(1)

W dniu 6 kwietnia 2022 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły decyzję (UE) 2022/563 (2) w sprawie udzielenia Republice Mołdawii (Mołdawii) pomocy makrofinansowej Unii w kwocie 150 000 000 EUR w formie pożyczek średnioterminowych oraz dotacji. Protokół ustaleń określający pomoc makrofinansową Unii wszedł w życie w dniu 18 lipca 2022 r., a pomoc ta będzie dostępna przez okres dwóch i pół roku. W dniu 1 sierpnia 2022 r., po pomyślnym wdrożeniu przez Mołdawię wszystkich działań w ramach polityki uzgodnionych z Unią w protokole ustaleń, przekazano pierwszą transzę w wysokości 50 000 000 EUR.

(2)

Decyzja (UE) 2022/563 przewidująca pomoc makrofinansową Unii została przyjęta równolegle z programem Międzynarodowego Funduszu Walutowego (MFW) dla Mołdawii z dnia 20 grudnia 2021 r. na podstawie porozumienia w sprawie Rozszerzonego Mechanizmu Kredytowego/Instrumentu Rozszerzonego Wsparcia Finansowego w odniesieniu do kwoty 564 000 000 USD. W dniu 11 maja 2022 r. MFW przyjął decyzję o podwyższeniu kwoty tego porozumienia o 267 000 000 USD w związku z rosnącymi potrzebami finansowymi, które były spowodowane głównie wpływem wojny w Ukrainie na mołdawską gospodarkę. W dniu 9 stycznia 2023 r. MFW ogłosił, że Mołdawia pomyślnie przeszła drugi przegląd programu, i podjął działania w celu natychmiastowego przekazania kolejnych 27 000 000 USD w ramach tego porozumienia.

(3)

Indykatywna alokacja środków Unii na rzecz Mołdawii w ramach Europejskiego Instrumentu Sąsiedztwa wynosiła 518 150 000 EUR na lata 2014–2020 i obejmowała wsparcie budżetowe oraz pomoc techniczną. W jednolitych ramach wsparcia na lata 2014-2017 i 2017–2020 wskazano sektor mający priorytetowe znaczenie dla współpracy z Mołdawią finansowanej z Europejskiego Instrumentu Sąsiedztwa w poprzednim okresie budżetowym. Priorytety na lata 2021–2027 są określone w nowym wieloletnim programie indykatywnym, który przygotowano w ścisłym porozumieniu ze wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami.

(4)

Biorąc pod uwagę fakt, że w bilansie płatniczym Mołdawii na 2023 r. utrzymuje się znaczna pozostająca do pokrycia luka w finansowaniu zewnętrznym, przekraczająca zasoby udostępnione przez MFW i inne instytucje wielostronne, konieczne jest zwiększenie pomocy makrofinansowej Unii udzielanej Mołdawii zgodnie z decyzją (UE) 2022/563. Zwiększenie tej pomocy w powiązaniu z programem MFW uznaje się w obecnych wyjątkowych okolicznościach za właściwą odpowiedź na wniosek Mołdawii o wsparcie jej stabilizacji gospodarczej. Pomoc makrofinansowa Unii stanowiłaby wsparcie na rzecz stabilizacji gospodarczej i programu reform strukturalnych Mołdawii, uzupełniając środki udostępnione w ramach porozumienia finansowego z MFW.

(5)

Ustalenie kwoty zwiększonej pomocy makrofinansowej Unii opiera się na zaktualizowanej ocenie ilościowej pozostających do zaspokojenia potrzeb Mołdawii w zakresie finansowania zewnętrznego oraz uwzględnia jej zdolność do finansowania się z własnych zasobów, w szczególności z rezerw walutowych, którymi dysponuje. Przy ustalaniu kwoty pomocy uwzględnia się również spodziewane wkłady finansowe wielostronnych darczyńców, w tym MFW i Banku Światowego, oraz potrzebę zapewnienia sprawiedliwego podziału obciążenia między Unią a innymi darczyńcami, a także wcześniej uruchomione środki w ramach innych unijnych instrumentów finansowania zewnętrznego w Mołdawii oraz wartość dodaną ogólnego zaangażowania Unii.

