27.9.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 338/1

---

KOMUNIKAT KOMISJI

Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wniosków o zwolnienie lub odroczenie oraz odnoszące się do wykonywania sprawdzania zgodności i do kryteriów oceny istotności badań

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2014/C 338/01

1.   WPROWADZENIE

1.1.   Zakres stosowania

W niniejszych wytycznych, które zastępują poprzednią wersję z 2008 r. (1), określono:

—

szczegółowe ustalenia dotyczące formatu i treści wniosków o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wniosków o zwolnienie lub odroczenie zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (2) (zwanego dalej „rozporządzeniem pediatrycznym”),

—	ustalenia dotyczące wykonywania sprawdzania zgodności, o którym mowa w art. 23 i art. 28 ust. 3 rozporządzenia pediatrycznego, oraz

—	zgodnie z art. 45 ust. 4 rozporządzenia pediatrycznego kryteria oceny istotności badań rozpoczętych przed wejściem w życie i zakończonych po wejściu w życie tego rozporządzenia.

1.2.   Definicje

Na potrzeby niniejszych wytycznych stosuje się następujące definicje:

a)   stan chorobowy: dowolne odchylenie od prawidłowej struktury lub czynności organizmu, objawiające się charakterystycznym zespołem objawów podmiotowych i przedmiotowych, na ogół uznana, określona choroba lub uznany, określony zespół chorobowy;

b)   wskazanie do stosowania w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej: proponowane wskazanie w populacji pediatrycznej do celów planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, w chwili składania planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz w odniesieniu do określonego stanu chorobowego;

c)   proponowane wskazanie: wskazanie do stosowania u dorosłych proponowane przez wnioskodawcę w chwili składania wniosku dotyczącego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej/wniosku o zwolnienie. W przypadku zakończonych lub trwających prac rozwojowych u dorosłych jest to punkt wyjścia do określenia stanu chorobowego pod kątem potencjalnego zastosowania w populacji pediatrycznej,

d)   środek: każde badanie lub inne zobowiązanie (na przykład wymóg utworzenia rejestru), które jest zawarte w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w celu zapewnienia uzyskania, zgodnie z art. 15 ust. 2 rozporządzenia pediatrycznego, niezbędnych danych, aby wykazać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej;

e)   badanie: każdy środek, który ma na celu udzielenie odpowiedzi na określone pytanie naukowe i jest realizowany zgodnie z wcześniej ustaloną metodyką; na przykład badania interwencyjne i nieinterwencyjne, badania przedkliniczne, badania z wykorzystaniem ekstrapolacji, modelowania i symulacji oraz prace rozwojowe nad określonymi pediatrycznymi postaciami farmaceutycznymi i postaciami użytkowymi;

f)   badanie z wykorzystaniem ekstrapolacji: badanie wiążące się z wykorzystaniem ekstrapolacji w celu poparcia stosowania produktu leczniczego u dzieci (3). Badanie z wykorzystaniem ekstrapolacji może być oparte na serii przypadków, metaanalizach, przeglądach systematycznych oraz badaniach z wykorzystaniem modelowania i symulacji;

g)   badanie z wykorzystaniem modelowania i symulacji: badanie mające na celu ilościowe określenie produktu leczniczego/systemu/układu doświadczalnego, aby:

—	zrozumieć i określić jego właściwości,

—	zoptymalizować i przewidzieć przyszłe wyniki doświadczeń, oraz

—	pomóc w podejmowaniu decyzji regulacyjnych oraz dotyczących prac rozwojowych nad produktem leczniczym i stosowania tego produktu;

h)   kluczowe elementy: każdy środek w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej może zawierać co najmniej jeden z określonych kluczowych elementów, które wyszczególniono w załączniku do niniejszych wytycznych; kluczowe elementy są wiążące i stanowią podstawę wykonywania sprawdzania zgodności.

2.   FORMAT I TREŚĆ WNIOSKÓW O ZATWIERDZENIE LUB MODYFIKACJĘ PLANU BADAŃ KLINICZNYCH Z UDZIAŁEM POPULACJI PEDIATRYCZNEJ I WNIOSKÓW O ZWOLNIENIE LUB ODROCZENIE

2.1.   Zasady ogólne i format

2.1.1.   Struktura wniosku

Wnioskom o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub wnioskom o zwolnienie lub odroczenie oraz połączeniom tych wniosków powinny towarzyszyć dane szczegółowe i dokumenty zgodnie z niniejszymi wytycznymi. Wnioski powinny składać się z następujących sekcji:

część A: Informacje administracyjne i informacje o produkcie;

część B: Ogólne prace rozwojowe nad produktem leczniczym;

część C: Wniosek o zwolnienie dla określonego produktu;

część D: Proponowany plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

część E: Wniosek o odroczenie;

część F: Załączniki.

Sekcje lub podsekcje, które nie są istotne w przypadku konkretnego wniosku, mogą pozostać puste.

Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją”) publikuje szablony i formularze internetowe na podstawie niniejszych wytycznych. Ponadto wskazówki proceduralne są dostępne na stronie internetowej Agencji (www.ema.europa.eu).

2.1.2.   Dodatkowe informacje

Wniosek powinien być oparty na wszelkich dostępnych informacjach istotnych dla jego oceny, niezależnie od tego, czy informacje te są korzystne czy niekorzystne dla produktu i dotyczących go prac rozwojowych. Obejmuje to szczegółowe dane na temat wszelkich niekompletnych lub przerwanych badań farmakologiczno-toksykologicznych lub badań klinicznych lub innych dotyczących produktu leczniczego lub zakończonych badań dotyczących wskazań nieobjętych wnioskiem.

Ilość dostępnych informacji dotyczących wniosków będzie znacznie się różnić w zależności od tego, czy produkt leczniczy znajduje się we wczesnym stadium rozwoju klinicznego lub czy uzyskał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i jest badany pod kątem nowych lub rozszerzonych zastosowań. W związku z tym poziom szczegółowości oczekiwany we wniosku może znacznie się różnić w zależności od konkretnego etapu prac rozwojowych nad produktem w chwili składania wniosku.

2.1.3.   Populacja pediatryczna

Wnioski, do których stosują się wymagania zawarte w art. 7 lub 8 rozporządzenia pediatrycznego, powinny obejmować wszystkie podgrupy populacji pediatrycznej (4), chyba że istnieją podstawy do zwolnienia. Populacja pediatryczna obejmuje kilka podgrup zdefiniowanych na przykład w wytycznych międzynarodowych (5):

—	wcześniaki i noworodki urodzone o czasie w wieku od 0 do 27 dnia,

—	niemowlęta (lub małe dzieci) w wieku od 1 miesiąca do 23 miesięcy,

—	dzieci w wieku od 2 do 11 lat, oraz

—	młodzież w wieku od 12 do 18 lat.

Może być jednak dopuszczalne wykorzystanie innych podgrup (np. w oparciu o płeć lub etap dojrzewania płciowego), gdy zostanie to uznane za bardziej właściwe, przy czym ich wybór należy wyjaśnić i uzasadnić.

Wniosek dotyczący planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, na którym ma opierać się przyszłe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, może być ograniczony do niektórych podgrup pediatrycznych; uwzględnienie wszystkich podgrup nie jest wymagane.

2.1.4.   Zakres stosowania wniosku

Pojedynczy wniosek powinien obejmować proponowany program badań i rozwoju w odniesieniu do przyszłego pojedynczego wniosku o dopuszczenie do obrotu. W przypadku gdy produkt opracowywany jest etapami i na potrzeby leczenia różnych stanów chorobowych, wnioskodawca może składać wnioski dotyczące odrębnych planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. We wnioskach dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu, które będą objęte zakresem stosowania art. 8 rozporządzenia pediatrycznego, należy uwzględnić wszystkie dotychczasowe i nowe wskazania, postaci farmaceutyczne i drogi podania, mając na uwadze uzyskanie zatwierdzenia pojedynczego kompleksowego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

Wniosek może zawierać wniosek o zwolnienie dla określonego produktu. Dodatkowo plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej może zawierać wniosek o odroczenie niektórych lub wszystkich środków.

2.1.5.   Przygotowanie wniosku

Wnioskodawcom zaleca się poproszenie o przeprowadzenie spotkania poprzedzającego złożenie wniosku w celu omówienia terminu złożenia wniosku oraz ułatwienia udanego zatwierdzenia i oceny.

Zachęca się wnioskodawców do konsultacji z podmiotami zajmującymi się badaniami pediatrycznymi, na przykład za pośrednictwem europejskich sieci badań w pediatrii, które działają w ramach Agencji, gdyż zaangażowanie ich na wczesnym etapie może ułatwić opracowanie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

2.2.   Część A: Informacje administracyjne i informacje o produkcie

Konieczne jest wypełnienie wszystkich sekcji części A; jeśli jakieś informacje nie są dostępne, należy to zaznaczyć. Informacje zawarte w części A należy składać za pomocą formularza opublikowanego przez Agencję.

2.2.1.   Imię i nazwisko lub nazwa firmy i adres wnioskodawcy i osoby wyznaczonej do kontaktów

Należy podać imię i nazwisko lub nazwę i adres wnioskodawcy wraz z danymi kontaktowymi osoby upoważnionej do komunikowania się z Agencją w imieniu wnioskodawcy.

Ze względu na to, że decyzje Agencji będą podawane do wiadomości publicznej, wnioskodawcę zachęca się do określenia punktu kontaktowego (telefon lub adres e-mail) na potrzeby zapytań zainteresowanych stron. Agencja poda dane dotyczące tego punktu kontaktowego do wiadomości publicznej wraz z decyzjami. Należy unikać podawania prywatnych adresów e-mail.

W przypadku gdy wnioskodawca kwalifikuje się jako mikroprzedsiębiorstwo lub małe lub średnie przedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE (6), należy to zaznaczyć.

2.2.2.   Nazwa substancji czynnej

Należy wskazać substancję czynną poprzez podanie jej zalecanej międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy (INN), z podaniem jej soli lub postaci uwodnionej, o ile dotyczy. Jeśli „zalecana” INN nie istnieje, należy podać nazwę z Farmakopei Europejskiej lub, jeśli substancja nie jest ujęta w Farmakopei Europejskiej, należy użyć powszechnie stosowanej nazwy zwyczajowej. W przypadku braku nazwy zwyczajowej należy podać dokładną nazwę naukową. Substancje, które nie mają jeszcze dokładnej nazwy naukowej, należy opisać poprzez określenie, w jaki sposób i z czego zostały sporządzone, uzupełnione w stosownych przypadkach o wszelkie istotne, szczegółowe dane.

Oprócz nazwy zwyczajowej lub naukowej wnioskodawca może również podać kod przedsiębiorstwa lub laboratoryjny.

Nazwy wstępne można podać tylko wtedy, gdy jest to niezbędne z uwagi na termin składania wniosków.

2.2.3.   Rodzaj produktu

Należy określić rodzaj produktu, którego dotyczy wniosek (np. substancja chemiczna, produkt biologiczny, szczepionka, produkt do terapii genowej, produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej). Dodatkowo, o ile to możliwe, należy określić miejsce działania farmakologicznego i mechanizm działania. Należy również podać grupę farmakoterapeutyczną i kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC), o ile zostały one przyznane.

