(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1380/2013 (2) ma na celu stopniowe wyeliminowanie odrzutów we wszystkich rodzajach unijnych połowów poprzez wprowadzenie obowiązku wyładunku w odniesieniu do połowów gatunków podlegających limitom połowowym.

(2)

W art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 przewidziano przyjęcie planów wieloletnich zawierających środki ochronne w odniesieniu do połowów niektórych stad na danym obszarze geograficznym. Takie plany wieloletnie zawierają szczegóły realizacji obowiązku wyładunku i mogą upoważniać Komisję do dokładniejszego określenia tych szczegółów na podstawie wspólnych rekomendacji opracowanych przez państwa członkowskie.

(3)

Rozporządzenie (UE) 2018/973, na mocy którego ustanowiono wieloletni plan w odniesieniu do stad dennych w Morzu Północnym, również upoważnia Komisję do przyjęcia aktów delegowanych określających szczegóły obowiązku wyładunku na podstawie wspólnych rekomendacji opracowanych przez państwa członkowskie.

(4)

Belgia, Dania, Niemcy, Francja, Niderlandy i Szwecja mają bezpośredni interes w zarządzaniu połowami w Morzu Północnym. Po konsultacji z Komitetem Doradczym ds. Morza Północnego oraz Regionalnym Komitetem Doradczym ds. Zasobów Pelagicznych te państwa członkowskie oraz Zjednoczone Królestwo przedstawiły Komisji w dniu 29 maja 2019 r. wspólną rekomendację dotyczącą szczegółów realizacji obowiązku wyładunku w odniesieniu do połowów dennych w Morzu Północnym. Wspólna rekomendacja została zmieniona w dniu 7 sierpnia 2019 r. W następstwie tych wspólnych rekomendacji Komisja przyjęła rozporządzenie delegowane (UE) 2019/2238 (3).

(5)

W dniu 8 listopada 2019 r. zainteresowane państwa członkowskie i Zjednoczone Królestwo przedłożyły nową wspólną rekomendację w celu skorygowania niektórych błędów i niezamierzonych pominięć w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2019/2238.

(6)

We wspólnej rekomendacji z dnia 8 listopada 2019 r. zasugerowano przyznanie do dnia 31 grudnia 2021 r. wyłączenia dla homarca złowionego włokami dennymi z workiem włoka o rozmiarze oczka sieci wynoszącym co najmniej 70 mm, wyposażonym w kratownicę sortującą według gatunków o rozstawie prętów wynoszącym maksymalnie 35 mm. Jest to wyłączenie, które otrzymało pozytywną ocenę naukową (4) i było również uwzględnione w poprzednich planach w zakresie odrzutów. W 2018 r. Komitet Naukowo-Techniczny i Ekonomiczny ds. Rybołówstwa (STECF) stwierdził, że dodatkowe informacje naukowe popierające to wyłączenie opierały się na rzetelnych podstawach, a technika zatwierdzania stosowana w kontekście szerzej pojętej floty była prawidłowa (5). Mimo tego pozytywnego kontekstu naukowego rozporządzenie delegowane (UE) 2019/2238 w sposób niezamierzony ograniczyło to wyłączenie do dnia 31 grudnia 2020 r., chociaż nie istniały do tego podstawy naukowe. Wyłączenie to należy zatem stosować do dnia 31 grudnia 2021 r.

(7)

Według wyżej wymienionych ocen STECF w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2019/2238 zawarto również przez pomyłkę obowiązek przedkładania do dnia 1 maja 2020 r. informacji uzasadniających wyłączenie w odniesieniu do połowów homarca złowionego włokami dennymi z workiem włoka o rozmiarze oczka sieci wynoszącym co najmniej 70 mm, wyposażonym w kratownicę sortującą według gatunków o rozstawie prętów wynoszącym maksymalnie 35 mm. W związku z tym wyłączenie to należy wykluczyć z obowiązku przedkładania dodatkowych danych.

