21.9.2007   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 247/1

(1)

Dyrektywa Rady 92/49/EWG z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie koordynacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do ubezpieczeń bezpośrednich innych niż ubezpieczenia na życie (trzecia dyrektywa w sprawie ubezpieczeń innych niż ubezpieczenia na życie) (4), dyrektywa 2002/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 listopada 2002 r. dotycząca ubezpieczeń na życie (5), dyrektywa 2004/39/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. w sprawie rynków instrumentów finansowych (6), dyrektywa 2005/68/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2005 r. w sprawie reasekuracji (7) oraz dyrektywa 2006/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 czerwca 2006 r. w sprawie podejmowania i prowadzenia działalności przez instytucje kredytowe (przekształcenie) (8) regulują sytuacje, w których osoba fizyczna lub prawna postanowiła nabyć lub zwiększyć znaczny udział w instytucji kredytowej lub przedsiębiorstwie asekuracyjnym, ubezpieczeniowym, reasekuracyjnym lub inwestycyjnym.

(2)

Ramy prawne nie zawierają jak dotąd ani szczegółowych kryteriów ostrożnościowej oceny planowanych transakcji nabycia, ani procedury stosowania takich kryteriów. Konieczne jest sprecyzowanie kryteriów i procesu oceny ostrożnościowej w celu zapewnienia niezbędnej pewności prawnej, jasności i przewidywalności procesu oceny i jego rezultatów.

(3)

Rola właściwych organów, zarówno w przypadku transakcji krajowych, jak i transgranicznych, powinna polegać na przeprowadzaniu oceny ostrożnościowej na podstawie jasnej i przejrzystej procedury oraz ograniczonego zbioru kryteriów oceny o charakterze ściśle ostrożnościowym. Niezbędne jest zatem określenie kryteriów oceny nadzorczej udziałowców i zarządu w związku z planowanymi transakcjami nabycia oraz jasnej procedury stosowania tych kryteriów. Niniejsza dyrektywa zapobiega wszelkiemu omijaniu wstępnych warunków zezwolenia przez nabycie znacznego pakietu akcji w jednostce docelowej, której akcje mają zostać nabyte. Niniejsza dyrektywa nie powinna uniemożliwiać właściwym organom uwzględniania poczynionych przez potencjalnego nabywcę zobowiązań dotyczących spełnienia wymogów wynikających z kryteriów oceny ostrożnościowej określonych w niniejszej dyrektywie, pod warunkiem że prawa potencjalnego nabywcy wynikające z niniejszej dyrektywy nie zostaną naruszone.

(4)

Ocena ostrożnościowa planowanego nabycia pod żadnym względem nie powinna zawieszać ani zastępować wymogów ciągłego nadzoru ostrożnościowego oraz innych właściwych przepisów, którym jednostka docelowa podlega od chwili uzyskania swojego początkowego zezwolenia.

(5)

Niniejsza dyrektywa nie powinna uniemożliwiać uczestnikom rynku skutecznego funkcjonowania na rynku instrumentów finansowych. Informacje wymagane w celu dokonania oceny planowanego nabycia, a także ocena zgodności z różnymi kryteriami, powinny zatem być proporcjonalne m.in. w stosunku do stopnia zaangażowania potencjalnego nabywcy w zarządzanie jednostką, której akcje mają zostać nabyte. W zgodzie z dobrą praktyką administracyjną właściwe orany powinny niezwłocznie dokonać oceny i poinformować potencjalnego nabywcę również o pozytywnym wyniku oceny w każdym przypadku, gdy potencjalny nabywca o to wnioskował.

(6)

Wobec postępującej integracji rynków i w sytuacji, w której struktury grupy mogą obejmować swym zasięgiem różne państwa członkowskie, nabycie znacznego udziału podlega weryfikacji w kilku państwach członkowskich. Maksymalne zharmonizowanie w całej Wspólnocie procedury i oceny ostrożnościowej bez wprowadzania przez przez państwa członkowskie bardziej rygorystycznych zasad ma zatem zasadnicze znaczenie. Progi, przy osiągnięciu których wymagane jest powiadamianie o planowanym nabyciu lub zbyciu znacznego pakietu akcji, procedura oceny, wykaz kryteriów oceny i inne przepisy niniejszej dyrektywy, które będą stosowane do celów oceny ostrożnościowej planowanych transakcji nabycia, powinny zatem zostać maksymalnie zharmonizowane. Niniejsza dyrektywa nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim wymagania, by właściwe organy były informowane o transakcjach nabycia akcji poniżej progów określonych w niniejszej dyrektywie, o ile państwo członkowskie wprowadzi do tego celu nie więcej niż jeden dodatkowy próg poniżej 10 %. Nie powinna ona również uniemożliwiać właściwym organom wydania ogólnych wytycznych dotyczących tego, w jakich przypadkach takie udziały powinny być uznawane za wywierające znaczący wpływ.

(7)

W celu zapewnienia jasności i przewidywalności procedury oceny należy określić ograniczony maksymalny okres, w którym ocena ostrożnościowa musi zostać ukończona. W czasie procedury oceny właściwe organy powinny móc wstrzymać bieg tego okresu tylko jeden raz i wyłącznie do celów uzyskania dodatkowych informacji, po czym organy te powinny w każdym razie ukończyć ocenę przed upływem maksymalnego okresu oceny. Nie powinno to uniemożliwiać właściwym organom zwracania się o dodatkowe wyjaśnienia nawet po okresie przewidzianym na zgromadzenie wymaganych informacji lub zezwolenia potencjalnemu nabywcy na przedstawienie dodatkowych informacji w dowolnym czasie przed zakończeniem maksymalnego okresu oceny, pod warunkiem że termin ten nie zostanie przekroczony. Nie powinno to także uniemożliwiać właściwym organom sprzeciwienia się planowanemu nabyciu, w stosownych przypadkach, w dowolnej chwili w czasie trwania maksymalnego okresu oceny. Współpraca między potencjalnym nabywcą a właściwymi organami powinna zatem trwać przez cały okres oceny. Regularne kontakty między potencjalnym nabywcą i właściwym organem instytucji regulowanej, której akcji dotyczy planowane nabycie, mogą rozpocząć się także przed oficjalnym powiadomieniem. Taka współpraca powinna wiązać się z rzeczywistym dążeniem do wzajemnej pomocy, przy którym należy unikać np. nieoczekiwanych wniosków o udzielenie informacji lub przedstawiania informacji krótko przed zakończeniem okresu oceny.

(8)

W odniesieniu do oceny ostrożnościowej kryterium „reputacji potencjalnego nabywcy” dotyczy ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do rzetelności i kompetencji zawodowych potencjalnego nabywcy i czy wątpliwości te są uzasadnione; wątpliwości takie mogą wynikać na przykład z jego postępowania w dotychczasowej działalności. Ocena reputacji jest szczególne ważna, jeśli potencjalny nabywca jest podmiotem nieregulowanym, jednak jej przeprowadzenie powinno być ułatwione, jeżeli nabywca otrzymał zgodę na prowadzenie działalności i podlega nadzorowi na terenie UE.

(9)

W wykazie sporządzonym przez państwo członkowskie powinny być wyszczególnione informacje, o których przedstawienie można wnioskować do celów oceny, w ścisłej zgodności z warunkami określonymi w niniejszej dyrektywie. Informacje powinny być proporcjonalne i dostosowane do charakteru planowanego nabycia, w szczególności jeżeli proponowany nabywca jest podmiotem nieregulowanym lub mającym siedzibę w państwie trzecim. Należy również przewidzieć możliwość zwrócenia się o mniej obszerne informacje w uzasadnionych przypadkach.

(10)

Istotne jest, by właściwe organy ściśle ze sobą współpracowały przy ocenie odpowiedniości potencjalnego nabywcy, który jest jednostką regulowaną posiadającą zezwolenie w innym państwie członkowskim lub w innym sektorze. Uważa się za stosowne, by odpowiedzialność za ostateczną decyzję dotyczącą oceny ostrożnościowej spoczywała na organie właściwym odpowiedzialnym za nadzór nad jednostką, której akcje mają zostać nabyte, jednak ten właściwy organ powinien w pełni uwzględniać opinię właściwego organu odpowiedzialnego za nadzór nad potencjalnym nabywcą, szczególnie w odniesieniu do kryteriów oceny bezpośrednio związanych z potencjalnym nabywcą.

(11)

Zgodnie z prawami i obowiązkami określonymi w traktacie Komisja powinna być w stanie monitorować stosowanie przepisów dotyczących oceny ostrożnościowej transakcji nabycia w celu wypełnienia zadań powierzonych jej w związku z wdrażaniem prawa wspólnotowego. Uwzględniając art. 296 Traktatu, państwa członkowskie powinny współpracować z Komisją, dostarczając jej informacje – po ukończeniu procedury oceny – dotyczące oceny ostrożnościowej przeprowadzonej przez ich właściwe organy, jeżeli o takie informacje wnioskowano wyłącznie w celu stwierdzenia, czy państwa członkowskie nie wywiązały się ze swoich obowiązków wynikających z niniejszej dyrektywy.

(12)

Kryteria oceny mogą w przyszłości wymagać korekt w celu uwzględnienia zmian zachodzących na rynku oraz konieczności jednolitego stosowania ich w całej Wspólnocie. Takie techniczne korekty powinny być przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (9).

(13)

Ze względu na to, iż cel niniejszej dyrektywy, mianowicie ustanowienie zharmonizowanych zasad proceduralnych i kryteriów oceny na całym obszarze Wspólnoty, nie może być w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jej rozmiar i skutki może zostać lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

(14)

Intencją Wspólnoty jest zagwarantowanie otwartości europejskich rynków finansowych na resztę świata, a przez to osiągnięcie większego stopnia liberalizacji globalnych rynków finansowych w państwach trzecich. Byłoby z korzyścią dla wszystkich uczestników rynku, gdyby osiągnięto jednakowy dostęp do inwestycji na całym świecie. Państwa członkowskie powinny informować Komisję o przypadkach, w których wspólnotowe instytucje kredytowe, przedsiębiorstwa inwestycyjne, inne instytucje finansowe lub zakłady ubezpieczeń nabywające instytucje kredytowe, przedsiębiorstwa inwestycyjne, inne instytucje finansowe lub zakłady ubezpieczeń z siedzibą w państwie trzecim nie są traktowane na równi z nabywcami wspólnotowymi i napotykają poważne utrudnienia. Komisja powinna w takich przypadkach zaproponować środki naprawcze lub zająć się taką kwestią na odpowiednim forum.

(15)

Zgodnie z pkt 34 międzyinstytucjonalnego porozumienia dotyczącego lepszego stanowienia prawa (10) zachęca się państwa członkowskie do sporządzenia, dla nich samych oraz w interesie Wspólnoty, własnych tabel ilustrujących, w możliwie najszerszym zakresie, korelacje pomiędzy niniejszą dyrektywą a środkami jej transpozycji oraz podania ich do publicznej wiadomości.