2.2.4.   Szczegółowe dane dotyczące produktu leczniczego

Należy podać informacje na temat wszystkich opracowywanych postaci farmaceutycznych, postaci użytkowych, mocy i dróg podania, niezależnie od przyszłego stosowania w populacji pediatrycznej. W przypadku opracowywania produktów leczniczych stosowanych w pediatrii należy podać informacje na temat proponowanej mocy, postaci farmaceutycznej, drogi podania i postaci użytkowej (w tym szczegółowe informacje na temat proponowanych substancji pomocniczych).

2.2.5.   Status pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Informacje na temat statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy przedstawić w formacie tabelarycznym.

W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE należy przedstawić status pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym informacje na temat wszystkich zatwierdzonych wskazań, mocy dawki, postaci farmaceutycznych i dróg podania, a w odniesieniu do statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poza UE należy uwzględnić wyłącznie informacje dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania u dzieci.

W przypadku produktów opracowywanych w celu uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii należy przedstawić informacje dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE, które zawierają tę samą substancję czynną.

W przypadku produktów leczniczych, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu w UE, należy przedstawić status pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania u dorosłych i dzieci poza UE.

Należy przedstawić szczegółowe informacje na temat wszelkich środków regulacyjnych mających na celu ograniczenie stosowania produktu leczniczego w UE lub poza UE ze względów bezpieczeństwa. Obejmuje to zawieszenie, uchylenie lub nieprzedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zakaz dostaw, wycofanie produktu leczniczego z obrotu, nowe przeciwwskazania, zmniejszenie zalecanej dawki lub ograniczenie wskazań do stosowania produktu leczniczego.

2.2.6.   Informacje od organu regulacyjnego istotne dla prac rozwojowych w populacji pediatrycznej

Agencji należy przedstawić wszelkie decyzje, opinie lub informacje (w tym porady naukowe) uzyskane od właściwych organów, w tym właściwych organów państw spoza UE, na temat pediatrycznych prac rozwojowych nad produktem leczniczym. Powinno to obejmować wszelkie pisemne wnioski o informacje pediatryczne wydane przez organ regulacyjny. Do wniosku należy załączyć kopie wszelkich istotnych dokumentów.

2.2.7.   Status sierocego produktu leczniczego w UE

W przypadku produktów oznaczonych jako sieroce należy przedstawić numer w rejestrze sierocych produktów leczniczych Unii Europejskiej. W przypadku ubiegania się o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy należy o tym wspomnieć, a w odniesieniu do rozpatrywanych wniosków należy przedstawić numer procedury Agencji dotyczącej oznaczenia jako produkt sierocy.

2.2.8.   Planowany wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu/rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy przedstawić planowaną datę złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (lub następnego wniosku o zmianę/rozszerzenie na mocy art. 8 rozporządzenia pediatrycznego w stosownych przypadkach), a także zaznaczyć, czy wnioskodawca zamierza złożyć wniosek w ramach procedury centralnej czy procedur przewidzianych w dyrektywie 2001/83/WE (7).

W przypadku produktów leczniczych niedopuszczonych jeszcze do obrotu, które zostaną objęte wymaganiami art. 7 rozporządzenia pediatrycznego, należy przedstawić planowaną lub potwierdzoną datę zakończenia badań farmakokinetycznych z udziałem dorosłych. Jeżeli wniosek zostaje złożony później niż sześć miesięcy po zakończeniu tych badań, uzasadnienie należy przedstawić w tej części.

2.2.9.   Streszczenie wniosku

Wnioskom dotyczącym planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub wnioskom dotyczącym zwolnień powinny towarzyszyć streszczenia wniosku o długości nie dłuższej niż 1 000 słów, sporządzone zgodnie z szablonem opublikowanym przez Agencję.

2.2.10.   Tłumaczenia decyzji Agencji

W przypadku gdy wnioskuje się o decyzję Agencji w urzędowym języku UE innym niż język angielski, należy przedstawić w tym języku nazwę substancji czynnej, stan chorobowy, postać farmaceutyczną i drogę podania.

2.3.   Część B: Ogólne prace rozwojowe nad produktem leczniczym

W części B należy określić, w odniesieniu do każdego dotychczasowego wskazania, każdego proponowanego stanu chorobowego/wskazania i każdej podgrupy populacji pediatrycznej, w jaki sposób będą spełnione wymagania rozporządzenia pediatrycznego.

Jeśli produkt leczniczy jest opracowywany do stosowania wyłącznie u dzieci, mogą nie być dostępne niektóre z informacji wymaganych w części B. W przypadku produktów opracowywanych w celu uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii należy uwzględnić wyłącznie podgrupy pediatryczne, których to dotyczy.

Wnioskodawcy powinni przedstawić:

—	ogólne uzasadnienie złożonego wniosku, w tym w stosownych przypadkach metodyki wybranej w celu zidentyfikowania potencjalnych stanów chorobowych stanowiących potrzebę pediatryczną,

—	opis stanu chorobowego w populacji pediatrycznej, łącznie z podobieństwem pomiędzy populacją dorosłych a populacją pediatryczną i w różnych podgrupach pediatrycznych, współczynnikami chorobowości i zachorowalności, metodami diagnostyki i leczenia oraz leczeniem alternatywnym,

—

szczegółowe informacje na temat stanu chorobowego, który produkt leczniczy ma diagnozować lub leczyć lub któremu ma zapobiegać. Na ogół diagnozowanie, zapobieganie i leczenie będą traktowane odrębnie. W przypadku pospolitych, dobrze opisanych pediatrycznych stanów chorobowych można podać odesłanie do podręczników pediatrycznych bez przedstawiania szczegółowych informacji. Nie trzeba podawać szczegółowych informacji na temat stanu chorobowego u dorosłych,

—	w stosownych przypadkach odniesienie do stanu chorobowego według systemu międzynarodowej klasyfikacji chorób, takiego jak Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych WHO lub inny uznany system.

W opisie stanu chorobowego należy uwzględnić następujące punkty. Punkty te dotyczą w szczególności tego, co stanowi właściwy stan chorobowy, w przeciwieństwie do tego, co byłoby uznane za niewłaściwe podzbiory w obrębie stanu chorobowego, oraz tego, jak te elementy są powiązane z obecnymi sposobami leczenia i z proponowanym wskazaniem:

a)	cechy określające stan chorobowy powinny wyznaczać grupę pacjentów, w przypadku których opracowanie produktu leczniczego jest prawdopodobne, biorąc pod uwagę patogenezę tego stanu chorobowego oraz dowody i założenia farmakodynamiczne;

b)	uznane odrębne jednostki chorobowe byłyby na ogół uważane za właściwe stany chorobowe. Takie jednostki ogólnie byłyby definiowane pod względem ich cech szczególnych, np. cech patofizjologicznych, histopatologicznych, klinicznych;

c)	różne stopnie ciężkości lub etapy choroby na ogół nie byłyby traktowane jako odrębne stany chorobowe;

d)	fakt istnienia podgrupy pacjentów, co do których oczekuje się, że produkt leczniczy wykaże pozytywny stosunek korzyści do ryzyka, z reguły nie byłby wystarczający do określenia odrębnego stanu chorobowego; oraz

e)

w wyjątkowych przypadkach potrzebę określonej metody leczenia (niezależnie od chorób leżących u podłoża tej potrzeby) można uznać za właściwe kryterium określenia odrębnego stanu chorobowego, np. w przypadku produktów, które należy stosować przed transplantacją szpiku kostnego lub w jej trakcie, procedur radiologicznych lub innych procedur diagnostycznych.

2.3.1.   Omówienie podobieństw i różnic w odniesieniu do stanu chorobowego, jakie występują między populacjami, oraz uzasadnienia farmakologicznego

We wniosku należy pokrótce omówić wszelkie potencjalne różnice lub podobieństwa w odniesieniu do stanu chorobowego, jakie występują pomiędzy populacją dorosłych a populacją pediatryczną lub między różnymi podgrupami pediatrycznymi.

Należy je omówić w celu ekstrapolowania skuteczności lub farmakokinetyki pomiędzy dorosłymi a dziećmi oraz między różnymi podgrupami pediatrycznymi. W stosownych przypadkach należy uwzględnić różnice pod względem etiologii, dotkliwości, objawów, rozwoju, rokowań i reakcji na leczenie.

Wnioskodawcy powinni ponadto przedstawić:

—	dostatecznie szczegółowy opis właściwości farmakologicznych oraz znanego lub podejrzewanego mechanizmu działania,

—	omówienie potencjalnego stosowania produktu w pediatrii w odniesieniu do odpowiednich stanów chorobowych w oparciu o charakterystykę tego produktu, oraz

—	w stosownych przypadkach dane/założenia i omówienie wpływu aspektów farmakokinetyki i farmakodynamiki związanych z dojrzewaniem.

2.3.2.   Obecne metody diagnozowania, zapobiegania lub leczenia w populacjach pediatrycznych

W odniesieniu do każdego stanu chorobowego objętego wnioskiem należy zidentyfikować interwencje z zakresu diagnozowania, zapobiegania i leczenia dostępne w UE, z odwołaniem do piśmiennictwa naukowego lub do innych istotnych informacji. Powinno to obejmować niedopuszczone metody leczenia, czy to farmakologiczne, chirurgiczne, dietetyczne czy inne, jeśli reprezentują one standard postępowania (np. jeśli są one wymienione w uznanych na skalę międzynarodową wytycznych terapeutycznych). Informacje te należy przedstawić w formacie tabelarycznym.

W przypadku dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych lista zidentyfikowanych dostępnych sposobów leczenia powinna obejmować sposoby dopuszczone przez organy krajowe i sposoby dopuszczone w ramach procedury centralnej. Można je przedstawić w postaci zestawienia tabelarycznego. Informacji na temat generycznych produktów leczniczych nie trzeba podawać, jeśli określony jest referencyjny produkt leczniczy.

W przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w UE należy przedstawić nazwę własną i dopuszczone zastosowanie.

Jeśli metody diagnozowania danego stanu chorobowego, leczenia go lub zapobiegania mu zostały uwzględnione w spisie potrzeb terapeutycznych ustalonym zgodnie z art. 43 rozporządzenia pediatrycznego, informacje te powinny zostać uwydatnione w tekście.

2.3.3.   Znacząca korzyść terapeutyczna lub zaspokojenie potrzeby terapeutycznej

Komitet Pediatryczny oceni, czy można oczekiwać, że określony produkt leczniczy przyniesie znaczącą korzyść terapeutyczną u dzieci lub zaspokoi potrzebę terapeutyczną u dzieci. Wniosek powinien obejmować porównanie danego produktu leczniczego z obecnymi metodami diagnozowania lub leczenia stanów chorobowych będących przedmiotem wskazania do stosowania w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub metodami zapobiegania tym stanom.

