18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/1

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 551/2008

z dnia 17 czerwca 2008 r.

ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 1580/2007 z dnia 21 grudnia 2007 r. ustanawiające przepisy wykonawcze do rozporządzeń Rady (WE) nr 2200/96, (WE) nr 2201/96 i (WE) nr 1182/2007 w sektorze owoców i warzyw (1), w szczególności jego art. 138 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Rozporządzenie (WE) nr 1580/2007 przewiduje, w zastosowaniu wyników wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej, kryteria do ustalania przez Komisję standardowych wartości dla przywozu z krajów trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w jego Załączniku.

(2)	W zastosowaniu wyżej wymienionych kryteriów standardowe wartości w przywozie powinny zostać ustalone w wysokościach określonych w Załączniku do niniejszego rozporządzenia,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Standardowe wartości w przywozie, o których mowa w art. 138 rozporządzenia (WE) nr 1580/2007, ustalone są zgodnie z tabelą zamieszczoną w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 18 czerwca 2008 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 17 czerwca 2008 r.

W imieniu Komisji

Jean-Luc DEMARTY

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

(1) Dz.U. L 350 z 31.12.2007, s. 1.

ZAŁĄCZNIK

do rozporządzenia Komisji z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającego standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

(EUR/100 kg)
Kod CN	Kod krajów trzecich (1)	Standardowa wartość w przywozie
0702 00 00	MA	41,9
	MK	40,3
	TR	57,1
	ZZ	46,4
0707 00 05	JO	151,2
	MK	35,8
	TR	83,4
	ZZ	90,1
0709 90 70	TR	103,3
0709 90 70	ZZ	103,3
0805 50 10	AR	121,9
	EG	120,2
	US	91,7
	ZA	131,5
	ZZ	116,3
0808 10 80	AR	101,8
	BR	86,7
	CL	95,1
	CN	92,0
	MK	63,0
	NZ	114,9
	US	112,7
	UY	59,9
	ZA	86,7
	ZZ	90,3
0809 10 00	IL	124,0
	TR	184,2
	ZZ	154,1
0809 20 95	TR	421,2
	US	405,5
	ZZ	413,4
0809 30 10, 0809 30 90	EG	182,1
	US	239,8
	ZZ	211,0
0809 40 05	IL	190,0
	TR	223,9
	ZZ	207,0

(1) Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.

18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/3

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 552/2008

z dnia 17 czerwca 2008 r.

zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 2380/2001 i (WE) nr 1289/2004 odnośnie do warunków zezwoleń na niektóre dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Firma Alpharma (Belgia) BVBA złożyła wniosek zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, proponując zmianę nazwy posiadacza zezwolenia odnośnie do rozporządzeń Komisji (WE) nr 2430/1999 (2), (WE) nr 2380/2001 (3) i (WE) nr 1289/2004 (4). Rozporządzenia te zezwalają na użycie niektórych dodatków. Zezwolenia te są przypisane do posiadacza zezwolenia.

(2)	W przypadku dodatków chlorowodorek robenidyny 66g/kg (Cycostat 66G) i maduramycyna amonu alfa 1g/100g (Cygro 1 %), wymienionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, posiadaczem zezwolenia jest Roche Vitamins Europe Ltd.

(3)	W przypadku dodatków maduramycyna amonu alfa 1g/100g (Cygro 1 %), wymienionej w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, i bacytracyna 60,6 g/kg (Deccox), wymienionej w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1289/2004, posiadaczem zezwolenia jest Alpharma AS.

(4)

Wnioskodawca twierdzi, że Alpharma (Belgia) BVBA jest prawnym następcą posiadaczy zezwoleń określonych w motywach 2 i 3. Wraz z wnioskiem Alpharma (Belgia) BVBA przedłożyła odpowiednie dokumenty dowodzące, że prawa do obrotu tymi dodatkami zostały przekazane spółce Alpharma (Belgia) BVBA, oraz dodatkowe dokumenty uzupełniające od pierwotnych posiadaczy, wymienionych w powyższych zezwoleniach.

(5)	Proponowana zmiana warunków zezwoleń ma charakter wyłącznie administracyjny i nie wymaga przeprowadzenia ponownej oceny dodatków. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności został powiadomiony o wniosku.

(6)	Aby umożliwić wnioskodawcy korzystanie z praw do obrotu pod nazwą Alpharma (Belgia) BVBA, niezbędna jest zmiana warunków zezwoleń.

(7)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 2380/2001 i (WE) nr 1289/2004.

(8)	Należy przewidzieć okres przejściowy, w którym będzie można wykorzystać istniejące zapasy.

(9)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1. W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, w kolumnie 2 pozycji dotyczącej E 758 i E 770 wyrazy „Roche Vitamins Europe Ltd” zastępuje się wyrazami „Alpharma (Belgia) BVBA”.

2. W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, w kolumnie 2 pozycji dotyczącej E 770, wyrazy „Alpharma AS” zastępuje się wyrazami „Alpharma (Belgia) BVBA”.

3. W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1289/2004, w kolumnie 2 pozycji dotyczącej E 756, wyrazy „Alpharma AS” zastępuje się wyrazami „Alpharma (Belgia) BVBA”.

Artykuł 2

Istniejące zapasy zgodne z przepisami mającymi zastosowanie przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia mogą być w dalszym ciągu wprowadzane do obrotu i stosowane do dnia 30 września 2008 r.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 17 czerwca 2008 r.

W imieniu Komisji

Androulla VASSILIOU

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).

(2) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1519/2007 (Dz.U. L 335 z 20.12.2007, s. 15).

(3) Dz.U. L 321 z 6.12.2001, s. 18.

(4) Dz.U. L 243 z 15.7.2004, s. 15.

18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/5

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 553/2008

z dnia 17 czerwca 2008 r.

zmieniające załącznik VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (1), w szczególności jego art. 23,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące monitorowania pasażowalnych encefalopatii gąbczastych u bydła, owiec i kóz oraz środków zwalczania, które należy zastosować w następstwie stwierdzenia pasażowalnej encefalopatii gąbczastej (TSE) u owiec i kóz.

(2)	W załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono środki zwalczania, które należy zastosować w następstwie stwierdzenia ogniska TSE u owiec i kóz.

(3)

Chociaż wiadomo o występowaniu TSE u owiec i kóz od ponad dwustu lat, brak jest dowodów na jakikolwiek związek między ogniskami TSE u tych zwierząt a występowaniem ognisk TSE u ludzi. W 2000 r. Komisja wprowadziła jednak obszerny zestaw środków dotyczących monitorowania, zapobiegania, kontroli i zwalczania TSE u owiec i kóz na podstawie ograniczonej wiedzy naukowej dostępnej w owym czasie oraz w celu zapewnienia możliwie największego bezpieczeństwa przy korzystaniu z materiałów pochodzących od owiec i kóz.

(4)

Celem tych środków jest zgromadzenie możliwie największej ilości danych dotyczących częstości występowania u owiec i kóz typów TSE innych niż gąbczasta encefalopatia bydła (BSE), ich możliwych powiązań z BSE i zdolności przenoszenia się na ludzi. Celem środków jest również ograniczenie w możliwie największym stopniu częstości występowania TSE. Środki te obejmują usuwanie materiałów szczególnego ryzyka, szeroko zakrojony program aktywnego monitorowania, środki mające zastosowanie do stad zakażonych TSE oraz dobrowolne programy hodowlane mające na celu zwiększenie odporności na TSE w populacji owiec. Od czasu wprowadzenia tych środków, uwzględniając także informacje uzyskane dzięki aktywnym programom nadzoru realizowanym w państwach członkowskich, nie ustalono nigdy powiązania epidemiologicznego między TSE inną niż BSE u owiec i kóz a TSE u ludzi.

(5)

W art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (2) postanowiono, że w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Zgodnie z tym artykułem powyższe środki muszą być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia pożądanego wysokiego poziomu ochrony zdrowia, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. W odpowiednim czasie środki te należy poddać przeglądowi.

(6)

W dniu 8 marca 2007 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął opinię dotyczącą określonych aspektów związanych z zagrożeniem TSE u owiec i kóz (3). W opinii tej EFSA uznała, że „nie istnieją dowody na epidemiologiczne lub molekularne powiązanie między klasyczną lub nietypową trzęsawką a TSE u ludzi. Czynnik BSE jest jedynym czynnikiem TSE określonym jako odzwierzęcy czynnik chorobotwórczy. Z uwagi jednak na ich różnorodność nie można obecnie wykluczyć zdolności przenoszenia się na ludzi innych zwierzęcych czynników chorobotwórczych TSE”. Ponadto urząd stwierdził, że „obecnie stosowane testy różnicujące, określone w prawodawstwie wspólnotowym jako przeznaczone do stosowania w celu rozróżniania trzęsawki i BSE, wydają się, jak dotąd, wiarygodne dla celów odróżniania BSE od trzęsawki klasycznej i nietypowej. W obecnym stanie wiedzy naukowej ani ich czułości diagnostycznej, ani swoistości nie można jednak uznać za doskonałe”.

(7)

W następstwie tej opinii oraz w ramach komunikatu Komisji zatytułowanego „Mapa drogowa dla TSE” z dnia 15 lipca 2005 r. (4), a także zgodnie z programem prac SANCO dotyczącym TSE na lata 2006–2007 z dnia 21 listopada 2006 r. (5), przyjęte zostało rozporządzenie Komisji (WE) nr 727/2007 z dnia 26 czerwca 2007 r. zmieniające załączniki I, III, VII i X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (6). Celem zmian wprowadzonych do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 rozporządzeniem (WE) nr 727/2007 było dostosowanie przyjętych pierwotnie środków dotyczących TSE u owiec i kóz, tak aby uwzględnić zaktualizowane dowody naukowe. W związku z powyższym z rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 727/2007 usunięto obowiązek dokonania uboju całego stada i przewidziano w nim pewne środki alternatywne w stosunku do uboju w przypadku stwierdzenia ogniska TSE w gospodarstwie utrzymującym owce lub kozy, w sytuacji gdy wykluczono obecność gąbczastej encefalopatii bydła (BSE). W szczególności, biorąc pod uwagę fakt, że sektor owiec i kóz jest zróżnicowany w obrębie Wspólnoty, w rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 zmienionym rozporządzeniem (WE) nr 727/2007 umożliwiono państwom członkowskim stosowanie alternatywnej polityki, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 727/2007, w zależności od szczególnych cech charakterystycznych tego sektora w każdym państwie członkowskim.

(8)

W dniu 17 lipca 2007 r., w sprawie T-257/07, Francja wniosła skargę przeciwko Komisji Europejskiej do Sądu Pierwszej Instancji Wspólnot Europejskich, zwracając się o stwierdzenie częściowej nieważności pkt 2.3 lit. b) ppkt (iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4 w rozdziale A załącznika VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 727/2007, w szczególności w zakresie środków, które należy stosować wobec stad zaatakowanych przez TSE, lub wnioskując alternatywnie o stwierdzenie nieważności całego wyżej wspomnianego rozporządzenia. Postanowieniem z dnia 28 września 2007 r. (7) Sąd zawiesił stosowanie powyższych przepisów do czasu wydania prawomocnego wyroku.

(9)

W postanowieniu z dnia 28 września 2007 r. zakwestionowana została ocena Komisji odnosząca się do dostępnych danych naukowych dotyczących możliwych zagrożeń. W związku z tym Komisja zwróciła się następnie do EFSA o pomoc w wyjaśnieniu dwóch głównych przesłanek, na których opiera się rozporządzenie (WE) nr 727/2007. Pierwszą z nich jest brak jakichkolwiek dowodów naukowych wykazujących, że jakikolwiek czynnik chorobotwórczy TSE inny niż BSE może być uważany za odzwierzęcy czynnik chorobotwórczy. Drugą jest możliwość rozróżniania BSE i innych zwierzęcych TSE u owiec i kóz przy pomocy badań molekularnych i biologicznych. W dniu 24 stycznia 2008 r. EFSA przyjęła wyjaśnienie naukowe i techniczne (8) w zakresie interpretacji niektórych aspektów wniosków z opinii z dnia 8 marca 2007 r., które zostały uwzględnione do celów przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 727/2007 r.

(10)

W odniesieniu do zdolności przenoszenia się TSE EFSA potwierdziła, że:

—	u owiec nie zostały zidentyfikowane żadne czynniki chorobotwórcze TSE oprócz tych, które wywołują trzęsawkę klasyczną i trzęsawkę nietypową,

—	u kóz nie zostały zidentyfikowane żadne czynniki chorobotwórcze TSE oprócz tych, które wywołują BSE, trzęsawkę klasyczną i trzęsawkę nietypową,

—	przyjęty termin „BSE” obejmuje TSE u bydła, która mogła być wywołana co najmniej trzema odrębnymi czynnikami chorobotwórczymi TSE o heterogenicznych właściwościach biologicznych,

—	przyjęty termin „trzęsawka klasyczna” obejmuje TSE u owiec i kóz wywołaną kilkoma czynnikami chorobotwórczymi TSE o heterogenicznych właściwościach biologicznych,

—	przyjęty termin „trzęsawka nietypowa” obejmuje TSE u owiec i kóz różniącą się od trzęsawki klasycznej. Obecnie jest to kwestią do dyskusji, czy jest ona wywoływana przez jeden czy więcej czynników chorobotwórczych TSE.

(11)

EFSA nie może jednak wykluczyć zdolności przenoszenia się na ludzi innych czynników chorobotwórczych TSE innych niż BSE, ponieważ:

—	prowadzi się obecnie eksperymentalne przenoszenie na naczelne i na modele myszy transgenicznych odzwierciedlające ludzki gen PrP w celu oceny potencjalnej zdolności czynnika chorobotwórczego TSE do przełamania bariery gatunkowej między człowiekiem a zwierzętami,

—	w trzech stwierdzonych w terenie przypadkach TSE (w dwóch przypadkach trzęsawki klasycznej i w jednym przypadku BSE typu L) wykazano, że czynniki chorobotwórcze TSE inne niż klasyczny czynnik chorobotwórczy BSE przełamują modelowaną barierę gatunkową między człowiekiem a zwierzętami,

—

należy uwzględnić pewne ograniczenia wspomnianych modeli, w tym niepewność co do tego, jak dobrze odzwierciedlają one barierę gatunkową między człowiekiem a zwierzętami oraz niepewność co do tego, w jakim stopniu zastosowana eksperymentalna droga zaszczepienia odzwierciedla narażenie w warunkach naturalnych.

(12)

Z wyjaśnień udzielonych przez EFSA wynika, że różnorodność biologiczna czynników chorobotwórczych u owiec i kóz jest ważnym elementem, który uniemożliwia wykluczenie zdolności przenoszenia się na ludzi, i że ta różnorodność zwiększa prawdopodobieństwo przenoszenia się na ludzi jednego z czynników chorobotwórczych TSE. EFSA przyznaje jednak, że brak jest dowodów naukowych na jakiekolwiek bezpośrednie powiązanie między TSE u owiec i kóz inną niż BSE a TSE u ludzi. Stanowisko EFSA, zgodnie z którym nie można wykluczyć zdolności przenoszenia się na ludzi czynników chorobotwórczych TSE u owiec lub kóz, opiera się badaniach eksperymentalnych dotyczących bariery gatunkowej między człowiekiem a zwierzętami oraz modeli zwierzęcych (naczelne i myszy). Modele te nie uwzględniają jednak cech genetycznych ludzi, które mają poważny wpływ na względną podatność na choroby wywoływane przez priony. Mają one również ograniczenia dotyczące ekstrapolowania uzyskanych dzięki nim wyników na warunki naturalne, w szczególności w odniesieniu do tego, jak dobrze modele te odzwierciedlają barierę gatunkową między człowiekiem a zwierzętami oraz w odniesieniu do niepewności co do tego, w jakim stopniu zastosowana eksperymentalna droga zaszczepienia odzwierciedla narażenie w warunkach naturalnych. Na tej podstawie można uznać, że chociaż nie można wykluczyć ryzyka przenoszenia się na ludzi czynników chorobotwórczych TSE występujących u owiec lub kóz, to ryzyko to jest wyjątkowo niskie, biorąc pod uwagę fakt, że dowody na zdolność przenoszenia się opierają się na modelach eksperymentalnych, które nie odzwierciedlają warunków naturalnych związanych z rzeczywistą barierą gatunkową między człowiekiem a zwierzętami oraz z rzeczywistymi drogami zakażenia.

(13)

W odniesieniu do testów różnicujących EFSA potwierdziła, że:

—

w oparciu o ograniczone dostępne dane testy różnicujące realizowane na szczeblu Unii Europejskiej są narzędziem nadającym się do przeprowadzania badań przesiewowych stwierdzonych w terenie przypadków TSE zgodnie z pkt 3.2 lit. c) rozdziału C załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, spełniając cel, jakim jest szybka i powtarzalna identyfikacja przypadków TSE, które mają zespół cech charakterystycznych zgodny z klasycznym czynnikiem chorobotwórczym BSE,

—	tych testów różnicujących nie można uznać za doskonałe, ponieważ zarówno prawdziwa różnorodność biologiczna czynników chorobotwórczych TSE u owiec i kóz, jak i ich wzajemne na siebie oddziaływanie w przypadku jednoczesnego zakażenia, nie są obecnie rozpoznane.

(14)

W odpowiedzi na prośbę Komisji o wyjaśnienie, czy brak wystarczających z punktu widzenia statystyki danych dotyczących skuteczności testów jest zrównoważony przez stosowaną procedurę, która obejmuje próbę pierścieniową z dodatkowymi metodami badania molekularnego w różnych laboratoriach i ocenę przez panel ekspercki, któremu przewodniczy wspólnotowe laboratorium referencyjne ds. TSE, EFSA wyjaśniła, że:

—	pomimo stałej skuteczności prób pierścieniowych z wykorzystaniem próbek pochodzących z eksperymentalnych przypadków BSE u owiec, istnieje niepewność co do ich skuteczności w terenie, ponieważ nie wykryto naturalnej BSE u owiec lub kóz,

—

potwierdzone przypadki TSE przechodzą przez pełny proces różnicujący, w tym pomiar aktywności biologicznej, tylko w przypadku gdy wynik biochemicznego badania różnicującego jest zgodny z zespołem cech charakterystycznych BSE; dlatego danych uzyskanych w tym procesie nie można wykorzystać do oceny czułości i swoistości testów różnicujących,

—	rosnąca liczba ujemnych wyników podczas badań różnicujących TSE u owiec lub kóz nie może równoważyć braku wystarczających z punktu widzenia statystyki danych dotyczących skuteczności testów.

(15)

EFSA uznała, że testy różnicujące ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 są narzędziem nadającym się do spełnienia celu, jakim jest szybka i powtarzalna identyfikacja przypadków TSE, które mają zespół cech charakterystycznych zgodny z klasycznym czynnikiem chorobotwórczym BSE. Biorąc pod uwagę brak dowodów naukowych na jednoczesne zakażenie BSE i innymi czynnikami chorobotwórczymi TSE u owiec lub kóz w warunkach naturalnych oraz biorąc pod uwagę, że występowanie BSE u owiec, o ile w ogóle ma miejsce, lub kóz jest bardzo rzadkie, a zatem możliwość jednoczesnego zakażenia byłaby jeszcze mniejsza, liczba niewykrytych przypadków BSE u owiec i kóz byłaby wyjątkowo niska. W związku z powyższym, chociaż testów różnicujących nie można uznać za doskonałe, należy uznać je za narzędzie odpowiednie do celów zwalczania TSE, do których dąży się w rozporządzeniu (WE) nr 999/2001.