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywy 92/49/EWG, 2002/83/WE, 2004/39/WE, 2005/68/WE oraz 2006/48/WE,

1)

artykuł 1 lit. g) akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Do celów niniejszej definicji, w kontekście art. 8 i 15 oraz w odniesieniu do innych wielkości pakietów akcji określonych w art. 15, uwzględnia się prawa głosu określone w art. 9 i 10 dyrektywy 2004/109/WE (11), a także warunki dotyczące ich konsolidacji, określone w art. 12 ust. 4 i art. 12 ust. 5 tej dyrektywy.

Do celów tej definicji, w kontekście art. 8 i 15 oraz innych wielkości pakietów akcji, o których mowa w art. 15, państwa członkowskie nie uwzględniają praw głosu lub udziałów, które przedsiębiorstwa inwestycyjne lub instytucje kredytowe mogą posiadać w wyniku zobowiązania do emisji instrumentów finansowych i/lub wprowadzania instrumentów finansowych na zasadzie zaangażowania przedsiębiorstwa, zgodnie z pkt 6 sekcji A załącznika I do dyrektywy 2004/39/WE (12), pod warunkiem że te prawa, z jednej strony, nie są wykonywane lub w inny sposób wykorzystywane w celu ingerencji w zarządzanie przez emitenta oraz, o ile, z drugiej strony, zostają zbyte w ciągu jednego roku po nabyciu.

2)

w art. 15 wprowadza się następujące zmiany:

3)

dodaje się następujące artykuły:

„Artykuł 15a

1.   Bezzwłocznie po otrzymaniu powiadomienia, a w żadnym razie nie później niż w ciągu dwóch dni roboczych od otrzymania powiadomienia wymaganego na podstawie art. 15 ust. 1, a także po ewentualnym późniejszym otrzymaniu informacji, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, właściwe organy potwierdzają odbiór tych dokumentów proponowanemu nabywcy na piśmie.

Właściwe organy mają maksymalnie sześćdziesiąt dni roboczych od dnia pisemnego potwierdzenia odbioru powiadomienia i wszystkich dokumentów, których załączenia do powiadomienia wymaga państwo członkowskie na podstawie wykazu, o którym mowa w art. 15b ust. 4 (dalej zwane »okresem oceny«), na przeprowadzenie oceny przewidzianej w art. 15b ust. 1 (dalej zwanej »oceną«).

W momencie potwierdzenia odbioru właściwe organy informują potencjalnego nabywcę o terminie zakończenia okresu oceny.

2.   Właściwe organy mogą w czasie trwania okresu oceny w razie konieczności i nie później niż do pięćdziesiątego roboczego dnia okresu oceny zwrócić się o dalsze informacje niezbędne do ukończenia oceny. Prośbę tę przekazuje się na piśmie z wyszczególnieniem dodatkowych niezbędnych informacji.

Bieg okresu oceny zostaje wstrzymany na czas od dnia przekazania prośby o informacje przez właściwy organ do dnia otrzymania odpowiedzi od potencjalnego nabywcy. Czas wstrzymania nie może przekroczyć dwudziestu dni roboczych. Jakiekolwiek kolejne prośby przekazywane przez właściwy organ, dotyczące uzupełnienia lub uściślenia informacji, mogą być kierowane według uznania właściwego organu, ale nie mogą powodować wstrzymania biegu okresu oceny.

3.   Właściwy organ może przedłużyć wstrzymanie biegu, o którym mowa w ust. 2 akapit drugi, do trzydziestu dni roboczych:

4.   Jeśli po zakończeniu oceny właściwy organ postanowi zgłosić sprzeciw wobec planowanego nabycia, informuje o tym potencjalnego nabywcę na piśmie w ciągu dwóch dni roboczych, ale przed upływem okresu oceny, podając powody takiej decyzji. Z zastrzeżeniem prawa krajowego odpowiednie uzasadnienie decyzji może być opublikowane na wniosek potencjalnego nabywcy. Nie uniemożliwia to państwu członkowskiemu zezwolenia właściwemu organowi na ujawnienie informacji mimo braku wniosku ze strony potencjalnego nabywcy.

5.   Jeśli przed upływem okresu oceny właściwy organ nie wyrazi na piśmie sprzeciwu wobec planowanego nabycia, uznaje się, że planowane nabycie zostało zatwierdzone.

6.   Właściwy organ może ustalić maksymalny termin na sfinalizowanie planowanego nabycia i przedłużyć go w odpowiednich przypadkach.

7.   Państwa członkowskie nie mogą ustanowić wymogów dotyczących powiadamiania właściwych organów i zatwierdzania przez nie bezpośredniego lub pośredniego nabycia praw głosu lub kapitału bardziej restrykcyjnych niż wymogi określone w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 15b

1.   W ramach oceny powiadomienia przewidzianego w art. 15 ust. 1 oraz informacji, o których mowa w art. 15a ust. 2, właściwy organ, w celu zapewnienia prawidłowego i ostrożnego zarządzania zakładem ubezpieczeń, którego akcje mają zostać nabyte, oraz mając na względzie prawdopodobny wpływ potencjalnego nabywcy na zakład ubezpieczeń, ocenia potencjalnego nabywcę oraz bezpieczeństwo finansowe planowanego nabycia na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

2.   Właściwy organ może wyrazić sprzeciw wobec planowanego nabycia jedynie, jeśli istnieją ku temu powody uzasadnione na podstawie kryteriów określonych w ust. 1 lub gdy informacje dostarczone przez potencjalnego nabywcę są niekompletne.

3.   Państwa członkowskie nie narzucają żadnych wstępnych warunków dotyczących wielkości pakietów, jakie muszą być nabywane, ani nie pozwalają swoim właściwym organom na dokonywanie oceny planowanego nabycia pod kątem potrzeb ekonomicznych rynku.

4.   Państwa członkowskie publicznie udostępniają wykaz informacji, które są niezbędne do przeprowadzenia oceny i które muszą być przekazane właściwym organom w momencie powiadomienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1. Wymagane informacje są proporcjonalne i dostosowane do charakteru potencjalnego nabywcy i planowanego nabycia. Państwa członkowskie nie wymagają informacji, które nie są istotne dla przeprowadzenia oceny ostrożnościowej.

5.   Niezależnie od art. 15a ust. 1, 2 i 3, w przypadku gdy właściwy organ otrzyma powiadomienia o dwóch lub więcej propozycjach nabycia lub zwiększenia znacznych pakietów akcji w tym samym zakładzie ubezpieczeń, traktuje on równo wszystkich potencjalnych nabywców.

Artykuł 15c

1.   Właściwe organy, pracując, w pełni konsultują się ze sobą podczas dokonywania oceny, w przypadku gdy proponowany nabywca jest:

2.   Właściwe organy niezwłocznie dostarczają sobie nawzajem wszelkich informacji niezbędnych lub istotnych dla przeprowadzenia oceny. W tym zakresie właściwe władze przekazują sobie na żądanie wszelkie wymagane informacje, a także przekazują istotne informacje z własnej inicjatywy. Decyzja właściwego organu, który wydał zezwolenie zakładowi ubezpieczeń, którego akcje mają zostać nabyte, zawiera wszelkie opinie lub zastrzeżenia wyrażone przez właściwy organ odpowiedzialny za potencjalnego nabywcę.

4)

w art. 51 dodaje się tiret w brzmieniu:

1)

w art. 1 lit. j) akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Do celów niniejszej definicji, w kontekście art. 8 i 15 oraz w odniesieniu do innych wielkości pakietów akcji określonych w art. 15, uwzględnia się prawa głosu określone w art. 9 i 10 dyrektywy 2004/109/WE (21), a także warunki dotyczące ich konsolidacji, określone w art. 12 ust. 4 i ust. 5 tej dyrektywy.

Państwa członkowskie nie uwzględniają praw głosu lub udziałów, które przedsiębiorstwa inwestycyjne lub instytucje kredytowe mogą posiadać w wyniku zobowiązania do emisji instrumentów finansowych i/lub wprowadzania instrumentów finansowych na zasadzie zaangażowania przedsiębiorstwa, zgodnie z pkt 6 sekcji A załącznika I do dyrektywy 2004/39/WE (22), pod warunkiem że te prawa nie są, z jednej strony, wykonywane lub w inny sposób wykorzystywane w celu ingerencji w zarządzanie przez emitenta oraz o ile, z drugiej strony, zostają zbyte w ciągu jednego roku po nabyciu.

2)

w art. 15 wprowadza się następujące zmiany:

3)

dodaje się następujące artykuły:

„Artykuł 15a

Okres oceny

1.   Bezzwłocznie po otrzymaniu powiadomienia, a w żadnym razie nie później niż w ciągu dwóch dni roboczych od otrzymania powiadomienia wymaganego na podstawie art. 15 ust. 1, a także po ewentualnym późniejszym otrzymaniu informacji, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, właściwe organy potwierdzają odbiór tych dokumentów potencjalnemu nabywcy na piśmie.

Właściwe organy mają maksymalnie sześćdziesiąt dni roboczych od dnia pisemnego potwierdzenia odbioru powiadomienia i wszystkich dokumentów, których załączenia do powiadomienia wymaga państwo członkowskie na podstawie wykazu, o którym mowa w art. 15b ust. 4 (zwane dalej »okresem oceny«), na przeprowadzenie oceny przewidzianej w art. 15b ust. 1 (zwanej dalej »oceną«).

W momencie potwierdzenia odbioru właściwe organy informują potencjalnego nabywcę o terminie zakończenia okresu oceny.

2.   Właściwe organy mogą w czasie trwania okresu oceny w razie konieczności i nie później niż do pięćdziesiątego roboczego dnia okresu oceny zwrócić się o dalsze informacje niezbędne do ukończenia oceny. Prośbę tę przekazuje się na piśmie z wyszczególnieniem dodatkowych niezbędnych informacji.

Bieg okresu oceny zostaje wstrzymany na czas od dnia przekazania prośby o informacje przez właściwy organ do dnia otrzymania odpowiedzi od potencjalnego nabywcy. Czas wstrzymania nie może przekroczyć dwudziestu dni roboczych. Jakiekolwiek kolejne prośby przekazywane przez właściwy organ, dotyczące uzupełnienia lub uściślenia informacji, mogą być kierowane według uznania właściwego organu, ale nie mogą powodować wstrzymania biegu okresu oceny.

3.   Właściwy organ może przedłużyć wstrzymanie biegu, o którym mowa w ust. 2 akapit drugi, do trzydziestu dni roboczych:

4.   Jeśli po zakończeniu oceny właściwy organ postanowi wyrazić sprzeciw wobec planowanego nabycia, informuje o tym potencjalnego nabywcę na piśmie w ciągu dwóch dni roboczych, ale przed upływem okresu oceny, podając powody takiej decyzji. Z zastrzeżeniem prawa krajowego odpowiednie uzasadnienie decyzji może być opublikowane na wniosek potencjalnego nabywcy. Nie uniemożliwia to państwu członkowskiemu zezwolenia właściwemu organowi na ujawnienie informacji mimo braku wniosku ze strony potencjalnego nabywcy.

