(1)

Zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 państwa członkowskie są uprawnione do przyjmowania na swoich wodach środków ochronnych rybołówstwa, które są niezbędne do wypełnienia ich obowiązków wynikających z art. 6 dyrektywy Rady 92/43/EWG („dyrektywa siedliskowa”) (2), art. 4 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/147/WE („dyrektywa ptasia”) (3) i art. 13 ust. 4 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE („dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej”) (4).

(2)

Art. 6 dyrektywy siedliskowej zobowiązuje państwa członkowskie do ustanawiania w odniesieniu do specjalnych obszarów ochrony koniecznych środków ochronnych, które odpowiadają ekologicznym wymaganiom wymienionych w załącznikach do tej dyrektywy typów siedlisk przyrodniczych i gatunków żyjących na danych terenach.

(3)

Art. 4 dyrektywy ptasiej zobowiązuje państwa członkowskie do ustanowienia specjalnych środków ochronnych dotyczących siedlisk gatunków wymienionych w załączniku I do tej dyrektywy. Zobowiązuje on również państwa członkowskie do wprowadzenia podobnych środków ochronnych w odniesieniu do regularnie występujących gatunków wędrownych niewymienionych w załączniku I do tej dyrektywy.

(4)

Zgodnie z art. 13 ust. 4 dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej państwa członkowskie są zobowiązane do przyjęcia programów środków na rzecz osiągnięcia lub utrzymania dobrego stanu środowiska, w tym środków ochrony przestrzennej przyczyniających się do powstawania spójnych i reprezentatywnych sieci chronionych obszarów morskich, odpowiednio obejmujących różnorodność tworzonych przez nie ekosystemów, takich jak specjalne obszary ochrony zgodnie z dyrektywą siedliskową, obszary specjalnej ochrony zgodnie z dyrektywą ptasią oraz chronione obszary morskie zgodnie z ustaleniami Unii i zainteresowanych państw członkowskich w ramach umów międzynarodowych lub regionalnych, których są stronami.

(5)

W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że należy przyjąć środki, aby mogło wypełnić swoje obowiązki wynikające z unijnego prawodawstwa w dziedzinie ochrony środowiska, a inne państwa członkowskie mają bezpośredni interes w zarządzaniu łowiskiem, którego mają dotyczyć te środki, Komisja jest uprawniona do przyjmowania takich środków w drodze aktów delegowanych po otrzymaniu wspólnej rekomendacji przedstawionej przez te państwa członkowskie.

(6)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/118 (5) ustanowiono środki ochronne w niektórych chronionych obszarach morskich w cieśninie Kattegat i w chronionym obszarze morskim Bratten na Morzu Północnym.

(7)

Po konsultacji z Komitetem Doradczym ds. Morza Północnego w dniu 2 lutego 2021 r. Dania, Szwecja i Niemcy przedłożyły Komisji dwie wspólne rekomendacje dotyczące zarządzania połowami na niektórych obszarach cieśniny Kattegat. Dania przedłożyła wspólną rekomendację dotyczącą ochrony miękkiego dna morskiego i struktur rafowych przed połowami przy użyciu ruchomych narzędzi mających kontakt z dnem w sześciu obszarach objętych dyrektywą ramową w sprawie strategii morskiej (DRSM) i jednym obszarze Natura 2000 w duńskiej części cieśniny Kattegat. Szwecja przedłożyła wspólną rekomendację dotyczącą ochrony wrażliwych gatunków i typów siedlisk, zezwalając jedynie na stosowanie niektórych narzędzi połowowych w czterech chronionych obszarach morskich w szwedzkiej części cieśniny Kattegat.

(8)

W październiku 2021 r. Komisja przedstawiła te środki w drodze procedury pisemnej grupie ekspertów składającej się z przedstawicieli państw członkowskich.

