ISSN 1725-5139

doi:10.3000/17255139.L_2009.318.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 318

European flag  

Wydanie polskie

Legislacja

Tom 52
4 grudnia 2009


Spis treści

 

I   Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa

Strona

 

 

ROZPORZĄDZENIA

 

*

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1187/2009 z dnia 27 listopada 2009 r. ustanawiające specjalne szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do pozwoleń na wywóz i refundacji wywozowych do mleka i przetworów mlecznych

1

 

 

DYREKTYWY

 

*

Dyrektywa Rady 2009/143/WE z dnia 26 listopada 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2000/29/WE w zakresie delegowania zadań z zakresu badań laboratoryjnych

23

 

 

II   Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa

 

 

DECYZJE

 

 

Komisja

 

 

2009/886/WE

 

*

Decyzja Komisji z dnia 27 listopada 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9464)  ( 1 )

25

 

 

2009/887/WE

 

*

Decyzja Komisji z dnia 30 listopada 2009 r. dotycząca niewłączenia bifentryny do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9196)  ( 1 )

41

 

 

2009/888/WE

 

*

Decyzja Komisji z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniająca decyzje 2002/741/WE, 2002/747/WE, 2003/200/WE, 2005/341/WE, 2005/342/WE, 2005/343/WE, 2005/344/WE, 2005/360/WE, 2006/799/WE, 2007/64/WE, 2007/506/WE i 2007/742/WE w celu przedłużenia okresu ważności kryteriów ekologicznych stosowanych przy przyznawaniu wspólnotowego oznakowania ekologicznego niektórym produktom (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9599)  ( 1 )

43

 

 

V   Akty przyjęte od dnia 1 grudnia 2009 r. na mocy Traktatu o Unii Europejskiej, Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i Traktatu EURATOM

 

 

AKTY, KTÓRYCH PUBLIKACJA JEST OBOWIĄZKOWA

 

 

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1188/2009 z dnia 3 grudnia 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

46

 

 

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1189/2009 z dnia 3 grudnia 2009 r. w sprawie pozwoleń na przywóz czosnku w podokresie od dnia 1 marca 2010 r. do dnia 31 maja 2010 r.

48

 

 

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1190/2009 z dnia 3 grudnia 2009 r. ustalające maksymalne obniżenie należności celnych przywozowych na kukurydzę w ramach zaproszenia do składania ofert przetargowych, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 676/2009

50

 

 

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1191/2009 z dnia 3 grudnia 2009 r. ustalające maksymalne obniżenie należności celnych przywozowych na kukurydzę w ramach zaproszenia do składania ofert przetargowych, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 677/2009

51

 


 

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.


I Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa

ROZPORZĄDZENIA

4.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 318/1


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1187/2009

z dnia 27 listopada 2009 r.

ustanawiające specjalne szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do pozwoleń na wywóz i refundacji wywozowych do mleka i przetworów mlecznych

(wersja przekształcona)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1), w szczególności jego art. 161 ust. 3, art. 170 i art. 171 ust. 1 w związku z jego art. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 1234/2007 określa, między innymi, ogólne zasady przyznawania refundacji wywozowych w sektorze mleka i przetworów mlecznych, których celem jest przede wszystkim stworzenie warunków do kontroli przestrzegania limitów wartościowych i ilościowych wymaganych do celów refundacji. Szczegółowe przepisy w zakresie stosowania tych zasad ogólnych zostały określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1282/2006 z dnia 17 sierpnia 2006 r. ustalającym specjalne szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1255/1999 dotyczącego pozwoleń na wywóz i refundacji wywozowych w odniesieniu do mleka i przetworów mlecznych (2).

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 1282/2006 zostało kilkakrotnie w znaczący sposób zmienione (3). Ze względu na konieczność dalszych zmian, dla zachowania przejrzystości, rozporządzenie to należy przekształcić.

(3)

Na mocy Porozumienia w sprawie rolnictwa (4) zawartego w toku negocjacji Rundy Urugwajskiej GATT i zatwierdzonego decyzją Rady 94/800/WE (5) (zwanego dalej Porozumieniem w sprawie rolnictwa), refundacje wywozowe na produkty rolne, w tym także na przetwory mleczne, w każdym dwunastomiesięcznym okresie, począwszy od dnia 1 lipca 1995 r., są przyznawane do określonej maksymalnej ilości i wartości. W celu zapewnienia zgodności z tymi ograniczeniami należy kontrolować wydawanie pozwoleń na wywóz oraz wprowadzić procedury przydzielania ilości, które mogą być objęte refundacją wywozową.

(4)

W celu przyznania refundacji produkty muszą spełniać odpowiednie wymogi rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (6) oraz rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (7), w szczególności w zakresie przygotowywania w zatwierdzonym zakładzie i zgodności z wymogami dotyczącymi znaków identyfikacyjnych określonymi w sekcji I załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

(5)

W celu zapewnienia skutecznej kontroli limitów nie należy wypłacać refundacji na ilości przekraczające te, które zostały podane w pozwoleniu.

(6)

Należy określić okres ważności pozwoleń na wywóz.

(7)

Celem zapewnienia prawidłowości kontroli wywożonych produktów oraz zmniejszenia ryzyka spekulacji, możliwość zmiany produktu, na który zostało wydane pozwolenie, powinna być ograniczona.

(8)

Artykuł 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 612/2009 z dnia 7 lipca 2009 r. ustanawiającego wspólne szczegółowe zasady stosowania systemu refundacji wywozowych do produktów rolnych (8) określa zasady stosowania pozwoleń na wywóz z wcześniejszym ustaleniem refundacji produktów oznaczonych 12-cyfrowym kodem innym, niż wskazany w polu 16 pozwolenia. Przepis ten obowiązuje w określonym sektorze wyłącznie wówczas, jeżeli zostały zdefiniowane kategorie produktów, o których mowa w art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 376/2008 z dnia 23 kwietnia 2008 r. ustanawiającego wspólne szczegółowe zasady stosowania systemu pozwoleń na wywóz i przywóz oraz świadectw o wcześniejszym ustaleniu refundacji dla produktów rolnych (9), oraz grup produktów, o których mowa w art. 4 ust. 2 akapit pierwszy tiret drugie rozporządzenia (WE) nr 612/2009.

(9)

W sektorze mleka i przetworów mlecznych kategorie produktów zostały już zdefiniowane w odniesieniu do kategorii określonych w Porozumieniu w sprawie rolnictwa. W interesie rzetelnego zarządzania należy posługiwać się tym podziałem na kategorie. W trosce o uproszczenie i kompletność grupy produktów, o których mowa w art. 4 ust. 2 akapit pierwszy tiret drugie rozporządzenia (WE) nr 612/2009, należy zastąpić i oprzeć na kodach Nomenklatury scalonej. Jeżeli produkt faktycznie wywożony różni się od produktu wskazanego w polu 16 pozwolenia, należy stosować ogólne przepisy art. 4 rozporządzenia (WE) nr 612/2009. W celu uniknięcia dyskryminacji między przedsiębiorcami dokonującymi wywozu w ramach obecnego systemu a podmiotami dokonującymi wywozu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, na wniosek posiadacza pozwolenia, przepis ten może być stosowany z mocą wsteczną.

(10)

W celu umożliwienia przedsiębiorcom udziału w przetargach ogłaszanych przez państwa trzecie bez konsekwencji w postaci ograniczeń ilościowych, należy wprowadzić system pozwoleń tymczasowych dający oferentom wyłonionym w przetargu prawo do uzyskania pełnych pozwoleń. W celu zapewnienia, że pozwolenia takie są właściwie wykorzystywane, dla niektórych rodzajów wywozu podlegających refundacjom należy obowiązkowo określić państwo przeznaczenia.

(11)

Dla zapewnienia skutecznego systemu kontroli wydanych pozwoleń, zależnego od informacji przekazanych Komisji przez państwa członkowskie, należy określić czas oczekiwania na wydanie pozwoleń. W celu zapewnienia niezakłóconego działania uregulowań, a w szczególności sprawiedliwego przydziału ilości dostępnych w ramach limitów określonych w Porozumieniu w sprawie rolnictwa, należy ustanowić różne instrumenty zarządzania, a w szczególności przepisy dotyczące zawieszania wydawania pozwoleń oraz ewentualnego zastosowania współczynnika przydziału ilości produktów objętych wnioskami.

(12)

Wywóz produktów w ramach pomocy żywnościowej należy wyłączyć z niektórych przepisów dotyczących wydawania pozwoleń na wywóz.

(13)

Metoda ustalania kwoty refundacji na przetwory mleczne zawierające dodatek cukru, których cena jest określana na podstawie ceny ich składników, powinna opierać się na procentowym udziale tych składników zawartych w takich produktach. Niemniej jednak, dla łatwiejszego zarządzania refundacjami na te produkty, a w szczególności środkami mającymi na celu zapewnienie realizacji zobowiązań dotyczących działalności wywozowej w kontekście Porozumienia w sprawie rolnictwa, należy określić maksymalną zawartość sacharozy w produktach, w odniesieniu do której może być przyznana refundacja. Zawartość sacharozy w masie wynoszącą 43 % należy uznać za reprezentatywną dla takich produktów.

(14)

Artykuł 12 ust. 5 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 612/2009 przewiduje, że refundacje wywozowe mogą być przyznawane na składniki serów przetworzonych wytwarzanych zgodnie z procedurami uszlachetnienia czynnego pochodzące z obszaru Wspólnoty. Istnieje potrzeba wprowadzenia specjalnych zasad celem zapewnienia prawidłowości działania tego szczególnego środka oraz skuteczności jego kontroli.

(15)

Na mocy postanowień Umowy między Wspólnotą Europejską a Kanadą (10), zatwierdzonych decyzją Rady 95/591/WE (11), w odniesieniu do serów korzystających z warunków preferencyjnych w przywozie do Kanady należy przedstawiać pozwolenia na wywóz wydane przez Wspólnotę Europejską. Należy określić szczegółowe zasady wydawania takich pozwoleń.

(16)

Wspólnota ma prawo wyboru importerów, którzy mogą sprowadzać sery z jej obszaru do Stanów Zjednoczonych Ameryki w ramach dodatkowego kontyngentu, o którym mowa w Porozumieniu w sprawie rolnictwa. Celem zezwolenia Wspólnocie na maksymalne zwiększenie kontyngentu, należy ustalić procedurę wyznaczania importerów na podstawie przydziału pozwoleń na wywóz dla przedmiotowych produktów.

(17)

Umowa o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony (12), której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE (13), przewiduje, że Wspólnota zarządza swoją częścią kontyngentu taryfowego na podstawie mechanizmu pozwoleń na wywóz. Należy zatem ustalić procedurę wydawania pozwoleń. W celu zagwarantowania, że produkty przywożone do Republiki Dominikańskiej stanowią część kontyngentu, oraz ustalenia związku między produktami przywiezionymi i wskazanymi w pozwoleniach na wywóz, eksporterzy powinni przedstawić w momencie przywozu poświadczoną kopię zgłoszenia wywozowego, które musi zawierać określone informacje.

(18)

W odniesieniu do tego kontyngentu art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1282/2006 określa kryteria kwalifikowalności stosowane przy składaniu wniosków o pozwolenia w stosunku do obydwu części kontyngentu. Wnioski odnoszące się do części b) kontyngentu mogą być składane dla ustalonej ilości, niezależnie od wyników handlowych. Liczba składających wnioski w ramach części a) kontyngentu wciąż rośnie, a ilość, w odniesieniu do której można składać wnioski, zależy od wyników uzyskanych w zakresie wywozu w ciągu ostatnich lat. Wziąwszy pod uwagę nadmierną podaż mleka w proszku na rynku światowym, zanotowaną w ciągu ostatnich lat, ilości pochodzące ze Wspólnoty importowane przez Republikę Dominikańską zmniejszyły się, prowadząc do słabszych wyników ilościowych w zakresie wywozu, które są podstawą do składania wniosków w ramach części a) kontyngentu. Jest zatem właściwe, aby wnioskodawcy kwalifikujący się w ramach części a) kontyngentu mogli zdecydować się na składanie wniosku w ramach części b). Należy jednak wykluczyć wnioski składane w ramach obydwu części kontyngentu.

(19)

W celu maksymalnego wykorzystania kontyngentu oraz zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla eksporterów, w odniesieniu do wywozu do Republiki Dominikańskiej należy stosować odstępstwo zezwalające na posługiwanie się pozwoleniem na wywóz również w odniesieniu do produktu objętego 12-cyforwym kodem produktu, innym niż wskazany w polu 16 pozwolenia, jeżeli w odniesieniu do obu produktów udzielana jest taka sama kwota refundacji oraz oba produkty należą do tej samej kategorii lub grupy produktów.

(20)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY WSTĘPNE

Artykuł 1

Niniejsze rozporządzenie ustanawia:

a)

ogólne przepisy dotyczące pozwoleń na wywóz i refundacji wywozowych w odniesieniu do wywozu ze Wspólnoty produktów wymienionych w części XVI załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007;

b)

szczegółowe przepisy dotyczące wywozu produktów, o których mowa w lit. a) ze Wspólnoty do określonych państw trzecich.

Artykuł 2

O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, stosuje się rozporządzenia (WE) nr 376/2008 i (WE) nr 612/2009.

ROZDZIAŁ II

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 3

W celu przyznania refundacji produkty wymienione w części XVI załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 muszą spełniać odpowiednie wymogi rozporządzenia (WE) nr 852/2004 i rozporządzenia (WE) nr 853/2004, w szczególności w zakresie przygotowywania w zatwierdzonym zakładzie i zgodności z wymogami dotyczącymi znaków identyfikacyjnych, określonymi w sekcji I załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

Artykuł 4

1.   Stawka refundacji, którą należy stosować do wypłaty, odpowiada stawce obowiązującej w dniu złożenia wniosku o przyznanie pozwolenia na wywóz lub, w stosownych przypadkach, w dniu przedłożenia pozwolenia tymczasowego.

2.   Uznaje się, że wnioski o wydanie pozwolenia z wcześniejszym wyznaczeniem refundacji, dotyczące produktów, o których mowa w części XVI załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007, które, w rozumieniu art. 16 rozporządzenia (WE) nr 376/2008, złożono w środę lub czwartek po zakończeniu okresu przetargowego, o którym mowa w art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 619/2008 (14), zostały przedłożone w dniu roboczym następującym po tym czwartku.

3.   W polu 7 wniosków o wydanie pozwolenia oraz pozwoleń należy podać państwo przeznaczenia oraz kod państwa lub obszaru przeznaczenia, zgodnie z nomenklaturą krajów i terytoriów dotyczącą danych statystycznych w dziedzinie handlu zewnętrznego Wspólnoty oraz danych statystycznych w dziedzinie handlu między państwami członkowskimi, określoną w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (15).

Artykuł 5

1.   Kategorie produktów, o których mowa w Porozumieniu w sprawie rolnictwa zawartym w toku negocjacji Rundy Urugwajskiej GATT (zwanym dalej Porozumieniem w sprawie rolnictwa), są określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

2.   Grupy produktów, o których mowa w art. 4 ust. 2 akapit pierwszy tiret drugie rozporządzenia (WE) nr 612/2009, są określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 6

1.   W polu 16 wniosków o pozwolenia i pozwoleń należy wskazać 12-cyfrowy kod produktu według nomenklatury refundacji w przypadku wniosku o refundację, lub 8-cyfrowy kod produktu według Nomenklatury scalonej, jeżeli taki wniosek nie został złożony. Pozwolenia obowiązują wyłącznie na dany produkt, z wyjątkiem przypadków określonych w ust. 2 i 3.

2.   W drodze odstępstwa od ust. 1 pozwolenie na wywóz obowiązuje również przy wywozie produktu objętego 12-cyfrowym kodem produktu, innym niż wskazany w polu 16 pozwolenia, jeżeli obu produktom udzielana jest taka sama kwota refundacji oraz oba produkty należą do tej samej kategorii produktów określonej w załączniku I.

3.   W drodze odstępstwa od ust. 1 pozwolenie na wywóz obowiązuje również przy wywozie produktu objętego 12-cyfrowym kodem produktu, innym niż określony w polu 16 pozwolenia, jeżeli oba produkty należą do tej samej grupy produktów określonej w załączniku II.

W takich przypadkach kwotę refundacji oblicza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 4 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 612/2009.

