(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/52 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek „3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)” do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5), przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci.

(4)

W dniu 25 kwietnia 2024 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S („wnioskodawca”) przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności „3-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)”. Wnioskodawca wystąpił o podwyższenie maksymalnych dozwolonych poziomów stosowania „3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)” w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z obecnych poziomów 0,9 g/l, 0,9 g/l i 1,2 g/l do 1,75 g/l dla wszystkich trzech kategorii żywności. Wnioskodawca wystąpił również o podwyższenie maksymalnego dozwolonego poziomu stosowania „3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)” w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci, z obecnie dozwolonego poziomu 3,0 g/dzień do 4,0 g/dzień.

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 24 czerwca 2024 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej na temat zmian warunków stosowania „3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)” jako nowej żywności.

(6)

W dniu 24 marca 2025 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „bezpieczeństwa rozszerzenia stosowania 3-fukozylolaktozy (3-FL) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (6), zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proponowana zmiana jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania, w związku z czym należy zmienić warunki stosowania „3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)”.

(8)

Informacje przedstawione przez wnioskodawcę oraz opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany warunków stosowania „3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21 (DE3)” są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,