(9)

Komitet Naukowo-Techniczny i Ekonomiczny ds. Rybołówstwa („STECF”) dokonał przeglądu tych wspólnych rekomendacji i stwierdził (6), że środki te stanowią krok w kierunku zminimalizowania negatywnego wpływu działalności połowowej na odnośne siedliska. Oczekuje się również, że te wspólne rekomendacje przyczynią się do odpowiedniej ochrony wyznaczonych i wrażliwych gatunków i typów siedlisk oraz powiązanych z nimi funkcji ekologicznych na chronionych obszarach morskich.

(10)

Środki zaproponowane przez Danię mają na celu zakazanie stosowania ruchomych narzędzi mających kontakt z dnem na wyznaczonych obszarach. STECF stwierdził (7), że zakaz stosowania takich narzędzi połowowych w tych wrażliwych siedliskach oznacza lepszą ochronę miękkiego dna morskiego i struktur rafowych (typ siedliska 1170) przed wpływem działalności połowowej i przyczynia się tym samym do osiągnięcia celów środowiskowych.

(11)

Środki zaproponowane przez Szwecję mają na celu wyznaczenie obszarów o ograniczonych połowach i obszarów, na których operacje połowowe są zabronione. STECF stwierdził (8), że wpływ proponowanych narzędzi połowowych na obszarach, na których działalność połowowa jest ograniczona, prawdopodobnie będzie niski oraz że proponowane środki będą stanowić krok w kierunku zminimalizowania negatywnego wpływu działalności połowowej na odnośne siedliska. Komisja zauważa również, że we wspólnej rekomendacji państwa członkowskie zobowiązały się do przedstawienia dalszych dostosowań i ograniczenia połowów przy użyciu sieci skrzelowych, jeżeli zostanie to uznane za konieczne.

(12)

Państwa członkowskie zaproponowały środki kontroli i egzekwowania oparte na wykorzystaniu systemu automatycznej identyfikacji („AIS”) w odniesieniu do określonych obszarów. STECF stwierdził (9), że AIS powinien być wystarczający do prowadzenia monitorowania w czasie rzeczywistym w tych obszarach.

(13)

Należy zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2017/118 w celu włączenia niewodu szkockiego obsługiwanego z dwóch statków (SPR) do definicji ruchomych narzędzi mających kontakt z dnem. SPR został w sposób niezamierzony wyłączony ze wspólnych rekomendacji, które zostały przedstawione przez Danię w 2015 i 2016 r. i służyły wprowadzeniu zakazu stosowania ruchomych narzędzi mających kontakt z dnem w obszarach 1. Państwa członkowskie zwróciły się do Komisji o skorygowanie tego pominięcia.

(14)

Rozporządzenie delegowane (UE) 2017/118 oraz wspólna rekomendacja przedłożona przez Danię obejmują wyłącznie narzędzia mające kontakt z dnem, które są ruchome. W celu zapewnienia jasności należy zatem włączyć termin „ruchomy” do definicji narzędzi mających kontakt z dnem przewidzianej w niniejszym rozporządzeniu.

(15)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2017/118.

(16)

Niniejsze rozporządzenie delegowane pozostaje bez uszczerbku dla potrzeby wprowadzenia dodatkowych środków ochronnych niezbędnych do zapewnienia zgodności z odpowiednimi przepisami i stanowiskiem Komisji w odniesieniu do wypełniania przez zainteresowane państwa członkowskie ich obowiązków wynikających z odpowiedniego unijnego prawodawstwa w dziedzinie ochrony środowiska,

1)

art. 2 otrzymuje brzmienie:

(*1)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 404/2011 z dnia 8 kwietnia 2011 r. ustanawiające szczegółowe przepisy wykonawcze do rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa (Dz.U. L 112 z 30.4.2011, s. 1).”;"

2)

art. 3 otrzymuje brzmienie:

3)

art. 5 otrzymuje brzmienie:

4)

w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z pkt 1 załącznika do niniejszego rozporządzenia;

5)

w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z pkt 2 załącznika do niniejszego rozporządzenia;

6)

dodaje się załączniki IV i V zgodnie z pkt 3 i 4 załącznika do niniejszego rozporządzenia.

