1.   W ramach Agencji ustanawia się wykonawczą grupę sterującą ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych (zwaną dalej „grupą sterującą ds. niedoborów leków – MSSG”).

MSSG jest odpowiedzialna za realizację zadań, o których mowa w art. 4 ust. 3 i 4 oraz art. 5–8.

Posiedzenia MSSG odbywają się regularnie, a także gdy wymaga tego sytuacja, w formie udziału osobistego albo w formie zdalnej, w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub podczas takiego stanu lub w przypadku zasygnalizowania w ramach MSSG niepokojącej kwestii, lub uznania przez Komisję poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3.

Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu MSSG.

2.   Członkami MSSG są przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.

Członkom MSSG mogą towarzyszyć w posiedzeniach MSGG eksperci z określonych dziedzin naukowych lub technicznych.

Wykaz członków MSSG publikuje się na stronie internetowej Agencji.

W posiedzeniach MSSG mogą brać udział jako obserwatorzy przedstawiciele działających w ramach Agencji grup roboczych: przedstawiciel grupy roboczej pacjentów i konsumentów (zwanej dalej „PCWP”) oraz przedstawiciel grupy roboczej pracowników służby zdrowia (zwanej dalej „HCPWP”).

3.   MSSG współprzewodniczą przedstawiciel Agencji oraz przedstawiciel państwa członkowskiego wybrany przez i spośród przedstawicieli państw członkowskich w MSSG.

Do udziału w posiedzeniach MSSG jej współprzewodniczący mogą w razie potrzeby, z własnej inicjatywy lub na wniosek jednego lub większej liczby członków MSSG, zapraszać, jako obserwatorów i w celu udzielenia doradztwa eksperckiego, przedstawicieli krajowych organów właściwych do spraw weterynaryjnych produktów leczniczych, przedstawicieli innych odpowiednich właściwych organów oraz stron trzecich, w tym przedstawicieli grup interesu w zakresie produktów leczniczych, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, hurtowników, wszelkich innych odpowiednich podmiotów w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

4.   MSSG w koordynacji z krajowymi organami właściwymi do spraw produktów leczniczych ułatwia odpowiednią komunikację z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub ich przedstawicielami, producentami, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów, aby umożliwić otrzymywanie odpowiednich informacji na temat faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych uznanych za krytyczne podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia, jak określono w art. 6.

5.   MSSG ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym procedury dotyczące grupy roboczej, o której mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, oraz procedury dotyczące przyjmowania wykazów leków o krytycznym znaczeniu, zestawów informacji i zaleceń, o których mowa w art. 8 ust. 3 i 4.

Regulamin wewnętrzny, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi w życie po otrzymaniu przez MSSG pozytywnej opinii Komisji i zarządu Agencji.

6.   MSSG jest wspierana w swoich pracach przez grupę roboczą, ustanowioną zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. d).

Grupa robocza, o której mowa w akapicie pierwszym, składa się z przedstawicieli krajowych organów właściwych do spraw produktów leczniczych, którzy stanowią pojedyncze punkty kontaktowe w odniesieniu do niedoborów produktów leczniczych.

7.   MSSG może zasięgnąć opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zwanego dalej „CVMP”), ustanowionego na mocy art. 56 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w każdym przypadku, gdy uzna to za konieczne, w szczególności w celu reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego i poważne wydarzenia związane z chorobami odzwierzęcymi lub chorobami atakującymi wyłącznie zwierzęta i mającymi lub mogącymi mieć poważny wpływ na zdrowie ludzkie lub w przypadku gdy zastosowanie substancji czynnych na potrzeby weterynaryjnego produktu leczniczego może być użyteczne w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie.

1.   Agencja we współpracy z państwami członkowskimi stale monitoruje wszelkie wydarzenia mogące doprowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia. W razie potrzeby Agencja współpracuje z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (zwanym dalej „ECDC”) oraz, w stosownych przypadkach, z innymi agencjami Unii.

2.   Aby ułatwić monitorowanie, o którym mowa w ust. 1, organy krajowe właściwe do spraw produktów leczniczych, działając za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6, lub platformy, o której mowa w art. 13 (zwanej dalej „ESMP”), po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności, raportują w odpowiednim czasie Agencji wszelkie wydarzenia, które mogą doprowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia, w tym do faktycznego lub potencjalnego niedoboru produktu leczniczego w danym państwie członkowskim. Podstawą takiego raportowania są metody i kryteria raportowania na podstawie art. 9 ust. 1 lit. b).

W przypadku gdy właściwy organ krajowy poinformuje Agencję o niedoborze produktu leczniczego, o którym mowa w akapicie pierwszym, przekazuje on Agencji wszelkie informacje otrzymane od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 23a dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli informacje te nie są dostępne w ESMP.

W przypadku gdy Agencja otrzyma od organu krajowego właściwego do spraw produktów leczniczych raport dotyczący wydarzenia, może zwrócić się do właściwych organów krajowych, za pośrednictwem grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6, z wnioskiem o przekazanie informacji w celu oceny wpływu tego wydarzenia na inne państwa członkowskie.

3.   W przypadku gdy Agencja uzna, że należy zareagować na faktyczne lub nieuchronne poważne wydarzenie, sygnalizuje ona tę niepokojącą kwestię MSSG.

W następstwie pozytywnej opinii MSSG, Komisja może uznać poważne wydarzenie.

Komisja lub co najmniej jedno państwo członkowskie mogą zasygnalizować tę niepokojącą kwestię MSSG z własnej inicjatywy.

4.   MSSG informuje Komisję i dyrektora wykonawczego Agencji, gdy MSSG uzna, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczającą reakcją, i gdy uzna, że jej pomoc nie jest już potrzebna.

Na podstawie informacji, o których mowa w akapicie pierwszym, lub z własnej inicjatywy Komisja lub dyrektor wykonawczy mogą potwierdzić, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczającą reakcją i w związku z tym pomoc MSSG nie jest już potrzebna.

5.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu art. 5–12 stosuje się w następujący sposób:

1.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 MSSG ocenia informacje związane ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnym wydarzeniem i rozważa potrzebę pilnego i skoordynowanego działania w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danych produktów leczniczych.

2.   MSSG wydaje Komisji i państwom członkowskim zalecenia w sprawie wszelkich stosownych działań, które jej zdaniem należy podjąć na poziomie Unii w odniesieniu do danych produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.

3.   MSSG może zasięgnąć opinii CVMP w każdym przypadku, gdy uzna to za konieczne, w szczególności w celu reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenia związane z chorobami odzwierzęcymi lub chorobami atakującymi wyłącznie zwierzęta i mającymi lub mogącymi mieć poważny wpływ na zdrowie ludzkie lub w przypadku gdy zastosowanie substancji czynnych na potrzeby weterynaryjnych produktów leczniczych może być użyteczne w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie.

1.   Bez uszczerbku dla ust. 2 MSSG sporządza wykaz głównych grup terapeutycznych produktów leczniczych, które są potrzebne do medycznych świadczeń ratunkowych, zabiegów chirurgicznych i intensywnej opieki medycznej, w celu przygotowania wykazów leków o krytycznym znaczeniu, o których mowa w ust. 2 i 3, wykorzystywanych do reagowania na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie. Wykaz ten jest sporządzany do dnia 2 sierpnia 2022 r. i aktualizowany corocznie, a także w razie potrzeby.

2.   Natychmiast po uznaniu poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 niniejszego rozporządzenia MSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6 niniejszego rozporządzenia. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MSSG przyjmuje wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego poważnego wydarzenia (zwany dalej „wykazem leków o krytycznym znaczeniu w przypadku poważnego wydarzenia”).

W razie potrzeby MSSG aktualizuje wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku poważnego wydarzenia, do czasu gdy poważne wydarzenie spotka się z wystarczającą reakcją i do uzyskania potwierdzenia, że pomoc MSSG nie jest już potrzebna zgodnie z art. 4 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

3.   Natychmiast po uznaniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego MSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6 niniejszego rozporządzenia. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MSSG przyjmuje wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwany dalej „wykazem leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego”). W razie potrzeby MSSG aktualizuje wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, do czasu zakończenia uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego. W stosownych przypadkach wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego może być aktualizowany w celu uwzględnienia wyników przeglądu przeprowadzanego na podstawie art. 18 niniejszego rozporządzenia. W takich przypadkach MSSG współpracuje z grupą zadaniową ds. stanów zagrożenia, o której mowa w art. 15 niniejszego rozporządzenia (zwaną dalej „ETF”).

4.   Na potrzeby art. 9 ust. 2 MSSG przyjmuje i podaje do wiadomości publicznej zestaw informacji, o którym mowa w art. 9 ust. 2 lit. c) i d), który jest niezbędny do monitorowania podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych umieszczonych w wykazach, o których mowa w ust. 2 i 3 niniejszego rozporządzenia (zwanych dalej „wykazami leków o krytycznym znaczeniu”), oraz informuje grupę roboczą, o której mowa w art. 3 ust. 6, o tym zestawie informacji.

5.   Po przyjęciu wykazów leków o krytycznym znaczeniu zgodnie z ust. 2 i 3 Agencja natychmiast publikuje te wykazy i wszelkie aktualizacje tych wykazów na swojej stronie internetowej, o której mowa w art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

6.   Agencja tworzy w ramach swojej strony internetowej publicznie dostępną podstronę internetową zawierającą informacje na temat faktycznych niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, w przypadkach gdy Agencja oceniła niedobór i wydała zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów. Podstrona internetowa zawiera przynajmniej następujące informacje:

Na podstronie, o której mowa w akapicie pierwszym, podaje się odesłanie do krajowych rejestrów niedoborów produktów leczniczych.

1.   Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub po uznaniu poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 do czasu potwierdzenia, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczająca reakcją zgodnie z art. 4 ust. 4, MSSG regularnie przedstawia raporty dotyczące wyników monitorowania, o którym mowa w art. 7, Komisji i pojedynczym punktom kontaktowym, o których mowa w art. 3 ust. 6, a w szczególności sygnalizuje wszelkie faktyczne lub potencjalne niedobory produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu lub wszelkie wydarzenia, które mogą prowadzić do poważnego wydarzenia.

Raporty, o których mowa w akapicie pierwszym, można też udostępniać, w stosownych przypadkach, innym podmiotom w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, zgodnie z przepisami prawa konkurencji.

2.   Na wniosek Komisji lub przynajmniej jednego pojedynczego punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 3 ust. 6, MSSG przekazuje, na poparcie swoich ustaleń i wniosków, zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu. W związku z tym MSSG:

Zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu, o których mowa w akapicie pierwszym, można też udostępniać, w stosownych przypadkach, innym podmiotom w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, zgodnie z przepisami prawa konkurencji, w celu skuteczniejszego zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych lub ograniczania tych niedoborów.

3.   W ramach raportowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, MSSG może wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty, w tym przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych lub ograniczania tych niedoborów.

Państwa członkowskie mogą zwrócić się do MSSG o wydanie zaleceń w sprawie środków, o których mowa w akapicie pierwszym.

Do celów akapitu drugiego MSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z HSC, a w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego – z innymi odpowiednimi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii.

