17.2.2022

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 35/1

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/208

z dnia 14 grudnia 2021 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 139/2014 w odniesieniu do wymogów dotyczących operacji w każdych warunkach meteorologicznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 z dnia 4 lipca 2018 r. w sprawie wspólnych zasad w dziedzinie lotnictwa cywilnego i utworzenia Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2111/2005, (WE) nr 1008/2008, (UE) nr 996/2010, (UE) nr 376/2014 i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE i 2014/53/UE, a także uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 552/2004 i (WE) nr 216/2008 i rozporządzenie Rady (EWG) nr 3922/91 (1), w szczególności jego art. 39 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 139/2014 (2) ustanowiono wymogi i procedury administracyjne dotyczące lotnisk, w tym przepisy dotyczące systemu kontroli i kierowania ruchem w polu manewrowym lotniska oraz operacji przy ograniczonej widzialności na lotniskach.

(2)

W celu dostosowania tych przepisów do załączników 6 i 14 do Konwencji o międzynarodowym lotnictwie cywilnym oraz do dokumentu 9365 Organizacji Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego (ICAO) należy ustanowić przepisy dotyczące wykonywania operacji w każdych warunkach meteorologicznych na lotniskach poprzez zapewnienie dostępności odpowiednich pomocy wzrokowych i niewzrokowych, a także innych elementów wyposażenia lotniska, dostępności wymaganych informacji oraz wdrożenia odpowiednich procedur.

(3)

Należy zmienić załącznik I (Definicje) do rozporządzenia (UE) nr 139/2014 w odniesieniu do definicji wysokości bezwzględnej decyzji, drogi startowej przyrządowej, operacji ograniczonej widzialności, procedur przy ograniczonej widzialności, startu przy ograniczonej widzialności, operacji z kredytem zaufania do działań operacyjnych oraz operacji podejścia według wskazań przyrządów typu B.

(4)

W załączniku III (część ADR.OR) do rozporządzenia (UE) nr 139/2014 określono wymogi organizacyjne dla operatorów lotnisk. Załącznik ten zdezaktualizował się w odniesieniu do ram regulacyjnych dotyczących pomocy wzrokowych i niewzrokowych, zwłaszcza w odniesieniu do urządzeń meteorologicznych, w związku z czym należy go zmienić w celu uwzględnienia szczegółowych wymogów dotyczących dostępności i obsługi technicznej pomocy wzrokowych i niewzrokowych oraz wszelkiego innego sprzętu niezbędnego do prowadzenia operacji w każdych warunkach meteorologicznych.

(5)

W załączniku IV (część ADR.OPS) do rozporządzenia (UE) nr 139/2014 określono wymogi dotyczące eksploatacji lotnisk. Załącznik ten należy zmienić w celu uwzględnienia mających zastosowanie do operatora lotniska szczegółowych procedur operacyjnych, które dotyczą systemu kontroli i kierowania ruchem w polu manewrowym lotniska oraz operacji przy ograniczonej widzialności na lotniskach.

(6)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 139/2014.

(7)	Zgodnie z art. 75 ust. 2 lit. b) i c) oraz art. 76 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1139 Agencja Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego przygotowała i przedłożyła Komisji opinię nr 02/2021 (3) w odniesieniu do projektu przepisów wykonawczych.

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 139/2014 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 sierpnia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 grudnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 212 z 22.8.2018, s. 1.

(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 139/2014 z dnia 12 lutego 2014 r. ustanawiające wymagania oraz procedury administracyjne dotyczące lotnisk zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 (Dz.U. L 44 z 14.2.2014, s. 1).

(3) https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

ZAŁĄCZNIK

W rozporządzeniu (UE) nr 139/2014 wprowadza się następujące zmiany:

w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

dodaje się pkt 16a w brzmieniu:

„16a)

»wysokość bezwzględna decyzji« (»DA«) lub »wysokość względna decyzji« (»DH«) oznacza określoną wysokość bezwzględną lub wysokość względną podczas trójwymiarowej operacji podejścia do lądowania według wskazań przyrządów, na której należy zainicjować procedurę po nieudanym podejściu, jeżeli nie ustalono wymaganego wzrokowego punktu odniesienia do kontynuacji podejścia;”;

pkt 22 otrzymuje brzmienie:

„22)

»droga startowa przyrządowa« oznacza jeden z następujących rodzajów dróg startowych przeznaczonych dla statków powietrznych wykonujących operacje z wykorzystaniem procedur podejścia według wskazań przyrządów:

1.	„droga startowa z podejściem nieprecyzyjnym”: droga startowa obsługiwana przez pomoce wzrokowe i przynajmniej jedną pomoc niewzrokową, przeznaczona do operacji lądowania po operacji podejścia według wskazań przyrządów typu A;

2.	„droga startowa z podejściem precyzyjnym kategorii I”: droga startowa obsługiwana przez pomoce wzrokowe i przynajmniej jedną pomoc niewzrokową, przeznaczona do operacji lądowania po operacji podejścia według wskazań przyrządów typu B CAT I;

3.	„droga startowa z podejściem precyzyjnym kategorii II”: droga startowa obsługiwana przez pomoce wzrokowe i przynajmniej jedną pomoc niewzrokową, przeznaczona do operacji lądowania po operacji podejścia według wskazań przyrządów typu B CAT II;

4.	„droga startowa z podejściem precyzyjnym kategorii III”: droga startowa obsługiwana przez pomoce wzrokowe i przynajmniej jedną pomoc niewzrokową, przeznaczona do operacji lądowania po operacji podejścia według wskazań przyrządów typu B CAT III;”;

dodaje się pkt 24c) w brzmieniu:

„24c)

»operacje przy ograniczonej widzialności (LVO)« oznaczają operacje podejścia lub startu na drodze startowej o zasięgu widzialności wzdłuż drogi startowej mniejszym niż 550 m lub o wysokości względnej decyzji mniejszej niż 200 stóp;”;

pkt 25 otrzymuje brzmienie:

„25)	»procedury ograniczonej widzialności« oznaczają procedury stosowane na lotnisku w celu zapewnienia bezpieczeństwa podczas operacji przy ograniczonej widzialności;”;

pkt 26 otrzymuje brzmienie:

„26)	»start przy ograniczonej widzialności (LVTO)« oznacza start przy zasięgu widzialności wzdłuż drogi startowej mniejszym niż 550 m;”;

f)	skreśla się pkt 27;

dodaje się pkt 34c) w brzmieniu:

„34c)

