Organ właściwy uzasadnia wszystkie podjęte środki.

9.   Organ właściwy przedkłada organizacji stosowne informacje dotyczące konsultacji z zainteresowanymi stronami.

10.   Zawieszenie rejestracji organizacji zostaje cofnięte, jeżeli organ właściwy otrzymał zadowalające informacje potwierdzające spełnianie przez organizację wymogów niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 16

Forum organów właściwych

1.   Forum organów właściwych ze wszystkich państw członkowskich, zwane dalej „forum organów właściwych”, powoływane jest przez organy właściwe i zbiera się przynajmniej raz do roku w obecności przedstawiciela Komisji.

Forum organów właściwych przyjmuje swój regulamin wewnętrzny.

2.   W forum organów właściwych uczestniczą organy właściwe każdego państwa członkowskiego. W przypadku gdy w danym państwie członkowskim istnieje kilka organów właściwych, podejmuje się odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby wszystkie te organy były informowane o działalności forum organów właściwych.

3.   Forum organów właściwych opracowuje wytyczne w celu zapewnienia spójności procedur dotyczących rejestracji organizacji zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, w tym również procedur dotyczących odnowienia rejestracji i jej zawieszenia oraz usunięcia organizacji z rejestru, zarówno we Wspólnocie, jak i poza nią.

Forum organów właściwych przekazuje Komisji dokumenty zawierające wytyczne oraz dokumenty dotyczące oceny wzajemnej.

4.   Dokumenty zawierające wytyczne dotyczące procedur harmonizacyjnych zatwierdzonych przez forum organów właściwych proponowane są odpowiednio przez Komisję do przyjęcia zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 49 ust. 3.

Dokumenty te są publicznie dostępne.

Artykuł 17

Ocena wzajemna organów właściwych

1.   Forum organów właściwych organizuje ocenę wzajemną w celu określenia zgodności systemu rejestracji każdego organu właściwego z niniejszym rozporządzeniem oraz w celu opracowania zharmonizowanego podejścia w odniesieniu do stosowania zasad dotyczących rejestracji.

2.   Ocena wzajemna przeprowadzana jest regularnie i co najmniej raz na cztery lata, i obejmuje ocenę zasad i procedur określonych w art. 12, 13 i 15. W ocenie wzajemnej biorą udział wszystkie organy właściwe.

3.   Komisja ustanawia procedury przeprowadzania oceny wzajemnej, w tym odpowiednie procedury odwoławcze od decyzji podjętych w wyniku oceny wzajemnej.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 49 ust. 3.

4.   Procedury, o których mowa w ust. 3, ustanawia się przed przeprowadzeniem pierwszej oceny wzajemnej.

5.   Forum organów właściwych regularnie przekazuje Komisji oraz komitetowi ustanowionemu na mocy art. 49 ust. 1 raport z oceny wzajemnej.

Raport jest udostępniany publicznie po zatwierdzeniu przez forum organów właściwych oraz komitet, o którym mowa w akapicie pierwszym.

ROZDZIAŁ V

WERYFIKATORZY ŚRODOWISKOWI

Artykuł 18

Zadania weryfikatorów środowiskowych

1.   Weryfikatorzy środowiskowi oceniają, czy przegląd środowiskowy, polityka środowiskowa, system zarządzania, procedury audytu organizacji oraz ich wdrażanie spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia.

2.   Weryfikatorzy środowiskowi weryfikują:

a)

spełnienie przez organizację wszystkich wymogów niniejszego rozporządzenia dotyczących wstępnego przeglądu środowiskowego, systemu zarządzania środowiskowego, audytu środowiskowego i jego wyników oraz deklaracji środowiskowej lub zaktualizowanej deklaracji środowiskowej;

b)

spełnienie przez organizację mających zastosowanie wspólnotowych, krajowych, regionalnych i lokalnych wymagań prawnych dotyczących środowiska;

c)

ciągłą poprawę efektów działalności środowiskowej organizacji; oraz

d)

rzetelność, wiarygodność i prawidłowość danych i informacji zawartych w następujących dokumentach:

(i)

deklaracji środowiskowej;

(ii)

zaktualizowanej deklaracji środowiskowej;

(iii)

wszelkich informacjach dotyczących środowiska, które mają zostać zwalidowane.

3.   Weryfikatorzy środowiskowi weryfikują w szczególności prawidłowość wstępnego przeglądu środowiskowego lub audytu lub innych procedur prowadzonych przez organizację, unikając niepotrzebnego powtarzania tych procedur.

4.   Weryfikatorzy środowiskowi weryfikują rzetelność wyników audytu wewnętrznego. W stosownych przypadkach wykorzystują do tego celu kontrole wyrywkowe.

5.   W czasie weryfikacji stopnia przygotowania organizacji do rejestracji weryfikator środowiskowy sprawdza, czy organizacja spełnia przynajmniej poniższe wymogi:

a)

istnieje w pełni funkcjonujący system zarządzania środowiskowego zgodnie z wymogami załącznika II;

b)

istnieje w pełni zaplanowany program audytu, który rozpoczęto zgodnie z wymogami załącznika III, w taki sposób, że objęto nim przynajmniej najbardziej znaczące wpływy na środowisko;

c)

ukończono przegląd systemu zarządzania, o którym mowa w części A załącznika II; oraz

d)

przygotowano deklarację środowiskową zgodnie z wymogami załącznika IV oraz uwzględniono sektorowe dokumenty referencyjne, jeżeli były one dostępne.

6.   Do celów weryfikacji przeprowadzanej w celu odnowienia rejestracji, o której mowa w art. 6 ust. 1, weryfikator środowiskowy sprawdza, czy organizacja spełnia poniższe wymogi:

a)

organizacja posiada w pełni funkcjonujący system zarządzania środowiskowego zgodnie z wymogami załącznika II;

b)

organizacja posiada w pełni funkcjonujący zaplanowany program audytu, którego przynajmniej jeden cykl audytu został zakończony zgodnie z wymogami załącznika III;

c)

organizacja zakończyła jeden przegląd systemu zarządzania; oraz

d)

organizacja przygotowała deklarację środowiskową zgodnie z wymogami załącznika IV oraz uwzględniono sektorowe dokumenty referencyjne, jeżeli były one dostępne.

7.   Do celów weryfikacji przeprowadzanej w celu odnowienia rejestracji, o której mowa w art. 6 ust. 2, weryfikator środowiskowy sprawdza, czy organizacja spełnia przynajmniej poniższe wymogi:

a)

przeprowadziła audyt wewnętrzny w odniesieniu do efektów działalności środowiskowej oraz spełnienia mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska zgodnie z wymogami załącznika III;

b)

wykazuje ciągłą zgodność z mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi dotyczącymi środowiska oraz ciągłą poprawę efektów swojej działalności środowiskowej; oraz

c)

przygotowała zaktualizowaną deklarację środowiskową zgodnie z wymogami załącznika IV oraz uwzględniono sektorowe dokumenty referencyjne, jeżeli były one dostępne.

Artykuł 19

Częstotliwość weryfikacji

1.   Weryfikator środowiskowy, w porozumieniu z organizacją, opracowuje zapewniający weryfikację wszystkich elementów wymaganych do rejestracji i odnowienia rejestracji, o których mowa w art. 4, 5 i 6.

2.   W odstępach czasu nieprzekraczających 12 miesięcy weryfikator środowiskowy waliduje wszelkie uaktualnione informacje zawarte w deklaracji środowiskowej lub zaktualizowanej deklaracji środowiskowej.

W stosownych przypadkach zastosowanie ma odstępstwo przewidziane w art. 7.

Artykuł 20

Wymogi dotyczące weryfikatorów środowiskowych

1.   W celu uzyskania akredytacji lub licencji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem kandydat na weryfikatora środowiskowego składa wniosek do jednostki akredytującej lub jednostki licencjonującej, w której ubiega się o akredytację lub licencję.

Wniosek określa zakres akredytacji lub licencji przez odniesienie do klasyfikacji działalności gospodarczych określonej w rozporządzeniu (WE) nr 1893/2006 (11).

2.   Weryfikator środowiskowy przedkłada jednostce akredytującej lub jednostce licencjonującej odpowiednie dowody swoich kompetencji – w tym wiedzy, stosownego doświadczenia oraz umiejętności technicznych stosownych dla zakresu akredytacji lub licencji, o którą się ubiega – w następujących dziedzinach:

a)

niniejszego rozporządzenia;

b)

ogólnego funkcjonowania systemów zarządzania środowiskowego;

c)

stosownych sektorowych dokumentów referencyjnych wydanych przez Komisję na mocy art. 46, dotyczących stosowania niniejszego rozporządzenia;

d)

wymogów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych stosownych dla rodzaju działalności poddawanej weryfikacji i walidacji;

e)

aspektów środowiskowych i wpływu na środowisko, w tym w odniesieniu do środowiskowego wymiaru zrównoważonego rozwoju;

f)

aspektów technicznych – związanych z problemami środowiskowymi – rodzaju działalności poddawanej weryfikacji i zatwierdzaniu;

g)

ogólnych zasad prowadzenia działalności poddawanej weryfikacji i zatwierdzaniu w celu oceny adekwatności systemu zarządzania, w związku z oddziaływaniem organizacji i jej produktów, usług i działalności na środowisko, w tym przynajmniej:

(i)

technologii stosowanych przez organizację;

(ii)

terminologii i narzędzi wykorzystywanych w prowadzeniu działalności;

(iii)

czynności operacyjnych i charakterystyki ich oddziaływania na środowisko;

(iv)

metod oceny znaczących aspektów środowiskowych;

(v)

kontroli zanieczyszczenia i technologii nadzorowania i ograniczania wpływów;

h)

wymogów i metod dotyczących audytu środowiskowego, w tym umiejętności przeprowadzania skutecznych audytów weryfikujących system zarządzania środowiskowego, identyfikacji stosownych ustaleń i wniosków z audytu, przygotowania i przedstawienia raportów z audytu w formie pisemnej i ustnej w celu sporządzenia przejrzystej dokumentacji audytu weryfikującego;

i)

audytu informacji, deklaracji środowiskowej i zaktualizowanej deklaracji środowiskowej w odniesieniu do zarządzania danymi, ich przechowywania i przetwarzania oraz przedstawiania ich w formie pisemnej i graficznej w celu wykrycia ewentualnych błędnych danych, a także stosowania założeń i oszacowań;

j)

wymiaru środowiskowego produktów i usług, w tym aspektów środowiskowych i efektów działalności środowiskowej podczas ich wykorzystania i w późniejszym okresie, oraz integralności danych dostarczonych do celów podejmowania decyzji związanych ze środowiskiem.

3.   Weryfikator środowiskowy ma obowiązek wykazywania stałego rozwoju zawodowego w zakresie kompetencji określonych w ust. 2 oraz utrzymywania takiego rozwoju; rozwój ten podlega ocenie przez jednostkę akredytującą lub jednostkę licencjonującą.

4.   Weryfikator środowiskowy musi być zewnętrzną stroną trzecią, musi być niezależny, w szczególności od audytora lub konsultanta organizacji, oraz wykonywać swoje zadania w sposób bezstronny i obiektywny.

5.   Weryfikator środowiskowy zapewnia swoją niezależność od nacisków komercyjnych, finansowych lub innych, które mogłyby mieć wpływ na jego osąd lub podważyć zaufanie do niezależności jego opinii i uczciwości w związku z prowadzoną weryfikacją. Weryfikator środowiskowy zapewnia przestrzeganie wszelkich przepisów mających zastosowanie w tej kwestii.

6.   Aby spełnić wymogi niniejszego rozporządzenia w zakresie weryfikacji i walidacji, weryfikator środowiskowy dysponuje udokumentowanymi metodami i procedurami obejmującymi również mechanizmy kontroli jakości i przepisy dotyczące poufności.

7.   W przypadku gdy weryfikatorem środowiskowym jest organizacja, posiada ona schemat organizacyjny pokazujący struktury i zakres obowiązków w ramach organizacji oraz oświadczenie o jej statusie prawnym, własnościowym oraz źródłach finansowania.

Schemat organizacyjny udostępniany jest na wniosek.

8.   Zgodność z tymi wymogami zapewnia się przez ocenę przeprowadzaną przed wydaniem akredytacji lub licencji oraz przez nadzór sprawowany przez jednostkę akredytującą lub jednostkę licencjonującą.

Artykuł 21

Dodatkowe wymogi dotyczące weryfikatorów środowiskowych będących osobami fizycznymi i indywidualnie przeprowadzających czynności weryfikacyjne i walidacyjne

Weryfikatorzy środowiskowi, będący osobami fizycznymi i indywidualnie dokonujący weryfikacji i walidacji, poza spełnieniem wymogów określonych w art. 20, posiadają:

a)

wszystkie kompetencje niezbędne do dokonywania weryfikacji i walidacji w dziedzinach, w których są licencjonowani;

b)

ograniczony zakres licencji zależny od ich indywidualnych kompetencji.

Artykuł 22

Dodatkowe wymogi dla weryfikatorów środowiskowych działających w państwach trzecich

1.   W przypadku gdy weryfikator środowiskowy zamierza przeprowadzać czynności weryfikacyjne i walidacyjne w państwach trzecich, ubiega się o akredytację lub licencję w odniesieniu do określonych państw trzecich.

2.   W celu uzyskania akredytacji lub licencji w odniesieniu do państwa trzeciego weryfikator środowiskowy spełnia, poza wymogami określonymi w art. 20 i 21, następujące wymogi:

a)

znajomość i zrozumienie wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w dziedzinie środowiska, obowiązujących w państwie trzecim, w odniesieniu do którego weryfikator ubiega się o akredytację lub licencję;

b)

znajomość i zrozumienie języka urzędowego państwa trzeciego, w odniesieniu do którego weryfikator ubiega się o akredytację lub licencję.

3.   Wymogi określone w ust. 2 uznaje się za spełnione, w przypadku gdy weryfikator środowiskowy wykaże istnienie stosunku umownego między nim a wykwalifikowaną osobą lub organizacją spełniającą te wymogi.

Taka osoba lub organizacja muszą być niezależne od organizacji, która ma być weryfikowana.

Artykuł 23

Nadzór nad weryfikatorami środowiskowymi

1.   Nadzór nad czynnościami weryfikacyjnymi i walidacyjnymi przeprowadzanymi przez weryfikatora środowiskowego:

a)

w państwie członkowskim, w którym posiada on akredytację lub licencję sprawowany jest przez jednostkę akredytującą lub jednostkę licencjonującą, która udzieliła mu akredytacji lub licencji;

b)

w państwie trzecim sprawowany jest przez jednostkę akredytującą lub jednostkę licencjonującą, która udzieliła weryfikatorowi środowiskowemu akredytacji lub licencji w odniesieniu do tych czynności;

c)

w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym udzielono akredytacji lub wydano licencję, sprawowany jest przez jednostkę akredytującą lub jednostkę licencjonującą państwa członkowskiego, w którym ma miejsce weryfikacja.

2.   Weryfikator środowiskowy powiadamia jednostkę akredytującą lub jednostkę licencjonującą, odpowiedzialną za nadzór nad nim, o szczegółach swojej akredytacji lub licencji oraz o dacie i miejscu przeprowadzenia weryfikacji przynajmniej cztery tygodnie przed każdą weryfikacją w państwie członkowskim.

3.   Weryfikator środowiskowy niezwłocznie informuje jednostkę akredytującą lub jednostkę licencjonującą o wszelkich zmianach mających znaczenie dla akredytacji lub licencji albo ich zakresu.

4.   Jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca podejmuje działania, w regularnych odstępach czasu nieprzekraczających 24 miesięcy, w celu zapewnienia, aby weryfikator nadal spełniał wymogi akredytacyjne lub licencyjne oraz w celu monitorowania jakości przeprowadzanych czynności weryfikacyjnych i walidacyjnych.

5.   Nadzór może obejmować audyty biura, nadzór na miejscu w organizacjach, kwestionariusze, przegląd deklaracji środowiskowych lub zaktualizowanych deklaracji środowiskowych zwalidowanych przez weryfikatorów środowiskowych oraz przegląd raportów z weryfikacji.

Nadzór jest proporcjonalny do działań podejmowanych przez weryfikatora środowiskowego.

6.   Organizacje muszą umożliwić jednostkom akredytującym lub jednostkom licencjonującym prowadzenie nadzoru nad weryfikatorem środowiskowym podczas procesu weryfikacji i walidacji.

7.   Wszelkie decyzje jednostki akredytującej lub jednostki licencjonującej o cofnięciu lub zawieszeniu akredytacji lub licencji albo ograniczeniu jej zakresu podejmuje się wyłącznie po uprzednim umożliwieniu weryfikatorowi środowiskowemu wypowiedzenia się.

8.   Jeżeli nadzorująca jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca jest zdania, że jakość pracy wykonanej przez weryfikatora środowiskowego nie spełnia wymogów niniejszego rozporządzenia, pisemny raport z nadzoru zostaje przekazany zainteresowanemu weryfikatorowi środowiskowemu oraz organowi właściwemu, do którego dana organizacja zamierza złożyć wniosek o rejestrację lub który dokonał rejestracji danej organizacji.

W przypadku dalszego sporu raport z nadzoru zostaje przekazany forum jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących, o którym mowa w art. 30.

Artykuł 24

Dodatkowe wymogi dotyczące nadzoru nad weryfikatorami środowiskowymi przeprowadzającymi czynności w państwie członkowskim innym niż państwo, w którym wydano akredytację lub licencję

1.   Weryfikator środowiskowy akredytowany lub licencjonowany w jednym państwie członkowskim, co najmniej cztery tygodnie przed przystąpieniem do czynności weryfikacyjnych i walidacyjnych w innym państwie członkowskim, zgłasza jednostce akredytującej lub jednostce licencjonującej tego państwa członkowskiego następujące informacje:

a)

szczegóły dotyczące swojej akredytacji lub licencji, kompetencji, w szczególności znajomości wymagań prawnych dotyczących środowiska i języka urzędowego tego innego państwa członkowskiego oraz, w stosownych przypadkach, składu zespołu;

b)

datę i miejsce weryfikacji i walidacji;

c)

adres i dane kontaktowe organizacji.

Powiadomienie takie przekazywane jest przed każdą czynnością weryfikacyjną i walidacyjną.

2.   Jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca może zażądać od weryfikatora wyjaśnień dotyczących znajomości niezbędnych mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska.

3.   Jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca może wprowadzić warunki inne niż te, o których mowa w ust. 1, wyłącznie w przypadku gdy nie ograniczają one prawa weryfikatora środowiskowego do świadczenia usług w państwie członkowskim innym niż państwo, w którym przyznano akredytację lub licencję.

4.   Jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca nie może wykorzystywać procedury, o której mowa w ust. 1, w celu opóźnienia przybycia weryfikatora środowiskowego. W przypadku gdy jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca nie jest w stanie wykonać swoich zadań zgodnie z ust. 2 i 3 przed datą weryfikacji i walidacji zgłoszoną przez weryfikatora zgodnie z ust. 1 lit. b), przedstawia ona weryfikatorowi stosowne uzasadnienie.

5.   Jednostki akredytujące lub jednostki licencjonujące nie pobierają dyskryminacyjnych opłat za powiadamianie i nadzór.

6.   W przypadku gdy nadzorująca jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca jest zdania, że jakość pracy wykonanej przez weryfikatora środowiskowego nie spełnia wymogów niniejszego rozporządzenia, pisemny raport z nadzoru zostaje przekazany zainteresowanemu weryfikatorowi środowiskowemu, jednostce akredytującej lub jednostce licencjonującej, która udzieliła mu akredytacji lub licencji, oraz organowi właściwemu, do którego dana organizacja zamierza złożyć wniosek o rejestrację lub który dokonał rejestracji danej organizacji. W przypadku dalszego sporu raport z nadzoru zostaje przekazany forum jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących, o którym mowa w art. 30.

Artykuł 25

Warunki przeprowadzania weryfikacji i walidacji

1.   Weryfikator środowiskowy prowadzi czynności objęte zakresem swojej akredytacji lub licencji na podstawie pisemnej umowy z organizacją.

Umowa ta:

a)

określa zakres czynności;

b)

określa warunki mające na celu umożliwienie weryfikatorowi środowiskowemu niezależne i profesjonalne działanie; oraz

c)

zobowiązuje organizację do zapewnienia niezbędnej współpracy.

2.   Weryfikator środowiskowy zapewnia jednoznaczne określenie wszystkich elementów organizacji oraz ich zgodność z rzeczywistym podziałem czynności.

Deklaracja środowiskowa w przejrzysty sposób wskazuje poszczególne części organizacji podlegające weryfikacji lub walidacji.

3.   Weryfikator środowiskowy przeprowadza ocenę elementów określonych w art. 18.

4.   W ramach czynności weryfikacyjnych i walidacyjnych weryfikator środowiskowy dokonuje analizy dokumentacji, wizytuje organizację, prowadzi wyrywkowe sprawdzenia oraz rozmowy z personelem.

5.   Przed przeprowadzeniem przez weryfikatora środowiskowego inspekcji w organizacji organizacja dostarcza mu podstawowe informacje na swój temat i na temat prowadzonej działalności, polityki środowiskowej, programu środowiskowego, a także opis systemu zarządzania środowiskowego stosowanego w organizacji, szczegóły dotyczące przeprowadzonego przeglądu środowiskowego lub audytu, raport z tego przeglądu lub audytu, informacje o wszelkich działaniach naprawczych podjętych w ich wyniku oraz projekt deklaracji środowiskowej lub zaktualizowanej deklaracji środowiskowej.

6.   Weryfikator środowiskowy sporządza pisemny raport z wyniku weryfikacji przeznaczone dla organizacji, przedstawiający:

a)

wszystkie zagadnienia mające związek z czynnościami przeprowadzonymi przez weryfikatora środowiskowego;

b)

opis zgodności ze wszystkimi wymogami niniejszego rozporządzenia, łącznie z dowodami, wynikami i wnioskami;

c)

porównanie osiągnięć i zadań z wcześniejszymi deklaracjami środowiskowymi, oceną efektów działalności środowiskowej oraz oceną ciągłej poprawy efektów działalności środowiskowej organizacji;

d)

w stosownych przypadkach, wady techniczne przeglądu środowiskowego, metod prowadzenia audytu, systemu zarządzania środowiskowego lub wszelkich innych stosownych procesów.

7.   W przypadku braku zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia raport zawiera ponadto:

a)

ustalenia i wnioski dotyczące braku zgodności ze strony organizacji oraz dowody będące ich podstawą;

b)

kwestie sporne dotyczące projektu deklaracji środowiskowej lub zaktualizowanej deklaracji środowiskowej, wraz ze szczegółami dotyczącymi zmian lub uzupełnień, jakie powinny być wprowadzone do deklaracji środowiskowej lub zaktualizowanej deklaracji środowiskowej.

8.   Po przeprowadzeniu weryfikacji weryfikator środowiskowy waliduje deklarację środowiskową organizacji lub zaktualizowaną deklarację środowiskową oraz potwierdza, że spełnia ona wymogi niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że wyniki weryfikacji i walidacji potwierdzają, że:

a)

informacje i dane zawarte w deklaracji środowiskowej organizacji lub zaktualizowanej deklaracji środowiskowej są rzetelne i prawidłowe oraz spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia; oraz

b)

nie ma dowodów na to, że organizacja nie spełnia mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska.

9.   Po walidacji weryfikator środowiskowy wydaje podpisane oświadczenie, o którym mowa w załączniku VII, stwierdzające, że weryfikacji i walidacji dokonano zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.

10.   Weryfikatorzy środowiskowi akredytowani lub licencjonowani w jednym z państw członkowskich mogą przeprowadzać czynności weryfikacyjne i walidacyjne w każdym innym państwie członkowskim zgodnie z wymogami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu.

Czynności weryfikacyjne lub walidacyjne podlegają nadzorowi jednostki akredytującej lub jednostki licencjonującej państwa członkowskiego, w którym są prowadzone. Ta jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca jest powiadamiana o rozpoczęciu czynności zgodnie z harmonogramem określonym w art. 24 ust. 1.

Artykuł 26

Weryfikacja i walidacja w małych organizacjach

1.   Podczas prowadzenia czynności weryfikacyjnych i walidacyjnych weryfikator środowiskowy bierze pod uwagę szczególne cechy małych organizacji, w tym:

a)

nierozbudowaną strukturę;

b)

wielozadaniowy personel;

c)

zdobywanie kwalifikacji w trakcie pracy;

d)

zdolność szybkiego przystosowania się do zmian; oraz

e)

ograniczoną dokumentację procedur.

2.   Weryfikator środowiskowy przeprowadza weryfikację lub walidację w sposób niepowodujący zbędnych obciążeń dla małych organizacji.

3.   Weryfikator środowiskowy bierze pod uwagę obiektywne dowody wskazujące na skuteczność systemu, w tym istnienie w organizacji procedur proporcjonalnych do jej wielkości i złożoności działalności, charakteru powiązanego z nią wpływu na środowisko oraz kompetencji operatorów.

Artykuł 27

Warunki weryfikacji i walidacji w państwach trzecich

1.   Weryfikatorzy środowiskowi akredytowani lub licencjonowani w jednym z państw członkowskich mogą przeprowadzać czynności weryfikacji i walidacji w organizacji znajdującej się w państwie trzecim zgodnie z wymogami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu.

2.   Weryfikator środowiskowy powiadamia jednostkę akredytującą lub jednostkę licencjonującą państwa członkowskiego, w którym organizacja zamierza wystąpić o rejestrację lub jest zarejestrowana, o szczegółach swojej akredytacji lub licencji oraz o dacie i miejscu przeprowadzenia weryfikacji lub walidacji, przynajmniej sześć tygodni przed weryfikacją lub walidacją w państwie trzecim.

3.   Czynności weryfikacyjne i walidacyjne podlegają nadzorowi jednostki akredytującej lub jednostki licencjonującej państwa członkowskiego, w którym weryfikator środowiskowy jest akredytowany lub licencjonowany. Ta jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca jest powiadamiana o rozpoczęciu czynności zgodnie z harmonogramem określonym w ust. 2.

ROZDZIAŁ VI

JEDNOSTKI AKREDYTUJĄCE I JEDNOSTKI LICENCJONUJĄCE

Artykuł 28

Udzielanie akredytacji i licencji

1.   Jednostki akredytujące powoływane przez państwa członkowskie zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 są odpowiedzialne za akredytację weryfikatorów środowiskowych oraz nadzór nad czynnościami przeprowadzanymi przez weryfikatorów środowiskowych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.   Państwa członkowskie mogą powołać jednostkę licencjonującą zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, która odpowiada za wydawanie licencji weryfikatorom środowiskowym oraz nadzór nad nimi.

3.   Państwa członkowskie mogą zadecydować o niezezwalaniu na akredytowanie lub licencjonowanie osób fizycznych jako weryfikatorów środowiskowych.

4.   Jednostki akredytujące i jednostki licencjonujące dokonują oceny kompetencji weryfikatorów środowiskowych w świetle elementów określonych w art. 20, 21 i 22, stosownych dla zakresu akredytacji lub licencji, której dotyczy wniosek.

5.   Zakres akredytacji lub licencji weryfikatorów środowiskowych ustala się zgodnie z klasyfikacją działalności gospodarczych określoną w rozporządzeniu (WE) nr 1893/2006. Zakres ten jest ograniczony kompetencjami weryfikatora środowiskowego oraz, w stosownych przypadkach, uwzględnia wielkość i złożoność działalności.

6.   Jednostki akredytujące i jednostki licencjonujące ustanawiają stosowne procedury akredytacji lub licencjonowania, odmowy, zawieszenia i wycofania akredytacji lub licencji weryfikatorów środowiskowych oraz nadzoru nad weryfikatorami środowiskowymi.

Procedury te obejmują mechanizmy uwzględniania uwag zainteresowanych stron, w tym organów właściwych i organów przedstawicielskich organizacji, w odniesieniu do weryfikatorów środowiskowych ubiegających się o akredytację lub licencję i ją posiadających.

7.   W przypadku odmowy akredytacji lub licencji jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca informuje weryfikatora środowiskowego o powodach takiej decyzji.

8.   Jednostki akredytujące lub jednostki licencjonujące ustanawiają wykaz weryfikatorów środowiskowych oraz zakresu ich akredytacji lub licencji w swoich państwach członkowskich, poddają ten wykaz przeglądowi i dokonują jego aktualizacji oraz co miesiąc powiadamiają – bezpośrednio lub za pośrednictwem organów krajowych, w zależności od decyzji danego państwa członkowskiego – Komisję i organ właściwy państwa członkowskiego, w którym znajduje się jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca, o zmianach dokonanych w wykazie.

9.   W ramach przepisów i procedur dotyczących monitorowania czynności określonych w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, jednostki akredytujące i jednostki licencjonujące sporządzają raport z nadzoru, jeżeli stwierdzą, po konsultacji z zainteresowanym weryfikatorem środowiskowym, jedno z poniższych:

a)

czynności weryfikatora środowiskowego nie zostały wykonane w sposób wystarczająco odpowiedni, aby potwierdzić spełnianie przez organizację wymogów niniejszego rozporządzenia;

b)

weryfikacja i walidacja przez weryfikatora środowiskowego zostały przeprowadzone z naruszeniem jednego lub kilku wymogów niniejszego rozporządzenia.

Raport ten jest przekazywany organowi właściwemu w państwie członkowskim, w którym organizacja jest zarejestrowana lub złożyła wniosek o rejestrację, oraz, w stosownych przypadkach, jednostce akredytującej lub jednostce licencjonującej, która przyznała akredytację lub licencję.

Artykuł 29

Zawieszenie i cofnięcie akredytacji lub licencji

1.   Zawieszenie lub cofnięcie akredytacji lub licencji wymaga przeprowadzenia konsultacji z zainteresowanymi stronami, w tym z weryfikatorem środowiskowym, aby jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca uzyskała niezbędne dowody umożliwiające podjęcie decyzji.

2.   Jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca informuje weryfikatora środowiskowego o przyczynach podjętych działań oraz, w stosownych przypadkach, o przebiegu dyskusji z właściwymi organami egzekwowania prawa.

3.   Akredytacja lub licencja zostaje zawieszona lub cofnięta do czasu uzyskania pewności, że weryfikator środowiskowy spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, stosownie do charakteru i zakresu uchybienia lub naruszenia wymagań prawnych.