Podczas oceniania znaczącej korzyści terapeutycznej Komitet Pediatryczny weźmie pod uwagę charakter i ciężkość pediatrycznego stanu chorobowego, który ma być leczony (lub objęty diagnostyką lub zapobieganiem), i dostępne dane na temat danego produktu leczniczego. Znaczącą korzyść terapeutyczną można ustalić na podstawie spełnienia co najmniej jednego z następujących warunków:

a)	uzasadnione oczekiwanie bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczonego do obrotu lub nowego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu pediatrycznego stanu chorobowego, gdy w obrocie nie jest dostępny żaden dopuszczony produkt leczniczy stosowany w pediatrii;

b)	spodziewana poprawa skuteczności w populacji pediatrycznej w porównaniu z obecnym standardem postępowania w leczeniu lub diagnozowaniu danego stanu chorobowego lub zapobieganiu mu;

c)	spodziewana poprawa bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych lub potencjalnych błędów w stosowaniu leków w populacji pediatrycznej w porównaniu z obecnym standardem postępowania;

d)	poprawa schematu dawkowania lub sposobu podawania (np. liczba dawek na dobę, podawanie doustne w porównaniu z dożylnym, skrócenie okresu leczenia), prowadząca do poprawy bezpieczeństwa, skuteczności lub stopnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych;

e)	dostępność nowej, istotnej klinicznie, właściwej dla danego wieku postaci użytkowej lub farmaceutycznej;

f)	odmienny mechanizm działania, wraz z naukowym wyjaśnieniem potencjalnej korzyści dla populacji pediatrycznej pod względem poprawy skuteczności lub bezpieczeństwa;

g)	niezadowalające dotychczasowe sposoby leczenia i konieczność opracowania metod alternatywnych z lepszym stosunkiem korzyści do ryzyka; oraz

h)	spodziewana poprawa jakości życia dziecka.

Ponieważ w momencie składania wniosku doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego w populacji pediatrycznej mogą nie być dostępne lub mogą być bardzo ograniczone, znacząca korzyść terapeutyczna może również wynikać z właściwie uzasadnionych założeń. Założenia te należy rozwinąć we wniosku na podstawie uzasadnionych argumentów i właściwego piśmiennictwa.

Jeśli potrzeba terapeutyczna jest uwzględniona w spisie potrzeb terapeutycznych zgodnie z art. 43 rozporządzenia pediatrycznego, wniosek powinien zawierać odwołanie do tego spisu.

2.4.   Część C: Wnioski o zwolnienie dla określonego produktu

2.4.1.   Ogólny zarys wniosku o zwolnienie

Zwolnienie może zostać wydane w odniesieniu do jednej określonej podgrupy populacji pediatrycznej albo do większej ich liczby bądź też w odniesieniu do jednego określonego wskazania/stanu chorobowego lub większej ich liczby, lub w odniesieniu do połączenia ich obu. We wnioskach o zwolnienie dla określonego produktu należy wyraźnie zdefiniować ich zakres w odniesieniu do podgrupy pediatrycznej i wskazań.

Zwolnienie dla określonego produktu nie będzie wymagane, jeśli produkt i proponowane wskazanie są już objęte zwolnieniem dla klasy produktów.

Zaleca się przedsiębiorstwom, aby zwróciły się do Agencji o wcześniejsze potwierdzenie stosowania zwolnienia dla klasy produktów w odniesieniu do proponowanego opracowania produktu leczniczego ze wskazaniem do stosowania w co najmniej jednym stanie chorobowym u dorosłych.

Jeżeli wnioskodawcy zamierzają twierdzić, że nie jest możliwe stosowanie środków w populacji pediatrycznej, na poparcie tego twierdzenia należy przedstawić stosowne szczegółowe uzasadnienie.

2.4.2.   Uzasadnienie zwolnienia dla określonego produktu

2.4.2.1.   Wnioski oparte na prawdopodobnym braku bezpieczeństwa lub skuteczności w części lub całości populacji pediatrycznej

Zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. a) rozporządzenia pediatrycznego zwolnienie można przyznać, jeśli „prawdopodobne jest, iż dany produkt leczniczy lub klasa produktów leczniczych są nieskuteczne lub nie są bezpieczne dla części lub całości populacji pediatrycznej”. Na tej podstawie wniosek o zwolnienie może się opierać na uzasadnieniu farmaceutycznym lub (wstępnych) danych wskazujących na brak skuteczności lub bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej.

We wniosku należy uwzględnić, w odniesieniu do różnych podgrup pediatrycznych, ciężkość stanu chorobowego i dostępność innych metod, zgodnie z określeniem w części B. Należy przedłożyć wszelkie dostępne dowody ilustrujące prawdopodobny brak skuteczności w populacji pediatrycznej jako całości lub w podgrupach, odpowiednio do sytuacji. Uzasadnienie powinno się opierać na skutkach obserwowanych na nieklinicznych modelach oraz podczas badań przedklinicznych, o ile są dostępne, lub na przeglądzie piśmiennictwa naukowego.

Uzasadnienie zwolnienia na podstawie prawdopodobieństwa lub dowodów szkodliwości produktu może się różnić w zależności od istniejącego doświadczenia ze stosowaniem produktu. Uzasadnienie dla zwolnienia na tej podstawie może obejmować właściwości farmakologiczne produktu lub klasy produktów, wyniki badań przedklinicznych, badań klinicznych lub dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wnioskodawca powinien zasygnalizować określone znane lub podejrzewane problemy z bezpieczeństwem.

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania w populacji pediatrycznej nie będzie akceptowany jako jedyne uzasadnienie dla zwolnienia.

2.4.2.2.   Wnioski dotyczące choroby lub stanu chorobowego niewystępujących w określonej podgrupie pediatrycznej

Zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia pediatrycznego zwolnienie można przyznać, jeśli „choroba lub stan, do leczenia których dany produkt leczniczy lub klasa produktów jest przeznaczony, występuje tylko w populacjach dorosłych”. Na tej podstawie uzasadnienie zwolnienia może opierać się na szczegółowym omówieniu współczynnika zachorowalności lub współczynnika chorobowości związanego z danym stanem chorobowym w różnych populacjach. W przypadku zwolnień obejmujących całą populację pediatryczną w uzasadnieniu należy szczególnie skoncentrować się na najwcześniejszym etapie pojawienia się stanu chorobowego. W przypadku zwolnień obejmujących określone podgrupy populacji pediatrycznej w uzasadnieniu należy się skoncentrować na współczynniku zachorowalności lub współczynniku chorobowości w podgrupach pediatrycznych określonych w części B.

2.4.2.3.   Wnioski oparte na braku znaczącej korzyści terapeutycznej

Zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. c) rozporządzenia pediatrycznego zwolnienie można przyznać, jeśli „dany produkt leczniczy nie przedstawia znaczącej korzyści terapeutycznej w porównaniu z obecnymi sposobami leczenia pacjentów pediatrycznych”. Uzasadnienie dla zwolnienia na tej podstawie może opierać się na braku znaczącej korzyści terapeutycznej.

Uzasadnienie takiego zwolnienia powinno opierać się na szczegółowym omówieniu istniejących metod leczenia. Można podać odesłanie do omówienia w pkt 2.3.3.

W szczególności w przypadku gdy istniejące produkty lecznicze są dopuszczone do stosowania u dzieci, wnioskodawcy zamierzający złożyć wniosek o zwolnienie na tej podstawie powinni szczegółowo uzasadnić, dlaczego nowy produkt nie przyniósłby znaczących korzyści w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia.

2.5.   Część D: Proponowany plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

W części D należy się skoncentrować na pracach rozwojowych nad stosowaniem produktu leczniczego w populacji pediatrycznej. Chociaż wnioskodawcy mogą omówić możliwe opcje, nie ma potrzeby, aby proponowali we wniosku odrębne alternatywne prace rozwojowe.

2.5.1.   Istniejące dane i ogólna strategia proponowana dla pediatrycznych prac rozwojowych

2.5.1.1.   Wskazanie do stosowania w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

Wskazanie do stosowania w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej należy opisać w odniesieniu do podgrup pediatrycznych ujętych w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. W tej części należy określić, czy produkt leczniczy jest przeznaczony do diagnozowania czy leczenia danych stanów chorobowych, czy też zapobiegania im.

2.5.1.2.   Wybrane podgrupy pediatryczne

Należy uzasadnić przedziały wiekowe, które zostaną objęte badaniami i które mogą być zmienne w zależności od farmakologii produktu, objawów stanu chorobowego w poszczególnych grupach wiekowych i innych czynników. Poza wiekiem klasyfikacja populacji pediatrycznej może opierać się na innych zmiennych, takich jak: wiek ciążowy, etapy dojrzewania płciowego, płeć i czynność nerek.

2.5.1.3.   Informacje na temat jakości, dane przedkliniczne i kliniczne

We wniosku należy przedstawić rozwój produktu leczniczego, z uwzględnieniem farmaceutycznych prac rozwojowych w zakresie istotnym dla pediatrycznych prac rozwojowych, zakończonych badań klinicznych z udziałem dorosłych i ich wyników, o ile są dostępne. Należy również przedstawić zarys badań planowanych do przeprowadzenia z udziałem dorosłych. Informacje te można przedstawić w formacie tabelarycznym.

Nie trzeba przedstawiać pełnych sprawozdań z zakończonych badań przedklinicznych i klinicznych; podsumowanie wyników i omówienie skutków dla pediatrycznych prac rozwojowych powinno być wystarczające. Pełne sprawozdania powinny być udostępniane na żądanie. We wniosku należy uwzględnić wszelkie istniejące wytyczne/porady naukowe i standardowy plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej opublikowany przez Agencję oraz uzasadnić wszelkie odchylenia od nich w pediatrycznych pracach rozwojowych.

Dodatkowo wniosek powinien obejmować weryfikację wszelkich informacji na temat stosowania produktu w populacji pediatrycznej, z odniesieniami do piśmiennictwa naukowego i medycznego lub do innych istotnych informacji, takich jak: doniesienia dotyczące stosowania nieuwzględnionego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, błędów w stosowaniu leków, przypadkowego narażenia lub znanych skutków stosowania całej klasy produktów.

2.5.2.   Prace rozwojowe nad pediatryczną postacią użytkową

2.5.2.1.   Strategia ogólna

W tej sekcji należy omówić wybrane aspekty związane z podawaniem produktu we właściwych podgrupach pediatrycznych.

Należy skorzystać z wytycznych dotyczących farmaceutycznych prac rozwojowych, aby podjąć decyzję o tym, jakie środki mogą być istotne w ramach proponowanej strategii (8).

Dodanie wskazań pediatrycznych może doprowadzić do zapotrzebowania na właściwą dla danego wieku postać farmaceutyczną, np. postać rozproszoną zamiast dużej tabletki lub minitabletkę o nowej mocy, ponieważ istniejąca postać farmaceutyczna, substancje pomocnicze lub moc mogą nie nadawać się do stosowania u wszystkich lub w części danych populacji pediatrycznych. Oznacza to, że w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej należy zawrzeć informację, czy istniejące postaci użytkowe, moc i postacie farmaceutyczne nadają się do stosowania. Można uwzględnić wszelkie różnice etniczne lub kulturowe wpływające na stopień akceptacji, drogę podania, akceptowane postacie farmaceutyczne i substancje pomocnicze w odniesieniu do szczególnych cech produktu.

W tym omówieniu należy uwzględnić istniejące lub przyszłe farmaceutyczne prace rozwojowe nad produktem oraz wziąć pod uwagę takie krytyczne zagadnienia, jak:

—	zapotrzebowanie na określoną postać użytkową, postać farmaceutyczną, moc lub drogę podania w wybranych podgrupach pediatrycznych/grupach wiekowych oraz korzyści ze stosowania wybranej postaci użytkowej, postaci farmaceutycznej, mocy lub drogi podania,

—	potencjalne problemy związane z substancjami pomocniczymi i (przewidywanym) poziomem narażenia na nie w przypadku stosowania w populacji pediatrycznej,

—	podawanie leku podgrupom pediatrycznym (np. stopień akceptacji, stosowanie określonych urządzeń do podawania, możliwość mieszania z pokarmami),

—	precyzję podawania dawki lub dokładność dawki dla każdej postaci farmaceutycznej w odniesieniu do przewidywanej dawki pediatrycznej i określonego przedziału wiekowego, oraz

—	w razie potrzeby ramy czasowe prac rozwojowych nad postacią użytkową/farmaceutyczną właściwą dla danego wieku.

