KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru dla grupy produktowej 2.

(2)

Kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekujące i glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt), zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)	Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Austrię, a w dniu 8 marca 2024 r. właściwy organ oceniający tego państwa przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencji”) sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.

(4)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 27 listopada 2024 r. (3) Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

W swojej opinii Agencja stwierdziła, że można założyć, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 2 i zawierające kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone warunki dotyczące ich stosowania.

(6)

Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy zatem zatwierdzić kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.

(7)	Musi upłynąć odpowiednia ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się kwas nadoctowy otrzymywany z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 czerwca 2025 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).

(3) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej kwasu nadoctowego otrzymywanego z octanu 1,3-diaceloksypropan-2-ylu i nadtlenku wodoru; grupa produktowa: 2; ECHA/BPC/451/2024, przyjęta w dniu 27 listopada 2024 r.