(1)

Pandemia COVID-19 doprowadziła do gwałtownego spadku ruchu kolejowego spowodowanego znacznym spadkiem popytu. Miało to istotny wpływ na przedsiębiorstwa kolejowe.

(2)

Przedsiębiorstwa kolejowe nie mają wpływu na te okoliczności i wciąż borykają się ze znacznymi problemami z płynnością finansową, poważnymi stratami, a w niektórych przypadkach z ryzykiem niewypłacalności.

(3)

Aby przeciwdziałać negatywnym skutkom gospodarczym pandemii COVID-19 oraz aby udzielić wsparcia przedsiębiorstwom kolejowym, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1429 (3) umożliwiono państwom członkowskim zezwolenie zarządcom infrastruktury na obniżenie, uchylenie lub odroczenie opłat za dostęp do infrastruktury kolejowej. Możliwość tę przyznano na okres odniesienia od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 grudnia 2020 r., a następnie przedłużono ją rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/1061 (4) do dnia 31 grudnia 2021 r.

(4)

Dalsze trwanie pandemii COVID-19 i pojawienie się bardzo zaraźliwych i nieprzewidywalnych wariantów, takich jak wariant omikron wirusa wywołującego COVID-19, oznaczają, że konieczne może być wprowadzenie nowych ograniczeń.

(5)

Negatywny wpływ pandemii COVID-19 na ruch kolejowy utrzymuje się i możliwe jest, że przedsiębiorstwa kolejowe będą nadal odczuwały jej skutki. Aby odpowiedzieć na pilne potrzeby przedmiotowego sektora, należy ponownie przedłużyć, do dnia 30 czerwca 2022 r., okres odniesienia określony w rozporządzeniu (UE) 2020/1429.

(6)

Nieprzewidywalny rozwój pandemii COVID-19, nagłe pojawienie się nowych wariantów oraz potrzeba oceny ich wpływu na sektor kolejowy wymagają szybkiej i elastycznej reakcji regulacyjnej. Aby uniknąć luki w reagowaniu na obecną sytuację, kluczowe znaczenie ma zapewnienie, aby stosowne przepisy obowiązywały nadal po dniu 31 grudnia 2021 r. Z uwagi na charakter środków określonych w rozporządzeniu (UE) 2020/1429 stosowanie z mocą wsteczną przedłużenia okresu odniesienia nie skutkuje naruszeniem uzasadnionych oczekiwań zainteresowanych osób.

(7)

Komisja powinna stale analizować skutki gospodarcze pandemii COVID-19 dla sektora kolejowego, a Unia powinna być w stanie bez zbędnej zwłoki przedłużyć okres stosowania środków przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2020/1429, jeżeli niekorzystne warunki będą się utrzymywać.

(8)

W celu przedłużenia okresu obowiązywania przepisów przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2020/1429, jeżeli będzie to konieczne i uzasadnione, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do przedłużania okresu odniesienia, w którym będą obowiązywały środki przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2020/1429. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (5). W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(9)

Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie przedłużenie stosowania tymczasowych zasad dotyczących pobierania opłat za użytkowanie infrastruktury kolejowej ustanowionych w odpowiedzi na nagłą sytuację wywołaną pandemią COVID-19, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary i skutki działania możliwe jest lepsze osiągnięcie tego celu na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2020/1429.

(11)

Z uwagi na pilną potrzebę związaną z wyjątkowymi okolicznościami spowodowanymi przez pandemię COVID-19, uzasadniającymi proponowane środki, a w szczególności aby szybko przyjąć niezbędne środki oraz zaradzić poważnym i bezpośrednim problemom, z którymi boryka się sektor, należy przewidzieć wyjątek od terminu ośmiu tygodni, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej, do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i do Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.

(12)

W celu zapewnienia ciągłości oraz aby umożliwić szybkie zastosowanie środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, powinno ono wejść w życie w trybie pilnym, z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, oraz powinno być stosowane z mocą wsteczną od dnia 1 stycznia 2022 r.,

(1)

Relacje między Unią Europejską (zwaną dalej „Unią”) a Ukrainą w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa (EPS) i Partnerstwa Wschodniego stale się rozwijają. Układ o stowarzyszeniu między Unią a Ukrainą (2) (zwany dalej „układem o stowarzyszeniu”), obejmujący pogłębioną i kompleksową strefę wolnego handlu (DCFTA), wszedł w życie w dniu 1 września 2017 r.

(2)

Wiosną 2014 r. Ukraina rozpoczęła realizację ambitnego programu reform, których celem jest stabilizacja jej gospodarki i poprawa warunków życia jej obywateli. Głównymi priorytetami tego programu są walka z korupcją oraz reformy konstytucyjne, wyborcze i sądownicze. Wdrażanie tych reform wsparto poprzez pięć kolejnych programów pomocy makrofinansowej, w ramach których Ukraina otrzymała pomoc w formie pożyczek na łączną kwotę 5 mld EUR. Ostatnio udzielona pomoc makrofinansowa, która została udostępniona w kontekście pandemii COVID-19 na podstawie decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/701 (3), zapewniła Ukrainie 1,2 mld EUR w formie pożyczek i została zakończona we wrześniu 2021 r.

(3)

Recesja w 2020 r. spowodowana pandemią COVID-19 oraz przedłużającym się zagrożeniem bezpieczeństwa na granicy z Rosją wywarła wpływ na gospodarkę Ukrainy. Ciągły wzrost niepewności doprowadził do utraty zaufania w ostatnim czasie, co negatywnie wpłynęło na prognozę gospodarczą, oraz – od połowy stycznia 2022 r. – do utraty dostępu do międzynarodowych rynków kapitałowych. Pogarszające się warunki finansowania przyczyniły się do powstania znacznej i rosnącej luki w finansowaniu zewnętrznym pozostającej do pokrycia oraz poważnie hamują inwestycje, osłabiając tym samym odporność Ukrainy na przyszłe wstrząsy gospodarcze i polityczne.

(4)

Rząd Ukrainy wykazał silne zaangażowanie na rzecz wdrażania dalszych reform, przyjmując na obecnym krytycznym etapie perspektywę krótkoterminową oraz koncentrując się na kluczowych obszarach polityki, takich jak odporność i stabilność gospodarcza, sprawowanie rządów i praworządność oraz energia.