W przypadku gdy – w oparciu o naukowe uzasadnienie – nie jest możliwe opracowanie postaci użytkowej/farmaceutycznej, która jest właściwa i możliwa do akceptacji w ramach stosowania w pediatrii na skalę przemysłową, wnioskodawca powinien określić, w jaki sposób zamierza ułatwić przygotowanie weryfikowane przez branżę lub ex tempore określonej gotowej do stosowania pediatrycznej postaci użytkowej.

2.5.2.2.   Podsumowanie wszystkich planowanych lub realizowanych środków w dziedzinie farmaceutycznych prac rozwojowych

Wniosek powinien zawierać w formie tabelarycznej wykaz planowanych lub realizowanych środków i badań mających na celu rozwiązanie problemów omówionych w pkt 2.5.2.1. Wykaz ten powinien składać się z proponowanych kluczowych elementów zgodnie z załącznikiem do niniejszych wytycznych; należy go składać przy użyciu określonego formularza opublikowanego przez Agencję.

Jeśli w strategii zakłada się stworzenie właściwej dla danego wieku postaci farmaceutycznej, postaci użytkowej, mocy lub nowej drogi podania, mogą być konieczne szerzej zakrojone badania z zakresu rozwoju farmaceutycznego. Proponowane środki o szczególnym znaczeniu dla opracowywania produktów leczniczych stosowanych w pediatrii obejmują:

—	zgodność z pediatrycznymi systemami podawania, np. z wyrobami medycznymi, oraz

—	maskowanie smaku i stopień akceptacji (w tym akceptowalność smaku).

2.5.3.   Badania przedkliniczne

2.5.3.1.   Strategia ogólna

W tej sekcji należy omówić strategię rozwoju przedklinicznego, który jest konieczny do poparcia stosowania w pediatrii w uzupełnieniu do klasycznego rozwoju przedklinicznego lub istniejących już danych. Jeśli dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u ludzi i wcześniejsze badania na zwierzętach zostaną uznane za niewystarczające do potwierdzenia prawdopodobnego profilu bezpieczeństwa w zamierzonej pediatrycznej grupie wiekowej, należy rozważyć w sposób indywidualny przeprowadzenie badań na młodych zwierzętach.

W razie konieczności przy omawianiu badań przedklinicznych należy odnieść się do wytycznych dotyczących rozwoju przedklinicznego.

Standardowego rozwoju przedklinicznego nie trzeba przedstawiać ani omawiać, chyba że przyniesie to dodatkowe istotne informacje na temat pediatrycznych prac rozwojowych, a nie jest ujęte nigdzie indziej (np. załączona broszura badacza).

Należy omówić następujące aspekty, biorąc pod uwagę istniejące wytyczne naukowe:

a)

farmakologia: — zapotrzebowanie na udowodnienie koncepcji stosowania w populacjach pediatrycznych, np. z użyciem przedklinicznych modeli in vitro lub in vivo, — zapotrzebowanie na badania farmakodynamiczne (np. w celu określenia zależności farmakodynamicznego punktu końcowego od dawki, jeśli istnieje niezawodny model zwierzęcy umożliwiający uzasadnienie wyboru najwłaściwszego gatunku zwierząt do potencjalnych badań na młodych zwierzętach), oraz — zapotrzebowanie na jakiekolwiek istotne dla populacji pediatrycznej dane dotyczące farmakologii bezpieczeństwa (badania z użyciem modeli przedklinicznych in vitro lub in vivo w celu dokonania oceny określonej funkcji układu fizjologicznego);

b)	toksykologia: — zapotrzebowanie na badania toksyczności w celu dokonania oceny określonych punktów końcowych, np. neurotoksyczności, immunotoksyczności lub nefrotoksyczności w określonej fazie rozwojowej.

2.5.3.2.   Podsumowanie wszystkich zaplanowanych lub trwających badań przedklinicznych

Należy przedstawić wykaz proponowanych badań przedklinicznych w postaci tabelarycznej. Wykaz ten powinien składać się z proponowanych kluczowych elementów badań przedklinicznych zgodnie z załącznikiem do niniejszych wytycznych; należy go składać przy użyciu określonego formularza opublikowanego przez Agencję.

2.5.4.   Badania kliniczne z udziałem populacji pediatrycznej

2.5.4.1.   Strategia ogólna

W tej sekcji należy omówić i uzasadnić strategię klinicznego rozwoju pediatrycznego – w stosownych przypadkach w porównaniu z pracami rozwojowymi u dorosłych i w relacji do istniejących danych i potencjału ekstrapolacji. Powinno to obejmować wyłącznie krytyczne aspekty projektu badania i przedstawienie zalet, korzyści i wad proponowanego rozwoju klinicznego. W stosownych przypadkach można rozważyć rozszerzenie badań z udziałem dorosłych na pacjentów pediatrycznych (np. młodzież).

W tej sekcji wniosku należy również:

—	omówić możliwą całkowitą lub częściową ekstrapolację danych dotyczących osób dorosłych na pacjentów pediatrycznych, jak również między podgrupami pediatrycznymi,

—	wyjaśnić współzależność, pod względem powszechnie wykonywanych badań, danych i ram czasowych, pomiędzy pracami rozwojowymi u dorosłych i w populacjach pediatrycznych,

—	jeśli ekstrapolacja jest istotnym elementem proponowanych prac rozwojowych, opisać w wykazie środków konkretne badanie z wykorzystaniem ekstrapolacji i z określonym protokołem, oraz

—	w stosownych przypadkach omówić sposób ustalania i weryfikowania dawkowania u dzieci bardzo małych i małych.

Badania powinny być wykonywane na najmniej wrażliwych grupach, o ile to możliwe (tj. raczej z udziałem dorosłych niż dzieci, raczej z udziałem starszych dzieci niż młodszych). Jeśli wyników nie da się ekstrapolować na młodsze grupy, należy to uzasadnić.

2.5.4.2.   Badania farmakokinetyczne/farmakodynamiczne z udziałem populacji pediatrycznej

W stosownych przypadkach należy rozważyć następujące aspekty:

a)

badania farmakodynamiczne: — różnice farmakodynamiczne pomiędzy populacją dorosłych a populacją pediatryczną (np. wpływ dojrzewania receptorów lub układów), — zastosowanie modelowania farmakodynamicznego i symulacji klinicznych, — omówienie wszelkich biomarkerów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, oraz — zastosowanie podejścia farmakodynamicznego, w szczególności gdy nie można oznaczyć farmakokinetyki; oraz

b)

badania farmakokinetyczne: — możliwość zastosowania oszczędnego próbkowania farmakokinetycznego, — zastosowanie modelowania farmakokinetycznego i symulacji klinicznych, — zastosowanie farmakokinetyki populacyjnej, — omówienie grup wiekowych, w których konieczne są szerzej zakrojone badania, np. ze względu na spodziewaną wysoką zmienność kinetyczną, oraz — farmakogenetyka.

2.5.4.3.   Badania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania

W stosownych przypadkach należy omówić następujące aspekty:

—	zapotrzebowanie na określone badania ustalające zakres dawkowania,

—	wybrane punkty końcowe (pierwotne lub wtórne) w ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa w każdej z odpowiednich podgrup pediatrycznych,

—

problemy istotne we wszystkich proponowanych badaniach, takie jak: stosowanie placebo lub leku porównawczego, odpowiednie do wieku punkty końcowe, stosowanie zastępczych punktów końcowych, stosowanie alternatywnego projektu badania i alternatywnej analizy badań, potencjalne zapotrzebowanie na krótko- i długotrwałe badania bezpieczeństwa stosowania i potencjalnych zagrożeń według grup wiekowych,

—	problemy związane z wykonalnością proponowanych badań (np. możliwości w zakresie rekrutacji),

—	wszelkie potencjalne obawy związane z długotrwałym bezpieczeństwem lub długotrwałą skutecznością stosowania w populacji pediatrycznej, oraz

—	konkretne środki proponowane w celu ochrony populacji pediatrycznej uczestniczącej w pracach rozwojowych, na przykład stosowanie mniej inwazyjnych metod.

2.5.4.4.   Podsumowanie wszystkich zaplanowanych lub trwających badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

Należy przedstawić wykaz proponowanych badań klinicznych w postaci tabelarycznej. Wykaz ten powinien składać się z proponowanych kluczowych elementów badań klinicznych zgodnie z załącznikiem do niniejszych wytycznych; wykaz należy sporządzić przy użyciu specjalnego formularza opublikowanego przez Agencję.

W tabeli należy przedstawić ramy czasowe rozpoczęcia i zakończenia każdego badania, z podaniem konkretnych dat (miesiąca i roku) albo przedziału wynoszącego do sześciu miesięcy, oraz w odniesieniu do każdego środka określić, czy wnioskuje się o odroczenie jego rozpoczęcia lub zakończenia. Ewentualnie ramy czasowe rozpoczęcia mogą być powiązane z zakończeniem badania z udziałem dorosłych („x miesięcy po zakończeniu badania y”) lub środka ujętego w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

Badania kliniczne uznaje się za zakończone z dniem ostatniej wizyty ostatniego uczestnika badania lub z późniejszą datą określoną w protokole. Wskazane jest uwzględnienie w terminach przedstawionych w tabeli czasu potrzebnego na przeprowadzenie badań, przeanalizowanie ich i przedstawienie sprawozdania z badań właściwym organom.

2.5.4.5.   Szczegółowe informacje na temat zaplanowanych lub trwających badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

Aby ułatwić kontrolę proponowanego programu rozwoju produktów leczniczych, oprócz proponowanych kluczowych elementów wnioskodawca może przedstawić bardziej szczegółowe informacje, takie jak streszczenie protokołu badania (lub pełny protokół, o ile jest dostępny).

Należy podać dalsze informacje na temat następujących zagadnień, jeśli są dostępne i w zależności od etapu prac rozwojowych nad produktem:

—	uzasadnienie rodzaju badania, projektu badania i metodyki,

—	uzasadnienie dawki proponowanego produktu i schematu dawkowania oraz uzasadnienie rodzaju kontroli (np. placebo lub lek porównawczy z dawką, która będzie stosowana),

—

opis obliczeń liczebności próby/mocy statystycznej (w stosownych przypadkach; łącznie ze spodziewaną wielkością badanego skutku u dzieci) zastosowanych w celu określenia proponowanej liczby pacjentów (płci męskiej i żeńskiej). Jeśli to możliwe, omówienie to powinno obejmować analizę wrażliwości (tabelaryczne zestawienie z różnymi założeniami i parametrami statystycznymi oraz wynikająca z tego liczebność prób),

—	uzasadnienie odpowiednich grup wiekowych lub podgrup uwzględnionych w badaniu (i w stosownych przypadkach uzasadnienie zróżnicowanego włączania grup wiekowych (ang. staggered inclusion)),

—	uzasadnienie proponowanego czasu trwania leczenia (i czasu trwania obserwacji po leczeniu, jeśli są uwzględnione w badaniu),

—	uzasadnienie głównych kryteriów włączenia/wykluczenia,

—	uzasadnienie wyboru parametrów wyników/punktów końcowych (pierwotnych, wtórnych),

—	uzasadnienie oraz w razie potrzeby opis metod statystycznych o większym stopniu szczegółowości niż opis zawarty w kluczowych elementach, oraz

—	omówienie możliwości postępowania w przypadku problemów z rekrutacją.

