17.2.2023

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 50/1

DECYZJA RADY (UE) 2023/362

z dnia 14 lutego 2023 r.

w sprawie podpisania, w imieniu Unii, Umowy między Unią Europejską a Japonią w sprawie niektórych postanowień umów o przewozach lotniczych między państwami członkowskimi Unii Europejskiej a Japonią

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 100 ust. 2 w związku z art. 218 ust. 5,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W dniu 5 czerwca 2003 r. Rada upoważniła Komisję do podjęcia rokowań z państwami trzecimi w sprawie zastąpienia niektórych postanowień obowiązujących umów dwustronnych umową na szczeblu Unii.

(2)

Komisja wynegocjowała w imieniu Unii Umowę między Unią Europejską a Japonią dotyczącą niektórych postanowień umów o przewozach lotniczych między państwami członkowskimi Unii Europejskiej a Japonią (zwaną dalej „Umową”). Rokowania zostały pomyślnie zakończone parafowaniem Umowy w dniu 21 września 2022 r.

(3)	Celem Umowy jest zapewnienie zgodności dwustronnych umów o przewozach lotniczych między 13 państwami członkowskimi a Japonią z prawem Unii.

(4)	Należy podpisać Umowę w imieniu Unii, z zastrzeżeniem jej zawarcia w późniejszym terminie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejszym upoważnia się do podpisania w imieniu Unii Umowy między Unią Europejską a Japonią dotyczącej niektórych postanowień umów o przewozach lotniczych między państwami członkowskimi Unii Europejskiej a Japonią (zwanej dalej „Umową”), z zastrzeżeniem jej zawarcia (1).

Artykuł 2

Przewodniczący Rady zostaje niniejszym upoważniony do wyznaczenia osoby lub osób umocowanych do podpisania Umowy w imieniu Unii.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 lutego 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodnicząca

E. SVANTESSON

(1) Tekst umowy zostanie opublikowany wraz z decyzją o jej zawarciu.

17.2.2023

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 50/3

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/363

z dnia 31 października 2022 r.

w sprawie zmiany i sprostowania regulacyjnych standardów technicznych ustanowionych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/1288 w odniesieniu do treści i sposobu prezentacji informacji w związku z ujawnianiem informacji w dokumentach udostępnianych przed zawarciem umowy i sprawozdaniach okresowych dotyczących produktów finansowych, w ramach których dokonuje się inwestycji w zrównoważoną środowiskowo działalność gospodarczą

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/2088 z dnia 27 listopada 2019 r. w sprawie ujawniania informacji związanych ze zrównoważonym rozwojem w sektorze usług finansowych (1), w szczególności jego art. 8 ust. 3 akapit czwarty, art. 8 ust. 4 akapit czwarty, art. 9 ust. 5 akapit czwarty, art. 9 ust. 6 akapit czwarty, art. 10 ust. 2 akapit czwarty, art. 11 ust. 4 akapit czwarty i art. 11 ust. 5 akapit czwarty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2022/1288 (2) określono szczegóły dotyczące treści i prezentacji informacji w odniesieniu do zasady „nie czyń poważnych szkód”. Określono w nim również treść, metody i sposób prezentacji informacji w odniesieniu do wskaźników zrównoważonego rozwoju i niekorzystnych skutków dla zrównoważonego rozwoju, a także treść i sposób prezentacji informacji, które należy ujawniać w dokumentach udostępnianych przed zawarciem umowy, na stronach internetowych i w sprawozdaniach okresowych w związku z promowaniem aspektów środowiskowych lub społecznych oraz celów dotyczących zrównoważonych inwestycji w kontekście produktów finansowych. Ponadto w odniesieniu do produktów finansowych, w ramach których dokonuje się inwestycji w działalność gospodarczą, która przyczynia się do osiągnięcia celu środowiskowego w rozumieniu art. 2 pkt 17 rozporządzenia (UE) 2019/2088, w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/1288 określono również informacje na temat stopnia dostosowania do systematyki, które należy ujawniać w dokumentach udostępnianych przez zawarciem umowy i w sprawozdaniach okresowych.

(2)	Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/1214 (3), w którym w szczególnym stopniu uwzględniono sektory gazu ziemnego i energii jądrowej, przyjęto w dniu 9 marca 2022 r.

(3)

Komisja zwróciła się do Europejskich Urzędów Nadzoru, aby wspólnie zaproponowały zmiany w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/1288 w odniesieniu do informacji, które należy ujawniać w dokumentach udostępnianych przed zawarciem umowy, na stronach internetowych i w sprawozdaniach okresowych, na temat ekspozycji produktów finansowych na inwestycje w działalność związaną z gazem ziemnym i energią jądrową.

(4)

Zmiany te są konieczne, aby zwiększyć przejrzystość, a tym samym pomóc uczestnikom rynków finansowych i inwestorom w identyfikowaniu zrównoważonej środowiskowo działalności związanej z gazem ziemnym i energią jądrową, w którą to działalność dokonuje się inwestycji w ramach danych produktów finansowych. Udostępnienie bardziej szczegółowych informacji na temat inwestycji w tego rodzaju działalność powinno również sprzyjać porównywalności informacji ujawnianych inwestorom. W związku z tym w dokumentach udostępnianych przed zawarciem umowy i w sprawozdaniach okresowych należy ujawniać informacje służące zapewnieniu przejrzystości inwestycji w zrównoważoną środowiskowo działalność związaną z gazem ziemnym i energią jądrową przez cały cykl życia odnośnych produktów finansowych. Takie informacje należy również zawrzeć w informacjach ujawnianych na stronach internetowych. Europejskie Urzędy Nadzoru zauważyły, że przejrzystości inwestycji w sektorach i podsektorach właściwych dla działalności związanej z gazem ziemnym i energią jądrową wymagają już przepisy dotyczące sprawozdań okresowych na podstawie rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1288.

(5)

Należy wyjaśnić, że dla stosowania art. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 (4) nie ma znaczenia, czy w ramach danego produktu finansowego podjęto zobowiązanie do inwestowania w działalność gospodarczą, która przyczynia się do osiągnięcia celu środowiskowego w rozumieniu art. 2 pkt 17 rozporządzenia (UE) 2019/2088.

(6)	Ponadto Europejskie Urzędy Nadzoru zauważyły, że konieczne są dwie zmiany odniesień zawartych w informacjach ujawnianych okresowo, ponieważ odniesienia te były błędne.

(7)	Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie delegowane (UE) 2022/1288.

(8)

Podstawę niniejszego rozporządzenia stanowi projekt regulacyjnych standardów technicznych przekazany Komisji przez Europejski Urząd Nadzoru Bankowego, Europejski Urząd Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych oraz Europejski Urząd Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych („Europejskie Urzędy Nadzoru”).

(9)

Wspólny Komitet Europejskich Urzędów Nadzoru, o którym mowa w art. 54 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1093/2010 (5), w art. 54 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1094/2010 (6) i w art. 54 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1095/2010 (7), zwrócił się o opinię do Bankowej Grupy Interesariuszy powołanej zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) nr 1093/2010, do Grupy Interesariuszy z Sektora Ubezpieczeń i Reasekuracji oraz Grupy Interesariuszy z Sektora Pracowniczych Programów Emerytalnych powołanych zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) nr 1094/2010 oraz do Grupy Interesariuszy z Sektora Giełd i Papierów Wartościowych powołanej zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) nr 1095/2010.

