(1)

Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Hiszpanii o rejestrację nazwy „Pebre bord de Mallorca”/„Pimentón de Mallorca” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

(2)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, nazwa „Pebre bord de Mallorca»/”Pimentón de Mallorca” powinna zatem zostać zarejestrowana,

(1)

Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Chorwacji o rejestrację nazwy „Varaždinski klipič” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

(2)

Ponieważ do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, nazwa „Varaždinski klipič” powinna zostać zarejestrowana,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1292/2008 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych.

(3)

Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 posiadacz zezwolenia na stosowanie Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 jako dodatku paszowego złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na jego stosowanie w przypadku kurcząt rzeźnych oraz wniosek o nowe zezwolenie na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski, wnosząc o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 i art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

(4)

W opinii z dnia 28 stycznia 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, że Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że substancja ta nie działa drażniąco na skórę/oczy ani nie działa uczulająco na skórę, ale powinna być uznawana za substancję mogącą działać uczulająco na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek może być skuteczny w przypadku kurcząt odchowywanych na kury nioski.

(5)

Ocena Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1292/2008.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)

Substancje: geraniol, cytral, 3,7,11-trimetylododeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, octan geranylu, maślan geranylu, mrówczan geranylu, propionian geranylu, propionian nerylu, mrówczan nerylu, octan nerylu, izomaślan nerylu, izomaślan geranylu i octan prenylu („przedmiotowe substancje”) zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę przedmiotowych substancji jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

W opinii z dnia 25 maja 2016 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania przedmiotowe substancje nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt i ludzi ani dla środowiska. Urząd stwierdził, że w odniesieniu do środowiska morskiego bezpieczny poziom stosowania jest szacowany na 0,05 mg/kg paszy. Proponowane poziomy stosowania przedmiotowych substancji przekraczają próg bezpieczeństwa dla środowiska morskiego, a zatem ich stosowanie w odniesieniu do zwierząt morskich nie jest dozwolone. W opinii Urząd stwierdził również, że skoro przedmiotowe substancje są skuteczne w zastosowaniach w żywności jako środki aromatyzujące, a ich funkcja w paszy jest zasadniczo taka sama co w żywności, nie jest konieczne dalsze wykazywanie ich skuteczności. Stąd wniosek ten można ekstrapolować na paszę. Choć wnioskodawca wycofał wniosek w odniesieniu do wody do pojenia, powinna istnieć możliwość stosowania przedmiotowych substancji w mieszankach paszowych podawanych następnie z wodą.

(5)

Urząd stwierdził, że wobec braku danych przedmiotowe substancje należy uznać za stanowiące zagrożenie w przypadku narażenia skóry, oczu i dróg oddechowych Geraniol, cytral i 3,7,11-trimetylododeka-2,6,10-trien-1-ol są również uznane za substancje działające uczulająco na skórę. W związku z powyższym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6)

Ocena przedmiotowych substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie przedmiotowych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7)

Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. Uwzględniając fakt, że względy bezpieczeństwa nie wymagają ustanowienia maksymalnej zawartości, oraz uwzględniając ponowną ocenę dokonaną przez Urząd, zalecaną zawartość należy podać na etykiecie dodatku paszowego. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być wskazane na etykiecie premiksów.

(8)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 348/2010 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3)

Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponadto we wniosku wystąpiono o to, by – zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 – zezwolić na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 w wodzie do pojenia w ramach kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” dla wszystkich gatunków zwierząt oraz na stosowanie w paszach, celem sklasyfikowania jej w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5)

W opiniach z dnia 28 stycznia 2020 r. (3) (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-izoleucyna wytwarzana przez Escherichia coli FERM ABP-10641 lub przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani dla środowiska. Urząd stwierdził również, że L-izoleucyna wytwarzana przez Escherichia coli FERM ABP-10641 stanowi zagrożenie przy wdychaniu przez osoby mające styczność z tym dodatkiem. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników tego dodatku. Nie stwierdzono szkodliwych skutków dla bezpieczeństwa użytkowników w przypadku L-izoleucyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. Urząd uznał również, że dodatek jest wydajnym źródłem niezbędnego aminokwasu izoleucyny dla zwierząt innych niż przeżuwacze, oraz stwierdził, że aby uzupełniająca L-izoleucyna była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. Urząd wyraził obawy dotyczące jednoczesnego doustnego podawania aminokwasu w wodzie do pojenia i paszy. Urząd nie zaproponował jednak maksymalnej zawartości L-izoleucyny. Dlatego też w przypadku suplementacji L-izoleucyną podawaną w wodzie do pojenia należy ostrzegać użytkowników, aby brali pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.