5.   Jeśli przed upływem okresu oceny właściwy organ nie wyrazi na piśmie sprzeciwu wobec planowanego nabycia, uznaje się, że planowane nabycie zostało zatwierdzone.

6.   Właściwy organ może ustalić maksymalny termin na sfinalizowanie planowanego nabycia i przedłużyć go w odpowiednich przypadkach.

7.   Państwa członkowskie nie mogą ustanowić wymogów dotyczących powiadamiania właściwych organów i zatwierdzania przez nie bezpośredniego lub pośredniego nabycia praw głosu lub kapitału bardziej restrykcyjnych niż wymogi określone w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 15b

Ocena

1.   W ramach oceny powiadomienia przewidzianego w art. 15 ust. 1 oraz informacji, o których mowa w art. 15a ust. 2, właściwy organ, w celu zapewnienia prawidłowego i ostrożnego zarządzania zakładem ubezpieczeń, którego akcje mają zostać nabyte, oraz mając na względzie prawdopodobny wpływ potencjalnego nabywcy na zakład ubezpieczeń, ocenia potencjalnego nabywcę oraz bezpieczeństwo finansowe planowanego nabycia na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

2.   Właściwy organ może wyrazić sprzeciw wobec planowanego nabycia jedynie, jeżeli istnieją ku temu powody uzasadnione na podstawie kryteriów określonych w ust. 1 lub gdy informacje dostarczone przez potencjalnego nabywcę są niekompletne.

3.   Państwa członkowskie nie narzucają żadnych wstępnych warunków dotyczących wielkości pakietów, jakie muszą być nabywane, ani nie pozwalają swoim właściwym organom na dokonywanie oceny planowanego nabycia pod kątem potrzeb ekonomicznych rynku.

4.   Państwa członkowskie publicznie udostępniają wykaz informacji, które są niezbędne do przeprowadzenia oceny i które muszą być przekazane właściwym organom w momencie powiadomienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1. Wymagane informacje są proporcjonalne i dostosowane do charakteru potencjalnego nabywcy i planowanego nabycia. Państwa członkowskie nie wymagają informacji, które nie są istotne dla przeprowadzenia oceny ostrożnościowej.

5.   Niezależnie od art. 15a ust. 1, 2 i 3, w przypadku gdy właściwy organ otrzyma powiadomienia o dwóch lub więcej propozycjach nabycia lub zwiększenia znacznych pakietów akcji w tym samym zakładzie ubezpieczeń, traktuje on równo wszystkich potencjalnych nabywców.

Artykuł 15c

Nabycia przez regulowane instytucje finansowe

1.   Właściwe organy pracują w pełni konsultując się ze sobą podczas dokonywania oceny, w przypadku gdy potencjalny nabywca jest:

2.   Właściwe organy niezwłocznie dostarczają sobie nawzajem wszelkich informacji niezbędnych lub istotnych dla przeprowadzeni oceny. W tym zakresie właściwe władze przekazują sobie na żądanie wszelkie wymagane informacje, a także przekazują istotne informacje z własnej inicjatywy. Decyzja właściwego organu, który wydał zezwolenie zakładowi ubezpieczeń, którego akcje mają zostać nabyte, zawiera wszelkie opinie lub zastrzeżenia wyrażone przez właściwy organ odpowiedzialny za potencjalnego nabywcę.

4)

w art. 64 dodaje się tiret w brzmieniu:

1)

w art. 4 w ust. 1 pkt 27 otrzymuje brzmienie:

2)

w art. 10 ustępy 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3.   Państwa członkowskie wymagają, by każda osoba fizyczna lub prawna bądź kilka takich osób działających w porozumieniu (zwana (zwane) dalej »potencjalnym nabywcą«), która postanowiła (które postanowiły) nabyć, bezpośrednio lub pośrednio, znaczny pakiet akcji w przedsiębiorstwie inwestycyjnym lub zwiększyć, bezpośrednio lub pośrednio, taki posiadany znaczny pakiet akcji w przedsiębiorstwie inwestycyjnym, w wyniku czego proporcja posiadanych praw głosu lub posiadanego kapitału osiągnie bądź przekroczy 20 %, 30 % lub 50 % albo przedsiębiorstwo inwestycyjne stanie się przedsiębiorstwem zależnym takiej osoby (takich osób), (co zwane jest dalej »planowanym nabyciem«), uprzednio poinformowała (poinformowały) na piśmie właściwy organ dla przedsiębiorstwa inwestycyjnego, w którym zamierza ona (zamierzają one) nabyć lub zwiększyć znaczny pakiet akcji, o wielkości tego pakietu oraz przekazała (przekazały) istotne informacje, o których mowa w art. 10b ust. 4.

Państwa członkowskie wymagają, by każda osoba fizyczna lub prawna, która postanowiła zbyć, bezpośrednio lub pośrednio, znaczny pakiet akcji w przedsiębiorstwie inwestycyjnym, uprzednio pisemnie powiadomiła właściwe organy, informując je o wielkości tego pakietu. Osoba taka powiadamia również właściwe organy o podjęciu decyzji o zmniejszeniu posiadanego znacznego pakietu akcji w taki sposób, że udział praw głosu lub posiadanego przez nią kapitału spadnie wówczas poniżej 20 %, 30 % bądź 50 % lub przedsiębiorstwo inwestycyjne przestanie być jej przedsiębiorstwem zależnym.

Państwa członkowskie nie muszą stosować progu 30 %, jeżeli w związku z art. 9 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2004/109/WE stosują próg w wysokości jednej trzeciej.

Decydując, czy kryteria dotyczące znacznego pakietu akcji, o którym mowa w niniejszym artykule, są spełnione, państwa członkowskie nie biorą pod uwagę praw głosu ani akcji, które przedsiębiorstwa inwestycyjne lub instytucje kredytowe mogą posiadać w wyniku gwarantowania emisji instrumentów finansowych i/lub subemisji instrumentów finansowych z gwarancją przejęcia emisji uwzględnionych w punkcie 6 sekcji A załącznika I do niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że prawa nie są wykonywane ani używane w inny sposób w celu ingerencji w zarządzanie przez emitenta oraz że prawa głosu lub akcje zostaną zbyte w ciągu roku od daty nabycia.

4.   Właściwe organy współpracują ze sobą w zakresie pełnej konsultacji podczas dokonywania oceny nabycia zgodnie z art. 10b ust. 1 (zwanej dalej »oceną«), jeśli potencjalny nabywca jest:

Właściwe organy bez nieuzasadnionej zwłoki dostarczają sobie nawzajem wszelkich informacji niezbędnych lub istotnych dla oceny. W tym zakresie właściwe władze przekazują sobie na żądanie wszelkie wymagane informacje, a także przekazują istotne informacje z własnej inicjatywy. Decyzja właściwego organu, który wydał zezwolenie przedsiębiorstwu inwestycyjnemu, którego akcje mają zostać nabyte, zawiera wszelkie opinie lub zastrzeżenia wyrażone przez właściwy organ odpowiedzialny za nadzór nad potencjalnym nabywcą.”;

3)

dodaje się następujące artykuły:

„Artykuł 10a

Okres oceny

1.   Właściwe organy na piśmie potwierdzają potencjalnemu nabywcy odbiór powiadomienia wymaganego zgodnie z art. 10 ust. 3 akapit pierwszy niezwłocznie po otrzymaniu tego powiadomienia, jak również od możliwego późniejszego otrzymania informacji określonych w ust. 2 niniejszego artykułu, a w żadnym razie nie później niż w ciągu dwóch dni roboczych od otrzymania go.

Właściwe organy mają maksymalnie sześćdziesiąt dni roboczych od dnia pisemnego potwierdzenia odbioru powiadomienia i wszystkich dokumentów, których załączenie do powiadomienia jest wymagane przez państwo członkowskie na podstawie wykazu określonego w art. 10b ust. 4 (zwanych dalej »okresem oceny«) na przeprowadzenie oceny.

Właściwe organy powiadamiają potencjalnego nabywcę o terminie, w którym upływa okres oceny, w chwili potwierdzenia odbioru.

2.   Podczas okresu oceny i nie później niż pięćdziesiątego roboczego dnia okresu oceny właściwe organy mogą w razie konieczności zwrócić się o dalsze informacje potrzebne do ukończenia oceny. Prośbę tę przekazuje się na piśmie z wyszczególnieniem dodatkowych niezbędnych informacji.

Bieg okresu oceny zostaje wstrzymany na czas od dnia przekazania prośby o informacje przez właściwy organ do dnia otrzymania odpowiedzi od potencjalnego nabywcy. Czas wstrzymania nie może przekroczyć dwudziestu dni roboczych. Jakiekolwiek kolejne prośby o uzupełnienie lub wyjaśnienie informacji są przekazywane przez właściwy organ według uznania, jednak nie mogą powodować wstrzymania biegu okresu oceny.

3.   Właściwe organy mogą przedłużyć czas wstrzymania, o którym mowa w ust. 2 akapit drugi, do trzydziestu dni roboczych:

4.   Jeśli po zakończeniu oceny właściwy organ postanowi wyrazić sprzeciw wobec planowanego nabycia, informuje o tym potencjalnego nabywcę na piśmie w ciągu dwóch dni roboczych, ale przed upływem okresu oceny, podając powody takiej decyzji. Zgodnie z prawym krajowym odpowiednie uzasadnienie takiej decyzji może zostać upublicznione na żądanie potencjalnego nabywcy. Nie uniemożliwia to państwu członkowskiemu, aby zezwoliło właściwemu organowi na jego ujawnienie bez żądania potencjalnego nabywcy.

5.   Jeśli przed upływem okresu oceny właściwy organ nie wyrazi na piśmie sprzeciwu wobec planowanego nabycia, uznaje się, że planowane nabycie zostało zatwierdzone.

6.   Właściwy organ może ustalić maksymalny termin na sfinalizowanie planowanego nabycia i przedłużyć go w odpowiednich przypadkach.

7.   Państwa członkowskie nie mogą ustanowić bardziej restrykcyjnych wymogów w odniesieniu do powiadomienia właściwych organów i zatwierdzenia przez nie bezpośredniego lub pośredniego nabycia praw głosu lub kapitału niż wymogi określone w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 10b

Ocena

1.   W ramach oceny powiadomienia przewidzianego w art. 10 ust. 3 oraz informacji, o których mowa w art. 10a ust. 2, właściwy organ, dla zapewnienia należytego i ostrożnego zarządzania przedsiębiorstwem inwestycyjnym, którego akcje mają zostać nabyte, oraz mając na względzie prawdopodobny wpływ potencjalnego nabywcy na przedsiębiorstwo inwestycyjne, ocenia potencjalnego nabywcę oraz bezpieczeństwo finansowe planowanego nabycia na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

W celu uwzględnienia przyszłych zmian i zapewnienia jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy Komisja może przyjąć środki wykonawcze służące dostosowaniu kryteriów oceny określonych w pierwszym akapicie niniejszego ustępu, działając zgodnie z procedurą, o które mowa w art. 64 ust. 2.