(10)

Zmiany w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/1288 stanowią ograniczone modyfikacje istniejących ram regulacyjnych i są niezbędne, aby dostosować ramy regulujące ujawnianie informacji do przepisów rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1214, które ma być stosowane od dnia 1 stycznia 2023 r. Biorąc pod uwagę ograniczony zakres zmian oraz potrzebę zapewnienia pewności prawa i spójności przy stosowaniu rozporządzeń delegowanych (UE) 2022/1214 i (UE) 2022/1288, przeprowadzenie przez Europejskie Urzędy Nadzoru otwartych konsultacji publicznych lub analiz potencjalnych powiązanych kosztów i korzyści byłoby nieproporcjonalne,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zmiany w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/1288

W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/1288 wprowadza się następujące zmiany:

art. 15 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Do celów ust. 1 lit. a) zastosowanie mają wszystkie poniższe warunki:

uczestnicy rynku finansowego stosują:

(i)	ten sam kluczowy wskaźnik wyników dla zagregowanych inwestycji w przedsiębiorstwa niefinansowe;

(ii)	ten sam kluczowy wskaźnik wyników dla zagregowanych inwestycji w przedsiębiorstwa finansowe tego samego rodzaju;

w przypadku zakładów ubezpieczeń i zakładów reasekuracji prowadzących działalność w zakresie ubezpieczeń innych niż ubezpieczenia na życie kluczowy wskaźnik wyników może łączyć w sobie kluczowe wskaźniki wyników dotyczące inwestycji i działalności ubezpieczeniowej zgodnie z art. 6 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/2178;

w przypadku gdy w ramach produktów finansowych dokonuje się inwestycji w zrównoważoną środowiskowo działalność gospodarczą, o której mowa w sekcjach 4.26, 4.27 i 4.28 załączników I i II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/2139, lub w zrównoważoną środowiskowo działalność gospodarczą, o której mowa w sekcjach 4.29, 4.30 i 4.31 tych załączników, w formie graficznej przedstawia się oddzielnie udział zagregowanych inwestycji w:

(i)	zrównoważoną środowiskowo działalność gospodarczą, o której mowa w sekcjach 4.26, 4.27 i 4.28 tych załączników;

(ii)	zrównoważoną środowiskowo działalność gospodarczą, o której mowa w sekcjach 4.29, 4.30 i 4.31 tych załączników.”

;

w art. 55 wprowadza się następujące zmiany:

w ust. 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„W przypadku produktów finansowych, o których mowa w art. 6 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2020/852, w sekcji »Jaki był udział inwestycji związanych ze zrównoważonym rozwojem?« uczestnicy rynku finansowego zamieszczają we wzorze przedstawionym w załączniku IV wszystkie następujące informacje:”;

w ust. 2 dodaje się lit. d) w brzmieniu:

„d)

w przypadku gdy w okresie, którego dotyczy sprawozdanie okresowe, w ramach produktów finansowych dokonano inwestycji w zrównoważoną środowiskowo działalność gospodarczą, o której mowa w sekcjach 4.26, 4.27 i 4.28 załączników I i II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/2139, lub w zrównoważoną środowiskowo działalność gospodarczą, o której mowa w sekcjach 4.29, 4.30 i 4.31 tych załączników, w formie graficznej przedstawia się oddzielnie:

(i)	zrównoważoną środowiskowo działalność gospodarczą, o której mowa w sekcjach 4.26, 4.27 i 4.28 tych załączników, w ujęciu zagregowanym;

(ii)	zrównoważoną środowiskowo działalność gospodarczą, o której mowa w sekcjach 4.29, 4.30 i 4.31 tych załączników, w ujęciu zagregowanym.”;

3)	załączniki II–V zastępuje się tekstem znajdującym się w załącznikach I–IV do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Sprostowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1288

W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/1288 wprowadza się następujące sprostowania:

art. 55 ust. 1 lit. b) pkt (iv) otrzymuje brzmienie:

„(iv)

informacje, o których mowa w art. 15 ust. 3 lit. b);”;

art. 62 ust. 1 lit. b) pkt (iv) otrzymuje brzmienie:

„(iv)

informacje, o których mowa w art. 15 ust. 3 lit. b);”.

Artykuł 3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 października 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 317 z 9.12.2019, s. 1.

(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/1288 z dnia 6 kwietnia 2022 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/2088 w zakresie regulacyjnych standardów technicznych określających szczegóły dotyczące treści i sposobu prezentacji informacji w odniesieniu do zasady „nie czyń poważnych szkód”, określających treść, metody i sposób prezentacji informacji w odniesieniu do wskaźników zrównoważonego rozwoju i niekorzystnych skutków dla zrównoważonego rozwoju, a także określających treść i sposób prezentacji informacji w odniesieniu do promowania aspektów środowiskowych lub społecznych i celów dotyczących zrównoważonych inwestycji w dokumentach udostępnianych przed zawarciem umowy, na stronach internetowych i w sprawozdaniach okresowych (Dz.U. L 196 z 25.7.2022, s. 1).

(3) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/1214 z dnia 9 marca 2022 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2021/2139 w odniesieniu do działalności gospodarczej w niektórych sektorach energetycznych oraz rozporządzenie delegowane (UE) 2021/2178 w odniesieniu do publicznego ujawniania szczególnych informacji w odniesieniu do tych rodzajów działalności gospodarczej (Dz.U. L 188 z 15.7.2022, s. 1).

(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 z dnia 18 czerwca 2020 r. w sprawie ustanowienia ram ułatwiających zrównoważone inwestycje, zmieniające rozporządzenie (UE) 2019/2088 (Dz.U. L 198 z 22.6.2020, s. 13).

(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1093/2010 z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego), zmiany decyzji nr 716/2009/WE oraz uchylenia decyzji Komisji 2009/78/WE (Dz.U. L 331 z 15.12.2010, s. 12).

(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1094/2010 z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych), zmiany decyzji nr 716/2009/WE i uchylenia decyzji Komisji 2009/79/WE (Dz.U. L 331 z 15.12.2010, s. 48).

(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1095/2010 z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych), zmiany decyzji nr 716/2009/WE i uchylenia decyzji Komisji 2009/77/WE (Dz.U. L 331 z 15.12.2010, s. 84).

ZAŁĄCZNIK I

„ZAŁĄCZNIK II

Wzór informacji ujawnianych przed zawarciem umowy dla produktów finansowych, o których mowa w art. 8 ust. 1, 2 i 2a rozporządzenia (UE) 2019/2088 i w art. 6 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2020/852

”

ZAŁĄCZNIK II

„ZAŁĄCZNIK III

Wzór informacji ujawnianych przed zawarciem umowy dla produktów finansowych, o których mowa w art. 9 ust. 1–4a rozporządzenia (UE) 2019/2088 i w art. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2020/852

”

ZAŁĄCZNIK III

„ZAŁĄCZNIK IV

Wzór informacji ujawnianych okresowo dla produktów finansowych, o których mowa w art. 8 ust. 1, 2 i 2a rozporządzenia (UE) 2019/2088 i w art. 6 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2020/852

”

ZAŁĄCZNIK IV

„ZAŁĄCZNIK V

Wzór informacji ujawnianych okresowo dla produktów finansowych, o których mowa w art. 9 ust. 1–4a rozporządzenia (UE) 2019/2088 i w art. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2020/852

”

17.2.2023

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 50/28

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/364

z dnia 16 lutego 2023 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „IPA Family 1” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 10 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „IPA Family 1”, należącą do grup produktowych 2 i 4 opisanych w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niderlandów zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HN024859-20.

(2)	Rodzina produktów biobójczych „IPA Family 1” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4.

(3)	W dniu 25 sierpnia 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4)	W dniu 23 marca 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „IPA Family 1” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W opinii stwierdzono, że „IPA Family 1” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(6)	W dniu 12 kwietnia 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)	Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „IPA Family 1”.