(5)

Dzięki odnowionemu zaangażowaniu na rzecz przeprowadzenia takich reform oraz silnej woli politycznej władze Ukrainy przyspieszyły wdrażanie reform od lata 2021 r. Umożliwiło to Ukrainie także pomyślne zakończenie operacji pomocy makrofinansowej w kontekście pandemii COVID-19, ponieważ wszystkie działania w zakresie reform uzgodnione z Unią w protokole ustaleń zostały zrealizowane.

(6)

Aby umożliwić większą elastyczność polityki w kontekście kryzysu związanego z pandemią COVID-19, Międzynarodowy Fundusz Walutowy (MFW) zatwierdził w czerwcu 2020 r. 18-miesięczną promesę kredytową na rzecz Ukrainy umożliwiającą udostępnienie równowartości 5 mld USD. Promesa ta koncentruje się na czterech priorytetach: (i) łagodzeniu skutków gospodarczych kryzysu, w tym poprzez wspieranie gospodarstw domowych i przedsiębiorstw; (ii) zapewnieniu trwałej niezależności banku centralnego i elastycznego kursu walutowego; (iii) zabezpieczeniu stabilności finansowej przy jednoczesnym odzyskaniu kosztów restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji banków; oraz (iv) poczynieniu postępów w zakresie kluczowych środków w obszarze zarządzania i walki z korupcją w celu utrzymania i pogłębienia ostatnich osiągnięć. Ze względu na nierównomierne wyniki wdrażania pierwszy przegląd programu, w ramach którego uzgodniono również przedłużenie programu do końca czerwca 2022 r., zakończył się dopiero w listopadzie 2021 r. W konsekwencji łączna kwota wypłat w ramach obecnego programu MFW wyniosła do tej pory równowartość 2,8 mld USD. Do końca drugiego kwartału 2022 r. planowane są kolejne dwa przeglądy.

(7)

W związku z wysokim ryzykiem dotyczącym finansowania budżetu oraz w kontekście powolnego ożywienia gospodarczego po kryzysie związanym z pandemią COVID-19 i w kontekście szybko rosnącej inflacji Ukraina zwróciła się w dniu 16 listopada 2021 r. do Unii o nowy długoterminowy program pomocy makrofinansowej w wysokości do 2,5 mld EUR. Taka nadzwyczajna pomoc makrofinansowa jest przede wszystkim odpowiedzią na gwałtowny i nieoczekiwany wzrost potrzeb Ukrainy w zakresie finansowania zewnętrznego, spowodowany faktyczną utratą dostępu do rynków finansowych, oraz na bieżące wyzwania leżące u podstaw tej sytuacji.

(8)

Z uwagi na to, że Ukraina jest objęta EPS, należy ją uznać za państwo kwalifikujące się do otrzymania pomocy makrofinansowej z Unii.

(9)

Pomoc makrofinansowa Unii powinna stanowić instrument finansowy stosowany w sytuacjach wyjątkowych, mający formę niewiązanego i nieukierunkowanego wsparcia bilansu płatniczego, który służy zaspokojeniu pilnych potrzeb beneficjenta w zakresie finansowania zewnętrznego; pomoc ta powinna także stanowić podstawę wdrażania programu dotyczącego polityki obejmującego solidne i pilne środki dostosowawcze oraz środki w zakresie reformy strukturalnej, które mają poprawić pozycję bilansu płatniczego beneficjenta w perspektywie krótkoterminowej i odporność gospodarczą w perspektywie średnioterminowej.

(10)

Biorąc pod uwagę fakt, że utrata dostępu do rynku i odpływ kapitału spowodowały znaczącą pozostającą do pokrycia lukę w finansowaniu zewnętrznym w bilansie płatniczym Ukrainy, przekraczającą zasoby udostępnione przez MFW i inne instytucje wielostronne, szybkie przyznanie Ukrainie nadzwyczajnej pomocy marofinansowej przez Unię uznaje się w obecnych nadzwyczajnych okolicznościach za właściwą odpowiedź w perspektywie krótkoterminowej na znaczne ryzyko zagrażające temu państwu. Pomoc makrofinansowa Unii stanowiłaby wsparcie dla stabilizacji gospodarczej Ukrainy i miałaby na celu wzmocnienie natychmiastowej odporności tego kraju, a także – o ile jest to obecnie wykonalne – stanowiłaby wzmocnienie programu reform strukturalnych Ukrainy, uzupełniając środki udostępnione w ramach porozumienia finansowego z MFW.

(11)

Celem pomocy makrofinansowej Unii powinno być wspieranie przywrócenia na Ukrainie trwałego finansowania zewnętrznego, a tym samym wsparcie jej rozwoju gospodarczego i społecznego.

(12)

Oczekuje się, że pomoc makrofinansowa Unii będzie funkcjonować równolegle do wdrażania operacji wsparcia budżetowego z Instrumentu Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej – Globalny Wymiar Europy, ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/947 (4).

(13)

Ustalenie kwoty pomocy makrofinansowej Unii opiera się na ocenie ilościowej pozostających do zaspokojenia potrzeb Ukrainy w zakresie finansowania zewnętrznego oraz uwzględnia zdolność tego państwa do finansowania się z własnych zasobów, w szczególności z rezerw walutowych, którymi dysponuje. Pomoc makrofinansowa Unii powinna uzupełniać programy i środki udostępniane przez MFW i Bank Światowy. Przy ustalaniu kwoty udzielanej pomocy uwzględnia się również spodziewane wkłady finansowe ze strony darczyńców wielostronnych oraz potrzebę zapewnienia sprawiedliwego podziału obciążenia między Unią a innymi darczyńcami, a także środki uruchomione wcześniej na Ukrainie w ramach innych unijnych instrumentów finansowania zewnętrznego oraz wartość dodaną ogólnego zaangażowania Unii.

(14)

Komisja powinna zapewnić zgodność prawną i merytoryczną pomocy makrofinansowej Unii z głównymi zasadami i celami różnych obszarów działań zewnętrznych oraz innych stosownych polityk Unii, a także ze środkami podejmowanymi w tych obszarach i politykach.