»operacja z kredytem zaufania do działań operacyjnych« oznacza operację z wykorzystaniem określonego statku powietrznego lub sprzętu naziemnego lub kombinacji statku powietrznego i sprzętu naziemnego, która dopuszcza zastosowanie któregokolwiek z następujących rozwiązań:

a)	stosowanie mniej rygorystycznych niż standardowe minimów operacyjnych lotniska w odniesieniu do konkretnej klasyfikacji operacji;

b)	możliwość spełnienia lub ograniczenia wymogów dotyczących widzialności;

c)	zmniejszenie wymaganej liczby urządzeń naziemnych;”;

h)	skreśla się pkt 35;

pkt 47b otrzymuje brzmienie:

„47b)

»operacja podejścia według wskazań przyrządów typu B« oznacza operację podejścia według wskazań przyrządów przy wysokości względnej decyzji mniejszej niż 75 m (250 stóp), w przypadku której wyróżnia się następujące kategorie:

1.	kategoria I (CAT I): wysokość względna decyzji nie mniejsza niż 60 m (200 stóp) przy widzialności nie mniejszej niż 800 m albo zasięgu widzialności wzdłuż drogi startowej nie mniejszym niż 550 m;

2.	kategoria II (CAT II): wysokość względna decyzji mniejsza niż 60 m (200 stóp), ale nie mniejsza niż 30 m (100 stóp), przy zasięgu widzialności wzdłuż drogi startowej nie mniejszym niż 300 m;

3.	kategoria III (CAT III): wysokość względna decyzji mniejsza niż 30 m (100 stóp) bądź bez wysokości względnej decyzji i przy zasięgu widzialności wzdłuż drogi startowej mniejszym niż 300 m lub bez ograniczeń dotyczących widzialności wzdłuż drogi startowej.”;

w załączniku III w pkt ADR.OR.C.005 dodaje się lit. e) w brzmieniu:

„e)

W celu zapewnienia bezpiecznej eksploatacji statków powietrznych na lotnisku, operator lotniska zapewnia i utrzymuje, bezpośrednio lub w drodze uzgodnień ze stronami trzecimi, pomoce wzrokowe i niewzrokowe, urządzenia meteorologiczne oraz wszelkie inne elementy wyposażenia, współmierne do rodzaju operacji wykonywanych na lotnisku.”;

w załączniku IV wprowadza się następujące zmiany:

w podczęści A dodaje się pkt ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 i ADR.OPS.A.085 w brzmieniu:

„ADR.OPS.A.070 Informacje na temat systemu oświetlenia lotniska

Operator lotniska przekazuje służbom informacji lotniczej informacje o częściach systemu oświetlenia lotniska, w przypadku których jednostki świetlne są wyposażone w diody elektroluminescencyjne (LED).

ADR.OPS.A.075 Mapy

Operator lotniska zapewnia, bezpośrednio lub w drodze uzgodnień ze stronami trzecimi, publikację w AIP istotnych dla lotniska map przez instytucję zapewniającą służby informacji lotniczej.

ADR.OPS.A.080 Informacje o pomocach radionawigacyjnych i środkach wspomagających lądowanie

Operator lotniska zapewnia, bezpośrednio lub w drodze uzgodnień ze stronami trzecimi, przekazywanie służbom informacji lotniczej informacji o pomocach radionawigacyjnych i środkach wspomagających lądowanie związanych z procedurami podejścia według wskazań przyrządów i procedurami stosowanymi w rejonie lotniska.

Informacje, o których mowa w lit. a), obejmują:

1)	rodzaj pomocy;

2)	deklinację magnetyczną zaokrągloną do najbliższego stopnia, w stosownych przypadkach;

3)	rodzaj wspieranej operacji w odniesieniu do ILS/MLS/GLS, podstawowego GNSS i SBAS;

4)	klasyfikację do ILS;

5)	oznaczenie(-a) klasyfikacji obiektu i strefy podejścia w odniesieniu do GBAS;

6)	w przypadku VOR/ILS/MLS również deklinację stacji zaokrągloną do najbliższego stopnia i stosowaną do technicznej kalibracji pomocy;

7)	znak rozpoznawczy (jeżeli jest wymagany);

8)	w stosownych przypadkach częstotliwość(-ci), numer(y) kanału(-ów), instytucję zapewniającą służby oraz identyfikator(-y) ścieżki odniesienia (RPI);

9)	w stosownych przypadkach godziny pracy;

10)	w stosownych przypadkach współrzędne geograficzne miejsca posadowienia anteny nadawczej, wyrażone w stopniach, minutach, sekundach i dziesiątych częściach sekundy;

11)

wzniesienie anteny nadawczej DME zaokrąglone do najbliższych 30 m (100 ft), a dla radiodalmierza do precyzyjnego pomiaru odległości (DME/P) zaokrąglone do najbliższych 3 m (10 ft), wzniesienie punktu odniesienia GBAS zaokrąglone do najbliższego metra lub stopy oraz wysokość elipsoidy punktu zaokrągloną do najbliższego metra lub stopy; w przypadku SBAS, wysokość elipsoidy punktu progu lądowania (LTP) lub wirtualnego punktu progu (FTP) zaokrągloną do najbliższego metra lub stopy;

12)	promień obszaru operacyjnego od punktu odniesienia GBAS zaokrąglony do najbliższego kilometra lub mili morskiej; oraz

13)

uwagi.

ADR.OPS.A.085 Informacje na temat wymaganej widoczności powierzchni segmentu podejścia z widzialnością (VSS)

Operator lotniska zapewnia, bezpośrednio lub w drodze uzgodnień ze stronami trzecimi, przekazywanie służbom informacji lotniczej informacji na temat wymaganej widoczności powierzchni segmentu podejścia z widzialnością, w tym o odnośnych procedurach i minimach.”;

w podczęści B wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w pkt ADR.OPS.B.030 wprowadza się następujące zmiany:

—

lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

Działanie systemu kontroli i kierowania ruchem w polu manewrowym lotniska (SMGCS) zapewnia na lotnisku operator lotniska. SMGCS:

1)	uwzględnia charakterystykę projektową oraz warunki operacyjne i meteorologiczne lotniska, a także zasady uwzględniania czynnika ludzkiego;

jest zaprojektowany tak, aby pomagać w zapobieganiu:

(i)	niezamierzonym wtargnięciom statków powietrznych i pojazdów na drogę startową w użyciu; oraz

(ii)	kolizjom między statkami powietrznymi, jak również między statkami powietrznymi a pojazdami lub obiektami w dowolnej części pola ruchu naziemnego; oraz

3)	jest wspomagany odpowiednimi środkami i procedurami.”;

—

dodaje się lit. d) w brzmieniu:

„d)	Operator lotniska koordynuje opracowywanie procedur SMGCS na lotnisku z instytucją zapewniającą służby ruchu lotniczego.”;

(ii)

pkt ADR.OPS.B.045 otrzymuje brzmienie:

„ADR.OPS.B.045 Procedury ograniczonej widzialności

Operator lotniska zapewnia, aby lotnisko posiadało odpowiednie wyposażenie i urządzenia lotniskowe oraz aby ustanowiono i wdrożono odpowiednie procedury ograniczonej widzialności, jeżeli ma ono być wykorzystywane do którejkolwiek z następujących operacji:

1)	starty przy ograniczonej widzialności;

2)	operacje podejścia i lądowania przy widzialności poniżej 550 m RVR lub DH poniżej 200 stóp (60 m);

3)	operacje z kredytem zaufania do działań operacyjnych, w których rzeczywista wartość RVR jest mniejsza niż 550 m.

