(1)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 (2) ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny.

(2)

W dniu 20 grudnia 2022 r. Europejska Agencja Leków („Agencja”) i Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej – produkty weterynaryjne („CMDv”) doradziły Komisji zmianę pkt B.12 i B.24 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17, aby uwzględnić najnowsze zmiany. Zarówno Agencja, jak i CMDv otrzymały wnioski o sklasyfikowanie trzech zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które nie były wymienione w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 i które nie pojawiły się wcześniej jako zmiany niewymagające oceny. Zmiany te dotyczą urządzeń produkcyjnych lub procesów związanych z urządzeniami produkcyjnymi oraz zmian odnoszących się do producenta odpowiedzialnego za zwolnienie serii.

(3)

Komisja wzięła pod uwagę opinie Agencji i CMDv, kryteria wymienione w art. 60 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, a także wszystkie niezbędne warunki i najbardziej aktualne wymogi dotyczące dokumentacji, aby zapewnić, że nowe zmiany niewymagające oceny nie powodują ryzyka dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt ani dla środowiska.

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w celu uwzględnienia tych nowych rodzajów zmian, które obecnie nie są wymienione w załączniku do tego rozporządzenia wykonawczego.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 przedłożono w dniu 30 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 20 czerwca 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

(7)

Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 27 września 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

W dniu 14 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę.

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12)

W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

(13)

Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

(14)

Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g.

(15)

Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa 15 sierpnia 2024 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 przedłożono Szwecji – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Hiszpanii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5)27 kwietnia 2016 r. w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył także dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 27 lipca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52.

(7)

Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 12 listopada 2020 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski (6), zgodnie z którymi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 oraz projekt niniejszego rozporządzenia odpowiednio 19 maja 2021 r. i 25 stycznia 2023 r.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52.

(13)

Należy jednak przewidzieć pewne warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dotyczące wniosków o zezwolenie na stosowanie do jadalnych roślin uprawnych. W szczególności w ramach podejścia ostrożnościowego do ochrony konsumentów pod kątem ich diety należy wprowadzić wymóg, aby państwa członkowskie, oceniając wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie produktów zawierających Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 do jadalnych roślin uprawnych, określały minimalny okres czasu między zastosowaniem tych produktów a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym.

(14)

Ponadto należy nałożyć na państwa członkowskie wymóg, aby przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

(15)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(16)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa 15 sierpnia 2024 r.

(4)

29 kwietnia 2016 r. wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus-thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 przedłożono Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niemcom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył także dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i 31 lipca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91.

(7)

Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

30 września 2020 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski (6), zgodnie z którymi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 oraz projekt niniejszego rozporządzenia odpowiednio w dniach 19 maja 2021 r. i 25 stycznia 2023 r.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91.

(13)

Należy jednak przewidzieć pewne warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności w ramach podejścia ostrożnościowego do ochrony konsumentów pod kątem ich diety należy przewidzieć minimalny okres czasu między zastosowaniem środka ochrony roślin zawierającego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.

(14)

Co więcej, aby zwiększyć zaufanie do twierdzenia, że Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 nie ma wpływu na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dodatkowe dane dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego wspomnianą substancję czynną do zbioru lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g.

(15)

Ponadto należy również nałożyć na państwa członkowskie wymóg, aby przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników oraz na ochronę dzikich owadów zapylających.

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Dyrektywą Komisji 2007/6/WE (2) włączono Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3) pod nazwą Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 przedłożono Niemcom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowało w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 4 czerwca 2018 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713.

(7)

Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i pozostałym państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 16 kwietnia 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy substancja czynna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 13 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt rozporządzenia dotyczącego tej substancji.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(10)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(11)

W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713.

(12)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić określone warunki w odnowieniu zatwierdzenia tej substancji czynnej. W szczególności Komisja uważa, że Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 jest mikroorganizmem w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w odniesieniu do którego wskazano kluczowy obszar budzący obawy w odniesieniu do pszczół. Z tego względu należy przewidzieć określone środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić pszczołom właściwą ochronę.

(13)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(14)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia wspomnianej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 przedłożono Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niemcom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w dniu 29 kwietnia 2016 r. w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 11 października 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857.

(7)

Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 30 września 2020 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6), zgodnie z którymi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 oraz projekt niniejszego rozporządzenia odpowiednio w dniach 19 maja 2021 r. i 25 stycznia 2023 r.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynnąBacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857.

(13)

Należy jednak przewidzieć pewne warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności w ramach podejścia ostrożnościowego do ochrony konsumentów pod kątem ich diety należy przewidzieć minimalny okres czasu między zastosowaniem środka ochrony roślin zawierającego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.

(14)

Co więcej, aby zwiększyć zaufanie do twierdzenia, że Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 nie ma wpływu na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dodatkowe dane dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g.

(15)

Ponadto należy również nałożyć na państwa członkowskie wymóg, aby przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników oraz na ochronę dzikich owadów zapylających.

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 do 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 przedłożono w dniu 28 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 28 czerwca 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

(7)

Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 2 marca 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

W dniu 5 lipca 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę.

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12)

W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

(13)

Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

(14)

Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g.

(15)

Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 przedłożono w dniu 30 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 11 stycznia 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

(7)

Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 16 września 2020 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

W dniu 19 maja 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę.

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12)

W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

(13)

Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

(14)

Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g.

(15)

Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 przedłożono w dniu 30 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 2 kwietnia 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

(7)

Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 16 września 2020 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

W dniu 19 maja 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę.

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12)

W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

(13)

Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

(14)

Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g.

(15)

Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Konwencja sztokholmska w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (1) (zwana dalej „konwencją”) weszła w życie z dniem 17 maja 2004 r. i została zawarta przez Unię decyzją Rady 2006/507/WE (2).

(2)

Zgodnie z art. 8 konwencji Konferencja Stron może umieścić substancje chemiczne w wykazach w załącznikach A, B lub C do konwencji oraz określić środki kontroli odnoszące się do tych substancji chemicznych.

(3)

Należy odpowiednio uwzględnić zalecenia Komitetu ds. Przeglądu Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych (POPRC) określone zgodnie z konwencją.

(4)

Na swoim jedenastym posiedzeniu Konferencja Stron ma przyjąć decyzje o umieszczeniu dodatkowych substancji chemicznych w wykazie w załączniku A do konwencji.

(5)

W celu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przed dalszymi uwolnieniami substancji Dechlorane Plus, metoksychlor i UV-328 należy ograniczyć lub wyeliminować produkcję i stosowanie tych substancji chemicznych na poziomie międzynarodowym oraz poprzeć ich umieszczenie w wykazach zawartych w odpowiednich załącznikach do konwencji.

