ISSN 1977-1002 |
||
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 229 |
|
Wydanie polskie |
Informacje i zawiadomienia |
Rocznik 62 |
Spis treśći |
Strona |
|
|
II Komunikaty |
|
|
KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
|
|
Komisja Europejska |
|
2019/C 229/01 |
Zawiadomienie Komisji – Wytyczne techniczne dotyczące ochrony danych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 ( 1 ) |
|
2019/C 229/02 |
Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa M.9252 – CMOC/IXM) ( 1 ) |
|
IV Informacje |
|
|
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
|
|
Komisja Europejska |
|
2019/C 229/03 |
|
V Ogłoszenia |
|
|
INNE AKTY |
|
|
Komisja Europejska |
|
2019/C 229/04 |
|
Sprostowania |
|
2019/C 229/05 |
|
|
|
(1) Tekst mający znaczenie dla EOG. |
PL |
|
II Komunikaty
KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
Komisja Europejska
8.7.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 229/1 |
ZAWIADOMIENIE KOMISJI
Wytyczne techniczne dotyczące ochrony danych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2019/C 229/01)
Dokument zawiera wytyczne dla państw członkowskich i wnioskodawców dotyczące procedur i polityki w zakresie różnych aspektów ochrony danych w związku z przepisami dotyczącymi środków ochrony roślin. Dokument dotyczy praktycznego zastosowanie przepisów art. 59–62 i art. 80 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (1). O ile nie wskazano inaczej, w całym dokumencie odniesienia do artykułów dotyczą rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
Niniejsze wytyczne mają na celu ułatwienie państwom członkowskim spójnego stosowania zasad, a wnioskodawcom zrozumienia tych zasad. Nie powodują one żadnych prawnie wiążących skutków.
Niniejszy dokument dotyczy dwóch głównych obszarów;
— |
Sekcja 1 – objaśnienie okresów ochrony mających zastosowanie do badań w różnych okolicznościach – „dlaczego, kiedy i jak długo”; |
— |
Sekcja 2 – doprecyzowanie specjalnych procedur i przepisów mających zastosowanie do udostępniania danych na temat kręgowców. |
Od czasu przyjęcia pierwszych wytycznych (2) w 2013 r. państwa członkowskie zdobyły doświadczenie i dokument należy zaktualizować. Zaleca się wnioskodawcom i państwom członkowskim stosowanie niniejszych zmienionych wytycznych w odniesieniu do wszelkich wniosków dotyczących substancji czynnych lub środków ochrony roślin złożonych po dniu 3 października 2019 r.
Niniejszy dokument ma pomóc przedsiębiorstwom i organom krajowym w stosowaniu przepisów UE, w szczególności art. 59–62 i 80 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Pozostaje on bez uszczerbku dla wykładni prawa Unii przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Historia rewizji
W porównaniu z pierwszą wersją dokumentu z dnia 1 lutego 2013 r. dokonano rewizji następujących części (2).
Kiedy? |
Jaka zmiana? |
3 lipca 2019 r. |
Zmiana przepisów dotyczących ochrony danych potwierdzających. Doprecyzowanie ogólnych wymogów dotyczących stosowania ochrony w następstwie położenia większego nacisku na ust. 6. Doprecyzowanie innych zagadnień wytycznych technicznych poruszonych przez państwa członkowskie dzięki zdobytemu doświadczeniu i w związku z opracowywaniem innych wytycznych, takich jak wytyczne w sprawie art. 43 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zmiana zasad uznawania powielanych badań. |
Spis treści
SEKCJA 1 OKRESY OCHRONY I SPOSÓB ICH STOSOWANIA | 2 |
Status i zakres niniejszych wytycznych | 2 |
Kontekst – przepisy prawne | 3 |
Ogólne uwagi przed ubieganiem się o ochronę dla testu lub badania i przyznaniem jej | 3 |
Przygotowanie wykazów badań | 11 |
Dane o środku lub substancji czynnej na podstawie dyrektywy 91/414/EWG | 11 |
Sytuacje szczególne – ochrona danych określonych w załączniku III w projekcie sprawozdania z oceny (dyrektywa 91/414/EWG) | 12 |
Ochrona danych podczas odnawiania zezwoleń | 12 |
SEKCJA 2 WSPÓLNE KORZYSTANIE Z DANYCH DOTYCZĄCYCH KRĘGOWCÓW | 13 |
W jakich przypadkach mają zastosowanie przepisy dotyczące wspólnego korzystania z danych dotyczących kręgowców? | 13 |
Jaki rodzaj badań na kręgowcach jest objęty przepisami szczególnymi? | 13 |
W jaki sposób potencjalny wnioskodawca ustala, czy dostępne są badania na kręgowcach? | 14 |
Jakie są wymogi wobec potencjalnego wnioskodawcy? | 14 |
Kto musi brać udział w negocjacjach w sprawie dostępu? | 15 |
Jakie działania podejmuje państwo członkowskie, aby ustalić, czy dołożono „wszelkich starań”? | 15 |
Wymogi dotyczące przyjmowania wniosków | 15 |
Wydawanie zezwoleń | 15 |
Akceptacja powielania badań na kręgowcach | 15 |
Dodatek – standardowe pismo do właściciela danych dotyczących kręgowców | 17 |
SEKCJA 1
OKRESY OCHRONY I SPOSÓB ICH STOSOWANIA
Status i zakres niniejszych wytycznych
1. |
Niniejszy dokument zawiera wytyczne dla państw członkowskich i wnioskodawców dotyczące procedur i polityki w zakresie różnych aspektów ochrony danych w związku z przepisami dotyczącymi środków ochrony roślin. Dokument dotyczy praktycznego zastosowania przepisów art. 59–62 i art. 80 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. O ile nie wskazano inaczej, w całym dokumencie odniesienia do artykułów dotyczą rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
2. |
Niniejsze wytyczne maja na celu ułatwienie państwom członkowskim spójnego stosowania zasad, a wnioskodawcom zrozumienia tych zasad. |
3. |
Niniejszy dokument obejmuje 2 główne obszary:
|
Kontekst – przepisy prawne
4. |
Od dnia 14 czerwca 2011 r. wszystkie przepisy dotyczące ochrony danych są ujęte w art. 59–62 (rozdział V) i art. 80 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (zwanego dalej „rozporządzeniem”).