Procedury ograniczonej widzialności wykorzystuje się do koordynacji ruchu statków powietrznych i pojazdów oraz ograniczenia lub zakazania czynności w polu ruchu naziemnego.

Operator lotniska ustanawia i wdraża procedury ograniczonej widzialności we współpracy z instytucją zapewniającą służby ruchu lotniczego. Procedury ograniczonej widzialności obejmują kryteria dotyczące ich przygotowania, rozpoczynania i kończenia. Kryteria opierają się na wartościach RVR i pułapów chmur.

c)	W stosownych przypadkach operator lotniska informuje instytucję zapewniającą służby informacji lotniczej i instytucję zapewniającą służby ruchu lotniczego o wszelkich zmianach stanu wyposażenia lotniska i obiektów, które mają wpływ na operacje przy ograniczonej widzialności.

d)	Operator lotniska przekazuje instytucji zapewniającej służby informacji lotniczej informacje na temat procedur ograniczonej widzialności do publikacji w AIP.

e)	Procedury ograniczonej widzialności oraz wszelkie ich zmiany wymagają uprzedniego zatwierdzenia przez właściwy organ.”.

17.2.2022

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 35/7

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/209

z dnia 16 lutego 2022 r.

ustanawiające format danych, które mają być gromadzone i przekazywane w celu określenia wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 57 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2021/578 (2) określono wymogi dotyczące gromadzenia danych na temat wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt.

(2)	Aby państwa członkowskie mogły gromadzić i przekazywać takie dane Europejskiej Agencji Leków („Agencja”), należy jasno określić format takich danych.

(3)

Wymagany format danych należy stosować do danych gromadzonych w odniesieniu do środków przeciwdrobnoustrojowych, o których mowa w art. 1–4 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578, aby uzyskać zharmonizowane i porównywalne dane. Wymagany format danych należy również stosować do danych gromadzonych w odniesieniu do środków przeciwdrobnoustrojowych zawartych w paszy leczniczej i produktach pośrednich zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 (3).

(4)

Format, który państwa członkowskie mają stosować do zgłaszania Agencji danych na temat sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, powinien uwzględniać określone zmienne dla danych, które należy przedstawić w podziale na prezentację produktu, aby umożliwić Agencji obliczenie ilości przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych z weterynaryjnych produktów leczniczych sprzedawanych przez państwo członkowskie do stosowania na jego terytorium w danym roku gromadzenia danych. Te zmienne dla danych powinny również umożliwiać Agencji obliczanie ilości przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych z produktów leczniczych stosowanych u określonych gatunków zwierząt lub kategorii zwierząt w podziale na państwa członkowskie na ich terytorium w danym roku gromadzenia danych. Państwa członkowskie powinny przekazywać Agencji dodatkowe zmienne dla danych dla każdego roku sprawozdawczego, aby umożliwić dokładną analizę i interpretację danych.

(5)

Agencja powinna przekazywać państwom członkowskim niezbędne informacje uzupełniające, aby ułatwić zharmonizowane obliczanie wielkości sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ułatwić późniejszą walidację danych przez państwa członkowskie przed przekazaniem ich Agencji. Agencja ma przekazywać państwom członkowskim takie informacje uzupełniające za pośrednictwem interfejsu sieciowego służącego do przekazywania zestawień danych, o którym mowa w art. 10 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.

(6)

Ponadto Agencja powinna wstępnie wypełniać pola danych w każdym przypadku, gdy dane są już dostępne w ramach istniejących baz danych wchodzących w zakres jej kompetencji, aby zminimalizować wysiłek państw członkowskich, które muszą wprowadzać dane do interfejsu sieciowego. Jednocześnie, zgodnie z art. 6 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578, państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za spełnienie wymogów dotyczących jakości danych w odniesieniu do przekazywanych informacji na temat przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym, w tym za dokładność informacji przekazywanych przez Agencję w tych wstępnie wypełnionych polach danych.

(7)

W celu zapewnienia porównywalności gromadzonych danych dotyczących sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w ujęciu rok do roku w państwach członkowskich i w Unii, a także odpowiedniej analizy tych danych, format przekazywania danych powinien uwzględniać wielkość populacji zwierząt, która prawdopodobnie będzie leczona środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Powinno to również ułatwiać porównywanie danych przekazywanych na szczeblu krajowym i unijnym z dostępnymi danymi z państw nienależących do Unii i na poziomie globalnym. Ważne jest zatem określenie formatu ujmowania danych dotyczących populacji zwierząt. Wszelkie porównania danych między państwami członkowskimi powinny uwzględniać różnorodność praktyk w Unii oraz różnice w krajowych kontekstach prawnych.

(8)

Najodpowiedniejszym formatem danych na temat populacji zwierząt w odniesieniu do zwierząt lądowych powinna być liczba żywych zwierząt lub liczba zwierząt poddanych ubojowi, w zależności od danego gatunku lub kategorii zwierząt, natomiast najodpowiedniejszym formatem danych na temat populacji zwierząt w odniesieniu do ryb utrzymywanych w gospodarstwie rybackim powinna być wyprodukowana biomasa. Aby jednak odpowiednio uwzględnić dane dotyczące populacji zwierząt w każdym państwie członkowskim w kontekście gromadzenia danych na temat wielkości sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ich stosowania u zwierząt, tak aby dane te mogły być skutecznie wykorzystywane przez Agencję, dane dotyczące populacji zwierząt należy dostosować zgodnie z tzw. mianownikami, takimi jak korygowana jednostka populacyjna lub inne mianowniki, stosownie do przypadku. Takie dostosowania są niezbędne Agencji do zidentyfikowania tendencji w zakresie wielkości sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ich stosowania u zwierząt oraz do przeprowadzenia odpowiednich analiz.

(9)	Niniejsze rozporządzenie jest niezbędne do stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6, które stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r. W związku z powyższym oraz zgodnie z art. 153 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od tego samego dnia.

(10)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 145 rozporządzenia (UE) 2019/6,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Dane, które należy przekazywać Agencji, dotyczące wielkości sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych

1. Państwa członkowskie przekazują Agencji dane dotyczące wielkości sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych przy użyciu formatu określonego w załączniku I.

