I Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa

24.11.2009

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 309/1

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1107/2009

z dnia 21 października 2009 r.

dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37 ust. 2, art. 95 i art. 152 ust. 4 lit. b),

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (4) ustanawia przepisy dotyczące środków ochrony roślin i substancji czynnych zawartych w tych środkach.

(2)

W następstwie sprawozdania z postępu prac przedstawionego przez Komisję zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG Parlament Europejski w swojej rezolucji z dnia 30 maja 2002 r. (5) i Rada w swoich konkluzjach z dnia 12 grudnia 2001 r. zwróciły się do Komisji o przegląd dyrektywy 91/414/EWG oraz wskazały szereg zagadnień, którymi Komisja powinna się zająć.

(3)	W świetle doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania dyrektywy 91/414/EWG oraz najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych należy zastąpić tę dyrektywę.

(4)	Dla uproszczenia nowy akt prawny powinien także uchylić dyrektywę Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującą wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne (6).

(5)	Aby uprościć stosowanie nowego aktu i zapewnić spójność we wszystkich państwach członkowskich, akt ten powinien mieć formę rozporządzenia.

(6)	Produkcja roślinna odgrywa we Wspólnocie bardzo ważną rolę. Jednym z najważniejszych sposobów ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi – w tym przed chwastami – oraz ulepszenia produkcji rolnej jest stosowanie środków ochrony roślin.

(7)	Środki ochrony roślin mogą jednak mieć także niekorzystny wpływ na produkcję roślinną. Ich stosowanie może stwarzać ryzyko i zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska, zwłaszcza jeśli środki te wprowadzono do obrotu bez oficjalnych badań i zezwoleń oraz jeżeli są one niewłaściwie stosowane.

(8)

Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska przy jednoczesnym zachowaniu konkurencyjności rolnictwa wspólnotowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na ochronę szczególnie wrażliwych grup ludności, w tym kobiet ciężarnych, niemowląt i dzieci. Należy zastosować zasadę ostrożności, a niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić wykazywanie przez przemysł, że substancje lub środki wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

(9)

Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu środkami ochrony roślin wynikające z różnego poziomu ochrony w poszczególnych państwach członkowskich, niniejsze rozporządzenie powinno również ustanawiać zharmonizowane zasady zatwierdzania substancji czynnych oraz wprowadzania środków ochrony roślin do obrotu, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania zezwoleń oraz handlu równoległego. Niniejsze rozporządzenie ma więc na celu zwiększenie swobodnego przepływu oraz dostępności takich środków w państwach członkowskich.

(10)

Substancje powinny być włączane w skład środków ochrony roślin tylko wtedy, gdy zostanie wykazane, że zapewniają one jednoznaczne korzyści dla produkcji roślinnej, i oczekuje się, że nie będą miały żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko. Aby uzyskać taki sam poziom ochrony we wszystkich państwach członkowskich, decyzje o dopuszczalności lub niedopuszczalności takich substancji powinny być podejmowane na poziomie Wspólnoty na podstawie zharmonizowanych kryteriów. Kryteria te powinny zostać zastosowane przy pierwszym zatwierdzeniu substancji czynnych na mocy niniejszego rozporządzenia. W przypadku już zatwierdzonych substancji czynnych kryteria te powinny być zastosowane przy przedłużaniu lub przeglądzie ich zatwierdzenia.

(11)	Należy wspierać opracowywanie metod testów bez udziału zwierząt, aby uzyskiwać dane dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do ludzi i zastąpić stosowane obecnie badania z udziałem zwierząt.

(12)

Mając na uwadze przewidywalność, skuteczność i spójność, należy ustanowić szczegółową procedurę oceniania, czy można zatwierdzić daną substancję czynną. Należy określić, jakie informacje zainteresowane strony powinny składać w celu zatwierdzenia substancji. Z uwagi na ilość pracy związanej z procedurą zatwierdzania właściwe jest, aby oceny takich informacji dokonywało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Wspólnoty. Aby zapewnić spójność oceny, niezależnego przeglądu naukowego powinien dokonywać Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustanowiony na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustalającego ogólne zasady i ogólne wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (7), („Urząd”). Należy wyjaśnić, że Urząd przeprowadza ocenę ryzyka, podczas gdy Komisja powinna spełniać rolę zarządzania ryzykiem oraz podejmować ostateczną decyzję dotyczącą danej substancji czynnej. Należy ustanowić przepisy mające na celu zachowanie przejrzystości procesu oceny.

(13)

Z przyczyn etycznych ocena substancji czynnej lub środka ochrony roślin nie powinna opierać się na testach ani badaniach wiążących się z celowym podawaniem substancji czynnej lub środka ochrony roślin ludziom w celu ustalenia dla substancji czynnej poziomu bez obserwowanego działania (NOEL) u ludzi. Podobnie, nie należy wykonywać badań toksykologicznych na ludziach w celu obniżenia marginesów bezpieczeństwa dla substancji czynnych lub środków ochrony roślin.

(14)	Aby przyspieszyć zatwierdzanie substancji czynnych, należy wyznaczyć ściśle określone terminy dla poszczególnych etapów procedury.

(15)

Ze względów bezpieczeństwa okres zatwierdzania substancji czynnych powinien być ograniczony w czasie. Okres zatwierdzania powinien być proporcjonalny do ewentualnego ryzyka związanego ze stosowaniem takich substancji. Przy podejmowaniu wszelkich decyzji dotyczących przedłużania zatwierdzenia należy uwzględnić doświadczenie zdobyte w wyniku stosowania środków ochrony roślin zawierających dane substancje oraz wszelkie osiągnięcia w nauce i technologii. Zatwierdzenie powinno być przedłużane na okres nieprzekraczający piętnastu lat.

(16)

Pod pewnymi warunkami należy zapewnić możliwość zmiany lub cofnięcia zatwierdzenia substancji czynnej w przypadkach, gdy kryteria zatwierdzenia nie są już spełniane lub w przypadku gdy zgodność z dyrektywą 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiającą ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (8) jest zagrożona.

(17)

Ocena substancji czynnej może wykazać, że stanowi ona znacznie mniejsze zagrożenie niż inne substancje. Aby sprzyjać włączaniu takiej substancji w skład środka ochrony roślin, należy identyfikować takie substancje i ułatwiać wprowadzanie do obrotu zawierających je środków ochrony roślin. Należy stosować zachęty do wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin niskiego ryzyka.

(18)

Niektóre substancje, które nie są stosowane głównie jako środki ochrony roślin, mogą okazać się przydatne w ochronie roślin, lecz korzyści ekonomiczne związane z wystąpieniem o zatwierdzenie mogą być w ich przypadku ograniczone. Szczegółowe przepisy powinny zatem również zapewniać możliwość zatwierdzenia takich substancji do celów ochrony roślin, o ile ryzyko, jakie powodują, jest możliwe do zaakceptowania.

(19)

Niektóre substancje czynne o pewnych właściwościach powinny być identyfikowane na poziomie Wspólnoty jako kwalifikujące się do zastąpienia. Państwa członkowskie powinny regularnie badać środki ochrony roślin zawierające takie substancje czynne w celu zastąpienia ich środkami ochrony roślin, które zawierają substancje czynne w mniejszym stopniu wymagające stosowania środków ograniczających ryzyko lub niechemicznymi metodami kontroli lub zapobiegania.

(20)

W przypadku pewnych zastosowań w niektórych państwach członkowskich zostały opracowane i są powszechnie stosowane niechemiczne metody kontroli lub zapobiegania, które są znacznie bezpieczniejsze dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska. W wyjątkowych przypadkach państwa członkowskie powinny również mieć możliwość stosowania oceny porównawczej przy wydawaniu zezwolenia dla środków ochrony roślin.

(21)	Poza substancjami czynnymi środki ochrony roślin mogą zawierać sejfnery i synergetyki, dla których należy przewidzieć podobne zasady. Należy ustanowić zasady techniczne niezbędne do oceny takich substancji. Substancje obecnie dostępne na rynku należy poddać ocenie po ustanowieniu tych zasad.

(22)	Środki ochrony roślin mogą zawierać również składniki obojętne. Należy stworzyć wykaz składników obojętnych, które nie powinny być włączane w skład środków ochrony roślin.

(23)

Środki ochrony roślin zawierające substancje czynne mogą występować w różnych formach użytkowych i być stosowane w przypadku różnych roślin i produktów roślinnych, w różnych warunkach rolnictwa, zdrowia roślin oraz środowiska (w tym warunków klimatycznych). Zezwoleń dla środków ochrony roślin powinny zatem udzielać państwa członkowskie.

(24)

Przepisy regulujące udzielanie zezwoleń muszą zapewniać wysoki poziom ochrony. W szczególności przy udzielaniu zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu nadrzędnym celem przeważającym nad poprawą produkcji roślinnej powinna być ochrona zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. A zatem przed wprowadzaniem do obrotu środka ochrony roślin należy wykazać, że przynosi on jednoznaczną korzyść produkcji roślinnej i nie ma żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt, w tym grup szczególnie wrażliwych, ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

(25)	Ze względu na przewidywalność, skuteczność i spójność, należy doprowadzić do harmonizacji kryteriów, procedur i warunków udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, z uwzględnieniem ogólnych zasad ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(26)

Jeśli z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy decyzja dotycząca zatwierdzenia nie może zostać podjęta w przewidzianym terminie, państwa członkowskie powinny mieć możliwość udzielania zezwoleń tymczasowych, na czas ograniczony, aby ułatwić przejście do procedury zatwierdzania ustanowionej na mocy niniejszego rozporządzenia. W świetle doświadczeń zdobytych przy zatwierdzaniu substancji czynnych na mocy niniejszego rozporządzenia, przepisy dotyczące zezwoleń tymczasowych powinny po pięciu latach przestać obowiązywać lub zostać przedłużone, stosownie do potrzeb.

(27)

Substancje czynne zawarte w środkach ochrony roślin mogą być wytwarzane w wyniku różnych procesów produkcyjnych, co powoduje różnice w specyfikacjach. Różnice te mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo. W celu zapewnienia skuteczności należy stworzyć zharmonizowaną procedurę oceny tych różnic na poziomie Wspólnoty.

(28)	Należy wzmocnić dobrą współpracę administracyjną między państwami członkowskimi na wszystkich etapach procedury wydawania zezwoleń.

(29)

Zasada wzajemnego uznawania jest jednym ze sposobów zapewnienia swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie. Aby uniknąć powielania prac, zmniejszyć obciążenia administracyjne dla przemysłu i państw członkowskich oraz zapewnić bardziej zharmonizowaną dostępność środków ochrony roślin, zezwolenia udzielone przez jedno państwo członkowskie powinny być akceptowane przez inne państwa członkowskie, w których warunki rolnictwa, zdrowia roślin oraz środowiska (w tym warunki klimatyczne) są porównywalne. W celu ułatwienia takiego wzajemnego uznawania należy więc podzielić Wspólnotę na strefy o tego typu porównywalnych warunkach. Jednakże z warunków środowiskowych lub rolnictwa charakterystycznych dla terytorium jednego lub kilku państw członkowskich może wynikać konieczność, w chwili składania wniosku, uznania lub zmiany przez państwo członkowskie zezwolenia wydanego przez inne państwo członkowskie lub odmowy uznania zezwolenia na wprowadzanie danego środka ochrony roślin do obrotu na jego terytorium, jeśli jest to uzasadnione szczególnymi warunkami dotyczącymi środowiska lub rolnictwa lub jeśli nie jest możliwe osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, wymaganego na mocy niniejszego rozporządzenia. Powinna istnieć również możliwość nakładania stosownych warunków w odniesieniu do celów określonych w krajowych planach działań przyjętych zgodnie z dyrektywą 2009/128/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającą ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (9).

(30)

W przypadku niektórych zastosowań korzyść ekonomiczna związana z ubieganiem się przez przemysł o zezwolenie jest ograniczona. Aby zapewnić, że nie dojdzie do zagrożenia różnorodności rolnictwa i ogrodnictwa z powodu niedostępności środków ochrony roślin, należy ustanowić szczegółowe zasady dla zastosowań małoobszarowych.

(31)	Jeśli identyczne środki ochrony roślin uzyskały zezwolenia w różnych państwach członkowskich, należy przewidzieć w niniejszym rozporządzeniu uproszczoną procedurę wydawania pozwolenia na handel równoległy, aby ułatwić wymianę handlową takich środków między państwami członkowskimi.

(32)

W wyjątkowych przypadkach państwa członkowskie powinny móc wydawać zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, które nie spełniają warunków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, jeśli jest to konieczne z powodu niebezpieczeństwa lub zagrożenia dla produkcji roślinnej lub dla ekosystemów, których nie można ograniczyć jakimikolwiek innymi rozsądnymi sposobami. Takie tymczasowe zezwolenia powinny podlegać przeglądowi na poziomie Wspólnoty.

(33)

Prawodawstwo Wspólnoty dotyczące nasion przewiduje swobodny przepływ nasion we Wspólnocie, lecz nie zawiera szczegółowych przepisów dotyczących nasion zaprawionych środkami ochrony roślin. Przepis taki należy więc umieścić w niniejszym rozporządzeniu. Jeśli zaprawione nasiona stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, państwa członkowskie powinny mieć możliwość podjęcia środków ochronnych.

(34)	Aby promować innowacyjność, należy ustanowić szczególne zasady umożliwiające doświadczalne stosowanie środków ochrony roślin, nawet jeśli środki takie nie uzyskały jeszcze zezwolenia.

(35)

W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, środki ochrony roślin powinny być stosowane w sposób właściwy, zgodnie z wydanym zezwoleniem, z uwzględnieniem zasad integrowanej ochrony roślin, przy czym zawsze wtedy, gdy jest to możliwe, priorytetowo należy traktować niechemiczne i naturalne rozwiązania alternatywne. Do wymogów podstawowych w zakresie zarządzania, o których mowa w załączniku III do rozporządzenia Rady (WE) nr 1782/2003 z dnia 29 września 2003 r. ustanawiającego wspólne zasady dla systemów wsparcia bezpośredniego w ramach wspólnej polityki rolnej i ustanawiającego określone systemy wsparcia dla rolników (10), Rada powinna włączyć zasady integrowanej ochrony roślin, w tym dobrą praktykę ochrony roślin i niechemiczne metody ochrony roślin oraz metody ochrony przed organizmami szkodliwymi i kierowania uprawą roślin.

(36)

Oprócz niniejszego rozporządzenia i dyrektywy 2009/128/WE przyjęto strategię tematyczną w sprawie zrównoważonego stosowania pestycydów. Aby osiągnąć spójność między tymi instrumentami, użytkownik powinien dowiedzieć się z etykiety produktu gdzie, kiedy i w jakich warunkach można stosować dany środek ochrony roślin.

(37)	Należy ustanowić system wymiany informacji. Państwa członkowskie powinny udostępniać sobie nawzajem, Komisji oraz Urzędowi szczegółowe informacje i dokumentację naukową przedłożoną w związku z wnioskami o zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu.

(38)	W celu zwiększenia skuteczności środka ochrony roślin mogą być stosowane adiuwanty. Należy zakazać wprowadzania ich do obrotu lub stosowania, w przypadku gdy zawierają zakazany składnik obojętny. Należy ustanowić zasady techniczne niezbędne do wydania zezwolenia.

(39)

Badania stanowią znaczną inwestycję. Inwestycję tę należy chronić w celu pobudzenia prac badawczych. Z tego powodu testy i badania przedłożone przez jednego wnioskodawcę w państwie członkowskim, inne niż testy i badania z udziałem kręgowców, które będą podlegały obowiązkowej wymianie danych, należy chronić przed wykorzystaniem przez innego wnioskodawcę. Ochrona taka powinna być jednak ograniczona w czasie, aby umożliwić konkurencję. Powinna także ograniczać się do badań, które są rzeczywiście niezbędne do celów regulacyjnych, aby uniemożliwić wnioskodawcom sztuczne przedłużanie okresu ochrony przez składanie nowych badań, które nie są niezbędne. Podmioty gospodarcze, w szczególności małe i średnie przedsiębiorstwa, powinny mieć takie same szanse w odniesieniu do dostępu do rynku.

(40)

Należy promować stosowanie metod testów bez udziału zwierząt i innych strategii oceny ryzyka. Należy zminimalizować stosowanie testów na zwierzętach do celów niniejszego rozporządzenia, a testy na kręgowcach powinny być stosowane tylko w ostateczności. Zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (11), testy na kręgowcach muszą być zastąpione, ograniczone lub udoskonalone. Dlatego też należy określić zasady umożliwiające unikanie powielania testów, a powielanie testów i badań na kręgowcach powinno być zakazane. Do celów opracowywania nowych środków ochrony roślin powinien istnieć obowiązek udostępniania badań na kręgowcach na rozsądnych warunkach, a wyniki i koszty testów i badań na zwierzętach powinny być dzielone. Aby umożliwić podmiotom gospodarczym uzyskiwanie informacji o badaniach przeprowadzonych przez innych, państwa członkowskie powinny stworzyć wykaz takich badań nawet wówczas, gdy nie są one objęte wspomnianym wyżej systemem obowiązkowego dostępu.

(41)	Ponieważ państwa członkowskie, Komisja i Urząd stosują różne zasady w odniesieniu do dostępu do dokumentów i ich poufności, należy wyjaśnić przepisy dotyczące dostępu do informacji znajdujących się w dokumentach będących w ich posiadaniu oraz dotyczące poufności tych dokumentów.

(42)

Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (12) stosuje się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania środków ochrony roślin. Jednakże w celu dalszej poprawy ochrony użytkowników środków ochrony roślin, konsumentów roślin i produktów roślinnych oraz środowiska należy określić dalsze szczegółowe zasady uwzględniające specyficzne warunki stosowania środków ochrony roślin.

(43)	W celu zapewnienia, aby reklamy nie wprowadzały w błąd użytkowników środków ochrony roślin lub ogółu społeczeństwa, należy określić zasady dotyczące reklamowania takich środków.

(44)

Należy ustanowić przepisy dotyczące prowadzenia i przechowywania dokumentacji oraz dotyczące informacji o stosowaniu środków ochrony roślin, w celu zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska dzięki wykrywalności potencjalnego narażenia, w celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz zmniejszenia kosztów monitorowania jakości wody.

(45)

Przepisy dotyczące warunków kontroli i inspekcji obrotu środkami ochrony roślin oraz ich stosowania powinny zapewniać prawidłowe, bezpieczne i zharmonizowane wprowadzanie w życie wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, tak aby uzyskać wysoki poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(46)

Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (13) ustanawia środki kontroli stosowania środków ochrony roślin na wszystkich etapach produkcji żywności, w tym prowadzenie dokumentacji dotyczącej stosowania środków ochrony roślin. Komisja powinna przyjąć podobne zasady monitorowania i kontroli w odniesieniu do przechowywania i stosowania środków ochrony roślin nieobjętych rozporządzeniem (WE) nr 882/2004. Należy ograniczyć w jak największym zakresie obciążenia biurokratyczne spoczywające na rolnikach.

(47)

Środki przewidziane niniejszym rozporządzeniem powinny mieć zastosowanie bez uszczerbku dla innych przepisów wspólnotowych, w szczególności dyrektywy 2009/128/WE, dyrektywy 2000/60/WE, rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni (14) oraz dla prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego ochrony pracowników oraz każdej osoby mającej kontakt z ograniczonym stosowaniem i celowym uwalnianiem organizmów zmodyfikowanych genetycznie.

(48)	Konieczne jest ustanowienie procedur przyjmowania środków nadzwyczajnych w sytuacjach, gdy zatwierdzona substancja czynna, sejfner, synergetyk lub środek ochrony roślin może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.

(49)	Państwa członkowskie powinny określić zasady dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadkach naruszenia niniejszego rozporządzenia oraz podjąć działania niezbędne do zapewnienia wprowadzenia ich w życie.

(50)	Zasady określające w państwach członkowskich ogólną odpowiedzialność cywilną i karną producentów oraz, w stosownych przypadkach, osób odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu lub stosowanie środków ochrony roślin powinny mieć nadal zastosowanie.

(51)

Państwa członkowskie powinny mieć możliwość odzyskiwania kosztów procedur związanych ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia od ubiegających się o wprowadzanie do obrotu lub wprowadzających do obrotu środki ochrony roślin lub adiuwanty oraz od ubiegających się o zatwierdzenie substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków.

(52)	Państwa członkowskie powinny wyznaczyć niezbędne właściwe organy krajowe.

(53)	Komisja powinna ułatwiać stosowanie niniejszego rozporządzenia. Należy zatem zapewnić niezbędne środki finansowe oraz możliwość zmiany niektórych przepisów niniejszego rozporządzenia w świetle zdobywanego doświadczenia lub możliwość opracowywania uwag technicznych w celu dostarczenia wskazówek.

(54)	Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (15).

(55)

W szczególności Komisja powinna zostać upoważniona do przyjmowania zharmonizowanych metod określania charakteru i ilości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków, a w stosownych przypadkach – istotnych zanieczyszczeń i składników obojętnych, oraz maksymalnych ilości uwalnianych środków ochrony roślin, oraz do przyjmowania rozporządzeń dotyczących wymogów odnoszących się do etykietowania, rozporządzeń dotyczących kontroli oraz zasad dotyczących adiuwantów, ustalających program prac w zakresie sejfnerów i synergetyków, w tym ich wymogów dotyczących danych, odraczających wygaśnięcie okresu zezwolenia, wydłużających termin zezwoleń tymczasowych, ustalających wymogi dotyczące informacji na temat handlu równoległego oraz dotyczących włączania składników obojętnych, jak również do przyjmowania zmian w rozporządzeniach w sprawie wymogów dotyczących danych oraz w sprawie jednolitych zasad oceny i zezwoleń, oraz do zmian załączników. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez uzupełnienie go o nowe elementy inne niż istotne, środki te muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(56)	Ze względów dotyczących skuteczności terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą należy skrócić w odniesieniu do przyjęcia rozporządzenia odraczającego wygaśnięcie terminu zatwierdzenia o okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku.

(57)

Ponadto niektóre obecne przepisy zamieszczone w załącznikach do dyrektywy 91/414/WE należy przenieść do odrębnych aktów prawnych, które mają zostać przyjęte przez Komisję w terminie 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Ponieważ te obecne przepisy powinny najpierw zostać przeniesione do nowych aktów prawnych i w ten sposób przyjęte bez jakiejkolwiek istotnej zmiany, najwłaściwsze jest zastosowanie procedury doradczej.

(58)	Procedurę doradczą należy również zastosować przy przyjmowaniu niektórych środków czysto technicznych, w szczególności wytycznych technicznych, z uwagi na ich charakter niewiążący.

(59)	Niektóre przepisy dyrektywy 91/414/EWG powinny mieć nadal zastosowanie w okresie przejściowym,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot i cel

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu w postaci handlowej oraz dotyczące wprowadzania ich do obrotu, stosowania i kontrolowania we Wspólnocie.

2. Niniejsze rozporządzenie ustanawia zarówno zasady zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków, które zawierają lub z których składają się środki ochrony roślin, jak i zasady dotyczące adiuwantów i składników obojętnych.

3. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez zharmonizowanie zasad dotyczących wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, przy równoczesnej poprawie produkcji rolnej.

4. Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby substancje czynne lub środki wprowadzane do obrotu nie miały niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko. W szczególności nie uniemożliwia się państwom członkowskim stosowania zasady ostrożności, w przypadku gdy nie ma naukowej pewności co do zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska ze strony środków ochrony roślin, które mają uzyskać zezwolenie na ich terytorium.

Artykuł 2

Zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do środków w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi, składających się z substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków lub zawierających te składniki, i przeznaczonych do jednego z następujących zastosowań:

a)	ochrona roślin lub produktów roślinnych przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobieganie działaniu takich organizmów, chyba że głównym przeznaczeniem takich produktów jest utrzymanie higieny, a nie ochrona roślin lub produktów roślinnych;

b)	wpływanie na procesy życiowe roślin, na przykład poprzez substancje działające jako regulatory wzrostu, inne niż substancje odżywcze;

c)	zabezpieczanie produktów roślinnych w zakresie, w jakim takie substancje lub środki nie podlegają szczególnym przepisom wspólnotowym dotyczącym środków konserwujących;

d)	niszczenie niepożądanych roślin lub części roślin z wyjątkiem glonów, chyba że dane środki są stosowane na glebę lub wodę w celu ochrony roślin;

e)	hamowanie lub zapobieganie niepożądanemu wzrostowi roślin z wyjątkiem glonów, chyba że dane środki są stosowane na glebę lub wodę w celu ochrony roślin.

Środki te są dalej zwane „środkami ochrony roślin”.

2. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do substancji, w tym mikroorganizmów, wykazujących ogólne lub specyficzne oddziaływanie na organizmy szkodliwe lub na rośliny, części roślin lub na produkty roślinne; substancje te są zwane dalej „substancjami czynnymi”.

3. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do:

a)	substancji lub preparatów, które dodaje się do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia fitotoksycznego działania środka ochrony roślin na niektóre rośliny, zwanych „sejfnerami”;

b)	substancji lub preparatów, które – chociaż wykazują brak działania lub wykazują tylko słabe działanie, o którym mowa w ust. 1 – mogą wzmocnić działanie substancji czynnej(-ych) w środku ochrony roślin, zwanych „synergetykami”;

c)	substancji lub preparatów, które są stosowane lub przeznaczone do stosowania w środkach ochrony roślin lub adiuwantach, lecz nie są ani substancjami czynnymi, ani sejfnerami lub synergetykami, zwanych „składnikami obojętnymi”;

substancji lub preparatów składających się ze składników obojętnych lub preparatów zawierających jeden lub kilka składników obojętnych, w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi i wprowadzane do obrotu, aby użytkownik mógł mieszać je ze środkiem ochrony roślin, i które zwiększają jego skuteczność lub inne jego właściwości jako pestycydu, zwanych „adiuwantami”.

Artykuł 3

Definicje

Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

„pozostałości” oznaczają jedną lub więcej substancji obecnych w lub na roślinach albo produktach roślinnych, jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego, wodzie pitnej lub gdzie indziej w środowisku, w wyniku stosowania środka ochrony roślin, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

2)	„substancje” oznaczają pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące naturalnie lub wytworzone w procesie produkcji, w tym również wszelkie zanieczyszczenia powstałe w sposób nieunikniony w procesie produkcji;

3)	„preparaty” oznaczają mieszaniny lub roztwory złożone z dwóch lub więcej substancji, przeznaczone do stosowania jako środek ochrony roślin lub jako adiuwant;

„substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza każdą substancję, która posiada nieodłączną zdolność do wywierania niekorzystnego wpływu na ludzi, zwierzęta lub na środowisko i jest obecna lub powstaje w środku ochrony roślin w stężeniu wystarczającym, by powodować ryzyko takiego wpływu;

Substancje te obejmują – chociaż się do nich nie ograniczają – substancje spełniające kryteria pozwalające na zaklasyfikowanie ich jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (16), obecne w składzie środka ochrony roślin w stężeniu powodującym uznanie środka za niebezpieczny w rozumieniu art. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

5)	„rośliny” oznaczają żywe rośliny lub żywe części roślin, w tym świeże owoce, warzywa i nasiona;

6)	„produkty roślinne” oznaczają produkty pochodzenia roślinnego w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostemu przetworzeniu, takiemu jak mielenie, suszenie lub tłoczenie, z wyłączeniem jednak roślin;

7)	„organizmy szkodliwe” oznaczają wszelkie gatunki, szczepy lub biotypy należące do królestwa zwierząt lub królestwa roślin lub czynniki patogeniczne szkodliwe dla roślin lub produktów roślinnych;

„metody niechemiczne” oznaczają metody alternatywne w stosunku do pestycydów chemicznych stosowanych do ochrony roślin i ochrony przed szkodnikami, oparte na technikach agronomicznych takich jak te, o których mowa w pkt 1 załącznika III do dyrektywy 2009/128/WE, albo fizyczne, mechaniczne lub biologiczne metody zwalczania organizmów szkodliwych;

„wprowadzanie do obrotu” oznacza posiadanie do celów sprzedaży we Wspólnocie, w tym oferowanie do sprzedaży lub innej formy przekazania, za opłatą lub bezpłatnie, oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy przekazania, z wyjątkiem zwrotu poprzedniemu sprzedawcy. Na użytek niniejszego rozporządzenia za wprowadzanie do obrotu uznaje się wprowadzanie do swobodnego obrotu na terytorium Wspólnoty;

10)	„zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu” oznacza akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ państwa członkowskiego zezwala na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium;

11)

„producent” oznacza osobę samodzielnie wytwarzającą środki ochrony roślin, substancje czynne, sejfnery, synergetyki, składniki obojętne lub adiuwanty lub zlecającą ich wytworzenie innej stronie lub osobę wyznaczoną przez wytwarzającego jako jego wyłączny przedstawiciel do celów zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

12)

„upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument, zgodnie z którym właściciel danych chronionych na mocy niniejszego rozporządzenia wyraża zgodę na wykorzystanie tych danych – na określonych warunkach – przez właściwy organ do celów udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub zatwierdzenia substancji czynnej, synergetyku lub sejfnera, na rzecz innego wnioskodawcy;

13)	„środowisko” oznacza wody (w tym gruntowe, powierzchniowe, przejściowe, przybrzeżne i morskie), denny osad, glebę, powietrze, ziemię, jak również dziko żyjące gatunki fauny i flory oraz wszelkie wzajemne powiązania między nimi i wszelkie powiązania z innymi żywymi organizmami;

14)

„grupy szczególnie wrażliwe” oznaczają osoby wymagające szczególnego uwzględnienia przy ocenie ostrych i przewlekłych skutków środków ochrony roślin dla zdrowia. Obejmuje to kobiety w ciąży i kobiety karmiące, nienarodzone dzieci, niemowlęta i dzieci, osoby starsze, pracowników i mieszkańców narażonych na pestycydy w dużym stopniu i przez długi okres czasu;

15)	„mikroorganizmy” oznaczają każdą jednostkę mikrobiologiczną – w tym grzyby niższe i wirusy – komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub przekazywania materiału genetycznego;

16)

„organizmy zmodyfikowane genetycznie” oznaczają organizmy, w przypadku których dokonano zmiany materiału genetycznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (17);

17)	„strefa” oznacza grupę państw członkowskich zgodnie z definicją podaną w załączniku I. Do celów stosowania w szklarniach jako środek do zabiegów po zbiorze plonu, stosowania w pustych magazynach i do zaprawiania nasion „strefa” oznacza wszystkie strefy określone w załączniku I;

18)

„dobra praktyka ochrony roślin” oznacza praktykę, w której zabiegi z użyciem środków ochrony roślin stosowanych do danych roślin lub produktów roślinnych, zgodnie z warunkami dozwolonego stosowania, są wybierane, dawkowane i planowane tak, aby zapewnić akceptowalną skuteczność przy minimalnej niezbędnej ilości, z właściwym uwzględnieniem miejscowych warunków oraz możliwości zwalczania metodami mechanicznymi i biologicznymi;

19)

„dobra praktyka laboratoryjna” oznacza praktykę określoną w pkt 2.1 załącznika I do dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (18);

20)	„dobra praktyka doświadczalna” oznacza praktykę zgodną z zaleceniami znajdującymi się w wytycznych Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EPPO) nr 181 i 152;

21)	„ochrona danych” oznacza czasowe prawo właściciela sprawozdania z testu lub badania, dzięki któremu sprawozdanie takie nie może zostać wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy;

22)	„państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy” oznacza państwo członkowskie podejmujące się zadania oceny substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku;

23)

„testy i badania” oznaczają badania lub doświadczenia mające na celu określenie właściwości i zachowania się substancji czynnej lub środków ochrony roślin, ustalenie narażenia na substancje czynne lub istotne produkty ich rozkładu, określenie bezpiecznych poziomów narażenia oraz ustalenie warunków bezpiecznego stosowania środków ochrony roślin;

24)	„posiadacz zezwolenia” oznacza osobę fizyczną lub prawną posiadającą zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu;

25)	„użytkownik profesjonalny” oznacza użytkownika profesjonalnego określonego w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2009/128/WE;

26)

„zastosowanie małoobszarowe” oznacza stosowanie środka ochrony roślin w danym państwie członkowskim do roślin lub produktów roślinnych, które:

a)	nie są powszechnie uprawiane w tym państwie członkowskim; lub

b)	są uprawiane powszechnie, aby sprostać wyjątkowym potrzebom związanym z ochroną roślin;

27)

„szklarnia” oznacza stabilne, zamknięte pomieszczenie, w którym uprawia się rośliny, do którego można wchodzić, zwykle pokryte przezroczystą powłoką zewnętrzną, która pozwala na kontrolowaną wymianę materiału i energii z otoczeniem oraz zapobiega przedostawaniu się środków ochrony roślin do środowiska.

Na użytek niniejszego rozporządzenia za szklarnie uważa się również miejsca zamknięte mające nieprzezroczystą powłokę, w których uprawia się rośliny (na przykład w przypadku uprawy grzybów lub cykorii);

28)	„zabiegi po zbiorze plonu” oznaczają zabiegi przeprowadzane po zbiorach na roślinach lub produktach roślinnych w zamkniętej przestrzeni uniemożliwiającej wyciek jakichkolwiek substancji do środowiska, na przykład w magazynie;

29)

„różnorodność biologiczna” oznacza zróżnicowanie organizmów żywych dowolnego pochodzenia, w tym z ekosystemów lądowych, morskich i innych ekosystemów wodnych oraz zespołów ekologicznych, do których należą. To zróżnicowanie może obejmować różnorodność w obrębie gatunku, między gatunkami i między ekosystemami;

30)	„właściwy organ” oznacza każdy organ lub organy państwa członkowskiego odpowiedzialne za wykonywanie zadań określonych w niniejszym rozporządzeniu;

31)	„reklama” oznacza środki promocji sprzedaży lub stosowania środków ochrony roślin (skierowane do osób innych niż posiadacz zezwolenia, osoba wprowadzająca środek ochrony roślin do obrotu lub ich przedstawiciele) w drukowanych lub elektronicznych środkach przekazu;

32)

„metabolit” oznacza każdy metabolit lub produkt rozkładu substancji czynnej, sejfner lub synergetyk wytworzony w organizmach lub w środowisku.

Metabolit uważa się za istotny, jeżeli istnieje powód, aby przypuszczać, że ma on swoiste właściwości porównywalne z właściwościami substancji wyjściowej pod względem jego docelowego działania biologicznego albo że stanowi większe lub porównywalne zagrożenie dla organizmów niż substancja wyjściowa lub posiada pewne właściwości toksykologiczne uważane za niedopuszczalne. Metabolit taki jest istotny dla ogólnej decyzji o zatwierdzeniu lub dla określenia środków ograniczających ryzyko;

33)	„zanieczyszczenie” oznacza każdy składnik inny niż czysta substancja czynna lub jej odmiana, obecny w materiale technicznym (w tym również składniki pochodzące z procesu produkcji lub z rozkładu, który nastąpił podczas przechowywania).

ROZDZIAŁ II

SUBSTANCJE CZYNNE, SEJFNERY, SYNERGETYKI I SKŁADNIKI OBOJĘTNE

SEKCJA 1

Substancje czynne

Podsekcja 1

Wymogi i warunki zatwierdzania

Artykuł 4

Kryteria zatwierdzania substancji czynnych

1. Substancja czynna zatwierdzana jest zgodnie z załącznikiem II, jeśli w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że przy uwzględnieniu kryteriów zatwierdzania określonych w pkt 2 i 3 tego załącznika środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełniają wymogi przewidziane w ust. 2 i 3.

W ocenie substancji czynnej ustala się najpierw, czy zostały spełnione kryteria zatwierdzania określone w pkt 3.6.2–3.6.4 i 3.7 załącznika II. Jeśli kryteria te zostały spełnione, w ramach oceny ustala się następnie, czy spełnione zostały pozostałe kryteria zatwierdzenia określone w pkt 2 i 3 załącznika II.

2. Pozostałości środków ochrony roślin powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i uwzględniającego realistyczne warunki stosowania spełniają następujące wymogi:

nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, lub na zdrowie zwierząt, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie mają wpływu na wody podziemne;

b)	nie mają żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

W przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym, środowiskowym lub dotyczącym wody pitnej istnieją powszechnie stosowane metody ich pomiaru. Normy analityczne muszą być powszechnie dostępne.

3. Środek ochrony roślin stosowany w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania spełnia następujące wymogi:

a)	jest wystarczająco skuteczny;

nie ma natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi – w tym grup szczególnie wrażliwych – lub zwierząt, bezpośrednio lub poprzez wodę pitną (z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, ani skutków w miejscu pracy lub poprzez inny pośredni wpływ, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie ma wpływu na wody podziemne;

c)	nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na rośliny ani na produkty roślinne;

d)	nie powoduje zbędnego cierpienia i bólu u poddawanych kontroli kręgowców;

nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, w szczególności w odniesieniu do następujących kwestii, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu:

(i)

jego losu i dystrybucji w środowisku, w szczególności w odniesieniu do zanieczyszczenia wód powierzchniowych – w tym wód estuaryjnych i wód przybrzeżnych – wód podziemnych, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego stosowania w związku z przemieszczaniem się w środowisku na duże odległości;

(ii)	wpływu na gatunki niebędące celem działania, w tym na bieżące zachowanie się tych gatunków;

(iii)

wpływu na różnorodność biologiczną i na ekosystem.

4. Wymogi określone w ust. 2 i 3 oceniane są według jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6.

5. Do celów zatwierdzenia substancji czynnej warunki w ust. 1, 2 i 3 uznaje się za spełnione, w przypadku gdy ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną.

6. W odniesieniu do zdrowia ludzi nie stosuje się danych zebranych z badań na ludziach do obniżenia marginesów bezpieczeństwa wynikających z testów lub badań na zwierzętach.

7. W drodze odstępstwa od ust. 1, w przypadku gdy z udokumentowanych dowodów zawartych we wniosku wynika, że substancja czynna jest niezbędna do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi, taka substancja czynna może zostać zatwierdzona na ograniczony okres niezbędny do zwalczenia tego poważnego niebezpieczeństwa, ale nieprzekraczający pięciu lat, nawet jeśli substancja ta nie spełnia kryteriów określonych w załączniku II pkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 lub 3.8.2, pod warunkiem że stosowanie tej substancji czynnej podlega środkom ograniczającym ryzyko, które mają zapewnić zminimalizowanie narażenia ludzi i środowiska. W przypadku tych substancji najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

Odstępstwa tego nie stosuje się do substancji czynnych, które zostały lub muszą zostać sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jako substancje rakotwórcze kategorii 1A, substancje rakotwórcze kategorii 1B bez określania progu lub substancje toksyczne dla reprodukcji kategorii 1A.

Państwa członkowskie mogą wydać zezwolenie na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne zatwierdzone zgodnie z niniejszym ustępem tylko w przypadku, gdy jest to niezbędne do zwalczenia tego poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin na ich terytorium.

W tym samym czasie państwa członkowskie opracowują plan stopniowego wycofywania dotyczący zwalczania poważnego niebezpieczeństwa innymi środkami, w tym metodami niechemicznymi, i niezwłocznie przekazują ten plan Komisji.

Artykuł 5

Pierwsze zatwierdzenie

Pierwsze zatwierdzenie udzielane jest na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.

Artykuł 6

Warunki i ograniczenia

Zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom obejmującym:

a)	minimalny stopień czystości substancji czynnej;

b)	charakter i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń;

c)	ograniczenia wynikające z oceny informacji, o których mowa w art. 8, uwzględniające odnośne warunki rolnictwa, zdrowia roślin i środowiskowe, w tym warunki klimatyczne;

d)	rodzaj preparatu;

e)	sposób i warunki stosowania;

f)	przedłożenie państwom członkowskim, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) dalszych informacji potwierdzających, w przypadku gdy podczas procesu oceny lub w wyniku zdobycia nowej wiedzy naukowej i technicznej ustanowiono nowe wymogi;

g)	określenie kategorii użytkowników, takich jak użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;

h)	wyznaczenie obszarów, na których stosowanie środków ochrony roślin, w tym środków ochrony roślin stosowanych doglebowo, zawierających substancję czynną może nie być dozwolone lub na których stosowanie takich środków może być dozwolone w szczególnych warunkach;

i)	potrzebę nałożenia środków ograniczających ryzyko i obowiązku monitorowania po zastosowaniu;

j)	wszelkie inne warunki szczególne, wynikające z oceny informacji udostępnionych w kontekście niniejszego rozporządzenia.

Podsekcja 2

Procedura zatwierdzania

Artykuł 7

Wniosek

1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub o zmianę warunków zatwierdzenia przedkładany jest przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu (zwanemu dalej „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”) wraz z dokumentacją skróconą i pełną, zgodnie z art. 8 ust. 1 i 2, lub wraz z naukowo umotywowanym uzasadnieniem nieskładania niektórych części tej dokumentacji, z których wynika, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4.