2.   Właściwy organ może wyrazić sprzeciw wobec planowanego nabycia jedynie wówczas, gdy na podstawie kryteriów określonych w ust. 1 istnieją ku temu uzasadnione powody lub jeżeli informacje dostarczone przez potencjalnego nabywcę są niekompletne.

3.   Państwa członkowskie nie narzucają żadnych wstępnych warunków dotyczących wielkości pakietów, jakie muszą być nabywane, ani nie umożliwiają swoim właściwym organom oceny planowanego nabycia pod kątem potrzeb ekonomicznych rynku.

4.   Państwa członkowskie publicznie udostępniają wykaz informacji, które są niezbędne do przeprowadzenia oceny oraz muszą być przekazane właściwym organom w chwili powiadomienia, o którym mowa w art. 10 ust. 3. Zakres wymaganych informacji musi być proporcjonalny i dostosowany do charakteru potencjalnego nabywcy i planowanego nabycia. Państwa członkowskie nie wymagają informacji, które nie są istotne dla przeprowadzenia oceny ostrożnościowej.

5.   Bez uszczerbku dla art. 10a ust. 1, 2 i 3, w przypadku gdy właściwy organ otrzyma powiadomienia o dwóch lub więcej propozycjach nabycia lub zwiększenia znacznych pakietów akcji w tym samym przedsiębiorstwie inwestycyjnym, traktuje on potencjalnych nabywców w sposób równy.

1)

artykuł 2 ust. 2 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Do celów ust. 1 lit. j), w kontekście art. 12 i 19–23 oraz w odniesieniu do innych wielkości pakietów akcji określonych w art. 19–23, pod uwagę bierze się prawa głosu określone w art. 9 i 10 dyrektywy 2004/109/WE (36) oraz warunki dotyczące ich konsolidacji określone w art. 12 ust. 4 i 5 tej dyrektywy.

Państwa członkowskie nie biorą pod uwagę praw głosu ani akcji, które przedsiębiorstwa inwestycyjne lub instytucje kredytowe mogą posiadać w wyniku gwarantowania emisji instrumentów finansowych lub subemisji instrumentów finansowych z gwarancją przejęcia emisji uwzględnionych w punkcie 6 sekcji A załącznika I do dyrektywy 2004/39/WE, zakładając, że prawa nie są wykonywane ani używane w inny sposób w celu ingerencji w zarządzanie przez emitenta oraz że prawa głosu lub akcje zostaną zbyte w ciągu roku od daty nabycia.

2)

artykuł 19 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 19

Nabycie

1.   Państwa członkowskie wymagają, by każda osoba fizyczna lub prawna bądź kilka takich osób działających w porozumieniu (zwana (zwane) dalej »potencjalnym nabywcą«), która postanowiła (które postanowiły) nabyć, bezpośrednio lub pośrednio, znaczny pakiet akcji w zakładzie reasekuracji lub zwiększyć, bezpośrednio lub pośrednio, taki znaczny pakiet akcji w przedsiębiorstwie reasekuracyjnym, w wyniku czego proporcja posiadanych praw głosu lub posiadanego kapitału osiągnie bądź przekroczy 20 %, 30 % lub 50 % albo zakład reasekuracji stanie się podmiotem zależnym takiej osoby (takich osób), (co jest zwane dalej »planowanym nabyciem«), uprzednio poinformowała (poinformowało) na piśmie właściwy organ zakładu reasekuracji, w którym zamierza ona (zamierzają one) nabyć lub zwiększyć znaczny pakiet akcji, o wielkości tego pakietu oraz przekazała (przekazało) istotne informacje, o których mowa w art. 19a ust. 4. Państwa członkowskie nie muszą stosować progu 30 %, jeżeli w związku z art. 9 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2004/109/WE stosują próg w wysokości jednej trzeciej.

2.   Bezzwłocznie po otrzymaniu powiadomienia, a w żadnym razie nie później niż w ciągu dwóch dni roboczych od otrzymania tego powiadomienia, jak również od możliwego późniejszego otrzymania informacji określonych w ust. 3, właściwe organy potwierdzają jego odbiór potencjalnemu nabywcy na piśmie.

Właściwe organy mają maksymalnie sześćdziesiąt dni roboczych od dnia pisemnego potwierdzenia odbioru powiadomienia i wszystkich dokumentów, których załączenie do powiadomienia jest wymagane przez państwo członkowskie na podstawie wykazu określonego w art. 19a ust. 4 (dalej zwane »okresem oceny«) na przeprowadzenie oceny, przewidzianej w art. 19a ust. 1 (zwanej dalej »oceną«).

Właściwe organy powiadamiają potencjalnego nabywcę o terminie, w którym upływa okres oceny, w chwili potwierdzenia odbioru.

3.   Podczas okresu oceny i nie później niż pięćdziesiątego roboczego dnia okresu oceny właściwe organy mogą w razie konieczności zwrócić się o dalsze informacje potrzebne do ukończenia oceny. Prośbę tę przekazuje się na piśmie z wyszczególnieniem dodatkowych niezbędnych informacji.

Bieg okresu oceny zostaje wstrzymany na czas od dnia przekazania prośby o informacje przez właściwy organ do dnia otrzymania odpowiedzi od potencjalnego nabywcy. Czas wstrzymania nie może przekroczyć dwudziestu dni roboczych. Jakiekolwiek kolejne wnioski właściwych organów o uzupełnienie lub wyjaśnienie informacji są przedmiotem uznania właściwych organów, jednak nie mogą powodować wstrzymania biegu okresu oceny.

4.   Właściwy organ może przedłużyć czas wstrzymania, o którym mowa w ust. 3 akapit drugi, do trzydziestu dni roboczych:

5.   Jeśli po zakończeniu oceny właściwy organ postanowi wyrazić sprzeciw wobec planowanego nabycia, informuje o tym potencjalnego nabywcę na piśmie w ciągu dwóch dni roboczych, ale przed upływem okresu oceny, podając powody takiej decyzji. Zgodnie z prawym krajowym odpowiednie uzasadnienie takiej decyzji może zostać upublicznione na żądanie potencjalnego nabywcy. Nie uniemożliwia to państwu członkowskiemu, aby zezwoliło właściwemu organowi na jego ujawnienie bez żądania potencjalnego nabywcy.

6.   Jeśli przed upływem okresu oceny właściwy organ nie wyrazi na piśmie sprzeciwu wobec planowanego nabycia, uznaje się je za zatwierdzone.

7.   Właściwy organ może ustalić maksymalny termin na sfinalizowanie planowanego nabycia i przedłużyć go w odpowiednich przypadkach.

8.   Państwa członkowskie nie mogą ustanowić bardziej restrykcyjnych wymogów w odniesieniu do powiadomienia właściwych organów i zatwierdzenia przez nie bezpośredniego lub pośredniego nabycia praw głosu lub kapitału niż wymogi określone w niniejszej dyrektywie.

3)

dodaje się art. 19a w brzmieniu:

„Artykuł 19a

Ocena

1.   W ramach oceny powiadomienia przewidzianego w art. 19 ust. 1 oraz informacji, o których mowa w art. 19 ust. 3, właściwy organ, dla zapewnienia należytego i ostrożnego zarządzania zakładem reasekuracji, którego akcje mają zostać nabyte, oraz mając na względzie prawdopodobny wpływ potencjalnego nabywcy na zakład reasekuracji, ocenia potencjalnego nabywcę oraz bezpieczeństwo finansowe planowanego nabycia na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

2.   Właściwy organ może wyrazić sprzeciw wobec planowanego nabycia jedynie wówczas, gdy na podstawie kryteriów określonych w ust. 1 istnieją ku temu uzasadnione powody lub jeżeli informacje dostarczone przez potencjalnego nabywcę są niekompletne.

3.   Państwa członkowskie nie narzucają żadnych wstępnych warunków dotyczących wielkości pakietów, jakie muszą być nabywane, ani nie umożliwiają swoim właściwym organom oceny planowanego nabycia pod kątem potrzeb ekonomicznych rynku.

4.   Państwa członkowskie publicznie udostępniają wykaz informacji, które są niezbędne do przeprowadzenia oceny oraz muszą być przekazane właściwym organom w chwili powiadomienia, o którym mowa w art. 19 ust. 1. Zakres wymaganych informacji musi być proporcjonalny i dostosowany do charakteru potencjalnego nabywcy i planowanego nabycia. Państwa członkowskie nie wymagają informacji, które nie są istotne dla przeprowadzenia oceny ostrożnościowej.

5.   Bez uszczerbku dla art. 19 ust. 2, 3 i 4, w przypadku gdy właściwy organ otrzyma powiadomienia o dwóch lub więcej propozycjach nabycia lub zwiększenia znacznych pakietów akcji w tym samym zakładzie reasekuracji, traktuje on potencjalnych nabywców w sposób równy.

4)

artykuł 20 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 20

Nabycia przez regulowane instytucje finansowe

1.   Właściwe organy współpracują ze sobą w zakresie pełnej konsultacji podczas przeprowadzania oceny, w przypadku gdy proponowany nabywca jest:

2.   Właściwe organy bez nieuzasadnionej zwłoki dostarczają sobie nawzajem wszelkich informacji niezbędnych lub istotnych dla oceny. W tym zakresie właściwe władze przekazują sobie na żądanie wszelkie wymagane informacje, a także przekazują istotne informacje z własnej inicjatywy. Decyzja właściwego organu, który wydał zezwolenie zakładowi reasekuracji, którego akcje mają zostać nabyte, zawiera wszelkie opinie lub zastrzeżenia wyrażone przez właściwy organ odpowiedzialny za nadzór nad potencjalnym nabywcą.”;

5)

artykuł 21 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Osoba ta i również powiadamia właściwe organy w przypadku podjęcia decyzji o zmniejszeniu swojego znacznego pakietu akcji w stopniu powodującym, że posiadany przez nią pakiet pod względem liczby głosów lub wysokości kapitału spada poniżej 20, 30 lub 50 % lub powoduje, że zakład ubezpieczeń przestaje być jego oddziałem. Państwa członkowskie nie muszą stosować progu 30 %, jeżeli w związku z art. 9 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2004/109/WE stosują próg w wysokości jednej trzeciej.”;

6)

w art. 56 dodaje się nastepującą literę:

1)

artykuł 12 ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Decydując, czy kryteria dotyczące znacznego pakietu akcji są spełnione w kontekście niniejszego artykułu, uwzględnia się prawa głosu, o których mowa w art. 9 i 10 dyrektywy 2004/109/WE (40), a także warunki dotyczące ich zsumowania określone w art. 12 ust. 4 i 5 tej dyrektywy.