2.5.5.   Inne badania

Jeśli częścią proponowanego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej są badania z wykorzystaniem ekstrapolacji lub modelowania i symulacji, należy przedstawić wykaz proponowanych badań w postaci tabelarycznej. Wykaz ten powinien składać się z proponowanych kluczowych elementów zgodnie z załącznikiem do niniejszych wytycznych; wykaz należy sporządzić przy użyciu formularza opublikowanego przez Agencję.

Takie inne badania uznaje się za zakończone po ukończeniu odpowiedniego sprawozdania z badań.

2.6.   Część E: Wniosek o odroczenie

Jeżeli rozpoczęcie lub zakończenie badania lub innego środka ujętego w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej nie jest planowane przed złożeniem wniosku o odpowiednie dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania u dorosłych, można złożyć wniosek o odroczenie. Wnioski o odroczenie powinny być uzasadnione przyczynami naukowymi i technicznymi lub związanymi ze zdrowiem publicznym.

Zgodnie z rozporządzeniem pediatrycznym odroczenie zostanie przyznane, gdy:

—	właściwe jest przeprowadzenie badań z udziałem dorosłych przed rozpoczęciem badań w populacji pediatrycznej, lub

—	przeprowadzenie badań w populacji pediatrycznej zajmie dłużej niż przeprowadzenie badań u dorosłych.

Z odwołaniem się do ram czasowych określonych w części D, w każdym wniosku o odroczenie rozpoczęcia lub zakończenia badań lub innych środków należy wyraźnie określić, do którego badania/środka odnoszą się odroczone ramy czasowe.

Jeśli chodzi o ramy czasowe, należy podać określone miesiące i lata albo przedział wynoszący do sześciu miesięcy; ramy czasowe dotyczące rozpoczęcia można również wyrażać w odniesieniu do prac rozwojowych u dorosłych.

Szczególny nacisk należy położyć na terminy środków w porównaniu z ramami czasowymi prac rozwojowych dla dorosłych, np. określone w wytycznej ICH E11.

2.7.   Część F: Załączniki

Załączniki do wniosku powinny obejmować następujące dokumenty, jeśli są dostępne:

—	piśmiennictwo (tj. opublikowaną literaturę),

—	broszurę badacza (najnowszą wersję) i protokół wymienionych badań,

—	najnowszą zatwierdzoną charakterystykę produktu leczniczego oraz plan zarządzania ryzykiem dotyczący produktu dopuszczonego już do obrotu,

—	numery referencyjne lub kopie wszelkich porad naukowych udzielonych przez Agencję, które mają znaczenie dla pediatrycznych prac rozwojowych (farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych),

—	kopie wszelkich porad naukowych udzielonych przez właściwy organ krajowy, której mają znaczenie dla pediatrycznych prac rozwojowych (farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych),

—	kopię każdego pisemnego wniosku amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków lub kopie wszelkich porad/opinii/decyzji dotyczących informacji pediatrycznych, przekazanych przez agencję regulacyjną spoza UE,

—	kopie wszelkich decyzji Komisji o oznaczeniu jako sierocy produkt leczniczy, oraz

—	numery referencyjne lub kopie wszelkich wcześniejszych decyzji Agencji o planach badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub negatywnych opinii Komitetu Pediatrycznego o takich planach.

2.8.   Modyfikacja zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

W art. 22 rozporządzenia pediatrycznego przewiduje się modyfikację zatwierdzonego planu w razie potrzeby. Takie modyfikacje są wymagane, gdy kluczowe elementy planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej są niewykonalne lub przestaną być właściwe. Wniosek o modyfikację zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej nie jest konieczny, jeśli modyfikacja dotyczy tylko aspektów badania lub środka, które nie są odzwierciedlone w żadnym zatwierdzonym kluczowym elemencie.

Wnioskodawcy powinni wyjaśnić problem braku właściwości lub wykonalności związany z każdym z kluczowych elementów, w odniesieniu do których wnioskuje się o modyfikację, i określić, czy problem ten należy rozwiązać poprzez modyfikację, odroczenie lub zwolnienie. Należy przedstawić ocenę skutków zarówno wprowadzenia proponowanych zmian, jak i niedokonania takich modyfikacji.

Złożenie wniosku dotyczącego modyfikacji planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej będzie szczególnie ważne, jeśli nowe informacje będą mogły mieć wpływ na charakter lub terminy ukończenia jednego z kluczowych elementów określonych w decyzji Agencji dotyczącej planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

Wnioski o modyfikację powinny mieć taką samą strukturę jak początkowy wniosek, lecz należy wypełnić tylko sekcje istotne dla zmian. Wnioskom powinny towarzyszyć streszczenia nie dłuższe niż 500 słów.

3.   WYKONYWANIE SPRAWDZANIA ZGODNOŚCI

Zgodnie z art. 23 i 24 rozporządzenia pediatrycznego zgodność z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej jest sprawdzana na różnych etapach przez właściwe organy krajowe lub przez Agencję:

—

zgodnie z art. 23 może zajść konieczność sprawdzenia zgodności w ramach stwierdzania ważności wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ich rozszerzeń lub zmian, które to czynności wchodzą w zakres obowiązków określonych w art. 7, 8 lub 30. Niezgodność będzie prowadzić do stwierdzenia nieważności wniosku,

—	stwierdzanie ważności wniosków nie może wymagać procedury sprawdzania zgodności, jeśli żadne z badań ani żaden z innych środków w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej nie kończą się przed złożeniem wniosku, oraz

—

zgodnie z art. 24 wykrycie niezgodności w trakcie przeprowadzania oceny naukowej ważnego wniosku doprowadzi do tego, że w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie zostanie umieszczone oświadczenie stwierdzające zgodność, o którym mowa w art. 28 ust. 3; produkt leczniczy nie będzie się kwalifikować do nagród i zachęt przewidzianych w art. 36, 37 i 38.

Sprawdzenie zgodności przed stwierdzaniem ważności wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub po nim ma szczególne znaczenie. W art. 23 przewidziano, że Komitet Pediatryczny może na żądanie wydać opinię na temat zgodności, i określono w nim, kto może się o taką opinię ubiegać i kiedy. Na przykład Agencja lub właściwe organy krajowe mogą podczas procedury stwierdzania ważności wniosku wezwać Komitet Pediatryczny do wydania opinii. Zgodnie z art. 23 ust. 3 akapit drugi państwa członkowskie muszą uwzględnić opinię Komitetu Pediatrycznego.

Sprawdzanie zgodności posłuży ustaleniu:

—	czy dokumenty złożone zgodnie z art. 7 ust. 1 obejmują wszystkie podgrupy populacji pediatrycznej,

—	w przypadku wniosków objętych art. 8 rozporządzenia pediatrycznego, czy dokumenty złożone zgodnie z art. 7 ust. 1 obejmują dotychczasowe i nowe wskazania, postacie farmaceutyczne i drogi podania, oraz

—	czy wszystkie środki w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostały zrealizowane zgodnie z kluczowymi elementami określonymi w decyzji zatwierdzającej ten plan.

Badania lub inne środki sprawdzane pod kątem zgodności są tymi badaniami i środkami, które dotyczą stanu chorobowego obejmującego wskazanie, w odniesieniu do którego składany jest wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, i które w momencie złożenia wniosku miały być zakończone. W przypadku gdy zakres wniosku jest wyjątkowo objęty więcej niż jednym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, wszystkie te plany zostaną sprawdzone pod kątem zgodności.

Każda konieczna modyfikacja planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinna zostać dokonana przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub o zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Aby ułatwić pracę właściwych organów oraz, w stosownych przypadkach, Komitetu Pediatrycznego przy formułowaniu opinii o zgodności, zachęca się wnioskodawców do przedstawienia sprawozdania na temat zgodności wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, rozszerzenie lub zmianę. Dodatkowo w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu krajowego wnioskodawca powinien przedstawić właściwym organom krajowym najnowszą pełną decyzję Agencji (która zawiera opinię z kluczowymi elementami oraz sprawozdanie podsumowujące).

W przypadku produktów leczniczych podlegających art. 7 lub 8 w sprawozdaniu na temat zgodności należy wskazać w postaci tabeli, w jaki sposób każda podgrupa populacji pediatrycznej, a w przypadku wniosków podlegających art. 8, w jaki sposób każde z dotychczasowych i nowych wskazań, postaci farmaceutycznych i dróg podania zostały ujęte w dokumentach, o których mowa w art. 7 ust. 1.

Należy zamieścić oddzielną tabelę obejmującą stanowisko wnioskodawcy w sprawie zgodności z kluczowymi elementami oraz, jeśli złożono je z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dla każdego kluczowego elementu planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej należy podać odniesienie do lokalizacji we właściwym module takiego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku modyfikacji planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej tabela powinna się opierać na ostatniej decyzji Agencji.

Należy zauważyć, że:

—	odpowiedni właściwy organ lub Agencja dokonają szczegółowego sprawdzenia każdego kluczowego elementu zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej z tym, co rzeczywiście zostało złożone,

—	wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą zobowiązani do zachowania zgodności z każdym kluczowym elementem,

—	drobne odchylenia od kluczowych elementów żądanych przez właściwy organ, który wydał pozwolenie na badanie, nie powinny mieć wpływu na zgodność, oraz

—	jeśli w decyzji Agencji zastosowano sformułowania warunkowe, np. „mogłoby” lub „takie jak”, zgodność może być potwierdzona nawet wtedy, gdy te środki nie zostały zrealizowane w sugerowany sposób.

Jeśli tylko niektóre środki, o których mowa w decyzji Agencji, miały być zakończone w momencie składania wniosku, Agencja lub Komitet Pediatryczny wydadzą wnioskodawcy pismo potwierdzające zgodność tych środków lub brak ich zgodności. W przypadku niepotwierdzenia zgodności przyczyny zostaną szczegółowo opisane w sprawozdaniu.

Sprawdzanie zgodności na mocy art. 23 pozostaje bez uszczerbku dla możliwości stwierdzenia przez właściwy organ podczas przeprowadzania oceny naukowej ważnego wniosku, że badania nie są w rzeczywistości zgodne z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

Oświadczenie stwierdzające zgodność powinno być zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Można to zrobić poprzez włączenie go do innych informacji technicznych stanowiących część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu („dokumentacja techniczna”), w którym to przypadku właściwe organy krajowe – lub Agencja w przypadku zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub rozszerzeń pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej – muszą potwierdzić wobec posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, że czynność ta została wykonana.

W przypadku gdy plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej nie obejmuje żadnego badania rozpoczętego przed wejściem w życie rozporządzenia pediatrycznego (tj. przed dniem 26 stycznia 2007 r.), oświadczenie stwierdzające zgodność, o którym mowa w art. 28 ust. 3, będzie miało następujące brzmienie:

W przypadku gdy plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej obejmuje pewne badania zakończone przed wejściem w życie rozporządzenia pediatrycznego, oświadczenie stwierdzające zgodność będzie miało następujące brzmienie:

4.   KRYTERIA OCENY ISTOTNOŚCI BADAŃ ZGODNIE Z ART. 45 UST. 3 ROZPORZĄDZENIA PEDIATRYCZNEGO

4.1.   Kontekst

Aby plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej kwalifikowały się do nagród i zachęt, o których mowa w art. 36, 37 i 38 rozporządzenia pediatrycznego, plany, które obejmują badania rozpoczęte lub zakończone przed wejściem w życie tego rozporządzenia, muszą obejmować „istotne” badania, które zostały rozpoczęte lub zakończone po tym terminie (zob. art. 45 ust. 3). W oświadczeniu stwierdzającym zgodność, o którym mowa w art. 28 ust. 3 rozporządzenia, należy wskazać, czy badania te uważa się za „istotne” w rozumieniu art. 45 ust. 3.