Stowarzyszenie producentów powołane przez producentów w celu spełnienia warunków niniejszego rozporządzenia może złożyć wspólny wniosek.

Wniosek rozpatrywany jest przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne państwo członkowskie wyrazi zgodę na jego rozpatrzenie.

2. Ocenę wniosku może przeprowadzić wspólnie kilka państw członkowskich w systemie współsprawozdawców.

3. Składając wniosek, wnioskodawca może żądać, zgodnie z art. 63, aby niektóre informacje, w tym określone części dokumentacji były traktowane jako poufne, oraz fizycznie oddziela te informacje.

Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o poufność. W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.

4. Wraz z wnioskiem wnioskodawca przedkłada pełny wykaz testów i badań przedstawionych zgodnie z art. 8 ust. 2 oraz wykaz wniosków o ochronę danych zgodnie z art. 59.

5. Rozpatrując wniosek, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może w każdej chwili skonsultować się z Urzędem.

Artykuł 8

Dokumentacja

1. Dokumentacja skrócona obejmuje:

informacje dotyczące jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań na roślinach uprawianych powszechnie w każdej strefie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące, że spełniono kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4; w przypadku gdy przedłożone informacje nie obejmują wszystkich stref lub dotyczą rośliny, która nie jest powszechnie uprawiana, należy uzasadnić takie podejście;

b)	dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej – podsumowania oraz wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania;

dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla środka ochrony roślin – podsumowania oraz wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania, istotne dla oceny kryteriów przewidzianych w art. 4 ust. 2 i 3 dla jednego lub większej liczby środków ochrony roślin, które są reprezentatywne dla zastosowań wymienionych w lit. a), z uwzględnieniem faktu, że brak w dokumentacji danych, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, wynikający z proponowanego ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej, może prowadzić do ograniczeń w zatwierdzeniu;

d)	dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców – uzasadnienie działań podjętych w celu uniknięcia testów na zwierzętach oraz powielania testów i badań na kręgowcach;

e)	listę kontrolną wykazującą, że wymieniona w ust. 2 niniejszego artykułu dokumentacja jest pełna w świetle zastosowań wymienionych we wnioskach;

f)	powody, dla których złożone sprawozdania z badań i testów są niezbędne do pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub do wprowadzenia zmian w warunkach zatwierdzenia;

g)	w stosownych przypadkach – kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takich informacji;

h)	ocenę wszystkich przedłożonych informacji.

2. Pełna dokumentacja zawiera pełen tekst poszczególnych sprawozdań z testów i badań dotyczących wszystkich informacji, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c). Nie może ona zawierać żadnych sprawozdań z testów lub badań obejmujących celowe podawanie ludziom substancji czynnej lub środka ochrony roślin.

3. Format dokumentacji skróconej i pełnej ustala się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

4. Wymogi dotyczące danych, o których mowa w ust. 1 i 2, obejmują wymogi dla substancji czynnych i środków ochrony roślin zamieszczone w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG i określane w rozporządzeniach przyjętych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2, bez żadnej istotnej zmiany. Późniejsze zmiany do tych rozporządzeń zostają przyjęte zgodnie z art. 78 ust. 1 lit. b).

5. Do dokumentacji wnioskodawca dołącza recenzowane, ogólnie dostępne publikacje naukowe, zgodnie ze wskazaniem Urzędu, dotyczące substancji czynnej i jej istotnych metabolitów, poświęcone skutkom ubocznym dla zdrowia, środowiska i gatunków niebędących celem działania, opublikowane w ciągu ostatnich dziesięciu lat przed datą przedłożenia dokumentacji.

Artykuł 9

Spełnienie kryteriów formalnych

1. W terminie 45 dni od chwili otrzymania wniosku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przesyła wnioskodawcy pisemne potwierdzenie określające datę wpłynięcia wniosku oraz sprawdza, czy dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 8, korzystając z listy kontrolnej, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. e). Sprawdza również wnioski dotyczące poufności, o których mowa w art. 7 ust. 3, oraz pełny wykaz testów i badań przedstawionych zgodnie z art. 8 ust. 2.

2. W przypadku gdy brakuje jednego lub większej liczby elementów przewidzianych w art. 8, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia o tym wnioskodawcę, wyznaczając termin, w którym należy je złożyć. Termin ten wynosi maksymalnie trzy miesiące.

W przypadku gdy do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.

Nowy wniosek dotyczący tej samej substancji może zostać złożony w dowolnej chwili.

3. W przypadku gdy dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 8, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Urząd o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku i rozpoczyna ocenę substancji czynnej.

Po otrzymaniu powiadomienia wnioskodawca natychmiast przekazuje dokumentację, zgodnie z art. 8, pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi, włącznie z informacją o tym, które części dokumentacji są objęte wnioskiem o poufność, o którym mowa w art. 7 ust. 3.

Artykuł 10

Dostęp do dokumentacji skróconej

Urząd niezwłocznie podaje do publicznej wiadomości dokumentację skróconą, o której mowa w art. 8 ust. 1, z wyłączeniem informacji objętych uzasadnionym wnioskiem o poufność zgodnie z art. 63, chyba że nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.

Artykuł 11

Projekt sprawozdania z oceny

1. W terminie dwunastu miesięcy od daty powiadomienia przewidzianego w art. 9 ust. 3 akapit pierwszy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i przedkłada Komisji sprawozdanie, zwane dalej „projektem sprawozdania z oceny”, wraz z kopią dla Urzędu, oceniające, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4.

2. Projekt sprawozdania z oceny zawiera również w stosownych przypadkach wniosek dotyczący ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej.

Jeśli zgodnie z art. 4 ust. 1 podczas oceny zostanie ustalone, że kryteria zatwierdzenia określone w pkt 3.6.2–3.6.4 i 3.7 załącznika II nie zostały spełnione, projekt sprawozdania z oceny ogranicza się do tych części oceny.

3. W przypadku gdy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy potrzebuje dodatkowych badań lub informacji, wyznacza termin, w którym wnioskodawca musi dostarczyć te badania lub informacje. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w chwili otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Informuje ono o tym odpowiednio Komisję i Urząd.

W przypadku gdy do końca dodatkowego okresu wnioskodawca nie przedstawił dodatkowych badań lub informacji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, Komisję i Urząd oraz wskazuje brakujące elementy w ocenie zawartej w projekcie sprawozdania z oceny.

4. Format projektu sprawozdania z oceny ustalany jest zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł 12

Stanowisko Urzędu

1. Urząd przekazuje wnioskodawcy oraz pozostałym państwom członkowskim projekt sprawozdania z oceny, który otrzymał od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, najpóźniej w terminie 30 dni od jego otrzymania. W stosownych przypadkach zwraca się do wnioskodawcy o przekazanie uaktualnionej dokumentacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

Urząd podaje do publicznej wiadomości projekt sprawozdania z oceny po udzieleniu wnioskodawcy dwutygodniowego okresu na zgłoszenie wniosku o poufność, zgodnie z art. 63, w odniesieniu do niektórych części projektu sprawozdania z oceny.

Urząd dopuszcza składanie pisemnych uwag przez okres 60 dni.

2. W stosownych przypadkach Urząd przeprowadza konsultacje z ekspertami, w tym z ekspertami z państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.

W terminie 120 dni od zakończenia okresu przewidzianego na przedstawienie pisemnych uwag Urząd, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku, zajmuje stanowisko w sprawie tego, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, i informuje o tym wnioskodawcę, państwa członkowskie i Komisję oraz podaje to stanowisko do publicznej wiadomości. W przypadku konsultacji przewidzianej w niniejszym ustępie termin 120 dni przedłuża się o 30 dni.

W stosownych przypadkach Urząd wypowiada się w swoim stanowisku na temat możliwych środków ograniczających ryzyko określonych w projekcie sprawozdania z oceny.

3. W przypadku gdy Urząd potrzebuje dodatkowych informacji, określa okres nie dłuższy niż 90 dni, podczas którego wnioskodawca przedkłada je państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny dodatkowych informacji i niezwłocznie przedkłada je Urzędowi, najpóźniej w ciągu 60 dni od otrzymania dodatkowych informacji. W tym przypadku termin 120 dni przewidziany w ust. 2 zostaje przedłużony o okres, który kończy się chwili otrzymania przez Urząd dodatkowej oceny.

Urząd może zwrócić się do Komisji, aby skonsultowała się z laboratorium referencyjnym Wspólnoty ustanowionym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 w celu zweryfikowania, czy proponowana przez wnioskodawcę analityczna metoda oznaczania pozostałości jest zadowalająca i spełnia wymogi zawarte w art. 29 ust. 1 lit. g) niniejszego rozporządzenia. Na wniosek laboratorium referencyjnego Wspólnoty wnioskodawca dostarcza próbki i normy analityczne.

4. Stanowisko Urzędu zawiera szczegółowe informacje dotyczące procedury oceny i właściwości danej substancji czynnej.

5. Urząd określa format stanowiska, które zawiera szczegółowe informacje dotyczące procedury oceny i właściwości danej substancji czynnej.

6. Terminy na wydanie przez Urząd opinii w sprawie wniosków dotyczących dopuszczalnych poziomów pozostałości, określone w art. 11, oraz na wydanie decyzji w sprawie dopuszczalnych poziomów pozostałości, określone w art. 14 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, pozostają bez uszczerbku dla terminów określonych w niniejszym rozporządzeniu.

7. W przypadku gdy Urząd przyjmuje swoje stanowisko w terminie określonym w ust. 2 niniejszego artykułu, przedłużonym o wszelkie dodatkowe okresy określone zgodnie z ust. 3, przepisy art. 11 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 nie mają zastosowania i niezwłocznie stosuje się przepisy art. 14 tego rozporządzenia.

8. W przypadku gdy Urząd nie przyjmie swojego stanowiska w terminie określonym w ust. 2 niniejszego artykułu, przedłużonym o wszelkie dodatkowe okresy określone zgodnie z ust. 3, niezwłocznie stosuje się przepisy art. 11 i 14 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

Artykuł 13

Rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia

1. W terminie sześciu miesięcy od otrzymania stanowiska od Urzędu Komisja przedstawia komitetowi, o którym mowa w art. 79 ust. 1, sprawozdanie, zwane „sprawozdaniem z przeglądu”, oraz projekt rozporządzenia, uwzględniając projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz stanowisko Urzędu.

Wnioskodawca ma możliwość przedstawiania uwag do sprawozdania z przeglądu.

2. Na podstawie sprawozdania z przeglądu, innych czynników związanych z rozpatrywaną kwestią oraz zasady ostrożności, w przypadku gdy mają zastosowanie warunki określone w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, przyjęte zostaje – zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3 – rozporządzenie, które przewiduje, że:

a)	substancja czynna zostaje zatwierdzona, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń, o których mowa w art. 6, w stosownych przypadkach;

b)	substancja czynna nie zostaje zatwierdzona; lub

c)	warunki zatwierdzenia ulegają zmianie.

3. W przypadku gdy zatwierdzenie przewiduje przedłożenie dalszych informacji potwierdzających, o których mowa w art. 6 lit. f), rozporządzenie określa termin przedłożenia takich informacji państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi.

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny dodatkowych informacji i niezwłocznie przedkłada tę ocenę pozostałym państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi najpóźniej w terminie sześciu miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji.

4. Zatwierdzone substancje czynne zostają włączone do rozporządzenia, o którym mowa w art. 78 ust. 3, zawierającego wykaz zatwierdzonych substancji czynnych. Komisja prowadzi publicznie dostępny wykaz zatwierdzonych substancji czynnych w formie elektronicznej.

Podsekcja 3

Przedłużenie i przegląd

Artykuł 14

Przedłużenie zatwierdzenia

1. Przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej dokonuje się na wniosek po ustaleniu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4.

Uznaje się, że kryteria przewidziane w art. 4 są spełnione, jeżeli ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną.

Takie przedłużenie zatwierdzenia może obejmować warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.

2. Przedłużenie zatwierdzenie odbywa się na okres nieprzekraczający piętnastu lat. Zatwierdzenie substancji czynnej, o której mowa w art. 4 ust. 7, przedłużane jest na okres nieprzekraczający pięciu lat.

Artykuł 15

Wniosek o przedłużenie

1. Wniosek przewidziany w art. 14 zostaje przedłożony przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu wraz z kopią dla pozostałych państw członkowskich, Komisji oraz Urzędu nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem zatwierdzenia.

2. Składając wniosek o przedłużenie, wnioskodawca określa nowe dane, które zamierza przedłożyć, oraz wykazuje, że są one niezbędne w uwagi na wymogi dotyczące danych lub kryteria, które nie miały zastosowania w chwili ostatniego zatwierdzenia substancji czynnej lub z uwagi na to, że wniosek dotyczy zmiany zatwierdzenia. Wnioskodawca przedkłada jednocześnie harmonogram wszelkich nowych oraz trwających badań.

Wnioskodawca określa – uzasadniając swój wybór – elementy przedłożonych informacji, które są objęte wnioskiem o poufność zgodnie z art. 63, i jednocześnie przedstawia wszelkie wnioski dotyczące ochrony danych zgodnie z art. 59.

Artykuł 16

Dostęp do informacji dotyczących przedłużenia

Urząd niezwłocznie podaje do publicznej wiadomości informacje dostarczone przez wnioskodawcę na podstawie art. 15, z wyłączeniem informacji objętych uzasadnionym wnioskiem o poufność, zgodnie z art. 63, chyba że nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.

Artykuł 17

Przedłużenie okresu zatwierdzenia na czas trwania procedury

W przypadku gdy z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że zezwolenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o przedłużeniu, decyzja odraczająca datę wygaśnięcia zatwierdzenia dla danego wnioskodawcy na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Rozporządzenie odraczające wygaśnięcie zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 5, w przypadku gdy wnioskodawcy nie mogli przesłać powiadomienia z trzyletnim wyprzedzeniem zgodnie z wymogiem art. 15 ust. 1, gdyż substancja czynna została ujęta w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG na okres, który upłynął przed dniem 14 czerwca 2014 r.

Długość tego okresu zostaje ustalona w oparciu o:

a)	czas niezbędny do dostarczenia żądanych informacji;

b)	czas niezbędny do przeprowadzenia procedury;

c)	w stosownych przypadkach – potrzebę ustalenia spójnego programu prac, zgodnie z art. 18.

Artykuł 18

Program prac

Komisja może ustalić program prac grupujący podobne substancje czynne, wyznaczając priorytety na podstawie potencjalnego niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska oraz uwzględniając w jak największym stopniu potrzebę skutecznej kontroli i przeciwdziałania odporności zwalczanych organizmów szkodliwych. Program ten może wymagać od zainteresowanych stron przedłożenia wszelkich niezbędnych danych państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi w terminie przewidzianym w programie.

Program obejmuje:

a)	procedury dotyczące składania i oceny wniosków o przedłużanie zatwierdzeń;

b)	niezbędne dane, które należy przedłożyć, obejmujące środki służące ograniczeniu do minimum testów na zwierzętach, w szczególności stosowanie metod testowania bez udziału zwierząt oraz stosowania inteligentnych strategii testowania;

c)	terminy przedkładania takich danych;

d)	zasady dotyczące przedkładania nowych informacji;

e)	terminy sporządzania oceny i podejmowania decyzji;

f)	przydzielenie oceny substancji czynnych państwom członkowskim z uwzględnieniem równowagi między obowiązkami i pracą, którą należy wykonać, między poszczególnymi państwami członkowskimi pełniącymi rolę sprawozdawców.

Artykuł 19

Środki wykonawcze

Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, ustanawia przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury przedłużenia, w tym – w stosownych przypadkach – realizacji programu prac przewidzianego w art. 18.

Artykuł 20

Rozporządzenie dotyczące przedłużenia

1. Zgodnie z procedurą regulacyjną przewidzianą art. 79 ust. 3 zostaje przyjęte rozporządzenie, które przewiduje, że:

a)	zatwierdzenie substancji czynnej zostaje przedłużone, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń, w stosownych przypadkach; lub

b)	zatwierdzenie substancji czynnej nie zostaje przedłużone.

2. W przypadku gdy przesłanki przemawiające za nieodnawianiem zatwierdzenia nie dotyczą ochrony zdrowia lub środowiska, rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, przewiduje okres na zużycie zapasów, nieprzekraczający sześciu miesięcy, dla sprzedaży i dystrybucji, a także okres nie dłuższy niż jeden rok dla wyprzedaży, składowania i zużycia istniejących zapasów danych środków ochrony roślin. Okres na zużycie zapasów, dla sprzedaży i dystrybucji, uwzględnia normalny okres stosowania środka ochrony roślin, ale łączny okres na zużycie zapasów nie przekracza 18 miesięcy.

W przypadku wycofania zatwierdzenia lub jeżeli zatwierdzenie nie zostaje przedłużone ze względu na bezpośrednie niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, dane środki ochrony roślin zostają natychmiast wycofane z obrotu.

3. Zastosowanie ma art. 13 ust. 4.

Artykuł 21

Przegląd zatwierdzenia

1. Komisja może w każdej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Bierze pod uwagę wniosek państwa członkowskiego o przegląd zatwierdzenia substancji czynnej – w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej oraz danych z monitorowania – w tym w przypadku gdy z przeglądu zatwierdzeń zgodnie z art. 44 ust. 1 wynika, że realizacja celów ustanowionych zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (iv) i lit. b) ppkt (i) oraz z art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE jest zagrożona.

W przypadku gdy w świetle najnowszej wiedzy naukowej i technicznej Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, lub nie zostały dostarczone dalsze informacje wymagane zgodnie z art. 6 lit. f), informuje o tym państwa członkowskie, Urząd i producenta substancji czynnej, wyznaczając producentowi termin na przedstawienie swoich uwag.

2. Komisja może zwrócić się do państw członkowskich i do Urzędu o opinię lub o pomoc naukową lub techniczną. Państwa członkowskie mogą przedstawić swoje uwagi w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

3. W przypadku gdy Komisja uzna, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 przestały być spełniane lub nie zostały dostarczone dalsze informacje wymagane zgodnie z art. 6 lit. f), rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Zastosowanie mają art. 13 ust. 4 i art. 20 ust. 2.

Podsekcja 4

Odstępstwa

Artykuł 22

Substancje czynne niskiego ryzyka

1. W drodze odstępstwa od art. 5, substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane w art. 4 zostaje zatwierdzana na okres nieprzekraczający 15 lat, jeżeli uważa się ją za substancję czynną niskiego ryzyka i można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję stwarzają jedynie niskie ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska, zgodnie z art. 47 ust. 1.

2. Zastosowanie mają art. 4 i art. 6–21 oraz pkt 5 załącznika II. Substancje czynne niskiego ryzyka wymienia się oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4.

3. Komisja może dokonać przeglądu i w razie konieczności określić kryteria zatwierdzania substancji czynnej jako substancji czynnej niskiego ryzyka zgodnie z art. 78 ust. 1 lit. a).

Artykuł 23

Kryteria zatwierdzania substancji podstawowych

1. Substancje podstawowe zatwierdzane są zgodnie z ust. 2–6. W drodze odstępstwa od art. 5 zatwierdzenie udzielane jest na czas nieokreślony.

Do celów ust. 2–6 substancja podstawowa to substancja czynna, która:

a)	nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną; oraz

b)	nie ma nieodłącznej zdolności do oddziaływania na układ endokrynny, działania neurotoksycznego lub immunotoksycznego; oraz

c)	nie jest stosowana głównie do celów ochrony roślin, ale mimo to jest przydatna w ochronie roślin, bezpośrednio lub w środku składającym się z tej substancji i prostego rozpuszczalnika; oraz

d)	nie jest wprowadzana do obrotu jako środek ochrony roślin.

Dla celów niniejszego rozporządzenia substancja czynna spełniająca kryteria „środka spożywczego” określone w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 uważana jest za substancję podstawową.

2. W drodze odstępstwa od art. 4 substancja podstawowa zostaje zatwierdzona w przypadku gdy odpowiednie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi przepisami wspólnotowymi regulującymi stosowanie tej substancji do celów innych niż cele środka ochrony roślin wykażą, że substancja nie ma bezpośredniego ani opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

3. W drodze odstępstwa od art. 7 wniosek o zatwierdzenie substancji podstawowej przedkładany jest Komisji przez państwo członkowskie lub przez którąkolwiek zainteresowaną stronę.

Do wniosku dołącza się następujące informacje:

a)	wszelkie oceny możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt albo na środowisko przeprowadzone zgodnie z innymi przepisami wspólnotowymi regulującymi stosowanie tej substancji; oraz

b)	inne istotne informacje dotyczące możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko.

4. Komisja zwraca się do Urzędu o opinię lub o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

5. Zastosowanie mają art. 6 i 13. Substancje podstawowe wymienia się oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4.

6. Komisja może w dowolnej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji podstawowej. Może wziąć pod uwagę wniosek państwa członkowskiego o przegląd zezwolenia.

W przypadku gdy Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria przewidziane w ust. 1–3, informuje o tym państwa członkowskie, Urząd i zainteresowaną stronę, wyznaczając im termin na przedstawienie uwag.

Komisja zwraca się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

W przypadku gdy Komisja uzna, że kryteria, o których mowa w ust. 1, przestały być spełniane, rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Artykuł 24

Substancje kwalifikujące się do zastąpienia

1. Substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane w art. 4 zostaje zatwierdzona na okres nieprzekraczający siedmiu lat jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia, jeżeli spełnia jedno lub więcej kryteriów dodatkowych określonych w pkt 4 załącznika II. W drodze odstępstwa od art. 14 ust. 2 zatwierdzenie może zostać przedłużone jednokrotnie lub wielokrotnie na okresy nieprzekraczające siedmiu lat.

2. Bez uszczerbku dla ust. 1 zastosowanie mają art. 4–21. Substancje kwalifikujące się do zastąpienia wymienia się oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4.

SEKCJA 2

Sejfnery i synergetyki

Artykuł 25

Zatwierdzanie sejfnerów i synergetyków

1. Sejfner lub synergetyk zostaje zatwierdzony, w przypadku gdy spełnia wymogi art. 4.

2. Zastosowanie mają art. 5–21.

3. Dla sejfnerów i synergetyków należy określić wymogi dotyczące danych, podobne do tych, o których mowa w art. 8 ust. 4, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

Artykuł 26

Sejfnery i synergetyki znajdujące się w obrocie

Do dnia 14 grudnia 2014 r. przyjęte zostaje rozporządzenie ustanawiające program prac dla stopniowego przeglądu synergetyków i sejfnerów znajdujących się w obrocie w chwili wejścia w życie tego rozporządzenia, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4. Rozporządzenie obejmuje ustanowienie wymogów dotyczących danych, w tym środków służących ograniczeniu do minimum testów na zwierzętach, powiadamianie, ocenę oraz procedury podejmowania decyzji. Wymaga ono od zainteresowanych stron przedłożenia w określonym terminie wszelkich niezbędnych danych państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

SEKCJA 3

Niedopuszczalne składniki obojętne

Artykuł 27

Składniki obojętne

1. Włączanie składnika obojętnego w skład środka ochrony roślin nie jest dozwolone, jeżeli stwierdzono że:

a)	jego pozostałości, powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania, mają szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na wody podziemne lub niedopuszczalny wpływ na środowisko; lub

b)	jego użycie, w warunkach stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania, ma szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na rośliny, produkty roślinne lub na środowisko.

2. Składniki obojętne, których włączanie w skład środka ochrony roślin nie jest dozwolone zgodnie z ust. 1, zostają włączone do załącznika III zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

3. Komisja może w dowolnej chwili dokonać przeglądu składników obojętnych. Może uwzględniać istotne informacje dostarczone przez państwa członkowskie.

4. Zastosowanie ma art. 81 ust. 2.

5. Szczegółowe zasady dotyczące wprowadzania w życie niniejszego artykułu mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

ROZDZIAŁ III

ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN

SEKCJA 1

Zezwolenie

Podsekcja 1

Wymogi i treść

Artykuł 28

Zezwolenie na wprowadzanie do obrotu i stosowanie

1. Środek ochrony roślin nie jest wprowadzany do obrotu ani stosowany, chyba że uzyskał zezwolenie w danym państwie członkowskim zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 zezwolenie nie jest wymagane w następujących przypadkach:

a)	stosowanie środków zawierających wyłącznie jedną lub więcej substancji podstawowych;

b)	wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin do celów badań lub rozwoju zgodnie z art. 54;

produkcja, składowanie i przemieszczanie środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania w innym państwie członkowskim, pod warunkiem że środek ten uzyskał zezwolenie w tym państwie członkowskim, a państwo członkowskie, w którym ma miejsce produkcja, składowanie lub przemieszczanie wprowadziło wymogi dotyczące kontroli w celu zapewnienia, aby środek ochrony roślin nie był stosowany na jego terytorium;

produkcja, składowanie lub przemieszczanie środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania w państwie trzecim, pod warunkiem że państwo członkowskie, w którym ma miejsce produkcja, składowanie lub przemieszczanie wprowadziło wymogi dotyczące kontroli w celu zapewnienia, aby dany środek ochrony roślin został wywieziony z jego terytorium;

e)	wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin, dla których udzielono pozwolenia na handel równoległy zgodnie z art. 52.

Artykuł 29

Wymogi dotyczące zezwolenia na wprowadzanie do obrotu

1. Bez uszczerbku dla art. 50 środek ochrony roślin uzyskuje zezwolenie wyłącznie wtedy, gdy zgodnie z jednolitymi zasadami, o których mowa w ust. 6, spełnia następujące wymogi:

a)	substancje czynne, sejfnery i synergetyki środka zostały zatwierdzone;

w przypadku gdy substancja czynna, sejfner lub synergetyk występujące w tym środku pochodzą z innego źródła lub z tego samego źródła, ale powstały w wyniku innego procesu produkcyjnego lub w innym miejscu produkcji:

(i)	specyfikacja, zgodnie z art. 38, nie odbiega znacząco od specyfikacji ujętej w rozporządzeniu zatwierdzającym tę substancję, sejfner lub synergetyk; oraz

(ii)	substancja czynna, sejfner lub synergetyk nie mają większego szkodliwego wpływu w rozumieniu art. 4 ust. 2 i 3, wynikającego z obecności w nim zanieczyszczeń, niż gdyby zostały wytworzone zgodnie z procesem produkcyjnym określonym w dokumentacji przedłożonej w celu wydania zatwierdzenia;

c)	składniki obojętne środka nie są włączone do załącznika III;

d)	jego rodzaj formy użytkowej jest taki, że narażenie użytkowników i inne zagrożenia są w jak największym stopniu ograniczone bez narażenia na szwank działania środka;

e)	w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej spełnia wymogi art. 4 ust. 3;

f)	charakter i ilość substancji czynnych środka, sejfnerów i synergetyków oraz, w stosownych przypadkach, wszelkich zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym można określić za pomocą odpowiednich metod;

pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym wynikające z dozwolonego stosowania środka można wyznaczyć za pomocą odpowiednich metod, powszechnie stosowanych we wszystkich państwach członkowskich, określających właściwe granice oznaczalności w odpowiednich próbkach;

h)	fizyczne i chemiczne właściwości środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów odpowiedniego stosowania i składowania środka;

w przypadku roślin lub produktów roślinnych, które mają być stosowane jako pasza lub żywność, w stosownych przypadkach, najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla produktów rolnych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

2. Wnioskodawca wykazuje, że spełniono wymogi przewidziane w ust. 1 lit. a)–h).

3. Zgodność z wymogami przewidzianymi w ust. 1 lit. b) i e)–h) ustala się na podstawie oficjalnych lub oficjalnie uznanych testów i analiz przeprowadzonych zgodnie z warunkami rolnictwa, zdrowia roślin i środowiskowymi istotnymi dla stosowania określonego środka ochrony roślin i reprezentatywnymi dla warunków przeważających w strefie, w której środek ma być stosowany.

4. W odniesieniu do ust. 1 lit. f), zharmonizowane metody mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

5. Zastosowanie ma art. 81.

6. Jednolite zasady dokonywania oceny środków ochrony roślin i udzielania zezwoleń na ich wprowadzanie do obrotu obejmują wymogi określone w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG i zostają ustalone w rozporządzeniach przyjętych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2, bez żadnych istotnych zmian. Późniejsze zmiany do tych rozporządzeń przyjmowane są zgodnie z art. 78 ust. 1 lit. c).

Zgodnie z tymi zasadami, w ocenie środków ochrony roślin uwzględnia się interakcje między substancją czynną, sejfnerami, synergikami i składnikami obojętnymi.

Artykuł 30

Zezwolenia tymczasowe

1. W drodze odstępstwa od art. 29 ust. 1 lit. a) państwa członkowskie mogą udzielić tymczasowo – na okres nieprzekraczający trzech lat – zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających niezatwierdzoną jeszcze substancję czynną, pod warunkiem że:

a)	decyzja dotycząca zatwierdzenia nie mogła zostać podjęta w terminie 30 miesięcy od daty stwierdzenia, że wniosek spełnia kryteria formalne, przedłużonego o dodatkowy okres określony zgodnie z art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 3 lub art. 12 ust. 2 lub ust. 3; oraz

b)	zgodnie z art. 9 dokumentacja dotycząca substancji czynnej spełnia kryteria formalne w kontekście planowanych zastosowań; oraz

c)	państwo członkowskie stwierdza, że substancja czynna może spełnić wymogi art. 4 ust. 2 i 3 oraz że można oczekiwać, że środek ochrony roślin spełnia wymogi określone w art. 29 ust. 1 lit. b)–h); oraz

d)	ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

2. W takich przypadkach państwo członkowskie niezwłocznie informuje pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o wyniku oceny dokumentacji i warunkach wydania zezwolenia, podając co najmniej informacje przewidziane w art. 57 ust. 1.

3. Przepisy ustanowione w ust. 1 i 2 mają zastosowanie do dnia 14 czerwca 2016 r. W razie konieczności termin ten może zostać przedłużony zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

Artykuł 31

Treść zezwoleń

1. Zezwolenie określa rośliny lub produkty roślinne i obszary niezwiązane z rolnictwem (na przykład koleje, tereny publiczne, magazyny), na które lub na których środek ochrony roślin może być stosowany, oraz cele, do jakich może być stosowany.

2. Zezwolenie określa wymogi związane z wprowadzaniem do obrotu oraz stosowaniem środka ochrony roślin. Wymogi te obejmują przynajmniej warunki stosowania niezbędne w celu zapewnienia zgodności z warunkami i wymogami przewidzianymi w rozporządzeniu zatwierdzającym substancje czynne, sejfnery i synergetyki.

Zezwolenie obejmuje klasyfikację środków ochrony roślin do celów dyrektywy 1999/45/WE. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że posiadacze zezwoleń zobowiązani są do niezwłocznego sklasyfikowania lub uaktualnienia etykiety po każdorazowej zmianie klasyfikacji i etykietowania produktu ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE. W takim przypadku niezwłocznie informują o tym właściwy organ.

3. W stosownych przypadkach wymogi, o których mowa w ust. 2, obejmują również:

a)	maksymalną dawkę na hektar dla każdorazowego zastosowania;

b)	okres pomiędzy ostatnim zastosowaniem a zbiorem;

c)	maksymalną liczbę zastosowań rocznie.

4. Wymogi, o których mowa w ust. 2, mogą zawierać:

ograniczenie dystrybucji i stosowania środka ochrony roślin w celu ochrony zdrowia dystrybutorów, użytkowników, osób postronnych, mieszkańców, konsumentów lub pracowników, których to dotyczy, albo środowiska, uwzględniające wymogi nałożone na mocy innych przepisów wspólnotowych; takie ograniczenie oznaczane jest w etykiecie;

b)	obowiązek poinformowania przed użyciem środka wszystkich sąsiadów, którzy mogą być narażeni na znoszenie cieczy roboczej i którzy zwrócili się o taką informację;

c)	wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania zgodnie z zasadami integrowanej ochrony roślin, o których mowa w art. 14 i w załączniku III do dyrektywy 2009/128/WE;

d)	wskazanie kategorii użytkowników, takich jak użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;

e)	zatwierdzoną etykietę;

f)	odstęp czasu między poszczególnymi zastosowaniami;

g)	okres między ostatnim zastosowaniem środka a konsumpcją danego produktu roślinnego, w stosownych przypadkach;

h)	okres między zastosowaniem środka a wejściem na obszar, na którym zastosowano środek ochrony roślin;

i)	rozmiar opakowania i materiał, z jakiego zostało wykonane.

Artykuł 32

Okres ważności

1. Okres ważności zezwolenia określa się w zezwoleniu.

Bez uszczerbku dla art. 44 ważność zezwolenia ustala się na okres nieprzekraczający jednego roku od daty wygaśnięcia ważności zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zawartych w danym środku ochrony roślin, a następnie na okres ważności zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zawartych w danym środku ochrony roślin.

Okres ten umożliwia rozpatrzenie wniosku przewidziane w art. 43.

2. Zezwoleń można udzielać na okres krótszy, w celu zsynchronizowania ponownej oceny środków podobnych do celów oceny porównawczej środków zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia, zgodnie z art. 50.

Podsekcja 2

Procedura

Artykuł 33

Wniosek o zezwolenie lub zmianę zezwolenia

1. Wnioskodawca zamierzający wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin składa wniosek o zezwolenie lub o zmianę zezwolenia, osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela, w każdym państwie członkowskim, gdzie środek ochrony roślin ma być wprowadzany do obrotu.

2. Wniosek obejmuje:

a)	wykaz zamierzonych zastosowań środka w każdej ze stref określonych w załączniku I oraz w państwach członkowskich, w których wnioskodawca złożył wniosek lub zamierza go złożyć;

propozycję państwa członkowskiego, od którego wnioskodawca oczekuje oceny wniosku w danej strefie. W przypadku wniosku o zastosowanie w szklarniach, jako środka do zabiegów po zbiorze plonu, stosowania w pustych magazynach i do zaprawiania nasion proponuje się tylko jedno państwo członkowskie, które rozpatruje wniosek uwzględniając wszystkie strefy. W takim przypadku wnioskodawca przesyła pozostałym państwom członkowskim, na żądanie, skróconą lub pełną dokumentację, o której mowa w art. 8.

c)	kopię wszelkich zezwoleń już udzielonych dla tego środka ochrony roślin w państwie członkowskim, w stosownych przypadkach;

d)	kopię stanowiska przyjętego przez państwo członkowskie oceniającego równoważność, o którym mowa w art. 38 ust. 2, w stosownych przypadkach.

3. Do wniosku dołącza się:

a)	dla danego rozpatrywanego środka ochrony roślin – pełną i skróconą dokumentację dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla środka ochrony roślin;

b)	dla każdej substancji czynnej, sejfnera i synergetyku zawartego w środku ochrony roślin – pełną i skróconą dokumentację dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej, sejfnera i synergetyku;

c)	dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców – uzasadnienie działań podjętych w celu uniknięcia testów na zwierzątach i powielania testów i badań na kręgowcach;

d)	przyczyny, dla których przedłożone sprawozdania z testów i badań są niezbędne do wydania pierwszego zezwolenia lub zmian warunków zezwolenia;

e)	kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP), o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takich informacji, w stosownych przypadkach;

f)	ocenę wszystkich informacji przedłożonych zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. h), jeżeli jest to istotne dla zmiany zezwolenia;

g)	projekt etykiety.

4. Składając wniosek, wnioskodawca może żądać, zgodnie z art. 63, aby niektóre informacje, w tym określone części dokumentacji były traktowane jako poufne, oraz fizycznie oddziela te informacje.

Wnioskodawca jednocześnie przedkłada pełny wykaz badań przedłożonych zgodnie z art. 8 ust. 2 oraz wykaz sprawozdań z testów i badań objętych wnioskami o ochronę danych, zgodnie z art. 59.

W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji państwo członkowskie rozpatrujące wniosek podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.

5. W przypadku gdy zwraca się o to państwo członkowskie, wnioskodawca składa wniosek w językach narodowych lub urzędowych tego państwa członkowskiego lub w jednym z tych języków.

6. Wnioskodawca dostarcza państwu członkowskiemu, na żądanie, próbki środka ochrony roślin i normy analityczne jego składników.

Artykuł 34

Zwolnienie z przedkładania badań

1. Wnioskodawcy zwolnieni są z obowiązku przedkładania sprawozdań z testów i badań, o których mowa w art. 33 ust. 3, w przypadku gdy państwo członkowskie, w którym składany jest wniosek, jest w posiadaniu danych sprawozdań z testów i badań, a wnioskodawcy wykażą, że otrzymali dostęp zgodnie z art. 59, 61 lub 62 lub że okres ochrony danych upłynął.

2. Jednakże wnioskodawcy, do których ma zastosowanie ust. 1, dostarczają następujące informacje:

a)	wszelkie dane niezbędne do identyfikacji środka ochrony roślin, w tym jego pełny skład, jak również oświadczenie, że nie zastosowano niedozwolonych składników obojętnych;

b)	informacje niezbędne do identyfikacji substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, w przypadku gdy zostały zatwierdzone, oraz do ustalenia, czy warunki zatwierdzenia są spełnione i czy są zgodne z art. 29 ust. 1 lit. b), w stosownych przypadkach;

c)	na żądanie danego państwa członkowskiego, dane niezbędne do wykazania, że środek ochrony roślin ma działanie porównywalne ze środkiem ochrony roślin, do którego danych podlegających ochronie wykazali oni dostęp.

Artykuł 35

Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek

Wniosek jest rozpatrywany przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne państwo członkowskie z tej samej strefy zgodzi się go rozpatrzyć. Państwo członkowskie, które rozpatrzy wniosek, informuje o tym wnioskodawcę.

Na wniosek państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek pozostałe państwa członkowskie z tej samej strefy, w której wnioskodawca złożył wniosek, podejmują współpracę w celu zapewnienia sprawiedliwego podziału pracy.

Pozostałe państwa członkowskie w strefie, w której złożono wniosek, powstrzymują się od prowadzenia dalszych czynności w oczekiwaniu na ocenę dokumentacji przez państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.

W przypadku gdy wniosek złożono w więcej niż jednej strefie, państwa członkowskie oceniające wniosek uzgadniają ocenę danych niezwiązanych z warunkami środowiskowymi i rolnictwa.

Artykuł 36

Rozpatrywanie wniosków o zezwolenie

1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku. Daje ono wszystkim państwom członkowskim w tej samej strefie możliwość przedstawienia uwag, które należy uwzględnić w ocenie.

Stosuje ono jednolite zasady dokonywania oceny środków ochrony roślin i udzielania zezwoleń, o których mowa w art. 29 ust. 6, na ich wprowadzanie do obrotu, w celu ustalenia – w jak największym stopniu – czy środek ochrony roślin spełnia wymogi przewidziane w art. 29 w tej samej strefie, w przypadku gdy stosowany jest zgodnie z art. 55 i w realistycznych warunkach stosowania.

Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek udostępnia ocenę pozostałym państwom członkowskim w tej samej strefie. Format sprawozdania z oceny ustalany jest zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

2. Dane państwa członkowskie odpowiednio udzielają lub odmawiają udzielenia zezwoleń w oparciu o dotyczące oceny stanowisko państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek, jak przewidziano w art. 31 i 32.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2 i z zastrzeżeniem prawa wspólnotowego możliwe jest nałożenie odpowiednich warunków w odniesieniu do wymogów, o których mowa w art. 31 ust. 3 i 4, oraz innych środków ograniczających ryzyko wynikających z określonych warunków stosowania.

W przypadku gdy ustanowienie krajowych środków ograniczających ryzyko, o których mowa w akapicie pierwszym, nie jest w stanie przezwyciężyć obaw państwa członkowskiego dotyczących zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, państwo członkowskie może odmówić udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium jeżeli – ze względu na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa – ma ono uzasadnione podstawy do uznania, że dany produkt nadal stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.

To państwo członkowskie niezwłocznie informuje o swojej decyzji wnioskodawcę oraz Komisję i przedkłada naukowe lub techniczne uzasadnienie swojej decyzji.

Państwa członkowskie zapewniają możliwość odwołania się od dezyzji, w której odmówiono udzielenia zezwolenia dla takiego produktu, przed sądem krajowym lub innymi instancjami odwoławczymi.

Artykuł 37

Termin rozpatrzenia wniosku

1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek podejmuje decyzję, w terminie dwunastu miesięcy od daty otrzymania wniosku, czy wymogi dotyczące zezwolenia zostały spełnione.

W przypadku gdy państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, wyznacza termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez to państwo członkowskie. Ten dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w chwili otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie. W przypadku gdy do końca tego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie informuje wnioskodawcę, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.

