31.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 354/1

(1)

Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności jest ważnym aspektem rynku wewnętrznego i przyczynia się znacząco do zdrowia i pomyślności obywateli oraz do realizacji ich interesów społecznych i gospodarczych.

(2)

W ramach realizacji polityk Wspólnoty należy zapewnić wysoki poziom ochrony ludzkiego zdrowia i życia.

(3)

W celu ochrony zdrowia ludzkiego stosowanie dodatków, enzymów i środków aromatyzujących w środkach spożywanych przez ludzi powinno być poddane ocenie bezpieczeństwa przed wprowadzeniem ich na rynek Wspólnoty.

(4)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (3), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych (4) oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących stosowanych w i na środkach spożywczych (5) (zwane dalej „przepisami sektorowymi prawa żywnościowego”) określają zharmonizowane kryteria i wymagania dotyczące oceny i wydawania zezwoleń na stosowanie tych substancji.

(5)

Przewiduje się w szczególności, że dodatki do żywności, enzymy spożywcze i środki aromatyzujące, w zakresie w jakim środki aromatyzujące muszą być poddane ocenie bezpieczeństwa zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1334/2008, nie mogą być wprowadzone na rynek i stosowane w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi, zgodnie z warunkami określonymi poszczególnymi przepisami sektorowymi prawa żywnościowego, o ile nie są wpisane do wspólnotowego wykazu zatwierdzonych substancji.

(6)

Zapewnienie przejrzystości w produkcji i obrocie żywnością ma podstawowe znaczenie dla utrzymania zaufania konsumenta.

(7)

W związku z tym stosowne wydaje się ustanowienie na poziomie Wspólnoty jednolitej procedury oceny i wydawania zezwoleń dla tych trzech kategorii substancji, która będzie skuteczna, ograniczona w czasie i przejrzysta, tak aby ułatwić swobodny przepływ tych substancji na rynku Wspólnoty.

(8)

Jednolita procedura powinna być oparta na zasadach dobrej administracji i pewności prawnej i musi być wprowadzona w życie z zachowaniem tych zasad.

(9)

Niniejsze rozporządzenie będzie zatem stanowić uzupełnienie ram prawnych dotyczących wydawania zezwoleń na stosowanie substancji poprzez określenie poszczególnych etapów postępowania, terminów ich zakończenia, roli zainteresowanych stron i stosowanych zasad. Niemniej jednak w odniesieniu do niektórych aspektów procedury niezbędne jest uwzględnienie specyfiki poszczególnych przepisów sektorowych prawa żywnościowego.

(10)

Terminy określone w procedurze uwzględniają czas potrzebny do rozważenia różnych kryteriów określonych w poszczególnych przepisach sektorowych prawa żywnościowego oraz do zapewnienia odpowiedniego okresu na konsultacje podczas przygotowywania projektu środków. W szczególności dziewięciomiesięczny termin, w którym Komisja jest zobowiązana przedstawić projekt rozporządzenia uaktualniającego wykaz wspólnotowy, nie uniemożliwia sporządzenia go w krótszym czasie.

(11)

Po otrzymaniu wniosku Komisja powinna wszcząć postępowanie i, w razie potrzeby, w jak najkrótszym czasie od oceny ważności i zasadności tego wniosku zasięgnąć opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwanego „urzędem”) powołanego na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (6).

(12)

Zgodnie z ramami określonymi dla oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa żywności ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 zezwolenie na wprowadzenie na rynek tych substancji powinno być wydane dopiero po przeprowadzeniu, możliwie najbardziej wnikliwej, niezależnej naukowej oceny ryzyka, jakie stanowią one dla zdrowia ludzkiego. Po ocenie przeprowadzonej pod nadzorem urzędu Komisja powinna podjąć decyzję w sprawie zarządzania ryzykiem, w ramach procedury regulacyjnej gwarantującej ścisłą współpracę między Komisją a państwami członkowskimi.

(13)

Zezwolenia na wprowadzenie substancji na rynek powinny być udzielane na mocy niniejszego rozporządzenia, z zastrzeżeniem spełnienia kryteriów udzielania zezwoleń określonych w przepisach sektorowych prawa żywnościowego.

(14)

Uważa się, że naukowa ocena ryzyka nie może, w pewnych przypadkach, samodzielnie dostarczyć wszystkich informacji, na których należy opierać decyzję w zakresie zarządzania ryzykiem oraz, że brane pod uwagę mogą być inne istotne czynniki związane z rozpatrywaną sprawą, łącznie z czynnikami społecznymi, gospodarczymi, związanymi z tradycją, czynnikami etycznymi i środowiskowymi oraz możliwością kontroli.

(15)

Aby zapewnić informowanie zarówno podmiotów gospodarczych z danych sektorów, jak i społeczeństwa o obowiązujących zezwoleniach, dozwolone substancje powinny być umieszczane w sporządzonym, prowadzonym i publikowanym przez Komisję wykazie wspólnotowym.

(16)

W razie potrzeby i w pewnych okolicznościach przepisy sektorowe prawa żywnościowego mogą przewidywać ochronę danych naukowych i innych informacji przedłożonych przez wnioskodawcę przez pewien okres czasu. W takim przypadku przepisy sektorowe prawa żywnościowego powinny określać warunki, w jakich dane te nie mogą być wykorzystywane w interesie innego wnioskodawcy.

(17)

Stała współpraca między urzędem i organizacjami z państw członkowskich działającymi w dziedzinach objętych zakresem misji urzędu jest jedną z podstawowych zasad jego działania. W związku z tym w celu wydania opinii, urząd może wykorzystać udostępnioną mu sieć ustanowioną w art. 36 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2230/2004 (7).

(18)

Jednolita procedura wydawania zezwoleń na stosowanie substancji powinna spełniać wymagania przejrzystości i informowania społeczeństwa, jednocześnie gwarantując wnioskodawcom prawo do zachowania poufności niektórych informacji.

(19)

Należy nadal brać pod uwagę ochronę poufności pewnych aspektów wniosku w celu ochrony pozycji konkurencyjnej wnioskodawcy. Informacje związane z bezpieczeństwem stosowania substancji, między innymi wyniki badań toksykologicznych i innych badań związanych z bezpieczeństwem oraz surowe dane nie powinny jednak w żadnym wypadku być traktowane jako poufne.

(20)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 do dokumentów będących w posiadaniu urzędu stosuje się rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001 z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (8).

(21)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 określa procedury przyjęcia środków nadzwyczajnych w odniesieniu do żywności pochodzenia wspólnotowego lub przywożonej z państw trzecich. Upoważnia ono Komisję do przyjęcia takich środków, jeżeli żywność może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska oraz jeżeli zagrożenie to nie może być w wystarczającym stopniu uwzględnione w ramach środków przyjętych przez dane państwo lub państwa członkowskie.

(22)

W trosce o skuteczność i uproszczenie przepisów należy dokonać średnioterminowej analizy możliwości objęcia zakresem stosowania jednolitej procedury innych przepisów istniejących w dziedzinie żywności.

(23)

Zważywszy, że cele określone w niniejszym rozporządzeniu nie mogą być w wystarczający sposób zrealizowane przez państwa członkowskie z uwagi na rozbieżności istniejące między systemami prawnymi i przepisami krajowymi, i mogą być w związku z tym lepiej zrealizowane na szczeblu wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości ustanowioną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym samym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne, aby osiągnąć te cele.

(24)

Środki niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (9).

(25)

W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do aktualizacji wspólnotowych wykazów. Jako że środki te mają zakres ogólny i mają na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia między innymi poprzez uzupełnienie go nowymi elementami innymi niż istotne, należy przyjąć je zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(26)

Ze względu na potrzebę skutecznego działania, terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą powinny zostać skrócone w przypadku dodawania substancji do wykazów wspólnotowych oraz dodawania, usuwania lub zmiany warunków, specyfikacji lub ograniczeń związanych z obecnością substancji w wykazach wspólnotowych.

(27)

W określonych przypadkach, gdy z uwagi na pilny charakter sprawy ustanowione w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą terminy nie mogą być zachowane, należy umożliwić Komisji zastosowanie procedury nadzwyczajnej, ustanowionej na mocy art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE, do usuwania substancji z wykazów wspólnotowych oraz do dodawania, usuwania lub zmiany warunków, specyfikacji lub ograniczeń związanych z obecnością substancji w wykazach wspólnotowych,

a)

dodanie substancji do wykazu wspólnotowego,

b)

usunięcie substancji z wykazu wspólnotowego,

c)

dodanie, usunięcie lub zmianę warunków, specyfikacji lub ograniczeń związanych z obecnością danej substancji w wykazie wspólnotowym.

a)

przesyła wnioskodawcy pisemne potwierdzenie otrzymania wniosku w terminie czternastu dni roboczych od dnia jego otrzymania;

b)

w stosownym przypadku, w jak najkrótszym terminie powiadamia urząd o wniosku i zwraca się do niego o wydanie opinii zgodnie z art. 3 ust. 2.

a)

treści, sporządzania i składania wniosku, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

b)

zasad kontroli ważności wniosku;

c)

charakteru informacji, które powinna zawierać opinia urzędu omówiona w art. 5.

a)

nazwy i adresu wnioskodawcy;

b)

nazwy i jasnego opisu substancji;

c)

uzasadnienia dla zastosowania substancji w lub na konkretnych środkach spożywczych lub kategoriach żywności;

d)

informacji mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa substancji;

e)

w stosownych przypadkach, metody lub metod analizy.

31.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 354/7

(1)

Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności jest ważnym aspektem rynku wewnętrznego i ma znaczący wpływ na zdrowie i pomyślność obywateli oraz ich interesy gospodarcze i społeczne.

(2)

W ramach realizacji polityk Wspólnoty należy zapewnić wysoki poziom ochrony ludzkiego zdrowia i życia.

(3)

Enzymy spożywcze inne niż enzymy wykorzystywane jako dodatki do żywności nie podlegają obecnie regulacji lub podlegają regulacji jako substancje pomocnicze w przetwórstwie na mocy przepisów państw członkowskich. Różnice między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi oceny i zezwalania na stosowanie enzymów spożywczych mogą utrudnić ich swobodny przepływ, stwarzając warunki nierównej i nieuczciwej konkurencji. Konieczne jest zatem przyjęcie wspólnotowych przepisów harmonizujących przepisy krajowe w zakresie stosowania enzymów w środkach spożywczych.

(4)

Niniejsze rozporządzenie powinno obejmować wyłącznie enzymy dodawane do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej w produkcji, przetwórstwie, przygotowywaniu, obróbce, pakowaniu, transporcie lub przechowywaniu takiej żywności, włączając enzymy stosowane jako substancje pomocnicze w przetwórstwie (dalej zwane „enzymami spożywczymi”). Zakres niniejszego rozporządzenia nie powinien zatem obejmować enzymów niedodawanych do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej, lecz przeznaczonych do spożycia przez ludzi, takich jak enzymy stosowane do celów żywieniowych lub trawiennych. Kultury bakterii tradycyjnie stosowane w produkcji środków spożywczych takich jak sery i wino, które mogą przy okazji wytwarzać enzymy, lecz nie są wykorzystywane specjalnie do ich produkcji, nie powinny być uznawane za enzymy spożywcze.

(5)

Enzymy spożywcze stosowane wyłącznie w produkcji dodatków do żywności objętych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (3) należy wyłączyć z zakresu zastosowania niniejszego rozporządzenia, ponieważ bezpieczeństwo tych środków spożywczych zostało już poddane stosownej ocenie i regulacjom. Jednak w przypadku gdy wspomniane enzymy spożywcze stosuje się jako takie w żywności, są one objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

(6)

Enzymy spożywcze powinny być zatwierdzone i stosowane wyłącznie jeżeli spełniają kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu. Enzymy spożywcze muszą być stosowane w sposób bezpieczny i jedynie w przypadku, gdy ich zastosowanie jest niezbędne z technologicznego punktu widzenia; ich zastosowanie nie może wprowadzać konsumenta w błąd. Wprowadzanie konsumenta w błąd obejmuje między innymi kwestie związane z właściwościami, świeżością i jakością stosowanych składników, naturalnym charakterem produktu lub procesu produkcyjnego, lub wartością odżywczą produktu. Przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie enzymów spożywczych należy również uwzględnić inne elementy istotne w danym przypadku, takie jak czynniki społeczne, gospodarcze, związane z tradycją, etyczne, środowiskowe, zasadę ostrożności i możliwości przeprowadzenia kontroli.

(7)

Niektóre enzymy spożywcze są dopuszczone wyłącznie do zastosowań szczególnych, np. w sokach owocowych i niektórych podobnych produktach, a także w niektórych białkach mleka przeznaczonych do spożycia przez ludzi oraz do zastosowania w określonych dozwolonych praktykach i procesach enologicznych. Takie enzymy spożywcze powinny być stosowane zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia oraz przepisami szczególnymi określonymi w stosownym prawodawstwie wspólnotowym. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę Rady 2001/112/WE z dnia 20 grudnia 2001 r. odnoszącą się do soków owocowych i niektórych podobnych produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi (4), dyrektywę Rady 83/417/EWG z dnia 25 lipca 1983 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do niektórych białek mleka (kazein i kazeinianów) przeznaczonych do spożycia przez ludzi (5) i rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999 z dnia 17 maja 1999 r. w sprawie wspólnej organizacji rynku wina (6). W związku z tym, że niniejsze rozporządzenie powinno obejmować wszystkie enzymy spożywcze, należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (7).

(8)

Enzymy spożywcze, których stosowanie jest dopuszczone w obrębie Wspólnoty, powinny znajdować się w wykazie wspólnotowym, który powinien wyraźnie opisywać te enzymy i określać wszelkie warunki dotyczące ich stosowania, a w razie potrzeby zawierać informacje dotyczące ich funkcji w końcowym środku spożywczym. Wykaz ten należy uzupełnić specyfikacjami, w szczególności informacjami dotyczącymi ich pochodzenia, w tym, w stosownych przypadkach, właściwości alergizujących, i kryteriami czystości.

(9)

W celu zapewnienia harmonizacji ocenę ryzyka związanego z enzymami spożywczymi i ich włączenie do wykazu wspólnotowego należy przeprowadzić zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (8).

(10)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (9) w kwestiach, które mogą mieć wpływ na zdrowie publiczne, należy prowadzić konsultacje z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwanym „urzędem”).

(11)

Enzym spożywczy objęty rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (10) powinien uzyskać dopuszczenie zgodnie z tym rozporządzeniem, jak i na mocy niniejszego rozporządzenia.

(12)

Enzym spożywczy już włączony do wykazu wspólnotowego na mocy niniejszego rozporządzenia, który jest przygotowywany przy użyciu metod produkcji lub materiałów wyjściowych w zasadniczy sposób różniących się od metod produkcji lub materiałów wyjściowych uwzględnionych w ocenie ryzyka przeprowadzonej przez urząd, lub różniących się od metod produkcji lub materiałów wyjściowych objętych zezwoleniem i specyfikacjami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, powinien zostać przedłożony urzędowi do oceny. Określenie „w zasadniczy sposób różniące się” może oznaczać między innymi zmianę metody produkcji polegającą na przejściu z ekstrakcji z roślin na produkcję w drodze fermentacji z wykorzystaniem mikroorganizmów lub modyfikacji genetycznej pierwotnego mikroorganizmu, zmianę materiałów wyjściowych lub zmianę wielkości cząsteczek.

