ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 71

European flag  

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 58
27 lutego 2015


Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

 

IV   Informacje

 

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

 

Komisja Europejska

2015/C 071/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2015/C 071/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

2

2015/C 071/03

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

11


PL

 


IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

27.2.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 71/1


Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2015/C 071/01)

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

15.10.2014

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014

30.10.2014

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014

30.10.2014

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU


(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.


27.2.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 71/2


Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2015/C 071/02)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

12.1.2015

Rasagiline ratiopharm

rasagilina

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Tabletki

N04BD02

14.1.2015

15.1.2015

Cosentyx

sekukinumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

L04AC10

19.1.2015

15.1.2015

Exviera

dasabuwir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Tabletka powlekana

Pending

19.1.2015

15.1.2015

Ofev

Nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Kapsulka, elastyczna

L01XE31

19.1.2015

15.1.2015

Otezla

apremilast

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Tabletka powlekana

L04AA32

16.1.2015

15.1.2015

Senshio

ospemifen

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Tabletka powlekana

G03XC05

19.1.2015

15.1.2015

Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamer carbonate

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Tabletka powlekana

V03AE02

19.1.2015

15.1.2015

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XC08

19.1.2015

15.1.2015

Viekirax

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Tabletka powlekana

Pending

19.1.2015

19.1.2015

Cerdelga

eliglustat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Kapsułki, twarde

A16AX10

21.1.2015

19.1.2015

Zontivity

worapaksar

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Tabletka powlekana

Pending

21.1.2015

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

7.1.2015

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015

12.1.2015

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015

12.1.2015

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015

12.1.2015

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015

12.1.2015

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015

12.1.2015

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015

12.1.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015

12.1.2015

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015

15.1.2015

Acidum zolendronicum medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015

15.1.2015

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015

15.1.2015

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015

15.1.2015

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015

15.1.2015

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015

15.1.2015

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015

15.1.2015

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015

15.1.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015

15.1.2015

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015

15.1.2015

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015

15.1.2015

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015

15.1.2015

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015

15.1.2015

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015

15.1.2015

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015

15.1.2015

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015

15.1.2015

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015

15.1.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015

15.1.2015

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015

15.1.2015

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015

15.1.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015

15.1.2015

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015

15.1.2015

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015

15.1.2015

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015

15.1.2015

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015

19.1.2015

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015

19.1.2015

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015

19.1.2015

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015

19.1.2015

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015

19.1.2015

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015

19.1.2015

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015

22.1.2015

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015

22.1.2015

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015

22.1.2015

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015

22.1.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015

27.1.2015

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015

27.1.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015

27.1.2015

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015

27.1.2015

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015

27.1.2015

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015

27.1.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015

27.1.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015

30.1.2015

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015

30.1.2015

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015

30.1.2015

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015

30.1.2015

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015

30.1.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoksolaner/Oksym milbemycyny

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Tabletki do żucia

QP54AB51

19.1.2015

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

12.1.2015

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015

15.1.2015

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015

30.1.2015

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU


(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.


27.2.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 71/11


Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2015/C 071/03)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

12.1.2015

Seasonique

Zob. załącznik I

Zob. załącznik I

Zob. załącznik I

13.1.2015

19.1.2015

Nasonex

Zob. załącznik II

Zob. załącznik II

Zob. załącznik II

20.1.2015

12.1.2015

Dexrazonane

Dexrazoxane

Nie dotyczy

Nie dotyczy

13.1.2015


(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.


ANEKS I

Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG

Wnioskodawca

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Belgia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Francja

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Niemcy

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Włochy

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Polska

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Rumunia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Słowacja

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Słowenia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


ANEKS II

Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość (stężenie)

Austria

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Austria

Nasonex aquosum – Nasenspray

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Belgia

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgia

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Bułgaria

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bułgaria

NASONEX

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Chorwacja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Chorwacja

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Republika Czeska

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

NASONEX

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Dania

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Holandia

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Estonia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Finlandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Holandia

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Francja

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Francja

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Niemcy

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Niemcy

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Grecja

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Grecja

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Węgry

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Węgry

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Islandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Holandia

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Irlandia

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Irlandia

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Włochy

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Włochy

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Włochy

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Włochy

Rinelon

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Łotwa

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Litwa

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu (jednowodny) wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Luksemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgia

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Wielka Brytania

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Norwegia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Polska

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Portugalia

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugalia

Nasomet

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Rumunia

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Rumunia

NASONEX

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Słowacja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Holandia

NASONEX

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Słowenia

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Słowenia

NASONEX

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Hiszpania

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Hiszpania

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Hiszpania

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Hiszpania

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Szwecja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Holandia

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej

Wielka Brytania

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Wielka Brytania

Nasonex

50 μg/

dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej