Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej
PL
Seria L
|
|
Dziennik Urzędowy |
PL Seria L |
|
2025/1019 |
27.5.2025 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1019
z dnia 26 maja 2025 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Lactic Acid Teatdip Products” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W dniu 26 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo GEA Farm Technologies GmbH złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Lactic Acid Teatdip Products”, należącą do grupy produktowej 3 opisanej w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niderlandów zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-KN051277-28. |
|
(2) |
„Lactic Acid Teatdip Products” zawiera L-(+)-kwas mlekowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 3. |
|
(3) |
W dniu 19 marca 2024 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
|
(4) |
W dniu 10 października 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „Lactic Acid Teatdip Products” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(5) |
W opinii stwierdzono, że „Lactic Acid Teatdip Products” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia. |
|
(6) |
W dniu 25 października 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(7) |
Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Lactic Acid Teatdip Products”. |
|
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu GEA Farm Technologies GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0033409-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Lactic Acid Teatdip Products” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 16 czerwca 2025 r. do dnia 31 maja 2035 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 maja 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Opinia ECHA z dnia 18 września 2024 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Lactic Acid Teatdip Products” (ECHA/BPC/440/2024), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
ZAŁĄCZNIK
Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych
Lactic Acid Teatdip Products
Grupa produktowa
PT03: Higiena weterynaryjna
Numer zezwolenia EU-0033409-0000
Numer zasobu w R4BP EU-0033409-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
|
Nazwa |
Lactic Acid Teatdip Products |
1.2. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT03: Higiena weterynaryjna |
1.3. Posiadacz pozwolenia
|
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia |
Nazwa |
GEA Farm Technologies GmbH |
|
Adres |
Siemensstraße 25-27 59199 Bönen DE |
|
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0033409-0000 |
|
Numer zasobu w R4BP |
|
EU-0033409-0000 |
|
Data udzielenia zezwolenia |
|
16 czerwca 2025 r. |
|
Data ważności zezwolenia |
|
31 maja 2035 r. |
1.4. Producent(-ci) produktu
|
Nazwa producenta |
GEA Farm Technologies GMBH |
||||||
|
Adres producenta |
Siemensstraße 25-27, 59199 Bönen Niemcy |
||||||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
|
Substancja czynna |
L-(+)-lactic acid |
||
|
Nazwa producenta |
Purac Biochem bv |
||
|
Adres producenta |
Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Holandia |
||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
L-(+)-lactic acid |
|
substancja czynna |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 - 2,4 % (w/w) |
|
Sodium Laureth Sulphate |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 - 1,68 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
AL Dowolna inna ciecz |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
|
Identyfikator |
Meta SPC: Lactic acid post milking dip/spray |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
|
Numer |
1-1 |
1.3. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT03: Higiena weterynaryjna |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
L-(+)-lactic acid |
|
substancja czynna |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 - 2,4 % (w/w) |
|
Sodium Laureth Sulphate |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 - 1,68 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
AL Dowolna inna ciecz |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H315: Działa drażniąco na skórę. H290: Może powodować korozję metali. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P280: Stosować ochrona oczu. P280: Stosować rękawice ochronne. P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z centrum zatruć/lekarz P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością woda. P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: zasięgnij porady lekarskiej. P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie # 2.8 – Produkty RTU – Profesjonalny płyn RTU, do stosowania po dojeniu – Zautomatyzowane zanurzanie w linii produkcyjnej
|
Grupa produktowa |
PT03: Higiena weterynaryjna |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
nie dotyczy |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach Wewnątrz - po udoju |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: System otwarty: krótkotrwałe zanurzanie Szczegółowy opis: Aplikacja poprzez automatyczne zanurzanie: Dojenie ustaje. Zawór przewodu mlecznego zamyka się. Dip do strzyków jest dozowany bezpośrednio do gumy aparatu udojowego. Aparat udojowy spada ze strzyka po zastosowaniu dippingu i jest spłukiwany w celu usunięcia mleka i pozostałości dippingu. |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Dawka aplikacji: Ilość produktu RTU do zastosowania na jedną aplikację; - krowy i bawoły: 3 do 10 ml (zalecane 5 ml) - owce 1,5 do 5 ml (zalecane 1,5 ml) - kozy 2,5 do 6 ml (zalecane 2,5 ml) Formuła gotowa do użycia Stężenie użytkowe 2,4% w/w kwasu mlekowego Liczba i czas aplikacji: do 3 aplikacji po doju na zwierzę dziennie |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
profesjonalny |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Beczka, tworzywo sztuczne: HDPE (polietylen o wysokiej gęstości), 10 litrów Beczka, tworzywo sztuczne: HDPE, 20 litrów Beczka, tworzywo sztuczne: HDPE, 25 litrów Beczka, tworzywo sztuczne: HDPE, 200 litrów IBC (pojemnik do przewozu luzem), tworzywo sztuczne: HDPE, 1 000 litrów Beczka, tworzywo sztuczne: HDPE, 5 litrów Wszystkie bębny z wyjątkiem 200 litrów (200 kg) i 1 000 litrów (1 000 kg) mogą mieć kolor srebrny lub naturalny (biały półprzezroczysty). Beczki o pojemności 200 litrów (200 kg) są koloru srebrnego lub niebieskiego. Pojemniki IBC są naturalny kolor. Wszystkie beczki są zamykane nakrętkami lub zatyczkami umożliwiającymi łatwe manipulowanie i posiadają certyfikat ONZ. |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Zanurzyć co najmniej 2/3 długości strzyku produktem RTU natychmiast po
doju Aby zapewnić wystarczający czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie jest usuwany po aplikacji (np. trzymaj zwierzęta w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).