(13)

Ponieważ wiele enzymów spożywczych znajduje się już w obrocie na rynku Wspólnoty, należy zapewnić płynne przejście do systemu opartego na wspólnotowym wykazie enzymów spożywczych, które nie zakłóci funkcjonowania rynku enzymów spożywczych. Wnioskodawcy powinni uzyskać wystarczająco dużo czasu na przedstawienie informacji koniecznych do oceny ryzyka w odniesieniu do tych produktów. Należy zatem przewidzieć wstępny okres dwóch lat od dnia zastosowania środków wykonawczych, które zostaną przyjęte zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1331/2008, w celu zapewnienia wnioskodawcom wystarczającej ilości czasu na przedłożenie informacji dotyczących istniejących enzymów, które mogą zostać włączone do wykazu wspólnotowego określonego w niniejszym rozporządzeniu. Należy również umożliwić składanie wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie nowych enzymów w dwuletnim okresie wstępnym. Urząd powinien bezzwłocznie rozpatrzyć wszystkie wnioski dotyczące enzymów spożywczych, dla których w tym okresie przedłożono wystarczające informacje.

(14)

W celu zapewnienia uczciwych i równych warunków wszystkim wnioskodawcom wykaz wspólnotowy powinien zostać sporządzony jednoetapowo. Powinien on zostać sporządzony po przeprowadzeniu oceny ryzyka wszystkich enzymów spożywczych, dla których przedłożono wystarczające informacje w dwuletnim okresie wstępnym. Oceny ryzyka przeprowadzane przez urząd w przypadku poszczególnych enzymów powinny być jednak publikowane niezwłocznie po ich zakończeniu.

(15)

Oczekuje się, że w dwuletnim okresie wstępnym złożona zostanie znaczna liczba wniosków. Może zatem zaistnieć potrzeba dłuższego okresu niezbędnego do zakończenia ocen ryzyka dla tych wniosków i przygotowania wykazu wspólnotowego. W celu zapewnienia równego dostępu do rynku nowych enzymów spożywczych po dwuletnim okresie wstępnym należy przewidzieć okres przejściowy, w którym enzymy spożywcze oraz żywność, w której stosowane są enzymy spożywcze, będą mogły być wprowadzane do obrotu i stosowane na podstawie przepisów krajowych obowiązujących w państwach członkowskich do momentu sporządzenia wykazu wspólnotowego.

(16)

Enzymy spożywcze Inwertaza E 1103 i Lizozym E 1105, które zostały dopuszczone jako dodatki do żywności na mocy dyrektywy 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (11), a także warunki ich stosowania, powinny zostać przeniesione z dyrektywy 95/2/WE do wykazu wspólnotowego w toku jego sporządzania na mocy niniejszego rozporządzenia. Ponadto rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999 dopuszcza stosowanie ureazy, betaglukanazy i lizozymu w winach na warunkach określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 423/2008 z dnia 8 maja 2008 r. ustanawiającym niektóre szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 1493/1999 oraz wspólnotowy kodeks praktyk i procesów enologicznych (12). Substancje te są enzymami spożywczymi i powinny być objęte niniejszym rozporządzeniem. Powinny one zatem również zostać dodane do wykazu wspólnotowego w toku jego sporządzania do celów ich stosowania w winie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1493/1999 i rozporządzeniem (WE) nr 423/2008.

(17)

Enzymy spożywcze nadal podlegają ogólnym wymaganiom dotyczącym etykietowania określonym w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (13) oraz, w stosownych przypadkach, w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 i rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie (14). Ponadto w niniejszym rozporządzeniu należy określić przepisy szczegółowe dotyczące etykietowania enzymów spożywczych sprzedawanych jako takie producentom lub konsumentom.

(18)

Enzymy spożywcze są objęte definicją żywności określoną w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002; należy zatem, o ile stosuje się je w żywności, wskazać je jako składniki na etykiecie danego środka spożywczego zgodnie z przepisami dyrektywy 2000/13/WE. Dany enzym spożywczy należy oznakować poprzez wskazanie jego funkcji technologicznej w żywności i jego nazwy. Należy jednak przewidzieć odstępstwo od przepisów dotyczących etykietowania, w przypadku gdy dany enzym nie pełni żadnej funkcji technologicznej w produkcie końcowym, lecz jest obecny w danym środku spożywczym wyłącznie w wyniku przeniesienia z jednego lub kilku składników tego środka spożywczego, lub w przypadku gdy jest stosowany jako substancja pomocnicza w przetwórstwie. W związku z powyższym należy odpowiednio zmienić dyrektywę 2000/13/EWG.

(19)

Enzymy spożywcze powinny podlegać ciągłemu nadzorowi i ponownej ocenie, o ile wystąpi taka konieczność w związku ze zmianą warunków ich stosowania i w świetle nowych informacji naukowych.

(20)

Środki niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (15).

(21)

W szczególności Komisji należy przyznać prawo przyjmowania stosownych środków przejściowych. W związku z tym, że środki takie mają zakres ogólny i mają na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia między innymi poprzez uzupełnienie go nowymi elementami innymi niż istotne, należy je przyjmować zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(22)

W celu opracowania i aktualizacji prawa wspólnotowego, dotyczącego enzymów spożywczych, w sposób proporcjonalny i skuteczny konieczne jest gromadzenie danych, wymiana informacji i koordynowanie prac między państwami członkowskimi. W tym celu użyteczne może okazać się podjęcie badań w celu rozwiązania konkretnych problemów i ułatwienia procesu decyzyjnego. Stosowne jest, aby Wspólnota finansowała takie badania w ramach swojej procedury budżetowej. Finansowanie takich środków objęte jest rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (16).

(23)

Państwa członkowskie są zobowiązane przeprowadzać kontrole urzędowe mające na celu zapewnienie przestrzegania przepisów niniejszego rozporządzenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004.

(24)

Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, polegający na ustanowieniu wspólnotowych przepisów w zakresie enzymów spożywczych, nie może być osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast w interesie jednolitości rynku i wysokiego poziomu ochrony konsumentów możliwe jest lepsze osiągnięcie tego celu na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu,

a)

wspólnotowy wykaz dopuszczonych enzymów spożywczych;

b)

warunki stosowania enzymów spożywczych w środkach spożywczych;

c)

zasady etykietowania enzymów spożywczych sprzedawanych jako takie.

a)

dodatków do żywności objętych rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008;

b)

substancji pomocniczych w przetwórstwie.

a)

w określonych środkach spożywczych;

b)

do celów innych niż cele objęte niniejszym rozporządzeniem.

a)

„enzym spożywczy” oznacza produkt otrzymany z roślin, zwierząt lub mikroorganizmów, lub produktów z nich pochodzących, w tym produkt otrzymany w procesie fermentacji z wykorzystaniem mikroorganizmów:

b)

„spożywczy preparat enzymatyczny” oznacza preparat składający się z co najmniej jednego enzymu, zawierający takie substancje jak dodatki do żywności lub inne składniki żywności, dodane w celu ułatwienia przechowywania, sprzedaży, normalizacji, rozcieńczania lub rozpuszczania enzymów.

a)

nie stwarza on, w świetle dostępnych dowodów naukowych, zagrożenia dla zdrowia konsumentów przy proponowanym poziomie zastosowania;

b)

istnieje uzasadniona potrzeba technologiczna jego użycia; oraz

c)

jego użycie nie wprowadza konsumenta w błąd. Wprowadzenie w błąd konsumenta odnosi się między innymi do kwestii charakteru, świeżości i jakości użytych składników, naturalności produktu lub procesu produkcji lub wartości odżywczej produktu.

a)

nazwę enzymu spożywczego;

b)

specyfikacje tego enzymu spożywczego, w tym informacje dotyczące jego pochodzenia, kryteria czystości i inne niezbędne informacje;

c)

środki spożywcze, do których dany enzym spożywczy może zostać dodany;

d)

warunki, na jakich enzym ten może być stosowany; w stosownych przypadkach dla danego enzymu spożywczego nie ustala się maksymalnego poziomu. W takiej sytuacji taki enzym spożywczy jest stosowany zgodnie z zasadą quantum satis;

e)

w stosownych przypadkach, informację, czy istnieją ograniczenia dotyczące bezpośredniej sprzedaży konsumentom końcowym danego enzymu spożywczego;

f)

w razie potrzeby, wymagania szczegółowe dotyczące etykietowania żywności, w której stosowane są dane enzymy spożywcze, w celu zapewnienia, by konsument końcowy był poinformowany o stanie fizycznym tej żywności lub o szczególnej obróbce, której została poddana.

a)

czy dana substancja jest objęta definicją enzymu spożywczego zawartą w art. 3;

b)

czy dany środek spożywczy należy do kategorii środków spożywczych włączonych do wspólnotowego wykazu enzymów spożywczych.

a)

nazwę określoną na mocy niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do każdego enzymu spożywczego lub — w przypadku braku takiej nazwy — przyjętą nazwę zawartą w nomenklaturze Międzynarodowej Unii Biochemii i Biologii Molekularnej (IUBMB);

b)

informację o następującej treści: „do żywności” albo „ograniczone stosowanie w żywności” albo bardziej szczegółowy opis przewidywanego stosowania w żywności;

c)

w razie potrzeby, szczególne warunki przechowywania lub stosowania;

d)

oznaczenie partii lub serii;

e)

instrukcję stosowania, jeżeli jej brak może spowodować niewłaściwe zastosowanie danego enzymu spożywczego;

f)

nazwę lub nazwę firmy i adres producenta, firmy pakującej lub sprzedającej;

g)

określenie maksymalnej ilości każdego składnika lub grupy składników podlegających ograniczeniom ilościowym w danym środku spożywczym lub stosowne informacje podane w jasny i łatwo zrozumiały sposób umożliwiający nabywcy przestrzeganie przepisów niniejszego rozporządzenia lub innych stosownych przepisów wspólnotowych; w przypadku gdy to samo ograniczenie ilościowe dotyczy grupy składników stosowanych oddzielnie lub w połączeniu, można podać łączny odsetek w postaci jednej liczby; ograniczenie ilościowe wyraża się numerycznie lub za pomocą zasady quantum satis;

h)

ilość netto;

i)

aktywność enzymu lub enzymów spożywczych;

j)

datę minimalnej trwałości lub przydatności do użycia;

k)

w stosownych przypadkach, informacje na temat enzymu spożywczego lub innych substancji, o których mowa w niniejszym artykule i wymienionych w załączniku IIIa do dyrektywy 2000/13/WE.

a)

nazwa określona na mocy niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do każdego enzymu spożywczego lub — w przypadku braku takiej nazwy — przyjęta nazwa zawarta w nomenklaturze IUBMB;

b)

informacja o następującej treści: „do żywności” albo „ograniczone stosowanie w żywności” albo bardziej szczegółowy opis przewidywanego stosowania w żywności.

a)

artykuł 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 nie ma zastosowania do przyjmowania przez urząd swojej opinii;

b)

Komisja przyjmuje wykaz wspólnotowy po raz pierwszy po przedstawieniu przez urząd opinii na temat wszystkich enzymów spożywczych wpisanych do rejestru.

a)

inwertazę E 1103 i lizozym E 1105, z określeniem warunków regulujących ich stosowanie, zgodnie z załącznikiem I i częścią C załącznika III do dyrektywy 95/2/WE;

b)

ureazę, betaglukanazę i lizozym stosowane w winie zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1493/1999 i przepisami wykonawczymi do tego rozporządzenia.

„—

podpuszczka spełniająca wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych (18),

—

inne enzymy powodujące koagulację mleka, spełniające wymagania rozporządzenia (WE) nr 1332/2008.

1)

w art. 6 ust. 4 wprowadza się następujące zmiany:

2)

w art. 6 ust. 6 dodaje się tiret w brzmieniu:

„—

Enzymy pektolityczne spełniające wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych (20),

—

Enzymy proteolityczne spełniające wymagania rozporządzenia 1332/2008,

—

Enzymy amylolityczne spełniające wymagania rozporządzenia 1332/2008.

„d)

enzymów spożywczych objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1332/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych (21).

31.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 354/16

(1)

Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i znacznie przyczynia się do poprawy zdrowia i pomyślności obywateli oraz ich sytuacji społeczno-ekonomicznej.

(2)

W ramach realizacji polityk Wspólnoty należy zapewnić wysoki poziom ochrony ludzkiego zdrowia i życia.

(3)

Niniejsze rozporządzenie zastępuje obowiązujące dyrektywy i decyzje dotyczące dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w środkach spożywczych, w celu zapewnienia efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i wysokiego poziomu ochrony konsumentów, w tym ochrony interesów konsumentów, poprzez wprowadzenie zbiorczych i uproszczonych procedur.

(4)

Niniejsze rozporządzenie harmonizuje przepisy dotyczące stosowania dodatków do żywności w środkach spożywczych we Wspólnocie. Przepisy te dotyczą stosowania dodatków do żywności w środkach spożywczych, objętych dyrektywą Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (3), a także stosowania niektórych barwników spożywczych do celów znakowania mięsa pod względem zdrowotności oraz dekoracji i stemplowania jaj. Ponadto niniejsze rozporządzenie harmonizuje przepisy dotyczące stosowania dodatków do żywności w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych, tym samym zapewniając ich bezpieczeństwo i jakość oraz ułatwiając ich przechowywanie i stosowanie. Nie było to wcześniej przedmiotem regulacji na poziomie Wspólnoty.

(5)

Dodatki do żywności są substancjami, które w normalnych warunkach nie są spożywane same jako żywność, ale dodawane są do żywności celowo, ze względów technologicznych określonych w niniejszym rozporządzeniu, takich jak konserwowanie żywności. Niniejszym rozporządzeniem należy objąć wszystkie dodatki do żywności, a zatem w świetle postępu naukowo-technicznego należy zaktualizować wykaz rodzajów funkcji pełnionych przez dodatki do żywności. Jednak dana substancja nie powinna być uważana za dodatek do żywności, jeżeli jest stosowana w celu nadania tej żywności określonego aromatu lub smaku lub w celu żywieniowym, jak substytuty soli, witaminy i minerały. Ponadto substancje uważane za środki spożywcze, które mogą być stosowane ze względu na ich funkcję technologiczną, takie jak chlorek sodu czy szafran do barwienia, a także enzymy spożywcze, nie powinny być objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Preparaty uzyskane ze środków spożywczych i innych naturalnych materiałów źródłowych, które mają wywołać skutek technologiczny w gotowej żywności i które otrzymuje się drogą selektywnej ekstrakcji składników (np. pigmentów) związanych ze składnikami odżywczymi lub aromatycznymi, należy jednak uznać za dodatki do żywności w rozumieniu niniejszego rozporządzenia. Enzymy spożywcze są objęte rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych (4), co wyklucza zastosowanie niniejszego rozporządzenia.

(6)

Substancje niespożywane jako żywność, ale celowo stosowane w przetwarzaniu żywności, które w gotowej żywności obecne są jedynie jako pozostałości, a w produkcie końcowym nie pełnią funkcji technologicznej (substancje pomocnicze w przetwórstwie), nie powinny być objęte niniejszym rozporządzeniem.