Badanie zostanie uznane za zakończone po wejściu w życie tego rozporządzenia, jeśli data ostatniej wizyty ostatniego pacjenta przypada po tym terminie. Otwarte przedłużenia badań, polegające na utrzymaniu leczenia pacjentów, nie będą uważane za kontynuowane po wejściu w życie rozporządzenia, jeśli przedłużenie takie nie było uwzględnione w protokole złożonym w odpowiednich właściwych organach.

4.2.   Kryteria oceny

Zasadniczo istotność badań ustala się raczej na podstawie znaczenia klinicznego danych wygenerowanych w odniesieniu do populacji pediatrycznej niż na podstawie liczby badań. W wyjątkowych przypadkach zbiór nieistotnych badań można uznać za istotny, jeśli można się spodziewać, że wyniki rozpatrywane łącznie dostarczą ważnych, istotnych klinicznie informacji.

Agencja lub właściwe organy ocenią znaczenie każdego z badań proponowanych w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej indywidualnie dla każdego przypadku. Poniższe przykłady przedstawiono jednak jako wytyczne do oceny znaczenia badania.

Za istotne będzie się zasadniczo uważać następujące typy badań:

a)	porównawcze badania skuteczności (randomizowane/z lekiem porównawczym lub placebo);

b)	badania ustalające zakres dawkowania;

c)	prospektywne badania bezpieczeństwa klinicznego, jeśli oczekuje się, że ich wyniki przyczynią się w istotny sposób do bezpiecznego stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej (obejmują one badania nad wzrostem i rozwojem);

d)	badania mające na celu uzyskanie nowej, właściwej dla danego wieku, postaci użytkowej, jeśli oczekuje się, że postać ta będzie miała znaczenie kliniczne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej; oraz

e)	kliniczne badania farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, które mogą dostarczyć istotnych danych, które wykluczyłyby konieczność przeprowadzenia badania skuteczności klinicznej i w związku z tym zmniejszyłyby liczbę dzieci, które trzeba byłoby włączyć do większego badania.

Aby badania mogły zostać uznane za istotne, powinny one zwykle obejmować kilka podgrup pediatrycznych, chyba że przyznano zwolnienie. Badania przeprowadzone w pojedynczej podgrupie populacji pediatrycznej mogłyby jednak zostać uznane za istotne, jeśli:

—	będą wystarczająco szeroko zakrojone, lub

—	przyczynią się one w istotny sposób do leczenia dzieci, lub

—	zostaną przeprowadzone w podgrupie uważanej za szczególnie trudną do zbadania, na przykład w podgrupie noworodków.

Jeśli są już dostępne wystarczające dane dotyczące jednej podgrupy pediatrycznej lub większej ich liczby, należy unikać powtarzania badań; niepotrzebne badania nie zostaną uznane za istotne.

---

(1)  Dz.U. C 243 z 24.9.2008, s. 1.

(2)  Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).

(3)  Zob. Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development, dostępny na stronie: www.ema.europa.eu

(4)  Populację pediatryczną zdefiniowano w art. 2 rozporządzenia pediatrycznego jako „część populacji w wieku od urodzenia do 18 lat”. Rozumie się przez to wiek do 18 lat, jednak nie po ukończeniu 18. roku życia.

(5)  Wytyczna ICH E11 dostępna pod adresem: www.ich.org

(6)  Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.

(7)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(8)  Zob. Guideline for pharmaceutical development of medicines for paediatric use, dostępne na stronie www.ema.europa.eu

---

---

27.9.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 338/18

---

KOMUNIKAT KOMISJI

Aktualizacja danych wykorzystywanych do obliczania kar ryczałtowych oraz kar pieniężnych wskazywanych Trybunałowi Sprawiedliwości przez Komisję w ramach postępowań w sprawie uchybienia

2014/C 338/02

I.   WPROWADZENIE

W komunikacie Komisji z 2005 r. w sprawie stosowania art. 228 Traktatu WE (1) (obecnie art. 260 ust. 1 i 2 TFUE) ustanowiono podstawę wykorzystywaną przez Komisję do obliczania kwot sankcji finansowych w postaci kar ryczałtowych i okresowych kar pieniężnych, o zastosowanie których Komisja zwraca się do Trybunału Sprawiedliwości, kiedy Komisja wnosi skargę do Trybunału na mocy art. 260 TFUE w związku z postępowaniem w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego.

W kolejnym komunikacie z 2010 r. (2) w sprawie aktualizacji danych wykorzystywanych do obliczania tej wartości, Komisja ustaliła, że te dane makroekonomiczne będą co roku poddawane przeglądowi w celu uwzględnienia inflacji i zmian PKB.

Zawarta w niniejszym komunikacie roczna aktualizacja opiera się na zmianach w zakresie inflacji i PKB każdego państwa członkowskiego (3). Odpowiednimi danymi statystycznymi dotyczącymi stopy inflacji i PKB, które należy wykorzystać, są dane ustalone na dwa lata przed przeprowadzeniem aktualizacji (tzw. „zasada n-2”), gdyż dwa lata to minimalny okres konieczny do zgromadzenia stosunkowo stabilnych danych makroekonomicznych. Niniejszy komunikat opiera się zatem na danych ekonomicznych dotyczących nominalnego PKB oraz deflatora PKB dla 2012 r. (4), a także na obecnym współczynniku wagi głosów poszczególnych państw członkowskich w Radzie.

Działając w porozumieniu z komisarzem odpowiedzialnym za sprawy gospodarcze i walutowe, Komisja uprawniła swojego przewodniczącego do przyjęcia powyższych środków (5).

II.   ELEMENTY AKTUALIZACJI

Lista kryteriów ekonomicznych, które należy zmienić, jest następująca:

—	standardowa stawka ryczałtowa dla kar pieniężnych (6), obecnie wynosząca 650 EUR dziennie, która ma być aktualizowana zgodnie ze stopą inflacji,

—	standardowa stawka ryczałtowa dla kary ryczałtowej (7), obecnie wynosząca 220 EUR dziennie, która ma być aktualizowana zgodnie ze stopą inflacji,

—	specjalny współczynnik „n” (8), który ma być aktualizowany zgodnie ze zmianami PKB danego państwa członkowskiego przy uwzględnieniu jego liczby głosów w Radzie; współczynnik „n” jest identyczny do obliczania kar ryczałtowych oraz kwot dziennych kar pieniężnych,

—	minimalne kary ryczałtowe (9), które mają być aktualizowane zgodnie ze stopą inflacji.

III.   AKTUALIZACJE

W przypadku wnoszenia do Trybunału Sprawiedliwości sprawy na mocy art. 260 ust. 2 i ust. 3 TFUE Komisja będzie stosować następujące zaktualizowane dane do obliczania wysokości sankcji finansowych (ryczałt lub kary pieniężne):

1)	standardowa stawka ryczałtowa wykorzystywana do obliczenia kwoty kary pieniężnej wynosi 660 EUR dziennie;

2)	standardowa stawka ryczałtowa wykorzystywana do obliczenia kary ryczałtowej wynosi 220 EUR dziennie.

(3)

Specjalny współczynnik „n” i minimalna kara ryczałtowa (w EUR) dla 28 państw członkowskich UE wynosi odpowiednio:   Specjalny współczynnik „n” Minimalna kara ryczałtowa (1 000 EUR) Belgia 5,13 2 829 Bułgaria 1,53 844 Republika Czeska 3,27 1 803 Dania 3,16 1 743 Niemcy 21,22 11 703 Estonia 0,64 353 Irlandia 2,59 1 428 Grecja 3,68 2 030 Hiszpania 12,72 7 015 Francja 18,53 10 219 Chorwacja 1,33 733 Włochy 16,27 8 973 Cypr 0,64 353 Łotwa 0,72 397 Litwa 1,16 640 Luksemburg 1,00 552 Węgry 2,60 1 434 Malta 0,35 193 Niderlandy 6,74 3 717 Austria 4,23 2 333 Polska 7,75 4 274 Portugalia 3,40 1 875 Rumunia 3,28 1 809 Słowenia 0,91 502 Słowacja 1,70 938 Finlandia 2,80 1 544 Szwecja 4,87 2 686 Zjednoczone Królestwo 18,02 9 938

(4)	Komisja rozpocznie stosowanie powyższych zaktualizowanych danych liczbowych w ramach decyzji dotyczących wniesienia sprawy do Trybunału Sprawiedliwości na mocy art. 260 TFUE od daty przyjęcia niniejszego komunikatu.

---

(1)  SEC(2005) 1658; Dz.U. C 126 z 7.6.2007, s. 15.

(2)  SEC(2010) 923/3. Wspomniany komunikat zaktualizowano w 2011 r. (SEC(2011) 1024 final), w 2012 r. (C(2012) 6106 final) i w 2013 r. (C(2013) 8101 final) w celu corocznego dostosowania danych ekonomicznych.

(3)  Zgodnie z zasadami ogólnymi określonymi w komunikatach z 2005 r. i z 2010 r.

(4)  Deflator cenowy PKB jest stosowany jako narzędzie do pomiaru inflacji. Jednolitą ryczałtową stawkę dla kar ryczałtowych i kar pieniężnych zaokrągla się do najbliższej wielokrotności dziesięciu. Minimalne kary ryczałtowe są zaokrąglone do najbliższego tysiąca. Współczynnik „n” zaokrągla się do dwóch miejsc po przecinku.

(5)  Uprawnienie z dnia 13 grudnia 2005 r. dotyczące przyjmowania decyzji aktualizujących niektóre dane wykorzystywane do obliczania kwot ryczałtowych i okresowych kar pieniężnych w ramach polityki Komisji dotyczącej stosowania art. 228 Traktatu WE, SEC(2005) 1616.

(6)  Standardową lub jednolitą stawkę ryczałtową dla dziennych kar pieniężnych definiuje się jako stałą kwotę stanowiącą podstawę mnożenia przez określone współczynniki. Współczynniki wykorzystywane do obliczenia kwoty dziennej kary pieniężnej to: współczynnik wagi uchybienia, współczynnik czasu trwania uchybienia oraz specjalny współczynnik „n” przypisany poszczególnym państwom członkowskim.

(7)  Przy obliczaniu kary ryczałtowej stosuje się kwotę ryczałtową. Odnośnie do art. 260 ust. 2 TFUE karę ryczałtową uzyskuje się przez pomnożenie dziennej (ryczałtowej) stawki (wynikającej z pomnożenia stawki ryczałtowej dla kar ryczałtowych przez współczynnik wagi uchybienia oraz przez specjalny współczynnik „n”) przez liczbę dni trwania uchybienia, począwszy od daty wydania pierwszego wyroku do dnia, w którym wyeliminowano to uchybienie, lub – jeśli to nie nastąpiło – do dnia wydania wyroku na mocy art. 260 ust. 2 TFUE. Odnośnie do art. 260 ust. 3 TFUE, zgodnie z pkt 28 komunikatu Komisji – Stosowanie art. 260 ust. 3 TFUE (SEC(2010) 1371 final; Dz.U. C 12 z 15.1.2011, s. 1), karę ryczałtową uzyskuje się przez pomnożenie dziennej (ryczałtowej) stawki (wynikającej z pomnożenia stawki ryczałtowej dla kar ryczałtowych przez współczynnik wagi uchybienia oraz przez specjalny współczynnik „n”) przez liczbę dni, które upłynęły od dnia następującego po upłynięciu określonego w dyrektywie ostatecznego terminu transpozycji do wydania pierwszego wyroku, zgodnie z art. 258 i art. 260 ust. 3 TFUE. (Dzienna) stawka ryczałtowa zostanie zaproponowana przez Komisję w przypadku gdy wynik powyższego obliczenia przekracza ustaloną minimalną karę ryczałtową.