|
5. |
Przez pewien czas (do czasu zakończenia środków przejściowych) państwa członkowskie muszą uwzględniać przepisy dotyczące ochrony danych w ramach trzech możliwych różnych systemów ochrony danych:
|
Ogólne uwagi przed ubieganiem się o ochronę dla testu lub badania i przyznaniem jej
6. |
W rozporządzeniu określono, że aby testy i badania kwalifikowały się do ochrony, powinny one spełniać następujące wymogi:
Wystąpienie o ochronę danych i informacje, czy przedłożone badania były wcześniej objęte ochroną, muszą zostać zawarte przez wnioskodawcę we wnioskach o zatwierdzenie i zezwolenie. Wnioskodawca musi również wskazać badania z udziałem kręgowców. To, czy testy i badania są zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną lub dobrą praktyką doświadczalną i czy są konieczne, powinno zostać ustalone przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy/strefowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (odpowiednio w odniesieniu do ocen zatwierdzenia i ocen strefowych) i odzwierciedlone w wykazach badań przedstawionych zgodnie z art. 60 rozporządzenia. |
7. |
Istotne jest, aby państwa członkowskie dokładnie rozważyły kontekst, w jakim przekazano dane, aby prawidłowo stosować okresy ochrony. Poniżej zamieszczono podsumowanie kilku różnych scenariuszy dotyczących przekazywania danych oraz zastosowanej w każdym przypadku ochrony danych:
|
29. |
Jedna ogólna zasada ochrony danych, która ma zastosowanie zarówno do dyrektywy 91/414/EWG, jak i do rozporządzenia, polega na tym, że po wykorzystaniu sprawozdania z testów lub badań i objęcia go ochroną na podstawie przepisów dotyczących środków ochrony roślin w jednym z państw członkowskich badanie nie powinno być objęte dalszą ochroną na podstawie nowego zgłoszenia w tym państwie członkowskim (8). |
30. |
To, czy badanie zostało już wcześniej wykorzystane (i było wcześniej objęte ochroną), stanowi złożone zagadnienie, które przysparza państwom członkowskim wielu trudności praktycznych. Chociaż państwa członkowskie mogą zidentyfikować dane o substancji czynnej, które mogły być wcześniej chronione „na poziomie UE”, mogą nie być w stanie łatwo zidentyfikować danych wykorzystywanych do uzasadnienia zezwoleń na szczeblu krajowym. Zatem jest bardzo ważne, aby wnioskodawca wystąpił o ochronę i dokładnie potwierdził, przedkładając temu państwu członkowskiemu informacje na temat tego, czy badania były wcześniej chronione w tym państwie członkowskim lub na poziomie UE (lub czy ochrona wygasła) – zgodnie z wymogami art. 59 ust. 3 rozporządzenia. Dotyczy to w szczególności danych dotyczących substancji czynnej, reprezentatywnych danych dotyczących środka oraz danych wykorzystanych wcześniej do celów uzasadnienia wykorzystania innych form użytkowych/zastosowań. |
31. |
Państwa członkowskie mogą nie mieć możliwości rutynowego sprawdzania, czy każde przedłożone badanie było wcześniej chronione, a więc mogą być zależne od informacji dostarczonych przez wnioskodawcę. Państwa członkowskie mogą jednak sprawdzać niektóre z tych informacji pod kątem dokładności, a wnioskodawcom przypomina się z całym szacunkiem, że świadome przekazywanie nieprawdziwych wniosków o ochronę danych może skutkować brakiem/cofnięciem zezwolenia. |
32. |
Zgodnie z art. 60 państwa członkowskie muszą przygotować wykazy sprawozdań z badań chronionych dotyczących wszystkich środków, na które wydano zezwolenie. Dobrą praktyką w przypadku państw członkowskich byłoby udzielenie posiadaczowi zezwolenia informacji, które dane są chronione, przez jaki czas i na podstawie jakiego systemu lub scenariusza ochrony danych. |
33. |
Obliczenia dotyczące modelowania, np. obliczenia PEC (9) lub obliczenia OPEX (10) nie są ani testami, ani badaniami, i nie przeprowadza się ich zgodnie z normami dobrej praktyki laboratoryjnej i doświadczalnej. W związku z tym nie można ich objąć ochroną danych. |
Przygotowanie wykazów badań
34. |
Informacje na ten temat znajdują się w wytycznych (11) w sprawie przygotowywania wykazów sprawozdań z testów i badań zgodnie z art. 60 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i zostały streszczone poniżej:
|
Dane o środku lub substancji czynnej na podstawie dyrektywy 91/414/EWG
35. |
Na podstawie dyrektywy 91/414/EWG ochrona danych była i jest stosowana na poziomie państw członkowskich, ale zawarte w załączniku II dane, które mają być chronione, były/są ustalane centralnie (i obowiązują z dniem włączenia/zatwierdzenia), natomiast wykaz dotyczący ochrony danych zawarty w załączniku III został ustalony przez zainteresowane państwa członkowskie. |
36. |
W związku z tym, że ochrona danych na podstawie dyrektywy 91/414/EWG była różnie stosowana do danych dotyczących substancji czynnej i środka, należy dokonać wyraźnego rozróżnienia między tymi dwoma rodzajami danych. Zasadniczo dane zostały podzielone na dane „dotyczące substancji czynnej” i „dotyczące środka” zgodnie z punktem załącznika, do którego odwołują się w części określającej wymogi dotyczące danych. Jeżeli dane zostały przedłożone w celu spełnienia wymogu określonego w załączniku II, są one uważane za dane „dotyczące substancji czynnej”. Jeżeli dane zostały przedłożone w celu spełnienia wymogu określonego w załączniku III, są one uważane za dane „dotyczące środka”. |
37. |
Niektóre wymogi dotyczące danych określone w załączniku II zostają spełnione z wykorzystaniem danych wygenerowanych przy użyciu określonej formy użytkowej środka. Mimo że dane zostały wygenerowane przy użyciu środka, powinny one podlegać ochronie jako dane o substancji czynnej, ponieważ zostały wygenerowane w celu spełnienia wymogu określonego w załączniku II. Należy zauważyć, że badania wchłaniania przez skórę (środka) i w skali mezo były/są wymagane w załączniku III. |
38. |