(7)

Dodatki do żywności powinny być dopuszczane i stosowane jedynie w przypadku, gdy spełniają kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu. Stosowanie dodatków do żywności musi być bezpieczne, a ich zastosowanie musi być niezbędne ze względu technologicznego, nie może wprowadzać w błąd konsumentów i musi przynosić im korzyści. Wprowadzanie konsumentów w błąd obejmuje między innymi kwestie związane z charakterem, świeżością, jakością użytych składników i naturalnością produktu lub procesu produkcji lub też z wartością odżywczą produktu, w tym zawartością owoców i warzyw w produkcie. Podczas dopuszczania dodatków do żywności należy uwzględnić także inne istotne czynniki, w tym czynniki społeczne, gospodarcze, związane z tradycjami, etyczne i związane ze środowiskiem, zasadę ostrożności, jak również możliwość przeprowadzenia kontroli. Stosowanie i maksymalne poziomy dodatku do żywności powinny uwzględniać jego spożycie z innych źródeł oraz narażenie szczególnych grup konsumentów (np. konsumentów cierpiących na alergie) na spożycie tego dodatku.

(8)

Dodatki do żywności muszą być zgodne z zatwierdzonymi specyfikacjami, które powinny obejmować informacje niezbędne do odpowiedniej identyfikacji danego dodatku do żywności, w tym jego pochodzenia, a także określać dopuszczalne kryteria czystości. Specyfikacje opracowane uprzednio dla dodatków do żywności, zawarte w dyrektywie Komisji 95/31/WE z dnia 5 lipca 1995 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (5), dyrektywie Komisji 95/45/WE z dnia 26 lipca 1995 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (6) i dyrektywie Komisji 96/77/WE z dnia 2 grudnia 1996 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (7), powinny zostać utrzymane w mocy do czasu wpisania odpowiednich dodatków do żywności do załączników do niniejszego rozporządzenia. W tym samym czasie specyfikacje dotyczące takich dodatków powinny zostać określone w rozporządzeniu. Specyfikacje te powinny odnosić się bezpośrednio do dodatków do żywności uwzględnionych w wykazach wspólnotowych zawartych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. Jednak ze względu na ich złożony charakter i zakres oraz konieczność zapewnienia przejrzystości specyfikacje nie powinny zostać uwzględnione jako takie w wykazach wspólnotowych, ale powinny zostać określone w jednym lub większej liczbie odrębnych rozporządzeń.

(9)

Niektóre dodatki do żywności dopuszczone są wyłącznie do celów zastosowań szczególnych, w ramach niektórych obowiązujących praktyk i dozwolonych procesów enologicznych. Takie dodatki do żywności powinny być stosowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i przepisami szczególnymi, określonymi w odpowiednich przepisach wspólnotowych.

(10)

W celu zapewnienia harmonizacji ocena ryzyka i wydawanie zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności powinny być dokonywane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (8).

(11)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (9) w sprawach mogących mieć wpływ na zdrowie publiczne przeprowadza się konsultacje z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanym dalej „Urzędem”).

(12)

Dodatki do żywności objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (10) powinny uzyskać dopuszczenie zgodnie z przepisami tego rozporządzenia, jak również zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

(13)

Dopuszczony na mocy niniejszego rozporządzenia dodatek do żywności, który jest przygotowywany z wykorzystaniem metod produkcji lub materiałów wyjściowych w zasadniczy sposób różniących się od objętych oceną ryzyka dokonaną przez urząd lub określonych w przyjętych specyfikacjach, powinien zostać zgłoszony do oceny przez urząd. „Zasadnicze różnice” występują między innymi w przypadku zmiany metody produkcji z metody polegającej na ekstrakcji z danej rośliny na metodę polegającą na produkcji drogą fermentacji z wykorzystaniem mikroorganizmu lub — jeżeli pierwotny mikroorganizm został genetycznie zmodyfikowany — zmiany w materiałach wyjściowych lub w wielkości cząsteczek, w tym przy użyciu nanotechnologii.

(14)

Każdy dodatek do żywności powinien podlegać stałemu nadzorowi, a gdy tylko jest to konieczne ze względu na zmianę warunków jego stosowania lub pojawienie się nowych informacji naukowych, musi zostać poddany ponownej ocenie. W razie potrzeby Komisja wraz z państwami członkowskimi powinna rozważyć podjęcie odpowiednich działań.

(15)

Państwa członkowskie, które w dniu 1 stycznia 1992 r. utrzymały w mocy zakazy stosowania niektórych dodatków w niektórych szczególnych środkach spożywczych uważanych za tradycyjne i produkowanych na swoim terytorium, powinny móc nadal stosować te zakazy. Ponadto w odniesieniu do produktów takich jak „feta” czy „salame cacciatore” niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać możliwości stosowania bardziej restrykcyjnych zasad związanych ze stosowaniem niektórych określeń zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 510/2006 z 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych (11) oraz rozporządzeniem Rady (WE) nr 509/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie produktów rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami (12).

(16)

O ile nie mają zastosowania dalsze ograniczenia, dodatek może być obecny w żywności — jeżeli nie został bezpośrednio do niej dodany — w wyniku wprowadzenia wraz ze składnikiem żywności, w którym jego obecność była dopuszczalna, o ile poziom dodatku w gotowej żywności nie jest wyższy, niż wprowadzony w wyniku zastosowania tego składnika we właściwych warunkach technologicznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej.

(17)

Dodatki do żywności nadal podlegają ogólnym obowiązkom w zakresie etykietowania określonym w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (13), a także, odpowiednio, w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 i rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie (14). Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno zawierać przepisy szczególne dotyczące etykietowania dodatków do żywności sprzedawanych jako takie producentom lub konsumentowi końcowemu.

(18)

Substancje słodzące dopuszczone na mocy niniejszego rozporządzenia mogą być stosowane w słodzikach stołowych sprzedawanych bezpośrednio konsumentom. Producenci takich produktów powinni w odpowiedni sposób udostępnić konsumentom informacje umożliwiające bezpieczne stosowanie produktu. Takie informacje mogą być udostępniane na różne sposoby, w tym na etykietach, na stronach internetowych, poprzez telefoniczne linie informacyjne dla konsumentów lub w punktach sprzedaży. Aby przyjąć jednolite podejście do realizacji tego wymogu, niezbędne mogą okazać się wytyczne na szczeblu Wspólnoty.

(19)

Środki niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (15).

(20)

W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do zmiany załączników do niniejszego rozporządzenia oraz do przyjmowania właściwych środków przejściowych. Jako że środki te mają zakres ogólny i mają na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia między innymi poprzez uzupełnienie go nowymi elementami innymi niż istotne, muszą one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(21)

Ze względu na potrzebę skutecznego działania terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą powinny zostać skrócone dla przyjęcia pewnych zmian do załączników II i III odnoszących się do substancji już dopuszczonych zgodnie z prawem wspólnotowym oraz wszelkich odpowiednich środków przejściowych związanych z tym substancjami.

(22)

W celu opracowania i uaktualnienia prawa wspólnotowego dotyczącego dodatków do żywności w odpowiedni i skuteczny sposób, niezbędne jest gromadzenie przez państwa członkowskie danych oraz wzajemna wymiana informacji i koordynacja zadań pomiędzy nimi. Do osiągnięcia tego celu wskazanym może być przeprowadzenie badań dotyczących kwestii szczególnych tak, aby usprawnić proces podejmowania decyzji. Właściwe jest, aby Wspólnota finansowała takie badania ze swojego budżetu. Finansowanie takich środków objęte jest rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (16).

(23)

Państwa członkowskie będą przeprowadzać urzędowe kontrole mające na celu egzekwowanie zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004.

(24)

Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, tzn. ustanowienie wspólnotowych zasad dotyczących dodatków do żywności, nie może zostać w zadowalający sposób osiągnięty przez państwa członkowskie, a ze względu na jedność rynku i wysoki poziom ochrony konsumentów może zostać lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z określoną w tym artykule zasadą proporcjonalności niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu.

(25)

Po przyjęciu niniejszego rozporządzenia Komisja, wspomagana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, powinna dokonać przeglądu wszystkich obowiązujących zezwoleń pod kątem ich zgodności z kryteriami innymi niż bezpieczeństwo, takimi jak spożycie, wymogi technologiczne i możliwość wprowadzania w błąd konsumentów. Wszystkie dodatki do żywności, które mają nadal podlegać procedurze dopuszczenia do stosowania we Wspólnocie, powinny zostać ujęte w wykazach wspólnotowych w załącznikach II i III do niniejszego rozporządzenia. Załącznik III do niniejszego rozporządzenia powinien zostać uzupełniony o inne dodatki do żywności, stosowane w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych, a także jako nośniki składników odżywczych, oraz o warunki ich stosowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1331/2008 [ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących]. W celu zapewnienia odpowiedniego okresu przejściowego przepisy załącznika III, inne niż przepisy dotyczące nośników dodatków do żywności oraz dodatków do żywności w środkach aromatyzujących, nie powinny mieć zastosowania do dnia 1 stycznia 2011 r.

(26)

Do chwili sporządzenia wspólnotowych wykazów dodatków do żywności konieczne jest stosowanie uproszczonej procedury umożliwiającej aktualizację obecnych wykazów dodatków do żywności zawartych w obowiązujących dyrektywach.

(27)

Bez uszczerbku dla wyników przeglądu, o którym mowa w motywie 25, w terminie jednego roku od przyjęcia niniejszego rozporządzenia Komisja powinna przyjąć dla urzędu program ponownej oceny bezpieczeństwa tych dodatków do żywności, które zostały już wcześniej dopuszczone we Wspólnocie. Program ten powinien określić konieczność i ustalić porządek priorytetów, według których mają zostać zbadane dozwolone dodatki do żywności.

(28)

Niniejsze rozporządzenie uchyla i zastępuje: dyrektywę Rady z dnia 23 października 1962 r. w sprawie zbliżenia przepisów państw członkowskich dotyczących barwników dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (17), dyrektywę Rady 65/66/EWG z 26 stycznia 1965 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości konserwantów dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (18), dyrektywę Rady 78/663/EWG z dnia 25 lipca 1978 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości środków emulgujących, stabilizujących, zagęszczających i żelujących stosowanych w środkach spożywczych (19), dyrektywę Rady 78/664/EWG z dnia 25 lipca 1978 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości przeciwutleniaczy dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (20), pierwszą dyrektywę Komisji 81/712/EWG z dnia 28 lipca 1981 r. ustanawiającą wspólnotowe metody analiz w celu kontroli spełniania kryteriów czystości przez niektóre dodatki stosowane w środkach spożywczych (21), dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (22), dyrektywę 94/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie substancji słodzących używanych w środkach spożywczych (23), dyrektywę 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych (24), dyrektywę 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (25), jak również decyzję nr 292/97/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 grudnia 1996 r. w sprawie utrzymania w mocy przepisów prawa krajowego zakazujących użycia niektórych dodatków w produkcji niektórych szczególnych środków spożywczych (26) oraz decyzję Komisji 2002/247/WE z dnia 27 marca 2002 r. zawieszającą wprowadzanie do obrotu i przywóz słodyczy galaretkowych zawierających dodatek do żywności E 425 konjac (27). Jednakże w okresie przejściowym niektóre przepisy tych aktów należy utrzymać w mocy, aby dać czas na opracowanie wykazów wspólnotowych zawartych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia,

a)

wspólnotowe wykazy dozwolonych dodatków do żywności zawarte w załącznikach II i III;

b)

warunki stosowania dodatków do żywności w środkach spożywczych, w tym w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 1332/2008 [w sprawie enzymów spożywczych] oraz w środkach aromatyzujących objętych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących stosowanych w i na środkach spożywczych (28);

c)

zasady etykietowania dodatków do żywności sprzedawanych jako takie.

a)

substancji pomocniczych w przetwórstwie;

b)

substancji stosowanych do ochrony roślin i produktów roślinnych zgodnie z zasadami wspólnotowymi odnoszącymi się do zdrowotności roślin;

c)

substancji dodawanych do żywności jako składniki odżywcze;

d)

substancji stosowanych do uzdatniania wody pitnej objętych zakresem stosowania dyrektywy Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (29);

e)

środków aromatyzujących objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 [w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych].

a)

w określonych środkach spożywczych;

b)

do celów innych niż cele objęte niniejszym rozporządzeniem.

a)

„dodatek do żywności” oznacza każdą substancję, która w normalnych warunkach ani nie jest spożywana sama jako żywność, ani nie jest stosowana jako charakterystyczny składnik żywności, bez względu na swoją ewentualną wartość odżywczą, której celowe dodanie, ze względów technologicznych, do żywności w trakcie jej produkcji, przetwarzania, przygotowywania, obróbki, pakowania, przewozu lub przechowywania powoduje, lub można spodziewać się zasadnie, że powoduje, iż substancja ta lub jej produkty pochodne stają się bezpośrednio lub pośrednio składnikiem tej żywności;

Za dodatki do żywności nie uważa się jednak:

b)

„substancja pomocnicza w przetwórstwie” oznacza każdą substancję, która:

c)

„rodzaj pełnionej funkcji” oznacza jeden z rodzajów określonych w załączniku I w oparciu o funkcję technologiczną, którą w odnośnym środku spożywczym pełni dany dodatek do żywności;

d)

„żywność nieprzetworzona” oznacza żywność, która nie została poddana jakiejkolwiek obróbce wywołującej zasadniczą zmianę jej stanu pierwotnego, przy czym uważa się, że zasadniczej zmiany nie wywołują w szczególności czynności takie, jak: dzielenie, porcjowanie, odcinanie, obieranie z kości lub ości, mielenie mięsa, zdejmowanie skóry, obcinanie, okrawanie, obieranie, rozdrabnianie, krojenie, czyszczenie, trybowanie, głębokie mrożenie, zamrażanie, schładzanie, mielenie, łuskanie, pakowanie lub rozpakowywanie;

e)

„żywność bez dodatku cukru” oznacza żywność bez:

f)

„żywność o obniżonej wartości energetycznej” oznacza żywność, której wartość energetyczna została, w porównaniu do żywności pierwotnej lub do podobnego produktu, obniżona o co najmniej 30 %;

g)

„słodziki stołowe” oznaczają preparaty dozwolonych substancji słodzących, które mogą zawierać inne dodatki do żywności lub składniki żywności oraz które są przeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu jako substytut cukrów;

h)

„zasada quantum satis” oznacza, że nie określono maksymalnego poziomu liczbowego i że odnośne substancje stosowane są zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej, na poziomie nie wyższym niż poziom niezbędny do osiągnięcia zamierzonego celu i pod warunkiem że konsument nie jest wprowadzany w błąd.

a)

na proponowanym poziomie stosowania, nie stanowi, w oparciu o dostępne dowody naukowe, zagrożenia dla zdrowia konsumentów;

b)

istnieje uzasadniony wymóg technologiczny, który nie może zostać spełniony w sposób inny, możliwy do zaakceptowania ze względów ekonomicznych i technologicznych; oraz

c)

jego stosowanie nie wprowadza w błąd konsumenta.

a)

zachowuje wartość odżywczą danego środka spożywczego;

b)

dostarcza niezbędnych składników lub elementów środków spożywczych produkowanych dla grup konsumentów o szczególnych potrzebach żywieniowych;

c)

zwiększa możliwość przechowywania lub stabilność środka spożywczego lub polepsza jego właściwości organoleptyczne, pod warunkiem że charakter, istota i jakość żywności nie zostanie zmieniona w sposób, który wprowadzałby w błąd konsumenta;

d)

pomaga w produkcji, przetwarzaniu, przygotowywaniu, obróbce, pakowaniu, przewozie lub przechowywaniu żywności, w tym dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących, pod warunkiem że dodatek do żywności nie jest stosowany w celu ukrycia skutków wykorzystania wybrakowanych surowców lub zastosowania w trakcie wykonywania którejkolwiek z tych czynności jakichkolwiek innych niepożądanych praktyk lub technik, w tym praktyk lub technik niehigienicznych.