(8)

W swojej opinii Agencja zaleca, aby posiadacz pozwolenia przeprowadził badanie długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia produktu „Klercide 70/30 IPA Aerosol” meta-SPC 1.3 w opakowaniu handlowym, w którym produkt ma być udostępniony na rynku, jako warunek pozwolenia. Badanie powinno dotyczyć istotnych właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych tego produktu zarówno przed rozpoczęciem przechowywania, jak i po jego zakończeniu, aby potwierdzić okres trwałości produktu wynoszący 24 miesiące. Posiadacz zezwolenia powinien zawrzeć w sprawozdaniu z badania informacje na temat stabilności opakowania, właściwości pod względem rozpylania i ciśnienia wewnętrznego przed przechowywaniem i po jego zakończeniu. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przedłożenie wyników tego badania powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych „IPA Family 1” na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.

(9)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Ecolab Deutschland GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0028425-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „IPA Family 1” z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I i zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 9 marca 2023 r. do dnia 28 lutego 2033 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 lutego 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2) Opinia ECHA z dnia 1 marca 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „IPA Family 1” (ECHA/BPC/316/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

ZAŁĄCZNIK I

Warunki (EU-0028425-0000)

Posiadacz pozwolenia przeprowadza badanie długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia produktu „Klercide 70/30 IPA Aerosol” meta-SPC 1.3 w opakowaniu handlowym, w którym produkt będzie udostępniany na rynku. Badanie długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia dotyczy odpowiednich właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych produktu zarówno przed rozpoczęciem, jak i po zakończeniu przechowywania zgodnie z sekcją 2.6.4 wytycznych dotyczących rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom I: Tożsamość substancji czynnej/właściwości fizykochemiczne/metodyka analityczna – Wymogi informacyjne, ocena i ocena (ECHA, marzec 2022 r.) (1) w celu potwierdzenia jego okresu trwałości wynoszącego 24 miesiące. Posiadacz zezwolenia uwzględnia w sprawozdaniu z badania informacje na temat stabilności opakowania, właściwości pod względem rozpylania i ciśnienia wewnętrznego przed przechowywaniem i po jego zakończeniu.

Do dnia 9 stycznia 2024 r. posiadacz pozwolenia przekazuje Agencji wyniki badania.

(1) https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b

ZAŁĄCZNIK 2

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

IPA Family 1

Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0028425-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0028425-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa

IPA Family 1

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Ecolab Deutschland GmbH
	Adres	Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Niemcy
Numer pozwolenia	EU-0028425-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0028425-0000
Data udzielenia pozwolenia	9 marca 2023 r.
Data ważności pozwolenia	28 lutego 2033 r.

1.4. Producent (producenci) produktów biobójczych

Nazwa producenta	Ecolab Europe GmbH
Adres producenta	Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Szwajcaria
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Szwajcaria

Nazwa producenta	Ecolab Limited
Adres producenta	Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Zjednoczone Królestwo
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Zjednoczone Królestwo

Nazwa producenta	Laboratoires Prodene Klint
Adres producenta	Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Francja

Nazwa producenta	Ecolab Leeds
Adres producenta	Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Zjednoczone Królestwo
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Zjednoczone Królestwo

Nazwa producenta	Esoform S.p.A.
Adres producenta	Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Włochy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Włochy

Nazwa producenta	Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG
Adres producenta	Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Niemcy

Nazwa producenta	Ecolab NETHERLANDS BV
Adres producenta	Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Niderlandy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Niderlandy

Nazwa producenta	Ecolab Weavergate
Adres producenta	Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Zjednoczone Królestwo
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Zjednoczone Królestwo

Nazwa producenta	Ecolab Mullingar, Ireland
Adres producenta	Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar Co. Westmeath, Irlandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar Co. Westmeath, Irlandia

Nazwa producenta	Ecolab d.o.o.
Adres producenta	Vajngerlova 4, 2000 Maribor Słowenia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Vajngerlova 4, 2000 Maribor Słowenia

Nazwa producenta	Ecolab Rozzano, Italy
Adres producenta	Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Włochy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Włochy

Nazwa producenta	Ecolab B.V.B.A
Adres producenta	Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Belgia

Nazwa producenta	Nalco Española Manufacturing, SLU
Adres producenta	C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Hiszpania
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Hiszpania

Nazwa producenta	Ecolab production France SAS
Adres producenta	BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Francja

Nazwa producenta	Ecolab Mandra, Greece
Adres producenta	25 km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grecja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	25 km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grecja

Nazwa producenta	NALCO FINLAND MANUFACTURING OY
Adres producenta	Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finlandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finlandia

Nazwa producenta	Manufacturing Plant Cisterna Nalco
Adres producenta	Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina, Włochy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina Włochy

Nazwa producenta	Manufacturing Plant Fawley Nalco
Adres producenta	One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Zjednoczone Królestwo
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Zjednoczone Królestwo

Nazwa producenta	Nalco Champion Plant, Tooling Plant, Aberdeen Nalco
Adres producenta	Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Zjednoczone Królestwo
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Zjednoczone Królestwo

Nazwa producenta	Microtek Medical B.V.
Adres producenta	Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Niderlandy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Niderlandy

Nazwa producenta	Microtek Medical Malta Ltd.
Adres producenta	Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta

Nazwa producenta	Innovate GmbH
Adres producenta	Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Niemcy

Nazwa producenta	CHRISTEYNS FRANCE S.A.
Adres producenta	31 rue de la Maladrie, 44120 Vertou Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	54 avenue de la Plaine - ZI, 13106 Rousset Francja

Nazwa producenta	Techtex
Adres producenta	Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Zjednoczone Królestwo
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Zjednoczone Królestwo

1.5. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Ineos Solvents Germany GmbH
Adres producenta	Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Niemcy Romestrasse, 733, D-47443, D-47443 Moers Niemcy

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Shell Chemicals Europe B.V.
Adres producenta	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Niderlandy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis, Niderlandy

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	ExxonMobil Chemical Europe
Adres producenta	Hermeslaan 2, 1831 Machelen, Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Fawley Refinery and Petrochemical Plant, Fawley, SO45 1TX Southampton Zjednoczone Królestwo Baton Rouge Chemical Plant 4999 Scenic Highway, 70805-3359 LA Stany Zjednoczone

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	30,3	65,66

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Postać użytkowa

AL - Ciecz

AE - Dyspenser aerozolowy

XX -Gotowa do użycia ściereczka nasączona płynem na bazie wody

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

META SPC 1

1. META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 – identyfikator

Identyfikator

Meta-SPC 1.1

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2. META SPC 1 – SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	60,61	65,66

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Stosować ochronę oczu.

Stosować ochronę twarzy.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1. Opis użycia

Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Zastosowanie nr 1.1 – Dezynfekcja powierzchni w pomieszczeniach czystych przez spryskiwanie lub mycie mopem.

Grupa produktowa	Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Fungi Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Enveloped viruses Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni w pomieszczeniach czystych w przemyśle związanym z naukami przyrodniczymi.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie rozpylaczem spustowym lub mycie mopem Szczegółowy opis: Bezpośrednie nakładanie na powierzchnie przez spryskiwanie rozpylaczem spustowym, a następnie wycieranie suchą ściereczką w celu rozprowadzenia lub mycie mopem.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: ok. 18 ml/m2 Rozcieńczenie (%): 0 Liczba i harmonogram aplikacji: W razie potrzeby
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka/pojemnik z Poliwinylopirolidon (PVP) lub (Polieteylen o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 0,5 l – 10 l (przy użyciu rozpylacza spustowego i bez)

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją oczyścić i osuszyć powierzchnie.