4.   Zawieszenie akredytacji lub licencji zostaje cofnięte w przypadku gdy jednostka akredytująca lub jednostka licencjonująca otrzyma zadowalające informacje potwierdzające spełnienie przez weryfikatora środowiskowego wymogów niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 30

Forum jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących

1.   Ustanawia się forum składające się ze wszystkich jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących ze wszystkich państw członkowskich, zwane dalej „forum jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących”, które spotyka się co najmniej raz do roku w obecności przedstawiciela Komisji.

2.   Zadaniem forum jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących jest zapewnienie spójności procedur związanych z:

a)

akredytacją lub licencjonowaniem weryfikatorów środowiskowych na mocy niniejszego rozporządzenia, w tym odmową udzielenia akredytacji lub licencji, jej zawieszeniem i cofnięciem;

b)

nadzorem nad czynnościami przeprowadzanymi przez akredytowanych lub licencjonowanych weryfikatorów środowiskowych.

3.   Forum jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących opracowuje wytyczne w kwestiach należących do kompetencji jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących.

4.   Forum jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących przyjmuje swój regulamin wewnętrzny.

5.   Dokumenty zawierające wytyczne, o których mowa w ust. 3, oraz regulamin wewnętrzny, o którym mowa w ust. 4, przekazuje się Komisji.

6.   Dokumenty zawierające wytyczne dotyczące procedur harmonizacyjnych zatwierdzonych przez forum jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących proponowane są odpowiednio przez Komisję do przyjęcia zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 49 ust. 3.

Dokumenty te są udostępniane publicznie.

Artykuł 31

Ocena wzajemna jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących

1.   Ocena wzajemna w odniesieniu do akredytacji i licencjonowania weryfikatorów środowiskowych na mocy niniejszego rozporządzenia, która ma być zorganizowana przez forum jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących, przeprowadzana jest regularnie, co najmniej raz na cztery lata, i obejmuje ocenę przepisów i procedur określonych w art. 28 i 29.

W ocenie wzajemnej biorą udział wszystkie jednostki akredytujące i jednostki licencjonujące.

2.   Forum jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących regularnie przekazuje Komisji oraz komitetowi ustanowionemu na mocy art. 49 ust. 1 raport z oceny wzajemnej.

Raport ten jest udostępniany publicznie po zatwierdzeniu przez forum jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących oraz komitet, o którym mowa w akapicie pierwszym.

ROZDZIAŁ VII

ZASADY MAJĄCE ZASTOSOWANIE DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

Artykuł 32

Pomoc dla organizacji dotycząca spełniania wymagań prawnych dotyczących środowiska

1.   Państwa członkowskie zapewniają organizacjom dostęp do informacji i pomocy związanej z wymaganiami prawnymi dotyczącymi środowiska w tym państwie członkowskim.

2.   Pomoc ta obejmuje:

a)

informacje dotyczące mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska;

b)

identyfikację właściwych organów egzekwowania prawa dla konkretnych wymagań prawnych dotyczących środowiska zidentyfikowanych jako mające zastosowanie.

3.   Państwa członkowskie mogą powierzyć zadania, o których mowa w ust. 1 i 2, organom właściwym lub jakiemukolwiek innemu organowi posiadającemu niezbędną wiedzę i odpowiednie zasoby do wykonania tych zadań.

4.   Państwa członkowskie zapewniają, aby organy egzekwowania prawa odpowiadały przynajmniej na zapytania małych organizacji, dotyczące mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska znajdujących się w ich kompetencjach oraz aby dostarczały tym organizacjom informacji na temat środków niezbędnych do wykazania, w jaki sposób organizacje te spełniają odpowiednie wymagania prawne.

5.   Państwa członkowskie zapewniają przekazywanie przez organy egzekwowania prawa organowi właściwemu, który dokonał rejestracji organizacji, informacji o niespełnieniu przez zarejestrowaną organizację mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska.

Właściwy organ egzekwowania prawa informuje ten organ właściwy w najkrótszym możliwym terminie, a w każdym razie nie później niż w ciągu jednego miesiąca od chwili, w której dowiedział się o naruszeniu.

Artykuł 33

Promocja EMAS

1.   Państwa członkowskie, wraz z organami właściwymi, organami egzekwowania prawa i innymi stosownymi zainteresowanymi stronami, promują system EMAS, uwzględniając działania, o których mowa w art. 34–38.

2.   W tym celu państwa członkowskie mogą opracować strategię promocyjną, która podlega regularnemu przeglądowi.

Artykuł 34

Informacje

1.   Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki w celu dostarczania informacji:

a)

społeczeństwu – na temat celów i głównych elementów składowych EMAS;

b)

organizacjom – na temat treści niniejszego rozporządzenia.

2.   Państwa członkowskie wykorzystują, w stosownych przypadkach, publikacje branżowe, lokalną prasę, kampanie promocyjne lub wszelkie inne skuteczne środki w celu upowszechnienia ogólnej wiedzy o EMAS.

Państwa członkowskie mogą współpracować w szczególności ze stowarzyszeniami branżowymi, organizacjami konsumenckimi, organizacjami ekologicznymi, związkami zawodowymi, instytucjami lokalnymi i innymi stosownymi zainteresowanymi stronami.

Artykuł 35

Działania promocyjne

1.   Państwa członkowskie podejmują działania promujące EMAS. Działania te mogą obejmować:

a)

propagowanie wymiany wiedzy i najlepszych praktyk w odniesieniu do EMAS między wszystkimi zainteresowanymi stronami;

b)

opracowanie skutecznych narzędzi promocji EMAS i udostępnianie ich organizacjom;

c)

zapewnianie organizacjom wsparcia technicznego w określeniu i realizacji ich działalności marketingowej związanej z EMAS;

d)

zachęcanie do nawiązywania współpracy między organizacjami w celu promowania EMAS.

2.   Logo EMAS bez numeru rejestracyjnego może być stosowane do celów marketingowych i promocyjnych związanych z EMAS przez organy właściwe, jednostki akredytujące, jednostki licencjonujące, organy krajowe i inne zainteresowane strony. W takich przypadkach wykorzystanie logo EMAS określonego w załączniku V nie może sugerować, że użytkownik jest zarejestrowany, jeżeli nie odpowiada to prawdzie.

Artykuł 36

Promowanie uczestnictwa małych organizacji

Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki, aby zachęcić do uczestnictwa małe organizacje między innymi poprzez:

a)

ułatwianie dostępu do informacji i funduszy pomocowych dostosowanych specjalnie do ich potrzeb;

b)

zapewnianie, aby ustalenie opłat rejestracyjnych w rozsądnej wysokości sprzyjało szerszemu uczestnictwu małych organizacji;

c)

promowanie środków w zakresie pomocy technicznej.

Artykuł 37

Klastry i podejście stopniowe

1.   Państwa członkowskie zachęcają władze lokalne do zapewnienia klastrom, przy udziale stowarzyszeń branżowych, izb handlowych i innych zainteresowanych stron, szczególnej pomocy w spełnieniu wymogów dotyczących rejestracji, o których mowa w art. 4, 5 i 6.

Każda organizacja wchodząca w skład klastra jest rejestrowana oddzielnie.

2.   Państwa członkowskie zachęcają organizacje do wdrożenia systemu zarządzania środowiskowego. Zachęcają one w szczególności do przyjęcia stopniowego podejścia prowadzącego do rejestracji w EMAS.

3.   Systemy ustanowione na mocy ust. 1 i 2 mają na celu unikanie niepotrzebnych kosztów dla ich uczestników, w szczególności małych organizacji.

Artykuł 38

EMAS i inne strategie polityczne i instrumenty we Wspólnocie

1.   Bez uszczerbku dla przepisów wspólnotowych państwa członkowskie rozważają, w jaki sposób rejestracja w EMAS zgodnie z niniejszym rozporządzeniem może zostać:

a)

uwzględniona podczas opracowywania nowych przepisów;

b)

wykorzystana jako instrument stosowania i egzekwowania przepisów;

c)

uwzględniona w procedurach udzielania zamówień publicznych i zakupów.

2.   Bez uszczerbku dla przepisów wspólnotowych, w szczególności przepisów dotyczących konkurencji, podatków i pomocy państwa, państwa członkowskie podejmują, w stosownych przypadkach, środki mające na celu ułatwienie organizacjom rejestracji w EMAS lub jej przedłużenia.

Środki te mogą między innymi obejmować:

a)

ulgi regulacyjne, tak aby organizacja zarejestrowana została uznana za spełniającą pewne wymagania prawne dotyczące środowiska ustanowione w innych instrumentach prawnych, zidentyfikowanych przez właściwe władze;

b)

lepsze uregulowania prawne, za pomocą których inne instrumenty prawne zmienia się tak, aby znieść, zmniejszyć lub uprościć obciążenia dla organizacji uczestniczących w EMAS w celu wspierania sprawnego działania rynków i wzrostu konkurencyjności.

Artykuł 39

Opłaty

1.   Państwa członkowskie mogą pobierać opłaty, uwzględniając:

a)

koszty poniesione w związku z dostarczaniem organizacjom informacji i udzielaniem im pomocy przez organy wyznaczone lub ustanowione w tym celu przez państwa członkowskie zgodnie z art. 32;

b)

koszty poniesione w związku z akredytacją i licencjonowaniem weryfikatorów środowiskowych i nadzorem nad nimi;

c)

koszty rejestracji, jej odnowienia, zawieszenia lub usunięcia z rejestru przez organy właściwe oraz dodatkowe koszty zarządzania tymi procesami dla organizacji spoza Wspólnoty.

Opłaty te nie przekraczają rozsądnej wysokości i są proporcjonalne do wielkości organizacji oraz nakładu pracy.

2.   Państwa członkowskie zapewniają, aby organizacje były informowane o wszystkich mających zastosowanie opłatach.

Artykuł 40

Nieprzestrzeganie przepisów

1.   Państwa członkowskie podejmują stosowne środki prawne lub administracyjne w przypadku nieprzestrzegania przepisów niniejszego rozporządzenia.

2.   Państwa członkowskie wprowadzają skuteczne przepisy zabraniające wykorzystywania logo EMAS niezgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Można wykorzystać przepisy wprowadzone zgodnie z dyrektywą 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 maja 2005 r. dotyczącą nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym (12).

Artykuł 41

Informowanie Komisji i składanie jej sprawozdań

1.   Państwa członkowskie informują Komisję o strukturze i procedurach związanych z działaniem organów właściwych, jednostek akredytujących i jednostek licencjonujących oraz w stosownych przypadkach aktualizują te informacje.

2.   Państwa członkowskie co dwa lata składają Komisji sprawozdanie zawierające zaktualizowane informacje na temat środków podjętych na mocy niniejszego rozporządzenia.

W sprawozdaniach tych państwa członkowskie uwzględniają najnowsze sprawozdanie przedłożone przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie zgodnie z art. 47.

ROZDZIAŁ VIII

ZASADY MAJĄCE ZASTOSOWANIE DO KOMISJI

Artykuł 42

Informacje

1.   Komisja przekazuje informacje:

a)

społeczeństwu – na temat celów i głównych elementów składowych EMAS;

b)

organizacjom – na temat treści niniejszego rozporządzenia.

2.   Komisja prowadzi i udostępnia publicznie:

a)

rejestr weryfikatorów środowiskowych i organizacji zarejestrowanych;

b)

bazę danych zawierającą deklaracje środowiskowe w formacie elektronicznym;

c)

bazę danych zawierającą najlepsze praktyki w zakresie EMAS, w tym między innymi skuteczne narzędzia promowania EMAS i przykłady technicznego wsparcia dla organizacji;

d)

wykaz zasobów wspólnotowych służących finansowaniu wdrażania EMAS oraz powiązanych projektów i działań.

Artykuł 43

Współpraca i koordynacja

1.   Komisja w stosownych przypadkach promuje współpracę między państwami członkowskimi, w szczególności w celu osiągnięcia w całej Wspólnocie jednolitego i spójnego stosowania przepisów dotyczących:

a)

rejestracji organizacji;

b)

weryfikatorów środowiskowych;

c)

informacji i pomocy, o których mowa w art. 32.

2.   Bez uszczerbku dla przepisów wspólnotowych dotyczących zamówień publicznych Komisja oraz inne instytucje i organy Wspólnoty, w stosownych przypadkach, odnoszą się do EMAS lub innych systemów zarządzania środowiskowego uznanych zgodnie z art. 45, lub systemów równoważnych, w określaniu warunków realizacji umów na roboty i usługi.

Artykuł 44

Włączenie EMAS do innych polityk i instrumentów we Wspólnocie

Komisja rozważa, w jaki sposób rejestracja w EMAS zgodnie z niniejszym rozporządzeniem może zostać:

1)

uwzględniona przy opracowywaniu nowych przepisów i zmianie istniejących przepisów, w szczególności w formie ulgi regulacyjnej i lepszych uregulowań prawnych zgodnie z art. 38 ust. 2;

2)

wykorzystana jako instrument w kontekście stosowania i egzekwowania przepisów.

Artykuł 45

Związek z innymi systemami zarządzania środowiskowego

1.   Państwa członkowskie mogą przedłożyć Komisji pisemny wniosek o uznanie istniejących systemów zarządzania środowiskowego lub ich części, certyfikowanych zgodnie ze stosownymi procedurami certyfikacji uznanymi na poziomie krajowym lub regionalnym, za spełniające odpowiednie wymogi niniejszego rozporządzenia.

2.   Państwa członkowskie określają w swoim wniosku stosowne części systemów zarządzania środowiskowego i odpowiadające im wymogi niniejszego rozporządzenia.

3.   Państwa członkowskie dostarczają dowodów równoważności wszystkich stosownych części danych systemów zarządzania środowiskowego z niniejszym rozporządzeniem.

4.   Po zbadaniu wniosku, o którym mowa w ust. 1, oraz działając zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 49 ust. 2, Komisja uznaje stosowne części systemów zarządzania środowiskowego oraz wymogi akredytacji lub licencjonowania dla organów certyfikacji, jeżeli jej zdaniem państwo członkowskie:

a)

dostatecznie jasno określiło we wniosku stosowne części systemów zarządzania środowiskowego i odpowiadające im wymogi niniejszego rozporządzenia;

b)

dostarczyło wystarczających dowodów równoważności wszystkich stosownych części danych systemów zarządzania środowiskowego z niniejszym rozporządzeniem.

5.   Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do uznanych systemów zarządzania środowiskowego z podaniem odpowiednich sekcji EMAS, o których mowa w załączniku I, do których zastosowanie mają te odniesienia, oraz do uznanych wymogów akredytacji lub licencjonowania.

Artykuł 46

Opracowanie dokumentów referencyjnych i przewodników

1.   Komisja, w porozumieniu z państwami członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami, opracowuje sektorowe dokumenty referencyjne obejmujące:

a)

najlepsze praktyki zarządzania środowiskowego;

b)

wskaźniki efektywności środowiskowej dla poszczególnych sektorów;

c)

w stosownych przypadkach – kryteria doskonałości i systemy oceny poziomu efektów działalności środowiskowej.

Komisja może również opracować dokumenty referencyjne do użytku międzysektorowego.

2.   Komisja uwzględnia istniejące dokumenty referencyjne i wskaźniki efektywności środowiskowej, opracowane zgodnie z innymi politykami i instrumentami środowiskowymi we Wspólnocie lub zgodnie z normami międzynarodowymi.

3.   Do końca 2010 r. Komisja opracowuje plan roboczy zawierający orientacyjny wykaz sektorów, które będą uznawane za priorytetowe na potrzeby przyjęcia sektorowych i międzysektorowych dokumentów referencyjnych.

Plan roboczy jest udostępniany publicznie i regularnie aktualizowany.

4.   Komisja we współpracy z forum organów właściwych opracowuje przewodnik dotyczący rejestracji organizacji poza Wspólnotą.

5.   Komisja publikuje przewodnik, w którym określa się działania konieczne do uczestnictwa w EMAS.

Przewodnik udostępnia się on-line we wszystkich językach urzędowych instytucji Unii Europejskiej.

6.   Dokumenty opracowane zgodnie z ust. 1 i 4 przedstawia się do przyjęcia. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 49 ust. 3.

Artykuł 47

Sprawozdawczość

Komisja co pięć lat przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie zawierające informacje na temat działań i środków podjętych na mocy niniejszego rozdziału oraz informacje przekazane przez państwa członkowskie zgodnie z art. 41.

Sprawozdanie to zawiera ocenę wpływu systemu na środowisko oraz tendencję wyrażoną liczbą uczestników.

ROZDZIAŁ IX

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 48

Zmiana załączników

1.   Komisja może dokonywać zmiany załączników, jeżeli jest to niezbędne lub stosowne w świetle doświadczenia zdobytego podczas stosowania EMAS, w odpowiedzi na zidentyfikowane potrzeby opracowania wytycznych dotyczących wymogów EMAS oraz w świetle wszelkich zmian norm międzynarodowych lub nowych norm, mających znaczenie dla skuteczności niniejszego rozporządzenia.

2.   Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 49 ust. 3.

Artykuł 49

Procedura komitetowa

1.   Komisja wspierana jest przez komitet.

2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

3.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Artykuł 50

Przegląd

Komisja dokonuje przeglądu EMAS w świetle doświadczenia zdobytego podczas jego stosowania oraz zmian na poziomie międzynarodowym do dnia 11 stycznia 2015 r. Komisja uwzględnia sprawozdania przekazane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie zgodnie z art. 47.

Artykuł 51

Uchylenie i przepisy przejściowe

1.   Uchyla się następujące akty prawne:

a)

rozporządzenie (WE) nr 761/2001;

b)

decyzję Komisji 2001/681/WE z dnia 7 września 2001 r. w sprawie wytycznych dotyczących wykonania rozporządzenia (WE) nr 761/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady dopuszczającego dobrowolny udział organizacji w systemie zarządzania środowiskiem i audytu środowiskowego we Wspólnocie (EMAS) (13),

c)

decyzję Komisji 2006/193/WE z dnia 1 marca 2006 r. ustanawiającą zasady, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 761/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, stosowania logo EMAS w szczególnych przypadkach opakowań transportowych i opakowań trzeciorzędnych (14).

2.   W drodze odstępstwa od ust. 1:

a)

krajowe jednostki akredytujące i organy właściwe ustanowione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 761/2001 kontynuują swoją działalność. Państwa członkowskie dokonują zmian procedur stosowanych przez jednostki akredytujące i organy właściwe zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie zapewniają pełną zdolność funkcjonowania tych systemów wdrażających zmienione procedury do dnia 11 stycznia 2011 r.;

b)

organizacje zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 761/2001 pozostają w rejestrze EMAS. Podczas kolejnej weryfikacji organizacji weryfikator środowiskowy sprawdza, czy organizacja spełnia nowe wymogi niniejszego rozporządzenia. Jeżeli termin następnej weryfikacji przypada wcześniej niż przed dniem 11 lipca 2010 r., może on zostać przedłużony o sześć miesięcy, w porozumieniu z weryfikatorem środowiskowym i organami właściwymi;

c)

weryfikatorzy środowiskowi akredytowani zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 761/2001 mogą kontynuować swoją działalność zgodnie z wymogami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu.

3.   Odesłania do rozporządzenia (WE) nr 761/2001 traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia i odczytuje zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku VIII.

Artykuł 52

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu 25 listopada 2009 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BUZEK

Przewodniczący

W imieniu Rady

Å. TORSTENSSON

Przewodniczący


(1)  Opinia z dnia 25 lutego 2009 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

(2)  Dz.U. C 120 z 28.5.2009, s. 56.

(3)  Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 2 kwietnia 2009 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 26 października 2009 r.

(4)  Dz.U. L 242 z 10.9.2002, s. 1.

(5)  Dz.U. L 114 z 24.4.2001, s. 1.

(6)  Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.

(7)  Dz.U. L 247 z 17.9.2001, s. 1.

(8)  Dz.U. L 184 z 23.7.2003, s. 19.

(9)  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

(10)  Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.

(11)  Rozporządzenie (WE) nr 1893/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie statystycznej klasyfikacji działalności gospodarczej NACE Rev. 2 (Dz.U. L 393 z 30.12.2006, s. 1).

(12)  Dz.U. L 149 z 11.6.2005, s. 22.

(13)  Dz.U. L 247 z 17.9.2001, s. 24.

(14)  Dz.U. L 70 z 9.3.2006, s. 63.


ZAŁĄCZNIK I

PRZEGLĄD ŚRODOWISKOWY

Przegląd środowiskowy obejmuje następujące obszary:

1.

Identyfikacja mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska

Oprócz ustanowienia wykazu mających zastosowanie wymagań prawnych organizacja wskazuje również, w jaki sposób można przedstawić dowody na spełnienie różnych wymagań.

2.

Identyfikacja wszystkich bezpośrednich i pośrednich aspektów środowiskowych mających znaczący wpływ na środowisko określonych, w stosownych przypadkach, w ujęciu jakościowym i ilościowym, oraz opracowanie rejestru tych aspektów uznanych za znaczące.

Przy ocenie znaczenia aspektów środowiskowych organizacja uwzględnia następujące zagadnienia:

(i)

możliwość wyrządzenia szkód w środowisku;

(ii)

wrażliwość środowiska lokalnego, regionalnego lub globalnego;

(iii)

wielkość, liczbę, częstotliwość i odwracalność aspektu lub wpływu;

(iv)

istnienie stosownych przepisów w dziedzinie środowiska i ich wymagań;

(v)

znaczenie dla zainteresowanych stron i pracowników organizacji.

a)

Bezpośrednie aspekty środowiskowe

Bezpośrednie aspekty środowiskowe są związane z działalnością, produktami i usługami organizacji, nad którymi sprawuje ona bezpośrednią kontrolę zarządczą.

Wszystkie organizacje muszą przeanalizować bezpośrednie aspekty swojej działalności.

Bezpośrednie aspekty środowiskowe dotyczą między innymi:

(i)

wymagań prawnych i ograniczeń zawartych w pozwoleniach;

(ii)

emisji do powietrza;

(iii)

uwalniania do wód;

(iv)

produkcji, recyklingu, ponownego użycia, transportu i usuwania odpadów stałych i innych, w szczególności odpadów niebezpiecznych;

(v)

korzystania z gruntów i ich zanieczyszczania;

(vi)

korzystania z zasobów naturalnych i surowców (w tym energii);

(vii)

wykorzystywania dodatków i środków pomocniczych, a także półproduktów;

(viii)

problemów lokalnych (hałasu, wibracji, nieprzyjemnych zapachów, pyłu, efektów wizualnych itd.);

(ix)

zagadnień związanych z transportem (zarówno w odniesieniu do towarów, jak i usług);

(x)

zagrożeń związanych z wypadkami środowiskowymi i wpływów wynikających lub mogących wyniknąć ze skutków incydentów, wypadków i potencjalnych sytuacji nadzwyczajnych;

(xi)

wpływu na różnorodność biologiczną.

b)

Pośrednie aspekty środowiskowe

Pośrednie aspekty środowiskowe mogą wynikać z relacji organizacji ze stronami trzecimi, na które organizacja ubiegająca się o rejestrację w EMAS może mieć pewien wpływ.

W przypadku organizacji nieprzemysłowych, takich jak władze lokalne lub instytucje finansowe, ważne jest, aby one również uwzględniały aspekty środowiskowe związane ze swoją podstawową działalnością. Wykaz ograniczony do aspektów środowiskowych dotyczących obiektów i urządzeń należących do organizacji nie jest wystarczający.

Aspekty te obejmują między innymi:

(i)

kwestie związane z cyklem życia produktu (projekt, rozwój, opakowanie, transport, wykorzystanie oraz odzysk/usuwanie odpadów);

(ii)

inwestycje kapitałowe, udzielanie pożyczek oraz usługi ubezpieczeniowe;

(iii)

nowe rynki;

(iv)

wybór i strukturę usług (np.: transport lub obsługę gastronomiczną);

(v)

decyzje administracyjne i planistyczne;

(vi)

strukturę oferty produktów;

(vii)

efekty działalności środowiskowej i praktyki wykonawców, podwykonawców i dostawców.

Organizacje muszą być w stanie wykazać, że dokonały identyfikacji znaczących aspektów środowiskowych związanych ze swoimi procedurami zamówień publicznych oraz że związany z nimi znaczący wpływ na środowisko został uwzględnione w systemie zarządzania. Organizacja powinna dołożyć starań, aby zapewnić przestrzeganie polityki środowiskowej realizowanej przez organizację przez dostawców oraz podmioty działające w imieniu organizacji w ramach ich działań podejmowanych na podstawie umów.

W przypadku tych pośrednich aspektów środowiskowych organizacja analizuje, jak duże oddziaływanie może mieć na te aspekty oraz jakie środki może podjąć w celu zmniejszenia wpływu na środowisko.

3.

Opis kryteriów oceny znaczenia wpływu na środowisko

Organizacja definiuje kryteria oceny znaczenia aspektów środowiskowych swoich działań, produktów i usług w celu ustalenia, które z nich mają znaczący wpływ na środowisko.

Kryteria opracowane przez organizację uwzględniają przepisy wspólnotowe i są wyczerpujące, możliwe do niezależnego sprawdzenia i powielenia oraz publicznie dostępne.

Ustanawiając kryteria oceny znaczenia swoich aspektów środowiskowych, organizacja może uwzględnić między innymi:

a)

informacje o stanie środowiska w celu określenia czynności, produktów i usług organizacji, które mogą wpływać na środowisko;

b)

posiadane przez organizację dane dotyczące ryzyka związanego z nakładami materiałów i energii, zrzutami, odpadami i emisjami;

c)

opinie zainteresowanych stron;

d)

regulowane działania organizacji w dziedzinie środowiska;

e)

działalność związaną z zamówieniami publicznymi;

f)

projektowanie, rozwój, wytwarzanie, dystrybucję, obsługę techniczną, użycie, ponowne użycie, recykling i usuwanie produktów wytwarzanych przez organizację;

g)

te działania organizacji, które są źródłem najbardziej znaczących kosztów i korzyści dla środowiska.

Dokonując oceny znaczenia wpływu na środowisko wynikającego z działalności organizacji, bierze ona pod uwagę nie tylko normalne warunki działalności, ale także warunki istniejące podczas rozruchu i zamykania działalności oraz warunki nadzwyczajne, które można w rozsądny sposób przewidzieć. Uwzględnia się działalność prowadzoną w przeszłości, aktualną i planowaną.

4.

Analiza wszystkich istniejących praktyk i procedur zarządzania środowiskowego.

5.

Ocena informacji zwrotnych z badania wcześniejszych incydentów.


ZAŁĄCZNIK II

Wymogi dotyczące systemu zarządzania środowiskowego oraz dodatkowe zagadnienia, które organizacje wdrażające EMAS mają uwzględnić

Wymogi dotyczące systemu zarządzania środowiskowego w ramach EMAS są określone w sekcji 4 normy EN ISO 14001:2004. Wymogi te przytoczone są w lewej kolumnie poniższej tabeli stanowiącej część A niniejszego załącznika.

Ponadto zarejestrowane organizacje są zobowiązane do uwzględnienia pewnej liczby dodatkowych zagadnień, które są bezpośrednio powiązane z wieloma elementami sekcji 4 normy EN ISO 14001:2004. Wspomniane dodatkowe wymogi wymienione są poniżej w prawej kolumnie stanowiącej część B niniejszego załącznika.

CZĘŚĆ A

Wymogi dotyczące systemu zarządzania środowiskowego na mocy EN ISO 14001:2004

CZĘŚĆ B

Dodatkowe zagadnienia, które organizacje wdrażające EMAS mają uwzględnić

Organizacje uczestniczące w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS) wdrażają wymogi normy EN ISO 14001:2004, które są opisane w sekcji 4 europejskiej normy (1) i których pełną treść przytoczono poniżej:

 

A.

Wymagania dotyczące systemu zarządzania środowiskowego

 

A.1.

Wymagania ogólne

 

Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć, utrzymywać i stale doskonalić system zarządzania środowiskowego zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej oraz określić, jak będzie spełniać te wymagania.

 

Organizacja powinna określić i udokumentować zakres systemu zarządzania środowiskowego.

 

A.2.

Polityka środowiskowa

 

Najwyższe kierownictwo powinno określić politykę środowiskową organizacji i zapewnić, że w określonym zakresie zastosowania systemu zarządzania środowiskowego:

 

a)

jest odpowiednia do charakteru, skali oraz wpływów na środowisko jej działań, wyrobów i usług;

 

b)

zawiera zobowiązanie do ciągłego doskonalenia oraz zapobiegania zanieczyszczeniom;

 

c)

zawiera zobowiązanie do spełniania mających zastosowanie wymagań prawnych i innych wymagań, do których spełnienia organizacja się zobowiązuje i które dotyczą jej aspektów środowiskowych;

 

d)

stanowi ramy do ustalenia i przeglądu celów oraz zadań środowiskowych;

 

e)

jest udokumentowana, wdrożona i utrzymywana;

 

f)

jest zakomunikowana wszystkim osobom pracującym dla lub w imieniu organizacji; oraz

 

g)

jest publicznie dostępna.

 

A.3.

Planowanie

 

A.3.1.

Aspekty środowiskowe

 

Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę(-y):

 

a)

identyfikowania aspektów środowiskowych – związanych z jej działaniami, wyrobami i usługami w ramach określonego zakresu systemu zarządzania środowiskowego – które może nadzorować i na które może wpływać, biorąc pod uwagę planowane lub nowe przedsięwzięcia albo nowe lub modyfikowane działania, wyroby i usługi; oraz

 

b)

określenia tych aspektów środowiskowych, które mają lub mogą mieć znaczący(-e) wpływ(-y) na środowisko (tzn. znaczących aspektów środowiskowych).

 

Organizacja powinna dokumentować i stale aktualizować te informacje.

 

Organizacja powinna zapewnić, aby znaczące aspekty środowiskowe były uwzględniane przy ustanawianiu, wdrażaniu i utrzymywaniu jej systemu zarządzania środowiskowego.

 

 

B.1.

Przegląd środowiskowy

 

Organizacje przeprowadzają wstępny przegląd środowiskowy ustanowiony w załączniku I, aby dokonać identyfikacji i oceny aspektów środkowiskowych oraz zidentyfikować mające zastosowanie wymagania prawne dotyczące środowiska.

 

Organizacje spoza Wspólnoty dokonują również odniesienia do wymagań prawnych dotyczących środowiska mających zastosowanie do podobnych organizacji w państwach członkowskich, w których zamierzają złożyć wniosek.

A.3.2.

