6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/3

TŁUMACZENIE

UMOWA

między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Unią Europejską w sprawie przydzielenia Stanom Zjednoczonym udziału w kontyngencie taryfowym na wołowinę wysokiej jakości, o którym mowa w zmienionym protokole ustaleń dotyczącym przywozu wołowiny pochodzącej ze zwierząt, którym nie podawano niektórych hormonów wzrostu, i zwiększonych ceł nakładanych przez Stany Zjednoczone na niektóre produkty z Unii Europejskiej (2014)

Stany Zjednoczone Ameryki i Unia Europejska, Strony zmienionego protokołu ustaleń między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Unią Europejską w sprawie przywozu wołowiny pochodzącej ze zwierząt, którym nie podawano niektórych hormonów wzrostu, i zwiększonych ceł nakładanych przez Stany Zjednoczone na niektóre produkty z Unii Europejskiej z dnia 21 października 2013 r. (zwanego dalej „protokołem ustaleń 2014”), uzgodniły, co następuje:

Artykuł 1

Cele

Celem niniejszej Umowy jest:

1)	przydzielenie Stanom Zjednoczonym udziału w autonomicznym kontyngencie taryfowym na wołowinę wysokiej jakości o masie produktu 45 000 ton metrycznych, o którym mowa w art. II pkt 4, art. II pkt 5 oraz art. VI protokołu ustaleń 2014; oraz

2)	uzupełnienie lub zmiana niektórych praw i zobowiązań Stron, o których mowa w artykułach III, IV, V, VII i VIII protokołu ustaleń 2014.

Artykuł 2

Przydział w ramach kontyngentu

1. Unia Europejska przydziela Stanom Zjednoczonym 35 000 ton metrycznych z 45 000 ton metrycznych kontyngentu taryfowego, o którym mowa w art. 1. Pozostałe 10 000 ton metrycznych udostępnia się wszystkim pozostałym państwom. Przydziały są wprowadzane stopniowo przez okres siedmiu lat (zwany dalej „okresem wdrażania”) w następujący sposób:

	Stany Zjednoczone	Wszystkie pozostałe państwa
Rok 1	18 500 ton metrycznych	26 500 ton metrycznych
Rok 2	23 000 ton metrycznych	22 000 ton metrycznych
Rok 3	25 400 ton metrycznych	19 600 ton metrycznych
Rok 4	27 800 ton metrycznych	17 200 ton metrycznych
Rok 5	30 200 ton metrycznych	14 800 ton metrycznych
Rok 6	32 600 ton metrycznych	12 400 ton metrycznych
Rok 7 i kolejne lata	35 000 ton metrycznych	10 000 ton metrycznych

2. W celu wyjaśnienia, główne zobowiązania określone w art. II pkt 1 protokołu ustaleń 2014, w tym stawka celna w ramach kontyngentu wynosząca zero (0) procent, mają zastosowanie do udziału w kontyngencie taryfowym przydzielonego Stanom Zjednoczonym.

3. Roczna wielkość kontyngentu taryfowego musi być równomiernie podzielona między cztery kwartalne podokresy. Rok kontyngentowy rozpoczyna się 1 lipca, a kończy 30 czerwca.

Jeżeli niniejsza umowa wejdzie w życie z dniem innym niż 1 lipca, rok 1 okresu wdrażania rozpoczyna się pierwszego dnia następnego podokresu roku kontyngentowego i trwa przez cztery kolejne podokresy (1). Wszelkie ilości niewykorzystane w danym roku kontyngentowym z podokresów poprzedzających pierwszy dzień roku 1 dodaje się do ilości dostępnych w pierwszym podokresie roku 1 okresu wdrażania. Ilości te dodaje się do ilości przydzielonych Stanom Zjednoczonym i wszystkim pozostałym państwom, proporcjonalnie do ich udziału w ogólnej wielkości kontyngentu taryfowego.

Artykuł 3

Zarządzanie kwotami

Udziałem w kontyngencie taryfowym na wołowinę wysokiej jakości przydzielonym Stanom Zjednoczonym zarządza Unia Europejska na podstawie kolejności zgłoszeń. Unia Europejska dokłada wszelkich starań, by zarządzać udziałem w kontyngencie taryfowym przydzielonym Stanom Zjednoczonym w sposób umożliwiający importerom jego pełne wykorzystanie. Artykuł ten zastępuje art. III protokołu ustaleń 2014.

Artykuł 4

Spór WE – hormony

1. Przedstawiciel Stanów Zjednoczonych ds. Handlu zakończy postępowanie wszczęte w grudniu 2016 r., zgodnie z sekcją 306 lit. c) ustawy o handlu z 1974 r., z późniejszymi zmianami, i zobowiązuje się nie ponawiać działań w celu wykonania pozwolenia w sprawie WT/DS26/21. Stany Zjednoczone opublikują swoją decyzję nie później niż w dniu wejścia w życie przydziału kontyngentu taryfowego dla poszczególnych państw określonego na rok 1 w art. 2.

2. W okresie wdrażania, o którym mowa w art. 2 ust. 1, okresie przeglądu, o którym mowa w art. 4 ust. 3, aż do czasu, gdy zostanie zgłoszone wspólnie uzgodnione rozwiązanie, o którym mowa w art. 4 ust. 3:

Strony nie występują z wnioskiem o powołanie zespołu orzekającego na podstawie art. 21 ust. 5 uzgodnień w sprawie zasad i procedur regulujących rozstrzyganie sporów WTO (zwanych dalej „uzgodnieniami w sprawie rozstrzygania sporów”) w sprawie (WT/DS26) Wspólnoty Europejskie – środki dotyczące mięsa i produktów mięsnych (hormony) („WE – hormony”);

Stany Zjednoczone nie zawieszają stosowania wobec Unii Europejskiej koncesji taryfowych oraz powiązanych zobowiązań dozwolonych przez Organ Rozstrzygania Sporów Światowej Organizacji Handlu w sprawie WE – hormony, wniesionej przez Stany Zjednoczone na podstawie art. 22 ust. 7 uzgodnień w sprawie rozstrzygania sporów WT/DS26/21.

3. Nie później niż dziesięć (10) lat od wejścia w życie niniejszej umowy Stany Zjednoczone i UE spotkają się, aby dokonać przeglądu funkcjonowania kontyngentu taryfowego w celu osiągnięcia wspólnie uzgodnionego rozwiązania, które po zakończeniu przeglądu zostanie zgłoszone Organowi Rozstrzygania Sporów WTO zgodnie z art. 3 ust. 6 uzgodnień w sprawie rozstrzygania sporów. Przegląd zostanie zakończony nie później niż 11 lat po wejściu w życie niniejszej umowy. Niniejsze postanowienie zastępuje art. IV protokołu ustaleń 2014.

4. Jeżeli strony nie zgłoszą wspólnie uzgodnionego rozwiązania Organowi Rozstrzygania Sporów WTO w ciągu 11 lat od daty wejścia w życie niniejszej umowy, każda ze stron może rozwiązać umowę zgodnie z art. 6 ust. 1.