(16)

W opinii z dnia 25 stycznia 2007 r. (9) EFSA przedstawiła szacunkową ocenę prawdopodobnego występowania BSE u owiec. Urząd stwierdził, że w krajach o wysokim ryzyku liczba przypadków BSE na 10 000 zdrowych zwierząt poddanych ubojowi wynosi od mniej niż 0,3 do 0,5. EFSA stwierdziła również, że w Unii Europejskiej „istnieje pewność równa 95 %, że liczba przypadków wynosi 4 lub mniej na milion owiec; na poziomie pewności równym 99 % liczba ta wynosi 6 lub mniej przypadków na milion. Ponieważ nie było jeszcze konieczności stwierdzenia przypadku BSE u owiec, najbardziej prawdopodobna częstość występowania wynosi zero”. Od czasu wprowadzenia w 2005 r. procedury testów różnicujących, określonej w pkt 3.2 lit. c) rozdziału C załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, przeprowadzono 2 798 testów różnicujących u owiec dotkniętych TSE i 265 testów różnicujących u kóz dotkniętych TSE i żaden z tych przypadków nie został potwierdzony jako podobny do BSE.

(17)

Polityka Wspólnoty ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzi. Wspólnotowe środki w zakresie żywności i pasz muszą być oparte na stosownej ocenie potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz, uwzględniając istniejące naukowe dowody, muszą utrzymywać, lub w przypadku naukowego uzasadnienia – podnosić, poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. Nie można jednak zakładać całkowitego wyeliminowania ryzyka jako realistycznego celu w ramach jakichkolwiek decyzji związanych z zarządzaniem ryzykiem w sprawach dotyczących bezpieczeństwa żywności, w sytuacji gdy koszty i korzyści wynikające ze środków ograniczających ryzyko muszą być poddane wnikliwej ocenie w celu zapewnienia proporcjonalności środka. Rolą i odpowiedzialnością zarządzającego ryzykiem jest określenie dopuszczalnego poziomu ryzyka, z uwzględnieniem wszystkich elementów występujących w naukowej ocenie ryzyka.

(18)

Komisja w ramach swoich zadań związanych z zarządzaniem ryzykiem na szczeblu UE odpowiada za ustalenie dopuszczalnego poziomu ryzyka i przyjęcie środków najwłaściwszych dla utrzymania wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Komisja dokonała przeglądu i oceny najbardziej aktualnych informacji naukowych w zakresie zdolności przenoszenia się TSE na ludzi i uznała, że wszystkie występujące zagrożenia są obecnie bardzo niskie.

(19)

Środki określone w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 należy zatem poddać ponownej ocenie, aby zagwarantować, że nie będą one nakładać na państwa członkowskie i podmioty gospodarcze obciążeń niewłaściwych w odniesieniu do istniejącego poziomu ryzyka i nieproporcjonalnych w stosunku do realizowanego celu.

(20)	W związku z powyższym środki ustanowione w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 należy zmienić, aby umożliwić państwom członkowskim zwolnienie z wymogu dokonania całkowitego lub częściowego uboju stada w razie wykrycia przypadku TSE u owiec lub kóz.

(21)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 999/2001.

(22)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 17 czerwca 2008 r.

W imieniu Komisji

Androulla VASSILIOU

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 147 z 31.5.2001, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 357/2008 (Dz.U. L 111 z 23.4.2008, s. 3).

(2) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 202/2008 (Dz.U. L 60 z 5.3.2008, s. 17).

(3) Dziennik EFSA (2007) 466, s. 1–10.

(4) COM(2005) 322 wersja ostateczna.

(5) SEC(2006) 1527.

(6) Dz.U. L 165 z 27.6.2007, s. 8.

(7) Dz.U. C 283 z 24.11.2007, s. 28.

(8) Sprawozdanie naukowe panelu ds. zagrożeń biologicznych, sporządzone na wniosek Komisji Europejskiej, pt. „Wyjaśnienie naukowe i techniczne dotyczące interpretacji i rozważenia niektórych aspektów wniosków z opinii z dnia 8 marca 2007 r. w sprawie pewnych aspektów związanych z zagrożeniem pasażowalnymi encefalopatiami gąbczastymi (TSE) u owiec i kóz”. Dziennik EFSA (2008) 626, s. 1–11.

(9) Opinia panelu naukowego ds. zagrożeń biologicznych sporządzona na wniosek Komisji Europejskiej, w sprawie ilościowej oceny ryzyka dotyczącej bieżącego zagrożenia BSE stwarzanego przez mięso owiec i produkty mięsne, Dziennik EFSA (2007) 442, s. 1–44.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 rozdział A otrzymuje brzmienie:

„ROZDZIAŁ A

Środki stosowane w następstwie stwierdzenia obecności TSE

Dochodzenie, o którym mowa w art. 13 ust. 1 lit. b), musi identyfikować:

w przypadku bydła:

—	wszystkie pozostałe przeżuwacze w gospodarstwie, w którym u jednego ze zwierząt stwierdzono chorobę,

—	potomstwo samicy, u której stwierdzono chorobę, urodzone w ciągu dwóch lat przed wystąpieniem klinicznych objawów choroby lub po ich wystąpieniu,

—	wszystkie zwierzęta w trzodzie zwierząt, w której u jednego ze zwierząt stwierdzono chorobę,

—	możliwe przyczyny choroby,

—	pozostałe zwierzęta w gospodarstwie, w którym u jednego ze zwierząt stwierdzono chorobę, lub w innych gospodarstwach, które mogły zostać zakażone czynnikiem chorobotwórczym TSE lub mogły być narażone na kontakt z tą samą paszą lub źródłem zakażenia,

—	przepływ potencjalnie zakażonej paszy lub innych materiałów czy środków przenoszących chorobę, które mogły spowodować przeniesienie czynnika chorobotwórczego TSE do danego gospodarstwa lub poza gospodarstwo;

w przypadku owiec i kóz:

—	wszystkie przeżuwacze inne niż owce i kozy w gospodarstwie, w którym u jednego ze zwierząt stwierdzono chorobę,

—	rodziców, jeżeli istnieje możliwość ich rozpoznania, i w przypadku samic wszystkie zarodki, komórki jajowe i ostatnie potomstwo samicy, u której stwierdzono chorobę,

—	wszystkie pozostałe owce i kozy w gospodarstwie, w którym u jednego ze zwierząt stwierdzono chorobę, oprócz tych, o których mowa w tiret drugim,

—	możliwe przyczyny choroby i identyfikację innych gospodarstw, w których znajdują się zwierzęta, zarodki lub komórki jajowe, które mogły zostać zakażone przez czynnik chorobotwórczy TSE lub mogły być narażone na kontakt z tą samą paszą lub źródłem zakażenia,

—	przemieszczanie potencjalnie zakażonej paszy, innych materiałów lub wszelkich innych środków przenoszących chorobę, które mogły spowodować przeniesienie czynnika chorobotwórczego TSE do danego gospodarstwa lub poza gospodarstwo.

Środki ustanowione w art. 13 ust. 1 lit. c) obejmują co najmniej:

2.1.

w przypadku stwierdzenia BSE u bydła – zabicie i całkowite zniszczenie bydła zidentyfikowanego w następstwie dochodzenia, o którym mowa w pkt. 1 lit. a) tiret drugie i trzecie; państwa członkowskie mogą jednak podjąć decyzję o:

—	niezabijaniu i nieniszczeniu zwierząt należących do trzody, o której mowa w pkt 1 lit. a) tiret trzecie, jeśli dostarczono dowód, że zwierzęta te nie miały dostępu do tej samej paszy co zwierzę zaatakowane przez chorobę,

—	wstrzymaniu zabicia i zniszczenia zwierząt w trzodzie, o której mowa w pkt 1 lit. a) tiret trzecie, do końca ich życia produkcyjnego, pod warunkiem że są to byki stale trzymane w ośrodku pobierania nasienia i jeżeli można zapewnić ich całkowite zniszczenie po śmierci;

2.2.

jeżeli podejrzewa się TSE u owcy lub kozy w gospodarstwie w państwie członkowskim, wszystkie pozostałe owce i kozy z tego gospodarstwa poddaje się oficjalnemu ograniczeniu przemieszczania do czasu uzyskania wyników badań. Jeśli istnieje dowód, że gospodarstwo, w którym obecne było zwierzę w czasie, gdy wystąpiło podejrzenie TSE, prawdopodobnie nie jest gospodarstwem, w którym zwierzę mogło być narażone na kontakt z TSE, właściwy organ może zadecydować, że inne gospodarstwa lub wyłącznie gospodarstwo, w którym nastąpiło narażenie, powinny podlegać oficjalnej kontroli, w zależności od dostępnych informacji epidemiologicznych;

2.3.

w przypadku stwierdzenia TSE u owcy lub kozy:

jeżeli BSE nie można wykluczyć po uzyskaniu wyników próby pierścieniowej przeprowadzonej zgodnie z procedurą określoną w załączniku X, rozdział C pkt 3.2 lit. c) – zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków i komórek jajowych, zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia określonego w pkt 1 lit. b) tiret drugie do piątego;

jeżeli wyklucza się BSE zgodnie z procedurą określoną w załączniku X, rozdział C pkt 3.2 lit. c), zgodnie z decyzją właściwego organu:

albo

(i)	zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków oraz komórek jajowych zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia, o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie. Warunki określone w pkt 3 stosują się do gospodarstwa; albo

(ii)

zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków i komórek jajowych zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia, o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie, z wyjątkiem:

—	hodowlanych tryków posiadających genotyp ARR/ARR,

—	hodowlanych owiec posiadających co najmniej jeden allel ARR i nieposiadających żadnego allelu VRQ i, jeżeli takie owce hodowlane są ciężarne w czasie dochodzenia, później urodzonych jagniąt, jeśli ich genotyp spełnia wymogi niniejszego akapitu,

—	owiec posiadających co najmniej jeden allel ARR, które przeznaczone są wyłącznie do uboju,

—	jeżeli właściwy organ tak zadecyduje, owiec i kóz w wieku poniżej trzech miesięcy, które przeznaczone są wyłącznie do uboju.

Warunki określone w pkt 3 stosują się do gospodarstwa;

albo

(iii)

państwo członkowskie może podjąć decyzję o niezabijaniu i nieniszczeniu zwierząt zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia, o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie, w przypadku gdy trudno uzyskać zastępcze owce znanego genotypu lub gdy częstotliwość występowania allelu ARR w obrębie jednej rasy lub gospodarstwa jest niska, lub gdy uznaje się to za konieczne w celu uniknięcia chowu wsobnego lub na podstawie umotywowanej analizy wszystkich czynników epidemiologicznych. Warunki określone w pkt 4 stosują się do gospodarstwa;

c)	w drodze odstępstwa od środków określonych w lit. b) i jedynie wtedy, gdy przypadek TSE stwierdzony w gospodarstwie jest przypadkiem trzęsawki nietypowej, państwo członkowskie może podjąć decyzję o zastosowaniu środków określonych w pkt 5;

państwa członkowskie mogą podjąć decyzję:

(i)	o zastąpieniu zabicia i całkowitego zniszczenia wszystkich zwierząt, o których mowa w lit. b) ppkt (i), ubojem w celu spożycia przez ludzi;

(ii)

o zastąpieniu zabicia i całkowitego zniszczenia zwierząt, o których mowa w lit. b) ppkt (ii) ubojem w celu spożycia przez ludzi; pod warunkiem że:

—	zwierzęta poddane są ubojowi na terytorium tego państwa członkowskiego,

—	wszystkie zwierzęta w wieku powyżej 18 miesięcy lub które posiadają więcej niż dwa wyrżnięte stałe zęby siekacze i są przeznaczone na ubój w celu spożycia przez ludzi, zostaną poddane badaniu na obecność TSE zgodnie z metodami laboratoryjnymi określonymi w załączniku X, rozdział C pkt 3.2 lit. b);

e)	należy określić genotyp białka prionowego owiec, maksymalnie do 50 sztuk, zabitych i zniszczonych lub poddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi zgodnie z lit. b) ppkt (i) oraz (iii);

w przypadku gdy częstotliwość występowania allelu ARR w obrębie jednej rasy lub gospodarstwa jest niska lub gdy uznaje się to za konieczne celem uniknięcia chowu wsobnego, państwo członkowskie może podjąć decyzję o opóźnieniu zniszczenia zwierząt wskazanych w pkt 2.3 lit. b) ppkt (i) oraz (ii) o maksymalnie pięć lat hodowlanych;

2.4.

jeżeli zakażone zwierzę zostało wprowadzone z innego gospodarstwa, państwo członkowskie może zadecydować, w oparciu o historię przypadku, o zastosowaniu środków zwalczania w gospodarstwie pochodzenia oprócz gospodarstwa, w którym zakażenie zostało stwierdzone, lub zamiast niego; w przypadku ziemi użytej do typowego wypasu więcej niż jednego stada, państwa członkowskie mogą zadecydować o ograniczeniu zastosowania tych środków do pojedynczego stada, w oparciu o umotywowaną analizę wszystkich czynników epidemiologicznych; jeżeli więcej niż jedno stado jest trzymane w pojedynczym gospodarstwie, państwa członkowskie mogą zadecydować o ograniczeniu zastosowania środków do stada, w którym stwierdzono TSE, pod warunkiem że potwierdzono, iż stada są trzymane w odizolowaniu jedno od drugiego i że rozprzestrzenianie się zakażenia między stadami, zarówno przez kontakt bezpośredni, jak i pośredni, jest mało prawdopodobne.

W następstwie zastosowania w gospodarstwie środków, o których mowa w pkt 2.3 lit. a) oraz pkt 2.3 lit. b) ppkt (i) oraz (ii):

3.1.

do gospodarstwa (gospodarstw) wprowadzać można wyłącznie wymienione poniżej zwierzęta:

a)	samce owiec o genotypie ARR/ARR;

b)	samice owiec posiadające co najmniej jeden allel ARR i nieposiadające żadnego allelu VRQ;

kozy, pod warunkiem że:

(i)	w gospodarstwie nie ma owiec hodowlanych innych niż te z genotypami, o których mowa w lit. a) i b);

(ii)	po przeprowadzonej likwidacji zwierząt w zabudowaniach, w których te zwierzęta przebywały, przeprowadzono skrupulatne czyszczenie i dezynfekcję;

3.2.

jedynie następujące produkty przeznaczone do rozrodu owiec mogą być użyte w gospodarstwie (gospodarstwach):

a)	nasienie pochodzące od tryków o genotypie ARR/ARR;

b)	zarodki posiadające co najmniej jeden allel ARR i nieposiadające żadnego allelu VRQ;

3.3.

przemieszczanie zwierząt z gospodarstwa podlega następującym warunkom:

a)	przemieszczanie owiec typu ARR/ARR z gospodarstwa nie podlega żadnym ograniczeniom;

owce posiadające tylko jeden allel ARR mogą być przemieszczane z gospodarstwa wyłącznie bezpośrednio do uboju w celu spożycia przez ludzi lub do celów utylizacji; jednakże:

—	owce posiadające jeden allel ARR i nieposiadające żadnego allelu VRQ mogą być przemieszczane do innych gospodarstw, które podlegają ograniczeniom w następstwie zastosowania środków zgodnie z pkt 2.3 lit. b) ppkt (ii) lub pkt 4,

—

jeżeli zadecyduje tak właściwy organ, jagnięta i koźlęta mogą być przemieszczane do jednego z pozostałych gospodarstw wyłącznie do celów tuczu przed ubojem; w gospodarstwie, do którego przemieszcza się zwierzęta, nie ma owiec ani kóz innych niż te tuczone przed ubojem i gospodarstwo to nie wysyła żywych owiec ani kóz do innych gospodarstw, z wyjątkiem wysyłki w celu bezpośredniego uboju w obrębie danego państwa członkowskiego;

kozy można przemieszczać pod warunkiem, że gospodarstwo zostało poddane intensywnej kontroli na obecność TSE, włączając w to badanie wszystkich kóz powyżej 18 miesiąca życia i:

(i)	poddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi pod koniec ich życia produkcyjnego; lub

(ii)	które padły lub zostały zabite w gospodarstwie i spełniają kryteria określone w załączniku III, rozdział A, część II pkt 3;

d)	jeżeli państwo członkowskie tak zadecyduje, jagnięta i koźlęta poniżej trzeciego miesiąca życia mogą być przemieszczane z gospodarstwa bezpośrednio do uboju w celu spożycia przez ludzi;

3.4.

ograniczenia ustanowione w pkt 3.1, 3.2 i 3.3 obowiązują w gospodarstwie przez okres dwóch lat od:

a)	daty uzyskania genotypu ARR/ARR przez wszystkie owce w gospodarstwie; albo

b)	ostatniego dnia, w którym w gospodarstwie trzymano owce lub kozy; albo

c)	daty rozpoczęcia intensywnej kontroli na obecność TSE określonej w pkt 3.3 lit. c); albo

daty, od której wszystkie hodowlane tryki w gospodarstwie mają genotyp ARR/ARR i wszystkie owce hodowlane posiadają co najmniej jeden allel ARR i nie posiadają żadnego allelu VRQ, pod warunkiem że przez okres dwóch lat uzyskano ujemne wyniki badań na obecność TSE u następujących zwierząt powyżej 18 miesiąca życia:

—	w corocznej próbce owiec poddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi pod koniec ich życia produkcyjnego zgodnie z rozmiarem próbki, o której mowa w tabeli w załączniku III, rozdział A, część II pkt 5, oraz

—	u wszystkich owiec, o których mowa w załączniku III, rozdział A, część II pkt 3, które padły lub zostały zabite w gospodarstwie.

W następstwie zastosowania w gospodarstwie środków określonych w pkt 2.3 lit. b) ppkt (iii) oraz przez dwa lata hodowlane następujące po wykryciu ostatniego przypadku TSE:

a)	identyfikuje się wszystkie owce i kozy w danym gospodarstwie;

wszystkie owce i kozy w danym gospodarstwie można przemieszczać wyłącznie w obrębie terytorium danego państwa członkowskiego z przeznaczeniem na ubój w celu spożycia przez ludzi lub w celach zniszczenia; wszystkie zwierzęta powyżej 18 miesiąca życia poddane ubojowi w celu spożycia przez ludzi poddaje się badaniu na obecność TSE zgodnie z metodami laboratoryjnymi określonymi w załączniku X, rozdział C, pkt 3.2 lit. b);

c)	właściwy organ gwarantuje, że zarodki i komórki jajowe nie zostaną wysłane poza dane gospodarstwo;

d)	w gospodarstwie można wykorzystywać wyłącznie nasienie tryków o genotypie ARR/ARR oraz zarodki posiadające co najmniej jeden allel ARR i nieposiadające żadnego allelu VRQ;

e)	wszystkie owce i kozy powyżej 18 miesiąca, które padły lub zostały zabite w gospodarstwie, podlegają badaniom na obecność TSE;

f)	do gospodarstwa wprowadzać można tylko samce owiec o genotypie ARR/ARR i samice owiec z gospodarstw, w których nie wykryto przypadków TSE, lub ze stad spełniających warunki określone w pkt 3.4;

g)	do gospodarstwa wprowadzać można tylko kozy z gospodarstw, w których nie wykryto przypadków TSE, lub ze stad spełniających warunki określone w pkt 3.4;

h)	wszystkie owce i kozy w gospodarstwie podlegają restrykcjom w zakresie typowego wypasu, określanym przez właściwy organ w oparciu o umotywowaną analizę wszystkich czynników epidemiologicznych;

w drodze odstępstwa od pkt b), jeżeli zadecyduje tak właściwy organ, jagnięta i koźlęta mogą być przemieszczane do innego gospodarstwa na terenie tego samego państwa członkowskiego wyłącznie do celów tuczu przed ubojem, pod warunkiem, że w gospodarstwie, do którego przemieszcza się zwierzęta, nie ma owiec ani kóz innych niż te tuczone przed ubojem i gospodarstwo to nie wysyła żywych owiec ani kóz do innych gospodarstw, z wyjątkiem wysyłki w celu bezpośredniego uboju w obrębie danego państwa członkowskiego.