(15)

Pomoc makrofinansowa Unii powinna wspierać jej politykę zewnętrzną dotyczącą Ukrainy. Komisja i Europejska Służba Działań Zewnętrznych powinny ściśle współpracować przez cały okres udzielania pomocy makrofinansowej w celu koordynowania zewnętrznej polityki Unii i zapewnienia spójności tej polityki.

(16)

Pomoc makrofinansowa Unii powinna wspierać zaangażowanie Ukrainy w przestrzeganie wartości podzielanych przez to państwo i Unię, w tym demokracji, praworządności, dobrych rządów, poszanowania praw człowieka, zrównoważonego rozwoju i ograniczania ubóstwa, a także jej zaangażowanie w przestrzeganie zasad otwartego, opartego na zasadach i uczciwego handlu.

(17)

Warunkiem wstępnym przyznania pomocy makrofinansowej Unii powinno być respektowanie przez Ukrainę skutecznych mechanizmów demokratycznych – w tym wielopartyjnego systemu parlamentarnego – i praworządności oraz gwarantowanie poszanowania praw człowieka. Ponadto cele szczególne pomocy makrofinansowej Unii powinny polegać na zwiększeniu skuteczności, przejrzystości i rozliczalności systemów zarządzania finansami publicznymi oraz powinny wspierać reformy strukturalne mające na celu wsparcie zrównoważonego i sprzyjającego włączeniu społecznemu wzrostu gospodarczego, tworzenie godnych miejsc pracy i konsolidację fiskalną. Komisja i Europejska Służba Działań Zewnętrznych powinny regularnie monitorować zarówno spełnienie warunku wstępnego, jak i realizację tych celów.

(18)

W celu zapewnienia skutecznej ochrony interesów finansowych Unii związanych z pomocą makrofinansową Unii, Ukraina powinna wprowadzić stosowne środki w zakresie zapobiegania nadużyciom finansowym, korupcji i wszelkim innym nieprawidłowościom związanym z tą pomocą oraz w zakresie ich zwalczania. Należy również przewidzieć kontrole przeprowadzane przez Komisję, kontrole przeprowadzane przez Trybunał Obrachunkowy oraz możliwość wykonywania przez Prokuraturę Europejską jej uprawnień.

(19)

Przekazanie pomocy makrofinansowej Unii pozostaje bez uszczerbku dla uprawnień Parlamentu Europejskiego i Rady jako władzy budżetowej.

(20)

Wymagane kwoty finansowania przeznaczone na pomoc makrofinansową Unii powinny odpowiadać środkom budżetowym przewidzianym w wieloletnich ramach finansowych.

(21)

Pomocą makrofinansową Unii powinna zarządzać Komisja. Aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie możliwość śledzenia wykonania niniejszej decyzji, Komisja powinna regularnie informować te instytucje o rozwoju sytuacji w związku z tą pomocą oraz udostępniać im odpowiednie dokumenty.

(22)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszej decyzji należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (5).

(23)

Pomoc makrofinansowa Unii powinna podlegać warunkom dotyczącym polityki gospodarczej, które mają zostać określone w protokole ustaleń. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania oraz ze względu na efektywność Komisja powinna być uprawniona do negocjowania tych warunków z władzami Ukrainy pod nadzorem komitetu przedstawicieli państw członkowskich zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 182/2011. Na mocy tego rozporządzenia procedura doradcza powinna, co do zasady, mieć zastosowanie we wszystkich przypadkach innych niż te określone we wspomnianym rozporządzeniu. Mając na uwadze potencjalnie znaczący wpływ pomocy w kwocie większej niż 90 mln EUR, w odniesieniu do operacji powyżej tej kwoty należy stosować procedurę sprawdzającą określoną w rozporządzeniu (UE) nr 182/2011. Mając na uwadze kwotę pomocy makrofinansowej Unii dla Ukrainy, w odniesieniu do przyjęcia protokołu ustaleń oraz do każdego obniżenia, zawieszenia lub anulowania pomocy powinna mieć zastosowanie procedura sprawdzająca.

(24)

Ponieważ cel niniejszej decyzji, a mianowicie zapewnienie Ukrainie nadzwyczajnej pomocy makrofinansowej, aby wesprzeć w szczególności jej odporność i stabilność gospodarczą, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego rozmiary i skutki możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE). Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

(25)

Z uwagi na pilną potrzebę związaną z wyjątkowymi okolicznościami wynikającymi z pandemii COVID-19 oraz ze związanymi z tym skutkami gospodarczymi, należy przewidzieć wyjątek od terminu ośmiu tygodni, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do TUE, do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i do Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.

(26)

W celu umożliwienia szybkiego zastosowania środków określonych w niniejszej decyzji, powinna ona wejść w życie w trybie pilnym następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

(1)

W dniu 22 czerwca 2018 r. Rada upoważniła Komisję do podjęcia rokowań z Komisją ds. Rybołówstwa na Północnym Oceanie Spokojnym w celu przystąpienia Unii do Konwencji w sprawie ochrony pełnomorskich zasobów rybnych na północnym Oceanie Spokojnym i zarządzania nimi (zwanej dalej „Konwencją”).

(2)

Unia posiada kompetencje w zakresie przyjmowania środków na rzecz zachowania morskich zasobów biologicznych w ramach wspólnej polityki rybołówstwa oraz w zakresie zawierania umów z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi.

(3)

Na podstawie decyzji Rady 98/392/WE (2) Unia jest umawiającą się stroną Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawie morza (UNCLOS) z dnia 10 grudnia 1982 r., która wymaga od wszystkich umawiających się stron UNCLOS współpracy w zakresie ochrony żywych zasobów morza oraz zarządzania nimi.

(4)

Na podstawie decyzji Rady 98/414/WE (3) Unia jest umawiającą się stroną Umowy w sprawie wykonania postanowień Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawie morza z dnia 10 grudnia 1982 r., odnoszących się do ochrony i zarządzania zasobami rybnymi międzystrefowymi i zasobami rybnymi masowo migrującymi.

(5)

Na szóstym dorocznym posiedzeniu w dniach 23–25 lutego 2021 r. Komisja ds. Rybołówstwa na Północnym Oceanie Spokojnym zaprosiła Unię do przystąpienia do Konwencji.