(6)

Zwiększenie pomocy makrofinansowej Unii powinno podlegać dodatkowym warunkom dotyczącym polityki gospodarczej, które należy włączyć do obowiązującego protokołu ustaleń, co powinno skutkować jego odpowiednią zmianą. Oprócz tego konieczne jest określenie szczegółowych warunków finansowych pomocy makrofinansowej Unii w addendum do umowy pożyczki i umowy o udzielenie dotacji, które Komisja i Mołdawia podpisały w dniu 22 czerwca 2022 r.

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję (UE) 2022/563,

(1)

Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Turcji o rejestrację nazwy „Gemlik Zeytini” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

(2)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, należy zatem zarejestrować nazwę „Gemlik Zeytini”,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (CBS 146250). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 146250 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu i wszystkich świń, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”.

(4)

W opinii z dnia 27 września 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że modyfikacja genetyczna szczepu produkcyjnego Trichoderma reesei CBS 146250 nie budzi obaw co do bezpieczeństwa, że preparat 6-fitazy jest bezpieczny dla wszystkich gatunków drobiu i wszystkich świń w proponowanych warunkach stosowania oraz że jego stosowanie jako dodatku paszowego nie budzi obaw dotyczących zdrowia konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat uznaje się za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe ze względu na białkowy charakter substancji czynnej, i zaznaczył, że wobec braku danych nie jest w stanie stwierdzić, czy dodatek może działać drażniąco na oczy lub skórę. Urząd stwierdził ponadto, że w proponowanych warunkach stosowania preparat skutecznie zwiększa wykorzystanie fosforu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 146250 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu. Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników tego dodatku.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Na stosowanie preparatu karwakrolu, tymolu, D-karwonu, salicylanu metylu i L-mentolu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski zezwolono rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/996 (2).

(2)

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/996 błędnie przedstawiono opis grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne (poprawa parametrów zootechnicznych)”. W opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) z dnia 15 maja 2019 r. (3) stwierdzono, że dodatek może zwiększyć wydajność wzrostu u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na kury nioski. Termin „zootechniczne” jest zbyt ogólny i może obejmować różne funkcje, nie określa przy tym konkretnych skutków dodatku. W związku z tym, aby zachować zgodność z opinią Urzędu, grupa funkcjonalna dodatku paszowego powinna odnosić się do poprawy parametrów wydajności.

(3)

Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/996.

(4)

Biorąc pod uwagę, że grupa funkcjonalna powinna znajdować się na etykiecie dodatku paszowego, premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten dodatek, należy przewidzieć okres przejściowy umożliwiający podmiotom działającym na rynku pasz niezbędną modyfikację etykiet.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych i prosiąt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”.

(4)

W opinii z dnia 23 listopada 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat należy uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe, ale ze względu na brak danych nie mógł stwierdzić, czy preparat może działać drażniąco na skórę. Urząd stwierdził również, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 może być skuteczny w przypadku drobiu rzeźnego, drobiu odchowywanego na nioski i odchowywanego w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych. Ze względu na brak wystarczających danych Urząd nie mógł jednak stwierdzić skuteczności preparatu u kur niosek i warchlaków. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione w przypadku drobiu rzeźnego, drobiu odchowywanego na nioski i odchowywanego w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do tych gatunków i kategorii zwierząt. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(6)

Zaproponowano, aby wnioskodawca przedstawił dodatkowe informacje dotyczące braków stwierdzonych przez Urząd w opinii, dotyczących skuteczności preparatu u kur niosek i warchlaków, a propozycja ta została przez wnioskodawcę zaakceptowana.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 (3), zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG, udzielono zezwolenia bez ograniczeń czasowych na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i bydła opasowego. Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i bydła opasowego. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został kolejny wniosek o zezwolenie na nowe zastosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków przeżuwaczy i wielbłądowatych. We wnioskach tych zwrócono się o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupach funkcjonalnych „substancje polepszające strawność” i „stabilizatory flory jelitowej” oraz dołączono do nich dane szczegółowe i dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opiniach z dnia 4 lipca 2017 r. (4) i 29 czerwca 2022 r. (5), że w proponowanych warunkach stosowania preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jest bezpieczny dla zwierząt docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat nie działa drażniąco ani uczulająco na skórę, ale działa drażniąco na oczy oraz że narażenia przez drogi oddechowe jest mało prawdopodobne. Urząd stwierdził, że preparat może poprawić wydajność bydła opasowego, jeżeli jest dostarczany w minimalnej dawce około 6 × 108 CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, zauważając jednocześnie, że dwa badania in vivo wykazały pozytywny wpływ na wzrost bydła otrzymującego dodatek w minimalnej dawce 5 × 108 CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Rozszerzył ten wniosek na podrzędne gatunki przeżuwaczy i wielbłądowate chowane z przeznaczeniem na produkcję mięsa. Na podstawie danych dostarczonych przez wnioskodawcę Urząd nie mógł stwierdzić skuteczności tego dodatku w odniesieniu do krów mlecznych, ale zauważył, że preparat ten wykazał pozytywny wpływ na wydajność u krów mlecznych w trzech badaniach. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