(6)

Należy określić stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii w ramach Konferencji Stron, ponieważ te decyzje będą wiążące dla Unii lub mogą mieć decydujący wpływ na treść prawa Unii, a mianowicie na rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 (3),

(1)

Konwencja bazylejska o kontroli transgranicznego przemieszczania i usuwania odpadów niebezpiecznych (1) (zwana dalej „konwencją”) weszła w życie w 1992 r. i została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady 93/98/EWG (2).

(2)

Zgodnie z konwencją Konferencja Stron ma rozważać i przyjmować, w miarę potrzeb, zmiany konwencji i załączników do niej.

(3)

Na swoim 15. posiedzeniu w czerwcu 2022 r. Konferencja Stron rozpatrzyła wniosek w sprawie zmian art. 6 ust. 2 konwencji przedłożony przez Federację Rosyjską. Celem wniosku jest ustanowienie dla państwa przywozu 30-dniowego terminu, w którym ma ono udzielić odpowiedzi zawiadamiającemu o przemieszczeniu odpadów, oraz wprowadzenie jeszcze jednej zmiany przedstawionej jako zmiana redakcyjna. Konferencja Stron postanowiła przenieść rozpatrzenie tego wniosku na następne posiedzenie Konferencji Stron.

(4)

Wniosek dotyczący zmiany załącznika IV i niektórych wpisów w załącznikach II i IX do konwencji został przedłożony także w imieniu Unii i omówiony przez Konferencję Stron na jej 15. posiedzeniu. Wniosek ma na celu między innymi zmianę i doprecyzowanie opisów operacji usuwania wymienionych w załączniku IV do konwencji, a w szczególności: włączenie ogólnego wprowadzenia wyraźnie rozróżniającego terminy „nieodzyskiwanie” i „odzysk”; włączenie nagłówków i tekstów wprowadzających w celu wyjaśnienia znaczenia „operacji innych niż odzysk” (załącznik IV, dział A) i „operacji odzysku” (załącznik IV, dział B); wyjaśnienie, że uwzględnia się wszystkie operacje usuwania, które mają lub mogą mieć miejsce w praktyce, niezależnie od ich statusu prawnego i od tego, czy są uznawane za racjonalne ekologicznie, oraz że uwzględnia się również operacje, które mają miejsce przed poddaniem odpadów innym operacjom; uaktualnienie i uściślenie opisów operacji zgodnie z postępem naukowym, technicznym i w innych dziedzinach, który nastąpił od czasu przyjęcia konwencji w 1989 r.; oraz zapewnienie, poprzez wprowadzenie przepisów generalnych, aby wszystkie operacje, które nie zostały wyraźnie wymienione, zostały objęte wymogami konwencji. Konferencja Stron postanowiła szczegółowo omówić ten wniosek na swoim następnym posiedzeniu.

(5)

W odniesieniu do proponowanych zmian art. 6 ust. 2 konwencji przedłożonych przez Federację Rosyjską Unia nie powinna ich popierać, ponieważ zmiany te nie pomogłyby w rozwiązaniu problemów, które Unia uznaje za priorytetowe dla funkcjonowania przewidzianej w konwencji procedury „zgody po uprzednim poinformowaniu”. Ponadto, aby wejść w życie, zmiany tekstu konwencji wymagają długiego i uciążliwego procesu, a uruchomienie takiego procesu w odniesieniu do poprawki, która ma bardzo niewielką wartość dodaną lub nie wnosi żadnej wartości dodanej, wydaje się działaniem nieproporcjonalnym.

(6)

W odniesieniu do wniosku w sprawie zmiany załącznika IV i niektórych pozycji w załącznikach II i IX Unia powinna nadal popierać jego przyjęcie. Z myślą o osiągnięciu konsensusu w sprawie tego wniosku Unia mogłaby wykazać się elastycznością, w szczególności w odniesieniu do proponowanych środków, co do których mało prawdopodobne jest uzyskanie wystarczającego poparcia dla ich przyjęcia na 16. posiedzeniu Konferencji Stron. Obejmuje to na przykład odroczenie dyskusji na kontrowersyjne tematy (takie jak przygotowanie do ponownego użycia i operacje objęte przepisami generalnymi), dążenie do osiągnięcia porozumienia w sprawie pozostałych aspektów wniosku oraz poparcie ewentualnych zmian proponowanych przez inne strony, pod warunkiem że mogłyby one osiągnąć te same cele co cele leżące u podstaw wniosków Unii dotyczących załącznika IV do konwencji.

(7)

Właściwe jest zatem ustalenie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii na 16. posiedzeniu Konferencji Stron w sprawie tych proponowanych zmian, ponieważ są to zarówno zmiany tekstu konwencji, jak i załączników do niej i mają one skutki prawne. Gdyby planowane akty zostały przyjęte przez Konferencję Stron, byłyby one wiążące dla Unii i miały wpływ na treść prawa Unii, a mianowicie na dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE (3) i rozporządzenie (WE) nr 1013/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4),

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2).

(2)

W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych.

(3)

Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Republiką Ekwadoru w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami ekwadorskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”).

(4)

Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy.

(5)

Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami.

(6)

Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy.

(7)

Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji.

(8)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

(9)

W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 19 kwietnia 2023 r.,

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2).

(2)

W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych.

(3)

Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Wielonarodowym Państwem Boliwia w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami boliwijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”).

(4)

Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy.

(5)

Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami.

(6)

Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy.

(7)

Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji.

(8)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

(9)

W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r.,

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2).

(2)

W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych.

(3)

Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Federacyjną Republiką Brazylii w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami brazylijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”).

(4)

Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy.

(5)

Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami.

(6)

Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy.

(7)

Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji.

(8)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

(9)

W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r.,

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2).

(2)

W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych.

(3)

Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami meksykańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”).

(4)

Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy.

(5)

Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami.

(6)

Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy.

(7)

Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji.

(8)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

(9)

W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r.,

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. i zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2).

(2)

W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych.

(3)

Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Republiką Peru w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami peruwiańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”).

(4)

Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) także podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy.

(5)

Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami.

(6)

Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy.

(7)

Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji.

(8)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

(9)

W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r.,

(1)

Decyzją Rady (UE) 2021/1072 (1) wprowadzono tymczasowe odstępstwo od stosowania art. 2, 3 i 4 decyzji Rady 2013/471/UE (2) w odniesieniu do wypłaty diet dziennych i zwrotu kosztów podróży członkom Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (zwanego dalej „Komitetem”) i ich zastępcom (zwanych dalej łącznie „beneficjentami”), uprawniając beneficjentów, którzy biorą zdalnie udział w posiedzeniach za pośrednictwem środków elektronicznych, do diet dziennych.