a)

ten środek spożywczy nie stanowi istotnego składnika normalnej diety; lub

b)

ten dodatek do żywności jest niezbędny do produkcji środków spożywczych przeznaczonych dla grup konsumentów o szczególnych potrzebach żywieniowych.

a)

zastępuje cukry do celów produkcji żywności o obniżonej wartości energetycznej, żywności niepowodującej próchnicy zębów lub żywności bez dodatku cukrów; lub

b)

zastępuje cukry, o ile umożliwia to przedłużenie okresu przydatności produktu do spożycia; lub

c)

umożliwia produkcję żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego określoną w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 89/398/EWG.

a)

przywraca pierwotny wygląd zewnętrzny żywności, której barwa uległa zmianie w wyniku przetwarzania, przechowywania, pakowania i dystrybucji, co spowodowało ewentualne zmniejszenie możliwości zaakceptowania jej wyglądu zewnętrznego;

b)

powoduje, że żywność staje się wizualnie bardziej atrakcyjna;

c)

nadaje barwę żywności, która w przeciwnym razie byłaby bezbarwna.

a)

wykazie wspólnotowym w załączniku II do niniejszego rozporządzenia; lub

b)

wykazie wspólnotowym w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

a)

nazwę tego dodatku do żywności i jego numer E;

b)

środki spożywcze, do których ten dodatek do żywności może być dodawany;

c)

warunki, na jakich ten dodatek do żywności może być stosowany;

d)

jeżeli jest to stosowne, ewentualne ograniczenia w sprzedaży tego dodatku do żywności bezpośrednio konsumentom końcowym.

a)

poziom stosowania ustalany jest na najniższym poziomie, który jest niezbędny do osiągnięcia zamierzonego efektu;

b)

takie poziomy uwzględniają:

a)

w wieloskładnikowym środku spożywczym innym niż środki spożywcze określone w załączniku II, jeżeli ten dodatek do żywności został dopuszczony do stosowania w jednym ze składników danego wieloskładnikowego środka spożywczego;

b)

w środku spożywczym, do którego dodany został dodatek do żywności, enzym spożywczy lub środek aromatyzujący, jeżeli ten dodatek do żywności:

c)

w środku spożywczym, który ma zostać wykorzystany wyłącznie do przygotowania wieloskładnikowego środka spożywczego, pod warunkiem że ten wieloskładnikowy środek spożywczy jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

a)

dany środek spożywczy jest środkiem należącym do kategorii wymienionej w załączniku II; lub

b)

dany dodatek do żywności wymieniony w załącznikach II i III i dopuszczony zgodnie z zasadą quantum satis stosowany jest zgodnie z kryteriami, o których mowa w art. 11 ust. 2; lub

c)

dana substancja objęta jest definicją dodatku do żywności zawartą w art. 3.

a)

nazwę lub numer E określony w niniejszym rozporządzeniu dla każdego dodatku do żywności lub opis handlowy obejmujący nazwę lub numer E każdego dodatku do żywności;

b)

określenie „do żywności” albo określenie „ograniczone stosowanie w żywności” albo bardziej szczegółowy opis zamierzonego zastosowania w środkach spożywczych;

c)

w razie konieczności specjalne warunki przechowywania lub użycia;

d)

oznaczenie umożliwiające identyfikację danej partii lub serii towaru;

e)

wskazówki dotyczące stosowania, jeżeli ich pominięcie mogłoby spowodować nieprawidłowe zastosowanie danego dodatku do żywności;

f)

nazwę lub nazwę firmową i adres producenta lub podmiotu pakującego albo sprzedawcy;

g)

wskazanie maksymalnej ilości każdego składnika lub grupy składników podlegających w żywności ograniczeniu ilościowemu lub właściwe informacje — sformułowane w sposób jasny i łatwo zrozumiały — umożliwiające kupującemu spełnienie wymogów niniejszego rozporządzenia lub innych odpowiednich przepisów wspólnotowych; w przypadku, w którym to samo ograniczenie ilościowe stosuje się do grupy składników stosowanych odrębnie lub razem, łączna zawartość procentowa może zostać podana jako pojedyncza wartość; ograniczenie ilościowe jest wyrażane liczbowo lub zgodnie z zasadą quantum satis;

h)

masę netto;

i)

datę minimalnej trwałości lub przydatności do użycia;

j)

odpowiednio, informacje dotyczące dodatku do żywności lub innych substancji określonych w niniejszym artykule i wymienionych w załączniku IIIa do dyrektywy 2000/13/WE w odniesieniu do wskazania składników obecnych w środkach spożywczych.

a)

nazwy i numeru E określonego w niniejszym rozporządzeniu dla każdego dodatku do żywności lub opisu handlowego obejmującego nazwę i numer E każdego dodatku do żywności;

b)

określenia „do żywności” albo określenia „ograniczone stosowanie w żywności” albo bardziej szczegółowego opisu zamierzonego zastosowania w środkach spożywczych.

a)

poliole: „nadmierne spożycie może mieć efekt przeczyszczający”;

b)

aspartam/sól aspartamu i acesulfamu: „zawiera źródło fenyloalaniny”.

a)

dyrektywa Rady z dnia 23 października 1962 r. w sprawie zbliżenia przepisów państw członkowskich dotyczących barwników dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi;

b)

dyrektywa 65/66/EWG;

c)

dyrektywa 78/663/EWG;

d)

dyrektywa 78/664/EWG;

e)

dyrektywa 81/712/EWG;

f)

dyrektywa 89/107/EWG;

g)

dyrektywa 94/35/WE;

h)

dyrektywa 94/36/WE;

i)

dyrektywa 95/2/WE;

j)

decyzja nr 292/97/WE;

k)

decyzja 2002/247/WE.

a)

artykuł 2 ust. 1, 2 i 4 dyrektywy 94/35/WE i jej załącznik;

b)

artykuł 2 ust. 1–6, 8, 9 i 10 dyrektywy 94/36/WE i jej załączniki I–V;

c)

artykuł 2 i 4 dyrektywy 95/2/WE i jej załączniki I–VI.

31.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 354/34

(1)

W związku z postępem technicznym i naukowym należy uaktualnić dyrektywę Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (3). W celu zapewnienia jasności i skuteczności dyrektywę 88/388/EWG należy zastąpić niniejszym rozporządzeniem.

(2)

Decyzja Rady 88/389/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie ustanowienia przez Komisję wykazu materiałów źródłowych i substancji stosowanych w produkcji środków aromatyzujących (4) przewiduje ustanowienie tego wykazu w terminie 24 miesięcy od jej przyjęcia. Decyzja ta jest już nieaktualna i powinna zostać uchylona.

(3)

Dyrektywa Komisji 91/71/EWG z dnia 16 stycznia 1991 r. uzupełniająca dyrektywę Rady 88/388/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (5) ustanawia zasady etykietowania środków aromatyzujących. Niniejsze rozporządzenie zastępuje te zasady, a zatem wymienioną dyrektywę należy uchylić.

(4)

Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności to zasadniczy aspekt rynku wewnętrznego, w istotny sposób przyczyniający się do zdrowia i pomyślności obywateli oraz mający znaczny wpływ na ich interesy społeczne i gospodarcze.

(5)

Aby zapewnić ochronę zdrowia ludzi, należy objąć niniejszym rozporządzeniem środki aromatyzujące, materiały źródłowe do ich produkcji oraz środki spożywcze zawierające środki aromatyzujące. Należy nim również objąć niektóre składniki żywności o właściwościach aromatyzujących dodawane do żywności przede wszystkim w celu nadania jej aromatu i przyczyniające się w znacznym stopniu do obecności w środkach spożywczych niektórych naturalnie występujących substancji niepożądanych (zwane dalej „składnikami żywności o właściwościach aromatyzujących”), a także ich materiały źródłowe i środki spożywcze je zawierające.

(6)

Niniejszym rozporządzeniem nie są objęte surowe środki spożywcze, które nie zostały poddane przetworzeniu, jednoskładnikowe środki spożywcze, takie jak przyprawy, zioła, herbaty, napary (np. herbaty owocowe lub ziołowe) ani mieszanki przypraw lub ziół, mieszanki herbat ani mieszanki naparów, o ile są spożywane jako takie i nie są dodawane do środków spożywczych.

(7)

Środki aromatyzujące stosuje się do poprawy lub zmiany zapachu lub smaku środków spożywczych z korzyścią dla konsumenta. Środki aromatyzujące i składniki żywności o właściwościach aromatyzujących powinny być stosowane wyłącznie, gdy spełniają kryteria ustanowione w niniejszym rozporządzeniu. Muszą one być bezpieczne w zastosowaniu, dlatego niektóre środki aromatyzujące powinny zostać poddane ocenie ryzyka, zanim zostaną dopuszczone do użycia w środkach spożywczych. O ile to możliwe, należy zwrócić uwagę na ewentualność wystąpienia w związku z użyciem środków aromatyzujących negatywnych skutków dla grup podatnych na zagrożenia. Aby nie wprowadzać konsumenta w błąd, obecność środków aromatyzujących należy zawsze odpowiednio zaznaczyć na etykiecie. W szczególności środki aromatyzujące nie powinny być stosowane w sposób mogący wprowadzać konsumenta w błąd co do kwestii związanych między innymi z właściwościami, świeżością i jakością użytych składników, z naturalnym charakterem produktu lub procesu produkcyjnego lub z wartością odżywczą produktu. Podczas zatwierdzania środków aromatyzujących należy wziąć pod uwagę także inne czynniki istotne dla rozważanej sprawy, m.in. czynniki społeczne, gospodarcze, etyczne, środowiskowe oraz czynniki związane z tradycją, zasadę ostrożności, a także możliwość przeprowadzania kontroli.

(8)

Od 1999 r. Komitet Naukowy ds. Żywności, a następnie Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „urzędem”) ustanowiony rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (6) wydały opinie na temat szeregu substancji, które naturalnie występują w materiałach źródłowych środków aromatyzujących i składników żywności o właściwościach aromatyzujących i które zdaniem Komitetu Ekspertów ds. Substancji Aromatycznych, działającego przy Radzie Europy, stanowią zagrożenie toksykologiczne. Substancje, co do których Komitet Naukowy ds. Żywności potwierdził zagrożenie toksykologiczne, należy uznać za substancje niepożądane, których nie należy dodawać do środków spożywczych.

(9)

Z uwagi na swoją naturalną obecność w roślinach, substancje niepożądane mogą występować w preparatach aromatycznych i w składnikach żywności o właściwościach aromatyzujących. Rośliny są tradycyjnie wykorzystywane jako żywność lub składniki żywności. Mając na uwadze konieczność ochrony zdrowia ludzi i nieuniknioną obecność niepożądanych substancji w tradycyjnych środkach spożywczych, należy ustalić odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy zawartości takich substancji w tych środkach spożywczych, które najbardziej przyczyniają się do spożycia tych substancji przez człowieka.

(10)

Najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych naturalnie występujących substancji niepożądanych należy ustalić dla tych środków spożywczych lub ich kategorii, które są głównymi źródłami pobrania. Jeżeli dodatkowe naturalnie występujące substancje niepożądane stanowią zagrożenie dla zdrowia konsumentów, po uzyskaniu opinii urzędu należy ustanowić ich najwyższe dopuszczalne poziomy. Państwa członkowskie powinny przeprowadzać kontrole pod kątem ryzyka zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (7). Producenci żywności mają obowiązek uwzględniać obecność takich substancji w trakcie przygotowania wszelkiej żywności z użyciem składników żywności o właściwościach aromatyzujących lub środków aromatyzujących, tak by środki spożywcze, które nie są bezpieczne, nie były wprowadzane do obrotu.

(11)

Należy ustanowić na szczeblu Wspólnoty przepisy o zakazie lub ograniczeniu stosowania niektórych materiałów pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, mikrobiologicznego lub mineralnego, które zwiększają zagrożenie dla zdrowia ludzi, do produkcji środków aromatyzujących i składników żywności o właściwościach aromatyzujących oraz przepisy o zakazie lub ograniczeniu stosowania takich materiałów do produkcji żywności.

(12)

Przeprowadzanie oceny ryzyka należy powierzyć urzędowi.

(13)

W celu zapewnienia harmonizacji, ocenę ryzyka oraz zatwierdzanie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych, które muszą zostać poddane ocenie, należy przeprowadzać zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności (8).

(14)

Substancje aromatyczne to określone substancje chemiczne, w tym substancje aromatyczne uzyskiwane w wyniku syntezy chemicznej lub wyizolowywane w wyniku procesów chemicznych, oraz naturalne substancje aromatyczne. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 października 1996 r. ustanawiającym wspólnotową procedurę dla substancji aromatycznych używanych lub przeznaczonych do użycia w lub na środkach spożywczych (9) obecnie realizowany jest program oceny substancji aromatycznych. Na mocy tego rozporządzenia wykaz substancji aromatycznych ma zostać przyjęty w ciągu pięciu lat od zatwierdzenia programu. Należy uokreślić nowy termin przyjęcia tego wykazu. Zaproponowane zostanie, by wykaz ten został włączony do wykazu, o którym mowa w art. 2 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(15)

Preparaty aromatyczne to środki aromatyzujące inne niż określone substancje chemiczne, otrzymywane z materiałów pochodzenia roślinnego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego w drodze odpowiednich procesów fizycznych, enzymatycznych lub mikrobiologicznych, zarówno w stanie niezmienionym, jak i przetworzone do spożycia przez ludzi. Preparatów aromatycznych wytwarzanych ze środków spożywczych nie trzeba poddawać ocenie ani obejmować procedurą zatwierdzenia do użycia w i na środkach spożywczych, chyba że istnieją wątpliwości co do ich bezpieczeństwa. Należy jednak poddać ocenie i zatwierdzić bezpieczeństwo preparatów aromatycznych wytwarzanych z materiałów innych niż żywność.

(16)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 definiuje żywność jako substancje lub produkty przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać. Materiały pochodzenia roślinnego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego, których dotychczasowe stosowanie do wytwarzania środków aromatyzujących można w wystarczający sposób dowieść, uważa się w tym przypadku za materiały żywnościowe, nawet jeżeli niektórych z tych materiałów źródłowych, takich jak palisander i liście truskawki, nie można stosować w formie pożywienia. Nie trzeba ich poddawać ocenie.

(17)

Podobnie nie trzeba poddawać ocenie ani obejmować procedurą zatwierdzenia do użycia w środkach spożywczych i na ich powierzchni środków aromatyzujących z przetworzenia termicznego wytwarzanych z żywności w określonych warunkach, chyba że istnieją wątpliwości co do ich bezpieczeństwa. Należy jednak poddać ocenie i zatwierdzić bezpieczeństwo środków aromatyzujących z przetworzenia termicznego wytwarzanych z materiałów innych niż żywność lub niezgodnie z pewnymi określonymi warunkami.

