a)

wszystkich decyzji dotyczących pozwoleń i projektów, na które wydano pozwolenia;

b)

wielu typowych projektów, jak przewidziano w art. 40 ust. 4 dyrektywy 2010/63/UE, zaliczanych do jednej z poniższych kategorii:

c)

decyzje dotyczące pozwoleń, w przypadku których przedłużono 40-dniowy termin, jak na to zezwala art. 41 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE.

a)

projekty, w których wykorzystuje się zwierzęta z rzędu naczelnych;

b)

projekty, w których stosuje się procedury zaklasyfikowane jako „dotkliwe”;

c)

projekty, w których wykorzystuje się zwierzęta z rzędu naczelnych i stosuje się procedury zaklasyfikowane jako „dotkliwe”;

d)

inne projekty, które mają zostać poddane ocenie retrospektywnej.

a)

zwierzęta bez anomalii genetycznych, od których nie pobiera się organów lub tkanek;

b)

zwierzęta bez anomalii genetycznych, od których pobiera się organy lub tkanki;

c)

zwierzęta zmienione genetycznie, od których pobiera się organy lub tkanki;

d)

zwierzęta bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa) będące wynikiem stworzenia zmodyfikowanej genetycznie linii zwierząt;

e)

zwierzęta wykorzystane do utrzymania zmodyfikowanej genetycznie linii zwierząt z uwzględnieniem całego zmienionego genetycznie potomstwa i potomstwa typu dzikiego, zarówno z fenotypem upośledzającym, jak i bez niego.

a)

zwierzęta, które były genotypowane z wykorzystaniem metod inwazyjnych;

b)

zwierzęta z linii przejawiającej upośledzający fenotyp, które doświadczyły niepożądanych skutków.

a)

naruszeń;

b)

administracyjnych działań podjętych na skutek tych naruszeń;

c)

prawnych działań podjętych na skutek tych naruszeń.

3.1.

Zwierzęta uśmiercane z przeznaczeniem na narządy i tkanki, a także jako zwierzęta wskaźnikowe, są wyłączone z przekazywanych rocznych danych statystycznych, chyba że ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

3.2.

Inne zwierzęta uśmiercone w celu pobrania narządów i tkanek (niezgłoszone w rocznych statystykach) są zgłaszane jako część pięcioletniego sprawozdania z wykonania zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.

4.1.

Zwierzęta hodowane i uśmiercane, których nie wykorzystano w żadnej procedurze nie są uwzględniane w rocznych danych statystycznych, z wyjątkiem następujących zwierząt:

4.2.

Do celów pkt 4.1 lit. b) metoda inwazyjna jest metodą, która może powodować u zwierząt ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie równoważne z tym spowodowanym przez wprowadzenie igły zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, lub od niego wyższe.

4.3.

Zwierzęta hodowane i uśmiercane, których nie wykorzystano w żadnej procedurze zgłasza się zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji w ramach pięcioletniego sprawozdania z wykonania.

11.1.

Do celów sprawozdawczości statystycznej termin „zwierzęta zmienione genetycznie” odnosi się do jednego z poniższych:

11.2.

Zwierzęta zmienione genetycznie zgłasza się w każdym z następujących przypadków:

11.3.

Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi zgłasza się w momencie tworzenia nowej linii. Ponadto zgłasza się zwierzęta wykorzystywane w procedurach superowulacji, wazektomii i implantacji zarodków (mogą one być zmienione genetycznie lub nie).

11.4.

Zwierząt bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa) powstałych w wyniku utworzenia nowej zmienionej genetycznie linii nie zgłasza się w statystykach rocznych, chyba że zwierzę było genotypowane (dla celów charakterystyki genetycznej//pobierania próbek) z zastosowaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona w celu identyfikacji/oznakowania zwierzęcia. Zwierzęta bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa) niezgłaszane w rocznych statystykach ujmuje się w pięcioletnim sprawozdaniu z wykonania, jak opisano w załączniku II.

11.5.