(1)

Komisja rozpatrzyła wniosek o zatwierdzenie zmiany w specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Επανομή” (Epanomi) przesłany przez Grecję zgodnie z art. 105 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(2)

Komisja opublikowała wniosek o zatwierdzenie zmiany w specyfikacji, w zastosowaniu art. 97 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

(3)

Komisja nie otrzymała żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 98 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(4)

Należy zatem zatwierdzić zmianę w specyfikacji produktu zgodnie z art. 99 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

(1)

Zgodnie z definicją korekty ryzyka kredytowego zawartą w art. 4 ust. 1 pkt 95 rozporządzenia (UE) nr 575/2013 jedynie oczekiwane straty kredytowe odzwierciedlone w korektach z tytułu szczególnego ryzyka kredytowego dokonanych przez instytucję posiadającą ekspozycję, której dotyczy niewykonanie zobowiązania, mogą zostać uwzględnione przy przypisywaniu wagi ryzyka do celów art. 127 ust. 1 tego rozporządzenia. Jednakże straty kredytowe uwzględnione w cenie transakcji na ekspozycji, której dotyczy niewykonanie zobowiązania, które to straty są utrzymywane przez instytucję sprzedającą jako zrealizowana strata, nie mogą zostać uznane po sprzedaży przez instytucję nabywającą. W wyniku tego mająca zastosowanie waga ryzyka stosowana w odniesieniu do ekspozycji, której dotyczy niewykonanie zobowiązania, może ulec zmianie w następstwie sprzedaży tej ekspozycji, nawet jeżeli cena transakcji obejmuje dyskonto w kwocie równej korektom z tytułu szczególnego ryzyka kredytowego w odniesieniu do oczekiwanych strat kredytowych zaksięgowanych przez instytucję sprzedającą przed sprzedażą. Sytuacja ta stwarza przeszkodę regulacyjną dla powstawania wtórnych rynków ekspozycji, których dotyczy niewykonanie zobowiązania, ponieważ potencjalna rozbieżność między wagami stosowanymi w odniesieniu do ekspozycji, której dotyczy niewykonanie zobowiązania, odpowiednio przez instytucję sprzedającą i przez instytucję nabywającą może sprawić, że transakcja ta będzie mniej atrakcyjna dla instytucji nabywającej, a tym samym w nieuzasadniony sposób utrudniać instytucjom kredytowym usuwanie z bilansu ekspozycji, których dotyczy niewykonanie zobowiązania.

(2)

Ponadto aby uwzględnić, że pandemia COVID-19 może doprowadzić to tego, że instytucje kredytowe będą narażone na wzrost poziomów ekspozycji, których dotyczy niewykonanie zobowiązania, pożądane jest usunięcie wszelkich przeszkód regulacyjnych dla tworzenia wtórnych rynków ekspozycji, których dotyczy niewykonanie zobowiązania. Należy zatem zapewnić, by korekty z tytułu szczególnego ryzyka kredytowego uznane do celów art. 127 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 575/2013 obejmowały wszelkie dyskonta w cenie transakcji na ekspozycji, której dotyczy niewykonanie zobowiązania, których to korekt instytucja nabywająca nie uznała poprzez podwyższenie kapitału podstawowego Tier I. W szczególności, aby po nabyciu uniknąć wszelkiego niepotrzebnego podwójnego ujmowania potencjalnego spadku poziomu oczekiwanej straty przez instytucję nabywającą zarówno po stronie kapitału podstawowego Tier I tej instytucji, jak i do celów określenia wagi ryzyka zgodnie z art. 127 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 575/2013, w przypadku przeszacowania ekspozycji, której dotyczy niewykonanie zobowiązania, mającego miejsce po jej nabyciu, dyskonto nie powinno już uwzględniać tej części kwoty przeszacowania ekspozycji, której dotyczy niewykonanie zobowiązania, która została ujęta jako zwiększenie kapitału podstawowego Tier I tej instytucji.