(18)

Rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 listopada 2003 r. w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użycia w środkach spożywczych lub na ich powierzchni (10) ustanawia procedurę oceny bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń na środki aromatyzujące dymu wędzarniczego, oraz ma na celu ustanowienie wykazu początkowych koncentratów dymnych i początkowych frakcji smołowych, które jako jedyne są dopuszczone do stosowania.

(19)

Prekursory środków aromatyzujących, takie jak węglowodany, oligopeptydy i aminokwasy, nadają środkom spożywczym aromat w drodze reakcji chemicznych, które zachodzą podczas przetwarzania żywności. Prekursory środków aromatyzujących wytwarzane z żywności nie muszą być poddawane ocenie ani nie muszą być objęte procedurą zatwierdzenia do użycia w i na środkach spożywczych, chyba że istnieją wątpliwości co do ich bezpieczeństwa. Należy jednak poddać ocenie i zatwierdzić bezpieczeństwo tych prekursorów środków aromatyzujących, które są wytwarzane z materiałów innych niż żywność.

(20)

Inne środki aromatyzujące, których nie obejmują definicje wymienionych poprzednio środków aromatyzujących, można stosować w i na środkach spożywczych pod warunkiem poddania ich uprzedniej ocenie i objęcia procedurą zatwierdzenia. Przykładem takich środków mogą być środki aromatyzujące otrzymywane w drodze podgrzewania przez bardzo krótki czas do niezwykle wysokiej temperatury oleju lub tłuszczu, co prowadzi do uzyskania aromatu przypominającego aromat towarzyszący pieczeniu na ruszcie.

(21)

Zezwolenie na stosowanie do produkcji środków aromatyzujących materiałów pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, mikrobiologicznego lub mineralnego, innych niż żywność, należy uzależnić od uprzedniej oceny naukowej ich bezpieczeństwa. Może zaistnieć konieczność wydania zezwolenia na stosowanie tylko niektórych elementów danego materiału lub określenia warunków jego zastosowania.

(22)

W skład środków aromatyzujących mogą wchodzić dodatki do żywności dozwolone rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (11) lub inne składniki żywności dodane w celach technologicznych, takich jak przechowywanie, normalizacja, rozcieńczanie lub rozpuszczanie i stabilizacja.

(23)

Środek aromatyzujący lub materiał źródłowy objęte rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (12) powinny być uzyskać dopuszczenie zgodnie z tym rozporządzeniem oraz na mocy niniejszego rozporządzenia.

(24)

Środki aromatyzujące nadal są objęte ogólnymi wymogami dotyczącymi etykietowania zawartymi w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (13), a w stosownym przypadku także w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 i w rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie (14). Ponadto w niniejszym rozporządzeniu powinny się znaleźć szczegółowe przepisy dotyczące etykietowania środków aromatyzujących sprzedawanych bezpośrednio wytwórcy lub konsumentowi końcowemu.

(25)

Na etykietach substancji lub preparatów aromatycznych można umieszczać określenie „naturalny” tylko, gdy spełniają one określone kryteria gwarantujące, że konsument nie zostanie wprowadzony w błąd.

(26)

Określone wymogi dotyczące informacji o materiale źródłowym stosowanym do wytwarzania naturalnych środków aromatyzujących powinny zagwarantować, że konsument nie zostanie wprowadzony w błąd. W szczególności, jeżeli stosuje się określenie „naturalny”, użyte składniki aromatyzujące powinny być wyłącznie pochodzenia naturalnego. Ponadto na etykiecie należy wskazać źródło środka aromatyzującego, chyba że źródło to nie jest rozpoznawalne w aromacie lub smaku środka spożywczego. Jeżeli wskazuje się źródło, powinno z niego pochodzić co najmniej 95 % składnika aromatyzującego. Ponieważ stosowanie środków aromatyzujących nie powinno wprowadzać konsumentów w błąd, pozostała część w ilości 5 % może być użyta jedynie w celu normalizacji lub w celu dodania środkowi aromatyzującemu odcienia np. bardziej świeżego, pikantnego, dojrzałego lub zielonego. Jeżeli użyto mniej niż 95 % składnika aromatyzującego pochodzącego ze wskazanego źródła, ale aromat źródła wciąż jest wyczuwalny, należy ujawnić źródło i wskazać, że dodano także innych naturalnych środków aromatyzujących, np. do ekstraktu kakao dodano innych naturalnych środków aromatyzujących, aby nadać mu nutę bananową.

(27)

Jeżeli wędzony smak danego środka spożywczego wynika z dodania do niego środków aromatyzujących dymu wędzarniczego, konsumenci powinni zostać o tym poinformowani. Zgodnie z dyrektywą 2000/13/WE etykieta nie powinna wprowadzać konsumenta w błąd w kwestii tego, czy produkt jest zwyczajnie wędzony świeżym dymem, czy też doprawiony środkami aromatyzującymi dymu wędzarniczego. Dyrektywę 2000/13/WE należy dostosować do ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu definicji środków aromatyzujących, środków aromatyzujących dymu wędzarniczego i określenia „naturalny” na użytek oznaczania środków aromatyzujących.

(28)

Zasadnicze znaczenie przy ocenianiu wpływu substancji aromatycznych na zdrowie ludzi mają informacje na temat spożycia i stosowania substancji aromatycznych. W związku z tym należy regularnie sprawdzać ilości substancji aromatycznych dodawanych do żywności.

(29)

Środki niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (15).

(30)

W szczególności Komisja powinna być uprawniona do wprowadzania zmian do załączników do niniejszego rozporządzenia i do przyjęcia odpowiednich środków przejściowych związanych z opracowaniem wykazu wspólnotowego. Jako że środki te mają zakres ogólny i mają na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez uzupełnienie go w drodze dodania nowych innych niż istotne elementów, należy je przyjąć zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(31)

Jeżeli ze względu na pilny charakter sprawy nie można zachować terminów procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, w przypadku przyjmowania środków określonych w art. 8 ust. 2 oraz zmian do załączników II–V niniejszego rozporządzenia Komisja powinna mieć możliwość zastosowania procedury nadzwyczajnej, o której mowa w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE.

(32)

Załączniki II–V do niniejszego rozporządzenia powinny w razie konieczności być dostosowywane do postępu naukowego i technicznego z uwzględnieniem informacji dostarczonych przez wytwórców i użytkowników środków aromatyzujących lub informacji będących wynikiem monitorowania i kontroli wykonywanych przez państwa członkowskie.

(33)

Aby przepisy wspólnotowe dotyczące środków aromatyzujących były opracowane i uaktualniane w sposób proporcjonalny i skuteczny, należy gromadzić dane, wymieniać się informacjami i koordynować prace państw członkowskich. W tym celu użyteczne może być przeprowadzenie badań nad konkretnymi kwestiami, by usprawnić proces podejmowania decyzji. Wskazane jest, aby Wspólnota mogła finansować takie badania w ramach wspólnotowej procedury budżetowej. Finansowanie takich środków objęte jest rozporządzeniem (WE) nr 882/2004.

(34)

Do czasu opracowania wykazu wspólnotowego należy przyjąć przepis dotyczący oceny i zatwierdzania substancji aromatycznych, które nie są objęte programem oceny przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96. W związku z tym należy ustanowić system przejściowy. W ramach tego systemu takie substancje aromatyczne należy poddawać ocenie i zatwierdzać zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008. Nie należy jednak stosować przewidzianych w tym rozporządzeniu terminów przyjęcia przez urząd opinii ani terminów przedłożenia przez Komisję Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt projektu rozporządzenia uaktualniającego wykaz wspólnotowy, ponieważ priorytetowe znaczenie należy nadać realizowanemu obecnie programowi oceny.

(35)

Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, czyli ustanowienie wspólnotowych zasad w zakresie stosowania w i na środkach spożywczych środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących, nie może zostać w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, ale w celu zapewnienia jednolitości rynku i wysokiego poziomu ochrony konsumentów może zostać lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z określoną w tym artykule zasadą proporcjonalności niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu.

(36)

Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91 z dnia 10 czerwca 1991 r. ustanawiające ogólne zasady definicji, opisu i prezentacji win aromatyzowanych, aromatyzowanych napojów winopochodnych i aromatyzowanych koktajli winopodobnych (16) oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 110/2008 z dnia 15 stycznia 2008 r. w sprawie definicji, opisu, prezentacji, etykietowania i ochrony oznaczeń geograficznych napojów spirytusowych (17) należy dostosować do niektórych nowych definicji ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

(37)

Rozporządzenia (EWG) nr 1601/91, (WE) nr 2232/96 i (WE) nr 110/2008, a także dyrektywę 2000/13/WE należy odpowiednio zmienić,

a)

wspólnotowy wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zatwierdzonych do użycia w i na środkach spożywczych, zamieszczony w załączniku I (zwany dalej „wykazem wspólnotowym”);

b)

warunki stosowania środków aromatyzujących i składników żywności o właściwościach aromatyzujących w i na środkach spożywczych;

c)

przepisy w zakresie etykietowania środków aromatyzujących.

a)

środków aromatyzujących stosowanych lub przeznaczonych do stosowania w i na środkach spożywczych, bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych przepisów zawartych w rozporządzeniu (WE) nr 2065/2003;

b)

składników żywności o właściwościach aromatyzujących;

c)

środków spożywczych zawierających środki aromatyzujące lub składniki żywności o właściwościach aromatyzujących;

d)

materiałów źródłowych środków aromatyzujących lub materiałów źródłowych składników żywności o właściwościach aromatyzujących.

a)

substancji o smaku wyłącznie słodkim, kwaśnym lub słonym;

b)

surowych środków spożywczych;

c)

jednoskładnikowych środków spożywczych ani mieszanek, takich jak m.in. świeże, suszone lub mrożone przyprawy lub zioła, mieszanek herbat ani mieszanek naparów jako takich, pod warunkiem że nie zostały one użyte jako składniki żywności.

a)

„środki aromatyzujące (aromaty)” to produkty:

b)

„substancja aromatyczna” oznacza określoną substancję chemiczną o właściwościach aromatyzujących;

c)

„naturalna substancja aromatyczna” oznacza substancję aromatyczną otrzymaną w wyniku odpowiednich procesów fizycznych, enzymatycznych lub mikrobiologicznych z materiałów pochodzenia roślinnego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego, w stanie niezmienionym lub przetworzoną — do spożycia przez ludzi — z zastosowaniem co najmniej jednego tradycyjnego procesu przetwarzania żywności wymienionego w załączniku II. Naturalne substancje aromatyczne odpowiadają substancjom naturalnie obecnym i zidentyfikowanym w przyrodzie;

d)

„preparat aromatyczny” oznacza produkt inny niż substancja aromatyczna otrzymany z:

e)

„środek aromatyzujący z przetworzenia termicznego” oznacza produkt otrzymany w wyniku obróbki cieplnej z mieszanki składników, które niekoniecznie odznaczają się właściwościami aromatyzującymi i z których co najmniej jeden zawiera azot aminowy, a inny jest cukrem redukującym; składnikami do wytwarzania środków aromatyzujących z przetworzenia termicznego mogą być:

f)

„środek aromatyzujący dymu wędzarniczego” oznacza produkt otrzymany w wyniku frakcjonowania i oczyszczania skondensowanego dymu, co prowadzi do powstania początkowych kondensatów dymu wędzarniczego, początkowych frakcji smołowych lub pochodnych środków aromatyzujących dymu wędzarniczego zdefiniowanych w art. 3 pkt 1, 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 2065/2003;

g)

„prekursor środka aromatyzującego” oznacza produkt niekoniecznie odznaczający się właściwościami aromatyzującymi, celowo dodawany do środków spożywczych wyłącznie dla wytworzenia aromatu przez złamanie innych składników żywności lub reakcję z tymi składnikami w trakcie przetwarzania żywności; można go otrzymywać z:

h)

„inny środek aromatyzujący” oznacza środek aromatyzujący dodany lub przeznaczony do dodania do środków spożywczych w celu nadania im aromatu lub smaku, który to środek nie jest objęty definicjami zawartymi w lit. b)–g);

i)

„składnik żywności o właściwościach aromatyzujących” oznacza składnik żywności inny niż środki aromatyzujące, który można dodać do środków spożywczych przede wszystkim w celu nadania im aromatu lub zmiany ich aromatu i który znacznie przyczynia się do obecności w środkach spożywczych niektórych naturalnie występujących substancji niepożądanych;

j)

„materiał źródłowy” oznacza materiał pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, mikrobiologicznego lub mineralnego, z którego wytwarza się środki aromatyzujące lub składniki żywności o właściwościach aromatyzujących; może to być:

k)

„odpowiedni proces fizyczny” oznacza proces fizyczny, który nie zmienia celowo charakteru chemicznego składników środka aromatyzującego, bez uszczerbku dla wykazu tradycyjnych procesów przygotowywania żywności zawartego w załączniku II, i w którym między innymi nie stosuje się tlenu singletowego, ozonu, katalizatorów nieorganicznych, katalizatorów metalicznych, odczynników metaloorganicznych ani promieniowania ultrafioletowego.

a)

zgodnie z dostępnymi informacjami naukowymi nie zagrażają zdrowiu konsumentów; oraz

b)

ich stosowanie nie skutkuje wprowadzeniem konsumenta w błąd.

a)

preparaty aromatyczne, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. d) ppkt (i);

b)

środki aromatyzujące z przetworzenia termicznego, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. e) ppkt (i) i które spełniają warunki dotyczące wytwarzania środków aromatyzujących z przetworzenia termicznego oraz warunki dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów niektórych substancji w środkach aromatyzujących z przetworzenia termicznego, określone w załączniku V;

c)

prekursory środka aromatyzującego, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. g) ppkt (i);

d)

składniki żywności o właściwościach aromatyzujących.

a)

substancji aromatycznych;

b)

preparatów aromatycznych, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. d) ppkt (ii);

c)

środków aromatyzujących z przetworzenia termicznego, które otrzymano w wyniku ogrzewania składników podlegających częściowo lub całkowicie przepisom art. 3 ust. 2 lit. e) ppkt (ii) lub które nie spełniają zawartych w załączniku V warunków dotyczących wytwarzania środków aromatyzujących z przetworzenia termicznego lub warunków dotyczących najwyższych dopuszczalnych poziomów niektórych substancji niepożądanych;

d)

prekursorów środka aromatyzującego, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. g) ppkt (ii);

e)

innych środków aromatyzujących, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. h);

f)

materiałów źródłowych innych niż żywność, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. j) ppkt (ii).

a)

oznaczenie zatwierdzonego środka aromatyzującego lub materiału źródłowego;

b)

w razie konieczności dopuszczalne warunki użycia danego środka aromatyzującego.

a)

czy dana substancja lub mieszanka substancji, surowiec lub rodzaj środka spożywczego należą do kategorii wymienionych w art. 2 ust. 1;

b)

do której z konkretnych kategorii określonych w art. 3 ust. 2 lit. b)–j) należy dana substancja;

c)

czy określony produkt należy do kategorii środków spożywczych lub jest środkiem spożywczym, o których mowa w załączniku I lub załączniku III część B.

a)

opis handlowy: określenie „środek aromatyzujący” lub bardziej szczegółową nazwę lub opis środka aromatyzującego;

b)

adnotacje „do żywności” lub „ograniczone stosowanie w żywności” lub bardziej szczegółowy opis przewidywanego zastosowania w żywności;

c)

w razie konieczności specjalne warunki przechowywania lub stosowania;

d)

numer partii lub serii;

e)

wykaz według wagi w porządku malejącym:

f)

nazwę lub firmę i adres producenta, podmiotu pakującego lub sprzedawcy;

g)

maksymalną ilość każdego składnika lub grupy składników podlegających ograniczeniom ilościowym w środkach spożywczych lub odpowiednie informacje, sformułowane w jasny i zrozumiały sposób, umożliwiające nabywcy przestrzeganie przepisów niniejszego rozporządzenia lub innych odpowiednich przepisów wspólnotowych;

h)

masę netto;

i)

datę minimalnej trwałości lub termin przydatności do spożycia;

j)

w stosownych przypadkach, przy wskazywaniu składników zawartych w środkach spożywczych, informacje o środku aromatyzującym lub innych substancjach, o których mowa w niniejszym artykule i które zostały wymienione w załączniku IIIa do dyrektywy 2000/13/WE.