W kategorii „Cele”, określonej w części A niniejszego załącznika, zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zgłasza się w odpowiedniej kategorii, dla której tworzona jest dana linia (zazwyczaj oczekuje się, że będą to „badania podstawowe” lub „badania translacyjne i stosowane”).

11.6.

Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie zmiany genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt.

11.7.

W ocenie dobrostanu zostanie ustalone, czy nowo powstała linia będzie charakteryzować się zamierzonym upośledzającym fenotypem. Jeżeli tak, zwierzęta od tego momentu należy zgłaszać w kategorii „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur”, lub odpowiednio, w ramach innych procedur, w których są one wykorzystywane. Wśród takich zwierząt znajdują się między innymi zwierzęta wymagające szczególnego biologicznie bezpiecznego środowiska (na przykład specjalne warunki hodowli w celu ochrony zwierząt, które są szczególnie wrażliwe na zakażenie w wyniku modyfikacji genetycznej) lub dodatkowej opieki, przewyższającej opiekę nad zwierzętami konwencjonalnymi w celu zachowania ich zdrowia i dobrostanu.

11.8.

Jeżeli w ocenie dobrostanu stwierdzono, że linia nie będzie charakteryzować się upośledzającym fenotypem, jej hodowla nie wchodzi w zakres procedury i nie musi już być zgłaszana. Takie zwierzęta obejmują, między innymi, linie indukowalne i linie zmodyfikowane w systemie Cre-lox, które wymagają aktywnej interwencji w celu ekspresji upośledzającego fenotypu.

11.9.

„Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur”

11.10.

Wszystkie zwierzęta zmienione genetycznie, które są wykorzystywane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania linii zmienionej genetycznie), zgłasza się w ramach odpowiednich celów (w taki sam sposób, jak każde zwierzę niezmienione genetycznie). Zwierzęta te mogą przejawiać upośledzający fenotyp lub nie.

11.11.

Zwierzęta zmienione genetycznie, przejawiające upośledzający fenotyp i uśmiercone w celu pobrania ich narządów lub tkanek, zgłasza się w ramach odpowiednich podstawowych celów, dla których wykorzystano organy lub tkanki.

2.1.1.

Każde wykorzystanie zwierzęcia należy zgłaszać po zakończeniu każdej procedury.

2.1.2.

Informacje na temat miejsca urodzenia, a dla zwierząt z rzędu naczelnych również informacje na temat pokolenia i tego, czy zwierzę uzyskano z kolonii samowystarczalnej, zgłasza się wyłącznie w odniesieniu do zwierząt wykorzystywanych po raz pierwszy (tzw. zwierząt naïve). W związku z tym informacji tych nie rejestruje się w odniesieniu do zwierząt ponownie wykorzystywanych.

2.1.3.

Przy wszelkich kolejnych kategoriach zgłasza się liczbę przypadków wykorzystania zwierząt w procedurach. Liczby te nie mogą być odnoszone do całkowitej liczby zwierząt niepoddanych eksperymentom (zwierząt naïve).

2.1.4.

Należy zgłosić rzeczywiste cierpienie zwierzęcia odczuwane przez nie na skutek procedury. W niektórych przypadkach na takie cierpienie może wywierać wpływ uprzednie wykorzystanie. Jednak dotkliwość nie zawsze będzie wzrastać w kolejnych wykorzystaniach, a w niektórych przypadkach może nawet w rezultacie maleć (przyzwyczajenie). W związku z tym rzeczywista dotkliwość, którą należy podać, jest zawsze ustalana indywidualnie dla każdego przypadku, z uwzględnieniem wszelkich skutków wynikających z poprzednich wykorzystań.

2.2.1.

Pojedyncze wykorzystanie oznacza wykorzystanie jednego zwierzęcia do pojedynczego celu naukowego/doświadczalnego/edukacyjnego/szkoleniowego. Pojedyncze wykorzystanie obejmuje okres od momentu zastosowania w odniesieniu do zwierzęcia pierwszej techniki doświadczalnej aż do zakończenia procesu zbierania danych czy obserwacji lub po osiągnięciu celu edukacyjnego. Jest to zazwyczaj pojedynczy eksperyment, badanie lub ćwiczenie techniki.

