(1)

Art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że produkty lecznicze wydawane na receptę muszą zawierać zabezpieczenia.

(2)

Zgodnie z art. 22 lit. a) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (2) hurtownik wycofuje niepowtarzalny identyfikator produktów leczniczych, które zamierza dystrybuować poza Unię.

(3)

W dniu 1 lutego 2020 r. Zjednoczone Królestwo wystąpiło z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej. Zgodnie z art. 126 i 127 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej („umowa o wystąpieniu”) prawo Unii ma zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w okresie przejściowym, który ma się zakończyć w dniu 31 grudnia 2020 r. („okres przejściowy”).

(4)

Zgodnie z art. 185 umowy o wystąpieniu i art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej prawodawstwo Unii dotyczące produktów leczniczych ma zastosowanie w Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego.

(5)

W przypadku braku odstępstwa od obowiązujących przepisów wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z Unii skutkowałoby tym, że niepowtarzalne identyfikatory musiałyby zostać wycofane w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji w Zjednoczonym Królestwie.

(6)

Wiele produktów leczniczych jest dostarczanych na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej za pośrednictwem Wielkiej Brytanii. Po zakończeniu okresu przejściowego, zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, to do importerów posiadających pozwolenie na wytwarzanie na tych obszarach należałoby umieszczenie nowego niepowtarzalnego identyfikatora na produktach leczniczych w momencie wprowadzania ich do obrotu. Na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej nie ma jednak obecnie importerów posiadających pozwolenie na wytwarzanie, a zatem nie ma na tych obszarach importerów, którzy mogliby spełnić ten obowiązek od dnia 1 stycznia 2021 r. Aby zapewnić dostawy zgodne z obowiązkiem umieszczenia nowego niepowtarzalnego identyfikatora, należy zmienić strukturę łańcuchów dostaw.

(7)

W celu zapewnienia, aby na małych rynkach obecnie zależnych od Zjednoczonego Królestwa w zakresie dostaw produktów leczniczych produkty te były wprowadzane do obrotu z niepowtarzalnym identyfikatorem, konieczne jest zatem przyznanie hurtownikom tymczasowego odstępstwa od obowiązku wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów, które zamierzają dystrybuować w Zjednoczonym Królestwie, ponieważ produkty te mogą być ponownie wywożone do Unii. Niniejsze odstępstwo nie powinno wpływać na stosowanie prawa Unii do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do umowy o wystąpieniu w związku z załącznikiem 2 do tego protokołu.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161.

(9)

Biorąc pod uwagę zbliżające się zakończenie okresu przejściowego, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym. Ponieważ okres przejściowy przewidziany w umowie o wystąpieniu kończy się w dniu 31 grudnia 2020 r., niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 stycznia 2021 r.,

(1)

Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Grecji o zatwierdzenie zmian specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Πατάτα Νάξου” (Patata Naxou), zarejestrowanego na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1250/2011 (2).

(2)

Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3).

(3)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę specyfikacji należy zatem zatwierdzić,

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 595/2012 (2) zatwierdzono fenpyrazaminę jako substancję czynną zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 pod pewnymi warunkami, zobowiązującymi w szczególności państwo członkowskie przeprowadzające badanie do poinformowania Komisji zgodnie z art. 38 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 o specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych.

(2)

W grudniu 2013 r. wnioskodawca przedłożył państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – Austrii – zaktualizowaną dokumentację w celu dostarczenia w przewidzianym terminie informacji na temat specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych. Zaktualizowana dokumentacja została oceniona przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w formie addendum do projektu sprawozdania z oceny.

(3)

W dniu 23 kwietnia 2014 r. Austria przekazała addendum państwom członkowskim, wnioskodawcy i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) z prośbą o zgłoszenie uwag i zestawiła to addendum wraz ze wszystkimi uwagami w formie tabeli sprawozdawczej, która została przedłożona Urzędowi w dniu 7 lipca 2014 r. Urząd dodał swoje opinie naukowe na temat konkretnych kwestii poruszonych na etapie zgłaszania uwag w tabeli sprawozdawczej.