4.   MSSG może, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i inne podmioty w celu zapewnienia gotowości do radzenia sobie z faktycznymi lub potencjalnymi niedoborami produktów leczniczych spowodowanymi przez stany zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenia.

5.   MSSG może, na wniosek Komisji, koordynować środki wprowadzone przez właściwe organy krajowe, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty, w tym przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia lub ograniczania tych niedoborów.

1.   W celu przygotowania się do realizacji zadań, o których mowa w art. 4–8, Agencja:

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a) można konsultować się, w razie potrzeby, z państwami członkowskimi, posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

2.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3, Agencja:

3.   Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. c), zawierają co najmniej:

4.   Aby uzupełnić plany zapobiegania niedoborom produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i ograniczania tych niedoborów, o których mowa w ust. 3 lit. k), Agencja i organy krajowe właściwe do spraw produktów leczniczych mogą zwrócić się do hurtowników i innych odpowiednich podmiotów z wnioskiem o przekazanie dodatkowych informacji dotyczących wyzwań logistycznych dla hurtowego łańcucha dostaw.

1.   Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii przekazują w terminie do 2 września 2022 r. informacje na potrzeby art. 9 ust. 1 lit. e) niniejszego rozporządzenia w formie elektronicznej do bazy danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W razie potrzeby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazują aktualizacje informacji.

2.   W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 7, Agencja może zwrócić się do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu z wnioskiem o przedłożenie informacji, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. c).

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, przedkładają wnioskowane informacje w terminie określonym przez Agencję, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. b), z zastosowaniem metod i systemów monitorowania i raportowania ustanowionych na podstawie odpowiednio art. 9 ust. 1 lit. b) i c). W razie potrzeby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazują aktualizacje informacji.

3.   Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1 i 2, uzasadniają nieprzekazanie wnioskowanych informacji oraz opóźnienia w przekazywaniu wnioskowanych informacji w terminie określonym przez Agencję.

4.   W przypadku gdy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2, wskazują, że informacje, które przekazali na wniosek Agencji lub organów krajowych właściwych do spraw produktów leczniczych, zawierają informacje o charakterze tajemnicy handlowej, określają, które informacje mają taki charakter, i wyjaśniają powody, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej.

Agencja ocenia zasadność każdego przypadku wskazania informacji jako mających charakter tajemnicy handlowej, i chroni takie poufne informacje handlowe przed nieuzasadnionym ujawnieniem.

5.   W przypadku gdy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2, lub inne odpowiednie podmioty w łańcuchu dostaw produktów leczniczych posiadają oprócz informacji wymaganych na podstawie ust. 2 akapit drugi jakiekolwiek informacje świadczące o faktycznym lub potencjalnym niedoborze produktów leczniczych, natychmiast przekazują takie informacje Agencji.

6.   W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 7, oraz zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 8 ust. 3 i 4, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2:

1.   W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 7, o ile dane informacje nie są dostępne w ESMP, Agencja może zwrócić się do państw członkowskiego z wnioskiem o:

Państwa członkowskie wykonują wniosek Agencji w terminie określonym przez Agencję.

2.   Na potrzeby ust. 1 hurtownicy oraz inne osoby lub podmioty prawne, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, przekazują temu państwu członkowskiemu, na jego wniosek, odpowiednie informacje i dane, w tym informacje i dane dotyczące poziomu zapasów tych produktów leczniczych.

3.   W przypadku gdy państwa członkowskie posiadają oprócz informacji, które należy przekazywać zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, jakiekolwiek informacje na temat wielkości sprzedaży i ilości wystawionych recept na produkty lecznicze, które świadczą o faktycznym lub potencjalnym niedoborze produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, w tym dane, o których mowa w art. 23a akapit trzeci dyrektywy 2001/83/WE, natychmiast przekazują takie informacje MSSG, za pośrednictwem swoich odpowiednich pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6 niniejszego rozporządzenia.

4.   W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 7, oraz zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 8 ust. 3 i 4 państwa członkowskie:

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a) i b) państwa członkowskie, które podejmują na poziomie krajowym takie alternatywne działanie, przedstawiają MSSG w odpowiednim czasie jego powody.

Zalecenia, wytyczne i działania, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), oraz raport podsumowujący dotyczący zdobytych doświadczeń udostępnia się publicznie za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w art. 14.

1.   Agencja tworzy i utrzymuje platformę informatyczną o nazwie europejska platforma monitorowania niedoborów (zwaną dalej „ESMP”) połączoną z bazą danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, a także nią zarządza.

Z ESMP korzysta się w celu ułatwienia gromadzenia informacji na temat niedoborów produktów leczniczych oraz podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych, w tym informacji na temat wprowadzenia do obrotu lub zaprzestania wprowadzenia do obrotu danego produktu leczniczego w państwie członkowskim.

2.   Informacje zgromadzone za pośrednictwem ESMP są wykorzystywane do monitorowania następujących niedoborów, zapobiegania im i zarządzania nimi:

3.   Na potrzeby ust. 2 podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń:

Raportowanie, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. b), obejmuje oprócz informacji, o których mowa w tej literze, informacje otrzymane od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i hurtowników lub innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, stosownie do przypadku.

4.   Na potrzeby ust. 2 oraz w odniesieniu do zapewnienia gotowości na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń:

5.   Raportowanie, o którym mowa w ust. 4 lit. b):

6.   Aby zapewnić optymalne wykorzystanie ESMP, Agencja:

1.   Agencja, za pośrednictwem specjalnej podstrony na swojej stronie internetowej i innych właściwych środków, we współpracy z właściwymi organami krajowymi, informuje w odpowiednim czasie opinię publiczną i grupy interesu o pracach MSSG oraz, w stosownych przypadkach, reaguje na próby dezinformacji wymierzone w prace MSSG.

2.   Działania MSSG muszą być przejrzyste.

Streszczenia porządków obrad i protokołów posiedzeń MSSG, a także jej regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 3 ust. 5, i zalecenia, o których mowa w art. 8 ust. 3 i 4, są dokumentowane i udostępniane publicznie na specjalnej podstronie na stronie internetowej Agencji.

W przypadku gdy regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 3 ust. 5, umożliwia członkom MSSG odnotowywanie rozbieżnych opinii, MSSG udostępnia organom krajowym właściwym do spraw produktów leczniczych, na ich wniosek, takie rozbieżne opinie oraz powody, na których są one oparte.

1.   W ramach Agencji ustanawia się grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia (ETF).

ETF jest zwoływana w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz podczas tego stanu, w formie udziału osobistego albo w formie zdalnej.

Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu ETF.

2.   Podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego ETF podejmuje następujące zadania:

Wsparcie, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. c), obejmuje doradztwo sponsorom podobnych lub powiązanych planowanych badań klinicznych w zakresie ustanawiania wspólnych badań klinicznych i może ono obejmować doradztwo w zakresie zawierania umów o działanie w charakterze sponsora lub współsponsora zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 14 i art. 72 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

3.   Członkami ETF są:

Członkowie ETF są nominowani przez podmioty, których są przedstawicielami.

W razie potrzeby do ETF mogą być powoływani na zasadzie ad hoc eksperci zewnętrzni, zwłaszcza w przypadkach, o których mowa w art. 5 ust. 3.

Przedstawiciele innych organów i jednostek organizacyjnych Unii są zapraszani na zasadzie ad hoc, w razie potrzeby, do udziału w pracach ETF, zwłaszcza w przypadkach, o których mowa w art. 5 ust. 3.

Przewodniczącym ETF jest przedstawiciel Agencji, a współprzewodniczącym – przewodniczący lub wiceprzewodniczący CHMP.

4.   Skład ETF jest zatwierdzany przez zarząd Agencji, z uwzględnieniem konkretnej wiedzy fachowej istotnej dla odpowiedzi terapeutycznej na stan zagrożenia zdrowia publicznego.

Dyrektor wykonawczy Agencji lub przedstawiciel dyrektora wykonawczego, jak również przedstawiciele Komisji oraz zarządu Agencji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach ETF.

Skład ETF należy udostępnić publicznie.

5.   Współprzewodniczący ETF mogą zapraszać do udziału w posiedzeniach innych przedstawicieli państw członkowskich, członków komitetów naukowych i grup roboczych Agencji oraz strony trzecie, w tym przedstawicieli grup interesów w zakresie produktów leczniczych, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, podmioty opracowujące, sponsorów badań klinicznych, przedstawicieli sieci badań klinicznych, niezależnych ekspertów ds. badań klinicznych i badaczy oraz przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.

6.   ETF ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym zasady przyjmowania zaleceń.

Regulamin wewnętrzny, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi w życie po otrzymaniu przez ETF pozytywnej opinii Komisji i zarządu Agencji.

7.   ETF wykonuje swoje zadania jako organ doradczy i wspierający, odrębnie od zadań komitetów naukowych Agencji i bez uszczerbku dla tych zadań w zakresie wydawania pozwoleń, nadzoru i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do danych produktów leczniczych oraz związanych z tym działań regulacyjnych w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów leczniczych.

Przyjmując swoje opinie, CHMP i inne odpowiednie komitety naukowe Agencji uwzględniają zalecenia ETF.

ETF uwzględnia wszelkie opinie naukowe wydane przez komitety, o których mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą 2001/83/WE.

8.   Art. 63 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 stosuje się do ETF w zakresie przejrzystości i niezależności jego członków.

9.   Agencja publikuje na swojej stronie internetowej informacje dotyczące produktów leczniczych, w przypadku których ETF uważa, że mogą one potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego, oraz wszelkie aktualizacje tych informacji. Agencja informuje państwa członkowskie oraz, w stosownych przypadkach, HSC o każdej takiej publikacji bez zbędnej zwłoki i w każdym razie przed taką publikacją.

1.   Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego ETF udziela doradztwa w zakresie głównych aspektów badań klinicznych i protokołów badań klinicznych, które zostały przedłożone lub które mają zostać przedłożone we wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne przez podmioty opracowujące w ramach przyspieszonego procesu doradztwa naukowego, bez uszczerbku dla odpowiedzialności państwa członkowskiego lub państw członkowskich zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.

2.   W przypadku gdy podmiot opracowujący uczestniczy w przyspieszonym procesie doradztwa naukowego, ETF bezpłatnie udziela doradztwa, o którym mowa w ust. 1, najpóźniej 20 dni po przedłożeniu Agencji przez podmiot opracowujący kompletnego zestawu wnioskowanych informacji i danych. Doradztwo to jest zatwierdzane przez CHMP.

3.   ETF ustanawia procedury i wskazówki dotyczące występowania o wymagany zestaw informacji i danych, w tym informacji na temat państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których złożono lub w których ma zostać złożony wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne, oraz przedkładania tego zestawu.

4.   ETF angażuje przedstawicieli państw członkowskich dysponujących wiedzą fachową w dziedzinie badań klinicznych w przygotowanie opinii naukowej, w szczególności w przypadkach, w których został złożony lub ma być złożony wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne.

5.   Wydając pozwolenia na badanie kliniczne, w przypadku którego ETF udzielał doradztwa naukowego, państwa członkowskie uwzględniają to doradztwo. Doradztwo naukowe udzielone przez ETF pozostaje bez uszczerbku dla oceny etycznej przewidzianej w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014.