2.2.2.

Pojedyncze wykorzystanie może obejmować szereg etapów (technik doświadczalnych) – wszystkie ukierunkowane są na osiągnięcie jednego rezultatu i we wszystkich wykorzystywane jest to samo zwierzę.

2.2.3.

Przykładowe przygotowania do wykorzystania ciągłego obejmują:

2.2.4.

Jeżeli przygotowane zwierzę jest wykorzystywane w procedurze przeznaczonej dla niego, całą procedurę, w tym wszelkie przygotowania (niezależnie od miejsca, w którym się one odbyły), zgłasza się na koniec, z uwzględnieniem dotkliwości wynikającej z przygotowań. Na przykład w odniesieniu do hodowli genetycznie zmienionego zwierzęcia i jego końcowego wykorzystania w sprawozdaniu uwzględnia się dotkliwość związaną ze wszystkimi etapami (na przykład wpływ fenotypu, jeśli doszło do jego ekspresji, charakterystyka genetyczna, jeśli została przeprowadzona i wykorzystanie końcowe).

2.2.5.

Wykorzystanie zwierzęcia zgłasza się tylko raz, po przeprowadzeniu kompletnej procedury, w tym w przypadku, gdy czynności przygotowawcze opisane w pkt 2.2.3 i końcowe wykorzystanie zostały przeprowadzone w ramach odrębnych projektów.

2.2.6.

Jeśli zwierzę, które przygotowano, nie zostało wykorzystane do celów naukowych, ośrodek, w którym zwierzę zostaje uśmiercone przedstawia szczegółowe informacje na temat przygotowania jako niezależnej procedury w statystykach dotyczących zamierzonego celu, pod warunkiem że przygotowanie zwierzęcia odbywało się powyżej minimalnego progu bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia. Jeżeli jednak przygotowanie dotyczy utrzymania zmienionej genetycznie linii zwierząt, kryteria, na podstawie których zgłaszane są zwierzęta, są określone w sekcji B.10.7.

2.2.7.

Jeżeli zwierzę było genotypowane (charakterystyka genetyczna/pobieranie próbek tkanek) w ramach rutynowej weryfikacji w kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, w celu potwierdzenia, że genotyp nie różni się od zamierzonego podłoża genetycznego i zwierzę to jest następnie wykorzystane w innej procedurze, nie wymagającej szczególnego genotypu, to wykorzystanie to uznaje się za ponowne wykorzystanie, a wszystkie takie wykorzystania zgłasza się osobno w statystykach, tj.:

a)

zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii, u których występuje zmiana genetyczna, które jednak nie przejawiają upośledzającego fenotypu;

b)

zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania), które jednak nie przejawiają upośledzającego fenotypu.

a)

zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii, które przejawiają upośledzający fenotyp;

b)

zwierzęta wykorzystane do utrzymania stabilnej linii z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem;

c)

zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania) z przejawianym upośledzającym fenotypem.

9.2.1.

Kategoria: terminalne – zwierzęta, które zostały poddane procedurom przeprowadzonym całkowicie w znieczuleniu ogólnym, po których zwierzę nie odzyskuje przytomności, zgłasza się jako „terminalne”. Dotyczy to również sytuacji, w której zwierzęta nie odzyskały przytomności po znieczuleniu podczas pierwszego etapu planowanej procedury odzyskiwania przytomności.

9.2.2.

Kategoria: łagodne (włącznie) – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta doświadczyły krótkotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu zgłasza się jako „łagodne”. Dotyczy to również procedur bez istotnego niekorzystnego oddziaływania na dobrostan lub ogólny stan zwierząt.

Kategoria ta powinna obejmować również wszelkie zwierzęta wykorzystane w projekcie, na który wydano pozwolenie, lecz które ostatecznie nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałych uszkodzeń równoważnych z tymi spowodowanymi przez wprowadzenie igły, zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, z wyjątkiem zwierząt potrzebnych do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem i które nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu.

9.2.3.

Kategoria: umiarkowane – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta doświadczyły krótkotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedurom, które powodują umiarkowane niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „umiarkowane”.