2. Terminy przewidziane w ust. 1 zostają zawieszone na czas stosowania procedury określonej w art. 38.

3. W przypadku wniosku o zezwolenie na środek ochrony roślin zawierający substancję czynną jeszcze niezatwierdzoną, państwo członkowskie rozpatrujące wniosek rozpoczyna ocenę natychmiast po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 12 ust. 1. W przypadku gdy wniosek dotyczy tego samego środka ochrony roślin oraz tych samych zastosowań, które zawiera dokumentacja, o której mowa w art. 8, państwo członkowskie podejmuje decyzję w sprawie wniosku najpóźniej w terminie sześciu miesięcy od zatwierdzenia substancji czynnej.

4. Pozostałe państwa członkowskie, których to dotyczy, podejmują decyzję w sprawie wniosku, o którym mowa w art. 36 ust. 2 i 3, najpóźniej w terminie 120 dni od otrzymania sprawozdania z oceny oraz kopii zezwolenia państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek.

Artykuł 38

Ocena równoważności na podstawie art. 29 ust. 1 lit. b)

1. W przypadku gdy konieczne jest ustalenie w odniesieniu do substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, czy inne źródło lub – w przypadku tego samego źródła – zmiana procesu produkcyjnego lub miejsca produkcji są zgodne z przepisami art. 29 ust. 1 lit. b), państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje takiej oceny, o której mowa w art. 7 ust. 1, w odniesieniu do danej substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, chyba że państwo członkowskie rozpatrujące wniosek, o którym mowa w art. 35, zgodzi się dokonać oceny równoważności. Wnioskodawca przedkłada państwu członkowskiemu dokonującemu oceny równoważności wszelkie niezbędne dane.

2. Po umożliwieniu wnioskodawcy złożenia uwag, które wnioskodawca przekazuje także państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy lub rozpatrującemu wniosek – w zależności od przypadku – państwo członkowskie dokonujące oceny równoważności przygotowuje sprawozdanie dotyczące równoważności w terminie 60 dni od otrzymania wniosku i przekazuje je Komisji, pozostałym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.

3. W przypadku pozytywnej oceny równoważności i w przypadku gdy nie zgłoszono sprzeciwu wobec takiego stanowiska, uważa się, że warunki art. 29 ust. 1 lit. b) zostały spełnione. Jednakże w przypadku gdy państwo członkowskie rozpatrujące wniosek nie zgadza się ze stanowiskiem państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy lub odwrotnie, informuje ono o tym wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję, podając powody.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, podejmują próbę osiągnięcia porozumienia w sprawie zgodności z art. 29 ust. 1 lit. b). Zapewniają one wnioskodawcy możliwość przedstawienia uwag.

4. W przypadku gdy dane państwa członkowskie nie osiągną porozumienia w terminie 45 dni, państwo członkowskie dokonujące oceny równoważności kieruje sprawę do Komisji. Decyzja w sprawie spełnienia warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1 lit. b), zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3. 45-dniowy okres rozpoczyna się w dniu, w którym państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie poinformowało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy lub odwrotnie, że nie zgadza się z jego stanowiskiem, zgodnie z ust. 3.

Przed przyjęciem takiej decyzji Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną, którą należy zapewnić w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

5. Szczegółowe zasady i procedury dotyczące wprowadzania w życie ust. 1–4 mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, po konsultacji z Urzędem.

Artykuł 39

Sprawozdawczość i wymiana informacji o wnioskach o zezwolenie

1. Państwa członkowskie sporządzają akta dotyczące każdego wniosku. Każde z akt zawiera:

a)	kopię wniosku;

b)	sprawozdanie zawierające informacje o ocenie i decyzję w sprawie środka ochrony roślin; format sprawozdania ustala się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2;

c)	wykaz decyzji administracyjnych podjętych przez państwo członkowskie w sprawie wniosku i wykaz dokumentacji przewidzianej w art. 33 ust. 3 i art. 34, wraz z jej podsumowaniem;

d)	zatwierdzoną etykietę, w stosownych przypadkach.

2. Państwa członkowskie niezwłocznie udostępniają na wniosek pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi akta zawierające dokumentację przewidzianą w ust. 1 lit. a) i d).

3. Wnioskodawcy dostarczają na żądanie państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi kopię dokumentacji, która ma być przedłożona wraz z wnioskiem, zgodnie z art. 33 ust. 3 i art. 34.

4. Szczegółowe zasady dotyczące wprowadzania w życie ust. 2 i 3 mogą być ustanowione zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Podsekcja 3

Wzajemne uznawanie zezwoleń

Artykuł 40

Wzajemne uznawanie

1. Posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 29 może złożyć – w ramach procedury wzajemnego uznawania przewidzianej w niniejszej podsekcji – wniosek o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin, takiego samego zastosowania i przy zastosowaniu porównywalnych praktyk rolnych w innym państwie członkowskim w następujących przypadkach:

a)	zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do tej samej strefy;

b)	zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do innej strefy, pod warunkiem że zezwolenie, o które się ubiegano, nie jest wykorzystywane do celów wzajemnego uznawania w innym państwie członkowskim z tej samej strefy;

zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie do stosowania w szklarniach lub do zabiegów po zbiorze plonu, lub do stosowania w pustych pomieszczeniach lub pojemnikach używanych do przechowywania roślin lub produktów roślinnych, lub do zaprawiania nasion, niezależnie od strefy, do której należy państwo członkowskie odniesienia.

2. W przypadku gdy środek ochrony roślin nie posiada zezwolenia w państwie członkowskim, ponieważ nie złożono wniosku o zezwolenie w tym państwie członkowskim, podmioty urzędowe lub naukowe zajmujące się sprawami rolnictwa lub branżowe organizacje rolnicze mogą – w ramach procedury wzajemnego uznawania, o której mowa w ust. 1 – wystąpić o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin, dla tego samego zastosowania i tych samych praktyk rolnych w tym państwie członkowskim, za zgodą posiadacza zezwolenia. W takim przypadku wnioskodawca musi wykazać, że stosowanie takiego środka ochrony roślin leży w ogólnym interesie państwa członkowskiego jego wprowadzenia.

W przypadku gdy posiadacz zezwolenia odmówi zgody, właściwy organ danego państwa członkowskiego może przyjąć wniosek, uzasadniając to interesem publicznym.

Artykuł 41

Zezwolenie

1. Państwo członkowskie, w którym złożono wniosek na podstawie art. 40, po rozpatrzeniu wniosku i dołączonych do niego dokumentów, o których mowa w art. 42 ust. 1, stosownie do okoliczności występujących na jego terytorium, udziela zezwolenia dla danego środka ochrony roślin na takich samych warunkach, jak państwo członkowskie rozpatrujące wniosek, z wyjątkiem przypadków, w których zastosowanie ma art. 36 ust. 3.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwo członkowskie może udzielić zezwolenia dla środka ochrony roślin, jeżeli:

a)	złożono wniosek o zezwolenie na podstawie art. 40 ust. 1 lit. b);

b)	zawiera on substancję kwalifikującą się do zastąpienia;

c)	zastosowano art. 30; lub

d)	zawiera on substancję zatwierdzoną zgodnie z art. 4 ust. 7.

Artykuł 42

Procedura

1. Do wniosku dołącza się:

a)	kopię zezwolenia udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia oraz tłumaczenie zezwolenia na jeden z języków urzędowych państwa członkowskiego otrzymującego wniosek;

b)	formalne oświadczenie stwierdzające, że środek ochrony roślin jest identyczny z tym, który uzyskał zezwolenie państwa członkowskiego odniesienia;

c)	pełną lub skróconą dokumentację wymaganą na mocy art. 33 ust. 3, jeżeli zwróci się o to państwo członkowskie;

d)	sprawozdanie z oceny dokonanej przez państwo członkowskie odniesienia, zawierające informację o ocenie i o decyzji w sprawie środka ochrony roślin.

2. Państwo członkowskie, które otrzymało wniosek na podstawie art. 40, podejmuje decyzję w sprawie wniosku w terminie 120 dni.

3. W przypadku gdy państwo członkowskie tego zażąda, wnioskodawca składa wniosek w językach narodowych lub urzędowych tego państwa członkowskiego lub w jednym z tych języków.

Podsekcja 4

Przedłużenie, wycofanie i zmiana

Artykuł 43

Przedłużenie zezwolenia

1. Zezwolenie zostaje przedłużone na wniosek posiadacza zezwolenia, pod warunkiem że wymogi, o których mowa w art. 29, nadal są spełniane.

2. W terminie trzech miesięcy od daty przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin, wnioskodawca przedkłada następujące informacje:

a)	kopię zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu;

b)	wszelkie nowe informacje wymagane w wyniku zmian w wymogach dotyczących danych lub w kryteriach;

c)	dowód, że nowe złożone dane wynikają z wymogów dotyczących danych lub kryteriów, które nie obowiązywały w chwili wydania zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu ani nie były niezbędne do zmiany warunków zatwierdzenia;

d)	wszelkie informacje konieczne do wykazania, że środek ochrony roślin spełnia określone w rozporządzeniu wymogi dotyczące przedłużenia zatwierdzenia dla zawartych w tym środku: substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku;

e)	sprawozdanie dotyczące monitorowania informacji, w przypadku gdy monitorowanie było warunkiem wydania zezwolenia.

3. Państwa członkowskie sprawdzają, czy wszystkie środki ochrony roślin zawierające substancję czynną, sejfner lub synergetyk spełniają wszelkie warunki i ograniczenia przewidziane w rozporządzeniu dotyczącym przedłużenia zatwierdzenia zgodnie z art. 20.

Państwo członkowskie, o którym mowa w art. 35, koordynuje w każdej strefie kontrolę zgodności i ocenę przedłożonych informacji w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich w tej strefie.

4. Wytyczne dotyczące organizacji kontroli zgodności mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

5. Państwa członkowskie podejmują decyzję o przedłużeniu zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu najpóźniej dwanaście miesięcy po przedłużeniu zatwierdzenia substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin.

6. W przypadku gdy z powodów niezależnych od posiadacza zezwolenia decyzja o przedłużeniu zezwolenia nie zostanie podjęta przed wygaśnięciem jego ważności, dane państwo członkowskie przedłuża zezwolenie na okres niezbędny do zakończenia rozpatrywania i podjęcia decyzji o przedłużeniu.

Artykuł 44

Wycofanie lub zmiana zezwolenia

1. Państwa członkowskie mogą dokonać w dowolnej chwili przeglądu zezwolenia, w przypadku gdy istnieją powody, aby uważać, że wymóg, o którym mowa w art. 29, przestał być spełniany.

Państwo członkowskie dokonuje przeglądu zezwolenia, w przypadku gdy stwierdzi ono, że cele zawarte w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (iv) i lit. b) ppkt (i) oraz art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE mogą nie zostać zrealizowane.

2. W przypadku gdy państwo członkowskie zamierza wycofać lub zmienić zezwolenie, informuje o tym posiadacza zezwolenia i umożliwia mu przedstawienie uwag lub dalszych informacji.

3. Państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie, stosownie do przypadku, w przypadku gdy:

a)	wymogi, o których mowa w art. 29, nie są lub przestały być spełniane;

b)	zezwolenia udzielono w oparciu o nieprawdziwe lub mylące informacje przedstawione na temat faktów;

c)	nie spełniono warunku zawartego w zezwoleniu;

d)	w oparciu o rozwój wiedzy naukowej i technicznej można zmienić sposób stosowania oraz stosowane ilości; lub

e)	posiadacz zezwolenia nie spełnia obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.

4. W przypadku gdy państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie zgodnie z ust. 3, natychmiast informuje o tym posiadacza zezwolenia, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Urząd. Pozostałe państwa członkowskie należące do tej samej strefy odpowiednio wycofują lub zmieniają zezwolenie z odpowiednim uwzględnieniem warunków krajowych oraz środków ograniczających ryzyko, z wyjątkiem przypadków, w których zastosowano art. 36 ust. 3 akapit drugi, trzeci i czwarty. W stosownych przypadkach zastosowanie ma art. 46.

Artykuł 45

Wycofanie lub zmiana zezwolenia na wniosek jego posiadacza

1. Zezwolenie może zostać wycofane lub zmienione na wniosek jego posiadacza, który przedstawia powody takiego wniosku.

2. Zmiany mogą zostać przyznane jedynie wtedy, gdy ustalono, że wymogi, o których mowa w art. 29, nadal są spełniane.

3. W stosownych przypadkach stosuje się art. 46.

Artykuł 46

Okres na zużycie zapasów

W przypadku gdy państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie lub nie go nie przedłuża, może ono przyznać dodatkowy okres w celu wyprzedaży, składowania, wprowadzania do obrotu i zużycia istniejących zapasów.

W przypadku gdy powody wycofania, zmiany lub nieprzedłużenia zezwolenia nie mają związku z ochroną zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska, okres na zużycie zapasów jest ograniczony i nie przekracza sześciu miesięcy dla sprzedaży i dystrybucji oraz dodatkowego okresu, nieprzekraczającego jednego roku, dla wyprzedaży, składowania i zużycia istniejących zapasów danych środków ochrony roślin.

Podsekcja 5

Przypadki szczególne

Artykuł 47

Wprowadzanie środków ochrony roślin niskiego ryzyka do obrotu

1. W przypadku gdy wszystkie substancje czynne zawarte w środku ochrony roślin są substancjami czynnymi niskiego ryzyka, o których mowa w art. 22, środek ten uzyskuje zezwolenie jako środek ochrony roślin niskiego ryzyka, pod warunkiem że z oceny ryzyka nie wynika konieczność zastosowania żadnych szczególnych środków ograniczenia ryzyka. Ten środek ochrony roślin musi również spełniać następujące wymogi:

a)	substancje czynne, sejfnery i synergetyki niskiego ryzyka zawarte w tym środku zostały zatwierdzone na postawie rozdziału II;

b)	nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznych;

c)	jest wystarczająco skuteczny;

d)	nie powoduje zbędnego cierpienia i bólu u podlegających kontroli kręgowców;

e)	spełnia wymogi art. 29 ust. 1 lit. b), c) i f)–i).

Środki te zwane są „środkami ochrony roślin niskiego ryzyka”.

2. Wnioskodawca składający wniosek o zezwolenie na środek ochrony roślin niskiego ryzyka wykazuje, że spełnione są wymogi określone w ust. 1, oraz dołącza do wniosku pełną i skróconą dokumentację na temat każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej i środka ochrony roślin.

3. W terminie 120 dni państwo członkowskie podejmuje decyzję, czy zatwierdzić wniosek o zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin niskiego ryzyka do obrotu.

W przypadku gdy państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, wyznacza termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku wyznaczony okres zostaje przedłużony o dodatkowy termin przyznany przez to państwo członkowskie.

Dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w chwili otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie. W przypadku gdy do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie informuje wnioskodawcę, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.

4. O ile nie postanowiono inaczej, zastosowanie mają wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń wydawanych na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 48

Wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie

1. Środek ochrony roślin zawierający organizmy objęte zakresem zastosowania dyrektywy 2001/18/WE oprócz oceny dokonywanej na podstawie niniejszego rozdziału jest również poddawany badaniu pod kątem modyfikacji genetycznej, zgodnie z tą dyrektywą.

Zezwolenie wydane na mocy niniejszego rozporządzenia nie jest udzielane w odniesieniu do takiego środka ochrony roślin, chyba że udzielono na to pisemnej zgody, o której mowa w art. 19 dyrektywy 2001/18/WE.

2. O ile nie postanowiono inaczej, zastosowanie mają wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń wydawanych na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 49

Wprowadzanie zaprawionych nasion do obrotu

1. Państwa członkowskie nie zakazują wprowadzania do obrotu i stosowania nasion zaprawionych środkami ochrony roślin, które uzyskały zezwolenie na takie zastosowanie w przynajmniej jednym państwie członkowskim.

2. W przypadku gdy istnieją istotne obawy, że zaprawione nasiona, o których mowa w ust. 1, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo dla środowiska i że nie można w zadowalający sposób zapobiec temu zagrożeniu za pomocą środków podjętych przez dane państwo(-a) członkowskie, niezwłocznie podejmuje się środki – zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3 – mające na celu ograniczenie lub zakazanie stosowania lub sprzedaży takich zaprawionych nasion. Przed podjęciem takich środków Komisja bada materiał dowodowy i może zwrócić się do Urzędu o opinię. Komisja może ustalić termin dostarczenia takiej opinii.

3. Zastosowanie mają art. 70 i 71.

4. Bez uszczerbku dla innych przepisów wspólnotowych dotyczących etykietowania nasion, etykiety i dokumenty towarzyszące zaprawionym nasionom zawierają nazwę środka ochrony roślin, który został użyty do zaprawienia nasion, nazwę (nazwy) substancji czynnej (czynnych) zawartej (zawartych) w tym środku, standardowe zwroty informujące o środkach ostrożności przewidziane w dyrektywie 1999/45/WE oraz – w stosownych przypadkach – środki ograniczania ryzyka określone w zezwoleniu dla tego środka.

Artykuł 50

Ocena porównawcza środków ochrony roślin zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia

1. Ocena porównawcza dokonywana jest przez państwa członkowskie przy ocenie wniosku o zezwolenie dla środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną zatwierdzoną jako kwalifikująca się do zastąpienia. Państwa członkowskie nie udzielają zezwolenia na stosowanie w konkretnych uprawach środka ochrony roślin zawierającego substancję kwalifikującą się do zastąpienia lub ograniczają jego stosowanie, w przypadku gdy ocena porównawcza oceniająca ryzyko i korzyści, określona w załączniku IV, wykaże że:

a)	dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieje już środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie, lub niechemiczna metoda kontroli lub zapobiegania, które są znacznie bezpieczniejsze dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska;

b)	zastąpienie środkami ochrony roślin lub niechemicznymi metodami kontroli lub zapobiegania, o których mowa w lit. a), nie powoduje znaczących niedogodności ekonomicznych ani praktycznych;

c)	różnorodność chemiczna substancji czynnych, w stosownych przypadkach, lub metody i praktyki kierowania uprawą roślin i zapobiegania występowania organizmów szkodliwych są wystarczające, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia odporności u organizmu będącego celem działania; oraz

d)	skutki dla zezwoleń na zastosowania małoobszarowe są uwzględnione.

2. W drodze odstępstwa od art. 36 ust. 2 państwa członkowskie mogą również w wyjątkowych przypadkach zastosować ust. 1 niniejszego artykułu podczas oceny wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin, który nie zawiera substancji kwalifikującej się do zastąpienia lub substancji czynnej niskiego ryzyka, jeśli dla takiego samego zastosowania w danym państwie członkowskim istnieje i jest powszechnie stosowana niechemiczna metoda kontroli lub zapobiegania.

3. W drodze odstępstwa od ust. 1 środek ochrony roślin zawierający substancję kwalifikującą się do zastąpienia uzyskuje zezwolenie bez oceny porównawczej w przypadkach, gdy konieczne jest uprzednie nabycie doświadczenia przez zastosowanie tego środka w praktyce.

Zezwolenia takie udzielane są jednorazowo, na okres nieprzekraczający pięciu lat.

4. W odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających substancję kwalifikującą się do zastąpienia państwa członkowskie regularnie, nie później niż w dniu przedłużenia lub zmiany zezwolenia, przeprowadzają ocenę porównawczą przewidzianą w ust. 1.

Państwa członkowskie utrzymują, wycofują lub zmieniają zezwolenie w zależności od wyników oceny porównawczej.

5. W przypadku gdy państwo członkowskie podejmie decyzję o wycofaniu lub zmianie zezwolenia zgodnie z ust. 4, takie wycofanie lub zmiana stają się skuteczne trzy lata po podjęciu decyzji przez państwo członkowskie lub z datą zakończenia okresu zatwierdzenia substancji kwalifikującej się do zastąpienia, w przypadku gdy ten okres kończy się wcześniej.

6. O ile nie postanowiono inaczej, zastosowanie mają wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń wydawanych na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 51

Rozszerzenie zakresu zezwoleń na zastosowania małoobszarowe

1. Posiadacz zezwolenia, podmioty urzędowe lub naukowe zajmujące się sprawami rolnictwa, branżowe organizacje rolnicze lub użytkownicy profesjonalni mogą wystąpić o rozszerzenie zakresu zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin, który uzyskał już zezwolenie w danym państwie członkowskim, na zastosowania małoobszarowe dotychczas nieobjęte tym zezwoleniem.

2. Państwa członkowskie rozszerzają zakres zezwolenia, pod warunkiem że:

a)	zamierzone zastosowanie ma charakter małoobszarowy;

b)	spełnione są warunki, o których mowa w art. 4 ust. 3 lit. b), d) i e) oraz w art. 29 ust. 1 lit. i);

c)	rozszerzenie leży w interesie publicznym; oraz

d)	osoby lub podmioty, o których mowa w ust. 1, przedłożyły dokumentację i informacje uzasadniające rozszerzenie, w szczególności dane dotyczące poziomu pozostałości oraz, w stosownych przypadkach, dane dotyczące oceny ryzyka dla użytkowników, pracowników i osób postronnych.

3. Państwa członkowskie mogą podejmować środki mające na celu ułatwienie składania wniosków o rozszerzenie na zastosowania małoobszarowe wydanych już zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu lub zachęcające do składania takich wniosków.

4. Rozszerzenie może przybrać formę zmiany istniejącego zezwolenia lub formę odrębnego zezwolenia, zgodnie z procedurami administracyjnymi danego państwa członkowskiego.

5. Jeżeli państwa członkowskie rozszerzają zakres zezwolenia na zastosowania małoobszarowe, informują o tym w razie konieczności posiadacza zezwolenia i zwracają się do niego o odpowiednią zmianę etykietowania.

W przypadku gdy posiadacz zezwolenia odmówi, państwo członkowskie zapewnia pełne i dokładne poinformowanie użytkowników o instrukcjach stosowania poprzez oficjalną publikację lub na oficjalnej stronie internetowej.

Oficjalna publikacja lub w stosownych przypadkach etykieta zawiera odesłanie do odpowiedzialności osoby stosującej dany środek ochrony roślin w przypadku braku skuteczności lub fitotoksyczności środka, dla którego wydano zezwolenie na zastosowania małoobszarowe. Rozszerzenie zakresu zezwolenia na zastosowania małoobszarowe jest oddzielnie podane w etykiecie.

6. Rozszerzenia na podstawie niniejszego artykułu są oddzielnie wskazane; oddzielnie wskazane jest również odniesienie do ograniczenia odpowiedzialności.

7. Wnioskodawcy, o których mowa w ust. 1, mogą również składać wnioski o zezwolenie na zastosowania małoobszarowe dla środka ochrony roślin, zgodnie z art. 40 ust. 1, pod warunkiem że dany środek ochrony roślin uzyskał zezwolenie w tym państwie członkowskim. Państwa członkowskie zezwalają na takie zastosowania zgodnie z przepisami art. 41, pod warunkiem że zastosowania takie są uważane także za małoobszarowe w państwach członkowskich, w których składany jest wniosek.

8. Państwa członkowskie ustanawiają i regularnie aktualizują wykaz zastosowań małoobszarowych.

9. Do dnia 14 grudnia 2011 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące ustanowienia europejskiego funduszu wsparcia dla drobnych zastosowań, w stosownych przypadkach wraz z odpowiednim wnioskiem legislacyjnym.

10. O ile nie postanowiono inaczej, zastosowanie mają wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń wydawanych na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 52

Handel równoległy

1. Środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie w jednym państwie członkowskim (państwie członkowskim pochodzenia), może, z zastrzeżeniem wydania pozwolenia na handel równoległy, być wprowadzany, wprowadzany do obrotu i stosowany w innym państwie członkowskim (państwie członkowskim wprowadzenia), jeżeli to państwo członkowskie ustali, że skład danego środka ochrony roślin jest identyczny ze składem środka ochrony roślin, który uzyskał już zezwolenie na jego terytorium (środka referencyjnego). Wniosek składany jest właściwemu organowi państwa członkowskiego wprowadzenia.

2. Pozwolenia na handel równoległy udziela się zgodnie z procedurą uproszczoną w terminie 45 dni roboczych od otrzymania kompletnego wniosku, jeśli środek ochrony roślin, który ma zostać wprowadzony, jest identyczny w rozumieniu ust. 3. Państwa członkowskie dostarczają sobie nawzajem, na wniosek, informacje niezbędne do oceny, czy środki są identyczne, w terminie 10 dni roboczych od otrzymania wniosku o ich dostarczenie. Procedura udzielania pozwolenia na handel równoległy zostaje zawieszona od dnia przesłania właściwemu organowi państwa członkowskiego pochodzenia wniosku o dostarczenie informacji do momentu dostarczenia właściwemu organowi państwa członkowskiego wprowadzenia wymaganych pełnych informacji.

3. Środki ochrony roślin uważa się za identyczne ze środkami referencyjnymi, jeśli:

a)	zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji zgodnie z takim samym procesem produkcyjnym;

b)	są one identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz pod względem rodzaju formy użytkowej; oraz

c)	są takie same lub równoważne pod względem występujących w nich składników obojętnych oraz rozmiaru opakowania, materiału lub postaci oraz pod względem potencjalnego niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo środka w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska.

4. Wniosek o pozwolenie na handel równoległy zawiera następujące informacje:

a)	nazwę i numer rejestrowy środka ochrony roślin w państwie członkowskim pochodzenia;

b)	państwo członkowskie pochodzenia;

c)	nazwisko i adres posiadacza zezwolenia w państwie członkowskim pochodzenia;

oryginalną etykietę i instrukcje użytkowania, z którymi środek ochrony roślin, który ma być wprowadzony, jest rozprowadzany w państwie członkowskim pochodzenia, o ile zostaną one uznane za konieczne do przeprowadzenia analizy przez właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia. Ten właściwy organ może wymagać tłumaczenia stosownych części oryginalnej instrukcji użytkowania;

e)	nazwę i adres wnioskodawcy;

f)	nazwę, pod jaką środek ochrony roślin ma być rozprowadzany w państwie członkowskim wprowadzenia;

g)	projekt etykiety środka, który ma być wprowadzany do obrotu;

h)	próbkę środka, który ma być wprowadzony, jeśli właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia uzna to za niezbędne;

i)	nazwę i numer rejestrowy środka referencyjnego.

Wymogi dotyczące informacji mogą zostać zmienione lub uzupełnione, a dodatkowe szczegóły i wymogi specjalne ustala się w przypadku wniosku dotyczącego środka ochrony roślin, dla którego udzielono już pozwolenia na handel równoległy, oraz w przypadku wniosku dotyczącego środka ochrony roślin do użytku prywatnego, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

5. Środek ochrony roślin, dla którego zostało wydane pozwolenie na handel równoległy, jest wprowadzany do obrotu i stosowany tylko zgodnie z postanowieniami zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu. Aby ułatwić monitorowanie i kontrolę, Komisja określa w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 68, szczegółowe wymogi dotyczące kontroli w odniesieniu do produktu, który ma zostać wprowadzony.

6. Pozwolenie na handel równoległy obowiązuje przez okres ważności zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu. Jeśli posiadacz zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu składa wniosek o wycofanie zezwolenia zgodnie z art. 45 ust. 1 i wymogi określone w art. 29 są nadal spełniane, ważność pozwolenia na handel równoległy wygasa z upływem terminu, w którym zezwolenie na wprowadzenie środka referencyjnego do obrotu wygasłoby w trybie zwykłym.

7. Bez uszczerbku dla przepisów szczególnych niniejszego artykułu art. 44, 45, 46 oraz art. 55 i art. 56 ust. 4, a także rozdziały VI–X mają odpowiednio zastosowanie do środków ochrony roślin objętych handlem równoległym.

8. Bez uszczerbku dla art. 44 pozwolenie na handel równoległy może zostać cofnięte, jeżeli zezwolenie dla wprowadzonego środka ochrony roślin zostaje wycofane w państwie członkowskim pochodzenia ze względów bezpieczeństwa lub ze względu na skuteczność.

9. W przypadku gdy środek nie jest identyczny w rozumieniu ust. 3 ze środkiem referencyjnym, państwo członkowskie wprowadzenia może jedynie udzielić zezwolenia wymaganego do wprowadzania do obrotu i stosowania zgodnie z art. 29.

10. Przepisy niniejszego artykułu nie mają zastosowania do środków ochrony roślin, które uzyskały zezwolenie w państwie członkowskim pochodzenia zgodnie z art. 53 lub 54.

11. Bez uszczerbku dla art. 63 organy państwa członkowskiego udostępniają publicznie informacje na temat pozwoleń na handel równoległy.

Podsekcja 6

Odstępstwa

Artykuł 53

Sytuacje nadzwyczajne w ochronie roślin

1. W drodze odstępstwa od art. 28 w szczególnych okolicznościach państwo członkowskie może zezwolić, na okres nieprzekraczający 120 dni, na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, w celu ograniczonego i kontrolowanego stosowania, w przypadku gdy takie działanie okazuje się niezbędne z powodu niebezpieczeństwa, któremu nie można zapobiec za pomocą innych rozsądnych działań.

Dane państwo członkowskie natychmiast informuje pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o podjętym działaniu, dostarczając szczegółowych informacje o sytuacji i wszelkich środkach podjętych w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.

2. Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o pomoc o charakterze naukowym lub technicznym.

Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w terminie jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku.

3. Jeżeli jest to konieczne, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, podjęta zostaje decyzja o tym, kiedy i na jakich warunkach państwo członkowskie:

a)	może lub nie może przedłużyć okres obowiązywania podjętego środka lub go powtórzyć; lub

b)	wycofuje lub zmienia środek.

4. Ust. 1–3 nie mają zastosowania do środków ochrony roślin zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z takich organizmów, chyba że uwolnienie to zostało zaakceptowane zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.

Artykuł 54

Badania i rozwój

1. W drodze odstępstwa od art. 28 doświadczenia i testy prowadzone do celów badań lub rozwoju wiążące się z uwalnianiem do środowiska środków ochrony roślin nieposiadających zezwolenia lub wiążące się z niedozwolonym zastosowaniem środka ochrony roślin mogą być przeprowadzane, jeżeli państwo członkowskie, na którego terytorium przeprowadzane są doświadczenia i testy, oceniło dostępne dane i udzieliło pozwolenia do celów przeprowadzenia próby. Pozwolenie może ograniczać stosowane ilości i obszar poddany działaniu środka, jak również nakładać dalsze warunki mające na celu zapobieganie wszelkiemu szkodliwemu wpływowi na zdrowie ludzi lub zwierząt lub wszelkiemu niedopuszczalnemu niekorzystnemu wpływowi na środowisko, takie jak konieczność zapobiegania wprowadzaniu do łańcucha żywnościowego paszy i żywności zawierających pozostałości, chyba że ustanowiono już odpowiednie przepisy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

Państwo członkowskie może zezwolić na program doświadczeń lub testów z wyprzedzeniem lub wymagać pozwolenia na każde doświadczenie lub test.

2. Wniosek przedkładany jest państwu członkowskiemu, na terytorium którego ma być przeprowadzone doświadczenie lub test, wraz z dokumentacją zawierającą wszelkie dostępne dane umożliwiające przeprowadzenie oceny możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub możliwego wpływu na środowisko.

3. Pozwolenie do celów przeprowadzenia badań nie zostaje udzielone w przypadku doświadczeń lub testów wiążących się z uwalnianiem do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie, chyba że uwolnienie to zostało zaakceptowane zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.

4. Ust. 2 nie ma zastosowania, jeżeli państwo członkowskie przyznało danej osobie prawo do przeprowadzania pewnych doświadczeń i testów oraz określiło warunki, w jakich te doświadczenia i testy muszą być przeprowadzane.

5. Szczegółowe zasady wdrożenia niniejszego artykułu, w szczególności maksymalne ilości środków ochrony roślin, jakie mogą być uwalniane podczas eksperymentów lub testów, oraz minimalne dane, jakie należy przedłożyć zgodnie z ust. 2, mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

SEKCJA 2

Stosowanie i informacje

Artykuł 55

Stosowanie środków ochrony roślin

Środki ochrony roślin muszą być stosowane właściwie.

Właściwe stosowanie obejmuje stosowanie zasad dobrej praktyki ochrony roślin i spełnianie warunków ustanowionych zgodnie z art. 31 i podanymi w etykietach. Musi być ono również zgodne z przepisami dyrektywy 2009/128/WE, a w szczególności z ogólnymi zasadami integrowanej ochrony roślin, o których mowa w art. 14 tej dyrektywy oraz w załączniku III do niej, które będą stosowane najpóźniej dnia 1 stycznia 2014 r.

Artykuł 56

Informacje dotyczące potencjalnie szkodliwego lub niedopuszczalnego wpływu

1. Posiadacz zezwolenia dla środka ochrony roślin natychmiast powiadamia państwa członkowskie, które udzieliły zezwolenia, o wszelkich nowych informacjach dotyczących tego środka ochrony roślin, substancji czynnej, jej metabolitów, sejfnera, synergetyku lub składnika obojętnego zawartych w środku ochrony roślin, wskazujących na to, że ten środek ochrony roślin przestał spełniać kryteria określone odpowiednio w art. 29 i 4.

W szczególności zgłaszane są informacje o potencjalnie szkodliwym wpływie tego środka ochrony roślin lub pozostałości substancji czynnej, jej metabolitów, sejfnera, synergetyku lub składnika obojętnego w nim zawartych, na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na wody podziemne, lub o ich potencjalnie niedopuszczalnym wpływie na rośliny lub produkty roślinne lub na środowisko.

W tym celu posiadacz zezwolenia rejestruje i zgłasza wszelkie podejrzane niepożądane reakcje u ludzi i zwierząt oraz w środowisku związane ze stosowaniem środka ochrony roślin.

Obowiązek powiadamiania obejmuje stosowne informacje dotyczące decyzji lub ocen dokonywanych przez organizacje międzynarodowe lub podmioty publiczne, które wydają zezwolenia dla środków ochrony roślin lub substancji czynnych w państwach trzecich.

2. Powiadomienie obejmuje ocenę tego, czy i w jaki sposób nowe informacje powodowałyby, że środek ochrony roślin lub substancja czynna, jej metabolity, sejfner, synergetyk lub składnik obojętny przestałby spełniać wymogi określone odpowiednio w art. 29 i w art. 4 lub w art. 27.

3. Bez uszczerbku dla prawa państw członkowskich do przyjmowania przejściowych środków ochronnych, państwo członkowskie, które jako pierwsze udzieliło zezwolenia w każdej ze stref, ocenia otrzymane informacje i informuje pozostałe państwa członkowskie należące do tej samej strefy o wycofaniu lub zmianie zezwolenia zgodnie z art. 44.

To państwo członkowskie informuje pozostałe państwa członkowskie i Komisję, jeśli uzna, że warunki zatwierdzenia substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku zawartych w tym środku ochrony roślin nie są już spełniane lub – w przypadku składnika obojętnego – został on uznany za niedopuszczalny, oraz proponuje wycofanie zatwierdzenia lub zmianę jego warunków.

4. Posiadacz zezwolenia dla środka ochrony roślin zgłasza corocznie właściwym organom państw członkowskich, które udzieliły zezwolenia dla jego środka ochrony roślin, wszelkie dostępne informacje dotyczące braku oczekiwanej skuteczności, wystąpienia odporności oraz każdego nieoczekiwanego wpływu na rośliny, produkty roślinne lub na środowisko.

Artykuł 57

Obowiązek udostępniania informacji

1. Państwa członkowskie udostępniają publicznie w formie elektronicznej informacje na temat środków ochrony roślin, które uzyskały zezwolenie lub zostały wycofane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, zawierające co najmniej:

a)	nazwisko lub nazwę posiadacza zezwolenia oraz numer zezwolenia;

b)	nazwę handlową produktu;

c)	rodzaj preparatu;

d)	nazwę i ilość każdej substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, które zawarte są w środku ochrony roślin;

e)	klasyfikację, zwroty dotyczące zagrożenia i bezpieczeństwa zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE i rozporządzeniem, o którym mowa w art. 65;

f)	zastosowanie lub zastosowania, których dotyczy zezwolenie;

g)	przyczyny wycofania zezwolenia, jeżeli są one związane z kwestiami bezpieczeństwa;

h)	listę zastosowań małoobszarowych, o których mowa w art. 51 ust. 8.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są wyraźnie dostępne i aktualizowane co najmniej raz na trzy miesiące.

3. Zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, możliwe jest utworzenie systemu informacyjnego dotyczącego zezwoleń w celu ułatwienia stosowania ust. 1 i 2 niniejszego artykułu.

ROZDZIAŁ IV

ADIUWANTY

Artykuł 58

Wprowadzanie do obrotu i stosowanie adiuwantów

1. Wprowadzane do obrotu oraz stosowane mogą być tylko te adiuwanty, które uzyskały zezwolenie w danym państwie członkowskim zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 2.

2. Szczegółowe zasady dotyczące wydawania zezwoleń dla adiuwantów, w tym wymogi dotyczące danych, powiadamianie, ocena i procedury podejmowania decyzji, określone są w rozporządzeniu przyjmowanym zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

3. Zastosowanie ma art. 81 ust. 3.

ROZDZIAŁ V

OCHRONA DANYCH I WSPÓLNE KORZYSTANIE Z DANYCH

Artykuł 59

Ochrona danych

1. Sprawozdania z testów i badań podlegają ochronie danych na warunkach ustanowionych w niniejszym artykule.

Ochrona danych ma zastosowanie do sprawozdań z testów i badań, które dotyczą substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, adiuwantów i środka ochrony roślin, o których mowa w art. 8 ust. 2, gdy przedkładane są państwu członkowskiemu przez wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie na mocy niniejszego rozporządzenia (zwanego dalej „pierwszym wnioskodawcą”), pod warunkiem że te sprawozdania z testów i badań:

a)	są niezbędne do udzielenia zezwolenia lub zmiany zezwolenia w celu dopuszczenia stosowania w odniesieniu do innej uprawy; oraz

b)	uzyskały certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub zasadami dobrej praktyki doświadczalnej.

W przypadku gdy sprawozdanie objęte jest ochroną, nie może być ono wykorzystywane przez państwo członkowskie, które je otrzymało, na rzecz innych wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie dla środków ochrony roślin, sejfnerów, synergetyków lub adiuwantów, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ust. 2 niniejszego artykułu, w art. 62 lub w art. 80.

Okres ochrony danych wynosi dziesięć lat od dnia udzielenia pierwszego zezwolenia w tym państwie członkowskim, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ust. 2 niniejszego artykułu lub w art. 62. Okres ten zostaje przedłużony do 13 lat w przypadku środków ochrony roślin objętych art. 47.

Okresy te przedłuża się o trzy miesiące w przypadku każdego przedłużenia zezwolenia na zastosowania małoobszarowe, określonego w art. 51 ust. 1 – z wyjątkiem przypadków, w których przedłużenia zezwolenia dokonano na podstawie ekstrapolacji – jeśli wnioski o takie zezwolenie zostały złożone przez posiadacza zezwolenia nie później niż pięć lat od daty wydania pierwszego zezwolenia w tym państwie członkowskim. Całkowity okres ochrony danych nie może w żadnym wypadku przekroczyć 13 lat. W przypadku środków ochrony roślin objętych art. 47, całkowity okres ochrony danych nie może w żadnym wypadku przekroczyć 15 lat.

Takie same zasady dotyczące ochrony danych, jak w przypadku pierwszego zezwolenia, mają zastosowanie do badań i sprawozdań z badań przedkładanych przez strony trzecie w celu rozszerzenia zezwolenia na zastosowania małoobszarowe, o których mowa w art. 51 ust. 1.

Badania objęte są ochroną także wtedy, gdy były niezbędne do przedłużenia lub przeglądu zezwolenia. Okres ochrony danych wynosi w tym przypadku 30 miesięcy. Akapity od pierwszego do czwartego stosuje się odpowiednio.

2. Ust. 1 nie ma zastosowania:

a)	do sprawozdań z badań i testów objętych upoważnieniem do korzystania z danych przedłożonym przez wnioskodawcę; lub

b)	w przypadku gdy wygasł okres ochrony danych przyznany dla danych sprawozdań z testów i badań w odniesieniu do innego środka ochrony roślin.

3. Prawo do ochrony danych na mocy ust. 1 przyznaje się wyłącznie w przypadku gdy pierwszy wnioskodawca wystąpił w chwili składania dokumentacji o ochronę danych zawartych w sprawozdaniach z testów i badań dotyczących substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, adiuwantu i środka ochrony roślin oraz dostarczył danemu państwu członkowskiemu – w odniesieniu do każdego sprawozdania z testów i badań – informacje, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. f) oraz w art. 33 ust. 3 lit. d), a także potwierdzenie, że nie przyznano nigdy żadnego okresu ochrony danych dla sprawozdania z testów lub badań lub że nie wygasł żaden okres ochrony danych przyznany dla sprawozdania z testów lub badań.

Artykuł 60

Wykaz sprawozdań z testów i badań

1. Dla każdej substancji czynnej, sejfnera, synergetyku i adiuwantu państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy sporządza wykaz sprawozdań z testów i badań niezbędnych do pierwszego zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia lub do przedłużenia zatwierdzenia oraz udostępnia ten wykaz państwom członkowskim oraz Komisji.