6.   W przypadku gdy podmiot opracowujący jest odbiorcą doradztwa naukowego, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, podmiot ten przedkłada następnie Agencji dane uzyskane w wyniku badań klinicznych, jeżeli Agencja wystąpi z wnioskiem o te dane na podstawie art. 18.

7.   Nie naruszając ust. 1 – 6 niniejszego artykułu, doradztwo naukowe, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, udzielane jest zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie art. 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

1.   Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego sponsorzy badań klinicznych prowadzonych w Unii udostępniają publicznie, za pośrednictwem portalu UE i bazy danych UE utworzonych na mocy odpowiednio art. 80 i 81 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, w szczególności następujące informacje:

2.   W przypadku gdy produkt leczniczy istotny w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego otrzymuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja publikuje w szczególności:

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. c) Agencja anonimizuje wszystkie dane osobowe i zaczernia poufne informacje handlowe.

1.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego ETF dokonuje przeglądu dostępnych danych naukowych na temat produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego. Przegląd ten jest aktualizowany w razie potrzeby w trakcie stanu zagrożenia zdrowia publicznego, w tym w przypadku gdy ETF i CHMP porozumieją się co do przygotowywania oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2.   W ramach przygotowań do przeglądu, o którym mowa w ust. 1, ETF może zwrócić się z wnioskiem o przekazanie informacji i danych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmioty opracowujących, a także może podjąć z nimi wstępny dialog. ETF może również korzystać z danych dotyczących zdrowia, uzyskanych poza badaniami klinicznymi, o ile są one dostępne, uwzględniając wiarygodność tych danych.

W zakresie pozyskiwania dodatkowych informacji i wymiany danych ETF może współpracować z pochodzącymi z państw trzecich agencjami do spraw produktów leczniczych.

3.   W następstwie wniosku złożonego przez co najmniej jedno państwo członkowskie lub Komisję ETF wydaje CHMP zalecenia na potrzeby wydania opinii zgodnie z ust. 4 na temat:

4.   Po otrzymaniu zalecenia wydanego zgodnie z ust. 3 CHMP przyjmuje opinię w sprawie warunków, jakie mają zostać nałożone w zakresie stosowania i dystrybucji danych produktów leczniczych oraz docelowych pacjentów. W razie potrzeby opinia ta jest aktualizowana.

5.   Państwa członkowskie uwzględniają opinie, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu. Do korzystania z takiej opinii stosuje się art. 5 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/83/WE.

6.   Przygotowując zalecenia wydawane na podstawie ust. 3, ETF może konsultować się z zainteresowanym państwem członkowskim i zwrócić się do niego z wnioskiem o przekazanie wszelkich dostępnych informacji lub danych, które zostały wykorzystane przez państwo członkowskie do wydania decyzji o udostępnieniu produktu leczniczego do indywidualnego stosowania. W następstwie takiego wniosku państwo członkowskie przekazuje wszystkie wnioskowane informacje i dane.

1.   W ramach Agencji ustanawia się wykonawczą grupę sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych (zwaną dalej „grupą sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych – MDSSG”).

MDSSG odpowiada za realizację zadań, o których mowa w art. 22, 23 i 24.

Posiedzenia MDSSG odbywają się regularnie, a także gdy wymaga tego sytuacja, w formie udziału osobistego albo w formie zdalnej, w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub podczas takiego stanu.

Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu MDSSG.

2.   Członkami MDSSG są przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.

Przedstawiciele państw członkowskich muszą dysponować wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. W stosownych przypadkach mogą to być ci sami przedstawiciele, którzy zostali powołani do Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych ustanowionej na mocy art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zwanej dalej „MDCG”).

Członkom MDSSG mogą towarzyszyć w jej posiedzeniach eksperci z określonych dziedzin naukowych lub technicznych.

Wykaz członków MDSSG publikuje się na stronie internetowej Agencji.

W posiedzeniach MDSSG mogą brać udział jako obserwatorzy przedstawiciel PCWP i przedstawiciel HCPWP.

3.   MDSSG współprzewodniczą przedstawiciel Agencji oraz przedstawiciel państwa członkowskiego wybrany przez i spośród przedstawicieli państw członkowskich w MDSSG.

Do udziału w posiedzeniach MDSSG jej współprzewodniczący mogą w razie potrzeby, z w własnej inicjatywy lub na wniosek jednego lub większej liczby członków MDSSG, zapraszać, jako obserwatorów i w celu udzielenia fachowego doradztwa, strony trzecie, w tym przedstawicieli grup interesu w zakresie wyrobów medycznych, takich jak przedstawiciele producentów i jednostek notyfikowanych, lub inne odpowiednie podmioty w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych, a także przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

4.   MDSSG ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym procedury dotyczące grupy roboczej, o której mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, oraz procedury dotyczące przyjmowania wykazów, o których mowa w art. 22, zestawów informacji i zaleceń, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4.

Regulamin wewnętrzny, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi w życie po otrzymaniu przez MDSSG pozytywnej opinii Komisji i zarządu Agencji.

5.   MDSSG jest wspierana w swoich pracach przez grupę roboczą, ustanowioną zgodnie z art. 25 ust. 1

Grupa robocza, o której mowa w akapicie pierwszym, składa się z przedstawicieli organów krajowych właściwych do spraw monitorowania niedoborów wyrobów medycznych i zarządzania nimi, którzy stanowią pojedyncze punkty kontaktowe w odniesieniu do niedoborów wyrobów medycznych.

1.   Niezwłocznie po uznaniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 21 ust. 5. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MDSSG sporządza wykaz kategorii wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwany dalej „wykazem wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego”).

W możliwie najszerszym zakresie odpowiednie informacje dotyczące wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu oraz powiązanych z nimi producentów są pozyskiwane z Eudamed, po osiągnięciu przez niego pełnej operacyjności. Informacje te są również pozyskiwane, w stosownych przypadkach, od importerów i dystrybutorów. Do czasu osiągnięcia przez Eudamed pełnej operacyjności dostępne informacje można również pozyskiwać z krajowych baz danych lub innych dostępnych źródeł.

W razie potrzeby MDSSG aktualizuje wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, do czasu zakończenia uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

2.   Na potrzeby art. 25 ust. 2 MDSSG przyjmuje i udostępnia publicznie zestaw informacji, o którym mowa w art. 25 ust. 2 lit. b) i c), który jest niezbędny do monitorowania podaży i popytu w zakresie wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz informuje grupę roboczą, o której mowa w art. 21 ust. 5, o tym zestawie informacji.

3.   Agencja publikuje na specjalnej podstronie na swojej stronie internetowej:

1.   Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG monitoruje podaż i popyt w zakresie wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego w celu zidentyfikowania wszelkich faktycznych lub potencjalnych niedoborów tych wyrobów medycznych. MDSSG przeprowadza taki monitoring korzystając z wykazu wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz informacji i danych przekazanych zgodnie z art. 26 i 27.

Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, MDSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z MDCG, HSC oraz z innymi odpowiednimi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii.

2.   Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, MDSSG może wykorzystywać dane z rejestrów i banków danych dotyczących wyrobów, w przypadku gdy Agencja ma dostęp do takich danych. MDSSG może wziąć wówczas pod uwagę dane uzyskane na podstawie art. 108 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 101 rozporządzenia (UE) 2017/746.

1.   Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG składa regularnie raporty dotyczące wyników monitorowania, o którym mowa w art. 23, Komisji i pojedynczym punktom kontaktowym, o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a), a w szczególności sygnalizuje wszelkie faktyczne lub potencjalne niedobory wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

2.   Na wniosek Komisji, państw członkowskich lub przynajmniej jednego z pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a), MDSSG przekazuje, na poparcie swoich ustaleń i wniosków, zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu.

Na potrzeby akapitu pierwszego MDSSG współpracuje z ECDC w celu uzyskania danych epidemiologicznych, aby pomóc w prognozowaniu potrzeb w zakresie wyrobów medycznych, oraz z MSSG, w przypadku gdy wyroby medyczne umieszczone w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego są stosowane razem z produktem leczniczym.

Ustalenia i wnioski MDSSG, o których mowa w akapicie pierwszym, mogą być udostępniane w stosownych przypadkach innym podmiotom w sektorze wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami prawa konkurencji, w celu skuteczniejszego zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom lub ich ograniczania.

3.   W ramach raportowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, MDSSG może wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, producentów wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane i inne podmioty w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom wyrobów medycznych lub ograniczania tych niedoborów.

Na potrzeby akapitu pierwszego MDSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z MDCG, HSC oraz z innymi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii.

4.   MDSSG może, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, producentów wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane i inne podmioty w celu zapewnienia gotowości do radzenia sobie z faktycznymi lub potencjalnymi niedoborami wyrobów medycznych spowodowanymi przez stany zagrożenia zdrowia publicznego.

5.   MDSSG może, na wniosek Komisji, koordynować środki wprowadzone przez odpowiednio organy krajowe właściwe do spraw wyrobów medycznych, producentów wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane i inne podmioty w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom wyrobów medycznych w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia lub ograniczania tych niedoborów.

1.   W celu przygotowania się do realizacji zadań, o których mowa w art. 22, 23 i 24, Agencja:

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a) można konsultować się, w razie potrzeby, z MDCG, przedstawicielami producentów, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw sektora wyrobów medycznych oraz z przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

2.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego Agencja:

Do pozyskiwania informacji wymaganych na podstawie ust. 3 Agencja może wykorzystywać źródła inne niż te, o których mowa w akapicie pierwszym, w tym istniejące bazy danych lub rozwijane bazy danych.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a), jeżeli uważa się to za stosowne, krajowe lub unijne bazy danych, w tym Eudamed, po uzyskaniu przez niego pełnej operacyjności, lub organizacje ds. wyrobów medycznych, w odpowiednich przypadkach, mogą być źródłem informacji.

3.   Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. c), zawierają co najmniej:

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. k) odpowiednie jednostki notyfikowane podają termin, w którym ocena powinna zostać zakończona. W tym względzie jednostki notyfikowane nadają priorytet ocenom zgodności wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

1.   W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 23, Agencja może zwrócić się do producentów wyrobów medycznych lub, w stosownych przypadkach, ich upoważnionych przedstawicieli oraz, w stosownych przypadkach, do importerów i dystrybutorów, umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz, w razie potrzeby, do odpowiednich jednostek notyfikowanych o przedłożenie wnioskowanych informacji w terminie określonym przez Agencję.

Producenci wyrobów medycznych lub, w stosownych przypadkach, ich upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych przypadkach, importerzy i dystrybutorzy, o których mowa w ust. 1, przedkładają wnioskowane informacje za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 25 ust. 2, z zastosowaniem systemów monitorowania i raportowania ustanowionych na podstawie art. 25 ust. 1 lit. b). W razie potrzeby przekazują oni aktualizacje informacji.

2.   Producenci wyrobów medycznych lub, w stosownych przypadkach, ich upoważnieni przedstawiciele, jednostki notyfikowane oraz, w stosownych przypadkach, importerzy lub dystrybutorzy uzasadniają nieprzekazanie wymaganych informacji oraz opóźnienia w przekazywaniu wnioskowanych informacji w terminie określonym przez Agencję.

