„A.   WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Nazwa naukowa rośliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bulgarski): Горчиво резене, плод	LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého	LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel bitter	MT (malti): Bużbież morr, frotta
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel	NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
EN (English): Bitter Fennel	PT (português): Funcho-amargo, fruto
ES (español): Hinojo amargo, fruto	RO (română): Fenicul amar, fruct
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil amer, fruit	SV (svenska): Bitterfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač gorki, plod	IS (íslenska): Bitur fennel aldin
HU (magyar): Keserű édeskömény, termés	NO (norsk): Bitter fennikel
IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Nie dotyczy

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc – Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Wskazania

Wskazanie 1

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i gromadzenia się gazów.

Wskazanie 2

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.

Wskazanie 3

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Wskazania 1 i 3

Dorośli i młodzież

Dawka pojedyncza

Napar: 1,5 g substancji roślinnej w 250 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 4,5 g

Dzieci od 4. do 12. roku życia

Dawka pojedyncza

Napar: 1,0 g substancji roślinnej w 100 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 3,0 g

Dalsze informacje na temat stosowania u dzieci od 4. do 12. roku życia – zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Zawartość estragolu – zob. punkt »Szczegółowe dane farmaceutyczne«.

Wskazanie 2

Dorośli i młodzież

Dawka pojedyncza

Napar: 1,5 g substancji roślinnej w 250 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 4,5 g

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Zawartość estragolu – zob. punkt »Szczegółowe dane farmaceutyczne«.

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Wskazania 1, 2 i 3

Dorośli i młodzież

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Wskazania 1 i 3

Dzieci od 4. do 12. roku życia

Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.

Nadwrażliwość na pyłek bylicy pospolitej ze względu na reaktywność krzyżową z koprem włoskim.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wskazania 1 i 3

Nie zaleca się stosowania u dzieci od 4. do 12. roku życia, jeżeli dzienne spożycie estragolu przekracza orientacyjną wartość 1,0 μg/kg masy ciała, chyba że jest to uzasadnione oceną ryzyka opartą na odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.

Wskazanie 2

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano

Płodność, ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Istnieją dowody na to, że trans-anetol jest wydzielany do mleka ludzkiego.

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne

W populacji ogólnej narażenie na estragol powinno być utrzymywane na jak najniższym poziomie.

U kobiet w ciąży i karmiących piersią dzienne spożycie estragolu powinno wynosić mniej niż 0,05 mg na osobę dziennie.

U dzieci w wieku poniżej 12. roku życia dzienne spożycie estragolu powinno być niższe niż 1,0 μg/kg masy ciała.

Dalsze szczegółowe informacje – zob. »Oświadczenie publiczne w sprawie stosowania produktów leczniczych roślinnych zawierających estragol«*.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia

Nie dotyczy.

*

»Oświadczenie publiczne w sprawie stosowania produktów leczniczych roślinnych zawierających estragol« z dnia 12 maja 2023 r. wydane przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

B.   WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Nazwa naukowa rośliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Koper włoski odmiany słodkiej, owoc

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bulgarski): Сладко резене, плод	LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého	LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel sød	MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
DE (Deutsch): Süßer Fenchel	NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
EN (English): Sweet fennel, fruit	PT (português): Funcho-doce, fruto
ES (español): Hinojo dulce, fruto	RO (română): Fenicul dulce, fruct
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil doux, fruit	SV (svenska): Sötfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač slatki, plod	IS (íslenska): Sæt fennel aldin
HU (magyar): Édeskömény termés	NO (norsk): Søt fennikel
IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Nie dotyczy

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Koper włoski odmiany słodkiej, owoc – Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825)

Wskazania

Wskazanie 1

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i gromadzenia się gazów.

Wskazanie 2

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.

Wskazanie 3

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Wskazania 1 i 3

Dorośli i młodzież

Dawka pojedyncza

Napar: 1,5 g substancji roślinnej w 250 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 4,5 g

Dzieci od 4. do 12. roku życia

Dawka pojedyncza

Napar: 1,0 g substancji roślinnej w 100 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 3,0 g

Dalsze informacje na temat stosowania u dzieci od 4. do 12. roku życia – zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Zawartość estragolu – zob. punkt »Szczegółowe dane farmaceutyczne«.

Wskazanie 2

Dorośli i młodzież

Dawka pojedyncza

Napar: 1,5 g substancji roślinnej w 250 ml wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) w postaci naparu, 3 razy dziennie.

Zalecana dawka dzienna: 4,5 g

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Zawartość estragolu – zob. punkt »Szczegółowe dane farmaceutyczne«.

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Wskazania 1, 2 i 3

Dorośli i młodzież

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Wskazania 1 i 3

Dzieci od 4. do 12. roku życia

Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.

Nadwrażliwość na pyłek bylicy pospolitej ze względu na reaktywność krzyżową z koprem włoskim.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wskazania 1 i 3

Nie zaleca się stosowania u dzieci od 4. do 12. roku życia, jeżeli dzienne spożycie estragolu przekracza orientacyjną wartość 1,0 μg/kg masy ciała, chyba że jest to uzasadnione oceną ryzyka opartą na odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.

Wskazanie 2

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano

Płodność, ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Istnieją dowody na to, że trans-anetol jest wydzielany do mleka ludzkiego.

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne

W populacji ogólnej narażenie na estragol powinno być utrzymywane na jak najniższym poziomie.

U kobiet w ciąży i karmiących piersią dzienne spożycie estragolu powinno wynosić mniej niż 0,05 mg na osobę dziennie.

U dzieci w wieku poniżej 12. roku życia dzienne spożycie estragolu powinno być niższe niż 1,0 μg/kg masy ciała.

Dalsze szczegółowe informacje – zob. »Oświadczenie publiczne w sprawie stosowania produktów leczniczych roślinnych zawierających estragol«*.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia

Nie dotyczy.

*

»Oświadczenie publiczne w sprawie stosowania produktów leczniczych roślinnych zawierających estragol« z dnia 12 maja 2023 r. wydane przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych, (HMPC) EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.”.