Państwa członkowskie nie biorą pod uwagę praw głosu ani akcji, które przedsiębiorstwa inwestycyjne lub instytucje kredytowe mogą posiadać w wyniku gwarantowania emisji instrumentów finansowych i/lub subemisji instrumentów finansowych z gwarancją przejęcia emisji uwzględnionych w punkcie 6 sekcji A załącznika I do dyrektywy 2004/39/WE (41), zakładając, że prawa nie są wykonywane ani używane w inny sposób w celu ingerencji w zarządzanie przez emitenta oraz że prawa głosu lub akcje zostaną zbyte w ciągu roku od daty nabycia.

2)

w art. 19 wprowadza się następujące zmiany:

„Artykuł 19

1.   Państwa członkowskie wymagają, by każda osoba fizyczna lub prawna bądź kilka takich osób działających w porozumieniu (zwana (zwane) dalej »potencjalnym nabywcą«), która postanowiła (które postanowiły) nabyć, bezpośrednio lub pośrednio, znaczny pakiet akcji w instytucji kredytowej lub zwiększyć, bezpośrednio lub pośrednio, taki znaczny pakiet akcji w instytucji kredytowej, w wyniku czego proporcja posiadanych praw głosu lub posiadanego kapitału osiągnie bądź przekroczy 20 %, 30 % lub 50 % albo instytucja kredytowa stanie się przedsiębiorstwem zależnym takiej osoby (takich osób), (co jest zwane dalej »planowanym nabyciem«), uprzednio poinformowała (poinformowało) na piśmie właściwy organ dla instytucji kredytowej, w której zamierza ona (zamierzają one) nabyć lub zwiększyć znaczny pakiet akcji, o wielkości tego pakietu oraz przekazała (przekazało) istotne informacje, o których mowa w art. 19a ust. 4. Państwa członkowskie nie muszą stosować progu 30 %, jeżeli w związku z art. 9 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2004/109/WE stosują próg w wysokości jednej trzeciej.

2.   Bezzwłocznie po otrzymaniu powiadomienia, a w żadnym razie nie później niż w ciągu dwóch dni roboczych od otrzymania tego powiadomienia, jak również od możliwego późniejszego otrzymania informacji określonych w ust. 3, właściwe organy potwierdzają jego odbiór potencjalnemu nabywcy na piśmie.

Właściwe organy mają maksymalnie sześćdziesiąt dni roboczych od dnia pisemnego potwierdzenia odbioru powiadomienia i wszystkich dokumentów, których załączenie do powiadomienia jest wymagane przez państwo członkowskie na podstawie wykazu określonego w art. 19a ust. 4 (dalej zwane »okresem oceny«) na przeprowadzenie oceny, o której mowa w art. 19a ust. 1 (dalej zwanej »oceną«).

Właściwe organy powiadamiają potencjalnego nabywcę o terminie, w którym upływa okres oceny, w chwili potwierdzenia odbioru.

3.   Podczas okresu oceny i nie później niż pięćdziesiątego roboczego dnia okresu oceny właściwe organy mogą w razie konieczności zwrócić się o dalsze informacje potrzebne do ukończenia oceny. Prośbę tę przekazuje się na piśmie z wyszczególnieniem dodatkowych niezbędnych informacji.

Bieg okresu oceny zostaje wstrzymany na czas od dnia przekazania prośby o informacje przez właściwy organ do dnia otrzymania odpowiedzi od potencjalnego nabywcy. Czas wstrzymania nie może przekroczyć dwudziestu dni roboczych. Jakiekolwiek kolejne wnioski właściwego organu o uzupełnienie lub wyjaśnienie informacji są przedmiotem uznania właściwego organu, jednak nie mogą powodować wstrzymania biegu okresu oceny.

4.   Właściwe organy mogą przedłużyć czas wstrzymania, o którym mowa w ust. 3 akapit drugi, do trzydziestu dni roboczych:

5.   Jeśli po zakończeniu oceny właściwy organ postanowi wyrazić sprzeciw wobec planowanego nabycia, informuje o tym potencjalnego nabywcę na piśmie w ciągu dwóch dni roboczych, ale przed upływem okresu oceny, podając powody takiej decyzji. Zgodnie z prawym krajowym odpowiednie uzasadnienie takiej decyzji może zostać upublicznione na żądanie potencjalnego nabywcy. Nie uniemożliwia to państwu członkowskiemu, aby zezwoliło właściwemu organowi na jego ujawnienie bez żądania potencjalnego nabywcy.

6.   Jeśli przed upływem okresu oceny właściwy organ nie wyrazi na piśmie sprzeciwu wobec planowanego nabycia, uznaje się, że planowane nabycie zostało zatwierdzone.

7.   Właściwy organ może ustalić maksymalny termin na sfinalizowanie planowanego nabycia i przedłużyć go w odpowiednich przypadkach.

8.   Państwa członkowskie nie mogą ustanowić bardziej restrykcyjnych wymogów w odniesieniu do powiadomienia właściwych organów i zatwierdzenia przez nie bezpośredniego lub pośredniego nabycia praw głosu lub kapitału niż wymogi określone w niniejszej dyrektywie.

3)

dodaje się następujące artykuły:

„Artykuł 19a

1.   W ramach oceny powiadomienia przewidzianego w art. 19 ust. 1 oraz informacji, o których mowa w art. 19 ust. 3, właściwy organ, dla zapewnienia należytego i ostrożnego zarządzania instytucją kredytową, której akcje mają zostać nabyte, oraz mając na względzie prawdopodobny wpływ potencjalnego nabywcy na instytucję kredytową, ocenia potencjalnego nabywcę oraz bezpieczeństwo finansowe planowanego nabycia na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

2.   Właściwy organ może wyrazić sprzeciw wobec planowanego nabycia jedynie wówczas, gdy na podstawie kryteriów określonych w ust. 1 istnieją ku temu uzasadnione powody lub jeżeli informacje dostarczone przez potencjalnego nabywcę są niekompletne.

3.   Państwa członkowskie nie narzucają żadnych wstępnych warunków dotyczących wielkości pakietów, jakie muszą być nabywane, ani nie umożliwiają swoim właściwym organom oceny planowanego nabycia pod kątem potrzeb ekonomicznych rynku.

4.   Państwa członkowskie publicznie udostępniają wykaz informacji, które są niezbędne do przeprowadzenia oceny przewidzianej w ust. 1 oraz muszą być przekazane właściwym organom w chwili powiadomienia, o którym mowa w art. 19 ust. 1. Zakres wymaganych informacji musi być proporcjonalny i dostosowany do charakteru potencjalnego nabywcy i planowanego nabycia. Państwa członkowskie nie wymagają informacji, które nie są istotne dla przeprowadzenia oceny ostrożnościowej.

5.   Bez uszczerbku dla art. 19 ust. 2, 3 i 4, w przypadku gdy właściwy organ otrzyma powiadomienia o dwóch lub więcej propozycjach nabycia lub zwiększenia znacznych pakietów akcji w tej samej instytucji kredytowej, traktuje on potencjalnych nabywców w sposób równy.

Artykuł 19b

1.   Właściwe organy współpracują ze sobą w zakresie pełnej konsultacji podczas przeprowadzania oceny, w przypadku gdy potencjalny nabywca jest:

2.   Właściwe organy bez nieuzasadnionej zwłoki dostarczają sobie nawzajem wszelkich informacji niezbędnych lub istotnych dla oceny transakcji nabycia. W tym zakresie właściwe władze przekazują sobie na żądanie wszelkie wymagane informacje, a także przekazują istotne informacje z własnej inicjatywy. Decyzja właściwego organu, który wydał zezwolenie instytucji kredytującej, której akcje mają zostać nabyte, zawiera wszelkie opinie lub zastrzeżenia wyrażone przez właściwy organ odpowiedzialny za nadzór nad potencjalnym nabywcą.

4)

artykuł 20 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 20

Państwa członkowskie wymagają od osoby fizycznej lub prawnej, która postanowiła zbyć bezpośrednio lub pośrednio znaczny pakiet akcji w instytucji kredytowej, aby osoba ta uprzednio pisemnie powiadomiła właściwe organy o wielkości pakietu akcji, który zamierza posiadać. Osoba taka powiadamia również właściwe organy w przypadku podjęcia decyzji o zmniejszeniu posiadanego znacznego pakietu akcji w taki sposób, że udział praw głosu lub posiadanego przez nią kapitału spadłby wówczas poniżej poziomu 20 %, 30 % bądź 50 % lub sprawiłby, że instytucja kredytowa przestanie być przedsiębiorstwem od niej zależnym. Państwa członkowskie nie muszą stosować progu 30 %, jeżeli w związku z art. 9 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2004/109/WE stosują próg w wysokości jednej trzeciej.”;

5)

artykuł 21 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Decydując, czy kryteria dotyczące znacznego pakietu akcji są spełnione w kontekście art. 19 i 20 oraz niniejszego artykułu, pod uwagę bierze się prawa głosu, o których mowa w art. 9 i 10 dyrektywy 2004/109/WE, oraz warunki dotyczące ich konsolidacji określone w art. 12 ust. 4 i 5 tej dyrektywy.

Decydując, czy kryteria dotyczące znacznego pakietu akcji, o którym mowa w niniejszym artykule, są spełnione, państwa członkowskie nie biorą pod uwagę praw głosu ani akcji, które przedsiębiorstwa inwestycyjne lub instytucje kredytowe mogą posiadać w wyniku gwarantowania emisji instrumentów finansowych i/lub subemisji instrumentów finansowych z gwarancją przejęcia emisji uwzględnionych w punkcie 6 sekcji A załącznika I do dyrektywy 2004/39/WE, zakładając, że prawa nie są wykonywane ani używane w inny sposób w celu ingerencji w zarządzanie przez emitenta oraz że prawa głosu lub akcje zostaną zbyte w ciągu roku od daty nabycia.”;

6)

w art. 150 ust. 2 dodaje się literę w brzmieniu:

21.9.2007   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 247/17

(1)

Dyrektywy Rady 75/106/EWG z dnia 19 grudnia 1974 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do objętościowego uzupełniania niektórych płynów w opakowaniach jednostkowych (3) i 80/232/EWG z dnia 15 stycznia 1980 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do nominalnych ilości i nominalnych pojemności dopuszczalnych w odniesieniu do niektórych produktów w opakowaniach jednostkowych (4) określiły ilości nominalne niektórych płynnych i niepłynnych produktów w opakowaniach jednostkowych w celu zapewnienia swobodnego przepływu produktów spełniających wymogi tych dyrektyw. W przypadku większości produktów oprócz wspólnotowych ilości nominalnych dopuszcza się istnienie krajowych ilości nominalnych. W przypadku niektórych produktów wspólnotowe ilości nominalne wykluczają jednak istnienie jakichkolwiek krajowych ilości nominalnych.