3.   W przypadku gdy producenci wyrobów medycznych lub ich upoważnieni przedstawiciele, notyfikowane jednostki lub, w stosownych przypadkach, importerzy lub dystrybutorzy wskażą, że informacje, które przekazali, zawierają informacje o charakterze tajemnicy handlowej, określają, które informacje mają taki charakter, i wyjaśniają powody, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej.

Agencja ocenia zasadność każdego przypadku wskazania informacji jako mających charakter tajemnicy handlowej i chroni takie poufne informacje handlowe przed nieuzasadnionym ujawnieniem.

4.   W przypadku gdy producenci wyrobów medycznych lub ich upoważnieni przedstawiciele, notyfikowane jednostki lub, w stosownych przypadkach, importerzy lub dystrybutorzy posiadają oprócz informacji wymaganych na podstawie ust. 1 jakiekolwiek informacje świadczące o faktycznym lub potencjalnym niedoborze wyrobów medycznych, natychmiast przekazują takie informacje Agencji.

5.   W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 23, oraz jakichkolwiek zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 24 producenci wyrobów medycznych lub ich upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych przypadkach, importerzy i dystrybutorzy, o których mowa w ust. 1:

6.   W przypadku gdy producenci wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, mają siedzibę poza Unią, informacje wnioskowane zgodnie z niniejszym artykułem są przekazywane przez upoważnionych przedstawicieli lub, w stosownych przypadkach, importerów lub dystrybutorów.

1.   W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 23, Agencja może zwrócić się do państwa członkowskiego z wnioskiem o:

Państwa członkowskie zastosują się do wniosku Agencji w terminie wyznaczonym przez Agencję.

2.   Na potrzeby ust. 1, państwa członkowskie gromadzą informacje od producentów wyrobów medycznych i ich upoważnionych przedstawicieli, świadczeniodawców opieki zdrowotnej, importerów i dystrybutorów, w stosownych przypadkach, i jednostek notyfikowanych na temat wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

3.   W przypadku gdy państwa członkowskie posiadają oprócz informacji, które należy przekazywać zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, jakiekolwiek informacje, które świadczą o faktycznym lub potencjalnym niedoborze wyrobów medycznych, natychmiast przekazują takie informacje MDSSG za pośrednictwem odpowiednich pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a).

4.   W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 23, oraz zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 24 państwa członkowskie:

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. b) i c) państwa członkowskie, które podejmują na poziomie krajowym takie alternatywne działanie, przedstawiają MDSSG w odpowiednim czasie jego powody.

Zalecenia, wytyczne i działania, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) niniejszego ustępu, oraz raport podsumowujący dotyczący zdobytych doświadczeń udostępnia się publicznie za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w art. 29.

1.   Agencja, za pośrednictwem specjalnej podstrony na swojej stronie internetowej i innych właściwych środków, we współpracy z właściwymi organami krajowymi, informuje w odpowiednim czasie opinię publiczną i odpowiednie grupy interesu o pracach MDSSG oraz, stosownych przypadkach, reaguje na próby dezinformacji wymierzone w prace MDSSG.

2.   Działania MDSSG muszą być przejrzyste.

Streszczenia porządku obrad i protokołów posiedzeń MDSSG, a także jej regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 21 ust. 4, i zalecenia, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4, są dokumentowane i udostępniane publicznie na specjalnej podstronie na stronie internetowej Agencji.

W przypadku gdy regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 21 ust. 4, umożliwia członkom MDSSG odnotowywanie rozbieżnych opinii, MDSSG udostępnia właściwym organom krajowym, na ich wniosek, takie rozbieżne opinie oraz powody, na których są one oparte.

1.   Agencja zapewnia, aby MSSG i MDSSG współpracowały ze sobą w odniesieniu do środków reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego i poważne wydarzenia.

2.   Członkowie MSSG i MDSSG oraz członkowie grup roboczych, o których mowa w odpowiednio art. 3 ust. 6 i w art. 25 ust. 2, mogą uczestniczyć w posiedzeniach i grupach roboczych drugiej strony oraz, w stosownych przypadkach, współpracować w zakresie monitorowania, raportowania i przygotowywania opinii.

3.   Za zgodą przewodniczących i współprzewodniczących MSSG i MDSSG, mogą odbywać się wspólne posiedzenia MSSG i MDSSG.

4.   W stosownych przypadkach Agencja zapewnia, aby ETF i panele ekspertów współpracowały ze sobą w odniesieniu do gotowości na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i zarządzania nimi.

1.   MSSG i MDSSG prowadzą swoje działania w sposób niezależny, bezstronny i przejrzysty.

2.   Członkowie MSSG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy nie mogą mieć żadnego interesu o charakterze finansowym ani innym w przemyśle produktów leczniczych lub przemyśle wyrobów medycznych, który mógłby mieć wpływ na ich niezależność lub bezstronność.

3.   Członkowie MSSG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy składają deklarację interesów finansowych i innych oraz aktualizują te deklaracje interesów corocznie i w razie potrzeby.

Deklaracje, o których mowa w akapicie pierwszym, są udostępniane publicznie na stronie internetowej Agencji.

4.   Członkowie MSGGG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach obserwatorzy ujawniają wszelkie inne fakty, o których się dowiedzieli i co do których można, w dobrej wierze, zasadnie oczekiwać, że wiążą się z konfliktem interesów lub doprowadzą do jego powstania.

5.   Członkowie MSSG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy, którzy biorą udział w posiedzeniach MSSG i MDSSG deklarują przed każdym posiedzeniem wszelkie interesy, które mogłyby zostać uznane za szkodzące ich niezależności lub bezstronności w odniesieniu do punktów porządku obrad.

6.   W przypadku gdy Agencja uzna, że interes zadeklarowany zgodnie z ust. 5 stanowi konflikt interesów, dany członek lub obserwator nie bierze udziału w żadnych dyskusjach ani w podejmowaniu decyzji ani nie uzyskuje żadnych informacji dotyczących tego punktu porządku obrad.

7.   Deklaracje oraz decyzje Agencji, o których mowa odpowiednio w ust. 5 i 6, są odnotowywane w streszczeniu protokołu posiedzenia.

8.   Członkowie MSSG i członkowie MDSGG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy podlegają wymogowi przestrzegania tajemnicy zawodowej również po zakończeniu pełnienia swoich obowiązków.

9.   Członkowie ETF aktualizują roczną deklarację interesów finansowych lub innych, o której mowa w art. 63 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, za każdym razem gdy w zakresie ich deklaracji zajdzie istotna zmiana.

1.   O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej oraz nie naruszając rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (19) i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1937 (20) oraz istniejących przepisów i praktyk krajowych w państwach członkowskich w zakresie poufności, wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia przestrzegają zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie zadaniami w celu ochrony poufnych informacji handlowych i tajemnic przedsiębiorstwa dotyczących osób fizycznych lub prawnych zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 (21), w tym praw własności intelektualnej.

2.   Bez uszczerbku dla ust. 1 wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia zapewniają, aby nie dochodziło do wymiany poufnych informacji handlowych w sposób, który mógłby umożliwić przedsiębiorstwom ograniczenie lub zakłócenie konkurencji w rozumieniu art. 101 TFUE.

3.   Nie naruszając ust. 1, informacji wymienianych na zasadzie poufności między właściwymi organami krajowymi oraz między właściwymi organami krajowymi, Komisją a Agencją nie ujawnia się bez uprzedniej zgody organu, od którego informacje te pochodzą.

4.   Ust. 1, 2 i 3 nie mają wpływu na prawa i obowiązki Komisji, Agencji, państw członkowskich ani innych podmiotów wskazanych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do wymiany informacji i upowszechniania ostrzeżeń ani na obowiązki odpowiednich osób w zakresie przekazywania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.

5.   Komisja, Agencja i państwa członkowskie mogą wymieniać poufne informacje handlowe z organami regulacyjnymi państw trzecich, z którymi zawarły dwustronne lub wielostronne porozumienia dotyczące poufności.

1.   Przekazywanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia podlega, stosownie do przypadku, rozporządzeniom (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725.

2.   W przypadku przekazywania danych osobowych do państwa trzeciego, w razie braku decyzji stwierdzającej odpowiedni stopień ochrony lub braku odpowiednich zabezpieczeń, o których mowa w odpowiednio art. 46 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 48 rozporządzenia (UE) 2018/1725, Komisja, Agencja i państwa członkowskie mogą dokonywać określonego przekazywania danych osobowych organom regulacyjnym państw trzecich, z którymi wprowadziły uzgodnienia dotyczące poufności, w przypadku gdy takie przekazywanie jest konieczne z ważnych względów interesu publicznego, takich jak ochrona zdrowia publicznego. Takie przekazywanie może być dokonywane zgodnie z warunkami określonymi w art. 49 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 50 rozporządzenia (UE) 2018/1725.

1.   Do dnia 31 grudnia 2026 r., a następnie co cztery lata, Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia. W sprawozdaniu tym dokonuje się w szczególności przeglądu:

2.   Niezależnie od ust. 1, po wystąpieniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia Komisja przedstawia w odpowiednim czasie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące przypadków, o których mowa w ust. 1 lit. b).

3.   W oparciu o sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, Komisja, w stosownych przypadkach, przedstawia wniosek ustawodawczy mający na celu zmianę niniejszego rozporządzenia. W szczególności, Komisja bierze pod uwagę potrzebę:

1.   Unia zapewnia finansowanie działań Agencji wspierających prace MSSG, MDSSG, ETF, grup roboczych, o których mowa w art. 3 ust. 6 i w art. 25 ust. 1, lit. c), i paneli ekspertów, które uwzględniają jej współpracę z Komisją i ECDC.

Pomoc finansowa Unii przeznaczona na działania przewidziane w niniejszym rozporządzeniu realizowana jest zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (22).

2.   Zgodnie z przyjętymi przez zarząd Agencji regulacjami finansowymi, Agencja wypłaca wynagrodzenie za działania sprawozdawców w zakresie oceny dotyczące ETF na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz zwraca koszty poniesione przez przedstawicieli i ekspertów z państw członkowskich związane z posiedzeniami MSSG, MDSSG, ETF oraz grup roboczych, o których mowa w art. 3 ust. 6 i art. 21 ust. 5. Wynagrodzenie to jest wypłacane odpowiednim właściwym organom krajowym.

3.   Wkład Unii przewidziany w art. 67 rozporządzenia (UE) nr 726/2004 pokrywa zadania Agencji przewidziane w niniejszym rozporządzeniu i obejmuje pełną kwotę wynagrodzenia wypłacanego organom krajowym właściwym do spraw produktów leczniczych, w przypadku gdy zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 297/95 (23) mają zastosowanie zwolnienia z opłat.

1.   Państwa członkowskie ustanawiają system weryfikacji na potrzeby oznaczania zawartości THC w odmianach konopi, który pozwala im na stosowanie metody weryfikacji odmian konopi i ilościowego oznaczania zawartości THC w odmianach konopi określonej w załączniku I.

2.   Właściwy organ państwa członkowskiego prowadzi dokumentację wyników analiz zawartości THC. Dokumentacja ta w odniesieniu do każdej odmiany zawiera co najmniej wyniki analiz zawartości THC z każdej próby wyrażone w wartości procentowej z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zastosowaną procedurę, liczbę przeprowadzonych badań, wskazanie miejsca, w którym pobrano daną próbę, oraz działania podjęte na szczeblu krajowym.