Patrz ogólne instrukcje użytkowania.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólne instrukcje użytkowania.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólne instrukcje użytkowania.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólne instrukcje użytkowania.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólne instrukcje użytkowania.
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Zastosowanie # 2.9 – Produkty RTU – Profesjonalny płyn RTU, do stosowania po doju – za pomocą automatycznego systemu natryskowego
|
Grupa produktowa |
PT03: Higiena weterynaryjna |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
nie dotyczy |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach Wewnątrz - po udoju |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: System otwarty: natrysk Szczegółowy opis: Natychmiast po doju aparat udojowy wyłącza się automatycznie, a roztwór do spryskiwania strzyków jest aplikowany przez dysze rozpylające osadzone w podłodze zautomatyzowanego system udojowego lub przez zautomatyzowaną belkę rozpylającą. |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Dawka aplikacji: Ilość produktu RTU do zastosowania na jedną aplikację; - krowy i bawoły: 3 do 10 ml (zalecane 5 ml) - owce 1,5 do 5 ml (zalecane 1,5 ml) - kozy 2,5 do 6 ml (zalecane 2,5 ml) Formuła gotowa do użycia Stężenie użytkowe 2,4 % Kwas mlekowy Liczba i czas aplikacji: do 3 aplikacji po doju na zwierzę dziennie |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
profesjonalny |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Beczka, tworzywo sztuczne: HDPE, 10 litrów Beczka, tworzywo sztuczne: HDPE, 20 litrów Beczka, tworzywo sztuczne: HDPE, 25 litrów Beczka, tworzywo sztuczne: HDPE, 200 litrów IBC (pojemnik do przewozu luzem), tworzywo sztuczne: HDPE, 1 000 litrów Beczka, tworzywo sztuczne: HDPE, 5 litrów Wszystkie bębny z wyjątkiem 200-litrowych (200 kg) i 1 000 -litrowych (1 000 kg) mogą być koloru srebrnego lub naturalnego (białego półprzezroczystego). Beczki o pojemności 200 litrów (200 kg) są koloru srebrnego lub niebieskiego. Pojemniki IBC są koloru naturalnego. Wszystkie beczki są zamykane nakrętkami lub zatyczkami umożliwiającymi łatwe manipulowanie i posiadają certyfikat ONZ. |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Pokryć co najmniej 2/3 długości strzyka poprzez automatyczne rozpylenie produktu RTU natychmiast po doju
Aby zapewnić wystarczający czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie jest usuwany po aplikacji (np. utrzymywanie zwierząt w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólne instrukcje użytkowania.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólne instrukcje użytkowania.
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólne instrukcje użytkowania.
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólne instrukcje użytkowania.
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Produkt gotowy do użycia
Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury powyżej
20°C. Produkt może być s t o s o w a n y przez cały okres laktacji.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI) są wymagane bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców Dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.
Podczas mieszania i załadunku: Nosić rękawice ochronne [EN 374 lub równoważny] i okulary ochronne z osłoną boczną lub osłoną twarzy [EN 166 lub równoważny].
Zobacz sekcję 6, aby uzyskać pełne odniesienie do tej ustawy i europejskich norm.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU WDYCHANIA: Wyprowadzić na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
W przypadku wystąpienia objawów: Zadzwonić pod numer 112 / pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy medycznej.
W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie przełknąć. NIE wywoływać wymiotów. Wezwać pomoc medyczną pod numerem 112/ karetkę pogotowia.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Wezwać pomoc medyczną pod numerem 112/ karetkę pogotowia.
Duże wycieki: Zebrać i przekazać do utylizacji. Duże wycieki należy zebrać za pomocą zestawu do usuwania wycieków chemicznych, nasączyć materiałem chłonnym, takim jak ziemia okrzemkowa i usunąć jako odpad niebezpieczny.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Po zakończeniu leczenia należy pozbyć się niewykorzystanego produktu i opakowania zgodnie z lokalnymi wymogami. Zużyty produkt można spłukać do kanalizacji miejskiej lub wyrzucić na składowisko obornika, w zależności od lokalnych wymagań. Unikać uwalniania do indywidualnej oczyszczalni ścieków w gospodarstwie, aby zapobiec nieprawidłowemu działaniu.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Chronić przed mrozem.
Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
Okres trwałości 12 miesięcy.
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia I bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)
U. L 131 z 5.5.1998, s. 11-23 ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj
EN 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami
EN 166 - Ochrona oczu przed substancjami chemicznymi
W odniesieniu do “Kategorii użytkowników” uwaga: “Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) oznaczają przeszkolonych profesjonalistów, jeśli jest to wymagane przez ustawodawstwo krajowe”.
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
SalvoSpray AMS |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0033409-0001 1-1 |
|||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
L-(+)-lactic acid |
|
substancja czynna |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 % (w/w) |
||
|
Sodium Laureth Sulphate |
|
Substancja niebędąca substancją czynną |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1019/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)