9.2.4.

Kategoria: dotkliwe – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta doświadczyły dotkliwego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które spowodowały dotkliwe niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „dotkliwe”.

9.2.5.

Jeśli zostanie przekroczona kategoria: „dotkliwe”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej pozwolenia czy nie, zwierzęta te i ich wykorzystanie należy zgłaszać w kategorii „dotkliwe”. W sekcji C niniejszego załącznika dodaje się komentarz w sekcji opisowej dla danego państwa członkowskiego. W takich przypadkach należy podać następujące informacje: gatunek, liczba, informacja, czy wcześniej przyznano odstępstwo, szczegółowe informacje na temat wykorzystania i powody, dla których przekroczono kategorię „dotkliwe”.

9.3.1.

W odniesieniu do zwierząt, które znaleziono martwe, dotkliwość określa się poprzez odniesienie do tego, czy śmierć jest wynikiem czynników związanych z procedurą, której zwierzę zostało poddane. Jeżeli nie są ze sobą powiązane (np. w przypadku śmierci z powodu usterek w wyposażeniu lub niedociągnięć w kontrolach środowiskowych, nieodpowiednich praktyk hodowlanych, niepowiązanych chorób i infekcji) rzeczywisty zgłoszony stopień dotkliwości powinien odzwierciedlać najdotkliwsze skutki, jakich zwierzę doświadczyło w trakcie procedury (z wyłączeniem doświadczenia poprzedzającego zgon).

9.3.2.

Jeżeli śmierć jest powiązana z daną procedurą, rzeczywisty poziom dotkliwości zgłasza się jako „dotkliwy”, chyba że można podjąć uzasadnioną decyzję o przypisaniu dotkliwości do niższej kategorii.

10.1.1.

„Badania podstawowe” obejmują badanie podstawowych czynności, w tym fizjologii; badania, które zmierzają do zdobycia wiedzy na temat prawidłowych i nieprawidłowych cech struktury, funkcjonowania i zachowania żywych organizmów i środowiska, w tym podstawowe badania z zakresu toksykologii. Gromadzenie i analiza danych skoncentrowane na lepszym lub pełniejszym zrozumieniu tematu, zjawiska lub podstawowego prawa natury, zamiast na konkretnym praktycznym zastosowaniu wyników badań.

10.1.2.

Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zwierząt (łącznie z krzyżowaniem dwóch linii) przeznaczonej do celów badań podstawowych (np. w zakresie biologii rozwoju czy immunologii) należy zgłaszać w zależności od celu, w jakim zostały one stworzone. Ponadto zgłasza się je w ramach kategorii: „Stworzenie nowej linii genetycznej – zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu”.

10.1.3.

Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi zgłasza się w momencie tworzenia nowej linii. W tej kategorii zgłasza się również zwierzęta wykorzystane w procedurach tworzenia, takich jak superowulacja, wazektomia i implantacja zarodków. Nie należy zgłaszać niezmienionego genetycznie (typu dzikiego) potomstwa, chyba że dane zwierzę było genotypowane (charakterystyka genetyczna/pobieranie próbek) z zastosowaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona dla celów identyfikacji/oznakowania zwierzęcia.

10.1.4.

Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie zmiany genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt.

10.2.1.

Kategoria „Badania translacyjne i stosowane” obejmuje zwierzęta wykorzystywane do celów opisanych w art. 5 lit. b) i c), wyłączając wszelkie wykorzystania regulacyjne zwierząt (zob. pkt 10.3 poniżej).

10.2.2.

Obejmuje to również toksykometrię i gromadzenie danych w ramach przygotowań do złożenia wniosku o rejestrację i rozwoju metod. Nie obejmuje to badań wymaganych dla celów złożenia wniosku o rejestrację.

10.2.3.

Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zwierząt przeznaczonej do celów badań translacyjnych i stosowanych (np. w zakresie badań nad nowotworami, opracowywania szczepionek) zgłasza się w zależności od celu, w jakim zostały one stworzone. Ponadto zgłasza się je w ramach kategorii: „Stworzenie nowej linii genetycznej – zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu”.

10.2.4.

Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi zgłasza się w momencie tworzenia nowej linii. W tej kategorii zgłasza się również zwierzęta wykorzystane w procedurach tworzenia, takich jak superowulacja, wazektomia i implantacja zarodków. Nie należy zgłaszać niezmienionego genetycznie (typu dzikiego) potomstwa.

10.2.5.

Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie zmiany genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt.

10.3.1.

Kategoria „Badania w celach regulacyjnych” obejmuje wykorzystywanie zwierząt w procedurach prowadzonych w celu przestrzegania wymogów prawnych dotyczących wytwarzania produktów/substancji, wprowadzania ich do obrotu i utrzymywania ich w obrocie, w tym ocenę bezpieczeństwa i ryzyka w odniesieniu do żywności i paszy.

10.3.2.

Obejmuje to badania przeprowadzone w odniesieniu do produktów/substancji, dla których przewidziano złożenie wniosku o rejestrację, do którego ostatecznie nie doszło, na przykład dlatego, że zostały one uznane za nieodpowiednie dla rynku przez wykonawcę, a zatem nie zakończono w odniesieniu do nich procesu rozwojowego.

10.3.3.

Kategoria „Produkcja rutynowa” obejmuje zwierzęta wykorzystywane w procesie wytwarzania produktów takich jak przeciwciała lub produkty na bazie krwi, np. w tej kategorii uwzględnia się zwierzęta wykorzystywane w produkcji produktów leczniczych na bazie surowicy.

10.3.4.

Wyklucza się badania skuteczności w trakcie opracowywania nowych produktów leczniczych – należy zgłaszać je w kategorii „Badania translacyjne i stosowane”.

10.4.1.

Kategoria ta obejmuje badania mające na celu zbadanie i zrozumienie zjawisk takich jak zanieczyszczenie środowiska, utrata różnorodności biologicznej, a także badania epidemiologiczne u zwierząt dzikich.

10.4.2.

Wyklucza się wszelkie wykorzystania zwierząt dla celów regulacyjnych w zakresie ekotoksykologii.

10.7.1.

Ta kategoria obejmuje zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem i które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Nie zgłasza się zamierzonego celu, dla którego linia ta jest hodowana.

10.7.2.

Kategoria ta obejmuje również zwierzęta zmienione genetycznie podczas utrzymywania stabilnej linii, niezależnie od tego, czy linia charakteryzuje się zamierzonym upośledzającym fenotypem, czy nie, i w odniesieniu do których ma zastosowanie jeden z poniższych warunków:

10.7.3.

Kategoria ta obejmuje również rederywację, w przypadku gdy odbywa się ona wyłącznie w celach naukowych (tj. nie z korzyścią dla zdrowia/dobrostanu kolonii) podczas utrzymywania stabilnej linii, oraz zwierząt wykorzystywanych do transferu zarodków i wazektomii.

10.7.4.

Nie dotyczy to wszystkich zwierząt potrzebnych do stworzenia nowej linii zmienionej genetycznie oraz zwierząt wykorzystanych w innych procedurach (innych niż tworzenie/utrzymywanie).

11.8.1.

Badania, które nie wiążą się z organem/układem wymienionym powyżej lub nie dotyczą konkretnego organu/układu.

11.8.2.

Zanim zastosuje się kategorię „Inne”, należy upewnić się, że żadna z uprzednio określonych kategorii nie mogła zostać zastosowana.

11.9.1.

Zwierzęta wykorzystane do produkcji i utrzymywania czynników zakaźnych, wektorów (np. do karmienia stawonogów) i nowotworów, zwierzęta wykorzystane na potrzeby innych materiałów biologicznych oraz zwierzęta wykorzystane do produkcji przeciwciał do celów badawczych, lecz z wyłączeniem hodowli komórek hybrydom z zastosowaniem metody wodobrzusza w produkcji przeciwciał monoklonalnych (która jest uwzględniona w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju produktu”) należy zgłaszać w odpowiednich rubrykach kategorii „Badania podstawowe”.

11.9.2.

W przypadku gdy do celów wykorzystania zwierząt zastosowanie ma więcej niż jedna kategoria, zgłasza się jedynie główny cel.