(8)

Rozporządzenie delegowane (UE) 2019/2238 zawiera niezamierzone pominięcie dotyczące wyłączenia z uwagi na przeżywalność w przypadku połowów i przyłowów gładzicy. We wspólnej rekomendacji przedłożonej w dniu 7 sierpnia 2019 r. zasugerowano wyłączenie w odniesieniu do gładzicy złowionej przy użyciu niektórych włoków do połowów płastugokształtnych lub dorszokształtnych, o rozmiarze oczka sieci wynoszącym co najmniej 90–99 mm i wyposażonych w panel Seltra lub o rozmiarze oczka sieci wynoszącym co najmniej 80–99 mm. STECF zauważył, że wskaźniki przeżywalności różniły się w istotnych badaniach (18–75 %), przy czym w przypadku mniejszych gładzic (6) odnotowano szczególnie niskie poziomy. Z tego powodu wyłączenie należało przyznać tylko do dnia 31 grudnia 2020 r., ale przez pomyłkę nie zostało to określone w art. 6 ust. 4. Ponadto obowiązek sprawozdawczy dotyczący przedstawiania dodatkowych danych powinien również obejmować to wyłączenie.

(9)

We wspólnej rekomendacji z dnia 8 listopada 2019 r. zaproponowano, aby wprowadzić wyłączenie de minimis dotyczące molwy złowionej przy użyciu niektórych włoków dennych o rozmiarze oczka sieci większym lub równym 120 mm.

(10)

Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2018/2035 (7) przyznano wyłączenie de minimis w odniesieniu do molwy o wielkości poniżej minimalnego rozmiaru odniesienia do celów ochrony, złowionej przy użyciu niektórych włoków dennych o rozmiarze oczka sieci co najmniej 120 mm w podobszarze ICES 4. Wyłączenie to zostało przyznane na podstawie dowodów naukowych dostarczonych przez państwa członkowskie i zatwierdzonych w ramach oceny naukowej (8). STECF stwierdził, że można racjonalnie przyjąć, iż poprawa selektywności w celu ograniczenia niezamierzonych połowów molwy stanowiła wyzwanie pod względem technicznym problemu z uwagi na budowę molwy. Wyłączenie to nie zostało przeniesione do rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/2238 z powodu niewłaściwej komunikacji między regionalną grupą państw członkowskich a Komisją. Należy zatem zmienić art. 10 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/2238 w celu uwzględnienia przedmiotowego wyłączenia.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2019/2238.

(12)

W związku z tym, że środki określone w niniejszym rozporządzeniu mają bezpośredni wpływ na planowanie okresu połowu statków unijnych oraz na powiązaną działalność gospodarczą, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie wkrótce po jego opublikowaniu. Biorąc pod uwagę, że rozporządzenie delegowane (UE) 2019/2238 weszło w życie z dniem 1 stycznia 2020 r., niniejsze rozporządzenie należy również stosować od tej daty,

(1)

Rozporządzenie (UE) nr 1380/2013 ma na celu stopniowe wyeliminowanie odrzutów we wszystkich rodzajach unijnych połowów poprzez wprowadzenie obowiązku wyładunku w odniesieniu do połowów gatunków podlegających limitom połowowym.

(2)

Art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 upoważnia Komisję do przyjęcia planów w zakresie odrzutów w drodze aktu delegowanego na okres nie dłuższy niż trzy lata odnawialny jednokrotnie na podstawie wspólnych rekomendacji opracowanych przez państwa członkowskie w porozumieniu z odpowiednimi komitetami doradczymi.

(3)

Belgia, Hiszpania, Francja, Niderlandy i Portugalia mają bezpośredni interes w zarządzaniu rybołówstwem w wodach południowo-zachodnich. Po konsultacjach z Komitetem Doradczym ds. Wód Południowo-Zachodnich i Komitetem Doradczym ds. Zasobów Pelagicznych te państwa członkowskie przedstawiły Komisji w dniu 2 czerwca 2017 r. wspólną rekomendację dotyczącą przedłużenia okresu obowiązywania wyłączeń de minimis ustanowionych w planie w zakresie odrzutów.

