(1)

W dniu 2 lipca 2021 r. do Komisji wpłynął wniosek o rejestrację europejskiej inicjatywy obywatelskiej „»Zwróć plastik« (»ReturnthePlastics«): inicjatywa obywatelska na rzecz wprowadzenia ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych”.

(2)

Cele inicjatywy określono w następujący sposób: „1) wprowadzenie ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych; 2) zachęcenie wszystkich państw członkowskich UE do sprawienia, aby supermarkety i ich sieci, które sprzedają butelki plastikowe, wprowadziły automaty do ich zwrotu celem recyklingu po zakupie i zużyciu przez konsumentów; 3) sprawienie, aby firmy produkujące butelki plastikowe uiszczały opłaty za recykling i system kaucji za takie opakowania, zgodnie z zasadą „zanieczyszczający płaci”.

(3)

W załączniku przedstawiono dalsze szczegóły dotyczące przedmiotu, celów i kontekstu inicjatywy. Organizatorzy inicjatywy proponują w nim wprowadzenie „unijnej dyrektywy w sprawie systemu kaucji, aby umożliwić konsumentom dogodne zwracanie butelek plastikowych w supermarketach, w których zostały one zakupione”. Proponowana kaucja to 0,15 EUR za butelkę. Organizatorzy inicjatywy uważają taki system za konieczny, ze względu na fakt, że butelki plastikowe, które są jednymi z najczęściej używanych produktów z tworzyw sztucznych, nie są objęte zakazem sprzedaży produktów jednorazowego użytku z tworzyw sztucznych. W załączniku wspomniano również, że celem inicjatywy jest wprowadzenie systemu #ReturnthePlastics dla butelek plastikowych w pięciu państwach członkowskich jeszcze przed rozpoczęciem konferencji klimatycznej COP26, mającej odbyć się w dniach 1–12 listopada 2021 r., a następnie – w całej Unii.

(4)

W zakresie, w jakim przedmiotowa inicjatywa ma na celu zachowanie, ochronę i poprawę jakości środowiska naturalnego, ochronę zdrowia ludzkiego oraz ostrożne i racjonalne wykorzystywanie zasobów naturalnych, Komisja jest uprawniona do przedstawienia wniosku dotyczącego aktu prawnego na podstawie art. 192 ust. 1 Traktatu.

(5)

W zakresie, w jakim istnieją różnice między przepisami krajowymi, które stwarzają przeszkody w handlu i naruszają podstawowe swobody, a tym samym mają bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego lub powodują znaczące zakłócenia konkurencji, Komisja jest uprawniona do przedstawienia wniosku dotyczącego aktu prawnego zbliżającego przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne państw członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego na podstawie art. 114 Traktatu.

(6)

Z powyższych względów żadna z części inicjatywy nie wykracza w sposób oczywisty poza kompetencje Komisji w zakresie przedkładania wniosku dotyczącego aktu prawnego Unii w celu wprowadzenia w życie Traktatów.

(7)

Wniosek ten pozostaje bez uszczerbku dla oceny, czy w tym przypadku spełnione są konkretne warunki faktyczne i merytoryczne wymagane do podjęcia działań przez Komisję, w tym zgodność z zasadą proporcjonalności.

(8)

Grupa organizatorów przedstawiła odpowiednie dowody na to, że inicjatywa spełnia wymogi określone w art. 5 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2019/788, i wyznaczyła osoby pełniące funkcję osób kontaktowych zgodnie z art. 5 ust. 3 akapit pierwszy tego rozporządzenia.

(9)

Inicjatywa nie jest oczywistym nadużyciem, nie jest oczywiście niepoważna lub dokuczliwa i nie jest w sposób oczywisty sprzeczna z wartościami Unii określonymi w art. 2 Traktatu o Unii Europejskiej ani z prawami zapisanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej.