Artykuł 7

Pozwolenia na wywóz są ważne począwszy od dnia wydania, w rozumieniu art. 22 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 376/2008, do:

a)

końca czwartego miesiąca następującego po terminie wydania, w przypadku produktów objętych kodem CN 0402 10;

b)

końca czwartego miesiąca następującego po terminie wydania, w przypadku produktów objętych kodem CN 0405;

c)

końca czwartego miesiąca następującego po terminie wydania, w przypadku produktów objętych kodem CN 0406;

d)

końca czwartego miesiąca następującego po terminie wydania, w przypadku innych produktów wymienionych w części XVI załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007;

e)

dnia, w którym należy dopełnić obowiązków wynikających z przystąpienia do przetargu zgodnie z art. 8 ust. 1 niniejszego rozporządzenia oraz najpóźniej do końca ósmego miesiąca następującego po terminie wydania pełnego pozwolenia na wywóz, o którym mowa w art. 8 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 8

1.   W przypadku zaproszeń do składania ofert wydanych przez organy publiczne państw trzecich, o których mowa w art. 47 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 376/2008, z wyjątkiem zaproszeń do składania ofert dotyczących produktów objętych kodem CN 0406, przedsiębiorcy mogą występować z wnioskiem o przyznanie tymczasowych pozwoleń na wywóz w odniesieniu do ilości produktów wskazanej w ich ofertach przetargowych, pod warunkiem złożenia zabezpieczenia.

Zabezpieczenie w odniesieniu do pozwoleń tymczasowych wynosi 75 % kwoty obliczonej zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, przy minimalnej kwocie 5 EUR/100 kg.

Przedsiębiorcy przedkładają dowód na to, że organ wydający zaproszenie do składania ofert posiada status organu publicznego lub jest podmiotem prawa publicznego.

2.   Pozwolenia tymczasowe są wydawane piątego dnia roboczego następującego po dniu, w którym złożono wnioski, z zastrzeżeniem, że w ciągu tego czasu nie zostały podjęte środki, o których mowa w art. 10 ust. 2.

3.   W drodze odstępstwa od przepisów art. 47 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 376/2008 okres czasu przewidziany na przedłożenie informacji, o których mowa w tym ustępie, wynosi 60 dni.

Przed zakończeniem tego okresu przedsiębiorcy występują z wnioskiem o wydanie pełnego pozwolenia na wywóz, które zostaje wydane po przedstawieniu dowodu udzielenia im zamówienia.

Po przedstawieniu dowodu odrzucenia oferty przetargowej lub przyznania w ramach zamówienia ilości mniejszej od podanej w pozwoleniu tymczasowym, zwolniona zostaje odpowiednio część lub całość zabezpieczenia.

4.   Wnioski o wydanie pozwolenia, o których mowa w ust. 2 i 3, są składane zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 376/2008.

5.   Przepisy niniejszego rozdziału, z wyjątkiem art. 10, stosuje się do pełnych pozwoleń na wywóz.

6.   Do celów art. 26 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 612/2009 państwo przeznaczenia, o którym mowa w art. 4 ust. 3, jest obowiązkowym miejscem przeznaczenia w przypadku pozwoleń wydanych na podstawie przepisów niniejszego artykułu.

Artykuł 9

Wysokość zabezpieczenia, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 376/2008, jest równa procentowi kwoty refundacji, ustalonemu dla każdego kodu produktu, obowiązującemu w dniu przedłożenia wniosku o wydanie pozwolenia na wywóz i wynosi:

a)

15 % dla produktów objętych kodem CN 0405;

b)

15 % dla produktów objętych kodem CN 0402 10;

c)

15 % dla produktów objętych kodem CN 0406;

d)

15 % dla innych produktów wymienionych w części XVI załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

Zabezpieczenie nie może jednak być mniejsze niż 5 EUR/100 kg.

Kwotę refundacji, o której mowa w akapicie pierwszym, wylicza się na całą ilość danego produktu, z wyjątkiem przetworów mlecznych zawierających dodatek cukru.

Dla przetworów mlecznych zawierających dodatek cukru kwota refundacji, o której mowa w akapicie pierwszym, jest równa kwocie uzyskanej przez pomnożenie całkowitej ilości produktu przez stawkę refundacji przypadającą na jeden kilogram przetworu mlecznego.

Artykuł 10

1.   Pozwolenia na wywóz z wcześniejszym wyznaczeniem refundacji są wydawane piątego dnia roboczego następującego po dniu, w którym wpłynął wniosek, z zastrzeżeniem, że ilości, o które złożono wniosek, zostały zgłoszone zgodnie z przepisami art. 9 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 562/2005 (16) oraz że nie zostały przyjęte środki, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b) niniejszego artykułu.

2.   W przypadku gdy wydanie pozwoleń na wywóz spowodowałoby lub mogłoby spowodować przekroczenie dostępnych kwot zapisanych w budżecie albo wyczerpanie maksymalnych ilości, które mogą zostać wywiezione z refundacją w okresie 12 miesięcy lub krótszym, określonym na podstawie art. 11 niniejszego rozporządzenia przy uwzględnieniu art. 169 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007, lub uniemożliwiłoby dalszy wywóz przez resztę okresu, Komisja może, bez pomocy komitetu, o którym mowa w art. 195 ust. 1 wymienionego rozporządzenia:

a)

zastosować współczynnik przydziału w odniesieniu do ilości objętych wnioskami;

b)

odrzucić wszystkie lub część wniosków czekających na rozpatrzenie, w stosunku do których pozwolenia na wywóz nie zostały dotąd wydane;

c)

zawiesić składanie wniosków o wydanie pozwolenia na okres nie dłuższy niż pięć dni roboczych; okres zawieszenia można przedłużyć zgodnie z procedurą określoną w art. 195 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

W przypadku gdy współczynnik, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a), jest mniejszy niż 0,4, wnioskodawcy mogą zażądać anulowania złożonych przez siebie wniosków o wydanie pozwoleń i zwolnienia zabezpieczeń w ciągu trzech dni roboczych po podaniu do wiadomości decyzji o przyjętym wskaźniku.

W przypadku, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. c), wnioski o wydanie pozwolenia złożone w trakcie okresu zawieszenia są nieważne.

Środki, o których mowa w akapicie pierwszym mogą zostać wdrożone lub zmienione w zależności od kategorii produktu albo miejsc przeznaczenia lub grupy miejsc przeznaczenia.

Dla celów pierwszego akapitu uwzględnia się, w odniesieniu do danego produktu, sezonowy charakter handlu, sytuację rynkową oraz, w szczególności, tendencje cen na rynku oraz wynikające z nich warunki wywozu.

3.   Środki, o których mowa w ust. 2, mogą być również przyjęte w przypadku, gdy wnioski o wydanie pozwolenia na wywóz dotyczą ilości, które przekraczają lub mogą przekraczać normalne dostępne ilości dla jednego miejsca przeznaczenia lub grupy miejsc przeznaczenia, a wydawanie pozwoleń, o które wnioskowano, pociągałoby za sobą ryzyko spekulacji, zakłócenia konkurencji między przedsiębiorcami lub zakłócenia handlu lub rynku wspólnotowego.

4.   W przypadku odrzucenia wniosku o wydanie pozwolenia lub zmniejszenia wnioskowanych ilości zabezpieczenie zostaje natychmiast zwolnione w odniesieniu do ilości, dla których nie przyjęto wniosku.

Artykuł 11

Jeżeli ogólna ilość produktów objętych złożonymi wnioskami o wydanie pozwolenia jest taka, że istnieje ryzyko wcześniejszego wyczerpania maksymalnych ilości, które mogą być wywiezione z refundacją w ciągu danego dwunastomiesięcznego okresu, można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 195 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007, o rozdysponowaniu tych maksymalnych ilości na okresy, które zostaną odrębnie określone.

Artykuł 12

Jeżeli ilość wywiezionych produktów przekracza ilość podaną w pozwoleniu, refundacji nie wypłaca się w odniesieniu do tej ilości produktów, o jaką nastąpiło przekroczenie.

W tym celu pole 22 pozwolenia zawiera wpis o treści: „Kwota wypłaconej refundacji ograniczona do ilości produktu podanej w polu 17 i 18”.

Artykuł 13

Artykuł 10 nie ma zastosowania w odniesieniu do pozwoleń na wywóz wydawanych na dostawy w ramach pomocy żywnościowej, o której mowa w art. 10 ust. 4 Porozumienia w sprawie rolnictwa.

Artykuł 14

1.   W odniesieniu do przetworów mlecznych zawierających dodatek cukru kwota refundacji odpowiada sumie następujących składników będących odzwierciedleniem:

a)

ilości przetworu mlecznego;

b)

ilości dodanej sacharozy, której zawartość w masie produktu nie przekracza 43 %.

2.   Składnik, o którym mowa w ust. 1 lit. a), oblicza się poprzez pomnożenie ustalonej kwoty refundacji przez zawartość procentową przetworu mlecznego w produkcie.

3.   Składnik, o którym mowa w ust. 1 lit. b), jest obliczany poprzez pomnożenie zawartości sacharozy, wynoszącej maksymalnie 43 %, przez podstawową stawkę refundacji obowiązującą w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia dla produktów wymienionych w lit. c) części III załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

Artykuł 15

1.   Do wniosków o pozwolenia na wywóz mleka i przetworów mlecznych wywożonych jako produkty objęte kodem CN 0406 30, o których mowa w art. 12 ust. 5 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 612/2009, należy dołączyć kopię upoważnienia do zastosowania właściwej procedury celnej.

2.   Pole 20 wniosków o pozwolenia i pozwoleń na wywóz mleka i przetworów mlecznych, o których mowa w ust. 1, zawiera odniesienie do niniejszego artykułu.

3.   Państwa członkowskie podejmują niezbędne kroki w ramach procedury celnej, o której mowa w ust. 1, celem identyfikacji oraz kontroli jakości i ilości produktów, o których mowa w tym ustępie, w odniesieniu do których zostały złożone wnioski o przyznanie refundacji, oraz podejmują działania umożliwiające stosowanie regulacji dotyczących uprawnień do refundacji.

ROZDZIAŁ III

PRZEPISY SZCZEGÓŁOWE

SEKCJA 1

Wywóz do Kanady

Artykuł 16

1.   Na wywóz sera do Kanady w ramach kontyngentu, o którym mowa w Porozumieniu zawartym między Wspólnotą Europejską a Kanadą zatwierdzonym decyzją 95/591/WE, jest wymagane pozwolenie na wywóz.

2.   Wnioski o wydanie pozwolenia są przyjmowane wyłącznie, jeśli wnioskodawcy:

a)

złożą pisemne oświadczenie, że wszystkie materiały objęte rozdziałem 4 Nomenklatury scalonej i wykorzystane do wytworzenia produktów ujętych we wnioskach zostały w całości wyprodukowane na obszarze Wspólnoty;

b)

zobowiążą się w formie pisemnej do dostarczenia, na żądanie uprawnionych organów, wszelkich dokumentów, które te organy mogą uznać za niezbędne do wydania pozwolenia, oraz wyrażą zgodę, w stosownych przypadkach, na przeprowadzenie przez te organy kontroli rachunkowości i warunków wytwarzania odnośnych produktów.

Artykuł 17

Wnioski o wydanie pozwolenia oraz pozwolenia zawierają:

a)

w polu 7 wpis o treści „KANADA - CA”;

b)

w polu 15 sześciocyfrowy symbol towaru, zgodnie z oznaczeniem przyjętym w Nomenklaturze scalonej dla produktów objętych kodami CN 0406 10, 0406 20, 0406 30 i 0406 40 oraz ośmiocyfrowy symbol w przypadku produktów objętych kodem CN 0406 90. W polu 15 wniosków i pozwoleń można podać nie więcej niż sześć produktów opisanych w sposób podany powyżej;

c)

w polu 16 ośmiocyfrowy kod Nomenklatury scalonej oraz ilość w kilogramach w odniesieniu do każdego produktu wymienionego w polu 15. Pozwolenie jest ważne wyłącznie na produkty i ich ilości opisane w taki sposób;

d)

w polach 17 i 18 dane dotyczące ogólnej ilości produktów wymienionych w polu 16;

e)

w polu 20 odpowiednio jeden z następujących zapisów:

„Sery przeznaczone do bezpośredniego wywozu do Kanady. Artykuł 16 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009 Kontyngent na … (rok) r.”,

„Sery przeznaczone do bezpośredniego wywozu do Kanady/do wywozu do Kanady przez Nowy Jork. Artykuł 16 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009 Kontyngent na … (rok) r.”.

Jeżeli transport serów do Kanady odbywa się przez terytorium państw trzecich, muszą one być wymienione zamiast odniesienia do Nowego Jorku lub obok niego;

f)

w polu 22 wpis o treści: „bez refundacji wywozowej”.

Artykuł 18

1.   Pozwolenia wydaje się niezwłocznie po złożeniu dopuszczalnych wniosków. Wnioskodawcy mogą otrzymać na żądanie poświadczoną kopię pozwolenia.

2.   Pozwolenia zachowują ważność od dnia ich wydania, w rozumieniu art. 22 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 376/2008, do dnia 31 grudnia następującego po tym terminie.

Jednakże pozwolenia wydane w dniach od 20 do 31 grudnia są ważne od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia następnego roku. W takim przypadku w polu 20 wniosków i pozwoleń zgodnie z art. 17 lit. e) niniejszego rozporządzenia należy wskazać następny rok.

Artykuł 19

1.   Pozwolenia na wywóz, przedkładane właściwym organom w celu dokonania wpisu i poświadczenia zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 376/2008, mogą być wykorzystywane wyłącznie do celów jednego zgłoszenia wywozowego. Pozwolenie traci ważność z chwilą przedłożenia zgłoszenia wywozowego.

2.   Posiadacze pozwoleń na wywóz zapewniają, aby w chwili występowania z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przywóz właściwemu organowi kanadyjskiemu została przedłożona poświadczona kopia pozwolenia na wywóz.

3.   W drodze odstępstwa od przepisów art. 8 rozporządzenia (WE) nr 376/2008, pozwolenia są niezbywalne.

Artykuł 20

Nie stosuje się przepisów rozdziału II.

SEKCJA 2

Wywóz do Stanów Zjednoczonych Ameryki

Artykuł 21

Zgodnie z procedurą określoną w art. 195 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 może zapaść decyzja o wywozie do Stanów Zjednoczonych Ameryki produktów objętych kodem CN 0406 w ramach następujących kontyngentów:

a)

kontyngent dodatkowy na mocy Porozumienia w sprawie rolnictwa;

b)

kontyngenty taryfowe, pierwotnie wynikające z postanowień Rundy Tokijskiej, przyznane Austrii, Finlandii i Szwecji przez Stany Zjednoczone Ameryki, ujęte w wykazie XX opracowanym w ramach Rundy Urugwajskiej;

c)

kontyngenty taryfowe, pierwotnie wynikające z postanowień Rundy Urugwajskiej, przyznane Republice Czeskiej, Węgrom, Polsce i Słowacji przez Stany Zjednoczone Ameryki i ujęte w wykazie XX opracowanym w ramach Rundy Urugwajskiej.

Artykuł 22

1.   Wywóz serów do Stanów Zjednoczonych Ameryki w ramach kontyngentów, o których mowa w art. 21, podlega obowiązkowi przedstawienia pozwolenia na wywóz zgodnie z postanowieniami niniejszej sekcji.

W polu 16 wniosków o pozwolenia i pozwoleń należy umieścić 8-cyfrowy kod produktu według Nomenklatury scalonej. Pozwolenie jest jednak ważne dla każdego innego kodu w ramach kodu CN 0406.

2.   W okresie określonym w decyzji, o której mowa w art. 21, przedsiębiorcy mogą złożyć w następnym roku kalendarzowym wniosek o pozwolenie na wywóz produktów, o których mowa w tym artykule, pod warunkiem złożenia zabezpieczenia zgodnie z art. 9.

3.   Wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenia na wywóz w odniesieniu do grup produktów i kontyngentów określonych w decyzji, o której mowa w art. 21, jako 16–, 22–Tokio, 16–, 17–, 18–, 20–, 21– i 22–Urugwaj, 25–Tokio oraz 25–Urugwaj, muszą dostarczyć dowody, że dokonali wywozu danych produktów do Stanów Zjednoczonych Ameryki w co najmniej jednym z trzech poprzednich lat i że wskazany przez nich importer jest spółką zależną wnioskodawcy.

Dowód handlu, o którym mowa w pierwszym akapicie, przedstawia się zgodnie z art. 5 akapit drugi rozporządzenia Komisji (WE) nr 1301/2006 (17).

