(1)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami objętymi tymi normami lub ich częściami określonymi w tym rozporządzeniu.

(2)

Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (3) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które to normy opracowano na potrzeby dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) („wniosek”).

(3)

Na podstawie tego wniosku CEN i CENELEC dokonały przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 15223-1:2021 dotyczącej symboli do stosowania w informacjach dostarczanych przez wytwórcę, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746 w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego.

(4)

Przegląd tej normy doprowadził do przyjęcia zmiany EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 polegającej na dodaniu zdefiniowanego terminu „upoważniony przedstawiciel” i zmianie symbolu EC REP w taki sposób, aby nie był on specyficzny dla danego państwa lub regionu („zmiana”).

(5)

Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła zgodność tej zmiany z wnioskiem.

(6)

Zmiana spełnia założone wymagania przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienie do tej zmiany należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(7)

Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1195 (5) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.

(8)

Ponieważ norma zharmonizowana EN ISO 15223-1:2021 została zmieniona, odniesienie do jej poprzedniej wersji należy skreślić z załącznika do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195.

(10)

Aby dać producentom i innym podmiotom gospodarczym wystarczająco dużo czasu na dostosowanie swoich procesów i wyrobów objętych normą zharmonizowaną EN ISO 15223-1:2021, należy odroczyć wycofanie odniesienia do tej normy zharmonizowanej o pięć lat, ponieważ zainteresowane strony z sektora w podgrupie ds. norm Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych poinformowały, że koszty i terminy wprowadzenia zmian w oznakowaniu w produkcji i dystrybucji wyrobów, z uwzględnieniem powiązanych procesów, zarówno na szczeblu unijnym, jak i międzynarodowym, będą miały znaczący wpływ na podmioty gospodarcze (6).

(11)

Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,