2. Agencja uwzględnia format danych, o których mowa w ust. 1, w protokołach i szablonach udostępnianych państwom członkowskim, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578. Terminologia stosowana w protokołach i szablonach Agencji na potrzeby przekazywania danych opiera się, w miarę możliwości, na terminach kontrolowanych zdefiniowanych w istniejących katalogach terminów prowadzonych przez Agencję.

Artykuł 2

Dane, które należy przekazywać Agencji, dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt

1. Państwa członkowskie przekazują Agencji dane dotyczące stosowania weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych za pośrednictwem interfejsu sieciowego, o którym mowa w art. 10 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578, przy użyciu formatu określonego w załączniku II.

Artykuł 3

Informacje przekazywane przez Agencję do celów obliczeń i walidacji

Dostarczając informacje niezbędne do obliczania wielkości sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz do celów walidacji danych, Agencja wykorzystuje zmienne określone w załączniku III.

Artykuł 4

Dane dotyczące populacji zwierząt

1. Dane określone przez Agencję lub zgłoszone przez państwa członkowskie dotyczące odpowiednich populacji zwierząt, jak określono w art. 16 ust. 5 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578, uwzględniają gatunki, kategorie i etapy życia zwierząt wymienione w art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578 zgodnie z następującym formatem:

a)	w przypadku zwierząt lądowych: liczba zwierząt rocznie (zwierzęta żywe lub zwierzęta poddane ubojowi, w zależności od danego gatunku lub kategorii zwierząt, jak określono w protokołach i szablonach Agencji dotyczących przekazywania danych);

b)	w przypadku ryb utrzymywanych w gospodarstwie rybackim: biomasa produkowana rocznie (masa w relacji pełnej przy uboju).

2. Przy określaniu lub przekazywaniu danych dotyczących odpowiednich populacji zwierząt, jak określono w art. 16 ust. 5 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578, Agencja lub państwa członkowskie uwzględniają liczbę zwierząt sprowadzonych z innych państw członkowskich i wysłanych do innych państw członkowskich w celu tuczenia lub uboju w odniesieniu do odpowiednich gatunków zwierząt, ich kategorii i etapów życia, w stosownych przypadkach, zgodnie z protokołami i szablonami Agencji, o których mowa w art. 8 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.

3. Przekazując dane dotyczące odpowiednich populacji zwierząt na swoich terytoriach, państwa członkowskie przedkładają Agencji szczegółowy opis metod zastosowanych do wygenerowania odpowiednich danych dotyczących tych populacji zwierząt.

Artykuł 5

Korekty danych dotyczących populacji zwierząt do celów analizy

1. Agencja dostosowuje dane dotyczące odpowiednich populacji zwierząt, o których mowa w art. 4, zgodnie z tzw. mianownikami, które oblicza się na podstawie połączenia liczby zwierząt poddanych ubojowi i liczby żywych zwierząt obecnych w państwie członkowskim w okresie gromadzenia danych, pomnożonej przez standaryzowane masy zwierząt.

2. W zależności od odnośnych danych najwłaściwszy mianownik wskazuje się w protokołach i szablonach Agencji, o których mowa w art. 8 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.

3. Źródła danych i metodę obliczania przez Agencję różnych mianowników określa się w protokołach i szablonach Agencji, o których mowa w art. 8 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.

Artykuł 6

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 lutego 2022 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/578 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do wymogów dotyczących gromadzenia danych na temat wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt (Dz.U. L 123 z 9.4.2021, s. 7).

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG, Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 1.

ZAŁĄCZNIK I

Format przekazywania Agencji danych dotyczących wielkości sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych

Numer

Nazwa zmiennej dla danych

Opis

1.	Dane, które należy przekazać, w podziale na prezentację produktu

Kod ISO kraju

Dwuliterowy kod (kod alfa-2) zgodnie z międzynarodową normą dotyczącą kodów krajów (ISO, 2013); XI w przypadku Irlandii Północnej.

Rok

Czterocyfrowa liczba.

Dopuszczone do stosowania na podstawie art. 116 rozporządzenia (UE) 2019/6

Wybór tak/nie, aby wskazać, czy produkt jest dopuszczony do stosowania na podstawie art. 116 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Identyfikator z unijnej bazy danych produktów przypisany prezentacji weterynaryjnego produktu leczniczego

Ustrukturyzowane pole danych wskazujące stały i niepowtarzalny identyfikator z unijnej bazy danych produktów przypisany prezentacji weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.

Numer referencyjny z innych odpowiednich baz danych przypisany prezentacji weterynaryjnego produktu leczniczego

Otwarte pole tekstowe wskazujące numer referencyjny z innych odpowiednich baz danych, takich jak krajowe bazy danych, przypisany prezentacji weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego. Fakultatywne dla państw członkowskich.

Nazwa produktu leczniczego

Otwarte pole tekstowe w celu uwzględnienia nazwy weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego zgodnie z informacjami o produkcie.

Postać produktu

Postać produktu do wyboru z ustalonego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji.

Wielkość opakowania

Wyłącznie wartość liczbowa w celu wskazania ilości zawartości w opakowaniu danej wielkości.

Jednostka wielkości opakowania

Jednostka miary zawartości opakowania danej wielkości, do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji. Jednostka miary zawartości opakowania danej wielkości odpowiada jednostce miary mocy przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej.

Kod ATCvet: kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej weterynaryjnych produktów leczniczych

Kod należy wybrać zgodnie z najnowszą wersją indeksu ATCvet.

Dopuszczone wyłącznie w odniesieniu do zwierząt domowych

Wybór tak/nie w celu wskazania, czy weterynaryjny przeciwdrobnoustrojowy produkt leczniczy jest dopuszczony do stosowania wyłącznie u zwierząt domowych.

Liczba sprzedanych opakowań

Wartość liczbowa służąca do wskazania liczby opakowań danej prezentacji produktu sprzedanych w roku sprawozdawczym w zgłaszającym państwie członkowskim.

Nazwa przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej

W przypadku produktów złożonych zawierających ustalone połączenie wszystkie przeciwdrobnoustrojowe substancje czynne zgłasza się indywidualnie.

Nazwa soli przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej, jeżeli moc wyrażona jest w jednostce międzynarodowej (j.m.)

Nazwa soli do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji, w stosownych przypadkach, aby umożliwić konwersję na masę substancji czynnej w znormalizowany sposób.

Nazwa pochodnej lub związku przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej

Nazwa pochodnej lub związku do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji, w stosownych przypadkach, aby umożliwić obliczenie masy przeciwdrobnoustrojowej cząsteczki terapeutycznej w znormalizowany sposób.

Moc

Wartość liczbowa mocy lub ilości przeciwdrobnoustrojowej(-ych) substancji czynnej(-ych), podana w informacjach o produkcie, aby umożliwić obliczenie ilości przeciwdrobnoustrojowej(-ych) substancji czynnej(-ych) w każdej prezentacji produktu.