3.   Jeśli średnia wyników dla wszystkich prób danej odmiany przekracza zawartość THC określoną w art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115, w następnym roku składania wniosków odnośnie do danej odmiany państwa członkowskie stosują procedurę B określoną w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Wspomnianą procedurę stosuje się w kolejnych latach składania wniosków, chyba że wyniki wszystkich analiz danej odmiany są niższe od zawartości THC określonej w art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115.

4.   Jeśli w drugim roku średnia wyników dla wszystkich prób danej odmiany przekracza zawartość THC określoną w art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115, państwo członkowskie zgłasza Komisji nazwę danej odmiany najpóźniej do dnia 15 stycznia kolejnego roku składania wniosków. Począwszy od tego roku składania wniosków, uprawa danej odmiany nie daje prawa do płatności bezpośrednich w danym państwie członkowskim.

5.   Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci konopi byli w odpowiednim czasie informowani o nazwach odmian konopi, które nie kwalifikują się do objęcia płatnością bezpośrednią zgodnie z art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115, po otrzymaniu powiadomienia zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, poprzez podanie tej informacji do wiadomości publicznej nie później niż w dniu złożenia pojedynczego wniosku.

1.   Państwo członkowskie, w którym mają siedzibę podmioty zajmujące się odziarnianiem bawełny, zatwierdza organizację międzybranżową w rozumieniu art. 39 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2115 na okres jednego roku, rozpoczynający się w odpowiednim czasie przed okresem siewu w danym roku, pod warunkiem że dana organizacja spełnia następujące kryteria:

2.   W przypadku stwierdzenia, że zatwierdzona organizacja międzybranżowa nie spełnia już kryteriów zatwierdzenia przewidzianych w ust. 1, państwo członkowskie, które dokonało zatwierdzenia, cofa to zatwierdzenie, chyba że w odniesieniu do niespełnienia kryteriów zostaną podjęte działania naprawcze w terminie, który ma zostać ustalony przez państwo członkowskie w decyzji o cofnięciu zatwierdzenia. Właściwy organ odpowiedzialnego państwa członkowskiego z wyprzedzeniem powiadamia organizację międzybranżową o zamiarze cofnięcia zatwierdzenia, podając powody takiej decyzji. Organ ten zapewnia organizacji międzybranżowej możliwość przedstawienia uwag w terminie określonym w powiadomieniu o planowanym wycofaniu.

Rolnicy będący członkami zatwierdzonej organizacji międzybranżowej, której zatwierdzenie zostało cofnięte zgodnie z akapitem pierwszym niniejszego ustępu, nie kwalifikują się do otrzymania zwiększenia płatności specyficznej w odniesieniu do bawełny na podstawie art. 40 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2115.

1.   Rolnik nie może być członkiem więcej niż jednej zatwierdzonej organizacji międzybranżowej, o której mowa w art. 39 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2115.

2.   Rolnik będący członkiem zatwierdzonej organizacji międzybranżowej dostarcza wyprodukowaną bawełnę wyłącznie takiemu przedsiębiorcy zajmującemu się odziarnianiem bawełny, który należy do tej samej organizacji.

3.   Przynależność rolników do zatwierdzonej organizacji międzybranżowej wynika z dobrowolnego przystąpienia.

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR inwestycje w aktywa materialne i niematerialne przewidziane w sektorze owoców i warzyw, w sektorze pszczelarskim, w sektorze wina, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, zapewniają one, aby:

Inwestycje w aktywa materialne, o których mowa w akapicie pierwszym, są dokonywane w obiektach beneficjenta lub, w stosownych przypadkach, w obiektach jego członków będących producentami lub jego spółek zależnych spełniających wymóg 90 %, o którym mowa w art. 31 ust. 7 niniejszego rozporządzenia. Jednakże w sektorze pszczelarskim państwa członkowskie mogą również przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR inwestycje w aktywa materialne dokonywane poza obiektami beneficjenta.

Jeżeli inwestycja jest przeprowadzana na terenie dzierżawionym na podstawie szczególnych krajowych przepisów dotyczących własności, wymóg własności beneficjenta może nie mieć zastosowania, pod warunkiem że aktywa były w posiadaniu beneficjenta co najmniej przez okres wymagany w ust. 1 lit. b).

2.   Państwa członkowskie mogą przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR, że wsparcie na rzecz inwestycji w aktywa materialne i niematerialne, w tym inwestycje realizowane na podstawie umów leasingowych, może być finansowane w ramach jednej kwoty lub w ratach zatwierdzonych, w stosownych przypadkach, w programie operacyjnym lub w sposób określony przez państwa członkowskie w odpowiednich interwencjach.

Jeśli okres, o którym mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. b), w odniesieniu do danej inwestycji przekracza czas trwania programu operacyjnego, państwa członkowskie zapewniają możliwość przeniesienia inwestycji na następny program operacyjny.

W przypadku gdy państwa członkowskie przewidują w swoich planach strategicznych WPR wsparcie na rzecz inwestycji w aktywa materialne i niematerialne, dążąc do osiągnięcia celów rolno-środowiskowo-klimatycznych, o których mowa w art. 46 lit. e) i f) oraz art. 57 lit. b) rozporządzenie (UE) 2021/2115, inwestycje te muszą służyć osiągnięciu co najmniej jednego z celów wymienionych w art. 12 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

3.   Państwa członkowskie mogą przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR wsparcie na rzecz inwestycji w aktywa materialne i niematerialne składające się z systemów wytwarzających energię, pod warunkiem że ilość wytworzonej energii nie przekracza ilości energii, która może zostać wykorzystana w skali roku na potrzeby normalnej działalności beneficjenta.

4.   Państwa członkowskie mogą przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR wsparcie na rzecz inwestycji w nawadnianie, pod warunkiem że:

5.   Wsparcie na rzecz inwestycji w poprawę istniejącej instalacji nawadniającej lub elementu infrastruktury nawadniającej może być udzielane, jeżeli spełnione są następujące warunki:

Warunki określone w akapicie pierwszym lit. a) i b) nie mają zastosowania do inwestycji dokonywanych w celu wsparcia ulepszeń istniejącej instalacji nawadniającej lub elementu infrastruktury nawadniającej, związanych z utworzeniem zbiornika lub wykorzystaniem odzyskanej wody, która nie wpływa na części wód podziemnych lub powierzchniowych.

6.   Wsparcie na rzecz inwestycji w nawadnianie prowadzących do wzrostu netto powierzchni nawadnianego obszaru, wpływających na daną część wód podziemnych lub powierzchniowych może być udzielane, jeżeli spełnione są następujące warunki:

7.   Wsparcie na rzecz inwestycji w wykorzystanie odzyskanej wody jako alternatywnego źródła zaopatrzenia w wodę może być udzielane, pod warunkiem że wykorzystanie takiej wody jest zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/741 (9).

8.   Wsparcie na rzecz inwestycji w utworzenie lub rozbudowę zbiornika do celów nawadniania może być udzielane, pod warunkiem że nie prowadzi to do znaczącego negatywnego oddziaływania na środowisko.

9.   Państwa członkowskie zapewniają odzyskanie unijnej pomocy finansowej od beneficjenta, jeżeli w okresie, o którym mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. b), wystąpi jedna z poniższych sytuacji:

W przypadku nieprzestrzegania przez beneficjenta warunków określonych przez państwa członkowskie w ich planach strategicznych WPR na podstawie ust. 1–8 oraz akapitu pierwszego niniejszego ustępu państwa członkowskie zapewniają odzyskanie pomocy finansowej Unii w wymiarze proporcjonalnym do okresu nieprzestrzegania warunków.

Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o nieodzyskiwaniu unijnej pomocy finansowej, jeżeli beneficjent zaprzestanie działalności produkcyjnej z powodu upadłości niewynikającej z oszukańczego bankructwa.

Jeżeli członek będący producentem wystąpi z organizacji lub grupy producentów, państwa członkowskie zapewniają, by inwestycja lub jej wartość końcowa zostały odzyskane przez beneficjenta oraz by wartość końcowa została dodana do funduszu operacyjnego.

W odpowiednio uzasadnionych okolicznościach państwa członkowskie mogą przewidzieć, że beneficjent nie jest zobowiązany do odzyskania inwestycji lub jej wartości końcowej.

10.   W przypadku zastępowania aktywów, na które udzielono wsparcia inwestycyjnego, wartość końcowa zastąpionych inwestycji:

Niezależnie od akapitu pierwszego państwa członkowskie nie mogą przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR prostego zastąpienia inwestycji identycznymi aktywami.

11.   Państwa członkowskie nie mogą udzielać wsparcia na rzecz inwestycji określonych jako interwencje w ich planach strategicznych WPR, jeżeli interwencje te otrzymują wsparcie zgodnie z art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. h)–k) tego rozporządzenia.

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR inwestycje służące osiągnięciu celów rolno-środowiskowo-klimatycznych w sektorze owoców i warzyw, w sektorze pszczelarskim, w sektorze wina, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, zapewniają one w swoich planach strategicznych WPR, aby określone w nich interwencje służyły osiągnięciu jednego z następujących celów:

Państwa członkowskie zapewniają, aby beneficjenci przedstawili dowody oczekiwanego pozytywnego wkładu w osiągnięcie co najmniej jednego celu środowiskowego w momencie przedkładania do zatwierdzenia proponowanego programu operacyjnego, interwencji lub zmiany takiego programu lub takiej interwencji.

2.   Interwencje, o których mowa w ustępie pierwszym, są dokonywane w obiektach beneficjenta lub, w stosownych przypadkach, w obiektach jego członków będących producentami lub jego spółek zależnych spełniających wymóg 90 %, o którym mowa w art. 31 ust. 7 niniejszego rozporządzenia. Jednakże w sektorze pszczelarskim państwa członkowskie mogą również przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR takie interwencje realizowane poza terenem beneficjenta. Oczekiwane korzyści i dodatkowe oddziaływanie interwencji związanej z celami rolno-środowiskowo-klimatycznymi należy wykazać ex ante poprzez specyfikacje projektów lub inne dokumenty techniczne, które beneficjent ma przedstawić w momencie składania wniosku o zatwierdzenie operacji, programu operacyjnego lub zmiany takiego programu lub takiej operacji, przedstawiając wyniki, które można uzyskać dzięki realizacji danej interwencji.

3.   Przy określaniu wydatków, które mają zostać pokryte, państwa członkowskie uwzględniają dodatkowe poniesione koszty i utracone dochody wynikające ze zrealizowanych interwencji związanych z celami rolno-środowiskowo-klimatycznymi oraz ustalone cele.

4.   Państwa członkowskie zapewniają, aby beneficjenci realizujący interwencje związane z celami rolno-środowiskowo-klimatycznymi mieli dostęp do odpowiedniej wiedzy i właściwych informacji wymaganych do realizacji takich interwencji oraz aby osobom, które tego wymagają, zapewniono odpowiednie szkolenia, a także dostęp do wiedzy specjalistycznej w celu wsparcia rolników, którzy podejmują zobowiązanie do zmiany ich systemów produkcji.