Nakładanie przy użyciu rozpylacza spustowego bezpośrednio na powierzchnię: Przed użyciem otworzyć dyszę. W celu uzyskania optymalnych rezultatów trzymać butelkę pionowo i spryskiwać z odległości od 10 do 20 cm. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni (maks. 18 ml/m2, co odpowiada 20 naciśnięciom/m2), a następnie przetrzeć suchą ściereczką w celu rozprowadzenia. Odczekać 5 minut, aby zapewnić działanie produktu w przypadku bakterii, drożdżaków i wirusów osłonkowych, a 15 minut w przypadku grzybów. Zawsze zamknąć dyszę po użyciu. Nie przenosić produktu do rozpylacza spustowego, tylko stosować go z opakowania dostarczonego z rozpylaczem spustowym.

Nakładanie na powierzchnie przez mycie mopem: Na czysty mop nałożyć płyn, korzystając z wiadra do mycia mopem i nanieść na dezynfekowaną powierzchnię. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni (maks. 18 ml/m2). Odczekać 5 minut, aby zapewnić działanie produktu w przypadku bakterii, drożdżaków i wirusów osłonkowych, a 15 minut w przypadku grzybów. Nie jest wymagane dodatkowe wycieranie.

Nie mieszać produktu z innymi produktami. Nie wlewać niewykorzystanego produktu z powrotem do oryginalnego pojemnika.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Podczas mycia mopem nosić rękawice, osłonę oczu i sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) o współczynniku ochrony 10. W czasie dezynfekcji przez mycie mopem w pomieszczeniu nie powinien przebywać niechroniony personel.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy – Działa drażniąco na oczy.

Skóra – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Po spożyciu – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Droga oddechowa – Wdychanie może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Narażenie przewlekłe – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Daj coś do picia, jeśli osoba narażona jest do połknięcia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Przenieś się na świeże powietrze i zachowaj w spoczynku w pozycji wygodnej do oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne instrukcje użytkowania (5.4).

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne instrukcje użytkowania (5.5).

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Zapoznać się z konkretną instrukcją użytkowania dla meta-SPC 1

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zapoznać się z konkretnymi środkami ograniczającymi ryzyko dla meta-SPC 1

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zapoznać się z konkretną informacją dla meta-SPC 1

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Produkt

O ile to możliwe, zaleca się ponowne przetwarzanie zamiast utylizacji lub spalania. Jeżeli ponowne przetwarzanie nie jest możliwe, utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Odpady utylizować w zatwierdzonym zakładzie do utylizacji odpadów.

Skażone opakowanie

Usuwać jako niewykorzystany produkt. Puste pojemniki należy zabrać do zatwierdzonej placówki utylizacji odpadów w celu recyklingu lub utylizacji. Nie używać ponownie pustych pojemników. Usuwać zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, krajowymi i/lub międzynarodowymi przepisami.

Pozostałości produktu

Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety…) ani kanalizacji.

Niewykorzystany produkt, jego opakowanie oraz wszystkie pozostałe odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego w temperaturze od 0 °C do 25 °C.

Okres trwałości: 24 miesięcy

6. INNE INFORMACJE

Karta charakterystyki bezpieczeństwa i dane techniczne są dostępne dla profesjonalnych użytkowników na żądanie.

Wartości AEL narażenie ostre/średnie/długoterminowe 17,9 mg/kg masy ciała (m.c.)/dobę dla pracowników profesjonalnych i AEL narażenie ostre/średnie/długoterminowe 10,7 mg/kg m.c./dobę zostały wykorzystane do oceny ryzyka w Raporcie Oceniającym propan-2-ol w Gr. 2 - Niemcy - (styczeń 2015 r.).

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Klercide 70/30 IPA		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028425-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,27

META SPC 2

1. META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 – identyfikator

Identyfikator

Meta-SPC 1.2

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2. META SPC 2 – SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	60,61	65,66

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Postać użytkowa

XX -Gotowa do użycia ściereczka nasączona płynem na bazie wody

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2

4.1. Opis użycia

Tabela 2. Zastosowanie # 1 – Zastosowanie nr 2.1 – Dezynfekcja powierzchni w pomieszczeniach czystych przez wycieranie

Grupa produktowa	Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Fungi Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Enveloped viruses Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni w pomieszczeniach czystych w przemyśle nauk przyrodniczych przez wycieranie.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Wycieranie Szczegółowy opis: Bezpośrednie nakładanie na powierzchnie przez wycieranie zwilżonymi ściereczkami.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: ok. 10 ml/m2 Rozcieńczenie (%): 0 Liczba i harmonogram aplikacji: Pudełko w formie walca (200 ściereczek/opakowanie, 230 × 200, mieszanka materiału syntetycznego/celulozy): 1 ściereczką można zdezynfekować ok. 0,13 m2 Pudełko w formie walca (100 ściereczek/opakowanie, 200 × 230, mieszanka materiału syntetycznego/celulozy): 1 ściereczką można zdezynfekować ok. 0,23 m2 Mop (10 ściereczek/opakowanie, 420 × 250, poliester/celuloza): 1 ściereczką można zdezynfekować ok. 1,1 m2 Woreczek (15 ściereczek/opakowanie, 200 × 200, poliester/celuloza): 1 ściereczką można zdezynfekować ok. 0,33 m2 Woreczek (10 ściereczek/opakowanie, 200 × 200, 100 % poliester): 1 ściereczką można zdezynfekować ok. 0,51 m2 Woreczek (15 ściereczek/opakowanie, 300 × 300, poliester/celuloza): 1 ściereczką można zdezynfekować ok. 0,47 m2 Woreczek (10 ściereczek/opakowanie, 300 × 300, 100 % poliester): 1 ściereczką można zdezynfekować ok. 0,73 m2
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Pudełko w formie walca (HDPE) (100–200 ściereczek/opakowanie, 200 × 230, mieszanka materiału syntetycznego/celulozy): Woreczek (10–30 ściereczek/opakowanie, 200 × 200, poliester/celuloza, 100 % poliester) Woreczek (10–30 ściereczek/opakowanie, 300 × 300, poliester/celuloza, 100 % poliester) Ściereczka do mopa (10–30 ściereczek/opakowanie, 420 × 250, poliester/celuloza)

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją oczyścić i osuszyć powierzchnie.

Wycieranie: Przetrzeć powierzchnię przeznaczoną do dezynfekcji. Ściereczkę używać tylko raz. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni (maks. 10 ml/m2).

1 ściereczką można zdezynfekować ok. 0,13–1,1 m2, zależnie od ściereczki.

Odczekać 5 minut, aby zapewnić działanie produktu w przypadku bakterii, drożdżaków i wirusów osłonkowych, a 15 minut w przypadku grzybów. Natychmiast po użyciu wyrzucić ściereczki do odpowiedniego, zamykanego pojemnika na odpady. Nie jest wymagane dodatkowe wycieranie.

W przypadku ściereczek w opakowaniu grupowym po otwarciu opakowania należy je zamknąć.

Nie mieszać z innymi produktami.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy – Działa drażniąco na oczy.

Skóra – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Po spożyciu – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Droga oddechowa – Wdychanie może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Narażenie przewlekłe – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Daj coś do picia, jeśli osoba narażona jest do połknięcia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Przenieś się na świeże powietrze i zachowaj w spoczynku w pozycji wygodnej do oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne instrukcje użytkowania (5.4).

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne instrukcje użytkowania (5.5).

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2) Z META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Zapoznać się z konkretną instrukcją użytkowania dla meta-SPC 2

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zapoznać się z konkretnymi środkami ograniczającymi ryzyko dla meta-SPC 2

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zapoznać się z konkretną informacją dla meta-SPC 2

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Produkt

Skażone opakowanie

Pozostałości produktu

Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety…) ani kanalizacji.

Niewykorzystany produkt, jego opakowanie oraz wszystkie pozostałe odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego w temperaturze od 0 °C do 25 °C.

Okres trwałości: 24 miesięcy

6. INNE INFORMACJE

Karta charakterystyki bezpieczeństwa i dane techniczne są dostępne dla profesjonalnych użytkowników na żądanie.