(6)

Należy wprowadzić ograniczenia i warunki umożliwiające lepszą kontrolę L-izoleucyny w przypadku stosowania jej jako środka aromatyzującego. W odniesieniu do L-izoleucyny stosowanej jako środek aromatyzujący zalecana zawartość powinna być wskazana na etykiecie. W przypadku przekroczenia tej zawartości na etykiecie dodatku i premiksów należy podać pewne informacje. W odniesieniu do zastosowania L-izoleucyny jako środka aromatyzującego Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania substancji na poziomie zalecanej dawki nie jest konieczne dalsze wykazywanie jej skuteczności. Stosowanie L-izoleucyny jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-izoleucyny jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(7)

Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(8)

Ocena L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 i przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(9)

W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenie (UE) nr 348/2010.

(10)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 886/2009 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako dodatku paszowego dla koni.

(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako dodatku paszowego dla koni, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

W opinii z dnia 12 listopada 2019 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w dopuszczonych warunkach stosowania Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten należy uznać za substancję w umiarkowanym stopniu działającą drażniąco na oczy i substancję potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponieważ Urząd nie był w stanie sformułować wniosków dotyczących proponowanej nowej minimalnej dawki, należy utrzymać poprzednie dawki.

(5)

Ocena Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 886/2009.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)

Butylohydroksyanizol został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca następnie wycofał wniosek w odniesieniu do kotów.

(4)

Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki technologiczne” i w grupie funkcjonalnej „przeciwutleniacze”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5)

W opiniach z dnia 6 marca 2018 r. (3) i 12 listopada 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania butylohydroksyanizol nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek powinien zostać uznany za substancję drażniącą dla skóry i oczu oraz potencjalnie działającą uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że ponieważ butylohydroksyanizol jest dopuszczony jako przeciwutleniacz do stosowania w żywności na porównywalnych poziomach stosowania, nie są wymagane badania w celu wykazania skuteczności butylohydroksyanizolu jako przeciwutleniacza w paszach dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6)

Ocena butylohydroksyanizolu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie butylohydroksyanizolu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie butylohydroksyanizolu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2), a w art. 4 tego rozporządzenia – zezwolenie na nowe zastosowanie dodatku.

(2)

Ester etylowy kwasu β-apo-8’-karotenowego został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla drobiu należący do grupy funkcjonalnej „barwniki wraz z pigmentami” pod nagłówkiem „karotenoidy i ksantofile”. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 4 i art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie estru etylowego kwasu β-apo-8’-karotenowego w wodzie do pojenia oraz o ponowną ocenę estru etylowego kwasu β-apo-8’-karotenowego jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kur niosek i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego i rzeźnego. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „barwniki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

W opiniach z dnia 8 marca 2016 r. (3) i 12 listopada 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania ester etylowy kwasu β-apo-8’-karotenowego nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że ester etylowy kwasu β-apo-8’-karotenowego nie działa drażniąco na skórę i oczy ani nie działa uczulająco na skórę. W odniesieniu do toksyczności inhalacyjnej estru etylowego kwasu β-apo-8’-karotenowego Urząd nie może stwierdzić, czy użytkownicy są narażeni na ryzyko związane z wdychaniem. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi. Urząd stwierdził ponadto, że dodatek ten jest skuteczny jako substancja dodająca kolorów do żywności pochodzenia zwierzęcego. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

W odniesieniu do stosowania w wodzie do pojenia Komisja uważa, że trudno kontrolować jednoczesne stosowanie dodatku w wodzie do pojenia i w paszy, ponieważ ze względów bezpieczeństwa określono najwyższe dopuszczalne poziomy oraz z uwagi na fakt, że istnieją też inne dodatki zawierające ksantofile i karotenoidy, które można stosować w paszy. Jednoczesne stosowanie estru etylowego kwasu β-apo-8’-karotenowego w wodzie do pojenia i w paszy powoduje zwiększenie podawanej dawki i ryzyko przekroczenia maksymalnych dopuszczalnych poziomów dodatków zawierających karotenoidy i ksantofile. W związku z tym należy odmówić udzielenia zezwolenia na stosowanie w wodzie do pojenia.