(2)

Tymczasowe odstępstwo uznano za konieczne, by zagwarantować, że działania Komitetu będą mogły odbywać się cały czas w sposób właściwy i zrównoważony, tak aby zapewnić ciągłość instytucjonalną w okresie spowodowanych pandemią COVID-19 w Unii ciągłych utrudnień w podróżowaniu lub ograniczeń sanitarnych w odniesieniu do posiedzeń fizycznych.

(3)

Sprawozdania przedstawione przez Komitet w sprawie stosowania tymczasowego odstępstwa wykazały korzyści budżetowe i środowiskowe ze stosowania diet w przypadku beneficjentów, którzy biorą zdalnie udział w posiedzeniach za pośrednictwem środków elektronicznych, a także korzyści i wzrost wydajności w odniesieniu do ciągłości instytucjonalnej i ciągłości działania Komitetu. Korzyści te pozostają istotne niezależnie od przypadków utrudnień w podróżowaniu spowodowanych pandemią COVID-19 w Unii, o czym świadczy wniosek Komitetu skierowany do Rady i dotyczący rozwiązania strukturalnego umożliwiającego przyznanie diet beneficjentom, którzy biorą zdalnie udział w niektórych rodzajach posiedzeń Komitetu za pośrednictwem środków elektronicznych.

(4)

Należy zatem zastąpić tymczasowe odstępstwo wprowadzone decyzją (UE) 2021/1072 rozwiązaniem strukturalnym umożliwiającym przyznanie diet dziennych beneficjentom, którzy biorą zdalnie udział, za pośrednictwem środków elektronicznych, w posiedzeniach, które są należycie zatwierdzone zgodnie z wewnętrznymi przepisami Komitetu, z wyjątkiem posiedzeń Prezydium, sesji plenarnych Zgromadzenia, posiedzeń sekcji lub posiedzeń Komisji Konsultacyjnej ds. Przemian w Przemyśle. Właściwe jest również, aby w należycie uzasadnionych i wyjątkowych okolicznościach, gdy niemożliwe jest zorganizowanie posiedzeń w pełni fizycznych Komitetu, diety dzienne dla beneficjentów za udział zdalny za pośrednictwem środków elektronicznych były przyznawane w odniesieniu do każdego innego należycie zatwierdzonego posiedzenia Komitetu, które jest niezbędne do zagwarantowania ciągłości instytucjonalnej i ciągłości działania Komitetu.

(5)

Faktyczne koszty administracyjne poniesione przez beneficjenta, który uczestniczy w posiedzeniu zdalnie za pośrednictwem środków elektronicznych, są niższe niż stawka diety dziennej obowiązująca obecnie w przypadku fizycznego udziału w posiedzeniu, przy czym czas spędzony na posiedzeniu przez beneficjenta pozostaje taki sam. Dlatego właściwe jest, by odpowiednio dostosować wysokość diety dziennej przyznanej beneficjentom, którzy uczestniczą w posiedzeniach zdalnie za pośrednictwem środków elektronicznych.

(6)

Komitet powinien ustanowić szczegółowe zasady przyznawania diety dziennej beneficjentom, którzy biorą zdalnie udział w spotkaniach za pośrednictwem środków elektronicznych, aby zmaksymalizować korzyści płynące ze zdalnego udziału, a jednocześnie zagwarantować, że nie doprowadzi to do nieuzasadnionego zwiększenia liczby posiedzeń organizowanych przez Komitet.

(7)

Komitet powinien przedkładać Radzie regularne sprawozdania ze stosowania diet dziennych wobec beneficjentów, którzy biorą zdalnie udział w posiedzeniach za pośrednictwem środków elektronicznych, aby umożliwić Radzie ocenę jej wpływu, zgodnie z wymogami w zakresie sprawozdawczości określonymi w decyzji 2013/471/UE. Sprawozdania powinny w szczególności wskazywać zmianę liczby posiedzeń Komitetu ze zdalnym udziałem za pośrednictwem środków elektronicznych oraz czas ich trwania, a także związane z takimi posiedzeniami wszelkie oszczędności budżetowe i środowiskowe.

(8)

Niniejsza decyzja powinna być częścią przyszłego kompleksowego przeglądu decyzji 2013/471/UE, który miałby zostać przeprowadzony przed końcem obecnej kadencji Komitetu.

(9)

Decyzja (UE) 2021/1072 powinna zostać uchylona,

(1)

Art. 300 ust. 3 Traktatu stanowi, że w skład Komitetu Regionów mają wchodzić przedstawiciele społeczności regionalnych i lokalnych, posiadający mandat wyborczy społeczności regionalnej lub lokalnej albo odpowiedzialni politycznie przed wybranym zgromadzeniem.

(2)

W dniu 10 grudnia 2019 r. Rada przyjęła decyzję (UE) 2019/2157 (2) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2020 r. do dnia 25 stycznia 2025 r.

(3)

Stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów zwolniło się w związku z rezygnacją Javiera VILI FERRERY.

(4)

Rząd hiszpański zaproponował Anę Isabel CÁRCABĘ GARCÍĘ, będącą przedstawicielką wspólnoty regionalnej, posiadającą mandat wyborczy społeczności regionalnej, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (regionalna minister finansów w rządzie księstwa Asturii), na stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów do końca bieżącej kadencji, czyli do dnia 25 stycznia 2025 r.,

(1)

Art. 46 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) przewiduje, że każde państwo członkowskie, które zamierza wziąć udział w stałej współpracy strukturalnej (PESCO), ma notyfikować swój zamiar Radzie i Wysokiemu Przedstawicielowi Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa (zwanemu dalej „Wysokim Przedstawicielem”).

(2)

W dniu 1 czerwca 2022 r. w Danii przeprowadzono referendum w sprawie zniesienia derogacji dotyczącej uczestniczenia w decyzjach i działaniach Unii, które mają wpływ na kwestie polityczno-obronne, określonej w art. 5 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii załączonego do Traktatów. W referendum tym opowiedziano się za jej zniesieniem.

(3)

Zgodnie z art. 7 protokołu nr 22 pismem swojego ministra spraw zagranicznych z dnia 20 czerwca 2022 r. Dania powiadomiła pozostałe państwa członkowskie, że nie zamierza już korzystać z art. 5 tego protokołu od dnia 1 lipca 2022 r.

(4)

W dniu 23 marca 2023 r. Rada i Wysoki Przedstawiciel zostali powiadomieni przez Danię zgodnie z art. 46 ust. 3 TUE, że zamierza ona uczestniczyć w PESCO.