(4)

Zgodnie z tą rekomendacją i pozytywną oceną przedstawioną przez Komitet Naukowo-Techniczny i Ekonomiczny ds. Rybołówstwa (STECF) (2) w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2018/188 (3) przedłużono wyłączenie de minimis w odniesieniu do połowów sardeli, makreli i ostroboka w rejonie 8 ICES Międzynarodowej Rady Badań Morza w odniesieniu do włoków rozpornicowych (OTM) i tuk (PTM) w latach 2018, 2019 i 2020. Wyłączenie to wprowadzono już w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1394/2014 (4) w odniesieniu do OTM i PTM na lata 2015, 2016 i 2017 z uwagi na uzasadnioną argumentację dotyczącą trudności w dalszym zwiększaniu selektywności.

(5)

Z powodu błędu PTM została w sposób niezamierzony wyłączona z zakresu rozporządzenia delegowanego (UE) 2018/188, a wspomniane wyżej państwa członkowskie zwróciły się do Komisji o skorygowanie tego pominięcia. Odniesienie do jednego narzędzia połowowego powinno zostać skreślone w celu uwzględnienia wszystkich narzędzi do połowów pelagicznych (OTM i PTM) w odniesieniu do połowów sardeli, makreli i ostroboka.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) nr 1394/2014.

(7)

W związku z tym, że środki określone w niniejszym rozporządzeniu mają bezpośredni wpływ na planowanie okresu połowu statków unijnych oraz na powiązaną działalność gospodarczą, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie natychmiast po jego opublikowaniu. Ponieważ rozporządzenie delegowane (UE) 2018/188 stosuje się od dnia 1 stycznia 2018 r., niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 stycznia 2020 r.,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono dwa wnioski o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 25841. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3)

Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 25841 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świni, w tym loch, z wyjątkiem loch karmiących w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

(4)

W opiniach z dnia 20 lutego 2018 r. (2), dnia 4 października 2019 r. (3) i dnia 4 października 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis DSM 25841 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Ponadto Urząd stwierdził, że preparat należy uznać za substancję potencjalnie działającą uczulająco na drogi oddechowe oraz że nie może stwierdzić, czy preparat może działać drażniąco na skórę i oczy lub działać uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że preparat może skutecznie przyczynić się do poprawy parametrów zootechnicznych u gatunków docelowych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena preparatu Bacillus subtilis DSM 25841 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne”.

(4)

Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie dodatku paszowego również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie w wodzie do pojenia jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197. Fakt, że jednowodny chlorowodorek L-cysteiny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 nie jest dopuszczony do stosowania jako środek aromatyzujący w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(5)

W opinii z dnia 19 marca 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania jednowodny chlorowodorek L-cysteiny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Urząd stwierdził również w przypadku jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197, że chociaż narażenie użytkowników wskutek wdychania jest mało prawdopodobne z powodu niskiej pylności, to produkt należy sklasyfikować jako substancję podrażniającą drogi oddechowe ze względu na niskie pH w roztworze. Ponadto na podstawie wyników przedstawionych badań należy go sklasyfikować jako substancję wywołującą podrażnienie skóry oraz mogącą powodować poważne uszkodzenie oczu. Jednowodny chlorowodorek L-cysteiny nie działa uczulająco na skórę. Ponadto Urząd stwierdził, że skoro jednowodny chlorowodorek L-cysteiny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 stosuje się w żywności jako środek aromatyzujący, można oczekiwać, że w paszy będzie miał podobne działanie, a zatem nie jest konieczne dodatkowe wykazanie jego skuteczności w paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6)

Ocena jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80109 i KCCM 80197, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7)

Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W szczególności na etykiecie dodatku należy wskazać zalecaną zawartość. W razie przekroczenia tej zawartości stosowne informacje powinny być podawane na etykietach premiksów.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na kury nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

(4)

W opinii z dnia 20 marca 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Ponadto Urząd stwierdził, że z powodu braku danych nie można rozstrzygnąć, czy dodatek działa podrażniająco na skórę lub oczy bądź działa uczulająco na skórę, a z uwagi na białkowy charakter czynników aktywnych dodatek należy uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że produkt może mieć skuteczne działanie jako dodatek zootechniczny w paszach i wodzie do pojenia. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego produktu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje formaldehyd.