W następstwie zastosowania odstępstwa określonego w pkt 2.3 lit. c) stosuje się następujące środki:

a)	zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków i komórek jajowych zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia, o którym mowa w pkt. 1 lit. b) tiret drugie i trzecie. Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o określeniu genotypu białka prionowego owiec, które zabito i zniszczono;

albo, przez dwa lata hodowlane następujące po wykryciu ostatniego przypadku TSE, co najmniej następujące środki:

(i)	identyfikacja wszystkich owiec i kóz w danym gospodarstwie;

(ii)

dane gospodarstwo musi zostać poddane intensywnej kontroli na obecność TSE przez dwa lata, włącznie z badaniem wszystkich owiec i kóz powyżej 18 miesiąca życia i poddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi oraz wszystkich owiec i kóz powyżej 18 miesiąca życia, które padły lub zostały zabite w danym gospodarstwie;

(iii)

właściwy organ gwarantuje, że żywe owce i kozy, zarodki i komórki jajowe z danego gospodarstwa nie zostaną wysłane do innych państw członkowskich lub do krajów trzecich.

Państwa członkowskie, stosując środki określone w pkt 2.3 lit. b) ppkt (iii) lub odstępstwa określone w pkt 2.3 lit. c) i d), przekazują Komisji opis warunków i kryteriów stosowanych w celu ich przyznania. W przypadku wykrycia kolejnych przypadków TSE w stadach, co do których stosuje się odstępstwa, warunki przyznania tego rodzaju odstępstw poddaje się ponownej ocenie.”.

18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/14

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 554/2008

z dnia 17 czerwca 2008 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (Quantum Phytase) jako dodatku paszowego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2)	Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Do wniosku dołączone zostały szczegółowe dane oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu enzymatycznego 6-fitaza (Quantum Phytase) wytwarzanego przez Pichia pastoris (DSM 15927) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kur niosek, indyków rzeźnych, kaczek rzeźnych i prosiąt (odsadzonych od maciory), który ma zostać sklasyfikowany w kategorii „dodatki zootechniczne”.

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 1 lutego 2007 r. i 30 stycznia 2008 r. (2), że preparat enzymatyczny 6-fitaza (Quantum Phytase) wytwarzany przez Pichia pastoris (DSM 15927) nie ma negatywnego wpływu na zwierzęta, konsumentów ani na środowisko oraz że, jak wynika z danych przedstawionych przez wnioskodawcę, skutecznie poprawia on strawność pasz. Stwierdził on także, że produkt ma działanie lekko drażniące i uczulające na skórę oraz że potencjalnie może on mieć działanie uczulające na drogi oddechowe. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania specjalnych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne utworzone rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena tego preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu jako substancji polepszającej strawność, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Zdaniem Urzędu należy określić środki ochrony użytkowników przed stwierdzonymi zagrożeniami.

(6)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 17 czerwca 2008 r.

W imieniu Komisji

Androulla VASSILIOU

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).

(2) Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt oraz Panelu Naukowego ds. Organizmów Zmodyfikowanych Genetycznie zatytułowana „Safety and efficacy of the product Quantum Phytase 5000 L and Quantum Phytase 2500 D (6-phytase) as a feed additive for chickens for fattening, laying hens, turkeys for fattening, ducks for fattening and piglets (weaned)” („Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Quantum Phytase 5000 L i Quantum Phytase 2500 D (6-fitaza) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kur niosek, indyków rzeźnych, kaczek rzeźnych i prosiąt odsadzonych od maciory”). Dziennik EFSA (2008) 627, s. 1–27.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

(Nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków zootechnicznych. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność

4a5

AB Enzyme GmbH

6-fitaza

EC 3.1.3.26

(Quantum Phytase 2500 D

Quantum Phytase 5000 L)

Skład dodatku

6-fitaza wytwarzana przez Pichia pastoris (DSM 15927) o następującej aktywności minimalnej:

Postać stała: 2 500 FTU/g (1)

Postać płynna: 5 000 FTU/ml

Charakterystyka substancji czynnej

6-fitaza wytwarzana przez Pichia pastoris (DSM 15927)

Metoda analityczna (2)

Metoda kolorymetryczna oparta na działaniu wanadomolibdenianu na organiczny fosforan wytwarzany przez działanie na substrat zawierający fitynian (fitynian sodowy) przy pH 5,5 i temperaturze 37 °C

Kurczęta rzeźne

—

500 FTU

—

1.	W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania

Zalecana dawka na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

—	kurczęta rzeźne: 500–2 500 FTU

—	kury nioski: 2 000 FTU

—	kaczki rzeźne: 250–2 000 FTU

—	indyki rzeźne: 1 000–2 700 FTU

—	prosięta odsadzone od maciory: 100–2 500 FTU

3.	Do stosowania w mieszankach paszowych zawierających więcej niż 0,25 % fosforu związanego fityną

4.	Przeznaczone dla prosiąt odsadzonych od maciory do około 35 kg

5.	Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić usta i nos oraz używać okularów i rękawic ochronnych

8 lipca 2018 r.

Kury nioski

—

2 000 FTU

—

Kaczki rzeźne

—

250 FTU

—

Indyki rzeźne

—

1 000 FTU

—

Prosięta (odsadzone od maciory)

—

100 FTU

—

(1) 1 FTU odpowiada ilości enzymu uwalniającej 1 mikromol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu sodowego przy pH 5,5 oraz temperaturze 37 °C.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/17

DYREKTYWA KOMISJI 2008/60/WE

z dnia 17 czerwca 2008 r.

ustanawiająca szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Wersja skodyfikowana)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (1), w szczególności jej art. 3 ust. 3 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Dyrektywa Komisji 95/31/WE z dnia 5 lipca 1995 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (2) została kilkakrotnie znacząco zmieniona (3). Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości powinna zostać skodyfikowana.

(2)	Niezbędne jest ustanowienie kryteriów czystości dla wszystkich substancji słodzących wymienionych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 94/35/WE z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie substancji słodzących używanych w środkach spożywczych (4).

(3)	Niezbędne jest uwzględnienie specyfikacji oraz technik analitycznych dla substancji słodzących, wymienionych w Codex Alimentarius sporządzonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. dodatków do żywności (JECFA).

(4)

Dodatki do żywności, sporządzane według metod produkcyjnych lub z materiałów wyjściowych różniących się znacząco od tych zawartych w ocenie Komitetu Naukowego ds. Żywności, lub różniące się od wymienionych w niniejszej dyrektywie, powinny zostać poddane ocenie bezpieczeństwa Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ze szczególnym uwzględnieniem kryteriów czystości.

(5)	Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

(6)	Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku II, część B,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Kryteria czystości określone w art. 3 ust. 3 lit. a) dyrektywy 89/107/EWG dla substancji słodzących wymienionych w dyrektywie 94/35/WE są wymienione w załączniku I do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Dyrektywa 95/31/WE, zmieniona dyrektywami wymienionymi w załączniku II, część A zostaje uchylona, bez naruszenia zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku II, część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku III.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 17 czerwca 2008 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

(2) Dz.U. L 178 z 28.7.1995, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/128/WE (Dz.U. L 346 z 9.12.2006, str. 6).

(3) Zob. załącznik II, część A.

(4) Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 3. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/52/WE (Dz.U. L 204 z 26.7.2006, str. 10).

ZAŁĄCZNIK I

E 420 i) —

SORBITOL

Synonimy

D-glucytol, D-sorbitol

Definicja

Nazwa chemiczna

D-glucytol

Einecs

200-061-5

Wzór chemiczny

C6H14O6

Względna masa cząsteczkowa

182,17

Analiza

Zawartość nie mniej niż 97 % całkowitych glicytoli i nie mniej niż 91 % D-sorbitolu w suchej masie

Glicytole są związkami chemicznymi o wzorze strukturalnym CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, w którym „n” jest liczbą całkowitą

Opis

Biały higroskopijny proszek, krystaliczny proszek, płatki albo granulki o słodkim smaku

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu

B.	Zakres temperatury topnienia

88-102 °C

C.	Sorbitolowa pochodna monobenzylidenu

Do 5 g próbki dodać 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu oraz 1 ml kwasu chlorowodorowego. Zmieszać i wytrząsać w mechanicznej wstrząsarce do czasu pojawienia się kryształów. Przefiltrować za pomocą ssania, rozpuścić kryształy w 20 ml wrzącej wody zawierającej 1 g wodorowęglanu sodu, przefiltrować, gdy gorące, schłodzić filtrat, przefiltrować za pomocą ssania, wymyć mieszanką 5 ml metanolu–wody (1 do 2) oraz osuszyć na powietrzu. Kryształy uzyskane w ten sposób topią się w temperaturze między 173 a 179 °C

Czystość

Zawartość wody

Nie więcej niż 1 % (metoda Karla Fischera)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę

Cukry redukujące

Nie więcej niż 0,3 % wyrażone jako glukoza w masie substancji suchej

Cukry ogółem

Nie więcej niż 1 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę

Chlorki

Nie więcej niż 50 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Siarczany

Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Nikiel

Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Metale ciężkie

Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę

E 420 ii) —

SYROP SORBITOLOWY

Synonimy

Syrop D-glucytolowy

Definicja

Nazwa chemiczna

Syrop sorbitolowy uzyskany poprzez uwodornianie syropu glukozowego składa się z D-sorbitolu, D-mannitolu oraz uwodornionych sacharydów.

Ta część produktu, która nie jest D-sorbitolem, składa się głównie z uwodornionych oligosacharydów utworzonych poprzez uwodornianie syropu glukozowego stosowanego jako surowiec (w którym to przypadku syrop jest niekrystalizujący) albo mannitolu. Obecne mogą być niewielkie ilości glicytoli, w których n jest mniejsze lub równe 4. Glicytole są związkami chemicznymi o wzorze strukturalnym CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, w którym „n” jest liczbą całkowitą

Einecs

270-337-8

Analiza

Zawartość nie mniej niż 69 % substancji stałych ogółem oraz nie mniej niż 50 % D-sorbitolu w substancji bezwodnej.

Opis

Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o słodkim smaku

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Miesza się z wodą , z glicerolem oraz z propano-1,2-diolem

B.	Sorbitolowa pochodna monobenzylidenu

Do 5 g próbki dodać 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu oraz 1 ml kwasu chlorowodorowego. Zmieszać i wytrząsać w mechanicznej wstrząsarce do czasu pojawienia się kryształów. Przefiltrować za pomocą ssania, rozpuścić kryształy w 20 ml wrzącej wody zawierającej 1 g wodorowęglanu sodu, przefiltrować, gdy gorące. Schłodzić filtrat, przefiltrować za pomocą ssania, przemyć mieszanką 5 ml metanol–woda (1 do 2) oraz osuszyć na powietrzu. Kryształy uzyskane w ten sposób topią się w temperaturze między 173 a 179 °C

Czystość

Zawartość wody

Nie więcej niż 31 % (metoda Karla Fischera)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę

Cukry redukujące

Nie więcej niż 0,3 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę

Chlorki

Nie więcej niż 50 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Siarczany

Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Nikiel

Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Metale ciężkie

Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę

E 421 —

MANNITOL

(I)

MANNITOL

Synonimy

D-mannitol

Definicja

Produkowany przez katalityczne uwodornienie roztworów węglowodanów zawierających glukozę i/lub fruktozę

Nazwa chemiczna

D-mannitol

Einecs

200-711-8

Wzór chemiczny

C6H14O6

Masa cząsteczkowa

182,2

Analiza

Zawartość nie mniej niż 96,0 % i nie więcej niż 102 % D-mannitolu w suchej masie

Opis

Biały, krystaliczny, bezwonny proszek

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w alkoholu etylowym, praktycznie nierozpuszczalny w eterze

B.	Zakres temperatur topnienia

164-169 °C

C.	Chromatografia cienkowarstwowa

Wynik pozytywny

D.	Skręcalność właściwa

[α] 20 D: + 23 ° do + 25 ° (roztwór boranu)

Między 5 i 8

Dodać 0,5 ml nasyconego roztworu chlorku potasu do 10 ml 10 % w/w roztworu próbki, następnie zmierzyć pH

Czystość

Ubytek na skutek suszenia

Nie więcej niż 0,3 % (105 °C, cztery godziny)

Cukry redukujące

Nie więcej niż 0,3 % (wyrażone jako glukoza)

Cukry ogółem

Nie więcej niż 1 % (wyrażone jako glukoza)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1 %

Chlorki

Nie więcej niż 70 mg/kg

Siarczany

Nie więcej niż 100 mg/kg

Nikiel

Nie więcej niż 2 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

(II)

MANNITOL WYPRODUKOWANY W PROCESIE FERMENTACJI

Synonimy

D-mannitol

Definicja

Wyprodukowany w przerywanym procesie fermentacji w warunkach aerobowych przy zastosowaniu konwencjonalnego szczepu bakterii drożdżowych Zygosaccharomyces rouxii

Nazwa chemiczna

D-mannitol

Einecs

200-711-8

Wzór chemiczny

C6H14O6

Masa cząsteczkowa

182,2

Analiza

Zawartość nie mniej niż 96,0 % i nie więcej niż 102 % D-mannitolu w suchej masie

Opis

Biały, krystaliczny, bezwonny proszek

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w alkoholu etylowym, praktycznie nierozpuszczalny w eterze

B.	Zakres temperatur topnienia

Między 164 i 169 °C

C.	Chromatografia cienkowarstwowa

Wynik pozytywny

D.	Skręcalność właściwa

[α] 20 D: + 23 ° do + 25 ° (roztwór boranu)

Między 5 i 8

Dodać 0,5 ml nasyconego roztworu chlorku potasu do 10 ml 10 % w/w roztworu próbki, następnie zmierzyć pH

Czystość

Arabitol

Nie więcej niż 0,3 %

Ubytek na skutek suszenia

Nie więcej niż 0,3 % (105 °C, cztery godziny)

Cukry redukujące

Nie więcej niż 0,3 % (wyrażone jako glukoza)

Cukry ogółem

Nie więcej niż 1 % (wyrażone jako glukoza)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1 %

Chlorki

Nie więcej niż 70 mg/kg

Siarczany

Nie więcej niż 100 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

Tlenowe bakterie mezofilowe

Nie więcej niż 103/g

Bakterie z grupy coli

Nieobecne w 10 g

Salmonella

Nieobecne w 10 g

E. coli

Nieobecne w 10 g

Staphylococcus aureus

Nieobecne w 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Nieobecne w 10 g

Pleśnie

Nie więcej niż 100/g

Drożdże

Nie więcej niż 100/g

E 950 —

ACESULFAM K

Synonimy

Acesulfam potasu, sól potasowa 2,2 ditlenku 3,4-dihydro-6-metylo-1,2,3-oksatiazyno-4-onu

Definicja

Nazwa chemiczna

Sól potasowa 2,2 ditlenku 6-metylo-1,2,3-oksatiazyno-4(3H)-onu

Einecs

259-715-3

Wzór chemiczny

C4H4KNO4S

Masa cząsteczkowa

201,24

Analiza

Zawartość nie mniej niż 99 % of C4H4KNO4S w bezwodnej masie

Opis

Biały, krystaliczny, bezwonny proszek. W przybliżeniu 200 razy słodszy od sacharozy

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Bardzo łatwo rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w alkoholu etylowym

B.	Absorpcja w ultrafiolecie

Maksimum 227 ± 2 nm dla roztworu 10 mg w 1 000 ml wody

C.	Pozytywny wynik próby na obecność potasu

Wynik pozytywny (test pozostałości uzyskanych po spaleniu 2 g próbki)

D.	Test strącania

Dodać kilka kropel 10 % roztworu azotynokobaltanu sodu kobaltu do roztworu 0,2 g próbki w 2 ml kwasu octowego i 2 ml wody. Powstaje żółty osad

Czystość

Ubytek na skutek suszenia

Nie więcej niż 1 % (105 °C, dwie godziny)

Zanieczyszczenia organiczne

Wynik pozytywny dla 20 mg/kg składników aktywnych w UV

Fluorki

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

E 951 —

ASPARTAM

Synonimy

Ester metylowy aspartylofenyloalaniny

Definicja

Nazwa chemiczna

Ester 1-metylowy N-L-α-aspartylo-L-fenyloalaniny, ester N-metylowy kwasu 3-amino-N-(α-karbometoksyfenetylo)-bursztynowego

Einecs

245-261-3

Wzór chemiczny

C14H18N2O5

Względna masa cząsteczkowa

294,31

Analiza

Nie mniej niż 98 % i Nie więcej niż 102 % of C14H18N2O5 w substancji bezwodnej

Opis

Biały, bezwonny, krystaliczny proszek o słodkim smaku. Około 200 razy słodszy od sacharozy

Identyfikacja

Rozpuszczalność

Słabo rozpuszczalny w wodzie i w etanolu

Czystość

Strata podczas suszenia

Nie więcej niż 4,5 % (105 °C, cztery godziny)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,2 % w przeliczeniu na suchą masę

Między 4,5 a 6,0 (roztwór 1:125)

Przepuszczalność

Przepuszczalność 1-procentowego roztworu w kwasie 2N chlorowodorowym, oznaczona w jednocentymetrowej kuwecie przy 430 nm za pomocą odpowiedniego spektrofotometru, przy zastosowaniu 2N kwasu chlorowodorowego jako odnośnika, wynosi nie mniej niż 0,95, co jest ekwiwalentem absorbancji nie większej niż około 0,022

Skręcalność właściwa

[α]D 20: + 14,5 do 16,5 °

Oznaczyć w roztworze 4 do 100/15 N kwasu mrówkowego w ciągu 30 minut po przygotowaniu roztworu próbki

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Metale ciężkie

Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę

Kwas 5-benzylo-3,6-diokso-2-piperazynooctowy

Nie więcej niż 1,5 % w przeliczeniu na suchą masę

E 952 —

KWAS CYKLAMINOWY ORAZ JEGO SOLE SODOWA I WAPNIOWA

(I)

KWAS CYKLAMINOWY

Synonimy

Kwas cykloheksyloamidosulfonowy, cyklaminian

Definicja

Nazwa chemiczna

Kwas cykloheksanoamidosulfonowy, kwas cykloheksyloaminosulfonowy

Einecs

202-898-1

Wzór chemiczny

C6H13NO3S

Względna masa cząsteczkowa

179,24

Analiza

Kwas cykloheksyloamidosulfonowy zawiera nie mniej niż 98 % i nie więcej niż ekwiwalent 102 % C6H13NO3S, bezwodnej przeliczeniu na bezwodną masę

Opis

Praktycznie bezbarwny, biały krystaliczny proszek o słodko-kwaśnym smaku. Około 40 razy słodszy od sacharozy

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Rozpuszczalny w wodzie i w etanolu

B.	Test strąceniowy

Zakwasić 2-procentowy roztwór kwasem chlorowodorowym, dodać 1 ml w przybliżeniu molowego roztworu chlorku barowego w wodzie i przefiltrować, jeśli tworzy się jakiekolwiek zmętnienie lub osad. Do czystego roztworu dodać 1 ml 10-procentowego roztworu azotynu sodu. Tworzy się biały osad

Czystość

Straty podczas suszenia

Nie więcej niż 1 % (105 °C, jedna godzina)

Selen

Nie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako selen w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Metale ciężkie

Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako Pb w przeliczeniu na suchą masę

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Cykloheksyloamina

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Dicykloheksyloamina

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Anilina

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

(II)

CYKLAMINIAN SODOWY

Synonimy

Cyklaminian, sól sodowa kwasu cyklaminowego

Definicja

Nazwa chemiczna

Cykloheksanoamidosulfonian sodu, cykloheksyloamidosulfonian sodu

Einecs

205-348-9

Wzór chemiczny

C6H12NNaO3S oraz postać diwodzianu C6H12NNaO3S·2H2O

Względna masa cząsteczkowa

201,22 w przeliczeniu na formę bezwodną

237,22 w przeliczeniu na formę uwodnioną

Analiza

Nie mniej niż 98 % i nie więcej niż 102 % w suchej masie

Postać diwodzianu: nie mniej niż 84 % w suchej masie

Opis

Białe, bezwonne kryształy lub krystaliczny proszek. Około 30 razy słodszy od sacharozy