(4)

W dniu 13 sierpnia 2014 r. Urząd opublikował sprawozdanie techniczne (3) podsumowujące wyniki konsultacji dotyczących fenpyrazaminy.

(5)

Projekt sprawozdania z oceny, addendum i sprawozdanie techniczne zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz i sfinalizowane w dniu 18 maja 2020 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenpyrazaminy.

(6)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag na temat jej sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenpyrazaminy.

(7)

W swoim sprawozdaniu z przeglądu Komisja uznała, że specyfikacja techniczna przedłożona do zatwierdzenia fenpyrazaminy musi zostać zmieniona z produkcji pilotażowej na produkcję komercyjną. W trakcie oceny stwierdzono, że zanieczyszczenie hydrazyną, materiałem wyjściowym, jest zanieczyszczeniem istotnym, ponieważ zostało ono wykryte w ponownie zbadanych partiach z produkcji pilotażowej oraz w partiach z produkcji komercyjnej. Mając na uwadze, że istotne zanieczyszczenie hydrazyną budzi obawy toksykologiczne, Komisja stwierdziła, że maksymalna zawartość tego zanieczyszczenia w materiale technicznym nie powinna przekraczać 0,0001 % (1 mg/kg).

(8)

Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, należy zatem ustalić maksymalny poziom tego zanieczyszczenia w substancji czynnej produkowanej do celów handlowych.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(10)

Państwom członkowskim należy zapewnić wystarczająco dużo czasu na zmianę lub cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające fenpyrazaminę, które nie spełniają specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych ani ograniczonych warunków zatwierdzenia.

(11)

Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających fenpyrazaminę, okres ten powinien upłynąć najpóźniej 15 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 798/2008 (3) ustanowiono wymogi w zakresie wystawiania świadectw weterynaryjnych dotyczących przywozu do Unii oraz tranzytu przez Unię, w tym składowania podczas tranzytu, drobiu i produktów drobiowych („towary”). Rozporządzenie to stanowi, że towary mogą być przywożone do Unii i przewożone tranzytem przez jej terytorium jedynie z państw trzecich, terytoriów, stref lub grup wyszczególnionych w kolumnach 1 i 3 tabeli w części 1 załącznika I do tego rozporządzenia.

(2)

W rozporządzeniu (WE) nr 798/2008 ustanowiono także warunki uznania państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy za wolne od wysoce zjadliwej grypy ptaków.

(3)

Ukraina jest wymieniona w tabeli w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 jako państwo trzecie, w przypadku którego z niektórych części jego terytorium, w zależności od obecności wysoce zjadliwej grypy ptaków, dozwolony jest przywóz niektórych towarów drobiowych do Unii i ich tranzyt przez terytorium Unii. Taką regionalizację ustanowiono w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 zmienionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/352 (4) w związku z potwierdzeniem wystąpienia ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N8 w dniu 19 stycznia 2020 r.

(4)

Po wystąpieniu ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków Ukraina wdrożyła politykę likwidacji stad w celu kontroli i ograniczenia rozprzestrzeniania się tej choroby. Ponadto Ukraina zakończyła niezbędne działania w zakresie czyszczenia i dezynfekcji w następstwie wdrożenia polityki likwidacji stad w gospodarstwie drobiarskim, w którym potwierdzono wystąpienie ogniska wysoce zjadliwej grypy ptaków w styczniu 2020 r. Ukraina przedłożyła aktualne informacje o sytuacji epidemiologicznej na swoim terytorium oraz o środkach wprowadzonych celem zapobieżenia dalszemu rozprzestrzenianiu się wysoce zjadliwej grypy ptaków. Komisja przeanalizowała te informacje.

(5)

Na podstawie tej analizy stwierdzono, że ognisko to zostało zlikwidowane i że nie istnieje ryzyko związane z wprowadzaniem do Unii towarów drobiowych z obszarów Ukrainy wymienionych w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008, z których przywóz został zawieszony na mocy tego rozporządzenia zmienionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/352.