Wymagania prawne i inne

 

Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę(-y):

 

a)

identyfikowania i posiadania dostępu do mających zastosowanie wymagań prawnych i innych wymagań, do których spełnienia organizacja się zobowiązała i które są związane z jej aspektami środowiskowymi; oraz

 

b)

określenia, jak te wymagania stosują się do jej aspektów środowiskowych.

 

Organizacja powinna zapewnić, że mające zastosowanie wymagania prawne i inne, do których spełnienia organizacja się zobowiązała, zostały wzięte pod uwagę przy ustanawianiu, wdrażaniu i utrzymywaniu jej systemu zarządzania środowiskowego.

 

 

B.2.

Zgodność z prawem

 

Organizacje zamierzające zarejestrować się w EMAS muszą być w stanie wykazać, że:

 

1)

dokonały identyfikacji wszystkich mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących ochrony środowiska w trakcie przeglądu środowiskowego przeprowadzonego zgodnie z załącznikiem I i są świadome wynikających z nich konsekwencji dla organizacji;

 

2)

zapewniają zgodność z prawem w zakresie przepisów ochrony środowiska, w tym dotyczących zezwoleń i ograniczeń przewidzianych w zezwoleniach; oraz

 

3)

posiadają stosowne procedury umożliwiające organizacji spełnianie tych wymagań w sposób ciągły.

A.3.3.

Cele, zadania i program(-y)

 

Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać udokumentowane cele i zadania środowiskowe dla odpowiednich służb oraz na odpowiednich szczeblach organizacji.

 

Cele i zadania powinny być mierzalne, jeżeli jest to możliwe, oraz spójne z polityką środowiskową, łącznie ze zobowiązaniami do zapobiegania zanieczyszczeniom, zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi i innymi wymaganiami, do których spełnienia organizacja się zobowiązała oraz do ciągłego doskonalenia.

 

Ustanawiając cele i zadania oraz dokonując ich przeglądu, organizacja powinna uwzględnić wymagania prawne i inne, do których spełnienia się zobowiązała, oraz swoje znaczące aspekty środowiskowe. Powinna również wziąć pod uwagę opcje technologiczne, wymagania finansowe, operacyjne i biznesowe oraz punkt widzenia stron zainteresowanych.

 

Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać program(-y) osiągania swoich celów i zadań. Program(-y) powinien (powinny) obejmować:

 

a)

przypisanie odpowiednim służbom oraz odpowiednim szczeblom organizacji odpowiedzialności za osiąganie celów i zadań; oraz

 

b)

środki i terminy, w których maja być one osiągnięte.

 

 

B.3.

Efekty działalności środowiskowej

 

1.

Organizacje muszą być w stanie wykazać, że ich system zarządzania i procedury audytu uwzględniają rzeczywiste efekty działalności środowiskowej organizacji w zakresie bezpośrednich i pośrednich aspektów określonych w przeglądzie środowiskowym na mocy załącznika I.

 

2.

Efekty działalności środowiskowej organizacji w stosunku do jej celów i zadań podlegają ocenie w ramach procesu przeglądu systemu zarządzania. Organizacja zobowiązuje się również do ciągłej poprawy efektów swojej działalności środowiskowej. W tym procesie podstawą działań organizacji mogą być lokalne, regionalne lub krajowe programy ochrony środowiska.

 

3.

Środki do osiągnięcia celów i realizacji zadań nie mogą stanowić celów środowiskowych. Jeśli organizacja obejmuje jeden lub więcej obiektów, każdy z obiektów, do którego stosuje się EMAS, musi spełniać wszystkie wymogi EMAS, włączając w to ciągłą poprawę efektów działalności środowiskowej zgodnie z definicją w art. 2 ust. 2.

A.4.

Wdrażanie i funkcjonowanie

 

A.4.1.

Zasoby, role, odpowiedzialność i uprawnienia

 

Kierownictwo powinno zapewnić dostępność zasobów niezbędnych do ustanowienia, wdrożenia, utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania środowiskowego. Zasoby te obejmują zasoby ludzkie i specjalistyczne umiejętności, infrastrukturę organizacyjną, technologię i zasoby finansowe.

 

W celu umożliwienia skutecznego zarządzania środowiskowego role, odpowiedzialność i uprawnienia należy określić, udokumentować i zakomunikować.

 

Najwyższe kierownictwo organizacji powinno wyznaczyć specjalnego(-ych) przedstawiciela(-li) kierownictwa, który(-rzy) niezależnie od innych odpowiedzialności powinien (powinni) mieć określone zadania, zakres odpowiedzialności i uprawnienia w celu:

 

a)

zapewnienia, że system zarządzania środowiskowego jest ustanowiony, wdrożony i utrzymywany zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej;

 

b)

przedstawienia najwyższemu kierownictwu sprawozdań z wyników funkcjonowania systemu zarządzania środowiskowego w celu dokonania przeglądu, łącznie z zaleceniami dotyczącymi doskonalenia.

 

A.4.2.

Kompetencje, szkolenie, świadomość

B.4.

Zaangażowanie pracowników

 

1.

Organizacja powinna uznawać, że aktywne zaangażowanie pracowników jest siłą napędową i zasadniczym warunkiem ciągłego i skutecznego zwiększenia ochrony środowiska oraz kluczowym zasobem służącym poprawie efektów działalności środowiskowej oraz odpowiednią metodą skutecznego wsparcia zarządzania środowiskowego i systemu audytu w organizacji.

 

2.

Termin „uczestnictwo pracowników” obejmuje zarówno uczestnictwo, jak i informowanie poszczególnych pracowników i ich przedstawicieli. W związku z tym na wszystkich poziomach powinny istnieć programy uczestnictwa pracowników. Organizacja powinna uznawać, że zaangażowanie, zdolność reagowania i aktywne wsparcie ze strony kierownictwa są zasadniczymi warunkami powodzenia tych procesów. W tym kontekście należy podkreślić potrzebę przekazywania przez kierownictwo pracownikom informacji zwrotnej.

Organizacja powinna zapewnić, że każda osoba wykonująca dla organizacji lub w jej imieniu zadania, które mogą mieć znaczący(-e) wpływ(-y) na środowisko zidentyfikowany(-e) przez organizację, jest kompetentna dzięki odpowiedniemu wykształceniu, szkoleniu lub doświadczeniu, oraz powinna zachowywać związane z tym zapisy.

 

Organizacja powinna identyfikować potrzeby szkoleniowe związane z jej aspektami środowiskowymi i systemem zarządzania środowiskowego. Powinna ona zapewnić szkolenia lub podejąć inne działania, aby spełnić te potrzeby oraz powinna zachowywać związane z tym zapisy.

 

Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę(-y) w celu uświadomienia osobom pracującym dla organizacji lub w jej imieniu:

 

a)

znaczenia zgodności z polityką środowiskową i procedurami oraz wymaganiami systemu zarządzania środowiskowego;

 

b)

znaczących aspektów środowiskowych i związanych z nimi rzeczywistych lub potencjalnych wpływów ich pracy na środowisko oraz korzyści dla środowiska wynikających z poprawy ich indywidualnego działania;

 

c)

ich zadań i odpowiedzialności w osiąganiu zgodności z wymaganiami systemu zarządzania środowiskowego; oraz

 

d)

potencjalnych konsekwencji odstępstwa od ustalonych procedur.

 

 

3.

Oprócz tych wymogów pracownicy powinni być zaangażowani w proces mający na celu ciągłą poprawę efektów działalności środowiskowej organizacji przez:

 

a)

wstępny przegląd środowiskowy, analizę bieżącej sytuacji oraz zbieranie i weryfikowanie informacji;

 

b)

ustanowienie i wdrożenie systemów zarządzania środowiskowego i audytu środowiskowego poprawiających efekty działalności środowiskowej;

 

c)

komitety działające w dziedzinie środowiska, których zadaniem jest zbieranie informacji i zapewnianie uczestnictwa urzędnika odpowiedzialnego za ochronę środowiska/przedstawicieli kierownictwa oraz pracowników i ich przedstawicieli;

 

d)

wspólne grupy robocze ds. programu działań na rzecz środowiska i audytu środowiskowego;

 

e)

opracowywanie deklaracji środowiskowych.

 

4.

W tym celu należy stosować odpowiednie formy takiego uczestnictwa, takie jak system książki propozycji lub praca zespołowa nad poszczególnymi projektami, lub komitety działające w dziedzinie środowiska. Organizacje uwzględniają wytyczne Komisji w sprawie stosowania najlepszych praktyk w tej dziedzinie. Przedstawiciele pracowników są włączani w ten proces, jeśli zwrócą się z takim wnioskiem.

A.4.3.

Komunikacja

 

Uwzględniając aspekty środowiskowe i system zarządzania środowiskowego, organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę(-y):

 

a)

wewnętrznej komunikacji między różnymi szczeblami i służbami organizacji;

 

b)

otrzymywania, dokumentowania i udzielania odpowiedzi w procesie komunikowania się z zewnętrznymi stronami zainteresowanymi.

 

Organizacja powinna podjąć decyzję, czy komunikować na zewnątrz informacje o znaczących aspektach środowiskowych, oraz powinna udokumentować swoją decyzję. Jeśli organizacja podejmie decyzję o komunikowaniu, powinna ustanowić i wdrożyć metodę(-y) dotyczącą(-ce) zewnętrznej komunikacji.

 

 

B.5.

Komunikacja

 

1.

Organizacje muszą być w stanie wykazać prowadzenie otwartego dialogu ze społeczeństwem oraz innymi zainteresowanymi stronami, w tym społecznością lokalną i klientami, w odniesieniu do wpływu na środowisko ich działań, produktów i usług; dialog ten ma na celu identyfikację kwestii interesujących społeczeństwo i inne zainteresowane strony.

 

2.

Otwartość, przejrzystość i okresowe przedstawianie informacji dotyczących środowiska są kluczowymi elementami różniącymi EMAS od innych systemów. Elementy te są również ważne dla organizacji przy budowaniu zaufania zainteresowanych stron.

 

3.

EMAS zapewnia elastyczność pozwalającą organizacjom na kierowanie odpowiednich informacji do konkretnych odbiorców przy jednoczesnym zapewnieniu dostępności wszystkich informacji dla tych, którzy ich wymagają.

A.4.4.

Dokumentacja

 

Dokumentacja systemu zarządzania środowiskowego powinna zawierać:

 

a)

politykę, cele i zadania środowiskowe;

 

b)

opis zakresu systemu zarządzania środowiskowego;

 

c)

opis głównych elementów systemu zarządzania środowiskowego i ich wzajemnego oddziaływania, a także odniesienia do dokumentów związanych;

 

d)

dokumenty, w tym zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej; oraz

 

e)

dokumenty, w tym zapisy określone przez organizację jako niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania procesów, które są związane z jej znaczącymi aspektami środowiskowymi.

 

A.4.5.

Nadzór nad dokumentami

 

Dokumenty wymagane przez system zarządzania środowiskowego i niniejszą normę międzynarodową powinny być nadzorowane. Zapisy są szczególnym rodzajem dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w A.5.4.

 

Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę(-y):

 

a)

zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane;

 

b)

przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania;

 

c)

zapewniania, że zmiany i status aktualnych wydań dokumentów są zidentyfikowane;

 

d)

zapewniania, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania;

 

e)

zapewniania, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania;

 

f)

zapewniania, że dokumenty pochodzące z zewnątrz, określone przez organizację jako niezbędne do planowania i działania systemu zarządzania środowiskowego, są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane; oraz

 

g)

zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli z jakichkolwiek powodów są zachowane.

 

A.4.6.

Sterowanie operacyjne

 

Organizacja powinna zidentyfikować i planować operacje, które są związane ze zidentyfikowanymi znaczącymi aspektami środowiskowymi zgodnie z jej polityką, celami i zadaniami środowiskowymi w celu zapewnienia, że są one prowadzone w ustalonych warunkach przez:

 

a)

ustanowienie, wdrożenie i utrzymywanie udokumentowanej(-ych) procedury (procedur) w celu nadzorowania sytuacji, gdy jej (ich) brak mógłby doprowadzić do odchyleń od polityki, celów i zadań środowiskowych; oraz

 

b)

określenie w procedurze(-ach) kryteriów operacyjnych; oraz

 

c)

ustanowienie, wdrożenie i utrzymywanie procedur dotyczących zidentyfikowanych znaczących aspektów środowiskowych związanych z wyrobami i usługami wykorzystywanymi przez organizację, a także informowanie dostawców, w tym wykonawców, o procedurach i wymaganiach, które mają zastosowanie.

 

A.4.7.

Gotowość i reagowanie na awarie

 

Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę(-y) identyfikowania możliwych sytuacji niebezpiecznych i awarii, które mogą mieć wpływ na środowisko, oraz reagowania na nie.

 

Organizacja powinna reagować na występujące sytuacje niebezpieczne i awarie oraz zapobiegać lub ograniczać związane z nimi niekorzystne wpływy na środowisko.

 

Organizacja powinna okresowo przeglądać i, jeżeli to niezbędne, aktualizować swoje procedury gotowości i reagowania na awarie, w szczególności po zaistnieniu awarii lub sytuacji niebezpiecznych.

 

Organizacja powinna również okresowo sprawdzać takie procedury, jeżeli jest to wykonalne.

 

A.5.

Sprawdzanie

 

A.5.1.

Monitorowanie i pomiary

 

Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę(-y) w celu regularnego monitorowania i wykonywania pomiarów kluczowych charakterystyk swoich operacji, które mogą mieć znaczący wpływ na środowisko. Procedura(-y) ta (te) powinna(-y) obejmować dokumentowanie informacji w celu monitorowania efektów, stosowanych środków sterowania operacyjnego oraz zgodności z celami i zadaniami środowiskowymi organizacji.

 

Organizacja powinna zapewnić, że stosowane i utrzymywane wyposażenie do monitorowania i pomiarów jest wzorcowane lub sprawdzane oraz że są zachowywane zapisy z tym związane.

 

A.5.2.

Ocena zgodności

 

A.5.2.1.

Zgodnie ze zobowiązaniem do zgodności organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę(-y) okresowej oceny zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi.

 

Organizacja powinna utrzymywać zapisy wyników kresowych ocen.

 

A.5.2.2.

Organizacja powinna oceniać zgodność z innymi wymaganiami, do których spełnienia się zobowiązała. Organizacja może połączyć tę ocenę z oceną zgodności z wymaganiami prawnymi według A.5.2.1 lub ustanowić odrębną(-e) procedurę(-y).

 

Organizacja powinna utrzymywać zapisy wyników okresowych ocen.

 

A.5.3.

Niezgodności, działania korygujące i zapobiegawcze

 

Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę(-y) postępowania z występującymi i potencjalnymi niezgodnościami oraz podejmowania działań korygujących i zapobiegawczych. Procedura(-y) powinna(-y) określać wymagania dotyczące:

 

a)

identyfikowania i korygowania niezgodności oraz podejmowania działania (działań) w celu ograniczenia jej (ich) wpływu na środowisko;

 

b)

badania niezgodności, określania ich przyczyn (przyczyny) i podejmowania działań w celu uniknięcia ich ponownego wystąpienia;

 

c)

oceny potrzeby podjęcia działania (działań) mającego(-ych) na celu zapobieganie niezgodnościom i wdrażanie odpowiednich działań w celu uniknięcia ich wystąpienia;

 

d)

zapisywanie wyników podjętego(-ych) działania (działań) korygującego(-ych) i zapobiegawczego(-ych); oraz

 

e)

przeglądu skuteczności podjętego(-ych) działania (działań) korygującego(-ych) i zapobiegawczego(-ych). Podjęte działania powinny być odpowiednie do skali problemu oraz do wywoływanego wpływu na środowisko.

 

Organizacja powinna zapewnić, aby wszelkie konieczne zmiany zostały wprowadzone do dokumentacji systemu zarządzania środowiskowego.

 

A.5.4.

Nadzór nad zapisami

 

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać zapisy niezbędne do wykazania zgodności z wymaganiami systemu zarządzania środowiskowego i niniejszej normy międzynarodowej oraz zapisy osiągniętych wyników.

 

Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę(-y) identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania i zachowywania zapisów przez określony czas i ich likwidacji.

 

Zapisy powinny być czytelne, możliwe do zidentyfikowania i prześledzenia.

 

A.5.5.

Audyt wewnętrzny

 

Organizacja powinna zapewnić, że audyty wewnętrzne systemu zarządzania środowiskowego są prowadzone w zaplanowanych odstępach czasu w celu:

 

a)

określenia, czy system zarządzania środowiskowego jest:

 

zgodny z zaplanowanymi ustaleniami związanymi z zarządzaniem środowiskowym, łącznie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej, oraz

 

właściwie wdrożony i utrzymywany; oraz

 

b)

dostarczenia kierownictwu informacji o wynikach audytów.

 

Organizacja powinna zaplanować, ustanowić, wdrożyć i utrzymywać program(-y) audytów, biorąc pod uwagę środowiskowe znaczenie rozważanych działań oraz wyniki wcześniejszych audytów.

 

Należy ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedurę(-y) audytowania, która(-e) ustala(-ją):

 

-

odpowiedzialności i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania audytów, przedstawiania wyników i zachowywania związanych zapisów,

 

-

określenie kryteriów audytu, zakresu, częstości i metod.

 

Wybór audytorów i prowadzenie audytów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność procesu audytu.

 

A.6.

Przegląd zarządzania

 

Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania środowiskowego organizacji w zaplanowanych odstępach czasu w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania środowiskowego, łącznie z polityką środowiskową oraz celami i zadaniami środowiskowymi.

 

Należy zachowywać zapisy z przeglądu zarządzania.

 

Dane wejściowe do przeglądów zarządzania powinny obejmować:

 

a)

wyniki auditów wewnętrznych i ocen zgodności z wymaganiami prawnymi i innymi wymaganiami, do których spełnienia organizacja się zobowiązała;

 

b)

komunikację z zewnętrznymi stronami zainteresowanymi, w tym skargi;

 

c)

efekty działalności środowiskowej organizacji;

 

d)

stopień osiągnięcia celów i zadań;

 

e)

status działań korygujących i zapobiegawczych;

 

f)

działania podjęte w nastepstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania;

 

g)

zmieniające się okoliczności, w tym zmiany wymagań prawnych i innych, związanych z jej aspektami środowiskowymi; oraz

 

h)

zalecenia dotyczące doskonalenia.

 

Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie decyzje i działania związane z możliwymi zmianami polityki środowiskowej, celów i zadań oraz innych elementów systemu zarządzania środowiskowego, zgodnie ze zobowiązaniami do ciągłego doskonalenia.

 

Wykaz krajowych organów normalizacyjnych

BE: IBN/BIN (Institut Belge de Normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociacion Espanola de Normalizacion y Certificacion)

FR: AFNOR (Association Française de Normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat) (Luxembourg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorita’ Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto r.y)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Uzupełniający wykaz krajowych organów normalizacyjnych

 

Krajowe organy normalizacyjne w państwach członkowskich nieobjęte normą ISO 14001:2004:

 

BG: BDS (Български институт за стандартизация);

 

RO: ASRO (Asociaţia de Standardizare din România).

 

Krajowe organy normalizacyjne w państwach członkowskich, w których krajowy organ normalizacyjny objęty normą ISO 14001:2004 został zastąpiony:

 

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví).


(1)  Wykorzystania tekstu normy w niniejszym załączniku dokonano za zgodą Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN). Pełny tekst jest dostępny do nabycia w krajowych instytucjach normalizacyjnych, których wykaz zamieszczono w niniejszym załączniku. Jakiekolwiek wykorzystanie treści niniejszego załącznika w celach komercyjnych jest zabronione.


ZAŁĄCZNIK III

WEWNĘTRZNY AUDYT ŚRODOWISKOWY

A.   Program audytu i częstotliwość audytu

1.   Program audytu

Program audytu zapewnia dostarczanie kierownictwu organizacji informacji potrzebnych mu do dokonywania przeglądu efektów działalności środowiskowej organizacji i skuteczności systemu zarządzania środowiskowego, oraz do wykazania, że są one pod kontrolą.

2.   Cele programu audytu

Cele obejmują w szczególności ocenę istniejących systemów zarządzania oraz ocena zgodności z polityką i programem organizacji, z uwzględnieniem zgodności ze stosownymi wymaganiami regulacyjnymi z zakresu ochrony środowiska.

3.   Zakres programu audytu

Jasno określa się ogólny zakres poszczególnych audytów, lub, w stosownych przypadkach, każdego etapu cyklu audytu, oraz wyraźnie wskazuje:

a)

obszary tematyczne objęte audytem;

b)

działania, które mają zostać objęte audytem;

c)

kryteria środowiskowe, które mają być uwzględnione;

d)

okres objęty audytem.

Audyt środowiskowy obejmuje ocenę danych faktograficznych niezbędnych do oceny efektów działalności środowiskowej.

4.   Częstotliwość audytu

Audyt lub cykl audytu, obejmujące wszystkie działania organizacji, zostają zakończone, stosownie do okoliczności, w odstępach czasu nie dłuższych niż trzy lata lub cztery lata, jeżeli ma zastosowanie odstępstwo określone w art. 7. Częstotliwość audytów dla każdego działania różni się w zależności od:

a)

charakteru, skali i złożoności działań;

b)

znaczenia powiązanego z nimi wpływu na środowisko;

c)

wagi i pilności problemów wykrytych w trakcie wcześniejszych audytów;

d)

historii problemów związanych ze środowiskiem.

Bardziej złożone działania o bardziej znaczącym wpływie na środowisko są poddawane audytowi częściej.

Organizacja przeprowadza audyty co najmniej raz w roku, gdyż pomoże to w wykazaniu jej kierownictwu i weryfikatorowi środowiskowemu, że organizacja kontroluje swoje znaczące aspekty środowiskowe.

Organizacja przeprowadza audyty w odniesieniu do:

a)

efektów działalności środowiskowej organizacji; oraz

b)

przestrzegania przez organizację mających zastosowanie obowiązków prawnych dotyczących środowiska.

B.   Czynności w ramach audytu

Czynności w ramach audytu obejmują rozmowy z personelem, inspekcję warunków działania i sprzętu oraz przegląd rejestrów, procedur pisemnych i innych odnośnych dokumentów, prowadzone w celu dokonania oceny efektów działalności środowiskowej działania będącego przedmiotem audytu i stwierdzenia, czy spełnia ono mające zastosowanie normy, przepisy lub ustalone cele i zadania środowiskowe, oraz czy wdrożony system zarządzania zobowiązaniami w odniesieniu do środowiska jest skuteczny i odpowiedni. Do ustalenia skuteczności całego systemu zarządzania wskazane jest między innymi stosowanie wyrywkowych kontroli na miejscu dotyczących zgodności z tymi kryteriami.

W procesie audytu uwzględnia się w szczególności następujące kroki:

a)

zrozumienie systemów zarządzania;

b)

ocenę mocnych i słabych stron systemów zarządzania;

c)

gromadzenie stosownych dowodów;

d)

ocenę ustaleń audytu;

e)

przygotowanie wniosków z audytu;

f)

sporządzenie raportu z ustaleń i wniosków z audytu.

C.   Sporządzenie raportu z ustaleń i wniosków z audytu

Podstawowe cele pisemnego raportu z audytu są następujące:

a)

udokumentowanie zakresu audytu;

b)

dostarczenie kierownictwu informacji na temat stanu zgodności z polityką środowiskową danej organizacji oraz postępów organizacji w dziedzinie ochrony środowiska;

c)

dostarczenie kierownictwu informacji na temat skuteczności i rzetelności rozwiązań dotyczących monitorowania wpływu organizacji na środowisko;

d)

w stosownych przypadkach, wskazanie potrzeby podjęcia działań naprawczych.


ZAŁĄCZNIK IV

SPRAWOZDAWCZOŚĆ W ZAKRESIE ŚRODOWISKA

A.   Wprowadzenie

Informacje o środowisku przedstawiane są w sposób jasny i spójny w formie elektronicznej lub papierowej.

B.   Deklaracja środowiskowa

Deklaracja środowiskowa zawiera co najmniej określone poniżej elementy i spełnia następujące minimalne wymogi:

a)

jasny i jednoznaczny opis organizacji rejestrującej się w EMAS i streszczenie dotyczące jej działalności, produktów i usług oraz jej związków ze wszelkimi organizacjami macierzystymi, w stosownych przypadkach;

b)

politykę środowiskową i krótki opis systemu zarządzania środowiskowego organizacji;

c)

opis wszystkich znaczących bezpośrednich i pośrednich aspektów środowiskowych, powodujących znaczący wpływ organizacji na środowisko, oraz wyjaśnienia dotyczące charakteru wpływu w odniesieniu do tych aspektów (załącznik I.2);

d)

opis celów i zadań środowiskowych, w odniesieniu do znaczących aspektów środowiskowych i wpływu na środowisko;

e)

streszczenie dostępnych danych dotyczących efektów działalności środowiskowej organizacji w porównaniu z jej celami i zadaniami środowiskowymi, w odniesieniu do znaczącego wpływu organizacji na środowisko. Sprawozdawczość obejmuje główne wskaźniki i inne istniejące wskaźniki efektywności środowiskowej określone w sekcji C;

f)

inne elementy dotyczące efektów działalności środowiskowej, w tym efektywność w świetle przepisów prawnych w odniesieniu do znaczącego wpływu na środowisko;

g)

odniesienie do mających zastosowanie wymagań prawnych dotyczących środowiska;

h)

nazwisko i numer akredytacji lub licencji weryfikatora środowiskowego oraz datę walidacji.

Uaktualniona deklaracja środowiskowa zawiera co najmniej elementy określone w lit. e)–h) i spełnia minimalne wymogi określone tych literach.

C.   Główne wskaźniki i inne istniejące wskaźniki efektywności środowiskowej

1.   Wprowadzenie

Zarówno w deklaracji środowiskowej, jak i w zaktualizowanej deklaracji środowiskowej, organizacje podają główne wskaźniki, w zakresie w jakim dotyczą one bezpośrednich aspektów środowiskowych, oraz inne stosowne istniejące wskaźniki efektywności środowiskowej określone poniżej.

Sprawozdawczość dostarcza danych dotyczących rzeczywistego wkładu/wpływu. Jeżeli ujawnienie miałoby negatywny wpływ na poufność informacji handlowych lub przemysłowych organizacji, w przypadku gdy taką poufność przewiduje prawo krajowe lub wspólnotowe w celu ochrony uzasadnionego interesu gospodarczego, organizacja ta może indeksować te informacje w swojej sprawozdawczości, np.: poprzez ustanowienie roku bazowego (o indeksie 100), od którego podawałoby zmiany rzeczywistego wkładu/wpływu.

Wskaźniki te:

a)

przedstawiają dokładną ocenę efektów działalności środowiskowej organizacji;

b)

są zrozumiałe i jednoznaczne;

c)

umożliwiają porównanie poszczególnych lat w celu dokonania oceny rozwoju efektów działalności środowiskowej organizacji;

d)

umożliwiają porównanie z, odpowiednio, sektorowymi, krajowymi lub regionalnymi punktami odniesienia;

e)

umożliwiają porównanie ze stosownymi wymaganiami prawnymi.

2.   Główne wskaźniki

a)

Główne wskaźniki stosuje się do wszystkich rodzajów organizacji. Koncentrują się one na efektywności w następujących kluczowych obszarach środowiskowych:

(i)

efektywność energetyczna;

(ii)

efektywne wykorzystanie materiałów;

(iii)

woda;

(iv)

odpady;

(v)

różnorodność biologiczna; oraz

(vi)

emisje.

W przypadku gdy organizacja dojdzie do wniosku, że jeden lub większa liczba głównych wskaźników nie ma znaczenia dla jej znaczących bezpośrednich aspektów środowiskowych, organizacja może nie uwzględniać tych wskaźników w swojej sprawozdawczości. Organizacja przedstawia uzasadnienie takiej decyzji, nawiązując do swojego przeglądu środowiskowego.

b)

Każdy główny wskaźnik składa się z:

(i)

liczby A wskazującej całkowity roczny wkład/wpływ w danym obszarze;

(ii)

liczby B wskazującej całkowity roczny wynik organizacji; oraz

(iii)

liczby R wskazującej stosunek A/B.

Każda organizacja podaje wszystkie 3 elementy dla każdego wskaźnika.

c)

Liczba A wskazująca całkowity roczny wkład/wpływ w danym obszarze jest podawana w następujący sposób:

(i)

w przypadku efektywności energetycznej:

w odniesieniu do „całkowitego bezpośredniego zużycia energii” całkowite roczne zużycie energii wyrażone w MWh lub GJ,

w odniesieniu do „całkowitego zużycia energii odnawialnej” procent całkowitego rocznego zużycia energii (energii elektrycznej i ciepła) wytworzonej przez organizację z odnawialnych źródeł energii;

(ii)

w przypadku efektywnego wykorzystania materiałów:

dotyczy „rocznego przepływu masy różnych używanych materiałów” (z wyjątkiem nośników energii i wody) wyrażonego w tonach;

(iii)

w przypadku wody:

dotyczy „całkowitego rocznego zużycia wody” wyrażonego w m3;

(iv)

w przypadku odpadów:

dotyczy „całkowitej rocznej ilości wytwarzanych odpadów” wyrażonej w tonach, z podziałem na typy,

dotyczy „całkowitej rocznej ilości wytwarzanych odpadów niebezpiecznych” wyrażonej w kilogramach lub tonach;

(v)

w przypadku różnorodności biologicznej:

dotyczy „użytkowania ziemi” wyrażonego w m2 w terenie zabudowanym;

(vi)

w przypadku emisji:

dotyczy „całkowitej rocznej emisji gazów cieplarnianych”, w tym przynajmniej emisji CO2, CH4, N2O, HFC, PFC i SF6, wyrażonej w tonach ekwiwalentu CO2;

dotyczy „całkowitej rocznej emisji do powietrza”, w tym przynajmniej emisji SO2, NOX i PM, wyrażonej w kilogramach lub tonach.

Oprócz wskaźników określonych powyżej organizacja może stosować również inne wskaźniki do wyrażenia swojego całkowitego rocznego wkładu/wpływu w danej dziedzinie.

d)

Liczba B wskazująca całkowity roczny wynik organizacji jest taka sama dla wszystkich obszarów, ale jest dostosowywana do różnych rodzajów organizacji w zależności od rodzaju ich działalności; jest ona podawana w następujący sposób:

(i)

w przypadku organizacji z sektora produkcji (przemysłu) wskazuje całkowitą roczną wartość dodaną brutto wyrażoną w milionach EUR (mln EUR) lub całkowity roczny wynik wyrażony w tonach lub – w przypadku małych organizacji – całkowity roczny obrót bądź liczbę pracowników;

(ii)

w przypadku organizacji z sektorów nieprodukcyjnych (administracja/usługi), odnosi się do wielkości organizacji wyrażonej w liczbie pracowników.