5.   Państwa członkowskie zapewniają, aby w programach operacyjnych dotyczących operacji realizowanych w ramach interwencji związanych z celami rolno-środowiskowo-klimatycznymi w sektorze owoców i warzyw, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, przewidziana była klauzula przeglądowa w celu zapewnienia ich dostosowania w przypadku zmiany jakichkolwiek odpowiednich obowiązkowych norm, wymogów lub obowiązków.

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w zakresie coachingu w sektorze owoców i warzyw, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, zapewniają one w swoich planach strategicznych WPR, aby określone w nich interwencje służyły osiągnięciu jednego z następujących celów:

2.   Dostawcą usług coachingu jest organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacją producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów. Dostawca usług coachingu korzysta ze wsparcia na rzecz interwencji w zakresie coachingu.

3.   Odbiorcą usług coachingu jest organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów, producenci indywidualni będący lub niebędący członkami organizacji producentów, ich zrzeszeń lub grupy producentów.

4.   Wszystkie koszty kwalifikowalne związane z działalnością coachingową są zwracane dostawcy usług coachingu, który włączył taką interwencję do swojego programu operacyjnego.

5.   Interwencje w zakresie coachingu nie podlegają outsourcingowi.

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w zakresie funduszy ubezpieczeń wzajemnych w sektorze owoców i warzyw, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, zapewniają one warunki realizacji dotyczące kosztów administracyjnych związanych z zakładaniem funduszy ubezpieczeń wzajemnych, dokonywaniem wpłat do tych funduszy oraz w stosownych przypadkach ich uzupełnianiem.

2.   Wydatki kwalifikowalne na koszty administracyjne zakładania funduszy ubezpieczeń wzajemnych w sektorze owoców i warzyw, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, obejmują zarówno pomoc finansową Unii, jak i wkład beneficjenta. Łączna kwota wydatków kwalifikowalnych nie może przekraczać 20 %, 16 % lub 8 % wkładu beneficjenta do kapitału funduszu ubezpieczeń wzajemnych odpowiednio w pierwszym, drugim i trzecim roku jego funkcjonowania.

3.   Beneficjent może otrzymać wsparcie na pokrycie kosztów administracyjnych związanych z zakładaniem funduszy ubezpieczeń wzajemnych w sektorze owoców i warzyw, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, tylko raz i tylko w ciągu pierwszych 3 lat funkcjonowania funduszu ubezpieczeń wzajemnych.

Jeżeli beneficjent zwraca się z wnioskiem o takie wsparcie dopiero w drugim lub trzecim roku funkcjonowania funduszu ubezpieczeń wzajemnych, wsparcie wynosi odpowiednio 16 % lub 8 % wkładu beneficjenta do kapitału funduszu ubezpieczeń wzajemnych w drugim i trzecim roku jego funkcjonowania.

4.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w zakresie funduszy ubezpieczeń wzajemnych w sektorze wina, o którym mowa w art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. l) rozporządzenia (UE) 2021/2115, ograniczają one wsparcie Unii na rzecz kosztów administracyjnych związanych z zakładaniem funduszy ubezpieczeń wzajemnych w sektorze wina do:

Okres wsparcia nie może przekroczyć 3 lat.

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w sektorze owoców i warzyw, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych, w sektorze wina oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, w formie ponownego sadzenia sadów, gajów oliwnych lub winnic po obowiązkowym karczowaniu ze względów zdrowotnych lub fitosanitarnych lub, w przypadku sadów i gajów oliwnych, w celu dostosowania do zmiany klimatu, zapewniają, aby beneficjenci przestrzegali przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2031 (11) podczas realizacji tych interwencji.

2.   Wydatki na ponowne sadzenie sadów lub gajów oliwnych nie mogą przekraczać 20 % całkowitych wydatków w ramach każdego programu operacyjnego lub odpowiedniej interwencji.

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w sektorze owoców i warzyw, w sektorze wina, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, w formie „zielonych zbiorów” w odniesieniu do tych sektorów oraz „niezbierania plonów” w odniesieniu do tych sektorów z wyjątkiem sektora wina, zapewniają one, aby interwencje te miały charakter dodatkowy i różniły się od zwykłych praktyk upraw oraz aby dotyczyły 100 % oczekiwanej produkcji danego produktu na danej działce.

„Zielone zbiory” oznaczają całkowite zbiory niedojrzałych, nienadających się do sprzedaży produktów na danym obszarze, które przed rozpoczęciem zielonych zbiorów nie zostały uszkodzone. „Niezbieranie plonów” oznacza zakończenie bieżącego cyklu produkcyjnego na danym obszarze, gdy produkt jest dobrze rozwinięty oraz ma solidną i właściwą jakość handlową.

2.   Państwa członkowskie zapewniają, aby interwencje w zakresie zielonych zbiorów były realizowane w sezonach wegetacyjnych, zanim produkt osiągnie etap sprzedaży i nie mogły być podejmowane w odniesieniu do produktów, których zbiory już się rozpoczęły.

3.   Państwa członkowskie określają w swoich planach strategicznych WPR maksymalne terminy w sezonie produkcyjnym na zastosowanie interwencji w zakresie zielonych plonów w odniesieniu do każdego produktu objętego takimi interwencjami, jak również inne warunki kwalifikowalności w odniesieniu do zielonych zbiorów oraz niezbierania plonów, w tym, w stosownych przypadkach, odmian i kategorii produktów.

4.   Państwa członkowskie wykluczają rekompensatę finansową za interwencje w zakresie niezbierania plonów realizowane w przypadku, gdy z danego obszaru produkcji pozyskiwano produkcję w celach handlowych w trakcie normalnego cyklu produkcyjnego.

5.   Wsparcie dla zielonych zbiorów obejmuje tylko produkty, które fizycznie znajdują się na polach i faktycznie zostają zebrane w ramach zielonych zbiorów. W przypadku sektorów innych niż sektor wina kwoty rekompensaty obejmujące zarówno pomoc finansową Unii, jak i wkład organizacji producentów, zrzeszeń organizacji producentów, międzynarodowych organizacji producentów, międzynarodowych zrzeszeń organizacji producentów lub grup producentów w odniesieniu do zielonych zbiorów i niezbierania plonów są ustalane przez państwo członkowskie, w odniesieniu do płatności na hektar, na poziomie odpowiadającym nie więcej niż 90 % maksymalnego poziomu wsparcia dotyczącego wycofania z obrotu, do przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja, mającego zastosowanie do tego samego produktu.

6.   Państwa członkowskie zapewniają, aby beneficjenci z wyprzedzeniem powiadamiali właściwe organy państw członkowskich na piśmie lub drogą elektroniczną o zamiarze przeprowadzenia zielonych zbiorów lub niezbierania plonów.

7.   Państwa członkowskie określają w swoich planach strategicznych WPR:

8.   Państwa członkowskie zapewniają, aby:

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w zakresie zbiorowego składowania produktów, o których to interwencjach mowa w art. 47 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) 2021/2115, przewidują one czasowe wycofanie produktu z rynku w okresie pewnej presji rynkowej oraz przyjmują przepisy w celu zapewnienia, aby dany produkty był składowany na odpowiedzialność beneficjenta w takich warunkach, które pozwalają zachować jego normalną wartość handlową i są zgodne z obowiązującymi przepisami sanitarnymi. W przypadku produktów o krótkim okresie przydatności do spożycia w stanie świeżym państwa członkowskie zapewniają, aby dany produkt był przechowywany w stanie zamrożonym lub w postaci przetworzonej. Produkty, w przypadku których w normalnym procesie produkcji wymagany jest pewien okres dojrzewania lub w przypadku których taki proces dojrzewania zwiększa wartość produktu, kwalifikują się do zbiorowego składowania dopiero po całkowitym zakończeniu tego okresu dojrzewania.

2.   Państwa członkowskie ustalają, w odniesieniu do każdego produktu, dla którego w ich planach strategicznych WPR przewidziana jest ta interwencja, minimalny okres przechowywania oraz maksymalną kwotę rekompensaty za jednostkę produktu i za dzień składowania, jak również odpowiednie warunki składowania. Maksymalna kwota, którą można sfinansować z funduszu operacyjnego, nie może być wyższa niż suma kosztów fizycznego składowania, w stosownych przypadkach w formie zamrożonej lub przetworzonej, oraz kosztów finansowych wynikających z unieruchomienia wartości produktu według aktualnych cen rynkowych. Ta maksymalna kwota nie obejmuje ewentualnych kosztów mrożenia lub przetwarzania ani ewentualnego obniżenia wartości produktu. Państwa członkowskie ustalają również procedury kontrolne, w tym procedury dotyczące kontroli na miejscu, w celu zapewnienia niezastępowalności produktów, jak również przestrzegania warunków składowania i okresu składowania.

1.   W sektorach, o których mowa w art. 42 rozporządzenia (UE) 2021/2115, państwa członkowskie przewidują wypłaty wsparcia na podstawie rzeczywistych kosztów poniesionych przez beneficjenta, popartych dokumentami takimi jak faktury, przedstawionymi przez beneficjentów w celu realizacji interwencji określonej w ich planie strategicznym WPR.

Państwa członkowskie mogą jednak podjąć decyzję o wypłacaniu wsparcia na podstawie standardowych stawek ryczałtowych, stawek jednostkowych lub kwot ryczałtowych. Przy ustalaniu tych stawek ryczałtowych, stawek jednostkowych i kwot ryczałtowych państwa członkowskie uwzględniają specyfikę regionalną lub lokalną i opierają swoje obliczenia na dowodach w postaci dokumentów wykazujących, że obliczenia te odzwierciedlają cenę rynkową operacji lub działań objętych daną interwencją.

2.   W sektorze owoców i warzyw państwa członkowskie przestrzegają maksymalnych kwot wydatków i kosztów kondycjonowania, które mogą zostać poniesione w związku z odpowiednimi interwencjami określonymi w ich planach strategicznych WPR, przedstawionych w załącznikach V i VII.

3.   Jeżeli państwa członkowskie przewidują w swoich planach strategicznych WPR wypłaty wsparcia w formie standardowych stawek ryczałtowych, stawek jednostkowych lub kwot ryczałtowych, podlegają one okresowemu przeglądowi w celu uwzględnienia indeksacji lub zmian gospodarczych.

4.   W przypadku stosowania przez państwa członkowskie rzetelnej, sprawiedliwej i weryfikowalnej metody obliczania ustanowionej zgodnie z art. 44 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115, przechowują one wszystkie dowody w postaci dokumentów dotyczących ustalenia standardowych stawek ryczałtowych, stawek jednostkowych lub kwot ryczałtowych, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, oraz ich przeglądu.

5.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w sektorze wina związane z restrukturyzacją i przekształcaniem winnic oraz inwestycje w aktywa materialne i niematerialne, zastosowanie mają następujące przepisy:

6.   Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do pomocy finansowej Unii na destylację produktów ubocznych produkcji wina przeprowadzaną zgodnie z ograniczeniami określonymi w części II sekcja D załącznika VIII do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

1.   Rodzaje wydatków objętych rodzajami interwencji, o których mowa w tytule III rozdział III rozporządzenia (UE) 2021/2115, nie mogą stanowić rekompensaty podatku od wartości dodanej wydatków kwalifikowalnych poniesionych przez beneficjenta, z wyjątkiem przypadków, gdy nie podlegają one zwrotowi na podstawie krajowych przepisów dotyczących VAT.