Artykuł 5

Kontrole na miejscu

Komisja może zwrócić się do rządu Stanów Zjednoczonych o zezwolenie przedstawicielom Komisji na przeprowadzanie kontroli na miejscu w Stanach Zjednoczonych, pod warunkiem że takie kontrole na miejscu są przeprowadzane w sposób niedyskryminacyjny w odniesieniu do innych państw będących dostawcami. Kontrole te przeprowadzane są wspólnie z właściwymi organami Stanów Zjednoczonych.

Artykuł 6

Wycofanie się i jego skutki

1. Każda ze Stron może wycofać się z niniejszej umowę w drodze pisemnego zawiadomienia drugiej Strony. Niniejsza umowa wygasa po upływie sześciu miesięcy od otrzymania takiego pisemnego zawiadomienia przez drugą Stronę. Wycofanie się z niniejszej umowy nie stanowi wycofania się z protokołu ustaleń 2014, chyba że Strony wyrażą wprost taki zamiar.

2. Wycofanie się z protokołu ustaleń 2014 na podstawie art. V ust. 4 pociąga za sobą wycofanie się z niniejszej umowy. Strony przestrzegają głównych zobowiązań wymienionych w art. II protokołu ustaleń 2014 w okresie sześciu miesięcy od dnia przedłożenia zawiadomienia o wycofaniu się, o którym mowa w art. V ust. 4 tego protokołu.

3. W przypadku braku powiadomienia Organu Rozstrzygania Sporów WTO o wspólnie uzgodnionym rozwiązaniu zgodnie z art. 4 ust. 3, żadne z postanowień niniejszej umowy nie może być interpretowane jako zmieniające odpowiednie prawa lub zobowiązania którejkolwiek ze stron w ramach uzgodnień w sprawie rozstrzygania sporów w odniesieniu do sprawy WE – hormony.

4. Żadnego z postanowień niniejszej umowy nie można interpretować w taki sposób, że przyznaje ono osobom prawa lub nakłada na nie obowiązki inne niż prawa i obowiązki ustanowione między samymi Stronami ani też w taki sposób, że zezwala na bezpośrednie powoływanie się na niniejszą umowę przed sądami i w krajowych systemach prawnych Stron.

5. Niniejsza umowa wchodzi w życie pierwszego dnia po dniu, w którym obie Strony powiadomiły się wzajemnie o zakończeniu wewnętrznych procedur niezbędnych do zapewnienia zgodności z zobowiązaniami Stron na podstawie art. 2 i art. 4 ust. 1.

W DOWÓD CZEGO niżej podpisani, należycie w tym celu umocowani przez swoje odpowiednie organy, złożyli podpisy pod niniejszą umową.

Sporządzono w Waszyngtonie dnia drugiego sierpnia roku dwa tysiące dziewiętnastego w dwóch egzemplarzach w języku angielskim, który jest autentycznym tekstem umowy.

W imieniu Unii Europejskiej

W imieniu Stanów Zjednoczonych Ameryki

(1) Dla większej jasności, jeżeli niniejsza umowa wejdzie w życie na początku podokresu n roku kontyngentowego, wielkość dla roku 1 jest udostępniana w czterech kolejnych podokresach i zostaje równo podzielona między te podokresy, począwszy od podokresu n danego roku kontyngentowego, a kończąc na podokresie n-1 następnego roku kontyngentowego. Od roku 2 wielkości są udostępniane w czterech kolejnych podokresach i zostają równomiernie podzielone między te podokresy, począwszy od podokresu n kolejnego roku kontyngentowego.

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/6

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2019/2074

z dnia 23 września 2019 r.

uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do przepisów dotyczących określonych kontroli urzędowych przesyłek niektórych zwierząt i towarów pochodzących z Unii i wracających do Unii w wyniku odmowy wprowadzenia w państwie trzecim

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (1), w szczególności jego art. 77 ust. 1 lit. h),

A TAKŻE MAJĄC NA UWADZE, CO NASTĘPUJE:

(1)

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/625 Komisja jest zobowiązana do przyjęcia przepisów dotyczących przeprowadzania określonych kontroli urzędowych przesyłek zwierząt i towarów, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. a), b) i c), pochodzących z Unii i wracających do niej w wyniku odmowy wprowadzenia w państwie trzecim.

(2)

Zwierzęta i towary pochodzące z Unii i wracające do niej w wyniku odmowy wprowadzenia w państwie trzecim powinny być poddane kontrolom dokumentacji, kontrolom identyfikacyjnym oraz w razie konieczności kontrolom bezpośrednim w punkcie kontroli granicznej przybycia do Unii, aby można było upewnić się, że spełniają one wymogi prawa Unii. Kontrole te powinny w szczególności zapewniać, aby zwierzęta były zdolne do dalszego transportu do miejsca przeznaczenia oraz aby przestrzegane były wymogi dotyczące dobrostanu zwierząt.

(3)

W art. 15 dyrektywy Rady 97/78/WE (2) ustanowiono przepisy dotyczące kontroli weterynaryjnych, które należy przeprowadzić w celu pozwolenia na ponowny przywóz przesyłek produktów pochodzących z Unii i wracających do niej w wyniku odrzucenia przez państwo trzecie. Rozporządzenie (UE) 2017/625 uchyla i zastępuje dyrektywę 97/78/WE ze skutkiem od dnia 14 grudnia 2019 r.

(4)

Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego, należy utrzymać wymogi określone w art. 15 dyrektywy 97/78/WE, z pewnymi zmianami uwzględniającymi doświadczenia zgromadzone podczas stosowania wymogów określonych w powyższym artykule oraz nowe ramy prawne ustanowione rozporządzeniem (UE) 2017/625.

(5)

W szczególności aby zapobiec ryzyku wprowadzenia do Unii i rozprzestrzeniania się w niej chorób zwierząt lub agrofagów roślin, właściwe organy państw członkowskich powinny zapewnić, aby przesyłki pochodzące z Unii i do niej wracające były zgodne z odpowiednimi wymogami dotyczącymi ponownego wprowadzania do Unii takich przesyłek, jak określono, odpowiednio, w przepisach dotyczących zdrowia zwierząt, produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub zdrowia roślin.

(6)

Przesyłki produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów złożonych pochodzących z Unii i wracających do niej w wyniku odmowy wprowadzenia w państwie trzecim mogą stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego. Aby zagwarantować, że przesyłki te są zgodne z przepisami dotyczącymi żywności i bezpieczeństwa żywności, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/625, właściwe organy w punktach kontroli granicznej przybycia do Unii powinny zezwolić na ponowne wprowadzenie produktów pochodzenia zwierzęcego wymienionych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2019/2007 (3) oraz produktów złożonych podlegających kontrolom weterynaryjnym w punktach kontroli granicznej na podstawie decyzji Komisji 2007/275/WE (4), pod warunkiem że produkty te spełniają dodatkowe szczególne wymogi.