(6)

Przystąpienie do Konwencji powinno wesprzeć spójność unijnego podejścia w zakresie ochrony zasobów we wszystkich ocenach na świecie i wzmocnić zaangażowanie Unii w długofalową ochronę oraz zrównoważone wykorzystanie zasobów rybołówstwa w skali światowej. Zgodnie ze wspólnym komunikatem Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa oraz Komisji z dnia 10 listopada 2016 r. pt. „Międzynarodowe zarządzanie oceanami – program działań na rzecz przyszłości oceanów” oraz konkluzjami Rady z dnia 3 kwietnia 2017 r. w sprawie tego wspólnego komunikatu, propagowanie środków mających na celu wspieranie i zwiększanie skuteczności działań regionalnych organizacji ds. zarządzania rybołówstwem oraz, w stosownych przypadkach, poprawę ich zarządzania, stanowi trzon działań Unii w ramach tych organizacji.

(7)

Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 (4) skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który przekazał formalne uwagi w dniu 27 sierpnia 2021 r. Dane osobowe przetwarzane przez państwa członkowskie lub przez Komisję w ramach Konwencji należy traktować zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (5) i rozporządzeniem (UE) 2018/1725.

(8)

W związku z powyższym Unia powinna przystąpić do Konwencji,

(1)

Zgodnie z art. 22 lit. a) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (2) hurtownik wycofuje niepowtarzalny identyfikator produktów leczniczych, które zamierza dystrybuować poza Unię.

(2)

W dniu 1 lutego 2020 r. Zjednoczone Królestwo wystąpiło z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej. Zgodnie z art. 126 i 127 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej („umowa o wystąpieniu”) prawo Unii miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w okresie przejściowym, który zakończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. („okres przejściowy”).

(3)

Zgodnie z art. 185 umowy o wystąpieniu i art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej prawodawstwo Unii dotyczące produktów leczniczych ma w dalszym ciągu zastosowanie w Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego.

(4)

W przypadku braku odstępstwa od obowiązujących przepisów wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z Unii skutkowałoby tym, że niepowtarzalne identyfikatory musiałyby zostać wycofane w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji w Zjednoczonym Królestwie z wyjątkiem Irlandii Północnej.

(5)

W dniu 13 stycznia 2021 r. rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/457 (3) zmieniono rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 w celu zapewnienia odstępstwa od wymogu wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów w odniesieniu do produktów wywożonych do Zjednoczonego Królestwa do dnia 31 grudnia 2021 r. Odstępstwo to miało na celu zapewnienie dostaw produktów leczniczych na małe rynki tradycyjnie uzależnione od Zjednoczonego Królestwa, tj. do Irlandii Północnej, na Cypr, do Irlandii i na Maltę. Na tych małych rynkach, które są tradycyjnie uzależnione od Zjednoczonego Królestwa, wiele produktów leczniczych było i jest w dalszym ciągu nabywanych w Zjednoczonym Królestwie przez hurtowników nieposiadających pozwoleń na wytwarzanie i import, którzy w związku z tym nie są w stanie spełnić wymogów dotyczących przywozu określonych w dyrektywie 2001/83/WE i rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/161.

(6)

Aby zapewnić, że produkty lecznicze będą nadal wprowadzane do obrotu z niepowtarzalnym identyfikatorem w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii i na Malcie, konieczne jest kolejne przedłużenie tymczasowego odstępstwa od wymogu wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów w odniesieniu do produktów wywożonych do Zjednoczonego Królestwa. Aby zapewnić branży wystarczająco dużo czasu na dostosowanie łańcuchów dystrybucji produktów leczniczych przeznaczonych dla Irlandii Północnej, Cypru, Irlandii i Malty, potrzeba dodatkowego trzyletniego okresu. Odstępstwo powinno jednak ograniczać się do produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynek Zjednoczonego Królestwa lub na rynek Zjednoczonego Królestwa wspólnie z Cyprem, Irlandią lub Maltą. Nie powinno ono mieć zastosowania do produktów leczniczych przeznaczonych na rynki inne niż Zjednoczone Królestwo lub pakowanych zgodnie z zasadami ogólnounijnego lub globalnego systemu etykietowania. Przedmiotowe odstępstwo nie powinno wpływać na stosowanie prawa Unii do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do umowy o wystąpieniu w związku z załącznikiem 2 do tego protokołu.

(7)

Aby uwzględnić specyfikę krajowych łańcuchów dystrybucji, w art. 23 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 państwom członkowskim zezwala się na nałożenie na hurtowników wymogu weryfikacji i wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów w imieniu osób lub instytucji wymienionych w wykazie zawartym w tym artykule. W wielu przypadkach oznaczałoby to, że hurtownicy mający siedzibę w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna powinni weryfikować i wycofywać niepowtarzalne identyfikatory produktów leczniczych dostarczanych tym osobom lub instytucjom w Irlandii Północnej. Ponieważ hurtownicy ci nie są podłączeni do unijnego systemu baz, konieczne jest przyznanie wyjątkowego odstępstwa od wymogu wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów produktów leczniczych, aby dać tym hurtownikom czas na przeniesienie działalności związanej z weryfikacją i wycofywaniem do Irlandii Północnej.

(8)

Celem rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 jest określenie specyfikacji niepowtarzalnego identyfikatora, zabezpieczeń i systemu baz w celu ustanowienia systemu wiarygodnej weryfikacji autentyczności produktów leczniczych w Unii. To wzajemne zaufanie jest podważane, jeżeli systemy baz spoza Unii mogą zamieszczać w systemie dane wrażliwe i mieć do nich dostęp, w szczególności w świetle ograniczonych środków nadzoru nad takimi systemami.

(9)

W celu zapewnienia, aby produkty lecznicze ponownie przywożone do Unii nie były wprowadzane do obrotu poza Irlandią Północną, Cyprem, Irlandią i Maltą, należy zapewnić, aby w przypadku dokonywania weryfikacji produktu leczniczego w innym miejscu w Unii uruchamiał się alarm w systemie baz. Hurtownicy w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinni również przeprowadzać kontrole przesyłek produktów leczniczych przeznaczonych na rynek Zjednoczonego Królestwa otrzymywanych od producentów, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i hurtowników wyznaczonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby zapewnić, że otrzymywane przez nich produkty są zgodne z przepisami dotyczącymi zabezpieczeń.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161.