Oprócz wskaźników określonych powyżej organizacje mogą również stosować inne wskaźniki do wyrażenia swojego całkowitego rocznego wyniku.

3.   Inne istniejące wskaźniki efektywności środowiskowej

Każda organizacja składa co roku raport na temat efektów swojej działalności środowiskowej, odnosząc się do bardziej szczegółowych aspektów środowiskowych określonych w jej deklaracji środowiskowej oraz uwzględnia sektorowe dokumenty referencyjne, o których mowa w art. 46, jeśli są dostępne.

D.   Publiczna dostępność

Organizacja jest w stanie wykazać weryfikatorowi środowiskowemu, że każda osoba zainteresowana efektami działalności środowiskowej organizacji może uzyskać łatwy i swobodny dostęp do informacji wymaganych zgodnie z pkt B–D powyżej.

Organizacja zapewnia dostępność takich informacji w języku urzędowym, językach urzędowych lub w jednym z języków urzędowych państwa członkowskiego, w którym organizacja jest zarejestrowana, a w stosownych przypadkach w języku urzędowym, językach urzędowych lub jednym z języków urzędowych wszystkich państw członkowskich, w których znajdują się obiekty objęte rejestracją zbiorową.

E.   Odpowiedzialność na poziomie lokalnym

Organizacje zarejestrowane w systemie EMAS mogą zdecydować się na przygotowanie jednej zbiorczej deklaracji środowiskowej, obejmującej pewną liczbę różnych lokalizacji geograficznych.

W związku z tym, że celem systemu EMAS jest zapewnienie odpowiedzialności na poziomie lokalnym, organizacje zapewniają, aby znaczący wpływ każdego obiektu na środowisko był wyraźnie zidentyfikowany i zgłoszony we wspólnej deklaracji środowiskowej.


ZAŁĄCZNIK V

LOGO EMAS

Image

1.   Logo można stosować w każdym z 23 języków pod warunkiem użycia następującego sformułowania:

język bułgarski

:

„Проверено управление по околна среда”

język czeski

:

„Ověřený systém environmentálního řízení”

język duński

:

„Verificeret miljøledelse”

język niderlandzki

:

„Geverifieerd milieuzorgsysteem”

język angielski

:

„Verified environmental management”

język estoński

:

„Tõendatud keskkonnajuhtimine”

język fiński

:

„Todennettu ympäristöasioiden hallinta”

język francuski

:

„Management environnemental vérifié”

język niemiecki

:

„Geprüftes Umweltmanagement”

język grecki

:

„επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση”

język węgierski

:

„Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer”

język włoski

:

„Gestione ambientale verificata”

język irlandzki

:

„Bainistíocht comhshaoil fíoraithe”

język łotewski

:

„Verificēta vides pārvaldība”

język litewski

:

„Įvertinta aplinkosaugos vadyba”

język maltański

:

„Immaniggjar Ambjentali Verifikat”

język polski

:

„Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego”

język portugalski

:

„Gestão ambiental verificada”

język rumuński

:

„Management de mediu verificat”

język słowacki

:

„Overené environmentálne manažérstvo”

język słoweński

:

„Preverjen sistem ravnanja z okoljem”

język hiszpański

:

„Gestión medioambiental verificada”

język szwedzki

:

„Verifierat miljöledningssystem”

2.   Logo używa się:

w trzech kolorach (Pantone nr 355 Green; Pantone nr 109 Yellow; Pantone nr 286 Blue),

w kolorze czarnym,

w kolorze białym, lub

w odcieniach szarości.


ZAŁĄCZNIK VI

INFORMACJE WYMAGANE DO REJESTRACJI

(informacje, które mają być podane w stosownych przypadkach)

1.

ORGANIZACJA

 

Nazwa

Adres

Miasto

Kod pocztowy

Kraj/kraj związkowy/region/wspólnota autonomiczna

Osoba wyznaczona do kontaktów

Telefon

Faks

E-mail

Strona internetowa

Publiczny dostęp do deklaracji środowiskowej lub zaktualizowanej deklaracji środowiskowej:

 

a)

w formie wydrukowanego dokumentu

b)

w formie elektronicznej

Numer rejestracji

Data rejestracji

Data zawieszenia rejestracji

Data usunięcia rejestracji

Termin następnej deklaracji środowiskowej

Termin następnej zaktualizowanej deklaracji środowiskowej

Wniosek o odstępstwo zgodnie z art. 7

TAK – NIE

Kod rodzaju działalności według NACE

Liczba zatrudnionych

Obrót lub roczny bilans

2.

OBIEKT

 

Nazwa

Adres

Kod pocztowy

Miasto

Kraj/kraj związkowy/region/wspólnota autonomiczna

Osoba wyznaczona do kontaktów

Telefon

Faks

E-mail

Strona internetowa

Publiczny dostęp do deklaracji środowiskowej lub zaktualizowanej deklaracji środowiskowej:

 

a)

w formie wydrukowanego dokumentu

b)

w formie elektronicznej

Numer rejestracji

Data rejestracji

Data zawieszenia rejestracji

Data usunięcia rejestracji

Termin następnej deklaracji środowiskowej

Termin następnej zaktualizowanej deklaracji środowiskowej

Wniosek o odstępstwo zgodnie z art. 7 TAK – NIE

Kod rodzaju działalności według NACE

Liczba zatrudnionych

Obrót lub roczny bilans

3.

WERYFIKATOR ŚRODOWISKOWY

 

Nazwisko weryfikatora środowiskowego

Adres

Kod pocztowy

Miasto

Kraj/kraj związkowy/region/wspólnota autonomiczna

Telefon

Faks

E-mail

Numer akredytacji lub licencji

Zakres akredytacji lub licencji (kody NACE)

Jednostka akredytująca lub licencjonująca

Sporządzono w … dnia …/…/20 r.

Podpis przedstawiciela organizacji


ZAŁĄCZNIK VII

OŚWIADCZENIE WERYFIKATORA ŚRODOWISKOWEGO W SPRAWIE CZYNNOŚCI WERYFIKACYJNYCH I WALIDACYJNYCH

… (nazwisko),

o numerze rejestracji weryfikatora środowiskowego EMAS …

akredytowany(-a) lub licencjonowany(-a) w odniesieniu do zakresu … (kod NACE)

oświadcza, że przeprowadził(-a) weryfikację, czy obiekt(-y) lub cała organizacja, o których mowa w deklaracji środowiskowej/uaktualnionej deklaracji środowiskowej (1) organizacji … (nazwa)

o numerze rejestracji (jeśli jest dostępny) …

spełnia wszystkie wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. dotyczące dobrowolnego udziału organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS).

Podpisując niniejszą deklarację oświadczam, że:

weryfikacja i walidacja zostały przeprowadzone w pełnej zgodności z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1221/2009,

wyniki weryfikacji i walidacji potwierdzają, że nie ma dowodów na brak zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi dotyczącymi środowiska,

dane i informacje zawarte w deklaracji środowiskowej/zaktualizowanej deklaracji środowiskowej (1) organizacji/obiektu (1) dają rzetelny, wiarygodny i prawdziwy obraz całej działalności organizacji/obiektu (1) w zakresie podanym w deklaracji środowiskowej.

Niniejszy dokument nie jest równoważny z rejestracją w EMAS. Rejestracja w EMAS może być dokonana wyłącznie przez organ właściwy na mocy rozporządzenia (WE) nr 1221/2009. Niniejszego dokumentu nie należy wykorzystywać jako oddzielnej informacji udostępnianej do wiadomości publicznej.

Sporządzono w … dnia …/…/20.. r.

Podpis


(1)  niepotrzebne skreślić.


ZAŁĄCZNIK VIII

TABELA KORELACJI

Rozporządzenie (WE) nr 761/2001

Niniejsze rozporządzenie

art. 1 ust. 1

art. 1

art. 1 ust. 2 lit. a)

art. 1 ust. 2 lit. b)

art. 1 ust. 2 lit. c)

art. 1 ust. 2 lit. d)

art. 2 lit. a)

art. 2 ust. 1

art. 2 lit. b)

art. 2 lit. c)

art. 2 ust. 2

art. 2 lit. d)

art. 2 lit. e)

art. 2 ust. 9

art. 2 lit. f)

art. 2 ust. 4

art. 2 lit. g)

art. 2 ust. 8

art. 2 lit. h)

art. 2 ust. 10

art. 2 lit. i)

art. 2 ust. 11

art. 2 lit. j)

art. 2 ust. 12

art. 2 lit. k)

art. 2 ust. 13

art. 2 lit. l)

art. 2 ust. 16

art. 2 lit. l) ppkt (i)

art. 2 lit. l) ppkt (ii)

art. 2 lit. m)

art. 2 lit. n)

art. 2 ust. 17

art. 2 lit. o)

art. 2 ust. 18

art. 2 lit. p)

art. 2 lit. q)

art. 2 ust. 20

art. 2 lit. r)

art. 2 lit. s) akapit pierwszy

art. 2 ust. 21

art. 2 lit. s) akapit drugi

art. 2 lit. t)

art. 2 ust. 22

art. 2 lit. u)

art. 3 ust. 1

art. 3 ust. 2 lit. a) akapit pierwszy

art. 4 ust. 1 lit. a) i b)

art. 3 ust. 2 lit. a) akapit drugi

art. 4 ust. 3

art. 3 ust. 2 lit. b)

art. 4 ust. 1 lit. c)

art. 3 ust. 2 lit. c)

art. 4 ust. 1 lit. d)

art. 3 ust. 2 lit. d)

art. 4 ust. 5

art. 3 ust. 2 lit. e)

art. 5 ust. 2 akapit pierwszy; art. 6 ust. 3

art. 3 ust. 3 lit. a)

art. 6 ust. 1 lit. a)

art. 3 ust. 3 lit. b) zdanie pierwsze

art. 6 ust. 1 lit. b) i c)

art. 3 ust. 3 lit. b) zdanie drugie

art. 7 ust. 1

art. 4 ust. 1

art. 4 ust. 2

art. 51 ust. 2

art. 4 ust. 3

art. 4 ust. 4

art. 4 ust. 5 zdanie pierwsze

art. 25 ust. 10 akapit pierwszy

art. 4 ust. 5 zdanie drugie

art. 25 ust. 10 akapit drugi zdanie drugie

art. 4 ust. 6

art. 41

art. 4 ust. 7

art. 4 ust. 8 akapit pierwszy

art. 30 ust. 1

art. 4 ust. 8 akapit drugi

art. 30 ust. 3 i 5

art. 4 ust. 8 akapit trzeci zdanie pierwsze i drugie

art. 31 ust. 1

art. 4 ust. 8 akapit trzeci zdanie ostatnie

art. 31 ust. 2

art. 5 ust. 1

art. 11 ust. 1 akapit pierwszy

art. 5 ust. 2

art. 11 ust. 3

art. 5 ust. 3 zdanie pierwsze

art. 12 ust. 1

art. 5 ust. 3 zdanie drugie tiret pierwsze

art. 12 ust. 1 lit. a)

art. 5 ust. 3 zdanie drugie tiret drugie

art. 12 ust. 1 lit. b)

art. 5 ust. 4

art. 11 ust. 1 akapit drugi i trzeci

art. 5 ust. 5 zdanie pierwsze

art. 16 ust. 1

art. 5 ust. 5 zdanie drugie

art. 16 ust. 3 zdanie pierwsze

art. 5 ust. 5 zdanie trzecie

art. 17 ust. 1

art. 5 ust. 5 zdanie czwarte

art. 16 ust. 3 akapit drugi oraz art. 16 ust. 4 akapit drugi

art. 6 ust. 1

art. 13 ust. 1

art. 6 ust. 1 tiret pierwsze

art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 5 ust. 2 lit. a)

art. 6 ust. 1 tiret drugie

art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 5 ust. 2 lit. c)

art. 6 ust. 1 tiret trzecie

art. 13 ust. 2 lit. f) i art. 5 ust. 2 lit. d)

art. 6 ust. 1 tiret czwarte

art. 13 ust. 2 lit. c)

art. 6 ust. 1 akapit drugi

art. 13 ust. 2 zdanie pierwsze

art. 6 ust. 2

art. 15 ust. 3

art. 6 ust. 3 tiret pierwsze

art. 15 ust. 3 lit. a)

art. 6 ust. 3 tiret drugie

art. 15 ust. 3 lit. b)

art. 6 ust. 3 tiret trzecie

art. 6 ust. 3 zdanie ostatnie

art. 15 ust. 8

art. 6 ust. 4 akapit pierwszy

art. 15 ust. 2

art. 6 ust. 4 akapit drugi

art. 15 ust. 4

art. 6 ust. 5 zdanie pierwsze

art. 15 ust. 6

art. 6 ust. 5 zdanie drugie

art. 15 ust. 8 i 9

art. 6 ust. 6

art. 15 ust. 10

art. 7 ust. 1

art. 28 ust. 8

art. 7 ust. 2 zdanie pierwsze

art. 12 ust. 2

art. 7 ust. 2 zdanie drugie

art. 12 ust. 3

art. 7 ust. 3

art. 42 ust. 2 lit. a)

art. 8 ust. 1 zdanie pierwsze

art. 10 ust. 1

art. 8 ust. 1 zdanie drugie

art. 10 ust. 2

art. 8 ust. 2

art. 8 ust. 3 akapit pierwszy

art. 10 ust. 4

art. 8 ust. 3 akapit drugi

art. 9 ust. 1 zdanie wprowadzające

art. 4 ust. 3

art. 9 ust. 1 lit. a)

art. 45 ust. 4

art. 9 ust. 1 lit. b)

art. 45 ust. 4

art. 9 ust. 1 akapit drugi

art. 45 ust. 5

art. 9 ust. 2

art. 10 ust. 1

art. 10 ust. 2 akapit pierwszy

art. 38 ust. 1 i 2

art. 10 ust. 2 akapit drugi zdanie pierwsze

art. 41

art. 10 ust. 2 akapit drugi zdanie drugie

art. 47

art. 11 ust. 1 akapit pierwszy

art. 36

art. 11 ust. 1 tiret pierwsze

art. 36 lit. a)

art. 11 ust. 1 tiret drugie

art. 36 lit. c)

art. 11 ust. 1 tiret trzecie

art. 36 lit. b)

art. 11 ust. 1 akapit drugi zdanie pierwsze

art. 37 ust. 1

art. 11 ust. 1 akapit drugi zdanie drugie

art. 11 ust. 1 akapit drugi zdanie trzecie

art. 37 ust. 2

art. 11 ust. 1 akapit drugi zdanie czwarte

art. 37 ust. 3

art. 11 ust. 2

art. 43 ust. 2

art. 11 ust. 3 zdanie pierwsze

art. 41 ust. 2

art. 11 ust. 3 zdanie drugie

art. 47

art. 12 ust. 1 lit. a)

art. 12 ust. 1 lit. b)

art. 35 ust. 1

art. 12 ust. 1 akapit drugi

art. 12 ust. 2

art. 41 ust. 2

art. 12 ust. 3

art. 13

art. 40 ust. 1

art. 14 ust. 1

art. 49 ust. 1

art. 14 ust. 2

art. 14 ust. 3

art. 15 ust. 1

art. 50

art. 15 ust. 2

art. 48

art. 15 ust. 3

art. 16 ust. 1

art. 39 ust. 1

art. 16 ust. 2

art. 42 ust. 2

art. 17 ust. 1

art. 17 ust. 2, 3 i 4

art. 51 ust. 2

art. 17 ust. 5

art. 18

art. 52


22.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 342/46


ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1222/2009

z dnia 25 listopada 2009 r.

w sprawie etykietowania opon pod kątem efektywności paliwowej i innych zasadniczych parametrów

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

po konsultacji z Komitetem Regionów,

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zapewnienie mobilności zgodnej z zasadami zrównoważonego rozwoju jest dużym wyzwaniem, przed jakim stoi Wspólnota w świetle zmian klimatu i potrzeby wspierania europejskiej konkurencyjności, co podkreślono w komunikacie Komisji z dnia 8 lipca 2008 r. zatytułowanym „Ekologiczny transport”.

(2)

W komunikacie Komisji z dnia 19 października 2006 r. zatytułowanym „Plan działania na rzecz racjonalizacji zużycia energii: sposoby wykorzystania potencjału” podkreślono możliwość zmniejszenia całkowitego zużycia energii o 20 % do 2020 r. poprzez ukierunkowane działania, w tym – oznakowanie opon.

(3)

W komunikacie Komisji z dnia 7 lutego 2007 r. zatytułowanym „Wyniki przeglądu wspólnotowej strategii na rzecz zmniejszenia emisji CO2 pochodzących z samochodów osobowych i lekkich pojazdów dostawczych” podkreślono możliwość zmniejszenia emisji CO2 za pomocą środków uzupełniających odnoszących się do części składowych samochodów, które wywierają największy wpływ na zużycie paliwa, takich jak opony.

(4)

Opony, głównie ze względu na ich opór toczenia, odpowiadają za 20 %–30 % zużycia paliwa przez pojazdy. Dlatego też zmniejszenie oporu toczenia opon może w znaczący sposób przyczynić się do efektywności energetycznej w transporcie drogowym, a tym samym do zmniejszenia emisji.

(5)

Opony charakteryzuje szereg wzajemnie powiązanych ze sobą parametrów. Ulepszenie jednego parametru, na przykład oporu toczenia, może mieć negatywny wpływ na pozostałe parametry, takie jak przyczepność na mokrej nawierzchni, podczas gdy optymalizacja przyczepności na mokrej nawierzchni może negatywnie wpłynąć na zewnętrzny hałas toczenia. Należy zachęcać producentów opon, by optymalizowali wszystkie parametry, idąc dalej niż standardy już osiągnięte.

(6)

Opony pozwalające na obniżenie zużycia paliwa są opłacalne ekonomicznie, ponieważ oszczędności paliwa z naddatkiem rekompensują wyższą cenę zakupu opon, która wynika z wyższych kosztów produkcji.

(7)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 661/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wymagań technicznych w zakresie homologacji typu pojazdów silnikowych dotyczących ich bezpieczeństwa ogólnego, ich przyczep oraz przeznaczonych dla nich układów, części i oddzielnych zespołów technicznych (3) ustanawia wymogi minimalne dotyczące oporu toczenia opon. Postęp techniczny umożliwia znaczne obniżenie strat energii powodowanych oporem toczenia opon, w stopniu większym, niż przewidują wymogi minimalne. Aby zmniejszyć oddziaływanie transportu drogowego na środowisko, właściwe jest zatem ustanowienie przepisów zachęcających użytkowników końcowych do zakupu opon pozwalających na większe obniżenie zużycia paliwa przez dostarczanie im zharmonizowanych informacji na temat tego parametru.

(8)

Hałas ruchu drogowego stanowi znaczną uciążliwość i ma szkodliwy wpływ na zdrowie. Rozporządzenie (WE) nr 661/2009 określa wymogi minimalne w zakresie zewnętrznego hałasu toczenia opon. Postęp techniczny umożliwia znaczne zmniejszenie zewnętrznego hałasu toczenia, w stopniu większym, niż przewidują wymogi minimalne. Aby zmniejszyć hałas ruchu drogowego, właściwe jest zatem ustanowienie przepisów zachęcających użytkowników końcowych do zakupu opon charakteryzujących się niskim zewnętrznym hałasem toczenia przez dostarczanie im zharmonizowanych informacji na temat tego parametru.

(9)

Zapewnienie zharmonizowanych informacji na temat zewnętrznego hałasu toczenia ułatwiłoby również wdrożenie środków przeciwdziałających hałasowi ruchu drogowego i przyczyniłoby się do podniesienia świadomości co do roli opon w powodowaniu hałasu w ruchu drogowym w ramach dyrektywy 2002/49/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 czerwca 2002 r. odnoszącej się do oceny i zarządzania poziomem hałasu w środowisku (4).

(10)

Rozporządzenie (WE) nr 661/2009 określa minimalne wymogi w zakresie przyczepności opon na mokrej nawierzchni. Postęp techniczny umożliwia poprawę przyczepności na mokrej nawierzchni w stopniu znacznie większym, niż przewidują wymogi minimalne, a tym samym umożliwia skrócenie drogi hamowania na mokrej nawierzchni. Aby poprawić bezpieczeństwo ruchu drogowego, właściwe jest zatem określenie przepisów zachęcających użytkowników końcowych do zakupu opon o dobrej przyczepności na mokrej nawierzchni przez dostarczanie im zharmonizowanych informacji na temat tego parametru.

(11)

Dostarczanie informacji na temat przyczepności na mokrej nawierzchni może nie odzwierciedlać głównych właściwości opon przeznaczonych specjalnie do stosowania w warunkach śniegu i lodu. Zważywszy, że w odniesieniu do takich opon nie ma jeszcze zharmonizowanych metod testowych, właściwe jest stworzenie możliwości dostosowania w późniejszym terminie ich kategorii przyczepności.

(12)

Dostarczanie informacji na temat parametrów opon w postaci standardowej etykiety prawdopodobnie wpłynie na decyzje podejmowane przy zakupie przez użytkowników końcowych na korzyść opon bezpieczniejszych, cichszych i pozwalających na większe obniżenie zużycia paliwa. To z kolei prawdopodobnie zachęci producentów opon do optymalizacji tych parametrów opon, co utorowałoby drogę produktom, dzięki którym zużycie paliwa i produkcja będą w większym stopniu zgodne z zasadami zrównoważonego rozwoju.

(13)

Mnogość przepisów dotyczących oznakowania opon w państwach członkowskich powodowałaby ograniczenia w handlu wewnątrzwspólnotowym oraz zwiększenie obciążenia administracyjnego i kosztów badań ponoszonych przez producentów opon.

(14)

Opony kupowane na wymianę stanowią 78 % rynku opon. W związku z tym właściwe jest informowanie użytkowników końcowych o parametrach opon na wymianę, jak również opon montowanych w nowych pojazdach.

(15)

Potrzeba obszerniejszych informacji na temat efektywności paliwowej i innych parametrów opon jest istotna dla konsumentów, jak również dla zarządzających flotami pojazdów oraz przedsiębiorstw transportowych, którzy nie mogą łatwo porównać parametrów opon różnych marek w przypadku braku oznakowania i zharmonizowanego systemu badań. Właściwe jest zatem objęcie opon C1, C2 i C3 zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

(16)

Etykieta energetyczna, która klasyfikuje produkty w skali od A do G, jak to zastosowano do urządzeń gospodarstwa domowego zgodnie z dyrektywą Rady 92/75/EWG z dnia 22 września 1992 r. w sprawie wskazania poprzez etykietowanie oraz standardowe informacje o produkcie, zużycia energii oraz innych zasobów przez urządzenia gospodarstwa domowego (5), jest dobrze znana konsumentom i okazała się skuteczna w promowaniu efektywniejszych urządzeń. Taki sam wzór powinien zostać wykorzystany do oznakowania opon pod kątem ich efektywności paliwowej.

(17)

Uwidacznianie etykiety na oponach w punkcie ich sprzedaży, jak również w technicznych materiałach promocyjnych, powinno sprawić, że dystrybutorzy oraz potencjalni użytkownicy końcowi w momencie i w miejscu podejmowania decyzji o zakupie będą otrzymywali zharmonizowane informacje na temat efektywności paliwowej opon, ich przyczepności na mokrej nawierzchni i zewnętrznego hałasu toczenia.

(18)

Niektórzy użytkownicy końcowi wybierają opony przed przyjazdem do punktu sprzedaży lub kupują opony w systemie sprzedaży wysyłkowej. Po to, aby również ci użytkownicy końcowi mieli możliwość świadomego wyboru na podstawie zharmonizowanych informacji na temat efektywności paliwowej opon, ich przyczepności na mokrej nawierzchni i zewnętrznego hałasu toczenia, etykiety powinny być przedstawiane we wszelkich technicznych materiałach promocyjnych, w tym w materiałach udostępnianych w Internecie. Techniczne materiały promocyjne nie obejmują reklam na tablicach wielkoformatowych, w gazetach, czasopismach, w radiu, telewizji i podobnych formatach on-line.

(19)

Potencjalnym użytkownikom końcowym należy dostarczyć informacji wyjaśniających każdy z elementów oznakowania i jego znaczenie. Informacje te należy dostarczyć w technicznych materiałach promocyjnych, np. na stronach internetowych dostawców.

(20)

Informacje powinny być dostarczane zgodnie ze zharmonizowanymi metodami badań, które powinny być rzetelne, dokładne i powtarzalne, aby ułatwić użytkownikom końcowym porównywanie różnych opon oraz aby ograniczyć koszty ponoszone przez producentów.

(21)

W celu ograniczenia emisji gazów cieplarnianych i zwiększenia bezpieczeństwa transportu drogowego państwa członkowskie mogą wprowadzić zachęty do stosowania opon pozwalających na obniżenie zużycia paliwa, które są bezpieczniejsze i cichsze. Właściwe jest określenie minimalnych klas efektywności paliwowej i przyczepności na mokrej nawierzchni, poniżej których nie stosuje się takich zachęt, aby uniknąć rozdrobnienia rynku wewnętrznego. Takie zachęty mogą stanowić pomoc państwa. Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać wyniku jakichkolwiek prowadzonych w przyszłości postępowań dotyczących pomocy państwa, które mogą zostać wszczęte w odniesieniu do takich zachęt zgodnie z art. 87 i 88 Traktatu, i nie powinno obejmować kwestii podatkowych ani budżetowych.

(22)

Przestrzeganie przepisów dotyczących oznakowania przez dostawców i dystrybutorów jest kwestią zasadniczą dla osiągnięcia celów, jakim mają one służyć, oraz zapewnienia równych szans we Wspólnocie. W związku z tym państwa członkowskie powinny monitorować ich przestrzeganie poprzez stosowanie nadzoru rynkowego i regularnych kontroli ex post, w szczególności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (6).

(23)

Wprowadzając w życie odpowiednie przepisy niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny unikać wprowadzania przepisów, które nakładają nieuzasadnione, biurokratyczne i trudno wykonalne obowiązki na małe i średnie przedsiębiorstwa.

(24)

Dostawców i dystrybutorów opon należy zachęcać do spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia przed 2012 r., aby przyspieszyć uznawanie etykiet i realizację płynących z nich korzyści.

(25)

Środki niezbędne w celu wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (7).

(26)

Komisja powinna być w szczególności uprawniona do wprowadzenia wymogów dotyczących klasyfikacji przyczepności na mokrej nawierzchni dla opon C2 i C3, dostosowania klasyfikacji przyczepności opon przeznaczonych specjalnie do stosowania w warunkach śniegu i lodu oraz do dostosowania załączników, w tym metod badawczych i związanych z nimi tolerancji, do postępu technicznego. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę innych niż istotne elementy niniejszego rozporządzenia, miedzy innymi poprzez jego uzupełnienie o nowe elementy inne niż istotne, muszą one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(27)

Należy przeprowadzić przegląd niniejszego rozporządzenia, aby określić, w jakim stopniu użytkownicy końcowi rozumieją etykiety i na ile niniejsze rozporządzenie może przekształcić rynek,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Cel i przedmiot

1.   Niniejsze rozporządzenie ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa oraz efektywności ekonomicznej i środowiskowej transportu drogowego poprzez promowanie opon pozwalających na obniżenie zużycia paliwa, które są bezpieczne i charakteryzują się niskim poziomem hałasu.

2.   Niniejsze rozporządzenie ustala ramy, w jakich dostarcza się zharmonizowanych informacji na temat parametrów opon za pomocą oznakowania, które umożliwia użytkownikom końcowym dokonanie świadomego wyboru przy zakupie opon.

Artykuł 2

Zakres stosowania

1.   Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do opon C1, C2 oraz C3.

2.   Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a)

opon bieżnikowanych;

b)

opon terenowych do zastosowań profesjonalnych;

c)

opon przeznaczonych wyłącznie do montowania w pojazdach zarejestrowanych po raz pierwszy przed dniem 1 października 1990 r.;

d)

opon zapasowych typu T do użytku tymczasowego;

e)

opon o indeksie prędkości poniżej 80 km/godz.;

f)

opon o znamionowej średnicy obręczy nie większej niż 254 mm lub nie mniejszej niż 635 mm;

g)

opon zaopatrzonych w dodatkowe elementy w celu poprawy właściwości trakcyjnych, np. opon kolcowanych;

h)

opon zaprojektowanych do montażu w pojazdach przeznaczonych wyłącznie do wyścigów.

Artykuł 3

Definicje

Na użytek niniejszego rozporządzenia:

1)

„opony C1, C2 i C3” oznaczają klasy opon zdefiniowane w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 661/2009;

2)

„opona zapasowa typu T do użytku tymczasowego” oznacza oponę zapasową do użytku tymczasowego przeznaczoną do stosowania przy ciśnieniu powietrza w oponie wyższym od ustalonego dla opon standardowych i wzmocnionych;

3)

„punkt sprzedaży” oznacza miejsce, gdzie opony są wystawiane lub magazynowane i oferowane do sprzedaży użytkownikom końcowym, w tym salony samochodowe w przypadku oferowanych do sprzedaży użytkownikom końcowym opon niezamontowanych w pojazdach;

4)

„techniczne materiały promocyjne” oznaczają techniczne instrukcje, broszury, ulotki i katalogi (w postaci drukowanej, elektronicznej lub on-line), a także strony internetowe, których celem jest zachęcenie użytkowników końcowych lub dystrybutorów do nabycia opon i które opisują konkretne parametry techniczne danej opony;

5)

„dokumentacja techniczna” oznacza informacje dotyczące opon, obejmujące między innymi producenta i markę opony; opis typu opony lub grupy opon wyznaczonej do celów określenia klasy efektywności paliwowej, klasy przyczepności na mokrej nawierzchni oraz klasy i wartości pomiarowej zewnętrznego hałasu toczenia; sprawozdania z badań oraz dokładność badań;

6)

„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i oferuje ten produkt pod własną nazwą lub znakiem towarowym;

7)

„importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność we Wspólnocie, która wprowadza na rynek wspólnotowy produkt z państwa trzeciego;

8)

„upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność we Wspólnocie, która posiada pisemne upoważnienie od producenta do występowania w jego imieniu w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z niniejszego rozporządzenia;

9)

„dostawca” oznacza producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie lub importera;

10)

„dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż dostawca lub importer, która udostępnia oponę na rynku;

11)

„udostępnienie na rynku” oznacza każde dostarczenie produktu w celu jego dystrybucji lub użytkowania na rynku wspólnotowym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

12)

„użytkownik końcowy” oznacza konsumenta, jak również osobę zarządzającą flotą pojazdów, lub przedsiębiorstwo transportu drogowego, nabywających lub zamierzających nabyć oponę;

13)

„zasadniczy parametr” oznacza parametr opony, taki jak opór toczenia, przyczepność na mokrej nawierzchni lub zewnętrzny hałas toczenia, który ma istotny wpływ na środowisko, bezpieczeństwo ruchu drogowego lub zdrowie w trakcie użytkowania.