Identyfikacja

Rozpuszczalność

Rozpuszczalny w wodzie, praktycznie nierozpuszczalny w etanolu

Czystość

Straty podczas suszenia

Nie więcej niż 1 % (105 °C, jedna godzina)

Nie więcej niż 15,2 % (105 °C, dwie godziny) dla diwodzianu

Selenium

Nie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako selen w przeliczeniu na suchą masę

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Metale ciężkie

Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę

Cykloheksyloamina

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Dicykloheksyloamina

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Anilina

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

III

CYKLAMINIAN WAPNIOWY

Synonimy

Cyklaminian, sól wapniowa kwasu cyklaminowego

Definicja

Nazwa chemiczna

Cykloheksanoamidosulfonian wapniowy, cykloheksyloamidosulfonian wapniowy

Einecs

205-349-4

Wzór chemiczny

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Względna masa cząsteczkowa

432,57

Analiza

Nie mniej niż 98 % i nie więcej niż 101 % w suchej masie

Opis

Białe, bezwonne kryształy lub krystaliczny proszek. Około 30 razy słodszy od sacharozy

Identyfikacja

Rozpuszczalność

Rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu

Czystość

Straty podczas suszenia

Nie więcej niż 1 % (105 °C, jedna godzina)

Nie więcej niż 8,5 % (140 °C, cztery godziny) dla diwodzianu

Selen

Nie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako selen w przeliczeniu na suchą masę

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Metale ciężkie

Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę

Cykloheksyloamina

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Dicykloheksyloamina

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Anilina

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

E 953 —

IZOMALT

Synonimy

Uwodorniona izomaltuloza, uwodorniona palatynoza

Definicja

Nazwa chemiczna

Izomalt jest mieszanką uwodornionych mono- i disacharydów, których głównymi komponentami są disacharydy:

6-O-α-D-Glukopiranozylo-D-sorbitol (1,6-GPS) i

1-O-α-D-Glukopiranozylo-D-mannitol, diwodzian(1,1-GPM)

Wzór chemiczny

6-O-α-D-Glukopiranozylo-D-sorbitol: C12H24O11

-O-α-D-Glukopiranozylo-D-mannitol, diwodzian: C12H24O11.2H2O

Względna masa cząsteczkowa

6-O-α-D- Glukopiranozylo-D-sorbitol: 344,32

1-O-α-D-Glukopiranozylo-D-mannitol, diwodzian: 380,32

Analiza

Zawartość nie mniej niż 98 % uwodnionych mono- i disacharydów i nie mniej niż 86 % mieszanki 6-O-α-D- Glukopiranozylo-D-sorbitolu i 1-O-α-D-Glukopiranozylo-D-mannitolu, diwodzianu oznaczonych w bezwodnej masie

Opis

Bezwonna, biała, lekko higroskopijna, krystaliczna masa

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu

B.	Chromatografia cienkowarstwowa

badanie chromatografią cienkowarstwową przy użyciu płytki pokrytej w przybliżeniu 0,2 mm warstwą chromatycznego żelu krzemionkowego. Główne plamy chromatogramu to 1,1-GPM i 1,6-GPS

Czystość

Zawartość wody

Nie więcej niż 7 % (metoda Karla Fischera)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,05 % w przeliczeniu na suchą masę

D-Mannitol

Nie więcej niż 3 %

D-Sorbitol

Nie więcej niż 6 %

Cukry redukujące

Nie więcej niż 0,3 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę

Nikiel

Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Metale ciężkie (jako ołów)

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

E 954 —

SACHARYNA I JEJ SOLE Na, K ORAZ Ca

(I)

SACHARYNA

Definicja

Nazwa chemiczna

3-Okso-2,3-dihydrobenzo-(d)-izotiazolo-1,1-ditlenek

Einecs

201-321-0

Wzór chemiczny

C7H5NO3S

Względna masa cząsteczkowa

183,18

Analiza

Nie mniej niż 99 % i Nie więcej niż 101 % C7H5NO3S w bezwodnej masie

Opis

Białe kryształy lub biały proszek krystaliczny, bezwonny lub o delikatnym aromatycznym zapachu, o słodkim smaku, nawet w bardzo rozcieńczonych roztworach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy

Identyfikacja

Rozpuszczalność

Słabo rozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w roztworach zasadowych, trudno rozpuszczalny w etanolu

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 1 % (105 °C, dwie godziny)

Zakres temperatur topnienia

226 do 230 °C

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,2 % w przeliczeniu na suchą masę

Kwas benzoesowy i salicylowy

Do 10 ml roztworu 1:20, zakwaszonego wcześniej 5 kroplami kwasu octowego, dodać 3 krople około jednomolowego wodnego roztworu chlorku żelazowego. Nie wytrąca się osad ani nie powstaje barwa fioletowa

o-Toluenosulfonamid

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

p-Toluenosulfonamid

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

p-Sulfonamid kwasu benzoesowego

Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Substancje łatwo ulegające zwęglaniu

Nieobecne

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Selen

Nie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

(II)

SACHARYNIAN SODU

Synonimy

Sacharyna, sól sodowa sacharyny

Definicja

Nazwa chemiczna

o-Benzosulfimid sodu, sól sodowa 2,3-dihydro-3-oksobenzizosulfonazolu, oksobenzizosulfonazol, diwodzian soli sodowej 1,1-ditlenku 1,2-benzizotiazolino-3-onu

Einecs

204-886-1

Wzór chemiczny

C7H4NNaO3S·2H2O

Względna masa cząsteczkowa

241,19

Analiza

Nie mniej niż 99 % i nie więcej niż 101 % C7H4NNaO3S w bezwodnej masie

Opis

Białe kryształy lub biały krystaliczny drobny proszek, bezwonny lub o delikatnym aromatycznym zapachu , o intensywnym słodkim smaku, nawet w bardzo rozcieńczonych roztworach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy w rozcieńczonych roztworach

Identyfikacja

Rozpuszczalność

Łatwo rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 15 % (120 °C, cztery godziny)

Kwas benzoesowy i salicylowy

Do 10 ml roztworu 1:20, zakwaszonego wcześniej 5 kroplami kwasu octowego, dodać 3 krople około jednomolowego wodnego roztworu chlorku żelazowego. Nie wytrąca się osad, ani nie powstaje barwa fioletowa

o-Toluenosulfonamid

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

p-Toluenosulfonamid

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

p-Sulfonamid kwasu benzoesowego

Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Substancje łatwo ulegające zwęglaniu

Nieobecne

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Selen

Nie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

(III)

SACHARYNIAN WAPNIA

Synonimy

Sacharyna, sól wapniowa sacharyny

Definicja

Nazwa chemiczna

o-Benzosulfimid wapnia, sól wapniowa 2,3-dihydro-3-oksobenzizosulfonazolu, uwodniona (2:7) sól wapniowa 1,1-ditlenku 1,2-benzizotiazolino-3-onu

Einecs

229-349-9

Wzór chemiczny

C14H8CaN2O6S2·3

Formula

H2O

Względna masa cząsteczkowa

467,48

Analiza

Nie mniej niż 95 % of C14H8CaN2O6S2 w bezwodnej masie

Opis

Białe kryształy lub biały krystaliczny, drobny proszek, bezwonny lub o delikatnym aromatycznym zapachu, o intensywnym słodkim smaku, nawet w bardzo rozcieńczonych roztworach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy w rozcieńczonych roztworach

Identyfikacja

Rozpuszczalność

Łatwo rozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w etanolu

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 13,5 % (120 °C, 4 godziny)

Kwas benzoesowy i salicylowy

Do 10 ml roztworu 1:20, zakwaszonego wcześniej 5 kroplami kwasu octowego dodać 3 krople około jednomolowego wodnego roztworu chlorku żelazowego. Nie wytrąca się osad, ani nie powstaje barwa fioletowa

o-Toluenosulfonamid

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

p-Toluenosulfonamid

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

p-Sulfonamid kwasu benzoesowego

Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Substancje łatwo ulegające zwęglaniu

Nieobecne

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Selen

Nie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

(IV)

SACHARYNIAN POTASU

Synonimy

Sacharyna, sól potasowa sacharyny

Definicja

Nazwa chemiczna

o-Benzosulfimid potasu, sól potasowa 2,3-dihydro-3-oksobenzizosulfonazolu, monowodzian soli potasowej 1,1-ditlenku 1,2-benzizotiazolino-3-onu

Einecs

Wzór chemiczny

C7H4KNO3S·H2O

Względna masa cząsteczkowa

239,77

Analiza

Nie mniej niż 99 % i nie więcej niż 101 % of C7H4KNO3S w bezwodnej masie

Opis

Białe kryształy lub biały krystaliczny drobny proszek, bezwonny lub o delikatnym aromatycznym zapachu, o intensywnym słodkim smaku, nawet w bardzo rozcieńczonych roztworach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy

Identyfikacja

Rozpuszczalność

Łatwo rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 8 % (120 °C, 4 godziny)

Kwas benzoesowy i salicylowy

o-Toluenosulfonamid

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

p-Toluenosulfonamid

Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

p-Sulfonamid kwasu benzoesowego

Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Substancje łatwo ulegające zwęglaniu

Nieobecne

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Selen

Nie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

E 955 —

SUKRALOZA

Synonimy

4,1′,6′-Trichlorogalaktosacharoza

Definicja

Nazwa chemiczna

1,6-Dichloro-1,6-dideoksy-β-D-fructofuranozylo-4-chloro-4-deoksy-α-D-galaktopiranozyd

Einecs

259-952-2

Wzór chemiczny

C12H19Cl3O8

Masa cząsteczkowa

397,64

Analiza

Zawartość nie mniej niż 98 % i nie więcej niż 102 % C12H19Cl3O8 w przeliczeniu na bezwodną masę

Opis

Biały do brudnobiałego, praktycznie bezwonny krystaliczny proszek

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Łatwo rozpuszczalny w wodzie, metanolu i etanolu

Słabo rozpuszczalny w octanie etylu

B.	Absorpcja w podczerwieni

Widmo w podczerwieni próbki zdyspergowanej w bromku potasu wykazuje względne wartości maksymalne w podobnych zakresach fal, jak w przypadku widma referencyjnego, uzyskanego dla sukralozy jako wzorca odniesienia

C.	Chromatografia cienkowarstwowa

Główna plama w roztworze badanym posiada tę samą wartość Rf, co główna plama roztworu standardowego A, przywołanego w teście na inne chlorowane disacharydy. Ten roztwór standardowy jest uzyskiwany przez rozpuszczenie 1,0 g wzorca odniesienia sukralozy w 10 ml metanolu

D.	Skręcalność właściwa

[α] 20 D + 84,0 ° do + 87,5 ° w przeliczeniu na bezwodną masę (roztwór 10 % w/v)

Czystość

Woda

Nie więcej niż 2,0 % (metoda Karla Fischera)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,7 %

Inne chlorowane disacharydy

Nie więcej niż 0,5 %

Chlorowane monosacharydy

Nie więcej niż 0,1 %

Tlenek trifenylofosfiny

Nie więcej niż 150 mg/kg

Metanol

Nie więcej niż 0,1 %

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

E 957 —

TAUMATYNA

Synonimy

Definicja

Nazwa chemiczna związku

Taumatynę uzyskuje się w drodze ekstracji wodnej (pH 2,5-4) osłonek owoców naturalnej odmiany Thaumatococcus daniellii i składa się głównie z białek taumatyny I i taumatyny II oraz mniejszych ilości składników roślinnych pochodzących z materiału wyjściowego

Einecs

258-822-2

Wzór chemiczny

Polipeptyd z 207 aminokwasów

Względna masa cząsteczkowa

Taumatyna I 22209

Taumatyna II 22293

Analiza

Nie mniej niż 16 % azotu w suchej masie, co odpowiada nie mniej niż 94 % białek (N × 5,8)

Opis

Bezwonny, w kolorze kremowym, proszek o intensywnie słodkim smaku. Około 2 000-3 000 razy słodszy od sacharozy

Identyfikacja

Rozpuszczalność

Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, nierozpuszczalny w acetonie

Czystość

Straty podczas suszenia

Nie więcej niż 9 % (105 °C do stałej masy)

Węglowodany

Nie więcej niż 3 % wyrażone w przeliczeniu na suchą masę

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 2 % w przeliczeniu na suchą masę

Glin

Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Kryteria mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: maksymalnie 1 000/g E. Coli: nieobecne w 1 g

E 959 —

NEOHESPERYDYNA DIWODOROCHALCONU

Synonimy

Dihydrochalkon neohesperydyny, NHDC, dihydrochalkono-4′-beta-neohesperydozyd hesperytyny, neohesperydyna DC

Definicja

Nazwa chemiczna związku

Dihydrochalkon 2-O-α-L-ramnopiranozylo-4′-β-D-glukopiranozylu hesperytyny; uzyskany w drodze katalitycznego uwodornienia neohesperydyny

Einecs

243-978-6

Wzór chemiczny

C28H36O15

Względna masa cząsteczkowa

612,6

Analiza

Zawartość nie mniej niż 96 % w suchej masie

Opis

Biały do brudnobiałego, bezwonny, krystaliczny proszek mający charakterystyczny, intensywny słodki smak. Około od 1 000-1 800 razy słodszy od sacharozy

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Łatwo rozpuszczalny w gorącej wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w zimnej wodzie, praktycznie nierozpuszczalny w eterze lub benzenie

B.	Maksymalna absorpcja w ultrafiolecie

282-283 nm dla roztworu 2 mg w 100 ml metanolu

C.	Test Neu’a

Rozpuścić około 10 mg neohesperydyny DC w 1 ml metanolu, dodać 1 ml 1-procentowego roztworu metanolowego boranu 2-aminoetylodifenylu. Powstaje jasno żółty kolor

Czystość

Straty podczas suszenia

Nie więcej niż 11 % (105 °C, trzy godziny)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,2 % w przeliczeniu na suchą masę

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Metale ciężkie

Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę

E 962 —

SÓL ASPARTAMU-ACESULFAMU

Synonimy

Aspartam-acesulfam, sól aspartamowo-acesulfamowa

Definicja

Sól przygotowuje się poprzez ogrzewanie aspartamu oraz acesulfamu K w proporcji około 2:1 (w/w) w roztworze o kwaśnym pH i pozostawienie do skrystalizowania. Eliminuje się tym samym potas i wilgoć. Produkt jest bardziej stabilny niż sam aspartam

Nazwa chemiczna

Sól 6-metylo-1,2,3-oksatiazyno-4(3H)-on-2,2-ditlenkowa kwasu L-fenyloalanylo-2-metylo-L-α-asparaginowego

Wzór chemiczny

C18H23O9N3S

Masa cząsteczkowa

457,46

Analiza

63,0–66,0 % aspartamu (w suchej masie) oraz 34,0–37 % acesulfamu (forma kwaśna w suchej masie)

Opis

Biały, bezwonny, krystaliczny proszek

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Trudno rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu

B.	Przepuszczalność

Przepuszczalność 1 % roztworu wodnego, oznaczona w 1 cm kuwecie przy długości fali 430 nm za pomocą odpowiedniego spektrofotometru, przy zastosowaniu wody jako roztworu referencyjnego, wynosi nie mniej niż 0,95, co jest równoważne absorbancji nie większej niż około 0,022

C.	Skręcalność właściwa

[α] 20 D + 14,5 ° do + 16,5 °

Oznaczyć w stężeniu 6,2 g na 100 ml kwasu mrówkowego (15N) w ciągu 30 minut od przygotowania roztworu. Otrzymaną skręcalność właściwą podzielić przez 0,646 w celu skorygowania o zawartość aspartamu w soli aspartamu i acesulfamu

Czystość

UUbytek podczas suszenia

Nie więcej niż 0,5 % (105 °C, cztery godziny)

Kwas 5-benzylo-3,6-diokso-2-piperazynooctowy

Nie więcej niż 0,5 %

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

E 965 (i) —

MALTITOL

Synonimy

D-maltitol, uwodorniona maltoza

Definicja

Nazwa chemiczna

(α)-D-glukopiranozylo-1,4-D-glucytol

Einecs

209-567-0

Wzór chemiczny

C12H24O11

Względna masa cząsteczkowa

344,31

Analiza

Zawartość nie mniej niż 98 % D-maltitol C12H24O11 w bezwodnej masie

Opis

Słodki, biały, krystaliczny proszek

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu

B.	Zakres temperatur topnienia

od 148 do 151 °C

C.	Skręcalność właściwa

[α]D 20 = + 105,5 ° do + 108,5 ° (roztwór 5 % w/v)

Czystość

Zawartość wody

Nie więcej niż 1 % (metoda Karla Fischera)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę

Cukry redukujące

Nie więcej niż 0,1 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę

Chlorki

Nie więcej niż 50 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Siarczany

Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Nikiel

Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

E 965 ii) —

SYROP MALTITOLOWY

Synonimy

Uwodorniony syrop glukozowy o wysokiej zawartości maltozy, uwodorniony syrop glukozowy

Definicja

Mieszanina zawierająca głównie maltitol z sorbitolem oraz uwodornione oligo- i polisacharydy. Otrzymywany jest przez katalityczne uwodornienie syropu glukozowego o dużej zawartości maltozy lub przez uwodornienie jego poszczególnych składników, a następnie ich zmieszanie. Produkt przeznaczony do sprzedaży dostarczany jest zarówno w postaci syropu, jak i w formie stałej

Analiza

Zawiera nie mniej niż 99 % uwodornionych sacharydów ogółem w bezwodnej masie i nie mniej niż 50 % maltitolu w bezwodnej masie

Opis

Bezbarwny, bezwonny, klarowny lepki płyn lub biała masa krystaliczna

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu

B.	Chromatografia cienkowarstwowa

Wynik pozytywny

Czystość

Woda

Nie więcej niż 31 % (metoda Karla-Fishera)

Cukry redukujące

Nie więcej niż 0,3 % (jako glukoza)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1 %

Chlorki

Nie więcej niż 50 mg/kg

Siarczany

Nie więcej niż 100 mg/kg

Nikiel

Nie więcej niż 2 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

E 966 —

LAKTITOL

Synonimy

Laktyt, laktozytol, laktobiozyt

Definicja

Nazwa chemiczna

4-O-β-D-galaktopiranozylo-D-glucytol

Einecs

209-566-5

Wzór chemiczny

C12H24O11

Względna masa cząsteczkowa

344,32

Analiza

Nie mniej niż 95 % w suchej masie

Opis

Słodki proszek krystaliczny lub bezbarwny roztwór. Produkty krystaliczne występują w postaci bezwodnej, monowodzianów i diwodzianów

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie

B.	Skręcalność właściwa

[α]D 20 = + 13 °-+ 16 ° w przeliczeniu na bezwodną masę (roztwór 10 % w/v)

Czystość

Zawartość wody

Produkty krystaliczne; nie więcej niż 10,5 % (metoda Karla Fishera)

Inne poliole

Nie więcej niż 2,5 % w bezwodnej masie

Cukry redukujące

Nie więcej niż 0,2 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę

Chlorki

Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Siarczany

Nie więcej niż 200 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę

Nikiel

Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

E 967 —

KSYLITOL

Synonimy

Ksylitol

Definicja

Nazwa chemiczna

D-ksylitol

Einecs

201-788-0

Wzór chemiczny

C5H12O5

Względna masa cząsteczkowa

152,15

Analiza

Nie mniej niż 98,5 % as xylitol w bezwodnej masie

Opis

Biały, krystaliczny proszek, praktycznie bezwonny o bardzo słodkim smaku

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu

B.	Zakres temperatur topnienia

92-96 °C

5-7 (10-% w/v roztwór wodny)

Czystość

Strata podczas suszenia

Nie więcej niż 0,5 %. Wysuszyć 0,5 g próbki w próżni nad fosforem w temperaturze 60 °C w ciągu 4 godzin

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę

Cukry redukujące

Nie więcej niż 0,2 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę

Inne alkohole wielowodorotlenowe

Nie więcej niż 1 % wyrażone w masie substancji suchej

Nikiel

Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Metale ciężkie

Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę

Chlorki

Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

Siarczany

Nie więcej niż 200 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę

E 968 —

ERYTRYTOL

Synonimy

Mezo- erytrytol, tetrahydroksybutan, erytryt

Definicja

Uzyskany w wyniku fermentacji surowców węglowodanowych przy zastosowaniu bezpiecznych i stosowanych do celów spożywczych drożdży osmofilnych, jak Moniliella pollinis lub Trichosporonoides megachilensis, a następnie oczyszczony i wysuszony

Nazwa chemiczna

1,2,3,4-Butanetetrol

Einecs

205-737-3

Wzór chemiczny

C4H10O4

Masa cząsteczkowa

122,12

Analiza

Nie mniej niż 99 % po wysuszeniu

Opis

Biała, bezwonna, niehigroskopijna, termostabilna substancja krystaliczna o słodyczy około 60–80 % sacharozy

Identyfikacja

A.	Rozpuszczalność

Łatwo rozpuszczalny w wodzie, słabo w etanolu, nierozpuszczalny w eterze dietylowym

B.	Zakres temperatur topnienia

119-123 °C

Czystość

Ubytek po suszeniu

Nie więcej niż 0,2 % (70 °C, 6 godzin, w suszarce próżniowej)

Popiół siarczanowy

Nie więcej niż 0,1 %

Substancje redukujące

Nie więcej niż 0,3 % w przeliczeniu na D-glukozę

Rybitol i glicerol

Nie więcej niż 0,1 %

Ołów

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

ZAŁĄCZNIK II

CZĘŚĆ A

Uchylona dyrektywa i wykaz jej kolejnych zmian

(określone w art. 2)

Dyrektywa Komisji 95/31/WE	(Dz.U. L 178 z 28.7.1995, str. 1)
Dyrektywa Komisji 98/66/WE	(Dz.U. L 257 z 19.9.1998, str. 35)
Dyrektywa Komisji 2000/51/WE	(Dz.U. L 198 z 4.8.2000, str. 41)
Dyrektywa Komisji 2001/52/WE	(Dz.U. L 190 z 12.7.2001, str. 18)
Dyrektywa Komisji 2004/46/WE	(Dz.U. L 114 z 21.4.2004, str. 15)
Dyrektywa Komisji 2006/128/WE	(Dz.U. L 346 z 9.12.2006, str. 6)

CZĘŚĆ B

Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego

(określonych w art. 2)

Dyrektywa	Termin przeniesienia
95/31/WE	1 lipca 1996 r. (1)
98/66/WE	1 lipca 1999 r.
2000/51/WE	30 czerwca 2001 r.
2001/52/WE	30 czerwca 2002 r.
2004/46/WE	1 kwietnia 2005 r.
2006/128/WE	15 lutego 2008 r.

