(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 109/2007 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat dwóch postaci preparatu soli sodowej monenzyny (Coxidin) („preparat”) – z otrębami zbożowymi lub węglanem wapnia – jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych i u indyków w wieku do 16 tygodnia życia. Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 140/2012 (3) zezwolono również na stosowanie postaci preparatu z węglanem wapnia u kurcząt odchowywanych na kury nioski.

(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono dwa wnioski o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych (w obu postaciach) oraz dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (w postaci z węglanem wapnia), wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosków dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

Równolegle złożono dwa wnioski o zezwolenie na nowe zastosowania preparatu zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Do wniosków dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5)

Wnioski złożone zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 dotyczą zezwolenia na stosowanie preparatu jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (postać z otrębami pszennymi) i indyków odchowywanych w celach reprodukcyjnych (obie postacie), celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”.

(6)

W opiniach z dnia 31 stycznia 2024 r. (4) i 24 czerwca 2025 r. (5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, że preparat pozostaje bezpieczny dla indyków rzeźnych (w wieku do 16 tygodni) przy obecnym najwyższym dopuszczalnym poziomie wynoszącym 100 mg soli sodowej monenzyny/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, i rozszerzył ten wniosek na indyki odchowywane w celach reprodukcyjnych (w wieku do 16 tygodni). Urząd stwierdził ponadto, że stosowanie preparatu u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski jest bezpieczne, gdy nie przekracza nowo zaproponowanego maksymalnego zalecanego poziomu wynoszącego 120 mg soli sodowej monenzyny/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Ponadto Urząd stwierdził, że stosowanie preparatu pozostaje bezpieczne dla konsumentów – obecne maksymalne limity pozostałości (NDP) w tkankach drobiu zapewniają bezpieczeństwo konsumentów bez konieczności stosowania okresu karencji – oraz dla środowiska. Urząd stwierdził również, że obie postacie preparatu stwarzają ryzyko w wyniku wdychania i nie działają drażniąco na skórę. Urząd doprecyzował ponadto, że postać preparatu zawierająca otręby pszenne nie działa uczulająco na skórę, ale działa drażniąco na oczy, a postać preparatu zawierającą węglan wapnia należy uznać za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, natomiast nie można sformułować wniosków na temat jej potencjalnego działania drażniącego na oczy. Urząd stwierdził ponadto, że preparat jest skuteczny w zwalczaniu kokcydiozy przy poziomie 100 mg soli sodowej monenzyny/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej dla kurcząt rzeźnych i 60 mg soli sodowej monenzyny/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej dla indyków rzeźnych. Urząd rozszerzył te wnioski na kurczęta odchowywane na kury nioski i indyki odchowywane w celach reprodukcyjnych. Urząd zauważył, że występują oznaki rozwoju oporności Eimeria spp. na sól sodową monenzyny, i stwierdził potrzebę wprowadzenia szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy przedłożone, w związku ze zmianą lub uzupełnieniem warunków wcześniejszego pozwolenia, przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(7)

W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy przedłużyć zezwolenie na stosowanie obu postaci tego preparatu u kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych oraz postaci z węglanem wapnia u kurcząt odchowywanych na kury nioski. Ponadto preparat ten powinien zostać dopuszczony do nowych zastosowań, o które wnioskowano, a mianowicie w odniesieniu do kurcząt odchowywanych na kury nioski (postać z otrębami pszennymi) oraz indyków odchowywanych w celach reprodukcyjnych (obie postacie). Należy przewidzieć program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, rozpoczynający się pięć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia wykonawczego, w celu śledzenia i dokumentowania wszelkich oznak oporności na sól sodową monenzyny wynikającej ze stosowania preparatu. Wreszcie Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(8)

W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie obu postaci tego preparatu u kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych oraz postaci z węglanem wapnia u kurcząt odchowywanych na kury nioski należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 109/2007 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 140/2012.

(9)

Względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie obu postaci preparatu u kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych oraz postaci z węglanem wapnia u kurcząt odchowywanych na kury nioski, dlatego też należy przewidzieć okres przejściowy dla zainteresowanych stron, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,