(5)

Dania przedstawiła w swoim krajowym planie wdrożenia swoje zdolności w zakresie wypełniania dalej idących zobowiązań zawartych w załączniku do decyzji Rady (WPZiB) 2017/2315 (1), które uczestniczące państwa członkowskie zaciągnęły względem siebie nawzajem.

(6)

W związku z tym, że wymagane warunki zostały spełnione, Rada powinna przyjąć decyzję potwierdzającą uczestnictwo Danii w PESCO.

(7)

Należy odpowiednio zmienić decyzję (WPZiB) 2017/2315,

(1)

Decyzja Komisji 2002/994/WE (2) ma zastosowanie do wszystkich produktów pochodzenia zwierzęcego przywożonych z Chin i przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub do żywienia zwierząt.

(2)

Na podstawie art. 2 ust. 1 tej decyzji państwa członkowskie zakazują przywozu tych produktów. W art. 2 ust. 2 przewidziano dwa odstępstwa od tego zakazu.

(3)

Zgodnie z pierwszym odstępstwem państwa członkowskie zezwalają na przywóz produktów wymienionych w części I załącznika do decyzji 2002/994/WE zgodnie ze szczególnymi warunkami zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego mającymi zastosowanie do przedmiotowych produktów.

(4)

Zgodnie z drugim odstępstwem państwa członkowskie mają obowiązek zezwolić na przywóz produktów wymienionych w części II załącznika do decyzji 2002/994/WE, do których dołączony jest dokument z deklaracją właściwego organu Chin stwierdzający, że każda przesyłka była poddana testom chemicznym w celu upewnienia się, że przedmiotowe produkty nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzi.

(5)

Rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), zmienionym rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2022/2258 (4), wprowadzono niektóre pochodne tłuszczów, takie jak witamina D3 i prekursory stosowane do produkcji witaminy D3, jako produkty wysoko przetworzone. Zmiana ta została wprowadzona, ponieważ wszelkie zagrożenia dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego są eliminowane dzięki specjalnej obróbce tych produktów pochodzenia zwierzęcego określonej w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004.

(6)

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/405 (5) stanowi, że wysoko przetworzone produkty uzyskane ze zwierząt kopytnych mogą być wprowadzane do Unii z państw trzecich wymienionych w załączniku XII do tego rozporządzenia. Chiny są jednym z państw trzecich wymienionych w załączniku XII do tego rozporządzenia. W związku z powyższym wprowadzanie do Unii z Chin witaminy D3 i prekursorów stosowanych do jej produkcji powinno być dozwolone zgodnie z art. 22 lit. a) tego rozporządzenia.

(7)

Witamina D3 jest produktem wysoko oczyszczonym i jest również stosowana w paszach w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych zwierząt. Witamina D3 odgrywa zasadniczą rolę w regulowaniu procesów fizjologicznych z udziałem wapnia i fosforu. Aby zapobiec brakom tej witaminy, dopuszczone zostały różne dodatki specjalnie dostosowane do użycia w paszach. Witamina D3 jest również niezbędna dla zdrowia i dobrostanu zwierząt. Odnośny przywóz powinien być zgodny z wymogami dotyczącymi pasz, zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. W związku z powyższym wprowadzanie do Unii z Chin witaminy D3 i prekursorów stosowanych do jej produkcji powinno być dozwolone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 (6) i rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

(8)

Należy zatem rozszerzyć odstępstwo od zakazu wprowadzania do Unii z Chin, na podstawie art. 2 ust. 2 decyzji 2002/994/WE, na witaminę D3 i prekursory stosowane do jej produkcji.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2002/994/WE.

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Dyrektywa 2003/99/WE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, by monitorowanie dostarczało porównywalnych danych na temat występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, a w zakresie, w jakim stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, także u innych czynników.

(2)

W dyrektywie 2003/99/WE przewidziano ponadto, że państwa członkowskie mają oceniać tendencje i źródła oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na swoim terytorium i przekazywać Komisji co roku sprawozdanie obejmujące dane zgromadzone zgodnie z przepisami tej dyrektywy.

(3)

W decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2020/1729 (2) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych. Przepisy określone w tej decyzji wykonawczej dotyczą okresu 2021–2027 i przewidują pobieranie próbek od poszczególnych gatunków zwierząt zgodnie z rocznym systemem rotacyjnym. Zgodnie z tym systemem rotacyjnym w 2025 r. należy pobierać próbki od tuczników.

(4)

Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) jest patogenem wywołującym wiele zakażeń związanych z opieką zdrowotną i zakażeń pozaszpitalnych, które trudno leczyć u ludzi, ponieważ są oporne na wiele antybiotyków. W ostatnich dziesięcioleciach pojawianie się i coraz częstsze występowanie MRSA związanego ze zwierzętami gospodarskimi (LA-MRSA), w szczególności typu sekwencyjnego 398 należącego do kompleksu klonalnego 398 u świń, stało się problemem globalnym, ponieważ jego rozprzestrzenianie się może zagrozić skutecznemu leczeniu chorób zakaźnych u ludzi. Chów i ubój świń zakażonych LA-MRSA są również potencjalnymi czynnikami ryzyka zakażenia w niektórych grupach populacji, takich jak rolnicy i pracownicy rzeźni. Monitorowanie częstości występowania LA-MRSA u tuczników byłoby zatem bardzo cenne dla uzyskania kompleksowych, porównywalnych i wiarygodnych informacji na temat rozwoju i rozprzestrzeniania się MRSA na poziomie Unii z myślą o opracowaniu, w razie potrzeby, odpowiednich środków w celu zapobiegania zakażeniom MRSA i ich zwalczania.

(5)

W dniu 17 października 2022 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował sprawozdanie naukowe pt. „Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs (3)” (Specyfikacje techniczne dotyczące badania podstawowego w celu określenia częstości występowania Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) u świń) (specyfikacje techniczne EFSA). W sprawozdaniu tym podkreślono stosowność przeprowadzenia jednorocznego ogólnounijnego badania partii tuczników podczas uboju w celu oszacowania częstości występowania MRSA w populacji tuczników w Europie oraz określono protokół tego badania obejmujący populację docelową, wymogi dotyczące pobierania próbek, metody analityczne i wymogi dotyczące przekazywania danych.

(6)

Przy ustanawianiu przepisów dotyczących zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie MRSA u tuczników w Unii należy uwzględnić specyfikacje techniczne EFSA.