(11)

Biorąc pod uwagę zbliżające się zakończenie okresu stosowania obecnego odstępstwa, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym. Ponieważ okres stosowania obecnego odstępstwa kończy się w dniu 31 grudnia 2021 r., niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 1 stycznia 2022 r.,

(1)

Komisja rozpatrzyła wniosek o zatwierdzenie zmian w specyfikacji chronionej nazwy pochodzenia „Tarragona”, przekazany przez Hiszpanię zgodnie z art. 105 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(2)

Komisja opublikowała wniosek o zatwierdzenie zmian w specyfikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2) zgodnie z art. 97 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(3)

Komisja nie otrzymała żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 98 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(4)

Należy zatem zatwierdzić zmiany w specyfikacji zgodnie z art. 99 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

(1)

Zgodnie z art. 97 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 wniosek Hiszpanii o objęcie ochroną nazwy „Dehesa Peñalba” został rozpatrzony przez Komisję i opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

(2)

Komisja nie otrzymała żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 98 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(3)

Zgodnie z art. 99 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 nazwę „Dehesa Peñalba” należy objąć ochroną i wpisać do rejestru, o którym mowa w art. 104 tego rozporządzenia.

(4)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

(1)

Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Litwy o rejestrację nazwy „Nijolės Šakočienės šakotis” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

(2)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, należy zatem zarejestrować nazwę „Nijolės Šakočienės šakotis”,

(1)

Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany w specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Trote del Trentino”, zarejestrowanej na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 910/2013 (2).

(2)

Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3).

(3)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę w specyfikacji należy zatem zatwierdzić,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)

Olejek eteryczny z mandarynki został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę tłoczonego olejku eterycznego z mandarynki jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(4)

Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie tłoczonego olejku eterycznego z mandarynki również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie substancji aromatyzujących w wodzie do pojenia. W związku z tym stosowanie tłoczonego olejku eterycznego z mandarynki w wodzie do pojenia nie powinno być dozwolone.

(5)

Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(6)

W opinii z dnia 5 maja 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania tłoczony olejek eteryczny z mandarynki nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Nie można jednak wyciągnąć wniosków w odniesieniu do zwierząt domowych i ryb ozdobnych, które zwykle nie są narażone na działanie produktów ubocznych owoców cytrusowych. Urząd stwierdził również, że tłoczony olejek eteryczny z mandarynki należy uznać za substancję działającą uczulająco na skórę i drażniącą dla skóry, oczu i dróg oddechowych. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(7)

Urząd stwierdził również, że tłoczony olejek eteryczny z mandarynki jest uznawany za środek nadający żywności właściwości aromatyczne, a jego funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, ponowne wykazywanie jego skuteczności nie jest zatem konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(8)

Ocena tłoczonego olejku eterycznego z mandarynki dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(9)

Fakt, że stosowanie tłoczonego olejku eterycznego z mandarynki jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia nie jest dozwolone, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(10)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Decyzją Rady (UE) 2020/430 (1) wprowadzono obowiązujące przez miesiąc odstępstwo od art. 12 ust. 1 akapit pierwszy regulaminu wewnętrznego Rady (2) w odniesieniu do decyzji o zastosowaniu zwykłej procedury pisemnej, w przypadku gdy są one podejmowane przez Komitet Stałych Przedstawicieli Rządów Państw Członkowskich (Coreper). Odstępstwo to miało obowiązywać do dnia 23 kwietnia 2020 r.

(2)

W decyzji (UE) 2020/430 przewidziano, że jeżeli jest to uzasadnione utrzymującymi się wyjątkowymi okolicznościami, Rada może przedłużyć okres obowiązywania tej decyzji. W dniu 21 kwietnia 2020 r. Rada, decyzją (UE) 2020/556 (3), przedłużyła obowiązywanie odstępstwa określonego w art. 1 decyzji (UE) 2020/430 o kolejny miesiąc od dnia 23 kwietnia 2020 r. To przedłużenie odstępstwa miało obowiązywać do dnia 23 maja 2020 r. W dniu 20 maja 2020 r. Rada, decyzją (UE) 2020/702 (4), przedłużyła obowiązywanie odstępstwa określonego w art. 1 decyzji (UE) 2020/430 do dnia 10 lipca 2020 r. W dniu 3 lipca 2020 r. Rada, decyzją (UE) 2020/970 (5), przedłużyła obowiązywanie tego odstępstwa do dnia 10 września 2020 r.

W dniu 4 września 2020 r. Rada, decyzją (UE) 2020/1253 (6), przedłużyła obowiązywanie tego odstępstwa do dnia 10 listopada 2020 r. W dniu 6 listopada 2020 r. Rada, decyzją (UE) 2020/1659 (7), przedłużyła obowiązywanie tego odstępstwa do dnia 15 stycznia 2021 r. W dniu 12 stycznia 2021 r. Rada, decyzją (UE) 2021/26 (8), przedłużyła obowiązywanie tego odstępstwa do dnia 19 marca 2021 r. W dniu 12 marca 2021 r. Rada, decyzją (UE) 2021/454 (9), przedłużyła obowiązywanie tego odstępstwa do dnia 21 maja 2021 r. W dniu 20 maja 2021 r. Rada, decyzją (UE) 2021/825 (10), przedłużyła obowiązywanie tego odstępstwa do dnia 16 lipca 2021 r.

W dniu 12 lipca 2021 r. Rada, decyzją (UE) 2021/1142 (11), przedłużyła obowiązywanie tego odstępstwa do dnia 30 września 2021 r. W dniu 24 września 2021 r. Rada, decyzją (UE) 2021/1725 (12), przedłużyła obowiązywanie tego odstępstwa do dnia 30 listopada 2021 r. W dniu 25 listopada 2021 r. Rada, decyzją (UE) 2021/2098 (13), przedłużyła obowiązywanie tego odstępstwa do dnia 28 lutego 2022 r.

