ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1234

z dnia 25 czerwca 2025 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/2226 w odniesieniu do wyrobów medycznych, w przypadku których instrukcja używania może być udostępniona w formie elektronicznej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Zakres stosowania rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/2226 (2) jest ograniczony do niektórych wyrobów medycznych i ich wyposażenia.

(2)

W dniach 1 sierpnia – 10 października 2024 r. Komisja przeprowadziła badanie dotyczące zastąpienia instrukcji używania w formie papierowej na instrukcję używania w formie elektronicznej, a wyniki badania wskazują, że pracownicy ochrony zdrowia zdecydowanie chętniej korzystają z elektronicznej instrukcji używania niż z papierowej. Udostępnianie instrukcji używania w formie elektronicznej pomaga sektorowi zdrowia w dostarczaniu lepszych i szybszych rozwiązań.

(3)

Należy zatem rozszerzyć zakres stosowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/2226 na wszystkie wyroby medyczne i ich wyposażenie, które są objęte rozporządzeniem (UE) 2017/745 i są przeznaczone dla użytkowników profesjonalnych, w tym na wyroby objęte przepisami przejściowymi przewidzianymi w art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745.

(4)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/2226 powinno mieć również zastosowanie do wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745, pod warunkiem że są one przeznaczone do użytku profesjonalnego. Należy zatem zmienić przepisy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/2226, które ograniczają się do wyrobów medycznych i ich wyposażenia, tak aby obejmowały również wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego.

(5)	W przypadku gdy wyroby przeznaczone do użytku profesjonalnego mogą być również używane przez laików, takich jak pacjenci, instrukcje używania przeznaczone dla laików powinny być dostępne w formie papierowej.

(6)

Od momentu, w którym rejestracja wyrobów w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed) stanie się obowiązkowa, producenci powinni przekazywać do bazy danych Eudamed zawierającej niepowtarzalne identyfikatory wyrobów („UDI”) adres internetowy, pod którym dostępne są elektroniczne instrukcje używania.

(7)

Biorąc pod uwagę doświadczenia związane ze stosowaniem rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/2226, niektóre wymogi należy doprecyzować lub skreślić w celu zniwelowania niepewności i nakładania się przepisów. Na przykład zgodność z wymogami dotyczącymi informacji, które mają być przekazywane przez producenta, sprawdzana jest w ramach działań w zakresie oceny zgodności na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745, w związku z czym odrębny wymóg zawarty w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/2226 jest zbędny.

(8)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/2226.

(9)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/2226 wprowadza się następujące zmiany:

1)	w art. 1 uchyla się akapit trzeci;

w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a)	w pkt 2 skreśla się wyraz „medycznego”;

pkt 3 otrzymuje brzmienie:

„3)

»trwale zamontowane wyroby« oznaczają wyroby przeznaczone do montażu, przytwierdzenia bądź zamocowania w inny sposób w określonym miejscu w zakładzie opieki zdrowotnej, tak aby nie można ich było usunąć z tego miejsca lub od niego odłączyć bez użycia narzędzi lub sprzętu i które nie są specjalnie przeznaczone do używania w mobilnym zakładzie opieki zdrowotnej.”;

w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1) Wytwórcy mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej w przypadkach, gdy instrukcje te dotyczą wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, przeznaczonych do używania przez użytkowników profesjonalnych.”

;

b)	ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2) Jeżeli można racjonalnie przewidzieć, że wyrób przeznaczony do używania przez użytkowników profesjonalnych jest również używany przez laików, producenci dostarczają instrukcję używania przeznaczoną dla laików w formie papierowej.” ;

w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a)	w pkt 6 skreśla się wyraz „medycznych”;

b)	w pkt 11 skreśla się wyrazy „użytkownikowi lub pacjentowi”;

c)	uchyla się pkt 12;

pkt 13 otrzymuje brzmienie:

„13)	w okresach określonych w pkt 9 i 10 wszystkie wydane wersje elektroniczne instrukcji używania i data ich publikacji są dostępne na stronie internetowej lub, w przypadku nieaktualnych wersji, są udostępniane na żądanie.”;

w art. 6 wprowadza się następujące zmiany:

a)	w ust. 1 akapit drugi w zdaniu drugim skreśla się wyraz „medycznych”;

b)	uchyla się ust. 4;

w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a)	w ust. 2 uchyla się lit. f);

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3) Najpóźniej w dniu, od którego ma zastosowanie rejestracja wyrobów w bazie danych UDI, o której mowa w art. 28 rozporządzenia (UE) 2017/745, zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d) lub e) tego rozporządzenia, stosownie do przypadku, producent przekazuje do bazy danych UDI adres internetowy, o którym mowa w ust. 2 lit. e) niniejszego artykułu, zgodnie z częścią B pkt 22 załącznika VI do rozporządzenia (UE) 2017/745.”

;

7)	uchyla się art. 8;

8)	w art. 9 uchyla się akapit drugi.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2025 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 448 z 15.12.2021, s. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).