(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)

Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG zezwolono na stosowanie bez ograniczeń czasowych tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt.

(4)

Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego w wodzie do pojenia.

(5)

Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(6)

W opinii z dnia 18 marca 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził, że zwierzęta utrzymywane w domu (zwierzęta domowe i ryby ozdobne) nie są zwykle wystawione na działanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego i destylowanego limonkowego olejku eterycznego, w związku z czym nie można wyciągnąć żadnych wniosków w odniesieniu do tych gatunków. W związku z tym dodatki te nie mogą zostać dopuszczone w odniesieniu do tych gatunków. Urząd stwierdził również, że tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny należy uznać za substancje działające uczulająco na skórę oraz za substancje drażniące dla skóry i oczu oraz dróg oddechowych, a także że tłoczony olejek cytrynowy i jego frakcja pozostałości zawierają furokumaryny, które mogą powodować fototoksyczność. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(7)

Urząd stwierdził, że tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny są uznawane za środki aromatyzujące żywność, a ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym dalsze wykazanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(8)

Ocena tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(9)

Fakt, że tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny nie są dopuszczone do stosowania jako środki aromatyzujące w wodzie do pojenia, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(10)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1126/2008 (2) przyjęto określone międzynarodowe standardy rachunkowości oraz ich interpretacje istniejące w dniu 15 października 2008 r.

(2)

W dniu 19 listopada 2021 r. rozporządzeniem (UE) 2021/2036 (3) Komisja przyjęła nowy Międzynarodowy Standard Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) 17 Umowy ubezpieczeniowe opublikowany przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości (RMSR) w maju 2017 r. i zmieniony przez nią w czerwcu 2020 r. Standard ten ma być stosowany od dnia 1 stycznia 2023 r. Dozwolone jest przy tym wcześniejsze stosowanie.

(3)

W dniu 9 grudnia 2021 r. RMSR opublikowała kolejną zmianę MSSF 17. Zmiana przepisów przejściowych MSSF 17 umożliwia przedsiębiorstwom, przy pierwszym zastosowaniu MSSF 17 i MSSF 9 Instrumenty finansowe, rozwiązanie problemu jednorazowych różnic w klasyfikacji w odniesieniu do informacji porównawczych za poprzedni okres sprawozdawczy.

(4)

Wprowadzona tą zmianą opcjonalna nakładka na klasyfikację pozwala przedsiębiorstwom zwiększyć przydatność informacji porównawczych przedstawianych przy pierwszym zastosowaniu MSSF 17 i MSSF 9. Zakresem tej zmiany objęte są aktywa finansowe związane ze zobowiązaniami ubezpieczeniowymi, które do tej pory nie zostały przekształcone zgodnie z MSSF 9.

(5)

Po konsultacji z Europejską Grupą Doradczą ds. Sprawozdawczości Finansowej Komisja stwierdziła, że zmiana MSSF 17 Umowy ubezpieczeniowe spełnia kryteria przyjęcia określone w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1606/2002.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1126/2008.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Regulacyjnego Rachunkowości,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3)

Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”.

(4)

W opinii z dnia 27 stycznia 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-walina wytwarzana przez Escherichia coli CCTCC M2020321, jeżeli jest uzupełnieniem diet stosowanym w odpowiednich ilościach, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo dodatku dla użytkownika, Urząd nie mógł stwierdzić, czy dodatek może być toksyczny w następstwie wdychania, działać drażniąco na skórę lub oczy, czy być substancją działającą uczulająco na skórę lub drogi oddechowe, i zauważył, że aktywność endotoksyn dodatku nie stanowi zagrożenia dla użytkowników mających do czynienia z dodatkiem. Ponadto Urząd stwierdził, że przedmiotowy dodatek uznaje się za bogate źródło niezbędnego aminokwasu L-waliny stosowanego w żywieniu zwierząt, oraz że należy go chronić przed degradacją w żwaczu, aby był skuteczny u przeżuwaczy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

W związku z opinią Urzędu Komisja uważa zatem, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(6)

Ocena L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

(7)

Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”.