Niektóre wymogi określone w załączniku II i III dotyczące pozostałości oraz losu i zachowania się w środowisku były (są) takie same. W takiej sytuacji kontekst wniosku określałby status ochrony. Jeżeli dane dotyczące pozostałości stanowiące uzasadnienie dla włączenia reprezentatywnego środka/zastosowania do załącznika I zostały przedłożone jako punkt danych załącznika II, będą podlegały ochronie jako dane określone w załączniku II. Dane dotyczące pozostałości stanowiące uzasadnienie dla wydania zezwolenia na produkt/zastosowanie byłyby chronione jako dane określone w załączniku III. |
39. |
Art. 80 ust. 2 dopuszcza dalsze stosowanie krajowych środków ochrony danych wprowadzonych na podstawie dyrektywy 91/414 (i wcześniej) dla substancji czynnej przez okres 5 lat (od ponownego zatwierdzenia istniejącej substancji czynnej) lub 10 lat (od pierwszego zatwierdzenia nowej substancji czynnej). |
40. |
Zasadniczo gdy substancja czynna lub środek zostały poddane ocenie zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG (w tym w sytuacjach określonych w art. 80 ust. 1), wówczas ochrona danych, której podlegają te dane, musi być zgodna z „przepisami krajowymi 91/414”. Jeżeli chodzi o ponowną rejestrację, w dyrektywie 91/414/EWG określono, że nowe lub dodatkowe dane określone w załączniku III, które są konieczne do celów ponownej rejestracji, nie podlegają żadnej dodatkowej ochronie (tj. po dacie wygaśnięcia ochrony określonej we wcześniej obowiązujących przepisach krajowych). Jeżeli jednak podczas ponownej rejestracji stosuje się nową „formę” środka w celu zastąpienia formy oryginalnej, nowe dane niezbędne do uzasadnienia tego, co stanie się pierwszym zezwoleniem dla tej „formy” środka, podlegają ochronie przez 10 lat zgodnie z art. 13 ust. 4 lit. b) dyrektywy 91/414/EWG. W wielu przypadkach oznacza to, że dane przedłożone celem uzasadnienia ponownej rejestracji podlegają ochronie. We wszystkich takich przypadkach jedynymi danymi, które mają podlegać ochronie, powinny być dane uzupełniające uznane za niezbędne do ustalenia istotności danych dotyczących wcześniej rozpatrywanych środków wraz z podstawowymi nowymi danymi dotyczącymi środka, których nie da się uzupełnić innymi danymi dotyczących innych środków. |
Sytuacje szczególne – ochrona danych określonych w załączniku III w projekcie sprawozdania z oceny (dyrektywa 91/414/EWG)
41. |
W przypadku wniosków o włączenie na podstawie dyrektywy 91/414/EWG wymagane były przedłożenie i ocena pakietu danych dotyczących „reprezentatywnego środka” łącznie z substancją czynną. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG dane te nie powinny podlegać szczególnej ochronie na podstawie art. 13 ust. 4 dyrektywy 91/414/EWG, ponieważ dane te nie były wykorzystywane do uzasadnienia zezwolenia (należy zauważyć, że dane te mogły podlegać ochronie na poziomie krajowym zgodnie z art. 13 ust. 4 lit. c) dyrektywy 91/414/EWG). |
42. |
Jeżeli jednak następnie przedłożone zostaną/zostały te same dane na poziomie krajowym w celu uzasadnienia udzielenia zezwolenia na środek reprezentatywny w danym państwie członkowskim (jako nowy środek lub przy ponownej rejestracji), podlegają one ochronie na podstawie art. 13 ust. 4 lit. b) dyrektywy 91/414/EWG. Możliwe jest zatem, że badania, które nie podlegały ochronie w projekcie sprawozdania z oceny, mogą następnie podlegać ochronie w państwie członkowskim, gdy zostaną przedłożone celem uzasadnienia udzielenia zezwolenia na nowy środek. Wnioskodawcy muszą być świadomi tej różnicy w podejściach państw członkowskich, kiedy powołują się na dane dotyczące środka zawarte w projekcie sprawozdania z oceny. W przypadku powołania się na takie dane dotyczące środka przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia, należy wyjaśnić, że badania zostały poddane ocenie w ramach projektu sprawozdania z oceny, aby umożliwić poszczególnym państwom członkowskim ustalenie, jaki status ochrony danych takie badania posiadają w tym kraju. |
Ochrona danych podczas odnawiania zezwoleń
43. |
Art. 59 stanowi, że wszystkie dane niezbędne do odnowienia lub przeglądu zezwolenia są objęte okresem ochrony wynoszącym 30 miesięcy. Aby uzasadnić odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej, przedkłada się różne nowe dane dotyczące substancji czynnej (w celu „zaktualizowania” pakietu danych na potrzeby współczesnych wymogów), a przedłożenie danych dotyczących środka może być również konieczne w trakcie odnawiania zatwierdzenia substancji czynnej oraz procesu określonego w art. 43 (ponownie, w celu „zaktualizowania” pakietu danych na potrzeby współczesnych norm). Jeżeli dane te były niezbędne do uzasadnienia odnowienia zezwolenia, wówczas kwalifikowałyby się do ochrony przez okres 30 miesięcy, mającej zastosowanie w każdym państwie członkowskim z dniem odnowienia zezwolenia. |
44. |
Aby zapewnić uzasadnienie tego odnowienia, wszyscy posiadacze zezwolenia muszą przedłożyć dokumentację dotyczącą kwestii „aktualizacji” (w odniesieniu do substancji czynnej i środka) w terminie 3 miesięcy od daty odnowienia zatwierdzenia dla substancji czynnej. „Aktualizujący” pakiet danych dotyczący substancji czynnej może być chroniony (w każdym państwie członkowskim) z chwilą wydania pierwszego odnowienia zezwolenia, jeżeli dane uznaje się za niezbędne do ponownego wydania zezwolenia na wprowadzenie środka do obrotu. Każdy pakiet „aktualizujący” dotyczący środka może być chroniony (w każdym państwie członkowskim) z chwilą wydania pierwszego odnowienia zezwolenia na wprowadzenie tego środka do obrotu w danym państwie członkowskim. |
45. |
W przypadku środków ochrony roślin zawierających więcej niż jedną substancję czynną, gdy ocena wniosku o odnowienie zezwolenia zostanie przeprowadzona po odnowieniu zatwierdzenia każdej substancji czynnej, każde z tych odnowień zezwolenia może zostać objęte ochroną danych. Jeżeli odnowienie zezwolenia nastąpi dopiero po odnowieniu drugiej substancji czynnej, wówczas ochrona danych obejmie wszystkie dane przedłożone w różnych terminach, ale rozpocznie się dopiero od dnia odnowienia zezwolenia. |
SEKCJA 2
WSPÓLNE KORZYSTANIE Z DANYCH DOTYCZĄCYCH KRĘGOWCÓW
W jakich przypadkach mają zastosowanie przepisy dotyczące wspólnego korzystania z danych dotyczących kręgowców?