(6)

Ocena dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie estru etylowego kwasu β-apo-8’-karotenowego, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Z informacji przekazanych Komisji przez Słowenię wynika, że z powodu niekorzystnych warunków pogodowych w sezonie wegetacyjnym 2018/2019 poważnie ucierpiały uprawy nasienne gatunku koniczyny krwistoczerwonej (Trifolium incarnatum L.) przeznaczone do produkcji materiału siewnego bazowego. W rezultacie w Słowenii nie było wystarczającej ilości materiału siewnego bazowego do produkcji kwalifikowanego materiału siewnego pierwszego pokolenia na potrzeby zbiorów w 2020 r.

(2)

Inne państwa członkowskie, borykające się z pewnymi problemami ze zbiorem, nie były w stanie zaspokoić zapotrzebowania Słowenii na daną kategorię materiału siewnego bazowego.

(3)

W wyniku tych okoliczności występują przejściowe trudności w ogólnym zaopatrzeniu w kwalifikowany materiał siewny koniczyny krwistoczerwonej. Trudności te można przezwyciężyć wyłącznie zezwalając, na określony okres z zastrzeżeniem ustalenia odpowiedniej ilości maksymalnej, na wprowadzenie do obrotu w Unii kwalifikowanego materiału siewnego drugiego pokolenia koniczyny krwistoczerwonej wyprodukowanego w Słowenii.

(4)

W związku z tym niniejsza decyzja powinna zezwolić na obrót w Unii kwalifikowanym materiałem siewnym koniczyny krwistoczerwonej drugiego pokolenia wyprodukowanym w Słowenii z kwalifikowanego materiału siewnego pierwszego pokolenia, z zastrzeżeniem pewnych warunków i ograniczeń.

(5)

Z informacji przekazanych Komisji przez Słowenię wynika również, że do rozwiązania przedmiotowych trudności z zaopatrzeniem na okres kończący się dniu 30 czerwca 2021 r. potrzeba łącznie 30 ton materiału siewnego koniczyny krwistoczerwonej.

(6)

Odstępstwo nie stanowi przeszkody do stosowania innych warunków wprowadzania do obrotu kwalifikowanego materiału siewnego koniczyny krwistoczerwonej, ustanowionych w dyrektywie 66/401/EWG.

(7)

Państwa członkowskie zobowiązane są niezwłocznie powiadamiać Komisję i inne państwa członkowskie o ilościach, w odniesieniu do których wydały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z niniejszą decyzją, aby zapewnić jej skoordynowane wdrażanie.

(8)

Słowenia powinna pełnić rolę koordynatora, aby dopilnować, że całkowita ilość materiału siewnego wprowadzonego do obrotu na podstawie niniejszej decyzji nie przekroczy maksymalnej ilości przewidzianej niniejszą decyzją.

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

istnieją dostateczne przesłanki, by wątpić, czy dostawca jest w stanie wprowadzić do obrotu ilość materiału siewnego objętą jego wnioskiem o zezwolenie; lub

2)

łączna ilość dopuszczona do obrotu przekroczyłaby ilość maksymalną przewidzianą w art. 1 ust. 2 lit. a).

(1)

Decyzją wykonawczą Komisji 2014/709/UE (4) ustanowiono środki kontroli w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do afrykańskiego pomoru świń w niektórych państwach członkowskich, gdzie wystąpiły potwierdzone przypadki tej choroby u świń domowych lub zdziczałych („zainteresowane państwa członkowskie”). W częściach I–IV załącznika do tej decyzji wykonawczej wyznaczono i wymieniono niektóre obszary zainteresowanych państw członkowskich w podziale według poziomu ryzyka na podstawie sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do tej choroby. Załącznik do decyzji wykonawczej 2014/709/UE był kilkakrotnie zmieniany w celu uwzględnienia zmian sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do afrykańskiego pomoru świń w Unii, które należało odzwierciedlić w tym załączniku. Załącznik do decyzji wykonawczej 2014/709/UE został ostatnio zmieniony decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/1330 (5) w następstwie zmian sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do tej choroby w Polsce.