Artykuł 4

Obowiązki dostawców opon

1.   Dostawcy zapewniają, aby opony C1 i C2 dostarczane dystrybutorom lub użytkownikom końcowym:

a)

posiadały na bieżniku naklejkę zawierającą etykietę wskazującą klasę efektywności paliwowej określoną zgodnie z załącznikiem I część A, klasę i wartość pomiarową zewnętrznego hałasu toczenia określone zgodnie z załącznikiem I część C oraz, w stosownych przypadkach, klasę przyczepności na mokrej nawierzchni określoną zgodnie z załącznikiem I część B;

lub

b)

w odniesieniu do każdej dostarczonej partii składającej się z jednej lub większej liczby identycznych opon – posiadały drukowaną etykietę wskazującą oznaczenie klasy efektywności paliwowej określoną zgodnie z załącznikiem I część A, klasę i wartość pomiarową zewnętrznego hałasu toczenia określone zgodnie z załącznikiem I część C oraz, w stosownych przypadkach, klasę przyczepności na mokrej nawierzchni określoną zgodnie z załącznikiem I część B.

2.   Formaty naklejki i etykiety, o których mowa w ust. 1, muszą być zgodne z załącznikiem II.

3.   Dostawcy określają klasę efektywności paliwowej, klasę i wartość pomiarową zewnętrznego hałasu toczenia oraz, w stosownych przypadkach, klasę przyczepności na mokrej nawierzchni opon C1, C2 i C3 w technicznych materiałach promocyjnych, w tym na swoich stronach internetowych, zgodnie z załącznikiem I, w porządku określonym w załączniku III.

4.   Dostawcy, w okresie kończącym się po upływie pięciu lat od udostępnienia na rynku ostatniej opony danego typu, udostępniają organom państw członkowskich na ich wniosek dokumentację techniczną. Dokumentacja techniczna musi być na tyle szczegółowa, aby umożliwić tym organom sprawdzenie prawdziwości zamieszczonych w etykiecie informacji na temat efektywności paliwowej, przyczepności na mokrej nawierzchni i zewnętrznego hałasu toczenia.

Artykuł 5

Obowiązki dystrybutorów opon

1.   Dystrybutorzy zapewniają, aby:

a)

w punkcie sprzedaży opony były w wyraźnie widocznym miejscu opatrzone naklejką umieszczoną przez dostawców zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a);

lub

b)

etykieta, o której mowa w art. 4 ust. 1 lit. b), była przed sprzedażą opony pokazywana użytkownikowi końcowemu i wyraźnie uwidoczniona w bezpośredniej bliskości opony w punkcie sprzedaży.

2.   W przypadku gdy opony przeznaczone na sprzedaż nie są widoczne dla użytkowników końcowych, dystrybutorzy dostarczają użytkownikom końcowym informacji na temat klasy efektywności paliwowej, klasy przyczepności na mokrej nawierzchni oraz klasy i wartości pomiarowej zewnętrznego hałasu toczenia tych opon.

3.   W przypadku opon C1, C2 i C3 dystrybutorzy podają klasę efektywności paliwowej, wartość pomiarową zewnętrznego hałasu toczenia oraz, w stosownych przypadkach, klasę przyczepności na mokrej nawierzchni zgodnie z załącznikiem I na rachunkach wystawianych użytkownikowi końcowemu przy zakupie opon lub wraz z tym rachunkami.

Artykuł 6

Obowiązki dostawców i dystrybutorów pojazdów

W przypadku gdy użytkownikom końcowym oferuje się w punktach sprzedaży możliwość wyboru spośród różnych opon, które mogą być zamontowane w nowych samochodach, które mają oni zamiar nabyć, dostawcy i dystrybutorzy pojazdów przed dokonaniem sprzedaży przekazują użytkownikom końcowym w odniesieniu do każdej opony oferowanej im do wyboru informacje na temat klasy efektywności paliwowej, klasy i wartości pomiarowej zewnętrznego hałasu toczenia oraz, w stosownych przypadkach, klasy przyczepności na mokrej nawierzchni w przypadku opon C1, C2 i C3, zgodnie z załącznikiem I i w porządku określonym w załączniku III. Informacje te są zawarte co najmniej w technicznych materiałach promocyjnych.

Artykuł 7

Zharmonizowane metody badań

Informacje wymagane na mocy art. 4, 5 i 6, dotyczące klasy efektywności paliwowej, klasy i wartości pomiarowej zewnętrznego hałasu toczenia oraz klasy przyczepności na mokrej nawierzchni, są uzyskiwane w oparciu o zharmonizowane metody badań, o których mowa w załączniku I.

Artykuł 8

Procedura weryfikacji

Państwa członkowskie oceniają zgodność zadeklarowanych klas efektywności paliwowej i przyczepności na mokrej nawierzchni w rozumieniu części A i B załącznika I, a także zadeklarowaną klasę i wartość pomiarową zewnętrznego hałasu toczenia w rozumieniu części C załącznika I, zgodnie z procedurą określoną w załączniku IV.

Artykuł 9

Rynek wewnętrzny

1.   W przypadku gdy spełnione są wymogi niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie nie mogą zakazać ani ograniczać udostępniania na rynku opon, o których mowa w art. 2, ze względu na informacje o produkcie.

2.   Państwa członkowskie uznają etykiety i informacje o produkcie za zgodne z niniejszym rozporządzeniem, chyba że posiadają dowody na to, że tak nie jest. Państwa członkowskie mogą wymagać od dostawców dostarczenia dokumentacji technicznej zgodnie z art. 4 ust. 4 w celu sprawdzenia prawdziwości zadeklarowanych wartości i klas.

Artykuł 10

Zachęty

Państwa członkowskie nie stosują zachęt w przypadku opon charakteryzujących się efektywnością paliwową lub przyczepnością na mokrej nawierzchni gorszą niż klasa C w rozumieniu załącznika I odpowiednio części A lub B. Na użytek niniejszego rozporządzenia środki podatkowe i budżetowe nie stanowią zachęt.

Artykuł 11

Zmiany i dostosowania do postępu technicznego

Wymienione niżej środki, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez uzupełnienie go, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 13 ust. 2:

a)

wprowadzenie wymogów dotyczących informacji w odniesieniu do klasyfikacji przyczepności na mokrej nawierzchni dla opon C2 i C3, pod warunkiem że istnieją odpowiednie zharmonizowane metody badań;

b)

dostosowanie, w odpowiednich przypadkach, klasyfikacji przyczepności opon do charakterystyki technicznej opon zaprojektowanych przede wszystkim w celu uzyskania w warunkach lodu lub śniegu osiągów lepszych niż osiągi zwykłej opony w odniesieniu do ich możliwości wprawiania pojazdu w ruch, utrzymywania go w ruchu lub zatrzymywania jego ruchu;

c)

dostosowanie załączników od I do IV do postępu technicznego.

Artykuł 12

Egzekwowanie przepisów

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 państwa członkowskie zapewniają weryfikowanie przez organy odpowiedzialne za nadzorowanie rynku przestrzegania art. 4, 5 i 6 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 13

Procedura komitetowa

1.   Komisja jest wspierana przez komitet.

2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.

Artykuł 14

Przegląd

1.   Komisja ocenia konieczność dokonania przeglądu niniejszego rozporządzenia, uwzględniając między innymi:

a)

skuteczność etykiety w zakresie podwyższania świadomości użytkowników końcowych, w szczególności – czy art. 4 ust. 1 lit. b) równie skutecznie przyczynia się do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia jak art. 4 ust. 1 lit. a);

b)

czy system oznakowania należy rozszerzyć o opony bieżnikowane;

c)

czy należy wprowadzić nowe parametry opon, takie jak przebieg;

d)

informacje dotyczące parametrów opon dostarczane użytkownikom końcowym przez dostawców i dystrybutorów pojazdów.

2.   Komisja przedstawia wyniki oceny Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w terminie do dnia 1 marca 2016 r., a w odpowiednich przypadkach przedstawi wnioski legislacyjne Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Artykuł 15

Przepis przejściowy

Artykuły 4 i 5 nie mają zastosowania do opon wyprodukowanych przed dniem 1 lipca 2012 r.

Artykuł 16

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i ma bezpośrednie zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 25 listopada 2009 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BUZEK

Przewodniczący

W imieniu Rady

Å. TORSTENSSON

Przewodniczący


(1)  Dz.U. C 228 z 22.9.2009, s. 81.

(2)  Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 22 kwietnia 2009 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym), wspólne stanowisko Rady z dnia 20 listopada 2009 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 24 listopada 2009 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym).

(3)  Dz.U. L 200 z 31.7.2009, s. 1.

(4)  Dz.U. L 189 z 18.7.2002, s. 12.

(5)  Dz.U. L 297 z 13.10.1992, s. 16.

(6)  Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.

(7)  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.


ZAŁĄCZNIK I

KLASYFIKACJA PARAMETRÓW OPON

Część A: Klasy efektywności paliwowej

Klasy efektywności paliwowej muszą być określane na podstawie współczynnika oporu toczenia (RRC) zgodnie z podaną poniżej skalą od A do G, zmierzonego zgodnie z regulaminem nr 117 EKG ONZ wraz z jego późniejszymi zmianami.

W przypadku gdy typ opony jest zatwierdzany dla więcej niż jednej klasy opon (np. C1 i C2), przy określaniu klasy efektywności paliwowej danego typu opony powinna być stosowana skala klasyfikacji przyjęta dla najwyższej klasy opon (np. C2, a nie C1).

Opony C1

Opony C2

Opony C3

RRC w kg/t

Klasa efektywności energetycznej

RRC w kg/t

Klasa efektywności energetycznej

RRC w kg/t

Klasa efektywności energetycznej

RRC ≤ 6,5

A

RRC ≤ 5,5

A

RRC ≤ 4,0

A

6,6 ≤ RRC ≤ 7,7

B

5,6 ≤ RRC ≤ 6,7

B

4,1 ≤ RRC ≤ 5,0

B

7,8 ≤ RRC ≤ 9,0

C

6,8 ≤ RRC ≤ 8,0

C

5,1 ≤ RRC ≤ 6,0

C

Puste

D

Puste

D

6,1 ≤ RRC ≤ 7,0

D

9,1 ≤ RRC ≤ 10,5

E

8,1 ≤ RRC ≤ 9,2

E

7,1 ≤ RRC ≤ 8,0

E

10,6 ≤ RRC ≤ 12,0

F

9,3 ≤ RRC ≤ 10,5

F

RRC ≥ 8,1

F

RRC ≥ 12,1

G

RRC ≥ 10,6

G

Puste

G

Część B: Klasy przyczepności na mokrej nawierzchni

Klasy przyczepności na mokrej nawierzchni opon C1 muszą być określane na podstawie współczynnika przyczepności na mokrej nawierzchni (G) zgodnie ze skalą od A do G określoną poniżej oraz mierzone zgodnie z regulaminem nr 117 EKG ONZ wraz z jego późniejszymi zmianami.

G

Klasa przyczepności na mokrej nawierzchni

1,55 ≤ G

A

1,40 ≤ G ≤ 1,54

B

1,25 ≤ G ≤ 1,39

C

Puste

D

1,10 ≤ G ≤ 1,24

E

G ≤ 1,09

F

Puste

G

Część C: Klasy i wartości pomiarowe zewnętrznego hałasu toczenia

Wartość pomiarowa zewnętrznego hałasu toczenia (N) musi być podawana w decybelach i mierzona zgodnie z regulaminem nr 117 EKG ONZ wraz z jego późniejszymi zmianami.

Klasa zewnętrznego hałasu toczenia musi być określona na podstawie wartości granicznej (LV) określonej w części C załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 661/2009, jak następuje:

N w dB

Klasa zewnętrznego hałasu toczenia

N ≤ LV – 3

Image

LV-3 < N ≤ LV

Image

N > LV

Image


ZAŁĄCZNIK II

FORMAT ETYKIETY

1.   Wzór etykiety

1.1.   Etykieta, o której mowa w art. 4 ust. 1 oraz art. 5 ust. 1, musi odpowiadać przedstawionej poniżej ilustracji:

Image

1.2.   Poniższy rysunek przedstawia specyfikację etykiety:

Image

1.3.   Etykieta musi mieć co najmniej 75 mm szerokości i 110 mm wysokości. Jeżeli jednak etykieta jest drukowana w większym formacie, jej treść musi pozostać proporcjonalna do wymiarów przedstawionych w powyższej specyfikacji.

Etykieta musi być zgodna z poniższymi wymogami:

a)

kolory CMYK – cyjan, magenta, żółty i czarny – podawane zgodnie z następującym przykładem: 00-70-X-00: 0 % cyjanu, 70 % magenty, 100 % żółtego, 0 % czarnego;

b)

poniższe liczby odnoszą się do legendy w pkt 1.2:

Image

Efektywność paliwowa

Piktogram jak załączono: szerokość: 19,5 mm, wysokość: 18,5 mm – Ramka piktogramu: linia: 3,5 pkt, szerokość: 26 mm, wysokość: 23 mm – Ramka skali: linia: 1 pkt – Koniec ramki: linia: 3,5 pkt, szerokość: 36 mm – Kolor: X-10-00-05.

Image

Przyczepność na mokrej nawierzchni

Piktogram jak załączono: szerokość: 19 mm, wysokość: 19 mm – Ramka piktogramu: linia: 3,5 pkt, szerokość: 26 mm, wysokość: 23 mm – Ramka skali: linia: 1 pkt – Koniec ramki: linia: 3,5 pkt, szerokość: 26 mm – Kolor: X-10-00-05.

Image

Zewnętrzny hałas toczenia

Piktogram jak załączono: szerokość: 14 mm, wysokość: 15 mm – Ramka piktogramu: linia: 3,5 pkt, szerokość: 26 mm, wysokość: 24 mm – Ramka wartości: linia: 1 pkt – Koniec ramki: linia: 3,5 pkt, wysokość: 24 mm – Kolor: X-10-00-05.

Image

Obramowanie etykiety: linia: 1,5 pkt – Kolor: X-10-00-05.

Image

SkalaA”–„G

Strzałki: wysokość: 4,75 mm, przerwa: 0,75 mm, czarna linia: 0,5 pkt – Kolory:

A: X-00-X-00;

B: 70-00-X-00;

C: 30-00-X-00;

D: 00-00-X-00;

E: 00-30-X-00;

F: 00-70-X-00;

G: 00-X–X-00.

Tekst: Helvetica Bold 12 pkt, 100 % białego, czarne obramowanie: 0,5 pkt.

Image

Skala

Strzałka: szerokość: 16 mm, wysokość: 10 mm, 100 % czarnego.

Tekst: Helvetica Bold 27 pkt, 100 % białego.

Image

Linie skali: linia: 0,5 pkt, przerwa w linii przerywanej: 5,5 mm, 100 % czarnego.

Image

Tekst skali: Helvetica Bold 11 pkt, 100 % czarnego.

Image

Wartość pomiarowa hałasu zewnętrznego

Strzałka: szerokość: 25,25 mm, wysokość: 10 mm, 100 % czarnego.

Tekst: Helvetica Bold 20 pkt, 100 % białego.

Tekst jednostki: Helvetica Bold 13 pkt, 100 % białego.

Image

Logo UE: szerokość: 9 mm, wysokość: 6 mm.

Image

Odniesienie do rozporządzenia: Helvetica Regular 7,5 pkt, 100 % czarnego.

Odniesienie do klasy opon: Helvetica Bold 7,5 pkt, 100 % czarnego.

Image

Klasa zewnętrznego hałasu toczenia, jak podano w załączniku I część C: szerokość: 8,25 mm, wysokość: 15,5 mm, 100 % czarnego;

c)

tło musi być w kolorze białym.

1.5.   Klasa opon (C1 lub C2) musi być wskazana na etykiecie w formacie zaleconym na ilustracji w pkt 1.2.

2.   Naklejka

2.1.   Naklejka, o której mowa w art. 4 ust. 1 oraz art. 5 ust. 1, składa się z dwóch części: (i) etykiety wydrukowanej w formacie opisanym w sekcji 1 niniejszego załącznika; oraz (ii) miejsca na markę zadrukowanego zgodnie ze specyfikacjami opisanymi w pkt 2.2 niniejszego załącznika.

2.2.   Miejsce na oznaczenie marki: Dostawcy muszą umieścić na naklejce swoją nazwę lub znak handlowy, linię opony, wymiar opony, indeks obciążenia, indeks prędkości i inne specyfikacje techniczne wraz z etykietą o dowolnym kolorze, formacie i wzorze, pod warunkiem że nie odwraca to uwagi od informacji w etykiecie określonych w pkt 1 niniejszego załącznika ani nie zakłóca ich. Całkowita powierzchnia naklejki nie przekracza 250 cm2, a całkowita wysokość naklejki nie przekracza 220 mm.


ZAŁĄCZNIK III

Informacje podawane w technicznych materiałach promocyjnych

1.   Informacje dotyczące opon są podawane w określonej poniżej kolejności:

(i)

klasa efektywności paliwowej (litera od A do G);

(ii)

klasa przyczepności na mokrej nawierzchni (litera od A do G);

(iii)

klasa i wartość pomiarowa zewnętrznego hałasu toczenia (dB).

2.   Informacje podane w pkt 1 muszą spełniać następujące kryteria:

(i)

być łatwe do odczytania;

(ii)

być łatwe do zrozumienia;

(iii)

w przypadku gdy dla danego typu opon istnieją różne klasyfikacje w zależności od wymiaru lub innych parametrów, podaje się zakres parametrów opon od najlepszych do najgorszych.

3.   Dostawcy muszą na swojej stronie internetowej udostępnić również następujące dane:

(i)

łącze do odpowiedniej strony Komisji poświęconej niniejszemu rozporządzeniu;

(ii)

objaśnienie piktogramów umieszczonych na etykiecie;

(iii)

informację podkreślającą fakt, że faktyczne oszczędności paliwa oraz bezpieczeństwo ruchu drogowego w znacznym stopniu zależą od zachowania kierowców, a zwłaszcza od następujących czynników:

ekologicznego prowadzenia pojazdu, które może znacznie przyczynić się do zmniejszenia zużycia paliwa,

ciśnienia w oponach, które powinno być regularnie sprawdzane w celu zapewnienia lepszej optymalnej na mokrej nawierzchni i optymalnej efektywności paliwowej,

ścisłego przestrzegania bezpiecznej odległości między pojazdami.


ZAŁĄCZNIK IV

Procedura weryfikacji

Zgodność zadeklarowanych klas efektywności paliwowej i przyczepności na mokrej nawierzchni, jak również zadeklarowanej klasy i wartości pomiarowej zewnętrznego hałasu toczenia, musi być sprawdzana, w przypadku każdego typu opon lub każdej grupy opon ustalonej przez dostawcę, zgodnie z następującą procedurą:

a)

(i)

najpierw sprawdza się pojedynczą oponę. Jeżeli zmierzona wartość jest zgodna z zadeklarowaną klasą lub wartością pomiarową zewnętrznego hałasu toczenia, wynik badania uważa się za pozytywny;

oraz

(ii)

jeżeli wartość pomiarowa nie jest zgodna z zadeklarowaną klasą ani wartością pomiarową zewnętrznego hałasu toczenia, badaniu poddaje się kolejne trzy opony. Średnia wartość pomiaru, wynikająca z badań wykonanych na czterech oponach, jest wykorzystywana do oceny zgodności z zadeklarowanymi informacjami;

lub

b)

w przypadku gdy podane na etykiecie klasy lub wartości pochodzą z wyników badań homologacyjnych uzyskanych zgodnie z dyrektywą 2001/43/WE, rozporządzeniem (WE) nr 661/2009 lub regulaminem nr 117 EKG ONZ wraz z jego późniejszymi zmianami, państwa członkowskie mogą wykorzystać zgodność opony z danymi produkcyjnymi z tych homologacji.

Ocena zgodności produkcji musi uwzględniać tolerancje określone w sekcji 8 regulaminu 117 EKG ONZ wraz z jego późniejszymi zmianami.


22.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 342/59


ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009

z dnia 30 listopada 2009 r.

dotyczące produktów kosmetycznych

(wersja przekształcona)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (3) została kilkakrotnie znacząco zmieniona. Ze względu na konieczność wprowadzenia dalszych zmian, w tym konkretnym przypadku dla zachowania przejrzystości powinna ona zostać przekształcona w jeden jednolity tekst.

(2)

Rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem prawnym, ponieważ ustanawia jasne i szczegółowe przepisy, które nie dają państwom członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji. Ponadto rozporządzenie zapewnia także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w całej Wspólnocie.

(3)

Celem niniejszego rozporządzenia jest uproszczenie procedur i uzgodnienie terminologii, a co za tym idzie – zmniejszenie obciążeń administracyjnych i niejasności. Ponadto wzmacnia ono pewne elementy ram prawnych dotyczących kosmetyków, np. kontrolę wewnątrzrynkową, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi.

(4)

Niniejsze rozporządzenie wyczerpująco harmonizuje ze sobą przepisy wspólnotowe, by stworzyć wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych, gwarantując równocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi.

(5)

Obawy, które mogą wzbudzać substancje stosowane w produktach kosmetycznych w odniesieniu do środowiska naturalnego, uwzględniane są poprzez zastosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (4), które umożliwia ocenę bezpieczeństwa w sposób międzybranżowy.

(6)

Niniejsze rozporządzenie dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub produktów biobójczych. Wytyczenie tej granicy wynika w szczególności ze szczegółowej definicji produktów kosmetycznych, która odnosi się zarówno do miejsca ich aplikacji, jak i do celu ich stosowania.

(7)

Ocena, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym, musi być dokonywana na podstawie indywidualnej oceny produktu, uwzględniającej wszystkie jego cechy. Produkty kosmetyczne mogą obejmować kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki do skóry, maseczki do twarzy, podkłady barwiące (płyny, pasty, pudry), pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry higieniczne, mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące, perfumy, wody toaletowe i kolońskie, środki do kąpieli i pod prysznic (sole, pianki, oliwki, żele), depilatory, dezodoranty i środki przeciw poceniu, barwniki do włosów, produkty do trwałej ondulacji, do prostowania i utrwalania włosów, produkty do układania włosów, produkty do mycia włosów (płyny, proszki, szampony), odżywki do włosów (płyny, kremy, oliwki), produkty do układania fryzury (płyny, lakiery, brylantyna), produkty do golenia (kremy, pianki, płyny), produkty do makijażu i demakijażu, produkty przeznaczone do warg, produkty do pielęgnacji zębów i jamy ustnej, produkty do pielęgnacji i malowania paznokci, produkty do higieny intymnej, produkty do opalania, produkty do samoopalania, produkty do rozjaśniania skóry i środki przeciw zmarszczkom.

(8)

Komisja powinna określić kategorie produktów kosmetycznych, które mają znaczenie dla stosowania niniejszego rozporządzenia.

(9)

Produkty kosmetyczne powinny być bezpieczne w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania. W szczególności analiza stosunku ryzyka i korzyści nie powinna uzasadniać występowania ryzyka dla zdrowia ludzi.

(10)

Prezentacja produktu kosmetycznego, a w szczególności jego forma, zapach, kolor, wygląd, opakowanie, oznakowanie, wielkość lub rozmiar nie powinny zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu konsumentów z powodu pomylenia z artykułami spożywczymi, zgodnie z dyrektywą Rady 87/357/EWG z dnia 25 czerwca 1987 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów, których wygląd wskazuje na przeznaczenie inne niż rzeczywiste, zagrażających zdrowiu lub bezpieczeństwu konsumentów (5).

(11)

Aby jasno określić zakres odpowiedzialności, każdy produkt kosmetyczny powinien być przyporządkowany odpowiedzialnej za niego osobie, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty.

(12)

Zapewnienie możliwości śledzenia produktu kosmetycznego w całym łańcuchu dostaw pomaga nadzorować rynek w sposób prostszy i bardziej skuteczny. Sprawny system śledzenia ułatwia organom nadzoru rynkowego identyfikację podmiotów gospodarczych.

(13)

Konieczne jest określenie warunków, zgodnie z którymi dystrybutor ma być postrzegany jako osoba odpowiedzialna.

(14)

Definicją dystrybutora objęte są wszystkie osoby prawne lub fizyczne w handlu hurtowym, jak również detaliści sprzedający produkty bezpośrednio konsumentowi. Obowiązki dystrybutora należy zatem dostosować do właściwej roli i rodzaju działalności każdego z tych podmiotów.

(15)

Europejski sektor kosmetyków jest jedną z dziedzin działalności przemysłowej, w których występuje zjawisko podrabiania, które może spowodować wzrost zagrożenia dla zdrowia ludzi. Państwa członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na wdrożenie horyzontalnego prawodawstwa wspólnotowego i środków dotyczących produktów podrobionych w zakresie produktów kosmetycznych, na przykład rozporządzenie Rady (WE) nr 1383/2003 z dnia 22 lipca 2003 r. dotyczące działań organów celnych skierowanych przeciwko towarom podejrzanym o naruszenie niektórych praw własności intelektualnej oraz środków podejmowanych w odniesieniu do towarów, co do których stwierdzono, że naruszyły takie prawa (6) oraz dyrektywę 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej (7). Kontrole wewnątrzrynkowe stanowią potężny środek do identyfikacji produktów, które nie spełniają wymogów niniejszego rozporządzenia.

(16)

Aby zagwarantować, że wprowadzane na rynek produkty kosmetyczne są bezpieczne, należy je wytwarzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania.

(17)

Do celów skutecznego nadzorowania rynku, dokumentacja produktu powinna być udostępniana, pod jednym adresem we Wspólnocie, właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ta dokumentacja się znajduje.

(18)

Aby zapewnić porównywalność i wysoką jakość wyników, niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa danego produktu kosmetycznego powinny być zgodne z odpowiednim prawodawstwem Wspólnoty.

(19)

Należy wyraźnie stwierdzić, które informacje mają zostać udostępnione właściwym organom. Informacje te powinny obejmować wszystkie niezbędne dane dotyczące identyfikacji produktu kosmetycznego, jakości, bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i deklarowanych efektów stosowania. W szczególności informacje o produkcie powinny obejmować raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, dokumentujący przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa.

(20)

Aby zapewnić jednolite stosowanie i kontrolę ograniczeń dotyczących substancji, kontrole wyrywkowe i analizy należy przeprowadzać w odtwarzalny i znormalizowany sposób.

(21)

Termin „mieszanina” zdefiniowany w niniejszym rozporządzeniu powinien mieć takie samo znaczenie, jak termin „preparat” stosowany wcześniej w prawodawstwie wspólnotowym.

(22)

Do celów skutecznego nadzorowania rynku właściwe organy powinny otrzymać określone informacje dotyczące produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu.

(23)

Aby umożliwić szybkie i właściwe leczenie w wypadku wystąpienia problemów, niezbędne informacje na temat składu produktu powinny być przekazywane ośrodkom kontroli zatruć i podmiotom z nimi powiązanym, jeżeli takie ośrodki zostały w tym celu powołane przez państwa członkowskie.

(24)

Aby ograniczyć do minimum obciążenia administracyjne, zgłaszane informacje powinny być przekazywane właściwym organom, ośrodkom kontroli zatruć i podmiotom z nimi powiązanym centralnie na poziomie Wspólnoty, przy użyciu elektronicznego interfejsu.

(25)

W celu zapewnienia płynnego przejścia na nowy elektroniczny interfejs podmioty gospodarcze powinny mieć możliwość przekazywania informacji wymaganych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed datą jego stosowania.

(26)

Ogólna zasada odpowiedzialności producenta lub importera za bezpieczeństwo produktu powinna być poparta ograniczeniami dotyczącymi niektórych substancji, zawartych w załącznikach II i III. Ponadto substancje przeznaczone do stosowania jako barwniki, substancje konserwujące i substancje promieniochronne powinny być wymienione odpowiednio w załącznikach IV, V i VI, aby zostały dopuszczone do tego stosowania.

(27)

Aby uniknąć niejasności, należy wyjaśnić, że wykaz dozwolonych barwników zawarty w załączniku IV obejmuje wyłącznie substancje barwiące przez absorpcję i odbicie, a nie obejmuje substancji barwiących przez fotoluminescencję, interferencję lub reakcję chemiczną.

(28)

Aby zaradzić wskazanym problemom dotyczącym bezpieczeństwa, po zakończeniu oceny ryzyka dotyczącej tych substancji przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) utworzony decyzją Komisji 2008/721/WE z dnia 5 września 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska (8) do załącznika IV, który obecnie ogranicza się do barwników do skóry, należy włączyć również barwniki do włosów. W tym celu Komisja powinna mieć możliwość włączenia barwników do włosów w zakres tego załącznika w toku procedury komitetowej.

(29)

Wykorzystanie nanomateriałów w produktach kosmetycznych może wzrastać wraz z dalszym rozwojem technologii. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów, swobodnego przepływu towarów i pewności prawnej dla producentów konieczne jest opracowanie jednolitej definicji nanomateriałów na szczeblu międzynarodowym. Wspólnota powinna dążyć do porozumienia w sprawie definicji w ramach odpowiednich forów międzynarodowych. W przypadku osiągnięcia takiego porozumienia w niniejszym rozporządzeniu należy odpowiednio zmienić definicję nanomateriałów.

(30)

Obecnie istniejące informacje na temat ryzyka związanego z nanomateriałami nie są wystarczające. W celu lepszej oceny bezpieczeństwa nanomateriałów SCCS powinien przedstawić wytyczne we współpracy z właściwymi organami w sprawie metod badań, które uwzględnią szczególne właściwości nanomateriałów.

(31)

Komisja powinna regularnie dokonywać przeglądu uregulowań dotyczących nanomateriałów z uwzględnieniem postępów w nauce.