(7)

Należy zapewnić, aby przesyłki produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów złożonych pochodzących z Unii i wracających do niej w wyniku odmowy wprowadzenia w państwie trzecim przybywały do swojego miejsca przeznaczenia. W związku z tym do monitorowania transportu i przybycia przesyłek towarów przewożonych z punktu kontroli granicznej przybycia do Unii do zakładu w miejscu przeznaczenia powinny mieć zastosowanie wymogi proceduralne określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2019/1666 (5).

(8)	Rozporządzenie (UE) 2017/625 stosuje się od dnia 14 grudnia 2019 r. W związku z tym przepisy określone w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć również zastosowanie od tego dnia,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot i zakres

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące przeprowadzania określonych kontroli urzędowych w punktach kontroli granicznej w odniesieniu do przesyłek zwierząt i towarów należących do kategorii, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. a), b) i c) rozporządzenia (UE) 2017/625, pochodzących z Unii i do niej wracających w wyniku odmowy wprowadzenia w państwie trzecim.

Artykuł 2

Szczególne kontrole urzędowe przesyłek zwierząt i towarów pochodzących z Unii i do niej wracających w wyniku odmowy wprowadzenia w państwie trzecim

1. Właściwy organ w punkcie kontroli granicznej przybycia do Unii przeprowadza kontrole dokumentacji i kontrole identyfikacyjne przesyłek zwierząt i towarów należących do kategorii, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. a), b) i c) rozporządzenia (UE) 2017/625, pochodzących z Unii i do niej wracających w wyniku odmowy wprowadzenia w państwie trzecim.

2. Właściwy organ w punkcie kontroli granicznej przybycia do Unii przeprowadza kontrole bezpośrednie następujących przesyłek pochodzących z Unii i do niej wracających w wyniku odmowy wprowadzenia w państwie trzecim:

a)	przesyłki zwierząt, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/625;

b)	przesyłki towarów, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. b) i c) rozporządzenia (UE) 2017/625, w przypadku gdy zachodzi podejrzenie niezgodności tych towarów z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia.

3. Właściwy organ w punkcie kontroli granicznej przybycia do Unii sprawdza zgodność przesyłek zwierząt i towarów z następującymi wymogami:

w odniesieniu do zwierząt, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/625, oraz w odniesieniu do materiału biologicznego, o którym mowa w art. 47 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/625 wymogi dotyczące – odpowiednio – zdrowia i dobrostanu zwierząt określone w przepisach, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. d) i f) rozporządzenia (UE) 2017/625;

w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów złożonych, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/625:

(i)	wymogi dotyczące zdrowia zwierząt określone w przepisach, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (UE) 2017/625;

(ii)	dodatkowe przepisy określone w art. 3 niniejszego rozporządzenia;

c)	w odniesieniu do produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/625, oraz w odniesieniu do produktów pochodnych – wymogi określone w przepisach, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (UE) 2017/625;

d)	w odniesieniu do roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2017/625, wymogi w zakresie zdrowia roślin określone w przepisach, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) 2017/625.

4. Właściwy organ w punkcie kontroli granicznej przybycia do Unii informuje właściwy organ w miejscu przeznaczenia za pośrednictwem systemu zarządzania informacjami w zakresie kontroli urzędowych, o którym mowa w art. 131 rozporządzenia (UE) 2017/625 („IMSOC”), o tym, że przesyłka została dopuszczona do wprowadzenia do Unii z określonym miejscem przeznaczenia wskazanym we wspólnym zdrowotnym dokumencie wejścia (CHED).

Artykuł 3

Dodatkowe przepisy dotyczące określonych kontroli urzędowych przesyłek produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów złożonych

1. Właściwy organ w punkcie kontroli granicznej przybycia do Unii zezwala na wprowadzenie do Unii następujących przesyłek pochodzących z Unii i do niej wracających w wyniku odmowy wprowadzenia w państwie trzecim, pod warunkiem że spełniają one wymogi określone w ust. 2:

a)	produkty pochodzenia zwierzęcego wymienione w załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/2007;

b)	produkty złożone wymienione w rozdziałach 16–22 załącznika I do decyzji 2007/275/WE, które podlegają kontrolom weterynaryjnym w punktach kontroli granicznej przybycia do Unii zgodnie z art. 4 tej decyzji.

2. Przesyłkom produktów, o których mowa w ust. 1, towarzyszą następujące dokumenty:

a)	oryginalne świadectwo wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego, z którego pochodzą towary i z którego zostały wysłane do państwa trzeciego („państwo członkowskie pochodzenia”) lub jego elektroniczny odpowiednik przesłany w systemie IMSOC, lub jego uwierzytelniony odpis;

urzędowe oświadczenie właściwego organu lub innych organów publicznych państwa trzeciego wskazujące przyczynę odmowy wprowadzenia, miejsce i datę wyładunku i ponownego załadunku w państwie trzecim oraz potwierdzające, że:

(i)	przesyłka nie była poddawana żadnym czynnościom poza wyładunkiem, przechowywaniem i ponownym załadunkiem;

(ii)	wyładunek i ponowny załadunek produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów złożonych odbywały się w sposób higieniczny w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego;

(iii)

produkty pochodzenia zwierzęcego i produkty złożone były przechowywane w higienicznych warunkach i w wymaganej temperaturze dla danego rodzajów towarów;

oświadczenie właściwego organu miejsca przeznaczenia w Unii o wyrażeniu zgody na odbiór przesyłki; oświadczenie to nie jest jednak wymagane, jeżeli przesyłka powraca do zakładu pochodzenia przesyłki, który znajduje się w tym samym państwie członkowskim co punkt kontroli granicznej przybycia do Unii.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 lit. a), jeżeli dostarczenie dokumentów, o których mowa w tym przepisie, nie jest możliwe, pochodzenie przesyłki może zostać uwierzytelnione w inny sposób na podstawie udokumentowanych dowodów przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny za przesyłkę.

4. Właściwy organ w punkcie kontroli granicznej przybycia do Unii może przyznać odstępstwa od wymogów ustanowionych w ust. 2 lit. b) w odniesieniu do zaplombowanych przesyłek, z nienaruszoną plombą pochodzenia, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny za przesyłkę składa oświadczenie stwierdzające powód odmowy wprowadzenia w państwie trzecim i potwierdzające, że transport odbył się w warunkach odpowiednich dla danego rodzaju produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów złożonych.

5. Właściwy organ w punkcie kontroli granicznej przybycia monitoruje transport i przybycie do miejsca przeznaczenia przesyłki zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2019/1666, w przypadku gdy właściwy organ miejsca przeznaczenia wydał oświadczenie, o którym mowa w ust. 2 lit. c).

Artykuł 4

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 14 grudnia 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 września 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1.

(2) Dyrektywa Rady 97/78/WE z dnia 18 grudnia 1997 r. ustanawiająca zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnej produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich (Dz.U. L 24 z 30.1.1998, s. 9).