(2)

Zmiany preferencji konsumentów oraz innowacje w dziedzinie opakowań jednostkowych i handlu detalicznego na poziomie wspólnotowym i krajowym sprawiły, że konieczne stało się przeprowadzenie oceny, czy obowiązujące przepisy są nadal odpowiednie.

(3)

Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z dnia 12 października 2000 r. w sprawie C-3/99 Cidrerie-Ruwet (5) stwierdził, że państwa członkowskie nie mogą zabraniać wprowadzania do obrotu produktu w opakowaniu jednostkowym o pojemności nominalnej nieuwzględnionej w zakresie wspólnotowym, wyprodukowanego i wprowadzonego do obrotu zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, chyba że taki zakaz ma służyć spełnieniu nadrzędnego wymogu związanego z ochroną konsumenta, dotyczy w jednakowym stopniu produktów krajowych i podobnych produktów importowanych oraz jest niezbędny do spełnienia danego wymogu i proporcjonalny do zamierzonego celu, i tam gdzie celu tego nie można osiągnąć przy pomocy środków, które w mniejszym stopniu ograniczałyby handel wewnątrzwspólnotowy.

(4)

Ochrona konsumentów jest ułatwiona dzięki dyrektywom przyjętym później niż dyrektywy 75/106/EWG i 80/232/EWG, a zwłaszcza na mocy dyrektywy 98/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. w sprawie ochrony konsumenta przez podawanie cen produktów oferowanych konsumentom (6). Państwa członkowskie, które jeszcze tego nie dokonały, powinny rozważyć, czy wdrożyć dyrektywę 98/6/WE w stosunku do małych przedsiębiorstw handlu detalicznego.

(5)

Ocena skutków regulacji, w ramach której przeprowadzono szeroko zakrojone konsultacje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, wykazała, że w wielu sektorach dowolność w zakresie ilości nominalnych sprawia, że producenci mają większą swobodę w zaopatrywaniu konsumentów w towary odpowiadające ich gustom, a także wzmacnia konkurencję na rynku wewnętrznym pod względem jakości i cen. W innych sektorach ze względu na interes konsumentów i branży właściwsze jest jednak utrzymanie na razie obowiązkowych ilości nominalnych.

(6)

Wraz z wdrożeniem niniejszej dyrektywy należy prowadzić wśród konsumentów i przedstawicieli branży akcje informacyjne, których efektem będzie lepsze zrozumienie koncepcji ceny jednostkowej.

(7)

Ilości nominalne w zasadzie nie powinny być zatem przedmiotem uregulowań prawnych na szczeblu Wspólnoty lub kraju, więc powinno być możliwe wprowadzanie do obrotu towarów w opakowaniu jednostkowym o dowolnej ilość nominalnej.

(8)

W niektórych sektorach taki brak uregulowań mógłby jednak spowodować powstanie nieproporcjonalnie wysokich kosztów dodatkowych, zwłaszcza dla małych i średnich przedsiębiorstw. Dlatego w odniesieniu do tych sektorów obowiązujące przepisy wspólnotowe należy zmienić w świetle doświadczeń, zwłaszcza po to, aby zapewnić ustalenie wspólnotowych ilości nominalnych przynajmniej w przypadku produktów najczęściej sprzedawanych konsumentom.

(9)

Jako że utrzymanie obowiązkowych ilości nominalnych, z wyjątkiem sektora win i wyrobów spirytusowych, który posiada szczególne cechy, należy uznać za odstępstwo, powinno być ono okresowo ponownie oceniane w świetle doświadczeń, także w celu zaspokojenia potrzeb konsumentów i producentów. W odniesieniu do sektorów, w których mogłyby zostać utrzymane obowiązkowe ilości nominalne, w przypadku stwierdzenia przez Komisję zaburzeń warunków rynkowych lub destabilizacji zachowań konsumentów, w szczególności konsumentów najbardziej wrażliwych, powinna ona rozważyć, czy powinno się zezwolić państwom członkowskim na utrzymanie okresów przejściowych oraz w szczególności na utrzymanie najczęściej sprzedawanych opakowań o obowiązkowych rozmiarach.

(10)

W państwach członkowskich, w których chleb pakowany ma wysoki udział w regularnym spożyciu, istnieje ścisły związek między rozmiarem opakowania a wagą chleba. Tak jak w przypadku innych pakowanych produktów, niniejsza dyrektywa nie wpłynie na istniejące tradycyjnie używane rozmiary opakowań chleba pakowanego, które mogą pozostać w użyciu.

(11)

Z myślą o większej przejrzystości wszystkie ilości nominalne produktów w opakowaniach jednostkowych powinny zostać uwzględnione w jednym akcie prawnym, a dyrektywy 75/106/EWG i 80/232/EWG należy w konsekwencji uchylić.

(12)

W celu zwiększenia ochrony konsumentów, zwłaszcza konsumentów wrażliwych, takich jak osoby niepełnosprawne lub osoby w podeszłym wieku, należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie, by informacje dotyczące wagi i objętości umieszczane na etykietach towarów konsumpcyjnych były bardziej czytelne i widoczne na opakowaniu jednostkowym w normalnych warunkach prezentacji.

(13)

W przypadku niektórych produktów płynnych dyrektywa 75/106/EWG ustanawia wymogi metrologiczne identyczne z ustanowionymi w dyrektywie Rady 76/211/EWG z 20 stycznia 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do paczkowania według masy lub objętości niektórych produktów w opakowaniach jednostkowych (7). Dlatego też należy zmienić dyrektywę 76/211/EWG, tak aby włączyć do zakresu jej zastosowania produkty objęte obecnie dyrektywą 75/106/EWG.

(14)

Zgodnie z pkt 34 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (8) zachęca się państwa członkowskie do sporządzania, na potrzeby własne i w interesie Wspólnoty, tabel, które w możliwie najszerszym zakresie będą odzwierciedlały związek między niniejszą dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do podawania ich do publicznej wiadomości.

(15)

W związku z tym, że cele niniejszej dyrektywy nie mogą być osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast – z uwagi na uchylenie zakresów wspólnotowych i ustanowienie jednolitych wspólnotowych ilości nominalnych tam, gdzie to konieczne – możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,

21.9.2007   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 247/21

(1)

Dyrektywa Rady 93/42/EWG (3) wymaga od Komisji przedłożenia Radzie, nie później niż pięć lat od daty wprowadzenia tej dyrektywy, sprawozdania dotyczącego: (i) informacji o incydentach, które wystąpiły po wprowadzeniu wyrobów do obrotu; (ii) badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z procedurą przewidzianą w załączniku VIII do dyrektywy 93/42/EWG; oraz (iii) badania projektu oraz badania typu WE wyrobów medycznych, które zawierają, jako integralną część, substancję, która, jeżeli jest użyta oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (4) i która to substancja zdolna jest do oddziaływania na organizm ludzki w sposób pomocniczy względem takiego wyrobu.

(2)

Komisja przedstawiła wnioski z tego sprawozdania w komunikacie do Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie wyrobów medycznych, który to komunikat został rozszerzony na wniosek państw członkowskich na wszystkie aspekty wspólnotowych ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych.

(3)

Komunikat ten został przychylnie przyjęty przez Radę w jej konkluzjach dotyczących wyrobów medycznych z dnia 2 grudnia 2003 r. (5). Był on również przedmiotem dyskusji na forum Parlamentu Europejskiego, który w dniu 3 czerwca 2003 r. przyjął rezolucję w sprawie implikacji zdrowotnych dyrektywy 93/42/EWG (6).

(4)

Z wniosków przedstawionych w powyższym komunikacie wynika, że konieczna i właściwa jest zmiana dyrektywy Rady 90/385/EWG (7), dyrektywy 93/42/EWG oraz dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(5)

W celu zapewnienia spójności interpretacji i wdrażania dyrektyw 93/42/EWG i 90/385/EWG ramy prawne dotyczące takich zagadnień jak kwestia upoważnionego przedstawiciela, europejskiego banku danych, środków ochrony zdrowia, a także stosowania dyrektywy 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, wprowadzone dyrektywą 2000/70/WE (9), powinny zostać rozszerzone na dyrektywę 90/385/EWG. Stosowanie przepisów dotyczących wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego obejmuje stosowanie dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE (10).

(6)

Konieczne jest wyjaśnienie, że oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego. Oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym.

(7)

Szczególną uwagę należy zwrócić na zapewnienie, aby regeneracja wyrobów medycznych nie zagrażała bezpieczeństwu lub zdrowiu pacjentów. Dlatego też niezbędne jest wprowadzenie wyjaśnienia definicji pojęcia „jednorazowego użytku”, jak również przyjęcia przepisów dotyczących jednolitego oznakowania i instrukcji używania. Ponadto Komisja powinna przeprowadzić dalsze analizy w celu stwierdzenia, czy właściwe jest wprowadzenie dodatkowych środków dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony pacjentów.

(8)

W świetle innowacji technicznych oraz rozwoju inicjatyw na poziomie międzynarodowym konieczne jest udoskonalenie przepisów dotyczących oceny klinicznej, w tym uściślenie, że dane kliniczne są zasadniczo wymagane w przypadku wszystkich wyrobów niezależnie od ich klasyfikacji, oraz wprowadzenie możliwości centralnego gromadzenia danych dotyczących badań klinicznych w europejskim banku danych.

(9)

W celu wyraźniejszego potwierdzenia przestrzegania przepisów przez wytwórców wyrobów wykonanych na zamówienie, należy wprowadzić wyraźny wymóg wprowadzenia systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obejmującego składanie organom informacji na temat incydentów, analogicznego do obowiązującego w przypadku pozostałych wyrobów, a w celu zwiększenia informacji dla pacjentów, należy wprowadzić wymóg udostępniania pacjentowi „Deklaracji” przewidzianej w załączniku VIII do dyrektywy 93/42/EWG oraz wymóg zawarcia w tej deklaracji nazwy wytwórcy.

(10)

Uwzględniając postęp techniczny w zakresie technologii informatycznych oraz wyrobów medycznych, należy wprowadzić procedurę umożliwiającą dostęp do informacji dostarczonych przez wytwórcę za pomocą innych środków.

(11)

Wytwórcom wyrobów medycznych klasy I sterylnych lub z funkcją pomiarową należy przyznać możliwość korzystania z modułu oceny zgodności dotyczącego pełnego zapewnienia jakości w celu uzyskania przez nich większej elastyczności w wyborze modułów zgodności.

(12)

W celu wspierania podejmowanych przez państwa członkowskie działań w zakresie nadzoru rynku konieczne i właściwe jest w przypadku wyrobów do implantacji przedłużenie okresu przechowywania dokumentów dla celów administracyjnych do co najmniej 15 lat.