2. Dla każdego środka ochrony roślin, dla którego państwa członkowskie wydają zezwolenie, sporządzają i udostępniają one każdej zainteresowanej stronie, na wniosek:

a)	wykaz sprawozdań z testów i badań dotyczących substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, adiuwantu i środka ochrony roślin, niezbędnych do udzielenia pierwszego zezwolenia, zmiany warunków zezwolenia lub przedłużenia zezwolenia; oraz

b)	wykaz sprawozdań z testów i badań, w odniesieniu do których wnioskodawca wystąpił o ochronę danych zgodnie z art. 59, i wszelkie uzasadnienia przedłożone zgodnie z tym artykułem.

3. Wykazy przewidziane w ust. 1 i 2 obejmują informacje, czy te sprawozdania z testów i badań uzyskały certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub zasadami dobrej praktyki doświadczalnej.

Artykuł 61

Ogólne zasady dotyczące unikania powielania testów

1. W celu unikania powielania testów, wszystkie osoby zamierzające występować o zezwolenie dla środka ochrony roślin zapoznają się, przed przeprowadzeniem testów lub badań, z informacjami, o których mowa w art. 57, w celu stwierdzenia, czy i komu przyznano już zezwolenie dla środka ochrony roślin zawierającego tę samą substancję czynną, sejfner, synergetyk lub adiuwant. Właściwy organ na wniosek potencjalnego wnioskodawcy udostępnia mu wykaz sprawozdań z testów i badań przygotowanych zgodnie z art. 60 dla tego środka.

Potencjalny wnioskodawca przedkłada wszelkie dane dotyczące tożsamości i zanieczyszczeń substancji czynnej, której stosowanie proponuje. Zapytanie musi zostać poparte materiałem dowodowym świadczącym o tym, że potencjalny wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o zezwolenie.

2. W przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego jest przekonany, że potencjalny wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o zezwolenie lub o jego odnowienie lub przegląd, przekazuje mu nazwę i adres posiadacza lub posiadaczy wcześniejszych odnośnych zezwoleń i jednocześnie informuje posiadaczy tych zezwoleń o nazwie i adresie wnioskodawcy.

3. Potencjalny wnioskodawca o zezwolenie lub o odnowienie lub przegląd zezwolenia oraz posiadacz lub posiadacze odnośnych zezwoleń podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wspólnego korzystania z wszelkich sprawozdań z testów i badań podlegających ochronie na mocy art. 59, w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminacyjny.

Artykuł 62

Wspólne korzystanie z testów i badań z udziałem kręgowców

1. Testy na kręgowcach do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się tylko w przypadku gdy nie ma innych dostępnych metod. Powielania testów i badań na kręgowcach do celów niniejszego rozporządzenia unika się zgodnie z ust. 2–6.

2. Państwa członkowskie nie akceptują powielania testów i badań na kręgowcach lub tych testów i badań, w których można byłoby rozsądnie zastosować konwencjonalne metody badań, o których mowa w załączniku II do dyrektywy 1999/45/WE, stanowiących poparcie wniosków o zezwolenia. Każda osoba zamierzająca prowadzić testy i badania z udziałem kręgowców podejmuje wszelkie niezbędne kroki w celu sprawdzenia, czy takie badania i testy nie zostały już przeprowadzone lub rozpoczęte.

3. Potencjalny wnioskodawca oraz posiadacz lub posiadacze odnośnych zezwoleń dokładają wszelkich starań w celu zapewnienia, aby wspólnie korzystać z testów i badań z udziałem kręgowców. Koszty wspólnego korzystania ze sprawozdań z badań i testów określane są w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminacyjny. Potencjalny wnioskodawca zobowiązany jest jedynie do częściowego pokrycia kosztów informacji, jakie ma przedłożyć w celu spełnienia wymogów dotyczących zezwolenia.

4. W przypadku gdy potencjalny wnioskodawca oraz posiadacz lub posiadacze odpowiednich zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną, sejfner, synergetyk lub adiuwanty nie mogą osiągnąć porozumienia w sprawie wspólnego korzystania ze sprawozdań z testów i badań z udziałem kręgowców, potencjalny wnioskodawca informuje o tym właściwy organ państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 61 ust. 1.

Brak porozumienia przewidzianego w ust. 3 nie stanowi dla właściwego organu państwa członkowskiego przeszkody do wykorzystywania sprawozdań z badań i testów z udziałem kręgowców w odniesieniu do wniosku potencjalnego wnioskodawcy.

5. Do dnia 14 grudnia 2016 r. Komisja składa sprawozdanie dotyczące skutków przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczących ochrony danych w przypadku testów i badań z udziałem kręgowców. Komisja przedkłada to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w razie konieczności wraz ze stosownymi wnioskami legislacyjnymi.

6. Posiadaczowi lub posiadaczom odnośnych zezwoleń przysługuje wobec potencjalnego wnioskodawcy roszczenie o sprawiedliwy podział poniesionych przez nich kosztów. Właściwy organ państwa członkowskiego może polecić zaangażowanym stronom rozwiązanie sprawy na drodze formalnego i wiążącego arbitrażu przewidzianego przez prawo krajowe. Strony mogą również rozwiązać spór na drodze sądowej w państwach członkowskich. Decyzje arbitrażowe lub orzeczenia sądowe uwzględniają zasady określone w ust. 3 i są wykonalne przed sądami państw członkowskich.

ROZDZIAŁ VI

PUBLICZNY DOSTĘP DO INFORMACJI

Artykuł 63

Poufność

1. Osoba występująca o poufne traktowanie informacji przedłożonych na mocy niniejszego rozporządzenia przedkłada możliwy do zweryfikowania dowód w celu wykazania, że ujawnienie takich informacji mogłoby zagrozić jej interesom handlowym lub ochronie jej prywatności i dobrego imienia.

2. Za naruszenie ochrony interesów handlowych lub prywatności i dobrego imienia osób, których to dotyczy, uważa się z reguły ujawnienie następujących informacji:

a)	metody produkcji;

b)	specyfikacji czystości substancji czynnej z wyjątkiem zanieczyszczeń uważanych za istotne pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym;

c)	wyników kontroli partii produkcyjnych substancji czynnej z uwzględnieniem zanieczyszczeń;

d)	metod analizy zanieczyszczeń zawartych w wyprodukowanej substancji czynnej, z wyjątkiem metod stosowanych w przypadku zanieczyszczeń uważanych za istotne pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym;

e)	powiązań pomiędzy producentem lub importerem i wnioskodawcą lub posiadaczem zezwolenia;

f)	informacji o pełnym składzie środka ochrony roślin;

g)	nazwisk i adresów osób zaangażowanych w prowadzenie badań na kręgowcach.

3. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska (19).

ROZDZIAŁ VII

OPAKOWANIE, ETYKIETOWANIE I REKLAMA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN ORAZ ADIUWANTÓW

Artykuł 64

Opakowanie i wygląd

1. Środki ochrony roślin i adiuwanty, które mogą zostać mylnie wzięte za żywność, napoje lub paszę, muszą być pakowane w taki sposób, aby prawdopodobieństwo popełnienia takiego błędu było jak najmniejsze.

2. Środki ochrony roślin i adiuwanty ogólnodostępne, które mogą zostać mylnie wzięte za żywność, napoje lub paszę, muszą zawierać składniki zniechęcające do konsumpcji lub ją uniemożliwiające.

3. Artykuł 9 dyrektywy 1999/45/WE ma zastosowanie także do środków ochrony roślin i adiuwantów nieobjętych tą dyrektywą.

Artykuł 65

Etykietowanie

1. Etykietowanie środków ochrony roślin obejmuje wymogi związane z klasyfikacją, etykietowaniem i opakowaniem, o których mowa w dyrektywie 1999/45/WE, i jest zgodne z wymogami określonymi w rozporządzeniu przyjętym zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

Rozporządzenie to obejmuje także standardowe zwroty informujące o szczególnym ryzyku i środkach ostrożności, uzupełniające zwroty przewidziane przez dyrektywę 1999/45/WE. Obejmuje ono tekst art. 16 oraz tekst załączników IV i V do dyrektywy 91/414/EWG ze wszelkimi niezbędnymi zmianami.

2. Przed wydaniem zezwolenia państwa członkowskie mogą wymagać przedłożenia przykładowych egzemplarzy lub projektów opakowań oraz projektów etykiet i ulotek.

3. W przypadku gdy państwo członkowskie uzna za niezbędne zamieszczenie dodatkowych zwrotów w celu ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochrony środowiska, powiadamia o tym pozostałe państwa członkowskie i przekazuje im dodatkowy zwrot lub zwroty oraz uzasadnienie takich wymogów.

Rozważa się włączenie wspomnianych zwrotów do rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1.

W oczekiwaniu na takie włączenie państwo członkowskie może wymagać używania dodatkowego zwrotu lub zwrotów.

Artykuł 66

Reklama

1. Środki ochrony roślin, które nie uzyskały zezwolenia, nie są reklamowane. Każdej reklamie środka ochrony roślin towarzyszą zdania: „Ze środków ochrony roślin należy korzystać z zachowaniem bezpieczeństwa. Przed każdym użyciem przeczytaj informacje zamieszczone w etykiecie i informacje dotyczące produktu”. Zdania te są czytelne i wyraźnie widoczne na tle całej reklamy. Słowa „środki ochrony roślin” mogą zostać zastąpione przez bardziej precyzyjne określenia rodzaju produktu, takie jak środek grzybobójczy, owadobójczy lub chwastobójczy.

2. Reklama nie zawiera informacji w formie tekstu lub w formie graficznej, które byłyby mylące w odniesieniu do możliwych zagrożeń dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska, takich jak określenia „niskiego ryzyka”, „nietoksyczny” czy „nieszkodliwy”.

Jedynie w przypadku środków ochrony roślin niskiego ryzyka dozwolone jest użycie w reklamie wyrażenia: „dozwolony jako środek ochrony roślin niskiego ryzyka zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009”. Wyrażenia tego nie można stosować jako twierdzenia w etykiecie środka ochrony roślin.

3. Państwa członkowskie mogą zakazać reklamowania środków ochrony roślin w niektórych mediach lub ograniczyć je, z zastrzeżeniem prawa wspólnotowego.

4. Wszystkie oświadczenia użyte w reklamie muszą dać się uzasadnić technicznie.

5. W reklamach nie przedstawia się wizualnie żadnych potencjalnie niebezpiecznych praktyk, takich jak mieszanie lub stosowanie bez stosownej odzieży ochronnej, stosowanie w pobliżu żywności lub stosowanie przez dzieci lub w ich pobliżu.

6. Materiały reklamowe lub promocyjne zwracają uwagę na stosowne zwroty i symbole ostrzegawcze umieszczone w etykietach.

ROZDZIAŁ VIII

KONTROLE

Artykuł 67

Prowadzenie i przechowywanie dokumentacji

1. Producenci, dostawcy, dystrybutorzy, importerzy oraz eksporterzy środków ochrony roślin prowadzą i przechowują przez co najmniej pięć lat dokumentację dotyczącą produkowanych, wwożonych, wywożonych, przechowywanych, stosowanych i wprowadzanych przez nich do obrotu środków ochrony roślin. Profesjonalni użytkownicy środków ochrony roślin prowadzą i przechowują przez co najmniej trzy lata dokumentację dotyczącą stosowanych przez nich środków ochrony roślin, zawierającą nazwę środka ochrony roślin, czas zastosowania i zastosowaną dawkę, obszar i uprawy, na których zastosowano środek ochrony roślin.

Na żądanie właściwego organu udostępniają oni odpowiednie informacje zawarte w tej dokumentacji. Strony trzecie, takie jak branża wody pitnej, sprzedawcy detaliczni lub mieszkańcy, mogą zażądać dostępu do tych informacji, zwracając się do właściwego organu.

Właściwe organy zapewniają dostęp do takich informacji zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym lub wspólnotowym.

Do dnia 14 grudnia 2012 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące kosztów i korzyści z identyfikowalności informacji przekazywanych przez użytkowników sprzedawcom detalicznym i dotyczących stosowania środków ochrony roślin na produktach rolnych, w razie konieczności wraz ze stosownymi wnioskami legislacyjnymi.

2. Na żądanie właściwych organów producenci środków ochrony roślin wykonują monitorowanie po wydaniu zezwolenia. Powiadamiają właściwe organy o odnośnych wynikach.

3. Posiadacze zezwolenia dostarczają właściwym organom w państwach członkowskich wszelkich danych dotyczących wielkości sprzedaży środków ochrony roślin zgodnie ustawodawstwem Wspólnoty w sprawie statystyk dotyczących środków ochrony roślin.

4. Środki wykonawcze w celu zapewnienia jednolitego stosowania ust. 1, 2 i 3 mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Artykuł 68

Monitorowanie i kontrole

Państwa członkowskie przeprowadzają urzędowe kontrole w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem. Zamykają i przekazują Komisji sprawozdanie dotyczące zakresu i wyników tych kontroli w terminie sześciu miesięcy od końca roku, do którego odnoszą się sprawozdania.

Eksperci Komisji przeprowadzają ogólne i szczegółowe audyty w państwach członkowskich do celów weryfikacji urzędowych kontroli przeprowadzanych w państwach członkowskich.

Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4, określa przepisy dotyczące kontroli, w szczególności w zakresie produkcji, pakowania, etykietowania, składowania, transportu, marketingu, formy użytkowej, handlu równoległego i stosowania środków ochrony roślin. Zawiera ono również przepisy dotyczące gromadzenia informacji i sprawozdawczości w zakresie podejrzeń zatruć.

ROZDZIAŁ IX

SYTUACJE NADZWYCZAJNE

Artykuł 69

Środki nadzwyczajne

W przypadku gdy jest oczywiste, że zatwierdzona substancja czynna, sejfner, synergetyk lub składnik obojętny lub środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, i zagrożenia takiego nie można opanować w stopniu zadowalającym środkami podejmowanymi przez dane państwo(-a) członkowskie, natychmiast podejmowane są środki mające na celu ograniczenie lub zakaz stosowania lub sprzedaży takiej substancji lub środka, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, z inicjatywy własnej Komisji lub na wniosek państwa członkowskiego. Przed podjęciem takich środków Komisja bada materiał dowodowy i może zwrócić się do Urzędu o opinię. Komisja może ustalić termin dostarczenia takiej opinii.

Artykuł 70

Środki nadzwyczajne w przypadkach wymagających natychmiastowego działania

W drodze odstępstwa od art. 69 Komisja może w przypadkach wymagających natychmiastowego działania przyjąć tymczasowe środki nadzwyczajne po konsultacji z państwem członkowskim lub państwami członkowskimi, których to dotyczy, i poinformowaniu o tym pozostałych państw członkowskich.

W możliwe najkrótszym terminie, jednak nie później niż po upływie dziesięciu dni roboczych, środki te muszą zostać potwierdzone, zmienione, odwołane lub przedłużone zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Artykuł 71

Inne środki nadzwyczajne

1. W przypadku gdy państwo członkowskie oficjalnie poinformuje Komisję o potrzebie podjęcia środków nadzwyczajnych oraz jeżeli nie zostały podjęte działania zgodnie z art. 69 lub 70, państwo członkowskie może przyjąć przejściowe środki ochronne. W takim przypadku natychmiast informuje o tym pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję.

2. W terminie 30 dni roboczych Komisja przedstawia sprawę komitetowi, o którym mowa w art. 79 ust. 1, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, w celu przedłużenia, zmiany lub uchylenia przejściowego krajowego środka ochronnego.

3. Państwo członkowskie może utrzymać przejściowe krajowe środki ochronne do czasu przyjęcia środków wspólnotowych.

ROZDZIAŁ X

PRZEPISY ADMINISTRACYJNE I FINANSOWE

Artykuł 72

Sankcje

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie do naruszeń niniejszego rozporządzenia i podejmują środki niezbędne do zapewnienia ich wprowadzenia w życie. Przewidziane sankcje są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Państwa członkowskie niezwłocznie powiadamiają Komisję o tych przepisach i wszelkich wprowadzanych w nich zmianach.

Artykuł 73

Odpowiedzialność cywilna i karna

Udzielenie zezwolenia i wszelkie inne środki podjęte zgodnie z niniejszym rozporządzeniem pozostają bez uszczerbku dla ogólnej odpowiedzialności cywilnej i karnej w państwach członkowskich producenta oraz, w stosownych przypadkach, osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie do obrotu lub stosowanie środka ochrony roślin.

Artykuł 74

Opłaty i należności

1. Państwa członkowskie mogą odzyskiwać koszty związane z wszelkimi pracami przeprowadzanymi w ramach niniejszego rozporządzenia poprzez opłaty i należności.

2. Państwa członkowskie zapewniają, aby opłaty lub należności, o których mowa w ust. 1:

a)	były ustanawione w sposób przejrzysty; oraz

b)	odpowiadały rzeczywistym łącznym kosztom przeprowadzonych prac z wyjątkiem przypadków, gdy obniżenie opłat lub należności leży w interesie publicznym.

Opłaty lub należności mogą obejmować skalę opłat stałych opartych na średnich kosztach prac, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 75

Organ właściwy

1. Każde z państw członkowskich wyznacza właściwy organ lub organy w celu wypełniania obowiązków państw członkowskich ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

2. Każde z państw członkowskich wyznacza krajowy organ koordynujący w celu koordynowania i zapewnienia wszelkich niezbędnych kontaktów z wnioskodawcami, pozostałymi państwami członkowskimi, Komisją i Urzędem.

3. Państwa członkowskie zapewniają właściwym organom wystarczającą liczbę personelu o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu, tak aby mogły one sprawnie i skutecznie wykonywać obowiązki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.

4. Każde z państw członkowskich przekazuje szczegółowe informacje dotyczące właściwego organu lub organów krajowych Komisji, Urzędowi i koordynującym organom krajowym pozostałych państw członkowskich oraz informuje je o wszelkich zmianach.

5. Komisja publikuje i aktualizuje na swojej stronie internetowej wykaz organów, o których mowa w ust. 1 i 2.

Artykuł 76

Wydatki ponoszone przez Komisję

1. Komisja może ponosić wydatki na działania przyczyniające się do realizacji celów niniejszego rozporządzenia, w tym na organizację następujących działań:

rozwój zharmonizowanego systemu, w tym odpowiedniej bazy danych, w celu zbierania i przechowywania wszelkich informacji dotyczących substancji czynnych, sejfnerów, synergetyków, składników obojętnych, środków ochrony roślin i adiuwantów oraz udostępniania takich informacji państwom członkowskim, producentom i innym zainteresowanym stronom;

b)	prowadzenie badań niezbędnych do przygotowania i opracowania dalszych przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu oraz stosowania środków ochrony roślin i adiuwantów;

c)	prowadzenie badań niezbędnych do zharmonizowania procedur, kryteriów podejmowania decyzji i wymogów dotyczących danych;

d)	koordynowanie, jeśli to konieczne z wykorzystaniem środków elektronicznych, współpracy między państwami członkowskimi, Komisją i Urzędem oraz środków ułatwiających podział pracy;

e)	tworzenie i utrzymanie skoordynowanego elektronicznego systemu składania wniosków i ich oceny, mającego na celu promowanie elektronicznego systemu wymiany dokumentów i podziału pracy przez wnioskodawców, państwa członkowskie, Komisję i Urząd;

f)	opracowanie wytycznych w celu ułatwienia praktycznego stosowania niniejszego rozporządzenia;

g)	ponoszenie wydatków związanych z kosztami podróży i diet ekspertów państw członkowskich w wyniku powoływania ich przez Komisję do wspomagania ekspertów Komisji w ramach działań kontrolnych określonych w art. 68;

h)	szkolenie personelu przeprowadzającego kontrole;

i)	finansowanie innych środków niezbędnych do zapewnienia stosowania rozporządzenia przyjętego na podstawie art. 68.

2. Środki wymagane na podstawie ust. 1 podlegają zatwierdzeniu przez władzę budżetową w każdym roku budżetowym.

Artykuł 77

Wytyczne

Komisja może, zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2, przyjąć lub zmienić wytyczne techniczne lub inne wytyczne, takie jak noty wyjaśniające lub wytyczne dotyczące treści wniosku dotyczącego mikroorganizmów, feromonów i środków biologicznych, w celu wykonania niniejszego rozporządzenia. Komisja może zwrócić się do Urzędu o przygotowanie lub wzięcie udziału w przygotowywaniu takich wytycznych.

Artykuł 78

Zmiany i środki wykonawcze

1. Następujące środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4:

a)	zmiany do załączników uwzględniające aktualną wiedzę naukową i techniczną;

b)	uwzględniające aktualną wiedzę naukową i techniczną zmiany rozporządzeń w sprawie wymogów dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin, o których to wymogach mowa w art. 8 ust. 1 lit. b) i c);

c)	uwzględniające aktualną wiedzę naukową i techniczną zmiany rozporządzenia w sprawie jednolitych zasad dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6;

d)	rozporządzenie odraczające wygaśnięcie okresu zatwierdzenia, o którym mowa w art. 17 akapit drugi;

e)	rozporządzenie w sprawie wymogów dotyczących danych odnoszących się do sejfnerów i synergetyków, o których mowa w art. 25 ust. 3;

f)	rozporządzenie ustanawiające program prac dla sejfnerów i synergetyków, o którym mowa w art. 26;

g)	przyjęcie zharmonizowanych metod, o których mowa w art. 29 ust. 4;

h)	włączanie składników obojętnych do załącznika III zgodnie z art. 27 ust. 2;

i)	przedłużenie okresu stosowania niniejszego rozporządzenia do zezwoleń tymczasowych, o którym mowa w art. 30 ust. 3;

j)	wymogi dotyczące informacji w odniesieniu do handlu równoległego, o których mowa w art. 52 ust. 4;

k)	zasady stosowania art. 54, w szczególności maksymalne ilości środków ochrony roślin, które będą uwalniane;

l)	szczegółowe zasady dotyczące adiuwantów, o których mowa w art. 58 ust. 2;

m)	rozporządzenie zawierające wymogi dotyczące etykietowania środków ochrony roślin, o których mowa w art. 65 ust. 1;

n)	rozporządzenie w sprawie kontroli, o których mowa w art. 68 akapit trzeci.

2. Wszelkie dalsze środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

3. Zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2, przyjmuje się rozporządzenie zawierające wykaz substancji czynnych włączonych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Substancje te uznaje się za zatwierdzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 79

Procedura komitetowa

1. Komisja wspierana jest przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt ustanowiony na mocy art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

5. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 i 5 lit. b) oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Terminy określone w art. 5a ust. 3 lit. c) oraz ust. 4 lit. b) i e) decyzji 1999/468/WE wynoszą odpowiednio dwa miesiące, miesiąc i dwa miesiące.

ROZDZIAŁ XI

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE

Artykuł 80

Środki przejściowe

1. Dyrektywa 91/414/EWG stosuje się w dalszym ciągu w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania:

a)	substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG przed dniem 14 czerwca 2011 r.;

b)	substancji czynnych wymienionych w załączniku I do rozporządzenia Komisji (WE) nr 737/2007 (20);

c)	substancji czynnych, w odniesieniu do których kompletność dokumentacji została potwierdzona zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 (21);

d)	substancji czynnych, w odniesieniu do których kompletność dokumentacji została potwierdzona zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 przed dniem 14 czerwca 2011 r.

W oparciu o badanie przeprowadzone na podstawie dyrektywy 91/414/EWG przyjmuje się rozporządzenie w sprawie zatwierdzenia takiej substancji zgodnie z art. 13 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. W odniesieniu do substancji aktywnych, o których mowa w lit. b) niniejszego ustępu, zatwierdzenie takie nie jest traktowane jak przedłużenie zatwierdzenia, o którym mowa w art. 14 niniejszego rozporządzenia.

2. Artykuł 13 ust. 1–4 oraz załączniki II i III do dyrektywy 91/414/EWG stosuje się w dalszym ciągu w odniesieniu do substancji czynnych włączonych do załącznika I do tej dyrektywy oraz do substancji czynnych zatwierdzonych zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu:

a)	przez okres pięciu lat od daty ich włączenia lub zatwierdzenia, dla substancji czynnych objętych art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG;

b)	przez okres dziesięciu lat od daty ich włączenia lub zatwierdzenia, dla substancji czynnych, które nie znajdowały się w obrocie w dniu 26 lipca 1993 r.;

przez okres pięciu lat od daty przedłużenia włączenia lub przedłużenia zatwierdzenia, dla substancji czynnych, których włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG wygasa z dniem 24 listopada 2011 r. Przepis ten stosuje się wyłącznie do danych niezbędnych do przedłużenia zatwierdzenia i które uzyskały certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej do tego dnia.

3. W przypadku gdy art. 13 dyrektywy 91/414/EWG ma zastosowanie na mocy ust. 1 lub ust. 2 niniejszego artykułu, podlega on wszelkim zasadom szczególnym dotyczącym dyrektywy 91/414/EWG określonym w akcie przystąpienia, poprzez który państwo członkowskie przystąpiło do Wspólnoty.

4. W przypadku substancji czynnych, dla których pierwsze zatwierdzenie wygasa do dnia 14 grudnia 2012 r., wniosek przewidziany w art. 14 składany jest przez producenta substancji czynnej w jednym z państw członkowskich, wraz z kopią dla pozostałych państw członkowskich, Komisji i Urzędu, nie później niż dwa lata przed wygaśnięciem pierwszego zatwierdzenia.

5. Decyzje dotyczące wniosków o zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu:

a)	na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414/EWG, które są nadal rozpatrywane w państwach członkowskich; lub

b)	które mają zostać zmienione lub wycofane po włączeniu załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG lub po zatwierdzeniu zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu;

w dniu 14 czerwca 2011 r., podejmowane są zgodnie z obowiązującym przed tą datą prawem krajowym.

Po podjęciu takiej decyzji zastosowanie ma niniejsze rozporządzenie.

6. Produkty etykietowane zgodnie z art. 16 dyrektywy 91/414/EWG mogą być w dalszym ciągu wprowadzane do obrotu do dnia 14 czerwca 2015 r.

7. Do dnia 14 grudnia 2013 r. Komisja ustala wykaz substancji włączonych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, które spełniają kryteria określone w załączniku II pkt 4 do niniejszego rozporządzenia i do których mają zastosowanie przepisy art. 50 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 81

Odstępstwo dotyczące sejfnerów, synergetyków, składników obojętnych i adiuwantów

1. W drodze odstępstwa od art. 28 ust. 1 państwo członkowskie może udzielić, na okres pięciu lat od przyjęcia programu, o którym mowa w art. 26, zezwolenia na wprowadzanie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających sejfnery i synergetyki, które nie zostały zatwierdzone, jeżeli są objęte tym programem.

2. W drodze odstępstwa od art. 27 i bez uszczerbku dla prawa wspólnotowego, państwa członkowskie mogą stosować krajowe przepisy dotyczące składników obojętnych nieobjętych załącznikiem III do dnia 14 czerwca 2016 r.

W przypadku gdy po dniu 14 czerwca 2016 r. państwo członkowskie ma uzasadnione podstawy, aby uważać, że składnik obojętny nieobjęty załącznikiem III może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, może ono czasowo zakazać lub ograniczyć stosowanie danego składnika obojętnego na swoim terytorium. Natychmiast informuje o tym pozostałe państwa członkowskie i Komisję oraz podaje powody swej decyzji. Zastosowanie ma art. 71.

3. W drodze odstępstwa od art. 58 ust. 1 do czasu przyjęcia szczegółowych przepisów, o których mowa w art. 58 ust. 2, państwa członkowskie mogą stosować przepisy krajowe dotyczące udzielania zezwoleń dla adiuwantów.

Artykuł 82

Klauzula przeglądu

Do dnia 14 grudnia 2014 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie funkcjonowania systemu wzajemnego uznawania zezwoleń, a w szczególności w sprawie stosowania przez państwa członkowskie przepisów, o których mowa w art. 36 ust. 3 i w art. 50 ust. 2, podziału Wspólnoty na trzy strefy oraz w sprawie stosowania kryteriów zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków określonych w załączniku II oraz wpływu powyższego na zróżnicowanie i konkurencyjność rolnictwa oraz na zdrowie ludzi i na środowisko. W razie konieczności wraz ze sprawozdaniem mogą być przedkładane stosowne wnioski legislacyjne mające na celu zmianę tych przepisów.

Artykuł 83

Uchylenie

Bez uszczerbku dla art. 80, dyrektywy 79/117/EWG i 91/414/EWG zmienione aktami prawnymi wymienionymi w załączniku V, tracą moc ze skutkiem od dnia 14 czerwca 2011 r., bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich w odniesieniu do terminów transpozycji do prawa krajowego oraz stosowania dyrektyw wymienionych w tym załączniku.

Odesłania do uchylonych dyrektyw traktuje się jak odesłania do niniejszego rozporządzenia. W szczególności odesłania znajdujące się w innych wspólnotowych aktach prawnych, takich jak rozporządzenie (WE) nr 1782/2003, do art. 3 dyrektywy 91/414/EWG traktuje się jak odesłania do art. 55 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 84

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Do dnia 14 czerwca 2011 r. Komisja przyjmuje:

a)	rozporządzenie zawierające wykaz substancji czynnych zatwierdzonych w chwili przyjęcia niniejszego rozporządzenia;

b)	rozporządzenie w sprawie wymogów dotyczących danych dla substancji czynnych, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. b);

c)	rozporządzenie w sprawie wymogów dotyczących danych dla środków ochrony roślin, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. c);

d)	rozporządzenie w sprawie jednolitych zasad dokonywania oceny ryzyka dla środków ochrony roślin, o których mowa w art. 36;

e)	rozporządzenie zawierające wymogi dotyczące etykietowania środków ochrony roślin, o których mowa w art. 65 ust. 1.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 14 czerwca 2011 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich

Sporządzono w Strasburgu dnia 21 października 2009 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BUZEK

Przewodniczący

W imieniu Rady

C. MALMSTRÖM

Przewodniczący

(1) Dz.U. C 175 z 27.7.2007, s. 44.

(2) Dz.U. C 146 z 30.6.2007, s. 48.

(3) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2007 r. (Dz.U. C 263 E z 16.10.2008, s. 181), wspólne stanowisko Rady z dnia 15 września 2008 r. (Dz.U. C 266 E z 21.10.2008, s. 1), stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 13 stycznia 2009 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym). Decyzja Rady z dnia 24 września 2009 r.

(4) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

(5) Dz.U. C 187 E z 7.8.2003, s. 173.

(6) Dz.U. L 33 z 8.2.1979, s. 36.

(7) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

(8) Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1.

(9) Zob. s. 71 niniejszego Dziennika Urzędowego.

(10) Dz.U. L 270 z 21.10.2003, s. 1.

(11) Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1.

(12) Dz.U. L 200 z 30.7.1999, s. 1.

(13) Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.

(14) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

(15) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

(16) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

(17) Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

(18) Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.

(19) Dz.U. L 41 z 14.2.2003, s. 26.

(20) Dz.U. L 169 z 29.6.2007, s. 10.

(21) Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

ZAŁĄCZNIK I

Definicja stref do celów udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 3 ust. 17.

Strefa A – Północ

Do strefy tej należą następujące państwa członkowskie:

Dania, Estonia, Łotwa, Litwa, Finlandia, Szwecja

Strefa B – Centrum

Do strefy tej należą następujące państwa członkowskie:

Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Węgry, Niderlandy, Austria, Polska, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Zjednoczone Królestwo

Strefa C – Południe

Do strefy tej należą następujące państwa członkowskie:

Bułgaria, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Cypr, Malta, Portugalia

ZAŁĄCZNIK II

Procedura i kryteria zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zgodnie z rozdziałem II

1. Ocena

1.1.

Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji przewidzianego w art. 4–21 państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz Urząd współpracują z wnioskodawcami w celu szybkiego rozstrzygnięcia wszelkich kwestii związanych z dokumentacją lub w celu określenia na wczesnym etapie wszelkich dalszych wyjaśnień lub dodatkowych badań niezbędnych do oceny dokumentacji, w tym informacji niezbędnych do wyeliminowania konieczności ograniczeń w zatwierdzeniu, lub w celu dokonania zmian w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin lub zmiany jego charakteru lub składu, aby spełnić wszelkie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.

1.2.	Ocena dokonana przez Urząd i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy musi opierać się na zasadach naukowych i być dokonana z wykorzystaniem porad ekspertów.

1.3.	Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji przewidzianego w art. 4–21 państwa członkowskie i Urząd uwzględniają wszelkie dalsze wytyczne opracowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt do celów udoskonalenia, w stosownych przypadkach, ocen ryzyka.

2. Ogólne kryteria podejmowania decyzji

2.1. Warunki art. 4 uważa się za spełnione tylko wtedy, gdy na podstawie dostarczonej dokumentacji można przypuszczać, że w co najmniej jednym państwie członkowskim możliwe będzie udzielenie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego daną substancję czynną i że będzie ono obejmowało przynajmniej jedno reprezentatywne zastosowanie tej substancji.

2.2. Przedłożenie dalszych informacji

Substancja czynna, sejfner lub synergetyk zatwierdzane są co do zasady tylko wtedy, gdy złożona została pełna dokumentacja.

W wyjątkowych przypadkach substancja czynna, sejfner lub synergetyk mogą zostać zatwierdzone nawet wówczas, gdy nadal konieczne jest przedłożenie pewnych informacji, w przypadku gdy:

a)	wymogi dotyczące danych zostały zmienione lub doprecyzowane po złożeniu dokumentacji; lub,

b)	informacje te mają charakter potwierdzający, a ich złożenie jest wymagane dla pewności podejmowanej decyzji.

2.3. Ograniczenia zatwierdzenia

W przypadku gdy jest to konieczne, zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom, o których mowa w art. 6.

W przypadku gdy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uznaje, że w dostarczonej dokumentacji brakuje niektórych danych, co powoduje, że substancja czynna mogłaby zostać zatwierdzona tylko z ograniczeniami, kontaktuje się z wnioskodawcą na wczesnym etapie, aby uzyskać więcej informacji, które mogłyby pozwolić na usunięcie tych ograniczeń.

3. Kryteria zatwierdzania substancji czynnej

3.1. Dokumentacja

Dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 zawiera informacje niezbędne do ustalenia, w stosownych przypadkach, dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL) i ostrej dawki referencyjnej (ARfD).

W przypadku gdy substancja czynna, sejfner lub synergetyk, których jedno lub kilka reprezentatywnych zastosowań obejmuje stosowanie na roślinach, z których wytwarza się żywność lub pasze, lub pośrednio prowadzi do powstania pozostałości w żywności lub paszach, dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 zawiera informacje niezbędne do przeprowadzenia oceny ryzyka oraz do celów wykonawczych.

Dokumentacja w szczególności:

a)	umożliwia określenie pozostałości potencjalnie niebezpiecznych;

b)	pozwala w sposób wiarygodny prognozować pozostałości w żywności i paszy, także w kolejnych uprawach;

c)	pozwala w sposób wiarygodny prognozować, w stosownych przypadkach, odpowiedni poziom pozostałości odzwierciedlający skutki przetwarzania lub mieszania;

umożliwia określenie i oznaczenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości z wykorzystaniem odpowiednich metod powszechnie stosowanych dla artykułu oraz, w stosownych przypadkach, dla produktów pochodzenia zwierzęcego, w przypadku gdy artykuł lub jego części podawane są zwierzętom jako karma;

e)	umożliwia, w stosownych przypadkach, określenie współczynników stężenia lub rozcieńczenia wskutek przetwarzania lub mieszania.

Dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 musi być wystarczająca, aby umożliwić, w stosownych przypadkach, ocenę losu i dystrybucji substancji czynnej w środowisku oraz jej wpływu na gatunki niebędące celem działania.

3.2. Skuteczność

Substancję czynną samą lub związaną z sejfnerem lub synergetykiem zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy dla je dnego lub kilku reprezentatywnych zastosowań ustalono, że dany środek ochrony roślin – w wyniku stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz przy uwzględnieniu realistycznych warunków stosowania – jest wystarczająco skuteczny. Wymóg ten oceniany jest zgodnie z jednolitymi zasadami dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6.

3.3. Istotność metabolitów

W stosownych przypadkach przedłożona dokumentacja jest wystarczająca do ustalenia toksykologicznej, ekotoksykologicznej lub środowiskowej istotności metabolitów.

3.4. Skład substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku

3.4.1.

Specyfikacja określa minimalny stopień czystości, tożsamość i maksymalną zawartość zanieczyszczeń oraz, w stosownych przypadkach, izomerów/diastereoizomerów i dodatków, oraz zawartość zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym w dopuszczalnych granicach.

3.4.2.

Specyfikacja musi być zgodna z odpowiednią specyfikacją Organizacji Żywnościi Rolnictwa w danych przypadkach, o ile taka specyfikacja istnieje. Jednakże w przypadku gdy jest to konieczne z przyczyn związanych z ochroną zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, mogą zostać przyjęte bardziej rygorystyczne specyfikacje.

3.5. Metody analizy

3.5.1.

Metody analizy wyprodukowanej substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku oraz metody oznaczania zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym lub takich, które występują w ilościach większych niż 1 g/kg w wyprodukowanej substancji czynnej, sejfnerze lub synergetyku, muszą zostać uprzednio walidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję.

3.5.2.

Metody analizy pozostałości substancji czynnej i właściwych metabolitów w matrycach roślinnych, zwierzęcych i środowiskowych oraz wodzie pitnej, odpowiednio, zostały uprzednio walidowane oraz wykazano, że są one wystarczająco czułe w odniesieniu do poziomów zagrożenia.

3.5.3.

Ocena została przeprowadzona zgodnie z jednolitymi zasadami dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6.

3.6. Wpływ na zdrowie ludzi

3.6.1.

W stosownych przypadkach określa się ADI, AOEL i ARfD. Podczas określania takich wartości zapewnia się odpowiedni margines bezpieczeństwa wynoszący przynajmniej 100, uwzględniający rodzaj i dotkliwość skutków oraz wrażliwość szczególnych grup ludności. Jeżeli krytyczny wpływ ocenia się jako szczególnie znaczący, na przykład w przypadku działania neurotoksycznego lub immunotoksycznego mających wpływ na rozwój, rozważa się wprowadzenie zwiększonego marginesu bezpieczeństwa i stosuje go w razie konieczności.

3.6.2.

Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów genotoksyczności wyższego rzędu przeprowadzonych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dla substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje – w tym przegląd literatury naukowej – ocenione przez Urząd, nie zostały sklasyfikowane ani nie muszą być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako mutagen kategorii 1 A lub 1B.

3.6.3.

Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów właściwości rakotwórczych przeprowadzonych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dla substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje – w tym przeglądem literatury naukowej – ocenionymi przez Urząd, nie zostały sklasyfikowane ani nie muszą być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancja rakotwórcza kategorii 1 A lub 1B, chyba że narażenie ludzi na tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne, to znaczy dany produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach wyłączających kontakt z ludźmi oraz jeżeli pozostałości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w żywności i w paszach nie przekraczają wartości wzorcowej określonej zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

3.6.4.

Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzonych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dla substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje – w tym przegląd literatury naukowej – ocenione przez Urząd, nie zostały klasyfikowane ani nie muszą być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 1 A lub 1B, chyba że narażenie ludzi na tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne, to znaczy dany produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach wyłączających kontakt z ludźmi oraz jeżeli pozostałości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w żywności lub paszach nie przekraczają wartości wzorcowej określonej zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

3.6.5.

Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę wytycznych dotyczących testów, uzgodnionych na poziomie Wspólnoty lub międzynarodowym oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje – w tym przegląd literatury naukowej – ocenione przez Urząd, nie zostały uznane za substancję oddziaływującą na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi, chyba że narażenie ludzi na tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne, to znaczy dany produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach wyłączających kontakt z ludźmi oraz jeżeli pozostałości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w żywności lub paszach nie przekraczają wartości wzorcowej określonej zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

Do dnia 14 grudnia 2013 r. Komisja przedstawia Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt projekt środków dotyczących szczególnych kryteriów naukowych służących ustaleniu oddziaływania na układ endokrynny, które mają zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

Do czasu przyjęcia tych kryteriów substancje, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje rakotwórcze kategorii 2 oraz jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 2, uważa się za substancje oddziaływujące na układ endokrynny.

Ponadto substancje takie jak te, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 2, i które mają toksyczny wpływ na organy wewnątrzwydzielnicze, mogą być uznawane za substancje oddziaływujące na układ endokrynny.

3.7. Los i zachowanie substancji w środowisku

3.7.1. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy nie uznano ich za trwałe zanieczyszczenie organiczne (POP).

Substancja spełniająca wszystkie trzy kryteria w punktach poniżej jest substancją POP.