(1) Zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 95/31/WE, „produkty wprowadzone do obrotu lub etykietowane przed 1 lipca 1996 r., które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, mogą być wprowadzane do obrotu do wyczerpania zapasów.”

ZAŁĄCZNIK III

Tabela korelacji

Dyrektywa 95/31/WE	Niniejsza dyrektywa
Artykuł 1ustęp 1	Artykuł 1
Artykuł 1 ustęp 2	—
Artykuł 2	—
—	Artykuł 2
Artykuł 3	Artykuł 3
Artykuł 4	Artykuł 4
Załącznik	Załącznik I
—	Załącznik II
—	Załącznik III

18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/41

DYREKTYWA KOMISJI 2008/61/WE

z dnia 17 czerwca 2008 r.

ustanawiająca warunki, zgodnie z którymi niektóre organizmy szkodliwe, rośliny, produkty roślinne i inne wymienione w załącznikach I–V do dyrektywy Rady 2000/29/WE mogą być wprowadzane do Wspólnoty lub niektórych jej stref ochronnych lub przemieszczane we Wspólnocie lub w takich strefach celem przeprowadzenia prób lub do celów naukowo-badawczych i do prowadzenia prac nad tworzeniem odmian roślin

(Wersja skodyfikowana)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 2000/29/WE z dnia 8 maja 2000 r. w sprawie środków ochronnych przed wprowadzaniem do Wspólnoty organizmów szkodliwych dla roślin lub produktów roślinnych i przed ich rozprzestrzenianiem się we Wspólnocie (1), w szczególności jej art. 3 ust. 8, art. 4 ust. 5, art. 5 ust. 5 i art. 13b ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Dyrektywa Komisji 95/44/WE z dnia 26 lipca 1995 r. ustanawiająca warunki, zgodnie z którymi niektóre organizmy szkodliwe, rośliny, produkty roślinne i inne wymienione w załącznikach I–V do dyrektywy Rady 77/93/EWG mogą być wprowadzane do Wspólnoty lub niektórych jej stref ochronnych lub przemieszczane we Wspólnocie lub w takich strefach celem przeprowadzenia prób lub do celów naukowo-badawczych i do prowadzenia prac nad tworzeniem odmian roślin (2) została znacząco zmieniona (3). Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości powinna zostać skodyfikowana.

(2)

Zgodnie z przepisami dyrektywy 2000/29/WE organizmy szkodliwe wymienione w jej załącznikach I i II, pojedynczo lub w powiązaniu z odpowiednimi roślinami lub produktami roślinnymi wymienionymi w załączniku II do tej dyrektywy, nie mogą być wprowadzane do Wspólnoty lub jej niektórych stref ochronnych ani nie mogą rozprzestrzeniać się w wyniku przemieszczania we Wspólnocie lub w takich strefach.

(3)	Zgodnie z dyrektywą 2000/29/WE rośliny, produkty roślinne i inne wymienione w jej załączniku III nie mogą być wprowadzane do Wspólnoty lub jej niektórych stref ochronnych.

(4)	Rośliny, produkty roślinne i inne wymienione w załączniku IV do dyrektywy 2000/29/WE nie mogą być wprowadzane do Wspólnoty lub jej niektórych stref ochronnych ani przemieszczane we Wspólnocie lub w takich strefach, chyba że spełnione są odpowiednie szczególne wymagania określone w tym załączniku.

(5)

Rośliny, produkty roślinne i inne wymienione w załączniku V część B do dyrektywy 2000/29/WE, pochodzące z państw trzecich, nie mogą być wprowadzane do Wspólnoty, chyba że spełniają normy i wymagania ustanowione w tej dyrektywie i towarzyszy im urzędowe świadectwo fitosanitarne zapewniające taką zgodność, a ponadto są urzędowo skontrolowane w zakresie zgodności z tymi przepisami.

(6)

Jednakże art. 3 ust. 8, art. 4 ust. 5, art. 5 ust. 5 i art. 13b ust. 4 dyrektywy 2000/29/WE przewidują, że zasady te nie są stosowane w odniesieniu do wprowadzenia i przemieszczania takich organizmów szkodliwych, roślin, produktów roślinnych i innych celem przeprowadzenia prób lub do celów naukowo-badawczych i do prowadzenia prac nad tworzeniem odmian roślin, na warunkach, które ustalane są na poziomie wspólnotowym.

(7)	Dlatego konieczne jest określenie warunków, jakie muszą być spełnione w przypadku takich wprowadzeń lub przemieszczeń, w celu zapewnienia, że nie istnieje ryzyko rozprzestrzenia się organizmów szkodliwych.

(8)

Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na warunki ustalone dla materiału zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 338/97 z dnia 9 grudnia 1996 r. w sprawie ochrony gatunków dzikiej fauny i flory w drodze regulacji handlu nimi (4) zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG (5), oraz inne, bardziej szczegółowe przepisy dotyczące zagrożonych gatunków dzikiej fauny i flory i organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

(9)	Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin.

(10)	Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku IV część B,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Państwa członkowskie zapewnią, aby dla każdej działalności w celu przeprowadzenia prób lub do celów naukowo-badawczych i prowadzenia prac nad tworzeniem odmian roślin, zwanej dalej „działalnością”, która wiązałaby się z wykorzystaniem organizmów szkodliwych, roślin, produktów roślinnych i innych zgodnie z art. 3 ust. 8, art. 4 ust. 5, art. 5 ust. 5 lub art. 13b ust. 4 dyrektywy 2000/29/WE, zwanych dalej „materiałem”, przedkładano wniosek właściwym władzom przed wprowadzeniem do każdego państwa członkowskiego lub jego odpowiednich stref ochronnych lub przemieszczaniem w państwie członkowskim lub w takich strefach każdego takiego materiału.

2. Wniosek określony w ust. 1 zawiera co najmniej:

a)	nazwę (nazwisko) i adres osoby odpowiedzialnej za działalność;

b)	naukową nazwę lub nazwy materiału, włączając, miarę potrzeb, nazwę danego organizmu szkodliwego;

c)	rodzaj materiału;

d)	ilość materiału;

e)	miejsce pochodzenia materiału wraz z odpowiednią dokumentacją dowodową w odniesieniu do materiału, który ma być wprowadzony z państwa trzeciego;

f)	czas trwania, charakter i cele przewidzianej działalności, włączając co najmniej resumé pracy i specyfikację do celów przeprowadzenia prób lub naukowo-badawczych lub prac nad tworzeniem odmian roślin;

g)	adres i opis szczególnego miejsca lub miejsc przeznaczonych na odizolowanie na czas kwarantanny i, w miarę potrzeby, przeprowadzanie badań;

h)	odpowiednio, miejsce pierwszego składowania lub pierwszego sadzenia, po urzędowym zwolnieniu materiału, gdzie właściwe;

i)	proponowaną metodę zniszczenia lub przetwarzania materiału po zakończeniu zatwierdzonej działalności, gdzie właściwe;

j)	proponowane miejsce wprowadzenia do Wspólnoty z państwa trzeciego.

Artykuł 2

1. Państwa członkowskie po otrzymaniu wniosku określonego w art. 1 zatwierdzają daną działalność, jeżeli ustalono, że spełnione są ogólne warunki ustanowione w załączniku I.

Państwa członkowskie wycofują dane zatwierdzenie w dowolnym momencie, jeżeli ustalono, że przestają być spełniane ogólne warunki ustanowione w załączniku I.

2. Po zatwierdzeniu działalności określonej w ust. 1 państwa członkowskie zatwierdzają wprowadzenie do państwa członkowskiego lub odpowiednich stref ochronnych lub przemieszczanie w państwie członkowskim lub w takich strefach materiału określonego we wniosku, pod warunkiem że do takiego materiału dołączony jest dokument upoważniający do takiego wprowadzenia lub przemieszczenia organizmów szkodliwych, roślin, produktów roślinnych i innych do celów przeprowadzenia prób lub naukowo-badawczych i prowadzenia prac nad tworzeniem odmian roślin, zwany dalej „dokumentem upoważniającym”, zgodny z wzorem określonym w załączniku II i wystawiony przez właściwy organ publiczny państwa członkowskiego, w którym działalność ma być podjęta, oraz

w przypadku materiału pochodzącego ze Wspólnoty:

(i)	jeżeli miejscem pochodzenia jest inne państwo członkowskie, towarzyszący dokument upoważniający jest urzędowo zatwierdzany przez państwo członkowskie pochodzenia w odniesieniu do przemieszczenia materiału zgodnie z warunkami odizolowania na czas kwarantanny; oraz

(ii)

w odniesieniu do tych roślin, produktów roślinnych i innych wymienionych w załączniku V część A dyrektywy 2000/29/WE do materiału dołączany jest również „paszport” roślin wystawiany zgodnie z art. 10 dyrektywy 2000/29/WE na podstawie oceny przeprowadzonej zgodnie z art. 6 tej dyrektywy w zakresie zgodności z przepisami w niej ustanowionymi, innymi niż te, które dotyczą jakichkolwiek organizmów szkodliwych, w odniesieniu do których działalność została zatwierdzona na podstawie ust. 1 akapit pierwszy niniejszego artykułu. Paszport roślin zawiera następujące oświadczenie: „Materiał ten jest przemieszczany na podstawie dyrektywy 2008/61/WE”.

W przypadku gdy adres szczególnego miejsca lub miejsc odizolowania na czas kwarantanny znajduje się w innym państwie członkowskim, państwo członkowskie odpowiedzialne za wystawianie paszportu roślin wydaje paszport roślin tylko na podstawie informacji dotyczących zatwierdzenia określonego w ust. 1 akapit pierwszy niniejszego artykułu otrzymanych urzędowo z państwa członkowskiego odpowiedzialnego za zatwierdzenie działalności oraz na podstawie zapewnienia, że warunki odizolowania na czas kwarantanny stosuje się podczas przemieszczania tego materiału; oraz

w przypadku materiału wprowadzanego z państwa trzeciego:

(i)	państwa członkowskie zapewnią, aby dokument upoważniający wystawiany był na podstawie właściwej dokumentacji dowodowej, jeżeli chodzi o miejsce pochodzenia materiału; oraz

(ii)

w odniesieniu do roślin, produktów roślinnych i innych wymienionych w załączniku V część B do dyrektywy 2000/29/WE, aby do materiału dołączone było również świadectwo fitosanitarne wystawiane w kraju pochodzenia zgodnie z art. 13 ust. 1 dyrektywy 2000/29/WE, na podstawie oceny przeprowadzonej zgodnie z art. 6 tej dyrektywy w zakresie zgodności z przepisami w niej ustanowionymi, innymi niż te, które dotyczą jakichkolwiek organizmów szkodliwych, w odniesieniu do których została zatwierdzona działalność na podstawie ust. 1 akapit pierwszy niniejszego artykułu.

Świadectwo w pozycji „Dodatkowa deklaracja” zawiera następujące wskazanie: „Materiał ten jest przywożony na podstawie dyrektywy 2008/61/WE”. W miarę potrzeb wymieniony jest odpowiedni organizm szkodliwy lub organizmy.

We wszystkich przypadkach państwa członkowskie zapewnią, aby materiał był poddany warunkom odizolowania na czas kwarantanny w trakcie danego wprowadzania lub przemieszczania i jest przemieszczany bezpośrednio i niezwłocznie na miejsce lub miejsca wymienione w wniosku.

3. Właściwy organ publiczny monitoruje zatwierdzoną działalność i zapewnia, aby:

a)	spełniane były warunki odizolowania na czas kwarantanny i inne warunki ogólne określone zgodnie z załącznikiem I przez cały czas trwania działalności poprzez kontrolę pomieszczeń i działalności we właściwych terminach;

stosowane były następujące procedury zgodnie z rodzajem zatwierdzonej działalności:

(i)

w odniesieniu do roślin, produktów roślinnych lub innych przeznaczonych do zwolnienia z kwarantanny:

—

rośliny, produkty roślinne lub inne nie są zwalniane bez zatwierdzenia właściwego organu publicznego, zwanego dalej „urzędowym zwolnieniem”. Przed urzędowym zwolnieniem rośliny produkty roślinne lub inne podlegają środkom w ramach kwarantanny, włączając przeprowadzanie badań, i muszą być uznane za wolne od jakiegokolwiek organizmu szkodliwego za pośrednictwem takich środków, chyba że stwierdzono, że jest on znany jako organizm występujący na terenie Wspólnoty i nie jest wymieniony w dyrektywie 2000/29/WE,

—

środki w ramach kwarantanny, włączając przeprowadzanie badań, są realizowane przez przeszkolony pod kątem naukowym personel tego organu lub każdego urzędowo zatwierdzonego organu i są realizowane zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku III do niniejszej dyrektywy w odniesieniu do określonych roślin, produktów roślinnych i innych,

—

jakiekolwiek rośliny, produkty roślinne lub inne, które nie zostały uznane za wolne, za pośrednictwem takich środków, od organizmów szkodliwych, jak określono w tiret pierwszym, oraz wszelkie inne rośliny, produkty roślinne lub inne, z którymi miały kontakt lub które mogły ulec skażeniu, są niszczone lub poddawane właściwemu przetwarzaniu lub środkom w ramach kwarantanny mającym na celu zwalczanie odpowiednich organizmów szkodliwych; przepisy ppkt (ii) tiret drugie stosuje się odpowiednio;

(ii)

w odniesieniu do innego materiału (włączając organizmy szkodliwe) pod koniec trwania zatwierdzonej działalności i w odniesieniu do wszystkich materiałów uznanych za skażone w trakcie działalności:

—	materiał (włączając organizmy szkodliwe i każdy skażony materiał) oraz jakiekolwiek inne rośliny, produkty roślinne i inne, z którymi miał kontakt lub które mogły ulec skażeniu, są niszczone, sterylizowane lub przetwarzane w inny sposób, który ma być określony przez właściwy organ publiczny, i

—	pomieszczenia i obiekty, w których była prowadzona dana działalność, są sterylizowane lub inaczej czyszczone, w razie potrzeby, w sposób, który ma być określony przez właściwy organ publiczny;

osoba odpowiedzialna za działalność niezwłocznie powiadamia właściwy organ publiczny o skażeniu materiału przez organizmy szkodliwe wymienione w dyrektywie 2000/29/WE oraz jakiekolwiek inne organizmy szkodliwe uznane za stanowiące ryzyko dla Wspólnoty przez właściwy organ publiczny i wykryte podczas działalności, wraz z powiadomieniem o każdym wydarzeniu prowadzącym do przedostania się takich organizmów do środowiska.

4. Państwa członkowskie zapewnią, aby w odniesieniu do działalności wykorzystującej rośliny, produkty roślinne wymienione w załączniku III do dyrektywy 2000/29/WE i nieobjętej załącznikiem III część A sekcje I, II i III do niniejszej dyrektywy podejmowano właściwe środki w ramach kwarantanny, włączając przeprowadzanie badań. O tych środkach w ramach kwarantanny powiadamia się Komisję i inne państwa członkowskie. Szczegóły takich środków w ramach kwarantanny wypełnia się i dodaje do załącznika III do niniejszej dyrektywy po uzyskaniu niezbędnych informacji technicznych.

Artykuł 3

1. Przed dniem 1 września każdego roku państwa członkowskie prześlą Komisji i innym państwom członkowskim wykaz, wraz z ilościami, wprowadzeń i przemieszczeń materiału zatwierdzonego na podstawie niniejszej dyrektywy w czasie poprzedniego okresu jednego roku kończącego się dnia 30 czerwca oraz wykaz każdego skażenia takiego materiału przez organizmy szkodliwe, które zostało potwierdzone na podstawie środków w ramach kwarantanny, włączając badania przeprowadzone na podstawie załącznika III w tym samym okresie.

2. Państwa członkowskie podejmują współpracę o charakterze administracyjnym za pośrednictwem organów ustanowionych lub wyznaczonych na podstawie art. 1 ust. 4 dyrektywy 2000/29/WE w odniesieniu do przepisów dotyczących szczegółów warunków odizolowania na czas kwarantanny i środków w ramach kwarantanny nałożonych na działalności zatwierdzone na podstawie niniejszej dyrektywy.

Artykuł 4

Państwa członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji wszystkie przepisy prawa krajowego przyjęte w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą. Komisja informuje o tym pozostałe państwa członkowskie.

Artykuł 5

Dyrektywa 95/44/WE, zmieniona dyrektywą wymienioną w załączniku IV część A, zostaje uchylona, bez naruszenia zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku IV część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku V.

Artykuł 6

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 7

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 17 czerwca 2008 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 169 z 10.7.2000, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2007/41/WE (Dz.U. L 169 z 29.6.2007, s. 51).

(2) Dz.U. L 184 z 3.8.1995, s. 34. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 97/46/WE (Dz.U. L 204 z 31.7.1997, s. 43).

(3) Zob. załącznik IV część A.

(4) Dz.U. L 61 z 3.3.1997, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 318/2008 (Dz.U. L 95 z 8.4.2008, s. 3).

(5) Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s.1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2008/27/WE (Dz.U. L 81 z 20.3.2008, s. 45).