(4)

W opinii z dnia 23 marca 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania żaden z tych dwóch produktów zawierających L-metioninę wytwarzaną przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt i zdrowia konsumentów ani dla środowiska. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika tej substancji Urząd stwierdził, że substancja ta w żadnym z produktów nie działa drażniąco na skórę/oczy ani nie działa uczulająco na skórę i nie wykazuje toksyczności w wyniku wdychania. Produkt L-metionina ≥ 90 % stwarza jednak ryzyko dla użytkownika z uwagi na narażenie na endotoksyny w wyniku wdychania. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników substancji w tej postaci.

(5)

Urząd stwierdził również, że L-metionina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jest wydajnym źródłem metioniny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że substancję tę, aby była równie skuteczna u przeżuwaczy, jak u gatunków innych niż przeżuwacze, należy chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6)

Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W dniu 19 października 2015 r. przedsiębiorstwo Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. („wnioskodawca”) przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich, w tym Francji, wniosek o wzajemne uznanie równoległe produktu biobójczego Mouskito Spray („produkt biobójczy”) zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Produkt biobójczy jest gotowym do użycia produktem przeznaczonym do ochrony skóry ludzkiej przed ukąszeniami owadów i zawiera jako substancję czynną butyloacetyloaminopropionian etylu (IR 3535). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Belgia.

(2)

Twierdzenia wnioskodawcy dotyczące produktu były następujące: ochrona na obszarach o umiarkowanym klimacie przeciwko komarom (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), muchom (Stomoxys calcitrans), pszczołom (Apis mellifera), osom (Vespula vulgaris), moskitom (Phlebotomus) i swędzikom jesiennym (Trombicula autumnalis).

(3)

W dniu 11 lipca 2019 r. Francja, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowała sprzeciw do grupy koordynacyjnej wskazując, że produkt biobójczy nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) tego rozporządzenia w odniesieniu do stosowania przeciwko pszczołom i osom. Sprzeciw został omówiony przez grupę koordynacyjną w dniu 16 września 2019 r.

(4)

Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 7 listopada 2019 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Belgia skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Belgia przedłożyła Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.

(5)

Francja nie zgadza się z zaleceniem referencyjnego państwa członkowskiego dotyczącym zezwolenia na stosowanie przeciwko osom i pszczołom. Dokładniej rzecz ujmując, Francja uważa, że skuteczność w odniesieniu do konkretnego zastosowania nie została wykazana w przedstawionym przez wnioskodawcę badaniu symulowanego zastosowania, ponieważ projekt tego badania nie pozwalał na określenie całkowitego czasu ochrony (2) i ponieważ produkt nie został zastosowany na powierzchni podobnej do skóry ludzkiej.

(6)

Belgia twierdzi, że wnioskodawca przeprowadził badania wymagane na podstawie wytycznych obowiązujących w momencie składania wniosku, i zauważa, że w odniesieniu do os i pszczół nie istnieje żaden ustanowiony protokół. Belgia uważa, że konkretnego twierdzenia nie można odrzucić tylko dlatego, że nie istnieje ustalony protokół badań, w związku z czym należy skorzystać z ekspertyzy. Przyznając, że badanie przedstawione przez wnioskodawcę nie określiło całkowitego czasu ochrony, Belgia stwierdziła na podstawie ekspertyzy, że twierdzenie dotyczące działania odstraszającego pszczoły i osy zostało wystarczająco poparte.

(7)

W dniu 17 grudnia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o opinię w tej sprawie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Agencja została poproszona o wskazanie (i) czy konieczne jest określenie całkowitego czasu ochrony w celu oceny skuteczności w odniesieniu do pszczół i os oraz czy badanie symulowanego zastosowania przeprowadzone przez wnioskodawcę pozwala na określenie całkowitego czasu ochrony, (ii) czy należy przeprowadzić badania symulowanego zastosowania na powierzchni podobnej do skóry ludzkiej oraz (iii) czy w przeprowadzonym badaniu symulowanego zastosowania uzyskano dane wykazujące, że produkt biobójczy zwalcza osy i pszczoły, odstraszając te organizmy przy zalecanej dawce, a tym samym popierające oświadczenie „odstrasza osy i pszczoły”.