(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/2007 z dnia 18 listopada 2019 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia (UE) 2017/625 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów zwierząt, produktów pochodzenia zwierzęcego, materiału biologicznego, produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych oraz siana i słomy podlegających kontrolom urzędowym w punktach kontroli granicznej oraz zmieniające decyzję 2007/275/WE (Dz.U. L 312 z 3.12.2019, s. 1).

(4) Decyzja Komisji 2007/275/WE z dnia 17 kwietnia 2007 r. dotycząca wykazu zwierząt i produktów mających podlegać kontroli w punktach kontroli granicznej na mocy dyrektyw Rady 91/496/EWG i 97/78/WE (Dz.U. L 116 z 4.5.2007, s. 9).

(5) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/1666 z dnia 24 czerwca 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do warunków monitorowania transportu i przybycia przesyłek niektórych towarów przewożonych z punktu kontroli granicznej przybycia do zakładu w miejscu przeznaczenia w Unii (Dz.U. L 255 z 4.10.2019, s. 1).

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/10

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/2075

z dnia 29 listopada 2019 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do Międzynarodowych Standardów Rachunkowości 1, 8, 34, 37 i 38, Międzynarodowych Standardów Sprawozdawczości Finansowej 2, 3 i 6, Interpretacji 12, 19, 20 i 22 Komitetu ds. Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej oraz Interpretacji 32 Stałego Komitetu ds. Interpretacji

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 lipca 2002 r. w sprawie stosowania międzynarodowych standardów rachunkowości (1), w szczególności jego art. 3 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1126/2008 (2) przyjęto określone międzynarodowe standardy oraz ich interpretacje istniejące w dniu 15 października 2008 r.

(2)

W dniu 29 marca 2018 r. Rada Międzynarodowych Standardów Rachunkowości opublikowała zmiany w odniesieniach do założeń koncepcyjnych w międzynarodowych standardach sprawozdawczości finansowej. Celem zmian jest zastąpienie odniesień do poprzednich założeń, istniejących w szeregu standardów i interpretacji, odniesieniami do zmienionych założeń koncepcyjnych.

(3)

Konsultacje z Europejską Grupą Doradczą ds. Sprawozdawczości Finansowej potwierdzają, że zmiany w Międzynarodowym Standardzie Rachunkowości (MSR) 1 Prezentacja sprawozdań finansowych, MSR 8 Zasady (polityka) rachunkowości, zmiany wartości szacunkowych i korygowanie błędów, MSR 34 Śródroczna sprawozdawczość finansowa, MSR 37 Rezerwy, zobowiązania warunkowe i aktywa warunkowe i MSR 38 Wartości niematerialne, w Międzynarodowym Standardzie Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) 2 Płatności w formie akcji, MSSF 3 Połączenia jednostek i MSSF 6 Poszukiwanie i ocena zasobów mineralnych, w Interpretacji 12 Komitetu ds. Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej (KIMSF) Umowy na usługi koncesjonowane, KIMSF 19 Regulowanie zobowiązań finansowych przy pomocy instrumentów kapitałowych, KIMSF 20 Koszty usuwania nadkładu na etapie produkcji w kopalniach odkrywkowych i KIMSF 22 Transakcje w walucie obcej oraz wynagrodzenie wypłacane lub otrzymywane z góry oraz w Interpretacji 32 Stałego Komitetu ds. Interpretacji Wartości niematerialne – koszt witryny internetowej spełniają kryteria przyjęcia określone w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1606/2002.

(4)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1126/2008.

(5)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Regulacyjnego ds. Rachunkowości,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1126/2008 wprowadza się następujące zmiany:

a)	w Międzynarodowym Standardzie Rachunkowości (MSR) 1 Prezentacja sprawozdań finansowych wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

b)	w MSR 8 Zasady (polityka) rachunkowości, zmiany wartości szacunkowych i korygowanie błędów wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

c)	w MSR 34 Śródroczna sprawozdawczość finansowa wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

d)	w MSR 37 Rezerwy, zobowiązania warunkowe i aktywa warunkowe wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

e)	w MSR 38 Wartości niematerialne wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

f)	w Międzynarodowym Standardzie Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) 2 Płatności w formie akcji wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

g)	w MSSF 3 Połączenia jednostek wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

h)	w MSSF 6 Poszukiwanie i ocena zasobów mineralnych wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

i)	w Interpretacji 12 Komitetu ds. Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej (KIMSF 12) Umowy na usługi koncesjonowane wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

j)	w KIMSF 19 Regulowanie zobowiązań finansowych przy pomocy instrumentów kapitałowych wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

k)	w KIMSF 20 Koszty usuwania nadkładu na etapie produkcji w kopalniach odkrywkowych wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

l)	w KIMSF 22 Transakcje w walucie obcej oraz wynagrodzenie wypłacane lub otrzymywane z góry wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

m)	w Interpretacji 32 Stałego Komitetu ds. Interpretacji (SKI-32) Wartości niematerialne – koszt witryny internetowej wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Wszystkie przedsiębiorstwa stosują zmiany, o których mowa w art. 1, najpóźniej wraz z rozpoczęciem swojego pierwszego roku obrotowego rozpoczynającego się dnia 1 stycznia 2020 r. lub później.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2019 r.

W imieniu Komisji

Przewodniczący

Jean-Claude JUNCKER

(1) Dz.U. L 243 z 11.9.2002, s. 1.

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1126/2008 z dnia 3 listopada 2008 r. przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 320 z 29.11.2008, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF

Zmiany MSSF

Zmiany MSSF 2 Płatności w formie akcji

Dodano paragraf 63E.

Data wejścia w życie

...

63E

Dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF, wydanym w 2018 r., zmieniono przypis do definicji instrumentu kapitałowego w załączniku A. Jednostka stosuje tę zmianę w odniesieniu do okresów rocznych rozpoczynających się 1 stycznia 2020 r. i później. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie, jeżeli jednostka stosuje jednocześnie wszystkie pozostałe zmiany wprowadzone dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF. Jednostka stosuje tę zmianę MSSF 2 retrospektywnie z zastrzeżeniem przepisów przejściowych zawartych w paragrafach 53–59 tego standardu zgodnie z MSR 8 Zasady (polityka) rachunkowości, zmiany wartości szacunkowych i korygowanie błędów. Jeżeli jednostka stwierdzi, że retrospektywne stosowanie byłoby jednak niewykonalne w praktyce lub wiązałoby się z nadmiernymi kosztami lub wysiłkiem, stosuje tę zmianę MSSF 2 przez odniesienie do paragrafów 23–28, 50–53 i 54F MSR 8.

W załączniku A zmieniono przypis do definicji instrumentu kapitałowego.

*	W Założeniach koncepcyjnych sprawozdawczości finansowej wydanych w 2018 r. zdefiniowano zobowiązanie jako spoczywający na jednostce obecny obowiązek przeniesienia zasobów ekonomicznych w następstwie przeszłych zdarzeń.

