(1)

Dyrektywą Komisji 2007/6/WE (2) włączono spinosad jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej spinosad, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2026 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej spinosad przedłożono Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Francji – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 30 marca 2017 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia spinosadu.

(7)

Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby mogli zgłosić uwagi, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8)

W dniu 4 kwietnia 2018 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy substancja czynna spinosad ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

W swoich wnioskach Urząd zaproponował sklasyfikowanie spinosadu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1272/2008 (7). Ponadto zaobserwowano niekorzystny wpływ spinosadu na wiele narządów, m.in. na narządy dokrewne. Na tej podstawie Urząd stwierdził, że tymczasowe kryteria określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, określone w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w jego ówczesnym brzmieniu, mogą być spełnione, co budzi poważne obawy.

(10)

W dniu 24 października 2018 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia spinosadu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(11)

Ponieważ osoby zarządzające ryzykiem nie były w stanie stwierdzić, czy spinosad jest zaburzaczem hormonalnym zgodnie z nowymi naukowymi kryteriami określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, które określono w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i wprowadzono rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (8), w dniu 14 stycznia 2019 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o ponowną ocenę dostępnych informacji, a także o zażądanie w razie potrzeby dodatkowych informacji od wnioskodawcy oraz o zaktualizowanie wniosków dotyczących potencjału spinosadu w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego zgodnie z art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012.

(12)

W lipcu 2024 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W zaktualizowanym projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy na wniosek Urzędu rozważyło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego i zaproponowało odnowienie zatwierdzenia spinosadu.

(13)

W dniu 12 grudnia 2024 r. Urząd przekazał Komisji zaktualizowane wnioski (9), w których stwierdził, że biorąc pod uwagę kryteria zatwierdzenia ustanowione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające spinosad spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W oparciu o dowody naukowe Urząd stwierdził, że spinosad nie spełnia kryteriów zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego.

(14)

W dniu 11 marca 2025 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz zaktualizowane sprawozdanie w sprawie odnowienia, a dnia 9 lipca 2025 r. – projekt niniejszego rozporządzenia.

(15)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i uwzględnione.

(16)

W odniesieniu do jednego reprezentatywnego zastosowania lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego spinosad ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Należy zatem odnowić zatwierdzenie spinosadu.

(17)

Chociaż ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej spinosad opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, nie ogranicza to zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające spinosad. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia stosowania jako środka owadobójczego.

(18)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki.

(19)

Państwa członkowskie powinny przede wszystkim zwracać szczególną uwagę na: ocenę pobierania z dietą przez konsumentów, z uwzględnieniem pozostałości metabolitów spinosadu oraz wpływu przechowywania i przetwarzania; ochronę operatorów, zwłaszcza w przypadku opryskiwaczy ręcznych do roślin nisko rosnących; oraz ochronę dzikich ssaków, organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

(20)

Dodatkowo, aby uwiarygodnić tę decyzję, wnioskodawca powinien przedłożyć Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi następujące informacje potwierdzające: międzygatunkowe porównawcze badanie metabolizmu in vitro; ogólną ocenę neurotoksyczności rozwojowej, w tym dane z baterii testów in vitro neurotoksyczności rozwojowej; toksyczność i wielkość pozostałości spinozynu B i K, PsA i MET A-Li-4(5b) w matrycach roślinnych i zwierzęcych w celu potwierdzenia definicji pozostałości na potrzeby oceny ryzyka; wpływ procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej; a także informacje dotyczące wpływu przewlekłego na pszczoły miodne (osobniki dorosłe i larwy).

(21)

Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(22)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2025/99 (10) przedłużono okres zatwierdzenia spinosadu do dnia 31 października 2026 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.

(23)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,