(10)

Należy zatem zarejestrować inicjatywę „»Zwróć plastik« (»ReturnthePlastics«): inicjatywa obywatelska na rzecz wprowadzenia ogólnounijnego systemu kaucji umożliwiającego recykling butelek plastikowych”,

(1)

Decyzją Komisji 2005/635/WE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak GT73, składającej się z niego lub z niego wyprodukowanej. Zakres tego zezwolenia obejmował także produkty zawierające rzepak GT73 lub składające się z niego, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

W dniu 18 lutego 2016 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V. z siedzibą w Belgii złożyło w imieniu posiadacza zezwolenia – przedsiębiorstwa Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych – do Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów objętych decyzją 2005/635/WE.

(3)

W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia 2018 r. zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BVBA.

(4)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, Belgia, poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV, Belgia.

(5)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone.

(6)

W dniu 29 lipca 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanego rzepaku GT73, przyjętej przez Urząd w 2004 r. (4)

(7)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(8)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(9)

Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów objętych zakresem decyzji 2005/635/WE.

(10)

Zmodyfikowanemu genetycznie rzepakowi GT73 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście jego pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją 2005/635/WE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(11)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających zmodyfikowany genetycznie rzepak GT73 lub składających się z niego w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(12)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(13)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak GT73, lub składającej się z niego, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(14)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(15)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(16)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

(1)

W dniu 9 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone Ameryki, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3)

W dniu 5 grudnia 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne soi pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

(4)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

Pismem z dnia 10 lipca 2017 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd zwróciło się do Komisji o zaniechanie wydania zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 do czasu opublikowania przez Urząd opinii naukowej w sprawie genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-44406-6.

(7)

Pismem z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd poinformowało Komisję, że nowym przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS z siedzibą we Francji. Pismami z dnia 7 września 2018 r. i 12 października 2018 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potwierdziły swoją zgodę na wnioskowaną zmianę.

(8)

W piśmie z dnia 25 stycznia 2021 r., po opublikowaniu w dniu 20 listopada 2020 r. pozytywnej opinii naukowej Urzędu na temat genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS zwróciło się do Komisji o wydanie zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2.

(9)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(10)

Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium BV poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.

(11)

Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii.

(12)

Genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5).

(13)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(14)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(15)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(16)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(17)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(18)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że ten akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

(1)

W dniu 2 marca 2016 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3)

W dniu 20 listopada 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2 × DAS–44406–6, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne soi pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko. Urząd stwierdził, że spożywanie żywności i paszy z genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS–44406–6 nie budzi obaw, jeśli chodzi o odżywianie ludzi i zwierząt.

(4)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

Pismem z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd poinformowało Komisję, że nowym przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS z siedzibą we Francji. Pismami z dnia 7 września 2018 r. i 12 października 2018 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potwierdziły swoją zgodę na wnioskowaną zmianę.

(7)

Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych Ameryki.

(8)

Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva AgriScience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii.

(9)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(10)

Zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-81419-2 × DAS–44406–6 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

(11)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(12)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

(13)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 × DAS–44406–6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(14)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(15)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

(16)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

(1)

W dniu 8 grudnia 2015 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, Belgia, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International Inc., Stany Zjednoczone, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających 10 subkombinacji tych pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych.

(3)

Sześć subkombinacji zawartych we wniosku zatwierdzono, jak następuje: 1507 × MON810 × NK603 i 1507 × MON810, zatwierdzone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/60 (4); 1507 × NK603, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1306 (5); oraz 1507 × MIR162, zatwierdzona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1305 (6).

(4)

Niniejsza decyzja dotyczy czterech pozostałych subkombinacji objętych wnioskiem: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 i MIR162 × MON810 × NK603.

(5)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (7). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(6)

W dniu 13 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (8). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko.

(7)

W odniesieniu do uprzednio ocenionych subkombinacji nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a zatem wcześniejsze wnioski dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność. W odniesieniu do pozostałych subkombinacji Urząd stwierdził, że oczekuje się, iż będą one równie bezpieczne i odżywcze jak pojedyncze modyfikacje genetyczne 1507, MON810, MIR162 i NK603, jak uprzednio ocenione subkombinacje i jak genetycznie zmodyfikowana kukurydza uzyskana metodą skrzyżowania czterech odmian genetycznie zmodyfikowanych 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

(8)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(9)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(10)

Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz zawierających cztery subkombinacje wskazane powyżej i wymienione we wniosku, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(11)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (9).