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 183/2014 (2).

(4)

Podstawę niniejszego rozporządzenia stanowi projekt regulacyjnych standardów technicznych przedłożony Komisji przez Europejski Urząd Nadzoru Bankowego.

(5)

Europejski Urząd Nadzoru Bankowego przeprowadził otwarte konsultacje publiczne na temat projektu regulacyjnych standardów technicznych, który stanowi podstawę niniejszego rozporządzenia, dokonał analizy potencjalnych związanych z nim kosztów i korzyści oraz zwrócił się o opinię do Bankowej Grupy Interesariuszy powołanej zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) nr 1093/2010 (3),

(1)

Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany w specyfikacji chronionej nazwy pochodzenia „Taleggio” zarejestrowanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1107/96 (2).

(2)

Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3).

(3)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę w specyfikacji należy zatem zatwierdzić,

(1)

Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany w specyfikacji chronionej nazwy pochodzenia „Monte Etna” zarejestrowanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1491/2003 (2).

(2)

Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3).

(3)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę w specyfikacji należy zatem zatwierdzić,

(1)

Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany w specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Radicchio di Verona” zarejestrowanego na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 98/2009 (2).

(2)

Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3).

(3)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę w specyfikacji należy zatem zatwierdzić,

(1)

Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Szwecji o rejestrację nazwy „Äkta Gränna Polkagrisar” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

(2)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, nazwa „Äkta Gränna Polkagrisar” powinna zatem zostać zarejestrowana,

(1)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2019/2072 (2) ustanowiono, w części A załącznika II, wykaz agrofagów kwarantannowych dla Unii, których występowania nie stwierdzono na terytorium Unii. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2072 ma na celu zapobieganie wprowadzaniu, zadomawianiu się i rozprzestrzenianiu się tych agrofagów kwarantannowych na terytorium Unii poprzez ustanowienie w załączniku VII do tego rozporządzenia wymogów szczególnych dotyczących wprowadzania na terytorium Unii niektórych roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów.

(2)

Thaumatotibia leucotreta (Meyrick) („określony agrofag”) jest wymieniony jako agrofag kwarantannowy dla Unii, którego występowania nie stwierdzono w Unii, w części A załącznika II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2072. W załączniku do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/1702 (3) wymieniono go również jako agrofaga priorytetowego. Określony agrofag jest polifagiczny i został przechwycony na kilku roślinach żywicielskich podczas kontroli granicznych na terytorium Unii.

(3)

Przywóz owoców Capsicum (L.), Citrus L., innych niż Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle i Citrus limon (L.) Osbeck, owoców Prunus persica (L.) Batsch i Punica granatum L. jest objęty szczególnymi wymogami, aby chronić terytorium Unii przed określonym agrofagiem (4). Citrus L. jest kategorią, która obejmuje owoce Citrus sinensis Pers.

(4)

Zgodnie z obowiązującymi wymogami dotyczącymi przywozu przed wprowadzeniem do obrotu należy przekazać informacje o statusie kraju i obszaru jako wolnych od określonego agrofaga oraz o zastosowaniu podejścia systemowego lub zabiegu po zbiorze wraz z dokumentacją potwierdzającą skuteczność tych wymogów. Informacje te powinny umożliwić łatwiejszą ocenę skuteczności obecnych wymogów szczególnych. Skuteczność tę należy oceniać na podstawie liczby przypadków niezgodności związanych z określonym agrofagiem na przywożonych towarach żywicielskich.