(8)

Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w dniu 2 marca 2022 r. (3).

(9)

Według Agencji do uzasadnienia oświadczeń o produkcie potrzebne są dane dotyczące skuteczności odnoszące się do rzeczywistych warunków stosowania. Czas ochrony jest bardzo ważnym parametrem, zwłaszcza w przypadku produktów przeznaczonych do stosowania przeciwko niebezpiecznym owadom, również biorąc pod uwagę fakt, że użądlenia pszczół i os są prawdziwym problemem dla osób podatnych ze względu na reakcje alergiczne na jad.

(10)

Agencja przyznaje, że nie istnieją uzgodnione protokoły badań skuteczności ani kryteria dotyczące miejscowych repelentów przeciwko osom i pszczołom, i uważa, że obowiązkiem wnioskodawcy jest dostarczenie danych dotyczących skuteczności pochodzących z badań mających naśladować sytuację praktycznego zastosowania na potrzeby uzasadnienia oświadczenia.

(11)

Badania przeprowadzone przez wnioskodawcę były badaniami terenowymi przeprowadzonymi w sadach. Skuteczność odstraszania przez produkt biobójczy zbadano przy użyciu pułapek w postaci butelek z tworzyw sztucznych, napełnionych roztworem cukru i detergentem w celu złowienia organizmów docelowych. Powierzchnia pułapek została poddana działaniu badanego produktu lub pozostała niepoddana jego działaniu. Według Agencji przeprowadzanie badania repelentów przeciwko osom i pszczołom przy użyciu pułapek zawierających atraktant jako przedmiot badania zamiast ludzi może być do przyjęcia, w szczególności ze względu na kwestie etyczne związane z narażeniem ludzi na nieuniknione i bolesne użądlenia pszczół i os. Dane zebrane podczas badania terenowego przeprowadzonego przez wnioskodawcę nie pozwalają jednak na ustalenie całkowitego czasu ochrony.

(12)

Agencja wskazuje również, że powierzchnia butelek używanych jako pułapki, która jest materiałem nieporowatym, znacznie różni się od wszelkich materiałów symulujących właściwości skóry ludzkiej, zwłaszcza pod względem absorpcji i zapachu, co może mieć wpływ na skuteczność repelentu. Projekt badania powinien w możliwie największym stopniu naśladować praktyczną sytuację podczas użytkowania, na przykład lepiej byłoby użyć absorbującej powierzchni podobnej do skóry ludzkiej lub tekstury takiej jak skóra zwierzęca lub jakikolwiek sztuczny porowaty materiał zmodyfikowany w taki sposób, by symulował skórę ludzką.

(13)

Według Agencji dane przedstawione przez wnioskodawcę z badań terenowych są co do zasady ważne i mogą wykazywać skuteczność produktów przeznaczonych do stosowania jako repelenty przestrzenne lub powierzchniowe oraz mogą uzasadniać oświadczenie „odstrasza osy i pszczoły”. Przedstawione badanie nie ma jednak znaczenia dla zamierzonego zastosowania, tj. jako miejscowego repelentu przeciwko osom i pszczołom, który ma być stosowany na skórę ludzką, a tym samym stosowany do ochrony osób przed ukąszeniami/użądleniami owadów. Wygenerowane dane powinny być istotne dla tego zamierzonego zastosowania. Powierzchnia pułapek poddana działaniu produktu w ramach przeprowadzonego badania nie naśladuje w wystarczającym stopniu sytuacji praktycznego zastosowania, w związku z czym projektu badania nie można uznać za odpowiedni na potrzeby wykazania skuteczności produktu w odniesieniu do deklarowanego zastosowania.

(14)

Biorąc pod uwagę opinię Agencji, Komisja uważa, że produkt biobójczy nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dotyczącego stosowania produktu jako repelentu przeciwko osom i pszczołom.

(15)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1731 (2) zatwierdzono medetomidynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku do powyższego rozporządzenia.