(12)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (10). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(13)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (11).

(14)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(15)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(16)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (12).

(17)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

(1)

W dniu 30 września 2014 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się z wnioskiem („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu krajowego Niderlandów. Wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119 lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3)

W dniu 25 lipca 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Opinia ta została unieważniona z powodu kwestii formalnych związanych z wnioskiem; wnioskodawca następnie rozwiązał te kwestie. W dniu 31 lipca 2020 r. Urząd opublikował nową pozytywną opinię. Uznał on, że zmodyfikowana genetycznie bawełna GHB614 × T304-40 × GHB119, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne bawełny pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko.

(4)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(7)

Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potwierdziło swoją zgodę na to przeniesienie i upoważniło BASF SE z siedzibą w Niemczech do występowania jako jego przedstawiciel w Unii.

(8)

Genetycznie zmodyfikowanej bawełnie GHB614 × T304-40 × GHB119 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

(9)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są przeznaczone do uprawy.

(10)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

(11)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, lub składających się z niej, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(13)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

(14)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

(1)

W dniu 25 kwietnia 2017 r. przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection NV/SA zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu Syngenta Crop Protection AG do właściwego organu Niemiec z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Zawiera on również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3)

W dniu 26 czerwca 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MZIR098, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne kukurydzy. Urząd stwierdził, że spożywanie żywności i paszy z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MZIR098 nie budzi obaw, jeśli chodzi o odżywianie ludzi i zwierząt.

(4)

W swoich opiniach Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(7)

Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MZIR098 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

(8)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZIR098 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(9)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

(10)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu lub wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy, czy też szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(11)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

(13)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że ten akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

(1)

W dniu 20 października 2009 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A/N.V. z siedzibą w Belgii zwróciło się, w imieniu Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych i Bayer CropScience AG z siedzibą w Niemczech, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73 lub z niego się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających wszystkie subkombinacje pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych.

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Zawiera on również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3)

W dniu 9 września 2013 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG zaktualizowały treść wniosku w celu wyłączenia z jego zakresu szczególnego zastosowania rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73 do produkcji izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności.

(4)

W dniu 12 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG ponownie zaktualizowały treść wniosku, aby wyłączyć z jego zakresu subkombinację Ms8 × Rf3, na którą udzielono już zezwolenia decyzją Komisji 2007/232/WE (3) i decyzją wykonawczą Komisji 2013/327/UE (4).

(5)

Niniejsza decyzja dotyczy pozostałych dwóch subkombinacji: Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 i wyklucza stosowanie w żywności produktów z izolatu białka z nasion, wyprodukowanych z rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73 oraz z subkombinacji Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73.

(6)

W dniu 20 maja 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (5). Urząd nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa bogatych w białko produktów z rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73, takich jak izolaty białka rzepakowego, do stosowania w paszach, ze względu na brak 28-dniowego badania toksyczności białka GOXv247. Ponieważ ocena ryzyka dotycząca rzepaku zawierającego trzy modyfikacje genetyczne nie mogła zostać zakończona w odniesieniu do produktów bogatych w białko, Urząd nie był w stanie zakończyć oceny bezpieczeństwa żywności i paszy zawierającej subkombinacje Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 w ramach wniosku.

(7)

Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potwierdziło swoją zgodę na to przeniesienie i upoważniło przedsiębiorstwo BASF SE z siedzibą w Niemczech do występowania jako jego przedstawiciel w Unii.

(8)

W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BVBA.

(9)

W dniu 23 października 2018 r. współwnioskodawcy dostarczyli nowe 28-dniowe badanie toksyczności białka GOXv247.

(10)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV.

(11)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer CropScience LP.