W dniu 24 lutego 2023 r. wnioskodawca wycofał wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu w ramach grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność” oraz jego stosowania w odniesieniu do podrzędnych gatunków przeżuwaczy mlecznych i wielbłądowatych mlecznych.

(6)

Biorąc pod uwagę przedstawione ogólne dane, już wykazaną zdolność dodatku do poprawy parametrów wydajności u innych przeżuwaczy mlecznych, a mianowicie kóz mlecznych i owiec mlecznych, oraz długoletnią historię wprowadzania do obrotu i stosowania tego preparatu, Komisja uważa, że warunki wykazania skuteczności są spełnione w odniesieniu do bydła opasowego, podrzędnych gatunków przeżuwaczy i wielbłądowatych chowanych z przeznaczeniem na produkcję mięsa, otrzymujących dodatek w minimalnej dawce 5 × 108 CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, oraz w odniesieniu do krów mlecznych otrzymujących dodatek w minimalnej dawce 4 × 108 CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

(7)

Ocena dodatku dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu. Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(8)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu w odniesieniu do krów mlecznych i bydła opasowego, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) 2018/982 (2) i (UE) 2021/2097 (3) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu kwasu benzoesowego, mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych.

(2)

Załączniki do rozporządzeń wykonawczych (UE) 2018/982 i (UE) 2021/2097 stanowią w odpowiednich kolumnach „Pozostałe przepisy”, że dodatku nie należy stosować z innymi źródłami kwasu benzoesowego lub benzoesanów, mrówczanu wapnia, mrówczanów, kwasu mrówkowego i kwasu fumarowego. Ma to na celu zapobieganie przekraczaniu maksymalnej dawki poprzez stosowanie innych dodatków, które zawierają te substancje lub ich źródła.

(3)

Ograniczenie to jest uzasadnione w odniesieniu do kwasu benzoesowego i benzoesanów, ponieważ dodatek zawiera wysoki poziom kwasu benzoesowego w swoim składzie, ale nie jest uzasadnione w przypadku innych substancji, mrówczanu wapnia, mrówczanów, kwasu mrówkowego i kwasu fumarowego, ponieważ dodatek zawiera bardzo niskie poziomy mrówczanu wapnia i kwasu fumarowego. W celu zapewnienia proporcjonalności zakaz łączenia z innymi dodatkami powinien mieć zastosowanie wyłącznie do innych dodatków zawierających kwas benzoesowy i benzoesany. Należy zezwolić na łączenie tego dodatku z innymi dodatkami zawierającymi kwas mrówkowy, mrówczany, kwas fumarowy i fumarany pod warunkiem nieprzekraczania w mieszankach paszowych pełnoporcjowych poziomu 10 000 mg/kg dla kwasu mrówkowego i poziomu 20 000 mg/kg dla kwasu fumarowego w przypadku kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych. Jeżeli dodatek zawiera sole kwasu mrówkowego i fumarowego, poziomy te również nie powinny być przekraczane.