1)

litera a) tiret trzecie, subtiret pierwsze otrzymuje brzmienie:

2)

litera b) tiret drugie, subtiret pierwsze otrzymuje brzmienie:

3)

litera c) tiret drugie, subtiret pierwsze otrzymuje brzmienie:

1)

artykuł 5 ust. 2 lit. c) otrzymuje brzmienie:

2)

artykuł 5 ust. 3 lit. c) otrzymuje brzmienie:

3)

w załączniku I pkt 9 otrzymuje brzmienie:

4)

w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

31.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 354/51

(1)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 881/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. (3) ustanowiono Europejską Agencję Kolejową (zwaną dalej „Agencją”), która na płaszczyźnie technicznej ma przyczynić się do utworzenia europejskiego obszaru kolejowego bez granic. W związku ze zmianami, które nastąpiły w prawodawstwie wspólnotowym w dziedzinie interoperacyjności i bezpieczeństwa kolei i z rozwojem rynku oraz na podstawie doświadczenia zdobytego w trakcie działalności Agencji oraz dzięki kontaktom między Agencją a Komisją, do wspomnianego rozporządzenia należy wprowadzić pewne zmiany, a w szczególności dodać niektóre zadania.

(2)

Przepisy krajowe mają być notyfikowane Komisji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności wspólnotowego systemu kolei (przekształcenie) (4) (zwaną dalej „dyrektywą w sprawie interoperacyjności kolei”), jak i dyrektywą 2004/49/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie bezpieczeństwa kolei wspólnotowych (dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa kolei) (5). Te dwa zbiory przepisów powinny zatem zostać przeanalizowane, w szczególności w celu sprawdzenia, czy są zgodne z obowiązującymi wspólnymi metodami oceny bezpieczeństwa i technicznymi specyfikacjami interoperacyjności (TSI) oraz czy pozwalają na spełnienie obowiązujących wspólnych wymagań bezpieczeństwa.

(3)

W celu ułatwienia procedury zezwalania na dopuszczenie do eksploatacji pojazdów, które nie spełniają odpowiednich TSI, wszystkie przepisy techniczne i przepisy bezpieczeństwa obowiązujące w poszczególnych państwach członkowskich należy podzielić na trzy grupy, a rezultaty tej klasyfikacji należy przedstawić w dokumencie referencyjnym. Zadaniem Agencji jest zatem przygotowanie projektu dotyczącego sporządzenia i aktualizacji takiego dokumentu poprzez porównanie przepisów krajowych w odniesieniu do poszczególnych odpowiednich parametrów technicznych i poprzez dostarczenie przygotowywanych ad hoc opinii technicznych dotyczących konkretnych aspektów wspólnej akceptacji projektów. Po dokonaniu przeglądu wykazu parametrów Agencja może zalecić jej zmianę.

(4)

Z uwagi na swoje kompetencje normatywne i wysoki poziom wyspecjalizowania Agencja jest podmiotem, który powinien wyjaśniać złożone kwestie związane z działalnością prowadzoną w przedmiotowym sektorze. Zatem, w kontekście procedur zezwalania na dopuszczenie do eksploatacji pojazdów powinno być możliwe występowanie do Agencji o wydanie opinii technicznych, w przypadku gdy krajowy organ bezpieczeństwa wydał decyzję negatywną, lub opinii w sprawie równoważności przepisów krajowych z parametrami technicznymi ustalonymi w dyrektywie w sprawie interoperacyjności kolei.

(5)

Powinna istnieć możliwość zwracania się do Agencji o opinię w sprawie pilnych zmian w TSI.

(6)

Na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) nr 881/2004, Agencja może nadzorować jakość pracy jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie. Badanie przeprowadzone przez Komisję wykazało jednak, że kryteria, których należy przestrzegać przy notyfikacji tych jednostek, mogą być interpretowane bardzo szeroko. Bez uszczerbku dla odpowiedzialności państw członkowskich za wybór jednostek, które mają być notyfikowane i kontrolowane przez te państwa w celu zapewnienia przestrzegania wspomnianych kryteriów, ważna jest ocena oddziaływania takich rozbieżności w interpretacji i sprawdzenie, czy nie stwarzają one trudności w odniesieniu do wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności i deklaracji weryfikacji WE. Dlatego też na wniosek Komisji Agencja powinna mieć prawo do nadzorowania działalności jednostek notyfikowanych oraz, w uzasadnionych przypadkach, prawo do wykonywania kontroli, po to by upewnić się, że kryteria, o których mowa w dyrektywie w sprawie interoperacyjności kolei, są przestrzegane przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną.

(7)

Art. 15 rozporządzenia (WE) nr 881/2004 upoważnia Agencję do dokonywania — na wniosek Komisji — oceny, pod kątem interoperacyjności, wniosków o finansowanie kolejowych projektów infrastrukturalnych ze środków wspólnotowych. Należy rozszerzyć definicję tych projektów w celu umożliwienia również oceny spójności danego systemu, tak jak na przykład w przypadku projektów wdrażających europejski system zarządzania ruchem kolejowym (ERTMS).

(8)

W związku z wydarzeniami o znaczeniu międzynarodowym, a w szczególności wejściem w życie nowej Konwencji o międzynarodowym przewozie kolejami (COTIF) z roku 1999, należy zwrócić się do Agencji o dokonanie oceny relacji między przedsiębiorstwami kolejowymi a posiadaczami, w szczególności w zakresie utrzymania, co będzie stanowić poszerzenie zakresu zadań Agencji o certyfikację warsztatów naprawczych. W związku z tym należy umożliwić Agencji sporządzanie zaleceń dotyczących wdrażania systemu certyfikacji w zakresie utrzymania zgodnie z art. 14a dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa kolei.

(9)

Opracowując systemy certyfikacji jednostek odpowiedzialnych za utrzymanie i warsztaty naprawcze, Agencja powinna zapewnić spójność tych systemów z obowiązkami, które już zostały nałożone na przedsiębiorstwa kolejowe, oraz z przyszłymi obowiązkami jednostek odpowiedzialnych za utrzymanie. Systemy te powinny ułatwić procedurę certyfikacji w zakresie bezpieczeństwa przedsiębiorstw kolejowych oraz wykluczyć niepotrzebne obciążenia administracyjne i podwójne kontrole, inspekcje lub audyty.

(10)

Po przyjęciu trzeciego pakietu kolejowego należy dokonywać odniesień do dyrektywy 2007/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2007 r. w sprawie przyznawania uprawnień maszynistom prowadzącym lokomotywy i pociągi w obrębie systemu kolejowego Wspólnoty (6) (zwanej dalej „dyrektywą o maszynistach”), na mocy której przydzielono Agencji różne zadania i dano jej możliwość wydawania zaleceń.

(11)

W odniesieniu do personelu kolejowego Agencja powinna także określić możliwe warianty certyfikacji innych członków załogi wykonujących zadania o szczególnym znaczeniu ze względu na bezpieczeństwo i ocenić skutki tych różnych wariantów. Planuje się, by Agencja analizowała nie tylko zagadnienia związane z maszynistami i innymi członkami załogi wykonującymi zadania o szczególnym znaczeniu ze względu na bezpieczeństwo, lecz również zajęła się ustaleniem kryteriów służących określeniu kompetencji zawodowych innych członków personelu biorących udział w eksploatacji i utrzymaniu systemu kolei.

(12)

Dyrektywa w sprawie interoperacyjności kolei i dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa kolei przewidują różne rodzaje dokumentów, a mianowicie deklaracje weryfikacji WE, licencje, certyfikaty bezpieczeństwa i przepisy krajowe notyfikowane Komisji. Dlatego też zadaniem Agencji powinno być zapewnienie publicznego dostępu do tych dokumentów, jak również do krajowych rejestrów pojazdów i infrastruktury oraz do rejestrów prowadzonych przez Agencję.

(13)

Agencja powinna sprawdzić, jaką część dochodów należy przeznaczyć na zadania związane z umożliwianiem dostępu do dokumentów i rejestrów zgodnie z art. 38 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 881/2004.

(14)

Od czasu przyjęcia drugiego pakietu kolejowego podjęto wiele inicjatyw dotyczących opracowania i wdrożenia ERTMS. Wśród tych inicjatyw znalazło się podpisanie porozumienia o współpracy między Komisją a różnymi stronami z przedmiotowego sektora, powołanie komitetu wykonawczego do wdrożenia tego porozumienia, przyjęcie przez Komisję komunikatu dla Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rozmieszczenia europejskiego systemu sygnalizacji kolejowej ERTMS/ETCS, wyznaczenie przez Komisję europejskiego koordynatora projektu ERTMS będącego priorytetowym projektem o znaczeniu wspólnotowym, określenie roli Agencji jako organu odpowiedzialnego za system w kontekście różnych rocznych programów prac i przyjęcie TSI w zakresie kontroli bezpiecznej jazdy pociągu w systemie kolei konwencjonalnych (7). Ze względu na rosnące znaczenie udziału Agencji w działaniach w tym obszarze należy określić jej zadania.

(15)

Agencja odgrywa kluczową rolę w odniesieniu do przyszłego wprowadzenia ERTMS w całym systemie kolejowym. W tym celu należy zapewnić spójność terminów pomiędzy krajowymi planami zmian.

(16)

Wersja ERTMS przyjęta przez Komisję w dniu 23 kwietnia 2008 r. powinna umożliwić przedsiębiorstwom kolejowym, które zainwestowały w interoperacyjny tabor kolejowy, skorzystanie z odpowiedniego zwrotu nakładów związanych z tymi inwestycjami. Wersję tę powinny uzupełnić ujednolicone specyfikacje w zakresie testów. Dodatkowe specyfikacje wymagane przez krajowy organ bezpieczeństwa nie powinny uniemożliwiać przemieszczania się taboru kolejowego wyposażonego w przyszłe wersje ERTMS lub w wersję przyjętą przez Komisję w dniu 23 kwietnia 2008 r., na liniach już wyposażonych zgodnie z tą ostatnią wersją.

(17)

W celu wspierania interoperacyjności Agencja powinna ocenić wpływ dostosowania do każdej wersji ERTMS, która została zainstalowana przed wersją przyjętą przez Komisję w dniu 23 kwietnia 2008 r.

(18)

Agencja dysponuje obecnie dużą liczbą wykwalifikowanych ekspertów z dziedziny interoperacyjności i bezpieczeństwa europejskiego systemu kolei. Powinna zatem być upoważniona do wykonywania bieżących zadań na wniosek Komisji, pod warunkiem że będą one spójne z zadaniami Agencji i zgodne z jej pozostałymi priorytetami. W związku z powyższym Dyrektor Wykonawczy Agencji powinien oceniać dopuszczalność tego typu wsparcia i przynajmniej raz w roku składać Radzie Administracyjnej sprawozdanie na temat udzielonej pomocy. Rada ta może ocenić to sprawozdanie zgodnie z uprawnieniami nadanymi jej rozporządzeniem (WE) nr 881/2004.

(19)

W pierwszym roku od ustanowienia Agencji prowadzono intensywnie rekrutację pracowników odpowiedzialnych za projekty i podpisywano z nimi umowy o zatrudnieniu na okres nieprzekraczający pięciu lat; oznacza to, że w krótkim czasie duża część personelu technicznego będzie musiała zakończyć pracę w Agencji. Aby zagwarantować, że Agencja będzie dysponować odpowiednimi zasobami wiedzy specjalistycznej pod względem ilości i jakości, oraz by zapobiec ewentualnym trudnościom w procedurach rekrutacji, Agencja powinna mieć prawo do przedłużania o kolejne trzy lata umów o pracę z personelem posiadającym specjalistyczne kwalifikacje.

(20)

Termin przyjęcia rocznego programu prac Agencji powinien zostać zmieniony w celu umożliwienia lepszej synchronizacji z procedurą uchwalania budżetu.

(21)

Podczas opracowywania programu prac Agencji należy określić cel każdego działania, jak również jego adresata. Należy także poinformować Komisję o wynikach technicznych każdego działania, gdyż informacje te wykraczają poza zakres sprawozdania ogólnego przedkładanego wszystkim instytucjom.

(22)

W związku z tym, że cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie rozszerzenie zakresu zadań Agencji w celu uwzględnienia jej uczestnictwa w upraszczaniu wspólnotowej procedury certyfikacji pojazdów kolejowych, nie może zostać osiągnięty w wystarczającym stopniu przez państwa członkowskie, a ze względu na skalę działania może on zostać osiągnięty w lepszy sposób na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne dla osiągnięcia tego celu.

(23)

Rozporządzenie (WE) nr 881/2004 powinno zatem zostać odpowiednio zmienione,

1)

Art. 2 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 2

Rodzaje działań Agencji

Agencja może:

2)

W art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

3)

Skreśla się art. 8.

4)

Bezpośrednio po art. 9 dodaje się tytuł rozdziału w brzmieniu:

5)

Dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 9a

Przepisy krajowe

1.   Na wniosek Komisji Agencja dokonuje analizy technicznej nowych przepisów krajowych przekazanych Komisji zgodnie z art. 8 dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa kolei lub art. 17 ust. 3 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności wspólnotowego systemu kolei (przekształcenie) (8), (zwana dalej »dyrektywą w sprawie interoperacyjności kolei«).

2.   Agencja bada zgodność przepisów, o których mowa w ust. 1, z obowiązującymi CSM i TSI. Agencja bada także, czy przepisy te pozwalają na spełnienie obowiązujących CST.

3.   Jeśli po uwzględnieniu powodów przedstawionych przez dane Państwo Członkowskie Agencja uzna, że jakikolwiek z tych przepisów jest niezgodny z TSI lub ze CSM albo że nie pozwala na spełnienie CST, przekazuje opinię Komisji w terminie dwóch miesięcy od przekazania Agencji przepisów przez Komisję.

Artykuł 9b

Klasyfikacja przepisów krajowych

1.   Agencja ułatwia Państwom Członkowskim akceptację pojazdów dopuszczonych do eksploatacji w innym Państwie Członkowskim, zgodnie z procedurami przewidzianymi w ust. 2–4.

2.   Do dnia 19 stycznia 2009 r. Agencja dokonuje przeglądu wykazu parametrów zamieszczonego w sekcji 1 załącznika VII do dyrektywy w sprawie interoperacyjności kolei i wydaje Komisji zalecenia uznane przez nią za właściwe.