12.9.1.

Zwierzęta wykorzystane do produkcji i utrzymywania czynników zakaźnych, wektorów (np. do karmienia stawonogów) i nowotworów, zwierzęta wykorzystane na potrzeby innych materiałów biologicznych oraz zwierzęta wykorzystane do produkcji przeciwciał do celów badań translacyjnych i stosowanych, lecz z wyłączeniem hodowli komórek hybrydom z zastosowaniem metody wodobrzusza (która jest uwzględniona w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju produktu”) należy zgłaszać w odpowiednich kategoriach „Badania translacyjne i stosowane”.

12.9.2.

W przypadku gdy do celów wykorzystania zwierząt zastosowanie ma więcej niż jedna kategoria, zgłasza się jedynie główny cel.

13.4.1.

Kategoria ta obejmuje badania przeprowadzone na produktach lub substancjach, aby określić ich potencjał w zakresie wywoływania wszelkich niebezpiecznych lub niepożądanych skutków u ludzi i zwierząt w wyniku ich prawidłowego i nieprawidłowego zastosowania, produkcji, jak również w zakresie powodowania potencjalnego lub rzeczywistego zanieczyszczenia środowiska.

13.4.2.

W przypadku badań obejmujących zarówno matkę, jak i potomstwo, zgłasza się matkę, jeżeli została poddana procedurze powyżej progu minimalnego bólu, cierpienia, dystresu i trwałego uszkodzenia. Potomstwo zgłasza się, gdy stanowi ono integralną część procedury, np. w przypadku punktów końcowych przy reprodukcji.

13.5.1.

Kategoria ta obejmuje produkcję przeciwciał i produktów z krwi z zastosowaniem ustalonych metod. Nie obejmuje to immunizacji zwierząt przeprowadzanej dla późniejszej produkcji komórek hybrydom do celów badań podstawowych lub stosowanych w ramach danego projektu, które ujmuje się w odpowiedniej kategorii badań podstawowych lub stosowanych.

13.5.2.

Wykorzystanie zwierząt do produkcji przeciwciał w celach handlowych, włącznie z immunizacją przeprowadzaną dla późniejszej produkcji komórek hybrydom, zgłasza się w pozycji „Produkcja rutynowa”/„Przeciwciała monoklonalne i poliklonalne (z wyłączeniem metody wodobrzusza)”. Wszystkie wykorzystania metody wodobrzusza do hodowli przeciwciał monoklonalnych wykazuje się w pozycji „Produkcja rutynowa”/„Przeciwciała monoklonalne wyłącznie z zastosowaniem metody wodobrzusza”.

a)

ogólne informacje na temat wszelkich zmian w tendencjach zaobserwowanych od poprzedniego okresu sprawozdawczego;

b)

informacje na temat istotnego wzrostu lub spadku wykorzystania zwierząt w każdym z poszczególnych obszarów i analiza przyczyn;

c)

informacje dotyczące wszelkich zmian w tendencjach w zakresie rzeczywistej dotkliwości i analiza przyczyn;

d)

szczególne starania na rzecz rozpowszechnienia zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt i ich wpływ na statystyki, jeśli taki ma miejsce;

e)

dodatkowe informacje na temat zastosowania kategorii „Inne”, jeśli znaczna część wykorzystywanych zwierząt jest zgłaszana w tej kategorii;

f)

informacje dotyczące sposobów wykorzystania zwierząt w kategoriach, w których zgodnie z przepisami unijnymi uznaje się metodę lub strategię badań służącą uzyskaniu pożądanych wyników niepociągającą za sobą wykorzystania żywych zwierząt;

g)

szczegółowe informacje na temat przypadków przekroczenia kategorii „dotkliwe”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej pozwolenia czy nie.

a)

gatunek;

b)

liczbę zwierząt:

c)

czy udzielono wcześniej pozwolenia na przekroczenie kategorii „dotkliwe”, czy też nie;

d)

szczegółowe informacje na temat wykorzystania;

e)

powody przekroczenia kategorii „dotkliwe”.