(32)

Ze względu na niebezpieczne właściwości substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), kategorii 1A, 1B i 2 w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (9), ich użycie w produktach kosmetycznych powinno być zakazane. Jednak ponieważ niebezpieczna właściwość danej substancji niekoniecznie w każdym przypadku niesie za sobą ryzyko, należy umożliwić zezwalanie na stosowanie substancji sklasyfikowanych jako CMR 2, jeżeli SCCS stwierdził, biorąc pod uwagę narażenie i stężenie, że ich stosowanie w produktach kosmetycznych jest bezpieczne, i jeżeli podlegają one uregulowaniom Komisji zawartym w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. W odniesieniu do substancji sklasyfikowanych jako CMR 1A lub 1B, stosowanie tych substancji w produktach kosmetycznych powinno być możliwe w wyjątkowych wypadkach – jeżeli substancje te spełniają wymogi bezpieczeństwa żywności, między innymi wskutek występowania w stanie naturalnym w żywności oraz jeżeli nie istnieją dla nich odpowiednie substancje do nich alternatywne – pod warunkiem iż zostały uznane przez SCCS za bezpieczne przy stosowaniu w produktach kosmetycznych. Jeżeli warunki takie są spełnione, Komisja powinna zmienić odpowiednie załączniki do niniejszego rozporządzenia w ciągu 15 miesięcy po sklasyfikowaniu substancji jako substancji CMR kategorii 1A lub 1B na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Substancje takie powinny być stale poddawane przeglądom przez SCCS.

(33)

Ocena bezpieczeństwa substancji, zwłaszcza tych, które sklasyfikowano jako CMR 1A lub 1B, powinna uwzględniać całkowite narażenie na kontakt z tymi substancjami pochodzącymi ze wszelkich źródeł. Jednocześnie dla uczestniczących w opracowywaniu ocen bezpieczeństwa istotne jest istnienie jednolitego podejścia do tworzenia i wykorzystania takich szacunków dotyczących całkowitego narażenia. W rezultacie Komisja w ścisłej współpracy z SCCS, Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i innymi właściwymi zainteresowanymi stronami powinna niezwłocznie dokonać przeglądu i stworzyć wytyczne dotyczące opracowania i wykorzystania szacunków w zakresie całkowitego narażenia dla tych substancji.

(34)

Dokonana przez SCCS ocena wykorzystania substancji sklasyfikowanych jako CMR 1A i 1B w produktach kosmetycznych powinna także uwzględniać stopień narażenia na te substancje wrażliwych grup ludności, takich jak dzieci w wieku poniżej trzech lat życia, osoby starsze, kobiety w ciąży i matki karmiące oraz osoby wykazujące nieprawidłowe reakcje immunologiczne.

(35)

W miarę potrzeb SCCS powinien wydawać opinie w zakresie bezpieczeństwa stosowania nanomateriałów w produktach kosmetycznych. Opinie te powinny opierać się na pełnych informacjach udostępnionych przez osobę odpowiedzialną.

(36)

Działania Komisji i państw członkowskich odnoszące się do ochrony zdrowia ludzi powinny opierać się na zasadzie ostrożności.

(37)

Aby zagwarantować bezpieczeństwo produktów, obecność substancji niedozwolonych powinna być dopuszczalna wyłącznie w ilościach śladowych, jeżeli jest ona z technologicznego punktu widzenia nieunikniona podczas procesu wytwarzania, i pod warunkiem, że produkt jest bezpieczny.

(38)

Protokół w sprawie dobrobytu zwierząt załączony do Traktatu przewiduje, że Wspólnota i państwa członkowskie mają w pełni uwzględniać wymagania w zakresie dobrostanu zwierząt przy wykonywaniu polityk Wspólnoty, w szczególności w odniesieniu do rynku wewnętrznego.

(39)

Dyrektywa Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (10) wprowadziła wspólne zasady wykorzystywania zwierząt w celach doświadczalnych we Wspólnocie oraz ustanowiła warunki, w jakich takie doświadczenia mogą być przeprowadzane na terytorium państw członkowskich. W szczególności, art. 7 tej dyrektywy wymaga, aby doświadczenia na zwierzętach zastępować metodami alternatywnymi, jeśli istnieją i są zadowalające naukowo.

(40)

Bezpieczeństwo produktów kosmetycznych oraz ich składników można zapewnić poprzez użycie metod alternatywnych niekoniecznie mających zastosowanie do wszystkich zastosowań substancji chemicznych. W przypadku gdy takie metody oferują równoważny poziom ochrony konsumentów, powinno być promowane użycie tych metod przez cały przemysł kosmetyczny i zapewnienie ich przyjęcia na poziomie Wspólnoty.

(41)

Bezpieczeństwo gotowych produktów kosmetycznych można zapewnić już na podstawie wiedzy o bezpieczeństwie ich składników. Dlatego należy ustanowić przepisy zakazujące testów gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach. Wytyczne Komisji mogłyby ułatwić wprowadzenie, w szczególności w małych i średnich przedsiębiorstwach, zarówno metod badań, jak i procedur oceny dostępnych istotnych danych, w tym podejścia przekrojowego oraz podejścia opartego na wadze dowodu, które nie obejmują testów na zwierzętach w celu zapewnienia bezpieczeństwa gotowych produktów kosmetycznych.

(42)

Stopniowo stanie się możliwe zapewnienie bezpieczeństwa składników stosowanych w produktach kosmetycznych przy użyciu metod alternatywnych, bez wykorzystania zwierząt, przy czym metody te będą uznane na poziomie wspólnotowym lub zatwierdzone naukowo przez Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) z należytym uwzględnieniem rozwoju uznawania w ramach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Po kosultacji z SCCS w odniesieniu do stosowania uznanych metod alternatywnych w zakresie produktów kosmetycznych, Komisja powinna niezwłocznie ogłosić wykaz uznanych lub zatwierdzonych metod alternatywnych odnoszących się do takich składników. W celu uzyskania możliwie jak najwyższego stopnia ochrony zwierząt, należy ustalić nieprzekraczalny termin wprowadzenia całkowitego zakazu.

(43)

Komisja ustaliła harmonogram ostatecznych terminów wprowadzenia zakazu obrotu produktami kosmetycznymi, których receptura końcowa, składniki lub kombinacje składników były testowane na zwierzętach, oraz zakazu każdego z testów, do których obecnie wykorzystuje się zwierzęta, przy czym zakazy te powinny zostać wprowadzone do dnia 11 marca 2009 r. Jednak ze względu na testy toksyczności powtórnej dawki, działania szkodliwego na rozrodczość i toksykokinetyki, uznaje się za uzasadnione, aby ostateczny termin wprowadzenia zakazu obrotu produktami kosmetycznymi, przy wyrobie których stosuje się powyższe testy, ustalić na dzień 11 marca 2013 r. Komisja powinna być upoważniona do dostosowania harmonogramu, uwzględniającego powyższy nieprzekraczalny termin, na podstawie rocznych sprawozdań.

(44)

Lepsza koordynacja badań na poziomie Wspólnoty przyczyni się do podniesienia poziomu wiedzy naukowej, niezbędnej do rozwoju metod alternatywnych. Jest niezbędne, aby w tym celu Wspólnota kontynuowała i wzmagała wysiłki oraz podjęła środki konieczne do wspierania badań i wprowadzania w życie metod alternatywnych, niewymagających testów na zwierzętach, w szczególności w ramach programów ramowych w zakresie badań.

(45)

Należy wspierać uznawanie metod alternatywnych opracowanych we Wspólnocie przez kraje trzecie. W tym celu Komisja i państwa członkowskie powinny podjąć wszelkie właściwe kroki w celu ułatwienia przyjęcia takich metod przez OECD. Komisja powinna także starać się, aby w ramach umów o współpracy ze Wspólnotą Europejską uzyskać uznanie wyników testów bezpieczeństwa prowadzonych we Wspólnocie przy stosowaniu metod alternatywnych tak, aby eksport produktów kosmetycznych testowanych takimi metodami nie był utrudniony oraz aby zapobiec lub uniknąć wymagania przez kraje trzecie powtarzania takich testów z wykorzystaniem zwierząt.

(46)

Niezbędna jest przejrzystość w zakresie składników stosowanych w produktach kosmetycznych. Przejrzystość ta powinna zostać osiągnięta poprzez podanie na opakowaniu składników stosowanych w danym produkcie kosmetycznym. Jeżeli ze względów praktycznych niemożliwe jest podanie składników na opakowaniu, takie informacje powinny zostać załączone w taki sposób, aby konsument miał dostęp do tych informacji.

(47)

Komisja powinna opracować słownik wspólnych nazw składników, aby zapewnić jednolitość oznakowania i ułatwić identyfikowanie składników kosmetycznych. Słownik ten nie powinien mieć na celu ustanowienia ograniczającego wykazu substancji stosowanych w produktach kosmetycznych.

(48)

W celu informowania konsumentów, produkty kosmetyczne powinny zawierać dokładne i zrozumiałe wskazania dotyczące okresu ich przydatności do użycia. Biorąc pod uwagę, że konsumenci powinni być poinformowani o terminie, do którego dany produkt zachowuje swoją pierwotną funkcję i pozostaje bezpieczny, istotne jest, aby znać datę minimalnej trwałości, tj. termin, w którym najlepiej jest produkt zużyć. Gdy okres minimalnej trwałości przekracza 30 miesięcy, konsumenci powinni być poinformowani o okresie po otwarciu, w którym produkt kosmetyczny może być stosowany bez szkody dla konsumentów. Jednakże wymóg ten nie powinien mieć zastosowania, gdy pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania, to znaczy w przypadku produktów jednorazowego użytku, produktów, dla których nie istnieje ryzyko zepsucia lub produktów, których się nie otwiera.

(49)

SCCS zidentyfikował pewną liczbę substancji, które mogą powodować reakcje alergiczne, a zatem konieczne będzie ograniczenie ich stosowania lub określenie pewnych warunków ich dotyczących. W celu zapewnienia, aby konsumenci byli o tym właściwie poinformowani, należy uwzględnić te substancje w wykazie składników, a konsumentom należy zwrócić uwagę na obecność tych składników. Informacje takie powinny ułatwić diagnozę alergii kontaktowych u konsumentów i umożliwić im unikanie stosowania produktów kosmetycznych, które są dla nich nieodpowiednie. W przypadku substancji, które mogą powodować uczulenie u znacznej części społeczeństwa, należy rozważyć inne środki ograniczające, takie jak zakaz i ograniczenie stężenia.

(50)

W ocenie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego należy umożliwić uwzględnienie wyników ocen ryzyka przeprowadzonych w innych właściwych dziedzinach. Wykorzystanie takich danych powinno być należycie przemyślane i uzasadnione.

(51)

Konsument powinien być chroniony przed wprowadzającymi w błąd oświadczeniami, dotyczącymi skuteczności i innych cech produktu kosmetycznego. W szczególności zastosowanie ma dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2005/29/WE z dnia 11 maja 2005 r. dotycząca nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym (11). Ponadto Komisja we współpracy z państwami członkowskimi powinna określić wspólne kryteria konkretnych oświadczeń dotyczących produktów kosmetycznych.

(52)

Należy umożliwić umieszczanie na produktach kosmetycznych oznaczenia, że przy ich opracowaniu nie przeprowadzano testów na zwierzętach. Komisja, w konsultacji z państwami członkowskimi, sformułowała wytyczne zapewniające jednolite kryteria stosowania takich oznaczeń i wprowadzające jednolite rozumienie tych oznaczeń tak, by w szczególności nie wprowadzały one w błąd konsumentów. Tworząc takie wytyczne, Komisja wzięła również pod uwagę opinie wielu małych i średnich przedsiębiorstw, które stanowią większość producentów niestosujących badań na zwierzętach, a także działających w tym zakresie organizacji pozarządowych oraz wymagania konsumentów, aby mogli oni w praktyce łatwo odróżnić od siebie produkty, które były lub nie były testowane na zwierzętach.

(53)

Aby konsumenci mogli dokonywać świadomych wyborów, powinni oni, oprócz informacji na etykietach, otrzymać możliwość zwrócenia się do osoby odpowiedzialnej o niektóre dane dotyczące produktu.

(54)

Aby zagwarantować przestrzeganie przepisów niniejszego rozporządzenia, konieczne jest skuteczne nadzorowanie rynku. W tym celu ciężkie działanie niepożądane powinno być zgłaszane, a właściwe organy powinny mieć możliwość zwrócenia się do osoby odpowiedzialnej o wykaz produktów kosmetycznych zawierających substancje, których bezpieczeństwo budzi poważne wątpliwości.

(55)

Niniejsze rozporządzenie nie stanowi uszczerbku dla prawa państw członkowskich do regulacji, w poszanowaniu prawa wspólnotowego, powiadamiania właściwych organów państw członkowskich przez pracowników służby zdrowia lub konsumentów o ciężkim działaniu niepożądanym.

(56)

Niniejsze rozporządzenie nie stanowi uszczerbku dla prawa państw członkowskich do regulacji, w poszanowaniu prawa wspólnotowego, ustanawiania podmiotów gospodarczych w dziedzinie produktów kosmetycznych.

(57)

W razie niezgodności z niniejszym rozporządzeniem konieczna może być jasna i skuteczna procedura wycofania produktów z rynku lub wycofania produktów od użytkowników końcowych. Procedura ta powinna opierać się na obowiązujących przepisach Wspólnoty dotyczących produktów niebezpiecznych, o ile jest to możliwe.

(58)

Aby rozwiązać kwestię produktów kosmetycznych, które mogą zagrażać zdrowiu ludzi mimo spełnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić procedurę w sprawie środków ochronnych.

(59)

W celu ułatwienia spójnego wdrażania niniejszego rozporządzenia Komisja powinna zapewnić wskazówki służące jednolitej wykładni i stosowaniu pojęcia poważnego ryzyka.

(60)

Aby zachować zgodność z zasadami dobrych praktyk administracyjnych, każda decyzja właściwego organu podjęta w ramach nadzorowania rynku powinna być należycie uzasadniona.

(61)

Aby zapewnić skuteczną kontrolę wewnątrzrynkową, konieczny jest wysoki stopień współpracy administracyjnej właściwych organów. Dotyczy to w szczególności wzajemnej pomocy w weryfikacji dokumentacji produktu zlokalizowanej w innym państwie członkowskim.

(62)

Komisja powinna być wspomagana przez SCCS, niezależny organ oceny ryzyka.

(63)

Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (12).

(64)

W szczególności Komisji należy przyznać uprawnienia do dostosowania załączników do niniejszego rozporządzenia do postępu technicznego. Ponieważ środki te mają ogólny zakres i mają na celu dokonanie zmian w odniesieniu do elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, muszą być przyjmowane w trybie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, ustanowionej w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(65)

Kiedy w sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia normalne terminy procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą nie mogą być dotrzymane, Komisja powinna mieć możliwość zastosowania procedury nadzwyczajnej, określonej w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE w sprawie przyjęcia niektórych środków odnoszących się do CMR, nanomateriałów i potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi.

(66)

Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy w sprawie sankcji obowiązujących w przypadkach naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i zapewnić ich stosowanie. Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(67)

Podmioty gospodarcze, a także państwa członkowskie i Komisja muszą mieć czas na dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem. W celu dostosowania właściwe jest zatem zapewnienie wystarczającego okresu przejściowego. Jednak w celu zagwarantowania płynnego przejścia podmioty gospodarcze powinny mieć prawo do wprowadzania na rynek produktów kosmetycznych, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem przed upływem tego okresu przejściowego.

(68)

W celu zwiększenia bezpieczeństwa produktów kosmetycznych i nadzorowania rynku produkty kosmetyczne wprowadzane do obrotu po terminie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia powinny być zgodne z jego wymogami w zakresie oceny bezpieczeństwa, dokumentacji produktu i powiadamiania, nawet jeśli podobne wymogi zostały już spełnione na mocy dyrektywy 76/768/EWG.

(69)

Dyrektywę 76/768/EWG należy uchylić. Jednak w celu zapewnienia odpowiedniej opieki medycznej w przypadku problemów oraz nadzorowania rynku informacje otrzymane zgodnie z art. 7 ust. 3 i art. 7a ust. 4 dyrektywy 76/768/EWG dotyczącej produktów kosmetycznych powinny być przechowywane przez właściwe organy przez określony czas, a informacje przechowywane przez osobę odpowiedzialną powinny być nadal dostępne w tym samym okresie.

(70)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku IX część B.

(71)

Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie utworzenie rynku wewnętrznego i osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi poprzez zgodność produktów kosmetycznych, nie może być osiągnięty w wystarczającym stopniu przez państwa członkowskie, a może – ze względu na skalę działania –możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości, określononą w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

ZAKRES STOSOWANIA, DEFINICJE

Artykuł 1

Zakres stosowania i cel

Aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy, które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku.

Artykuł 2

Definicje

1.   Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a)

„produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała;

b)

„substancja” oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność lub zmiany jej składu;

c)

„mieszanina” oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji;

d)

„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym;

e)

„dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty;

f)

„użytkownik końcowy” oznacza konsumenta albo osobę wykorzystującą dany produkt kosmetyczny w ramach działalności zawodowej;

g)

„udostępnianie na rynku” oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego na rynek Wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej;

h)

„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Wspólnoty po raz pierwszy;

i)

„importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego;

j)

„norma zharmonizowana” oznacza normę przyjętą przez jeden z europejskich organów normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (13), na podstawie wniosku Komisji złożonego zgodnie z art. 6 tej dyrektywy;

k)

„nanomateriał” oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm;

l)

„substancje konserwujące” oznacza substancje, przeznaczone wyłącznie lub głównie do hamowania rozwoju drobnoustrojów w produkcie kosmetycznym;

m)

„barwniki” oznacza substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do barwienia produktu kosmetycznego, całego ciała lub niektórych jego części, przez absorpcję lub odbicie światła widzialnego; ponadto za barwniki uważa się prekursory utleniających barwników do włosów;

n)

„substancje promieniochronne” oznacza substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do ochrony skóry przed niektórymi rodzajami promieniowania ultrafioletowego przez pochłanianie, odbijanie lub rozpraszanie tego promieniowania;

o)

„działanie niepożądane” oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego;

p)

„ciężkie działanie niepożądane” oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon;

q)

„wycofanie z rynku” oznacza każde działanie, którego celem jest zapobieganie udostępnieniu na rynku produktu kosmetycznego w łańcuchu dostaw;

r)

„wycofanie od użytkowników końcowych” oznacza każdy środek, którego celem jest doprowadzenie do zwrotu produktu kosmetycznego udostępnionego już użytkownikowi końcowemu;

s)

„receptura ramowa” oznacza recepturę, która zawiera listę kategorii lub funkcji składników oraz ich maksymalne stężenie w produkcie kosmetycznym lub podaje istotne informacje ilościowe i jakościowe, gdy dany produkt kosmetyczny nie jest objęty lub jest jedynie częściowo objęty taką recepturą. Komisja dostarcza wytyczne pozwalające na stworzenie receptury ramowej i regularne dostosowywanie jej do postępu naukowo-techniczneego.

2.   Na użytek ust. 1 lit. a) substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny.

3.   Ze względu na różne definicje nanomateriałów publikowane przez poszczególne organy i stały rozwój naukowo-techniczny w dziedzinie nanotechnologii, Komisja dostosowuje i adaptuje ust. 1 lit. k) do postępu naukowo-technicznego oraz do definicji uzgodnionych następnie na szczeblu międzynarodowym. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

ROZDZIAŁ II

BEZPIECZEŃSTWO, ODPOWIEDZIALNOŚĆ, SWOBODNY PRZEPŁYW

Artykuł 3

Bezpieczeństwo

Produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności:

a)

prezentacji, w tym zgodności z dyrektywą 87/357/EWG;

b)

oznakowania;

c)

instrukcji użycia i usuwania;

d)

wszelkich innych wskazówek lub informacji pochodzących od osoby odpowiedzialnej w rozumieniu art. 4.

Umieszczenie ostrzeżeń nie zwalnia osób zdefiniowanych w art. 2 i 4 z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 4

Osoba odpowiedzialna

1.   Do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”, będąca osobą prawną lub fizyczną.

2.   Osoba odpowiedzialna gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny.

3.   W wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty.

Producent może wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej.

4.   Jeżeli producent produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie i niepodlegającego następnie eksportowi i importowi do Wspólnoty ma siedzibę poza terytorium Wspólnoty, wyznacza on na osobę odpowiedzialną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej.

5.   W wypadku produktu kosmetycznego importowanego, osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny wprowadzany przez niego do obrotu jest każdy importer.

Importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej.

6.   Dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami.

Tłumaczenie informacji dotyczących produktu kosmetycznego wprowadzonego już na rynek nie jest uważane za zmianę tego produktu mogącą mieć wpływ na zgodność z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 5

Obowiązki osoby odpowiedzialnej

1.   Osoba odpowiedzialna zapewnia zgodność z art. 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 ust. 1, 2 i 5, a także z art. 20, 21, 23 i 24.

2.   Osoby odpowiedzialne, które uznają lub mają powody sądzić, że produkt kosmetyczny wprowadzony przez nie do obrotu nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie przyjmują środki naprawcze niezbędne do odpowiedniego dostosowania tego produktu lub w razie potrzeby wycofania go z rynku lub wycofania go od użytkowników końcowych.

Ponadto jeżeli produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których udostępniły dany produkt oraz państwa członkowskiego, w którym dokumentacja produktu jest dostępna, podając szczegóły, zwłaszcza dotyczące niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych.

3.   Osoby odpowiedzialne na wniosek właściwych organów współpracują z nimi w zakresie podejmowania wszelkich działań eliminujących zagrożenia stwarzane przez produkty, które udostępniły na rynku. W szczególności osoby odpowiedzialne – na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego – dostarczają wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności danego produktu z określonymi wymogami w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu.

Artykuł 6

Obowiązki dystrybutorów

1.   W ramach swojej działalności podczas udostępniania produktu kosmetycznego na rynku dystrybutorzy działają z należytą starannością w odniesieniu do obowiązujących wymogów.

2.   Przed udostępnieniem produktu kosmetycznego na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy:

podane są informacje dotyczące oznakowania określone w art. 19 ust. 1 lit. a), e) i g) oraz w art. 19 ust. 3 i 4;

spełnione są wymogi językowe określone w art. 19 ust. 5;

nie upłynęła data minimalnej trwałości, o ile ma ona zastosowanie na mocy art. 19 ust. 1.

3.   Jeżeli dystrybutorzy uznają lub mają powody sądzić, że:

dany produkt kosmetyczny nie jest zgodny z wymogami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu, nie udostępniają produktu na rynku, dopóki nie zostanie on dostosowany do obowiązujących wymogów;

produkt kosmetyczny, który udostępnili na rynku, nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, zapewniają przyjęcie środków naprawczych niezbędnych do dostosowania tego produktu, wycofania go z rynku lub wycofania od użytkowników końcowych, w razie potrzeby.

Ponadto jeżeli produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym osobę odpowiedzialną oraz właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których udostępniły dany produkt, podając szczegóły zwłaszcza dotyczące niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych.

4.   Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za produkt, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały jego zgodności z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

5.   Dystrybutorzy współpracują z właściwymi organami na wniosek tych ostatnich w zakresie wszelkich działań mających na celu wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez produkty udostępnione przez nich na rynku. W szczególności dystrybutorzy – na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego – dostarczają w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu wszelkie informacje i dokumentację niezbędne do wykazania zgodności danego produktu z wymogami wymienionymi w ust. 2.

Artykuł 7

Identyfikacja w łańcuchu dostaw

Na wniosek właściwych organów:

osoby odpowiedzialne wskazują dystrybutorów, którym dostarczają dany produkt kosmetyczny;

dystrybutor wskazuje dystrybutora lub osobę odpowiedzialną, która dostarczyła mu produkt kosmetyczny, oraz dystrybutorów, którym dostarczono dany produkt kosmetyczny.

Obowiązek ten utrzymuje się przez okres 3 lat od dnia udostępnienia dystrybutorowi danej partii produktu kosmetycznego.

Artykuł 8

Dobra praktyka produkcji

1.   Aby zapewnić realizację celów art. 1, produkcja produktów kosmetycznych odbywa się zgodnie z dobrą praktyką produkcji.

2.   Proces produkcji uznaje się za zgodny z dobrą praktyką produkcji, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 9

Swobodny przepływ

Państwa członkowskie nie mogą, powołując się na wymagania podane w niniejszym rozporządzeniu odmówić, zakazać lub ograniczyć udostępniania na rynku produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ III

OCENA BEZPIECZEŃSTWA, DOKUMENTACJA PRODUKTU, ZGŁASZANIE

Artykuł 10

Ocena bezpieczeństwa

1.   Aby wykazać zgodność danego produktu z art. 3, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I.

Osoba odpowiedzialna zapewnia:

a)

uwzględnienie w ocenie bezpieczeństwa przeznaczenia produktu kosmetycznego oraz przewidywanego narażenia ogólnoustrojowego na poszczególne składniki w recepturze końcowej;

b)

stosowanie w ocenie bezpieczeństwa odpowiedniego podejścia opartego na wadze dowodu przy dokonywaniu przeglądu danych ze wszystkich istniejących źródeł;

c)

aktualizowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, z uwzględnieniem dodatkowych istotnych informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Akapit pierwszy stosuje się również do produktów kosmetycznych, które zostały zgłoszone zgodnie z dyrektywą 76/768/EWG.

W celu umożliwienia przedsiębiorstwom, zwłaszcza małym i średnim, spełnienie wymogów określonych w załączniku I, Komisja w ścisłej współpracy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami przyjmuje odpowiednie wytyczne. Wytyczne te przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 32 ust. 2.

2.   Ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w załączniku I część B, przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny.

3.   Niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 w związku z oceną bezpieczeństwa, przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego po dniu 30 czerwca 1988 r., są zgodne z prawodawstwem wspólnotowym dotyczącym zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, które miało zastosowanie w momencie przeprowadzania badania, lub z innymi normami międzynarodowymi, uznanymi za równorzędne przez Komisję lub ECHA.

Artykuł 11

Dokumentacja produktu

1.   Od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przechowuje jego dokumentację. Dokumentację produktu przechowuje się przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego.

2.   Dokumentacja produktu zawiera następujące informacje i dane, uaktualniane w razie potrzeby:

a)

opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego,

b)

raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 ust. 1;

c)

opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji, o której mowa w art. 8;

d)

jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania;

e)

dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.

3.   Osoba odpowiedzialna udostępnia, pod swoim adresem podanym na etykiecie właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym przechowywana jest dokumentacja, dokumentację produktu w formacie elektronicznym lub innym.

Informacje zawarte w dokumentacji produktu są udostępniane w języku łatwo zrozumiałym dla właściwych organów danego państwa członkowskiego.

4.   Wymogi określone w ust. 1-3 niniejszego artykułu stosuje się również do produktów kosmetycznych, które zostały zgłoszone zgodnie z dyrektywą 76/768/EWG.

Artykuł 12

Pobieranie próbek i wykonywanie analiz

1.   Pobieranie próbek i wykonywanie analiz produktów kosmetycznych przeprowadza się w rzetelny i odtwarzalny sposób.

2.   Wobec braku obowiązującego prawodawstwa wspólnotowego zakłada się wiarygodność i odtwarzalność zastosowanej metody, jeżeli jest ona zgodna z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 13

Zgłaszanie

1.   Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przedkłada Komisji drogą elektroniczną następujące informacje:

a)

kategorię produktu kosmetycznego i jego nazwę lub nazwy umożliwiające jednoznaczną identyfikację;

b)

imię i nazwisko (firmę) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu;

c)

kraj pochodzenia w przypadku importu;

d)

państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma zostać wprowadzony do obrotu;

e)

dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą można się kontaktować, w razie konieczności;

f)

obecność substancji w formie nanomateriałów i:

(i)

ich identyfikacja, w tym nazwa chemiczna (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI do niniejszego rozporządzenia;

(ii)

dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia;

g)

nazwa i numer Chemicals Abstracts Service (CAS) lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), należących do kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

h)

receptura ramowa umożliwiająca szybkie i odpowiednie leczenie w razie wystąpienia problemów.

Akapit pierwszy stosuje się również do produktów kosmetycznych zgłoszonych zgodnie z dyrektywą 76/768/EWG.

2.   Gdy produkt kosmetyczny jest wprowadzany do obrotu, osoba odpowiedzialna zgłasza Komisji oryginalne oznakowanie oraz fotografię opakowania tego produktu – o ile jest ona czytelna.

3.   Począwszy od 11 lipca 2013, dystrybutor, który udostępniają w państwie członkowskim produkt kosmetyczny wprowadzony już do obrotu w innym państwie członkowskim i tłumaczy, z własnej inicjatywy, w celu zapewnienia zgodności z prawem krajowym dowolny fragment oznakowania tego produktu, drogą elektroniczną przedkłada Komisji następujące informacje:

a)

kategorię produktu kosmetycznego, jego nazwę w państwie członkowskim wysyłki i jego nazwę w państwie członkowskim, w którym jest udostępniany, umożliwiając jednoznaczną jego identyfikację;

b)

państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany;

c)

imię i nazwisko (firma) i adres dystrybutora;

d)

imię i nazwisko (firma) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu.

4.   Jeżeli produkt kosmetyczny został wprowadzony do obrotu przed 11 lipca 2013, ale nie jest już wprowadzany do obrotu od tej daty, a dystrybutor wprowadza ten produkt w państwie członkowskim po tej dacie, dystrybutor ten przekazuje osobie odpowiedzialnej następujące dane:

a)

kategorię produktu kosmetycznego, jego nazwę w państwie członkowskim wysyłki i jego nazwę w państwie członkowskim, w którym jest udostępniany, umożliwiając jednoznaczną jego identyfikację;

b)

państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany;

c)

swoje imię i nazwisko (firmę) oraz adres.

Na podstawie tego komunikatu osoba odpowiedzialna drogą elektroniczną przedkłada Komisji informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadku gdy w państwie członkowskim, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany nie dokonano zgłoszeń na mocy art. 7 ust. 3 i art 7a ust. 4 dyrektywy 76/768/EWG.

5.   Komisja niezwłocznie udostępnia drogą elektroniczną informacje, o których mowa w ust. 1 lit. a)-g) oraz w ust. 2 i 3, wszystkim właściwym organom.