(7)

Aby wykorzystać zaplanowane na 2025 r. pobieranie próbek od tuczników do celów dotyczących innych bakterii zgodnie z już obowiązującym rocznym systemem rotacyjnym, wymogi dotyczące monitorowania MRSA u tuczników powinny zostać określone w decyzji wykonawczej (UE) 2020/1729 i stosowane od dnia 1 stycznia 2025 r.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/1729.

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Wydarzenia sportowe i inne wydarzenia na żywo, takie jak koncerty, przyczyniają się do rozwoju zróżnicowanej europejskiej sceny kulturalnej. Odgrywają one również ważną rolę w zbliżaniu obywateli i zapewnianiu poczucia wspólnoty. Organizacja takich wydarzeń oraz ich transmisja na żywo i retransmisja wymagają istotnych inwestycji, a także przyczyniają się do wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy w Unii.

(2)

Jak stwierdził Parlament Europejski w rezolucji z dnia 19 maja 2021 r. w sprawie wyzwań stojących przed organizatorami wydarzeń sportowych w środowisku cyfrowym (1) i jak potwierdzają najnowsze badania (2), główna wartość większości wydarzeń sportowych na żywo bierze się z ich eksploatacji w ramach transmisji na żywo, a po zakończeniu wydarzenia sportowego – spada. Dlatego też nieuprawnione retransmisje wydarzeń sportowych na żywo mogą spowodować znaczne uszczuplenie dochodów zarówno organizatorów wydarzeń sportowych, jak i ich nadawców, a zatem zmniejszają rentowność usług oferowanych przez te podmioty. Potrzebę wprowadzenia skutecznych środków zaradczych w odniesieniu do wydarzeń sportowych na żywo podkreślił Parlament Europejski, który zauważył również, że jednocześnie organizatorzy wydarzeń sportowych powinni przyczyniać się do tworzenia europejskiego modelu sportu, który sprzyja rozwojowi sportu i jest zgodny z celami społecznymi i edukacyjnymi. W niniejszym zaleceniu, które stanowi kontynuację tej rezolucji, zarekomendowano środki, do których wprowadzenia zachęca się państwa członkowskie i uczestników rynku.

(3)

Podobne rozważania mają zastosowanie do transmisji na żywo innych wydarzeń, które ze względu na swoją specyfikę wzbudzają największe zainteresowanie odbiorców i generują największą wartość podczas transmisji na żywo. Dotyczy to na przykład transmisji na żywo wydarzeń kulturalnych, takich jak koncerty, opery, musicale, przedstawienia teatralne lub teleturnieje. Szkody ekonomiczne spowodowane piractwem wydarzeń na żywo obejmują utratę opłat abonamentowych użytkowników, sprzedaży biletów wstępu i przychodów z reklam, co wpływa na wszystkie zainteresowane strony wnoszące wkład w łańcuch wartości wydarzenia na żywo.

(4)

W procederze piractwa wykorzystuje się coraz bardziej zaawansowane środki, aby udostępniać użytkownikom online nieuprawnione retransmisje wydarzeń na żywo za pośrednictwem różnych usług, takich jak nielegalne IPTV, aplikacje lub strony internetowe. W 2019 r. przychody z piractwa internetowego wydarzeń sportowych oszacowano na kwotę 522 mln EUR, biorąc pod uwagę wyłącznie nielegalne modele biznesowe oparte na opłatach abonamentowych wnoszonych przez użytkowników (3). Jest to zjawisko globalne, a pirackie serwisy prowadzące transmisję strumieniową wydarzeń na żywo coraz częściej korzystają z usług zagranicznych firm hostingowych, aby dotrzeć do użytkowników w Unii przy jednoczesnym zminimalizowaniu narażenia na odpowiedzialność na gruncie praw autorskich lub prawa karnego (4). W ostatnich latach opracowano nowy rodzaj usługi wspierającej piractwo, określanej jako „Piracy-as-a-Service” („piractwo jako usługa”), która zapewnia pakiet gotowych usług ułatwiających stworzenie, obsługę i monetyzację w pełni funkcjonującego pirackiego przedsięwzięcia. W niektórych przypadkach te naruszające prawo usługi powielają legalne usługi transmisji strumieniowej. Ponadto operatorzy udostępniający nieuprawnione retransmisje opracowali strategie odporności, które pozwalają im obejść mechanizmy służące egzekwowaniu prawa. Należy zatem uważnie monitorować rozwój nowych form piractwa i strategii odporności, które mogą mieć wpływ również na inne rodzaje treści i wpływać na zdolność uprawnionych podmiotów do skutecznego egzekwowania ich praw, uwzględniając w szczególności zmiany technologiczne i nowe modele biznesowe.

(5)

Nieuprawnione retransmisje online wydarzeń na żywo rozpoczynają się od niezgodnego z prawem przechwycenia sygnału pre-broadcast (przed przekazem) lub sygnału transmisji, który jest następnie przekazywany przez różnych dostawców usług pośrednich w celu dostarczenia go do użytkowników końcowych za pośrednictwem różnych interfejsów (stron internetowych, aplikacji, IPTV). Usługi dostawców oferujących rozwiązania o wysokiej wydajności (np. dostawców serwerów dedykowanych) mogą być wykorzystywane do nieuprawnionych retransmisji. Ponadto usługi, które w łańcuchu transmisji znajdują się bliżej nadawcy, takie jak sieci dostarczania treści lub odwrotne proxy, mogą być niewłaściwie wykorzystywane przez operatorów nieuprawnionej retransmisji do dostarczania takich retransmisji lub zaciemniania pochodzenia nieuprawnionych retransmisji. Co więcej, na dalszych etapach łańcucha transmisji dostawcy usługi dostępu do internetu zapewniają użytkownikom końcowym łączność internetową i służą jako punkt dostępu do wszystkich treści dostępnych online.

(6)

Biorąc pod uwagę strukturę internetu, odpowiednie role różnych rodzajów usług pośrednich, a także środki technologiczne, jakie mają do dyspozycji dostawcy takich usług, mogą oni odgrywać kluczową rolę we wspieraniu uprawnionych i organów krajowych w usuwaniu lub uniemożliwianiu dostępu do nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo. Konieczne jest zatem opracowanie skutecznych rozwiązań dostosowanych do odpowiednich funkcji poszczególnych rodzajów dostawców usług pośrednich zgodnie z prawem Unii, w szczególności z różnymi zobowiązaniami mającymi zastosowanie do dostawców usług pośrednich na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2065 (5), aby umożliwić im sprawne usuwanie lub uniemożliwianie dostępu do nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo.