3.   Agencja sporządza projekt dokumentu referencyjnego, który umożliwi wzajemne porównanie wszystkich przepisów krajowych stosowanych przez Państwa Członkowskie w zakresie dopuszczania pojazdów do eksploatacji. W dokumencie tym zamieszcza się przepisy krajowe poszczególnych Państw Członkowskich w odniesieniu do każdego z parametrów wymienionych w załączniku VII do dyrektywy w sprawie interoperacyjności kolei oraz określa, do której z grup wymienionych w sekcji 2 tego załącznika należą dane przepisy. Przepisy te obejmują przepisy notyfikowane na mocy art. 17 ust. 3 dyrektywy w sprawie interoperacyjności kolei, a także przepisy notyfikowane w wyniku przyjęcia technicznych specyfikacji interoperacyjności (szczególne przypadki, sprawy otwarte, odstępstwa) oraz notyfikowane na mocy art. 8 dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa kolei.

4.   Mając na celu stopniowe zmniejszanie liczby przepisów krajowych w grupie B, o której mowa w sekcji 2 załącznika VII do dyrektywy w sprawie interoperacyjności kolei, Agencja regularnie sporządza projekty dotyczące aktualizacji dokumentu referencyjnego i przekazuje je Komisji. Pierwsza wersja dokumentu zostanie przedstawiona Komisji najpóźniej 1 stycznia 2010.

5.   Do celów wykonania niniejszego artykułu Agencja współpracuje z krajowymi organami bezpieczeństwa na mocy art. 6 ust. 5 i powołuje grupy robocze zgodnie z zasadami określonymi w art. 3.

6)

W art. 10 dodaje się ustępy w brzmieniu:

„2a.   Agencja może zostać wezwana do wydania opinii technicznych:

2b.   Agencja może zostać wezwana przez Komisję do wydania opinii technicznych w sprawie pilnych zmian w TSI, zgodnie z art. 7 ust. 1 dyrektywy w sprawie interoperacyjności kolei.”;

7)

Skreśla się art. 11.

8)

Art. 13 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 13

Jednostki notyfikowane

1.   Bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich w stosunku do wyznaczonych przez nie jednostek notyfikowanych Agencja może, na wniosek Komisji, nadzorować jakość pracy tych jednostek. W odpowiednich przypadkach przekazuje Komisji opinię.

2.   Bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich, Agencja — na wniosek Komisji, gdy Komisja zgodnie z art. 28 ust. 4 dyrektywy w sprawie interoperacyjności kolei stwierdzi, że jednostka notyfikowania nie spełnia kryteriów, o których mowa w załączniku VIII do tej dyrektywy — przeprowadza kontrole w celu zapewnienia spełnienia tych kryteriów. Agencja przekazuje Komisji opinię.”;

9)

Art. 15 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 15

Interoperacyjność wspólnotowego systemu kolei

Bez uszczerbku dla odstępstw przewidzianych w art. 9 dyrektywy w sprawie interoperacyjności kolei, Agencja na wniosek Komisji analizuje pod kątem interoperacyjności każdy projekt obejmujący opracowanie lub budowę lub odnowienie lub modernizację podsystemu w sprawie którego złożono wniosek o finansowanie ze środków wspólnotowych. W terminie uzgodnionym z Komisją w zależności od znaczenia projektu i dostępnych zasobów, który to termin nie może przekroczyć dwóch miesięcy, Agencja wydaje opinię na temat zgodności projektu z właściwymi TSI.”;

10)

Bezpośrednio przed art. 16 dodaje się tytuł rozdziału w brzmieniu:

11)

W art. 16 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Zalecenia te są spójne z obowiązkami nałożonymi wcześniej na przedsiębiorstwa kolejowe, jak przewidziano w art. 4 dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa kolei, oraz na jednostkę odpowiedzialną za utrzymanie, jak przewidziano w art. 14a tej dyrektywy, i w pełni uwzględniają mechanizmy certyfikacji przedsiębiorstw kolejowych i jednostek odpowiedzialnych za utrzymanie.”;

12)

Dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 16a

Certyfikacja jednostek odpowiedzialnych za utrzymanie

1.   Do 1 lipca 2010 Agencja wysyła Komisji zalecenie dotyczące wdrażania systemu certyfikacji jednostek odpowiedzialnych za utrzymanie zgodnie z art. 14a ust. 5 dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa kolei.

Ocena przeprowadzona przez Agencję i wydane przez nią zalecenie obejmują w szczególności przedstawione poniżej aspekty przy właściwym uwzględnieniu związków, jakie jednostka odpowiedzialna za utrzymanie może mieć z innymi stronami, takimi jak posiadacze, przedsiębiorstwa kolejowe i zarządcy infrastruktury:

2.   W terminie trzech lat od przyjęcia przez Komisję sytemu certyfikacji w zakresie utrzymania, o którym mowa w art. 14a ust. 5 dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa kolei, Agencja wysyła Komisji sprawozdanie oceniające wdrażanie tego systemu. W tym samym terminie Agencja wysyła także Komisji zalecenie w celu określenia zawartości i specyfikacji podobnego systemu certyfikacji dla jednostek odpowiedzialnych za utrzymanie innych pojazdów, takich jak lokomotywy, wagony pasażerskie, elektryczne zespoły trakcyjne (EZT) oraz zespoły trakcyjne o napędzie spalinowym (ZTS).

3.   Agencja analizuje alternatywne środki, co do których podjęto decyzję zgodnie z art. 14a ust. 8 dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa kolei, w kontekście swojego raportu o działaniu systemu bezpieczeństwa, o którym mowa w art. 9 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.”;

13)

Bezpośrednio po art. 16a dodaje się tytuł rozdziału w brzmieniu:

14)

Dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 16b

Maszyniści

1.   W kwestiach związanych z dyrektywą 2007/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2007 r. w sprawie przyznawania uprawnień maszynistom prowadzącym lokomotywy i pociągi w obrębie systemu kolejowego Wspólnoty (9) (zwanej dalej »dyrektywą o maszynistach«) Agencja:

2.   W kwestiach związanych z dyrektywą o maszynistach Agencja wydaje zalecenia dotyczące:

3.   Agencja może zwrócić się do właściwych organów z uzasadnionym wnioskiem o informacje o statusie licencji maszynistów.

15)

Dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 16c

Pozostały personel obsługi pociągu

Zgodnie z art. 28 dyrektywy o maszynistach Agencja w sprawozdaniu przedstawionym do dnia 4 czerwca 2009 r. i przy uwzględnieniu TSI dotyczących sterowania i zarządzania ruchem kolejowym, opracowanych na podstawie dyrektyw 96/48/WE i 2001/16/WE, określa profil i zadania pozostałych członków personelu, którzy wykonują zadania o szczególnym znaczeniu ze względu na bezpieczeństwo i których kwalifikacje zawodowe służą bezpieczeństwu kolejowemu, które to profil i zadania powinny być regulowane na poziomie wspólnotowym przez system licencji lub świadectw, który może być podobny do systemu ustanowionego na mocy dyrektywy o maszynistach.”;

16)

W art. 17 tytuł i ust. 1 otrzymują brzmienie:

„Artykuł 17

Kompetencje zawodowe i szkolenie

1.   Agencja wydaje zalecenia określające wspólne kryteria definiowania kompetencji zawodowych i oceny personelu w przypadku personelu zajmującego się eksploatacją i utrzymaniem systemu kolei, który nie jest objęty art. 16b lub 16c.”;

17)

Bezpośrednio po art. 17 dodaje się tytuł rozdziału w brzmieniu:

18)

Art. 18 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 18

Rejestry

1.   Agencja sporządza i zaleca Komisji wspólne specyfikacje w odniesieniu do:

2.   Agencja sporządza i utrzymuje rejestr typów pojazdów dopuszczonych przez Państwa Członkowskie do eksploatacji w sieci kolejowej na terytorium Wspólnoty zgodnie z art. 34 dyrektywy w sprawie interoperacyjności kolei. Agencja przygotowuje również projekt wzoru deklaracji zgodności typu zgodnie z art. 26 ust. 4 tej dyrektywy.”;

19)

Art. 19 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 19

Umożliwianie dostępu do dokumentów i rejestrów

1.   Agencja upublicznia następujące dokumenty i rejestry przewidziane w dyrektywie w sprawie interoperacyjności kolei oraz dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa kolei:

2.   Uzgodnienia praktyczne regulujące przekazywanie dokumentów, o których mowa w ust. 1, są omawiane i uzgadniane przez Państwa Członkowskie i Komisję na podstawie projektu przygotowanego przez Agencję.

3.   Podczas przekazywania dokumentów, o których mowa w ust. 1, zainteresowane jednostki mogą wskazywać, które dokumenty nie mogą zostać upublicznione ze względów bezpieczeństwa.

4.   Krajowe organy odpowiedzialne za wydawanie dokumentów, o których mowa w ust. 1 lit. c) i d), powiadamiają Agencję w terminie jednego miesiąca o każdej poszczególnej decyzji dotyczącej wydania, odnowienia, zmiany lub wycofania tych dokumentów.

5.   Agencja może dodać do publicznie dostępnej bazy danych każdy jawny dokument lub odnośnik, które są istotne w związku z celami niniejszego rozporządzenia.”;

20)

Tytuł rozdziału 4 otrzymuje brzmienie:

21)

Dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 21a

ERTMS

1.   Agencja, w koordynacji z Komisją, podejmuje się realizacji zadań określonych w ust. 2–5 w celu:

2.   Agencja wprowadza procedurę dotyczącą obsługi wniosków w sprawie zmiany specyfikacji ERTMS. W tym celu Agencja ustanawia i prowadzi rejestr wniosków w sprawie zmiany i planowanych zmian specyfikacji ERTMS.

Agencja zaleca przyjęcie nowej wersji wyłącznie wówczas, gdy poprzednia wersja została wprowadzona w wystarczającym zakresie. Opracowywanie nowych wersji nie powinno wpływać na zakres wprowadzania ERTMS, stabilność specyfikacji konieczną dla optymalizacji produkcji wyposażenia ERTMS, zwrotu nakładów związanych z inwestycjami przedsiębiorstw kolejowych oraz skutecznego planowania wprowadzania ERTMS.

3.   Agencja wspiera prace Komisji nad opracowaniem planu UE dotyczącego wprowadzenia ERTMS i koordynacją prac instalacyjnych ERTMS wzdłuż transeuropejskich korytarzy transportowych.

4.   Agencja opracowuje strategię zarządzania różnymi wersjami ERTMS w celu zapewnienia kompatybilności technicznej i operacyjnej sieci i pojazdów wyposażonych w różne wersje ERTMS oraz zapewnienia zachęt sprzyjających szybkiemu wdrażaniu obowiązującej wersji oraz ewentualnych nowszych wersji.

Zgodnie z art. 6 ust. 9 dyrektywy w sprawie interoperacyjności kolei Agencja zapewnia kompatybilność wsteczną kolejnych wersji wyposażenia ERTMS z poprzednimi wersjami, począwszy od wersji przyjętej przez Komisję w dniu 23 kwietnia 2008 r.

W odniesieniu do wyposażenia ERTMS, które zostało dopuszczone do eksploatacji przed 23 kwietnia 2008 r. lub którego instalacja lub aktualizacja była w tym terminie na zaawansowanym etapie wprowadzania, Agencja przygotowuje sprawozdanie oceniające, w którym określa:

Komisja podejmuje odpowiednie środki w ciągu jednego roku od terminu otrzymania sprawozdania oceniającego Agencji.

5.   Agencja ustanawia grupę roboczą ad hoc jednostek notyfikowanych i przewodniczy jej w celu zbadania, czy procedury WE dotyczące weryfikacji prowadzonej przez jednostki notyfikowane w kontekście określonych projektów ERTMS były stosowane w sposób spójny. Agencja współpracuje także z krajowymi organami bezpieczeństwa w celu zbadania, czy procedury dotyczące zezwoleń na dopuszczenie do eksploatacji są stosowane w sposób spójny. W przypadku, gdy Agencja ustala, że istnieje ryzyko braku zgodności technicznej i operacyjnej między sieciami i pojazdami posiadającymi wyposażenie podlegające tym procedurom, niezwłocznie powiadamia o tym Komisję, która podejmuje odpowiednie środki.

6.   W przypadku pojawienia się technicznych niezgodności między sieciami i pojazdami w kontekście określonych projektów ERTMS, jednostki notyfikowane i krajowe organy bezpieczeństwa zapewniają, aby Agencja była w stanie otrzymywać wszelkie istotne informacje dotyczące stosowanych procedur weryfikacyjnych »WE« i dopuszczania do eksploatacji, a także warunków operacyjnych. W razie potrzeby Agencja zaleca Komisji odpowiednie działania.

7.   Agencja ocenia proces certyfikacji wyposażenia ERTMS, przekazując Komisji do dnia 1 stycznia 2011 sprawozdanie zawierające w razie potrzeby zalecenia zmian, które należy wprowadzić.

8.   Na podstawie sprawozdania, o którym mowa w ust. 7, Komisja ocenia koszty i korzyści wykorzystania pojedynczego typu wyposażenia laboratoryjnego, pojedynczego toru referencyjnego i/lub pojedynczej jednostki certyfikacji na szczeblu Wspólnoty. Taka jednostka certyfikacji powinna być zgodna z kryteriami załącznika VIII dyrektywy w sprawie interoperacyjności kolei. Komisja może przedstawić sprawozdanie, oraz, w razie konieczności, przedłożyć wniosek legislacyjny w celu ulepszenia systemu certyfikacji ERTMS.

Artykuł 21b

Pomoc udzielana Komisji

1.   W granicach określonych w art. 30 ust. 2 lit. b) Agencja na wniosek Komisji wspomaga Komisję we wdrażaniu prawodawstwa wspólnotowego mającego na celu zwiększenie stopnia interoperacyjności systemów kolei i opracowanie wspólnego podejścia do bezpieczeństwa europejskiego systemu kolei.

2.   Zakres i czas trwania tej pomocy są ograniczone, a udzielana jest ona bez uszczerbku dla wszystkich innych zadań przydzielonych Agencji na mocy niniejszego rozporządzenia; pomoc ta może obejmować:

3.   Dyrektor Wykonawczy przekazuje Radzie Administracyjnej co najmniej raz w roku sprawozdanie w sprawie wykonania niniejszego artykułu, w tym jego wpływu na zasoby.”.

22)

Art. 24 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Bez uszczerbku dla art. 26 ust. 1, personel Agencji składa się z:

Podczas pierwszych 10 lat działania Agencji okres 5 lat, o którym mowa w pierwszym tiret pierwszego akapitu, może zostać przedłużony o kolejny okres nieprzekraczający 3 lat, jeżeli jest to wymagane ze względu na ciągłość świadczenia usług.”;

23)

Art. 25 otrzymuje brzmienie:

24)

Art. 26 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Rada Administracyjna składa się z jednego przedstawiciela każdego Państwa Członkowskiego i czterech przedstawicieli Komisji oraz sześciu przedstawicieli bez prawa głosu reprezentujących na poziomie europejskim następujące grupy:

Dla każdej z tych grup Komisja powołuje przedstawiciela i jego zastępcę na podstawie listy czterech osób przedłożonej przez poszczególne organizacje europejskie, mając na uwadze zapewnienie odpowiedniej reprezentacji wszystkich interesów.