(2)

Formaldehyd został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 „środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze” i do grupy produktowej 3 „produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej”, zgodnie z opisem w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), co odpowiada odpowiednio grupom produktowym 2 i 3, opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Właściwy organ oceniający w Niemczech przedłożył Komisji sprawozdania z oceny wraz z wnioskami w dniu 29 lipca 2013 r.

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 10 grudnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów (4) („Agencja”), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być oceniane przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE.

(6)

Według opinii Agencji można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2 i 3, zawierające formaldehyd, spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki związane z ich stosowaniem.

(7)

Należy zatem zatwierdzić formaldehyd do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

(8)

Ze wspomnianych opinii Agencji wynika, że formaldehyd spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję rakotwórczą kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5).

(9)

Ponieważ formaldehyd powinien zostać zatwierdzony zgodnie z warunkami dyrektywy 98/8/WE, biorąc pod uwagę tę właściwość, zgodnie z najnowszą praktyką ustaloną na mocy tej dyrektywy okres zatwierdzenia powinien być znacznie krótszy niż 10 lat. Ponadto, jako że od dnia 14 maja 2000 r. formaldehyd korzysta z okresu przejściowego przewidzianego w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zaś od dnia 29 lipca 2013 r. podlega wzajemnej ocenie, a także w celu jak najszybszego zbadania na szczeblu unijnym, czy – w kontekście ewentualnego odnowienia zatwierdzenia – warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 mogą być spełnione w odniesieniu do formaldehydu, okres zatwierdzenia powinien wynosić trzy lata.

(10)

Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy państw członkowskich powinny ocenić, czy na ich terytoriach mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia, aby zdecydować, czy można udzielić pozwolenia na produkt biobójczy zawierający formaldehyd.

(11)

Do celów art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 formaldehyd spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, a zatem należy go uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. Właściwe organy państw członkowskich powinny zatem przeprowadzić ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o udzielenie lub odnowienie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający formaldehyd.

(12)

Ponieważ zgodnie z ustaleniami Agencji formaldehyd spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza kategorii 1B i jako substancja działająca uczulająco na skórę kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wyroby poddane działaniu formaldehydu lub zawierające formaldehyd powinny być odpowiednio oznakowane przy wprowadzaniu do obrotu.

(13)

Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie prawa Unii w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w szczególności na dyrektywy Rady 89/391/EWG (6) i 98/24/WE (7) oraz na dyrektywę 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(14)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne”.

(4)

Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie dodatku paszowego również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie w wodzie do pojenia 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161. Fakt, że dodatek nie jest dopuszczony do stosowania jako środek aromatyzujący w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(5)

W opinii z dnia 7 maja 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania 5′-inozynian disodowy wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. W opinii Urząd stwierdził, że dodatek nie działa toksycznie w następstwie wdychania, nie działa podrażniająco na skórę ani oczy oraz nie działa uczulająco na skórę. Ponadto Urząd stwierdził, że dobrze udowodniono fakt, że 5′-inozynian disodowy wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161 poprawia smak żywności, a zatem nie jest konieczne dodatkowe wykazanie jego skuteczności w paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6)

Ocena 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie 5′-inozynianu disodowego wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium stationis KCCM 80161, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7)

Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W szczególności na etykiecie dodatku należy wskazać zalecaną zawartość. W razie przekroczenia tej zawartości stosowne informacje powinny być podawane na etykietach premiksów.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje chlorofen (nr WE: 204-385-8, nr CAS: 120-32-1).

(2)

Chlorofen został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt) opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Norwegia została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 22 grudnia 2016 r. jej właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 4 marca 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią nie można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 2 i zawierające chlorofen spełnią kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, gdyż w ramach oceny ryzyka dla zdrowia ludzi stwierdzono niedopuszczalne rodzaje ryzyka.

(6)

Biorąc pod uwagę opinię Agencji, nie należy zatwierdzać chlorofenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2.