(2)

Zatwierdzenie medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 („zatwierdzenie”) traci ważność w dniu 31 grudnia 2022 r. W dniu 27 czerwca 2021 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia medetomidyny zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 („wniosek”).

(3)

W dniu 10 grudnia 2021 r. właściwy organ oceniający w Norwegii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

(4)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także okres konieczny do podjęcia decyzji, czy zatwierdzenie medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 może zostać odnowione, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 30 czerwca 2025 r.

(7)

Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia medetomidyna jest nadal zatwierdzona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/1731,

(1)

Tebukonazol został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że został on zatwierdzony na mocy tego rozporządzenia do dnia 31 marca 2020 r., z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.

(2)

W dniu 27 września 2018 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia tebukonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 („wniosek”).

(3)

W dniu 6 lutego 2019 r. właściwy organ oceniający w Danii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Na podstawie art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

(4)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1951 (3) ważność zatwierdzenia tebukonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 została przedłużona do dnia 30 września 2022 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.

(7)

W dniu 3 maja 2022 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że zamierza przedłożyć Agencji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia w pierwszej połowie 2024 r.

(8)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający, na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można zatwierdzić tebukonazol do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 30 czerwca 2026 r.

(9)

Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia tebukonazol jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,

(1)

W dniu 8 września 2021 r. Belgia zwróciła się do Komisji o podjęcie decyzji, czy produkt zawierający, jak wskazał producent, „wytłok z oleożywicy Capsicum” i wprowadzany do obrotu w Belgii przez producenta jako środek odstraszający koty i psy („produkt”) jest produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(2)

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Belgię produkt jest produktem do rozpylania przeznaczonym do stosowania na powierzchniach zewnętrznych (takich jak tarasy, ścieżki, ściany, ogrodzenia itp.) w celu odstraszenia kotów i psów od tych powierzchni. Zamierzone zastosowanie produktu różni się od zastosowania aerozoli zawierających te same lub podobne składniki i przeznaczonych do stosowania przeciwko agresywnym zwierzętom do celów samoobrony.

(3)

Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 definicją „substancji” do celów tego rozporządzenia jest definicja określona w art. 3 pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2), która definiuje substancję jako pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego.

(4)

Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Chemikaliów (3) całe żywe lub nieprzetworzone martwe organizmy lub ich części (na przykład gałęzie, owoce lub kwiaty itp.) nie są uznawane za substancje w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

(5)

„Wytłok z oleożywicy Capsicum” jest oleistą żywicą organiczną otrzymywaną przez wytłaczanie z owoców roślin z rodzaju Capsicum. W związku z tym „wytłok z oleożywicy Capsicum” składa się ze związków pierwiastków chemicznych w stanie, w jakim występują w przyrodzie, ale nie stanowi całego żywego lub nieprzetworzonego martwego organizmu lub jego części.

(6)

„Wytłok z oleożywicy Capsicum” należy zatem uznać za substancję w rozumieniu art. 3 pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i w związku z tym – zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – należy ją również uznać za substancję w rozumieniu drugiego z wymienionych rozporządzeń.

(7)

W pewnych okolicznościach obecność kotów i psów może być niepożądana lub mogą one szkodliwie oddziaływać na ludzi, ich działalność lub produkty, które ludzie stosują lub wytwarzają, i w związku z tym te zwierzęta mogą wchodzić w zakres definicji organizmu szkodliwego w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ „wytłok z oleożywicy Capsicum” zawarty w produkcie ma przeciwdziałać takim organizmom szkodliwym, jest to substancja czynna w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) wspomnianego rozporządzenia.

(8)

Biorąc pod uwagę, że produkt zawiera substancję czynną i jest przeznaczony do odstraszania organizmu szkodliwego w sposób, który nie jest wyłącznie fizyczny lub mechaniczny, produkt ten należy uznać za produkt biobójczy w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(9)

Grupa produktowa 19, zdefiniowana w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, obejmuje produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych poprzez ich odstraszanie lub wabienie. Ponieważ produkt jest stosowany z zamiarem odstraszania kotów i psów, takie zastosowanie jest objęte opisem grupy produktowej 19.

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,