(4)

Mrówczany (sole kwasu mrówkowego) są źródłem kwasu mrówkowego, a fumarany (sole kwasu fumarowego) są źródłem kwasu fumarowego. Konieczne jest zharmonizowanie istniejących zezwoleń w celu zapewnienia, aby najwyższe dopuszczalne poziomy tych kwasów i wszystkich możliwych źródeł tych kwasów (soli tych kwasów) nie były przekraczane. W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/982 ograniczenie w kolumnie „Pozostałe przepisy” odnosi się do stosowania preparatu wraz z innymi dodatkami zawierającymi źródła mrówczanu wapnia, mrówczanu i kwasu fumarowego. Ponieważ mrówczan wapnia jest już objęty terminem mrówczan (sól kwasu mrówkowego) i mogą występować inne mrówczany, które mogą być źródłem kwasu mrówkowego, nowe ograniczenie powinno mieć zastosowanie ogólnie do mrówczanów. Ponadto ograniczenie powinno mieć zastosowanie do kwasu fumarowego i do fumaranów, ponieważ fumarany mogą również być źródłem kwasu fumarowego. W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/2097 ograniczenie w kolumnie „Pozostałe przepisy” odnosi się do stosowania preparatu wraz z innymi dodatkami zawierającymi źródła mrówczanu wapnia lub kwasu mrówkowego i kwasu fumarowego. W celu zachowania spójności należy rozszerzyć nowe proponowane ograniczenie na mrówczany i fumarany oraz usunąć odniesienie do mrówczanu wapnia, ponieważ substancja ta jest już objęta odniesieniem do mrówczanów.

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia wykonawcze (UE) 2018/982 i (UE) 2021/2097.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania lub odmowy udzielenia takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano zasady ponownej oceny dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1455/2004 (3) zezwolono na stosowanie przez dziesięć lat preparatów soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) i soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatków paszowych należących do grupy „kokcydiostatyki i inne środki lecznicze” do stosowania u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski. Te dodatki paszowe zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Nie złożono żadnego takiego wniosku o zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc).

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opiniach z dnia 16 maja 2017 r. (4) i 1 lipca 2020 r. (5), że nie może określić, czy preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jest bezpieczny i skuteczny dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, wskazując, że w przypadku tych gatunków docelowych nie można ustalić bezpiecznego poziomu substancji czynnej sól sodowa lasalocidu A dodawanej do paszy. Urząd stwierdził, że skuteczność kokcydiostatyczna preparatu nie została wystarczająco wykazana przy najniższym proponowanym poziomie dawki 75 mg soli sodowej lasalocidu A na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W konsekwencji nie wykazano, że preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i że ma wpływ kokcydiostatyczny na gatunki docelowe, gdy jest stosowany w proponowanych warunkach. W związku z tym istniejące zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) zostało zawieszone rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/932 (6).

(5)

Zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) zostało zawieszone do czasu przedłożenia i oceny dodatkowych danych, które wnioskodawca ma przedstawić zgodnie z harmonogramem zawierającym wykaz niezbędnych badań, które należy przeprowadzić, obejmujących badania tolerancji oraz skuteczności w kojcach podłogowych w odniesieniu do kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski.

(6)

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/932 środek zawieszający należy poddać przeglądowi do dnia 31 grudnia 2023 r., a w każdym razie po przyjęciu przez Urząd negatywnej opinii dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) do stosowania u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski.

(7)

Od czasu przyjęcia opinii Urzędu w dniu 1 lipca 2020 r. wnioskodawca przedłożył Komisji w dniu 29 czerwca 2022 r. dane uzupełniające, które przekazano Urzędowi.

(8)

W dniu 23 listopada 2022 r. Urząd przyjął opinię (7) w następstwie oceny dodatkowych danych przedłożonych przez wnioskodawcę i stwierdził, że preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jest bezpieczny i skuteczny dla kurcząt rzeźnych przy maksymalnej i minimalnej dawce wynoszącej 90 mg soli sodowej lasalocidu A na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Urząd uznał jednak również, że ekstrapolacja wyników badań tolerancji, z których wszystkie przeprowadzono na kurczętach rzeźnych, na kurczęta odchowywane na kury nioski jest niemożliwa, biorąc pod uwagę, że chociaż parametry zootechniczne wydają się najbardziej wrażliwym parametrem docelowym oceny tolerancji na sól sodową lasalocidu A, zaobserwowano negatywne skutki w odniesieniu do parametrów osiąganych przez zwierzęta o niskim wskaźniku wzrostu i odnotowano potencjalne negatywne skutki dla okresu hodowlanego w przypadku podawania kurczętom odchowywanym w celach hodowlanych soli sodowej lasalocidu A. Urząd nadal nie był zatem w stanie stwierdzić, czy dodatek ten jest bezpieczny dla kurcząt odchowywanych na kury nioski.