(13)

W celu właściwego i skutecznego funkcjonowania dyrektywy 93/42/EWG w odniesieniu do wskazówek regulacyjnych dotyczących pojawiających się na poziomie krajowym kwestii klasyfikacji wyrobów, w szczególności kwestii, czy dany produkt mieści się w definicji wyrobu medycznego, w interesie nadzoru rynku krajowego oraz zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego leży ustanowienie procedury podejmowania decyzji w sprawie tego, czy dany produkt jest objęty definicją wyrobu medycznego.

(14)

W celu zapewnienia możliwości zwracania się przez organy w kwestiach dotyczących zgodności wyrobów z przepisami dyrektyw do jednej osoby upoważnionej przez wytwórcę, w przypadku gdy wytwórca nie posiada zarejestrowanej siedziby we Wspólnocie, konieczne jest wprowadzenie obowiązku wyznaczenia przez takiego wytwórcę upoważnionego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu. Wyznaczenie powinno być skuteczne przynajmniej w odniesieniu do wszystkich wyrobów tego samego modelu.

(15)

W celu dalszego zapewnienia zdrowia publicznego i bezpieczeństwa konieczne jest zapewnienie bardziej spójnego stosowania przepisów w zakresie środków ochrony zdrowia. Szczególną uwagę należy zwrócić na zapewnienie, aby produkty nie zagrażały zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów w trakcie ich stosowania.

(16)

W celu wsparcia przejrzystości prawodawstwa wspólnotowego, niektóre informacje dotyczące wyrobów medycznych i ich zgodności z przepisami dyrektywy 93/42/EWG, w szczególności informacje o rejestracji, o sprawozdaniach dotyczących incydentów i o certyfikatach, powinny być dostępne dla każdej zainteresowanej osoby oraz dla opinii publicznej.

(17)

W celu lepszej koordynacji stosowania i podniesienia efektywności środków krajowych w odniesieniu do kwestii związanych z przepisami dyrektywy 93/42/EWG państwa członkowskie powinny współpracować zarówno pomiędzy sobą, jak i na szczeblu międzynarodowym.

(18)

W związku z tym, że w polityce zdrowia publicznego inicjatywy na rzecz projektów służących bezpieczeństwu pacjentów odgrywają coraz większą rolę, konieczne jest wyraźne określenie potrzeby uwzględnienia ergonomicznego projektu w zasadniczych wymogach. Ponadto w zasadniczych wymogach powinno położyć się większy nacisk na kwestię poziomu wyszkolenia i wiedzy użytkownika, na przykład w przypadku użytkownika nieprofesjonalnego. Wytwórca powinien położyć szczególny nacisk na konsekwencje niewłaściwego użycia produktu i jego niekorzystne skutki dla organizmu ludzkiego.

(19)

W świetle zdobytych doświadczeń dotyczących działalności zarówno jednostek notyfikowanych, jak i organów, w zakresie oceny wyrobów, które wymagają interwencji odpowiednich organów odpowiedzialnych za leki i pochodne krwi ludzkiej, należy uściślić ich obowiązki i zadania.

(20)

Biorąc pod uwagę rosnące znaczenie oprogramowania w dziedzinie wyrobów medycznych, czy to stosowanego samodzielnie, czy też zawartego w wyrobie, zasadniczym wymogiem powinna być walidacja oprogramowania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy.

(21)

W świetle coraz częstszego korzystania z osób trzecich w celu realizacji projektu i produkcji wyrobów w imieniu wytwórcy, ważne jest, aby wytwórca wykazał, że stosuje odpowiednią kontrolę wobec osoby trzeciej w celu stałego zapewnienia skutecznego działania systemu jakości.

(22)

Zasady klasyfikacji oparte są na wrażliwości ciała ludzkiego, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka związanego z projektem technicznym i wytwarzaniem wyrobów. W przypadku wyrobów klasy III w celu ich wprowadzenia do obrotu wymagane jest wyraźne uprzednie zatwierdzenie ich zgodności, w tym ocena dokumentacji projektu. W przypadku wszystkich pozostałych klas wyrobów przy wykonywaniu swoich obowiązków w ramach modułów oceny zgodności dotyczących zapewniania jakości i weryfikacji, podstawowym i koniecznym wymogiem dla jednostki notyfikowanej w celu uzyskania pewności co do spełnienia przez wytwórcę wymagań określonych w dyrektywie 93/42/EWG jest dokonanie przeglądu dokumentacji projektu wyrobu medycznego. Stopień szczegółowości i zakres tego przeglądu powinien być współmierny do klasyfikacji wyrobu, innowacyjności zamierzonego leczenia, zakresu interwencji, innowacyjności technologii lub materiałów konstrukcyjnych, a także złożoności projektu lub technologii. Przegląd ten można przeprowadzić na podstawie reprezentatywnego przykładu dokumentacji projektu jednego lub więcej typów wyrobów spośród wytwarzanych wyrobów. Dalszy przegląd albo przeglądy, w szczególności ocena zmian projektu, które mogłyby mieć wpływ na zgodność z zasadniczymi wymogami, powinny być częścią prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną działań w zakresie nadzoru.

(23)

Konieczne jest usunięcie niespójności zasad klasyfikacji, wskutek której wyroby inwazyjne stosowane w otworach ciała, przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy I, nie zostały sklasyfikowane.

(24)

Środki niezbędne do wdrożenia dyrektywy 90/385/EWG oraz dyrektywy 93/42/EWG powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (11).

(25)

W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do dostosowywania zasad klasyfikacji wyrobów medycznych, dostosowywania środków umożliwiających określanie informacji niezbędnych do bezpiecznego i należytego używania wyrobów medycznych, określania warunków udostępniania niektórych informacji do wiadomości publicznej, dostosowywania przepisów dotyczących badań klinicznych określonych w niektórych załącznikach, przyjmowania szczególnych wymogów dotyczących wprowadzania niektórych wyrobów medycznych do obrotu lub do używania, podejmowania decyzji o wycofaniu takich wyrobów z obrotu z przyczyn związanych z ochroną zdrowia lub bezpieczeństwa. W związku z tym, że środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę lub uzupełnienie dyrektywy 90/385/EWG oraz dyrektywy 93/42/EWG poprzez zmianę lub dodanie elementów innych niż istotne, środki te muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(26)

W przypadku gdy ze względu na szczególnie pilną potrzebę, terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą nie mogą być zachowane, Komisja powinna mieć możliwość zastosowania trybu pilnego określonego w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE, dla podjęcia decyzji o wycofaniu z obrotu pewnych wyrobów medycznych oraz dla przyjęcia szczególnych wymagań dotyczących wprowadzania takich wyrobów do obrotu lub do używania z przyczyn związanych z ochroną zdrowia lub bezpieczeństwa.

(27)

Komisja powinna udzielić CEN lub CENELEC mandatu do określenia wymagań technicznych oraz do opracowania odpowiedniej specjalnej etykiety dla wyrobów zawierających ftalany w terminie 12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

(28)

Wiele państw członkowskich wprowadziło zalecenia mające na celu zmniejszenie lub ograniczenie stosowania u dzieci, kobiet ciężarnych i kobiet karmiących oraz u innych pacjentów podwyższonego ryzyka wyrobów medycznych zawierających najgroźniejsze ftalany. Aby pozwolić pracownikom służby zdrowia na uniknięcie takiego zagrożenia, wyroby, które mogą uwalniać ftalany do organizmu pacjenta, powinny być odpowiednio oznaczone.

(29)

Zgodnie z zasadniczymi wymogami dotyczącymi projektu i wytwarzania wyrobów medycznych wytwórcy powinni unikać wykorzystywania substancji, które mogą być potencjalnie szkodliwe dla zdrowia pacjentów, w szczególności substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających toksycznie na reprodukcję, i powinni, w odpowiednich przypadkach, dążyć do opracowania substancji lub produktów alternatywnych o niższym potencjale ryzyka.

(30)

Należy uściślić, że podobnie jak w przypadku dyrektyw 90/385/EWG oraz 93/42/EWG, również wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, będące przedmiotem dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (12), powinny zostać wyłączone z zakresu dyrektywy 98/8/WE.

(31)

Zgodnie z punktem 34 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (13) zachęca się państwa członkowskie do sporządzania na użytek własny, a także w interesie Wspólnoty, tabel, które – na ile jest to możliwe – ilustrują korelację między dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do podawania ich do wiadomości publicznej.

(32)

Dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG oraz 98/8/WE powinny zatem zostać odpowiednio zmienione,

1)

w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:

2)

artykuł 2 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 2

Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby wyroby mogły zostać wprowadzone do obrotu lub do używania tylko wówczas, gdy, należycie dostarczone, odpowiednio implantowane lub odpowiednio zainstalowane, konserwowane i stosowane zgodnie z ich przewidzianymi zastosowaniami, spełniają wymagania określone w niniejszej dyrektywie.”;

3)

artykuł 3 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 3

Aktywne wyroby do implantacji, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. c), d) i e), zwane dalej »wyrobami«, spełniają mające do nich zastosowanie zasadnicze wymogi określone w załączniku 1, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danych wyrobów.

W przypadku gdy istnieje odnośne zagrożenie, wyroby będące jednocześnie maszynami w rozumieniu art. 2 lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn (16) również spełniają zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I do tej dyrektywy w zakresie, w jakim te zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa są bardziej szczegółowe niż zasadnicze wymogi określone w załączniku 1 do niniejszej dyrektywy.

4)

w art. 4 ust. 1, 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„1.   Państwa członkowskie nie stwarzają na swoim terytorium żadnych przeszkód dla wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów zgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy i noszących oznakowanie CE określone w art. 12, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z art. 9.

2.   Państwa członkowskie nie stwarzają żadnych przeszkód w stosunku do:

Wyroby te nie noszą oznakowania CE.

3.   Państwa członkowskie nie stwarzają żadnych przeszkód dla wystawiania na targach, wystawach, pokazach itd. wyrobów, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, pod warunkiem że widoczne oznakowanie wyraźnie wskazuje, że wyroby takie są niezgodne i nie mogą być wprowadzane do obrotu i do używania dopóki wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel nie doprowadzą do ich zgodności.”;

5)

artykuł 5 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 5

1.   Państwa członkowskie domniemają zgodność wyrobów, które są zgodne z właściwymi normami krajowymi przyjętymi zgodnie z normami zharmonizowanymi, których numery referencyjne zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, z zasadniczymi wymogami, o których mowa w art. 3; państwa członkowskie publikują numery referencyjne takich norm krajowych.