(8)  Specjalny współczynnik „n” uwzględnia zdolność danego państwa członkowskiego do zapłaty (produkt krajowy brutto – PKB) oraz liczbę głosów, jaką posiada ono w Radzie.

(9)  Minimalna stała kara ryczałtowa ustalana jest dla każdego państwa członkowskiego w oparciu o specjalny współczynnik „n”. Minimalna kara ryczałtowa zostanie wskazana Trybunałowi, w przypadkach gdy zsumowane kwoty dziennych kar ryczałtowych nie przekraczają minimalnej kary ryczałtowej.

---

27.9.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 338/21

---

DECYZJA RADY

z dnia 25 września 2014 r.

w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Doradczego ds. Swobodnego Przepływu Pracowników

2014/C 338/03

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 492/2011 z dnia 5 kwietnia 2011 r. w sprawie swobodnego przepływu pracowników wewnątrz Unii (1), w szczególności jego art. 23 i 24,

uwzględniając wykazy kandydatów przedstawione Radzie przez rządy państw członkowskich,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Na mocy decyzji z dnia 4 października 2012 r. (2) oraz z dnia 20 listopada 2012 r. (3) Rada mianowała członków oraz zastępców członków Komitetu Doradczego ds. Swobodnego Przepływu Pracowników (zwanego dalej „Komitetem”) na okres od dnia 25 września 2012 r. do dnia 24 września 2014 r.

(2)	Członkowie ci pełnią swoją funkcję do czasu ich zastąpienia lub ponownego mianowania.

(3)	Członków i zastępców członków Komitetu mianuje się na okres dwóch lat,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Następujące osoby zostają mianowane na stanowiska członków i zastępców członków Komitetu Doradczego ds. Swobodnego Przepływu Pracowników na okres od dnia 25 września 2014 r. do dnia 24 września 2016 r.:

I.   PRZEDSTAWICIELE RZĄDÓW

Państwo	Członkowie	Zastępcy członków
Belgia	Gylvie GUELLUY Jacques OUZIEL	Thierry LHOIR
Bułgaria	Hristo SIMEONOV Tatiana GUEORGUIEVA	Dimitrina KOSTADINOVA
Republika Czeska	Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ Eva DIANIŠKOVÁ	Eva NOVÁKOVÁ
Dania	Stig Hansen NØRGAARD Rikke Mark SEERUP	Simone HEINECKE
Niemcy	Vera BADE Johannes RASCHKA	Anne Katrin LUTZ
Estonia	Marit RAIST Liis REITER	Kristi SUUR
Irlandia	Mary Joan KEHOE Anthony MORRISSEY	Aedin DOYLE
Grecja
Chorwacja	Marija KNEŽEVIĆ KAJARI Ivana GUBEROVIĆ	Aleksandra GAVRILOVIĆ
Hiszpania	Paloma MARTÍNEZ GAMO Miguel COLINA ROBLEDO	Rosalía SERRANO VELASCO
Francja	Magali MARTIN Albert MARTINO	Laurent FRIBOULET
Włochy
Cypr
Łotwa	Ilze ZVĪDRIŅA Kristaps ZIEDIŅŠ	Linda PAUGA
Litwa	Rasa MALAIŠKIENĖ Agnė PECIUKEVIČIENĖ	Inga LIUBERTĖ
Luksemburg
Węgry
Malta	Mario SCHEMBRI Nicola CINI	George CAMILLERI
Niderlandy	Onno BRINKMAN Cristel van TILBURG	Mark JACOBS
Austria	Heinz KUTROWATZ Martha ROJAS-PINEDA	Günter STICKLER
Polska	Magdalena SWEKLEJ Marcin WIATRÓW	Agnieszka ZDAK
Portugalia
Rumunia	Auraş MARINESCU Simona ŞTEFAN	Bogdan-Tiberius PAŞCA
Słowenia	Sonja MALEC Grega MALEC	Mateja GOLJA
Słowacja	Zuzana KRCHŇAVÁ Jaroslav KOVÁČ
Finlandia	Katri NISKANEN Olli SORAINEN	Elina HIRTTIÖ
Szwecja	Maria NORDIN SKULT Madeleine ÖHBERG	Kristina EKBERG
Zjednoczone Królestwo	Janina CIECIORA Deborah MORRISON	Jonathan PIGGINS

II.   PRZEDSTAWICIELE ZWIĄZKÓW ZAWODOWYCH

Państwo	Członkowie	Zastępcy członków
Belgia	Koen MEESTERS Hanne SANDERS	Jean-François MACOURS
Bułgaria	Atanaska TODOROVA Daniel YANEV
Republika Czeska	Vít SAMEK Pavel JANÍČKO	Petr ŠULC
Dania	Jørgen Rønnow BRUUN Helle Hjort BENTZ	Käthe Munk RYOM
Niemcy	Alexandra KRAMER Ina HINZER	Thomas BEMMANN
Estonia	Mare VIIES Liina CARR	Aija MAASIKAS
Irlandia	Esther LYNCH John DOUGLAS
Grecja
Chorwacja	Ana KRANJAC JULARIĆ David Jakov BABIĆ	Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ
Hiszpania	Ana María CORRAL JUAN Francisco GONZÁLEZ MORENO	Jose Antonio MORENO DÍAZ
Francja	Francine BLANCHE Corinne MARES	Ommar BENFAID
Włochy
Cypr
Łotwa	Natalja MICKEVIČA Kaspars RĀCENĀJS	Mārtiņš SVIRSKIS
Litwa	Janina ŠVEDIENĖ Janina MATUIZIENĖ	Ričardas GARUOLIS
Luksemburg
Węgry
Malta	Ian Mark ZAMMIT Jeremy J CAMILLERI	Paul PACE
Niderlandy	Caroline RIETBERGEN Martijn HORDIJK	Henk BOSSCHER
Austria	Johannes PEYRL Oliver RÖPKE	Lena KARASZ
Polska	Jakub KUS Krystyna CIEMNIAK	Bogdan OLSZEWSKI
Portugalia
Rumunia	Corneliu CONSTANTINOAIA Liviu APOSTOIU	Dragos FRUMOSU
Słowenia	Marko TANASIČ Jakob POČIVAVŠEK	Nadja GÖTZ
Słowacja	Vlasta SZABOVÁ Zdena DVORANOVÁ	Mária SVOREŇOVÁ
Finlandia	Eve KYNTÄJÄ Heikki TAULU	Ralf SUND
Szwecja	Thord INGESSON Josefin EDSTRÖM	Sofia RÅSMAR
Zjednoczone Królestwo	Rosa CRAWFORD Mohammed TAJ	Wilf SULLIVAN

III.   PRZEDSTAWICIELE ORGANIZACJI PRACODAWCÓW

Państwo	Członkowie	Zastępcy członków
Belgia	Michèle CLAUS Hilde THYS	Monica DE JONGHE
Bułgaria	Ivan ZAHARIEV Martin STOYANOV	Daniela SIMIDCHIEVA
Republika Czeska	Vladimíra DRBALOVÁ Marie ZVOLSKÁ	Jitka HLAVÁČKOVÁ
Dania	Henning GADE Flemming DREESEN	Karen ROIY
Niemcy	Alexander WILHELM Christina BREIT	Carmen Eugenia BÂRSAN
Estonia	Piia SIMMERMANN Katrin TRUVE	Mare HIIESALU
Irlandia	Tony DONOHOE Kara McGANN
Grecja
Chorwacja	Milica JOVANOVIĆ Milka KOSANOVIĆ	Nataša NOVAKOVIĆ
Hiszpania	Helena MORALES DE LABRA Patricia CIREZ MIQUELEIZ	Luis MÉNDEZ LÓPEZ
Francja	Garance PINEAU Natacha MARQUET	Pascale DESSEN
Włochy
Cypr
Łotwa	Anita LĪCE Ilona KIUKUCĀNE	Jolanta VJAKSE
Litwa	Justinas USONIS Aidas VAIČIULIS	Dovilė BAŠKYTĖ
Luksemburg
Węgry
Malta	Lawrence MIZZI Michael GALEA	John HUBER
Niderlandy	Rob SLAGMOLEN A.P.M.G. SCHOENMAECKERS	G.A.M. Gerard VAN DER GRIND
Austria	Margit KREUZHUBER Julia ENZELSBERGER	Kornelia LIENHART
Polska	Monika GŁADOCH Grzegorz BACZEWSKI	Andrzej STĘPNIKOWSKI
Portugalia
Rumunia	Roxana PRODAN Florian STAMATE	Liviu ROGOJINARU
Słowenia	Igor ANTAUER Polona FINK RUŽIČ	Maja SKORUPAN
Słowacja	Radovan MAXIN Peter MOLNÁR	Martin HOŠTÁK
Finlandia	Mikko RÄSÄNEN Jenni RUOKONEN	Simopekka KOIVU
Szwecja	Karin EKENGER Carin RENGER	Patrik KARLSSON
Zjednoczone Królestwo	Sinead LAWRENCE Rob WALL	Tom SALLIS

Artykuł 2

Członków, którzy nie zostali dotąd wyznaczeni, Rada mianuje w późniejszym terminie.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

---

(1)  Dz.U. L 141 z 27.5.2011, s. 1.

(2)  Decyzja Rady z dnia 4 października 2012 r. w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Doradczego ds. Swobodnego Przepływu Pracowników (Dz.U. C 302 z 6.10.2012, s. 1).

(3)  Decyzja Rady z dnia 20 listopada 2012 r. w sprawie mianowania członków i zastępców członków z Włoch do Komitetu Doradczego ds. Swobodnego Przepływu Pracowników (Dz.U. C 360 z 22.11.2012, s. 4).

---

27.9.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 338/26

---

DECYZJA RADY

z dnia 25 września 2014 r.

w sprawie mianowania i zmiany na stanowiskach członków Rady Zarządzającej Europejskiego Centrum Rozwoju Kształcenia Zawodowego

2014/C 338/04

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 337/75 z dnia 10 lutego 1975 r. ustanawiające Europejskie Centrum Rozwoju Kształcenia Zawodowego, w szczególności jego art. 4 (1),

uwzględniając kandydaturę przedstawioną Radzie przez Komisję w kategorii „przedstawiciele pracowników”,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Decyzją z dnia 16 lipca 2012 r. (2) Rada mianowała członków Rady Zarządzającej Europejskiego Centrum Rozwoju Kształcenia Zawodowego na okres od dnia 18 września 2012 r. do dnia 17 września 2015 r.

(2)	Jedno stanowisko członka Rady Zarządzającej w kategorii przedstawiciele pracowników z ramienia Polski jest wolne,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł

Członkiem Rady Zarządzającej Europejskiego Centrum Rozwoju Kształcenia Zawodowego na pozostały okres bieżącej kadencji, czyli do dnia 17 września 2015 r., zostaje niniejszym mianowana następująca osoba:

PRZEDSTAWICIELE ORGANIZACJI PRACOWNIKÓW:

POLSKA

Dagmara IWANCIW

---

(1)  Dz.U. L 39 z 13.2.1975, s. 1.