3.7.1.1. Trwałość

Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełnia kryterium trwałości jeżeli istnieją dowody, że okres jej degradacji 50 % (DT50) w wodzie jest dłuższy niż dwa miesiące lub jej DT50 w glebie jest dłuższy niż sześć miesięcy, lub jeżeli jej DT50 w dennych osadach jest dłuższy niż sześć miesięcy.

3.7.1.2. Bioakumulacja

Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełnia kryterium biokumulacji w przypadku gdy:

—	istnieją dowody, że współczynnik jej biokoncentracji lub bioakumulacji w gatunkach organizmów wodnych jest większy niż 5 000 lub, w razie braku takich danych, że współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Ko/w) jest większy niż 5; lub

—	istnieją dowody, że substancja czynna, sejfner lub synergetyk stwarzają inne powody do obaw, takie jak wysoka bioakumulacja w organizmach niebędących celem działania, wysoka toksyczność lub ekotoksyczność.

3.7.1.3. Możliwość przemieszczania się w środowisku na duże odległości:

Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełnia kryterium możliwego przemieszczania się w środowisku na duże odległości w przypadku gdy:

—	zmierzone poziomy substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w miejscach oddalonych od źródła emisji stanowią potencjalny powód do obaw;

—	dane z monitorowania wskazują, że przemieszczanie się w środowisku substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku na duże odległości z możliwością przeniesienia do środowiska przyjmującego może zachodzić za pośrednictwem powietrza, wody lub gatunków migrujących; lub

—

właściwości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku dotyczące ich zachowania się w środowisku lub wyniki modelowania wskazują, że substancja czynna, sejfner lub synergetyk mają możliwość przemieszczania się w środowisku na duże odległości poprzez powietrze, wodę lub gatunki migrujące i możliwe jest jej przenoszenie się do miejsc odległych od źródła jej emisji. W przypadku substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, których przenoszenie w powietrzu jest znaczące, DT50 w powietrzu powinien być dłuższy niż dwa dni.

3.7.2. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy nie uznano ich za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT).

Substancja spełniająca wszystkie trzy kryteria przedstawione w poniższych punktach jest substancją PBT.

3.7.2.1. Trwałość

Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium trwałości w przypadku gdy:

—	okres półtrwania w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;

—	okres półtrwania w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;

—	okres półtrwania w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;

—	okres półtrwania w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;

—	okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 120 dni.

Ocena trwałości w środowisku opiera się na dostępnych danych dotyczących czasu półtrwania zebranych w odpowiednich warunkach, opisanych przez wnioskodawcę.

3.7.2.2. Bioakumulacja

Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium zdolności do bioakumulacji w przypadku gdy współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 2 000.

Ocena zdolności do bioakumulacji opiera się na danych pochodzących z pomiarów biokoncentracji w gatunkach organizmów wodnych. Można użyć zarówno danych dla gatunków słodkowodnych, jak i morskich.

3.7.2.3. Toksyczność

Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium toksyczności w przypadku gdy:

—	najwyższe stężenie nie powodujące widocznych skutków w wyniku długotrwałego narażenia u gatunków morskich i słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;

—	substancja jest sklasyfikowana jako rakotwórcza (kategorii 1 A lub 1B), mutagenna (kategorii 1 A lub 1B) lub działająca toksycznie na rozrodczość (kategorii 1 A, 1B lub 2) zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008; lub

—	istnieją inne dowody na toksyczność chroniczną oznaczoną w klasyfikacji: STOT RE 1 lub STOT RE 2 zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

3.7.3. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy nie uznano ich za substancję bardzo trwałą oraz wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).

Substancja spełniająca oba kryteria przedstawione w poniższych punktach jest substancją vPvB.

3.7.3.1. Trwałość

Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium „bardzo dużej trwałości” w przypadku gdy:

—	okres półtrwania w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;

—	okres półtrwania w dennych osadach w wód morskich, słodkich lub jest dłuższy niż 180 dni; lub

—	okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 180 dni.

3.7.3.2. Bioakumulacja

Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium „bardzo dużej zdolności do bioakumulacji” w przypadku gdy współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 5 000.

3.8. Ekotoksyczność

3.8.1.

Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy ocena ryzyka wykaże, że ryzyko jest dopuszczalne według kryteriów ustanowionych w jednolitych zasadach dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6, w realistycznych proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, sejfner lub synergetyk. Ocena musi uwzględniać dotkliwość skutków, niepewność danych oraz liczbę grup organizmów, na które substancja czynna, sejfner lub synergetyk mogą wywierać niekorzystny wpływ podczas zamierzonego stosowania.

3.8.2.

Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę wytycznych dotyczących testów uzgodnionych na poziomie wspólnotowym lub międzynarodowym nie uznano ich za substancję oddziaływującą na układ endoktrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na organizmy niebędące celem działania, chyba że narażenie organizmów niebędących celem działania na tę substancję czynną zawartą w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne.

3.8.3.

Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o odpowiednią ocenę ryzyka na podstawie wytycznych uzgodnionych na poziomie wspólnotowym lub międzynarodowym ustalono, że stosowanie tej substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w proponowanych warunkach stosowania środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk:

—	spowoduje nieistotne narażenie pszczół miodnych; lub

—	nie ma niedopuszczalnych ostrych lub przewlekłych skutków dla przeżycia i rozwoju kolonii pszczół miodnych, z uwzględnieniem skutków dla larw pszczół miodnych i zachowania pszczół miodnych.

3.9. Oznaczanie pozostałości

Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy – w stosownych przypadkach – można oznaczyć pozostałości do celów oceny ryzyka i do celów wykonawczych.

3.10. Los i zachowanie w wodach podziemnych

Substancję czynną zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy dla jednego lub kilku zastosowań reprezentatywnych uznano, że w następstwie stosowania środka ochrony roślin zgodnego z realistycznymi warunkami stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej lub metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodach podziemnych jest zgodne z reprezentatywnymi kryteriami zawartymi w jednolitych zasadach dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadazanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6.

4. Substancja kwalifikująca się do zastąpienia

Substancję czynną zatwierdza się jako substancję nadającą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 w przypadku gdy spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

—	jej poziom ADI, ARfD lub AOEL jest znacząco niższy niż poziomy dla większości zatwierdzonych substancji czynnych w ramach grup substancji/kategorii zastosowania;

—	spełnia dwa z kryteriów uznania za substancję PBT;

—

istnieją powody do obaw związane z charakterem najcięższych skutków (takich jak neurotoksyczność rozwojowa lub immunotoksyczność) które, w połączeniu ze wzorcami zastosowanie/narażenie, składają się na sytuacje zastosowania, które mogą nadal budzić obawy, np. wysokie potencjalne ryzyko dla wód podziemnych, nawet przy bardzo restrykcyjnych metodach zarządzania ryzykiem (takich jak szeroki zakres wyposażenia w środki ochrony osobistej czy bardzo duże strefy buforowe),

—	zawiera znaczącą ilość izomerów nieaktywnych,

—	została sklasyfikowana lub ma zostać sklasyfikowana – zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 – jako substancja rakotwórcza kategorii 1 A lub 1B, jeżeli nie została wykluczona zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 3.6.3,

—	została sklasyfikowana lub ma zostać sklasyfikowana – zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 – jako substancja dzialająca toksycznie na rozrodczość kategorii 1 A lub 1B, jeżeli nie została wykluczona zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 3.6.4,

—

jeśli na podstawie oceny dokonanej przez Wspólnotę lub uzgodnionych międzynarodowych wytycznych dotyczących badań lub innych dostępnych danych lub informacji ocenionych przez Urząd uważana jest za substancję oddziaływującą na układ endokrynny w stopniu, który może powodować niekorzystny wpływ na ludzi, jeżeli substancja nie została wykluczona zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 3.6.5.

5. Substancje czynne niskiego ryzyka

Substancji czynnej nie uważa się za substancję czynną niskiego ryzyka, jeżeli zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 została ona sklasyfikowana lub ma zostać sklasyfikowana jako należąca do przynajmniej jednej z następujących kategorii:

—	rakotwórcza,

—	mutagenna,

—	działająca toksycznie na rozrodczość,

—	uczulająca substancja chemiczna,

—	bardzo toksyczna lub toksyczna,

—	wybuchowa,

—

żrąca.

Substancji czynnej nie uważa się za substancję czynną niskiego ryzyka, jeżeli:

—	jest trwała (okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 60 dni);

—	współczynnik biokoncentracji przekracza 100;

—	uznaje się, że wpływa na układ endokrynny; lub

—	ma działanie neurotoksyczne lub immunotoksyczne.

ZAŁĄCZNIK III

Wykaz składników obojętnych, które nie mogą wchodzić w skład środków ochrony roślin, o których mowa w art. 27

ZAŁĄCZNIK IV

Ocena porównawcza zgodnie z art. 50

1. Warunki oceny porównawczej

W przypadku rozważania odmowy lub wycofania zezwolenia na środek ochrony roślin na rzecz alternatywnego środka ochrony roślin lub niechemicznej metody kontroli lub zapobiegania, zwanego „zastępowaniem”, alternatywny środek ochrony roślin musi, w świetle wiedzy naukowej i technicznej, wykazywać znacząco niższe ryzyko dla zdrowia lub środowiska. Przeprowadza się ocenę środka alternatywnego, aby wykazać, czy środek ten może czy też nie może być wykorzystywany z podobnym skutkiem dla organizmu będącego celem działania i bez znaczących ekonomicznych lub praktycznych niedogodności dla użytkownika.

Dalsze warunki odmowy lub wycofania zezwolenia są następujące:

a)	zastąpienie stosuje się jedynie wówczas, gdy inne metody lub chemiczna różnorodność substancji czynnych jest wystarczająca, aby zminimalizować nabywanie odporności przez organizm będący celem działania;

b)	zastąpienie stosuje się jedynie w przypadku środków ochrony roślin w przypadku gdy ich stosowanie wiąże się ze znacząco wyższym poziomem ryzyka dla zdrowia ludzi lub środowiska; oraz

c)	zastąpienie stosuje się dopiero po umożliwieniu, w razie konieczności, nabycia doświadczenia ze stosowania w praktyce, jeżeli nie jest ono jeszcze dostępne.

2. Znacząca różnica ryzyka

Znacząca różnica ryzyka określana jest indywidualnie dla każdego przypadku przez właściwe organy. Brane są pod uwagę właściwości substancji czynnej oraz możliwość narażenia różnych podgrup populacji (użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni, osoby postronne, pracownicy, mieszkańcy, specyficzne grupy szczególnie narażone lub konsumenci) bezpośrednio lub pośrednio poprzez żywność, paszę, wodę pitną lub środowisko. Brane są również pod uwagę rygorystyczność nałożonych ograniczeń stosowania i zalecane wyposażenie ochrony osobistej.

W przypadku środowiska, w stosownych przypadkach, wartość 10 dla stosunku toksyczności do narażenia (TER) dla różnych środków ochrony roślin uważana jest za znaczącą różnicę ryzyka.

3. Znaczące niedogodności praktyczne lub ekonomiczne

Znacząca niedogodność praktyczna albo ekonomiczna dla użytkownika określana jest jako poważne, dające się wyrazić ilościowo zakłócenie sposobu pracy lub działalności przedsiębiorstwa prowadzące do niemożności sprawowania wystarczającej kontroli nad organizmem będącym celem działania. Taką istotną niedogodnością może być na przykład brak urządzeń technicznych do stosowania alternatywnego środka ochrony roślin lub brak jego ekonomicznej wykonalności.

W przypadku gdy ocena porównawcza wskazuje, że ograniczenia lub zakazy stosowania środka ochrony roślin mogą spowodować taką niedogodność, uwzględnia się to w procesie podejmowania decyzji. Sytuacja taka musi być uzasadniana.

Ocena porównawcza uwzględnia dopuszczone zastosowania małoobszarowe.

ZAŁĄCZNIK V

Uchylone dyrektywy i ich kolejne zmiany, o których mowa w art. 83

A. Dyrektywa 91/414/EWG

Akty prawne zmieniające dyrektywę 91/414/EWG	Termin transpozycji
Dyrektywa 93/71/EWG	3 sierpnia 1994 r.
Dyrektywa 94/37/WE	31 lipca 1995 r.
Dyrektywa 94/79/WE	31 stycznia 1996 r.
Dyrektywa 95/35/WE	30 czerwca 1996 r.
Dyrektywa 95/36/WE	30 kwietnia 1996 r.
Dyrektywa 96/12/WE	31 marca 1997 r.
Dyrektywa 96/46/WE	30 kwietnia 1997 r.
Dyrektywa 96/68/WE	30 listopada 1997 r.
Dyrektywa 97/57/WE	1 października 1997 r.
Dyrektywa 2000/80/WE	1 lipca 2002 r.
Dyrektywa 2001/21/WE	1 lipca 2002 r.
Dyrektywa 2001/28/WE	1 sierpnia 2001 r.
Dyrektywa 2001/36/WE	1 maja 2002 r.
Dyrektywa 2001/47/WE	31 grudnia 2001 r.
Dyrektywa 2001/49/WE	31 grudnia 2001 r.
Dyrektywa 2001/87/WE	31 marca 2002 r.
Dyrektywa 2001/99/WE	1 stycznia 2003 r.
Dyrektywa 2001/103/WE	1 kwietnia 2003 r.
Dyrektywa 2002/18/WE	30 czerwca 2003 r.
Dyrektywa 2002/37/WE	31 sierpnia 2003 r.
Dyrektywa 2002/48/WE	31 grudnia 2002 r.
Dyrektywa 2002/64/WE	31 marca 2003 r.
Dyrektywa 2002/81/WE	30 czerwca 2003 r.
Dyrektywa 2003/5/WE	30 kwietnia 2004 r.
Dyrektywa 2003/23/WE	31 grudnia 2003 r.
Dyrektywa 2003/31/WE	30 czerwca 2004 r.
Dyrektywa 2003/39/WE	30 września 2004 r.
Dyrektywa 2003/68/WE	31 marca 2004 r.
Dyrektywa 2003/70/WE	30 listopada 2004 r.
Dyrektywa 2003/79/WE	30 czerwca 2004 r.
Dyrektywa 2003/81/WE	31 stycznia 2005 r.
Dyrektywa 2003/82/WE	30 lipca 2004 r.
Dyrektywa 2003/84/WE	30 czerwca 2004 r.
Dyrektywa 2003/112/WE	30 kwietnia 2005 r.
Dyrektywa 2003/119/WE	30 września 2004 r.
Rozporządzenie (WE) nr 806/2003	—
Dyrektywa 2004/20/WE	31 lipca 2005 r.
Dyrektywa 2004/30/WE	30 listopada 2004 r.
Dyrektywa 2004/58/WE	31 sierpnia 2005 r.
Dyrektywa 2004/60/WE	28 lutego 2005 r.
Dyrektywa 2004/62/WE	31 marca 2005 r.
Dyrektywa 2004/66/WE	1 maja 2004 r.
Dyrektywa 2004/71/WE	31 marca 2005 r.
Dyrektywa 2004/99/WE	30 czerwca 2005 r.
Dyrektywa 2005/2/WE	30 września 2005 r.
Dyrektywa 2005/3/WE	30 września 2005 r.
Dyrektywa 2005/25/WE	28 maja 2006 r.
Dyrektywa 2005/34/WE	30 listopada 2005 r.
Dyrektywa 2005/53/WE	31 sierpnia 2006 r.
Dyrektywa 2005/54/WE	31 sierpnia 2006 r.
Dyrektywa 2005/57/WE	31 października 2006 r.
Dyrektywa 2005/58/WE	31 maja 2006 r.
Dyrektywa 2005/72/WE	31 grudnia 2006 r.
Dyrektywa 2006/5/WE	31 marca 2007 r.
Dyrektywa 2006/6/WE	31 marca 2007 r.
Dyrektywa 2006/10/WE	30 września 2006 r.
Dyrektywa 2006/16/WE	31 stycznia 2007 r.
Dyrektywa 2006/19/WE	30 września 2006 r.
Dyrektywa 2006/39/WE	31 lipca 2007 r.
Dyrektywa 2006/41/WE	31 stycznia 2007 r.
Dyrektywa 2006/45/WE	18 września 2006 r.
Dyrektywa 2006/64/WE	31 października 2007 r.
Dyrektywa 2006/74/WE	30 listopada 2007 r.
Dyrektywa 2006/75/WE	31 marca 2007 r.
Dyrektywa 2006/85/WE	31 stycznia 2008 r.
Dyrektywa 2006/104/WE	1 stycznia 2007 r.
Dyrektywa 2006/131/WE	30 czerwca 2007 r.
Dyrektywa 2006/132/WE	30 czerwca 2007 r.
Dyrektywa 2006/133/WE	30 czerwca 2007 r.
Dyrektywa 2006/134/WE	30 czerwca 2007 r.
Dyrektywa 2006/135/WE	30 czerwca 2007 r.
Dyrektywa 2006/136/WE	30 czerwca 2007 r.
Dyrektywa 2007/5/WE	31 marca 2008 r.
Dyrektywa 2007/6/WE	31 lipca 2007 r.
Dyrektywa 2007/21/WE	12 grudnia 2007 r.
Dyrektywa 2007/25/WE	31 marca 2008 r.
Dyrektywa 2007/31/WE	1 września 2007 r.
Dyrektywa 2007/50/WE	31 maja 2008 r.
Dyrektywa 2007/52/WE	31 marca 2008 r.
Dyrektywa 2007/76/WE	30 kwietnia 2009 r.
Dyrektywa 2008/40/WE	30 kwietnia 2009 r.
Dyrektywa 2008/41/WE	30 czerwca 2009 r.
Dyrektywa 2008/45/WE	8 sierpnia 2008 r.
Dyrektywa 2008/66/WE	30 czerwca 2009 r.

B. Dyrektywa 79/117/EWG

Akty prawne zmieniające dyrektywę 79/117/EWG	Termin transpozycji
Dyrektywa 83/131/EWG	1 października 1984 r.
Dyrektywa 85/298/EWG	1 stycznia 1986 r.
Dyrektywa 86/214/EWG	—
Dyrektywa 86/355/EWG	1 lipca 1987 r.
Dyrektywa 87/181/EWG	1 stycznia 1988 r. i 1 stycznia 1989 r.
Dyrektywa 87/477/EWG	1 stycznia 1988 r.
Dyrektywa 89/365/EWG	31 grudnia 1989 r.
Dyrektywa 90/335/EWG	1 stycznia 1991 r.
Dyrektywa 90/533/EWG	31 grudnia 1990 r. i 30 września 1990 r.
Dyrektywa 91/188/EWG	31 marca 1992 r.
Rozporządzenie (WE) nr 807/2003	—
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004	—

24.11.2009

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 309/51

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1108/2009

z dnia 21 października 2009 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 216/2008 w zakresie lotnisk, zarządzania ruchem lotniczym i służb żeglugi powietrznej oraz uchylające dyrektywę 2006/23/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 80 ust. 2,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W swoim komunikacie z dnia 15 listopada 2005 r. do Rady, Parlamentu Europejskiego, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów, zatytułowanym „Poszerzenie zakresu działań Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego – Plan działań na 2010 r.”, Komisja ogłosiła zamiar stopniowego rozszerzania zadań Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego (zwanej dalej „Agencją”) w kontekście „kompleksowego podejścia systemowego” do bezpieczeństwa i interoperacyjności lotnisk/portów lotniczych, służb żeglugi powietrznej (zwanych dalej „ANS”) oraz zarządzania ruchem lotniczym (zwanych dalej „ATM”).

(2)

Stały rozwój lotnictwa w Europie przynosi wiele wyzwań, w szczególności dotyczących kluczowych czynników bezpieczeństwa lotnisk oraz ATM/ANS. W związku z tym konieczne jest ustanowienie niezbędnych środków ograniczenia ryzyka w celu zapewnienia bezpieczeństwa poprzez zharmonizowane, całościowe podejście regulacyjne we wszystkich państwach członkowskich.

(3)

Osiągnięcia inicjatywy jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej należy uzupełnić o zharmonizowany element w zakresie bezpieczeństwa, mający zastosowanie do lotnisk oraz ATM/ANS. W tym celu należy również opracować odpowiednie ramy regulacyjne dotyczące bezpieczeństwa, uwzględniając rozwój nowych technologii w tej dziedzinie.

(4)

Wspólnota powinna ustalić, zgodnie z normami i zalecanymi metodami postępowania określonymi w Konwencji o międzynarodowym lotnictwie cywilnym, sporządzonej w Chicago dnia 7 grudnia 1944 roku (zwanej dalej „konwencją chicagowską”), zasadnicze wymagania mające zastosowanie do wyrobów lotniczych, części i akcesoriów, lotnisk oraz zapewniania ATM/ANS; zasadnicze wymagania mające zastosowanie do osób i organizacji zajmujących się eksploatacją lotnisk i zapewnianiem ATM/ANS; oraz zasadnicze wymagania mające zastosowanie do osób i wyrobów związanych ze szkoleniami i badaniami lekarskimi kontrolerów ruchu lotniczego. Należy upoważnić Komisję do opracowania związanych z tym niezbędnych przepisów wykonawczych.

(5)

Zważywszy, że służby zajmujące się tworzeniem i przetwarzaniem danych oraz formatowaniem i dostarczaniem danych do celów żeglugi powietrznej różnią się od służb ANS określonych w rozporządzeniu (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. ustanawiającym ramy tworzenia Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (rozporządzenie ramowe) (4), Komisja powinna opracować szczególne wymogi dostosowane do takich służb.

(6)

Objęcie wspólnymi zasadami wszystkich lotnisk nie byłoby właściwe. W szczególności lotniska, które nie są lotniskami użytku publicznego, a także lotniska wykorzystywane głównie na potrzeby lotnictwa rekreacyjnego lub obsługujące zarobkowy przewóz lotniczy inny niż prowadzony zgodnie z przepisami dotyczącymi lotów według wskazań przyrządów i posiadające utwardzone drogi startowe o długości nieprzekraczającej 800 metrów, powinny nadal podlegać przepisom ustanawianym przez państwa członkowskie, przy czym niniejsze rozporządzenie w żaden sposób nie zobowiązuje innych państw członkowskich do uznawania tych krajowych ustaleń. Konieczne jest jednak zastosowanie przez państwa członkowskie odpowiednich środków mających na celu podniesienie ogólnego poziomu bezpieczeństwa lotnictwa rekreacyjnego i wszelkiego zarobkowego przewozu lotniczego. Komisja zbada ponownie, we właściwym czasie, możliwość rozszerzenia zakresu stosowania rozporządzenia na lotniska, które są obecnie wyłączone, w sposób modułowy oraz z uwzględnieniem skutków, jakie mogłoby to mieć dla takich lotnisk.

(7)

Z uwagi na dużą różnorodność lotnisk i wysoki stopień specyficzności ich infrastruktury i otoczenia wspólne przepisy dotyczące bezpieczeństwa lotnisk powinna cechować elastyczność niezbędna dla ich przestrzegania stosownie do indywidualnych potrzeb, osiągana poprzez odpowiednią równowagę między przepisami wykonawczymi, specyfikacjami certyfikacyjnymi i akceptowalnymi sposobami potwierdzania spełnienia wymagań. Przepisy te powinny być proporcjonalne do rozmiaru lotniska, do ruchu na lotnisku, do rodzaju i do stopnia złożoności lotniska oraz do charakteru i skali prowadzonych tam operacji, co umożliwi uniknięcie zbędnego obciążenia biurokratycznego i finansowego, w szczególności w przypadku mniejszych lotnisk, na których odbywa się jedynie bardzo ograniczony ruch pasażerski.

(8)

Infrastruktura lotniska i prowadzone na nim operacje powinny być certyfikowane za pomocą pojedynczego certyfikatu, jednak państwa członkowskie mogą je certyfikować oddzielnie. W takim przypadku certyfikaty powinny być wydawane przez ten sam organ. Operatorzy kilku lotnisk, po wprowadzeniu właściwych centralnych funkcji, mogą ubiegać się o wydanie pojedynczego certyfikatu obejmującego działalność i zarządzanie na wszystkich lotniskach będących pod ich kontrolą.

(9)

Wyroby lotnicze, części i akcesoria, lotniska i urządzenia lotniskowe, operatorzy zajmujący się zarobkowym przewozem lotniczym oraz eksploatacją lotnisk, systemy ATM/ANS i instytucje zapewniające ATM/ANS, jak również piloci i kontrolerzy ruchu lotniczego, a także osoby, wyroby i organizacje zaangażowane w ich szkolenie i badania lekarskie, powinni uzyskać certyfikat lub licencję po spełnieniu zasadniczych wymagań, które zostaną ustalone przez Wspólnotę zgodnie z normami i zalecanymi praktykami określonymi w konwencji chicagowskiej. Należy upoważnić Komisję do opracowania niezbędnych przepisów wykonawczych służących określeniu warunków wydawania certyfikatów lub warunków ich zastępowania oświadczeniem o zdolności, biorąc pod uwagę ryzyko związane z różnymi typami operacji lub usług.

(10)

Przepisy wykonawcze odnoszące się do certyfikacji projektowania, tworzenia i utrzymywania systemów ATMS/ANS i ich części składowych, a także do organizacji zaangażowanych w projektowanie, tworzenie i utrzymywanie należy ustanowić jedynie wtedy, gdy dotyczą najistotniejszych kwestii związanych z bezpieczeństwem, określonych w następstwie szczegółowego badania obejmującego ocenę skutków.

(11)

Komisja zamierza rozpocząć we właściwym czasie prace nad zbadaniem wykonalności i konieczności wprowadzenia akredytowanych organów zajmujących się certyfikacją systemów ATM/ANS oraz nad oceną wszelkich możliwych wariantów i skutków. Komisja może w stosownych przypadkach przedstawić wniosek dotyczący dalszego przeglądu niniejszego rozporządzenia w oparciu o pełną ocenę skutków.

(12)

Zgodnie z systemem instytucyjnym Wspólnoty wykonywanie prawa wspólnotowego jest przede wszystkim obowiązkiem państw członkowskich. Zadania certyfikacyjne, których wykonanie jest wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia, mają być zatem przeprowadzane na poziomie krajowym. Jednak w pewnych jasno określonych przypadkach Agencja powinna być także upoważniona do przeprowadzania niektórych zadań certyfikacyjnych, określonych w niniejszym rozporządzeniu. Z tego samego powodu Agencja powinna mieć możliwość podejmowania niezbędnych środków w odniesieniu do dziedzin objętych niniejszym rozporządzeniem, gdy jest to najlepszy środek zapewnienia jednolitości i ułatwienia funkcjonowania rynku wewnętrznego.

(13)

Przepisy wykonawcze, które zostaną opracowane przez Agencję w dziedzinie ATM/ANS, należy przygotować zgodnie z procesem konsultacyjnym Agencji na podstawie dostosowanej do nowych zainteresowanych podmiotów i oprzeć na przepisach rozporządzenia (WE) nr 549/2004, rozporządzenia (WE) nr 550/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie zapewniania służb żeglugi powietrznej w Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (rozporządzenie w sprawie zapewniania służb) (5), rozporządzenia (WE) nr 551/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie organizacji i użytkowania przestrzeni powietrznej w Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (rozporządzenie w sprawie przestrzeni powietrznej) (6), rozporządzenia (WE) nr 552/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie interoperacyjności Europejskiej Sieci Zarządzania Ruchem Lotniczym (rozporządzenie w sprawie interoperacyjności) (7), a w szczególności na transponowanych wymagań prawnych Eurocontrol w zakresie przepisów bezpieczeństwa. Komisja powinna przyjąć takie przepisy wykonawcze zgodnie z procedurą regulacyjną ustanowioną w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 549/2004. Opracowane zostaną mechanizmy przejściowe, aby zapewnić ciągłość zatwierdzeń udzielonych już na podstawie przepisów tych rozporządzeń.

(14)

Rozporządzenie (WE) nr 549/2004, rozporządzenie (WE) nr 550/2004, rozporządzenie (WE) nr 551/2004 i rozporządzenie (WE) nr 552/2004 zawierają przepisy dotyczące szeregu funkcji regulacyjnych ATM, w tym interoperacyjności oraz zarządzania przepływem ruchu lotniczego i przestrzenią powietrzną. Wszystkie te dziedziny obejmują aspekty bezpieczeństwa, które powinny być właściwie uregulowane. W związku z tym, stanowiąc prawo dotyczące tych kwestii, państwa członkowskie i Komisja powinny zapewnić właściwe podejście do takich aspektów bezpieczeństwa za pomocą odpowiedniej współpracy z Agencją.

(15)

Ogólnym celem jest skuteczne przekazanie Agencji funkcji i zadań państw członkowskich, w tym funkcji i zadań wynikających z ich współpracy w Komisji ds. Przepisów Bezpieczeństwa w ramach Eurocontrol, bez jakiegokolwiek uszczerbku dla obecnego wysokiego poziomu bezpieczeństwa i bez żadnych negatywnych konsekwencji dla procedur certyfikacji. W celu zapewnienia ich przekazywania należy przyjąć odpowiednie środki. Agencja powinna dysponować wystarczającymi środkami umożliwiającymi wykonywanie jej nowych zadań, a termin przyznania tych środków powinien zależeć od określonych potrzeb oraz harmonogramu przyjęcia lub zastosowania właściwych przepisów wykonawczych.

(16)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 (8) ustanawia właściwe i wszechstronne ramy określania i wdrażania wspólnych wymagań technicznych i procedur administracyjnych w dziedzinie lotnictwa cywilnego. Należy w związku z tym uchylić dyrektywę 2006/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie wspólnotowej licencji kontrolera ruchu lotniczego (9), bez uszczerbku dla certyfikacji lub licencjonowania wyrobów, osób i organizacji posiadających już certyfikat lub licencję wydane na mocy tej dyrektywy.

(17)	W odniesieniu do regulacji zawodów nieobjętych niniejszym rozporządzeniem należy zachować uprawnienia państw członkowskich do ustanawiania lub zachowywania według uznania m.in. wymogów certyfikacyjnych lub licencyjnych wobec pracowników.

(18)

Przepisy wykonawcze, które zostaną opracowane przez Agencję w dziedzinie ATM/ANS, należy opracować w kontekście całościowego przeglądu wymogów bezpieczeństwa w prawodawstwie dotyczącym jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej obejmującym rozporządzenie (WE) nr 549/2004, rozporządzenie (WE) nr 550/2004, rozporządzenie (WE) nr 551/2004 oraz rozporządzenie (WE) nr 552/2004. W celu uniknięcia powielania się wymogów bezpieczeństwa mających zastosowanie do służb ATM/ANS, z jednej strony, oraz w celu uniknięcia luki prawnej spowodowanej brakiem zastosowania wymogów bezpieczeństwa, z drugiej strony, termin wejścia w życie poprawek do prawodawstwa dotyczącego Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej powinien być zgodny z terminami dotyczącymi nowych środków bezpieczeństwa zawartymi w niniejszym rozporządzeniu.

(19)	Środki niezbędne do wprowadzenia w życie niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (10).

(20)

W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do przyjmowania przepisów wykonawczych w zakresie licencjonowania kontrolerów ruchu lotniczego i związanych z tym zatwierdzeń, lotnisk i ich eksploatacji, zarządzania ruchem lotniczym i służb żeglugi powietrznej, a także związanych z tym certyfikatów, nadzoru i egzekwowania przepisów, jak również do przyjęcia rozporządzenia w sprawie opłat i obciążeń Agencji. Ponieważ środki te mają charakter ogólny i mają na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez, między innymi, uzupełnienie go o nowe inne niż istotne elementy, środki te powinny zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą ustanowioną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(21)

Bez uszczerbku dla uprawnień państw członkowskich, Komisja może, tam gdzie jest to konieczne, składać Radzie zalecenia dotyczące ustanowienia ram dla koordynacji między Wspólnotą a Organizacją Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego (ICAO) w sprawie audytów bezpieczeństwa, w celu unikania powielania przepisów oraz w interesie skutecznego wykorzystania zasobów.

(22)

Przy opracowywaniu zasad dotyczących bezpieczeństwa Agencja powinna zapewnić zaangażowanie w prace wszystkich zainteresowanych stron. Opinie odnoszące się do regulacji prawnych powinny opierać się na pełnej konsultacji ze wszystkimi zainteresowanymi, wraz z drobnymi podmiotami działającymi w przemyśle, a także na właściwej ocenie ich potencjalnego wpływu w odpowiednich obszarach. Jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 216/2008, przed podjęciem decyzji Agencja konsultuje się z organem doradczym zainteresowanych stron,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 216/2008 wprowadza się następujące zmiany:

art. 1 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 1

Zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do:

a)	projektowania, produkcji, obsługi technicznej i eksploatacji wyrobów lotniczych, części i akcesoriów, jak również personelu i organizacji zaangażowanych w projektowanie, produkcję i obsługę techniczną takich wyrobów lotniczych, części i akcesoriów;

b)	personelu i organizacji zajmujących się eksploatacją statków powietrznych;

c)	projektowania, obsługi technicznej i eksploatacji lotnisk, jak również zaangażowanych w to personelu i organizacji, a także, bez uszczerbku dla prawodawstwa wspólnotowego i krajowego dotyczącego środowiska i planowania użytkowania gruntów, ochrony otoczenia lotnisk;

d)	projektowania, produkcji i obsługi technicznej lotniczych urządzeń naziemnych, jak również zaangażowanych w to personelu i organizacji;

e)	projektowania, produkcji i obsługi technicznej systemów i części składowych w zakresie zarządzania ruchem lotniczym i służb żeglugi powietrznej (»ATM/ANS«), jak również zaangażowanych w to personelu i organizacji;

f)	ATM/ANS, jak również zaangażowanych w nie personelu i organizacji.

2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:

wyrobów, części, akcesoriów, personelu i organizacji, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b), w przypadku prowadzenia działań wojskowych, celnych, policyjnych, poszukiwawczych i ratowniczych przeciwpożarowych, ochrony wybrzeża lub podobnych rodzajów działalności lub służb. Państwa członkowskie zobowiązują się do zagwarantowania, że te rodzaje działalności lub służby uwzględnią w możliwym zakresie cele niniejszego rozporządzenia;

b)	lotnisk lub ich części, jak również urządzeń, personelu i organizacji, o których mowa w ust. 1 lit. c) i d), kontrolowanych i obsługiwanych przez wojsko;

ATM/ANS, w tym systemów i części składowych, personelu i organizacji, o których mowa w ust. 1 lit. e) i f), dostarczanych lub udostępnianych przez wojsko. Państwa członkowskie zobowiązują się do zagwarantowania, że statki powietrzne, o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu, są oddzielone w stosownych przypadkach od innych statków powietrznych.

3. Państwa członkowskie zapewniają w możliwie najszerszym zakresie, by wszystkie urządzenia wojskowe dostępne dla użytku publicznego, o których mowa w ust. 2 lit. b), lub usługi dostarczane przez wojskowy personel dla użytku publicznego, o których mowa w ust. 2 lit. c), oferują poziom bezpieczeństwa co najmniej taki, jaki jest wymagany przez podstawowe wymagania określone w załącznikach Va i Vb.”;

w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d)

»części i akcesoria« oznaczają wszelkie przyrządy, sprzęt, mechanizmy, części, aparaturę, wyposażenie, oprogramowanie lub wyposażenie dodatkowe, w tym sprzęt łączności, które są używane lub mają zostać użyte w trakcie eksploatacji lub do kontrolowania statku powietrznego w locie. Zalicza się do nich części płatowca, silnika lub śmigła oraz urządzenia wykorzystywane do manewrowania statkiem powietrznym na ziemi;”;

wprowadza się literę w brzmieniu:

„da)	»części składowe ATM/ANS« oznaczają wszystkie części składowe określone w art. 2 pkt 19 rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. ustanawiającego ramy tworzenia Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (rozporządzenie ramowe) (11)

lit. h) otrzymuje brzmienie:

„h)	»operator« oznacza każdą osobę prawną lub fizyczną eksploatującą lub oferującą eksploatację co najmniej jednego statku powietrznego lub co najmniej jednego lotniska;”;

dodaje się litery w brzmieniu:

„m)	»lotnisko« oznacza określony obszar (wraz ze wszystkimi budynkami, urządzeniami i wyposażeniem) na lądzie lub wodzie, lub na strukturze stałej, morskiej stałej lub pływającej, przeznaczonej do użytkowania w całości lub w części do przylotów, odlotów i ruchu naziemnego statku powietrznego;

n)	»lotnicze urządzenia naziemne« oznaczają wszelki sprzęt, aparaturę, wyposażenie, oprogramowanie lub wyposażenie dodatkowe, które są używane lub mają zostać użyte w celu zabezpieczenia operacji statków powietrznych na lotnisku;

o)	»płyta postojowa« oznacza określony obszar lotniska lądowego przeznaczony do postoju statków powietrznych, w celu wejścia pasażerów na pokład lub opuszczenia go, załadunku lub rozładunku poczty lub towarów, tankowania, parkowania lub obsługi statków powietrznych;

p)	»służba zarządzająca płytą postojową« oznacza służbę zapewniającą zarządzanie działaniami i ruchem statków powietrznych i pojazdów na płycie postojowej;

»ATM/ANS« oznacza funkcje w zakresie zarządzania ruchem lotniczym określone w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 549/2004, służby żeglugi powietrznej określone w art. 2 pkt 4 tego rozporządzenia, a także służby zajmujące się tworzeniem i przetwarzaniem danych oraz formatowaniem i dostarczaniem danych dotyczących ogólnego ruchu lotniczego do celów żeglugi powietrznej o istotnym znaczeniu dla bezpieczeństwa;

r)	»system ATM/ANS« oznacza każde połączenie związanych z bezpieczeństwem urządzeń i systemów określonych w art. 2 pkt 39 rozporządzenia (WE) nr 549/2004;

s)	»służba informacji powietrznej« oznacza służbę zapewniającą porady i informacje potrzebne do bezpiecznego i efektywnego wykonywania lotów.”;

w art. 4 dodaje się ustępy w brzmieniu:

„3a. Lotniska, w tym ich wyposażenie, znajdujące się na terytorium podlegającym postanowieniom Traktatu, przeznaczone do użytku publicznego oraz obsługujące zarobkowy przewóz lotniczy, na których prowadzi się operacje podejścia lub odlotu przy wykorzystaniu procedur instrumentalnych, oraz

a)	które dysponują utwardzoną drogą startową o długości co najmniej 800 metrów; lub

b)	obsługują wyłącznie śmigłowce;

powinny spełniać wymogi niniejszego rozporządzenia. Personel i organizacje zaangażowane w eksploatację tych lotnisk powinny spełniać wymogi niniejszego rozporządzenia.

3b. W drodze odstępstwa od ust. 3a państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o odstąpieniu od stosowania przepisów niniejszego rozporządzenia wobec lotniska, które:

—	obsługuje nie więcej niż 10 000 pasażerów rocznie, oraz

—	obsługuje nie więcej niż 850 operacji związanych z obsługą towarów rocznie.

Jeżeli takie odstępstwo przyznane przez państwo członkowskie nie jest zgodne z ogólnym celem niniejszego rozporządzenia lub jakichkolwiek innych przepisów prawa wspólnotowego dotyczących bezpieczeństwa, Komisja decyduje o odmowie zgody na dane odstępstwo zgodnie z procedurą w sprawie środków ochronnych, o której mowa w art. 65 ust. 7. W takim przypadku zainteresowane państwo członkowskie odwołuje zezwolenie na odstępstwo.

3c. ATM/ANS zapewniane w przestrzeni powietrznej terytorium, do którego ma zastosowanie Traktat, jak również w każdej innej przestrzeni powietrznej, do której państwa członkowskie stosują rozporządzenie (WE) nr 551/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie organizacji i użytkowania przestrzeni powietrznej w Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (rozporządzenie w sprawie przestrzeni powietrznej) (12) zgodnie z art. 1 ust. 3 tego rozporządzenia, powinny spełniać wymogi niniejszego rozporządzenia. Systemy, części składowe, personel i organizacje zaangażowane w zapewnianie ATM/ANS powinny spełniać wymogi niniejszego rozporządzenia.

w art. 5 ust. 2 lit. b) i c) otrzymują brzmienie:

„b)

środki, o których mowa w ust. 5, mogą ustanowić wymóg certyfikacji w odniesieniu do części i akcesoriów. Certyfikaty dotyczące części i akcesoriów wydaje się, gdy wnioskodawca wykaże, że części i akcesoria spełniają wymogi szczegółowych specyfikacji zdatności do lotu, przyjętych w celu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami, o których mowa w ust. 1;

nie użytkuje się statku powietrznego, jeśli nie ma on ważnego certyfikatu zdatności do lotu. Certyfikat wydaje się, gdy wnioskodawca wykaże zgodność statku powietrznego z typem konstrukcyjnym uznanym w certyfikacie typu oraz gdy stosowna dokumentacja, inspekcje i testy wykażą, że stan statku powietrznego umożliwia bezpieczną eksploatację. Świadectwo zdatności do lotu pozostaje ważne, o ile nie zostanie zawieszone, cofnięte lub nie wygaśnie, oraz tak długo, jak statek powietrzny będzie obsługiwany zgodnie z zasadniczymi wymaganiami związanymi z ciągłą zdatnością do lotu, określonymi w pkt 1.d załącznika I i środkami przyjętymi zgodnie z ust. 5;”;

art. 7 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Każdy treningowy symulator lotu stosowany w szkoleniu pilotów podlega certyfikacji. Certyfikat wydaje się, jeżeli wnioskodawca wykazał, że urządzenie spełnia wymogi przepisów ustanowionych w celu zapewnienia zgodności ze stosownymi zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku III.”;

w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a)	ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Eksploatacja statków powietrznych, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. b) i c), spełnia zasadnicze wymagania ustanowione w załączniku IV i, o ile ma zastosowanie, załączniku Vb.”;

w ust. 5 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)	warunki eksploatacji statku powietrznego zgodnie z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku IV i, o ile ma zastosowanie, załączniku Vb;”;

(ii)

lit. g) otrzymuje brzmienie:

„g)	sposób, w jaki eksploatacja statków powietrznych, o których mowa w załączniku II lit. a) ppkt (ii), lit. d) i h), wykorzystywanych do celów zarobkowego przewozu lotniczego, spełnia stosowne zasadnicze wymagania określone w załączniku IV i, o ile ma zastosowanie, załączniku Vb.”;

w ust. 6 dodaje się tiret w brzmieniu:

„—	uwzględniają aspekty bezpieczeństwa związane z ATM/ANS.”;

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 8a

Lotniska

1. Lotniska i lotnicze urządzenia naziemne, a także eksploatacja lotnisk, spełniają zasadnicze wymagania określone w załączniku Va i, w stosownych przypadkach, w załączniku Vb.