4.   Wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenia na wywóz wskazują we wnioskach:

a)

oznaczenie grupy produktów objętych kontyngentem obowiązującym dla Stanów Zjednoczonych Ameryki według uwag dodatkowych 16-23 i 25 w rozdziale 4 Zharmonizowanego Systemu Opłat Celnych Stanów Zjednoczonych Ameryki;

b)

nazwy produktów zgodne ze Zharmonizowanym Systemem Opłat Celnych Stanów Zjednoczonych Ameryki;

c)

nazwę i adres importera w Stanach Zjednoczonych Ameryki wskazanego przez wnioskodawcę.

5.   Ponadto do wniosku o pozwolenie na wywóz należy dołączyć zaświadczenie wskazanego importera, stwierdzające, że w świetle obowiązujących w Stanach Zjednoczonych Ameryki przepisów w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz spełnia on warunki upoważniające do przywozu produktów, o których mowa w art. 21.

Artykuł 23

1.   Jeżeli wnioski o wydanie pozwoleń na wywóz dla grupy produktów lub kontyngentu, o których mowa w art. 21, przekraczają ilość dostępną na dany rok, Komisja stosuje jednolity współczynnik przydziału w odniesieniu do ilości, o które złożono wnioski.

Wartość uzyskaną po zastosowaniu współczynnika przydziału zaokrągla się w dół do najbliższego kilograma.

Zabezpieczenie jest zwalniane w całości lub w części w odniesieniu do odrzuconych wniosków lub ilości przekraczających przyznane.

2.   Jeżeli w wyniku zastosowania współczynnika przydziału pozwolenia dotyczyłyby ilości mniejszej niż 10 ton dla jednego wniosku, dostępne ilości powinny być przyznane przez odpowiednie państwo członkowskie w drodze losowania w odniesieniu do danego kontyngentu. Państwo członkowskie losuje pozwolenia na 10 ton wśród wnioskodawców, którzy otrzymaliby pozwolenie na mniej niż 10 ton w wyniku zastosowania współczynnika przydziału.

Ilości poniżej 10 ton pozostałe po ustaleniu partii należy przed ich rozlosowaniem równo rozdzielić między partie 10 ton.

Jeżeli w wyniku zastosowania współczynnika przydziału pozostałaby ilość mniejsza niż 10 ton, ilość tę traktuje się jako jedną partię.

Zabezpieczenie dla wniosków, w odniesieniu do których na podstawie losowania nie dokonano przydziału, jest natychmiast zwalniane.

3.   Jeżeli wnioski o pozwolenia dotyczą mniejszych ilości produktów niż ilości określone w ramach kontyngentów, o których mowa w art. 21, na dany rok, Komisja może przyznać pozostałe ilości wnioskodawcom proporcjonalnie do ilości, o które się ubiegali, poprzez zastosowanie współczynnika przydziału.

W takim przypadku przedsiębiorcy informują właściwe organy o przyjęciu dodatkowej ilości w ciągu tygodnia od opublikowania dostosowanego współczynnika przydziału a zabezpieczenie jest odpowiednio zwiększane.

Artykuł 24

1.   Komisja przekazuje właściwym organom Stanów Zjednoczonych Ameryki nazwy wskazanych importerów, o których mowa w art. 22 ust. 4 lit. c).

2.   W przypadku gdy pozwolenie na przywóz danej ilości produktów nie zostanie przyznane importerowi wskazanemu przez przedsiębiorcę w okolicznościach, które nie budzą wątpliwości co dobrej wiary przedsiębiorcy składającego zaświadczenie, o którym mowa w art. 22 ust. 5, przedsiębiorca może być upoważniony przez państwo członkowskie do wskazania innego importera, pod warunkiem że importer ten został umieszczony w wykazie przekazanym właściwym organom Stanów Zjednoczonych Ameryki zgodnie z przepisami niniejszego artykułu ust. 1.

Państwo członkowskie w możliwie jak najkrótszym terminie powiadamia Komisję o zmianie wskazanego importera, a Komisja informuje właściwe organy w Stanach Zjednoczonych Ameryki o wprowadzonej zmianie.

Artykuł 25

Pozwolenia na wywóz są wydawane do dnia 15 grudnia roku poprzedzającego rok kontyngentowy dla ilości, na które przydzielane są pozwolenia.

Pozwolenia są ważne od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia roku kontyngentowego.

Pole 20 wniosku o pozwolenie i pozwolenia zawiera wpis o następującej treści:

„Na wywóz do Stanów Zjednoczonych Ameryki: Kontyngent na … (rok) r. – Rozdział III, Sekcja 2 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009.”

Pozwolenia wydane na podstawie niniejszego artykułu są ważne jedynie w przypadku wywozu, o którym mowa w art. 21.

Zabezpieczenia związane z pozwoleniami na wywóz zwalnia się po przedstawieniu dowodu, o którym mowa w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 376/2008 wraz z dokumentem przewozowym, o którym mowa w art. 17 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 612/2009, w którym jako miejsce przeznaczenia wymienia się Stany Zjednoczone Ameryki.

Artykuł 26

Zastosowanie mają przepisy rozdziału II, z wyłączeniem art. 7 i 10.

SEKCJA 3

Wywóz do Republiki Dominikańskiej

Artykuł 27

1.   W przypadku wywozu do Republiki Dominikańskiej mleka w proszku w ramach kontyngentu przewidzianego w dodatku 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym pomiędzy państwami CARIFORUM a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, wymagane jest przedstawienie właściwym organom Republiki Dominikańskiej poświadczonej kopii pozwolenia na wywóz wydanego zgodnie z niniejszą sekcją oraz właściwie potwierdzonej kopii zgłoszenia wywozowego dotyczącego każdej przesyłki.

2.   Przy wydawaniu pozwoleń na wywóz pierwszeństwa udziela się w odniesieniu do mleka w proszku objętego następującymi kodami produktu według nomenklatury refundacji:

0402 10 11 9000,

0402 10 19 9000,

0402 21 11 9900,

0402 21 19 9900,

0402 21 91 9200,

0402 21 99 9200.

Produkty muszą być w całości wyprodukowane na obszarze Wspólnoty. Na żądanie właściwych organów wnioskodawcy dostarczają wszelkie materiały uzupełniające, jakie organy te mogą uznać za niezbędne do wydania pozwolenia oraz wyrażają zgodę, jeśli zaistnieje taka sytuacja, na przeprowadzenie przez te organy kontroli księgowości i warunków wytwarzania danych produktów.

Artykuł 28

1.   Kontyngent, o którym mowa w art. 27 ust. 1, wynosi 22 400 ton na dwunastomiesięczny okres rozpoczynający się w dniu 1 lipca. Kontyngent jest podzielony na dwie części:

a)

pierwsza część, równa 80 % lub 17 920 ton, jest rozdzielana między eksporterów ze Wspólnoty będących w stanie udowodnić, że wywozili do Republiki Dominikańskiej produkty, o których mowa w art. 27 ust. 2, co najmniej przez trzy z czterech lat kalendarzowych poprzedzających termin złożenia wniosku;

b)

druga część, równa 20 % lub 4 480 ton, jest zarezerwowana dla wnioskodawców innych niż określeni w lit. a), będących w stanie udowodnić w momencie składania wniosku, że w ciągu przynajmniej 12 miesięcy prowadzili działalność handlową z państwami trzecimi w zakresie obrotu przetworami mlecznymi wymienionymi w rozdziale 4 Nomenklatury scalonej oraz że są zarejestrowani do celów podatku VAT na terenie państwa członkowskiego.

Dowód handlu, o którym mowa w pierwszym akapicie, przedstawia się zgodnie z art. 5 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1301/2006.

2.   Wnioski o pozwolenia na wywóz złożone przez jednego wnioskodawcę nie mogą dotyczyć większej ilości produktów niż:

a)

w odniesieniu do części określonej w ust. 1 lit. a), ilości równej 110 % całkowitej ilości produktów, o których mowa w art. 27 ust. 2, wywiezionych do Republiki Dominikańskiej w ciągu jednego spośród trzech lat kalendarzowych poprzedzających okres, którego dotyczy składany wniosek;

b)

w odniesieniu do części określonej w ust. 1 lit. b), całkowitej maksymalnej ilości wynoszącej 600 ton.

Jednak eksporterzy kwalifikujący się do składania wniosków w ramach części a) kontyngentu mogą zdecydować się na składanie wniosku w ramach części b), zamiast w ramach części a).

Odrzuca się wnioski przekraczające pułapy określone w lit. a) i b).

3.   Aby wniosek o pozwolenie na wywóz mógł zostać przyjęty, musi on dotyczyć wyłącznie jednego produktu objętego kodem produktu według nomenklatury refundacji, a wszystkie wnioski należy złożyć w tym samym czasie właściwemu organowi jednego państwa członkowskiego.

Wnioski o pozwolenia na wywóz są dopuszczalne wyłącznie wówczas, gdy wnioskodawcy przy ich składaniu:

a)

złożą zabezpieczenie zgodnie z art. 9;

b)

w odniesieniu do części, o której mowa w ust. 1 lit. a), podadzą informacje dotyczące ilości produktów określonych w art. 27 ust. 2 wywiezionych do Republiki Dominikańskiej w ciągu jednego spośród trzech lat kalendarzowych poprzedzających okres, o którym mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, oraz są w stanie to udowodnić w sposób zadowalający właściwe organy danego państwa członkowskiego. W tym celu przedsiębiorca, którego nazwa znajduje się na odpowiednim zgłoszeniu wywozowym, jest uważany za eksportera;

c)

w odniesieniu do części, o której mowa w ust. 1 lit. b), są w stanie udowodnić w sposób zadowalający właściwe organy danego państwa członkowskiego, że spełniają ustanowione warunki.

Artykuł 29

Wnioski o pozwolenia należy składać między dniem 1 a 10 kwietnia każdego roku w odniesieniu do kontyngentu dotyczącego okresu od dnia 1 lipca do dnia 30 czerwca następnego roku.

Do celów art. 4 ust. 1, wszystkie wnioski złożone przed upływem wyznaczonego terminu, będą traktowane tak, jak gdyby wpłynęły pierwszego dnia terminu przewidzianego na składanie wniosków.

Artykuł 30

Wnioski o wydanie pozwolenia oraz pozwolenia zawierają:

a)

w polu 7 wpis o treści: „Republika Dominikańska – DO”;

b)

w polu 17 i 18 ilości, których dotyczy wniosek lub pozwolenie;

c)

w polu 20 jeden z zapisów wymienionych w załączniku III.

Pozwolenia wydane w ramach niniejszej sekcji oznaczają obowiązek wywozu do Republiki Dominikańskiej.

Artykuł 31

1.   Nie później niż piątego dnia roboczego po upływie terminu składania wniosków o pozwolenia państwa członkowskie powiadamiają Komisję, w formie zgodnej ze wzorem podanym w załączniku IV, o ilościach objętych wnioskami o pozwolenia, odrębnie dla każdej z dwóch części kontyngentu oraz dla każdego kodu produktu według nomenklatury refundacji lub, w stosownych przypadkach, powiadamiają o tym, że nie zostały złożone żadne wnioski.

Przed wydaniem pozwoleń państwo członkowskie weryfikuje w szczególności informacje, o których mowa w art. 27 ust. 2 i w art. 28 ust. 1 i 2.

Jeżeli okaże się, że informacje dostarczone przez przedsiębiorcę, który uzyskał pozwolenie są niepoprawne, pozwolenie jest unieważniane, a złożone zabezpieczenie ulega przepadkowi.

2.   Komisja w możliwie jak najkrótszym czasie podejmuje decyzję o tym, w jakim stopniu złożone wnioski mogą zostać rozpatrzone pozytywnie, i informuje państwa członkowskie o swojej decyzji.

Jeżeli ogólna ilość produktów objętych wnioskami o pozwolenia w odniesieniu do obydwu części kontyngentu przekracza ilości, o których mowa w art. 28 ust. 1, Komisja ustala współczynnik przydziału. Wartość uzyskaną po zastosowaniu współczynnika przydziału zaokrągla się w dół do najbliższego kilograma.

Jeżeli w wyniku zastosowania współczynnika przydziału ilość produktu przypadająca na jednego wnioskodawcę jest mniejsza niż 20 ton, wnioskodawcy mogą wycofać swoje wnioski. W takim przypadku powiadamiają oni o tym właściwe władze w ciągu trzech dni roboczych po opublikowaniu decyzji Komisji. Zabezpieczenie zostaje niezwłocznie zwolnione. W ciągu ośmiu dni roboczych po opublikowaniu decyzji właściwe organy powiadamiają Komisję o ilościach produktów, których dotyczą wycofane wnioski, oraz w odniesieniu do których zabezpieczenia zostało zwolnione.

Jeżeli ogólna ilość produktów objętych wnioskami jest mniejsza niż ilość dostępna na dany okres, Komisja rozdziela pozostałe ilości na podstawie obiektywnych kryteriów, uwzględniając w szczególności wnioski o wydanie pozwolenia na wszystkie produkty objęte kodami CN 0402 10, 0402 21 oraz 0402 29.

Artykuł 32

1.   Pozwolenia wydaje się na wniosek przedsiębiorcy, nie wcześniej niż w dniu 1 czerwca i nie później niż w dniu 15 lutego następnego roku. Pozwolenia są wydawane wyłącznie tym przedsiębiorcom, o których wnioskach o pozwolenia powiadomiono zgodnie z art. 31 ust. 1.

Państwa członkowskie informują Komisję najpóźniej do końca lutego, przy użyciu formularza zawartego w załączniku V, o ilości produktów, na które nie zostały wydane pozwolenia w ramach obydwu części kontyngentu.

2.   Pozwolenia na wywóz wydane zgodnie z niniejszą sekcją zachowują ważność od dnia ich faktycznego wydania w rozumieniu art. 22 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 376/2008 do dnia 30 czerwca roku kontyngentowego, w odniesieniu do którego złożono wniosek o pozwolenie.

3.   Zabezpieczenie zostaje zwolnione wyłącznie w jednym z poniższych przypadków:

a)

po przedstawieniu dowodu, o którym mowa w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 376/2008 wraz z dokumentem przewozowym, o którym mowa w art. 17 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 612/2009, w którym jako miejsce przeznaczenia wymienia się Republikę Dominikańską;

b)

w odniesieniu do ilości produktów objętych wnioskami, na które nie mogły być wydane pozwolenia.

Zabezpieczenie związane z ilościami niewywiezionymi ulega przepadkowi.

4.   W drodze odstępstwa od przepisów art. 8 rozporządzenia (WE) nr 376/2008, pozwolenia są niezbywalne.

5.   Najpóźniej do dnia 31 sierpnia każdego roku właściwe organy państwa członkowskiego przedstawiają Komisji, przy użyciu formularza zawartego w załączniku VI, następujące ilości w podziale na kod produktów według nomenklatury refundacji w odniesieniu do poprzedniego dwunastomiesięcznego okresu, o którym mowa w art. 28 ust. 1:

ilość przydzieloną,

ilość, na którą zostały wydane pozwolenia,

ilość wywiezioną.

Artykuł 33

1.   Zastosowanie mają przepisy rozdziału II, z wyłączeniem art. 7, 9 i 10.

2.   Przewidziane w niniejszej sekcji powiadomienia dokonywane są przez państwa członkowskie za pomocą środków elektronicznych, zgodnie z informacją udzieloną państwom członkowskim przez Komisję.

ROZDZIAŁ IV

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 34

1.   Rozporządzenie (WE) nr 1282/2006 traci moc.

Niemniej jednak obowiązuje ono nadal w odniesieniu do pozwoleń, o które złożono wnioski przed dniem 1 stycznia 2010 r.

2.   Odesłania do rozporządzenia (WE) nr 1282/2006 rozumiane są jako odesłania do niniejszego rozporządzenia i odczytywane są zgodnie z tabelą korelacji przedstawioną w załączniku VIII.

Artykuł 35

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się do pozwoleń na wywóz, o które złożono wnioski od dnia 1 stycznia 2010 r.

Na wniosek zainteresowanego przedsiębiorcy złożony po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia oraz przed dniem 1 maja 2010 r., art. 6 ma zastosowanie do pozwoleń wydawanych od dnia 30 stycznia 2009 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 listopada 2009 r.

W imieniu Komisji

Mariann FISCHER BOEL

Członek Komisji


(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

(2)  Dz.U. L 234 z 29.8.2006, s. 4.

(3)  Zob. załącznik VII.

(4)  Dz.U. L 336 z 23.12.1994, s. 22.

(5)  Dz.U. L 336 z 23.12.1994, s. 1.

(6)  Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 1.

(7)  Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55.

(8)  Dz.U. L 186 z 17.7.2009, s. 1.

(9)  Dz.U. L 114 z 26.4.2008, s. 3.

(10)  Dz.U. L 334 z 30.12.1995, s. 33.

