KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.

(2)	W piśmie z dnia 8 grudnia 2021 r. Tajwan złożył wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

(3)

Komisja oceniła wniosek, przeprowadzając przegląd odpowiedniej dokumentacji i przegląd na miejscu systemu regulacyjnego Tajwanu w dniach 20–27 kwietnia 2023 r., w tym poddaną obserwacji inspekcję, i należycie uwzględniając odpowiedzi, informacje i dokumentację przedstawione podczas audytu przez właściwy organ w Tajwanie – Tajwański Urząd ds. Żywności i Leków (TFDA) w ramach Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej (TFDA).

(4)	Na podstawie tej oceny równoważności Komisja stwierdziła, że wymogi art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE zostały spełnione.

(5)	Należy odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE (2),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Załącznik do decyzji wykonawczej 2012/715/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 listopada 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(*1) Niniejszej decyzji nie należy interpretować jako odzwierciedlającej jakiekolwiek oficjalne stanowisko Unii Europejskiej w odniesieniu do statusu prawnego Tajwanu.

(2) Decyzja wykonawcza Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15).

Państwo trzecie	Uwagi
Australia
Brazylia
Kanada
Izrael (1)
Japonia
Korea Południowa
Szwajcaria
Tajwan
Stany Zjednoczone