(5)

Ponieważ podczas kontroli granicznych na terytorium Unii nadal występują niezgodności przesyłek z wymogami szczególnymi dotyczącymi przywozu ze względu na występowanie określonego agrofaga na towarach żywicielskich, uzasadniona jest zmiana wymogów szczególnych określonych w załączniku VII do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2072. W szczególności należy zmienić wymogi szczególne dotyczące statusu miejsca produkcji jako wolnego od określonego agrofaga, stosowania zabiegów po zbiorze oraz podejścia systemowego, aby zapewnić lepsze gwarancje dotyczące statusu owoców będących przedmiotem obrotu jako wolnych od agrofaga.

(6)

Zmianę wymogów szczególnych opracowano na podstawie informacji naukowych i technicznych zawartych w analizie zagrożenia organizmem szkodliwym przeprowadzonej przez Europejską i Śródziemnomorską Organizację Ochrony Roślin („EPPO”), ocen ryzyka związanego z towarami przeprowadzonych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności w odniesieniu do owoców Citrus spp. przywożonych z Izraela (5) i Republiki Południowej Afryki (6), odpowiedniej literatury naukowej oraz uwag otrzymanych od państw trzecich w następstwie konsultacji w ramach Światowej Organizacji Handlu (Porozumienie w sprawie stosowania środków sanitarnych i fitosanitarnych).

(7)

W celu zagwarantowania bezpieczeństwa fitosanitarnego i identyfikowalności należy zapewnić odpowiednie zatwierdzanie zakładów, wymogi dotyczące zakładów przetwarzania oraz monitorowania, audytu, procedur dokumentacji i prowadzenia ewidencji dotyczącej zastosowanego zabiegu.

(8)

Obecnie wymogi określone w załączniku VII do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2072 w odniesieniu do owoców Citrus L. mają również zastosowanie do owoców Citrus sinensis Pers. Na podstawie danych dotyczących niezgodności wynikających z obecności określonego agrofaga na owocach Citrus, owoce Citrus sinensis Pers. powinny podlegać odrębnym wymogom, a nie takim samym wymogom, jak inne owoce Citrus L. Ma to istotne znaczenie dla lepszego zagwarantowania, że są one wolne od określonego agrofaga. Wymogi takie powinny obejmować podejście systemowe obejmujące szczególny system zabiegów chłodzenia, w miarę możliwości z etapem wstępnego schładzania, aby zapewnić jak największe prawdopodobieństwo eliminacji agrofagów.

(9)

Aby umożliwić właściwym organom i podmiotom profesjonalnym dostosowanie się do podejścia systemowego, w przypadku Citrus sinensis Pers. należy przewidzieć alternatywny i tymczasowy wymóg w ramach podejścia systemowego, który obejmuje etap wstępnego schładzania miąższu owoców do 5 °C, a następnie zabieg chłodzenia przez co najmniej 25 dni w stałej temperaturze między -1 °C a +2 °C, i który obowiązuje do dnia 31 grudnia 2022 r.

(10)

W przypadku Citrus sinensis Pers., jeżeli podczas transportu danych owoców stosuje się zabieg chłodzenia, ewidencję dotyczącą stosowania tego zabiegu należy przechowywać i udostępniać na żądanie.

(11)

Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie i być stosowane jak najszybciej, aby zaostrzone wymogi, które zwiększają ochronę Unii przed wspomnianym agrofagiem, zostały wdrożone w jak najkrótszym czasie, co umożliwi objęcie nimi przesyłek określonych owoców transportowanych do Unii w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Czeska wersja językowa rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1502 (2) zawiera błąd w sekcji 2.1.2 załącznika (Sprawdzenie i weryfikacja tożsamości (osoba fizyczna)), wiersz dotyczący poziomu bezpieczeństwa „Wysoki”, kolumna „Wymagane elementy”, pkt 1 lit. c) w odniesieniu do określenia wymaganego poziomu bezpieczeństwa.

(2)

Należy zatem odpowiednio sprostować czeską wersję językową rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1502. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe.