Jednostka miary mocy

Jednostka miary mocy do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji. Jednostka miary mocy odpowiada jednostce miary wielkości opakowania.

2.	Dane, które należy przekazać w odniesieniu do roku sprawozdawczego

Podmiot lub podmioty przekazujące dane

Podmiot lub podmioty przekazujące dane do wyboru z gotowego wykazu, w tym:

—	posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

—	osoby prowadzące handel hurtowy,

—	osoby prowadzące handel detaliczny,

—	wytwórnie pasz,

—

apteki,

—	lekarze weterynarii.

Dane kontaktowe krajowego punktu kontaktowego i podmiotów zarządzających danymi

Otwarte pole tekstowe w celu zidentyfikowania i podania danych kontaktowych krajowego punktu kontaktowego i podmiotów zarządzających danymi w państwie członkowskim do celów kontaktu z Agencją w odniesieniu do zgłaszania danych dotyczących sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych.

Działania podjęte w celu uniknięcia podwójnej sprawozdawczości w zakresie sprzedaży

Wybór tak/nie w celu wskazania, czy podjęto niezbędne działania w celu uniknięcia podwójnej sprawozdawczości w zakresie sprzedaży.

Korekta zgłoszonych danych dotyczących sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w związku z przemieszczaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zatwierdzonych do handlu równoległego

Wybór tak/nie w celu potwierdzenia, czy zgłoszone dane dotyczące sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych na terytorium państwa członkowskiego zostały skorygowane w odniesieniu do przemieszczania takich produktów przez granice państwa członkowskiego w ramach handlu równoległego zgodnie z art. 102 rozporządzenia (UE) 2019/6.

ZAŁĄCZNIK II

Format przekazywania Agencji danych dotyczących stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt

Numer

Nazwa zmiennej dla danych

Opis

1.	Dane, które należy przekazać, w podziale na prezentację produktu

Gatunki zwierząt

Gatunki zwierząt, ich kategorie i etapy życia, w odniesieniu do których gromadzi się i przekazuje dane dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z wymogami określonymi w art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.

Kod ISO kraju

Dwuliterowy kod (kod alfa-2) zgodnie z międzynarodową normą dotyczącą kodów krajów (ISO, 2013); XI w przypadku Irlandii Północnej.

Rok

Czterocyfrowa liczba.

Identyfikator z odpowiedniej unijnej bazy danych przypisany prezentacji weterynaryjnego produktu leczniczego

Pole danych ustrukturyzowanych w celu wskazania:

—	stałego i niepowtarzalnego identyfikatora z unijnej bazy danych produktów przypisanego prezentacji weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego; lub

—	identyfikator produktu leczniczego w określonej formie opakowaniowej (Packaged Medicinal Product Identifier, PCID) z usług zarządzania produktami (Product Management Services, PMS) w odniesieniu do prezentacji przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Numer referencyjny z innych odpowiednich baz danych przypisany prezentacji produktu leczniczego

Otwarte pole tekstowe w celu wskazania numeru referencyjnego z innych odpowiednich baz danych, takich jak krajowe bazy danych, przypisanego prezentacji przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego. Fakultatywne dla państw członkowskich.

Nazwa produktu leczniczego

Otwarte pole tekstowe w celu uwzględnienia nazwy weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego zgodnie z informacjami o produkcie.

Postać produktu

Postać produktu do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji.

Identyfikacja długo działających produktów podawanych pozajelitowo

Dwuliterowy kod (LA) tylko dla produktów do wstrzykiwań, w stosownych przypadkach, w celu identyfikacji produktów podawanych pozajelitowo o postaciach farmaceutycznych długo działających/o przedłużonym uwalnianiu, których postacie o zmodyfikowanym uwalnianiu wykazują wolniejsze uwalnianie niż w przypadku postaci o niezmodyfikowanym uwalnianiu podawanej tą samą drogą. Przedłużone uwalnianie uzyskuje się dzięki specjalnemu projektowi postaci użytkowej lub specjalnej metodzie wytwarzania.

Wielkość opakowania

Wyłącznie wartość liczbowa w celu wskazania ilości zawartości w opakowaniu danej wielkości.

Jednostka wielkości opakowania

Kod ATC lub ATCvet: kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

Kod należy wybrać zgodnie z najnowszą wersją indeksów ATC lub ATCvet.

Liczba wykorzystanych opakowań

Wartość liczbowa służąca do wskazania liczby opakowań danej prezentacji produktu wykorzystanych w roku sprawozdawczym w podziale na państwa członkowskie, gatunki zwierząt, kategorie gatunków zwierząt i etapy życia gatunków zwierząt, jak określono w art. 15 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2021/578.

W przypadku gdy dane na szczeblu krajowym są gromadzone w jednostkach innych niż opakowania wykorzystywane w odniesieniu do każdego produktu przeciwdrobnoustrojowego u zwierząt danego gatunku, państwo członkowskie może obliczyć liczbę wykorzystanych opakowań na podstawie zastosowanych ilości (wyrażonych w masie lub objętości) przed przekazaniem danych do Agencji.

Nazwa przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej

Nazwa, którą należy wybrać z gotowego wykazu przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji, który obejmuje międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) substancji przeciwdrobnoustrojowych, zgodnie z najnowszą wersją indeksu indeksów ATC lub ATCvet, w celu zgłoszenia zastosowania przeciwdrobnoustrojowego w znormalizowany sposób w podziale na przeciwdrobnoustrojowe klasy i substancje czynne.

W przypadku produktów złożonych zawierających ustalone połączenie wszystkie przeciwdrobnoustrojowe substancje czynne zgłasza się indywidualnie.

Nazwa soli przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej, jeżeli moc wyrażona jest w jednostce międzynarodowej (j.m.)

Nazwa pochodnej lub związku przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej

Moc

Jednostka miary mocy

Jednostka miary mocy do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji. Jednostka miary mocy odpowiada jednostce miary wielkości opakowania.

2.	Dane, które należy przekazać w odniesieniu do roku sprawozdawczego

Źródło lub źródła danych

Źródło lub źródła danych do wyboru z gotowego wykazu, w tym:

—	dokumentacja medyczna,

—	dzienniki leczenia,

—	specyfikacje wysyłkowe,

—	faktury wystawione przez gospodarstwa,

—

recepty,

—	dokumentacja farmaceutyczna,

—	dokumentacja praktyki weterynaryjnej.

Podmiot lub podmioty przekazujące dane

Podmiot lub podmioty przekazujące dane do wyboru z gotowego wykazu, w tym:

—	lekarze weterynarii,

—	osoby prowadzące handel detaliczny,

—

apteki,

—	wytwórnie pasz,

—	użytkownicy końcowi (w tym rolnicy lub hodowcy).