Zmiana MSSF 3 Połączenia jednostek

W paragrafie 11 skreślono przypis do „ Założeń koncepcyjnych ” i dodano przypis do „ Założeń koncepcyjnych sporządzania i prezentacji sprawozdań finansowych ”. Paragrafu 11 nie zmieniono w inny sposób, lecz włączono go w celu zapewnienia większej przejrzystości.

Warunki ujmowania

11.

Aby możliwe do zidentyfikowania nabyte aktywa i przejęte zobowiązania mogły zakwalifikować się do ujęcia przy zastosowaniu metody przejęcia, muszą na dzień przejęcia spełniać definicję aktywów i zobowiązań zawartą w Założeniach koncepcyjnych * sporządzania i prezentacji sprawozdań finansowych † . Na przykład koszty, których jednostka przejmująca się spodziewa, ale nie jest zobowiązana do ich poniesienia w przyszłości w celu realizacji planu zaprzestania prowadzenia działalności jednostki przejmowanej, zakończeniu stosunku pracy lub przeniesienia pracowników jednostki przejmowanej, nie stanowią zobowiązań na dzień przejęcia. Dlatego jednostka przejmująca nie ujmuje tych kosztów przy zastosowaniu metody przejęcia. Jednostka przejmująca ujmuje natomiast te koszty w sporządzonym po połączeniu sprawozdaniu finansowym zgodnie z innymi MSSF.

†

W przypadku niniejszego standardu jednostki przejmujące są zobowiązane do stosowania definicji aktywów i zobowiązań oraz wytycznych zawartych w opracowanych przez KMSR Założeniach koncepcyjnych sporządzania i prezentacji sprawozdań finansowych przyjętych przez RMSR w 2001 r., natomiast nie stosują Założeń koncepcyjnych sprawozdawczości finansowej wydanych w 2018 r.

Zmiany MSSF 6 Poszukiwanie i ocena zasobów mineralnych

Zmieniono paragraf 10, skreślono przypis do „ Założeń koncepcyjnych ” w paragrafie 10 i dodano paragraf 26 A.

Składniki ceny nabycia lub kosztu wytworzenia

...

10.

Nakładów na prace rozwojowe związane z zasobami mineralnymi nie ujmuje się jako aktywów z tytułu poszukiwania i oceny zasobów mineralnych. Założenia koncepcyjne sprawozdawczości finansowej oraz MSR 38 Wartości niematerialne zawierają wytyczne dotyczące ujmowania aktywów z tytułu prac rozwojowych.

...

Data wejścia w życie

...

26 A

Dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF, wydanym w 2018 r., zmieniono paragraf 10. Jednostka stosuje tę zmianę w odniesieniu do okresów rocznych rozpoczynających się 1 stycznia 2020 r. i później. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie, jeżeli jednostka stosuje jednocześnie wszystkie pozostałe zmiany wprowadzone dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF. Jednostka stosuje tę zmianę MSSF 6 retrospektywnie zgodnie z MSR 8 Zasady (polityka) rachunkowości, zmiany wartości szacunkowych i korygowanie błędów. Jeżeli jednostka stwierdzi, że retrospektywne stosowanie byłoby jednak niewykonalne w praktyce lub wiązałoby się z nadmiernymi kosztami lub wysiłkiem, stosuje tę zmianę MSSF 6 przez odniesienie do paragrafów 23–28, 50–53 i 54F MSR 8.

Zmiany MSR 1 Prezentacja sprawozdań finansowych

Zmieniono paragrafy 7, 15, 19–20, 23–24, 28 i 89 oraz dodano paragraf 139S. Skreślono cztery przypisy – przypisy do „paragrafu 25” w paragrafie 7, do zdania drugiego w paragrafie 15, do paragrafu 28 oraz do słów „ Założeniach koncepcyjnych ” w paragrafie 89.

Definicje

Poniższe terminy zastosowane w niniejszym standardzie mają następujące znaczenie:

...

Istotne pominięcia lub zniekształcenia pozycji - są istotne, jeżeli mogą, pojedynczo lub razem, wpłynąć na decyzje gospodarcze podejmowane przez użytkowników na podstawie sprawozdania finansowego. Istotność uzależniona jest od wielkości i rodzaju pominięcia lub zniekształcenia w kontekście towarzyszących okoliczności. Czynnikiem rozstrzygającym może być wielkość lub rodzaj pozycji, lub kombinacja obu tych czynników.

Rozstrzyganie o tym, czy pominięcie lub zniekształcenie może wpłynąć na decyzje gospodarcze użytkowników, czyli czy jest istotne, wymaga rozważenia cech tychże użytkowników. Użytkownicy z założenia posiadają dostateczną wiedzę z zakresu biznesu, działalności gospodarczej i rachunkowości oraz wykazują wolę uważnego zapoznania się z prezentowanymi informacjami. Dlatego też, przy rozstrzyganiu należy wziąć pod uwagę, jakiego wpływu na decyzje gospodarcze użytkowników o wymienionych cechach można oczekiwać.

...

Rzetelna prezentacja i zgodność z MSSF

15.

Sprawozdanie finansowe rzetelnie przedstawia sytuację finansową, efektywność finansową i przepływy pieniężne jednostki. Rzetelna prezentacja wymaga wiernego odzwierciedlenia efektów transakcji, innych zdarzeń i warunków, zgodnie z definicjami i warunkami ujmowania aktywów, zobowiązań, przychodów i kosztów przedstawionymi w Założeniach koncepcyjnych sprawozdawczości finansowej (Założenia koncepcyjne). Zakłada się, że stosowanie MSSF, wraz z dodatkowymi ujawnieniami w uzasadnionych przypadkach, skutkuje tym, że sprawozdanie finansowe spełnia wymóg rzetelnej prezentacji.

...

19.

W bardzo rzadkich okolicznościach, w których kierownictwo uzna, że spełnienie wymogu MSSF może być na tyle mylące, iż spowoduje, że sprawozdanie finansowe nie spełni swojego celu określonego w Założeniach koncepcyjnych, jednostka może odstąpić od zastosowania tego wymogu w sposób ustalony w paragrafie 20, jeśli odnośny system regulacyjny wymaga lub nie zabrania tego odstępstwa.

20.

W przypadku gdy jednostka odstępuje od stosowania wymogu zawartego w MSFF, zgodnie z paragrafem 19, ujawnia ona:

a)	że kierownictwo uznało, iż sprawozdanie finansowe rzetelnie przedstawia sytuację finansową jednostki, efektywność finansową i przepływy pieniężne;

b)	że sprawozdanie jest zgodne z mającymi zastosowanie MSSF, z wyjątkiem odstępstwa od zastosowania określonego wymogu w celu osiągnięcia rzetelności prezentacji;

nazwę MSSF, od których jednostka poczyniła odstępstwo, charakter odstępstwa, wraz z podaniem rozwiązania, jakie przewiduje MSSF, powód, dla którego zastosowanie takiego rozwiązania w danych okolicznościach wprowadzałoby w błąd powodując, że sprawozdanie finansowe nie spełni swojego celu określonego w Założeniach koncepcyjnych, oraz zastosowane rozwiązanie; oraz

d)	dla każdego zaprezentowanego okresu finansowy wpływ odstępstwa na każdą pozycję sprawozdania finansowego, która byłaby przedstawiona zgodnie z wymogiem.