(7)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

W dniu 29 marca 2017 r. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej („Zjednoczone Królestwo”) przekazało notyfikację o zamiarze wystąpienia z Unii na podstawie art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. W dniu 17 października 2019 r. Unia i Zjednoczone Królestwo osiągnęły porozumienie w sprawie umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii (2) („umowa o wystąpieniu”), do której dołączono zmieniony protokół w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej oraz zmienioną deklarację polityczną (3). Zgodnie z umową o wystąpieniu i po tym, jak została ona ratyfikowana przez Izbę Gmin w Zjednoczonym Królestwie, przyjęta przez Parlament Europejski i zawarta przez Radę, Zjednoczone Królestwo stało się w dniu 1 lutego 2020 r. państwem trzecim, a prawo Unii przestanie mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w dniu 31 grudnia 2020 r.

(2)

Centralne depozyty papierów wartościowych („CDPW”) mają zasadnicze znaczenie dla rynków finansowych. Rejestrowanie papierów wartościowych w systemie zapisów księgowych („usługi notarialne”) oraz prowadzenie rachunków papierów wartościowych na najwyższym poziomie („centralne usługi prowadzenia rachunku”) zwiększają przejrzystość i zapewniają ochronę inwestorów, ponieważ gwarantują integralność emisji papierów wartościowych zapobiegając bezzasadnemu stworzeniu lub redukowaniu emitowanych papierów wartościowych. CDPW prowadzą również systemy rozrachunku papierów wartościowych, które zapewniają prawidłowe i terminowe rozliczanie transakcji na papierach wartościowych. Te funkcje mają kluczowe znaczenie w procesie posttransakcyjnego rozliczania i rozrachunku. Systemy rozrachunku papierów wartościowych mają również istotne znaczenie w kontekście polityki pieniężnej, ponieważ bezpośrednio uczestniczą w zabezpieczaniu zabezpieczeń na potrzeby operacji polityki pieniężnej.

(3)

Począwszy od dnia 1 stycznia 2021 r. CDPW ze Zjednoczonego Królestwa będą uznawane za „CDPW z państw trzecich” w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 909/2014. Jako takie będą mogły świadczyć usługi notarialne i centralne usługi prowadzenia rachunku w odniesieniu do instrumentów finansowych utworzonych na gruncie prawa państwa członkowskiego wyłącznie wówczas, gdy są uznane przez Europejski Urząd Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych („ESMA”) zgodnie z art. 25 tego rozporządzenia. W przypadku braku uznania CDPW, emitenci z Unii nie mogą korzystać z usług CDPW ze Zjednoczonego Królestwa, aby świadczyć usługi notarialne i centralne usługi prowadzenia rachunku dotyczące zbywalnych papierów wartościowych utworzonych na gruncie prawa państwa członkowskiego. Taka sytuacja może skutkować dla emitentów z UE przejściowymi trudnościami w wypełnianiu spoczywających na nich obowiązków, gdyż usługi te, świadczone przez CDPW ze Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do korporacyjnych papierów wartościowych i funduszy inwestycyjnych typu ETF utworzonych na gruncie prawa krajowego Irlandii („irlandzkie korporacyjne papiery wartościowe i fundusze inwestycyjne typu ETF”), nie są obecnie świadczone przez CDPW które uzyskały już zezwolenie w Unii („CDPW z Unii”). Zatem uzasadnione jest i leży w interesie Unii i jej państw członkowskich zapewnienie, aby CDPW ze Zjednoczonego Królestwa mogły nadal świadczyć usługi w Unii po dniu 31 grudnia 2020 r. przez ograniczony okres.

(4)

