Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej
PL
Seria L
|
|
Dziennik Urzędowy |
PL Seria L |
|
2025/1171 |
17.6.2025 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1171
z dnia 16 czerwca 2025 r.
w sprawie udzielenia pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „PRODHYNET’s Lactic acid based products” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W dniu 26 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo PRODHYNET SA przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taką samą rodzinę produktów biobójczych o nazwie „PRODHYNET’s Lactic acid based products”, należącą do grupy produktowej 3, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-XX051283-02. We wniosku wskazano również numer sprawy dotyczącej powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Kersia’s Lactic acid based products”, na którą udzielono później pozwolenia o numerze EU-0031195-0000 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/2188 (3). |
|
(2) |
Rodzina produktów biobójczych „PRODHYNET’s Lactic acid based products” zawiera kwas L-(+)-mlekowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 3. |
|
(3) |
W dniu 24 kwietnia 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (4) i projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego dotyczące „PRODHYNET’s Lactic acid based products” zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013. |
|
(4) |
W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między rodziną produktów biobójczych „PRODHYNET’s Lactic acid based products” a powiązaną rodziną referencyjnych produktów biobójczych „Kersia’s Lactic acid based products” są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (5), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Kersia’s Lactic acid based products” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taka sama rodzina produktów biobójczych „PRODHYNET’s Lactic acid based products” spełnia warunki określone w art. 19 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(5) |
W dniu 22 maja 2024 r. Agencja przekazała również Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „PRODHYNET’s Lactic acid based products” we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(6) |
Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taką samą rodzinę produktów biobójczych „PRODHYNET’s Lactic acid based products”. |
|
(7) |
Datę wygaśnięcia pozwolenia należy dostosować do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych „Kersia’s Lactic acid based products”. |
|
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Niniejszym udziela się przedsiębiorstwu PRODHYNET SA pozwolenia unijnego o numerze EU-0033504-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiej samej rodziny produktów biobójczych „PRODHYNET’s Lactic acid based products” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 7 lipca 2025 r. do dnia 31 sierpnia 2034 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 czerwca 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2188 z dnia 3 września 2024 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Kersia’s Lactic acid based products” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L, 2024/2188, 4.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2188/oj).
(4) Opinia Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 24 kwietnia 2024 r. w sprawie pozwolenia unijnego na taką samą rodzinę produktów biobójczych „PRODHYNET’s Lactic acid based products”, UBP-C-1719023-18-00/F, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
ZAŁĄCZNIK
Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych
PRODHYNET’s Lactic acid based products
Grupa produktowa
PT03: Higiena weterynaryjna
Numer zezwolenia EU-0032621-0000
Numer zasobu w R4BP EU-0032621-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
|
Nazwa |
PRODHYNET’s Lactic acid based products |
1.2. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT03: Higiena weterynaryjna |
1.3. Posiadacz pozwolenia
|
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia |
Nazwa |
PRODHYNET SA |
|
Adres |
11 avenue des châtelets 22440 PLOUFRAGAN FR |
|
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0032621-0000 |
|
Numer zasobu w R4BP |
|
EU-0032621-0000 |
|
Data udzielenia zezwolenia |
|
7 lipca 2025 r. |
|
Data ważności zezwolenia |
|
31 sierpnia 2034 r. |
1.4. Producent(-ci) produktu
|
Nazwa producenta |
HYPRED SAS - KERSIA Group |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Adres producenta |
55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francja |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
|
Substancja czynna |
L-(+)-kwas mlekowy |
||||||||||
|
Nazwa producenta |
PURAC Bioquimica SA |
||||||||||
|
Adres producenta |
Gran Vial 19-25 8160 Montmelo - Barcelona Hiszpania |
||||||||||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
|
Substancja czynna |
L-(+)-kwas mlekowy |
||
|
Nazwa producenta |
Jungbunzlauer S.A. |
||
|
Adres producenta |
Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Francja |
||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
L-(+)-kwas mlekowy |
|
substancja czynna |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 - 8,4 % (w/w) |
|
P-kumenosulfonian sodu |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 - 1,32 % (w/w) |
|
Siarczan 2-etyloheksylu sodu |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
126-92-1 |
204-812-8 |
0 - 2,1 % (w/w) |
|
Dietyloamina |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 - 4,234 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
AL Dowolna inna ciecz |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
|
Identyfikator |
Meta SPC: meta SPC 1 – Dipping, metoda pianowa, natryskowa |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
|
Numer |
1-1 |
1.3. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT03: Higiena weterynaryjna |
2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
L-(+)-kwas mlekowy |
|
substancja czynna |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 - 8,4 % (w/w) |
|
P-kumenosulfonian sodu |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 - 1,32 % (w/w) |
|
Dietyloamina |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
111-42-2 |
203-868-0 |
4,234 - 4,234 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
AL Dowolna inna ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H319: Działa drażniąco na oczy. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P280: Stosować ochronę oczu. P280: Stosować ochronę twarzy. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: zgłosić się pod opiekę lekarza. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: porady. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych po udoju ręczną lub zautomatyzowaną metodą dippingu, pianową lub natryskową
|
Grupa produktowa |
PT03: Higiena weterynaryjna |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
- |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych po udoju metodą dippingu, pianową lub natryskową |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Dipping, metoda pianowa lub natryskowa Szczegółowy opis: Kubek do dippingu, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, automatyzowana maszyna do dippingu, zautomatyzowana maszyna do nanoszenia piany lub automatyczna maszyna do spryskiwania strzyków. |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: dawka aplikacji na jedno zwierzę: - krowy i bawoły od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Czas kontaktu: 5 minut Częstotliwość: od 2 do 3 razy dziennie |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
profesjonalny |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Kanistry z HDPE (polietylenu wysokiej gęstości) 5, 10, 22, 25 i 30 litrów Baryłka z HDPE 60 litrów Beczki z HDPE 120 i 220 litrów Pojemnik z HDPE 640 i 1000 litrów |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Kubek do dippingu/nanoszenia piany / spryskiwacz należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użytku.
Stosować ręcznie lub automatycznie, zamaczając strzyki / nakładając pianę / spryskując strzyki preparatem na pełnej długości strzyku po udoju.
Upewnić się, że strzyki są całkowicie pokryte środkiem dezynfekującym.
Produkt należy pozostawić do następnego udoju.
Do czasu wyschnięcia produktu zwierzęta powinny przez co najmniej 5 minut pozostawać w pozycji stojącej.
Przed założeniem aparatu udojowego przy następnym udoju należy systematycznie stosować metodę mycia i wycierania strzyku.
Unikać zanieczyszczenia oczu.
Po zakończeniu pracy umyć ręce.
Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury od 20°C do 30°C .
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Stosować osłonę twarzy lub okulary ochronne do pracy ze środkami chemicznymi, zgodne z normą EN ISO 16321 lub równoważne.
Przy nakładaniu ręcznym metodą spryskiwania: Na czas kontaktu z produktem zakładać rękawice ochronne odporne na działanie chemikaliów, zgodne z europejską normą EN ISO 374.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W RAZIE DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.
W RAZIE POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.
W RAZIE KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.
PO DOSTANIU SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.
Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego.
Rozlanie dużej ilości: Oznaczyć miejsce, zebrać produkt za pomocą obojętnego chemicznie sorbentu i wpompować produkt do zbiornika awaryjnego. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia. Przechowywać w odpowiednich, właściwie oznakowanych i zamkniętych pojemnikach w celu utylizacji.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu zabiegu wyrzuć nieużywany produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej lub zutylizować w miejscu deponowania nawozu, w zależności od lokalnych wymagań. Należy unikać usuwania do indywidualnych oczyszczalni ścieków.
Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z normalnymi odpadami komunalnymi.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Okres przydatności: 2 lata w opakowaniu z HDPE
6. INNE INFORMACJE
Pełne tytuły norm EN i przepisów, o których mowa w sekcji 5.2:
|
|
EN ISO 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi chemikaliami i mikroorganizmami. |
|
|
EN ISO 16321 – Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych. |
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
DOUPIS FLUIDE |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
PRO AL SPRAY |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
GALACTIK FL |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Spray Guard |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
ExtraGuard Spray |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
ROBOLAK FL |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
GALACTIK PULVE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
LACTI FLUIDE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
AGRILAC FLUIDE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
LACTI SPRAY FLUIDE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
HYGIALAC FLUIDE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
BRETALAC FLUIDE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0032621-0001 1-1 |
|||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
L-(+)-kwas mlekowy |
|
substancja czynna |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 % (w/w) |
||
|
P-kumenosulfonian sodu |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 % (w/w) |
||
|
Dietyloamina |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
111-42-2 |
203-868-0 |
4,234 % (w/w) |
||
1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 identyfikator
|
Identyfikator |
Meta SPC: meta SPC 2 – Gotowe do użycia produkty do dippingu |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
|
Numer |
1-2 |
1.3. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT03: Higiena weterynaryjna |
2. SKŁAD W META SPC 2
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
L-(+)-kwas mlekowy |
|
substancja czynna |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 - 8,4 % (w/w) |
|
P-kumenosulfonian sodu |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 - 1,32 % (w/w) |
|
Siarczan 2-etyloheksylu sodu |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
126-92-1 |
204-812-8 |
0 - 2,1 % (w/w) |
|
Dietyloamina |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 - 3,92 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
AL Dowolna inna ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H319: Działa drażniąco na oczy. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P264: Dokładnie umyć ręce. po użyciu. P280: Stosować ochronę oczu. P280: Stosować ochronę twarzy. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: zgłosić się pod opiekę lekarza. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: porady. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych po udoju ręczną lub zautomatyzowaną metodą dippingu
|
Grupa produktowa |
PT03: Higiena weterynaryjna |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
- |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych po udoju metodą dippingu |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Dipping Szczegółowy opis: Kubek do dippingu lub zautomatyzowana maszyna do dippingu. |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: dawka aplikacji na jedno zwierzę: - krowy i bawoły od 3 do 10 ml (zalecane 5 ml) - owce od 1,5 do 5 ml (zalecane 1,5 ml) - kozy od 2,5 do 6 ml (zalecane 2,5 ml) Produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Czas kontaktu: 5 minut Częstotliwość: od 2 do 3 razy dziennie |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
profesjonalny |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Kanistry z HDPE (polietylenu wysokiej gęstości) 5, 10, 22, 25 i 30 litrów Baryłka z HDPE 60 litrów Beczki z HDPE 120 i 220 litrów Pojemnik z HDPE 640 i 1000 litrów |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
Kubek do dippingu należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użytku.
Stosować ręcznie lub automatycznie, zamaczając strzyki po udoju w preparacie na pełną długość strzyku.
Upewnić się, że strzyki są całkowicie pokryte środkiem dezynfekującym.
Produkt należy pozostawić do następnego udoju.
Do czasu wyschnięcia produktu zwierzęta powinny przez co najmniej 5 minut pozostawać w pozycji stojącej.
Przed założeniem aparatu udojowego przy następnym udoju należy systematycznie stosować metodę mycia i wycierania strzyku.
Unikać zanieczyszczenia oczu.
Po zakończeniu pracy umyć ręce.
Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury od 20°C do 30°C .
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Stosować osłonę twarzy lub okulary ochronne do pracy ze środkami chemicznymi, zgodne z normą EN ISO 16321 lub równoważne.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W RAZIE DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.
W RAZIE POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.
W RAZIE KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.
PO DOSTANIU SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ lub z lekarzem.
Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego.
Rozlanie dużej ilości: Oznaczyć miejsce, zebrać produkt za pomocą obojętnego chemicznie sorbentu i wpompować produkt do zbiornika awaryjnego. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia. Przechowywać w odpowiednich, właściwie oznakowanych i zamkniętych pojemnikach w celu utylizacji.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu zabiegu wyrzuć nieużywany produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej lub zutylizować w miejscu deponowania nawozu, w zależności od lokalnych wymagań. Należy unikać usuwania do indywidualnych oczyszczalni ścieków.
Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z normalnymi odpadami komunalnymi.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Okres przydatności: 2 lata w opakowaniu z HDPE
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
6. INNE INFORMACJE
Pełne tytuły norm EN i przepisów, o których mowa w sekcji 5.2:
EN ISO 16321 – Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych.
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
EDDAR FILM |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
DOUPIS FILM |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
GALACTIK EP |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Xtrem Guard |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
ExtraGuard Xtrem |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
LACTI EPAIS |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
HYGIALAC EPAIS |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
TREMPAGE EPAIS LACTI |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
AGRILAC EPAIS |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
FILMOGENE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
AGRIFILM |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
BRETADINE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
BRETALAC FILM |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
GEL TRAYON |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
APROMADINE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
CELTADINE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
DALFILM |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
FILM-AGRI |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
HYGIA’TREMP |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
HYGIAFILM |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
PRODINE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
PRO AL |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
ADIEL FILM |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
CORIAFILM |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
GANAFILM |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
MAGDINE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
NUTRIDINE |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
PLUSAFILM |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
PROXAFILM |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0032621-0002 1-2 |
|||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
L-(+)-kwas mlekowy |
|
substancja czynna |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 % (w/w) |
||
|
P-kumenosulfonian sodu |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 % (w/w) |
||
|
Siarczan 2-etyloheksylu sodu |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
126-92-1 |
204-812-8 |
2,1 % (w/w) |
||
|
Dietyloamina |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1171/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)