(3)

Ze względu na to, że wyjątkowe okoliczności spowodowane pandemią COVID-19 utrzymują się, a pewne nadzwyczajne środki profilaktyczne i środki powstrzymujące rozprzestrzenianie się wirusa podjęte przez państwa członkowskie są nadal stosowane, konieczne jest przedłużenie obowiązywania odstępstwa określonego w art. 1 decyzji (UE) 2020/430, którego obowiązywanie przedłużono decyzjami (UE) 2020/556, (UE) 2020/702, (UE) 2020/970, (UE) 2020/1253, (UE) 2020/1659, (UE) 2021/26, (UE) 2021/454, (UE) 2021/825, (UE) 2021/1142, (UE) 2021/1725 oraz (UE) 2021/2098, o kolejny okres do dnia 30 czerwca 2022 r.,

(1)

Konwencja o międzynarodowym lotnictwie cywilnym (zwana dalej „Konwencją chicagowską”) regulująca międzynarodowy transport lotniczy weszła w życie w dniu 4 kwietnia 1947 r. Na jej mocy ustanowiono Organizację Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego (ICAO).

(2)

Państwa członkowskie Unii są Umawiającymi się Państwami Konwencji chicagowskiej oraz członkami ICAO, natomiast Unia ma status obserwatora w niektórych organach ICAO. W Radzie ICAO reprezentowanych jest obecnie siedem państw członkowskich.

(3)

Zgodnie z art. 54 Konwencji chicagowskiej Rada ICAO przyjmuje międzynarodowe normy i zalecone metody postępowania (SARPs), które oznacza jako załączniki do Konwencji chicagowskiej.

(4)

Rada ICAO planuje przyjąć podczas swojej 225. sesji zmianę 178 do załącznika 1, zmianę 47 do załącznika 6 część I, zmianę 40 do załącznika 6 część II, zmianę 24 do załącznika 6 część III, zmianę 7 do załącznika 7, zmianę 109 do załącznika 8, zmianę 29 do załącznika 9, zmianę 91 do załącznika 10 tom IV, zmianę 17 do załącznika 14 tom I oraz zmianę 18 do załącznika 17 do Konwencji chicagowskiej, jak określono w pismach skierowanych do państw o sygn. AN 12/1.1.25-20/112, AN 11/1.1.34-20/75, AN 3/45-20/85, AN 3/1.2-20/76, AN 7/1.3.105-20/42, SP 55/4-20/94, AS 8/2.1-21/48 – poufne oraz EC 6/3 – 21/67.

(5)

Głównym celem zmiany 178 do załącznika 1 do Konwencji chicagowskiej jest umożliwienie wdrożenia elektronicznego systemu licencjonowania personelu w celu poprawy efektywności.

(6)

Głównym celem zmian 47, 40 i 24 do odpowiednio części I, II i III załącznika 6 do Konwencji chicagowskiej jest wzmocnienie ram prawnych na potrzeby ciągłej zdatności użytkowej rejestratorów lotu, doprecyzowanie postanowień dotyczących operacji o wydłużonym czasie zmiany kierunku (EDTO) oraz kamizelek ratunkowych dla niemowląt; nałożenie obowiązku stosowania systemów ostrzegania o bliskości ziemi (GPWS) w niektórych samolotach, dodanie nowej normy dotyczącej wyposażenia samolotów w określonych warunkach w systemy ostrzegania i informacji o przekroczeniu drogi startowej (ROAAS), wprowadzenie minimów widzialności w kontekście minimów operacyjnych lotniska opartych na charakterystykach (PBAOM), zapewnienie, by na lotnisku, na którym planuje się prowadzić operacje, dostępne były odpowiednie urządzenia i służby ratowniczo-gaśnicze (RFF), aktualizacja postanowień dotyczących lotnisk zapasowych na platformie morskiej potrzebnych do prowadzenia operacji śmigłowców dalekiego zasięgu oraz dodanie postanowień dotyczących transportu materiałów niebezpiecznych śmigłowcem i aktualizacja powiązanych postanowień dotyczących szkoleń.

(7)

Głównym celem zmiany 7 do załącznika 7 do Konwencji chicagowskiej jest ułatwienie przenoszenia statków powietrznych z jednego państwa do drugiego poprzez dostosowanie wzoru świadectwa rejestracji i wprowadzenie wzoru świadectwa wyrejestrowania.

(8)

Głównym celem zmiany 109 do załącznika 8 do Konwencji chicagowskiej jest poprawa jasności oraz zapewnienie, aby państwa zatwierdzające wszelkie modyfikacje i naprawy dobrze rozumiały swoją odpowiedzialność w zakresie ciągłej zdatności do lotu, a także doprecyzowanie możliwości konstrukcyjnych w zakresie dławienia ognia w przedziałach ładunkowych dużych samolotów, śmigłowców i małych samolotów.

(9)

Głównym celem zmiany 29 do załącznika 9 do Konwencji chicagowskiej jest zwiększenie gotowości państw na przyszłe pandemie dzięki doświadczeniom zdobytym w trakcie pandemii COVID-19 oraz określeniu odpowiednich środków zmniejszających ryzyko przyszłych pandemii. Zmiana 29 uwzględnia także kwestię zwalczania handlu ludźmi za pomocą SARPs. Ponadto obejmuje ona drobne, ale przydatne zmiany postanowień załącznika 9 do Konwencji chicagowskiej dotyczące lotów repatriacyjnych i transportu lotniczego pasażerów z niepełnosprawnościami oraz zmianę dotyczącą uwag w dziale poświęconym danym dotyczącym przelotu pasażera (PNR) dotyczącą terminu „push”.

(10)

Głównym celem zmiany 91 do załącznika 10 tom IV do Konwencji chicagowskiej jest wprowadzenie pokładowego systemu zapobiegania kolizjom (ACAS) X oraz ograniczenie występowania fałszywych alarmów ACAS.

(11)

Głównym celem zmiany 17 do załącznika 14 tom I do Konwencji chicagowskiej jest wyłączenie lotnictwa ogólnego z postanowień dotyczących ratownictwa i gaszenia pożarów (RFF).

(12)

Głównym celem zmiany 18 do załącznika 17 do Konwencji chicagowskiej jest wprowadzenie nowych oraz zmiana istniejących SARPs związanych z kulturą bezpieczeństwa, programami bezpieczeństwa operatorów statków powietrznych, metodami wykrywania materiałów wybuchowych w bagażu rejestrowanym oraz krajowymi programami kontroli jakości ochrony lotnictwa cywilnego.