ESMA może uznać CDPW mający siedzibę w państwie trzecim wyłącznie wówczas, gdy Komisja przyjęła akt wykonawczy stwierdzający równoważność rozwiązań prawnych i nadzorczych, które regulują ten CDPW, z wymogami określonymi w rozporządzeniu (UE) nr 909/2014. Z uwagi na niebezpieczeństwo wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii bez zawarcia umowy o wystąpieniu, w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2018/2030 (4) stwierdzono równoważność ram prawnych i nadzorczych Zjednoczonego Królestwa z unijnymi na okres do dnia 30 marca 2021 r. W związku z zawarciem umowy o wystąpieniu ta decyzja wykonawcza nigdy nie weszła w życie. CDPW z Unii są na zaawansowanym etapie procesu opracowywania usług w odniesieniu do irlandzkich korporacyjnych papierów wartościowych i funduszy inwestycyjnych typu ETF, co ma umożliwić emitentom z UE migrację pozycji, jednak prace te nie będą w pełni ukończone, kiedy prawo unijne przestanie mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa w dniu 31. grudnia 2020 r. Konieczne, i w interesie Unii i jej państw członkowskich, jest zatem uznanie ram prawnych i nadzorczych regulujących CDPW ze Zjednoczonego Królestwa za równoważne z wymogami określonymi w rozporządzeniu (UE) nr 909/2014 przez okres sześciu miesięcy.

(5)

Zgodnie z art. 25 ust. 9 rozporządzenia (UE) nr 909/2014, aby istniejące w państwie trzecim rozwiązania prawne i nadzorcze dotyczące CDPW z siedzibą w tym państwie trzecim zostały uznane za równoważne z rozwiązaniami ustanowionymi w tym rozporządzeniu, muszą być spełnione trzy warunki.

(6)

Po pierwsze, ramy prawne i nadzorcze tego państwa trzeciego muszą gwarantować, że CDPW z tego państwa trzeciego spełniają prawnie wiążące wymogi, które są faktycznie równoważne z wymogami ustanowionymi w rozporządzeniu (UE) nr 909/2014. Do końca okresu przejściowego w dniu 31 grudnia 2020 r. CDPW ze Zjednoczonego Królestwa muszą spełniać wymogi określone w rozporządzeniu (UE) nr 909/2014. W dniu 26 czerwca 2018 r. Zjednoczone Królestwo włączyło przepisy rozporządzenia (UE) nr 909/2014 do prawa krajowego Zjednoczonego Królestwa ze skutkiem od końca okresu przejściowego.

(7)

Po drugie, ramy prawne i nadzorcze państwa trzeciego muszą gwarantować, że CDPW mające siedzibę w tym państwie trzecim podlegają na bieżąco skutecznemu nadzorowi, dozorowi i egzekwowaniu prawa. Do końca okresu przejściowego w dniu 31 grudnia 2020 r. CDPW ze Zjednoczonego Królestwa znajdują się pod nadzorem Banku Anglii, jak przewidziano w przepisach prawa krajowego Zjednoczonego Królestwa zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 909/2014. Włączenie przepisów rozporządzenia (UE) nr 909/2014 do prawa krajowego Zjednoczonego Królestwa wiąże się między innymi z tym, że Bank Anglii pozostanie odpowiedzialny za nadzór nad CDPW po upływie okresu przejściowego, przy czym na chwilę obecną nie ma przesłanek sugerujących, że ten tryb nadzoru miałby ulec istotnym zmianom.

(8)

Po trzecie, ramy prawne państwa trzeciego muszą przewidywać skuteczny równoważny system uznawania CDPW, które uzyskały zezwolenie na gruncie systemów prawnych państw trzecich. Skutek ten zostaje osiągnięty poprzez włączenie przepisów art. 25 rozporządzenia (UE) nr 909/2014 do prawa krajowego Zjednoczonego Królestwa. Ponadto Zjednoczone Królestwo wprowadziło szczegółowe przepisy przejściowe, które umożliwiają CDPW z państwa trzeciego świadczenie usług notarialnych i centralnych usług prowadzenia rachunku w Zjednoczonym Królestwie przez okres co najmniej sześciu miesięcy po stwierdzeniu równoważności ram prawnych państwa trzeciego.

(9)

Na tej podstawie można stwierdzić, że rozwiązania prawne i nadzorcze Zjednoczonego Królestwa, które będą miały zastosowanie do CDPW ze Zjednoczonego Królestwa po upływie okresu przejściowego, o którym mowa w art. 126 umowy o wystąpienie, spełniają warunki określone w art. 25 ust. 9 rozporządzenia (UE) nr 909/2014.

