|
Dziennik Urzędowy |
PL Seria L |
|
2025/272 |
13.2.2025 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/272
z dnia 12 lutego 2025 r.
dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie L-cystyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1006/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz przedłużania takich zezwoleń. |
|
(2) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1006/2013 (2) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat L-cystyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. |
|
(3) |
Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie L-cystyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki dietetyczne” i grupie funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia. |
|
(4) |
W opinii z dnia 18 kwietnia 2024 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że stosowanie L-cystyny nie budzi obaw co do bezpieczeństwa w odniesieniu do wszystkich docelowych gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. W kwestii bezpieczeństwa użytkowników Urząd stwierdził również, że L-cystyna nie jest substancją działającą drażniąco na skórę lub oczy, ani uczulająco na skórę, ale nie można wykluczyć narażenia przy wdychaniu przez osoby mające styczność z tym dodatkiem. Urząd wskazał także, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności L-cystyny, ponieważ wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia w tym kontekście. |
|
(5) |
Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metod analizy L-cystyny jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Laboratorium referencyjne zaktualizowało jednak następnie sprawozdanie z oceny przedłożone w związku z poprzednim zezwoleniem w celu uwzględnienia postępu naukowego i technologicznego oraz zapewnienia lepszej adekwatności metod analizy do celów kontroli urzędowych. Urząd zweryfikował zmienione sprawozdanie dotyczące metod analizy L-cystyny jako dodatku paszowego przedłożone przez laboratorium referencyjne (4). |
|
(6) |
W związku z powyższym Komisja uznaje, że L-cystyna spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tego dodatku. W odniesieniu do metod analizy należy uwzględnić zaktualizowane sprawozdanie z oceny przedłożone przez laboratorium referencyjne. Należy ostrzec użytkownika, aby wziął pod uwagę, że suplementacja L-cystyną zależy od zapotrzebowania zwierząt docelowych na aminokwasy zawierające siarkę i poziomu innych aminokwasów zawierających siarkę w porcji. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników. |
|
(7) |
W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie L-cystyny jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1006/2013. |
|
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedłużenie zezwolenia
Zezwolenie na stosowanie substancji wyszczególnionej w załączniku, należącej do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje przedłużone zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Uchylenie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1006/2013
Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1006/2013 traci moc.
Artykuł 3
Środki przejściowe
1. Dodatek paszowy L-cystyna, dopuszczony rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 1006/2013, oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 września 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 marca 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania przedmiotowych zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 marca 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 marca 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania przedmiotowych zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 marca 2027 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 marca 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania przedmiotowych zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 lutego 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1006/2013 z dnia 18 października 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-cystyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 279 z 19.10.2013, s. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1006/oj).
(3) Dziennik EFSA 2024;22:e8800.
(4) Protokół z posiedzenia panelu ds. dodatków i produktów lub substancji wykorzystywanych w paszach, które odbyło się w dniach 15–16 października 2024 r., dostępny jest pod adresem: https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2024-10/178th-plenary-meeting-of-the-feedap-panel-minutes.pdf.
ZAŁĄCZNIK
|
Numer identyfikacyjny dodatku |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||||||||
|
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
||||||||||||||||||||||||||
|
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty |
||||||||||||||||||||||||||
|
3c391 |
L-cystyna |
Skład dodatku L-cystyna o minimalnej zawartości wynoszącej 98,5 % Postać stała. Charakterystyka substancji czynnej L-cystyna wytworzona poprzez hydrolizę keratyny z piór drobiu Nazwa IUPAC: kwas (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroksy-3-oksopropylo] disulfanylo-propanowy Numer CAS: 56-89-3 Wzór chemiczny: C6H12N2O4S2 Metoda analityczna (1) Do analizy jakościowej L-cystyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania cystyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania cystyny w premiksach:
Do oznaczania cystyny w mieszankach paszowych:
|
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
5 marca 2035 r. |
||||||||||||||||||
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 054 z 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/272/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)