46. |
W art. 62 rozporządzenia wprowadzono nowe przepisy dotyczące wspólnego korzystania z danych dotyczących kręgowców, aby ograniczyć liczbę badań przeprowadzanych na kręgowcach. Państwa członkowskie nie mogą akceptować powielania testów i badań na kręgowcach lub tych testów i badań, w których można byłoby rozsądnie zastosować alternatywne metody opisane w komunikatach Komisji przyjętych zgodnie z pkt 6 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 (13), pkt 6 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 284/2013 (14) oraz z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (15). W art. 62 zezwala się również państwom członkowskim na wykorzystywanie badań na kręgowcach w odniesieniu do wniosku potencjalnego wnioskodawcy, który nie był w stanie osiągnąć porozumienia z właścicielem danych w sprawie wspólnego korzystania z danych. |
47. |
Środki przejściowe nie dotyczą przepisów określonych w art. 62 rozporządzenia (art. 80 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 odnosi się jedynie do art. 13 ust. 1–4, które nadal mają zastosowanie). Art. 13 ust. 7 dyrektywy 91/414/EWG (odnoszący się do wspólnego korzystania z danych dotyczących kręgowców) nie został przeniesiony w ramach środków przejściowych, więc art. 62 rozporządzenia obowiązuje od dnia 14 czerwca 2011 r. Państwa członkowskie powinny zatem stosować przepisy rozporządzenia odnoszące się do danych dotyczących kręgowców w przypadku wszystkich zgłoszeń złożonych po dniu 14 czerwca 2011 r., m.in. tych dotyczących:
|
48. |
W przypadku nowych wniosków złożonych po dniu 14 czerwca 2011 r. zastosowanie ma art. 62, a wnioskodawca może zwrócić się o udostępnienie danych, które zostały przedłożone wraz z wnioskami przed dniem 14 czerwca 2011 r. Art. 62 nie ma zastosowania do wniosków złożonych przed dniem 14 czerwca 2011 r., w tym również wniosków dotyczących ponownej rejestracji. Wcześniej jednak w art. 13 ust. 7 dyrektywy 91/414/EWG zachęcano do wspólnego korzystania z danych, zwłaszcza dotyczących badań na kręgowcach. |
Jaki rodzaj badań na kręgowcach jest objęty przepisami szczególnymi?
49. |
Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 określa przepisy szczegółowe dotyczące w szczególności powielania i wspólnego korzystania z „testów i badań z udziałem kręgowców” (zob. art. 62 ust. 2, 3 i 4). Pojawia się pytanie, które badania są uważane za „testy i badania z udziałem kręgowców” w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Na przykład w przypadku monitorowania ptaków i ssaków na polach nie jest jasne, czy stanowi to „testy i badania na kręgowcach”. |
50. |
Pojęcia „testy i badania na kręgowcach” należy interpretować jako doświadczenia w zakresie dyrektywy 86/609/EWG dotyczącej ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (16) oraz po dniu 1 stycznia 2013 r. w zakresie dyrektywy 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (17). |
51. |
Dyrektywa 86/609/EWG obejmuje zwierzęta wykorzystywane w „doświadczeniach” zdefiniowanych jako „jakiekolwiek wykorzystanie zwierzęcia do celów doświadczalnych lub innych naukowych, które może u niego spowodować ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie”. Na podstawie art. 1 ust. 5 lit. f) oraz art. 3 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE, jeżeli częścią badania jest procedura powodująca ból, cierpienie, stres lub trwałe uszkodzenie u zwierzęcia w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym, takie badanie jest objęte dyrektywą 2010/63/UE. |
52. |
Podsumowując, w odniesieniu do badań monitorujących, uwzględnione zostaną jedynie badania obejmujące procedury, które powodują pewien stres, cierpienie lub trwałe uszkodzenie. (UWAGA: Należy zauważyć, że obejmuje to również nieinwazyjne interwencje, takie jak ograniczenia dotyczące przetrzymywania zwierząt lub opieki nad nimi w przypadku osiągnięcia minimalnego progu bólu, cierpienia, stresu lub trwałego uszkodzenia). W praktyce badania monitorujące prowadzone jako warunek uprzednio przyznanego zezwolenia najprawdopodobniej nie zostaną uwzględnione. |
53. |
Ponadto w odniesieniu do badań, które zostały zatwierdzone i przeprowadzone po dniu 1 stycznia 2013 r., należy jasno określić, które badania są uwzględniane, ponieważ przeprowadzanie badań wchodzących w zakres dyrektywy 2010/63/UE będzie wymagało indywidualnej oceny i uzyskanie zezwolenia będzie konieczne przed rozpoczęciem prac. |
W jaki sposób potencjalny wnioskodawca ustala, czy dostępne są badania na kręgowcach?