Członkowie rady, jak również ich zastępcy są powoływani na podstawie odpowiedniego doświadczenia i wiedzy.”;

25)

Art. 33 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   W celu wypełnienia zadań powierzonych Agencji na mocy art. 9, 9a, 10, 13 i 15, może ona przeprowadzać wizyty w Państwach Członkowskich zgodnie z polityką określoną przez Radę Administracyjną. Władze krajowe tych Państw Członkowskich ułatwiają pracę personelu Agencji.”;

26)

Art. 36 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Agencja pozostaje otwarta na uczestnictwo krajów europejskich i krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa, które zawarły ze Wspólnotą Europejską umowy przewidujące przyjęcie i zastosowanie przez te kraje prawa wspólnotowego w dziedzinie objętej niniejszym rozporządzeniem.”.

31.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 354/60

(1)

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (3) przewidziano ujednolicenie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin we Wspólnocie. Rozporządzenie to zastąpi dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikowania, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (4) oraz dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (5).

(2)

W rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 skorzystano z doświadczeń płynących z dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zawarto kryteria dotyczące klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin przewidziane przez globalnie zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania chemikaliów (GHS) przyjęty na poziomie międzynarodowym w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych.

(3)

Niektóre przepisy w sprawie klasyfikacji i oznakowania ustanowione w dyrektywach 67/548/EWG i 1999/45/WE służą również zastosowaniu innych przepisów prawa wspólnotowego, takich jak przepisy rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (6).

(4)

Analiza potencjalnego wpływu zastąpienia dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz wprowadzenia kryteriów GHS doprowadziła do wniosku, że należy utrzymać zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 648/2004 przy dostosowaniu odesłań do tych dyrektyw w tym akcie prawnym.

(5)

Pełne przejście od kryteriów dotyczących klasyfikacji zawartych w dyrektywach 67/548/EWG i 1999/45/WE powinno zakończyć się w dniu 1 czerwca 2015 r. Wytwórcy detergentów są producentami, importerami lub dalszymi użytkownikami w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i powinni w związku z tym mieć możliwość dostosowania do tego przejścia, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, w podobnych ramach czasowych jak te wskazane w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.

(6)

Należy zmienić odpowiednio rozporządzenie (WE) nr 648/2004,

1)

wyrazy „preparat” lub „preparaty” w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (7), w jego brzmieniu z dnia 30 grudnia 2006 r., zastępuje się odpowiednio wyrazami „mieszanina” lub „mieszaniny” w całym tekście z zachowaniem odpowiednich form gramatycznych;

2)

w art. 9 ust. 1 zdanie wprowadzające otrzymuje następujące brzmienie:

„Bez uszczerbku dla art. 45 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (8), producenci wprowadzający do obrotu substancje lub preparaty objęte niniejszym rozporządzeniem powinni udostępniać właściwym urzędom państw członkowskich:

3)

artykuł. 11 ust. 1 otrzymuje następujące brzmienie:

„1.   Przepisy ust. 2 do 6 nie naruszają przepisów odnoszących się do klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin w rozporządzaniu (WE) nr 1272/2008”.

31.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 354/62

(1)

Ze względu na wahania cen żywności w dramatycznej sytuacji znalazło się wiele krajów rozwijających się i ich ludność. Ten kryzys żywnościowy, któremu towarzyszą kryzys finansowy i energetyczny, oraz pogarszanie się warunków środowiskowych sprawia, że kolejnym setkom milionów ludzi grozi skrajne ubóstwo, głód i niedożywienie, stąd konieczna jest większa solidarność z tymi społecznościami. Wszystkie dane dotyczące kondycji rynków żywnościowych wskazują na to, że skrajne wahania cen żywności mogą występować również w najbliższych latach.

(2)

Jako uzupełnienie istniejących obecnie instrumentów polityki rozwojowej Unii Europejskiej, na mocy niniejszego rozporządzenia powinien zatem zostać ustanowiony instrument finansowy umożliwiający szybkie reagowanie na kryzys wywołany zmiennymi cenami żywności w krajach rozwijających się.

(3)

Zgodnie z europejskim konsensusem w sprawie rozwoju (2) przyjętym przez Radę i przedstawicieli rządów państw członkowskich zebranych w Radzie, Parlament Europejski i Komisję w dniu 20 grudnia 2005 r., Wspólnota Europejska (zwana dalej „Wspólnotą”) będzie nadal pracowała na rzecz poprawy bezpieczeństwa żywnościowego na poziomie międzynarodowym, regionalnym i krajowym, a niniejsze rozporządzenie powinno przyczynić się do realizacji tego celu.

(4)

W dniu 22 maja 2008 r. Parlament Europejski przyjął rezolucję w sprawie rosnących cen żywności w Unii Europejskiej i w krajach rozwijających się, w której wezwał Radę do zapewnienia spójności wszystkich strategii politycznych dotyczących żywności, na poziomie krajowym i międzynarodowym, mających służyć realizacji prawa do pożywienia.

(5)

Na posiedzeniu w dniu 20 czerwca 2008 r. Rada Europejska zdecydowanie potwierdziła swoje zobowiązanie do osiągnięcia zbiorowej wielkości oficjalnej pomocy rozwojowej (ODA) w wymiarze 0,56 % dochodu narodowego brutto (DNB) do roku 2010 oraz 0,7 % DNB do roku 2015, zgodnie z zapisem w konkluzjach Rady z dnia 24 maja 2005 r, konkluzjach Rady Europejskiej z 16–17 czerwca 2005 r. oraz konsensusem europejskim w sprawie rozwoju.

(6)

Przyznając w swoich konkluzjach z dnia 20 czerwca 2008, że wysokie ceny żywności mają wpływ na najuboższe społeczeństwa na świecie i stanowią zagrożenie dla postępów w osiąganiu wszystkich milenijnych celów rozwoju (MCR), Rada Europejska przyjęła plan działania UE w zakresie milenijnych celów rozwoju, w którym oświadcza, że UE jest zobowiązana — zgodnie z deklaracją konferencji Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), przyjętą przez Konferencję Wysokiego Szczebla FAO w sprawie Bezpieczeństwa Żywności na Świecie w dniu 5 czerwca 2008 r. („deklaracja Konferencji FAO”) — do promowania światowego partnerstwa w dziedzinie wyżywienia i rolnictwa oraz że pragnie odgrywać istotną rolę w wypełnianiu do 2010 r. braków w finansowaniu w dziedzinie rolnictwa, bezpieczeństwa zaopatrzenia w żywność i rozwoju obszarów wiejskich.

(7)

Rada Europejska stwierdziła również, że w tym celu Unia Europejska będzie wspierać bardziej skoordynowane i długofalowe działania międzynarodowe w odpowiedzi na obecny kryzys żywnościowy, w szczególności na forum Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) oraz międzynarodowych instytucji finansowych, że przyjmuje z zadowoleniem ustanowienie przez Sekretarza Generalnego ONZ grupy zadaniowej wysokiego szczebla ds. światowego kryzysu bezpieczeństwa żywnościowego oraz jest zdecydowana wypełnić swoją rolę we wprowadzaniu w życie deklaracji Konferencji FAO. W tym względzie Grupa zadaniowa ONZ przyjęła kompleksowe ramy działania (CAF), a organizacje międzynarodowe i regionalne uruchomiły własne inicjatywy. Rada Europejska stwierdziła również, że Unia Europejska będzie wspierać zdecydowane działania w zakresie podaży towarów rolnych w krajach rozwijających się, w szczególności przez zapewnianie niezbędnych zasobów finansowych na środki produkcji rolnej oraz pomocy w wykorzystywaniu instrumentów zarządzania ryzykiem rynkowym, że Unia Europejska wydatnie zwiększy swoje wsparcie dla publicznych i prywatnych inwestycji w rolnictwie, a w szerszym zakresie będzie zachęcać kraje rozwijające się do opracowywania lepszych polityk rolnych, tak by w szczególności wspierać bezpieczeństwo żywnościowe oraz wzmocnić integrację regionalną oraz że Unia Europejska uruchomi ponadto środki służące finansowaniu — poza pomocą żywnościową — sieci bezpieczeństwa wspierających ubogie i słabsze grupy społeczne.

(8)

Do przeciwdziałania skutkom i przyczynom wysokich cen żywności potrzebne są bardzo duże środki finansowe i materialne. W działaniach powinna uczestniczyć cała wspólnota międzynarodowa, a Wspólnota dołożyła wszelkich starań, aby jej wkład był odpowiedni. Na posiedzeniu w dniu 20 czerwca 2008 r. Rada Europejska z zadowoleniem przyjęła wyrażony przez Komisję zamiar przedłożenia wniosku w sprawie nowego funduszu, z którego w granicach obecnych perspektyw finansowych miałoby być wspierane rolnictwo krajów rozwijających się.

(9)

Strategia Komisji powinna polegać w szczególności na stworzeniu silnych zachęt do zwiększenia podaży przez rolników w krajach rozwijających się w perspektywie krótko- i średnioterminowej, a jednocześnie zmierzać do znacznego zmniejszenia negatywnych skutków wahań cen żywności w najbiedniejszych krajach. Zwiększenie podaży jest także w interesie Wspólnoty, ponieważ zmniejszyłoby obecną presję na ceny produktów rolnych.

(10)

Wspólnota dysponuje kilkoma instrumentami umożliwiającymi udzielanie pomocy rozwojowej w perspektywie długoterminowej, w szczególności rozporządzeniem (WE) nr 1905/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. ustanawiającym instrument finansowania współpracy na rzecz rozwoju (3) oraz Europejskim Funduszem Rozwoju, umożliwiającym udzielanie pomocy rozwojowej krajom Afryki, Karaibów i Pacyfiku (AKP) oraz krajom i terytorium zamorskim (zwanym dalej „EDF”), które zostały ostatnio zaprogramowane zgodnie ze średnio- i długookresowymi priorytetami rozwojowymi krajów kwalifikujących się. Przeprogramowanie tych instrumentów na szeroką skalę w celu zaradzenia skutkom kryzysu w perspektywie krótkoterminowej zagrażałoby równowadze i spójności pomiędzy istniejącymi strategiami współpracy z tymi krajami. Wspólnota ma także do dyspozycji rozporządzenie Rady (WE) nr 1257/96 z dnia 20 czerwca 1996 r. dotyczące pomocy humanitarnej (4), które umożliwia świadczenie pomocy nadzwyczajnej, oraz rozporządzenie (WE) nr 1717/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 listopada 2006 r. ustanawiające instrument na rzecz stabilności (5).

(11)

Instrumenty te zostały już jednak uruchomione lub przeprogramowane w 2008 r. tak, aby w jak największym stopniu przeciwdziałać negatywnym skutkom wahań cen żywności w krajach rozwijających się. W bardzo ograniczonym zakresie podobnie można byłoby postąpić w 2009 r., co jednak w dużej mierze nie wystarczyłoby na pokrycie potrzeb.

(12)

Dlatego należy przyjąć odrębny instrument finansowy, uzupełniający istniejące zewnętrzne instrumenty finansowania, aby móc podejmować pilne i uzupełniające środki mające zaradzić skutkom obecnych wahań cen żywności w krajach rozwijających się.

(13)

Pomocą udzielaną na podstawie niniejszego rozporządzenia należy zarządzać tak, aby zwiększyć podaż środków spożywczych dla społeczności lokalnych.

(14)

Środki przyjęte w ramach niniejszego instrumentu finansowanie powinny pomagać krajom rozwijającym się w zwiększeniu produkcji rolnej w następnych sezonach, w szybkim reagowaniu na pilne potrzeby tych krajów i ich ludności, oraz w podejmowaniu podstawowych działań niezbędnych do zapobieżenia w jak największym stopniu kolejnym kryzysom żywnościowym, jak również powinny przyczyniać się do łagodzenia skutków wahań cen żywności na świecie, z korzyścią dla osób najuboższych, rolników małorolnych, a także dla europejskich konsumentów i rolników.

(15)

Z samego charakteru środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu wynika, że niezbędne jest ustanowienie skutecznych, elastycznych, przejrzystych procedur decyzyjnych umożliwiających szybkie finansowanie tych działań i zakładających intensywną współpracę między wszystkimi instytucjami, których to dotyczy.

(16)

Należy zapewnić spójność i ciągłość między środkami krótkoterminowymi, które mają na celu pomóc społecznościom bezpośrednio i najbardziej dotkniętym rosnącymi lub wahającymi się cenami żywności, oraz środkami bardziej ustrukturyzowanymi mającymi na celu zapobieżenie powtórnemu wystąpieniu obecnego kryzysu żywnościowego.

(17)

Konieczne jest zapewnienie ochrony interesów finansowych Wspólnoty zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE, Euratom) nr 2988/95 z dnia 18 grudnia 1995 r. w sprawie ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich (6), rozporządzeniem Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 z dnia 11 listopada 1996 r. w sprawie kontroli na miejscu oraz inspekcji przeprowadzanych przez Komisję w celu ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich przed nadużyciami finansowymi i innymi nieprawidłowościami (7) oraz rozporządzeniem (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczącym dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) (8).

(18)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą być osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast z uwagi na rozmiary niezbędnych działań, możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(19)

Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (9).

(20)

Poszczególne instrumenty na rzecz rozwoju i niniejszy instrument finansowania są stosowane tak, aby zapewnić ciągłość współpracy, szczególnie w odniesieniu do przejścia od pomocy nadzwyczajnej do środków średnio- i długoterminowych. Niniejsze rozporządzenie powinno wchodzić w zakres długoterminowej strategii zwiększania bezpieczeństwa zaopatrzenia w żywność w krajach rozwijających się w oparciu o ich własne potrzeby i plany.

(21)

W celu zapewnienia skuteczności środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu oraz ze względu na ich pilny charakter, powinno ono wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu,

a)

pobudzanie pozytywnej reakcji w zakresie podaży żywności przez sektor rolnictwa w docelowych krajach i regionach;

b)

wsparcie działań umożliwiających szybkie i bezpośrednie złagodzenie negatywnych skutków, jakie dla społeczności lokalnych mają wahania cen żywności, zgodnie z ogólnymi celami dotyczącymi bezpieczeństwa zaopatrzenia w żywność, w tym zgodnie ze standardami ONZ w zakresie wymagań odżywczych;

c)

wzmocnienie możliwości produkcyjnych i dobrego zarządzania w sektorze rolnictwa, aby zwiększyć zrównoważenie interwencji.

a)

środki mające na celu polepszenie dostępu do towarów i usług związanych z produkcją rolną, w tym nawozów i nasion, ze szczególnym uwzględnieniem lokalnej infrastruktury i dostępności;

b)

środki sieci bezpieczeństwa zmierzające do podtrzymania lub poprawy zdolności do produkcji rolnej oraz służące zaspokojeniu podstawowych potrzeb żywnościowych najsłabszych grup społecznych, w tym dzieci;

c)

inne środki stosowane na niewielką skalę mające na celu zwiększenie produkcji w oparciu o potrzeby danego kraju: mikrokredyty, inwestycje, wyposażenie, infrastruktura i składowanie, a także kształcenie zawodowe i wsparcie dla grup zawodowych w sektorze rolnictwa.

a)

kraje i regiony partnerskie oraz ich instytucje;

b)

zdecentralizowane jednostki krajów partnerskich, takie jak gminy, prowincje, departamenty i regiony;

c)

wspólne podmioty powołane przez kraje i regiony partnerskie oraz Wspólnotę;

d)

organizacje międzynarodowe, w tym organizacje regionalne, organy, departamenty lub misje ONZ, międzynarodowe i regionalne instytucje finansowe oraz banki rozwoju;

e)

instytucje i organy Wspólnoty, lecz jedynie do celów wdrażania środków wspierających, o których mowa w art. 3 ust. 4;