(7)

W prawie Unii przewidziano już różne narzędzia służące do zwalczania nieuprawnionych retransmisji treści chronionych prawem autorskim i prawami pokrewnymi. W szczególności zgodnie z art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) oraz art. 9 i 11 dyrektywy 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) uprawnieni mogą wystąpić o wydanie nakazu przeciwko naruszającym prawa lub przeciwko pośrednikom, z których usług korzysta osoba trzecia przy naruszaniu prawa autorskiego lub praw pokrewnych. Ponadto w rozporządzeniu (UE) 2022/2065 ustanowiono ogólne ramy służące zapewnieniu bezpiecznego, przewidywalnego i budzącego zaufanie środowiska internetowego, które mają przeciwdziałać rozpowszechnianiu nielegalnych treści w internecie. Zharmonizowano w nim zasady dotyczące mechanizmów zgłaszania i działania oraz usprawniono rozpatrywanie zgłoszeń wysyłanych do dostawców usług hostingu. W praktyce wdrażanie dostępnych środków zaradczych zależy od charakteru dostawców usług pośrednich. Dostawcy niektórych usług pośrednich, np. dostawcy usług hostingu, są w stanie podjąć działania w celu usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do przechowywanych przez nich nielegalnych treści po otrzymaniu zgłoszenia, podczas gdy inni, np. dostawcy usługi dostępu do internetu, bez uszczerbku dla wszelkich dalszych dobrowolnych działań, mają obowiązek podjęcia działania jedynie na podstawie nakazu wydanego przez organ sądowy lub administracyjny w celu uniemożliwienia dostępu użytkowników końcowych do treści naruszających prawo.

(8)

Wydarzenia sportowe jako takie nie są chronione prawem autorskim i prawami pokrewnymi. Organizatorów wydarzeń sportowych nie uznaje się za uprawnionych na mocy unijnego prawa autorskiego i w związku z tym co do zasady nie mogą oni korzystać z praw i środków zaradczych przewidzianych w unijnym prawie własności intelektualnej, w szczególności w dyrektywie 2004/48/WE, chyba że posiadają prawa na podstawie umowy z innymi posiadaczami praw lub korzystają z prawa własności intelektualnej przyznanego w prawie krajowym.

(9)

W niektórych państwach członkowskich organizatorzy wydarzeń sportowych mogą korzystać ze specjalnej ochrony gwarantowanej na mocy prawa krajowego. Możliwość ochrony przez państwa członkowskie wydarzeń sportowych na szczeblu krajowym, w razie potrzeby w drodze ochrony własności intelektualnej, uznano w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. W niektórych państwach członkowskich organizatorzy wydarzeń sportowych, obok organizacji nadawczych, mają dostęp do środków zaradczych umożliwiających im podjęcie działań w związku z nieuprawnionymi retransmisjami wydarzeń sportowych na żywo.

(10)

Co więcej, organizacje nadawcze korzystają z różnych praw na mocy prawa Unii, dzięki którym mogą podejmować działania przeciwko nieuprawnionej retransmisji wydarzeń sportowych na żywo.

(11)

Wobec braku specjalnych praw i środków zaradczych na szczeblu unijnym, które mają zastosowanie do wydarzeń sportowych, organizatorom wydarzeń sportowych często trudno jest w odpowiednim czasie podjąć działania przeciwko nieuprawnionym retransmisjom wydarzeń sportowych na żywo. W celu zapobieżenia utracie wartości, której źródłem jest transmisja na żywo wydarzeń sportowych, państwa członkowskie należy zachęcać do zapewniania, aby organizatorzy wydarzeń sportowych mieli dostęp do środków zaradczych, dzięki którym będą mogli niezwłocznie wnosić o uniemożliwienie dostępu do nieuprawnionych retransmisji. W niektórych przypadkach organizatorzy wydarzeń sportowych również korzystają jednak z praw i środków zaradczych przewidzianych w dyrektywie 2004/48/WE, ponieważ w prawie krajowym przyznano im prawa własności intelektualnej. W takich przypadkach państwa członkowskie zachęca się do rozważenia, czy i w jakim zakresie zalecenia dotyczące nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo powinny mieć zastosowanie również do tych organizatorów wydarzeń sportowych.

(12)

Transmisje na żywo wydarzeń innych niż wydarzenia sportowe są co do zasady chronione prawem autorskim i prawami pokrewnymi przyznawanymi na mocy prawa Unii autorom, wykonawcom, producentom fonogramów, producentom filmowym i organizacjom nadawczym. W przypadku tych praw uprawnieni mogą korzystać ze środków zaradczych przewidzianych w dyrektywie 2001/29/WE, w dyrektywie 2004/48/WE i w rozporządzeniu (UE) 2022/2065. Ma to również zastosowanie do organizatorów wydarzeń sportowych, którym prawa własności intelektualnej przysługują na mocy prawa krajowego. Istotne jest zapewnienie, aby środki zaradcze, z których mogą korzystać uprawnieni, umożliwiały niezwłoczne działanie, które uwzględnia szczególny charakter transmisji wydarzenia na żywo, w szczególności aspekt „dezaktualizacji”.

(13)

Celem niniejszego zalecenia jest zwalczania piractwa internetowego wydarzeń sportowych i innych wydarzeń na żywo. W związku z tym, jeżeli chodzi o wydarzenia sportowe na żywo, należy zachęcać państwa członkowskie oraz wszystkie odpowiednie zainteresowane strony do wprowadzenia skutecznych środków przeciwko nieuprawnionym retransmisjom wydarzeń sportowych na żywo, przy jednoczesnym zagwarantowaniu niezbędnych zabezpieczeń chroniących prawa podstawowe.

(14)

W odniesieniu do innych wydarzeń na żywo państwa członkowskie oraz zainteresowane strony należy zachęcać do stosowania istniejących środków zaradczych przeciwko naruszeniom prawa autorskiego w sposób uwzględniający specyfikę transmisji na żywo.

(15)

Konieczne jest wspieranie współpracy między organizatorami wydarzeń sportowych, uprawnionymi, dostawcami usług pośrednich i organami publicznymi.

(16)

Niniejsze zalecenie nie powinno mieć zastosowania do jakiegokolwiek zgodnego z prawem wykorzystania treści. W szczególności należy odróżnić nieuprawnione retransmisje wydarzeń na żywo od jakiegokolwiek wykorzystania treści chronionych prawem autorskim i prawami pokrewnymi zgodnie z wszelkimi ograniczeniami lub wyjątkami przewidzianymi w dyrektywie 2001/29/WE lub w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/790 (8), takich jak nagrania audio lub wideo udostępniane między osobami znajdującymi się na widowni wydarzenia na żywo lub przez te osoby lub udostępniane przez dziennikarzy na potrzeby informowania ogółu społeczeństwa, w tym w czasie rzeczywistym. Ponadto niniejsze zalecenie nie ma zastosowania do krótkich relacji informacyjnych przygotowywanych przez organizacje nadawcze zgodnie z art. 15 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE (9), na przykład w oparciu o krótkie fragmenty wybrane z sygnału organizacji nadawczej nadającej na zasadzie wyłączności.