2. Zgodność lotnisk, lotniczych urządzeń naziemnych i eksploatacji lotnisk z zasadniczymi wymaganiami zapewnia się w następujący sposób:

w odniesieniu do każdego lotniska wymagany jest certyfikat. Certyfikat oraz zatwierdzenie zmian w tym certyfikacie wydaje się, jeżeli wnioskodawca wykaże, że lotnisko spełnia wymogi podstawy certyfikacji lotnisk określone w lit. b), oraz jeżeli lotnisko nie posiada żadnych cech lub charakterystyk powodujących, że jego eksploatacja nie jest bezpieczna. Certyfikat obejmuje lotnisko, jego eksploatację i jego wyposażenie związane z bezpieczeństwem;

na podstawę certyfikacji lotniska składają się:

(i)	obowiązujące specyfikacje certyfikacyjne dotyczące rodzajów lotnisk;

(ii)	przepisy, w odniesieniu do których zaakceptowano równoważny poziom bezpieczeństwa; oraz

(iii)

specjalne szczegółowe specyfikacje techniczne, niezbędne w przypadku gdy cechy konstrukcyjne danego lotniska lub doświadczenie zdobyte w trakcie jego eksploatacji świadczą, że specyfikacje, o których mowa w ppkt (i), są nieadekwatne lub nieodpowiednie do potwierdzenia zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku Va;

środki, o których mowa w ust. 5, mogą przewidzieć wymóg certyfikacji w odniesieniu do lotniczych urządzeń naziemnych o kluczowym znaczeniu dla bezpieczeństwa. Certyfikaty dla takich urządzeń wydaje się, jeżeli wnioskodawca wykaże, że urządzenia te spełniają wymogi szczegółowych specyfikacji, przyjętych w celu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami, o których mowa w ust. 1;

organizacje odpowiedzialne za eksploatację lotnisk wykazują posiadanie zdolności i środków umożliwiających wywiązanie się z obowiązków związanych z posiadanymi przez nie przywilejami. Tę zdolność oraz środki uznaje się przez wydanie certyfikatu, o którym mowa w lit. a). Mogą one również być uznane przez wydanie osobnego certyfikatu, jeżeli taką decyzję podejmie państwo członkowskie, w którym znajduje się lotnisko. Przywileje przyznane certyfikowanej organizacji i zakres certyfikatu, w tym wykaz lotnisk do eksploatacji, określa się w certyfikacie;

e)	w drodze odstępstwa od lit. d), państwa członkowskie mogą zdecydować, że instytucje zapewniające służby zarządzające płytą postojową lotniska mają prawo do złożenia oświadczenia o posiadaniu zdolności i środków umożliwiających wywiązanie się z obowiązków związanych z zapewnianymi służbami.

3. Państwa członkowskie zapewniają istnienie przepisów chroniących lotniska przed działaniami i zdarzeniami w ich okolicy, które mogą powodować niedopuszczalne zagrożenia dla statków powietrznych korzystających z lotniska.

4. Operatorzy lotnisk monitorują działania i zdarzenia, które mogą powodować niedopuszczalne zagrożenia dla bezpieczeństwa lotnictwa w okolicach lotniska i przyjmują w ramach swoich uprawnień odpowiednie środki łagodzące.

5. Środki mające na celu zmianę innych niż istotne elementów wymagań, o których mowa w niniejszym artykule, poprzez ich uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 65 ust. 4.

Środki te określają w szczególności:

a)	warunki ustanowienia podstawy certyfikacji mającej zastosowanie do danego lotniska oraz warunki informowania o niej wnioskodawcy;

b)	warunki ustanowienia szczegółowych specyfikacji mających zastosowanie do danych lotniczych urządzeń naziemnych oraz warunki informowania o nich wnioskodawcy;

c)	warunki wydawania, utrzymywania w mocy, zmiany, zawieszania lub cofania certyfikatów dla lotnisk oraz certyfikatów dla lotniczych urządzeń naziemnych, w tym ograniczenia eksploatacji związane ze szczególną konstrukcją lotniska;

d)	warunki eksploatacji lotniska zgodnie z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku Va i, w stosownych przypadkach, w załączniku Vb;

e)	warunki wydawania, utrzymywania w mocy, zmiany, zawieszania lub cofania certyfikatów, o których mowa w ust. 2 lit. d);

f)	obowiązki posiadaczy certyfikatów;

g)	warunki uznawania i zamiany certyfikatów dla lotnisk wydanych przez państwa członkowskie, w tym środki już dozwolone przez dane państwo członkowskie w oparciu o zgłoszone odstępstwa od załącznika 14 konwencji chicagowskiej przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia;

h)	warunki wydania decyzji niezezwalającej na odstępstwa, o których mowa w art. 4 ust. 3b, w tym kryteria dotyczące lotnisk cargo, powiadomienia o zwolnionych lotniskach i kryteria przeglądu przyznanych odstępstw;

i)	warunki, w których przeprowadzanie operacji lotniczych może być zabronione, ograniczone lub uzależnione od spełnienia pewnych warunków w interesie bezpieczeństwa;

j)	warunki i procedury składania oświadczenia przez instytucje zapewniające, o których mowa w ust. 2 lit. e), oraz warunki i procedury sprawowania nad nimi nadzoru.

6. Środki, o których mowa w ust. 5:

a)	odzwierciedlają najnowszy stan wiedzy i najlepsze praktyki w zakresie lotnisk, a także uwzględniają obowiązujące normy i zalecane praktyki ICAO;

b)	są proporcjonalne do wielkości, ruchu, kategorii i złożoności lotniska oraz charakteru i natężenia wykonywanych operacji;

c)	uwzględniają zdobyte na całym świecie doświadczenia w eksploatacji lotnisk, a także postęp naukowy i techniczny;

d)	umożliwiają niezwłoczną reakcję na ustalone przyczyny wypadków i poważnych incydentów lotniczych;

e)	charakteryzują się elastycznością niezbędną dla ich przestrzegania stosownie do indywidualnych potrzeb.

Artykuł 8b

ATM/ANS

1. Zapewnianie ATM/ANS spełnia zasadnicze wymagania określone w załączniku Vb i, o ile to możliwe, w załączniku Va.

2. Od instytucji zapewniających ATM/ANS wymaga się posiadania certyfikatu. Certyfikat wydaje się, jeżeli instytucja zapewniająca wykazała posiadanie zdolności i środków umożliwiających wywiązanie się z obowiązków związanych z posiadanymi przez tę instytucję przywilejami. Przyznane przywileje oraz zakres zapewnianych służb określa się w certyfikacie.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2, państwa członkowskie mogą zdecydować, że instytucje zapewniające służby informacji powietrznej mają prawo do złożenia oświadczenia o posiadaniu zdolności i środków umożliwiających wywiązanie się z obowiązków związanych z zapewnianymi służbami.

4. Środki, o których mowa w ust. 6, mogą ustanowić wymóg certyfikacji w odniesieniu do organizacji zaangażowanych w projektowanie, produkcję i obsługę techniczną systemów ATM/ANS o kluczowym znaczeniu dla bezpieczeństwa i części składowych. Certyfikat dla tych organizacji wydaje się, jeżeli wykazały one posiadanie zdolności i środków umożliwiających wywiązanie się z obowiązków związanych z posiadanymi przez nie przywilejami. Przyznane przywileje określa się w certyfikacie.

5. Środki, o których mowa w ust. 6, mogą ustanowić wymóg certyfikacji lub ewentualnie zatwierdzenia przez instytucję zapewniającą ATM/ANS w odniesieniu do kluczowych dla bezpieczeństwa systemów i części składowych ATM/ANS. Certyfikaty dla tych systemów i części składowych wydaje się lub zatwierdza się je, jeżeli wnioskodawca wykazał, że systemy i części składowe spełniają wymogi szczegółowych specyfikacji, ustanowionych w celu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami, o których mowa w ust. 1.

6. Środki mające na celu zmianę innych niż istotne elementów wymogów, o których mowa w niniejszym artykule, poprzez ich uzupełnienie, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 549/2004.

Środki te określają w szczególności:

a)	warunki zapewniania ATM/ANS zgodnie z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku Vb i, w stosownych przypadkach, w załączniku Va;

b)	warunki ustanowienia szczegółowych specyfikacji mających zastosowanie w odniesieniu do systemów ATM/ANS i części składowych oraz informowania o nich wnioskodawcy;

c)	warunki wydawania, utrzymywania w mocy, zmiany, zawieszania lub cofania certyfikatów, o którym mowa w ust. 2 i 4;

d)	obowiązki posiadaczy certyfikatów;

e)	warunki i procedury składania oświadczenia przez instytucje zapewniające, o których mowa w ust. 3, oraz warunki i procedury sprawowania nad nimi nadzoru;

f)	warunki, w których przeprowadzanie operacji jest zabronione, ograniczone lub uzależnione od spełnienia pewnych warunków w interesie bezpieczeństwa.

7. Środki, o których mowa w ust. 6:

a)	odzwierciedlają najnowszy stan wiedzy i najlepsze praktyki w dziedzinie ATM/ANS;

b)	są proporcjonalne do rodzaju i złożoności zapewnianych służb;

c)	uwzględniają zdobyte na całym świecie doświadczenia w zakresie ATM/ANS, a także postęp naukowy i techniczny;

są opracowywane z użyciem na tyle, na ile to możliwe, odpowiednich przepisów rozporządzenia (WE) nr 549/2004, a także rozporządzenia (WE) nr 550/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie zapewniania służb żeglugi powietrznej w Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (rozporządzenie w sprawie zapewniania służb) (13), rozporządzenia (WE) nr 551/2004 i rozporządzenia (WE) nr 552/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie interoperacyjności Europejskiej Sieci Zarządzania Ruchem Lotniczym (rozporządzenie w sprawie interoperacyjności) (14) oraz przewidują mechanizmy przejściowe w celu zapewnienia ciągłości certyfikatów udzielonych już na podstawie tych rozporządzeń; początkowo obejmują postanowienia niniejszego rozporządzenia dotyczące bezpieczeństwa i w razie potrzeby, w przypadku przyszłych poprawek, uwzględniają najnowsze osiągnięcia naukowe i techniczne;

e)	umożliwiają niezwłoczną reakcję na ustalone przyczyny wypadków i poważnych incydentów lotniczych.

Artykuł 8c

Kontrolerzy ruchu lotniczego

1. Kontrolerzy ruchu lotniczego, a także osoby i organizacje zaangażowane w szkolenie, testowanie, kontrolę oraz badania lekarskie kontrolerów ruchu lotniczego, spełniają stosowne zasadnicze wymagania określone w załączniku Vb.

2. Od kontrolerów ruchu lotniczego wymaga się posiadania licencji i orzeczenia lekarskiego stosownie do rodzaju zapewnianej służby.

3. Licencję, o której mowa w ust. 2, wydaje się jedynie, jeżeli wnioskujący lub wnioskująca o licencję wykaże spełnianie wymogów przepisów ustanowionych w celu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi wiedzy teoretycznej, umiejętności praktycznych, kompetencji językowych i doświadczenia, określonymi w załączniku Vb.

4. Orzeczenie lekarskie, o którym mowa w ust. 2, wydaje się jedynie, jeżeli kontroler ruchu lotniczego spełnia wymogi przepisów ustanowionych w celu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi kondycji zdrowotnej, określonymi w załączniku Vb. Orzeczenie lekarskie może zostać wydane przez lekarzy orzeczników przeprowadzających badania lotniczo-lekarskie lub przez centra medycyny lotniczej.

5. Przywileje nadane kontrolerowi ruchu lotniczego oraz zakres licencji i orzeczenia lekarskiego określa się w licencji i świadectwie.

6. Zdolność organizacji szkolących kontrolerów ruchu lotniczego, lekarzy orzeczników przeprowadzających badania lotniczo-lekarskie i ośrodki medycyny lotniczej do wywiązywania się z obowiązków związanych z posiadanymi przez nie przywilejami dotyczącymi wydawania licencji i orzeczeń lekarskich uznaje się poprzez wydanie certyfikatu.

7. Organizacjom szkolącym, lekarzom orzecznikom przeprowadzającym badania lotniczo-lekarskie i ośrodkom medycyny lotniczej dla kontrolerów ruchu lotniczego wydaje się certyfikat, jeżeli wykażą one spełnianie wymogów przepisów ustanowionych w celu zapewnienia zgodności ze stosownymi zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku Vb. Przywileje przyznane przez wydanie certyfikatu są określone w tym dokumencie.

8. Osoby odpowiedzialne za zapewnienie szkolenia praktycznego lub za ocenę umiejętności kontrolerów ruchu lotniczego posiadają certyfikat. Certyfikat wydaje się, jeżeli zainteresowana osoba wykazała, że spełnia wymogi przepisów ustanowionych w celu zapewnienia zgodności ze stosownymi zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku Vb. Przywileje przyznane przez certyfikat określa się w tym dokumencie.

9. Symulatory treningowe spełniają stosowne zasadnicze wymagania określone w załączniku Vb.

10. Środki mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego artykułu poprzez ich uzupełnienie przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 65 ust. 4.

Środki te określają w szczególności:

a)	różne uprawnienia i uprawnienia uzupełniające związane z licencjami kontrolerów ruchu lotniczego;

warunki wydawania, utrzymywania w mocy, zmiany, ograniczania, zawieszania lub cofania licencji, uprawnień i uprawnień uzupełniających związanych z licencjami, orzeczeń lekarskich, zatwierdzeń oraz certyfikatów, a także warunki, w których takie certyfikaty i zatwierdzenia nie muszą być wymagane, przewidując mechanizmy przejściowe w celu zapewnienia ciągłości już udzielonych zatwierdzeń i certyfikatów;

c)	przywileje i obowiązki posiadaczy licencji, uprawnień i uprawnień uzupełniających związanych z licencjami, orzeczeń lekarskich, zatwierdzeń oraz certyfikatów;

d)	warunki uznawania i zamiany licencji kontrolerów ruchu lotniczego, a także warunki uznawania i zamiany krajowych orzeczeń lekarskich na powszechnie uznawane orzeczenia lekarskie.

11. Środki, o których mowa w ust. 10, odzwierciedlają najnowszy stan wiedzy, w tym najlepsze praktyki oraz postęp naukowy i techniczny w dziedzinie szkolenia kontrolerów ruchu lotniczego. Są one początkowo opracowywane w oparciu o postanowienia dyrektywy 2006/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie wspólnotowej licencji kontrolera ruchu lotniczego (15).

w art. 9 wprowadza się następujące zmiany:

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Statki powietrzne, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. d), a także ich załoga i ich użytkowanie spełniają obowiązujące normy ICAO. W zakresie nieuregulowanym takimi normami statki te i ich użytkowanie spełniają wymagania ustanowione w załącznikach I, III, IV i, w stosownych przypadkach, w załączniku Vb, pod warunkiem że wymagania te nie są sprzeczne z prawami państw trzecich wynikającymi z konwencji międzynarodowych.”;

w ust. 5 dodaje się literę w brzmieniu:

„e)	uwzględniane były aspekty bezpieczeństwa związane z ATM/ANS.”;

9)	art. 10 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Państwa członkowskie, Komisja i Agencja współpracują w celu zapewnienia zgodności z rozporządzeniem i przepisami wykonawczymi do niego.”;

10)

w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:

ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie:

„4. W oczekiwaniu na wejście w życie środków, o których mowa w art. 5 ust. 5, art. 7 ust. 6 i art. 9 ust. 4, i na wygaśnięcie wszelkich okresów przejściowych przewidzianych na mocy tych środków, a także bez uszczerbku dla przepisów art. 69 ust. 4, certyfikaty, których nie można wydać zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wydawane na podstawie obowiązujących przepisów krajowych.

5. W oczekiwaniu na wejście w życie środków, o których mowa w art. 8 ust. 5, i na wygaśnięcie wszelkich okresów przejściowych przewidzianych na mocy tych środków, a także bez uszczerbku dla przepisów art. 69 ust. 4, certyfikaty, których nie można wydać zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wydawane na podstawie obowiązujących przepisów krajowych.”;

dodaje się ustępy w brzmieniu:

„5a. W oczekiwaniu na wejście w życie środków, o których mowa w art. 8a ust. 3 i art. 8c ust. 10, oraz na wygaśnięcie wszelkich okresów przejściowych przewidzianych na mocy tych środków, a także bez uszczerbku dla przepisów art. 69 ust. 4, certyfikaty, których nie można wydać zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wydawane na podstawie obowiązujących przepisów krajowych.

5b. W oczekiwaniu na wejście w życie środków, o których mowa w art. 8b ust. 6 i na wygaśnięcie wszelkich okresów przejściowych przewidzianych na mocy tych środków, a także bez uszczerbku dla przepisów art. 69 ust. 4, certyfikaty, których nie można wydać zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wydawane na podstawie obowiązujących przepisów krajowych lub, w stosownych przypadkach, na podstawie stosownych wymogów rozporządzenia Komisji (WE) nr 2096/2005 z dnia 20 grudnia 2005 r. ustanawiającego wspólne wymogi dotyczące zapewniania służb żeglugi powietrznej (16)

11)	w art. 13 dodaje się akapit w brzmieniu: „Kwalifikowane jednostki nie wydają certyfikatów.”;

12)

art. 18 lit. c) i d) otrzymują brzmienie:

„c)	wydaje specyfikacje certyfikacyjne i akceptowalne sposoby potwierdzania spełnienia wymagań, jak również wszelkie materiały zawierające wytyczne dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia i przepisów wykonawczych do niego;

podejmuje właściwe decyzje dotyczące stosowania art. 20, 21, 22, 22a, 22b, 23, 54 i 55, w tym przyznawania posiadaczom wydanych przez nią certyfikatów odstępstw od istotnych wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz jego przepisach wykonawczych w przypadku zaistnienia ograniczonych w czasie nieprzewidzianych nagłych okoliczności lub potrzeb operacyjnych związanych z użytkowaniem, pod warunkiem że odstępstwa nie mają negatywnego wpływu na poziom bezpieczeństwa, że przyznawane są na okres nieprzekraczający dwóch miesięcy, są zgłoszone Komisji oraz że nie są odnawiane;”;

13)

art. 19 ust. 2 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)	specyfikacje certyfikacyjne i akceptowalne sposoby potwierdzania spełnienia wymagań; oraz”;

14)

dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 22a

ATM/ANS

W odniesieniu do ATM/ANS, o których mowa w art. 4 ust. 3c, Agencja:

a)	prowadzi, samodzielnie lub za pośrednictwem krajowych władz lotniczych lub kwalifikowanych jednostek, inspekcje i audyty organizacji, którym wydaje certyfikaty;

b)	wydaje i odnawia certyfikaty organizacjom znajdującym się poza terytorium podlegającym postanowieniom Traktatu, odpowiedzialnym za zapewnianie służb w przestrzeni powietrznej terytorium podlegającego postanowieniom Traktatu;

c)	wydaje i odnawia certyfikaty organizacjom zapewniającym służby o zasięgu ogólnoeuropejskim;

d)	zmienia, zawiesza lub cofa stosowny certyfikat, jeżeli warunki, na podstawie których został on wydany, nie są już spełniane lub jeżeli posiadacz certyfikatu nie dopełnia obowiązków nałożonych na niego przez niniejsze rozporządzenie lub przepisy wykonawcze do niego.

Artykuł 22b

Certyfikacja kontrolerów ruchu lotniczego

W odniesieniu do personelu i organizacji, o których mowa w art. 8c ust. 1, Agencja:

a)	prowadzi, samodzielnie lub za pośrednictwem krajowych władz lotniczych lub kwalifikowanych jednostek, kontrole i audyty organizacji, którym wydaje certyfikaty, a także, w odpowiednich przypadkach, ich personelu;

b)	wydaje i odnawia certyfikaty organizacjom szkolącym kontrolerów ruchu lotniczego, znajdującym się poza terytorium państw członkowskich, a także, w odpowiednich przypadkach, ich personelowi;

zmienia, zawiesza lub cofa stosowny certyfikat, jeżeli warunki, na podstawie których został on przez nią wydany, nie są już spełniane lub jeżeli organizacja lub osoba fizyczna, której wydano certyfikat, nie dopełnia obowiązków nałożonych na nią przez niniejsze rozporządzenie lub przepisy wykonawcze do niego.”;

15)	w art. 33 ust. 2 lit. c) datę „30 września” zastępuje się datą „30 listopada”;

16)	art. 44 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Można wnieść odwołanie od decyzji Agencji podjętych na mocy art. 20, 21, 22, 22a, 22b, 23, 55 lub 64.”;

17)	art. 50 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Skargi o unieważnienie decyzji Agencji podjętych na mocy art. 20, 21, 22, 22a, 22b, 23, 55 lub 64 można wnosić do Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich wyłącznie po wyczerpaniu wszystkich obowiązujących w Agencji procedur odwoławczych.”;

18)

w art. 52 wprowadza się następujące zmiany:

w ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Zarząd ustanawia, tak szybko jak tylko możliwe po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, przejrzyste procedury wydawania opinii, specyfikacji certyfikacyjnych, akceptowalnych sposobów potwierdzania spełnienia wymagań i materiałów zawierających wytyczne, o których mowa w art. 18 lit. a) i c).”;

ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Agencja, opracowując na podstawie art. 19 opinie, specyfikacje certyfikacyjne, akceptowalne sposoby potwierdzania spełnienia wymagań i materiały zawierające wytyczne, przeznaczone do stosowania w państwach członkowskich, ustala procedurę konsultowania się z państwami członkowskimi. W tym celu może ona utworzyć grupę roboczą, do której każde państwo członkowskie ma prawo oddelegować eksperta.”;

19)	art. 55 ust. 1 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Agencja może przeprowadzić samodzielnie wszelkie niezbędne kontrole w przedsiębiorstwach lub wyznaczyć do ich przeprowadzenia krajowe władze lotnicze lub kwalifikowane jednostki, zgodnie z art. 7, 20, 21, 22, 22a, 22b, 23 i art. 24 ust. 2.”;

20)	dodaje się artykuł w brzmieniu: „Artykuł 65a Zmiany Zgodnie z postanowieniami Traktatu Komisja składa wniosek o zmianę rozporządzeń (WE) nr 549/2004, (WE) nr 550/2004, (WE) nr 551/2004 i (WE) nr 552/2004 w celu uwzględnienia wymogów niniejszego rozporządzenia.”;

21)	tytuł załącznika V otrzymuje brzmienie:

22)	dodaje się załączniki Va i Vb zawarte w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejszym uchyla się dyrektywę 2006/23/WE.

Postanowienia dyrektywy 2006/23/WE stosuje się na zasadzie przejściowej do dnia rozpoczęcia stosowania środków, o których mowa w art. 8c ust. 10 rozporządzenia (WE) nr 216/2008, zmienionego niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Do dnia 31 grudnia 2013 r. Komisja przyjmuje środki, o których mowa w art. 8a ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 216/2008, zmienionego niniejszym rozporządzeniem. Artykuł 8a stosuje się z zachowaniem terminów podanych w powyższych środkach.

Do dnia 31 grudnia 2012 r. Komisja przyjmuje środki, o których mowa w art. 8b ust. 6 oraz art. 8c ust. 10 rozporządzenia (WE) nr 216/2008, zmienionego niniejszym rozporządzeniem. Artykuły 8b i 8c stosuje się z zachowaniem terminów podanych w powyższych środkach.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 21 października 2009 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BUZEK

Przewodniczący

W imieniu Rady

C. MALMSTRÖM

Przewodniczący

(1) Dz.U. C 182 z 4.8.2009, s. 50.

(2) Dz.U. C 120 z 28.5.2009, s. 52.

(3) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 25 marca 2009 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 7 września 2009 r.

(4) Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 1.

(5) Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 10.

(6) Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 20.

(7) Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 26.

(8) Dz.U. L 79 z 19.3.2008, s. 1.

(9) Dz.U. L 114 z 27.4.2006, s. 22.

(10) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

(11) Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 1.”;

(12) Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 20.”;

(13) Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 10.

(14) Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 26.

(15) Dz.U. L 114 z 27.4.2006, s. 22.”;

(16) Dz.U. L 335 z 21.12.2005, s. 13.”;

ZAŁĄCZNIK

„

ZAŁĄCZNIK Va

ZASADNICZE WYMAGANIA DOTYCZĄCE LOTNISK

A – Charakterystyka fizyczna, infrastruktura i urządzenia

1. Pole ruchu naziemnego

Lotniska mają wyznaczoną strefę startów i lądowań statków powietrznych, spełniającą następujące wymogi:

(i)	strefa startów i lądowań ma odpowiednie wymiary i właściwości dla statków powietrznych, które będą z niej korzystać;

(ii)

strefa startów i lądowań, w stosownych przypadkach, charakteryzuje się odpowiednią nośnością, aby wytrzymać powtarzające się operacje wykonywane przez statki powietrzne, które mają korzystać z lotniska. Tego rodzaju strefy nieprzeznaczone pod powtarzające się operacje muszą być wytrzymałe jedynie na ciężar danego statku powietrznego;

(iii)

strefę startów i lądowań projektuje się w taki sposób, aby odprowadzać wodę i zapobiegać przypadkom, gdy stojąca woda mogłaby stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla operacji wykonywanych przez statki powietrzne;

(iv)	nachylenie i zmiana nachylenia strefy startów i lądowań nie stanowią niedopuszczalnego zagrożenia dla operacji wykonywanych przez statki powietrzne;

(v)	charakterystyka nawierzchni strefy do startów i lądowań jest odpowiednia dla statków powietrznych, które mają z niej korzystać;

(vi)	strefa startów i lądowań jest wolna od wszelkich przedmiotów, które mogłyby stworzyć niedopuszczalne zagrożenie dla operacji wykonywanych przez statki powietrzne.

b)	W przypadku występowania większej liczby wyznaczonych stref startów i lądowań projektuje się je tak, aby nie stwarzały niedopuszczalnego zagrożenia dla operacji wykonywanych przez statki powietrzne.

Wyznaczoną strefę startów i lądowań otacza się dokładnie wytyczonymi obszarami. Obszary te mają na celu zabezpieczenie przelatujących nad nimi statków powietrznych podczas startu lub lądowania lub zminimalizowanie skutków przypadkowego krótkiego lądowania przed początkiem pasa, zjechania na bok poza strefę startów i lądowań lub jej przejechania oraz spełniają następujące wymogi:

(i)	obszary te mają wymiary odpowiednie dla operacji wykonywanych przez statki powietrzne, których obecność się przewiduje;

(ii)	nachylenie i zmiana nachylenia tych obszarów nie stanowią niedopuszczalnego zagrożenia dla operacji wykonywanych przez statki powietrzne;

(iii)

obszary te są wolne od wszelkich przedmiotów, które mogłyby stworzyć niedopuszczalne zagrożenie dla operacji wykonywanych przez statki powietrzne. Powyższe nie wyklucza jednak możliwości umieszczenia na tych obszarach urządzeń łamliwych niezbędnych do zabezpieczenia operacji wykonywanych przez statki powietrzne; oraz

(iv)	każdy z tych obszarów ma nośność odpowiednią dla jego przeznaczenia.

Obszary lotniska, wraz z ich bezpośrednim otoczeniem, które mają być wykorzystywane przez statki powietrzne do kołowania i parkowania, projektuje się tak, aby umożliwić bezpieczne korzystanie z nich przez statki powietrzne we wszystkich planowanych warunkach, z zachowaniem następujących wymogów:

(i)

obszary te charakteryzują się odpowiednią nośnością, aby wytrzymać powtarzające się operacje wykonywane przez statki powietrzne, które mają korzystać z lotniska, z wyjątkiem obszarów, których wykorzystanie, zgodnie z przewidywaniami, będzie miało charakter okazjonalny. Wystarczy, aby te ostatnie były wytrzymałe na ciężar statków powietrznych;

(ii)	obszary te projektuje się w taki sposób, aby odprowadzać wodę i zapobiegać przypadkom, gdy stojąca woda mogłaby stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla operacji wykonywanych przez statki powietrzne;

(iii)

nachylenie i zmiana nachylenia tych obszarów nie stanowią niedopuszczalnego zagrożenia dla operacji wykonywanych przez statki powietrzne;

(iv)	charakterystyka nawierzchni tych obszarów jest odpowiednia dla statków powietrznych, które mają korzystać z lotniska;

(v)	obszary te są wolne od wszelkich przedmiotów, które mogłyby stworzyć niedopuszczalne zagrożenie dla statków powietrznych. Powyższa zasada nie uniemożliwia jednak parkowania urządzeń niezbędnych dla tego obszaru w specjalnie do tego celu wyznaczonych miejscach lub strefach.

e)	Pozostałą infrastrukturę przeznaczoną do użytku przez statki powietrzne projektuje się w taki sposób, aby nie stwarzała niedopuszczalnego zagrożenia dla statków powietrznych z niej korzystających.

f)	Konstrukcje, budynki, urządzenia lub powierzchnie magazynowe lokalizuje i projektuje się w taki sposób, aby nie stwarzały niedopuszczalnego zagrożenia dla operacji wykonywanych przez statki powietrzne.

Zapewnia się odpowiednie środki, aby zapobiec przedostaniu się do pola ruchu naziemnego nieuprawnionych osób, nieuprawnionych pojazdów lub zwierząt na tyle dużych, aby stworzyć niedopuszczalne zagrożenie dla operacji wykonywanych przez statki powietrzne, bez uszczerbku dla krajowych i międzynarodowych przepisów o ochronie zwierząt.

2. Margines bezpieczeństwa w stosunku do przeszkód

W celu zabezpieczenia statków powietrznych podchodzących do lądowania na lotnisku lub startujących z lotniska ustala się trasy lub obszary lądowania i startu. Trasy te lub obszary zapewniają statkom powietrznym wymagany margines bezpieczeństwa w stosunku do przeszkód znajdujących się na obszarze otaczającym lotnisko, z uwzględnieniem miejscowych właściwości fizycznych.

b)	Margines ten jest odpowiedni dla fazy lotu i typu przeprowadzanej operacji. Uwzględnia także urządzenia wykorzystywane do określania pozycji statku powietrznego.

3. Pomoce wzrokowe i niewzrokowe oraz lotnicze urządzenia naziemne

a)	Pomoce są odpowiednie do ich przeznaczenia i zapewniają jednoznaczną informację użytkownikom we wszystkich planowanych warunkach operacyjnych.

b)	Lotnicze urządzenia naziemne działają zgodnie z przeznaczeniem w przewidywanych warunkach operacyjnych. W warunkach operacyjnych lub w razie awarii, lotnicze urządzenia naziemne nie powodują niedopuszczalnego zagrożenia dla bezpieczeństwa lotniczego.

c)	Pomoce oraz system ich elektrycznego zasilania projektuje się w taki sposób, aby awarie nie skutkowały nieprawidłowymi, błędnymi lub niedostatecznymi informacjami przekazywanymi użytkownikom lub przerwaniem zasadniczej obsługi.

d)	Zapewnia się odpowiednie środki ochrony, aby zabezpieczyć pomoce przed uszkodzeniem lub zakłóceniami w ich działaniu.

e)	Źródła promieniowania lub obecność ruchomych lub stałych przedmiotów nie zakłócają skutecznej łączności lotniczej, systemów nawigacji i monitorowania ani nie wpływają negatywnie na ich działanie.

f)	Informacje o działaniu i korzystaniu z lotniczych urządzeń naziemnych, w tym jasne dane na temat warunków, w jakich może powstać niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa lotniczego, udostępnia się odpowiednim pracownikom.

4. Dane lotniskowe

a)	Określa i aktualizuje się dane dotyczące lotniska i dostępnych usług.

b)	Dane są dokładne, czytelne, kompletne i jednoznaczne. Zachowuje się odpowiednie poziomy integralności.

c)	Dane udostępnia się na czas użytkownikom i odpowiednim instytucjom zapewniającym ANS przy użyciu odpowiednio zabezpieczonych i sprawnych metod komunikacji.

B – Operacje i zarządzanie

1. Operator lotniska odpowiada za jego działalność. Do zakresu obowiązków operatora lotniska należą:

operator lotniska posiada, bezpośrednio lub w ramach zawartych umów, wszelkie środki niezbędne do zapewnienia bezpiecznej eksploatacji statków powietrznych na lotnisku. Środki te obejmują, między innymi, zaplecze, personel, sprzęt i materiały, dokumentację zawierającą opis zadań, zakres odpowiedzialności i procedury, dostęp do odnośnych danych i archiwum;

b)	operator lotniska sprawdza zgodność z wymogami sekcji A przez cały czas lub podejmuje stosowne działania mające na celu ograniczenie ryzyka związanego z brakiem zgodności. Ustala i stosuje się procedury w celu zapoznania na czas wszystkich użytkowników z tego typu działaniami;

c)	operator lotniska ustanawia i wdraża dla lotniska odpowiedni program zarządzania ryzykiem związanym z dziką zwierzyną;

d)	operator lotniska zapewnia, że ruch pojazdów i osób w polu ruchu naziemnego i w pozostałych strefach operacyjnych jest skoordynowany z ruchem statków powietrznych w celu uniknięcia kolizji i uszkodzenia statków powietrznych;

e)	operator lotniska zapewnia, że procedury ograniczające ryzyko związane z działalnością lotniska w czasie zimy, w niekorzystnych warunkach atmosferycznych, przy ograniczonej widoczności lub w nocy, jeśli ma zastosowanie, są ustanowione i wdrożone;

operator lotniska dokonuje uzgodnień z innymi odnośnymi organizacjami w celu zapewnienia nieprzerwanej zgodności z zasadniczymi wymaganiami dla lotnisk. Organizacje te obejmują, między innymi, operatorów statków powietrznych, instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej, instytucje zapewniające obsługę naziemną oraz pozostałe organizacje, których działalność lub wyroby mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo statków powietrznych;

g)	operator lotniska, samodzielnie lub na podstawie umów z osobami trzecimi, zapewnia istnienie procedur zapewniających dostarczanie statkom powietrznym paliwa, które nie jest zanieczyszczone i odpowiada stosownej specyfikacji;

h)	udostępnia się instrukcje obsługi technicznej lotniczych urządzeń naziemnych, znajdujące zastosowanie w praktyce i obejmujące zasady dotyczące obsługi technicznej i naprawy, informacje na temat serwisowania i usuwania usterek oraz procedury kontrolne;

i)	operator lotniska ustanawia i wdraża plan awaryjny dla lotniska obejmujący sytuacje nadzwyczajne, jakie mogą wystąpić na lotnisku lub w jego otoczeniu; plan skoordynowany jest, odpowiednio, z miejscowym wspólnotowym planem awaryjnym;

j)	operator lotniska zapewnia właściwe funkcjonowanie lotniskowych służb ratowniczo-gaśniczych. Służby te odpowiednio szybko reagują na zdarzenie lub wypadek i posiadają sprzęt, materiały gaśnicze i odpowiednią liczbę pracowników;

k)	w zakresie działania i utrzymania lotniska jego operator korzysta wyłącznie z przeszkolonego i wykwalifikowanego personelu oraz wdraża i realizuje programy szkoleniowe zapewniające odpowiedni poziom kwalifikacji wszystkich pracowników;

l)	operator lotniska zapewnia, że wszystkie osoby, którym zezwolono na dostęp bez eskorty do pola ruchy naziemnego lub pozostałych stref operacyjnych, zostały w tym celu odpowiednio przeszkolone i posiadają stosowne kwalifikacje;

m)	pracownicy lotniczych służb ratowniczo-gaśniczych zostali odpowiednio przeszkoleni i posiadają kwalifikacje do pracy na lotnisku. Operator lotniska wdraża i realizuje programy szkoleniowe oraz kontrolne w celu zapewnienia stałego poziomu kwalifikacji tych pracowników; oraz

wszyscy pracownicy służb ratowniczo-gaśniczych, od których potencjalnie wymaga się udziału w akcjach ratunkowych w lotnictwie, poddają się okresowym badaniom lekarskim potwierdzającym ich kondycję zdrowotną umożliwiającą im wykonywanie powierzonych zadań, z uwzględnieniem rodzaju działalności. Kondycja zdrowotna, obejmująca zarówno zdrowie psychiczne, jak i fizyczne, oznacza niewystępowanie żadnej choroby ani upośledzenia, które uniemożliwiałyby pracownikom:

(i)	wykonywanie czynności niezbędnych do prowadzenia akcji ratunkowej;

(ii)	wykonywanie w dowolnym czasie przydzielonych im zadań; lub

(iii)

właściwe postrzeganie otoczenia.

2. Systemy zarządzania

Operator lotniska wdraża i utrzymuje system zarządzania w celu zapewnienia spełnienia niniejszych zasadniczych wymagań dotyczących lotnisk i stale dąży w sposób aktywny do poprawy bezpieczeństwa. System zarządzania obejmuje struktury organizacyjne, odpowiedzialność, zakres obowiązków, zasady i procedury.

b)	System zarządzania obejmuje program zapobiegania wypadkom i incydentom lotniczym, w tym zgłaszanie zdarzeń oraz procesy analityczne. Analiza obejmuje podmioty wymienione w pkt 1 lit. f) powyżej, w zależności od sytuacji.

c)	Operator lotniska opracowuje instrukcję lotniska i postępuje zgodnie z nią. Taka instrukcja zawiera wszelkie niezbędne wskazówki, informacje i procedury dotyczące lotniska, systemu zarządzania i personelu operacyjnego, umożliwiające mu wykonywanie obowiązków.

C – Otoczenie lotniska

Przestrzeń powietrzna wokół pola ruchu naziemnego lotniska jest chroniona przed wszelkimi przeszkodami, aby umożliwić operacje statków powietrznych na lotnisku bez stwarzania niedopuszczalnego zagrożenia spowodowanego pojawieniem się przeszkód wokół lotniska. Określa się zatem powierzchnie monitorowania przeszkód, wprowadza się je i stale kontroluje w celu wykrycia jakiegokolwiek naruszenia.

Jakiekolwiek naruszenie tych powierzchni wymagać będzie przeprowadzenia oceny w celu stwierdzenia, czy obiekt stanowi niedopuszczalne zagrożenie. Każdy obiekt stanowiący niedopuszczalne zagrożenie usuwa się lub podejmuje się odpowiednie działania służące łagodzeniu jego negatywnych skutków, aby chronić statki powietrzne korzystające z lotniska.

b)	Informacje o wszelkich pozostałych przeszkodach są publikowane i w zależności od sytuacji, oznacza się je, a w razie konieczności instaluje się na nich światła.

Zagrożenia związane z działalnością ludzką i korzystaniem z gruntów, takie jak, między innymi, wymienione poniżej, są monitorowane. Ryzyko nimi spowodowane podlega odpowiedniej ocenie i ograniczeniu:

a)	każde zagospodarowanie gruntów lub zmiana ich sposobu użytkowania w strefie lotniska;

b)	możliwość powstania turbulencji w związku z przeszkodami;

c)	zastosowanie niebezpiecznych, mylących lub wprowadzających w błąd świateł;

d)	efekt oślepiający spowodowany dużymi, wysoce odblaskowymi powierzchniami;

e)	utworzenie stref mogących sprzyjać pojawieniu się dzikiej zwierzyny w otoczeniu pola ruchu naziemnego lotniska;

f)	źródła niewidocznego promieniowania lub obecność ruchomych lub stałych przedmiotów, które mogą zakłócać skuteczną łączność lotniczą, systemy nawigacji i monitorowania lub negatywnie wpływać na ich działanie.

3.	Ustanawia się miejscowy wspólnotowy plan awaryjny na wypadek wystąpienia sytuacji awaryjnych w strefie otaczającej lotnisko.

D – Pozostałe

Z wyjątkiem sytuacji awaryjnych związanych ze statkiem powietrznym, który zostaje skierowany na lotnisko zapasowe, lub w innych warunkach podanych dla każdego przypadku, lotnisko lub jego części nie są wykorzystywane przez statki powietrzne, dla których zasadniczo projekt lotniska i procedury operacyjne nie były przewidziane.

ZAŁĄCZNIK Vb

ZASADNICZE WYMAGANIA DOTYCZĄCE ATM/ANS ORAZ KONTROLERÓW RUCHU LOTNICZEGO

1. Korzystanie z przestrzeni powietrznej

Wszystkie statki powietrzne, z wyjątkiem tych zaangażowanych w działalność, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. a), we wszystkich fazach lotu lub w polu ruchu naziemnego lotniska, są eksploatowane zgodnie ze wspólnymi ogólnymi zasadami eksploatacji i wszelkimi obowiązującymi procedurami w zakresie korzystania z tej przestrzeni powietrznej.

b)	Wszystkie statki powietrzne, z wyjątkiem tych zaangażowanych w działalność, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. a), są wyposażone w wymagane części składowe i odpowiednio eksploatowane. Części składowe stosowane w systemie ATM/ANS są również zgodne z wymogami pkt 3.

2. Obsługa

a) Informacje lotnicze i dane dla użytkowników przestrzeni powietrznej na potrzeby żeglugi powietrznej

(i)	Dane stosowane jako źródło informacji lotniczej są odpowiedniej jakości, kompletne i aktualne i przekazuje się je na czas.

(ii)	Informacje lotnicze są dokładne, kompletne, aktualne, jednoznaczne i rzetelne, w formie odpowiadającej użytkownikom.

(iii)

Udostępnianie informacji lotniczych użytkownikom przestrzeni powietrznej odbywa się punktualnie oraz informacje te są pewne i przekazuje się je kanałami łączności zabezpieczonymi przed ingerencją i korupcją.

b) Informacje meteorologiczne

(i)	Dane stosowane jako źródło meteorologicznej informacji lotniczej są odpowiedniej jakości, kompletne i aktualne.

(ii)	Meteorologiczne informacje lotnicze są, w możliwie największym zakresie, precyzyjne, kompletne, aktualne, rzetelne i jednoznaczne w celu sprostania potrzebom użytkowników przestrzeni powietrznej.

(iii)

Udostępnianie meteorologicznych informacji lotniczych użytkownikom przestrzeni powietrznej odbywa się punktualnie oraz informacje te są pewne i przekazuje się je kanałami łączności zabezpieczonymi przed ingerencją i korupcją.

c) Służby ruchu lotniczego

(i)	Dane służące zapewnianiu służb ruchu lotniczego są prawidłowe, kompletne i aktualne.

(ii)	Służby ruchu lotniczego są odpowiednio precyzyjne, kompletne, aktualne i jednoznaczne w celu sprostania potrzebom użytkowników przestrzeni powietrznej w zakresie bezpieczeństwa.

(iii)

Automatyczne narzędzia dostarczające użytkownikom informacji lub wskazówek są odpowiednio projektowane, produkowane i utrzymywane w celu zapewnienia zgodności ze swoim przeznaczeniem.

(iv)

Służby kontroli ruchu lotniczego oraz związane z nimi procesy zapewniają odpowiednią separację pomiędzy statkami powietrznymi i, w miarę potrzeb, pomagają w ochronie przed przeszkodami i pozostałymi zagrożeniami lotniczymi oraz zapewniają bezzwłoczną i terminową koordynację ze wszystkimi użytkownikami oraz sąsiednimi rejonami przestrzeni powietrznej.

(v)

Łączność pomiędzy służbą ruchu lotniczego a statkiem powietrznym oraz pomiędzy odpowiednimi służbami kontroli ruchu lotniczego jest terminowa, czytelna, prawidłowa, jednoznaczna, chroniona przed zakłóceniami, powszechnie rozumiana i, w stosownych przypadkach, uznawana przez wszystkie zainteresowane podmioty.

(vi)

Ustanawia się środki pozwalające na wykrycie ewentualnych zagrożeń oraz, w razie konieczności, uruchamia się skutecznie akcję poszukiwawczo-ratowniczą. Środki te obejmują przynajmniej odpowiednie mechanizmy alarmowe, działania i procedury koordynujące, zasoby i personel pozwalające na skuteczne zabezpieczenie obszaru odpowiedzialności.

d) Służby łączności

Służby łączność osiągają i zachowują odpowiedni poziom skuteczności w zakresie ich dostępności, spójności, ciągłości i terminowości obsługi. Służby te są szybkie i chronione przed korupcją.

e) Służby nawigacji

Służby nawigacji osiągają i zachowują odpowiedni poziom skuteczności w odniesieniu do informacji w zakresie naprowadzania, pozycjonowania oraz, w miarę możliwości, czasu. Kryteria skuteczności obejmują dokładność, spójność, dostępność i ciągłość służb.

f) Służby dozorowania

Służby dozorowania określają odpowiednią pozycję statku powietrznego w locie i pozostałych statków powietrznych oraz pojazdów naziemnych na terenie lotniska, z odpowiednią skutecznością w zakresie dokładności, spójności, ciągłości i prawdopodobieństwa wykrycia.

g) Zarządzanie przepływem ruchu lotniczego

W taktycznym zarządzaniu przepływem ruchu lotniczego na poziomie wspólnotowym wykorzystuje się i dostarcza wystarczająco precyzyjne i aktualne informacje dotyczące wielkości i charakteru planowanego ruchu lotniczego, mające wpływ na zapewnianie służb, oraz koordynuje i negocjuje zmiany tras lub opóźnienia w przepływie ruchu, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia sytuacji przeciążenia w powietrzu lub na lotniskach.

h) Zarządzanie przestrzenią powietrzną

Wyznaczenie określonych rejonów przestrzeni powietrznej do konkretnego wykorzystania jest monitorowane, koordynowane i ogłaszane w odpowiednim czasie, aby ograniczyć ryzyko utraty separacji między statkami powietrznymi we wszystkich okolicznościach.

i) Projektowanie przestrzeni powietrznej

Struktura przestrzeni powietrznej i procedury lotów są odpowiednio projektowane, testowane i zatwierdzane, zanim zostaną oddane do użytku i będą wykorzystywane przez statki powietrzne.

3. Systemy i części składowe

a) Przepisy ogólne

Systemy ATM/ANS i części składowe przekazujące związane z nimi informacje z i do statku powietrznego oraz na ziemi są prawidłowo projektowane, produkowane, instalowane, utrzymywane i obsługiwane w sposób zapewniający ich działanie zgodne z przeznaczeniem.

b) Integralność, skuteczność i wiarygodność systemów i części składowych

Integralność i skuteczność w zakresie bezpieczeństwa systemów i ich części składowych, niezależnie od tego, czy znajdują się na pokładzie statku powietrznego, na ziemi lub w przestrzeni powietrznej, powinna być zgodna z ich przeznaczeniem. Powinny one spełniać wymagany poziom parametrów eksploatacyjnych dla wszystkich przewidywalnych warunków operacyjnych i dla całego ich okresu żywotności.

c) Konstrukcja systemów i części składowych

(i)	Systemy i części składowe projektuje się tak, by spełniały obowiązujące wymogi w zakresie bezpieczeństwa.

(ii)

Systemy i części składowe, traktowane łącznie, oddzielnie i w stosunku do siebie nawzajem, konstruuje się w taki sposób, aby zachodziła odwrotna zależność pomiędzy prawdopodobieństwem, że jakiekolwiek uszkodzenie będzie skutkowało awarią całego systemu, a intensywnością jego skutków dla bezpieczeństwa służb.

(iii)

Systemy i części składowe, traktowane pojedynczo i w połączeniu ze sobą, projektuje się w sposób uwzględniający ograniczenia związane z umiejętnościami i możliwościami człowieka.

(iv)	Systemy i części składowe projektuje się w sposób zabezpieczający je przed niezamierzoną szkodliwą interakcją z elementami zewnętrznymi.

(v)	Informacje potrzebne do wyprodukowania, zainstalowania, eksploatacji i obsługi technicznej systemów i części składowych, jak również informacje dotyczące niebezpiecznych warunków przekazuje się pracownikom w jasny, spójny i jednoznaczny sposób.

d) Ciągłość poziomu obsługi

Poziomy bezpieczeństwa systemów i części składowych są utrzymywane podczas obsługi i podczas wprowadzania wszelkich zmian w obsłudze.

4. Kwalifikacje kontrolerów ruchu lotniczego

a) Przepisy ogólne

Osoba podejmująca szkolenie w charakterze kontrolera ruchu lotniczego lub praktykanta-kontrolera ruchu lotniczego jest dostatecznie wykształcona oraz dojrzała fizycznie i psychicznie, aby móc zdobyć, zachować i zaprezentować odpowiednią wiedzę teoretyczną i umiejętności praktyczne.

b) Wiedza teoretyczna

(i)	Kontroler ruchu lotniczego zdobywa i utrzymuje poziom wiedzy stosowny do pełnionych funkcji i do ryzyka związanego z danym rodzajem działalności.

(ii)	Fakt zdobycia i zachowania wiedzy teoretycznej potwierdza się podczas szkolenia w formie oceny dokonywanej na bieżąco lub w drodze egzaminów.

(iii)

Należy utrzymywać odpowiedni poziom wiedzy teoretycznej. Spełnienie tego wymogu udowadnia się w drodze regularnych ocen lub egzaminów. Częstotliwość egzaminów jest proporcjonalna do poziomu ryzyka związanego z daną działalnością.

c) Umiejętności praktyczne

(i)

Kontroler ruchu lotniczego zdobywa i utrzymuje poziom umiejętności praktycznych stosowny do pełnionych funkcji. Umiejętności te są proporcjonalne do ryzyka związanego z danym rodzajem działalności i – jeśli wymagają tego pełnione funkcje – dotyczą przynajmniej:

i.	procedur operacyjnych;

ii.	specyficznych aspektów zadań;

iii.	sytuacji nadzwyczajnych lub awaryjnych; oraz

iv.	czynnika ludzkiego.

(ii)	Kontroler ruchu lotniczego wykazuje się umiejętnością realizowania odpowiednich procedur i zadań z biegłością odpowiednią do pełnionych funkcji.

(iii)

Kontroler ruchu lotniczego utrzymuje swoje umiejętności praktyczne na odpowiednim poziomie. Spełnienie tego wymogu udowadnia się w drodze regularnych ocen. Częstotliwość tych ocen jest proporcjonalna do kompleksowości i poziomu ryzyka związanego z daną działalnością i wykonywanymi zadaniami.

d) Umiejętności językowe

(i)

Kontroler ruchu lotniczego wykazuje się umiejętnością posługiwania się w mowie językiem angielskim i jego rozumienia, w zakresie umożliwiającym skuteczną komunikację w formie wyłącznie głosowej (za pośrednictwem telefonu i radiotelefonu) oraz w bezpośrednich kontaktach, odnoszącą się do konkretnych i związanych z pracą spraw, w tym w sytuacjach awaryjnych.

(ii)	W razie konieczności, na potrzeby obsługi ATS w określonym rejonie przestrzeni powietrznej, kontroler ruchu lotniczego posługuje się także w mowie i rozumie język(-i) danego kraju w zakresie określonym powyżej.

e) Symulatory treningowe (STD)

W przypadku korzystania z STD na potrzeby praktycznych szkoleń w zakresie świadomości sytuacyjnej i czynnika ludzkiego lub w celu wykazania, że umiejętności te zostały nabyte lub utrzymane, STD charakteryzuje się poziomem skuteczności umożliwiającym odpowiednią symulację środowiska pracy oraz sytuacje stosowne do realizowanego szkolenia.

f) Kurs szkoleniowy

(i)	Szkolenie przeprowadzi się w formie kursu obejmującego wiedzę teoretyczną i praktyczną, w tym, w stosownych przypadkach, w formie szkolenia na STD.

(ii)	Dla każdego rodzaju szkolenia jest opracowywany i zatwierdzany kurs.

g) Instruktorzy

(i)

Instruktaż teoretyczny prowadzą odpowiednio wykwalifikowani instruktorzy. Powinni oni:

i.	posiadać odpowiednią wiedzę z dziedziny stanowiącej przedmiot szkolenia; oraz

ii.	wykazać się umiejętnością korzystania z odpowiednich technik instruktażowych.

(ii)

Instruktaż w zakresie umiejętności praktycznych prowadzony jest przez odpowiednio wykwalifikowanych instruktorów, którzy:

i.	spełniają wymagania dotyczące poziomu wiedzy teoretycznej i doświadczenia, stosownie do prowadzonego szkolenia;

ii.	wykazali się umiejętnością nauczania i korzystania z odpowiednich technik instruktażowych;

iii.	przećwiczyli techniki szkoleniowe w procedurach będących przedmiotem planowanego szkolenia; oraz

iv.	przechodzą regularne szkolenia odświeżające wiedzę w celu zachowania kompetencji instruktażowych.

(iii)

Instruktorzy w zakresie umiejętności praktycznych są także kontrolerami ruchu lotniczego lub mają uprawnienia do pełnienia tej funkcji.

h) Oceniający

(i)

Osoby odpowiedzialne za ocenę umiejętności kontrolerów ruchu lotniczego:

i.	wykazują się umiejętnością oceny pracy kontrolerów ruchu lotniczego oraz przeprowadzania testów i kontroli w tym zakresie; oraz

ii.	przechodzą regularne szkolenia odświeżające wiedzę, po to, by stosować aktualne standardy oceny.

(ii)	Oceniający w zakresie umiejętności praktycznych są także kontrolerami ruchu lotniczego w dziedzinach będących przedmiotem prowadzonej oceny.

i) Kondycja zdrowotna kontrolera ruchu lotniczego

(i) Kryteria zdrowotne

Wszyscy kontrolerzy ruchu lotniczego muszą pozytywnie przechodzić okresowe badania lekarskie dopuszczające ich do wykonywania powierzonych zadań. Spełnienie tego wymogu wykazuje się w drodze odpowiedniej oceny uwzględniającej ewentualne pogorszenie się stanu psychicznego i fizycznego wraz z wiekiem.

ii.

Wykazanie się kondycją zdrowotną, obejmującą zdrowie psychiczne i fizyczne, obejmuje wykazanie braku jakiegokolwiek schorzenia lub upośledzenia, które uniemożliwiałoby osobie zapewnianie służby kontroli ruchu lotniczego (ATC):

—	prawidłowe wykonywanie koniecznych zadań w zakresie ATC,

—	wykonywanie w każdym czasie przydzielonych mu zadań, lub

—	właściwe postrzeganie swojego otoczenia.

(ii) W przypadku gdy nie można w pełni wykazać kondycji zdrowotnej, możliwe jest zastosowanie środków zmniejszających zagrożenie, zapewniających równoważny poziom bezpieczeństwa.

5. Instytucje zapewniające służby oraz organizacje szkoleniowe

a) Zapewnianie służb ma miejsce jedynie w przypadku spełnienia następujących warunków:

(i)

instytucja zapewniająca służby dysponuje, bezpośrednio lub pośrednio w drodze umów, środkami niezbędnymi do zapewniania służb w danej skali i w danym zakresie. Środki te obejmują między innymi: systemy, zaplecze, w tym zasilanie w energię, strukturę zarządzania, personel, wyposażenie i jego obsługę techniczną, dokumentację zadań, obowiązków i procedur, dostęp do odpowiednich danych i archiwum;

(ii)

instytucja zapewniająca służby opracowuje i aktualizuje instrukcje zarządzania i eksploatacji związane z zapewnianiem służb oraz działa zgodnie z tymi instrukcjami. Instrukcje te muszą zawierać wszelkie niezbędne wskazówki, informacje i procedury dotyczące działalności operacyjnej, systemu zarządzania i personelu operacyjnego umożliwiające mu wykonywanie obowiązków;

(iii)

instytucja zapewniająca służby wdraża i utrzymuje system zarządzania ryzykiem zapewniający zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w niniejszym załączniku i nieprzerwanie aktywnie doskonali ten system;

(iv)	instytucja zapewniająca służby korzysta wyłącznie z odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego personelu oraz wdraża i realizuje programy szkoleniowe i kontrolne dla pracowników;

(v)	instytucja zapewniająca służby ustanawia oficjalne relacje ze wszystkimi pozostałymi podmiotami uczestniczącymi w zapewnianiu służb w celu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami;

(vi)	instytucja zapewniająca służby ustanawia i wdraża plan awaryjny na wypadek zagrożenia i sytuacji nadzwyczajnych, jakie mogą wystąpić w związku z zapewnianymi przez nie służbami;

(vii)

instytucja zapewniająca służby opracowuje i utrzymuje program zapobiegania wypadkom i incydentom lotniczym oraz program bezpieczeństwa, w tym program zgłaszania zdarzeń i rozpatrywania zdarzeń, z których system zarządzania korzysta, aby przyczynić się do realizacji celu, jakim jest ciągła poprawa bezpieczeństwa; oraz

(viii)

instytucja zapewniająca służby podejmuje działania mające na celu sprawdzenie w każdej chwili zgodności wszelkich systemów i części składowych przez nią wykorzystywanych z wymogami bezpieczeństwa.

b) Zapewnianie służb ATC ma miejsce jedynie w przypadku spełnienia następujących warunków:

(i)

w celu zapobiegania zmęczeniu pracowników zapewniających służby ATC stosuje się system dyżurów. System dyżurów musi obejmować czas służby, czas pracy i dostosowane okresy odpoczynku. Wprowadzając do systemu dyżurów ograniczenia, uwzględnia się wszystkie istotne czynniki powodujące zmęczenie, w szczególności takie, jak brak snu, zakłócenia rytmu dobowego, godziny nocne, sumaryczny czas służby w danych okresach czasu, a także podział wyznaczonych zadań pomiędzy pracowników;

(ii)	zapobieganie stresowi pracowników zapewniających służby ATC jest realizowane za pomocą programów edukacyjnych i prewencyjnych;

(iii)

instytucja zapewniająca służby ATC wprowadza w życie procedury służące weryfikacji, czy zdolności poznawcze pracowników zapewniających służby ATC nie uległy pogorszeniu lub czy ich kondycja zdrowotna nie jest niedostateczna;

(iv)	w procesie planowania i w swojej działalności instytucja zapewniająca służby ATC bierze pod uwagę operacyjne i techniczne ograniczenia, a także zasady dotyczące czynnika ludzkiego.

c) Zapewnianie służb łączności, nawigacji lub dozorowania ma miejsce jedynie w przypadku spełnienia następujących warunków:

instytucja zapewniająca służby na bieżąco informuje odpowiednich użytkowników przestrzeni powietrznej i organy ATS o stanie operacyjnym (i jego zmianach) zapewnianych przez nie służb na potrzeby ATS.

d) Organizacje szkoleniowe

Organizacja szkoleniowa prowadząca szkolenia pracowników zapewniających służby ATC spełnia następujące wymagania:

(i)	dysponowanie wszelkimi środkami niezbędnymi do wypełnienia całości obowiązków związanych z prowadzoną przez siebie działalnością. Do środków tych należą między innymi: zaplecze, personel, wyposażenie, metodologia, dokumentacja zadań, opis funkcji i procedur, dostęp do odnośnych danych i archiwum;

(ii)	wprowadzenie i utrzymywanie systemu zarządzania dotyczącego bezpieczeństwa i norm szkoleniowych oraz dążenie do ciągłego doskonalenia tego systemu; oraz

(iii)

w razie konieczności zawarcie porozumienia z innymi właściwymi instytucjami, aby zapewnić ciągłą zgodność z zasadniczymi wymaganiami.

”

24.11.2009

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 309/71

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/128/WE

z dnia 21 października 2009 r.

ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 175 ust. 1,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 2 i 7 decyzji nr 1600/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lipca 2002 r. ustanawiającej szósty wspólnotowy program działań w zakresie środowiska naturalnego (4) należy ustanowić wspólne ramy prawne dla zapewnienia zrównoważonego stosowania pestycydów, biorąc pod uwagę podejście zapobiegawcze i profilaktyczne.

(2)	Niniejsza dyrektywa powinna mieć obecnie zastosowanie do pestycydów, które są środkami ochrony roślin. Przewidziane jest jednak rozszerzenie w przyszłości zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy o produkty biobójcze.

(3)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie powinny mieć charakter uzupełniający i nie powinny wpływać na środki przewidziane w innych powiązanych przepisach prawnych Wspólnoty, w szczególności w dyrektywie Rady 79/409/EWG z dnia 2 kwietnia 1979 r. w sprawie ochrony dzikiego ptactwa (5), dyrektywie Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory (6), dyrektywie 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiającej ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (7), rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni (8) oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (9). Środki te nie powinny również stanowić uszczerbku dla środków podejmowanych dobrowolnie w kontekście rozporządzeń dotyczących funduszy strukturalnych lub rozporządzenia Rady (WE) nr 1698/2005 z dnia 20 września 2005 r. w sprawie wsparcia rozwoju obszarów wiejskich przez Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) (10).

(4)

Instrumenty ekonomiczne mogą odegrać kluczową rolę w osiągnięciu celów związanych ze zrównoważonym stosowaniem pestycydów. Należy zatem zachęcać do stosowania takich instrumentów na odpowiednim szczeblu, z jednoczesnym położeniem nacisku na to, że poszczególne państwa członkowskie mogą postanowić o ich stosowaniu bez uszczerbku dla stosowania przepisów dotyczących pomocy państwa.

(5)

By ułatwić wprowadzanie niniejszej dyrektywy, państwa członkowskie powinny stosować krajowe plany działania mające na celu ustalenie celów ilościowych, środków, miar, harmonogramów i wskaźników zmierzających do zmniejszenia zagrożenia związanego ze stosowaniem pestycydów i wpływu ich stosowania na zdrowie ludzi i na środowisko oraz zachęcanie do opracowania i stosowania integrowanej ochrony roślin i alternatywnych podejść lub technik mających na celu zmniejszenie zależności od stosowania pestycydów. Państwa członkowskie powinny monitorować stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancje czynne budzące szczególne obawy oraz stworzyć harmonogramy i wyznaczyć cele dotyczące zmniejszenia ich stosowania, zwłaszcza w przypadkach gdy jest to odpowiedni sposób na osiągnięcie celów dotyczących zmniejszenia zagrożenia. Krajowe plany działania powinny być skoordynowane z planami wdrożenia zgodnymi z innymi stosownymi przepisami prawnymi Wspólnoty i mogłyby posłużyć do zgrupowania celów, jakie mają zostać osiągnięte zgodnie z innymi przepisami prawnymi Wspólnoty odnoszącymi się do pestycydów.

(6)

Wymiana informacji dotyczących celów i działań państw członkowskich, ustalonych w ramach krajowych planów działania, jest bardzo ważnym elementem realizacji celów niniejszej dyrektywy. Zasadne jest więc żądanie, by państwa członkowskie składały Komisji i innym państwom członkowskim regularne sprawozdania, w szczególności na temat wprowadzania i rezultatów krajowych planów działania oraz swoich doświadczeń. W oparciu o informacje przekazywane przez państwa członkowskie Komisja powinna przedstawiać Parlamentowi Europejskiemu i Radzie odnośne sprawozdania wraz z odpowiednimi wnioskami legislacyjnymi, jeśli to konieczne.

(7)	W celu przygotowania i modyfikacji krajowych planów działania zasadne jest zapewnienie stosowania dyrektywy 2003/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 r. przewidującej udział społeczeństwa w odniesieniu do sporządzania niektórych planów i programów w zakresie środowiska (11).

(8)

Jest kwestią zasadniczą, by państwa członkowskie stworzyły systemy szkoleń, zarówno początkowych, jak i uzupełniających, dla dystrybutorów, doradców i profesjonalnych użytkowników pestycydów oraz systemy certyfikacji do rejestrowania takich szkoleń, tak by osoby, które stosują lub będą stosować pestycydy, były w pełni świadome potencjalnych zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska oraz odpowiednich środków mających na celu zmniejszenie tych zagrożeń w możliwie największym stopniu. Działania szkoleniowe dla użytkowników profesjonalnych mogą być skoordynowane z działaniami zorganizowanymi w ramach rozporządzenia (WE) nr 1698/2005.

(9)

Sprzedaż pestycydów, w tym sprzedaż internetowa, stanowi istotny element łańcucha dystrybucji, w związku z którym należy w chwili sprzedaży udzielić użytkownikowi końcowemu, zwłaszcza profesjonalnemu, konkretnych porad dotyczących zasad bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i dla środowiska. Użytkownikom nieprofesjonalnym, którzy zasadniczo nie posiadają takiego samego poziomu wykształcenia i przygotowania, należy udzielać zaleceń, zwłaszcza dotyczących bezpiecznego postępowania z pestycydami i ich składowania, a także utylizacji opakowań.

(10)	Ze względu na ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania pestycydów opinia publiczna powinna być lepiej informowana o ogólnych skutkach stosowania pestycydów poprzez kampanie podnoszenia świadomości, informacje przekazywane przez sprzedawców detalicznych i inne odpowiednie środki.

(11)	Należy promować na szczeblu europejskim i krajowym programy badawcze mające na celu zbadanie wpływu stosowania pestycydów na zdrowie ludzi i środowisko, w tym badania dotyczące grup wysokiego ryzyka.

(12)

W zakresie, w jakim postępowanie z pestycydami i stosowanie pestycydów wymaga określenia minimalnych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy obejmujących zagrożenia wynikające z narażenia pracowników na kontakt z takimi produktami, jak również ogólnych i szczególnych środków prewencyjnych mających na celu zmniejszenie takich zagrożeń, środki te są objęte dyrektywą Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (12) i dyrektywą 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych i mutagenów podczas pracy (13).

(13)

Ponieważ dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn (14) będzie zawierać przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu sprzętu do aplikacji pestycydów zapewniające, że spełnione są wymogi środowiskowe, zasadne jest – w celu minimalizacji niekorzystnego wpływu pestycydów na zdrowie ludzi i środowisko spowodowanego przez taki sprzęt – stworzenie systemów regularnej kontroli technicznej będącego już w użyciu sprzętu do aplikacji pestycydów. Państwa członkowskie powinny opisać w swoich krajowych planach działania, w jaki sposób zapewnią spełnienie tych wymogów.

(14)

Opryski pestycydami z powietrza potencjalnie mogą mieć znaczący, negatywny wpływ na zdrowie ludzi i na środowisko, w szczególności wskutek znoszenia cieczy roboczej. Z uwagi na powyższe, opryski z powietrza powinny być generalnie zabronione, a odstępstwa powinny być możliwe, jeśli przynosi to wyraźne korzyści polegające na zmniejszeniu wpływu na zdrowie ludzi i środowisko w porównaniu do innych metod opryskiwania lub w przypadku braku wykonalnych metod alternatywnych, pod warunkiem że stosowana jest najlepsza dostępna technologia ograniczania znoszenia cieczy roboczej.

(15)

Środowisko wodne jest szczególnie wrażliwe na pestycydy. Stąd konieczność zwrócenia szczególnej uwagi na to, aby unikać zanieczyszczeń wód powierzchniowych i wód podziemnych przez podejmowanie odpowiednich środków, takich jak ustalanie stref buforowych i ochronnych lub sadzenie żywopłotów wzdłuż cieków wodnych tak, aby ograniczyć ekspozycję wód na znoszenie cieczy roboczej, przesiąkanie i spływanie. Wymiary stref buforowych powinny zależeć w szczególności od charakterystyki gleby i właściwości pestycydu, jak również charakterystyki rolniczej danych obszarów. Stosowanie pestycydów na obszarach ujęć wody pitnej, w obrębie lub wzdłuż szlaków transportowych, takich jak linie kolejowe, lub na powierzchniach uszczelnionych lub wysoce przepuszczalnych, może prowadzić do większego zagrożenia skażeniem środowiska wodnego. Na takich obszarach stosowanie pestycydów należy zatem ograniczyć w możliwie największym stopniu lub, o ile to stosowne, wyeliminować.

(16)

Stosowanie pestycydów może być szczególnie niebezpieczne na obszarach bardzo wrażliwych, takich jak np. obszary chronione w ramach programu Natura 2000 zgodnie z dyrektywą 79/409/EWG i dyrektywą 92/43/EWG. W innych miejscach, takich jak parki i ogrody publiczne, tereny sportowe i rekreacyjne, tereny szkolne i place zabaw dla dzieci oraz obszary w bliskim sąsiedztwie obiektów służby zdrowia, zagrożenie związane z narażeniem na kontakt z pestycydami jest wysokie. Na takich obszarach stosowanie pestycydów powinno zostać ograniczone lub zabronione. Jeżeli stosuje się pestycydy, należy wprowadzić odpowiednie środki zarządzania zagrożeniem, a w pierwszej kolejności rozważyć zastosowanie pestycydów niskiego ryzyka oraz biologicznych metod zwalczania organizmów szkodliwych.

(17)

Zwłaszcza przy posługiwaniu się pestycydami, w tym przy składowaniu, rozcieńczaniu i mieszaniu pestycydów oraz czyszczeniu sprzętu do aplikacji pestycydów po użyciu, a także podczas odzyskiwania i utylizacji mieszanek pozostałych w zbiorniku, pustych opakowań i pozostałości pestycydów może łatwo dojść do niepożądanego narażenia ludzi i środowiska. Wskazane jest zatem określenie szczególnych środków regulujących te działania jako środków uzupełniających środki przewidziane w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów (15) i w dyrektywie Rady 91/689/EWG z dnia 12 grudnia 1991 r. w sprawie odpadów niebezpiecznych (16). Środki te powinny również obejmować użytkowników nieprofesjonalnych, ponieważ bardzo prawdopodobne jest, że ta grupa użytkowników będzie niewłaściwie postępować z pestycydami wskutek braku wiedzy.

(18)

Stosowanie ogólnych zasad integrowanej ochrony roślin oraz wytycznych w zakresie integrowanej ochrony roślin dla poszczególnych upraw i sektorów przez wszystkich rolników doprowadziłoby do bardziej ukierunkowanego stosowania wszystkich dostępnych metod zwalczania szkodników, w tym pestycydów. Przyczyniłoby się ono zatem do dalszego zmniejszania zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska oraz do zmniejszania zależności od stosowania pestycydów. Państwa członkowskie powinny działać na rzecz rolnictwa o niskim zużyciu pestycydów, w szczególności na rzecz integrowanej ochrony roślin, oraz stworzyć niezbędne warunki i środki umożliwiające wdrożenie technik integrowanej ochrony roślin.

(19)

Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz niniejszej dyrektywy, wprowadzenie w życie zasad integrowanej ochrony roślin jest obowiązkowe, a zasada pomocniczości ma zastosowanie do sposobu ich wprowadzania w życie. Państwa członkowskie powinny opisać w ich krajowych planach działania, w jaki sposób zapewniają wprowadzanie w życie zasad integrowanej ochrony roślin, dając, tam gdzie to możliwe, pierwszeństwo niechemicznym metodom ochrony roślin, ochrony przed szkodnikami i zarządzania uprawami.

(20)

Konieczny jest pomiar postępów osiąganych w zakresie zmniejszenia zagrożeń i negatywnego wpływu stosowania pestycydów na zdrowie ludzi i na środowisko. Właściwym środkiem do tego celu są zharmonizowane wskaźniki zagrożenia, które zostaną ustanowione na poziomie Wspólnoty. Państwa członkowskie powinny posługiwać się tymi wskaźnikami do celów zarządzania zagrożeniem na poziomie krajowym oraz do celów sprawozdawczości, zaś Komisja powinna obliczać wskaźniki w celu oceny postępów na poziomie Wspólnoty. Należy wykorzystywać dane statystyczne zebrane zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym odnoszącym się do statystyk dotyczących środków ochrony roślin. Poza ujednoliconymi wspólnymi wskaźnikami należy umożliwić państwom członkowskim stosowanie ich wskaźników krajowych.

(21)	Państwa członkowskie powinny określić sankcje za naruszanie przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy i zapewnić ich wdrożenie. Sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(22)

Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie ochrona zdrowia ludzi i środowiska przed ewentualnymi zagrożeniami związanymi ze stosowaniem pestycydów, nie może być osiągnięty w stopniu wystarczającym przez państwa członkowskie i w związku z tym, można go lepiej osiągnąć na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

(23)

Niniejsza dyrektywa uwzględnia prawa podstawowe i zgodna jest z zasadami uznanymi w szczególności w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej. Niniejsza dyrektywa ma w szczególności na celu wspieranie włączenia do polityk Wspólnoty wysokiego poziomu ochrony środowiska zgodnie z zasadą zrównoważonego rozwoju, określoną w art. 37 tej Karty.

(24)	Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (17).

(25)

W szczególności Komisji należy przyznać uprawnienia do sporządzania i aktualizacji załączników do niniejszej dyrektywy. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie nowymi elementami innymi niż istotne, muszą one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(26)

Zgodnie z pkt 34 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (18) zachęca się państwa członkowskie do sporządzania, dla ich własnych celów i w interesie Wspólnoty, własnych tabel, które w możliwie najszerszym zakresie odzwierciedlają korelację pomiędzy niniejszą dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do podania ich do publicznej wiadomości,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsza dyrektywa ustala ramy dla osiągnięcia zrównoważonego stosowania pestycydów poprzez zmniejszenie zagrożenia związanego ze stosowaniem pestycydów i wpływu ich stosowania na zdrowie ludzi i na środowisko, a także poprzez zachęcanie do stosowania integrowanej ochrony roślin oraz alternatywnych podejść i technik, takich jak niechemiczne alternatywy dla pestycydów.

Artykuł 2

Zakres stosowania

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do pestycydów będących środkami ochrony roślin zdefiniowanymi w art. 3 pkt 10 lit. a).

2. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie bez uszczerbku dla innych stosownych przepisów wspólnotowych.

3. Przepisy niniejszej dyrektywy nie uniemożliwiają państwom członkowskim stosowania zasady ostrożności w ograniczaniu czy zakazywaniu stosowania pestycydów w szczególnych okolicznościach lub na określonych obszarach.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

1)	„użytkownik profesjonalny” oznacza każdą osobę, która stosuje pestycydy w toku swej działalności zawodowej, w tym operatorów, techników, pracowników i osoby samozatrudnione, zarówno w sektorze rolnym, jak i w innych sektorach;

2)	„dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która udostępnia pestycydy na rynku, w tym hurtownie, placówki sprzedaży detalicznej, sprzedawców i dostawców;

„doradca” oznacza każdą osobę, która posiada odpowiednią wiedzę i w kontekście pracy zawodowej lub usługi komercyjnej udziela porad związanych z ochroną roślin oraz bezpiecznym stosowaniem pestycydów, w tym, w stosownych przypadkach, osoby samozatrudnione świadczące prywatne usługi doradcze oraz pracowników służb publicznych świadczących takie usługi, agentów handlowych, producentów żywności oraz sprzedawców detalicznych;

4)	„sprzęt do aplikacji pestycydów” oznacza wszelkie urządzenia przeznaczone specjalnie do aplikacji pestycydów, w tym akcesoria, które są istotne dla skutecznego działania takiego sprzętu, takie jak rozpylacze, manometry, filtry, sita i przyrządy do czyszczenia zbiorników;

5)	„oprysk z powietrza” oznacza każdą aplikację pestycydów za pomocą statku powietrznego (samolotu lub śmigłowca);

„integrowana ochrona roślin” oznacza staranne rozważenie wszystkich dostępnych metod ochrony roślin, a następnie przedsięwzięcie właściwych środków mających na celu zahamowanie rozwoju populacji organizmów szkodliwych oraz utrzymanie stosowania środków ochrony roślin i innych form interwencji na ekonomicznie i ekologicznie uzasadnionym poziomie, a także zmniejszenie lub zminimalizowanie zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska. „Integrowana ochrona roślin” kładzie nacisk na uzyskanie zdrowych plonów przy minimalnych zakłóceniach funkcjonowania ekosystemu rolniczego i zachęca do stosowania naturalnych sposobów zwalczania szkodników;

7)	„wskaźnik ryzyka” oznacza wynik obliczeń stosowanych do oceny ryzyka wpływu pestycydów na zdrowie ludzi lub na środowisko;

„metody niechemiczne” oznaczają metody alternatywne w stosunku do pestycydów chemicznych stosowanych do ochrony roślin i ochrony przed szkodnikami, oparte na technikach agronomicznych takich jak te, o których mowa w załączniku III pkt 1, lub fizyczne, mechaniczne lub biologiczne metody zwalczania organizmów szkodliwych;

9)	terminy „wody powierzchniowe” i „wody podziemne” mają takie samo znaczenie jak w dyrektywie 2000/60/WE;

10)

„pestycyd” oznacza:

a)	środek ochrony roślin zdefiniowany w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009;

b)	produkt biobójczy zdefiniowany w dyrektywie 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (19).

Artykuł 4

Krajowe plany działania

1. Państwa członkowskie przyjmują krajowe plany działania służące ustalaniu ich celów ilościowych, środków i harmonogramów zmierzających do zmniejszenia zagrożenia związanego ze stosowaniem pestycydów i wpływu ich stosowania na zdrowie ludzi i na środowisko oraz wspierania rozwoju i stosowania integrowanej ochrony roślin oraz alternatywnych podejść lub technik w celu zmniejszenia zależności od stosowania pestycydów. Cele te mogą obejmować różne problematyczne kwestie, na przykład ochronę pracowników, ochronę środowiska, pozostałości pestycydów, wykorzystanie szczególnych technik lub zastosowanie w odniesieniu do poszczególnych upraw.

Krajowe plany działania zawierają także wskaźniki służące monitorowaniu zużycia środków ochrony roślin zawierających substancje czynne szczególnie niebezpieczne, zwłaszcza jeśli dostępne są substancje alternatywne. Państwa członkowskie przywiązują szczególną uwagę do środków ochrony roślin zawierających substancje czynne zatwierdzone zgodnie z dyrektywą Rady 91/414/WE z dnia 15 lipca 1991 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (20), które w momencie ponownego zatwierdzania na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie będą spełniać kryteriów istotnych dla ich zatwierdzenia określonych w załączniku II, pkt 3.6–3.8 do tego rozporządzenia.

Na podstawie takich wskaźników i uwzględniając w stosownych przypadkach osiągnięte już przed przyjęciem niniejszej dyrektywy cele w zakresie ograniczenia zagrożenia lub stosowania, ustanawiane są także harmonogramy i cele dla ograniczenia stosowania, w szczególności jeśli ograniczenie stosowania jest odpowiednim sposobem, by doprowadzić do ograniczenia zagrożenia w odniesieniu do kwestii priorytetowych określonych w art. 15 ust. 2 lit. c). Cele te mogą być pośrednie lub ostateczne. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki, by osiągnąć te cele.

Podczas opracowywania i przeglądu krajowych planów działania państwa członkowskie uwzględniają zdrowotny, społeczny, gospodarczy i środowiskowy wpływ planowanych środków, a także szczególne uwarunkowania krajowe, regionalne i lokalne oraz wszystkie zainteresowane grupy. Państwa członkowskie opisują w swoich krajowych planach działania, w jaki sposób będą wdrażały środki zgodnie z art. 5–15, by osiągnąć cele, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu.

Krajowe plany działania uwzględniają plany przewidziane na mocy innych przepisów wspólnotowych dotyczących stosowania pestycydów, np. środki zaplanowane na podstawie dyrektywy 2000/60/WE.

2. Do dnia 14 grudnia 2012 r. państwa członkowskie przekazują krajowe plany działania Komisji i innym państwom członkowskim.

Krajowe plany działania poddaje się przeglądowi przynajmniej co pięć lat, a wszelkie istotne zmiany w krajowych planach działania są bezzwłocznie zgłaszane Komisji.

3. Do dnia 14 grudnia 2014 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące informacji przekazanych przez państwa członkowskie w odniesieniu do krajowych planów działania. Sprawozdanie obejmuje wykorzystywane metody i konsekwencje dotyczące ustanowienia różnego rodzaju celów w zakresie ograniczenia zagrożeń i stosowania pestycydów.

Do dnia 14 grudnia 2018 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące doświadczeń zgromadzonych przez państwa członkowskie w odniesieniu do realizacji celów krajowych, ustanowionych zgodnie z ust. 1 dla osiągnięcia celów niniejszej dyrektywy. Do sprawozdania tego załącza się, w razie konieczności, odpowiednie wnioski legislacyjne.

4. Komisja udostępnia opinii publicznej za pośrednictwem strony internetowej informacje przekazane zgodnie z ust. 2.

5. Do przygotowania i zmian krajowych planów działania zastosowanie mają przepisy o uczestnictwie opinii publicznej ustanowione w art. 2 dyrektywy 2003/35/WE.