Dane kontaktowe krajowego punktu kontaktowego i podmiotów zarządzających danymi

Otwarte pole tekstowe w celu zidentyfikowania i podania danych kontaktowych krajowego punktu kontaktowego i podmiotów zarządzających danymi w państwie członkowskim do celów kontaktu z Agencją w odniesieniu do zgłaszania danych dotyczących stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt.

ZAŁĄCZNIK III

Informacje przekazywane przez Agencję do celów obliczeń i walidacji

Numer	Nazwa zmiennej, którą należy podać	Opis
1	Współczynnik konwersji substancji czynnej, jeżeli moc wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (IU)	Współczynnik konwersji przydzielany automatycznie przez Agencję w interfejsie sieciowym, jeżeli moc przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej jest zgłaszana w IU, a substancja jest ujęta w gotowym wykazie, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji. Ta zmienna dla informacji umożliwia konwersję z IU na masę sprzedanej lub zastosowanej substancji przeciwdrobnoustrojowej dla każdej prezentacji produktu.
2	Współczynnik konwersji pochodnej lub związku przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej	Współczynnik konwersji przydzielany automatycznie przez Agencję w interfejsie sieciowym, jeżeli moc jest zgłaszana w odniesieniu do pochodnej lub związku, a nie w odniesieniu do przeciwdrobnoustrojowej cząsteczki terapeutycznej, a pochodna lub związek są ujęte w gotowym wykazie, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji. Ta zmienna dla informacji umożliwia obliczenie masy sprzedanej lub zastosowanej przeciwdrobnoustrojowej cząsteczki terapeutycznej dla każdej prezentacji produktu.
3	Zawartość przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej na prezentację	Zawartość przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej na gram prezentacji produktu. Ta zmienna dla informacji umożliwia obliczenie wielkości sprzedaży i stosowania.
4	Jednostka przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej na prezentację produktu	Jednostka miary zawartości przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej na prezentację w gramach. Ta zmienna dla informacji umożliwia obliczenie wielkości sprzedaży i stosowania.
5	Tony przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej sprzedanej lub zastosowanej	Wielkość sprzedaży i stosowania (w tonach) przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej w podziale na prezentację produktu. Ta zmienna dla informacji umożliwia dalszą analizę i interpretację danych.

17.2.2022

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 35/17

ZALECENIE KOMISJI (UE) 2022/210

z dnia 8 lutego 2022 r.

w sprawie wspólnego unijnego zestawu narzędzi służących rozwiązaniu problemu niedoborów półprzewodników oraz unijnego mechanizmu monitorowania ekosystemu półprzewodników

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 292,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Półprzewodniki mają zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania współczesnego społeczeństwa i nowoczesnej gospodarki. W ciągu ostatniego roku Unia doświadczyła bezprecedensowych zakłóceń w ich dostawach, które spowodowały poważne opóźnienia i negatywne skutki dla ważnych sektorów gospodarki oraz doprowadziły do opóźnień w naprawie i utrzymaniu podstawowych produktów (takich jak sprzęt medyczny i diagnostyczny) dla sektorów krytycznych.

(2)	Obecny kryzys niedoboru półprzewodników i jego negatywne skutki sprawiają, że zagrożone są sektory krytyczne, takie jak zdrowie, transport, energia, obronność, bezpieczeństwo i przestrzeń kosmiczna. Istnieje ryzyko opóźnień w transformacji ekologicznej i cyfrowej Unii.

(3)

W tym kontekście wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego ramy dotyczące środków na rzecz wzmocnienia europejskiego ekosystemu półprzewodników (akt w sprawie czipów) (1) ma na celu zwiększenie odporności Unii na zakłócenia w łańcuchu dostaw półprzewodników, wspieranie rozwoju zdolności w zakresie zaawansowanej produkcji, projektowania i integracji systemów, a także najnowocześniejszej produkcji przemysłowej w Unii, rozwiązanie dotkliwego problemu niedoboru kwalifikacji, zwiększenie liczby wykwalifikowanych pracowników oraz przyczynienie się do stworzenia odpornego i dynamicznego ekosystemu półprzewodników w Unii. Unia jest zaangażowana w realizację swojego strategicznego celu, jakim jest osiągnięcie do 2030 r. co najmniej 20 % światowej produkcji (pod względem wartości) najnowocześniejszych, innowacyjnych i zrównoważonych półprzewodników, jak określono w programie polityki dotyczącym cyfrowej dekady (2).

(4)

Niniejsze zalecenie towarzyszy proponowanemu rozporządzeniu jako narzędzie o natychmiastowym skutku, umożliwiające szybką i skoordynowaną reakcję Unii na obecny niedobór. W tym celu proponuje się w nim ustanowienie mechanizmu koordynacji w celu omówienia terminowych i proporcjonalnych środków reagowania kryzysowego i podjęcia odpowiedniej decyzji.

(5)

Z uwagi na braki strukturalne w łańcuchu dostaw półprzewodników zaleca się ponadto środki umożliwiające skoordynowane monitorowanie łańcucha wartości półprzewodników, koncentrując się na zagrożeniach, które mogą zakłócać dostawy półprzewodników, zagrażać im lub negatywnie na nie wpływać. Środki te powinny umożliwić przygotowanie i wprowadzenie zaproponowanego w rozporządzeniu stałego mechanizmu monitorowania łańcucha dostaw półprzewodników.

(6)

W celu wdrożenia niniejszego zalecenia Komisja powołała Europejską Grupę Ekspertów ds. Półprzewodników. Europejska Grupa Ekspertów ds. Półprzewodników będzie platformą koordynacji między państwami członkowskimi oraz będzie służyć Komisji radą i pomocą przy wdrażaniu przyszłego rozporządzenia. Zadania Europejskiej Grupy Ekspertów ds. Półprzewodników zostaną przejęte przez Europejską Radę ds. Półprzewodników, która zostanie ustanowiona na podstawie tego rozporządzenia.

(7)	Europejska Grupa Ekspertów ds. Półprzewodników powinna ułatwiać szybką i skuteczną wymianę informacji między państwami członkowskimi a Komisją na temat zmian na rynku, które narażają dostawy Unii na konkretne ryzyko, oraz wspierać jednolite i skoordynowane reagowanie kryzysowe.

(8)

Jako pierwszy środek zaleca się państwom członkowskim zwrócenie się o informacje do organizacji reprezentujących przedsiębiorstwa lub, w razie potrzeby, do poszczególnych producentów półprzewodników i sprzętu. Zwiększyłoby to zdolność Europejskiej Grupy Ekspertów ds. Półprzewodników do określania potencjalnych środków reagowania kryzysowego i dostosowywania ich do istniejącej sytuacji. Zgromadzone dane powinny dotyczyć zdolności i mocy produkcyjnych oraz obecnych głównych zakłóceń i wąskich gardeł. Gromadzenie lub wymiana informacji powinny być zgodne z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi udostępniania danych oraz poufności informacji i danych.