Wartości AEL narażenie ostre/średnie/długoterminowe 17,9 mg/kg m.c./dobę dla pracowników profesjonalnych i AEL narażenie ostre/średnie/długoterminowe 10,7 mg/kg m.c./dobę zostały wykorzystane do oceny ryzyka w Raporcie Oceniającym propan-2-ol w Gr. 2 - Niemcy - (styczeń 2015 r.).

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Klerwipe 70/30 IPA		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028425-0002 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,27

META SPC 3

1. META SPC 3 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 3 – identyfikator

Identyfikator

Meta-SPC 1.3

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2. META SPC 3 – SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	60,61	65,66

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

Postać użytkowa

AE - Dyspenser aerozolowy

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Skrajnie łatwopalny aerozol.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Stosować ochronę oczu.

Stosować ochronę twarzy.

Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 3

4.1. Opis użycia

Tabela 3. Zastosowanie # 1 – Zastosowanie nr 3.1 – Dezynfekcja powierzchni w pomieszczeniach czystych przy użyciu aerozoli

Grupa produktowa	Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Fungi Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Enveloped viruses Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni w pomieszczeniach czystych w przemyśle związanym z naukami przyrodniczymi.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie aerozolem Szczegółowy opis: Bezpośrednie nakładanie na powierzchnie przez spryskiwanie aerozolem, a następnie wycieranie suchą ściereczką w celu rozprowadzenia.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: ok. 18 ml/m2 Rozcieńczenie (%): 0 Liczba i harmonogram aplikacji: W razie potrzeby
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Puszka aluminiowa o pojemności 0,2 l – 0,5 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją oczyścić i osuszyć powierzchnie.

Nakładanie przez spryskiwanie aerozolem: W celu uzyskania optymalnych rezultatów trzymać puszkę pionowo i spryskiwać z odległości od 10 do 20 cm. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni (maks. 18 ml/m2, co odpowiada spryskiwaniu przez 7,2 sekund/m2), a następnie przetrzeć suchą ściereczką w celu rozprowadzenia. Odczekać 5 minut, aby zapewnić działanie produktu w przypadku bakterii, drożdżaków i wirusów osłonkowych, a 15 minut w przypadku grzybów.

Nie mieszać produktu z innymi produktami.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy – Działa drażniąco na oczy.

Skóra – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Po spożyciu – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Droga oddechowa – Wdychanie może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Zamierzone niewłaściwe zastosowanie poprzez celowe wdychanie może być szkodliwe lub śmiertelne.

Narażenie przewlekłe – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Daj coś do picia, jeśli osoba narażona jest do połknięcia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Przenieś się na świeże powietrze i zachowaj w spoczynku w pozycji wygodnej do oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne instrukcje użytkowania (5.4).

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne instrukcje użytkowania (5.5).

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (3) Z META SPC 3

5.1. Instrukcje stosowania

Zapoznać się z konkretną instrukcją użytkowania dla meta-SPC 3

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zapoznać się z konkretnymi środkami ograniczającymi ryzyko dla meta-SPC 3

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zapoznać się z konkretną informacją dla meta-SPC 3

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Produkt

Skażone opakowanie

Pozostałości produktu

Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety…) ani kanalizacji.

Niewykorzystany produkt, jego opakowanie oraz wszystkie pozostałe odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego w temperaturze od 0 °C do 25 °C.

Okres trwałości: 24 miesięcy

6. INNE INFORMACJE

Karta charakterystyki bezpieczeństwa i dane techniczne są dostępne dla profesjonalnych użytkowników na żądanie.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Klercide 70/30 IPA Aerosol		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028425-0003 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,269

META SPC 4

1. META SPC 4 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 4 – identyfikator

Identyfikator

Meta-SPC 1.4

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-4

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

2. META SPC 4 – SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 4

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	30,3	30,3

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 4

Postać użytkowa

XX -Gotowa do użycia ściereczka nasączona płynem na bazie wody

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 4

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 4

4.1. Opis użycia

Tabela 4. Zastosowanie # 1 – Zastosowanie nr 4.1 – Dezynfekcja powierzchni bez kontaktu z żywnością i mających kontakt z żywnością, przy użyciu zwilżonych ściereczek

Grupa produktowa	Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni bez kontaktu z żywnością i mających kontakt z żywnością w następujących pomieszczeniach: kuchnie przemysłowe, usługi gastronomiczne, przetwórstwo spożywcze i handel detaliczny, stołówki, łazienki i toalety w hotelach, restauracjach, sklepach, szkołach, biurach.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Wycieranie Szczegółowy opis: Bezpośrednie nakładanie na twarde, nieporowate powierzchnie przez wycieranie.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: ok. 10 ml/m2 w temperaturze pokojowej Rozcieńczenie (%): 0 Liczba i harmonogram aplikacji: Wycieranie za pomocą dwóch nałożonych na siebie ściereczek. Za pomocą dwóch, nałożonych na siebie ściereczek można zdezynfekować ok. 0,074–0,222 m2, zależnie od rozmiaru używanych ściereczek.
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Pojemnik (PP) (100 ściereczek 130 × 210) Pojemnik (HDPE) (150 ściereczek 180 × 300) Wiadro (PP) (1 500 ściereczek 150 × 210) Woreczek (PET/PE) (200 ściereczek 130 × 210) Materiał ściereczek (wszystkie opakowania): mieszanka celulozy, poliestru i substancji wiążącej

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Wycieranie: Przed dezynfekcją oczyścić i osuszyć powierzchnie.

Przetrzeć powierzchnię przeznaczoną do dezynfekcji dwiema nałożonymi na siebie ściereczkami. Ściereczki używać tylko raz. W celu zapewnienia optymalnych wyników i całkowitego zwilżenia powierzchni (maks. 10 ml/m2), za pomocą dwóch, nałożonych na siebie ściereczek można zdezynfekować ok. 0,074–0,222 m2, zależnie od rozmiaru używanych ściereczek. Odczekać 15 minut, aby zapewnić działanie produktu w przypadku bakterii i drożdżaków. Natychmiast po użyciu wyrzucić ściereczki do odpowiedniego, zamykanego pojemnika na odpady. Nie jest wymagane dodatkowe wycieranie.

W przypadku ściereczek w opakowaniu grupowym po otwarciu opakowania należy je zamknąć.

Nie mieszać produktu z innymi produktami.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy – Działa drażniąco na oczy.

Skóra – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Po spożyciu – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Droga oddechowa – Wdychanie może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Narażenie przewlekłe – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Daj coś do picia, jeśli osoba narażona jest do połknięcia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Przenieś się na świeże powietrze i zachowaj w spoczynku w pozycji wygodnej do oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne instrukcje użytkowania (5.4).

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne instrukcje użytkowania (5.5).

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (4) Z META SPC 4

5.1. Instrukcje stosowania

Zapoznać się z konkretną instrukcją użytkowania dla meta-SPC 4

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zapoznać się z konkretnymi środkami ograniczającymi ryzyko dla meta-SPC 4

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zapoznać się z konkretną informacją dla meta-SPC 4

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Produkt

Skażone opakowanie

Pozostałości produktu

Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety…) ani kanalizacji.

Niewykorzystany produkt, jego opakowanie oraz wszystkie pozostałe odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego w temperaturze od 0 °C do 25 °C.

Okres trwałości: 24 miesięcy

6. INNE INFORMACJE

Karta charakterystyki bezpieczeństwa i dane techniczne są dostępne dla profesjonalnych użytkowników na żądanie.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Eco-Bac Wipes		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028425-0004 1-4
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	30,3

META SPC 5

1. META SPC 5 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 5 – identyfikator

Identyfikator

Meta-SPC 1.5

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-5

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

2. META SPC 5 – SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 5

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	30,3	30,3

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 5

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 5

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Stosować ochronę oczu.

