(1)

Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 substancje farmakologicznie czynne przeznaczone do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych podawanych zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, muszą uzyskać opinię Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) dotyczącą ich maksymalnych limitów pozostałości („MLP”).

(2)

W rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/782 (2) określono metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009.

(3)

Sekcja I.6 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782 stanowi, że substancje biologiczne inne niż wskazane w art. 1 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podlegają ocenie wszystkich elementów określonych w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 („pełna ocena MLP”), jeżeli przypominają substancje chemiczne, albo ocenie na zasadzie indywidualnej w przypadku substancji nieprzypominających substancji chemicznych.

(4)

Zgodnie z sekcją I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782 Agencja ma oceniać substancje biologiczne nieprzypominające substancji chemicznych, aby ustalić, czy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny MLP.

(5)

Substancje biologiczne nieprzypominające substancji chemicznych, w przypadku których nie uznano, aby konieczna była pełna ocena MLP, nie są obecnie ujęte w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (3), w której określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (substancje dopuszczone). Są one natomiast ujęte w wykazie publikowanym i aktualizowanym przez Agencję (4).

(6)

Ocena na zasadzie indywidualnej przeprowadzana przez Agencję gwarantuje, że substancje biologiczne nieprzypominające substancji chemicznych objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009 są oceniane zgodnie z celami tego rozporządzenia. W większości przypadków pozostałości tych substancji należą do grup substancji, które są normalnymi składnikami żywności, takich jak aminokwasy, lipidy i węglowodany, i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia publicznego. W związku z tym takim substancjom biologicznym nieprzypominającym substancji chemicznych można nadać klasyfikację „MLP nie jest wymagany” zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009.

(7)

Należy zatem zmienić sekcję I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782, aby zobowiązać Agencję do ustalenia, czy w odniesieniu do danej substancji biologicznej nieprzypominającej substancji chemicznej właściwa jest klasyfikacja „MLP nie jest wymagany”.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,