Właściwe organy mogą korzystać z tych informacji wyłącznie do celów nadzorowania rynku, analizy rynku, ocen oraz informowania konsumentów w rozumieniu art. 25, 26 i 27.

6.   Komisja niezwłocznie udostępnia drogą elektroniczną informacje, o których mowa w ust. 1, 2 i 3, ośrodkom zatruć lub podobnym jednostkom, jeżeli takie ośrodki lub jednostki zostały ustanowione przez państwa członkowskie.

Jednostki te mogą korzystać z tych informacji wyłącznie do celów leczenia.

7.   W wypadku zmiany informacji określonych w ust. 1, 3 i 4 osoba odpowiedzialna lub dystrybutor niezwłocznie je aktualizują.

8.   Komisja może, biorąc pod uwagę postęp naukowo-techniczny i określone potrzeby związane z nadzorowaniem rynku, zmienić ust. 1-7 poprzez dodanie wymogów.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

ROZDZIAŁ IV

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH SUBSTANCJI

Artykuł 14

Ograniczenia dotyczące substancji wymienionych w załącznikach

1.   Bez uszczerbku dla art. 3 produkty kosmetyczne nie mogą zawierać żadnej z następujących substancji:

a)

substancji niedozwolonych

substancji niedozwolonych wymienionych w załączniku II;

b)

substancji podlegających ograniczeniom

substancji podlegających ograniczeniom, które nie są stosowane zgodnie z ograniczeniami określonymi w załączniku III;

c)

barwników

(i)

barwników innych niż wymienione w załączniku IV i barwników wymienionych w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku, z wyjątkiem produktów do farbowania włosów, o których mowa w ust. 2;

(ii)

bez uszczerbku dla lit. b), lit. d) ppkt (i) oraz lit. e) ppkt (i), substancji wymienionych w załączniku IV, które nie są przeznaczone do stosowania jako barwniki i są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

d)

substancji konserwujących

(i)

substancji konserwujących innych niż wymienione w załączniku V i substancji konserwujących wymienionych w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

(ii)

bez uszczerbku dla lit. b), lit. c) ppkt (i) oraz lit. e) ppkt (i), substancji wymienionych w załączniku V, które nie są przeznaczone do stosowania jako substancje konserwujące i są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

e)

substancji promieniochronnych

(i)

substancji promieniochronnych innych niż te wymienione w załączniku VI i substancji promieniochronnych wymienionych w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

(ii)

bez uszczerbku dla lit. b), lit. c) ppkt (i) oraz lit. d) ppkt (i), substancji wymienionych w załączniku VI, które nie są przeznaczone do stosowania w charakterze substancji promieniochronnych i są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

2.   Z zastrzeżeniem decyzji Komisji dotyczącej włączenia w zakres załącznika IV produktów do farbowania włosów, produkty te nie mogą zawierać barwników przeznaczonych do barwienia włosów innych niż wymienione w załączniku IV oraz barwników przeznaczonych do barwienia włosów, wymienionych, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Decyzję Komisji, o której mowa w akapicie pierwszym, mającą na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

Artykuł 15

Substancje sklasyfikowane jako substancje CMR

1.   Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 2, w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane. Jednak substancja zaliczona do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli zostanie oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych. W tym celu Komisja przyjmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.

2.   Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 1A lub 1B w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane.

Substancje te, po ich sklasyfikowaniu jako substancje CMR, należące do kategorii 1A lub 1B w rozumieniu części 3 rozporządzenia (WE) 1272/2008, mogą jednak być w drodze wyjątku stosowane w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

a)

spełniają wymogi bezpieczeństwa żywności w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (14);

b)

jeżeli z analizy substancji alternatywnych wynika, że nie istnieją odpowiednie substancje do nich alternatywne;

c)

wniosek został złożony dla określonego zastosowania w kategorii produktu o znanym poziomie narażenia; oraz

d)

zostały ocenione i uznane przez SCCS za bezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych, w szczególności mając na uwadze narażenie na te produkty oraz całkowite narażenie pochodzące z innych źródeł, ze szczególnym uwzględnieniem grup osób szczególnie wrażliwych.

Zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia, aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu produktu kosmetycznego, zapewnia się właściwe oznakowanie, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka związanego z obecnością substancji niebezpiecznych i drogami narażenia.

Aby wdrożyć niniejszy akapit, Komisja wprowadza zmiany w załącznikach do niniejszego rozporządzenia zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, w ciągu 15 miesięcy od włączenia przedmiotowych substancji do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

W sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować procedurę nadzwyczajną, o której mowa w art. 32 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

Komisja upoważnia SCCS do ponownej oceny tych substancji niezwłocznie w razie powstania obaw związanych z bezpieczeństwem i najpóźniej po upływie pięciu lat od ich włączenia do załączników III-VI do niniejszego rozporządzenia oraz co najmniej co pięć kolejnych lat.

3.   Do dnia 11 stycznia 2012, Komisja zapewnia opracowanie odpowiednich wytycznych w celu umożliwienia zharmonizowanego podejścia do rozwoju i stosowania oceny całkowitego narażenia przy ocenie bezpiecznego stosowania substancji CMR. Wytyczne te opracowuje się w ramach konsultacji z SCCS, ECHA, EFSA i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w oparciu o najlepsze stosowane praktyki.

4.   W przypadku dostępności kryteriów wspólnotowych lub kryteriów uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym dotyczących identyfikacji substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne lub nie później niż w dniu 11 stycznia 2015 Komisja dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia w zakresie substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne.

Artykuł 16

Nanomateriały

1.   W przypadku każdego produktu kosmetycznego zawierającego nanomateriały zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi.

2.   Przepisy niniejszego artykułu nie mają zastosowaniaa do nanomateriałów wykorzystywanych jako barwniki, substancje promieniochronne lub substancje konserwujące podlegające uregulowaniom na mocy art. 14, chyba że są one wyraźnie określone.

3.   W uzupełnieniu do zgłoszenia zgodnie z art. 13 produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały są zgłaszane drogą elektroniczną Komisji przez osobę odpowiedzialną sześć miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostały już wprowadzone do obrotu przez tę samą odpowiedzialną osobę przed 11 stycznia 2013.

W tym drugim przypadku produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały wprowadzone do obrotu są zgłaszane drogą elektroniczną Komisji przez osobę odpowiedzialną między 11 stycznia 2013 i 11 lipca 2013, w uzupełnieniu do zgłoszenia z art. 13.

Akapity pierwszy i drugi nie mają zastosowania do produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III.

Zgłoszenie do Komisji obejmuje co najmniej następujące informacje:

a)

identyfikację nanomateriału w tym nazwę chemiczną (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI;

b)

specyfikację nanomateriału w tym wielkość cząsteczek oraz właściwości fizyczne i chemiczne;

c)

szacunkową ilość nanomateriałów zawartą w produktach kosmetycznych, jaką zamierza się wprowadzać rocznie do obrotu;

d)

profil toksykologiczny nanomateriału;

e)

dane dotyczące bezpieczeństwa nanomateriału z uwzględnieniem kategorii kosmetyku, w którym został zastosowany;

f)

dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia.

Osoba odpowiedzialna może wyznaczyć inną osobę prawną lub fizyczną, pisemnie upoważniając ją do zgłoszenia nanomateriałów, i powiadamia o tym Komisję.

Komisja nadaje numer porządkowy dla przesyłania profilu toksykologicznego, który może zastąpić informacje składane zgodnie z lit. d).

4.   W przypadku gdy Komisja będzie miała wątpliwości co do bezpieczeństwa nanomateriału, zwraca się niezwłocznie do SCCS o wydanie opinii w sprawie bezpieczeństwa tych nanomateriałów dla zastosowania w odnośnych kategoriach produktów kosmetycznych oraz dających sie racjonalnie przewidzieć warunków narażenia. Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej. SCCS wydaje opinię w terminie sześciu miesięcy od wniosku Komisji. Jeżeli SCCS stwierdzi brak jakichkolwiek niezbędnych danych, Komisja żąda od osoby odpowiedzialnej dostarczenia ich przed upływem wyraźnie wskazanego racjonalnie uzasadnionego terminu, który nie podlega przedłużeniu. SCCS wydaje ostateczną opinię w terminie sześciu miesięcy od podania dodatkowych danych. Opinia SCCS podawana jest do wiadomości publicznej.

5.   Komisja może w każdej chwili wszcząć procedurę określoną w ust. 4, jeśli ma wątpliwości związane z bezpieczeństwem, na przykład w związku z dostarczeniem nowych informacji przez stronę trzecią.

6.   Komisja może zmienić załączniki II i III biorąc pod uwagę opinię SCCS, oraz w przypadkach, gdy istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, a także w wypadku braku wystarczających danych.

7.   Komisja może, biorąc pod uwagę postęp naukowo-techniczny, zmienić ust. 3 poprzez ustanowienie dodatkowych wymogów.

8.   Środki, o których mowa w ust. 6 i 7, majace na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

9.   W sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować procedurę, o której mowa w art. 32 ust. 4.

10.   Komisja udostępnia następujące informacje:

a)

Do 11 stycznia 2014 Komisja udostępni wykaz wszystkich nanomateriałów stosowanych w produktach kosmetycznych wprowadzanych do obrotu, łącznie z nanomateriałami stosowanymi jako barwniki, substancje promieniochronne i substancje konserwujące, podanymi w oddzielnej sekcji, ze wskazaniem kategorii produktów kosmetycznych i dających się racjonalnie przewidzieć warunków narażenia. Wykaz ten jest następnie regularnie aktualizowany i podawany do wiadomości publicznej.

b)

Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie coroczną aktualizację sprawozdania podsumowującego, która ma zawierać informacje dotyczące rozwoju w wykorzystaniu nanomateriałów w produktach kosmetycznych we Wspólnocie, w tym nonomateriałów stosowanych jako barwniki, substancje promieniochronne i substancje konserwujące, podanymi w oddzielnej sekcji. Pierwsze sprawozdanie zostaje przedstawione przed 11 lipca 2014. Aktualizacja sprawozdania obejmie zwłaszcza podsumowanie dotyczące nowych nanomateriałów w nowych kategoriach produktów kosmetycznych, liczby zgłoszeń, postępów dokonanych w rozwijaniu metod oceny specyficznych dla nanomateriałów i wytycznych dotyczących oceny bezpieczeństwa oraz informacji o programach współpracy międzynarodowej.

11.   Komisja regularnie dokonuje przeglądu przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczącego nanomateriałów z uwzględnieniem postępu naukowego i proponuje – w razie konieczności – odpowiednie zmiany przepisów.

Pierwszy przegląd zostanie dokonany do 11 lipca 2018.

Artykuł 17

Śladowe ilości substancji niedozwolonych

Dopuszczalna jest niezamierzona obecność małej ilości substancji niedozwolonej, pochodzącej z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, procesu wytwarzania, przechowywania, migracji z opakowania, która przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki produkcji jest ze względów technologicznych nie do uniknięcia, pod warunkiem iż obecność ta jest zgodna z art. 3.

ROZDZIAŁ V

TESTY NA ZWIERZĘTACH

Artykuł 18

Testy na zwierzętach

1.   Bez uszczerbku dla obowiązków ogólnych, wynikających z art. 3, niedozwolone jest:

a)

wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych, których receptura końcowa, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, podlegała testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne, po tym jak takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;

b)

wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających składniki lub ich kombinacje, które, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, były testowane na zwierzętach przy zastosowaniu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;

c)

prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach;

d)

prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów na zwierzętach, dotyczących składników lub kombinacji składników, po dniu, w którym wymagane jest zastąpienie takich testów przez jedną lub więcej zatwierdzonych metod alternatywnych, wymienionych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (15) lub w załączniku VIII do niniejszego rozporządzenia.

2.   Komisja, po konsultacji z SCCS i Europejskim Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) oraz z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD, ustaliła harmonogram wprowadzania w życie przepisów ust. 1 lit. a), b) i d), w tym terminy wygaśnięcia możliwości stosowania różnych testów. Harmonogram został podany do wiadomości publicznej w dniu 1 października 2004 r. oraz został przesłany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Okres wprowadzenia tych zasad zakończył się w dniu 11 marca 2009 r. w zakresie ust. 1 lit. a), b) i d).

W odniesieniu do testów dotyczących toksyczności dawki powtarzanej, działania szkodliwego na rozrodczość i toksykokinetyki, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne, okres na wprowadzenie przepisów ust. 1 lit. a) i b) zakończy się w dniu 11 marca 2013 r.

Komisja bada możliwe trudności techniczne w dostosowywaniu się do zakazu dotyczącego testów, w szczególności związanych z toksycznością dawki powtarzanej, działaniem szkodliwym na rozrodczość i toksykokinetyką, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne. Informacja o częściowych i końcowych wynikach tych badań jest przedstawiana w rocznych sprawozdaniach, przedstawianych zgodnie z art. 35.

Na podstawie tych rocznych sprawozdań harmonogramy ustalone zgodnie z akapitem pierwszym mogły zostać skorygowane do dnia 11 marca 2009 r., w odniesieniu do akapitu pierwszego oraz mogą zostać dostosowane do dnia 11 marca 2013 r. w odniesieniu do akapitu drugiego, po konsultacji z instytucjami, o których mowa w akapicie pierwszym.

Komisja bada postęp i zgodność z terminami ostatecznymi, a także możliwe trudności techniczne związane z dostosowaniem do zakazu. Informacje o częściowych i końcowych wynikach badań Komisji są częścią rocznych sprawozdań, przedstawianych na podstawie art. 35. Jeśli w wyniku tych badań zostanie stwierdzone, najpóźniej na dwa lata przed terminem określonym w akapicie drugim, że z przyczyn technicznych jednego lub kilku testów określonych w tym akapicie nie można zastąpić zatwierdzonymi testami alternatywnymi przed upływem okresu w nim określonego, Komisja powiadomi o tym Parlament Europejski i Radę oraz przedstawi projekt aktu prawnego, zgodnie z art. 251 Traktatu.

W wyjątkowych okolicznościach, w przypadku gdy powstaną poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa istniejącego składnika kosmetycznego, państwo członkowskie może zwrócić się do Komisji o odstępstwo od ust. 1. Wniosek taki zawiera ocenę sytuacji oraz wskazuje niezbędne środki. Na tej podstawie Komisja może, po konsultacji z SCCS, w drodze uzasadnionej decyzji, upoważnić do zastosowania takiego odstępstwa. Upoważnienie takie określa warunki związane z zastosowaniem odstępstwa, w zakresie szczególnych celów, czasu trwania oraz sposobu powiadomienia o wynikach.

Odstępstwo może być przyznane jedynie wówczas, gdy:

a)

składnik jest w powszechnym użyciu i nie może być zastąpiony innym składnikiem o podobnym działaniu;

b)

udowodniony jest szczególny problem zdrowia ludzi, a potrzeba przeprowadzenia testów na zwierzętach jest uzasadniona oraz potwierdzona przez szczegółowy protokół badań, zgłaszany jako podstawa do wydania oceny.

Decyzja upoważniająca do zastosowania odstępstwa, warunki z nią związane oraz uzyskane wyniki końcowe wejdą w zakres rocznego sprawozdania, przedstawianego przez Komisję zgodnie z art. 35.

Środki, o których mowa w akapicie szóstym, majace na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

3.   Do celów niniejszego artykułu i art. 20:

a)

„gotowy produkt kosmetyczny” oznacza produkt kosmetyczny zgodny ze swoją recepturą końcową w postaci, w jakiej jest wprowadzany do obrotu i udostępniany użytkownikowi końcowemu, lub prototyp takiego produktu;

b)

„prototyp” oznacza pierwszy model lub projekt, nie produkowany jeszcze seryjnie, którego kopia lub ostateczna modyfikacja stanowi gotowy produkt kosmetyczny.

ROZDZIAŁ VI

INFORMACJE DLA KONSUMENTÓW

Artykuł 19

Oznakowanie

1.   Bez uszczerbku dla innych przepisów niniejszego artykułu, na rynku udostępniane są wyłącznie produkty kosmetyczne, na których pojemnikach i opakowaniach zewnętrzych znajdują się następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje:

a)

imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej. Informacja ta może być skrócona, jeśli skrót umożliwia identyfikację tej osoby i jej adresu. Jeżeli podanych jest kilka adresów, adres, pod którym osoba odpowiedzialna udostępnia dokumentację produktu, jest wyróżniony. W przypadku importowanych produktów kosmetycznych podaje się nazwę kraju pochodzenia;

b)

nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości, z wyjątkiem opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i produktów w opakowaniach jednorazowego użycia; podawanie informacji o zawartości nie jest wymagane również w przypadku stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, jeśli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych, umieszczonych w tych opakowaniach zbiorczych: przy czym opakowania zbiorcze zawierają czytelną informację o liczbie opakowań jednostkowych, chyba, że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze widoczna z zewnątrz lub produkty te są sprzedawane pojedynczo. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

c)

data, do której dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości, a w szczególności pozostaje zgodny z art. 3 („data minimalnej trwałości”).

Data lub szczegółowe informacje o jej umiejscowieniu na opakowaniu poprzedza symbol określony w załączniku VII pkt 3 lub zwrot: „najlepiej zużyć przed końcem”.

Data minimalnej trwałości jest wskazana w sposób jednoznaczny i zawiera miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok, w tej kolejności. Jeżeli jest to konieczne, informację uzupełnia się o wskazanie warunków, które muszą być spełnione w celu zagwarantowania określonej trwałości.

Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie zawierają informację o okresie, w jakim po otwarciu pojemnika, produkt jest bezpieczny i może być stosowany bez szkody dla konsumenta. Informacja ta powinna zawierać – z wyjątkiem przypadków, gdy pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania – symbol określony w załączniku VII pkt 2 oraz wspomniany okres (w miesiącach lub latach);

d)

szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania, a co najmniej te wymienione w załącznikach III-VI oraz wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności wymaganych dla produktów kosmetycznych do stosowania profesjonalnego;

e)

numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego. Jeżeli jest to niemożliwe ze względów praktycznych, uwarunkowanych małymi rozmiarami produktu kosmetycznego, informacja ta może być umieszczona tylko na opakowaniu zewnętrznym;

f)

funkcja produktu kosmetycznego, chyba że jednoznacznie wynika ona z jego prezentacji;

g)

wykaz składników. Informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym. Wykaz poprzedzony jest określeniem „ingredients”.

Do celów niniejszego artykułu składnik oznacza każdą substancję lub mieszaninę celowo zastosowaną w procesie wytwarzania produktu kosmetycznego. Jednakże za składniki produktu nie są uważane:

(i)

zanieczyszczenia stosowanych surowców;

(ii)

dodatkowe materiały techniczne wykorzystane do przygotowania, lecz niewystępujące w produkcie końcowym.

Kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, określane są terminem „parfum” lub „aroma”. Ponadto, w uzupełnieniu do terminów zapach lub aromat, obecność substancji, których umieszczenie wymagane jest w kolumnie „inne” w załączniku III, jest podawana w wykazie składników.

Składniki w wykazie wymienia się w porządku malejącym, według masy w momencie ich dodawania do produktu kosmetycznego. Składniki o stężeniu mniejszym niż 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest wyższe niż 1 %.

Wszystkie składniki zastosowane w postaci nanomateriałów są wyraźnie wskazane w wykazie składników. Wyraz „nano” podaje się w nawiasie po nazwie składnika.

Barwniki inne niż barwniki przeznaczone do barwienia włosów mogą być wymienione w dowolnej kolejności po innych składnikach produktów kosmetycznych. Z wyłączeniem barwników przeznaczonych do barwienia włosów, w przypadku produktów przeznaczonych do zdobienia ciała wprowadzanych do obrotu w różnych odcieniach, można wymienić wszystkie barwniki zastosowane w gamie odcieni, pod warunkiem, że użyto określenia „może zawierać” lub symbolu „+/-”. W stosownych przypadkach stosuje się nazewnictwo CI (Colour Index).

2.   Jeżeli ze względów praktycznych nie jest możliwe zamieszczenie informacji wymienionych w ust. 1 lit. d) i g) w opisany sposób, stosuje się następujęce zasady:

informacje umieszcza się na załączonej lub doczepionej ulotce, etykiecie, taśmie, metce lub karcie;

jeżeli jest to możliwe ze względów praktycznych, odniesienie do wspomnianych informacji podaje się w postaci informacji skróconej lub symbolu podanego w załączniku VII pkt 1. W wypadku informacji, o których mowa w ust. 1 lit. d), symbol ten musi być umieszczony na pojemniku lub opakowaniu zewnętrznym, a w wypadku informacji, o których mowa ust. 1 lit. g), na opakowaniu zewnętrznym.

3.   W przypadku mydła, kulek do kąpieli i innych małych produktów kosmetycznych, gdzie ze względów praktycznych nie jest możliwe umieszczenie informacji, o których mowa w ust. 1 lit. g), na etykiecie, metce, taśmie lub karcie lub w załączonej ulotce, informacje te umieszcza się w informacji umieszczonej w bezpośredniej bliskości pojemnika, w którym dany produkt kosmetyczny wystawiony jest do sprzedaży.

4.   W przypadku produktów kosmetycznych niepakowanych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na prośbę kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży państwa członkowskie przyjmą szczegółowe zasady zamieszczania informacji, o których mowa w ust. 1.

5.   Informacje wymienione w ust. 1 lit. b), c), d) i f) i w ust. 2, 3 i 4 podaje się w języku określonym przepisami państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest udostępniany użytkownikowi końcowemu.

6.   Informacje, o których mowa w ust. 1 lit. g), podaje się stosując wspólne nazwy składników, określone w słowniku przewidzianym w art. 33. W razie braku wspólnej nazwy składnika należy użyć nazwy zgodnej z ogólnie przyjętym nazewnictwem.

Artykuł 20

Oświadczenia o produkcie

1.   Na etykiecie, podczas udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie są używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy lub funkcje, których nie posiadają.

2.   We współpracy z państwami członkowskimi Komisja opracowuje plan działania dotyczący stosowanych oświadczeń oraz ustala priorytety w celu określenia wspólnych kryteriów uzasadniających stosowanie oświadczeń.

Po konsultacji z SCCS lub innymi odnośnymi organami Komisja przyjmuje wykaz wspólnych kryteriów dla oświadczeń, które mogą być zastosowane w odniesieniu do produktów kosmetycznych, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, uwzględniając przepisy dyrektywy 2005/29/WE.

Do 11 lipca 2016 w oparciu o wspólne kryteria przyjęte na mocy akapitu drugiego Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie stosowania oświadczeń. Jeżeli w sprawozdaniu stwierdzi się niezgodność oświadczeń stosowanych w odniesieniu do produktów kosmetycznych ze wspólnymi kryteriami, we współpracy z państwami członkowskimi Komisja przyjmuje stosowne środki na rzecz zapewnienia zgodności.

3.   Osoba odpowiedzialna może umieścić na opakowaniu produktu lub w jakimkolwiek innym dokumencie, w informacji, na etykiecie, opasce dołączonej lub odnoszącej się do produktu kosmetycznego, oznaczenia, że nie był on testowany na zwierzętach, jedynie wówczas, gdy producent i jego dostawcy nie wykonywali ani nie zlecali wykonania testów na zwierzętach gotowego produktu kosmetycznego, prototypu ani żadnego z jego składników, a także gdy nie zawiera on składników testowanych przez innych producentów na zwierzętach w celu wytworzenia nowych produktów kosmetycznych.

Artykuł 21

Publiczny dostęp do informacji

Bez uszczerbku dla ochrony, w szczególności, tajemnicy handlowej oraz praw własności intelektualnej, osoba odpowiedzialna zapewnia, że jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych, nazwa i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy, jak również istniejące dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego produktu kosmetycznego są łatwo dostępne publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji.

Wymóg publicznego udostępniania informacji ilościowych dotyczących składu produktu kosmetycznego ogranicza się do substancji niebezpiecznych, zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

ROZDZIAŁ VII

NADZÓR NAD RYNKIEM

Artykuł 22

Kontrola rynku

Państwa członkowskie prowadząc kontrole wewnątrzrynkowe monitorują zgodność udostępnionych na rynku produktów kosmetycznych z niniejszym rozporządzeniem. Przeprowadzają one w odpowiedniej skali należyte kontrole produktów kosmetycznych i podmiotów gospodarczych wykorzystując dokumentację produktu i, w odpowiednich przypadkach, kontrole fizyczne i badania laboratoryjne na podstawie reprezentatywnych próbek.

Państwa członkowskie monitorują również przestrzeganie zasad dobrych praktyk wytwarzania.

Państwa członkowskie powierzają organom nadzoru rynkowego uprawnienia, zasoby i umiejętności niezbędne do prawidłowego wykonywania przez nie zadań.

Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen przebiegu swych działań nadzorczych. Takie przeglądy i oceny przeprowadzane są co najmniej raz na cztery lata, a ich wyniki są przekazywane pozostałym państwom członkowskim i Komisji i podawane do wiadomości publicznej drogą elektroniczną, a w razie potrzeby za pomocą innych środków.

Artykuł 23

Informowanie o ciężkim działaniu niepożądanym

1.   W przypadku ciężkiego działania niepożądanego osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy niezwłocznie zgłaszają następujące dane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło ciężkie działanie niepożądane:

a)

wszelkie ciężkie działania niepożądane, które są im znane, lub których znajomości można od nich racjonalnie oczekiwać;

b)

nazwę danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającą jego jednoznaczną identyfikację;

c)

działania naprawcze, jeżeli zostały przez nich podjęte.

2.   Kiedy osoba odpowiedzialna zgłosi ciężkie działanie niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, ten właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, właściwym organom pozostałych państw członkowskich.

3.   Kiedy dystrybutorzy zgłoszą ciężkie działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, dany właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, właściwym organom pozostałych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.

4.   Kiedy użytkownicy końcowi lub pracownicy służby zdrowia zgłoszą ciężkie działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, ten właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje o tym produkcie kosmetycznym właściwym organom pozostałych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.

5.   Właściwe organy mogą wykorzystywać informacje, o których mowa w niniejszym artykule, do celów nadzoru wewnątrzrynkowego, analizy rynku, ocen i informacji dla konsumentów w rozumieniu art. 25, 26 i 27.

Artykuł 24

Informacje o substancjach

W razie poważnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa substancji zawartych w produktach kosmetycznych, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym produkt zawierający taką substancję jest udostępniany na rynku, może, poprzez skierowanie do osoby odpowiedzialnej umotywowanego wniosku, zażądać od niej przedłożenia listy wszystkich produktów kosmetycznych, za które jest ona odpowiedzialna i które zawierają daną substancję. Lista ta zawiera informacje o stężeniu tej substancji w produktach kosmetycznych.

Właściwe organy mogą wykorzystywać informacje, o których mowa w niniejszym artykule, do celów nadzoru wewnątrzrynkowego, analizy rynku, oceny i informacji dla konsumentów w rozumieniu art. 25, 26 i 27.

ROZDZIAŁ VIII

NIEZGODNOŚĆ Z PRZEPISAMI, KLAUZULA OCHRONNA

Artykuł 25

Nieprzestrzeganie przepisów przez osobę odpowiedzialną

1.   Bez uszczerbku dla ust. 4, właściwe organy żądają od osoby odpowiedzialnej podjęcia wszelkich odpowiednich środków, w tym proporcjonalnych do rodzaju ryzyka środków naprawczych zapewniających osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w wyraźnie podanym terminie, jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy następujących kwestii:

a)

dobrej praktyki produkcji, o której mowa w art. 8;

b)

oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10;

c)

wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11;

d)

pobierania próbek i wykonywania analiz, o których mowa w art. 12;

e)

wymogów w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 13 i 16;

f)

ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, 15 i 17;

g)

wymogów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 18;

h)

wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 19 ust. 1, 2, 5 i 6;

i)

wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 20;

j)

publicznego dostępu do informacji, o którym mowa w art. 21;

k)

informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23;

l)

wymogów dotyczących informacji o substancjach, o których mowa w art. 24.

2.   Jeżeli ma to zastosowanie, właściwy organ zawiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę osoba odpowiedzialna, o środkach, do których przyjęcia zobowiązał osobę odpowiedzialną.

3.   Osoba odpowiedzialna zapewnia podjęcie środków, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do wszystkich produktów, których to dotyczy, udostępnianych na rynku całej Wspólnoty.

4.   W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, jeżeli właściwy organ uzna, że niezgodność z przepisami nie ogranicza się do terytorium państwa członkowskiego, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany na rynku, informuje on Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o środkach, których podjęcie nakazał osobie odpowiedzialnej.

5.   Właściwy organ podejmuje wszelkie właściwe środki, aby zapobiec udostępnianiu na rynku danego produktu kosmetycznego lub ograniczyć jego udostępnianie lub wycofać produkt z rynku lub wycofać produkt od użytkowników końcowych w następujących przypadkach:

a)

jeżeli w związku z poważnym ryzykiem dla zdrowia ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań; lub

b)

jeżeli osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków w terminie, o którym mowa w ust. 1.

W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, właściwy organ niezwłocznie informuje Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach.

6.   W razie braku istnienia poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, w przypadku gdy osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków, właściwy organ niezwłocznie informuje o podjętych środkach właściwy organ państwa członkowskiego, w którym osoba odpowiedzialna ma siedzibę.

7.   Do celów ust. 4 i 5 niniejszego artykułu stosuje się system wymiany informacji przewidziany w art. 12 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (16).

Zastosowanie ma również art. 12 ust. 2, 3 i 4 dyrektywy 2001/95/WE oraz art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustalającym wymogi w zakresie akredytacji i nadzoru rynkowego odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (17).

Artykuł 26

Nieprzestrzeganie przepisów przez dystrybutorów

Jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy zobowiązań określonych w art. 6, właściwe organy nakazują dystrybutorom podjęcie wszelkich proporcjonalnych do rodzaju ryzyka odpowiednich środków, w tym środków naprawczych zapewniających osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w określonym uzasadnionym terminie.

Artykuł 27

Klauzula ochronna

1.   W przypadku produktów spełniających wymogi wymienione w art. 25 ust. 1, jeżeli właściwy organ stwierdzi lub ma uzasadnione podstawy do obaw, że udostępniany na rynku produkt kosmetyczny lub produkty kosmetyczne stanowią lub mogą stanowić poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, podejmuje on wszelkie właściwe środki tymczasowe, aby zagwarantować wycofanie tego produktu lub tych produktów z rynku lub ich wycofanie od użytkowników końcowych lub ograniczenie ich dostępności w inny sposób.