(9)	Niniejsze zalecenie zawiera sugestie dotyczące środków reagowania kryzysowego, które państwa członkowskie powinny omówić i rozważyć ich zastosowanie tam, gdzie jest to stosowne i proporcjonalne.

(10)

Jeżeli wymaga tego ocena obecnego kryzysu, państwa członkowskie mogłyby rozważyć podjęcie dialogu z producentami półprzewodników mających siedzibę w Unii i zwrócenie się do nich o priorytetowe traktowanie umów z przedsiębiorstwami dostarczającymi produkty do sektorów krytycznych w celu zapewnienia dalszego funkcjonowania tych sektorów.

(11)

Ponadto, jeżeli jest to właściwe i odpowiednie zgodnie z oceną obecnego kryzysu, państwa członkowskie mogą rozważyć udzielenie Komisji upoważnienia do zamawiania niektórych produktów w ich imieniu w celu stworzenia efektu dźwigni dzięki jej sile nabywczej oraz zapewnienia dostaw do sektorów krytycznych w interesie publicznym.

(12)

Ponadto zachęca się państwa członkowskie do oceny, czy Unia powinna sprawować nadzór nad wywozem niektórych towarów w celu zabezpieczenia dostaw na rynek wewnętrzny. Jeżeli uznają takie środki ochronne za odpowiednie, konieczne i proporcjonalne, mogą omówić tę kwestię i zwrócić się do Komisji o ocenę, czy zostały spełnione warunki dotyczące środków ochronnych w odniesieniu do wywozu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 (3).

(13)

Zalecane działania monitorujące powinny być zgodne z zasadami przewidywania, koordynacji i gotowości w celu ustanowienia systemu wczesnego ostrzegania, aby zapobiegać kryzysom dotyczącym półprzewodników i wzmocnić unijny ekosystem półprzewodników. W tym celu państwa członkowskie proszone są o omówienie na forum Europejskiej Grupy Ekspertów ds. Półprzewodników odpowiednich wskaźników wczesnego ostrzegania, aby przewidzieć przyszłe niedobory w łańcuchu dostaw półprzewodników.

(14)

Konieczna jest dalsza dogłębna ocena ryzyka, które może zakłócać łańcuch wartości, zagrażać mu lub negatywnie na niego wpływać, w tym w odniesieniu do źródeł pochodzenia i dostaw spoza Unii. W związku z tym zaleca się państwom członkowskim gromadzenie odpowiednich informacji i współpracę w celu umożliwienia Komisji przygotowania wspólnej oceny ryzyka dla łańcucha wartości półprzewodników w Unii. Należy wskazać czynniki, które należy wziąć pod uwagę podczas przygotowywania ocen ryzyka.

(15)	W proponowanym rozporządzeniu Komisja ustanawia stały i wiążący mechanizm skoordynowanego monitorowania i reagowania kryzysowego, który opiera się na środkach zaproponowanych w niniejszym zaleceniu. Po wejściu w życie rozporządzenia niniejsze zalecenie może zostać uchylone,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ZALECENIE:

1. CEL NINIEJSZEGO ZALECENIA

Celem niniejszego zalecenia jest umożliwienie szybkiej, skutecznej i skoordynowanej reakcji Unii na obecny niedobór półprzewodników oraz na podobne przypadki w przyszłości.

Niniejsze zalecenie umożliwi zatem wprowadzenie mechanizmu monitorowania w świetle strukturalnych braków w dostawach półprzewodników oraz istniejącego ryzyka przyszłych niedoborów lub innych znaczących wstrząsów rynkowych.

W tym celu zaleca się, aby państwa członkowskie współpracowały z Komisją w ramach Europejskiej Grupy Ekspertów ds. Półprzewodników, która będzie koordynować środki natychmiastowego reagowania kryzysowego i działać jako platforma monitorowania łańcucha wartości półprzewodników, koncentrując się na zagrożeniach, które mogą zakłócić dostawy półprzewodników, zagrozić im lub negatywnie na nie wpłynąć.

2. DEFINICJE

Do celów niniejszego zalecenia stosuje się definicje określone w proponowanym rozporządzeniu.

3. EUROPEJSKA GRUPA EKSPERTÓW DS. PÓŁPRZEWODNIKÓW

Zaleca się, aby państwa członkowskie wdrożyły niniejsze zalecenie za pośrednictwem Europejskiej Grupy Ekspertów ds. Półprzewodników. Zastosowanie ma ogólny regulamin wewnętrzny tej grupy ekspertów.

4. NATYCHMIASTOWE REAGOWANIE KRYZYSOWE

W trybie pilnym państwa członkowskie powinny zwołać posiedzenie Europejskiej Grupy Ekspertów ds. Półprzewodników w celu wymiany informacji na temat obecnego stanu kryzysu dotyczącego półprzewodników na ich rynkach krajowych. W szczególności powinny one ocenić konkretne produkty i rynki dotknięte niedoborem, a także omówić środki awaryjne, które zostały wdrożone na szczeblu krajowym.

Państwa członkowskie powinny zwrócić się do organizacji reprezentującej przedsiębiorstwa lub, w razie potrzeby, do poszczególnych producentów półprzewodników i sprzętu, o informacje na temat zdolności w zakresie dostaw, które mogą obejmować informacje na temat zdolności i mocy produkcyjnych oraz obecnych zakłóceń pierwotnych, w celu określenia i dostosowania potencjalnych środków reagowania kryzysowego. Gromadzenie lub wymiana informacji powinny być zgodne z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi udostępniania danych oraz poufności informacji i danych.

Zachęca się państwa członkowskie do oceny – na podstawie tych informacji – odpowiednich, skutecznych i proporcjonalnych środków reagowania kryzysowego na szczeblu krajowym i unijnym (zestaw narzędzi kryzysowych). Mogą one obejmować co najmniej jeden z następujących środków:

a)	nawiązanie dialogu z producentami i zwrócenie się do nich o priorytetowe traktowanie produkcji produktów istotnych w kontekście kryzysu w celu zapewnienia ciągłości funkcjonowania sektorów krytycznych;

b)	rozważenie, w stosownych przypadkach, udzielenia Komisji mandatu do działania w charakterze centralnej jednostki zakupującej w imieniu co najmniej dwóch państw członkowskich na potrzeby zamówień publicznych na produkty istotne w kontekście kryzysu w niektórych sektorach krytycznych;

c)	ocenę, czy Unia powinna sprawować nadzór nad wywozem produktów istotnych w kontekście kryzysu, i zwrócenie się do Komisji z wnioskiem o ocenę, czy spełnione są warunki dotyczące środków ochronnych w odniesieniu do wywozu zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/479;

przeprowadzanie skoordynowanych konsultacji lub podejmowanie współpracy z odpowiednimi państwami trzecimi w celu poszukiwania rozwiązań opartych na współpracy w celu rozwiązaniu problemu zakłóceń w łańcuchu dostaw, zgodnie ze zobowiązaniami międzynarodowymi. W stosownych przypadkach może to obejmować koordynację na odpowiednich forach międzynarodowych.