ZAŁĄCZNIK I

Do celów art. 2 ust. 1 niniejszej dyrektywy stosuje się następujące ogólne warunki:

—

charakter i cele działalności, dla której materiał ma być wprowadzony lub przemieszczany, badane są przez właściwy organ publiczny i uznane za zgodne z koncepcją przeprowadzania prób lub celów naukowo-badawczych i prowadzenia prac nad tworzeniem odmian roślin przewidzianych na podstawie dyrektywy 2000/29/WE,

—	warunki odizolowania na czas kwarantanny pomieszczeń i obiektów w miejscu lub miejscach, gdzie ma być podejmowana działalność, kontroluje się w zakresie ich zgodności z przepisami ustanowionymi w pkt 2 i zatwierdza przez właściwy organ publiczny,

—	właściwy organ publiczny ogranicza ilość materiału do wysokości, która jest odpowiednia dla zatwierdzonej działalności, i w każdym przypadku wysokość ta nie przekracza ilości, które zostały ustalone, uwzględniając dostępne urządzenia odizolowania na czas kwarantanny,

—	naukowe i techniczne kwalifikacje personelu, który prowadzi działalność, są rozpatrywane i zatwierdzane przez właściwy organ publiczny.

Do celów pkt 1 warunki odizolowania na czas kwarantanny dla pomieszczeń i obiektów w miejscu lub miejscach, gdzie ma być podejmowana działalność, są wystarczające do zapewnienia bezpiecznego obchodzenia się z materiałem w taki sposób, że dane organizmy szkodliwe są odizolowane, a ryzyko rozprzestrzeniania się takich organizmów szkodliwych jest wyeliminowane. W odniesieniu do każdej działalności określonej we wniosku ryzyko rozprzestrzeniania się organizmów szkodliwych poddanych warunkom odizolowania na czas kwarantanny jest ustalane przez właściwy organ publiczny, uwzględniając rodzaj materiału i przewidywaną działalność oraz życie biologiczne organizmów szkodliwych, sposób ich rozprzestrzeniania się, oddziaływanie na środowisko i inne odpowiednie czynniki odnoszące się do ryzyka, jakie stwarza dany materiał. W wyniku oszacowania ryzyka właściwy organ publiczny odpowiednio rozważy i ustanowi:

poniższe środki w ramach kwarantanny, dotyczące pomieszczeń, obiektów i procedur pracy:

—	fizyczne odizolowanie od każdego innego roślinnego/zawierającego organizmy szkodliwe materiału, łącznie z rozważeniem kontroli roślinności na przylegających obszarach,

—	wyznaczenie osoby do kontaktów, odpowiedzialnej za działalność,

—	ograniczony dostęp do pomieszczeń i obiektów oraz obszarów do nich przylegających, odpowiednio tylko dla wskazanego imiennie personelu,

—	właściwa identyfikacja pomieszczeń i obiektów wskazująca rodzaj działalności i odpowiedzialny personel,

—	prowadzenie rejestru wykonywanej działalności i podręcznika procedur operacyjnych, włączając procedury stosowane w przypadku wydostania się organizmów szkodliwych poza obręb odizolowania,

—	właściwe systemy bezpieczeństwa i systemy alarmowe,

—	właściwe środki kontroli mające na celu zapobieżenie wprowadzeniu organizmów szkodliwych do pomieszczeń i ich rozprzestrzenieniu się w tych pomieszczeniach,

—	kontrolowane procedury pobierania próbek i przenoszenia materiału między pomieszczeniami i obiektami,

—	kontrolowanie usuwania odpadów, gleby i wody, gdzie to właściwe,

—	właściwe procedury w zakresie higieny i dezynfekcji oraz pomieszczenia dla personelu, struktury i sprzęt,

—	właściwe środki i urządzenia do pozbywania się materiału doświadczalnego,

—	właściwe obiekty i procedury do indeksowania (włączając badania); oraz

dalsze środki w ramach kwarantanny, stosownie do szczególnej biologii i epidemiologii rodzaju wykorzystanego materiału i zatwierdzonej działalności:

—	utrzymywanie w pomieszczeniach z oddzielnymi komorami, dostępu dla personelu za pośrednictwem „podwójnych drzwi”,

—	utrzymywanie pod ciśnieniem,

—	utrzymywanie w pojemnikach zapewniających odpowiednią szczelność z właściwej wielkości siatką i innymi barierami, np. wodą w przypadku roztoczy, zamkniętych pojemników z ziemią dla nicieni, elektrycznych pułapek dla owadów,

—	utrzymywanie w izolacji od innych organizmów szkodliwych i materiału, np. przenoszącego wirusy materiału roślinnego uprawianego na konsumpcję, materiału żywicielskiego,

—	utrzymywanie materiału do hodowli w klatkach hodowlanych z urządzeniami do obsługi,

—	niedopuszczenie do krzyżowania organizmów szkodliwych z miejscowymi szczepami lub gatunkami,

—	unikanie ciągłej hodowli organizmów szkodliwych,

—	utrzymywanie w warunkach ścisłej kontroli wszelkich manipulacji organizmami szkodliwymi, np. w takich warunkach środowiskowych, aby nie wystąpiła diapauza,

—	utrzymywanie w sposób zapobiegający występowaniu rozprzestrzeniania się przez materiał rozmnożeniowy, np. należy unikać strumieni powietrza,

—	procedury sprawdzania czystości kultur organizmów szkodliwych w zakresie braku pasożytów zewnętrznych i innych organizmów szkodliwych,

—	właściwe programy kontroli materiału w celu wyeliminowania ewentualnych wektorów,

—	w przypadku działalności in vitro – przenoszenie materiału w sterylnych warunkach: wyposażenie laboratorium w celu wykonywania procedur aseptycznych,

—	zachowanie rozprzestrzeniania się organizmów szkodliwych przez wektory w takich warunkach, że nie występuje rozprzestrzenianie za pośrednictwem wektora, np. kontrolowana wielkość siatki, odizolowanie ziemią,

—	sezonowe oddzielenie mające na celu zapewnienie, że działalność jest wykonywana w okresach niskiego zagrożenia zdrowia roślin.

ZAŁĄCZNIK II

Wzór dokumentu upoważniającego do wprowadzania i/lub przemieszczania organizmów szkodliwych, roślin, produktów roślinnych i innych celem przeprowadzenia prób lub do celów naukowo-badawczych i do prowadzenia prac nad tworzeniem odmian roślin

ZAŁĄCZNIK III

ŚRODKI W RAMACH KWARANTANNY, WŁĄCZAJĄC PRZEPROWADZANIE BADAŃ ROŚLIN, PRODUKTÓW ROŚLINNYCH I INNYCH PRZEZNACZONYCH DO ZWOLNIENIA Z KWARANTANNY

CZĘŚĆ A

Dla niektórych roślin, produktów roślinnych i innych wymienionych w załączniku III do dyrektywy 2000/29/WE

Sekcja I: Rośliny Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. i ich mieszańce, inne niż owoce i nasiona

1.	Materiał roślinny przechodzi, odpowiednio, właściwe procedury terapeutyczne ustanowione w Wytycznych Technicznych FAO/IPGRI.

Po zakończeniu procedur terapeutycznych przeprowadzonych zgodnie z pkt 1 materiał roślinny poddaje się w całości procedurom indeksacyjnym. Cały materiał roślinny, łącznie z roślinami wskaźnikowymi, jest przechowywany w zatwierdzonych pomieszczeniach w warunkach odizolowania na czas kwarantanny ustanowionych w załączniku I. Materiał roślinny przeznaczony do zatwierdzenia w celu urzędowego zwolnienia jest przechowywany w warunkach sprzyjających normalnemu cyklowi wegetatywnemu i poddawany kontrolom wzrokowym na obecność oznak i objawów organizmów szkodliwych, w tym wszystkich odpowiednich organizmów szkodliwych, wymienionych w dyrektywie 2000/29/WE, w momencie przybycia na miejsce, a następnie we właściwych terminach w trakcie trwania procedur indekasacyjnych.

Do celów pkt 2 materiał roślinny jest indeksowany pod kątem organizmów szkodliwych (na których obecność przeprowadzono testy i które zidentyfikowano) zgodnie z następującymi procedurami:

3.1.

Do badania wykorzystywane są właściwe metody laboratoryjne oraz, w miarę potrzeb, rośliny wskaźnikowe, w tym Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco i Sesamum L., w celu wykrycia co najmniej następujących organizmów szkodliwych:

a)	Citrus greening bacterium;

b)	Citrus variegated chlorosis;

c)	Citrus mosaic virus;

d)	Citrus tristeza virus (wszystkie izolaty);

e)	Citrus vein enation woody gall;

Leprosis;

g)	Naturally spreading psorosis;

h)	Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili;

i)	Satsuma dwarf virus;

j)	Spiroplasma citri Saglio et al;

k)	Tatter leaf virus;

l)	Witches’ broom (MLO);

m)	Xanthomonas campestris (wszystkie szczepy patogeniczne dla Citrus).

3.2.

W przypadku takich chorób, jak zaraza i jej podobne, dla których nie istnieje żadna krótkoterminowa procedura indeksacyjna, materiał roślinny musi być poddany po przybyciu na miejsce zaszczepieniu końcówki pędu na sadzonce hodowanej w sterylnej kulturze zgodnie z Wytycznymi Technicznymi FAO/IPGRI, a otrzymane rośliny są poddawane procedurom terapeutycznym zgodnie z pkt 1.

Materiał roślinny poddany kontrolom wzrokowym określonym w pkt 2 i na którym stwierdzono oznaki i objawy obecności organizmów szkodliwych jest poddawany badaniu łącznie, w miarę potrzeby, z testami w celu zidentyfikowania, na ile to tylko możliwe, organizmów szkodliwych, które powodują oznaki i objawy.

Sekcja II: Rośliny Cydonia Mill, Malus Mill., Prunus L. i Pyrus L. i ich mieszańce oraz Fragaria L., przeznaczone do sadzenia, oprócz nasion

1.	Materiał roślinny przechodzi, odpowiednio, właściwe procedury terapeutyczne ustanowione w Wytycznych Technicznych FAO/IPGRI.

Po zakończeniu procedur terapeutycznych przeprowadzonych zgodnie z pkt 1 materiał roślinny poddaje się w całości procedurom indeksacyjnym. Cały materiał roślinny, łącznie z roślinami wskaźnikowymi, jest przechowywany w zatwierdzonych pomieszczeniach w warunkach odizolowania na czas kwarantanny ustanowionych w załączniku I. Materiał roślinny przeznaczony do zatwierdzenia w celu urzędowego zwolnienia jest przechowywany w warunkach sprzyjających normalnym normalnemu cyklowi wegetatywnemu i poddawany kontrolom wzrokowym na obecność oznak i objawów organizmów szkodliwych, w tym wszystkich odpowiednich organizmów szkodliwych wymienionych w dyrektywie 2000/29/WE w momencie przybycia na miejsce, a następnie we właściwych terminach w trakcie trwania procedur indeksacyjnych.

Do celów pkt 2 materiał roślinny jest indeksowany pod kątem organizmów szkodliwych (na których obecność przeprowadzono testy i które zidentyfikowano) zgodnie z następującymi procedurami:

3.1.

W przypadku Fragaria L., bez względu na kraj pochodzenia materiału roślinnego, do badania wykorzystuje się właściwe metody laboratoryjne i, w miarę potrzeby, rośliny wskaźnikowe, włączając Fragaria vesca, F. virginiana i Chenopodium spp., do wykrywania co najmniej następujących organizmów szkodliwych:

a)	Arabis mosaic virus;

b)	Raspberry ringspot virus;

c)	Strawberry crinkle virus;

d)	Strawberry latent „C” virus;

e)	Strawberry latent ringspot virus;

f)	Strawberry mild yellow edge virus;

g)	Strawberry vein banding virus;

h)	Strawberry witches’ broom mycoplasm;

i)	Tomato black ring virus;

j)	Tomato ringspot virus;

k)	Colletotrichum acutatum Simmonds;

l)	Phytophthora fragariae Hickman var fragariae Wilcox & Duncan;

m)	Xanthomonas fragariae Kennedy & King.

3.2.

W przypadku Malus Mill:

(i)

gdy materiał roślinny pochodzi z kraju, który nie jest uznany za wolny od jakiegokolwiek z następujących organizmów szkodliwych:

a)	Apple proliferation mycoplasm; lub

b)	Cherry rasp leaf virus (amerykański);

do badania wykorzystuje się właściwe metody laboratoryjne i, w miarę potrzeby, rośliny wskaźnikowe do wykrywania co najmniej odpowiednich organizmów szkodliwych; oraz

(ii)

bez względu na kraj pochodzenia materiału roślinnego do badania wykorzystuje się właściwe metody laboratoryjne i, w miarę potrzeby, rośliny wskaźnikowe do wykrywania co najmniej następujących organizmów szkodliwych:

a)	Tobacco ringspot virus;

b)	Tomato ringspot virus;

c)	Erwninia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

3.3.

W przypadku Prunus L., jak w przypadku wszystkich gatunków Prunus:

(i)

gdy materiał roślinny pochodzi z kraju, który nie jest uznany za wolny od jakiegokolwiek z następujących organizmów szkodliwych:

a)	Apricot chlorotic leafroll mycoplasm;

b)	Cherry rasp leaf virus (amerykański); lub

c)	Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.;

do badania wykorzystuje się właściwe metody laboratoryjne i, w miarę potrzeby, rośliny wskaźnikowe do wykrywania co najmniej odpowiednich organizmów szkodliwych; oraz

(ii)

a)	Little cherry pathogen (izolaty nieeuropejskie);

b)	Peach mosaic virus (amerykański);

c)	Peach phony rickettsia;

d)	Peach rosette mosaic virus;

e)	Peach rosette mycoplasm;

f)	Peach X-disease mycoplasm;

g)	Peach yellows mycoplasm;

h)	Plum line pattern virus (amerykański);

i)	Plum pox virus;

j)	Tomato ringspot virus;

k)	Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.

3.4.

W przypadku Cydonia Mill. i Pyrus L., bez względu na kraj pochodzenia materiału roślinnego, do badania wykorzystuje się właściwe metody laboratoryjne i, w miarę potrzeby, rośliny wskaźnikowe do wykrywania co najmniej następujących organizmów szkodliwych:

a)	Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.;

b)	Pear decline mycoplasm.

Materiał roślinny poddany kontrolom wzrokowym określonym w pkt 2 i na którym stwierdzono oznaki i objawy obecności organizmów szkodliwych, jest poddawany badaniu łącznie, w miarę potrzeby, z testami w celu zidentyfikowania, na ile to tylko możliwe, organizmów szkodliwych, które powodują oznaki i objawy.

Sekcja III: Rośliny Vitis L., oprócz owoców

1.	Materiał roślinny przechodzi, odpowiednio, właściwe procedury terapeutyczne ustanowione w Wytycznych Technicznych FAO/IPGRI.

Po zakończeniu procedur terapeutycznych przeprowadzonych zgodnie z pkt 1 materiał roślinny poddaje się w całości procedurom indeksacyjnym. Cały materiał roślinny, łącznie z roślinami wskaźnikowymi, jest przechowywany w zatwierdzonych pomieszczeniach w warunkach odizolowania na czas kwarantanny ustanowionych w załączniku I. Materiał roślinny przeznaczony do zatwierdzenia w celu urzędowego zwolnienia jest przechowywany w warunkach sprzyjających normalnemu cyklowi wegetatywnemu i poddawany kontrolom wzrokowym na obecność oznak i objawów organizmów szkodliwych, włączając Daktulosphaira vitifoliae (Fitch), i wszystkich innych odpowiednich organizmów szkodliwych wymienionych w dyrektywie 2000/29/WE, w momencie przybycia na miejsce, a następnie we właściwych terminach w trakcie trwania procedur indeksacyjnych.

Do celów pkt 2 materiał roślinny jest indeksowany pod kątem organizmów szkodliwych (na których obecność przeprowadzono testy i które zidentyfikowano) zgodnie z następującymi procedurami:

3.1.

Gdy materiał roślinny pochodzi z kraju, który nie jest uznany za wolny od jakiegokolwiek z następujących organizmów szkodliwych:

(i)	Ajinashika disease Do badania wykorzystuje się właściwe metody laboratoryjne. W przypadku uzyskania wyniku ujemnego materiał roślinny jest indeksowany na odmianie winorośli Koshu i pozostaje pod obserwacją przez co najmniej dwa cykle wegetacji.

(ii)	Grapevine stunt virus Do badań wykorzystuje się właściwe rośliny wskaźnikowe, łącznie z wykorzystaniem odmiany winorośli Campbell Early, a obserwacja jest prowadzona przez jeden rok.

(iii)

Summer mottle

Do badań wykorzystuje się właściwe rośliny wskaźnikowe, łącznie z odmianami winorośli Sideritis, Cabernet-Franc i Mission.

3.2.

Bez względu na kraj pochodzenia materiału roślinnego do badania wykorzystuje się właściwe metody laboratoryjne i, w miarę potrzeby, rośliny wskaźnikowe do wykrywania co najmniej następujących organizmów szkodliwych:

a)	Blueberry leaf mottle virus;

b)	Grapevine Flavescence dorée MLO i inne grapevine yellows;

c)	Peach rosette mosaic virus;

d)	Tobacco ringspot virus;

e)	Tomato ringspot virus (szczep „yellow vein” i inne szczepy);

f)	Xylella fastidiosa (Well & Raju);

g)	Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al.

Sekcja IV: Rośliny tworzące stolony lub bulwy gatunków Solanum L. lub ich mieszańce przeznaczone do sadzenia

1.	Materiał roślinny odpowiednio poddawany jest procedurom terapeutycznym ustalonym w Wytycznych Technicznych FAO/IPGRI.

Po zakończeniu procedur terapeutycznych przeprowadzonych zgodnie z pkt 1 każda jednostka materiału roślinnego poddawana jest procedurom indeksacyjnym. Cały materiał roślinny, łącznie z roślinami wskaźnikowymi, jest przechowywany w zatwierdzonych pomieszczeniach w warunkach odizolowania na czas kwarantanny ustanowionych w załączniku I. Materiał roślinny przeznaczony do zatwierdzenia w celu urzędowego zwolnienia jest przechowywany w warunkach sprzyjających normalnemu cyklowi wegetatywnemu i poddawany kontrolom wzrokowym na obecność oznak i objawów organizmów szkodliwych, w tym wszystkich odpowiednich organizmów szkodliwych wymienionych w dyrektywie 2000/29/WE oraz potato yellow vein disease w momencie przybycia na miejsce, a następnie we właściwych terminach w trakcie trwania procedur indeksacyjnych.

Procedury indeksacyjne, określone w pkt 2, są zgodne z przepisami technicznymi określonymi w pkt 5, w celu wykrycia przynajmniej następujących szkodliwych organizmów:

—

Bakterie

a)	Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Speickermann et Kotthoff) Davis et al.;

b)	Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.;

—

Wirusy i organizmy wirusopodobne

a)	Andean potato latent virus;

b)	Potato black ringspot virus;

c)	Potato spindle tuber viroid;

d)	Potato yellowing alfamovirus;

e)	Potato virus T;

f)	Andean potato mottle virus;

g)	Pospolite wirusy ziemniaka A, M, S, V, X i Y (w tym Yo, Yn i Yc) oraz potato leaf roll virus.

Jednakże w przypadku prawdziwych nasion ziemniaka procedury indeksacyjne przeprowadza się w celu wykrycia przynajmniej wirusów i organizmów wirusopodobnych wymienionych powyżej w lit. a)–e).

4.	Materiał roślinny poddany kontrolom wzrokowym, określonym w pkt 2, i na którym zaobserwowano oznaki i objawy występowania organizmów szkodliwych, poddawany jest badaniu łącznie z testami, w miarę potrzeby, w celu identyfikacji, na ile to możliwe, szkodliwych organizmów powodujących oznaki i objawy.