(12)

W dniu 30 lipca 2020 r. Urząd opublikował oświadczenie uzupełniające opinię naukową (6), w którym wzięto pod uwagę dodatkowe badanie toksyczności. Urząd stwierdził, że rzepak Ms8 × Rf3 × GT73 i jego subkombinacje Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, jak określono we wniosku i jak oceniono w pierwotnej opinii i w dodatkowym badaniu toksyczności, są równie bezpieczne jak ich konwencjonalny odpowiednik w przypadku zastosowań objętych wnioskiem.

(13)

W swojej opinii z dnia 20 maja 2016 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(14)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(15)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(16)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (7).

(17)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykietowanie produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinno zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(18)

Posiadacze zezwolenia powinni przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (9).

(19)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, z wyjątkiem izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(20)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(21)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (10).

(22)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

(1)

Decyzją Komisji 2010/419/UE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmuje również wprowadzenie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

W dniu 24 września 2018 r. przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia, w imieniu przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection AG, Szwajcaria, przedłożyło Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.

(3)

W dniu 13 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię naukową (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11, wydanej przez Urząd w 2009 r. (4).

(4)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów ją zawierających lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(7)

Zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy Bt11 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście jej pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją 2004/657/WE (6). Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(8)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 lub składających się z niej w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(9)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (8).

(10)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(11)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9).

(13)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

(1)

Decyzją Komisji 2010/429/UE (2) zezwolono na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmuje również wprowadzanie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

(2)

W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V. poinformowało Komisję, że zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

(3)

W dniu 27 czerwca 2019 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, z siedzibą w Belgii – w imieniu Monsanto Company, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych – przedłożyło Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.

(4)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmienia nazwę na Bayer Agriculture BV.

(5)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmienia formę prawną i przyjmuje nazwę Bayer CropScience LP, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.

(6)

W dniu 29 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 88017 × MON 810, wydanej przez Urząd w 2009 r. (4).

(7)

W swoich opiniach Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(8)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(9)

Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz produktów składających się z niej lub ją zawierających – do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(10)

Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 88017 × MON 810 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście pierwotnego zezwolenia jej dotyczącego, udzielonego decyzją 2010/429/UE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(11)

Nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak, by wykorzystanie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810 lub składających się z niej odbywało się w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(12)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(13)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 88017 × MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(14)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(15)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(16)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

(1)

W dniu 15 lutego 2017 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V., z siedzibą w Belgii, zwróciło się, w imieniu Monsanto Company, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do krajowego właściwego organu Niderlandów z wnioskiem („wniosek”) dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających pięćdziesiąt sześć subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych.

(3)

Siedemnaście z tych subkombinacji zostało już dopuszczonych w następujący sposób: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji 2013/650/UE (2); 1507 × 59122, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/65 (7).

(4)

Niniejsza decyzja dotyczy trzydziestu dziewięciu pozostałych subkombinacji objętych wnioskiem: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 oraz MON 87411 × 59122 („przedmiotowe subkombinacje”).

(5)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (8). Wniosek zawierał również informacje wymagane na mocy załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(6)

Pismem z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia 2018 r. zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, z siedzibą w Belgii.

(7)

Pismem z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV, z siedzibą w Belgii.

(8)

Pismem z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA reprezentujące Monsanto Company poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer CropScience LP, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.

(9)

W dniu 19 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (9). Urząd uznał, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i wybrane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

(10)

W odniesieniu do uprzednio ocenionych subkombinacji nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a zatem wcześniejsze wnioski dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność. W odniesieniu do pozostałych subkombinacji Urząd stwierdził, że oczekuje się, iż będą one równie bezpieczne jak pojedyncze modyfikacje genetyczne MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 i 59122, jak uprzednio ocenione subkombinacje i jak kukurydza zawierająca złożone modyfikacje genetyczne, uzyskana metodą skrzyżowania sześciu odmian genetycznie zmodyfikowanych MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(11)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(13)

Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz trzydziestu dziewięciu przedmiotowych subkombinacji, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(14)

Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 oraz trzydziestu dziewięciu przedmiotowym subkombinacjom należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (10).