(2)

Od czasu przyjęcia decyzji wykonawczej (UE) 2020/1330 odnotowano nowe przypadki afrykańskiego pomoru świń u zdziczałych świń w Polsce oraz w Niemczech blisko granicy z Polską.

(3)

Pod koniec września 2020 r. odnotowano jeden przypadek afrykańskiego pomoru świń u zdziczałej świni w powiecie obornickim w Polsce na obszarze obecnie niewymienionym w załączniku do decyzji wykonawczej 2014/709/UE. Ten przypadek afrykańskiego pomoru świń u zdziczałej świni oznacza wzrost poziomu ryzyka, który należy uwzględnić w tym załączniku. W związku z tym wspomniany obszar Polski wymieniony w tym załączniku, na którym ostatnio wystąpił ten przypadek afrykańskiego pomoru świń, należy teraz ująć w częściach I i II tego załącznika.

(4)

Również pod koniec września 2020 r. odnotowano jeden przypadek afrykańskiego pomoru świń u zdziczałej świni w powiecie sokołowskim w Polsce na obszarze wymienionym obecnie w części II załącznika do decyzji wykonawczej 2014/709/UE, który znajduje się w bliskim sąsiedztwie obszaru wymienionego obecnie w części I tego załącznika. Ten przypadek afrykańskiego pomoru świń u zdziczałej świni oznacza wzrost poziomu ryzyka, który należy uwzględnić w tym załączniku. W związku z tym wspomniany obszar Polski wymieniony w części I tego załącznika, znajdujący się w bliskim sąsiedztwie obszaru wymienionego w części II, na którym ostatnio wystąpił ten przypadek afrykańskiego pomoru świń, należy teraz ująć w części II tego załącznika, a nie w jego części I.

(5)

Ponadto pod koniec września 2020 r. odnotowano jeden przypadek afrykańskiego pomoru świń u zdziczałej świni w gminie Bleyen-Genschmar w Niemczech i przyjęto decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2020/1391 (6) po ustanowieniu w Niemczech obszaru zakażonego zgodnie z art. 15 dyrektywy 2002/60/WE. Ten przypadek afrykańskiego pomoru świń u zdziczałej świni w Niemczech znajduje się w bliskim sąsiedztwie obszaru w Polsce obecnie niewymienionego w załączniku do decyzji wykonawczej 2014/709/UE. Ten przypadek afrykańskiego pomoru świń u zdziczałej świni oznacza wzrost poziomu ryzyka, który należy uwzględnić w tym załączniku. W związku z tym wspomniany obszar Polski niewymieniony w załączniku do decyzji wykonawczej 2014/709/UE, znajdujący się w bliskim sąsiedztwie obszaru w Niemczech, na którym ostatnio wystąpił ten przypadek afrykańskiego pomoru świń, powinien być teraz wymieniony w części I tego załącznika.

(6)

W wyniku wystąpienia niedawnych przypadków afrykańskiego pomoru świń u zdziczałych świń w Polsce i w Bleyen-Genschmar w Niemczech w pobliżu granicy z Polską, a także biorąc pod uwagę obecną sytuację epidemiologiczną w Unii, dokonano ponownej oceny i aktualizacji podziału na obszary w Polsce. Ponadto ponownie oceniono i zaktualizowano również wprowadzone środki zarządzania ryzykiem. Zmiany te należy uwzględnić w załączniku do decyzji wykonawczej 2014/709/UE.

(7)

Aby uwzględnić niedawne zmiany sytuacji epidemiologicznej w zakresie afrykańskiego pomoru świń w Unii oraz aby proaktywnie zwalczać ryzyko związane z rozprzestrzenianiem się tej choroby, w Polsce należy wyznaczyć nowe obszary podwyższonego ryzyka o odpowiedniej wielkości oraz uwzględnić je w częściach I i II załącznika do decyzji wykonawczej 2014/709/UE.

(8)

Ze względu na pilny charakter sytuacji epidemiologicznej w Unii w odniesieniu do rozprzestrzeniania się afrykańskiego pomoru świń ważne jest, aby zmiany wprowadzone niniejszą decyzją w załączniku do decyzji wykonawczej 2014/709/UE stały się skuteczne tak szybko, jak jest to możliwe.

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,