(11)  Dz.U. L 334 z 30.12.1995, s. 25.

(12)  Dz.U. L 289 z 30.10.2008, s. 3.

(13)  Dz.U. L 289 z 30.10.2008, s. 1.

(14)  Dz.U. L 168 z 28.6.2008, s. 20.

(15)  Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19.

(16)  Dz.U. L 95 z 14.4.2005, s. 11.

(17)  Dz.U. L 238 z 1.9.2006, s. 13.


ZAŁĄCZNIK I

Kategorie produktów, o których mowa w art. 5 ust. 1

Numer

Opis

Kod CN

I

Masło i inne tłuszcze oraz oleje otrzymane z mleka; produkty mleczarskie do smarowania

0405 10

0405 20 90

0405 90

II

Odtłuszczone mleko w proszku

0402 10

III

Ser i twaróg

0406

IV

Pozostałe przetwory mleczne

0401

0402 21

0402 29

0402 91

0402 99

od 0403 10 11 do 0403 10 39

od 0403 90 11 do 0403 90 69

0404 90

2309 10 15

2309 10 19

2309 10 39

2309 10 59

2309 10 70

2309 90 35

2309 90 39

2309 90 49

2309 90 59

2309 90 70


ZAŁĄCZNIK II

Grupy produktów, o których mowa w art. 5 ust. 2

Numer grupy

Kod Nomenklatury scalonej

1

0401 30

2

0402 21

0402 29

3

0402 91

0402 99

4

0403 90

5

0404 90

6

0405

7

0406 10

8

0406 20

9

0406 30

10

0406 40

11

0406 90


ZAŁĄCZNIK III

Wpisy, o których mowa w art. 30 lit. c)

—   w języku bułgarskim: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) № 1187/2009:

тарифна квота за периода 1.7… г. — 30.6… г., за мляко на прах, съгласно допълнение II към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, чието подписване и временно прилагане е одобрено с Решение 2008/805/ЕО на Съвета.]

—   w języku hiszpańskim: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:

contingente arancelario de leche en polvo del año 1.7.…-30.6.…, con arreglo al apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del CARIFORUM, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, cuya firma y aplicación provisional han sido aprobadas mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo.

—   w języku czeskim: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:

celní kvóta na období od 1. 7. … do 30. 6. … pro sušené mléko podle dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy CARIFORA na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   w języku duńskim: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:

toldkontingent for 1.7…-30.6… for mælkepulver i overensstemmelse med bilag III, tillæg 2, til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, hvis undertegnelse og midlertidige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF.

—   w języku niemieckim: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:

Milchpulverkontingent für den Zeitraum 1.7.…—30.6.… gemäß Anhang III Anlage 2 des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits, dessen Unterzeichnung und vorläufige Anwendung mit dem Beschluss 2008/805/EG des Rates genehmigt wurde.

—   w języku estońskim: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:

ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu (mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ) III lisa 2. liites on sätestatud piimapulbri tariifikvoot ajavahemikuks 1.7…–30.6….

—   w języku greckim: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:

δασμολογική ποσόστωση 1.7…-30.6…, για το γάλα σε σκόνη σύμφωνα με το προσάρτημα 2 του παραρτήματος III της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών CARIFORUM, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, της οποίας η υπογραφή και η προσωρινή εφαρμογή εγκρίθηκε με την απόφαση 2008/805/EΚ του Συμβουλίου.

—   w języku angielskim: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:

tariff quota for 1.7…-30.6…, for milk powder according to Appendix 2 of Annex III to the Economic Partnership Agreement between the CARIFORUM States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, the signature and provisional application of which has been approved by Council Decision 2008/805/EC.

—   w języku francuskim: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:

contingent tarifaire pour la période du 1.7… au 30.6…, pour le lait en poudre conformément à l'appendice 2 de l'annexe III de l'accord de partenariat économique entre les États du Cariforum, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, dont la signature et l'application provisoire ont été approuvées par la décision 2008/805/CE du Conseil.

—   w języku włoskim: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:

contingente tariffario per l'anno 1.7…-30.6…, per il latte in polvere ai sensi dell'appendice 2 dell'allegato III dell’accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, la cui firma e la cui applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio.

—   w języku łotewskim: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –

Tarifa kvota no 1. jūlija līdz 30. jūnijam piena pulverim saskaņā ar III pielikuma 2. papildinājumu Ekonomiskās partnerattiecību nolīgumā starp CARIFORUM valstīm no vienas puses un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm no otras puses, kura parakstīšana un provizoriska piemērošana apstiprināta ar Padomes Lēmumu 2008/805/EK.

—   w języku litewskim: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:

tarifinė kvota nuo … metų liepos 1 dienos iki … metų birželio 30 dienos pieno milteliams, numatyta CARIFORUM valstybių ir Europos bendrijos bei jos valstybių narių Ekonominės partnerystės susitarimo, kurio pasirašymas ir laikinas taikymas patvirtinti Tarybos sprendimu 2008/805/EB, III priedo 2 priedėlyje.

—   w języku węgierskim: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:

az egyrészről a CARIFORUM-államok másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá – III. mellékletének 2. függeléke szerinti tejporra […] július 1-től […] június 30-ig vonatkozó vámkontingens.

—   w języku maltańskim: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:

kwota tariffarja għal 1.7…-30.6…, għat-trab tal-ħalib skont l-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, li l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu kienu approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE.

—   w języku niderlandzkim: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:

tariefcontingent melkpoeder voor het jaar van 1.7.… t/m 30.6.… overeenkomstig aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad.

—   w języku polskim: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:

kontyngent taryfowy na okres od 1.7.… do 30.6.… na mleko w proszku zgodnie z dodatkiem 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony, której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE.

—   w języku portugalskim: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:

Contingente pautal de leite em pó do ano 1.7.…-30.6.…, ao abrigo do apêndice 2 do anexo III do Acordo de Parceria Económica entre os Estados do Cariforum, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, cuja assinatura e aplicação a título provisório foram aprovadas pela Decisão 2008/805/CE do Conselho.

—   w języku rumuńskim: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:

contingent tarifar pentru anul 1.7…-30.6…, pentru lapte praf în conformitate cu apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului.

—   w języku słowackim: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:

colná kvóta na obdobie od 1. júla … do 30. júna … na sušené mlieko podľa dodatku 2 k prílohe III k Dohode o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane, ktorej podpísanie a predbežné vykonávanie sa schválilo rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

—   w języku słoweńskim: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:

Tarifna kvota za obdobje 1.7…–30.6… za mleko v prahu v skladu z Dodatkom 2 k Prilogi III k Sporazumu o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani, katerega podpis in začasno uporabo je Svet odobril s Sklepom 2008/805/ES.

—   w języku fińskim: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:

Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä CARIFORUM-valtioiden talouskumppanuussopimuksen, jonka allekirjoittaminen ja väliaikainen soveltaminen on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2008/805/EY, liitteessä III olevan lisäyksen 2 mukainen maitojauheen tariffikiintiö 1.7…–30.6… välisenä aikana.

—   w języku szwedzkim: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:

tullkvot för 1.7…–30.6… för mjölkpulver enligt tillägg 2 till bilaga III till avtalet om ekonomiskt partnerskap mellan Cariforum-staterna, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, vars undertecknande och provisoriska tillämpning godkändes genom rådets beslut 2008/805/EG.


ZAŁĄCZNIK IV

REPUBLIKA DOMINIKAŃSKA

Informacje wymagane zgodnie z art. 31 ust. 1

Państwo członkowskie:

Dane dotyczące okresu od dnia 1 lipca … do dnia 30 czerwca …

Kontyngent, o którym mowa w art. 28 ust. 1 lit. a)

Nazwa/adres wnioskodawcy

Dane referencyjne w odniesieniu do wywozu do Republiki Dominikańskiej

Wnioski

(1)

Kod produktu według nomenklatury refundacji

Ilości wywiezione

(t)

Rok wywozu

Kod produktu według nomenklatury refundacji

Ilość maksymalna = 110 % pkt (3)

(t)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Razem

 

Razem

 


Kontyngent, o którym mowa w art. 28 ust. 1 lit. b)

Nazwa/adres wnioskodawcy

Kod produktu według nomenklatury refundacji

Ilość, której dotyczy wniosek

(t)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Razem

 


ZAŁĄCZNIK V

REPUBLIKA DOMINIKAŃSKA

Informacje wymagane zgodnie z art. 32 ust. 1

Państwo członkowskie:

Dane dotyczące okresu od dnia 1 lipca … do dnia 30 czerwca …

Kontyngent, o którym mowa w art. 28 ust. 1 lit. a)

Nazwa i adres eksportera

Kod według nomenklatury refundacji

Przydzielone ilości, w odniesieniu do których nie wydano pozwoleń

(t)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Razem

 


Kontyngent, o którym mowa w art. 28 ust. 1 lit. b)

Nazwa i adres eksportera

Kod według nomenklatury refundacji

Przydzielone ilości, w odniesieniu do których nie wydano pozwoleń

(t)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Razem

 


ZAŁĄCZNIK VI

REPUBLIKA DOMINIKAŃSKA

Informacje wymagane zgodnie z art. 32 ust. 5

Państwo członkowskie:

Dane dotyczące okresu od dnia 1 lipca … do dnia 30 czerwca …

Kontyngent, o którym mowa w art. 28 ust. 1 lit. a)

Kod według nomenklatury refundacji

Ilości, w odniesieniu do których przydzielono pozwolenia

(t)

Ilości, w odniesieniu do których wydano pozwolenia

(t)

Ilości wywiezione

(t)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Razem

 

 

 


Kontyngent, o którym mowa w art. 28 ust. 1 lit. b)

Kod według nomenklatury refundacji

Ilości, w odniesieniu do których przydzielono pozwolenia

(t)

Ilości, w odniesieniu do których wydano pozwolenia

(t)

Ilości wywiezione

(t)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Razem

 

 

 


ZAŁĄCZNIK VII

Uchylone rozporządzenie i jego kolejne zmiany

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1282/2006

(Dz.U. L 234 z 29.8.2006, s. 4)

 

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1919/2006

(Dz.U. L 380 z 28.12.2006, s. 1)

Wyłącznie art. 7 i załącznik IX

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 532/2007

(Dz.U. L 125 z 15.5.2007, s. 7)

Wyłącznie art. 1

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 240/2009

(Dz.U. L 75 z 21.3.2009, s. 3)

 

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 433/2009

(Dz.U. L 128 z 27.5.2009, s. 5)

 

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 740/2009

(Dz.U. L 290 z 13.8.2009, s. 3)

 


ZAŁĄCZNIK VIII

Tabela korelacji

Rozporządzenie (WE) nr 1282/2006

Niniejsze rozporządzenie

Artykuł 1

Artykuł 1

Artykuł 2

Artykuł 2

Artykuł 3 ust. 2

Artykuł 3

Artykuł 4 ust. 1

Artykuł 4 ust. 1

Artykuł 4 ust. 2

Artykuł 4 ust. 2

Artykuł 4 ust. 3

Artykuł 4 ust. 3

Artykuł 4 ust. 4

Artykuł 6

Artykuł 5

Artykuł 7

Artykuł 6

Artykuł 8

Artykuł 7

Artykuł 9 ust. 1–6

Artykuł 8 ust. 1–6

Artykuł 9 ust. 7

Artykuł 10 ust. 1

Artykuł 9

Artykuł 10 ust. 2

Artykuł 11

Artykuł 10

Artykuł 12

Artykuł 11

Artykuł 13 ust. 1

Artykuł 12

Artykuł 13 ust. 2

Artykuł 14

Artykuł 13

Artykuł 15

Artykuł 16

Artykuł 14

Artykuł 17

Artykuł 15

Artykuł 18

Artykuł 16

Artykuł 19

Artykuł 17

Artykuł 20

Artykuł 18

Artykuł 21 ust. 1

Artykuł 19 ust. 1

Artykuł 21 ust. 2

Artykuł 19 ust. 2

Artykuł 21 ust. 3

Artykuł 19 ust. 3

Artykuł 21 ust. 4

Artykuł 22 ust. 1

Artykuł 20

Artykuł 22 ust. 2

Artykuł 23

Artykuł 21

Artykuł 24

Artykuł 22

Artykuł 25 ust. 1 akapit pierwszy

Artykuł 23 ust. 1 akapit pierwszy

Artykuł 23 ust. 1 akapit drugi

Artykuł 25 ust. 1 akapit drugi

Artykuł 23 ust. 1 akapit trzeci

Artykuł 25 ust. 2

Artykuł 23 ust. 2

Artykuł 25 ust. 3

Artykuł 23 ust. 3

Artykuł 26

Artykuł 24

Artykuł 27

Artykuł 25

Artykuł 28

Artykuł 26

Artykuł 29

Artykuł 27

Artykuł 30 ust. 1

Artykuł 28 ust. 1

Artykuł 30 ust. 2 akapit pierwszy

Artykuł 28 ust. 2 akapit pierwszy

Artykuł 28 ust. 2 akapit drugi

Artykuł 30 ust. 2 akapit drugi

Artykuł 28 ust. 2 akapit trzeci

Artykuł 30 ust. 3

Artykuł 28 ust. 3

Artykuł 31

Artykuł 29

Artykuł 32

Artykuł 30

Artykuł 33 ust. 1

Artykuł 31 ust. 1

Artykuł 33 ust. 2 akapit pierwszy

Artykuł 31 ust. 2 akapit pierwszy

Artykuł 33 ust. 2 akapit drugi zdanie pierwsze

Artykuł 31 ust. 2 akapit drugi zdanie pierwsze

art. 31 ust. 2 akapit drugi zdanie drugie

art. 33 ust. 2 akapit drugi zdanie drugie do piątego

Artykuł 31 ust. 2 akapit trzeci

Artykuł 33 ust. 2 akapit trzeci

Artykuł 31 ust. 2 akapit czwarty

Artykuł 34

Artykuł 32

Artykuł 35 ust. 1

Artykuł 33 ust. 1

Artykuł 35 ust. 2

Artykuł 35 ust. 3

Artykuł 33 ust. 2

Artykuł 36

Artykuł 37

Artykuł 34

Artykuł 35

Załącznik I

Załącznik I

Załącznik II

Załącznik II

Załącznik III

Załącznik IV

Załącznik III

Załącznik V

Załącznik IV

Załącznik VI

Załącznik V

Załącznik VII

Załącznik VI

Załącznik VIII

Załącznik VII

Załącznik VIII


DYREKTYWY

4.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 318/23


DYREKTYWA RADY 2009/143/WE

z dnia 26 listopada 2009 r.

zmieniająca dyrektywę 2000/29/WE w zakresie delegowania zadań z zakresu badań laboratoryjnych

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (1),

także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z dyrektywą Rady 2000/29/WE z dnia 8 maja 2000 r. w sprawie środków ochronnych przed wprowadzaniem do Wspólnoty organizmów szkodliwych dla roślin lub produktów roślinnych i przed ich rozprzestrzenianiem się we Wspólnocie (2) odpowiedzialne organy urzędowe państwa członkowskiego mogą delegować wykonywanie zadań określonych w tej dyrektywie, w tym badań laboratoryjnych, jedynie takiej osobie prawnej, której zgodnie z urzędowo zatwierdzonym statutem zostało powierzone wyłącznie wykonywanie szczególnych zadań publicznych.

(2)

Badania laboratoryjne, które muszą być wykonywane w ramach dyrektywy 2000/29/WE, mają charakter wysoce techniczny i obejmują różne dziedziny nauki. Badania takie wymagają wielu różnorodnych, kosztownych urządzeń technicznych oraz wyspecjalizowanego personelu laboratoryjnego, który potrafi dostosować się do dynamicznego rozwoju metodyki diagnostycznej. W ostatnich latach rośnie liczba badań laboratoryjnych, które należy wykonać. W rezultacie coraz trudniej jest znaleźć takie osoby prawne, które spełniałyby wszystkie niezbędne wymagania.

(3)

W świetle powyższego należy umożliwić delegowanie licznych i różnorodnych badań laboratoryjnych, wymaganych na mocy dyrektywy 2000/29/WE, nie tylko osobom prawnym, którym zostało powierzone wyłącznie wykonywanie szczególnych zadań publicznych, lecz również takim osobom prawnym, które tego wymogu nie spełniają, jak uczelnie, instytuty badawcze lub laboratoria prywatne posiadające dowolną uznawaną w danym państwie członkowskim formę prawną zgodną z ustawodawstwem krajowym, z zastrzeżeniem spełnienia przez nie określonych warunków.