(9)

W opinii z dnia 16 maja 2017 r. Urząd stwierdził również, że preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jest bezpieczny dla użytkownika, dla środowiska i dla konsumenta pod warunkiem zastosowania trzydniowego okresu karencji w celu zapewnienia zgodności z maksymalnymi limitami pozostałości. W szczególności Urząd stwierdził, że jego wcześniejsze wnioski zawarte w opinii z dnia 7 kwietnia 2010 r. (8), zgodnie z którymi prawdopodobnie nie występuje ryzyko dla użytkownika mającego do czynienia z dodatkiem, nie wymagają ponownego rozpatrzenia. Urząd stwierdził ponadto, że należy unikać jednoczesnego podawania soli sodowej lasalocidu A z tiamuliną i niektórymi innymi substancjami leczniczymi, i zalecił, żeby po wprowadzeniu do obrotu monitorować oporność Eimeria spp. na sól sodową lasalocidu A.

(10)

Ponadto Urząd zweryfikował sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, w tym addendum sporządzone w dniu 23 stycznia 2023 r., zalecające dodanie nowej metody wieloanalitowej opartej na chromatografii cieczowej w połączeniu z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) w celu oznaczania soli sodowej lasalocidu A w mieszankach paszowych.

(11)

Ocena preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione w odniesieniu do stosowania u kurcząt rzeźnych. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku. Należy przewidzieć monitorowanie oporności Eimeria spp na sól sodową lasalocidu A po wprowadzeniu do obrotu. Maksymalny limit pozostałości soli sodowej lasalocidu A określony w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 (9) powinien mieć zastosowanie do pozostałości tej substancji lub jej metabolitów pochodzących ze stosowania tej substancji jako dodatku paszowego w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(12)

Z opinii Urzędu z dnia 16 maja 2017 r., 1 lipca 2020 r. i 23 listopada 2022 r. wynika jednak, że nie ustalono, iż preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt w przypadku stosowania u kurcząt odchowywanych na kury nioski. Ocena tego dodatku dowodzi zatem, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie są spełnione w odniesieniu do stosowania u kurcząt odchowywanych na kury nioski, i w związku z tym należy odmówić udzielenia zezwolenia na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego należącego do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki” u kurcząt odchowywanych na kury nioski.

(13)

Art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nakłada na Komisję obowiązek przyjęcia rozporządzenia w sprawie wycofania z obrotu dodatków paszowych, w odniesieniu do których nie złożono wniosków wymaganych na mocy art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przed upływem terminu przewidzianego w tym przepisie. W związku z tym preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) powinien zostać wycofany z obrotu. Zważywszy, że art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie wprowadza rozróżnienia między zezwoleniami wydawanymi na czas określony a zezwoleniami wydawanymi bez ograniczeń czasowych, w celu zachowania przejrzystości należy zapewnić wycofanie z obrotu dodatków paszowych, których ograniczone okresy zezwolenia na podstawie dyrektywy 70/524/EWG już upłynęły.

(14)

W związku z powyższym przeglądem i zezwoleniem na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) u kurcząt rzeźnych, odmową udzielenia zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz wycofaniem z obrotu preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1455/2004 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/932.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia określono w szczególności zasady dotyczące ponownej oceny dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)

Art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nakłada na Komisję obowiązek przyjęcia rozporządzenia w sprawie wycofania z rynku dodatków paszowych, w odniesieniu do których nie złożono żadnych wniosków zgodnie z art. 10 ust. 2 i 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przed upływem terminu przewidzianego w tych przepisach lub w odniesieniu do których złożono wniosek, ale następnie go wycofano.

(3)

W związku z tym dodatki paszowe wymienione w załączniku powinny zostać wycofane z rynku.

(4)

W przypadku dodatków paszowych, w odniesieniu do których wnioski zostały złożone jedynie dla niektórych gatunków zwierząt lub kategorii zwierząt lub wnioski zostały wycofane jedynie dla niektórych gatunków zwierząt lub kategorii zwierząt, wycofanie z rynku powinno dotyczyć wyłącznie tych gatunków i kategorii zwierząt, w odniesieniu do których nie złożono wniosku lub wniosek wycofano.