Przepisy techniczne, określone w pkt 3, ustala się następująco:

—

Bakterie

1.	Dla bulw, badanie piętki każdej bulwy. Wielkość próbki wzorcowej wynosi 200 bulw. Jednakże procedura może być stosowana do próbek o wielkości poniżej 200 bulw.

2.	Dla młodych roślin i sadzonek, łącznie z mikroroślinami, badanie niższego odcinka łodygi oraz, w miarę potrzeby, korzeni każdej jednostki materiału roślinnego.

3.	Zaleca się badanie potomnych bulw lub podstaw łodygi dla gatunków nietworzących bulw, zaleca się jeden normalny cykl wegetatywny po badaniach, określonych w pkt 1 i 2.

Dla materiału określonego w pkt 1 metodami badania dla Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al są metody wspólnotowe, wymienione w załączniku I do dyrektywy Rady 93/85/EWG (1). Dla materiału określonego w pkt 2 można zastosować te metody badania.

5.	Dla materiału określonego w pkt 1, metodą badania dla Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. jest program badań określony w załączniku II do dyrektywy Rady 98/57/WE (2). Dla materiału określonego w pkt 2 można zastosować te metody badania.

—

Wirusy i organizmy wirusopodobne, inne niż potato spindle tuber viroid

Minimalne badanie materiału wegetatywnego (bulwy, młode rośliny i sadzonki, łącznie z mikroroślinami) zawiera badanie serologiczne przeprowadzone w okresie lub w okolicach kwitnienia dla każdego z wyszczególnionych wykazów organizmów szkodliwych, innych niż potato spindle tuber viroid, oraz następujące po nim badanie biologiczne materiału, który miał negatywne wyniki w badaniu serologicznym. Dla potato leaf roll virus przeprowadza się dwa badania serologiczne.

2.	Minimalne badania dla prawdziwych nasion to badanie serologiczne lub badanie biologiczne, jeśli nie ma możliwości przeprowadzenia badania serologicznego. Szczególnie zalecane jest ponowne badanie części próbek, których wyniki były negatywne, oraz badanie skrajnych wyników inną metodą.

Badania serologiczne i biologiczne, określone w pkt 1 i 2, przeprowadza się na roślinach szklarniowych, dla których pobrano próbki co najmniej z dwóch miejsc na każdej łodydze, włączając w to młode w pełni rozwinięte listki na szczycie każdej łodygi oraz starsze listki ze środka; próbka pobierana jest z każdej łodygi ze względu na możliwość wystąpienia zakażenia kontaktowego. W przypadku badania serologicznego nie wykonuje się łączenia liści z oddzielnych roślin, chyba że wielkość łączenia zatwierdzono w odniesieniu do metody stosowania; listki pochodzące z każdej łodygi mogą jednak być mieszane ze sobą w celu przygotowania próbki z każdej rośliny. W przypadku biologicznego testowania maksymalne łączenie to pięć roślin ze szczepieniem minimalnie dwóch roślin wskaźnikowych.

4.	Odpowiednie rośliny wskaźnikowe stosowane do badania biologicznego, określonego w pkt 1 i 2, to rośliny wyszczególnione przez Europejską i Śródziemnomorską Organizację Ochrony Roślin (EPPO) lub inne urzędowo zatwierdzone rośliny wskaźnikowe, które wskazano do wykrywania wirusów.

5.	Jedynie bezpośrednio przebadany materiał zostaje zwolniony z kwarantanny. Jeśli przeprowadzono indeksowanie oczek, wówczas można zwolnić jedynie potomstwo badanego oczka. Nie należy zwalniać bulw ze względu możliwości wystąpienia problemów z zakażeniem kontaktowym.

—

Potato spindle tuber viroid

1.	Rośliny szklarniowe bada się dla całego materiału, jak tylko dobrze się ukorzenią, ale jeszcze przed kwitnieniem i produkcją pyłku. Badania na kiełkach bulw/roślinach in vitro/małych siewkach dotyczą jedynie badań wstępnych.

2.	Próbki pobiera się z liści w pełni rozwiniętych z wierzchołka każdej łodygi rośliny.

3.	Cały materiał przeznaczony do badań uprawia się w temperaturze nie niższej niż 18 °C (zaleca się temperatury powyżej 20 °C) i przynajmniej w 16-godzinnym fotoperiodzie.

4.	Badania są przeprowadzane za pomocą znakowanych radioaktywnie lub nieradioaktywnie sond cDNA lub RNA, return-PAGE (ze srebrnym zabarwieniem) lub RT-PCR.

5.	Maksymalna wielkość łączenia sond i return-PAGE wynosi 5. Użycie tej lub wyższej wielkości łączenia musi być zatwierdzone.

CZĘŚĆ B

Dla roślin, produktów roślinnych i innych wymienionych w załącznikach II i IV do dyrektywy 2000/29/WE

Urzędowe środki w ramach kwarantanny obejmują właściwe kontrole lub badania na obecność odpowiednich organizmów szkodliwych wymienionych w załącznikach I i II do dyrektywy 2000/29/WE pod kątem szczególnych organizmów szkodliwych. W odniesieniu do takich szczególnych wymagań metodami stosowanymi w odniesieniu do środków w ramach kwarantanny są metody ustanowione w załączniku IV do dyrektywy 2000/29/WE lub inne równoważne urzędowo zatwierdzone środki.

2.	Zgodnie z przepisami pkt 1 rośliny, produkty roślinne i inne muszą być uznane za wolne od odpowiednich organizmów szkodliwych wymienionych w załącznikach I, II i IV do dyrektywy 2000/29/WE dla danych roślin, produktów roślinnych i innych.

(1) Dz.U. L 259 z 18.10.1993, s. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 2006/56/WE (Dz.U. L 182 z 4.7.2006, s. 1).

(2) Dz.U. L 235 z 21.8.1998, s. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 2006/63/WE (Dz.U. L 206 z 27.7.2006, s. 36).

ZAŁĄCZNIK IV

CZĘŚĆ A

Uchylona dyrektywa i jej zmiana

(określone w art. 5)

Dyrektywa Komisji 95/44/WE	(Dz.U. L 184 z 3.8.1995, s. 34)
Dyrektywa Komisji 97/46/WE	(Dz.U. L 204 z 31.7.1997, s. 43)

CZĘŚĆ B

Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego

(określonych w art. 5)

Dyrektywa	Termin przeniesienia
95/44/WE	1 lutego 1996 r.
97/46/WE	1 stycznia 1998 r.

ZAŁĄCZNIK V

Tabela korelacji

Dyrektywa 95/44/WE	Niniejsza dyrektywa
Artykuł 1 ustęp 1	Artykuł 1 ustęp 1
Artykuł 1 ustęp 2 zdanie wprowadzające	Artykuł 1 ustęp 2 zdanie wprowadzające
Artykuł 1 ustęp 2 tiret pierwsze	Artykuł 1 ustęp 2 litera a)
Artykuł 1 ustęp 2 tiret drugie	Artykuł 1 ustęp 2 litera b)
Artykuł 1 ustęp 2 tiret trzecie	Artykuł 1 ustęp 2 litera c)
Artykuł 1 ustęp 2 tiret czwarte	Artykuł 1 ustęp 2 litera d)
Artykuł 1 ustęp 2 tiret piąte	Artykuł 1 ustęp 2 litera e)
Artykuł 1 ustęp 2 tiret szóste	Artykuł 1 ustęp 2 litera f)
Artykuł 1 ustęp 2 tiret siódme	Artykuł 1 ustęp 2 litera g)
Artykuł 1 ustęp 2 tiret ósme	Artykuł 1 ustęp 2 litera h)
Artykuł 1 ustęp 2 tiret dziewiąte	Artykuł 1 ustęp 2 litera i)
Artykuł 1 ustęp 2 tiret dziesiąte	Artykuł 1 ustęp 2 litera j)
Artykuł 2 i 3	Artykuł 2 i 3
Artykuł 4 ustęp 1	—
Artykuł 4 ustęp 2	Artykuł 4
—	Artykuł 5
Artykuł 5	Artykuł 6
Artykuł 6	Artykuł 7
Załączniki I, II i III	Załączniki I, II i III
—	Załącznik IV
—	Załącznik V

18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/56

DECYZJA RADY

z dnia 16 czerwca 2008 r.

w sprawie dostosowania diet służbowych określonych w decyzjach 2003/479/WE i 2007/829/WE dotyczących zasad mających zastosowanie do ekspertów krajowych i krajowego personelu wojskowego oddelegowanych do Sekretariatu Generalnego Rady

(2008/451/WE)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 28 ust. 1,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 207 ust. 2,

uwzględniając decyzję 2003/479/WE (1), w szczególności jej art. 15 ust. 7,

uwzględniając decyzję 2007/829/WE (2), w szczególności jej art. 15 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Artykuł 15 ust. 7 decyzji 2003/479/WE i art. 15 ust. 6 decyzji 2007/829/WE przewidują, że dzienne diety i dodatki miesięczne są regulowane raz w roku, bez działania z mocą wsteczną, w celu uwzględnienia zmian w wynagrodzeniu podstawowym urzędników Wspólnoty w Brukseli i Luksemburgu.

(2)

Rozporządzeniem (WE, Euratom) nr 420/2008 z dnia 14 maja 2008 r. dostosowującym ze skutkiem od dnia 1 lipca 2007 r. wynagrodzenia i emerytury urzędników i innych pracowników Wspólnot Europejskich (3), a także współczynniki korygujące stosowane w odniesieniu do wynagrodzeń i emerytur, Rada dokonała korekty wynagrodzeń i emerytur urzędników Wspólnoty o 1,4 %,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

1. W art. 15 ust. 1 decyzji 2003/479/WE i art. 15 ust. 1 decyzji 2007/829/WE kwoty 29,44 EUR i 117,74 EUR zastępuje się odpowiednio kwotami 29,85 EUR i 119,39 EUR.

2. W art. 15 ust. 2 decyzji 2003/479/WE i w art. 15 ust. 2 decyzji 2007/829/WE tabela otrzymuje brzmienie:

„Odległość między miejscem zamieszkania a miejscem oddelegowania (km)	Kwota w EUR
0–150	0,00
> 150	76,74
> 300	136,42
> 500	221,71
> 800	358,14
> 1 300	562,80
> 2 000	673,67”

3. W art. 15 ust. 4 decyzji 2003/479/WE kwotę 29,44 EUR zastępuje się kwotą 29,85 EUR.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja staje się skuteczna pierwszego dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym została przyjęta.

Sporządzono w Luksemburgu, dnia 16 czerwca 2008 r.

W imieniu Rady

D. RUPEL

Przewodniczący

(1) Decyzja Rady 2003/479/WE z dnia 16 czerwca 2003 r. dotycząca zasad mających zastosowanie do ekspertów krajowych i krajowego personelu wojskowego oddelegowanych do Sekretariatu Generalnego Rady (Dz.U. L 160 z 28.6.2003, s. 72). Decyzja uchylona decyzją 2007/829/WE.

(2) Decyzja Rady 2007/829/WE z dnia 5 grudnia 2007 r. dotycząca zasad mających zastosowanie do ekspertów krajowych i krajowego personelu wojskowego oddelegowanych do Sekretariatu Generalnego Rady (Dz.U. L 327 z 13.12.2007, s. 10).

(3) Dz.U. L 127 z 15.5.2008, s. 1.

18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/58

DECYZJA KOMISJI

z dnia 6 czerwca 2008 r.

zmieniająca decyzję 2007/27/WE przyjmującą niektóre środki przejściowe dotyczące dostaw surowego mleka do zakładów przetwórczych oraz przetwórstwa tego surowego mleka w Rumunii w odniesieniu do wymagań rozporządzeń (WE) nr 852/2004 i 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 2404)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/452/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając Traktat dotyczący przystąpienia Bułgarii i Rumunii,

uwzględniając Akt przystąpienia Bułgarii i Rumunii, w szczególności jego art. 42,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W decyzji Komisji 2007/27/WE (1) ustalono wykazy zakładów przetwórstwa mleka w Rumunii spełniających wymagania strukturalne określone w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) („zakłady spełniające wymagania”) i upoważnionych do odbioru i przetwarzania mleka surowego niezgodnego z rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) („mleko niespełniające wymagań UE”).

(2)

W rozdziale I załącznika do decyzji 2007/27/WE wymienia się zakłady spełniające wymagania i upoważnione do odbioru i przetwarzania bez segregacji mleka spełniającego wymagania i niespełniającego wymagań UE, podczas gdy rozdział II tego załącznika wymienia zakłady spełniające wymagania i upoważnione do odbioru i przetwarzania oddzielnie mleka spełniającego wymagania i niespełniającego wymagań UE.

(3)	Pięć zakładów wymienionych w rozdziale I załącznika do decyzji 2007/27/WE wybrały opcję przetwarzania jedynie mleka spełniającego wymagania. Jeden zakład zaprzestał prowadzenia działalności. Zakłady te powinny zatem zostać skreślone z wykazu w rozdziale I tego załącznika.

(4)

Ponadto trzy inne zakłady zakończyły swój plan modernizacji i spełniają obecnie w pełni wymagania prawodawstwa wspólnotowego. Zakłady te powinny zatem zostać skreślone z wykazu zakładów, które znajdują się w okresie przejściowym. Zakłady te przetwarzają bez segregacji mleko spełniające wymagania i niespełniające wymagań UE, należy je zatem dodać do wykazu w rozdziale I załącznika do decyzji 2007/27/WE.

(5)	W związku z powyższym należy odpowiednio zmienić rozdział I załącznika do decyzji 2007/27/WE.

(6)	Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Rozdział I załącznika do decyzji 2007/27/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 6 czerwca 2008 r.

W imieniu Komisji

Androulla VASSILIOU

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 8 z 13.1.2007, s. 45. Decyzja zmieniona decyzją 2007/557/WE (Dz.U. L 212 z 14.8.2007, s. 15).

(2) Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 1.

(3) Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1243/2007 (Dz.U. L 281 z 25.10.2007, s. 8).

ZAŁĄCZNIK

W rozdziale I załącznika do decyzji 2007/27/WE wprowadza się następujące zmiany:

skreśla się następujące zakłady:

4	L 52	SC Trinitrom SRL	Gepiu, județul Bihor, 417149
7	L 5	SC Ancal SRL	Saucenița, județul Botoșani, 717468
8	L 77	SC Milk Way Company SRL	Prigor, județul Caraș-Severin, 327305
9	L 74	SC Cremont SRL	Aghireșu, județul Cluj, 407005
10	L 42	SC Lacto Panait SRL	Crucea, județul Constanța, 907305
29	L 37	SC Magnolia Comlact SRL	Țapu, județul Sibiu, 556123

dodaje się zakłady w brzmieniu:

32	L 95	S.C. Marion Invest SRL	Crânguri, Jud. Dambovița, 137170
33	L 21	S.C. I.L. Mureș S.A.	Târgu Mureș, Jud. Mureș, 540390
34	L 96	S.C. Prod A.B.C. Company SRL	Grumăzești, Jud. Neamț, 617235

18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/60

DECYZJA KOMISJI

z dnia 10 czerwca 2008 r.

zmieniająca decyzję 2006/139/WE w odniesieniu do organu zatwierdzonego do przechowywania księgi zarodowej lub rejestru świń w Stanach Zjednoczonych

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 2472)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/453/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 94/28/WE z dnia 23 czerwca 1994 r. ustanawiającą zasady odnoszące się do warunków genealogicznych i zootechnicznych stosowanych w przywozie z państw trzecich zwierząt, ich nasienia, komórek jajowych i zarodków oraz zmieniającą dyrektywę 77/504/EWG w sprawie zwierząt hodowlanych czystorasowych z gatunku bydła (1), w szczególności jej art. 3 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Decyzja Komisji 2006/139/WE z dnia 7 lutego 2006 r. wdrażająca dyrektywę Rady 94/28/WE w odniesieniu do wykazu organów w państwach trzecich zatwierdzonych do przechowywania księgi zarodowej lub rejestru niektórych zwierząt (2) stanowi, że państwa członkowskie mogą importować zwierzęta hodowlane niektórych gatunków, ich nasienie, komórki jajowe i zarodki jako „czystorasowe” lub „hybrydy” tylko pod warunkiem ich zapisywania lub rejestrowania w księdze zarodowej lub rejestrze przechowywanym przez organ wymieniony w tej decyzji.

(2)	Stany Zjednoczone zwróciły się o dodanie do wpisów dotyczących tego kraju w załączniku do decyzji 2006/139/WE jednego organu w odniesieniu do świń.

(3)	Stany Zjednoczone przedstawiły gwarancje w zakresie zgodności z odpowiednimi wymogami ustanowionymi w prawodawstwie wspólnotowym i, w szczególności, w dyrektywie 94/28/WE.

(4)	Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do decyzji 2006/139/WE.

(5)	Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zootechniki,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Załącznik do decyzji 2006/139/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 czerwca 2008 r.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10 czerwca 2008 r.

W imieniu Komisji

Androulla VASSILIOU

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 178 z 12.7.1994, s. 66.

(2) Dz.U. L 54 z 24.2.2006, s. 34.

ZAŁĄCZNIK

W pozycji „Gatunek: świnie” w pkt VII załącznika do decyzji 2006/139/WE dodaje się wpis w brzmieniu:

„PIC (Pig Improvement Company) North America

100 Bluegrass Commons Boulevard

Suite 2200

Hendersonville

TN 37075

Tel. (+1-615)265 2700

strona internetowa: http://www.pic.com”.

18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/62

ZALECENIE KOMISJI

z dnia 30 maja 2008 r.

w sprawie środków mających na celu zmniejszenie ryzyka stwarzanego przez następujące substancje: chromian sodu, dichromian sodu i 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-izopropylidenodifenol (tetrabromobisfenol A)

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 2256)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/454/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje (1), w szczególności jego art. 11 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W ramach rozporządzenia (EWG) nr 793/93 następujące substancje zostały określone jako substancje priorytetowe wymagające oceny zgodnie z rozporządzeniami Komisji (WE) nr 143/1997 (2) oraz (WE) nr 2364/2000 (3), dotyczącymi odpowiednio trzeciego i czwartego wykazu substancji priorytetowych, przewidzianych w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 793/93:

—	chromian sodu,

—	dichromian sodu,

—	2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-izopropyloidenodifenol (tetrabromobisfenol A).

(2)

Państwa członkowskie wyznaczone jako sprawozdawcy na mocy rozporządzeń (EWG) nr 793/1993 oraz (WE) nr 143/1997 zakończyły działania związane z oceną ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego stwarzanego przez wymienione substancje zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1488/94 z dnia 28 czerwca 1994 r. ustanawiającym zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego ze strony istniejących substancji zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 793/93 (4) oraz zaproponowały strategię ograniczenia ryzyka.

(3)

Przeprowadzono konsultacje z Komitetem Naukowym ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (SCTEE) oraz z Komitetem Naukowym ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), które wydały opinie na temat ocen ryzyka przeprowadzanych przez sprawozdawców. Opinie te zostały opublikowane na stronie internetowej tych komitetów.

(4)	Wyniki oceny ryzyka i dalsze rezultaty strategii ograniczania ryzyka są przedstawione w odpowiednim komunikacie Komisji (5).

(5)	Na podstawie powyższej oceny należy zalecić podjęcie pewnych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka w odniesieniu do niektórych substancji.

(6)	Zalecane dla pracowników środki mające na celu zmniejszenie ryzyka należy rozważyć w ramach ustawodawstwa o ochronie pracowników, uznawanego za stanowiące odpowiednie ramy dla ograniczenia ryzyka stwarzanego przez omawiane substancje w zakresie, w jakim jest to niezbędne.