(17)

Rozporządzenie (UE) 2022/2065 zawiera zasady mające zastosowanie do usług pośrednich na rynku wewnętrznym, które są istotne w przypadku nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo. W szczególności w art. 16 rozporządzenia (UE) 2022/2065 wprowadzono zharmonizowane zasady „zgłaszania i działania” dla dostawców usług hostingu, aby zapewnić terminowe rozpatrywanie zgłoszeń dotyczących nielegalnych treści z zachowaniem należytej staranności. Motyw 52 tego rozporządzenia stanowi, że dostawcy usług hostingu powinni podejmować działania w odpowiedzi na zgłoszenia w sposób terminowy, w szczególności z uwzględnieniem rodzaju nielegalnych treści, które są zgłaszane, i pilności działań, które mają zostać podjęte.

(18)

Z uwagi na szczególny charakter wydarzeń na żywo pilne działanie dostawców usług hostingu po otrzymaniu zgłoszenia jest niezbędne, aby zminimalizować szkodę wyrządzoną nieuprawnionymi retransmisjami wydarzeń na żywo.

(19)

W rozporządzeniu (UE) 2022/2065 nałożono również na platformy internetowe dodatkowe obowiązki w zakresie wprowadzenia niezbędnych środków technicznych i organizacyjnych w celu priorytetowego i niezwłocznego rozpatrywania zgłoszeń dokonywanych przez zaufane podmioty sygnalizujące oraz priorytetowego i niezwłocznego podejmowania decyzji w odniesieniu do tych zgłoszeń. Inni dostawcy usług hostingu nie są objęci tymi obowiązkami; mechanizm ten można jednak wykorzystać do przyspieszenia rozpatrywania zgłoszeń dotyczących wydarzeń na żywo. W związku z tym należy zalecić, aby dostawcy usług hostingu niebędący platformami internetowymi traktowali priorytetowo zgłoszenia dokonywane przez zaufane podmioty sygnalizujące w celu podjęcia pilnych działań w trakcie transmisji wydarzenia na żywo. W tym kontekście należy wziąć pod uwagę specyficzną sytuację mikroprzedsiębiorstw lub małych przedsiębiorstw.

(20)

Dodatkowo niektórzy dostawcy usług hostingu opracowują rozwiązania techniczne umożliwiające uprawnionym – za pośrednictwem specjalnego interfejsu programowania aplikacji – zgłaszanie, w tym w czasie rzeczywistym, przypadków nieuprawnionego wykorzystywania ich treści oraz zapewniające jeszcze szybsze rozpatrywanie tych zgłoszeń. W rozporządzeniu (UE) 2022/2065 zobowiązano Komisję do wspierania i promowania opracowywania i wdrażania dobrowolnych norm w odniesieniu do dokonywania zgłoszeń drogą elektroniczną przez zaufane podmioty sygnalizujące, w tym za pośrednictwem interfejsów programowania aplikacji. Należy również zachęcać pośredników niebędących platformami internetowymi do opracowywania i wykorzystywania takich rozwiązań technicznych, pod warunkiem że będą one zawierać w sobie mechanizm odwoławczy.

(21)

Dostępne są różne sposoby szyfrowania lub oznaczania sygnału transmisji, w tym umieszczanie niewidzialnego znaku wodnego (ang. forensic watermarking), aby chronić go przed nieuprawnionym wykorzystaniem. Uprawnieni powinni jak najlepiej wykorzystywać te rozwiązania, które mogą przyczynić się do szybkiej i precyzyjnej identyfikacji źródła nieuprawnionych retransmisji.

(22)

W przypadku wykrycia nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo uprawnieni mogą być w stanie zidentyfikować jedynie dostawców usług pośrednich na wyższych szczeblach infrastruktury internetowej, takich jak sieci dostarczania treści lub odwrotne proxy. O ile dostawcy ci nie świadczą usług hostingu, przepisy dotyczące zgłoszeń nie mają do nich zastosowania. Niektórzy dostawcy tych usług dają jednak możliwość dokonywania zgłoszeń i przyczyniają się do identyfikacji adresów IP wykorzystywanych przez nieuczciwych operatorów, odgrywając tym samym ważną rolę w zwalczaniu nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo. W związku z tym należy zachęcać ich do wspierania uprawnionych i dostawców usług hostingu oraz do dzielenia się z nimi informacjami w zakresie identyfikacji źródeł nieuprawnionych retransmisji, w tym, w stosownych przypadkach, źródłowego adresu IP serwerów. Powinni oni również wprowadzić solidną politykę przeciwko niewłaściwemu korzystaniu z ich usług, np. przewidując w warunkach korzystania z usług możliwość zawieszenia świadczenia usług na rzecz nieuczciwych operatorów, którzy często udostępniają nieuprawnione retransmisje. Praktyki te powinny mieć także zastosowanie do usług oferujących rozwiązania o wysokiej wydajności, w szczególności dostawców serwerów dedykowanych, które są zazwyczaj wykorzystywane niezgodnie z przeznaczeniem do dostarczania nieuprawnionych retransmisji.

(23)

W dyrektywach 2001/29/WE i 2004/48/WE zapewniono uprawnionym możliwość wystąpienia o wydanie nakazu przeciwko dostawcy usługi pośredniej, z którego usług korzysta osoba trzecia przy naruszaniu praw własności intelektualnej tych uprawnionych. W 2017 r. Komisja wydała komunikat pt. „Wytyczne dotyczące niektórych aspektów dyrektywy 2004/48/WE” (10), w którym stwierdziła, że w niektórych przypadkach taki nakaz mógłby zobowiązywać dostawcę usługi pośredniej do zablokowania lub uniemożliwienia dostępu do nielegalnych treści. W przypadku naruszeń na dużą skalę lub naruszeń występujących w sposób systematyczny w wytycznych wskazano, że w zależności od specyfiki danego przypadku proporcjonalne może być żądanie zablokowania dostępu do całej strony internetowej. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wytycznych podkreślono, że z zastrzeżeniem pewnych zabezpieczeń w nakazie nie trzeba opisywać wprost środków, które mają przyjąć dostawcy w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu. W prawie Unii nie przewidziano jednak przepisów dotyczących konkretnych elementów nakazu ani wyraźnych przepisów dotyczących transmisji na żywo.