(5)

W wyniku wycofania z rynku dodatków paszowych, które zostały ujęte w wykazie, należy uchylić przepisy dopuszczające te dodatki. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie Komisji (WE) nr 1810/2005 (3) oraz uchylić rozporządzenia Komisji (WE) nr 1453/2004 (4), (WE) nr 2148/2004 (5) i (WE) nr 943/2005 (6).

(6)

Należy przewidzieć okres przejściowy, w którym możliwe będzie wykorzystanie istniejących zapasów przedmiotowych dodatków, premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych, które wyprodukowano z użyciem wspomnianych dodatków, aby umożliwić zainteresowanym stronom dostosowanie się do wycofania tych produktów z rynku.

(7)

Wycofanie z rynku produktów wymienionych w załączniku nie uniemożliwia udzielenia zezwolenia na ich stosowanie ani objęcia ich środkami dotyczącym ich statusu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/2019 (2) ustanowiono – na podstawie wstępnej oceny ryzyka – wykaz roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów wysokiego ryzyka.

(2)

Po przeprowadzeniu wstępnej oceny w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/2019 uwzględniono tymczasowo jako rośliny wysokiego ryzyka 34 rodzaje i jeden gatunek roślin przeznaczonych do sadzenia pochodzących z państw trzecich. Wykaz ten obejmuje rodzaj Crataegus L.

(3)

W dniu 3 maja 2022 r. Zjednoczone Królestwo (3) przedłożyło Komisji wniosek o wywóz do Unii roślin w stanie spoczynku, z odkrytymi korzeniami, wolnych od liści, przeznaczonych do sadzenia i należących do gatunku Crataegus monogyna, w wieku do 7 lat i o maksymalnej średnicy 6,5 cm u podstawy łodygi, oraz przeznaczonych do sadzenia roślin gatunku Crataegus monogyna w podłożu uprawowym, w wieku do 15 lat i o maksymalnej średnicy 13 cm u podstawy łodygi („odnośne rośliny”). Wniosek ten został poparty odpowiednią dokumentacją techniczną.

(4)

Dnia 30 marca 2023 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przyjął opinię naukową dotyczącą oceny ryzyka związanego z odnośnymi roślinami pochodzącymi ze Zjednoczonego Królestwa (4). Urząd wskazał Erwinia amylovora jako agrofaga istotnego dla tych roślin.

(5)

Urząd ocenił, czy w odniesieniu do Erwinia amylovora spełnione są wymienione w pkt 9 załącznika X do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/2072 (5) wymogi szczególne dotyczące wprowadzania do określonych stref chronionych i przemieszczania w obrębie tych stref roślin należących do rodzaju Crataegus L., innych niż owoce i nasiona.

(6)

Na podstawie tej opinii zagrożenie fitosanitarne wynikające z wprowadzenia na terytorium Unii odnośnych roślin ze Zjednoczonego Królestwa uznaje się za ograniczone do dopuszczalnego poziomu.

(7)

Odnośne rośliny w wieku do 7 lat i z odkrytymi korzeniami, ujęte w dokumentacji przedłożonej przez Zjednoczone Królestwo, stwarzają mniejsze zagrożenie fitosanitarne ze względu na swoje cechy. W związku z tym wszystkich odnośnych roślin w wieku do 15 lat i o maksymalnej średnicy 13 cm u podstawy łodygi, pochodzących ze Zjednoczonego Królestwa, nie należy już uznawać za rośliny wysokiego ryzyka.

(8)

Wszystkie odnośne rośliny w wieku do 15 lat i o maksymalnej średnicy 13 cm u podstawy łodygi, pochodzące ze Zjednoczonego Królestwa, należy więc usunąć z wykazu roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów wysokiego ryzyka w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/2019.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/2019.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Wysoce zjadliwa grypa ptaków jest wirusową chorobą zakaźną ptaków i może wywierać poważny wpływ na rentowność gospodarstw drobiarskich, co z kolei powoduje zakłócenia w handlu wewnątrz Unii oraz w wywozie do państw trzecich. Wirusy wysoce zjadliwej grypy ptaków mogą zakażać ptaki migrujące i być przez nie następnie przenoszone na duże odległości podczas ich jesiennych i wiosennych migracji. Występowanie wirusów wysoce zjadliwej grypy ptaków u dzikiego ptactwa stwarza zatem stałe zagrożenie bezpośredniego i pośredniego wprowadzenia tych wirusów do zakładów, w których utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli. W przypadku wystąpienia ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków istnieje ryzyko, że czynnik chorobotwórczy rozprzestrzeni się na inne zakłady, w których utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli.