Stosować ochronę twarzy.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 5

4.1. Opis użycia

Tabela 5. Zastosowanie # 1 – Zastosowanie nr 5.1 – Dezynfekcja powierzchni bez kontaktu z żywnością i mających kontakt z żywnością przy użyciu rozpylacza spustowego

Grupa produktowa	Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja twardych, nieporowatych powierzchni bez kontaktu z żywnością i mających kontakt z żywnością w następujących pomieszczeniach: kuchnie przemysłowe, usługi gastronomiczne, przetwórstwo spożywcze i handel detaliczny, stołówki, łazienki i toalety w hotelach, restauracjach, sklepach, szkołach, biurach.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie przy użyciu rozpylacza spustowego Szczegółowy opis: Bezpośrednie nakładanie na twarde, nieporowate powierzchnie przy użyciu rozpylacza spustowego.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: ok. 18 ml/m2 w temperaturze pokojowej Rozcieńczenie (%): 0 Liczba i harmonogram aplikacji: W razie potrzeby
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Pojemnik z HDPE o pojemności 0,5 l – 10 l (przy użyciu rozpylacza spustowego)

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Stosowanie przy użyciu rozpylacza spustowego: Przed użyciem otworzyć dyszę. W celu uzyskania optymalnych rezultatów trzymać butelkę pionowo i spryskiwać z odległości od 10 do 20 cm. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni (maks. 18 ml/m2, co odpowiada 29 naciśnięciom/m2). Odczekać 30 sekund, aby zapewnić działanie produktu w przypadku bakterii i drożdżaków. Zawsze zamknąć dyszę po użyciu.

Nie mieszać produktu z innymi produktami. Nie wlewać niewykorzystanego produktu z powrotem do oryginalnego pojemnika.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy – Działa drażniąco na oczy.

Skóra – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Po spożyciu – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Droga oddechowa – Wdychanie może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Narażenie przewlekłe – Przy normalnym użytkowaniu nie przewiduje się wystąpienia uszczerbku dla zdrowia.

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Daj coś do picia, jeśli osoba narażona jest do połknięcia. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Przenieś się na świeże powietrze i zachowaj w spoczynku w pozycji wygodnej do oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne instrukcje użytkowania (5.4).

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne instrukcje użytkowania (5.5).

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (5) Z META SPC 5

5.1. Instrukcje stosowania

Zapoznać się z konkretną instrukcją użytkowania dla meta-SPC 5

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zapoznać się z konkretnymi środkami ograniczającymi ryzyko dla meta-SPC 5

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zapoznać się z konkretną informacją dla meta-SPC 5

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Produkt

Skażone opakowanie

Pozostałości produktu

Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety…) ani kanalizacji.

Niewykorzystany produkt, jego opakowanie oraz wszystkie pozostałe odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego w temperaturze od 0 °C do 25 °C.

Okres trwałości: 24 miesięcy

6. INNE INFORMACJE

Karta charakterystyki bezpieczeństwa i dane techniczne są dostępne dla profesjonalnych użytkowników na żądanie.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 5

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Sirafan Speed-FR		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028425-0005 1-5
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	30,3

(1) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

(2) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.

(3) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.

(4) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 4.

(5) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 5.

17.2.2023

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 50/56

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/365

z dnia 16 lutego 2023 r.

kończące dochodzenie w ramach przeglądu wygaśnięcia środków stosowanych względem przywozu niektórych wyrobów płaskich walcowanych na gorąco, z żeliwa, stali niestopowej i pozostałej stali stopowej, pochodzących z Ukrainy

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1036 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony przed przywozem produktów po cenach dumpingowych z krajów niebędących członkami Unii Europejskiej (1) („rozporządzenie podstawowe”), w szczególności jego art. 9 ust. 1 oraz art. 11 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

1. PROCEDURA

1.1. Wszczęcie przeglądu wygaśnięcia

(1)

W następstwie wniosku o dokonanie przeglądu zgodnie z art. 11 ust. 2 rozporządzenia podstawowego Komisja podjęła decyzję o wszczęciu dochodzenia w ramach przeglądu wygaśnięcia środków antydumpingowych obowiązujących w odniesieniu do przywozu niektórych wyrobów płaskich walcowanych na gorąco, z żeliwa, stali niestopowej i pozostałej stali stopowej („wyroby płaskie walcowane na gorąco”) pochodzących z Federacyjnej Republiki Brazylii („Brazylia”), Islamskiej Republiki Iranu („Iran”), Federacji Rosyjskiej („Rosja”) i Ukrainy („państwa, których dotyczy postępowanie”). Komisja opublikowała zawiadomienie o wszczęciu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dnia 5 października 2022 r. („zawiadomienie o wszczęciu”) (2).

(2)

Wniosek o dokonanie przeglądu został złożony dnia 4 lipca 2022 r. przez Europejskie Stowarzyszenie Hutnictwa Stali EUROFER („wnioskodawca”) w imieniu przemysłu Unii, który wytwarza niektóre wyroby płaskie walcowane na gorąco, z żeliwa, stali niestopowej i pozostałej stali stopowej, w rozumieniu art. 5 ust. 4 rozporządzenia podstawowego.

(3)	Wniosek zawierał wystarczające dowody na to, że w związku z wygaśnięciem środków istnieje prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia i kontynuacji dumpingu i ponownego wystąpienia szkody dla przemysłu Unii.

1.2. Zainteresowane strony

(4)

W zawiadomieniu o wszczęciu Komisja wezwała zainteresowane strony do skontaktowania się z nią w celu wzięcia udziału w dochodzeniu. Ponadto Komisja wyraźnie poinformowała wnioskodawcę, znanych unijnych producentów i stowarzyszenia oraz władze państw, których dotyczy postępowanie, o wszczęciu dochodzenia w ramach przeglądu wygaśnięcia i zaprosiła te podmioty do wzięcia w nim udziału.

2. PRODUKT OBJĘTY DOCHODZENIEM

(5)

Produktem objętym niniejszym przeglądem są niektóre wyroby walcowane płaskie z żeliwa, stali niestopowej i pozostałej stali stopowej, nawet w zwojach (w tym wyroby cięte na wymiar i taśmy), niepoddane innej obróbce niż walcowanie na gorąco, nieplaterowane, niepowleczone ani niepokryte („wyroby płaskie walcowane na gorąco” lub „produkt objęty przeglądem”).

Niniejszy przegląd nie obejmuje następujących produktów:

(i)	wyroby ze stali nierdzewnej i ze stali krzemowej elektrotechnicznej o ziarnach zorientowanych,

(ii)	wyroby ze stali narzędziowej i szybkotnącej,

(iii)

wyroby, nie w zwojach, bez wypukłych wzorów o grubości przekraczającej 10 mm i szerokości co najmniej 600 mm,

(iv)	wyroby, nie w zwojach, bez wypukłych wzorów, o grubości od 4,75 mm do 10 mm i szerokości co najmniej 2 050 mm.

Produkty objęte przeglądem to wyroby obecnie objęte kodami CN 7208 10 00, 7208 25 00, 7208 26 00, 7208 27 00, 7208 36 00, 7208 37 00, 7208 38 00, 7208 39 00, 7208 40 00, 7208 52 10, 7208 52 99, 7208 53 10, 7208 53 90, 7208 54 00, 7211 13 00, 7211 14 00, 7211 19 00, ex 7225 19 10 (kod TARIC 7225191090), 7225 30 90, ex 7225 40 60 (kod TARIC 7225406090), 7225 40 90, ex 7226 19 10 (kody TARIC 7226191091, 7226191095), 7226 91 91 i 7226 91 99. Powyższe kody CN i kody TARIC podano jedynie w celach informacyjnych, bez uszczerbku dla późniejszej zmiany klasyfikacji taryfowej.