(13)

Należy ustalić stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii w ramach Rady ICAO, ponieważ zmiana 178 do załącznika 1, zmiana 47 do załącznika 6 część I, zmiana 40 do załącznika 6 część II, zmiana 24 do załącznika 6 część III, zmiana 7 do załącznika 7, zmiana 109 do załącznika 8, zmiana 29 do załącznika 9, zmiana 91 do załącznika 10 tom IV, zmiana 17 do załącznika 14 tom I oraz zmiana 18 do załącznika 17 do Konwencji chicagowskiej mogą wywrzeć decydujący wpływ na treść prawa Unii, mianowicie na rozporządzenia Komisji (UE) nr 1178/2011 (1), (UE) nr 1332/2011 (2), (UE) nr 965/2012 (3), (UE) nr 139/2014 (4) oraz (UE) 2015/640 (5), rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1998 (6) oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 (7).

(14)

Stanowisko Unii na 225. lub dowolnej późniejszej sesji Rady ICAO w odniesieniu do przyjęcia zmiany 178 do załącznika 1, zmiany 47 do załącznika 6 część I, zmiany 40 do załącznika 6 część II, zmiany 24 do załącznika 6 część III, zmiany 7 do załącznika 7, zmiany 109 do załącznika 8, zmiany 29 do załącznika 9, zmiany 91 do załącznika 10 tom IV, zmiany 17 do załącznika 14 tom I oraz zmiany 18 do załącznika 17 do Konwencji chicagowskiej, powinno polegać na poparciu tych zmian w całości. Stanowisko to powinno zostać wyrażone przez państwa członkowskie Unii będące członkami Rady ICAO, działające wspólnie w imieniu Unii.

(15)

Stanowisko Unii po przyjęciu przez Radę ICAO zmiany 178 do załącznika 1, zmiany 47 do załącznika 6 część I, zmiany 40 do załącznika 6 część II, zmiany 24 do załącznika 6 część III, zmiany 7 do załącznika 7, zmiany 109 do załącznika 8, zmiany 29 do załącznika 9, zmiany 91 do załącznika 10 tom IV, zmiany 17 do załącznika 14 tom I oraz zmiany 18 do załącznika 17 do Konwencji chicagowskiej, które ma zostać ogłoszone przez Sekretarza Generalnego ICAO w drodze procedury pisma ICAO skierowanego do państw, powinno polegać na niezgłaszaniu sprzeciwu i powiadomieniu o zastosowaniu się do zmian, pod warunkiem że zmiany te zostaną przyjęte bez wprowadzania istotnych poprawek. Należy też ustanowić procedurę, która ma być stosowana na potrzeby zgłaszania różnic do ICAO, w przypadku gdy przepisy Unii będą odbiegać od nowo przyjętych SARPs po przewidywanej dacie rozpoczęcia stosowania tych SARPs. W odniesieniu do różnic względem norm, które są zawarte w załącznikach 1, 6, 8 i 14 do Konwencji chicagowskiej i wchodzą w zakres wyłącznych kompetencji Unii, stosuje się decyzję Rady (UE) 2021/1092 (8). Stanowisko to powinno zostać wyrażone przez wszystkie państwa członkowskie Unii,

(1)

W dniu 8 kwietnia 2020 r. przedsiębiorstwo Sharda Cropchem España S.L. („wnioskodawca”) złożyło do Francji wniosek o wzajemne uznanie, zgodnie z art. 33 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, udzielonego już w Niemczech pozwolenia krajowego na produkt biobójczy Sojet („produkt biobójczy”). Produkt biobójczy jest środkiem owadobójczym należącym do grupy produktowej 18 do stosowania przez profesjonalistów w pomieszczeniach przemysłowych lub handlowych, w gospodarstwach domowych lub na obszarach prywatnych, w miejscach publicznych i pomieszczeniach dla zwierząt w celu zwalczania much. Produkt biobójczy jest rozpuszczany w wodzie i nakładany pędzlem na arkusze kartonowe; substancje czynne zawarte w produkcie to imidaklopryd i cis-trikoz-9-en.

(2)

W dniu 6 października 2020 r., zgodnie z art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Francja skierowała sprzeciw do grupy koordynacyjnej, wskazując, że warunki pozwolenia określone przez Niemcy nie gwarantują, że produkt biobójczy spełnia wymóg określony w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia. Francja uważa, że w celu zapewnienia bezpiecznego postępowania z produktem biobójczym konieczne jest noszenie środków ochrony indywidualnej, składających się z rękawic ochronnych odpornych na działanie chemikaliów (materiał rękawic ma być określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz kombinezonu ochronnego jednorazowego użytku co najmniej typu 6 EN 13034. Według Francji zastosowanie środków technicznych i organizacyjnych zgodnie z dyrektywą Rady 98/24/WE (2), jak określono w pozwoleniu wydanym przez Niemcy, jako możliwe zastąpienie noszenia środków ochrony indywidualnej nie zapewnia odpowiedniej ochrony, jeżeli środki te nie zostaną określone i ocenione w ramach oceny produktu biobójczego.

(3)

Niemcy uważają, że dyrektywa 98/24/WE ustala preferowaną kolejność różnych środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do ochrony pracowników i, w odniesieniu do stosowania produktu biobójczego, priorytetowo traktuje stosowanie środków technicznych i organizacyjnych w stosunku do noszenia środków ochrony indywidualnej. Według Niemiec zgodnie z tą dyrektywą pracodawca decyduje, jakie środki techniczne i organizacyjne mają być stosowane, a ponieważ istnieje szeroki zakres takich środków, nie jest możliwe opisanie i ocenienie tych środków w pozwoleniu na produkt biobójczy.

(4)

Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 3 marca 2021 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Niemcy skierowały nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Przedłożyły przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich różnicy zdań. Zestawienie to przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.

(5)

Art. 2 ust. 3 lit. b) i c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że rozporządzenie to pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy Rady 89/391/EWG (3) i dyrektywy 98/24/WE.

(6)

W art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jako jedno z kryteriów udzielenia pozwolenia wskazano, że produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi.

(7)

Punkt 9 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że stosowanie wspólnych zasad określonych w tym załączniku do oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych, o której mowa w art. 19 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia– w połączeniu z pozostałymi warunkami określonymi w art. 19 – prowadzi do podjęcia przez właściwe organy lub Komisję decyzji o udzieleniu pozwolenia na zatwierdzenie produktu biobójczego. Takie pozwolenie może zawierać ograniczenia dotyczące stosowania produktu biobójczego lub inne warunki.