(24)

Aby wykonać nakazy blokujące i uniemożliwić użytkownikom końcowym dostęp do nieuprawnionych retransmisji, można wykorzystać różne środki techniczne, na przykład mechanizmy wykorzystujące system nazw domen (DNS) lub blokowanie IP.

(25)

Ponadto zgodnie z wytycznymi skutecznym środkiem zapobiegającym kontynuacji nieuprawnionej retransmisji, pod warunkiem zapewnienia niezbędnych zabezpieczeń, mogą być dynamiczne nakazy obejmujące nowe lokalizacje internetowe, w których nieuprawniona retransmisja staje się dostępna tuż po wydaniu nakazu. Takie nakazy są przydanym środkiem zaradczym wobec strategii odporności opracowanych przez pirackie serwisy, na przykład zakładania lustrzanych stron pod różnymi nazwami domen lub przechodzenia na różne adresy IP w celu obejścia środków blokujących.

(26)

Dynamiczne nakazy są jak dotąd dostępne jedynie w kilku państwach członkowskich (11). Wydają je sądy albo niektóre organy administracyjne uprawnione do orzeczenia środków polegających na blokowaniu lub usuwaniu treści z urzędu lub po otrzymaniu skarg. Ten rodzaj nakazów jest szczególnie przydatny w walce z problemem nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo.

(27)

Istotne jest, aby organizatorzy wydarzeń sportowych, nawet jeśli nie są uznawani za uprawnionych na mocy prawa Unii, mogli zgodnie z prawem krajowym występować o wydanie nakazu w celu zapobieżenia nieuprawnionej retransmisji wydarzenia sportowego na żywo oraz zakazania kontynuowania takiej nieuprawnionej retransmisji. Ważne jest również, aby nakazy dotyczące wydarzeń sportowych na żywo miały charakter dynamiczny, tak aby wystarczająco szybko obejmowały niezidentyfikowane w toku postępowania dodatkowe serwisy pirackie, które umożliwiają dostęp do nieuprawnionej retransmisji tego samego wydarzenia sportowego na żywo, pod warunkiem zastosowania niezbędnych zabezpieczeń.

(28)

Ponieważ utrata wartości w przypadku innych rodzajów wydarzeń na żywo jest często większa podczas transmisji na żywo, równie ważne jest wspieranie szerszej dostępności dynamicznych nakazów zapobiegających nieuprawnionym retransmisjom takich wydarzeń.

(29)

Aby zapobiec nadmiernemu blokowaniu, należy prawidłowo zidentyfikować dodatkowe lokalizacje internetowe, do których mają zastosowanie dynamiczne nakazy. Można przewidzieć kilka możliwości aktualizacji wykazu lokalizacji internetowych objętych nakazem, np. uzgodnienie w ramach nakazu sposobu postępowania, w tym w zakresie współpracy między uprawnionymi i adresatami nakazów, pod kontrolą organu sądowego.

(30)

Adresatami nakazu są zazwyczaj dostawcy usługi dostępu do internetu, ponieważ są oni w stanie uniemożliwić użytkownikom końcowym dostęp do określonego serwisu oferującego nieuprawnione retransmisje wydarzeń na żywo. Inni dostawcy usług pośrednich mogą być jednak wykorzystywani do ułatwiania nieuprawnionych retransmisji lub do obchodzenia nakazów blokujących. Do zaciemniania pochodzenia nieuprawnionej retransmisji mogą być na przykład wykorzystywane sieci dostarczania treści i odwrotne proxy, natomiast alternatywne resolwery DNS i usługi proxy, takie jak wirtualne sieci prywatne (VPN), mogą być wykorzystywane do ułatwienia dostępu do usług, które zablokowano. Dostawcy usług pośrednich powinni rozważyć, czy mogą podjąć dalsze dobrowolne działania, aby zapobiec niewłaściwemu wykorzystywaniu ich usług. Takie środki stosowane z własnej inicjatywy mogą być przedmiotem dyskusji w szczególności w kontekście monitorowania niniejszego zalecenia, które Komisja będzie prowadzić przy wsparciu europejskiego obserwatorium do spraw naruszeń praw własności intelektualnej prowadzonego przez Urząd Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej („obserwatorium EUIPO”).

(31)

Swój udział w walce z piractwem internetowym mogą również mieć inni uczestnicy rynku, tacy jak dostawcy reklamy, a także dostawcy usług płatniczych, poprzez swoje obowiązki wynikające z unijnych ram przeciwdziałania praniu pieniędzy oraz w drodze dobrowolnych działań. W celu demonetyzacji serwisów pirackich Komisja wspiera protokół ustaleń w sprawie reklamy internetowej i praw własności intelektualnej. Sygnatariusze tego protokołu dobrowolnie zobowiązują się do maksymalnego ograniczenia umieszczania na stronach internetowych i w aplikacjach mobilnych reklam, które naruszają prawa własności intelektualnej, w tym prawa autorskie. Należy dodatkowo zachęcać do takiej współpracy w celu zapewnienia, by takie serwisy nie ułatwiały promowania i funkcjonowania operatorów zapewniających dostęp do nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo.

(32)

Aby rozwiązać problem piractwa w sposób całościowy, należy zwiększyć dostępność, przystępność cenową i atrakcyjność ofert handlowych dla użytkowników końcowych w zakresie dostępu do transmisji lub retransmisji wydarzeń na żywo. Jeżeli chodzi o wydarzenia o dużym znaczeniu dla społeczeństwa, takie jak igrzyska olimpijskie, mistrzostwa świata w piłce nożnej lub mistrzostwa Europy w piłce nożnej, państwa członkowskie mogą zapewnić obywatelom szeroki dostęp do przekazu telewizyjnego zgodnie z art. 14 dyrektywy 2010/13/UE.

(33)

Ponadto, według niedawnego badania, dostępność konkurencyjnych cenowo zgodnych z prawem ofert spowodowała niewielki spadek liczby użytkowników korzystających z pirackich treści (12). Ważne jest zatem podnoszenie świadomości użytkowników końcowych na temat dostępności zgodnej z prawem oferty. Na przykład niektóre państwa członkowskie zapewniają, by – w przypadku gdy strona internetowa zostanie zablokowana na podstawie nakazu – użytkownicy, którzy próbują uzyskać do niej dostęp, byli informowani o blokadzie i otrzymywali informacje o źródłach, w których można legalnie uzyskać dostęp do interesujących ich treści. Dostęp taki można uzyskać na przykład za pośrednictwem Agorateki, europejskiego portalu treści online opracowanego przez obserwatorium EUIPO, na którym zamieszczone są linki do istniejących portali krajowych.