2.   Rodzaje wydatków, o których mowa w akapicie pierwszym, nie obejmują rodzajów wydatków wymienionych w załączniku II.

3.   Rodzaje wydatków wymienione w załączniku III są uznawane za kwalifikowalne przez państwa członkowskie przy określaniu odpowiednich interwencji i mogą być pokrywane z programów operacyjnych lub w sposób określony przez państwa członkowskie w odpowiednich interwencjach. Państwa członkowskie mogą uwzględnić w swoich planach strategicznych WPR inne kwalifikowalne rodzaje wydatków, pod warunkiem że nie są one wymienione w załączniku II.

4.   Państwa członkowskie określają w swoich planach strategicznych WPR warunki, na jakich wydatki związane z interwencjami, o których mowa w art. 11 i 12, mogą być uznawane za przyczyniające się do osiągnięcia celów wynoszących odpowiednio 15 % i 2 % wydatków w ramach programów operacyjnych, o których mowa w art. 50 ust. 7 lit. a) i c) rozporządzenia (UE) 2021/2115, oraz 5 % wydatków w ramach interwencji, o których mowa w art. 60 ust. 4 tego rozporządzenia. Warunki te zapewniają, aby interwencje te służyły skutecznej realizacji powiązanych celów określonych w art. 46 i 57 tego rozporządzenia, odpowiednio w odniesieniu do sektora owoców i warzyw oraz sektora wina.

1.   Koszty personelu poniesione przez beneficjenta, jednostki zależne w rozumieniu art. 31 ust. 7 lub, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez państwo członkowskie, przez spółdzielnię będącą członkiem organizacji producentów uznaje się za kwalifikujące się do objęcia wsparciem, jeżeli zostały poniesione w związku z przygotowaniem lub realizacją konkretnej wspieranej interwencji lub działaniami następczymi prowadzonymi w odniesieniu do tej interwencji.

Takie koszty personelu obejmują, między innymi, koszty personelu zatrudnionego przez beneficjenta oraz koszty odpowiadające części godzin pracy poświęconych na realizację interwencji przez jego stały personel.

Państwa członkowskie zapewniają, aby beneficjent przedstawił dokumenty uzupełniające, w których wyszczególniono prace rzeczywiście wykonane w związku z daną interwencją, oraz aby wartość powiązanych kosztów personelu mogła zostać poddana niezależnej ocenie i weryfikacji. Wartość kosztów personelu związanych z daną interwencją nie może przekraczać kosztów ogólnie przyjętych na danym rynku w odniesieniu do tego samego rodzaju usług.

W celu określenia kosztów personelu związanych z realizacją interwencji przez stały personel beneficjenta mająca zastosowanie stawka godzinowa może zostać obliczona poprzez podzielenie ostatnich udokumentowanych rocznych kosztów zatrudnienia brutto poszczególnych pracowników, którzy pracowali przy realizacji operacji przez 1 720 godzin, lub proporcjonalnie w przypadku pracowników zatrudnionych w niepełnym wymiarze czasu pracy.

W przypadku interwencji „promocja, komunikacja i marketing” i „działania komunikacyjne”, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. f) i art. 47 ust. 2 lit. l) rozporządzenia (UE) 2021/2115, a także w przypadku działań organizacji międzybranżowych oraz działań w zakresie promocji i komunikacji prowadzonych w państwach trzecich, o których mowa w art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. i), j) i k) tego rozporządzenia, wydatki poniesione na koszty administracyjne i koszty personelu ponoszone bezpośrednio przez beneficjentów nie mogą przekraczać 50 % całkowitych kosztów interwencji.

2.   Koszty administracyjne poniesione przez beneficjenta, jednostki zależne w rozumieniu art. 31 ust. 7 lub, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez państwo członkowskie, przez spółdzielnię będącą członkiem organizacji producentów uznaje się za kwalifikujące się do objęcia wsparciem, jeżeli zostały poniesione w związku z przygotowaniem lub realizacją konkretnej wspieranej interwencji lub działaniami następczymi prowadzonymi w odniesieniu do tej interwencji.

Koszty administracyjne są uznawane za kwalifikowalne, jeżeli nie przekraczają 4 % całkowitych kosztów kwalifikowalnych realizowanej interwencji.

Koszty audytów zewnętrznych uznaje się za kwalifikujące się do objęcia wsparciem, jeżeli takie audyty są przeprowadzane przez niezależny i wykwalifikowany organ zewnętrzny.

3.   Państwa członkowskie mogą określić w swoich planach strategicznych WPR, w odniesieniu do sektora owoców i warzyw, sektora chmielu, sektora oliwy z oliwek i oliwek stołowych lub innych sektorów, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, standardową stawkę ryczałtową dla kosztów personelu i kosztów administracyjnych związanych z zarządzaniem funduszem operacyjnym lub przygotowaniem, realizacją i monitorowaniem programu operacyjnego na poziomie maksymalnie 2 % zatwierdzonego funduszu operacyjnego, obejmującego zarówno pomoc finansową Unii, jak i wkład organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów.

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w formie „wycofania z obrotu z przeznaczeniem na bezpłatną dystrybucję lub inne przeznaczenia”, o których mowa w art. 47 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, ustalają one koszty transportu w celu bezpłatnej dystrybucji wszystkich produktów wycofanych z rynku w ramach programów operacyjnych na podstawie stawki jednostkowej ustalonej na podstawie odległości między miejscem wycofania a miejscem dostawy w celu bezpłatnej dystrybucji. Zwrotowi podlegają wyłącznie koszty transportu na odległość do 750 km.

2.   Koszty transportu są zwracane stronie, która faktycznie ponosi koszty finansowe danej operacji transportowej. Płatność dokonywana jest po przedstawieniu następujących dokumentów uzupełniających, potwierdzających w szczególności:

3.   Kondycjonowanie produktów wycofanych z rynku w celu bezpłatnej dystrybucji w ramach programów operacyjnych podlega następującym wymogom:

1.   W przypadku rodzaju interwencji „wycofanie z obrotu z przeznaczeniem na bezpłatną dystrybucję lub inne przeznaczenia”, o którym mowa w art. 47 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, w odniesieniu do produktów wymienionych w załączniku V, suma kosztów transportu i kosztów kondycjonowania produktów wycofanych w celu bezpłatnej dystrybucji, o których mowa w art. 33 niniejszego rozporządzenia, dodana do maksymalnej kwoty wsparcia na rzecz wycofania z rynku, nie może przekraczać średniej ceny rynkowej EXW ustalonej przez organizację producentów danego produktu w ciągu ostatnich 3 lat, w tym, w stosownych przypadkach, po przetworzeniu.

2.   W odniesieniu do rodzaju interwencji „wycofanie z obrotu z przeznaczeniem na bezpłatną dystrybucję lub inne przeznaczenie”, o którym mowa w art. 47 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, mającego zastosowanie do produktów innych niż wymienione w załączniku V do niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie ustalają maksymalne kwoty wsparcia, obejmujące pomoc finansową Unii, w stosownych przypadkach wkład krajowy i wkład organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów, na poziomie nieprzekraczającym 40 % średniej ceny rynkowej EXW ustalonej przez organizację producentów w ciągu poprzednich 5 lat w przypadku bezpłatnej dystrybucji oraz na poziomie nieprzekraczającym 30 % średniej ceny rynkowej EXW ustalonej przez organizację producentów w ciągu poprzednich 5 lat w przypadku przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja.

3.   W przypadku gdy organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów otrzymały od osób trzecich rekompensatę za produkty wycofane, wsparcie, o którym mowa w akapicie pierwszym, zmniejsza się o kwotę równą otrzymanej rekompensacie. Aby kwalifikować się do otrzymania wsparcia, odnośne produkty nie są ponownie wprowadzane na rynek komercyjny.

4.   Udział każdego produktu wycofanego z obrotu, z przeznaczeniem innym niż bezpłatna dystrybucja, przez organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodową organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupę producentów w danym roku jest następujący:

Jeżeli informacje dotyczące wielkości produkcji sprzedanej z jednego z poprzednich lat lub z wszystkich poprzednich lat nie są dostępne, wykorzystuje się wielkość produkcji sprzedanej, w odniesieniu do której organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów zostały uznane.

Jednakże ilości produktów wycofanych w celu bezpłatnej dystrybucji, które są przekazywane w jeden ze sposobów, o których mowa w art. 52 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2115 lub w inny równoważny sposób zatwierdzony przez państwa członkowskie, o którym mowa w art. 27 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, nie mogą być uwzględniane w udziale wycofań z obrotu.

5.   W odniesieniu do produktów wymienionych w załączniku V wsparcie na wycofywanie z obrotu, obejmujące zarówno pomoc finansową Unii, jak i wkład organizacji producentów, wynosi nie więcej niż kwoty określone w tym załączniku.

W przypadku wycofywania z obrotu owoców i warzyw, które są przekazywane w ramach bezpłatnej dystrybucji organizacjom i instytucjom charytatywnym, fundacjom i instytucjom, o których mowa w art. 52 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2115, pomoc finansowa Unii obejmuje wyłącznie płatność za przekazywane produkty zgodnie z ust. 1 lub 2 niniejszego artykułu, przy czym koszty kondycjonowania stanowią koszty, o których mowa w art. 33 niniejszego rozporządzenia.

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w formie „wycofania z obrotu z przeznaczeniem na bezpłatną dystrybucję lub inne przeznaczenia” w sektorze owoców i warzyw, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, określają one dozwolone przeznaczenia dla produktów wycofanych z rynku i zapewniają, aby wycofanie lub przeznaczenie nie miały negatywnego wpływu na środowisko ani żadnych negatywnych konsekwencji fitosanitarnych.

2.   Na wniosek organizacji charytatywnych, fundacji lub instytucji, o których mowa w art. 52 ust. 6 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115, państwa członkowskie mogą upoważnić organizacje charytatywne, fundacje lub instytucje do zwracania się o wkład do odbiorców końcowych produktów wycofanych z rynku.

Jeżeli zainteresowane organizacje charytatywne, fundacje lub instytucje, o których mowa w art. 52 ust. 6 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115 uzyskały takie upoważnienie, prowadzą one księgi rachunkowe dotyczące danej operacji.

Państwa członkowskie mogą zezwolić na płatność w naturze dokonywaną przez beneficjentów bezpłatnej dystrybucji na rzecz przetwórców produktów, jeżeli taka płatność rekompensuje wyłącznie koszty przetworzenia i jeżeli państwo członkowskie, w którym płatność jest dokonywana, przyjęło przepisy gwarantujące, że produkty przetworzone są przeznaczone do spożycia przez odbiorców końcowych, o których mowa w akapicie drugim.

Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu ułatwienia kontaktów i współpracy między organizacjami producentów a fundacjami lub instytucjami charytatywnymi, o których mowa w art. 52 ust. 6 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115.

3.   Możliwe jest przekazywanie produktów wycofanych do przemysłu w celu przetworzenia na produkty nieżywnościowe. Państwa członkowskie przyjmują szczegółowe przepisy, aby dopilnować, by nie dochodziło do zakłócenia konkurencji w odniesieniu do danego sektora w Unii lub w odniesieniu do produktów przywożonych oraz aby produkty wycofane nie wchodziły ponownie na komercyjny rynek żywności. Alkohol będący wynikiem destylacji jest stosowany wyłącznie do celów przemysłowych lub energetycznych.