3. WYCOFANIE SKARGI

(6)	W dniu 23 listopada 2022 r. wnioskodawca wycofał swój wniosek o wszczęcie dochodzenia w ramach przeglądu wygaśnięcia w odniesieniu do Ukrainy.

(7)

W wycofaniu wnioskodawca stwierdził, że biorąc pod uwagę zmiany, jakie zaszły od czasu złożenia wniosku (pierwszy kwartał 2022 r.), a zwłaszcza ponieważ w następstwie wszczęto przegląd wygaśnięcia, okoliczności dotyczące Ukrainy zmieniły się w takim stopniu, że nie ma powodu, by kontynuować przegląd wygaśnięcia w odniesieniu do przywozu wyrobów płaskich walcowanych na gorąco z Ukrainy nie jest już właściwe. W szczególności wnioskodawca wspomniał o zniszczeniu znacznej części mocy wytwórczych wyrobów płaskich walcowanych na gorąco w Ukrainie, a także ukraińskiej infrastruktury energetycznej. Wnioskodawca zauważył ponadto, że konflikt zbrojny, a przynajmniej jego konsekwencje dla Ukrainy, mają charakter trwały. Nie oczekuje się zwłaszcza tego, że moce produkcyjne w przemyśle stalowym w Ukrainie powrócą do normalnej działalności w perspektywie krótko- i średnioterminowej. W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby ukraiński wywóz wyrobów płaskich walcowanych na gorąco mógł w najbliższym czasie przyczynić się do ponownego wystąpienia szkody dla przemysłu Unii.

4. WNIOSEK I UJAWNIENIE INFORMACJI

(8)	Zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia podstawowego dochodzenie może zostać zakończone, chyba że takie zakończenie nie byłoby w interesie Unii.

(9)	Dochodzenie nie ujawniło żadnych okoliczności wskazujących, że takie zakończenie nie byłoby w interesie Unii.

(10)	Komisja uznała zatem, że dochodzenie w ramach przeglądu powinno zostać zakończone w odniesieniu do przywozu z Ukrainy. Komisja będzie kontynuować dochodzenie w ramach przeglądu w odniesieniu do przywozu z Brazylii, Iranu i Rosji.

(11)

Ponieważ środki nie zostaną przedłużone w odniesieniu do Ukrainy, wszelkie cła od towarów, które zostały poddane odprawie celnej w odniesieniu do przywozu produktu objętego przeglądem pochodzącego z Ukrainy, pobrane od dnia wszczęcia tego dochodzenia w ramach przeglądu wygaśnięcia, są zwracane, pod warunkiem że krajowe organy celne otrzymały wniosek o zwrot cła i rozpatrzyły go pozytywnie zgodnie z odpowiednim unijnym prawodawstwem celnym dotyczącym zwrotu i umorzenia należności celnych. Komisja zauważyła, że na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/870 (3) nie należy w żadnym momencie pobierać ceł antydumpingowych od przywozu pochodzącego z Ukrainy począwszy od dnia 4 czerwca 2022 r. Dlatego w tym przypadku nie ma obowiązku zwrotu cła, ponieważ przed datą wszczęcia dochodzenia w ramach przeglądu wygaśnięcia Unia Europejska zawiesiła już pobór ceł antydumpingowych od przywozu z Ukrainy, w tym od wyrobów płaskich walcowanych na gorąco.

(12)	W dniu 21 grudnia 2022 r. Komisja ujawniła wszystkim zainteresowanym stronom zamiar zakończenia dochodzenia w ramach przeglądu wygaśnięcia w odniesieniu do Ukrainy i umożliwiła im przedstawienie uwag.

(13)	Komisja nie otrzymała żadnych uwag, które mogłyby prowadzić do stwierdzenia, iż takie zakończenie nie leżałoby w interesie Unii.

(14)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/1036,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Dochodzenie w ramach przeglądu wygaśnięcia środków antydumpingowych stosowanych względem przywozu niektórych wyrobów płaskich walcowanych na gorąco, z żeliwa, stali niestopowej i pozostałej stali stopowej pochodzących z Ukrainy zostaje zakończone.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 lutego 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 176 z 30.6.2016, s. 21.

(2) Dz.U. C 384 z 5.10.2022, s. 3.

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/870 z dnia 30 maja 2022 r. w sprawie środków tymczasowej liberalizacji handlu będących uzupełnieniem koncesji handlowych mających zastosowanie do ukraińskich produktów na podstawie Układu o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ukrainą, z drugiej strony (Dz.U. L 152 z 3.6.2022, s. 103).

17.2.2023

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 50/59

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/366

z dnia 16 lutego 2023 r.

dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem do celów wylęgu, jego zezwolenia dla ptaków ozdobnych, zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 306/2013, rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 787/2013, rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/1020, rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2276 oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 107/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 885/2011 (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania, zmieniania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2)

Preparat Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, wcześniejsza nazwa taksonomiczna Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, został dopuszczony na okres dziesięciu lat jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (UE) nr 107/2010 (2), dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, kaczek rzeźnych, przepiórek, bażantów, kuropatw, perlic, gołębi, gęsi rzeźnych i strusi – rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 885/2011 (3), dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus Scrofa domesticus – rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 306/2013 (4), dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych – rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 787/2013 (5) oraz dla kur niosek i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski – rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1020 (6) oraz dla loch – rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2276 (7).

(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem do celów wylęgu, w tym o zmianę minimalnego stężenia czynnika aktywnego w preparacie. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został inny wniosek o zezwolenie na nowe zastosowanie preparatu dla ptaków ozdobnych, ptaków sportowych i ptaków łownych. We wnioskach tych zwrócono się o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej” oraz dołączono do nich dane szczegółowe i dokumenty wymagane odpowiednio na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(4)

Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zmianę warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 306/2013, rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 787/2013, rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/1020 i rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2276 w związku ze zmianą nazwy dodatku z Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 na Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 w odniesieniu do taksonomii szczepów. Do wniosku dołączone zostały odpowiednie dane na poparcie wniosku o zmianę, wymagane na mocy art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5)

W opinii z dnia 30 września 2020 r. (8) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, że preparat Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pozostaje bezpieczny dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu (z wyjątkiem do celów wylęgu) (9), konsumentów i środowiska, biorąc w szczególności pod uwagę zmianę minimalnego stężenia czynnika aktywnego w preparacie. Urząd stwierdził również, że preparat ten nie działa drażniąco na skórę i oczy, ani nie jest substancją działającą uczulająco na skórę. Ponadto Urząd stwierdził, że preparat może być skuteczny jako dodatek zootechniczny dla ptaków ozdobnych, sportowych i łownych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(6)

W opinii z dnia 23 marca 2022 r. (10) Urząd stwierdził, że dodatek ten powinien być taksonomicznie oznaczony jako Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Urząd stwierdził również, że dodatek ten nie działa drażniąco na skórę lub oczy, ani nie jest substancją działającą uczulająco na skórę, ale powinien być uznawany za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe.

(7)	Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a), b) i c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (11) laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie mają zastosowanie do obecnych wniosków.

(8)

Ocena preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. Podobnie jak kaczki rzeźne przepiórki, bażanty, kuropatwy, perlice, gołębie, gęsi rzeźne i strusie, ptaki łowne i sportowe należy uznać za podrzędne gatunki drobiu i w związku z tym należy je włączyć w zakres odnowienia zezwolenia. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu, z wyjątkiem do celów wylęgu, i należy zezwolić na stosowanie tego dodatku dla ptaków ozdobnych.

(9)	Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Wspomniane środki ochronne powinny być zgodne z przepisami Unii dotyczącymi wymogów w zakresie bezpieczeństwa pracowników.