54. |
Art. 61 rozporządzenia wprowadza ogólne zasady dotyczące unikania powielania testów. W związku z tym wymaga się, aby potencjalni wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenie mogli zapoznać się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi środków, które uzyskały zezwolenie w odpowiednich państwach członkowskich. W przypadku gdy środki, na które uzyskano zezwolenie, zawierają tę samą substancję czynną, sejfner lub synergetyk co potencjalny środek, wnioskodawcy muszą zwrócić się do państwa członkowskiego lub państw członkowskich z wnioskiem o sporządzenie wykazu sprawozdań z testów i badań, takich jak te przygotowane zgodnie z art. 60, w celu określenia badań, do których można uzyskać dostęp zgodnie z art. 61. |
55. |
Należy zauważyć, że wykazy te mogą być publicznie dostępne (na stronach internetowych itp.), w związku z czym potencjalny wnioskodawca nie zawsze musi o nie występować. |
56. |
Na podstawie rozporządzenia państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy lub strefowe państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy są zobowiązane do sporządzania tych wykazów badań (zob. sekcja 2 powyżej); nie było to jednak wymogiem prawnym na podstawie dyrektywy 91/414/EWG. Chociaż wykazy danych z załącznika II były rutynowo sporządzane zgodnie wytycznymi (18) obowiązującymi na podstawie dyrektywy, wykazy danych dotyczących środka wykorzystywane do uzasadnienia zezwolenia nie były rutynowo sporządzane w państwach członkowskich. W związku z tym dostarczenie lub uzyskanie informacji dotyczących danych (w szczególności o środkach) wykorzystywanych do uzasadnienia zezwoleń przed wdrożeniem rozporządzenia może być trudne. Aby jednak zagwarantować, by badania na kręgowcach nie były powielane, państwa członkowskie powinny dołożyć starań w celu udostępnienia na żądanie informacji na temat przedłożonych lub wykorzystanych badań na kręgowcach. |
Jakie są wymogi wobec potencjalnego wnioskodawcy?
57. |
Państwo członkowskie ustala, czy wnioskodawca jest potencjalnym wnioskodawcą. Potencjalny wnioskodawca może wystąpić o udostępnienie wykazu danych, ale musi dostarczyć wszystkie dane dotyczące tożsamości substancji czynnej, którą zamierza wykorzystać, i zanieczyszczeń w niej zawartych zanim będzie można uznać go za potencjalnego wnioskodawcę. Ocena tych danych (tj. określenie równoważności technicznej) nie jest jednak obowiązkiem państwa członkowskiego zanim wnioskodawca zostanie uznany za potencjalnego wnioskodawcę. |
58. |
Należy zauważyć, że państwo członkowskie może nie być w stanie zidentyfikować potencjalnego wnioskodawcy do czasu otrzymania wniosku w tym państwie członkowskim, zatem ważne jest, aby przypominało ono właścicielowi danych na tym etapie o obowiązkach wynikających z art. 61 ust. 2. Wzór pisma znajduje się w załączniku. |
59. |
Ważne jest, aby wszyscy wnioskodawcy doprecyzowali w swoim wniosku stanowisko w sprawie dostępu do danych, ponieważ państwa członkowskie nie powinny przyjmować wniosku bez danych lub upoważnienia do korzystania z danych, dowodów potwierdzających, że badania nie są już chronione, czy (w przypadku badań na kręgowcach) potwierdzenia, że negocjacje w sprawie dostępu zakończyły się niepowodzeniem (do chwili obecnej). |
60. |
Przed złożeniem wniosku potencjalny wnioskodawca powinien jak najszybciej skontaktować się z właścicielem danych w celu rozpoczęcia negocjacji. |
Kto musi brać udział w negocjacjach w sprawie dostępu?
61. |
Art. 62 ust. 3 nakłada na potencjalnych wnioskodawców i właścicieli danych obowiązek dołożenia „wszelkich starań” w celu zapewnienia wspólnego korzystania z badaniach na kręgowcach oraz określa, że koszty muszą być ustalane „w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminacyjny”. Obowiązek ten dotyczy obu zainteresowanych stron. Należy zauważyć, że kilku potencjalnych wnioskodawców może wspólnie prowadzić negocjacje, podobnie jak właścicielem danych może być kilku właścicieli danych (grupa zadaniowa). |
62. |
W stosownych przypadkach i jeżeli jest to możliwe w danym państwie członkowskim, strony mogą rozważyć możliwość skorzystania z arbitrażu jako alternatywnej metody rozwiązywania sporów wynikających z warunków korzystania z badań na kręgowcach. Ponieważ systemy arbitrażu funkcjonują na poziomie krajowym, decyzje wynikające z tego rodzaju postępowań mogą mieć zastosowanie jedynie w danym państwie członkowskim. Należy również zauważyć, że niektóre systemy arbitrażu mogą być właściwe jedynie dla przedsiębiorstw z siedzibą w danym państwie członkowskim. |
63. |
Koszty można również określić sądownie, chociaż powinno się to odbywać jedynie w ostateczności, ponieważ takie postępowania mogą wiązać się z dodatkowymi kosztami dla obu stron. |
64. |
Ważne jest, aby kontekst tych negocjacji był jasny dla obu stron; na przykład potencjalni wnioskodawcy powinni poinformować właściciela danych o tym, czy chcą uzyskać zezwolenie na wprowadzenie nowego środka do obrotu we wszystkich lub w konkretnych państwach członkowskich. Wcześniej prowadzone negocjacje w sprawie dostępu (np. do celów „kroku 1” ponownej rejestracji) mogą nie zostać uznane za istotne w przypadku negocjacji dotyczących nowych środków. |
Jakie działania podejmuje państwo członkowskie, aby ustalić, czy dołożono „wszelkich starań”?