(10)

Niniejsza decyzja opiera się na obecnie dostępnych informacjach na temat rozwiązań prawnych i nadzorczych, które będą miały zastosowanie do CDPW ze Zjednoczonego Królestwa od dnia 1 stycznia 2021 r. W związku z zapowiedzią Zjednoczonego Królestwa, że pewne wymogi, które wejdą w życie zgodnie z przyszłymi unijnymi ramami prawnymi, nie zostaną włączone do jego prawa krajowego, ramy prawne i nadzorcze mające obecnie zastosowanie w Zjednoczonym Królestwie można uznać za równoważne z unijnymi tylko przez ograniczony okres. Biorąc pod uwagę zapowiedź Zjednoczonego Królestwa o przyszłych rozbieżnościach w odniesieniu do ram prawnych i nadzorczych mających zastosowanie do CDPW ze Zjednoczonego Królestwa, od uczestników rynku oczekuje się, że przygotują się oni do sytuacji, w której nie będzie dalszych decyzji w sprawie równoważności w tym obszarze.

(11)

Zawarcie kompleksowych i skutecznych uzgodnień dotyczących współpracy między ESMA a Bankiem Anglii zgodnie z art. 25 ust. 10 rozporządzenia (UE) nr 909/2014 gwarantuje proaktywną wymianę informacji i koordynację działań nadzorczych. W szczególności uzgodnienia te muszą zapewniać ESMA natychmiastowy dostęp na bieżąco do wszystkich informacji, o które ten urząd wystąpił, w każdej sytuacji, w tym w sytuacji nadzwyczajnej. Te uzgodnienia o współpracy również gwarantują, że ESMA może wymieniać wszelkie istotne informacje z organami, o których mowa w art. 25 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr. 909/2014, do celów konsultowania się z tymi organami w kwestii statusu uznania CDPW ze Zjednoczonego Królestwa lub w przypadku, gdy informacje te są niezbędne tym organom do wykonywania ich zadań nadzorczych.

(12)

Oczekuje się, że organy Zjednoczonego Królestwa będą informować Unię o wszelkich zmianach ram prawnych lub nadzorczych Zjednoczonego Królestwa mających wpływ na świadczenie usług notarialnych i centralnych usług prowadzenia rachunku Zjednoczonym Królestwie. Komisja, we współpracy z ESMA, będzie monitorować wszelkie zmiany wprowadzone w rozwiązaniach prawnych i nadzorczych mające wpływ na świadczenie takich usług w Zjednoczonym Królestwie, rozwój sytuacji rynkowej, jak również skuteczność współpracy w zakresie nadzoru, w tym szybką wymianę informacji między ESMA a Bankiem Anglii. Komisja może dokonać w dowolnym momencie przeglądu, w przypadku gdy rozwój sytuacji powoduje konieczność przeprowadzenia przez Komisję ponownej oceny równoważności stwierdzonej niniejszą decyzją, w tym w przypadku gdy organy Zjednoczonego Królestwa nie współpracują skutecznie lub ich postępowanie uniemożliwia skuteczną ocenę ryzyka, jakie CDPW ze Zjednoczonego Królestwa stwarzają dla Unii lub jej państw członkowskich, bądź też w przypadku gdy działania podejmowane przez CDPW ze Zjednoczonego Królestwa lub Bank Anglii sprzyjają niewłaściwej i nieuczciwej konkurencji.

(13)

Aby realizować interesy Unii i państw członkowskich, oraz aby dać CDPW z Unii wystarczająco dużo czasu na dalszy rozwój oferty usług w odniesieniu do irlandzkich korporacyjnych papierów wartościowych i funduszy inwestycyjnych typu ETF, a emitentom z UE wystarczająco dużo czasu na migrację pozycji do CDPW z Unii, niniejsza decyzja powinna wygasnąć sześć miesięcy po dacie rozpoczęcia jej stosowania.

(14)

Niniejsza decyzja powinna wejść w życie w trybie pilnym, aby zapewnić emitentom z UE pewność prawa, jeszcze zanim okres przejściowy dobiegnie końca zgodnie z umową o wystąpieniu. Niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie od dnia następującego po dniu, w którym prawo Unii przestanie mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie.

(15)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Europejskiego Komitetu Papierów Wartościowych,

4.