(10)	Należy zatem taksonomicznie oznaczyć nazwę dodatku jako Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 oraz odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 306/2013, rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 787/2013, rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/1020 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2276.

(11)	W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (UE) nr 107/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 885/2011.

(12)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia oraz ze zmiany nazwy dodatku.

(13)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej” odnawia się dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem do celów wylęgu zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł 2

Zezwolenie

Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, odnawia się dla ptaków ozdobnych zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł 3

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 306/2013

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 306/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1)	w tytule słowa „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

2)	w trzeciej kolumnie załącznika, „Dodatek”, słowa „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

3)	w czwartej kolumnie załącznika, „Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna”, słowa „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Artykuł 4

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 787/2013

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 787/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1)	w tytule słowa „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

2)	w trzeciej kolumnie załącznika, „Dodatek”, słowa „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

3)	w czwartej kolumnie załącznika, „Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna”, słowa „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Artykuł 5

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/1020

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/1020 wprowadza się następujące zmiany:

1)	w tytule słowa „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

2)	w trzeciej kolumnie załącznika, „Dodatek”, słowa „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

3)	w czwartej kolumnie załącznika, „Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna”, słowa „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Artykuł 6

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2276

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2276 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tytule słowa „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

2) w trzeciej kolumnie załącznika, „Dodatek”, słowa „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;

3) w czwartej kolumnie załącznika, „Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna”, słowa „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” zastępuje się słowami „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Artykuł 7

Uchylenie

Rozporządzenie (UE) nr 107/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 885/2011 tracą moc.

Artykuł 8

Środki przejściowe

1. Preparat wyszczególniony w załączniku, a także w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 306/2013, rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 787/2013, rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/1020 i rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2276 oraz zawierające go premiksy, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 września 2023 r. zgodnie przepisami mającymi zastosowanie przed dniem 9 marca 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparaty wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 marca 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 marca 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

Artykuł 9

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 lutego 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 107/2010 z dnia 8 lutego 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 36 z 9.2.2010, s. 1).

(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 885/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, kaczek rzeźnych, przepiórek, bażantów, kuropatw, perlic, gołębi, gęsi rzeźnych i strusi (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 229 z 6.9.2011, s. 3).

(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 306/2013 z dnia 2 kwietnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) u prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 91 z 3.4.2013, s. 5).

(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 787/2013 z dnia 16 sierpnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 220 z 17.8.2013, s. 15).

(6) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1020 z dnia 29 czerwca 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako dodatku paszowego dla kur niosek i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 163 z 30.6.2015, s. 22).

(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2276 z dnia 8 grudnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako dodatku paszowego dla loch (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 326 z 9.12.2017, s. 50).

(8) Dziennik EFSA 2020;18(11):6280.

(9) Kurczęta rzeźne, kurczęta odchowywane na kury nioski i podrzędne gatunki drobiu, z wyjątkiem do celów wylęgu.

(10) Dziennik EFSA 2022;20(4):7244.

(11) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki zootechniczne Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej

4b1823i

Kemin Europa N.V.

Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Skład dodatku

Preparat Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 o minimalnej zawartości 8 × 1010 jtk/g

Kurczęta rzeźne

Kurczęta odchowywane na kury nioski

Podrzędne gatunki drobiu z wyjątkiem podrzędnych gatunków drobiu nieśnego

Ptaki ozdobne

1 × 107

1.	W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2.	Dodatek jest zgodny z następującymi kokcydiostatykami, pod warunkiem że są one dopuszczone dla odpowiednich gatunków: diklazuril, dekokwinat, sól sodowa salinomycyny, narazyna/nikarbazyna, sól sodowa lasalocidu A, maduramycyna amonu, sól sodowa monenzyny, narazyna lub chlorowodorek robenidyny.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

9 marca 2033 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Zdolne do życia przetrwalniki Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze tryptonowo-sojowym (EN 15784)

Oznakowanie: metoda elektroforezy pulsacyjnej w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) lub metody sekwencjonowania DNA

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

17.2.2023

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 50/65

DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO (UE) 2023/367

z dnia 19 stycznia 2023 r.

w sprawie przedłużenia czasu trwania mandatu Komisji śledczej w celu zbadania stosowania oprogramowania Pegasus i równoważnego oprogramowania szpiegowskiego służącego inwigilacji

PARLAMENT EUROPEJSKI,

—	uwzględniając wniosek Konferencji Przewodniczących,

—	uwzględniając art. 226 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

—	uwzględniając decyzję 95/167/WE, Euratom, EWWiS Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji z dnia 19 kwietnia 1995 r. w sprawie szczegółowych przepisów regulujących egzekwowanie przez Parlament Europejski jego prawa do prowadzenia dochodzeń (1),

—

uwzględniając decyzję Parlamentu Europejskiego (UE) 2022/480 z dnia 10 marca 2022 r. w sprawie powołania komisji śledczej w celu zbadania stosowania oprogramowania Pegasus i równoważnego oprogramowania szpiegowskiego służącego inwigilacji oraz określenia przedmiotu dochodzenia, a także zakresu odpowiedzialności, składu liczbowego i czasu trwania mandatu komisji (2),

—	uwzględniając art. 208 ust. 11 Regulaminu,

A.	mając na uwadze, że komisja śledcza wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie czasu trwania jej mandatu, aby umożliwić jego wypełnienie w całości i we właściwy sposób;

postanawia przedłużyć czas trwania mandatu komisji śledczej o trzy miesiące.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

Przewodnicząca

R. METSOLA

(1) Dz.U. L 113 z 19.5.1995, s. 1.

(2) Dz.U. L 98 z 25.3.2022, s. 72.

		ISSN 1977-0766
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 50

Wydanie polskie	Legislacja	Rocznik 66 17 lutego 2023

Spis treści		II Akty o charakterze nieustawodawczym	Strona
		UMOWY MIĘDZYNARODOWE
	*	Decyzja Rady (UE) 2023/362 z dnia 14 lutego 2023 r. w sprawie podpisania, w imieniu Unii, Umowy między Unią Europejską a Japonią w sprawie niektórych postanowień umów o przewozach lotniczych między państwami członkowskimi Unii Europejskiej a Japonią	1
		ROZPORZĄDZENIA
	*	Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/363 z dnia 31 października 2022 r. w sprawie zmiany i sprostowania regulacyjnych standardów technicznych ustanowionych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/1288 w odniesieniu do treści i sposobu prezentacji informacji w związku z ujawnianiem informacji w dokumentach udostępnianych przed zawarciem umowy i sprawozdaniach okresowych dotyczących produktów finansowych, w ramach których dokonuje się inwestycji w zrównoważoną środowiskowo działalność gospodarczą ( 1 )	3
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/364 z dnia 16 lutego 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych IPA Family 1 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 ( 1 )	28
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/365 z dnia 16 lutego 2023 r. kończące dochodzenie w ramach przeglądu wygaśnięcia środków stosowanych względem przywozu niektórych wyrobów płaskich walcowanych na gorąco, z żeliwa, stali niestopowej i pozostałej stali stopowej, pochodzących z Ukrainy	56
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/366 z dnia 16 lutego 2023 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem do celów wylęgu, jego zezwolenia dla ptaków ozdobnych, zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 306/2013, rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 787/2013, rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/1020, rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2276 oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 107/2010 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 885/2011 (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) ( 1 )	59
		DECYZJE
	*	Decyzja Parlamentu Europejskiego (UE) 2023/367 z dnia 19 stycznia 2023 r. w sprawie przedłużenia czasu trwania mandatu Komisji śledczej w celu zbadania stosowania oprogramowania Pegasus i równoważnego oprogramowania szpiegowskiego służącego inwigilacji	65