(15)

Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (11). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(16)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (12).

(17)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu oraz wykorzystania przedmiotowych produktów i obchodzenia się z nimi, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, a także wszystkie jej subkombinacje, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, na podstawie art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(18)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(19)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (13).

(20)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

(1)

Wysoce zjadliwa grypa ptaków jest wirusową chorobą zakaźną ptaków wywierającą poważny wpływ na rentowność gospodarstw drobiarskich, co z kolei wywołuje zakłócenia w handlu wewnątrz Unii oraz w wywozie do państw trzecich. Wirusy wysoce zjadliwej grypy ptaków mogą zakażać ptaki migrujące i być przez nie następnie przenoszone na duże odległości podczas ich jesiennych i wiosennych migracji. Dlatego występowanie wirusów wysoce zjadliwej grypy ptaków u dzikiego ptactwa stwarza stałe ryzyko bezpośredniego i pośredniego wprowadzenia tych wirusów do gospodarstw, w których utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli. W przypadku wystąpienia ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków istnieje ryzyko, że czynnik chorobotwórczy rozprzestrzeni się na inne gospodarstwa, w których utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli.

(2)

W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono nowe ramy prawne dotyczące zapobiegania chorobom przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz ramy prawne dotyczące zwalczania takich chorób. Wysoce zjadliwa grypa ptaków wchodzi w zakres definicji choroby umieszczonej w wykazie w tym rozporządzeniu i podlega ustanowionym w nim przepisom dotyczącym zapobiegania chorobom i ich zwalczania. Ponadto rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/687 (2) uzupełnia rozporządzenie (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących zapobiegania niektórym chorobom umieszczonym w wykazie i ich zwalczania, w tym środków zwalczania chorób HPAI.

(3)

Decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2021/641 (3) przyjęto w ramach rozporządzenia (UE) 2016/429 i ustanowiono w niej środki zwalczania chorób w odniesieniu do ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków.

(4)

W szczególności w decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 przewiduje się, że obszary zapowietrzone i zagrożone ustanowione przez państwa członkowskie w następstwie wystąpienia ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków, zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687, powinny obejmować co najmniej obszary wymienione jako obszary zapowietrzone i zagrożone w załączniku do wspomnianej decyzji wykonawczej.

(5)

Załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 został ostatnio zmieniony decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/1307 (4) w celu przedłużenia obowiązywania ograniczeń mających zastosowanie na obszarach zapowietrzonych i zagrożonych ustanowionych przez właściwy organ Francji w związku z ogniskiem choroby w departamencie Pyrénées-Atlantiques.

(6)

Od dnia przyjęcia decyzji wykonawczej (UE) 2021/1307 Polska powiadomiła Komisję o wystąpieniu ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N8 w gospodarstwie, w którym utrzymuje się drób lub ptaki żyjące w niewoli, w województwie mazowieckim tego państwa członkowskiego.

(7)

To nowe ognisko choroby w Polsce występuje poza obszarami obecnie wymienionymi w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641, a właściwy organ tego państwa członkowskiego wprowadził niezbędne środki zwalczania chorób wymagane zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687, w tym ustanowiły obszary zapowietrzone i zagrożone wokół tego ogniska.

(8)

Komisja zbadała środki zwalczania chorób wprowadzone przez Polskę we współpracy z tym państwem członkowskim i stwierdziła, że granice obszarów zapowietrzonych i zagrożonych wyznaczone przez właściwy organ Polski znajdują się w wystarczającej odległości od gospodarstwa, w którym potwierdzono niedawne wystąpienie ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków.

(9)

Aby zapobiec niepotrzebnym zakłóceniom w handlu wewnątrz Unii, a także uniknąć wprowadzenia przez państwa trzecie nieuzasadnionych barier w handlu, konieczne jest niezwłoczne określenie na poziomie Unii, we współpracy z Polską, nowych obszarów zapowietrzonych i zagrożonych ustanowionych przez to państwo członkowskie zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687.