(6)

Jednak w dniu 4 grudnia 2020 r. Ukraina potwierdziła obecność wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5 w gospodarstwie drobiarskim na swoim terytorium. Z uwagi na to potwierdzone ognisko wysoce zjadliwej grypy ptaków całe terytorium Ukrainy nie może być dłużej uznawane za wolne od tej choroby, a w związku z tym organy weterynaryjne Ukrainy nie mogą już wystawiać świadectw do celów przywozu do Unii lub tranzytu przez jej terytorium przesyłek towarów drobiowych z obszarów, których dotyczy to ognisko choroby. Po wystąpieniu tego ogniska Ukraina potwierdziła wystąpienie kolejnych ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5 w gospodarstwach drobiarskich na swoim terytorium.

(7)

Organy weterynaryjne Ukrainy potwierdziły, że po wystąpieniu ogniska choroby w grudniu 2020 r. zawiesiły wystawianie świadectw do celów przywozu do Unii lub tranzytu przez jej terytorium przesyłek towarów oraz wprowadziły politykę likwidacji stad w celu zwalczenia wysoce zjadliwej grypy ptaków i ograniczenia rozprzestrzeniania się tej choroby.

(8)

Ponadto Ukraina przekazała Komisji informacje o sytuacji epidemiologicznej na swoim terytorium i wskazała obszary objęte ograniczeniami, jak również środki, jakie wprowadziła w celu zapobieżenia dalszemu rozprzestrzenianiu się wysoce zjadliwej grypy ptaków poza obszarami objętymi ograniczeniami. Informacje te zostały przeanalizowane przez Komisję i na podstawie tej analizy oraz gwarancji przedstawionych przez Ukrainę należy stwierdzić, że do wyeliminowania ryzyka związanego z wprowadzaniem do Unii przesyłek towarów drobiowych wystarczy, by ograniczenia w zakresie wprowadzania do Unii przesyłek takich towarów dotyczyły obszarów dotkniętych wysoce zjadliwą grypą ptaków, objętych ograniczeniami wprowadzonymi przez organy weterynaryjne Ukrainy ze względu na obecnie występujące ogniska.

(9)

Należy zatem zmienić wpis dotyczący Ukrainy w tabeli w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008, tak aby uwzględnić obecną sytuację epidemiologiczną w tym państwie trzecim.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 (2) stanowi, że system organów kontroli i jednostek certyfikujących uprawnionych przez Komisję na podstawie art. 33 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 834/2007 do przeprowadzania kontroli i wydawania certyfikatów w krajach trzecich do celów przywozu produktów z równoważnymi gwarancjami zostanie zastąpiony systemem organów kontroli i jednostek certyfikujących uznanych przez Komisję do celów przywozu produktów zgodnych z przepisami.

(2)

Ze względu na pandemię COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2018/848 i niektóre inne daty, o których mowa w tym rozporządzeniu, odroczono o rok rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1693 (3). W związku z tym rozporządzenie (UE) 2018/848 będzie obowiązywać od dnia 1 stycznia 2022 r.

(3)

Aby zapewnić dostępność niezbędnych zdolności administracyjnych umożliwiających terminowe uznawanie organów kontroli i jednostek certyfikujących w ramach nowego systemu, art. 11 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1235/2008 (4) zmieniono rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/25 (5) w celu wprowadzenia ostatecznego terminu przyjmowania nowych wniosków o uznanie organów kontroli i jednostek certyfikujących do celów równoważności w ramach starego systemu. Termin ten upływa w dniu 30 czerwca 2020 r.

(4)

Należy zatem ponownie zmienić art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1235/2008 w celu dostosowania terminu przyjmowania nowych wniosków o uznanie organów kontroli i jednostek certyfikujących do celów równoważności w ramach starego systemu przywozu do daty ustanowienia nowego systemu przywozu w rozporządzeniu (UE) 2018/848.

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1235/2008.

(6)

Aby umożliwić odnośnym organom kontroli i jednostkom certyfikującym pełne wykorzystanie okresu pozostałego do dnia 30 czerwca 2021 r. po ponownym uruchomieniu odpowiedniego narzędzia informatycznego, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Produkcji Ekologicznej,