(1)

Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Grecji o rejestrację nazwy „Αρσενικό Νάξου” (Arseniko Naxou) został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

(2)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, nazwę „Αρσενικό Νάξου” (Arseniko Naxou) należy zatem zarejestrować,

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Bambermycyna nie jest uwzględniona w tej tabeli.

(4)

Do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) złożono wniosek o określenie MLP bambermycyny u królików.

(5)

Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła, że określenie MLP bambermycyny u królików nie jest konieczne do ochrony zdrowia ludzi.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

EMA uznała, że ekstrapolacja klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do bambermycyny z tkanki królików na tkankę innych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności nie jest obecnie właściwa ze względu na niewystarczające dane.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (MLP) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Cyklezonid nie jest uwzględniony w tej tabeli.

(4)

Do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) złożono wniosek o określenie MLP cyklezonidu u koniowatych.

(5)

Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP cyklezonidu w tkankach koniowatych, z wyłączeniem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

EMA uznała, że na obecnym etapie nie należy dokonywać ekstrapolacji MLP cyklezonidu z koniowatych na inne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność ze względu na niewystarczające dane.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,