(8)

Punkt 18 lit. d) załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że ocena ryzyka przeprowadzana dla produktu określa środki niezbędne w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska, zarówno w przypadku proponowanego normalnego stosowania produktu biobójczego, jak również w przypadku realistycznego najgorszego scenariusza.

(9)

W pkt 56 ust. 2 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wskazano, że ustalając zgodność z kryteriami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b), organ oceniający może dojść do następującej konkluzji: produkt biobójczy może być zgodny z tymi kryteriami po wprowadzeniu pewnych warunków/ograniczeń.

(10)

Zgodnie z pkt 62 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 organ oceniający w odpowiednich przypadkach stwierdza, że zgodność z art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia można osiągnąć jedynie przy zastosowaniu środków zapobiegawczych i ochrony obejmujących zaprojektowanie procesów pracy, kontroli inżynieryjnych, stosowanie odpowiedniego wyposażenia i materiałów, stosowanie zbiorowych środków ochrony, a w przypadku gdy narażenia nie można uniknąć w inny sposób – stosowania indywidualnych środków ochrony obejmujących noszenie środków ochrony indywidualnej, takich jak maski, maski filtracyjne, kombinezony, rękawice i okulary ochronne, tak aby ograniczyć narażenie użytkowników profesjonalnych.

(11)

W pkt 62 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie przewidziano jednak, że ocena prowadząca do wniosku, że kryterium określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia można spełnić jedynie poprzez zastosowanie środków zapobiegawczych i ochronnych, ma być przeprowadzona zgodnie z dyrektywą 98/24/WE. Nie określa on również wyraźnie, że dyrektywa ta nie będzie miała zastosowania. Nie można zatem wywnioskować z tych przepisów, że dyrektywa 98/24/WE nie ma zastosowania. Ponadto odpowiednie obowiązki wynikające z dyrektywy 98/24/WE są nakładane na pracodawców, a nie na organy państw członkowskich.

(12)

Art. 4 dyrektywy 98/24/WE stanowi, że do celów oceny ryzyka dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników wynikającego z obecności środków chemicznych pracodawcy uzyskują dodatkowe niezbędne informacje od dostawcy lub z innych łatwo dostępnych źródeł oraz że w stosownych przypadkach informacje te obejmują szczegółową ocenę zagrożenia dla użytkowników na podstawie prawodawstwa Unii w zakresie środków chemicznych.

(13)

W art. 6 dyrektywy 98/24/WE ustanowiono priorytetowe traktowanie środków, które mają zostać podjęte przez pracodawcę w celu ochrony pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy. Pierwszeństwo ma zastąpienie substancji niebezpiecznej, a jeżeli nie jest to możliwe, należy ograniczyć do minimum ryzyko stwarzane przez niebezpieczny środek chemiczny dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy poprzez zastosowanie środków ochrony i zapobiegania. Jeżeli nie jest możliwe zapobieżenie narażeniu na działanie substancji niebezpiecznej za pomocą innych środków, należy zapewnić ochronę pracowników poprzez zastosowanie indywidualnych środków ochrony, w tym indywidualnego wyposażenia ochronnego.

(14)

Biorąc pod uwagę metodę stosowania produktu biobójczego oraz dostępne informacje od organu oceniającego, we wniosku o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy ani podczas oceny tego wniosku nie zidentyfikowano żadnych takich środków technicznych ani organizacyjnych.

(15)

Komisja uznaje zatem, że produkt biobójczy spełnia kryterium określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pod warunkiem że pozwolenie na produkt biobójczy i etykieta tego produktu zawierają następujący warunek dotyczący jego stosowania: „Noszenie rękawic ochronnych odpornych na działanie chemikaliów (materiał rękawic ma być określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz kombinezonu ochronnego jednorazowego użytku co najmniej typu 6 EN 13034 jest wymagane do postępowania z produktem biobójczym. Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy.”

(16)

Jeżeli jednak wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie lub organ udzielający pozwolenia zidentyfikują skuteczne środki techniczne lub organizacyjne prowadzące do równoważnego lub wyższego poziomu redukcji narażenia, środki te powinny zastąpić noszenie środków ochrony indywidualnej i powinny zostać określone w pozwoleniu na produkt biobójczy i na etykiecie tego produktu.

(17)

W dniu 23 listopada 2021 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które Komisja następnie uwzględniła.

(18)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

W wyroku w sprawie T-359/19 (2) Sąd Unii Europejskiej stwierdził nieważność decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/583 (3) w odniesieniu do obliczenia za rok kalendarzowy 2017 średniego indywidualnego poziomu emisji CO2 oraz zapisanych oszczędności emisji CO2 wynikających z innowacji ekologicznych w odniesieniu do producenta Daimler AG i grupy Daimler AG.

(2)

Ponieważ średni indywidualny poziom emisji CO2 i oszczędności emisji CO2 wynikające z innowacji ekologicznych określone w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/973 (4) były ustalone w ten sam sposób jak w decyzji wykonawczej (UE) 2019/583, należy skorygować wartości podane w tej decyzji.

(3)

Przy obliczaniu średniego indywidualnego poziomu emisji tych podmiotów w roku kalendarzowym 2019 należy uwzględnić oszczędności CO2 wynikające z innowacji ekologicznych poświadczone zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/158 (5), zgłoszone przez państwa członkowskie i zweryfikowane przez przedsiębiorstwo Daimler AG i grupę Daimler AG.

(4)

Oszczędności emisji CO2 wynikające z innowacji ekologicznych zapisane w decyzji wykonawczej (UE) 2021/973 w odniesieniu do przedsiębiorstwa Daimler AG należy zatem zwiększyć o 0,102 g CO2/km, a w odniesieniu do grupy Daimler AG – o 0,101 g CO2/km.

(5)

Średni indywidualny poziom emisji CO2 i odległość do poziomu docelowego określone dla przedsiębiorstwa Daimler AG i grupy Daimler AG w decyzji wykonawczej (UE) 2021/973 zostały ponownie obliczone z uwzględnieniem wzrostu oszczędności wynikających z innowacji ekologicznych. Należy zatem dostosować odpowiednie pozycje.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/973,