65. |
Państwa członkowskie nie muszą ustalać, czy obie strony dołożyły „wszelkich starań”, ponieważ brak porozumienia nie stanowi przeszkody dla państwa członkowskiego do podjęcia działań przewidzianych w art. 62 ust. 4 akapit drugi. |
Wymogi dotyczące przyjmowania wniosków
66. |
Wnioski muszą zawierać kompletną dokumentację dotyczącą wszystkich badań na kręgowcach i bezkręgowcach (lub dostęp do tych danych lub odniesienie do niechronionych danych). Przy składaniu wniosku potencjalny wnioskodawca musi poinformować państwo członkowskie o braku porozumienia z właścicielem danych w kwestii badań na kręgowcach. Będzie to informacją dla państwa członkowskiego, że negocjacje trwają i że wszystkie elementy pakietu danych zostały uwzględnione przez wnioskodawcę (oraz że wniosek jest dopuszczalny). W przypadku gdy strony nie osiągną porozumienia, to, czy dołożono „wszelkich starań”, będzie uwzględniane w ocenie podczas ewentualnego arbitrażu lub postępowania sądowego. |
Wydawanie zezwoleń
67. |
Czas między przyjęciem wniosku a wydaniem zezwolenia powinien być wystarczający, aby osiągnąć satysfakcjonujący dla obu stron wynik negocjacji w sprawie dostępu (postanowienie o wydaniu upoważnienia do korzystania z danych). W przypadku przedłużających się negocjacji w sprawie dostępu do danych państwo członkowskie może jednak wydać zezwolenie bez upoważnienia do korzystania z danych wynikających z badań na kręgowcach. W stosownych przypadkach należy dostarczyć upoważnienie do korzystania z danych dotyczących bezkręgowców (lub badań równoważnych). |
Akceptacja powielania badań na kręgowcach
68. |
Art. 62 ust. 2 stanowi, że państwa członkowskie nie akceptują powielania testów i badań na kręgowcach lub takich badań, które przeprowadzono, gdy zamiast nich można było zastosować inne metody (obliczenia). Jeżeli zostają przedłożone badania na kręgowcach, musi to być w pełni uzasadnione (zob. art. 8 ust. 1 lit. d)). |
69. |
Nie należy akceptować badań na kręgowcach, chyba że są one w pełni uzasadnione (zob. art. 8 ust. 1 lit. d)), jeżeli spełniony jest którykolwiek z następujących warunków:
Badania na kręgowcach prowadzone na potrzeby systemów regulacyjnych poza UE również nie powinny być akceptowane, jeżeli mają zastosowanie którekolwiek z powyższych warunków. |
70. |
Wyjątki od zasad, o których mowa w punkcie 69, to:
|
71. |
Wnioskodawcy powinni zawsze wykazać, że podjęli wszelkie próby ustalenia, czy istnieją porównywalne formy użytkowe, w przypadku których istnieją już dane dotyczące kręgowców. |
72. |
W przypadku wniosków strefowych, jeżeli jest to możliwe, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno poinformować na etapie poprzedzającym złożenie wniosku, czy wnioskodawca, przed rozpoczęciem testów i badań na kręgowcach, uzyskał wystarczające informacje od państwa członkowskiego lub państw członkowskich na temat istniejących sprawozdań z testów i badań na kręgowcach (zob. pkt 58–60 powyżej) lub przedstawił uzasadnienie tego, że nie spodziewa się istnienia sprawozdań z testów lub badań na kręgowcach (np. w przypadku nowej substancji czynnej). |
(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).
(2) Wytyczne dotyczące ochrony danych (SANCO/12576/2012 – rev. 1.1, od dnia 1 lutego 2013 r., https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 283/2013 ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 1).
(5) Wytyczne dotyczące procedur składania i oceny informacji potwierdzających po zatwierdzeniu substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 (SANCO/5634/2009, rev. 6.1 z grudnia 2013 r. lub późniejsza, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).
(6) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2013 ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 85).
(7) Wytyczne w sprawie znacznych i nieznacznych zmian w składzie chemicznym dopuszczonych środków ochrony roślin (SANCO 12638/2011, listopad 2012, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).
(8) Istotnym wyjątkiem od tej zasady jest fakt, że zgodnie z rozporządzeniem okresy ochrony danych można przedłużyć o trzy miesiące w przypadku każdego przedłużenia zezwolenia na zastosowania małoobszarowe dodanego przez posiadacza zezwolenia (w przypadku złożenia wniosku w ciągu pięciu lat od wydania zezwolenia na dany środek).
(9) Przewidywane stężenia w środowisku.
(10) Narażenie operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców.
(11) Wytyczne w sprawie przygotowywania wykazów sprawozdań z testów i badań zgodnie z art. 60 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (SANCO/12580/2012– rev. 3.1, z maja 2013 r. lub nowsze, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).
(12) Zob. pkt 54 – 58 poniżej.
(13) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 283/2013 ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 1).
(14) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2013 ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 85).
(15) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
(16) Dyrektywa Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1).
(17) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).
(18) Wytyczne dotyczące sporządzania wykazów badań stanowiące podstawę włączenia do załącznika I istniejących substancji czynnych (dokument SANCO/10435/2004 z dnia 15 kwietnia 2005 r. wersja 7, zastąpiony aktualnymi wytycznymi technicznymi).