(3)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 48 rozporządzenia (UE) nr 910/2014,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 22 stycznia 2020 r. przedsiębiorstwo „Sabinsa Europe GmbH” („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii tetrahydrokurkuminoidów jako nowej żywności. Tetrahydrokurkuminoidy wytwarza się poprzez uwodornienie kurkuminoidów ekstrahowanych z kłączy kurkumy (Curcuma longa L.). Wnioskodawca wystąpił o stosowanie tetrahydrokurkuminoidów na poziomach nieprzekraczających 300 mg/dobę w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), przeznaczonych dla dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

(4)

W dniu 22 stycznia 2020 r. wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do danych analitycznych (4), badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (5), testu mikrojądrowego in vitro (6), 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową i badania przesiewowego toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej u gryzoni (7) przedłożonych na poparcie wniosku.

(5)

W dniu 29 lipca 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny tetrahydrokurkuminoidów jako nowej żywności.

(6)

W dniu 27 października 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa tetrahydrokurkuminoidów z kurkumy (Curcuma longa L.) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (8) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że tetrahydrokurkuminoidy są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych na poziomach nieprzekraczających 140 mg/dobę. Urząd stwierdził ponadto, że taka dawka, chociaż niższa niż poziom 300 mg/dobę zaproponowany przez wnioskodawcę, zapewnia odpowiedni margines narażenia („MOE”) w odniesieniu do zidentyfikowanych poziomów dawkowania, przy których nie obserwuje się szkodliwych zmian („NOAEL”) z badań toksyczności podprzewlekłej oraz reprodukcyjnej i rozwojowej. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że tetrahydrokurkuminoidy stosowane na poziomach nieprzekraczających 140 mg/dobę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełniają warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na danych analitycznych, badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, teście mikrojądrowym in vitro, 90-dniowym badaniu toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową i badaniu przesiewowym toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej u gryzoni, zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i testów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na dane analityczne, badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vitro, 90-dniowe badanie toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową i badanie przesiewowe toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej u gryzoni, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, korzystać z nich ani się na nie powoływać.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane analityczne, badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vitro oraz 90-dniowe badanie toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową i badanie przesiewowe toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej u gryzoni powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii tetrahydrokurkuminoidów w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego tetrahydrokurkuminoidów oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13)

Włączenie tetrahydrokurkuminoidów jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Nieuwodornione kurkuminoidy lub kurkumina były stosowane w suplementach żywnościowych na rynku unijnym przed dniem 15 maja 1997 r. Kurkumina i kurkuminoidy są metabolizowane w organizmie na tych samych szlakach metabolicznych, co tetrahydrokurkuminoidy. Ponieważ nie można wykluczyć, że spożycie kurkuminoidów w wyniku łącznego stosowania obu tych substancji doprowadziłoby do uzyskania MOE niższego niż MOE ustanowiony przez Urząd, konieczne jest poinformowanie konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające tetrahydrokurkuminoidy nie powinny być spożywane, jeżeli tego samego dnia spożywane są suplementy żywnościowe zawierające kurkuminę lub kurkuminoidy.

(14)

Tetrahydrokurkuminoidy włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W dniu 23 czerwca 2014 r. Rada przyjęła decyzję 2014/386/WPZiB (1).

(2)

Unia nie uznaje bezprawnego przyłączenia Krymu i Sewastopola przez Federację Rosyjską i w dalszym ciągu potępia ten akt jako naruszenie prawa międzynarodowego. Unia nadal stanowczo opowiada się za suwerennością i integralnością terytorialną Ukrainy w jej granicach uznanych przez społeczność międzynarodową i jest zdecydowana w pełni realizować politykę nieuznawania tego bezprawnego przyłączenia.

(3)

Na podstawie przeglądu decyzji 2014/386/WPZiB należy przedłużyć obowiązywanie określonych w niej środków ograniczających do dnia 23 czerwca 2023 r.

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2014/386/WPZiB,