(10)

Należy zatem wymienić obszary zapowietrzone i zagrożone w Polsce w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641.

(11)

W związku z powyższym należy zmienić załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641, aby zaktualizować podział na obszary na poziomie Unii w celu uwzględnienia obszarów zapowietrzonych i zagrożonych należycie ustanowionych przez Polskę zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/687 oraz czasu trwania ograniczeń mających na nich zastosowanie.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/641.

(13)

Ze względu na pilny charakter sytuacji epidemiologicznej w Unii w odniesieniu do rozprzestrzeniania się wysoce zjadliwej grypy ptaków ważne jest, aby zmiany wprowadzone niniejszą decyzją w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/641 stały się skuteczne tak szybko, jak jest to możliwe.

(14)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Decyzja EBC/2014/29 (3) ustanawia procedury dotyczące przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 680/2014 (4) oraz rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/2070 (5).

(2)

W dniu 17 grudnia 2020 r. Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/451 (6), które uchyla i zastępuje rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 680/2014 oraz ustanawia nowe standardy odnośnie do sprawozdawczości nadzorczej, które mają zastosowanie od 28 czerwca 2021 r.

(3)

W dniu 15 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/453 (7), które doprecyzowuje wspomniane nowe standardy w zakresie szczególnych wymogów sprawozdawczych dotyczących ryzyka rynkowego.

(4)

Decyzja EBC/2014/29 przewiduje zbieranie i kontrolę jakości danych przekazywanych przez nadzorowane podmioty właściwym organom krajowym zgodnie z odpowiednimi postanowieniami prawa Unii. W konsekwencji decyzja EBC/2014/29 musi przewidywać zbieranie i kontrolę jakości danych przekazywanych przez nadzorowane podmioty właściwym organom krajowym zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/2070, rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/451 oraz rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/453. Decyzja EBC/2014/29 musi zatem zostać uaktualniona, tak aby odzwierciedlała przyjęcie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/451 oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/453, co zapewni przekazywanie odpowiednich danych przez właściwe organy krajowe do EBC.

(5)

Ponadto Europejski Urząd Nadzoru Bankowego (EUNB) uchylił decyzję EUNB z dnia 23 września 2015 r. w sprawie przedstawiania EUNB sprawozdań przez właściwe organy krajowe (EBA/DC/2015/130) (8) i zastąpił ją decyzją EUNB z dnia 5 czerwca 2020 r. w sprawie sprawozdań nadzorczych składanych EUNB przez właściwe organy (EBA/DC/2020/334) (9). Decyzja ta nakłada na organy właściwe, w tym EBC, obowiązek przekazywania sprawozdawczości nadzorczej i finansowej między innymi do EUNB. W tym celu decyzja EUNB EBA/DC/2020/334 określa terminy przekazywania EUNB tych danych przez organy właściwe.

(6)

Ponadto EUNB uchylił decyzję EUNB z dnia 31 maja 2016 r. w sprawie danych wykorzystywanych do analizy porównawczej do celów nadzorczych (EBA/DC/2016/156) (10) i zastąpił ją decyzją EUNB z dnia 5 czerwca 2020 r. dotyczącą danych wykorzystywanych do analizy porównawczej do celów nadzorczych (EBA/DC/2020/337) (11). Decyzja ta nakłada na organy właściwe, w tym EBC, obowiązek przekazywania do EUNB danych nadzorczych wykorzystywanych do analizy porównawczej. W tym celu decyzja EUNB EBA/DC/2020/337 określa terminy przekazywania EUNB tych danych przez organy właściwe.

(7)

Decyzja EBC/2014/29 musi zatem także zostać zaktualizowana w sposób zapewniający terminowe otrzymywanie przez EBC od właściwych organów krajowych danych, które EBC następnie przekazuje do EUNB zgodnie z decyzjami EUNB EBA/DC/2020/334 i EBA/DC/2020/337.

(8)

Decyzja EBC/2014/29 powinna zatem zostać odpowiednio zmieniona,

1.

2.