1.   Odbiorcy wycofanych produktów przeznaczonych do bezpłatnej dystrybucji w sektorach, o których mowa w art. 42 lit. a), e) i f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, zobowiązują się do:

Państwa członkowskie mogą zadecydować, że odbiorcy nie muszą prowadzić ewidencji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. b), jeżeli odbiorcy otrzymują ilości poniżej maksymalnego poziomu, który zostanie przez nich ustalony na podstawie udokumentowanej analizy ryzyka.

2.   Odbiorcy produktów wycofanych do przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja zobowiązują się do:

1.   Produkt wycofany z obrotu do przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja w sektorach, o których mowa w art. 42 lit. a), e) i f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, jest zgodny z odpowiednią normą handlową i przepisami dotyczącymi wprowadzania tego produktu do obrotu, o których mowa rozporządzeniu (UE) nr 1308/2013, z wyjątkiem przepisów dotyczących prezentacji i oznakowania produktów.

W przypadku gdy owoce i warzywa są wycofywane luzem, muszą być spełnione minimalne wymogi dla klasy II określone w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 543/2011 (12).

Jednakże określone w odpowiedniej normie produkty miniaturowe z sektora owoców i warzyw muszą spełniać wymagania obowiązującej normy handlowej, w tym przepisy dotyczące prezentacji i oznakowania produktów.

2.   Jeżeli dla danego produktu z sektora owoców i warzyw nie ustanowiono szczegółowej normy handlowej, spełnione muszą być wymagania minimalne określone w załączniku VI. Państwa członkowskie mogą ustanawiać dodatkowe przepisy jako uzupełnienie tych wymagań minimalnych.

1.   Wartość produkcji sprzedanej organizacji producentów lub grupy producentów w sektorach, o których mowa w art. 42 lit. a), e) i f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, oblicza się na podstawie produkcji samej organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów lub grupy producentów oraz ich członków będących producentami, wprowadzonej do obrotu przez tę organizację lub grupę i obejmuje ona wyłącznie produkcję tych produktów, w odniesieniu do których organizacja producentów, międzynarodowa organizacja producentów lub grupa producentów zostały uznane. Wartość produkcji sprzedanej może obejmować produkty, które nie muszą być zgodne z normami handlowymi, jeżeli normy te nie mają zastosowania.

Wartość produkcji sprzedanej danego zrzeszenia organizacji producentów lub międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów oblicza się na podstawie produkcji sprzedanej przez samo zrzeszenie organizacji producentów lub międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów oraz przez jego członków będących organizacjami producentami i obejmuje ona wyłącznie produkcję tych produktów, w odniesieniu do których to zrzeszenie organizacji producentów lub międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów zostało uznane. W przypadku jednak gdy programy operacyjne są zatwierdzane dla danego zrzeszenia organizacji producentów lub międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów i osobno dla ich członków będących organizacjami producentami, wartości produkcji sprzedanej wliczanej w odniesieniu do tych programów operacyjnych członków nie uwzględnia się przy obliczaniu wartości produkcji sprzedanej zrzeszenia.

Ponadto w przypadku sektorów wymienionych w art. 42 lit. e) i f) rozporządzenia (UE) 2021/2115 wartość produkcji sprzedanej może także obejmować wartość produkcji objętej umowami będącymi przedmiotem negocjacji prowadzonych przez organizację producentów, międzynarodową organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupę producentów w imieniu ich członków.

2.   Wartość produkcji sprzedanej oblicza się na etapie produktu w stanie świeżym lub na pierwszym etapie przetwarzania, na którym produkt jest zwykle sprzedawany, luzem, jeżeli zezwala się na wprowadzanie produktów do obrotu luzem, i nie obejmuje ona kosztów dalszego przetwarzania lub dalszego kondycjonowania ani wartości końcowych produktów przetworzonych. Państwa członkowskie wskazują w swoich planach strategicznych WPR sposób obliczania wartości produkcji sprzedawanej w odniesieniu do każdego sektora.

Wartość produkcji sprzedanej w odniesieniu do owoców i warzyw przeznaczonych do przetworzenia, które zostały przetworzone w jeden z przetworów owocowych i warzywnych wymienionych w części X załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 lub jakikolwiek inny produkt przetworzony, o którym mowa w niniejszym ustępie, bądź przez organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów lub ich członków będących producentami lub spółki zależne spełniające wymóg określony w ust. 7 niniejszego artykułu, bądź przez nich samych lub poprzez outsourcing, oblicza się jako stawkę ryczałtową w procentach mającą zastosowanie do fakturowanej wartości tych produktów przetworzonych. Wspomniana stawka ryczałtowa wynosi:

3.   Państwa członkowskie mogą zezwolić beneficjentowi na zawieranie wartości produktów ubocznych w wartości produkcji sprzedanej.

4.   Wartość produkcji sprzedanej obejmuje wartość produktów wycofanych z rynku w celu bezpłatnej dystrybucji. Wartość produktów wycofanych z rynku w celu bezpłatnej dystrybucji oblicza się na podstawie średniej ceny produktów wprowadzonych do obrotu przez organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodową organizację producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupę producentów w odnośnym okresie.

5.   Do wartości produkcji sprzedanej wlicza się wyłącznie produkcja organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów, grupy producentów lub ich członków będących producentami, która jest wprowadzana do obrotu przez tę organizację producentów, to zrzeszenie organizacji producentów, tę międzynarodową organizację producentów, to międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub tę grupę producentów.

Produkcja będących producentami członków organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów, wprowadzona do obrotu przez inną organizację producentów, inne zrzeszenie organizacji producentów, inną międzynarodową organizację producentów, inne międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub inną grupę producentów wyznaczone przez ich własną organizację, jest wliczana do wartości produkcji sprzedanej organizacji, zrzeszenia lub grupy, które wprowadziły tę produkcję do obrotu. Zakazuje się podwójnego liczenia.

6.   Z wyjątkiem sytuacji, w których zastosowanie ma ust. 7, produkcję sprzedaną organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenie organizacji producentów lub grupy producentów fakturuje się na etapie gotowości do wprowadzenia do obrotu EXW organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów, gotowa do wprowadzenia do obrotu, z wyłączeniem:

7.   Wartość produkcji sprzedanej można jednak również obliczać na etapie EXW spółka zależna, na zasadach ustanowionych w ust. 6, pod warunkiem że co najmniej 90 % udziałów lub kapitału spółki zależnej należy do:

8.   W przypadku outsourcingu wartość produkcji sprzedanej oblicza się na etapie EXW organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów i obejmuje ona ekonomiczną wartość dodaną działania, które zostało zlecone przez organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodową organizację producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupę producentów jej lub jego członkom, osobom trzecim lub innej spółce zależnej niż spółka zależna, o której mowa w ust. 7.

9.   W przypadku gdy obniżenie wielkości produkcji spowodowane jest klęską żywiołową, zjawiskiem klimatycznym, chorobami zwierząt lub roślin bądź inwazjami agrofagów, odszkodowanie z tytułu ubezpieczenia otrzymane w związku z ubezpieczeniem zbiorów lub produkcji, o którym mowa w art. 18, lub działania o równoznacznym charakterze, którymi zarządzają organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów lub ich członkowie będący producentami w odniesieniu do wyżej wymienionych przyczyn, mogą zostać włączone do wartości produkcji sprzedanej w dwunastomiesięcznym okresie odniesienia, w którym jest ono faktycznie wypłacane.

1.   Państwa członkowskie w odniesieniu do każdej organizacji producentów, każdego zrzeszenia organizacji producentów, każdej międzynarodowej organizacji producentów, każdego międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub każdej grupy producentów określają dwunastomiesięczny okres odniesienia rozpoczynający się nie wcześniej niż dnia 1 stycznia roku przypadającego 3 lata przed rokiem, dla którego wnioskowana jest pomoc, i kończący się najpóźniej dnia 31 grudnia roku poprzedzającego rok, dla którego wnioskowana jest pomoc.

Dwunastomiesięczny okres odniesienia jest okresem obrachunkowym organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów.

Metoda określania okresu odniesienia nie może zmieniać się w trakcie programu, z wyjątkiem należycie uzasadnionych sytuacji.

2.   Państwa członkowskie decydują, czy pułap unijnej pomocy finansowej dla danego funduszu operacyjnego jest obliczany każdego roku:

3.   W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu nastąpiło obniżenie o co najmniej 35 % wartości produkcji sprzedanej za dany rok w stosunku do średniej z trzech poprzednich 12-miesięcznych okresów referencyjnych, stosuje się następujące przepisy:

W obu przypadkach organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów musi udowodnić właściwemu organowi danego państwa członkowskiego, że przyczyny te pozostają poza zakresem jej lub jego odpowiedzialności i są od niej lub niego niezależne.

Jeżeli organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów udowodni danemu państwu członkowskiemu, że przyczyny te nie leżały w zakresie jej lub jego odpowiedzialności i były od niej lub niego niezależne oraz że przyjęła niezbędne środki zapobiegawcze, uznaje się, że wartość produkcji sprzedanej danego produktu stanowi 100 % jego średniej wartości w trzech poprzednich 12-miesięcznych okresach odniesienia.

1.   Przy określaniu poziomu krajowej pomocy finansowej w sektorze owoców i warzyw zgodnie z art. 53 rozporządzenia (UE) 2021/2115 stopień zorganizowania w regionie państwa członkowskiego oblicza się na podstawie wartości owoców i warzyw wyprodukowanych w danym regionie i wprowadzanych do obrotu przez organizacje oraz uwzględnia się tylko te produkty, w odniesieniu do których organizacje te są uznane. Art. 31 niniejszego rozporządzenia stosuje się odpowiednio.

2.   Do celów niniejszego artykułu uwzględnia się wyłącznie owoce i warzywa wyprodukowane w regionie, o którym mowa w ust. 3.

3.   Państwa członkowskie określają regiony jako odrębne części swojego terytorium krajowego zgodnie z obiektywnymi i niedyskryminującymi kryteriami, takimi jak ich cechy agronomiczne i gospodarcze oraz ich potencjał rolniczy lub potencjał w zakresie produkcji owoców i warzyw, lub ich strukturę instytucjonalną albo administracyjną oraz w odniesieniu do których dostępne są dane w celu obliczenia stopnia zorganizowania producentów, o którym mowa w ust. 1.

Wykaz regionów określonych przez państwo członkowskie nie może być zmieniony przez co najmniej 5 lat, chyba że taka zmiana jest obiektywnie uzasadniona, w szczególności przyczynami, które nie są związane z obliczaniem stopnia zorganizowania producentów w danym regionie lub danych regionach.

4.   Do dnia 31 stycznia każdego roku państwa członkowskie zgłaszają Komisji wykaz regionów spełniających kryteria, o których mowa w art. 53 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2021/2115, oraz wysokość krajowej pomocy finansowej przyznanej organizacjom producentów w tych regionach.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wszelkich zmianach w wykazie regionów.