(4)

Właściwe jest, aby odpowiedzialne organy urzędowe zweryfikowały, czy osoby prawne, którym delegowane jest wykonanie badań laboratoryjnych, mogą zagwarantować ich jakość. Powinny one być na przykład bezstronne, nie może zachodzić konflikt interesów i powinny być w stanie zagwarantować miarodajne wyniki oraz ochronę informacji niejawnych.

(5)

Jednocześnie należy umożliwić osobom prawnym wykonującym delegowane zadania zgodnie z dyrektywą 2000/29/WE wykorzystywanie ich laboratoriów do działalności z zakresu badań laboratoryjnych niewchodzącej w zakres ich szczególnych zadań publicznych.

(6)

Jednym z zagadnień omawianych w trwającej właśnie ocenie prawodawstwa dotyczącego zdrowia roślin jest kwestia odpowiedniej infrastruktury diagnostycznej. Jednak – bez wpływu na wyniki tego przeglądu – należy w krótkim terminie dostosować wymogi dotyczące delegowania badań laboratoryjnych do istniejących potrzeb.

(7)

W związku z tym należy odpowiednio zmienić art. 2 ust. 1) lit. g) akapit drugi dyrektywy 2000/29/WE.

(8)

Zgodnie z pkt 34 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (3) zachęca się państwa członkowskie do sporządzania i opublikowania – w interesie własnym, jak i Wspólnoty – własnych tabel możliwie jak najdokładniej ilustrujących korelacje pomiędzy niniejszą dyrektywą a środkami transpozycji,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Art. 2 ust. 1 lit. g) akapit drugi dyrektywy 2000/29/WE zastępuje się tekstem w brzmieniu:

„Odpowiedzialne organy urzędowe państwa członkowskiego mogą zgodnie z ustawodawstwem krajowym delegować zadania określone w niniejszej dyrektywie – na ich odpowiedzialność i pod ich nadzorem – osobie prawnej prawa publicznego lub prywatnego, pod warunkiem że taka osoba prawna ani jej członkowie nie mają osobistego interesu w rezultatach podejmowanych przez nią działań.

Odpowiedzialne organy urzędowe państwa członkowskiego zapewniają, by osobie prawnej, o której mowa w akapicie drugim, zgodnie z jej urzędowo zatwierdzonym statutem, powierzone było wyłącznie wykonywanie szczególnych zadań publicznych, z wyjątkiem badań laboratoryjnych, które taka osoba prawna może wykonywać nawet w przypadku, gdy nie wchodzą one w zakres jej szczególnych zadań publicznych.

Niezależnie od akapitu trzeciego odpowiedzialne organy urzędowe państwa członkowskiego mogą delegować badania laboratoryjne, o których mowa w niniejszej dyrektywie, osobie prawnej, która nie spełnia wymogów tego przepisu.

Badania laboratoryjne można delegować jedynie wtedy, gdy dany odpowiedzialny organ urzędowy zapewnia, by osoba prawna, której deleguje badania laboratoryjne, przez cały czas delegowania gwarantowała bezstronność, jakość oraz ochronę informacji niejawnych i brak konfliktu interesów między wykonywaniem delegowanych jej zadań a pozostałą jej działalnością.”.

Artykuł 2

Państwa członkowskie wprowadzają w życie przed dniem 1 stycznia 2011 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie informują o nich Komisję.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2009 r.

W imieniu Rady

J. BJÖRKLUND

Przewodniczący


(1)  Opinia z dnia 20 października 2009 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

(2)  Dz.U. L 169 z 10.7.2000, s. 1.

(3)  Dz.U. C 321 z 31.12.2003, s. 1.


II Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa

DECYZJE

Komisja

4.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 318/25


DECYZJA KOMISJI

z dnia 27 listopada 2009 r.

zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9464)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2009/886/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro  (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro określa decyzja Komisji 2002/364/WE (2).

(2)

W interesie ochrony zdrowia publicznego oraz w celu odzwierciedlenia postępu technicznego, w tym poprawy działania i czułości analitycznej wyrobów, należy zmienić wspólne specyfikacje techniczne ustanowione w decyzji 2002/364/WE.

(3)

Należy uszczegółowić definicję szybkiego testu, aby była bardziej dokładna. W celu zapewnienia jasności należy dodać dalsze definicje.

(4)

Aby wspólne specyfikacje techniczne były zgodne z aktualnymi praktykami naukowymi i technicznymi, konieczne jest uaktualnienie niektórych odniesień naukowych i technicznych.

(5)

Należy uszczegółowić wymagania dla testów przesiewowych na obecność wirusa HIV. Aby kryteria działania zgodne z aktualną technologią były odzwierciedlone we wspólnych specyfikacjach technicznych, konieczne jest dodanie wymagań dla testów łączonych na obecność przeciwciał/antygenów HIV oraz dalsze specyfikacje wymagań dla próbek dla niektórych analiz.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić oraz, w celu zapewnienia jasności, zastąpić załącznik do decyzji 2002/364/WE.

(7)

W wyniku błędu administracyjnego decyzja Komisji 2009/108/WE z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro  (3) została przyjęta, mimo że Parlament Europejski nie dostał możliwości skorzystania z przysługującego mu prawa kontroli zgodnie z art. 8 decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (4). Z tego względu decyzję 2009/108/WE należy zastąpić niniejszą decyzją.

(8)

Producentom wyrobów znajdujących się w obrocie należy zapewnić okres przejściowy w celu umożliwienia im dostosowania się do nowych wspólnych specyfikacji technicznych. Z drugiej strony, w interesie ochrony zdrowia publicznego, chętnym producentom należy zapewnić możliwość stosowania nowych wspólnych specyfikacji technicznych przed zakończeniem okresu przejściowego.

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (5),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Załącznik do decyzji 2002/364/WE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Decyzja 2009/108/WE traci moc.

Artykuł 3

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 grudnia 2010 r. dla wyrobów po raz pierwszy wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2009 r.

Dla pozostałych wyrobów niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 grudnia 2009 r.

Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić producentom na stosowanie wymagań określonych w załączniku w okresie poprzedzającym daty podane w akapicie pierwszym i drugim.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 listopada 2009 r.

W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący


(1)  Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

(2)  Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17.

(3)  Dz.U. L 39 z 10.2.2009, s. 34.

(4)  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

(5)  Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.


ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK

WSPÓLNE SPECYFIKACJE TECHNICZNE (WST) DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

1.   ZAKRES

Wspólne specyfikacje techniczne określone w niniejszym załączniku stosuje się do wyrobów z wykazu A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE.

2.   DEFINICJE I TERMINY

Czułość (diagnostyczna)

Prawdopodobieństwo, że wyrób daje wynik dodatni w obecności oznaczanego markera diagnostycznego.

Prawdziwie dodatnia

Próbka, o której wiadomo, że jest dodatnia dla oznaczanego markera diagnostycznego i prawidłowo klasyfikowana przez wyrób.

Fałszywie ujemna

Próbka, o której wiadomo, że jest dodatnia dla oznaczanego markera diagnostycznego i nieprawidłowo klasyfikowana przez wyrób.

Swoistość (diagnostyczna)

Prawdopodobieństwo, że wyrób daje wynik ujemny przy braku oznaczanego markera diagnostycznego.

Fałszywie dodatnia

Próbka, o której wiadomo, że jest ujemna dla oznaczanego markera diagnostycznego i nieprawidłowo klasyfikowana przez wyrób.

Prawdziwie ujemna

Próbka, o której wiadomo, że jest ujemna dla oznaczanego markera diagnostycznego i prawidłowo klasyfikowana przez wyrób.

Czułość analityczna

Czułość analityczna może być wyrażona jako granica wykrywalności, tj. najmniejsza ilość oznaczanego markera diagnostycznego, jaka może zostać wykryta z określoną precyzją.

Swoistość analityczna

Swoistość analityczna oznacza zdolność metody do oznaczania wyłącznie oznaczanego markera diagnostycznego.

Techniki amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT)

Termin »NAT« odnosi się do testów służących do wykrywania lub ilościowego oznaczania kwasów nukleinowych poprzez amplifikację określonych sekwencji, amplifikację sygnału lub hybrydyzację.

Szybki test

»Szybki test« oznacza wyroby medyczne do jakościowej lub półilościowej diagnostyki in vitro, stosowane pojedynczo lub w małych seriach, wymagające procedur nieautomatycznych i zaprojektowane do uzyskania szybkich wyników.

Odporność

Odporność procedury analitycznej oznacza zdolność procedury analitycznej do nieulegania wpływom niewielkich, ale celowych zmian parametrów metody i określa jej niezawodność podczas normalnego stosowania.

Wskaźnik awaryjności całego systemu

Wskaźnik awaryjności całego systemu oznacza częstotliwość awarii podczas wykonywania całego procesu zgodnie z zaleceniami producenta.

Test potwierdzenia

Test potwierdzenia oznacza test przeprowadzany w celu potwierdzenia wyniku reaktywnego testu przesiewowego.

Test typowania wirusa

Test typowania wirusa oznacza test przeprowadzany w celu określenia typu wirusa w próbkach, o których wiadomo, że są dodatnie, nie w celu pierwotnej diagnostyki zakażenia lub w badaniach przesiewowych.

Próbki wykazujące serokonwersję HIV

W próbkach wykazujących serokonwersję po zakażeniu HIV stwierdza się:

wynik dodatni na obecność antygenu p24 lub HIV RNA, oraz

wynik dodatni we wszystkich testach przesiewowych na obecność przeciwciała, oraz

wynik dodatni lub wątpliwy w testach potwierdzenia.

Próbki wykazujące wczesną fazę serokonwersji HIV

W próbkach wykazujących wczesną fazę serokonwersji po zakażeniu HIV stwierdza się:

wynik dodatni na obecność antygenu p24 lub HIV RNA, oraz

wynik dodatni nie we wszystkich testach przesiewowych na obecność przeciwciała, oraz

wynik wątpliwy lub ujemny w testach potwierdzenia.

3.   WSPÓLNE SPECYFIKACJE TECHNICZNE (WST) DLA PRODUKTÓW OKREŚLONYCH W WYKAZIE A ZAŁĄCZNIKA II DO DYREKTYWY 98/79/WE

3.1.   WST dla oceny działania odczynników i produktów z odczynnikiem dla wykrywania, potwierdzania i ilościowego oznaczania w ludzkich próbkach markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz wirusem zapalenia wątroby typu B, C, D

Zasady ogólne

3.1.1.   Wyroby wykrywające infekcje wirusowe, wprowadzane do obrotu do stosowania jako testy przesiewowe lub diagnostyczne, spełniają wymagania odnośnie do czułości i swoistości określone w tabeli 1. Zob. też zasada 3.1.11 dla testów przesiewowych.

3.1.2.   Wyroby przeznaczone przez producenta do testowania płynów ustrojowych, z wyjątkiem surowicy lub osocza, np. moczu, śliny itp., spełniają te same wymagania WST odnośnie do czułości i swoistości, co testy dla surowicy lub osocza. Przy ocenie działania testuje się próbki pochodzące od tych samych osób, zarówno w zatwierdzanych testach, jak i odpowiednich analizach surowicy lub osocza.

3.1.3.   Wyroby przeznaczone przez producenta do samodzielnego stosowania, np. testy do użytku w warunkach domowych, spełniają te same wymagania WST odnośnie do czułości i swoistości, co odpowiednie wyroby do stosowania przez profesjonalistów. Odpowiednie elementy oceny działania są przeprowadzane (lub powtarzane) przez nieprofesjonalistów w celu sprawdzenia działania wyrobu i instrukcji użytkowania.

3.1.4.   Wszystkie oceny działania przeprowadzane są jednocześnie z bezpośrednim porównaniem ze sprawdzonym wyrobem zgodnym z aktualnym stanem wiedzy. Wyrób wykorzystywany do porównania powinien mieć oznaczenie CE, jeżeli znajduje się w obrocie w czasie przeprowadzania oceny.

3.1.5.   Jeśli wyniki testu okażą się niespójne na pewnym etapie oceny, wówczas wyniki te są wyjaśniane w możliwie najszerszym zakresie, na przykład:

poprzez ocenę niespójnej próbki w dalszych testach systemu,

poprzez zastosowanie alternatywnej metody lub markera,

poprzez rewizję stanu klinicznego i diagnozy pacjenta, oraz

poprzez testowanie dalszych próbek.

3.1.6.   Ocena działania przeprowadzana jest na populacji równoważnej populacji europejskiej.

3.1.7.   Dodatnie próbki używane do oceny działania wybierane są w ten sposób, aby odzwierciedlić różne stadia badanych chorób, różne wzorce przeciwciał, różne genotypy, różne podtypy, mutacje itp.

3.1.8.   Czułość przy próbkach prawdziwie dodatnich i próbkach wykazujących serokonwersję należy oceniać w następujący sposób:

3.1.8.1.

Czułość testu diagnostycznego podczas serokonwersji musi być zgodna z aktualnym stanem wiedzy. Niezależnie od tego, czy dalsze testowanie tych samych lub dodatkowych paneli serokonwersji przeprowadza jednostka notyfikowana, czy producent, wyniki potwierdzają początkowe dane dotyczące oceny działania (zob. tabela 1). Panele serokonwersji powinny rozpoczynać się od próbek ujemnych i charakteryzować się krótkimi odstępami między pobraniami.

3.1.8.2.

W przypadku wyrobów do analizy krwi (z wyjątkiem testów na obecność HBsAg i anty-HBc) wszystkie prawdziwie dodatnie próbki są uznawane za dodatnie przez wyrób posiadający oznaczenie CE (tabela 1). W przypadku testów na obecność HBsAg i anty-HBc nowy wyrób posiada ogólne własności użytkowe co najmniej równoważne własnościom wyrobu o sprawdzonym działaniu (zob. zasada 3.1.4).

3.1.8.3.

Odnośnie do testów na obecność HIV:

wszystkie próbki wykazujące serokonwersję HIV dają wyniki dodatnie, oraz

testuje się co najmniej 40 próbek wykazujących wczesną fazę serokonwersji HIV. Wyniki powinny być zgodne z aktualnym stanem wiedzy.

3.1.9.   Ocena działania testów przesiewowych obejmuje 25 dodatnich (jeżeli to możliwe w przypadku rzadkich zakażeń) świeżych (z tego samego dnia) próbek surowicy lub osocza (≤ 1 dzień po pobraniu próbek).

3.1.10.   Ujemne próbki użyte do oceny działania są określane tak, aby odzwierciedlać diagnozowaną populację, dla której przeznaczony jest test, np. dawcy krwi, pacjenci hospitalizowani, kobiety w ciąży itd.

3.1.11.   W przypadku oceny działania testów przesiewowych (tabela 1) badane są populacje dawców krwi z co najmniej dwóch ośrodków krwiodawstwa i składają się one z kolejnych pobrań krwi, które nie zostały wybrane z wyłączeniem osób oddających krew po raz pierwszy.

3.1.12.   Wyroby posiadają swoistość równą co najmniej 99,5 % w odniesieniu do pobrań krwi, chyba że zostało to inaczej określone w towarzyszących tabelach. Swoistość wyliczana jest przy użyciu częstotliwości powtarzania się reaktywnych (tj. fałszywie dodatnich) wyników wśród dawców krwi, którzy mają wynik ujemny w odniesieniu do oznaczanego markera diagnostycznego.

3.1.13.   Wyroby są oceniane w celu ustalenia wpływu potencjalnie zakłócających substancji, w ramach oceny działania. Potencjalnie zakłócające substancje, które mają być oceniane, będą do pewnego stopnia zależeć od składu odczynnika i konfiguracji analizy. Potencjalnie zakłócające substancje są określane w ramach analizy ryzyka wymaganej dla każdego nowego wyrobu zgodnie z zasadniczymi wymogami, ale mogą obejmować na przykład:

próbki reprezentujące »pokrewne« infekcje,

próbki od wieloródek, tj. kobiet będących w ciąży więcej niż jeden raz, lub pacjentów z dodatnim czynnikiem reumatoidalnym,

dla rekombinowanych antygenów, ludzkie przeciwciała na składniki układu ekspresji, na przykład anty-E.coli lub antydrożdże.

3.1.14.   W przypadku wyrobów przeznaczonych przez producenta do badania surowicy i osocza ocena działania musi wykazywać równoważność pomiędzy surowicą i osoczem. Równoważność ta musi zostać wykazana dla co najmniej 50 pobrań (25 wyników dodatnich i 25 wyników ujemnych).

3.1.15.   W przypadku wyrobów przeznaczonych do badania osocza ocena działania służy zweryfikowaniu działania wyrobu przy użyciu wszystkich antykoagulantów wskazanych przez producenta do stosowania z wyrobem. Działanie to musi zostać wykazane dla co najmniej 50 pobrań (25 wyników dodatnich i 25 wyników ujemnych).

