Odniesienie do decyzji (2)

Data wydania decyzji

Nazwa substancji

Posiadacz zezwolenia

Numer zezwolenia

Zastosowanie objęte zezwoleniem

Data upływu okresu przeglądu

Uzasadnienie decyzji

C(2023) 1771

20 marca 2023 r.

4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol oksyetylenowany („4-tert-OPnEO”)

Nr WE: –; Nr CAS: –

4-nonylfenol oksyetylenowany o łańcuchu prostym lub rozgałęzionym (4-NPnEO)

Nr WE: –; Nr CAS: –

Bio-Rad, 3 Boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, Francja

REACH/23/9/0

Zastosowanie przemysłowe 4-tert-OPnEO w związku z właściwościami detergentu niejonowego w celu kontrolowania reakcji i saturacji wsparcia chromatografii, co jest wymagane w produkcji wysoce specjalistycznych i wrażliwych testów immunologicznych in vitro służących do wykrywania zakażeń wirusowych (HIV,

HCV i denga) i zakażeń pasożytami

Zastosowanie przemysłowe 4-NPnEO w związku z właściwościami detergentu niejonowego w celu kontrolowania reakcji i saturacji wsparcia chromatografii, co jest wymagane w produkcji wysoce specjalistycznych i wrażliwych testów immunologicznych in vitro służących do wykrywania zakażeń wirusowych (HIV, HCV i denga) i zakażeń pasożytami

Zastosowanie przemysłowe 4-tert-OPnEO w związku z właściwościami detergentu niejonowego w formułowaniu odczynników do diagnostyki in vitro służących do analiz mikrobiologicznych i immunologicznych o wysokiej wydajności w oparciu o mikropłytki lub cząstki magnetyczne.

Zastosowanie przemysłowe 4-tert-OPnEO w związku z właściwościami detergentu wykorzystywane do ekstrakcji, inaktywacji wirusów i oczyszczania materiału biologicznego później sformułowanego lub nałożonego na artykułach przeznaczonych do zastosowań w diagnostyce in vitro.

Zastosowanie przemysłowe surowca zawierającego 4-tert-OPnEO w celu stabilizacji białka do zastosowania weterynaryjnego w diagnostyce in vitro. 4 stycznia 2033 r.

Zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie.

REACH/23/9/1

4 stycznia 2033 r.

REACH/23/9/2

4 stycznia 2033 r.

REACH/23/9/3

4 stycznia 2033 r.

REACH/23/9/4

4 stycznia 2028 r.