...

23.

W bardzo rzadkich okolicznościach, w których kierownictwo uzna, że zastosowanie danego wymogu MSSF jest na tyle mylące, że powoduje kolizję z celem sprawozdania finansowego określonego w Założeniach koncepcyjnych, a odnośny system regulacyjny zabrania odstąpienia od stosowania tego wymogu, jednostka, w maksymalnie możliwym zakresie, ogranicza ryzyko wprowadzenia w błąd wynikające ze stosowania wymogu poprzez ujawnienie:

a)	nazwy MSSF, charakteru wymogu i powodu decyzji kierownictwa, że zastosowanie danego wymogu wprowadzałoby w danych okolicznościach w błąd, powodując, że sprawozdanie finansowe nie spełni swojego celu określonego w Założeniach koncepcyjnych; oraz

b)	dla każdego prezentowanego okresu, korekty do wszystkich pozycji sprawozdania finansowego, które byłyby według kierownictwa niezbędne do zapewnienia rzetelności prezentacji.

24.

Dla celów paragrafów 19–23 informacja powodowałaby kolizję z celem sprawozdania finansowego, jeśli nie odzwierciedla wiernie transakcji, innych zdarzeń i warunków, które miała odzwierciedlać lub od której można by oczekiwać, że będzie je odzwierciedlać i, w efekcie, prawdopodobnie wpływałaby na decyzje gospodarcze użytkowników sprawozdań finansowych. Dokonując oceny tego, czy przestrzeganie konkretnego wymogu MSSF wprowadzałoby w błąd, powodując kolizję z celem sprawozdania finansowego określonym w Założeniach koncepcyjnych, kierownictwo rozważa:

a)	przyczynę, dla której cel sprawozdania finansowego nie jest osiągnięty w danych okolicznościach; oraz

sposób, w jaki okoliczności charakteryzujące sytuację jednostki odbiegają od warunków innych jednostek, które wymogu przestrzegają. Jeśli inne jednostki w podobnych okolicznościach przestrzegają wymogu, to poddaje się dyskusji założenie, że przestrzeganie przez jednostkę wymogu nie jest tak mylące, że powoduje kolizję z celem sprawozdania finansowego określonym w Założeniach koncepcyjnych.

...

Zasada memoriału

...

28.	W przypadku stosowania zasady memoriału jednostka ujmuje pozycje jako aktywa, zobowiązania, kapitał własny, przychody i koszty (elementy sprawozdania finansowego), jeśli spełnią kryteria zawarte w definicjach i warunki ujmowania wynikające z Założeń koncepcyjnych. ...

Zysk lub strata za dany okres

...

89.

Niektóre MSSF określają okoliczności, w których jednostka ujmuje w bieżącym okresie poszczególne pozycje poza rachunkiem zysków i strat. MSR 8 reguluje dwa takie przypadki: korektę błędów oraz efekty zmian zasad (polityki) rachunkowości. Inne MSSF wymagają lub zezwalają, aby składniki innych całkowitych dochodów, które spełniają warunki definicji przychodów i kosztów zawartych w Założeniach koncepcyjnych, były wyłączone ze sprawozdania z całkowitych dochodów (zob. paragraf 7).

...

Przepisy przejściowe oraz data wejścia w życie

...

139S

Dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF, wydanym w 2018 r., zmieniono paragrafy 7, 15, 19–20, 23–24, 28 i 89. Jednostka stosuje te zmiany w odniesieniu do okresów rocznych rozpoczynających się w dniu 1 stycznia 2020 r. i później. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie, jeżeli jednostka stosuje jednocześnie wszystkie pozostałe zmiany wprowadzone dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF. Jednostka stosuje te zmiany MSR 1 retrospektywnie zgodnie z MSR 8 Zasady (polityka) rachunkowości, zmiany wartości szacunkowych i korygowanie błędów. Jeżeli jednostka stwierdzi, że retrospektywne stosowanie byłoby jednak niewykonalne w praktyce lub wiązałoby się z nadmiernymi kosztami lub wysiłkiem, stosuje te zmiany MSR 1 przez odniesienie do paragrafów 23–28, 50–53 i 54F MSR 8.

Zmiany MSR 8 Zasady (polityka) rachunkowości, zmiany wartości szacunkowych i korygowanie błędów

Zmieniono paragraf 6 i paragraf 11 lit. b). Skreślono przypisy do „paragrafu 25” w paragrafie 6 i do paragrafu 11 lit. b) oraz dodano nowy przypis do paragrafu 11 lit. b). Zmieniono nagłówek nad paragrafem 54 oraz dodano paragrafy 54F–54G:

Definicje

...

Wybór i zastosowanie zasad (polityki) rachunkowości

...

11.

Przy dokonywaniu osądu, o którym mówi paragraf 10, kierownictwo jednostki, zachowując poniżej ustaloną kolejność, uwzględnia i rozważa możliwość zastosowania następujących źródeł:

a)	wymogi określone w MSSF dotyczące podobnych i powiązanych zagadnień; oraz

b)	definicje, kryteria ujmowania i koncepcje wyceny aktywów, zobowiązań, przychodów i kosztów określone w Założeniach koncepcyjnych sprawozdawczości finansowej (Założenia koncepcyjne).

†	W paragrafie 54G wyjaśniono, w jaki sposób zmieniono ten wymóg w odniesieniu do sald rachunków regulacyjnych. ...

Data wejścia w życie i przepisy przejściowe

...

54F

Dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF, wydanym w 2018 r., zmieniono paragraf 6 i paragraf 11 lit. b). Jednostka stosuje te zmiany w odniesieniu do okresów rocznych rozpoczynających się w dniu 1 stycznia 2020 r. i później. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie, jeżeli jednostka stosuje jednocześnie wszystkie pozostałe zmiany wprowadzone dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF. Jednostka stosuje te zmiany paragrafu 6 i paragrafu 11 lit. b) retrospektywnie zgodnie z niniejszym standardem. Jeżeli jednostka stwierdzi, że retrospektywne stosowanie byłoby jednak niewykonalne w praktyce lub wiązałoby się z nadmiernymi kosztami lub wysiłkiem, stosuje te zmiany paragrafu 6 i paragrafu 11 lit. b) przez odniesienie do paragrafów 23–28 niniejszego standardu. Jeżeli retrospektywne stosowanie jakichkolwiek zmian wprowadzonych dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF wiązałoby się z nadmiernymi kosztami lub wysiłkiem, jednostka – stosując paragrafy 23–28 niniejszego standardu – odczytuje wszelkie odniesienia (z wyjątkiem w zdaniu ostatnim w paragrafie 27) do wyrażenia „jest niewykonalne w praktyce” jako „wiąże się z nadmiernymi kosztami lub wysiłkiem”, a wszelkie odniesienia do wyrażenia „wykonalne w praktyce” jako „możliwe bez nadmiernych kosztów lub wysiłków”.