3.1.16.   Jako część wymaganej analizy ryzyka stopień awaryjności całego systemu prowadzący do wyników fałszywie ujemnych jest oznaczany w powtórnych analizach próbek słabo dodatnich.

3.1.17.   Jeżeli nowy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro znajdujący się w wykazie A załącznika II nie podlega wspólnym specyfikacjom technicznym, należy wziąć pod uwagę wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobu pokrewnego. Wyroby pokrewne można określić w różny sposób, np. na podstawie takiego samego lub podobnego sposobu użycia lub podobnego ryzyka.

3.2.   Dodatkowe wymagania w odniesieniu do testów łączonych na obecność przeciwciał/antygenów HIV

3.2.1.   Testy łączone na obecność przeciwciał/antygenów HIV przeznaczone do wykrywania przeciwciał anty-HIV i antygenów p24, które wykrywają również wolne antygeny p24, spełniają kryteria podane w tabeli 1 i tabeli 5, w tym kryteria czułości analitycznej dla testów na obecność antygenów p24.

3.2.2.   Testy łączone na obecność przeciwciał/antygenów HIV przeznaczone do wykrywania przeciwciał anty-HIV i antygenów p24, które nie wykrywają wolnych antygenów p24, spełniają kryteria podane w tabeli 1 i tabeli 5, z wyjątkiem kryteriów czułości analitycznej dla testów na obecność antygenów p24.

3.3.   Dodatkowe wymagania w odniesieniu do technik amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT)

Kryteria oceny działania dla testów NAT można znaleźć w tabeli 2.

3.3.1.   Dla testów amplifikacji określonej sekwencji kontrola funkcjonalności każdej próbki badanej (kontrola wewnętrzna) jest przeprowadzana zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Kontrola ta stosowana jest w największym możliwie zakresie w czasie trwania całego procesu, tj. ekstrakcji, amplifikacji/hybrydyzacji, detekcji.

3.3.2.   Czułość analityczna lub granica wykrywalności dla analizy NAT wyrażana jest poprzez 95 % wartości odcięcia dla wyników dodatnich. Jest to stężenie analitu, przy którym 95 % przeprowadzonych testów daje dodatnie wyniki po kolejnych rozcieńczeniach międzynarodowego materiału referencyjnego, na przykład wzorca WHO lub skalibrowanego materiału referencyjnego.

3.3.3.   Określenie genotypu jest wykazywane przez właściwe zwalidowanie konstrukcji primera lub sondy i również jest walidowane przez testowanie próbek o znanych genotypach.

3.3.4.   Wyniki ilościowych testów NAT są skalibrowane zgodnie z międzynarodowymi wzorcami lub materiałami referencyjnymi, jeśli dostępne, i są wyrażone w międzynarodowych jednostkach używanych w danym obszarze zastosowania.

3.3.5.   Analiza NAT może być stosowana do wykrywania wirusa w próbkach ujemnych na obecność przeciwciał, tj. w próbkach w fazie przed serokonwersją. Wirusy w kompleksach immunologicznych mogą zachowywać się inaczej niż wolne wirusy, np. na etapie odwirowywania. Dlatego ważne jest, aby do badania odporności włączyć próbki ujemne na obecność przeciwciał (w fazie przed serokonwersją).

3.3.6.   Do zbadania potencjalnych przeniesień w czasie badań odporności na czynniki zewnętrzne należy wykonać co najmniej pięć testów na przemian z silnie dodatnimi i ujemnymi próbkami. Silnie dodatnie próbki są to próbki z występującym naturalnie wysokim mianem wirusów.

3.3.7.   Stopień awaryjności całego systemu prowadzący do wyników fałszywie ujemnych jest oznaczany poprzez analizowanie próbek słabo dodatnich. Słabo dodatnie próbki, w których występuje stężenie wirusa równe 3 × 95 % wartości odcięcia dla dodatniego stężenia wirusa.

3.4.   WST dla przeprowadzanego przez producenta testowania odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do wykrywania, potwierdzania i ilościowego oznaczania markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz wirusem zapalenia wątroby typu B, C, D (jedynie analizy immunologiczne)

3.4.1.   Kryteria testowania przeprowadzanego przez producenta gwarantują, że każda partia jednakowo określa dane antygeny, determinanty antygenowe i przeciwciała.

3.4.2.   Przeprowadzane przez producenta testowanie partii dla testów przesiewowych obejmuje co najmniej 100 próbek ujemnych dla danego analitu.

3.5.   WST dla oceny działania odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do oznaczania następujących antygenów grup krwi: układ grup krwi AB0 (AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A,B)); układ grup krwi Rh (RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)); układ grup krwi Kell (KEL1 (K))

Kryteria oceny działania odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do oznaczania antygenów grup krwi: układ grup krwi AB0 (AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A,B)); układ grup krwi Rh (RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 e)); układ grup krwi Kell (KEL1 (K)) – zob. tabela 9.

3.5.1.   Wszystkie oceny działania przeprowadzane są jednocześnie z bezpośrednim porównaniem ze sprawdzonym wyrobem zgodnym z aktualnym stanem wiedzy. Jeżeli wyrób stosowany do porównania znajduje się w obrocie w czasie przeprowadzania oceny, posiada oznaczenie CE.

3.5.2.   Jeśli wyniki testu okażą się niespójne na pewnym etapie oceny, wówczas wyniki te są wyjaśniane w możliwie najszerszym zakresie, na przykład:

poprzez ocenę niespójnej próbki w dalszych testach systemu,

poprzez użycie alternatywnej metody.

3.5.3.   Ocena działania jest przeprowadzana na populacji równoważnej populacji europejskiej.

3.5.4.   Dodatnie próbki używane do oceny działania wybierane są w ten sposób, aby odzwierciedlać zmienną i słabą ekspresję antygenową.

3.5.5.   Wyroby są oceniane w celu ustalenia wpływu potencjalnie zakłócających substancji, w ramach oceny działania. Potencjalnie zakłócające substancje, które mają być oceniane, będą do pewnego stopnia zależeć od składu odczynnika i konfiguracji analizy. Potencjalnie zakłócające substancje są określane w ramach analizy ryzyka wymaganej dla każdego nowego wyrobu zgodnie z zasadniczymi wymogami.

3.5.6.   W przypadku wyrobów przeznaczonych do badania osocza ocena działania służy zweryfikowaniu działania wyrobu przy użyciu wszystkich antykoagulantów wskazanych przez producenta do stosowania z wyrobem. Działanie to musi zostać wykazane dla co najmniej 50 pobrań.

3.6.   WST dla przeprowadzanego przez producenta testowania odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do oznaczania antygenów grup krwi: układ grup krwi AB0 (AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A,B)); układ grup krwi Rh (RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)); układ grup krwi Kell (KEL1 (K))

3.6.1.   Kryteria testowania przeprowadzanego przez producenta gwarantują, że każda partia jednakowo określa dane antygeny, determinanty antygenowe i przeciwciała.

3.6.2.   Wymagania dotyczące przeprowadzanego przez producenta testowania partii podane są w tabeli 10.

Tabela 1

Testy przesiewowe: anty-HIV 1 i 2, anty-HTLV I i II, anty-HCV, HBsAg, anty-HBc

 

 

anty-HIV-1/2

anty-HTLV–I/II

anty-HCV

HBsAg

anty-HBc

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

400 HIV-1

100 HIV-2

W tym 40 innych niż podtypy B, wszystkie dostępne podtypy HIV/1 powinny być reprezentowane przez co najmniej 3 próbki na podtyp

300 HTLV–I

100 HTLV–II

400 (próbek dodatnich)

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzorce przeciwciał.

Genotyp 1-4: > 20 próbek na genotyp (w tym inne niż podtypy a genotypu 4);

5: > 5 próbek;

6: jeżeli dostępne

400

W tym rozważenie podtypu

400

W tym ocena innych markerów HVB

Panele serokonwersji

20 paneli

10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta))

Do określenia, jeżeli dostępne

20 paneli

10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta)

20 paneli

10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta)

Do określenia, jeżeli dostępne

Czułość analityczna

Standardy

 

 

 

0,130 IU/ml (Drugi Standard Międzynarodowy dla HBsAG, podtyp adw2, genotyp A, kod NIBSC: 00/588)

 

Swoistość

Dawcy niewyselekcjonowani (w tym osoby oddające krew po raz pierwszy)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pacjenci hospitalizowani

200

200

200

200

200

Próbki krwi potencjalnie zawierające reagujące krzyżowo przeciwciała (RF+, wirusy pokrewne, kobiety w ciąży itd.)

100

100

100

100

100


Tabela 2

Testy NAT dla HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (jakościowe i ilościowe, bez typowania molekularnego)

HIV1

HCV

HBV

HTLV I/II

Kryteriaakceptacji

NAT

Jakościowe

Ilościowe

Jakościowe

Ilościowe

Jakościowe

Ilościowe

Jakościowe

Ilościowe

Jak dla ilościowych testów na obecność HIV

Jak dla ilościowych testów na obecność HIV

Jak dla ilościowych testów na obecność HIV

Czułość

Granica wykrywalności

Wykrywanie czułości analitycznej (IU/ml; określone na podstawie standardów WHO lub skalibrowanych materiałów referencyjnych)

Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1): kilka serii rozcieńczenia do granicy stężenia; analiza statystyczna (np. analiza Probit) na postawie co najmniej 24 replik; obliczenie 95 % wartości odcięcia

Granica wykrywalności: jak dla badań jakościowych; Granica kwantyfikacji: rozcieńczenia (połowa log10 lub mniej) skalibrowanych preparatów referencyjnych, definicja niższej i wyższej granicy kwantyfikacji, precyzja, dokładność, »liniowy« zakres pomiaru, »zakres dynamiczny«. Należy wykazać powtarzalność dla różnych poziomów stężeń

Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1): kilka serii rozcieńczenia do granicy stężenia; analiza statystyczna (np. analiza Probit) na postawie co najmniej 24 replik; obliczenie 95 % wartości odcięcia

 

Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1): kilka serii rozcieńczenia do granicy stężenia; analiza statystyczna (np. analiza Probit) na postawie co najmniej 24 replik; obliczenie 95 % wartości odcięcia

 

Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1): kilka serii rozcieńczenia do granicy stężenia; analiza statystyczna (np. analiza Probit) na postawie co najmniej 24 replik; obliczenie 95 % wartości odcięcia

 

 

Wykrywanie genotypu/podtypu/skuteczność kwantyfikacji

Co najmniej 10 próbek na podtyp (jeżeli dostępne)

Serie rozcieńczeń istotnych genotypów/podtypów, najlepiej materiałów referencyjnych, jeżeli dostępne

Co najmniej 10 próbek na genotyp (jeżeli dostępne)

 

Jeżeli dostępne skalibrowane materiały referencyjne dla genotypu

 

Jeżeli dostępne skalibrowane materiały referencyjne dla genotypu

 

 

Hodowla komórkowa supernatantu (może zastąpić rzadkie podtypy HIV-1)

Można zastosować transkrypcje lub plazmidy obliczone na podstawie odpowiednich metod.

 

 

 

 

 

 

 

Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1)o ile dostępne są skalibrowane materiały referencyjne dla podtypu opcjonalnie transkrypty in vitro

 

Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1)o ile dostępne są skalibrowane materiały referencyjne dla podtypu opcjonalnie transkrypty in vitro

 

Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1)), o ile dostępne są skalibrowane materiały referencyjne dla podtypu opcjonalnie transkrypty in vitro

 

Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1)o ile dostępne są skalibrowane materiały referencyjne dla podtypu opcjonalnie transkrypty in vitro

 

 

Swoistość diagnostyczna próbek ujemnych

500 dawców krwi

100 dawców krwi

500 dawców krwi

 

500 dawców krwi

 

500 indywidualnych pobrań krwi

 

 

Markery o potencjalnej reaktywności krzyżowej

Na podstawie dowodów z odpowiedniego projektu badania (np. porównanie sekwencji) lub badania co najmniej 10 próbek dodatnich na obecność ludzkich retrowirusów (np. HTLV)

Jak dla badań jakościowych

Na podstawie projektu badania lub badania co najmniej 10 próbek dodatnich na obecność ludzkich flawiwirusów (np. HGV, YFV)

 

Na podstawie projektu badania lub badania co najmniej 10 innych próbek dodatnich na obecność DNA wirusa

 

Na podstawie projektu badania lub badania co najmniej 10 próbek dodatnich na obecność retrowirusów (np. HIV)

 

 

Trwałość

 

Jak dla badań jakościowych

 

 

 

 

 

 

 

Zanieczyszczenie krzyżowe

Co najmniej 5 serii przy użyciu na przemian silnie dodatnich próbek (o których wiadomo, że występują naturalnie) i próbek ujemnych

 

Co najmniej 5 serii przy użyciu na przemian silnie dodanich próbek (o których wiadomo, że występują naturalnie) i próbek ujemnych

 

Co najmniej 5 serii przy użyciu na przemian silnie dodatnich próbek (o których wiadomo, że występują naturalnie) i próbek ujemnych

 

Co najmniej 5 serii przy użyciu na przemian silnie dodatnich próbek (o których wiadomo, że występują naturalnie) i próbek ujemnych

 

 

Hamowanie

Kontrola wewnętrzna; zaleca się przejście przez całą procedurę NAT

 

Kontrola wewnętrzna; zaleca się przejście przez całą procedurę NAT

 

Kontrola wewnętrzna; zaleca się przejście przez całą procedurę NAT

 

Kontrola wewnętrzna; zaleca się przejście przez całą procedurę NAT

 

 

Awaryjność całego systemu prowadząca do wyników fałszywie ujemnych

Co najmniej 100 próbek z dodanym wirusem o 3 × 95 % wartości odcięcia dla dodatniego stężenia

 

Co najmniej 100 próbek z dodanym wirusem o 3 × 95 % wartości odcięcia dla dodatniego stężenia

 

Co najmniej 100 próbek z dodanym wirusem o 3 × 95 % wartości odcięcia dla dodatniego stężenia

 

Co najmniej 100 próbek z dodanym wirusem o 3 × 95 % wartości odcięcia dla dodatniego stężenia

 

99/100 badań z wynikiem dodatnim

Uwaga: Kryteria akceptacji dla »stopnia awaryjności całego systemu prowadzącego do wyników fałszywie ujemnych« wynoszą 99/100 analiz dodatnich.

Testy ilościowe NAT należy przeprowadzić na co najmniej 100 próbkach dodatnich, odzwierciedlających rutynowe warunki stosowania (np. brak wcześniejszej selekcji próbek). Porównywalne wyniki dla pozostałych układów testów NAT powinny być generowane równolegle.

Testy jakościowe NAT pod kątem czułości diagnostycznej należy przeprowadzić przy użyciu co najmniej 10 paneli serokonwersji. Porównywalne wyniki dla pozostałych układów testów NAT powinny być generowane równolegle.


Tabela 3

Szybkie testy: anty-HIV 1 i 2, anty-HCV, HBsAg, anty-HBc, anty-HTLV I i II

 

 

anty-HIV1/2

anty-HCV

HBsAg

anty-HBc

anty-HTLV I/II

Kryteria akceptacji

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Panele serokonwersji

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

1 000 pobrań krwi

1 000 pobrań krwi

1 000 pobrań krwi

1 000 pobrań krwi

1 000 pobrań krwi

≥ 99 % (anty-HBc: > 96 %)

200 próbek klinicznych

200 próbek klinicznych

200 próbek klinicznych

200 próbek klinicznych

200 próbek klinicznych

200 próbek od kobiet w ciąży

200 próbek od kobiet w ciąży

200 próbek od kobiet w ciąży

 

200 próbek od kobiet w ciąży

100 próbek potencjalnie zakłócających

100 próbek potencjalnie zakłócających

100 próbek potencjalnie zakłócających

100 próbek potencjalnie zakłócających

100 próbek potencjalnie zakłócających


Tabela 4

Testy potwierdzenia/uzupełniające na obecność anty-HIV 1 i 2, anty-HTLV I i II, anty-HCV, HbsAg

 

 

Test potwierdzenia anty-HIV

Test potwierdzenia anty-HTLV

Test uzupełniający HCV

Test potwierdzenia HBsAg

Kryteria akceptacji

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

200 HIV-1 i 100 HIV-2

200 HTLV-I i 100 HTLV-II

300 HCV (próbki dodatnie)

300 HBsAg

Poprawna identyfikacja jako dodatnie (lub wątpliwe), nie ujemne

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzorce przeciwciał

 

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzorce przeciwciał.