Dodatek
Standardowe pismo do właściciela danych dotyczących kręgowców
Powiadomienie o wniosku dotyczącym nowego środka – złożono wniosek o dostęp do danych dotyczących kręgowców (dla nowego środka)
Powiadomienie o wnioskach o dalsze zezwolenie na [podać środek lub substancję czynną] – złożono wniosek o dostęp do danych dotyczących kręgowców (w przypadku ponownej rejestracji)
[Właściwy organ] powiadamia o wniosku dotyczącym nowego środka/wniosku o ponowną rejestrację istniejących środków. Nazwa i adres wnioskodawcy:
[Podać nazwę i adres wnioskodawcy].
Potwierdzono, że trwają negocjacje mające na celu uzyskanie dostępu do należących do Państwa chronionych badań dotyczących kręgowców. Przedstawiono wszystkie dane dotyczące tożsamości substancji czynnej i zawartych w niej zanieczyszczeń.
Zapewnimy, aby dostarczono odpowiedni pakiet danych umożliwiający ocenę pod kątem jednolitych zasad. Jednocześnie uprzejmie przypominamy, że zgodnie z art. 62 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 brak porozumienia w sprawie dostępu do tych badań na kręgowcach nie będzie stanowił dla nas przeszkody do wykorzystania tych badań w imieniu wnioskodawcy.
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wnioskodawcy i posiadacze zezwoleń mają obowiązek dołożyć „wszelkich starań w celu zapewnienia, aby wspólnie korzystać z testów i badań z udziałem kręgowców”, w związku z czym wzywamy Państwa do jak najszybszego rozpoczęcia/kontynuowania negocjacji.
8.7.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 229/18 |
Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji
(Sprawa M.9252 – CMOC/IXM)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2019/C 229/02)
W dniu 28 czerwca 2019 r. Komisja podjęła decyzję o niewyrażaniu sprzeciwu wobec powyższej zgłoszonej koncentracji i uznaniu jej za zgodną z rynkiem wewnętrznym. Decyzja ta została oparta na art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1). Pełny tekst decyzji dostępny jest wyłącznie w języku angielskim i zostanie podany do wiadomości publicznej po uprzednim usunięciu ewentualnych informacji stanowiących tajemnicę handlową. Tekst zostanie udostępniony:
— |
w dziale dotyczącym połączeń przedsiębiorstw na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Powyższa strona została wyposażona w różne funkcje pomagające odnaleźć konkretną decyzję w sprawie połączenia, w tym indeksy wyszukiwania według nazwy przedsiębiorstwa, numeru sprawy, daty i sektora, |
— |
w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pl) jako dokument nr 32019M9252. Strona EUR-Lex zapewnia internetowy dostęp do europejskiego prawa. |
IV Informacje
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
Komisja Europejska
8.7.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 229/19 |
Kursy walutowe euro (1)
5 lipca 2019 r.
(2019/C 229/03)
1 euro =
|
Waluta |
Kurs wymiany |
USD |
Dolar amerykański |
1,1260 |
JPY |
Jen |
121,77 |
DKK |
Korona duńska |
7,4635 |
GBP |
Funt szterling |
0,89703 |
SEK |
Korona szwedzka |
10,5575 |
CHF |
Frank szwajcarski |
1,1126 |
ISK |
Korona islandzka |
141,70 |
NOK |
Korona norweska |
9,6325 |
BGN |
Lew |
1,9558 |
CZK |
Korona czeska |
25,471 |
HUF |
Forint węgierski |
323,41 |
PLN |
Złoty polski |
4,2449 |
RON |
Lej rumuński |
4,7246 |
TRY |
Lir turecki |
6,3135 |
AUD |
Dolar australijski |
1,6057 |
CAD |
Dolar kanadyjski |
1,4712 |
HKD |
Dolar Hongkongu |
8,7758 |
NZD |
Dolar nowozelandzki |
1,6912 |
SGD |
Dolar singapurski |
1,5282 |
KRW |
Won |
1 318,43 |
ZAR |
Rand |
15,8865 |
CNY |
Yuan renminbi |
7,7425 |
HRK |
Kuna chorwacka |
7,3975 |
IDR |
Rupia indonezyjska |
15 899,68 |
MYR |
Ringgit malezyjski |
4,6566 |
PHP |
Peso filipińskie |
57,664 |
RUB |
Rubel rosyjski |
71,5048 |
THB |
Bat tajlandzki |
34,529 |
BRL |
Real |
4,2895 |
MXN |
Peso meksykańskie |
21,3872 |
INR |
Rupia indyjska |
77,1095 |
(1) Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez EBC.
V Ogłoszenia
INNE AKTY
Komisja Europejska
8.7.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 229/20 |
OGŁOSZENIE INFORMACYJNE – KONSULTACJE PUBLICZNE
Nazwa z Meksyku, która zostanie objęta ochroną jako oznaczenie geograficzne napojów spirytusowych w Unii Europejskiej
(2019/C 229/04)
W ramach regularnej aktualizacji wykazów napojów spirytusowych w załącznikach I i II do Porozumienia między Wspólnotą Europejską a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania i ochrony oznaczeń napojów spirytusowych z 1997 r. (zwanego dalej „porozumieniem w sprawie napojów spirytusowych z 1997 r.”) Meksyk przedłożył w załączonej tabeli nazwę w celu objęcia jej ochroną na podstawie porozumienia w sprawie napojów spirytusowych z 1997 r. Komisja Europejska rozważa obecnie, czy wspomniana nazwa powinna być chroniona na podstawie porozumienia w sprawie napojów spirytusowych z 1997 r. jako oznaczenie geograficzne w rozumieniu art. 22 ust. 1 Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej.
Komisja wzywa wszystkie państwa członkowskie lub państwa trzecie bądź wszelkie zasadnie zainteresowane osoby fizyczne lub prawne, mające swoje miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim lub państwie trzecim, do zgłaszania sprzeciwu wobec tego projektu ochrony przez złożenie odpowiednio uzasadnionego oświadczenia.