(2)  Dz.U. C 228 z 31.7.2012, s. 3.

---

27.9.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 338/27

---

Kursy walutowe euro (1)

26 września 2014 r.

2014/C 338/05

1 euro =

	Waluta	Kurs wymiany
USD	Dolar amerykański	1,2732
JPY	Jen	138,93
DKK	Korona duńska	7,4432
GBP	Funt szterling	0,78070
SEK	Korona szwedzka	9,2132
CHF	Frank szwajcarski	1,2071
ISK	Korona islandzka
NOK	Korona norweska	8,1675
BGN	Lew	1,9558
CZK	Korona czeska	27,534
HUF	Forint węgierski	311,51
LTL	Lit litewski	3,4528
PLN	Złoty polski	4,1805
RON	Lej rumuński	4,4027
TRY	Lir turecki	2,8736
AUD	Dolar australijski	1,4483
CAD	Dolar kanadyjski	1,4148
HKD	Dolar Hongkongu	9,8772
NZD	Dolar nowozelandzki	1,6110
SGD	Dolar singapurski	1,6189
KRW	Won	1 330,36
ZAR	Rand	14,2343
CNY	Yuan renminbi	7,7991
HRK	Kuna chorwacka	7,6290
IDR	Rupia indonezyjska	15 343,94
MYR	Ringgit malezyjski	4,1518
PHP	Peso filipińskie	57,134
RUB	Rubel rosyjski	49,6730
THB	Bat tajlandzki	41,133
BRL	Real	3,0850
MXN	Peso meksykańskie	17,0351
INR	Rupia indyjska	77,9841

---

(1)  Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez EBC.

---

27.9.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 338/28

---

Zawiadomienie Komisji w sprawie bieżących stóp procentowych od zwracanej pomocy państwa oraz stóp referencyjnych/dyskontowych obowiązujących 28 państw członkowskich od dnia 1 października 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 10 rozporządzenia Komisji (WE) 794/2004 z dnia 21 kwietnia 2004 r. (Dz.U. L 140 z 30.4.2004, s. 1))

2014/C 338/06

Stopy bazowe obliczone zgodnie z Komunikatem Komisji w sprawie zmiany metody ustalania stóp referencyjnych i dyskontowych (Dz.U. C 14 z 19.1.2008, s. 6). W zależności od zastosowania stopy referencyjnej nadal należy dodawać odpowiednie marże, tak jak określono w komunikacie. W przypadku stosowania stopy referencyjnej jako stopy dyskontowej oznacza to, że do stopy bazowej należy dodać marżę 100 punktów bazowych. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 271/2008 z dnia 30 stycznia 2008 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 794/2004 przewiduje, że o ile nie przewidziano inaczej w odrębnej decyzji, także stopę od zwracanej pomocy oblicza się, dodając 100 punktów bazowych do stopy bazowej.

Zmienione stopy zaznaczono pogrubioną czcionką.

Poprzednia tabela została opublikowana w Dz.U. C 281 z 23.8.2014, s 3.

Od	Do	AT	BE	BG	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HR	HU	IE	IT	LT	LU	LV	MT	NL	PL	PT	RO	SE	SI	SK	UK
1.10.2014	…	0,53	0,53	2,46	0,53	0,58	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	1,54	2,38	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	2,97	0,68	0,53	0,53	1,04
1.9.2014	30.9.2014	0,53	0,53	2,96	0,53	0,58	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	1,54	2,92	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	2,97	0,81	0,53	0,53	0,88
1.5.2014	31.8.2014	0,53	0,53	2,96	0,53	0,58	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	1,54	2,92	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	3,72	1,06	0,53	0,53	0,88
1.4.2014	30.4.2014	0,53	0,53	2,96	0,53	0,58	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	1,83	2,92	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	3,72	1,06	0,53	0,53	0,88
1.3.2014	31.3.2014	0,53	0,53	2,96	0,53	0,71	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	1,83	3,45	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	3,72	1,29	0,53	0,53	0,88
1.1.2014	28.2.2014	0,53	0,53	2,96	0,53	0,71	0,53	0,78	0,53	0,53	0,53	0,53	0,53	2,35	3,45	0,53	0,53	0,69	0,53	0,53	0,53	0,53	2,75	0,53	3,72	1,29	0,53	0,53	0,88

---

27.9.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 338/29

---

Informacje o zamknięciu łowisk przekazane przez państwa członkowskie

2014/C 338/07

Zgodnie z art. 35 ust. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa (1) podjęto decyzję o zamknięciu łowiska, jak określono w tabeli poniżej:

Data i godzina zamknięcia łowiska	28.8.2014 r.
Okres obowiązywania zakazu	28.8.2014–31.12.2014
Państwo członkowskie	Irlandia
Stado lub grupa stad	RNG/8X14-
Gatunek	Buławik czarny (Coryphaenoides rupestris)
Obszar	Wody UE i wody międzynarodowe obszarów VIII, IX, X, XII i XIV
Rodzaj(-e) statków rybackich	—
Numer referencyjny	36/DSS

---

(1)  Dz.U. L 343 z 22.12.2009, s. 1.

---

27.9.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 338/29

---

Informacje o zamknięciu łowisk przekazane przez państwa członkowskie

2014/C 338/08

Zgodnie z art. 35 ust. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa (1) podjęto decyzję o zamknięciu łowiska, jak określono w tabeli poniżej:

Data i godzina zamknięcia łowiska	28.8.2014
Czas trwania	28.8.2014–31.12.2014
Państwo członkowskie	Irlandia
Stado lub grupa stad	BSF/56712–
Gatunek	Pałasz czarny (Aphanopus carbo)
Obszar	Wody UE i wody międzynarodowe obszarów V, VI, VII i XII
Rodzaj(-e) statków rybackich	—
Numer referencyjny	35/DSS

---

(1)  Dz.U. L 343 z 22.12.2009, s. 1.

---

27.9.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 338/30

---

Informacje o zamknięciu łowisk przekazane przez państwa członkowskie

2014/C 338/09

Zgodnie z art. 35 ust. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa (1) podjęto decyzję o zamknięciu łowiska, jak określono w tabeli poniżej:

Data i godzina zamknięcia łowiska	28.8.2014
Czas trwania zakazu	28.8.2014–31.12.2014
Państwo członkowskie	Irlandia
Stado lub grupa stad	SBR/678-
Gatunek	Morlesz bogar (Pagellus bogaraveo)
Obszar	Wody UE i wody międzynarodowe obszarów VI, VII i VIII
Rodzaj(-e) statków rybackich	—
Numer referencyjny	37/DSS

---

(1)  Dz.U. L 343 z 22.12.2009, s. 1.

---

27.9.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 338/31

---

Publikacja aktualizacji do wykazu krajowych jednostek normalizacyjnych zgodnie z art. 27 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 w sprawie normalizacji europejskiej

2014/C 338/10

1.   BELGIA

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2.   BUŁGARIA

БИС

Български институт за стандартизация

3.   REPUBLIKA CZESKA

ÚNMZ

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

4.   DANIA

DS

Fonden Dansk Standard

5.   NIEMCY

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE

Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

6.   ESTONIA

EVS

Eesti Standardikeskus

TJA

Tehnilise Järelevalve Amet

7.   IRLANDIA

NSAI

National Standards Authority of Ireland

8.   GRECJA

ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ

9.   HISZPANIA

AENOR

Asociación Española de Normalización y Certificación

10.   FRANCJA

AFNOR

Association française de normalisation

11.   CHORWACJA

HZN

Hrvatski zavod za norme

12.   WŁOCHY

UNI

Ente nazionale italiano di unificazione

CEI

Comitato elettrotecnico italiano

13.   CYPR

CYS

Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης(Cyprus Organisation for Standardisation)

14.   ŁOTWA

LVS

Latvijas standarts

15.   LITWA

LST

Lietuvos standartizacijos departamentas

16.   LUKSEMBURG

ILNAS

Institut luxembourgeois de normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services

17.   WĘGRY

MSZT

Magyar Szabványügyi Testület

18.   MALTA

MCCAA

L-Awtorità ta' Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur

19.   NIDERLANDY

NEN

Stichting Nederlands Normalisatieinstituut

NEC

Stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité

20.   AUSTRIA

ASI

Austrian Standards Institute(Österreichisches Normungsinstitut)

OVE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik

21.   POLSKA

PKN

Polski Komitet Normalizacyjny

22.   PORTUGALIA

IPQ

Instituto Português da Qualidade

23.   RUMUNIA

ASRO

Asociaţia de Standardizare din România

24.   SŁOWENIA

SIST

Slovenski inštitut za standardizacijo

25.   SŁOWACJA

ÚNMS

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

26.   FINLANDIA

SFS

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Finlands Standardiseringsförbund SFS rf

FICORA

Viestintävirasto

Kommunikationsverket

SESKO

Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry

Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf

27.   SZWECJA

SIS

Swedish Standards Institute

SEK

Svensk Elstandard

ITS

Informationstekniska standardiseringen

28.   ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

BSI

British Standards Institution

29.   ISLANDIA

IST

Staðlaráð Íslands

30.   NORWEGIA

SN

Standard Norge

NEK

Norsk Elektroteknisk Komité

PT

Post- og teletilsynet

31.   SZWAJCARIA

SNV

Schweizerische Normenvereinigung

---

27.9.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 338/35

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2014/C 338/11

1.

W dniu 18 września 2014 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja Europejska otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo GDF SUEZ S.A. („GDF SUEZ”, Francja), przedsiębiorstwo PensionDanmark Holding A/S. („PensionDanmark”, Dania) oraz przedsiębiorstwo InfraVia European Fund II („InfraVia”, Francja), którego właścicielem jest przedsiębiorstwo OFI InfraVia S.A.S. („OFI InfraVia”, Francja) i które jest ostatecznie kontrolowane przez grupę Macif („Macif”, Francja), przejmują, w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem Noordgastransport B.V. („NGT”, Niderlandy). NGT jest obecnie wspólnie kontrolowane przez GDF SUEZ oraz PensionDanmark.

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest: —   w przypadku przedsiębiorstwa OFI InfraVia: zarządzanie funduszami infrastrukturalnymi w ramach różnych sektorów, w tym w sektorze transportu, środowiska, energii i infrastruktury społecznej, —   w przypadku przedsiębiorstwa GDF SUEZ: globalna grupa energetyczna, która prowadzi działalność na wszystkich etapach łańcucha wartości sektora energii w zakresie energii elektrycznej i gazu ziemnego, —   w przypadku przedsiębiorstwa PensionDanmark: duńskie, niekomercyjne, związane z rynkiem pracy towarzystwo ubezpieczeń na życie z ograniczoną odpowiedzialnością, —   w przypadku przedsiębiorstwa NGT: właściciel i operator podmorskiego systemu transportu gazu ziemnego w Niderlandach.

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona transakcja może wchodzić w zakres rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z zawiadomieniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury rozpatrywania niektórych koncentracji na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2) sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji. Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 22964301), pocztą elektroniczną na adres: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu lub listownie, podając numer referencyjny: M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT, na poniższy adres: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry 1049 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1 (rozporządzenie w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw).

(2)  Dz.U. C 366 z 14.12.2013, s. 5.

---