Genotypy 1–4: > 20 próbek (w tym inne niż podtyp a genotypu 4);

5: > 5 próbek;

6: jeżeli dostępne

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia

20 silnie dodatnich próbek (> 26 IU/ml); 20 próbek w zakresie odcięcia

 

Panele serokonwersji

15 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem

 

15 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem

15 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem

 

Czułość analityczna

Standardy

 

 

 

Drugi Standard Międzynarodowy dla HBsAG, podtyp adw2, genotyp A, kod NIBSC: 00/588

 

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

200 pobrań krwi

200 pobrań krwi

200 pobrań krwi

10 próbek fałszywie dodatnich dostępnych z oceny działania testu przesiewowego (2)

Brak wyników fałszywie dodatnich (2) brak neutralizacji

200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży

200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży

200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży

 

 

50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach potwierdzenia

50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach potwierdzenia

50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach uzupełniających

50 próbek potencjalnie zakłócających

 


Tabela 5

Antygen HIV-1

 

Test na obecność antygenu HIV-1

Kryteria akceptacji

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

50 HIV-1 Ag-dodatnich

50 supernatantów hodowli komórkowych, w tym różnych podtypów HIV-1 i HIV-2

Poprawna identyfikacja (po neutralizacji)

Panele serokonwersji

20 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem

 

Czułość analityczna

Standardy

Antygen p24 HIV-1, Pierwszy Międzynarodowy Odczynnik Referencyjny, kod NIBSC: 90/636

≤ 2 IU/ml

Swoistość diagnostyczna

 

200 pobrań krwi

200 próbek klinicznych

50 próbek potencjalnie zakłócających

≥ 99,5 % po neutralizacji


Tabela 6

Określanie serotypów i genotypów: HCV

 

Określanie serotypów i genotypów HCV

Kryteria akceptacji

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

200 (próbki dodatnie)

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzorce przeciwciał.

Genotypy 1–4: > 20 próbek (w tym inne niż podtyp a genotypu 4);

5: > 5 próbek;

6: jeżeli dostępne

≥ 95 % zgodność między serotypem a genotypem

> 95 % zgodność między serotypem a genotypem

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

100

 


Tabela 7

Markery HBV: anty-HBs, anty-HBc IgM, anty-HBe, HBeAg

 

Anty-HBs

Anty-HBc IgM

Anty-HBe

HBeAg

Kryteria akceptacji

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

100 osób zaszczepionych

200

200

200

≥ 98 %

100 osób zakażonych w sposób naturalny

IW tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia (ostre/przewlekłe itd.)

Kryteria akceptacji należy stosować wyłącznie względem próbek z ostrego etapu zakażenia

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia (ostre/przewlekłe itd.)

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia (ostre/przewlekłe itd.)

Panele serokonwersji

10 pacjentów w okresie obserwacji lub serokonwersje anty-HBs

Jeżeli dostępne

 

 

 

Czułość analityczna

Standardy

Pierwszy Międzynarodowy Preparat Referencyjny WHO 1977; NIBSC, Zjednoczone Królestwo

 

 

HBe — antygen referencyjny 82; PEI Niemcy

anty-HBs: < 10 mIU/ml

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

500 pobrań krwi

200 pobrań krwi

200 pobrań krwi

200 pobrań krwi

≥ 98 %

W tym próbki kliniczne

200 próbek klinicznych

200 próbek klinicznych

200 próbek klinicznych

50 próbek potencjalnie zakłócających

50 próbek potencjalnie zakłócających

50 próbek potencjalnie zakłócających

50 próbek potencjalnie zakłócających


Tabela 8

Markery HDV: anty-HDV, anty-HDV IgM, antygen Delta

 

Anty-HDV

Anty-HDV IgM

Antygen Delta

Kryteria akceptacji

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

100

50

10

≥ 98 %

Określające markery HBV

Określające markery HBV

Określające markery HBV

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

200

200

200

≥ 98 %

W tym próbki kliniczne

W tym próbki kliniczne

W tym próbki kliniczne

50 próbek potencjalnie zakłócających

50 próbek potencjalnie zakłócających

50 próbek potencjalnie zakłócających


Tabela 9

Antygeny grup krwi w układach AB0, Rh i Kell

 

1

2

3

Swoistość

Liczba testów na zalecaną metodę

Łączna liczba próbek przeznaczonych do testowania na wprowadzany produkt

Łączna liczba próbek przeznaczonych do testowania na nową postać lub użycie dobrze opisanych odczynników

Anty-AB01 (anty-A), anty-AB02 (anty-B), anty-AB03 (anty-A,B)

500

3 000

1 000

Anty-RH1 (anty-D)

500

3 000

1 000

Anty-RH2 (anty-C), anty-RH4 (anty-c), anty-RH3 (anty-E)

100

1 000

200

Anty-RH5 (anty-e)

100

500

200

Anty-KEL1 (anty-K)

100

500

200

Kryteria akceptacji:

Wszystkie powyższe odczynniki dają porównywalne wyniki testów wykonanych ze sprawdzonymi odczynnikami, wykazującymi akceptowane działanie w odniesieniu do deklarowanej reaktywności wyrobu. Dla sprawdzonych odczynników, w przypadku gdy ich zastosowanie lub użycie zostało zmienione lub rozszerzone, należy przeprowadzić dalsze testy zgodnie z wymaganiami zawartymi w kolumnie 1 (powyżej).

Ocena działania odczynników anty-D obejmuje testy na zakres słabego RH1 (D) i częściowe próbki RH1 (D), zależnie od zamierzonego użycia produktu.

Kwalifikacje:

Próbki kliniczne

:

10 % populacji badanej

Próbki neonatalne

:

> 2 % populacji badanej

Próbki AB0

:

> 40 % A, B dodatnie

»słaby D«

:

> 2 % RH1 (D) dodatnie

Tabela 10

Kryteria zwolnienia partii dla odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do oznaczania antygenów grup krwi w układach AB0, Rh i Kell

Wymagania testowania swoistości dla każdego odczynnika

1.   Badane odczynniki

Odczynniki grup krwi

Minimalna liczba komórek kontrolnych przeznaczonych do testowania

 

Reakcje dodatnie

 

Reakcje ujemne

 

A1

A2B

Ax

 

 

B

0

 

Anty-AB01 (anty-A)

2

2

2 (3)

 

2

2

 

 

B

A1B

 

 

A1

0

 

Anty-AB02 (anty-B)

2

2

 

 

2

2

 

 

A1

A2

Ax

B

=

 

 

Anty-AB03 (anty-A,B)

2

2

2

2

4

 

 

 

R1r

R2r

Słaby D

 

r’r

r”r

rr

Anty-RH1 (anty-D)

2

2

2 (3)

 

1

1

1

 

R1R2

R1r

r’r

 

R2R2

r”r

rr

Anty-RH2 (anty-C)

2

1

1

 

1

1

1

 

R1R2

R1r

r’r

 

R1R1

 

 

Anty-RH4 (anty-c)

1

2

1

 

3

 

 

 

R1R2

R2r

r”r

 

R1R1

r’r

rr

Anty-RH3 (anty-E)

2

1

1

 

1

1

1

 

R1R2

R2r

r”r

 

R2R2

 

 

Anty-RH5 (anty-e)

2

1

1

 

3

 

 

 

Kk

 

 

 

kk

 

 

Anty-KEL1 (anty-K)

4

 

 

 

3

 

 

Uwaga: Odczynniki poliklonalne należy testować na szerszym panelu komórek, aby potwierdzić swoistość i wykluczyć obecność niepożądanych, zanieczyszczających przeciwciał.

Kryteria akceptacji:

Każda seria odczynników musi dawać wyraźnie dodatnie lub wyraźnie ujemne wyniki we wszystkich zalecanych technikach testowania zgodnie z wynikami otrzymanymi na podstawie danych z oceny działania.

2.   Materiały kontrolne (krwinki czerwone)

Fenotyp krwinek czerwonych używanych w kontroli wymienionych poniżej odczynników do określania grupy krwi powinien być potwierdzany przy użyciu sprawdzonego wyrobu.”


(1)  Wytyczne Farmakopei Europejskiej.

Uwaga: Kryteria akceptacji dla »stopnia awaryjności całego systemu prowadzącego do wyników fałszywie ujemnych« wynoszą 99/100 analiz dodatnich.

Testy ilościowe NAT należy przeprowadzić na co najmniej 100 próbkach dodatnich, odzwierciedlających rutynowe warunki stosowania (np. brak wcześniejszej selekcji próbek). Porównywalne wyniki dla pozostałych układów testów NAT powinny być generowane równolegle.

Testy jakościowe NAT pod kątem czułości diagnostycznej należy przeprowadzić przy użyciu co najmniej 10 paneli serokonwersji. Porównywalne wyniki dla pozostałych układów testów NAT powinny być generowane równolegle.

(2)  Kryteria akceptacji: brak neutralizacji w teście potwierdzenia na obecność HBsAg.

(3)  Tylko za pomocą zalecanych technik, jeżeli zgłaszana jest reaktywność na te antygeny.

Uwaga: Odczynniki poliklonalne należy testować na szerszym panelu komórek, aby potwierdzić swoistość i wykluczyć obecność niepożądanych, zanieczyszczających przeciwciał.


4.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 318/41


DECYZJA KOMISJI

z dnia 30 listopada 2009 r.

dotycząca niewłączenia bifentryny do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję

(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9196)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2009/887/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit czwarty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że państwo członkowskie może, w okresie 12 lat od dnia notyfikacji wymienionej dyrektywy, zezwolić na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji, podczas gdy prowadzone są równocześnie stopniowe badania tych substancji w ramach programu prac.

(2)

Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie, w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje bifentrynę.

(3)

Wpływ bifentryny na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiającego. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. W przypadku bifentryny państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Francja, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 15 grudnia 2005 r.

(4)

Sprawozdanie z oceny zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz grupę roboczą ds. oceny Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i przedstawione Komisji w dniu 30 września 2008 r. w formie wniosków Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z przeglądu w ramach oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy dla substancji czynnej bifentryna (4). Sprawozdanie to zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 12 marca 2009 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifentryny, opracowanego przez Komisję.

(5)

Podczas dokonywania oceny tej substancji czynnej wskazano na kilka zagrożeń. W szczególności, w oparciu o dane przedłożone przez powiadamiającego w przepisowym terminie, nie można było ocenić potencjalnego zanieczyszczenia wód gruntowych przez główny produkt degradacji w glebie (kwas TFP). Ponadto wyrażono zaniepokojenie, że ryzyko dla konsumenta mogło zostać oszacowane zbyt nisko na skutek zbyt małej liczby udostępnionych danych na temat pozostałości oraz braku badań na temat schematu metabolizmu dwóch izomerów tworzących bifentrynę. W odniesieniu do ekotoksykologii nie wykazano, że stosowanie substancji nie powoduje niedopuszczalnego ryzyka dla kręgowców wodnych, gdyż pozostawia wątpliwości co do skutków bioakumulacji tej substancji czynnej u ryb. Co więcej, stwierdzono wysoki stopień zagrożenia dla ssaków (zagrożenie długoterminowe i zatrucie wtórne), dżdżownic (zagrożenie długoterminowe) oraz stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania (w warunkach terenowych), podczas gdy zagrożenie dla roślin i makroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania nie zostało przeanalizowane w sposób wystarczający. W rezultacie, w oparciu o udostępnione w przepisowym terminie informacje, nie można było stwierdzić, że bifentryna spełnia kryteria włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

(6)

Komisja poprosiła powiadamiającego o przedstawienie uwag w odniesieniu do wyników przeglądu oraz o poinformowanie jej, czy powiadamiający nadal chce utrzymać wniosek o wydanie zezwolenia dla substancji. Powiadamiający przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane. Jednak mimo argumentów przedstawionych przez powiadamiającego nie udało się rozwiać istniejących obaw, a oceny dokonane na podstawie przedłożonych informacji i poddane ocenie w ramach posiedzeń ekspertów Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie wykazały, że można się spodziewać, by w ramach proponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające bifentrynę zasadniczo spełniały wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) oraz b) dyrektywy 91/414/EWG.

(7)

Nie należy zatem włączać bifentryny do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

(8)

Należy podjąć odpowiednie środki, aby istniejące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające bifentrynę zostały wycofane w ustalonym czasie i nie były odnawiane oraz aby nie były udzielane nowe zezwolenia na te produkty.

(9)

Dodatkowy okres przyznany przez państwa członkowskie na likwidację, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub zużycie istniejących zapasów środków ochrony roślin zawierających bifentrynę powinien być ograniczony do 12 miesięcy w celu wykorzystania istniejących zapasów nie dłużej niż przez jeden kolejny sezon wegetacyjny, tak by rolnicy mieli dostęp do środków ochrony roślin zawierających bifentrynę przez 18 miesięcy od daty przyjęcia niniejszej decyzji.

(10)

Niniejsza decyzja nie wyklucza możliwości złożenia wniosku dla bifentryny, zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, którego szczegółowe zasady stosowania ustanowiono w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającym szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (5), w celu ewentualnego włączenia jej do załącznika I.

(11)

Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu i dlatego Komisja przedłożyła Radzie wniosek odnoszący się do tych środków. Ponieważ po upływie terminu ustanowionego w art. 19 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 91/414/EWG Rada nie przyjęła proponowanych środków ani nie zgłosiła wobec nich sprzeciwu, środki te powinny zostać przyjęte przez Komisję,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Bifentryny nie włącza się jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

Artykuł 2

Państwa członkowskie dopilnowują, aby:

a)

zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające bifentrynę zostały wycofane do dnia 30 maja 2010 r.;

b)

zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające bifentrynę nie były udzielane ani odnawiane, począwszy od daty publikacji niniejszej decyzji.

Artykuł 3

Dodatkowy okres przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z przepisami art. 4 ust. 6 dyrektywy 91/414/EWG jest możliwie jak najkrótszy i upływa najpóźniej dnia 30 maja 2011 r.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2009 r.

W imieniu Komisji

Androulla VASSILIOU

Członek Komisji


(1)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

(2)  Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

(3)  Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.

(4)  Sprawozdanie naukowe EFSA(2008) 186, Wnioski z przeglądu w ramach oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy dla substancji czynnej bifentryna (sfinalizowane dnia 30 września 2008 r.).

(5)  Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.


4.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 318/43


DECYZJA KOMISJI

z dnia 30 listopada 2009 r.

zmieniająca decyzje 2002/741/WE, 2002/747/WE, 2003/200/WE, 2005/341/WE, 2005/342/WE, 2005/343/WE, 2005/344/WE, 2005/360/WE, 2006/799/WE, 2007/64/WE, 2007/506/WE i 2007/742/WE w celu przedłużenia okresu ważności kryteriów ekologicznych stosowanych przy przyznawaniu wspólnotowego oznakowania ekologicznego niektórym produktom

(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9599)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2009/888/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1980/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 lipca 2000 r. w sprawie zrewidowanego programu przyznawania wspólnotowego oznakowania ekologicznego (1), w szczególności jego art. 6 ust. 1 akapit drugi,

po konsultacji z Komitetem Unii Europejskiej ds. Oznakowania Ekologicznego,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Decyzja Komisji 2002/741/WE z dnia 4 września 2002 r. ustanawiająca zrewidowane kryteria ekologiczne przyznawania wspólnotowego oznakowania ekologicznego dla papieru do kopiowania i papieru graficznego oraz zmieniająca decyzję 1999/554/WE (2) traci ważność dnia 31 maja 2010 r.

(2)

Decyzja Komisji 2002/747/WE z dnia 9 września 2002 r. ustanawiająca zrewidowane kryteria ekologiczne odnoszące się do wspólnotowego programu przyznawania oznakowań ekologicznych na żarówki i zmieniająca decyzję 1999/568/WE (3) traci ważność dnia 30 kwietnia 2010 r.

(3)

Decyzja Komisji 2003/200/WE z dnia 14 lutego 2003 r. ustalająca zrewidowane kryteria ekologiczne przyznawania wspólnotowego oznakowania ekologicznego detergentom pralniczym i zmieniająca decyzję 1999/476/WE (4) traci ważność dnia 28 lutego 2010 r.

(4)

Decyzja Komisji 2005/341/WE z dnia 11 kwietnia 2005 r. ustanawiająca kryteria ekologiczne oraz związane z nimi wymagania dotyczące oceny i weryfikacji dla przyznawania komputerom osobistym wspólnotowego oznakowania ekologicznego (5) traci ważność dnia 31 maja 2010 r.

