Dziennik Urzędowy |
PL Serie L |
2023/2194 |
20.10.2023 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2194
z dnia 19 października 2023 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji ketoprofen w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
(2) |
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
(3) |
Substancja ketoprofen jest już uwzględniona w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, świń i koniowatych. Istniejący wpis ma klasyfikację „MLP nie jest wymagany”. |
(4) |
Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w dniu 14 grudnia 2020 r. przedsiębiorstwo Huvepharma nv złożyło do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) wniosek o rozszerzenie wpisu dotyczącego substancji ketoprofen na kurczęta. |
(5) |
W dniu 12 maja 2022 r. Agencja, za pośrednictwem opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zaleciła ustanowienie klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do substancji ketoprofen do stosowania u kurcząt. |
(6) |
W dniu 1 marca 2023 r. Komisja zwróciła się do Agencji o ponowne rozważenie opinii z 12 maja 2022 r. w celu dalszego zbadania ewentualnych obaw dotyczących bezpieczeństwa niektórych metabolitów oraz, w stosownych przypadkach, o zalecenie liczbowych MLP ketoprofenu w tkankach kurcząt. |
(7) |
W dniu 16 maja 2023 r. Agencja, na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, i po rozpatrzeniu wyżej wspomnianego wniosku przedsiębiorstwa Huvepharma nv oraz prośby Komisji, zaleciła ustalenie liczbowych MLP ketoprofenu do stosowania u kurcząt, mających zastosowanie do mięśni, skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach, wątroby i nerek, ale nie do stosowania u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
(8) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Agencja stwierdziła, że ekstrapolacja MLP ketoprofenu z tkanek kurcząt na tkanki innych gatunków drobiu jest właściwa, ale nie na jaja drobiu, ponieważ nie przedstawiono danych dotyczących zanikania pozostałości substancji ketoprofen w jajach. |
(9) |
W świetle opinii Agencji Komisja uznała, że należy ustalić zalecany MLP ketoprofenu w tkankach kurcząt i ekstrapolować go na inne gatunki drobiu, ale nie na jaja drobiu. |
(10) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
(11) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 października 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „ketoprofen” otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Ketoprofen |
NIE DOTYCZY |
Bydło, świnie, koniowate |
MLP nie jest wymagany |
NIE DOTYCZY |
BRAK WPISU |
BRAK WPISU |
Ketoprofen |
Drób |
10 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg |
Mięśnie Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach Wątroba Nerki |
Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |
BRAK WPISU” |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2194/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)