(7)	Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka przewidziane w niniejszym zaleceniu są zgodne z opinią komitetu powołanego na mocy art. 15 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 793/93,

NINIEJSZYM ZALECA:

SEKCJA 1

CHROMIAN (VI) SODU

(nr CAS 7775-11-3; nr Einecs 231-889-5)

Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka dla pracowników (1) i środowiska (2, 3, 4, 5, 6)

Pracownicy stosujący związki chromu (VI) w produkcji pigmentów i barwników, preparatów do obróbki produktów metalowych, w procesie pokrywania galwanicznego oraz jako barwniki zaprawowe w procesie barwienia wełny powinni uwzględnić wszelkie wytyczne branżowe, które zostały wypracowane na poziomie krajowym w oparciu o praktyczne wytyczne o niewiążącym charakterze, sporządzone przez Komisję na podstawie art. 12 ust. 2 dyrektywy Rady 98/24/WE (6).

Właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich powinny w pozwoleniach wydawanych na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/1/WE (7) określać warunki, dopuszczalne wartości emisji lub równoważne parametry bądź środki techniczne w odniesieniu do chromu (VI) w celu zagwarantowania, że dane instalacje zaczną działać zgodnie z najlepszymi dostępnymi technikami (zwanymi dalej „BAT”) z uwzględnieniem technicznych właściwości odnośnych instalacji, ich geograficznego położenia i lokalnych warunków środowiska.

3)	Państwa członkowskie powinny ściśle monitorować wdrażanie BAT w odniesieniu do chromu (VI) oraz informować Komisję o wszelkich istotnych zmianach w ramach wymiany informacji o BAT.

4)	W celu ułatwienia wydawania pozwoleń i monitorowania na mocy dyrektywy Rady 2008/1/WE chrom (VI) należy włączyć do obecnie prowadzonych prac mających na celu opracowanie wytycznych w sprawie najlepszych dostępnych technik (BAT).

5)	Lokalne emisje do środowiska podlegają w stosownych przypadkach przepisom prawa krajowego w celu wykluczenia wszelkiego ryzyka dla środowiska.

W odniesieniu do wód, w których emisje chromu (VI) mogą stwarzać ryzyko, dane państwo członkowskie powinno ustanowić normy jakości środowiska oraz krajowe środki ograniczenia zanieczyszczeń mające przyczynić się do osiągnięcia wspomnianych norm do 2015 r. zgodnie z przepisami dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

SEKCJA 2

DICHROMIAN SODU

(nr CAS 10588-01-9; nr Einecs 234-190-3)

Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka dla pracowników (7) i środowiska (8, 9, 10, 11, 12)

Pracownicy stosujący chrom (VI) w produkcji pigmentów i barwników, preparatów do obróbki produktów metalowych, w procesie pokrywania galwanicznego oraz jako barwniki zaprawowe w procesie barwienia wełny powinni uwzględnić wszelkie wytyczne branżowe, które zostały wypracowane na poziomie krajowym w oparciu o praktyczne wytyczne o niewiążącym charakterze, sporządzone przez Komisję na podstawie art. 12 ust. 2 dyrektywy 98/24/WE.

Właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich powinny w pozwoleniach wydawanych na mocy dyrektywy 2008/1/WE określać warunki, dopuszczalne wartości emisji lub równoważne parametry bądź środki techniczne w odniesieniu do chormu (VI) w celu zagwarantowania, że dane instalacje zaczną działać zgodnie z najlepszymi dostępnymi technikami (zwanymi dalej „BAT”), z uwzględnieniem technicznych właściwości odnośnych instalacji, ich geograficznego położenia i lokalnych warunków środowiska.

9)	Państwa członkowskie powinny ściśle monitorować wdrażanie BAT w odniesieniu do chromu (VI) oraz informować Komisję o wszelkich istotnych zmianach w ramach wymiany informacji o BAT.

10)	W celu ułatwienia wydawania pozwoleń i monitorowania na mocy dyrektywy 2008/1/WE chrom (VI) należy włączyć do obecnie prowadzonych prac mających na celu opracowanie wytycznych w sprawie najlepszych dostępnych technik (BAT).

11)	Lokalne emisje do środowiska podlegają w stosownych przypadkach przepisom prawa krajowego w celu wykluczenia wszelkiego ryzyka dla środowiska.

12)	W odniesieniu do wód, w których emisje chromu (VI) mogą stwarzać ryzyko, dane państwo członkowskie powinno ustanowić normy jakości środowiska oraz krajowe środki ograniczenia zanieczyszczeń mające przyczynić się do osiągnięcia wspomnianych norm do 2015 r. zgodnie z przepisami dyrektywy 2000/60/WE.

SEKCJA 3

2,2′,6,6′-TETRABROMO-4,4′-IZOPROPYLOIDENODIFENOL (TETRABROMOBISFENOL A)

(nr CAS 79-94-7; nr Einecs 201-236-9)

Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka dla środowiska (13, 14)

13)

Właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich powinny w pozwoleniach wydawanych na mocy dyrektywy 2008/1/WE określać warunki, dopuszczalne wartości emisji lub równoważne parametry bądź środki techniczne w odniesieniu do tetrabromobisfenolu A w celu zagwarantowania, że dane instalacje zaczną działać zgodnie z najlepszymi dostępnymi technikami (zwanymi dalej „BAT”) z uwzględnieniem technicznych właściwości odnośnych instalacji, ich geograficznego położenia i lokalnych warunków środowiska.

14)	Lokalne emisje tetrabromobisfenolu A do środowiska podlegają w stosownych przypadkach przepisom prawa krajowego w celu wykluczenia wszelkiego ryzyka dla środowiska.

SEKCJA 4

ADRESACI

15)	Niniejsze zalecenie skierowane jest do wszystkich sektorów, w których dokonuje się przywozu powyższych substancji, produkuje się je, transportuje, przechowuje, przetwarza na preparaty lub przetwarza w inny sposób, stosuje, usuwa lub odzyskuje oraz do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 30 maja 2008 r.

W imieniu Komisji

Stavros DIMAS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 84 z 5.4.1993, s. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1).

(2) Dz.U. L 25 z 28.1.1997, s. 13.

(3) Dz.U. L 273 z 26.10.2000, s. 5.

(4) Dz.U. L 161 z 29.6.1994, s. 3.

(5) Dz.U. C 152 z 18.6.2008, s. 11.

(6) Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 2007/30/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 165 z 27.6.2007, s. 21).

(7) Dz.U. L 24 z 29.1.2008, s. 8.

(8) Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2008/32/WE (Dz.U. L 81 z 20.3.2008, s. 60).

18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/65

ZALECENIE KOMISJI

z dnia 30 maja 2008 r.

w sprawie środków mających na celu zmniejszenie ryzyka w odniesieniu do następujących substancji: tritlenek chromu, dichromian amonu oraz dichromian potasu

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 2326)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/455/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje (1), w szczególności jego art. 11 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W ramach rozporządzenia (EWG) nr 793/93 następujące substancje zostały określone jako substancje priorytetowe wymagające oceny zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 143/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącym trzeciego wykazu substancji priorytetowych, przewidzianych w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 793/93 (2):

—	tritlenek chromu,

—	dichromian amonu,

—	dichromian potasu.

(2)

Państwa członkowskie wyznaczone jako sprawozdawcy na mocy powyższego rozporządzenia zakończyły działania związane z oceną ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego stwarzanego przez wymienione substancje zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1488/94 z dnia 28 czerwca 1994 r. ustanawiającym zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego ze strony istniejących substancji zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 793/93 (3) oraz zaproponowały strategię ograniczenia ryzyka.

(3)	Przeprowadzono konsultacje z Komitetem Naukowym ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (SCTEE), który wydał opinie na temat ocen ryzyka przeprowadzanych przez sprawozdawców. Opinie te zostały opublikowane na stronie internetowej tego komitetu.

(4)	Wyniki oceny ryzyka i dalsze rezultaty strategii ograniczania ryzyka są przedstawione w odpowiednim komunikacie Komisji (4).

(5)	Na podstawie powyższej oceny należy zalecić podjęcie pewnych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka w odniesieniu do niektórych substancji.

(6)	Zalecane środki mające na celu zmniejszenie ryzyka w odniesieniu do pracowników należy rozważyć w ramach ustawodawstwa o ochronie pracowników, które uznaje się za stanowiące odpowiednie ramy do ograniczenia ryzyka ze strony omawianych substancji w zakresie, w jakim jest to niezbędne.

(7)	Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka przewidziane w niniejszym zaleceniu są zgodne z opinią komitetu powołanego na mocy art. 15 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 793/93,

NINIEJSZYM ZALECA:

SEKCJA 1

TRITLENEK CHROMU

(nr CAS 1333-82-0; nr Einecs 215-607-8)

DICHROMIAN AMONU

(nr CAS 7789-09-05; nr Einecs 232-143-1)

DICHROMIAN POTASU

(nr CAS 7778-50-9; nr Einecs 231-906-6)

Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka dla pracowników (1) i środowiska (2, 3, 4, 5, 6)

Właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich powinny w pozwoleniach wydawanych na mocy dyrektywy 2008/1/WE (6) określać warunki, dopuszczalne wartości emisji lub równoważne parametry bądź środki techniczne w odniesieniu do związków chromu (VI) w celu zagwarantowania, że dane instalacje zaczną działać zgodnie z najlepszymi dostępnymi technikami (zwanymi dalej „BAT”), z uwzględnieniem technicznych właściwości odnośnych instalacji, ich geograficznego położenia i lokalnych warunków środowiska.

3)	Państwa członkowskie powinny ściśle monitorować wdrażanie BAT w odniesieniu do związków chromu (VI) oraz informować Komisję o wszelkich istotnych zmianach w ramach wymiany informacji o BAT.

4)	Lokalne emisje do środowiska podlegają w stosownych przypadkach przepisom prawa krajowego w celu wykluczenia wszelkiego ryzyka dla środowiska.

Szczególnie w odniesieniu do przeprowadzanego w zakładzie procesu redukcji związków chromu (VI) do chromu (III) w celu wyprodukowania soli wykorzystywanych w garbarstwie zaleca się umieszczenie przy kolejnej zmianie dokumentu BREF dla garbarni odpowiednich informacji podkreślających fakt, że przeprowadzanie na terenie zakładu redukcji związków chromu (VI) do chromu (III) w celu wyprodukowania soli wykorzystywanych w garbarstwie nie może być uznawane za BAT.

W odniesieniu do wód, w których emisje chromu (VI) mogą stwarzać ryzyko, dane państwo członkowskie powinno ustanowić normy jakości środowiska oraz krajowe środki ograniczenia zanieczyszczeń mające przyczynić się do osiągnięcia wspomnianych norm jakości do 2015 r. zgodnie z przepisami dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

SEKCJA 2

ADRESACI

7)	Niniejsze zalecenie skierowane jest do wszystkich sektorów, w których dokonuje się przywozu powyższych substancji, produkuje się je, transportuje, przechowuje, przetwarza na preparaty lub przetwarza w inny sposób, stosuje, usuwa lub odzyskuje oraz do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 30 maja 2008 r.

W imieniu Komisji

Stavros DIMAS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 84 z 5.4.1993, s. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1).

(2) Dz.U. L 25 z 28.1.1997, s. 13.

(3) Dz.U. L 161 z 29.6.1994, s. 3.

(4) Dz.U. C 152 z 18.6.2008, s. 1.

(5) Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 2007/30/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 165 z 27.6.2007, s. 21).

(6) Dz.U. L 24 z 29.1.2008, s. 8.

(7) Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2008/32/WE (Dz.U. L 81 z 20.3.2008, s. 60).

18.6.2008

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 158/67

Sprostowanie do dyrektywy Rady 2001/111/WE z dnia 20 grudnia 2001 r. odnoszącej się do niektórych cukrów przeznaczonych do spożycia przez ludzi

( Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich L 10 z dnia 12 stycznia 2002 r. )

(Polskie wydanie specjalne, rozdział 13, tom 27, s. 185)

1.	W całym tekście, z odpowiednim dostosowaniem formy gramatycznej:

zamiast:

„cukier gronowy”,

powinno być:

„glukoza”.

2.	Strona 185, art. 1 akapit drugi:

zamiast:

„Jednakże niniejszej dyrektywy nie stosuje się w odniesieniu do produktów określonych w części A załącznika, jeżeli występują one w następujących formach: cukier puder, cukier kandyzowany, cukier w głowach.”,

powinno być:

3.	Strona 188, załącznik, sekcja A pkt 1:

zamiast:

„1. Cukier półbiały

Oczyszczona i skrystalizowana sacharoza, w dobrej, przyjętej w obrocie jakości, o następujących właściwościach:

a)	polaryzacja

nie mniej niż 99,5°Z

b)	zawartość cukru inwertowanego

nie więcej niż 0,1 % w masie

c)	strata spowodowana wysuszeniem

nie większa niż 0,1 % masy.”,

powinno być:

„1. Cukier przemysłowy

Oczyszczona i skrystalizowana sacharoza, w dobrej, przyjętej w obrocie jakości, o następujących właściwościach:

a)	polaryzacja

nie mniej niż 99,5°Z

b)	zawartość cukru inwertowanego

nie więcej niż 0,1 % w masie

c)	ubytek masy wskutek wysuszenia

nie większy niż 0,1 % masy.”.

4.	Strona 188, załącznik, sekcja A pkt 2 lit. c):

zamiast:

„c)	strata spowodowana wysuszeniem

nie większa niż 0,06 % masy.”,

powinno być:

„c)	ubytek masy wskutek wysuszenia

nie większy niż 0,06 % masy”.

5.	Strona 188, załącznik, sekcja A pkt 3 tytuł:

zamiast:

powinno być:

6.	Strona 188, załącznik, sekcja A pkt 4 lit. c):

zamiast:

„popiół (…)”,

powinno być:

„popiół konduktometryczny (…)”.

7.	Strona 188, załącznik, sekcja A pkt 5 lit. c):

zamiast:

„popiół (…)”,

powinno być:

„popiół konduktometryczny (…)”.

8.	Strona 188, przypis 1, lit. b) tiret pierwsze:

zamiast:

„—	zawartość popiołu nie przekracza 0,1 %,”,

powinno być:

„—	zawartość popiołu konduktometrycznego nie przekracza 0,1 %,”.

9.	Strona 189, załącznik, sekcja A pkt 7 lit. c):

zamiast:

„c)	popioły zasiarczone

nie więcej niż 1 % masy suchej.”,

powinno być:

„c)	popiół siarczanowy

nie więcej niż 1 % masy suchej.”.

10.	Strona 189, załącznik, sekcja A pkt 9:

zamiast:

„9. Cukier gronowy lub monohydrat cukru gronowego

Oczyszczona i skrystalizowana D-glukoza, zawierająca jedną cząsteczkę wody krystalizacyjnej, o następujących właściwościach:

a)	cukier gronowy (D-glukoza)

nie mniej niż 99,5 % masy suchej

b)	masa sucha

nie mniej niż 90 % masy

c)	popioły zasiarczone

nie więcej niż 0,25 % masy suchej.”,

powinno być:

„9. Glukoza lub jednowodna glukoza

Oczyszczona i skrystalizowana D-glukoza, zawierająca jedną cząsteczkę wody krystalizacyjnej, o następujących właściwościach:

a)	glukoza (D-glukoza)

nie mniej niż 99,5 % masy suchej

b)	masa sucha

nie mniej niż 90 % masy

c)	popiół siarczanowy

nie więcej niż 0,25 % masy suchej.”.

11.	Strona 189, załącznik, sekcja A pkt 10 tytuł:

zamiast:

„Cukier gronowy lub bezwodny cukier gronowy”,

powinno być:

„Glukoza lub bezwodna glukoza”.

12.	Strona 189, załącznik sekcja A pkt 11:

zamiast:

„11. Fruktoza

Oczyszczona i skrystalizowana D-glukoza, o następujących właściwościach:

zawartość fruktozy	minimum 98 %
zawartość glukozy	maksymalnie 0,5 %
strata spowodowana wysuszeniem	nie większa niż 0,5 % masy
popiół	nie więcej niż 0,1 % masy, ustanowione zgodnie z lit. b) części B.”,

powinno być:

„11. Fruktoza

Oczyszczona i skrystalizowana D-fruktoza, o następujących właściwościach:

zawartość fruktozy	minimum 98 %
zawartość glukozy	maksymalnie 0,5 %
ubytek masy wskutek wysuszenia	nie większy niż 0,5 % masy
popiół	nie więcej niż 0,1 % masy, ustanowione zgodnie z lit. b) części B.”.

13.	Strona 189, załącznik sekcja A pkt 11 pozycja czwarta:

zamiast:

„popiół (…)”,

powinno być:

„popiół konduktometryczny (…)”.

14.	Strona 189, załącznik sekcja B nagłówek:

zamiast:

powinno być:

		ISSN 1725-5139
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 158

Wydanie polskie	Legislacja	Tom 51 18 czerwca 2008

Spis treści		I Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa	Strona
		ROZPORZĄDZENIA
		Rozporządzenie Komisji (WE) nr 551/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw	1
	*	Rozporządzenie Komisji (WE) nr 552/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999, (WE) nr 2380/2001 i (WE) nr 1289/2004 odnośnie do warunków zezwoleń na niektóre dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt ( 1 )	3
	*	Rozporządzenie Komisji (WE) nr 553/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. zmieniające załącznik VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii ( 1 )	5
	*	Rozporządzenie Komisji (WE) nr 554/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (Quantum Phytase) jako dodatku paszowego ( 1 )	14
		DYREKTYWY
	*	Dyrektywa Komisji 2008/60/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (Wersja skodyfikowana) ( 1 )	17
	*	Dyrektywa Komisji 2008/61/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiająca warunki, zgodnie z którymi niektóre organizmy szkodliwe, rośliny, produkty roślinne i inne wymienione w załącznikach I–V do dyrektywy Rady 2000/29/WE mogą być wprowadzane do Wspólnoty lub niektórych jej stref ochronnych lub przemieszczane we Wspólnocie lub w takich strefach celem przeprowadzenia prób lub do celów naukowo-badawczych i do prowadzenia prac nad tworzeniem odmian roślin (Wersja skodyfikowana)	41

	II Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa
	DECYZJE
	Rada
	2008/451/WE
*	Decyzja Rady z dnia 16 czerwca 2008 r. w sprawie dostosowania diet służbowych określonych w decyzjach 2003/479/WE i 2007/829/WE dotyczących zasad mających zastosowanie do ekspertów krajowych i krajowego personelu wojskowego oddelegowanych do Sekretariatu Generalnego Rady	56
	Komisja
	2008/452/WE
*	Decyzja Komisji z dnia 6 czerwca 2008 r. zmieniająca decyzję 2007/27/WE przyjmującą niektóre środki przejściowe dotyczące dostaw surowego mleka do zakładów przetwórczych oraz przetwórstwa tego surowego mleka w Rumunii w odniesieniu do wymagań rozporządzeń (WE) nr 852/2004 i 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 2404) ( 1 )	58
	2008/453/WE
*	Decyzja Komisji z dnia 10 czerwca 2008 r. zmieniająca decyzję 2006/139/WE w odniesieniu do organu zatwierdzonego do przechowywania księgi zarodowej lub rejestru świń w Stanach Zjednoczonych (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 2472) ( 1 )	60
	ZALECENIA
	Komisja
	2008/454/WE
*	Zalecenie Komisji z dnia 30 maja 2008 r. w sprawie środków mających na celu zmniejszenie ryzyka stwarzanego przez następujące substancje: chromian sodu, dichromian sodu i 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-izopropylidenodifenol (tetrabromobisfenol A) (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 2256) ( 1 )	62
	2008/455/WE
*	Zalecenie Komisji z dnia 30 maja 2008 r. w sprawie środków mających na celu zmniejszenie ryzyka w odniesieniu do następujących substancji: tritlenek chromu, dichromian amonu oraz dichromian potasu (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 2326) ( 1 )	65

		Sprostowania
	*	Sprostowanie do dyrektywy Rady 2001/111/WE z dnia 20 grudnia 2001 r. odnoszącej się do niektórych cukrów przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 10 z 12.1.2002) (Polskie wydanie specjalne, rozdział 13, tom 27, s. 185)	67