(2)

W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono nowe ramy prawne dotyczące zapobiegania chorobom przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz dotyczące zwalczania takich chorób. Wysoce zjadliwa grypa ptaków wchodzi w zakres definicji choroby umieszczonej w wykazie w tym rozporządzeniu i podlega ustanowionym w nim przepisom dotyczącym zapobiegania chorobom i ich zwalczania. Ponadto rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/687 (2) uzupełnia rozporządzenie (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących zapobiegania niektórym chorobom umieszczonym w wykazie i ich zwalczania, w tym środków zwalczania wysoce zjadliwej grypy ptaków.

(3)

Decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2021/641 (3) przyjęto w ramach rozporządzenia (UE) 2016/429 i ustanowiono w niej środki nadzwyczajne na poziomie Unii w odniesieniu do ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków.

(4)

W szczególności w decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 przewiduje się, że obszary zapowietrzone, zagrożone i buforowe ustanowione przez państwa członkowskie w następstwie wystąpienia ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków, zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687, powinny obejmować co najmniej obszary wymienione jako obszary zapowietrzone, zagrożone i buforowe w załączniku do tej decyzji wykonawczej.

(5)

Załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 został niedawno zmieniony decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2023/1083 (4) w związku z wystąpieniem ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków u drobiu lub ptaków żyjących w niewoli w Niemczech, Francji i Polsce, które to ogniska należało uwzględnić w tym załączniku.

(6)

Od dnia przyjęcia decyzji wykonawczej (UE) 2023/1083 Francja powiadomiła Komisję o wystąpieniu nowych ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków w zakładach, w których utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli, znajdujących się w regionach Nowa Akwitania i Oksytania we Francji.

(7)

Właściwe organy Francji wprowadziły niezbędne środki zwalczania chorób wymagane zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687, w tym ustanowiły obszary zapowietrzone i zagrożone wokół tych ognisk.

(8)

Ponadto właściwe organy Francji podjęły decyzję o ustanowieniu obszarów buforowych oprócz obszarów zapowietrzonych i zagrożonych ustanowionych w odniesieniu do niektórych ognisk znajdujących się w tym państwie członkowskim.

(9)

Komisja zbadała środki zwalczania chorób wprowadzone przez Francję we współpracy z tym państwem członkowskim i stwierdziła, że granice obszarów zapowietrzonych i zagrożonych wyznaczone przez właściwy organ Francji znajdują się w wystarczającej odległości od gospodarstw, w których potwierdzono niedawne wystąpienie ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków.

(10)

Aby zapobiec niepotrzebnym zakłóceniom w handlu wewnątrz Unii, a także uniknąć wprowadzenia przez państwa trzecie nieuzasadnionych barier w handlu, konieczne jest niezwłoczne określenie na poziomie Unii, we współpracy z Francją, obszarów zapowietrzonych, zagrożonych oraz obszarów buforowych należycie ustanowionych przez to państwo członkowskie zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687.

(11)

Należy zatem zmienić obszary wymienione w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 jako obszary zapowietrzone, zagrożone oraz obszary buforowe w odniesieniu do Francji.

(12)

W związku z powyższym należy zmienić załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641, aby zaktualizować podział na obszary na poziomie Unii w celu uwzględnienia obszarów zapowietrzonych, zagrożonych oraz obszarów buforowych należycie ustanowionych przez Francję zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687 oraz czasu trwania środków mających na nich zastosowanie.

(13)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/641.

(14)

Ze względu na pilny charakter sytuacji epidemiologicznej w Unii w odniesieniu do rozprzestrzeniania się wysoce zjadliwej grypy ptaków ważne jest, aby zmiany wprowadzone niniejszą decyzją w decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 stały się skuteczne tak szybko, jak jest to możliwe.

(15)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,