ROZDZIAŁ II

SZKOLENIA, SPRZEDAŻ PESTYCYDÓW, INFORMOWANIE I PODNOSZENIE ŚWIADOMOŚCI

Artykuł 5

Szkolenia

1. Państwa członkowskie zapewniają wszystkim użytkownikom profesjonalnym, dystrybutorom i doradcom dostęp do odpowiednich szkoleń prowadzonych przez podmioty wyznaczone przez właściwe organy. Dotyczy to zarówno szkoleń początkowych, jak i uzupełniających, mających na celu odpowiednio nabycie i aktualizację wiedzy.

Szkolenia są zaplanowane tak, by zapewniały takim użytkownikom, dystrybutorom i doradcom zdobycie wystarczającej wiedzy dotyczącej tematów wymienionych w załączniku I, z uwzględnieniem ich różnych ról i obowiązków.

2. Do dnia 14 grudnia 2013 r. państwa członkowskie tworzą systemy certyfikacji i wyznaczają właściwe organy odpowiedzialne za ich wdrożenie. Minimalnym wymogiem jest, by certyfikaty te stanowiły dowód wystarczającej wiedzy na tematy wymienione w załączniku I zdobytej przez użytkowników profesjonalnych, dystrybutorów i doradców w wyniku odbytego szkolenia lub w inny sposób.

Systemy certyfikacji obejmują wymogi i procedury dotyczące przyznawania, odnawiania i wycofywania certyfikatów.

3. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy odnoszące się do zmiany załącznika I w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 21 ust. 2.

Artykuł 6

Wymogi związane ze sprzedażą pestycydów

1. Państwa członkowskie zapewniają, by dystrybutorzy zatrudniali wystarczającą liczbę pracowników posiadających certyfikat, o którym mowa w art. 5 ust. 2. Osoby te są dostępne podczas sprzedaży w celu dostarczenia klientom odpowiednich informacji w zakresie stosowania pestycydów, zagrożeń dla zdrowia i dla środowiska oraz instrukcji bezpieczeństwa dotyczących zarządzania tymi zagrożeniami w odniesieniu do danych środków. Mikrodystrybutorzy sprzedający wyłącznie środki do użytku nieprofesjonalnego mogą być zwolnieni z tego obowiązku, jeżeli nie oferują do sprzedaży form użytkowych pestycydów zaklasyfikowanych jako toksyczne, bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające toksycznie na rozrodczość zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (21).

2. Państwa członkowskie podejmują niezbędne kroki w celu ograniczenia sprzedaży pestycydów, które zostały dopuszczone do stosowania profesjonalnego, do sprzedaży osobom posiadającym certyfikat, o którym mowa w art. 5 ust. 2.

3. Na dystrybutorów sprzedających pestycydy użytkownikom nieprofesjonalnym państwa członkowskie nakładają wymóg dostarczania ogólnych informacji dotyczących zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska związanych ze stosowaniem pestycydów – w szczególności informacji dotyczących niebezpieczeństw, ekspozycji, właściwego składowania pestycydów, postępowania z nimi i ich aplikacji, jak również ich bezpiecznej utylizacji zgodnie ze wspólnotowym prawodawstwem dotyczącym odpadów – oraz informacji o środkach alternatywnych stwarzających małe zagrożenie. Państwa członkowskie mogą wprowadzić wymóg, by informacje takie dostarczali producenci pestycydów.

4. Środki przewidziane w ust. 1 i 2 ustanawia się do dnia 14 grudnia 2015 r.

Artykuł 7

Informowanie i podnoszenie świadomości

1. Państwa członkowskie podejmują środki mające na celu informowanie ogółu społeczeństwa oraz wspieranie i ułatwianie dostarczania informacji i programów na rzecz podnoszenia świadomości oraz dostępności dla ogółu społeczeństwa dokładnych i wyważonych informacji o pestycydach, w szczególności informacji dotyczących wynikających z ich stosowania zagrożeń oraz potencjalnych ostrych i przewlekłych skutków dla zdrowia ludzi, dla organizmów niebędących celem zwalczania i dla środowiska, oraz mające na celu stosowanie alternatywnych środków niechemicznych.

2. Państwa członkowskie ustanawiają systemy gromadzenia informacji o przypadkach ostrych zatruć pestycydami oraz, w stosownych przypadkach, o przewlekłych objawach zatruć wśród osób, które mogą być narażone na regularny kontakt z pestycydami, takich jak operatorzy, pracownicy sektora rolnego lub osoby mieszkające w pobliżu obszarów, na których są stosowane pestycydy.

3. Aby zwiększyć porównywalność informacji, Komisja we współpracy z państwami członkowskimi opracuje do dnia 14 grudnia 2012 r. dokument strategiczny zawierający wytyczne w sprawie monitorowania i badania wpływu stosowania pestycydów na zdrowie ludzi i na środowisko.

ROZDZIAŁ III

SPRZĘT DO APLIKACJI PESTYCYDÓW

Artykuł 8

Kontrola sprzętu znajdującego się w użyciu

1. Państwa członkowskie zapewniają regularną kontrolę profesjonalnie używanego sprzętu do aplikacji pestycydów. Okres pomiędzy kolejnymi kontrolami do roku 2020 nie przekracza pięciu lat, a po tej dacie – trzech lat.

2. Do dnia 14 grudnia 2016 r. państwa członkowskie zapewniają przeprowadzenie kontroli sprzętu do aplikacji pestycydów przynajmniej raz. Po tej dacie w użyciu profesjonalnym znajduje się wyłącznie sprzęt do aplikacji pestycydów, którego kontrola zakończyła się wynikiem pozytywnym.

Nowy sprzęt poddawany jest kontroli co najmniej raz w okresie 5 lat od zakupu.

3. W drodze odstępstwa od ust. 1 i 2 i po przeprowadzeniu oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska, w tym oceny skali wykorzystania sprzętu, państwa członkowskie mogą:

stosować różne harmonogramy i różną częstotliwość kontroli sprzętu aplikującego pestycydy inaczej niż w postaci oprysku, ręcznego sprzętu do aplikacji pestycydów lub opryskiwaczy plecakowych oraz dodatkowego osprzętu do aplikacji pestycydów, wykorzystywanego na bardzo niewielką skalę, który powinien zostać ujęty w krajowych planach działania przewidzianych w art. 4.

Następującego dodatkowego osprzętu do aplikacji pestycydów w żadnym przypadku nie uważa się za sprzęt wykorzystywany na bardzo niewielką skalę:

(i)	osprzętu do oprysków montowanego na pojazdach szynowych lub statkach powietrznych;

(ii)	opryskiwaczy belkowych o długości belki przekraczającej 3 m, włącznie z opryskiwaczami belkowymi montowanymi na siewnikach;

wyłączyć z obowiązku kontroli ręczny sprzęt do aplikacji pestycydów lub opryskiwacze plecakowe. W takim przypadku państwa członkowskie zapewniają, by operatorzy sprzętu byli informowani o potrzebie regularnej wymiany akcesoriów, o szczególnych zagrożeniach związanych z tym sprzętem oraz, by byli szkoleni w zakresie właściwego użytkowania tego sprzętu do aplikacji pestycydów zgodnie z art. 5.

4. Celem kontroli jest sprawdzenie, czy sprzęt do aplikacji pestycydów spełnia wymogi określone w załączniku II, by osiągnąć wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska.

Zakłada się, że sprzęt do aplikacji pestycydów zgodny ze zharmonizowanymi normami opracowanymi zgodnie z art. 20 ust. 1 spełnia zasadnicze wymogi w zakresie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i wymagań środowiskowych.

5. Użytkownicy profesjonalni przeprowadzają regularną kalibrację i przeglądy techniczne sprzętu do aplikacji pestycydów zgodnie z zaleceniami przekazanymi w trakcie szkoleń, o których mowa w art. 5.

6. Państwa członkowskie wyznaczają organy odpowiedzialne za wdrażanie systemów kontroli i powiadamiają o nich Komisję.

Każde państwo członkowskie tworzy systemy certyfikacji pozwalające na weryfikację kontroli i uznawanie certyfikatów przyznanych w innych państwach członkowskich zgodnie z wymogami, o których mowa w ust. 4, oraz gdy okres, który upłynął od ostatniej kontroli przeprowadzonej w innym państwie członkowskim, jest równy okresowi między kontrolami mającemu zastosowanie na jego własnym terytorium lub jest od niego krótszy.

Państwa członkowskie dokładają starań, by uznawać certyfikaty wydane w innych państwach członkowskich, pod warunkiem że zastosowano wymienione w ust. 1 okresy między kontrolami.

7. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy odnoszące się do zmiany załącznika II w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą określoną w art. 21 ust. 2.

ROZDZIAŁ IV

SZCZEGÓLNE PRAKTYKI I ZASTOSOWANIA

Artykuł 9

Opryski z powietrza

1. Państwa członkowskie zapewniają, by opryski z powietrza były zabronione.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 opryski z powietrza można dopuścić w szczególnych przypadkach i z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a)	musi wystąpić brak wykonalnych metod alternatywnych lub muszą wystąpić wyraźne korzyści pod względem ograniczenia wpływu na zdrowie ludzi i środowisko w porównaniu do aplikacji pestycydów sprzętem naziemnym;

b)	pestycydy, które mają być zastosowane, muszą być jednoznacznie zatwierdzone do stosowania w opryskach z powietrza w danym państwie członkowskim w wyniku specjalnej oceny ryzyka stwarzanego przez opryski z powietrza;

c)	operator przeprowadzający oprysk z powietrza musi posiadać certyfikat, o którym mowa w art. 5 ust. 2. W okresie przejściowym przed wprowadzeniem systemu certyfikacji państwa członkowskie mogą akceptować inne dowody wystarczającej wiedzy;

d)	przedsiębiorstwo odpowiedzialne za wykonanie oprysku z powietrza posiada certyfikaty wydane przez właściwy organ dopuszczający sprzęt i statki powietrzne do aplikacji pestycydów w drodze oprysków z powietrza;

jeżeli obszar przeznaczony do oprysków znajduje się w bliskiej odległości od obszarów ogólnie dostępnych, w pozwoleniu zawarte są szczególne środki zarządzania zagrożeniem zapewniające, że nie wystąpią negatywne skutki dla zdrowia przypadkowych osób. Obszar przeznaczony do oprysków nie może znajdować się w bliskiej odległości od obszarów zamieszkałych;

f)	od 2013 r. statek powietrzny musi być wyposażony w urządzenia wykorzystujące najlepsze dostępne technologie ograniczające znoszenie cieczy roboczej.

3. Państwa członkowskie wyznaczają właściwe organy odpowiedzialne za określanie szczegółowych warunków, w jakich można przeprowadzać opryski z powietrza, rozpatrywanie wniosków zgodnie z ust. 4 oraz podawanie do publicznej wiadomości informacji o uprawach, obszarach i sytuacjach, w których opryski z powietrza mogą zostać dopuszczone oraz szczegółowych wymaganiach, jakie muszą być spełnione przy wykonywaniu takich zabiegów, w tym w odniesieniu do warunków pogodowych.

W pozwoleniu właściwe organy określają środki niezbędne do ostrzeżenia we właściwym czasie mieszkańców i przypadkowych osób oraz dla ochrony środowiska w pobliżu opryskiwanego obszaru.

4. Użytkownik profesjonalny, który zamierza zastosować pestycydy w formie oprysku z powietrza, składa wniosek o zatwierdzenie planu oprysków właściwemu organowi, przedstawiając jednocześnie dowody spełnienia warunków wymienionych w ust. 2 i 3. Wniosek o wydanie pozwolenia na opryski z powietrza zgodny z zatwierdzonym planem oprysków jest składany z rozsądnym wyprzedzeniem właściwemu organowi. Zawiera on informacje dotyczące przewidywanego czasu trwania oprysku oraz ilości i rodzaju stosowanych pestycydów.

Państwa członkowskie mogą postanowić, że wnioski o wydanie pozwolenia na opryski z powietrza zgodne z zatwierdzonym planem oprysków, co do których w okresie ustalonym przez właściwe organy nie otrzymano odpowiedzi w sprawie podjętej decyzji, uważa się za zatwierdzone.

W szczególnych okolicznościach, takich jak nagląca lub szczególnie trudna sytuacja, można również składać wnioski bezpośrednio o wydanie pozwolenia na opryski z powietrza. W przypadkach, gdy jest to uzasadnione, właściwe organy mają możliwość zastosowania przyspieszonej procedury w celu sprawdzenia, czy przed zastosowaniem oprysków z powietrza zostały spełnione warunki, o których mowa w ust. 2 i 3.

5. Państwa członkowskie zapewniają spełnienie warunków, o których mowa w ust. 2 i 3, przez prowadzenie odpowiednich działań monitorujących.

6. Właściwe organy rejestrują wnioski i pozwolenia, o których mowa w ust. 4 oraz udostępniają do publicznej wiadomości odpowiednie zawarte w nich informacje, takie jak informacje o obszarze objętym opryskami, przewidywanym dniu i czasie trwania oprysków oraz rodzaju pestycydów, zgodnie z przepisami mającego zastosowanie prawa krajowego lub wspólnotowego.

Artykuł 10

Informowanie opinii publicznej

Państwa członkowskie mogą włączyć do krajowych planów działania przepisy dotyczące informowania osób, które mogłyby zostać narażone na znoszenie cieczy roboczej.

Artykuł 11

Specjalne środki ochrony środowiska wodnegoi wody pitnej

1. Państwa członkowskie zapewniają, by przyjęto odpowiednie środki służące ochronie środowiska wodnego i zasobów wody pitnej przed wpływem pestycydów. Środki te wspierają odpowiednie przepisy dyrektywy 2000/60/WE i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są z nimi zgodne.

2. Środki, o których mowa w ust. 1, obejmują:

a)	przyznawanie pierwszeństwa pestycydom, które nie zostały zaklasyfikowane jako niebezpieczne dla środowiska wodnego zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE ani nie zawierają priorytetowych substancji niebezpiecznych określonych w art. 16 ust. 3 dyrektywy 2000/60/WE;

b)	przyznawanie pierwszeństwa najefektywniejszym technikom stosowania, takim jak użycie urządzeń antyznoszeniowych dla pestycydów, w szczególności w przypadku upraw pionowych, takich jak chmiel i uprawy prowadzone w sadach i winnicach;

wykorzystanie środków łagodzących, które minimalizują ryzyko zanieczyszczenia terenów leżących poza docelowym miejscem stosowania w wyniku znoszenia cieczy roboczej, przesiąkania i spływania. Środki te obejmują utworzenie stref buforowych o odpowiedniej powierzchni z myślą o ochronie niebędących celem zwalczania organizmów wodnych oraz stref ochronnych dla wód powierzchniowych i podziemnych wykorzystywanych do pobierania wody pitnej, w których to strefach nie wolno stosować ani przechowywać pestycydów;

możliwie największe ograniczenie lub całkowite wyeliminowanie stosowania pestycydów w obrębie lub wzdłuż dróg, linii kolejowych, powierzchni łatwo przepuszczalnych lub innej infrastruktury znajdującej się w pobliżu wód powierzchniowych lub podziemnych lub na powierzchniach uszczelnionych, na których występuje duże ryzyko spływu do wód powierzchniowych lub instalacji kanalizacyjnych.

Artykuł 12

Zmniejszenie stosowania pestycydów lub zagrożeń z nich wynikających na określonych obszarach

Biorąc pod uwagę niezbędne wymogi dotyczące higieny i zdrowia publicznego, różnorodność biologiczną lub wyniki odpowiednich ocen zagrożenia, państwa członkowskie zapewniają, by stosowanie pestycydów zostało ograniczone lub zabronione na określonych obszarach. Podejmuje się odpowiednie środki zarządzania zagrożeniem, a w pierwszej kolejności rozważa się zastosowanie środków ochrony roślin niskiego ryzyka określonych w rozporządzeniu (WE) nr. 1107/2009 oraz biologicznych metod zwalczania organizmów szkodliwych. Określone obszary, o których mowa, to:

a)	obszary użytkowane przez ogół społeczeństwa lub grupy szczególnie narażone zdefiniowane w art. 3 rozporządzenia (WE) nr. 1107/2009, takie jak parki i ogrody publiczne, tereny sportowe i rekreacyjne, tereny szkolne i place zabaw dla dzieci oraz obszary w bliskim sąsiedztwie obiektów służby zdrowia;

b)	obszary chronione określone w dyrektywie 2000/60/WE lub inne obszary wyznaczone do celów podjęcia koniecznych środków ochronnych zgodnie z przepisami dyrektyw 79/409/EWG i 92/43/EWG;

c)	obszary, na których niedawno stosowano pestycydy, wykorzystywane przez pracowników sektora rolnego lub dostępne dla nich.

Artykuł 13

Postępowanie z pestycydami i przechowywanie ichoraz przetwarzanie ich opakowań i pozostałości

1. Państwa członkowskie przyjmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, by poniższe czynności użytkowników profesjonalnych i, w stosownych przypadkach, dystrybutorów nie stwarzały zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska:

a)	przechowywanie pestycydów, postępowanie z pestycydami, rozcieńczanie i mieszanie pestycydów przed ich stosowaniem;

b)	postępowanie z opakowaniami i pozostałościami pestycydów;

c)	utylizacja mieszanek pozostałych w zbiorniku po użyciu;

d)	czyszczenie sprzętu po użyciu;

e)	odzyskiwanie lub utylizacja pozostałości pestycydów i ich opakowań zgodnie z prawodawstwem Wspólnoty w dziedzinie odpadów.

2. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu uniknięcia niebezpiecznych czynności przy postępowaniu z pestycydami dopuszczonymi do stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych. Środki te mogą obejmować stosowanie pestycydów o niskiej toksyczności, preparatów gotowych do użytku i ograniczenie rozmiarów pojemników lub opakowań.

3. Państwa członkowskie zapewniają, aby obiekty przechowywania pestycydów przeznaczonych do stosowania profesjonalnego były skonstruowane w sposób uniemożliwiający niepożądane uwolnienie pestycydów. Szczególną uwagę należy przywiązać do ich lokalizacji i rozmiaru oraz materiałów budowlanych.

Artykuł 14

Integrowana ochrona roślin

1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie konieczne środki w celu zachęcania do stosowania ochrony roślin o niskim zużyciu pestycydów, przyznając zawsze, gdy to możliwe, pierwszeństwo metodom niechemicznym, aby profesjonalni użytkownicy pestycydów przechodzili na stosowanie dostępnych praktyk i produktów do walki z danym organizmem szkodliwym, które stwarzają najmniejsze zagrożenie dla zdrowia ludzi i dla środowiska. Ochrona roślin o niskim zużyciu pestycydów obejmuje integrowaną ochronę roślin oraz rolnictwo ekologiczne zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 834/2007 z dnia 28 czerwca 2007 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych (22).

2. Państwa członkowskie ustanawiają lub wspierają ustanowienie wszelkich warunków niezbędnych do wdrożenia integrowanej ochrony roślin. W szczególności zapewniają one, aby użytkownicy profesjonalni mieli do dyspozycji informacje i narzędzia do monitorowania organizmów szkodliwych i podejmowania odpowiednich decyzji, jak również usługi doradcze w zakresie integrowanej ochrony roślin.

3. Do dnia 30 czerwca 2013 r. państwa członkowskie składają Komisji sprawozdanie dotyczące wdrożenia ust. 1 i 2, a w szczególności dotyczące tego, czy stworzono warunki niezbędne do wdrożenia integrowanej ochrony roślin.

4. Państwa członkowskie opisują w krajowych planach działania, w jaki sposób zapewniają, by ogólne zasady integrowanej ochrony roślin przedstawione w załączniku III zostały wdrożone przez wszystkich profesjonalnych użytkowników do dnia 1 stycznia 2014 r.

Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy odnoszące się do zmiany załącznika III w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 21 ust. 2.

5. Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie zachęty, by skłaniać użytkowników profesjonalnych do dobrowolnego wdrażania wytycznych w zakresie integrowanej ochrony roślin dla poszczególnych upraw lub sektorów. Wytyczne takie mogą zostać opracowane przez władze publiczne lub organizacje reprezentujące określonych użytkowników profesjonalnych. W krajowych planach działania państwa członkowskie odnoszą się do tych wytycznych, które uznają za adekwatne i właściwe.

ROZDZIAŁ V

WSKAŹNIKI, SPRAWOZDAWCZOŚĆ I WYMIANA INFORMACJI

Artykuł 15

Wskaźniki

1. Ustala się zharmonizowane wskaźniki ryzyka, o których mowa w załączniku IV. Państwa członkowskie mogą jednak nadal stosować, oprócz wskaźników zharmonizowanych, istniejące wskaźniki krajowe lub przyjąć inne odpowiednie wskaźniki.

Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy odnoszące się do zmiany załącznika IV w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 21 ust. 2.

2. Państwa członkowskie:

a)	obliczają zharmonizowane wskaźniki ryzyka, o których mowa w ust. 1, z wykorzystaniem danych statystycznych zgromadzonych zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym odnoszącym się do statystyk dotyczących środków ochrony roślin oraz innych istotnych danych;

b)	określają tendencje w zakresie stosowania niektórych substancji czynnych;

określają kwestie priorytetowe, takie jak substancje czynne, uprawy, regiony lub praktyki, które wymagają szczególnej uwagi, lub dobre praktyki, które można stawiać za wzór do naśladowania, aby osiągnąć cele niniejszej dyrektywy, a zatem zmniejszyć zagrożenia związane ze stosowaniem pestycydów i wpływ ich stosowania na zdrowie ludzi i na środowisko oraz wspierać rozwój oraz stosowanie integrowanej ochrony roślin i alternatywnych podejść lub technik w celu zmniejszenia zależności od stosowania pestycydów.

3. Państwa członkowskie przekazują Komisji i pozostałym państwom członkowskim wyniki ocen przeprowadzonych zgodnie z ust. 2 i udostępniają te informacje opinii publicznej.

4. Komisja wykorzystuje dane statystyczne zgromadzone zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym odnoszącym się do statystyk dotyczących środków ochrony roślin i inne istotne dane do obliczania wskaźników ryzyka na poziomie wspólnotowym w celu oszacowania tendencji w zakresie ryzyka wynikającego ze stosowania pestycydów.

Komisja wykorzystuje te dane i informacje również do oceny postępów w dążeniu do osiągnięcia celów innych polityk Wspólnoty ukierunkowanych na zmniejszenie wpływu pestycydów na zdrowie ludzi oraz na środowisko.

Wyniki udostępniane są opinii publicznej poprzez stronę internetową, o której mowa w art. 4 ust. 4.

Artykuł 16

Sprawozdawczość

Komisja regularnie przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z osiągniętych postępów w zakresie wprowadzania niniejszej dyrektywy wraz z propozycjami zmian, w stosownych przypadkach.

ROZDZIAŁ VI

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 17

Sankcje

Państwa członkowskie określają sankcje, które stosuje się w przypadku naruszenia krajowych przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą, i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wykonywania. Przewidziane sankcje są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach do dnia 14 grudnia 2012 r. i bezzwłocznie powiadamiają ją o wszelkich późniejszych zmianach.

Artykuł 18

Wymiana informacji i najlepszych praktyk

Komisja przedstawia wymianę informacji i najlepszych praktyk w zakresie zrównoważonego stosowania pestycydów i integrowanej ochrony roślin jako priorytetowy temat debaty w grupie ekspertów ds. strategii tematycznej w sprawie zrównoważonego stosowania pestycydów.

Artykuł 19

Opłaty i należności

1. Poprzez opłaty lub należności państwa członkowskie mogą odzyskać koszty związane z wszelkimi pracami wynikającymi z ich zobowiązań na mocy niniejszej dyrektywy.

2. Państwa członkowskie zapewniają, by opłaty lub należności, o których mowa w ust. 1, zostały ustalone w sposób przejrzysty i odpowiadały rzeczywistym kosztom odnośnych prac.

Artykuł 20

Normalizacja

1. Normy, o których mowa w art. 8 ust. 4 niniejszej dyrektywy, ustanawia się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 6 ust. 3 dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych i przepisy dotyczące usług dla społeczeństwa informacyjnego (23).

Wniosek w sprawie opracowania tych norm może powstać w konsultacji z Komitetem, o którym mowa w art. 21 ust. 1.

2. Komisja publikuje odniesienia do norm w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

3. W przypadku gdy państwo członkowskie lub Komisja uważa, że norma zharmonizowana nie zapewnia pełnej zgodności z wymaganiami objętymi tą normą i określonymi w załączniku II, Komisja lub dane państwo członkowskie kieruje sprawę do komitetu powołanego na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE, przedstawiając swoje argumenty. Po konsultacji z właściwymi europejskimi organizacjami normalizacyjnymi komitet niezwłocznie wydaje opinię.

W świetle opinii komitetu Komisja podejmuje decyzję o opublikowaniu, niepublikowaniu, opublikowaniu z ograniczeniami, utrzymaniu, utrzymaniu z ograniczeniami lub wycofaniu odniesień do danej normy zharmonizowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Komisja informuje o tym fakcie odpowiednią europejską organizację normalizacyjną oraz, w razie konieczności, żąda zmiany danych norm zharmonizowanych.

Artykuł 21

Procedura komitetowa

1. Komisja jest wspierana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt utworzony na mocy art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (24).

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Artykuł 22

Wydatki

W celu wsparcia tworzenia zharmonizowanej polityki i systemów w dziedzinie zrównoważonego stosowania pestycydów Komisja może finansować:

opracowanie zharmonizowanego systemu, w tym odpowiedniej bazy danych służącej do gromadzenia i przechowywania wszystkich informacji związanych ze wskaźnikami ryzyka dotyczącymi pestycydów oraz do udostępniania takich informacji właściwym organom, innym zainteresowanym stronom i ogółowi społeczeństwa;

b)	wykonanie badań koniecznych w celu przygotowania i rozwoju prawodawstwa, w tym dostosowania załączników do niniejszej dyrektywy do postępu technicznego;

c)	opracowanie wskazówek i najlepszych praktyk w celu ułatwienia wdrożenia niniejszej dyrektywy.

Artykuł 23

Transpozycja

1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 14 grudnia 2011 r.

Środki przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 24

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie w dniu następującym po dniu jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 25

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 21 października 2009 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BUZEK

Przewodniczący

W imieniu Rady

C. MALMSTRÖM

Przewodniczący

(1) Dz.U. C 161 z 13.7.2007, s. 48.

(2) Dz.U. C 146 z 30.6.2007, s. 48.

(3) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2007 r. (Dz.U. C 263 E z 16.10.2008, s. 158), wspólne stanowisko Rady z dnia 19 maja 2008 r. (Dz.U. C 254 E z 7.10.2008, s. 1) i stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 13 stycznia 2009 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym). Decyzja Rady z dnia 24 września 2009 r.

(4) Dz.U. L 242 z 10.9.2002, s. 1.

(5) Dz.U. L 103 z 25.4.1979, s. 1.

(6) Dz.U. L 206 z 22.7.1992, s. 7.

(7) Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1.

(8) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

(9) Zob. s. 1 niniejszego Dziennika Urzędowego.

(10) Dz.U. L 277 z 21.10.2005, s. 1.

(11) Dz.U. L 156 z 25.6.2003, s. 17.

(12) Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.

(13) Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 50.

(14) Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24.

(15) Dz.U. L 114 z 27.4.2006, s. 9.

(16) Dz.U. L 377 z 31.12.1991, s. 20.

(17) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

(18) Dz.U. C 321 z 31.12.2003, s. 1.

(19) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

(20) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

(21) Dz.U. L 200 z 30.7.1999, s. 1.

(22) Dz.U. L 189 z 20.7.2007, s. 1.

(23) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

(24) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

ZAŁĄCZNIK I

Tematy szkoleń, o których mowa w art. 5

1.	Całość stosownych przepisów prawa dotyczących pestycydów i ich stosowania.

2.	Istnienie nielegalnych (podrabianych) środków ochrony roślin i zagrożeń z nimi związanych oraz metody rozpoznawania takich środków.

Niebezpieczeństwa i zagrożenia związane z pestycydami oraz metody identyfikacji i kontroli niebezpieczeństw i zagrożeń, w szczególności:

a)	zagrożenie dla ludzi (operatorów, mieszkańców, przypadkowych osób, osób wkraczających na obszary poddane działaniu pestycydów oraz osób, które mają kontakt z produktami poddanymi działaniu pestycydów lub które takie produkty spożywają) oraz zaostrzenie go przez czynniki takie, jak palenie tytoniu;

b)	symptomy zatrucia pestycydami oraz udzielanie pierwszej pomocy;

c)	zagrożenie dla roślin innych niż docelowe, pożytecznych owadów, dzikiej fauny i flory, różnorodności biologicznej oraz całego środowiska.

Podstawowa wiedza z zakresu strategii i technik integrowanej ochrony roślin, strategii i technik integrowanej produkcji, zasad rolnictwa ekologicznego, biologicznych metod zwalczania organizmów szkodliwych, informacje na temat ogólnych zasad i wytycznych w zakresie integrowanej ochrony roślin dla poszczególnych upraw i sektorów.

Wprowadzenie do oceny porównawczej na poziomie użytkownika ułatwiającej użytkownikom profesjonalnym dokonanie wyboru optymalnego w określonej sytuacji pestycydu – spośród wszystkich zarejestrowanych pestycydów zwalczających dany organizm szkodliwy – który będzie miał najmniejszy wpływ na zdrowie ludzi, organizmy niebędące celem zwalczania i na środowisko.

Środki służące zmniejszeniu zagrożenia dla ludzi, dla organizmów niebędących celem zwalczania oraz dla środowiska: zasady bezpiecznego składowania pestycydów, postępowania z pestycydami i mieszania pestycydów oraz utylizacji pustych pojemników, innych skażonych materiałów i nadwyżek pestycydów (łącznie z mieszankami różnych produktów) w formie koncentratu lub w formie rozcieńczonej; zalecany sposób kontroli narażenia operatora (środki ochrony indywidualnej).

7.	Podejścia oparte na zagrożeniach, uwzględniające lokalne zmienne pozyskiwania wody, takie jak klimat, rodzaj gleby i upraw oraz rzeźba terenu.

8.	Procedury przygotowania do pracy sprzętu do aplikacji pestycydów, łącznie z jego kalibrowaniem, oraz eksploatowania go przy minimalnym zagrożeniu dla użytkownika, innych ludzi, gatunków zwierząt i roślin niebędących celem zwalczania, różnorodności biologicznej i środowiska, w tym zasobów wodnych.

Używanie sprzętu do aplikacji pestycydów i jego konserwacja oraz specjalne techniki opryskiwania (np. opryskiwanie małą ilością środka i rozpylacze antyznoszeniowe), a także cele kontroli technicznej opryskiwaczy będących w użyciu i sposoby poprawy jakości opryskiwania. Szczególne zagrożenia związane z użytkowaniem ręcznego sprzętu do aplikacji pestycydów lub opryskiwaczy plecakowych oraz odnośne środki zarządzania zagrożeniem.

10.	Działania w sytuacjach wyjątkowych w celu ochrony zdrowia ludzi, środowiska, w tym zasobów wodnych, w sytuacji przypadkowego wycieku, skażenia i ekstremalnych warunków pogodowych mogących stwarzać zagrożenie wypłukiwania pestycydów.

11.	Szczególna dbałość w odniesieniu do obszarów chronionych ustanowionych na mocy art. 6 i 7 dyrektywy 2000/60/WE.

12.	Monitorowanie zdrowia i struktury umożliwiające zgłaszanie wypadków lub podejrzewanych wypadków.

13.	Prowadzenie ewidencji wszystkich przypadków zastosowania pestycydów, zgodnie ze stosownymi przepisami prawa.

ZAŁĄCZNIK II

Wymogi dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska w zakresie kontroli sprzętu do aplikacji pestycydów

Kontrola sprzętu do aplikacji pestycydów obejmuje wszystkie aspekty ważne dla osiągnięcia wysokiego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Należy zadbać o pełną skuteczność operacji aplikacji pestycydów przez zapewnienie właściwego działania tego sprzętu i pełnienia jego funkcji, co pozwoli zagwarantować osiągnięcie poniższych celów.

Sprzęt do aplikacji pestycydów musi działać niezawodnie i być stosowany odpowiednio do zamierzonego celu, zapewniając dokładne dozowanie i rozprowadzanie pestycydów. Sprzęt musi być w stanie pozwalającym na jego bezpieczne, łatwe i całkowite napełnianie i opróżnianie oraz uniemożliwiającym wyciek pestycydów. Musi on także pozwalać na łatwe i gruntowne czyszczenie. Stan sprzętu musi także zapewniać bezpieczeństwo operacji i pozwalać na kontrolę i niezwłoczne wyłączenie sprzętu bez opuszczania fotela operatora. Jeśli niezbędne jest regulowanie działania, powinno ono być nieskomplikowane, dokładne i możliwe do powtórzenia.

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

1. Elementy przeniesienia napędu

Osłona wału odbioru mocy oraz osłona przyłączenia zasilania powinny być umocowane i znajdować się w dobrym stanie, a także musi być zapewniona funkcjonalność urządzeń zabezpieczających oraz wszelkich elementów przeniesienia napędu, poruszających się lub obracających, celem zagwarantowania ochrony operatora.

2. Pompa

Wydajność pompy musi być dostosowana do potrzeb sprzętu, a pompa musi działać prawidłowo celem zapewnienia stabilnego i niezawodnego tempa podawania cieczy roboczej. Pompa nie może przeciekać.

3. Mieszanie

Urządzenia mieszające muszą zapewniać właściwą cyrkulację cieczy celem zagwarantowania jednolitego stężenia w całej objętości cieczy roboczej w zbiorniku.

4. Zbiornik cieczy roboczej

Zbiorniki cieczy roboczej, wraz ze wskaźnikiem zawartości cieczy w zbiorniku, urządzeniami do napełniania, sitami i filtrami, systemami opróżniania i płukania oraz urządzeniami mieszającymi, muszą działać tak, by w jak największym stopniu ograniczać możliwość przypadkowego wycieku, nierównomierności rozkładu stężeń, narażenia operatora czy pozostawania resztek w zbiorniku.

5. Systemy pomiarowe, kontrolne i regulacyjne

Wszystkie urządzenia pomiarowe, urządzenia do włączania i wyłączania oraz do regulacji ciśnienia lub natężenia wypływu muszą być odpowiednio skalibrowane i pracować niezawodnie; nie mogą występować wycieki. Podczas pracy powinno być możliwe przeprowadzenie kontroli ciśnienia a obsługa urządzeń do regulacji ciśnienia powinna być łatwa. Urządzenia do regulacji ciśnienia powinny utrzymywać stałe ciśnienie robocze przy stałych obrotach pompy w celu zapewnienia stabilnej objętości podawania cieczy.

6. Rury i węże

Rury i węże muszą być w dobrym stanie celem uniknięcia zakłócenia przepływu cieczy lub przypadkowego rozlania w razie awarii. Podczas pracy przy maksymalnym możliwym ciśnieniu węże i rury nie mogą wykazywać przecieków.

7. Filtrowanie

Aby uniknąć zawirowań i niejednorodności rozpylanego strumienia, filtry muszą być w dobrym stanie, a rozmiar oczek filtra powinien odpowiadać rozmiarowi dysz zamontowanych na opryskiwaczu. Jeśli zastosowano system sygnalizacji blokady filtra, powinien on działać prawidłowo.

8. Belka (w przypadku sprzętu opryskującego pestycydami za pomocą umieszczonej poziomo belki, znajdującej się blisko upraw lub opryskiwanych materiałów)

Belka musi być w dobrym stanie i stabilna we wszystkich kierunkach. Systemy mocowania i regulacji, urządzenia tłumiące niezamierzone ruchy oraz urządzenia kompensacji nachylenia muszą działać prawidłowo.

9. Rozpylacze

Rozpylacze muszą działać prawidłowo, aby ograniczyć kapanie po zakończeniu oprysku. Aby zapewnić jednorodność strumienia oprysku, natężenie wypływu w poszczególnych rozpylaczach nie może znacznie odbiegać od danych zamieszczonych w tabelach natężenia wypływu dostarczonych przez producenta.

10. Rozkład

Rozkład cieczy roboczej na powierzchni docelowej poziomy i pionowy (w przypadku stosowania w uprawach pionowych) musi być równomierny.

11. Wentylator (w przypadku opryskiwaczy z pomocniczym strumieniem powietrza).

Wentylator musi być w dobrym stanie i musi zapewnić stabilny i niezawodny strumień powietrza.

ZAŁĄCZNIK III

Ogólne zasady integrowanej ochrony roślin

Zapobieganie występowaniu organizmów szkodliwych lub minimalizowanie ich negatywnego wpływu na rośliny uprawne należy osiągać lub wspierać między innymi przez:

—	płodozmian,

—	stosowanie właściwych technik uprawy (np. zwalczanie chwastów przed siewem lub sadzeniem roślin, termin i norma wysiewu, stosowanie wsiewek, uprawa bezorkowa, cięcie i siew bezpośredni),

—	w odpowiednich przypadkach stosowanie odmian odpornych/tolerancyjnych i materiału siewnego i nasadzeniowego kategorii standard/kwalifikowany,

—	stosowanie zrównoważonego nawożenia, wapnowania i nawadniania/odwadniania,

—	stosowanie środków higieny (np. regularne czyszczenie maszyn i sprzętu), by zapobiec rozprzestrzenianiu się organizmów szkodliwych,

—	ochrona i stwarzanie warunków dla występowania ważnych organizmów pożytecznych, np. poprzez stosowanie odpowiednich metod ochrony roślin lub wykorzystywanie ekologicznych struktur w miejscu produkcji i poza nim.

Organizmy szkodliwe muszą być monitorowane przy zastosowaniu odpowiednich metod i narzędzi, jeśli są one dostępne. Wśród takich narzędzi powinny znaleźć się monitoring pól oraz systemy ostrzegania, prognozowania i wczesnego diagnozowania oparte na solidnych podstawach naukowych, tam gdzie możliwe jest ich zastosowanie, a także doradztwo osób o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych.

Na podstawie wyników działań monitorujących użytkownik profesjonalny musi zdecydować, czy stosować metody ochrony roślin i kiedy je stosować. Podstawowymi czynnikami wpływającymi na podejmowanie decyzji są pewne i oparte na solidnych podstawach naukowych progi szkodliwości występowania organizmów szkodliwych. Jeśli jest to wykonalne, przed zabiegiem ochrony roślin należy wziąć pod uwagę wartości progów szkodliwości dla danego regionu, konkretnego obszaru, uprawy i konkretnych warunków pogodowych.

4.	Nad metody chemiczne przedkładać należy zrównoważone metody biologiczne, fizyczne i inne metody niechemiczne, jeżeli zapewniają one zadowalającą ochronę przed organizmami szkodliwymi.

5.	Stosowane pestycydy muszą być jak najbardziej ukierunkowane na osiągnięcie danego celu i powodować jak najmniej skutków ubocznych dla zdrowia ludzi, dla organizmów niebędących celem zwalczania i dla środowiska.

Użytkownik profesjonalny powinien ograniczać stosowanie pestycydów i inne formy interwencji do niezbędnego poziomu, np. poprzez zredukowanie dawek, ograniczenie ilości wykonywanych zabiegów lub stosowanie dawek dzielonych, biorąc pod uwagę, czy można zaakceptować dany poziom zagrożenia roślin i czy interwencje te nie zwiększają ryzyka rozwoju odporności organizmów szkodliwych.

Jeśli wiadomo, że istnieje ryzyko powstania odporności na dany preparat, a nasilenie występowania organizmów szkodliwych wymaga wielokrotnego stosowania pestycydów w danych uprawach, należy zastosować dostępne strategie przeciwdziałające rozwojowi odporności, by zachować skuteczność tych produktów. Może to obejmować stosowanie wielu pestycydów o różnych mechanizmach działania.

8.	Użytkownik profesjonalny powinien sprawdzać efekty zastosowanych metod ochrony roślin przy pomocy zapisów o przeprowadzonych zastosowaniach pestycydów oraz działań monitorujących występowanie organizmów szkodliwych.

ZAŁĄCZNIK IV

Zharmonizowane wskaźniki ryzyka

		ISSN 1725-5139 doi:10.3000/17255139.L_2009.309.pol
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 309

Wydanie polskie	Legislacja	Tom 52 24 listopada 2009

Spis treści		I Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa	Strona
		ROZPORZĄDZENIA
	*	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG	1
	*	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1108/2009 z dnia 21 października 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 216/2008 w zakresie lotnisk, zarządzania ruchem lotniczym i służb żeglugi powietrznej oraz uchylające dyrektywę 2006/23/WE ( 1 )	51
		DYREKTYWY
	*	Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów ( 1 )	71

	Sprostowania
*	Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 593/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie prawa właściwego dla zobowiązań umownych (Rzym I) (Dz.U. L 177 z 4.7.2008)	87
*	Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 715/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie warunków dostępu do sieci przesyłowych gazu ziemnego i uchylającego rozporządzenie (WE) nr 1775/2005 (Dz.U. L 211 z 14.8.2009)	87