Aby zapewnić skoordynowane podejście, państwa członkowskie powinny terminowo informować Komisję o wszystkich środkach krajowych wprowadzonych w odniesieniu do łańcucha dostaw półprzewodników.

5. MONITOROWANIE

10)

Państwa członkowskie powinny regularnie monitorować łańcuch wartości półprzewodników, koncentrując się na zagrożeniach, które mogą zakłócać dostawy półprzewodników, zagrażać im lub negatywnie na nie wpływać.

11)

W tym celu państwa członkowskie powinny określić odpowiednie wskaźniki wczesnego ostrzegania, aby przewidzieć przyszłe zakłócenia w łańcuchu dostaw półprzewodników.

12)

Państwa członkowskie powinny przekazywać Komisji informacje do celów mapowania czynników, tendencji i zdarzeń, które mogłyby prowadzić do znacznych zakłóceń w globalnym łańcuchu wartości półprzewodników z konsekwencjami dla Unii (unijna ocena ryzyka). Istotne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, mogą obejmować:

a)	dostępność i integralność usług lub towarów przedsiębiorstw w sektorze półprzewodników w Unii, których funkcjonowanie ma zasadnicze znaczenie dla łańcucha dostaw półprzewodników;

b)	tempo wahań popytu na różne rodzaje półprzewodników, również w odniesieniu do dostępnych mocy produkcyjnych;

c)	luki i wąskie gardła w produkcji, pakowaniu i logistyce, w tym niedobory surowców i dostępnej wykwalifikowanej siły roboczej;

d)	wypadki, ataki, klęski żywiołowe lub inne poważne zdarzenia mogące mieć wpływ na łańcuch dostaw półprzewodników;

e)	zmiany techniczne, regulacyjne lub środowiskowe zmniejszające wydajność produkcji;

f)	koncentrację podaży w odniesieniu do obszarów geograficznych i przedsiębiorstw, z uwzględnieniem efektu sieci i efektu „lock-in”;

g)	wpływ polityki handlowej, taryf celnych, barier w handlu i innych środków związanych z handlem;

h)	autentyczność i integralność półprzewodników, ewentualny wpływ podrobionych półprzewodników;

i)	naruszenie lub kradzież własności intelektualnej lub tajemnic handlowych.

13)

Państwa członkowskie powinny określić główne kategorie użytkowników półprzewodników, zwłaszcza tych z sektorów krytycznych. Powinny one zachęcać odpowiednie organizacje zainteresowanych stron, w tym stowarzyszenia branżowe i przedstawicieli głównych kategorii użytkowników, do informowania o nietypowym wzroście popytu i znanych zakłóceniach w ich łańcuchu dostaw, w tym o niedostępności krytycznych półprzewodników lub surowców, dłuższej niż średni czas realizacji zamówienia, opóźnieniach w dostawach i wyjątkowych skokach cen.

14)

Państwa członkowskie powinny niezwłocznie powiadamiać Komisję, gdy dowiadują się o potencjalnym zakłóceniu dostaw półprzewodników, nietypowym wzroście popytu lub posiadają konkretne i wiarygodne informacje o jakimkolwiek innym czynniku ryzyka lub zdarzeniu.

6. PRZEGLĄD

15)

Zalecenie może zostać uchylone po wejściu w życie proponowanego rozporządzenia.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2022 r.

W imieniu Komisji

Thierry BRETON

Członek Komisji

(1) COM(2022) 46, 8.2.2022.

(2) Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – Cyfrowy kompas na 2030 r.: europejska droga w cyfrowej dekadzie, COM(2021) 118 final, 9.3.2021.

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wspólnych reguł wywozu (Dz.U. L 83 z 27.3.2015, s. 34).

		ISSN 1977-0766
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 35

Wydanie polskie	Legislacja	Rocznik 65 17 lutego 2022

Spis treści		II Akty o charakterze nieustawodawczym	Strona
		ROZPORZĄDZENIA
	*	Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/208 z dnia 14 grudnia 2021 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 139/2014 w odniesieniu do wymogów dotyczących operacji w każdych warunkach meteorologicznych ( 1 )	1
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/209 z dnia 16 lutego 2022 r. ustanawiające format danych, które mają być gromadzone i przekazywane w celu określenia wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ( 1 )	7
		ZALECENIA
	*	Zalecenie Komisji (UE) 2022/210 z dnia 8 lutego 2022 r. w sprawie wspólnego unijnego zestawu narzędzi służących rozwiązaniu problemu niedoborów półprzewodników oraz unijnego mechanizmu monitorowania ekosystemu półprzewodników	17

	Sprostowania
*	Sprostowanie do decyzji Rady (WPZiB) 2021/2160 z dnia 6 grudnia 2021 r. zmieniającej decyzję (WPZiB) 2020/1999 w sprawie środków ograniczających stosowanych w sytuacji poważnych pogwałceń i naruszeń praw człowieka ( Dz.U. L 436 z 7.12.2021 )	21
*	Sprostowanie do rozporządzenia wykonawczego Rady (UE) 2021/2151 z dnia 6 grudnia 2021 r. wykonującego rozporządzenie (UE) 2020/1998 w sprawie środków ograniczających stosowanych w sytuacji poważnych pogwałceń i naruszeń praw człowieka ( Dz.U. L 436 z 7.12.2021 )	22
*	Sprostowanie do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/2325 z dnia 16 grudnia 2021 r. ustanawiającego, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848, wykaz państw trzecich oraz wykaz organów kontrolnych i jednostek certyfikujących, które zostały uznane na podstawie art. 33 ust. 2 i 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 do celów przywozu produktów ekologicznych do Unii ( Dz.U. L 465 z 29.12.2021 )	23
*	Sprostowanie do decyzji Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2021/1758 z dnia 21 września 2021 r. zmieniającej decyzję EBC/2007/7 w sprawie warunków uczestnictwa w systemie TARGET2-ECB (EBC/2021/43) ( Dz.U. L 354 z 6.10.2021 )	24
*	Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1369 z dnia 4 lipca 2017 r. ustanawiającego ramy etykietowania energetycznego i uchylającego dyrektywę 2010/30/UE ( Dz.U. L 198 z 28.7.2017 )	25