2.   Do celów niniejszej dyrektywy odniesienie do norm zharmonizowanych obejmuje również monografie Farmakopei Europejskiej, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w szczególności dotyczące wzajemnego oddziaływania między produktami leczniczymi i materiałami stosowanymi w wyrobach zawierających takie produkty lecznicze.”;

6)

w art. 6 wprowadza się następujące zmiany:

7)

artykuł 8 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 8

1.   Państwa członkowskie podejmują niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby przekazana do ich wiadomości informacja dotycząca wymienionych poniżej incydentów związanych z wyrobem została zarejestrowana i oceniona w sposób scentralizowany:

2.   W przypadku gdy państwo członkowskie wymaga, by praktykujący lekarze lub instytucje medyczne informowały właściwe organy o wszelkich incydentach, o których mowa w ust. 1, podejmuje ono niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby wytwórca danego wyrobu lub jego upoważniony przedstawiciel byli również poinformowani o incydencie.

3.   Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości wspólnie z wytwórcą lub jego upoważnionym przedstawicielem, państwa członkowskie bez uszczerbku dla art. 7 niezwłocznie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o środkach, które zostały podjęte lub których podjęcie jest planowane w celu zminimalizowania powtarzania się incydentów, o których mowa w ust. 1, co obejmuje także poinformowanie o incydentach będących ich podstawą.

4.   Środki niezbędne w celu wykonania niniejszego artykułu są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 6 ust. 3.”;

8)

w art. 9 wprowadza się następujące zmiany:

9)

artykuł 9a otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 9a

1.   Państwo członkowskie przedkłada Komisji należycie uzasadniony wniosek z prośbą o podjęcie niezbędnych środków w następujących sytuacjach:

W przypadku gdy uważa się za konieczne podjęcie środków zgodnie z akapitem pierwszym niniejszego ustępu, są one przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 6 ust. 3.

2.   Komisja informuje państwa członkowskie o podjętych środkach.”;

10)

w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:

11)

dodaje się art. 10a, 10b i 10c w brzmieniu:

„Artykuł 10a

1.   Każdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza do obrotu wyroby zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 9 ust. 2, powiadamia właściwe organy państwa członkowskiego, w którym ma zarejestrowaną siedzibę, o adresie zarejestrowanej siedziby oraz o opisie danych wyrobów.

Państwa członkowskie mogą wymagać, aby były informowane o wszystkich danych pozwalających na identyfikację wyrobów, wraz z etykietą i instrukcją używania, kiedy wyroby wprowadzane są do używania na ich terytorium.

2.   W przypadku gdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza wyrób do obrotu, nie posiada zarejestrowanej siedziby w państwie członkowskim, wyznacza on jednego upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej.

W odniesieniu do wyrobów, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy, upoważniony przedstawiciel informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym posiada zarejestrowaną siedzibę, o wszystkich szczegółach, o których mowa w ust. 1.

3.   Państwa członkowskie, na wniosek, informują pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o szczegółach, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy, przekazanych przez wytwórcę lub upoważnionego przedstawiciela.

Artykuł 10b

1.   Dane regulacyjne zgodnie z niniejszą dyrektywą przechowywane są w europejskim banku danych, dostępnym dla właściwych organów, w celu umożliwienia im wykonywania zadań związanych z niniejszą dyrektywą w oparciu o odpowiednie informacje.

Bank danych zawiera:

2.   Dane przekazywane są w formacie znormalizowanym.

3.   Środki niezbędne do wykonania ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, w szczególności ust. 1 lit. c), są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 6 ust. 3.

Artykuł 10c

W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie zdrowia publicznego, produkty takie powinny zostać wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do używania powinno zostać zakazane, ograniczone lub poddane szczególnym wymaganiom, może ono podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe.

Państwo członkowskie informuje następnie Komisję oraz wszystkie pozostałe państwa członkowskie o środkach przejściowych, podając uzasadnienie swojej decyzji.

O ile jest to możliwe, Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami i państwami członkowskimi. Komisja przyjmuje opinię, w której stwierdza, czy środki krajowe są uzasadnione. Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie oraz zainteresowane strony, z którymi odbyła konsultacje.

W stosownych przypadkach, niezbędne środki, których celem jest zmiana elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, poprzez uzupełnienie jej, w zakresie wycofywania produktów z obrotu, zakazu wprowadzania do obrotu i do używania pewnego produktu lub grupy produktów lub w zakresie ograniczeń lub wprowadzenia szczególnych wymagań wobec nich, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 6 ust. 4. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 6 ust. 5.”;

12)

w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:

13)

artykuł 13 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 13

Bez uszczerbku dla art. 7:

Przepisy te stosuje się również w przypadku gdy oznakowanie CE zostało umieszczone zgodnie z procedurami określonymi w niniejszej dyrektywie, ale w niewłaściwy sposób, czyli na produktach nieobjętych zakresem niniejszej dyrektywy.”;

14)

w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:

15)

artykuł 15 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 15

1.   Bez uszczerbku dla obowiązujących przepisów i praktyk krajowych dotyczących tajemnicy lekarskiej państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy były zobowiązane do przestrzegania poufności w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań.

Nie wpływa to na zobowiązania państw członkowskich i jednostek notyfikowanych dotyczące wzajemnego informowania się i upowszechniania ostrzeżeń, ani na zobowiązania osób, których to dotyczy, do udzielania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.

2.   Następujące informacje nie są traktowane jako poufne:

3.   Środki, których celem jest zmiana elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie, dotyczących ustalenia warunków publicznego udostępniania informacji innych niż informacje, o których mowa w ust. 2, a w szczególności dotyczących ustalenia wszelkich obowiązków wytwórców w zakresie przygotowania i udostępnienia podsumowania informacji i danych odnoszących się do wyrobu, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 6 ust. 4.”;

16)

dodaje się art. 15a w brzmieniu:

„Artykuł 15a

Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki w celu zapewnienia, że właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą i z Komisją oraz przekazują sobie informacje niezbędne do umożliwienia jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy.

W celu koordynowania jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między właściwymi organami odpowiedzialnymi za nadzór rynku.

Bez uszczerbku dla przepisów niniejszej dyrektywy współpraca może stanowić element inicjatyw podejmowanych na poziomie międzynarodowym.”;

17)

w załącznikach 1–7 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej dyrektywy.

1)

w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:

2)

w art. 3 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„W przypadku gdy istnieje odnośne zagrożenie, wyroby będące jednocześnie maszynami w rozumieniu art. 2 lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn (23) spełniają również zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I do tej dyrektywy w zakresie, w jakim te zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa są bardziej szczegółowe niż zasadnicze wymogi określone w załączniku I do niniejszej dyrektywy.

3)

w art. 4 ust. 2 tiret drugie otrzymuje brzmienie:

4)

5)

artykuł 7 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 7

1.   Komisja jest wspierana przez komitet utworzony na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG, zwany dalej »komitetem«.

2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.

3.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

4.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.”;

6)

artykuł 8 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie. Jeżeli po takiej konsultacji Komisja stwierdza, że:

7)

artykuł 9 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że zasady klasyfikacji określone w załączniku IX wymagają dostosowania w świetle postępu technicznego i wszelkich informacji, która staje się dostępna w ramach systemu informacyjnego określonego w art. 10, może przedłożyć Komisji należycie uzasadniony wniosek z prośbą o podjęcie niezbędnych środków w celu dostosowania zasad klasyfikacji. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, dotyczących dostosowania zasad klasyfikacji, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.”;

8)

w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:

9)

w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:

10)

w art. 12 wprowadza się następujące zmiany:

11)

dodaje się art. 12a w brzmieniu:

„Artykuł 12a

Regeneracja wyrobów medycznych

Nie później niż dnia 5 września 2010 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie regeneracji wyrobów medycznych we Wspólnocie.

Uwzględniając wnioski z tego sprawozdania, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wszelkie dodatkowe wnioski, które może uznać za właściwe w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia.”;

12)

artykuł 13 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 13

Decyzje dotyczące klasyfikacji i klauzula derogacyjna

1.   Państwo członkowskie przedkłada Komisji należycie uzasadniony wniosek z prośbą o podjęcie niezbędnych środków w następujących sytuacjach:

Środki, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, są przyjmowane, w odpowiednich przypadkach, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2.

2.   Komisja informuje państwa członkowskie o podjętych środkach.”;

13)

w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:

14)

w art. 14a wprowadza się następujące zmiany:

15)

artykuł 14b otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 14b

Szczególne środki kontroli zdrowia

W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia oraz bezpieczeństwa lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie zdrowia publicznego, produkty takie powinny zostać wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do używania powinno zostać zakazane, ograniczone lub poddane szczególnym wymaganiom, może ono podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe.

Państwo członkowskie informuje następnie Komisję oraz wszystkie pozostałe państwa członkowskie, podając uzasadnienie swojej decyzji.

O ile jest to możliwe, Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami i państwami członkowskimi.

Komisja przyjmuje opinię, w której stwierdza, czy środki krajowe są uzasadnione. Komisja informuje o niej wszystkie państwa członkowskie oraz zainteresowane strony, z którymi odbyła konsultacje.

W stosownych przypadkach niezbędne środki, których celem jest zmiana elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy związanych z wycofaniem z obrotu, zakazem wprowadzania do obrotu i do używania określonego produktu lub grupy produktów lub z ograniczeniem lub też wprowadzeniem szczególnych wymagań dotyczących wprowadzania takich produktów do obrotu, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 7 ust. 4.”;

16)

w art. 15 wprowadza się następujące zmiany:

17)

w art. 16 wprowadza się następujące zmiany:

18)

artykuł 18 lit. a) otrzymuje brzmienie:

19)

w art. 19 ust. 2 skreśla się wyrazy „z siedzibą we Wspólnocie”;

20)

artykuł 20 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 20

Poufność

1.   Bez uszczerbku dla obowiązujących przepisów i praktyk krajowych dotyczących tajemnicy lekarskiej, państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy były zobowiązane do przestrzegania poufności w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań.

Nie wpływa to na zobowiązania państw członkowskich i jednostek notyfikowanych dotyczące wzajemnego informowania się i upowszechniania ostrzeżeń, ani na zobowiązania osób, których to dotyczy, do udzielania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.

2.   Następujące informacje nie są traktowane jako poufne:

3.   Środki, których celem jest zmiana elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi przez jej uzupełnienie, dotyczących ustalenia warunków publicznego udostępniania pozostałych informacji, a w szczególności, w przypadku wyrobów klasy IIb i III, dotyczących ustalenia wszelkich obowiązków wytwórców w zakresie przygotowania i udostępnienia podsumowania informacji i danych odnoszących się do wyrobu, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.”;

21)

dodaje się art. 20a w brzmieniu:

„Artykuł 20a

Współpraca

Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby właściwe organy państw członkowskich współpracowały ze sobą i z Komisją oraz przekazywały sobie informacje niezbędne do umożliwienia jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy.

W celu koordynowania jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między właściwymi organami odpowiedzialnymi za nadzór rynku.

Bez uszczerbku dla przepisów niniejszej dyrektywy, współpraca może stanowić element inicjatyw podejmowanych na poziomie międzynarodowym.”;

22)

w załącznikach I–X wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszej dyrektywy.

„s)

Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro  (25).