Oświadczenia o sprzeciwie muszą wpłynąć do Komisji w terminie jednego miesiąca od daty niniejszej publikacji. Oświadczenia o sprzeciwie należy przesyłać na następujący adres poczty elektronicznej: AGRI-A3@ec.europa.eu
Oświadczenia o sprzeciwie będą rozpatrywane jedynie wówczas, gdy wpłyną w wyżej określonym terminie i gdy zostanie w nich wykazane, że nazwa, która ma zostać objęta ochroną:
a) |
koliduje z nazwą odmiany roślin lub rasy zwierząt i może z tego powodu wprowadzić konsumenta w błąd co do prawdziwego pochodzenia danego produktu; |
b) |
jest homonimiczna lub częściowo homonimiczna w stosunku do nazwy, która już została objęta ochroną w Unii na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/787 w sprawie definicji, opisu, prezentacji i etykietowania napojów spirytusowych, stosowania nazw napojów spirytusowych w prezentacji i etykietowaniu innych środków spożywczych, ochrony oznaczeń geograficznych napojów spirytusowych, wykorzystywania alkoholu etylowego i destylatów pochodzenia rolniczego w napojach alkoholowych, a także uchylające rozporządzenie (WE) nr 110/2008 (1) lub występuje w umowach, które Unia zawarła z następującymi państwami:
|
c) |
przy uwzględnieniu renomy danego znaku towarowego, jego popularności oraz okresu, przez jaki jest on używany, może wprowadzić konsumenta w błąd co do prawdziwej tożsamości produktu; |
d) |
zagraża istnieniu całkowicie lub częściowo identycznej nazwy lub znaku towarowego bądź istnieniu produktów, które były zgodnie z prawem wprowadzane do obrotu przez okres co najmniej pięciu lat poprzedzających publikację niniejszego ogłoszenia; |
e) |
lub jeśli są w stanie przedstawić szczegółowe informacje, z których można wyciągnąć wniosek, iż nazwa, której ochronę się rozważa, jest rodzajowa. |
Kryteria wymienione powyżej będą podlegać ocenie w odniesieniu do terytorium Unii, co w przypadku praw własności intelektualnej odnosi się wyłącznie do terytorium lub terytoriów, na których wspomniane prawa są chronione. Ewentualna ochrona tej nazwy w Unii Europejskiej zależy od przyjęcia aktu prawnego zmieniającego załączniki do porozumienia w sprawie napojów spirytusowych z 1997 r.
Nazwa z Meksyku, która zostanie objęta ochroną w Unii Europejskiej jako oznaczenie geograficzne napojów spirytusowych (14)
Nazwa |
Krótki opis |
Raicilla |
Napój spirytusowy z agawy |
(1) Dz.U. L 130 z 17.5.2019, s. 1.
(2) Decyzja Rady z dnia 25 maja 2009 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską i Konfederacją Szwajcarską zmieniającej Umowę między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską dotyczącą handlu produktami rolnymi (Dz.U. L 136 z 30.5.2009, s. 1).
(3) Decyzja Rady 2011/265/UE z dnia 16 września 2010 r. w sprawie podpisania, w imieniu Unii Europejskiej, i tymczasowego stosowania Umowy o wolnym handlu między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Korei, z drugiej strony (Dz.U. L 127 z 14.5.2011, s. 1).
(4) Umowa ustanawiająca stowarzyszenie między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ameryką Środkową, z drugiej strony (Dz.U. L 346 z 15.12.2012, s. 3).
(5) Układ ustanawiający stowarzyszenie między Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Chile, z drugiej strony – akt końcowy (Dz.U. L 352 z 30.12.2002, s. 3).
(6) Umowa o handlu między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Kolumbią i Peru, z drugiej strony (Dz.U. L 354 z 21.12.2012, s. 3).
(7) Euratom: Decyzja Rady i Komisji z dnia 22 lipca 2013 r. w sprawie zawarcia Układu o stabilizacji i stowarzyszeniu między Wspólnotami Europejskimi i ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Serbii, z drugiej strony (Dz.U. L 278 z 18.10.2013, s. 14).
(8) Decyzja nr 1/2016 Podkomitetu ds. Oznaczeń Geograficznych z dnia 18 października 2016 r. zmieniająca załączniki XXX-C i XXX-D do Układu o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Mołdawii, z drugiej strony [2016/2127] (Dz.U. L 335 z 9.12.2016, s. 1).
(9) Decyzja nr 1/2016 Podkomitetu ds. Oznaczeń Geograficznych z dnia 10 listopada 2016 r. zmieniająca załącznik XVII-C i część B załącznika XVII-D do Układu o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Gruzją, z drugiej strony [2016/2128] (Dz.U. L 335 z 9.12.2016, s. 133).
(10) Dodatkowe porozumienie pomiędzy Wspólnotą Europejską, Konfederacją Szwajcarską i Księstwem Liechtensteinu rozszerzające na Księstwo Liechtensteinu stosowanie umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie handlu produktami rolnymi (Dz.U. L 270 z 13.10.2007, s. 6).
(11) Porozumienie w formie wymiany listów między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki w sprawie wzajemnego uznawania niektórych alkoholi destylowanych/napojów spirytusowych (Dz.U. L 157 z 24.6.1994, s. 37).
(12) Umowa między Wspólnotą Europejską a Kanadą w sprawie handlu winami i napojami spirytusowymi (Dz.U. L 35 z 6.2.2004, s. 3).
(13) Układ o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ukrainą, z drugiej strony (Dz.U. L 161 z 29.5.2014, s. 3).
(14) Nazwa przekazana przez władze Meksyku w ramach aktualizacji załączników I i II do porozumienia w sprawie napojów spirytusowych z 1997 r. Nazwa ujęta w wykazie jest zarejestrowana w Meksyku.
Sprostowania
8.7.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 229/22 |
Sprostowanie do zaproszenia do składania wniosków 2019 – EAC/A05/2018 – Europejski Korpus Solidarności
(2019/C 229/05)
Strona 20 pkt 5. Termin składania wniosków, wpis „Zespoły wolontariuszy na obszarach o wysokim priorytecie”:
zamiast:
„28 września 2019 r.”,
powinno być:
„24 stycznia 2020 r.”.