KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W dniu 30 listopada 2018 r. Niderlandy otrzymały, na podstawie art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej granulowirus skośnika ziemniaczaka (Phthorimaea operculella) złożony przez przedsiębiorstwo Andermatt Biocontrol Suisse AG.

(2)	Nazwa „granulowirus Phthorimaea operculella” została w 2023 r. zmieniona na nazwę Betabaculovirus phoperculellae przez Międzynarodowy Komitet Taksonomii Wirusów. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) potwierdził naukową poprawność tej zmiany przyporządkowania taksonomicznego.

(3)	Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 7 czerwca 2019 r. Niderlandy, jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Urząd o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(4)

W dniu 25 marca 2022 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(5)

Urząd rozesłał projekt sprawozdania z oceny otrzymany od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy do wnioskodawcy i pozostałych państw członkowskich. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 10 listopada 2023 r.

(6)

W dniu 22 lipca 2024 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski (2), w których określił, czy przedmiotowa substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wnioski nadal odnosiły się do nazwy granulowirus Phthorimaea operculella. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

(7)	Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia dotyczące Betabaculovirus phoperculellae, odpowiednio w dniach 2 października 2024 r. i 4 grudnia 2024 r.

(8)	Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, do sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(9)

W odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(10)

Komisja uważa ponadto Betabaculovirus phoperculellae za substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Betabaculovirus phoperculellae nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5.2.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w wersji mającej zastosowanie do procedury zatwierdzania tej substancji czynnej, ponieważ należy do rodziny bakulowirusów (Baculoviridae) i nie wykazuje niekorzystnego wpływu na żadne owady niebędące przedmiotem zwalczania.

(11)	Należy zatem zatwierdzić Betabaculovirus phoperculellae jako substancję czynną niskiego ryzyka.

(12)

Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących istotnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego oraz ochrony operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie mikroorganizmy są uznawane za potencjalny czynnik uczulający.

(13)	Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 22 ust. 2 należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 (3).

(14)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

(2) „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Phthorimaea operculella granulovirus” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej granulowirus Phthorimaea operculella), Dziennik EFSA 2024, 22:e8976, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8976.