KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2)	W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności, w tym barwników i substancji słodzących, wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3)	Unijne wykazy zawarte w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.

(4)	W dniu 24 czerwca 2015 r. złożono, a następnie udostępniono państwom członkowskim, wniosek o zezwolenie na stosowanie bezwodnego dicytrynianu trimagnezu jako stabilizatora i środka przeciwzbrylającego w suplementach diety w postaci stałej i w postaci do żucia.

(5)	Bezwodny dicytrynian trimagnezu jest przeznaczony do stosowania w suplementach diety w postaci stałej i w postaci do żucia w celu wiązania niewielkich ilości pozostałości wody podczas przetwarzania i wewnątrz opakowania.

(6)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) ocenił bezpieczeństwo bezwodnego dicytrynianu trimagnezu (4) w przypadku stosowania go jako dodatek w suplementach diety w postaci stałej i postaci do żucia stwierdzając, że jego stosowanie w suplementach diety w postaci stałej przy proponowanym typowym poziomie stosowania wynoszącym 50 000 mg/kg nie budzi obaw co do bezpieczeństwa, natomiast przy proponowanym maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 120 000 mg/kg wynikające z niego szacowane narażenie z dietą na magnez przekraczałoby u osób dorosłych i osób starszych w przypadku wysokich percentyli górny tolerowany poziom spożycia („UL”) wynoszący 250 mg/dzień dla magnezu uzupełniającego, ustalony przez Komitet Naukowy ds. Żywności, na podstawie łagodnego, przejściowego działania przeczyszczającego, które jest łatwo odwracalne i do którego organizm może się łatwo dostosować w ciągu kilku dni. Urząd uznał, że proponowane typowe poziomy stosowania bezwodnego dicytrynianu trimagnezu jako stabilizatora i środka przeciwzbrylającego w suplementach diety nie będą budzić obaw co do bezpieczeństwa pod warunkiem że szacowane narażenie z dietą na magnez wynikające ze stosowania dodatku do żywności bezwodny dicytrynian trimagnezu nie przekracza górnego tolerowanego poziomu spożycia.

(7)

W następstwie opinii Urzędu wnioskodawca obniżył wnioskowany maksymalny poziom stosowania do 100 000 mg/kg, tak aby wynikające z niego narażenie na magnez u osób dorosłych i osób starszych przy wysokim poziomie zgodnie z instrukcją stosowania dostarczoną przez producenta do celów normalnego stosowania suplementu żywnościowego nie przekraczało górnego tolerowanego poziomu spożycia dozwolonego w przypadku składników odżywczych stosowanych w suplementach diety.

(8)	Należy zatem zezwolić na stosowanie bezwodnego dicytrynianu trimagnezu jako stabilizatora i środka przeciwzbrylającego w suplementach diety w postaci stałej oraz przypisać temu dodatkowi numer E 345 (i).

(9)	Specyfikacje bezwodnego dicytrynianu trimagnezu (E 345 (i)) należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie on po raz pierwszy uwzględniony w unijnym wykazie dodatków do żywności ustanowionym w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(10)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(11)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).

„E 345 (i) DICYTRYNIAN TRIMAGNEZU
Nazwy synonimowe	Cytrynian magnezu; cytrynian trimagnezu
Definicja
Numer wg EINECS	222-093-9
Nazwa chemiczna	bis (2-hydroksypropano-1,2,3-trikarboksylan) trimagnezu, bezwodny
Wzór chemiczny	(C6H5O7)2 Mg3
Masa cząsteczkowa	451,12 (postać bezwodna)
Oznaczenie zawartości	15,0–16,5 % Mg w przeliczeniu na suchą substancję/masę równe 92,8–102,1 % bezwodnego dicytrynianu trimagnezu
Opis	Biały lub prawie biały, drobny, lekko higroskopijny proszek
Wygląd roztworu	Nie bardziej opalizujący niż zawiesina referencyjna III i nie intensywniej zabarwiony niż roztwór referencyjny Y7 lub BY6
Identyfikacja
Próba na obecność cytrynianów	Wynik dodatni
Próba na obecność magnezu	Wynik dodatni
pH (5 % roztwór)	6,0–8,5
Rozpuszczalność	Rozpuszczalny w wodzie, praktycznie nierozpuszczalny w etanolu (96 %), rozpuszcza się w rozcieńczonym kwasie chlorowodorowym.
Wielkość cząstek	Metoda STEM – średnica medialna cząstek (D50) (na podstawie liczby) co najmniej 130 nm Metoda dyfrakcji laserowej – średnica medialna cząstek (D50) (na podstawie masy) co najmniej 50 μm
Czystość
Strata przy suszeniu	Maksymalnie 3,5 %, oznaczona na 1 000 g przez suszenie w piecu w temperaturze 180 ± 10 °C przez 5 godz.
Kwas szczawiowy/szczawian	≤ 280 mg/kg (0,028 %) jako kwas szczawiowy
Siarczany	≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)
Wapń	≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)
Żelazo	≤ 100 mg/kg
Rtęć	≤ 0,1 mg/kg
Ołów	≤ 1 mg/kg
Kadm	≤ 0,1 mg/kg
Arsen	≤ 1 mg/kg
Niezidentyfikowany materiał	Brak zanieczyszczeń związanych z procesem lub produktem. Nie można wykluczyć niezamierzonej obecności uwodnionych postaci dicytrynianu trimagnezu, takich jak dziewięciowodny dicytrynian trimagnezu.”