54G

Jeżeli jednostka nie stosuje MSSF 14 Odroczone salda z działalności regulowanej, jednostka – stosując paragraf 11 lit. b) do sald rachunków regulacyjnych – nadal uwzględnia (i rozważa możliwość ich zastosowania) definicje, kryteria ujmowania i koncepcje wyceny zawarte w Założeniach koncepcyjnych sporządzania i prezentacji sprawozdań finansowych*, a nie w Założeniach koncepcyjnych. Saldo rachunku regulacyjnego to saldo dowolnego rachunku kosztów (lub dochodów), którego nie ujęto jako składnik aktywów lub zobowiązanie zgodnie z innymi mającymi zastosowanie MSSF, lecz które zostało uwzględnione, lub oczekuje się, że zostanie uwzględnione, przez podmiot regulujący ceny przy ustalaniu cen(y), którymi(-ą) można obciążyć klientów. Podmiot regulujący ceny to upoważniony organ uprawniony na mocy przepisów ustawowych lub wykonawczych do ustalania cen lub zakresu cen, które są wiążące dla jednostki. Podmiotem regulującym ceny może być osoba trzecia lub podmiot powiązany z jednostką, w tym zarząd jednostki, jeśli organ ten jest zobowiązany na mocy przepisów ustawowych lub wykonawczych do ustalania cen zarówno w interesie klientów, jak i w celu zapewnienia ogólnej finansowej rentowności jednostki.

*	Odniesienie stanowi odwołanie do opracowanych przez KMSR Założeń koncepcyjnych sporządzania i prezentacji sprawozdań finansowych przyjętych przez Radę w 2001 r.

Zmiany MSR 34 Śródroczna sprawozdawczość finansowa

Zmieniono paragrafy 31 i 33 oraz dodano paragraf 58. W paragrafie 31 skreślono przypis do słów „(Założenia koncepcyjne)”.

Takie same zasady (polityka) rachunkowości jak w sprawozdaniu rocznym

...

31.

Zgodnie z Założeniami koncepcyjnymi sporządzania i prezentacji sprawozdań finansowych (Założenia koncepcyjne) ujmowanie jest to proces uwzględniania w sprawozdaniu z sytuacji finansowej lub w sprawozdaniu z wyników finansowych pozycji spełniających definicję jednego z elementów sprawozdania finansowego. Definicje aktywów, zobowiązań, przychodów i kosztów mają fundamentalne znaczenie z punktu widzenia ujmowania pozycji, zarówno na koniec roku obrotowego, jak i na koniec śródrocznych okresów sprawozdawczych.

...

33.

Do zasadniczych cech przychodów i kosztów należy to, że związane z nimi wpływy i wypływy aktywów i zobowiązań już wystąpiły. Jeśli te wpływy lub wypływy miały miejsce, ujmuje się związane z nimi przychody lub koszty, natomiast w przeciwnym razie pozycji tych nie ujmuje się. Założenia koncepcyjne nie dopuszczają ujmowania w sprawozdaniu z sytuacji finansowej pozycji, które nie odpowiadają definicji aktywów lub zobowiązań.

...

Data wejścia w życie

...

58.

Dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF, wydanym w 2018 r., zmieniono paragrafy 31 i 33. Jednostka stosuje te zmiany w odniesieniu do okresów rocznych rozpoczynających się w dniu 1 stycznia 2020 r. i później. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie, jeżeli jednostka stosuje jednocześnie wszystkie pozostałe zmiany wprowadzone dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF. Jednostka stosuje te zmiany MSR 34 retrospektywnie zgodnie z MSR 8 Zasady (polityka) rachunkowości, zmiany wartości szacunkowych i korygowanie błędów. Jeżeli jednostka stwierdzi, że retrospektywne stosowanie byłoby jednak niewykonalne w praktyce lub wiązałoby się z nadmiernymi kosztami lub wysiłkiem, stosuje te zmiany MSR 34 przez odniesienie do paragrafów 43–45 niniejszego standardu oraz paragrafów 23–28, 50–53 i 54F MSR 8.

Zmiana MSR 37 Rezerwy, zobowiązania warunkowe i aktywa warunkowe

Dodano przypis do definicji zobowiązania w paragrafie 10.

*	Definicji zobowiązania zawartej w niniejszym standardzie nie zmieniono w następstwie zmiany definicji zobowiązania zawartej w Założeniach koncepcyjnych sprawozdawczości finansowej wydanych w 2018 r.

Zmiana MSR 38 Wartości niematerialne

Dodano przypis do definicji składnika aktywów w paragrafie 8.

*	Definicji składnika aktywów zawartej w niniejszym standardzie nie zmieniono w następstwie zmiany definicji składnika aktywów zawartej w Założeniach koncepcyjnych sprawozdawczości finansowej wydanych w 2018 r.

Zmiana KIMSF 12 Umowy na usługi koncesjonowane

Zmieniono przypis do „ Założeń koncepcyjnych sporządzania i prezentacji sprawozdań finansowych ” w sekcji „Odwołania”.

*	Odniesienie stanowi odwołanie do opracowanych przez KMSR Założeń koncepcyjnych sporządzania i prezentacji sprawozdań finansowych przyjętych przez Radę w 2001 r., czyli faktycznie wówczas, gdy opracowano interpretację.

Zmiana KIMSF 19 Regulowanie zobowiązań finansowych przy pomocy instrumentów kapitałowych

Zmieniono przypis do „ Założeń koncepcyjnych sporządzania i prezentacji sprawozdań finansowych ” w sekcji „Odwołania”.

*	Odniesienie stanowi odwołanie do opracowanych przez KMSR Założeń koncepcyjnych sporządzania i prezentacji sprawozdań finansowych przyjętych przez Radę w 2001 r., czyli faktycznie wówczas, gdy opracowano interpretację.

Zmiana KIMSF 20 Koszty usuwania nadkładu na etapie produkcji w kopalniach odkrywkowych

Dodano przypis do „ Założeń koncepcyjnych sprawozdawczości finansowej ” w sekcji „Odwołania”.

*	Odniesienie stanowi odwołanie do Założeń koncepcyjnych sprawozdawczości finansowej wydanych w 2010 r., czyli faktycznie wówczas, gdy opracowano interpretację.

Zmiana KIMSF 22 Transakcje w walucie obcej oraz wynagrodzenie wypłacane lub otrzymywane z góry

Dodano przypis do „ Założeń koncepcyjnych sprawozdawczości finansowej ” w sekcji „Odwołania”.