2.   Właściwy organ bezzwłocznie przekazuje Komisji i właściwym organom innych państw członkowskich informacje o podjętych środkach i wszelkie stosowne dane.

Do celów akapitu pierwszego stosuje się system wymiany informacji przewidziany w art. 12 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

Zastosowanie ma art. 12 ust. 2, 3 i 4 dyrektywy 2001/95/WE.

3.   Komisja określa niezwłocznie, czy środki tymczasowe, o których mowa w ust. 1, są uzasadnione, czy też nie. W tym celu, jeżeli jest to możliwe, konsultuje się ona z zainteresowanymi stronami, państwami członkowskimi i SCCS.

4.   Jeżeli środki tymczasowe są uzasadnione, zastosowanie ma art. 31 ust. 1.

5.   Jeżeli środki tymczasowe nie są uzasadnione, Komisja informuje o tym fakcie państwa członkowskie, a odpowiedni właściwy organ uchyla przedmiotowe środki tymczasowe.

Artykuł 28

Dobre praktyki administracyjne

1.   W każdej decyzji podjętej na mocy art. 25 i 27 dokładnie określa się przyczyny jej podjęcia. Decyzja jest niezwłocznie zgłaszana przez właściwy organ osobie odpowiedzialnej, którą równocześnie informuje się o dostępnych na mocy prawodawstwa danego państwa członkowskiego środkach naprawczych, oraz o terminach, które mają do nich zastosowanie.

2.   Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji, z wyjątkiem wypadków, w których ze względu na poważne ryzyko dla zdrowia ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się osobie odpowiedzialnej przedstawienie swojej opinii.

3.   W stosownych przypadkach przepisy wymienione w ust. 1 i 2 stosuje się w odniesieniu do dystrybutora w odniesieniu do wszelkich decyzji podjętych na podstawie art. 26 i 27.

ROZDZIAŁ IX

WSPÓŁPRACA ADMINISTRACYJNA

Artykuł 29

Współpraca właściwych organów

1.   Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją w celu zapewnienia właściwego stosowania i odpowiedniego egzekwowania niniejszego rozporządzenia i przekazują sobie wszelkie informacje niezbędne w celu jednolitego stosowania nieniejszego rozporządzenia.

2.   W celu koordynacji jednolitego stosowania niniejszego rozporządzenia, Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między właściwymi organami.

3.   Współpraca może być elementem inicjatyw podejmowanych na poziomie międzynarodowym.

Artykuł 30

Współpraca w zakresie weryfikacji dokumentacji produktu

Właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt kosmetyczny jest udostępniany, może złożyć wniosek do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym udostępniana jest dokumentacja produktu, o weryfikację, czy dokumentacja produktu spełnia wymogi, o których mowa w art. 11 ust. 2, i czy informacje w niej zawarte dowodzą, że dany produkt kosmetyczny jest bezpieczny.

Właściwy organ, który zwraca się o takie informacje, przedstawi uzasadnienie swojego wniosku.

W odpowiedzi na taki wniosek właściwy organ, który otrzymał wniosek, bez zbędnej zwłoki i w zależności od stopnia pilności przeprowadzi weryfikację i poinformuje właściwy organ, który złożył wniosek, o jej wynikach.

ROZDZIAŁ X

ŚRODKI WYKONAWCZE, PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 31

Zmiany w załącznikach

1.   Jeżeli stosowanie określonych substancji w produktach kosmetycznych stanowi potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, któremu należy zaradzić na poziomie Wspólnoty, Komisja może, po skonsultowaniu się z SCCS, odpowiednio zmienić załączniki II-VI.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

W sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować procedurę nadzwyczajną, o której mowa w art. 32 ust. 4.

2.   Komisja może, po skonsultowaniu się z SCCS, zmienić załączniki III-VI i VIII w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

3.   Jeżeli Komisja uzna to za konieczne, może po konsultacji z SCCS zmienić załącznik I, aby zapewnić bezpieczeństwo wprowadzanych do obrotu produktów kosmetycznych.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

Artykuł 32

Procedura komitetowa

1.   Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych.

2.   W przypadku odesłań do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3.   W wypadku odesłań do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust 1-4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

4.   W wypadku odesłań do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Artykuł 33

Słownik wspólnych nazw składników

Komisja opracowuje i aktualizuje słownik wspólnych nazw składników. W tym celu Komisja uwzględnia uznane międzynarodowe nazewnictwo, w tym międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych (INCI). Słownik ten nie stanowi wykazu substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach.

Wspólna nazwa składnika ma zastosowanie do celu oznakowania produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu najpóźniej po dwunastu miesiącach od opublikowania słownika w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 34

Właściwe organy, ośrodki kontroli zatruć lub podmioty z nimi powiązane

1.   Państwa członkowskie wyznaczają swoje właściwe organy krajowe.

2.   Państwa członkowskie przekazują Komisji szczegółowe dane dotyczące organów, o których mowa w ust. 1, oraz ośrodków kontroli zatruć i podobnych jednostek, o których mowa w art. 13 ust. 6. W razie potrzeby przekazują zaktualizowaną wersję tych danych.

3.   Komisja sporządza i aktualizuje wykaz organów i jednostek, o których mowa w ust. 2, i udostępnia go do wiadomości publicznej.

Artykuł 35

Roczne sprawozdanie dotyczące testów na zwierzętach

Komisja składa corocznie sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na temat:

1)

postępu dokonanego w zakresie opracowania, uznania i akceptacji prawnej metod alternatywnych. Sprawozdanie to zawiera dokładne dane na temat liczby i rodzaju doświadczeń przeprowadzonych na zwierzętach, związanych z produktami kosmetycznymi. Państwa członkowskie są zobowiązane do zbierania takich informacji niezależnie od danych wymaganych przez dyrektywę 86/609/EWG. Komisja zapewnia w szczególności opracowanie, uznanie i prawne przyjęcie metod alternatywnych, w których nie są wykorzystywane żywe zwierzęta;

2)

postępu dokonanego w staraniach Komisji o uzyskanie akceptacji OECD dla metod alternatywnych zatwierdzonych na poziomie wspólnotowym oraz uznanie przez kraje trzecie wyników testów bezpieczeństwa przeprowadzonych we Wspólnocie przy użyciu metod alternatywnych, w szczególności w ramach umów o współpracy między Wspólnotą a tymi państwami;

3)

sposobu uwzględniania w tym zakresie szczególnych potrzeb małych i średnich przedsiębiorstw.

Artykuł 36

Formalny sprzeciw wobec norm zharmonizowanych

1.   Jeżeli państwo członkowskie lub Komisja uważa, że norma zharmonizowana nie odpowiada w pełni wymogom określonym w odpowiednich przepisach niniejszego rozporządzenia, Komisja lub państwo członkowskie przedstawia sprawę komitetowi ustanowionemu na podstawie art. 5 dyrektywy 98/34/WE, podając swoje uzasadnienie. Komitet niezwłocznie przedstawia swoją opinię.

2.   W świetle opinii komitetu Komisja podejmuje decyzję, czy opublikować odniesienia do danej normy zharmonizowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, nie opublikować ich, opublikować je z zastrzeżeniami, utrzymać, utrzymać z zastrzeżeniami lub wycofać.

3.   Komisja informuje o decyzji państwa członkowskie i odpowiedni europejski organ normalizacyjny. W razie potrzeby wnosi ona o przegląd danej normy zharmonizowanej.

Artykuł 37

Sankcje

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w wypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie. Przewidziane sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję do 11 lipca 2013 i powiadamiają ją niezwłocznie o wszelkich późniejszych zmianach tych przepisów.

Artykuł 38

Uchylenie

Dyrektywa 76/768/EWG traci moc z dniem 11 lipca 2013, z wyjątkiem art. 4b, który traci moc z dniem 1 grudnia 2010 r.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy traktować jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie nie narusza zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku IX część B.

Jednakże właściwe organy nadal udostępniają informacje otrzymane zgodnie z art. 7 ust. 3 i art. 7a ust. 4 dyrektywy 76/768/EWG, a osoby odpowiedzialne w dalszym ciągu przechowują łatwo dostępne informacje zebrane na podstawie art. 7a tej dyrektywy do 11 lipca 2020.

Artykuł 39

Przepisy przejściowe

W drodze odstępstwa od dyrektywy 76/768/EWG produkty kosmetyczne, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane na rynek przed 11 lipca 2013.

Począwszy od 11 stycznia 2012, w drodze odstępstwa od dyrektywy 76/768/EWG powiadomienie przeprowadzone zgodnie z art. 13 niniejszego rozporządzenia uznaje się za zgodne z art. 7 ust. 3 i art. 7a ust. 4 tej dyrektywy.

Artykuł 40

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

1.   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w dniu [dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej]

2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 11 lipca 2013, z wyjątkiem:

art. 15 ust. 1 i 2, które stosują się od dnia 1 grudnia 2010 r., jak również art. 14, 31 i 32, w stopniu, w jakim są niezbędne do zastosowania art. 15 ust.1 i 2; oraz

art. 16 ust. 3 akapit drugi, który stosuje się od dnia 11 stycznia 2013.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, 30 listopada 2009 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

Przewodniczący

J. BUZEK

W imieniu Rady

Przewodniczący

B. ASK


(1)  Dz.U. C 27 z 3.2.2009, s. 34.

(2)  Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 24 marca 2009 r.(dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 20 listopada 2009 r.

(3)  Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.

(4)  Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(5)  Dz.U. L 192 z 11.7.1987, s. 49.

(6)  Dz.U. L 196 z 2.8.2003, s. 7.

(7)  Dz.U. L 157 z 30.4.2004, s. 45.

(8)  Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21.

(9)  Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

(10)  Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1.

(11)  Dz.U. L 149 z 11.6.2005, s. 22.

(12)  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

(13)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

(14)  Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

(15)  Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1.

(16)  Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4.

(17)  Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.


ZAŁĄCZNIK I

RAPORT BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU KOSMETYCZNEGO

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zawiera co najmniej następujące elementy:

CZĘŚĆ A –   Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

1.   Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego

Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego, w tym identyfikację chemiczną substancji (w tym nazwę chemiczną, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, jeśli jest to możliwe) i ich zamierzoną funkcję. W wypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych, nazwę i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy.

2.   Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego

Właściwości fizyczne i chemiczne substancji lub mieszanin oraz produktu kosmetycznego.

Stabilność produktu kosmetycznego w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania.

3.   Jakość mikrobiologiczna

Specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny i produktu kosmetycznego. Szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat, u osób starszych i osób, u których obserwuje się nieprawidłowe reakcje immunologiczne.

Wyniki badania obciążeniowego.

4.   Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie

Czystość substancji i mieszanin.

W razie obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych, dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych.

Istotne właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie, w szczególności jego czystość i stabilność.

5.   Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie

Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie produktu. Rozumowanie powinno być uzasadnione, w szczególności w świetle ostrzeżeń i innych wyjaśnień na etykietach produktu.

6.   Narażenie na działanie produktu kosmetycznego

Dane dotyczące narażenia na działanie produktu kosmetycznego, uwzględniające wnioski z sekcji 5 w odniesieniu do:

1)

Miejsca (miejsc) zastosowania;

2)

Powierzchni aplikacji;

3)

Ilości zastosowanego produktu;

4)

Czasu trwania i częstotliwości stosowania;

5)

Normalnej(-ych) i dającej(-ych) się racjonalnie przewidzieć drogi (dróg) narażenia;

6)

Populacja (populacje) docelowa(-e) lub narażona(-e). Należy również wziąć pod uwagę potencjalne narażenie określonej populacji.

Przy obliczaniu narażenia należy również wziąć pod uwagę odpowiednie działanie toksykologiczne (np. konieczne może być obliczenie narażenia w przeliczeniu na jednostkę powierzchni skóry lub na jednostkę wagi). Należy również uwzględnić możliwość wtórnego narażenia drogami innymi niż te, które wynikają z bezpośredniego zastosowania (np. niezamierzone wdychanie produktów rozpylanych, przypadkowe połknięcie produktów do warg itd.).

Należy zwrócić szczególną uwagę na wszelki potencjalny wpływ wielkości cząsteczek na narażenie.

7.   Narażenie na działanie substancji

Dane dotyczące narażenia na działanie substancji zawartych w produkcie kosmetycznym dla odpowiednich toksykologicznych punktów końcowych, uwzględniające informacje z sekcji 6.

8.   Profil toksykologiczny substancji

Bez uszczerbku dla art. 18, profil toksykologiczny substancji zawartych w produkcie kosmetycznym dla wszystkich istotnych toksykologicznych punktów końcowych. Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę toksyczności lokalnej (działanie drażniące na skórę i oczy), działanie uczulające na skórę, a w wypadku pochłaniania promieniowania UV – na fototoksyczność.

Należy rozważyć wszystkie istotne toksykologiczne drogi wchłaniania a także działanie ogólnoustrojowe oraz w oparciu o poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (NOAEL) obliczyć margines bezpieczeństwa (MoS). Nieuwzględnienie tych czynników należy właściwie uzasadnić.

Należy zwrócić szczególną uwagę na wszelki potencjalny wpływ związany z:

wielkością cząsteczek, w tym nanomateriałów;

zanieczyszczeniami w zastosowanych substancjach i surowcach; oraz

interakcjami substancji

na profil toksykologiczny.

Wszelkie wnioskowanie poprzez analogię (read-across) musi być odpowiednio poparte dowodami i umotywowane.

Należy odpowiednio zidentyfikować źródło informacji.

9.   Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane

Wszystkie dostępne dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego niepożądanego kosmetycznego wyniku działania produktu kosmetycznego lub, w odpowiednich przypadkach, innych produktów kosmetycznych z uwzględnieniem danych statystycznych.

10.   Informacje o produkcie kosmetycznym

Inne istotne informacje, np. istniejące badania z udziałem ochotników lub odpowiednio potwierdzone i uzasadnione wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej w innych pokrewnych dziedzinach.

CZĘŚĆ B –   Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

1.   Wniosek z oceny

Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w związku z art. 3.

2.   Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie

Oświadczenie o konieczności umieszczenia na etykiecie określonych ostrzeżeń i instrukcji stosowania zgodnie z art. 19 ust. 1 lit d).

3.   Rozumowanie

Wyjaśnienie rozumowania naukowego, którego wynikiem jest wniosek z oceny podany w sekcji 1 i oświadczenie podane w sekcji 2. Wyjaśnienie to powinno się opierać na opisie określonym w części A. W odpowiednich przypadkach ocenia się i omawia marginesy bezpieczeństwa.

Szczegółową ocenę przeprowadza się m.in. w wypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat oraz produktów kosmetycznych przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej.

Ocenie podlegają możliwe interakcje substancji zawartych w produkcie kosmetycznym.

Należy odpowiednio uzasadnić, dlaczego przeanalizowano określone profile toksykologiczne, a innych – nie uwzględniono.

Należy w odpowiedni sposób rozważyć wpływ stabilności na bezpieczeństwo produktów kosmetycznych.

4.   Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B

Imię i nazwisko oraz adres osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.

Dowód kwalifikacji osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.

Data i podpis osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.


Preambuła do załączników II-IV

1)

Do celów załączników II-IV:

a)

„Produkt spłukiwany” oznacza produkt kosmetyczny, który po zastosowaniu na skórę, włosy lub błony śluzowe jest przeznaczony do usunięcia;

b)

„Produkt niespłukiwany” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do długotrwałego kontaktu ze skórą, włosami lub błonami śluzowymi;

c)

„Produkt do włosów” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na włosy lub owłosienie twarzy, z wyjątkiem rzęs;

d)

„Produkt do skóry” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na skórę;

e)

„Produkt do warg” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na wargi;

f)

„Produkt do twarzy” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na skórę twarzy;

g)

„Produkt do paznokci” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na paznokcie;

h)

„Produkt do jamy ustnej” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania do zębów lub błony śluzowej jamy ustnej;

i)

„Produkt do stosowania na błony śluzowe” oznacza produkt przeznaczony do stosowania na błony śluzowe

jamy ustnej,

obwódki (krawędzie) oczu,

lub zewnętrznych narządów płciowych;

j)

„Produkt do oczu” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania w okolicach oczu;

k)

„Stosowanie profesjonalne” oznacza stosowanie produktów kosmetycznych w ramach działalności zawodowej.

2)

Aby ułatwić identyfikację substancji, stosuje się następujące deskryptory:

Niezastrzeżone nazwy preparatów farmaceutycznych (INN) (The Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Genewa, sierpień 1975).

Numery CAS (The Chemical Abstracts Service).

Numer WE odpowiadający numerom EINECS (The European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) albo ELINCS (the European List of Notified Chemical Substances), albo numerowi rejestracji nadanemu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

XAN będący nazwą zatwierdzoną przez konkretny kraj (X), np. USAN odpowiadający nazwie zatwierdzonej przez USA;

Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników, o którym mowa w art. 33 niniejszego rozporządzenia.

3)

Substancje wymienione w załącznikach III-VI nie obejmują nanomateriałów, chyba że są one wyraźnie podane.


ZAŁĄCZNIK II

WYKAZ SUBSTANCJI ZAKAZANYCH W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH

Numer porządkowy

Dane substancji

Nazwa chemiczna/INN

Numer CAS

Numer WE

a

b

c

d

1

N-(5-chlorobenzoksazol-2-ilo)acetamid

35783-57-4

 

2

Wodorotlenek 2-acetoksyetylotrimetyloamoniowy (acetylocholina) i jego sole

51-84-3

200-128-9

3

Acetyloglutaminian deanolu (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolakton (INN)

52-01-7

200-133-6

5

[Kwas (4-(4-hydroksy-3-jodofenoksy)-3,5-dijodofenylo]octowy (Tiratricol (INN)) i jego sole

51-24-1

200-086-1

6

Metotreksat (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Kwas E-aminokapronowy (INN) i jego sole

60-32-2

200-469-3

8

Cinchofen (INN) oraz jego sole, pochodne i sole tych pochodnych

132-60-5

205-067-1

9

Kwas tyropropowy (INN) i jego sole

51-26-3

 

10

Kwas trichlorooctowy

76-03-9

200-927-2

11

Tojad mordownik Aconitum napellus L. (liście, korzenie i preparaty galenowe)

84603-50-9

283-252-6

12

Akonityna (główny alkaloid)Aconitum napellus L. i jej sole

302-27-2

206-121-7

13

Miłek wiosenny Adonis vernalis L. i jego preparaty

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefryna (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Alkaloidy Rauwolfii wężowej (Rauwolfia serpentina L.) i ich sole

90106-13-1

290-234-1

16

Alkinole oraz ich estry, etery i sole

 

 

17

Izoprenalina (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Izotiocyjanian allilu

57-06-7

200-309-2

19

Alloklamid (INN) i jego sole

5486-77-1

 

20

Nalorfina (INN), jej sole i etery

62-67-9

200-546-1

21

Aminy sympatykomimetyczne, działające na centralny układ nerwowy: jakiekolwiek substancje wpisane na pierwszą listę leków, wydawane na receptę lekarską, zgodnie z rezolucją Rady Europy AP (69) 2

300-62-9

206-096-2

22

Anilina, jej sole oraz halogenowane i sulfonowane pochodne

62-53-3

200-539-3

23

Betoksykaina (INN) i jej sole

3818-62-0

 

24

Zoksazoloamina (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Prokainamid (INN) oraz jego sole i pochodne

51-06-9

200-078-8

26

Benzydyna

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptan (INN), jego izomery i sole

123-82-0

204-655-5

28

Oktodryna (INN) i jej sole

543-82-8

208-851-1

29

2-amino-1,2-bis(4-metoksyfenylo)etanol i jego sole

530-34-7

 

30

1,3-dimetylopentanoamina i jej sole

105-41-9

203-296-1

31

Kwas 4-aminosalicylowy i jego sole

65-49-6

200-613-5

32

Toluidyny, ich izomery, sole i halogenowane oraz sulfonowane pochodne

26915-12-8

248-105-2

33

Dimetyloaniliny, ich izomery, sole i halogenowane oraz sulfonowane pochodne

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatoryna 9-[(3-metylo-2-butenylo)oksy]-7H-furo[3,2-g][1]benzopiran-7-on

482-44-0

207-581-1

35

Aminek większy (Ammi majus L.) i jego preparaty galenowe

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-dichloro-2-metylobutan

507-45-9

 

37

Substancje o działaniu androgennym

 

 

38

Olej antracenowy

120-12-7

204-371-1

39

Antybiotyki

 

 

40

Antymon i jego związki

7440-36-0

231-146-5

41

Toina konopiowata (Apocynum cannabinum L.) i jej preparaty

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfina i jej sole, ((R) 5,6,6a,7-tetrahydro-6-metylo-4H-dibenzo[de,g]-chinolino-10,11-diol)

58-00-4

200-360-0

43

Arsen i jego związki

7440-38-2

231-148-6

44

Pokrzyk wilcza jagoda (Atropa belladonna L). i jego preparaty

8007-93-0

232-365-9

45

Atropina, jej sole i pochodne

51-55-8

200-104-8

46

Sole baru, z wyjątkiem siarczku baru, na warunkach określonych w załączniku III, a także siarczanu baru, laków, soli i pigmentów przygotowanych z barwników, o ile są one wymienione w załączniku IV

 

 

47

Benzen

71-43-2

200-753-7

48

Benzimidazol-2(3H)-on

615-16-7

210-412-4

49

Benzoazepiny i benzodiazepiny

12794-10-4

 

50

Benzoesan 1-dimetyloaminometylo-1-metylopropylu (amylokaina) i jego sole

644-26-8

211-411-1

51

Benzoesan 2,2,6-trimetylo-4-piperydylu (eukaina) i jego sole

500-34-5

 

52

Izokarboksazyd (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiazyd (INN) i jego pochodne

73-48-3

200-800-1

54

Beryl i jego związki

7440-41-7

231-150-7

55

Brom (wolny)

7726-95-6

231-778-1

56

Tosylan bretylium (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Karbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromizowal (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromfeniramina (INN) i jej sole

86-22-6

201-657-8

60

Bromek benzylonium (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Bromek tetraetyloamoniowy (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucyna

357-57-3

206-614-7

63

Tetrakaina (INN) i jej sole

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazon (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamid (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Karbutamid (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenylobutazon (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Kadm i jego związki

7440-43-9

231-152-8

69

Majka lekarska, (Cantharis vesicatoria)

92457-17-5

296-298-7

70

Kantarydyna

56-25-7

200-263-3

71

Fenprobamat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Pochodne nitrowe karbazolu

 

 

73

Disiarczek węgla

75-15-0

200-843-6

74

Katalaza

9001-05-2

232-577-1

75

Cefelina i jej sole

483-17-0

207-591-6

76

Komosa piżmowa (Chenopodium ambrosioides L.) (olejek)

8006-99-3

 

77

2,2,2-trichloro-1,1-etanodiol

302-17-0

206-117-5

78

Chlor

7782-50-5

231-959-5

79

Chlorpropamid (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Przeniesiony lub skreślony

 

 

81

Chlorowodorek cytrynianu 4-fenyloazofenyleno-1,3-diaminy (chlorowodorek cytrynianu chryzoidyny)

5909-04-6

 

82

Chlorzoksazon (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-chloro-4-(dimetyloamino)-6-metylopirymidyna (krymidyna - ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Chlorprotiksen (INN) i jego sole

113-59-7

204-032-8

85

Klofenamid (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N-tlenek N,N-bis(2-chloroetylo) metyloaminy i jego sole

126-85-2

 

87

Chlormetyna (INN) i jej sole

51-75-2

200-120-5

88

Cyklofosfamid (INN) i jego sole

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustyna (INN) i jej sole

576-68-1

209-404-3

90

Butanilikaina (INN) i jej sole

3785-21-5

 

91

Chlormezanon (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-(4-chlorofenylo)fenyloacetylo-1H-indano-1,3(2H)dion (chlorofacynon-ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Chlorfenoksyamina (INN)

77-38-3

 

95

Fenaglikodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Chloroetan

75-00-3

200-830-5

97

Chrom, kwas chromowy i jego sole

7440-47-3

231-157-5

98

Buławinka czerwona (Claviceps purpurea Tul.), jej alkaloidy oraz preparaty galenowe

84775-56-4

283-885-8

99

Szczwół plamisty (Conium maculatum L.) (owoc, proszek, preparaty galenowe)

85116-75-2

285-527-6

100

Glicyklamid (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Benzenosulfonian kobaltu

23384-69-2

 

102

Kolchicyna, jej sole i pochodne

64-86-8

200-598-5

103

Kolchikozyd i jego pochodne

477-29-2

207-513-0

104

Zimowit jesienny (Colchicum autumnale L.) i jego preparaty galenowe

84696-03-7

283-623-2

105

Konwalatoksyna

508-75-8

208-086-3

106

Rybitrutka indyjska (Anamirta cocculus L.) (owoc)

 

 

107

Kroton przeczyszczający (Croton tiglium L.) (olej)

8001-28-3

 

108

1-butylo-3-(N-krotonoilosulfanilylo)mocznik

52964-42-8

 

109

Kurara i kuraryna

8063-06-7/22260-42-0

232-511-1/244-880-6

110

Syntetyczne substancje o działaniu kuraryzującym

 

 

111

Kwas cyjanowodorowy i jego sole

74-90-8

200-821-6

112

Feklemina (INN), 2-(α-cykloheksylobenzylo)-N,N,N',N'-tetraetylo-1,3-propanodiamina

3590-16-7

 

113

Cyklomenol (INN) i jego sole

5591-47-9

227-002-6

114

Heksacyklonat sodowy (INN)

7009-49-6

 

115

Heksapropymat (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Przeniesiony lub skreślony

 

 

117

O,O-diacetylo-N-allilo-N-normorfina

2748-74-5

 

118

Pipazetat (INN) i jego sole

2167-85-3

218-508-8

119

5-(1,2-dibromo-2-fenyloetylo)-5-metylohydantoina

511-75-1

208-133-8

120

Sole pentametylenobis(trimetyloamoniowe), np. bromek pentametonium (INN)

541-20-8

208-771-7

121

Sole N,N-[(metyloimino)dietyleno]-bis-(etylodimetyloamoniowe), np. bromek azametonium (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyklarbamat (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Klofenotan (INN), DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

Sole N,N’-heksametyleno-bis-trimetyloamoniowe, np. bromek heksametonium (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dichloroetany (chlorki etylenu), np. 1,2-dichloroetan

107-06-2

203-458-1

126

Dichloroetyleny (chlorki acetylenu) np. chlorek winylidenu (1,1-dichloroetylen)

75-35-4

200-864-0

127

Lizergid (INN) (LSD) i jego sole

50-37-3

200-033-2

128

Ester 2-dietyloaminoetylowy kwasu 3-hydroksy-4 fenylobenzoesowego i jego sole

3572-52-9

222-686-2

129

Cinchokaina (INN) i jej sole

85-79-0

201-632-1

130

Cynamonian 3-dietyloaminopropylu

538-66-9

 

131

O,O-dietylotionofosforan 4-nitrofenylu (Paration-ISO)

56-38-2

200-271-7

132

Sole [oksalilo-bis-(iminoetyleno)]-bis-[(o-chlorobenzylo)dietyloamoniowe], np. chlorek ambenonium (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Metyprylon (INN) i jego sole

125-64-4

204-745-4

134

Digitalina i wszystkie heterozydy naparstnicy purpurowej (Digitalis purpurea L.)

752-61-4

212-036-6

135

7-(2-hydroksy-3-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamino) propyloteofilina (ksantynol)

2530-97-4

 

136

Dioksetedryna (INN) i jej sole

497-75-6

207-849-8

137

Jodek piprokurarium (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyfenazon (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazyna (INN) i jej sole

58-46-8

200-383-6

140

Kaptodiam (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeklorazyna (INN) i jej sole

1243-33-0

 

142

Dimetyloamina

124-40-3

204-697-4

143

Benzoesan 1,1-bis-(dimetyloaminometylo)propylu i jego sole

963-07-5

213-512-6

144

Metapirylen (INN) i jego sole

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramon (INN) i jego sole

15351-09-4

239-384-1

146

Amitryptylina (INN) i jej sole

50-48-6

200-041-6

147

Metformina (INN) i jej sole

657-24-9

211-517-8

148

Diazotan izosorbidu (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malononitryl

109-77-3

203-703-2

150

Nitryl kwasu bursztynowego

110-61-2

203-783-9

151

Izomery dinitrofenolu

51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7

200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2

152

Inprokwon (INN)

436-40-8

 

153

Dimewamid (INN) i jego sole

60-46-8

200-479-8

154

Difenylpiralina (INN) i jej sole

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpirazon (INN)

57-96-5

200-357-4

156

Sole N-(3-karbamoilo-3,3-difenylopropylo)-N,N-diizopropylometyloamoniowe, np. jodek izopropamidu (INN)

71-81-8

200-766-8

157

Benaktyzyna (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Benzatropina (INN) i jej sole

86-13-5

 

159

Cyklizyna (INN) i jego sole

82-92-8

201-445-5

160

5,5-difenylo-4-imidazolidon (doksenitoina (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecyd (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN); tiuram (INN)

97-77-8/137-26-8

202-607-8/205-286-2

163

Emetyna, jej sole i pochodne

483-18-1

207-592-1

164

Efedryna i jej sole

299-42-3

206-080-5

165

Oksanamid (INN) i jego pochodne

126-93-2

 

166

Eseryna (fizostygmina) i jej sole

57-47-6

200-332-8

167

Estry kwasu 4-aminobenzoesowego z wolną grupą aminową, z wyjątkiem wymienionego w załączniku VI

 

 

168

Sole choliny i ich estry np. chlorek choliny (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Karamifen (INN) i jego sole

77-22-5

201-013-6

170

Fosforan dietylowo-4-nitrofenylowy (paraokson- ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metetoheptazyna (INN) i jej sole

509-84-2

 

172

Oksfenerydyna (INN) i jej sole

546-32-7

 

173

Etoheptazyna (INN) i jej sole

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazyna (INN) i jej sole

469-78-3

 

175

Metylofenidat (INN) i jego sole

113-45-1

204-028-6

176

Doksylamina (INN) i jej sole

469-21-6

207-414-2

177

Tolboksan (INN)

2430-46-8

 

178

4-benzyloksyfenol i 4-etoksyfenol

103-16-2/622-62-8

203-083-3/210-748-1

179

Paretoksykaina (INN) i jej sole

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolon (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutetimid (INN) i jego sole

77-21-4

201-012-0

182

Tlenek etylenu

75-21-8