(5)

Decyzja Komisji 2005/342/WE z dnia 23 marca 2005 r. ustalająca zrewidowane ekologiczne kryteria przyznawania wspólnotowego oznakowania ekologicznego detergentom do ręcznego zmywania naczyń (6) traci ważność dnia 31 grudnia 2010 r.

(6)

Decyzja Komisji 2005/343/WE z dnia 11 kwietnia 2005 r. ustanawiająca kryteria ekologiczne oraz związane z nimi wymagania dotyczące oceny i weryfikacji dla przyznawania komputerom przenośnym wspólnotowego oznakowania ekologicznego (7) traci ważność dnia 31 maja 2010 r.

(7)

Decyzja Komisji 2005/344/WE z dnia 23 marca 2005 r. ustalająca ekologiczne kryteria przyznawania wspólnotowego oznakowania ekologicznego uniwersalnym środkom czyszczącym oraz środkom czyszczącym przeznaczonym do urządzeń sanitarnych (8) traci ważność dnia 31 grudnia 2010 r.

(8)

Decyzja Komisji 2005/360/WE z dnia 26 kwietnia 2005 r. ustanawiająca kryteria ekologiczne oraz związane z tym wymagania dotyczące oceny i weryfikacji dla przyznawania smarom wspólnotowego oznakowania ekologicznego (9) traci ważność dnia 31 lipca 2010 r.

(9)

Decyzja Komisji 2006/799/WE z dnia 3 listopada 2006 r. ustanawiająca zmienione kryteria ekologiczne i związane z nimi wymogi dotyczące oceny i weryfikacji w odniesieniu do przyznawania wspólnotowego oznakowania ekologicznego polepszaczom gleby (10) traci ważność dnia 3 listopada 2010 r.

(10)

Decyzja Komisji 2007/64/WE z dnia 15 grudnia 2006 r. ustanawiająca zmienione kryteria ekologiczne i związane z nimi wymogi dotyczące oceny i weryfikacji w odniesieniu do przyznawania wspólnotowego oznakowania ekologicznego podłożom uprawowym (11) traci ważność dnia 15 grudnia 2010 r.

(11)

Decyzja Komisji 2007/506/WE z dnia 21 czerwca 2007 r. ustalająca ekologiczne kryteria przyznawania wspólnotowego oznakowania ekologicznego mydłom, szamponom i odżywkom do włosów (12) traci ważność dnia 21 czerwca 2010 r.

(12)

Decyzja Komisji 2007/742/WE z dnia 9 listopada 2007 r. określająca kryteria ekologiczne dotyczące przyznawania wspólnotowego oznakowania ekologicznego pompom ciepła zasilanym elektrycznie, gazowo lub absorpcyjnym pompom ciepła (13) traci ważność dnia 9 listopada 2010 r.

(13)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1980/2000 przeprowadzono we właściwym czasie przegląd kryteriów ekologicznych oraz związanych z nimi wymagań dotyczących oceny i weryfikacji, ustanowionych wyżej wymienionymi decyzjami.

(14)

Biorąc pod uwagę, że przegląd poszczególnych decyzji znajduje się na różnych etapach, należy przedłużyć okres ważności kryteriów ekologicznych oraz związanych z nimi wymagań dotyczących oceny i weryfikacji określonych w tych decyzjach. Okres ważności decyzji 2002/741/WE, 2003/200/WE, 2005/341/WE, 2005/343/WE i 2002/747/WE należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2010 r. Okres ważności decyzji 2005/342/WE, 2005/344/WE i 2005/360/WE należy przedłużyć do dnia 30 czerwca 2011 r. Okres ważności decyzji 2006/799/WE, 2007/64/WE, 2007/506/WE i 2007/742/WE należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2011 r.

(15)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzje 2002/741/WE, 2002/747/WE, 2003/200/WE, 2005/341/WE, 2005/342/WE, 2005/343/WE, 2005/344/WE, 2005/360/WE, 2006/799/WE, 2007/64/WE, 2007/506/WE i 2007/742/WE.

(16)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1980/2000,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Art. 5 decyzji 2002/741/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 5

Kryteria ekologiczne dotyczące grupy produktów »papier do kopiowania i papier graficzny« oraz związane z nimi wymagania dotyczące oceny i weryfikacji są ważne do dnia 31 grudnia 2010 r.”.

Artykuł 2

Art. 5 decyzji 2002/747/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 5

Kryteria ekologiczne dla grupy produktów »żarówki«, a także związane z nimi wymogi dotyczące oceny i weryfikacji, są ważne do dnia 31 grudnia 2010 r.”.

Artykuł 3

Art. 5 decyzji 2003/200/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 5

Kryteria ekologiczne dla grupy produktów »detergenty pralnicze« oraz wymogi oceny i weryfikacji dotyczące tych kryteriów są ważne do dnia 31 grudnia 2010 r.”.

Artykuł 4

Art. 3 decyzji 2005/341/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 3

Kryteria ekologiczne dla grupy produktów »komputery osobiste« oraz związane z nimi wymagania dotyczące oceny i weryfikacji są ważne do dnia 31 grudnia 2010 r.”.

Artykuł 5

Art. 3 decyzji 2005/342/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 3

Kryteria ekologiczne dla grupy produktów »detergenty do ręcznego zmywania naczyń«, a także związane z nimi wymogi dotyczące oceny i weryfikacji, są ważne do dnia 30 czerwca 2011 r.”.

Artykuł 6

Art. 3 decyzji 2005/343/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 3

Kryteria ekologiczne dla grupy produktów »komputery przenośne« oraz związane z nimi wymagania dotyczące oceny i weryfikacji są ważne do dnia 31 grudnia 2010 r.”.

Artykuł 7

Art. 3 decyzji 2005/344/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 3

Kryteria ekologiczne dla grupy produktów »uniwersalne środki czyszczące i środki czyszczące do urządzeń sanitarnych«, a także związane z nimi wymogi dotyczące oceny i weryfikacji, są ważne do dnia 30 czerwca 2011 r.”.

Artykuł 8

Art. 4 decyzji 2005/360/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 4

Kryteria ekologiczne dla grupy produktów »smary«, a także związane z nimi wymogi dotyczące oceny i weryfikacji, są ważne do dnia 30 czerwca 2011 r.”.

Artykuł 9

Art. 6 decyzji 2006/799/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 6

Kryteria ekologiczne dla grupy produktów »polepszacze gleby«, a także związane z nimi wymogi dotyczące oceny i weryfikacji, są ważne do dnia 31 grudnia 2011 r.”.

Artykuł 10

Art. 5 decyzji 2007/64/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 5

Kryteria ekologiczne dla grupy produktów »podłoża uprawowe«, a także związane z nimi wymogi dotyczące oceny i weryfikacji, są ważne do dnia 31 grudnia 2011 r.”.

Artykuł 11

Art. 4 decyzji 2007/506/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 4

Kryteria ekologiczne oraz związane z nimi wymagania w zakresie oceny i weryfikacji dotyczące grupy produktów »mydła, szampony i odżywki do włosów« obowiązują do dnia 31 grudnia 2011 r.”.

Artykuł 12

Art. 4 decyzji 2007/742/WE otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 4

Kryteria ekologiczne dla grupy produktów »pompy ciepła zasilane elektrycznie, gazowo lub absorpcyjne pompy ciepła« oraz powiązane wymagania dotyczące oceny i weryfikacji obowiązują do dnia 31 grudnia 2011 r.”.

Artykuł 13

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2009 r.

W imieniu Komisji

Siim KALLAS

Wiceprzewodniczący


(1)  Dz.U. L 237 z 21.9.2000, s. 1.

(2)  Dz.U. L 237 z 5.9.2002, s. 6.

(3)  Dz.U. L 242 z 10.9.2002, s. 44.

(4)  Dz.U. L 76 z 22.3.2003, s. 25.

(5)  Dz.U. L 115 z 4.5.2005, s. 1.

(6)  Dz.U. L 115 z 4.5.2005, s. 9.

(7)  Dz.U. L 115 z 4.5.2005, s. 35.

(8)  Dz.U. L 115 z 4.5.2005, s. 42.

(9)  Dz.U. L 118 z 5.5.2005, s. 26.

(10)  Dz.U. L 325 z 24.11.2006, s. 28.

(11)  Dz.U. L 32 z 6.2.2007, s. 137.

(12)  Dz.U. L 186 z 18.7.2007, s. 36.

(13)  Dz.U. L 301 z 20.11.2007, s. 14.


V Akty przyjęte od dnia 1 grudnia 2009 r. na mocy Traktatu o Unii Europejskiej, Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i Traktatu EURATOM

AKTY, KTÓRYCH PUBLIKACJA JEST OBOWIĄZKOWA

4.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 318/46


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1188/2009

z dnia 3 grudnia 2009 r.

ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),

uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 1580/2007 z dnia 21 grudnia 2007 r. ustanawiające przepisy wykonawcze do rozporządzeń Rady (WE) nr 2200/96, (WE) nr 2201/96 i (WE) nr 1182/2007 w sektorze owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 138 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

Rozporządzenie (WE) nr 1580/2007 przewiduje, w zastosowaniu wyników wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej, kryteria do ustalania przez Komisję standardowych wartości celnych dla przywozu z krajów trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XV do wspomnianego rozporządzenia,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 138 rozporządzenia (WE) nr 1580/2007, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 4 grudnia 2009 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2009 r.

W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

Jean-Luc DEMARTY

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich


(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

(2)  Dz.U. L 350 z 31.12.2007, s. 1.


ZAŁĄCZNIK

Standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

(EUR/100 kg)

Kod CN

Kod krajów trzecich (1)

Standardowa stawka celna w przywozie

0702 00 00

AL

29,4

MA

48,4

MK

52,7

TR

65,1

ZZ

48,9

0707 00 05

MA

59,4

TR

79,2

ZZ

69,3

0709 90 70

MA

42,9

TR

98,8

ZZ

70,9

0805 10 20

MA

56,3

TR

50,5

ZA

57,5

ZZ

54,8

0805 20 10

MA

72,9

ZZ

72,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

132,8

HR

66,8

TR

75,1

ZZ

91,6

0805 50 10

MA

61,1

TR

72,2

ZZ

66,7

0808 10 80

AU

161,8

CA

56,5

CN

88,9

MK

20,3

US

94,0

ZA

106,2

ZZ

88,0

0808 20 50

CN

63,2

US

119,8

ZZ

91,5


(1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.


4.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 318/48


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1189/2009

z dnia 3 grudnia 2009 r.

w sprawie pozwoleń na przywóz czosnku w podokresie od dnia 1 marca 2010 r. do dnia 31 maja 2010 r.

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),

uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 1301/2006 z dnia 31 sierpnia 2006 r. ustanawiające wspólne zasady zarządzania kontyngentami taryfowymi na przywóz produktów rolnych, podlegającymi systemowi pozwoleń na przywóz (2), w szczególności jego art. 7 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 341/2007 (3) otwiera kontyngenty taryfowe i ustanawia zarządzanie nimi oraz wprowadza system pozwoleń na przywóz i świadectw pochodzenia czosnku i innych produktów rolnych przywożonych z krajów trzecich.

(2)

Ilości, w odniesieniu do których tradycyjni importerzy i nowi importerzy złożyli wnioski o wydanie pozwolenia typu „A” w ciągu pierwszych pięciu dni roboczych następujących po dniu 15 listopada 2009 r., zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 341/2007, przewyższają ilości przewidziane dla produktów pochodzących z Chin, i wszystkich krajów trzecich innych niż Chiny.

(3)

Wobec powyższego, zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1301/2006, w chwili obecnej należy określić zakres, w jakim wnioski o wydanie pozwolenia typu „A” przesłane Komisji do końca listopada 2009 r. mogą zostać zrealizowane zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 341/2007,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Wnioski o wydanie pozwolenia na przywóz typu „A” złożone zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 341/2007 w ciągu pierwszych pięciu dni roboczych następujących po dniu 15 listopada 2009 r. i przesłane Komisji do końca listopada 2009 r. są realizowane zgodnie z wartością procentową ilości, których dotyczy wniosek, określoną w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2009 r.

W imieniu Komisji, za Przewodniczącego

Jean-Luc DEMARTY

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich


(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

(2)  Dz.U. L 238 z 1.9.2006, s. 13.

(3)  Dz.U. L 90 z 30.3.2007, s. 12.


ZAŁĄCZNIK

Pochodzenie

Numer porządkowy

Współczynnik przydziału

Argentyna

Tradycyjni importerzy

09.4104

78,646424 %

Nowi importerzy

09.4099

1,408063 %

Chiny

Tradycyjni importerzy

09.4105

19,578768 %

Nowi importerzy

09.4100

0,426832 %

Pozostałe kraje trzecie

Tradycyjni importerzy

09.4106

100 %

Nowi importerzy

09.4102

6,866417 %


4.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 318/50


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1190/2009

z dnia 3 grudnia 2009 r.

ustalające maksymalne obniżenie należności celnych przywozowych na kukurydzę w ramach zaproszenia do składania ofert przetargowych, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 676/2009

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych (rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku) (1), w szczególności jego art. 144 ust. 1 w powiązaniu z jego art. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 676/2009 (2) otwiera zaproszenie do składania ofert przetargowych na maksymalne obniżenie należności celnych przywozowych na przywóz kukurydzy pochodzącej z krajów trzecich do Hiszpanii.

(2)

Zgodnie z art. 8 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1296/2008 z dnia 18 grudnia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania kontyngentów taryfowych w zakresie przywozu kukurydzy i sorgo do Hiszpanii oraz przywozu kukurydzy do Portugalii (3), Komisja może, zgodnie z procedurą określoną w art. 195 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007, postanowić o ustaleniu maksymalnego obniżenia należności celnych przywozowych. W ramach tych ustaleń należy w szczególności wziąć pod uwagę kryteria określone w art. 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 1296/2008.

(3)

Przetarg wygrywa ten (ci) oferent(-ci), którego(-ych) oferta odpowiada poziomowi maksymalnego obniżenia należności celnych przywozowych lub jest od niego niższa.

(4)

Komitet Zarządzający ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych nie wydał opinii w terminie wyznaczonym przez jego przewodniczącego,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W odniesieniu do ofert przekazanych od dnia 27 listopada do dnia 3 grudnia 2009 r. w ramach zaproszenia do składania ofert przetargowych, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 676/2009, ustala się maksymalne obniżenie należności celnych przywozowych na kukurydzę w wysokości 17,33 EUR/t dla maksymalnej ilości całkowitej równej 55 700 t.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 4 grudnia 2009 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2009 r.

W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

Jean-Luc DEMARTY

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich


(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

(2)  Dz.U. L 196 z 28.7.2009, s. 6.

(3)  Dz.U. L 340 z 19.12.2008, s. 57.


4.12.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 318/51


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1191/2009

z dnia 3 grudnia 2009 r.

ustalające maksymalne obniżenie należności celnych przywozowych na kukurydzę w ramach zaproszenia do składania ofert przetargowych, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 677/2009

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych (rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku) (1), w szczególności jego art. 144 ust. 1 w powiązaniu z jego art. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 677/2009 (2) otwiera zaproszenie do składania ofert przetargowych na maksymalne obniżenie należności celnych przywozowych dla przywozu kukurydzy pochodzącej z krajów trzecich do Portugalii.

(2)

Zgodnie z art. 8 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1296/2008 z dnia 18 grudnia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania kontyngentów taryfowych w zakresie przywozu kukurydzy i sorgo do Hiszpanii oraz przywozu kukurydzy do Portugalii (3) Komisja może, zgodnie z procedurą określoną w art. 195 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007, postanowić o ustaleniu maksymalnego obniżenia należności celnych przywozowych. W ramach tych ustaleń należy w szczególności wziąć pod uwagę kryteria określone w art. 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 1296/2008.

(3)

Przetarg wygrywa ten oferent, lub oferenci, którego, lub których, oferta odpowiada poziomowi maksymalnego obniżenia należności celnych przywozowych lub jest od niego niższa.

(4)

Komitet Zarządzający ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych nie wydał opinii w terminie wyznaczonym przez jego przewodniczącego,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W odniesieniu do ofert przekazanych od dnia 27 listopada do dnia 3 grudnia 2009 r. w ramach zaproszenia do składania ofert przetargowych, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 677/2009, ustala się maksymalne obniżenie należności celnych przywozowych na kukurydzę w wysokości 16,89 EUR/t dla maksymalnej ilości całkowitej równej 125 300 t.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 4 grudnia 2009 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2009 r.

W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

Jean-Luc DEMARTY

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich


(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

(2)  Dz.U. L 196 z 28.7.2009, s. 7.

(3)  Dz.U. L 340 z 19.12.2008, s. 57.