*	Odniesienie stanowi odwołanie do Założeń koncepcyjnych sprawozdawczości finansowej wydanych w 2010 r., czyli faktycznie wówczas, gdy opracowano interpretację.

Zmiany SKI-32 Wartości niematerialne – koszt witryny internetowej

Zmieniono paragraf 5 oraz skreślono przypis do słowa „ Założeniami ” w paragrafie 5. Dodano nowy paragraf na końcu sekcji zatytułowanej „Data wejścia w życie”.

Problem

...

Niniejsza interpretacja nie dotyczy nakładów na zakup, opracowanie, skompletowanie i użytkowanie sprzętu komputerowego (np. serwerów internetowych, serwerów publicznie udostępnianych, serwerów produkcyjnych i łączy internetowych) dla witryny internetowej. Nakłady takie należy rozliczać zgodnie z MSR 16. Ponadto, jeżeli jednostka ponosi nakłady związane z wykupieniem miejsca na serwerze dla witryny internetowej (tzw. web hosting), to nakłady te ujmuje jako koszt zgodnie z paragrafem 88 MSR 1 oraz Założeniami koncepcyjnymi sprawozdawczości finansowej w momencie odbioru tych usług.

...

Data wejścia w życie

...

Dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF, wydanym w 2018 r., zmieniono paragraf 5. Jednostka stosuje tę zmianę w odniesieniu do okresów rocznych rozpoczynających się 1 stycznia 2020 r. i później. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie, jeżeli jednostka stosuje jednocześnie wszystkie pozostałe zmiany wprowadzone dokumentem Zmiany odniesień do Założeń koncepcyjnych w MSSF. Jednostka stosuje tę zmianę SKI-32 retrospektywnie zgodnie z MSR 8 Zasady (polityka) rachunkowości, zmiany wartości szacunkowych i korygowanie błędów. Jeżeli jednostka stwierdzi, że retrospektywne stosowanie byłoby jednak niewykonalne w praktyce lub wiązałoby się z nadmiernymi kosztami lub wysiłkiem, stosuje tę zmianę SKI-32 przez odniesienie do paragrafów 23–28, 50–53 i 54F MSR 8.

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/19

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/2076

z dnia 29 listopada 2019 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Contec Europe złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Contec IPA Product Family”, należącą do grup produktowych 2 i 4, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-LA025582-58.

(2)	„Contec IPA Product Family” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)	W dniu 22 sierpnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4)

W dniu 25 marca 2019 r. Agencja przedstawiła Komisji opinię (2), w tym proponowane warunki udzielenia pozwolenia, projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczący „Contec IPA Product Family”, a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W opinii stwierdzono, że „Contec IPA Product Family” jest „rodziną produktów biobójczych” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z proponowanymi warunkami udzielenia pozwolenia oraz z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(6)	W dniu 28 maja 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)	Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „Contec IPA Product Family”.

(8)

W opinii tej Agencja zaleca również, aby w ramach warunków pozwolenia posiadacz pozwolenia przeprowadził test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przeprowadzenie tego testu powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.

(9)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Contec Europe udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0020460-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Contec IPA Product Family” z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I i zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 26 grudnia 2019 r. do dnia 30 listopada 2029 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2) ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of „Contec IPA Product Family” (Opinia ECHA z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Contec IPA Product Family”) (ECHA/BPC/221/2019).

ZAŁĄCZNIK I

WARUNKI (UE-0020460-0000)

Posiadacz pozwolenia przeprowadza test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia.

Posiadacz pozwolenia przedkłada Agencji wyniki testu do dnia 31 lipca 2021 r.

ZAŁĄCZNIK II

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

Contec IPA Product Family

Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0020460-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0020460-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa

Contec IPA Product Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Contec Europe
	Adres	Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francja
Numer pozwolenia	EU-0020460-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0020460-0000
Data udzielenia pozwolenia	26 grudnia 2019 r.
Data ważności pozwolenia	30 listopada 2029 r.

1.4. Producent (producenci) produktów biobójczych

Nazwa producenta	Contec Inc.
Adres producenta	525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone

Nazwa producenta	Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
Adres producenta	17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chiny
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chiny

Nazwa producenta	Contec Cleanroom (UK) Ltd
Adres producenta	Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo

Nazwa producenta	Flexible Medical Packaging
Adres producenta	Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo

1.5. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Brenntag GmbH
Adres producenta	Messeallee 11, 45131 Essen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Niderlandy

2. SKLAD I POSTAC UZYTKOWA RODZINY PRODUKTOW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Postać użytkowa

AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem

AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

META SPC 1

1. META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 – identyfikator

Identyfikator

Contec IPA Liquid Products

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

2. META SPC 1 – SKLAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Postać użytkowa

AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem

3. ZWROTY WSKAZUJACE RODZAJ ZAGROZENIA I ZWROTY OKRESLAJACE SRODKI OSTROZNOSCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

Chronić przed dziećmi.

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Unikać wdychania par.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod strumieniem wody.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.

W przypadku pożaru:Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJETE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1. Opis użycia

Tabela 1

Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne

Grupa produktowa	Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Mykobakterie Drożdżaki
Obszar zastosowania	Wewnątrz Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20 ± 2 °C)
Sposób (sposoby) nanoszenia	Natrysk i przecieranie
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	50 ml produktu na 1 m2 powierzchni – Przecieranie: czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta, czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z (polietylen o wysokiej gęstości) HDPE ze spryskiwaczem ręcznym – 0,5–1 l Butelka HDPE do ponownego napełniania z zatyczką – 5 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.1

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.2

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz punkt 5.3

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz punkt 5.4

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz punkt 5.5

5. OGOLNE WSKAZOWKI DOTYCZACE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Stosować w temperaturze pokojowej. W przypadku widocznie brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.

Wycieranie: Nanieś/rozpyl produkt na ściereczkę czyszczącą o odpowiedniej jakości. Przed wytarciem powierzchni do dezynfekcji sprawdź, czy ściereczka jest wystarczająco i równomiernie nasączona.

Sprawdź, czy powierzchnia jest równomiernie pokryta produktem, a następnie wytrzyj do sucha sterylną ściereczką do czyszczenia.

Czasy kontaktu: Przecierać przez 1 minutę w przypadku bakterii i mykobakterii oraz przez 3 minuty w przypadku drożdżaków.

Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.

Unikać kontaktu z oczami

W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne/techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:

Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.

Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.

Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.

Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.

Środki pierwszej pomocy:

Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.

Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza

Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.

W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.

Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.

Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.

NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!

Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:

Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.

Monitorować glikemię i ketony.

Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.

W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod numerem +48 42 2538 400

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.

Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Okres trwałości: 2 lata

6. INNE INFORMACJE

Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGOLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Contec 70 % IPA FBC570I Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW Contec 70 % IPA FBT170I
Numer pozwolenia	EU-0020460-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,9

META SPC 2

1. META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 – identyfikator

Identyfikator

Contec IPA Wipes

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

2. META SPC 2 – SKLAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Postać użytkowa

AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka

3. ZWROTY WSKAZUJACE RODZAJ ZAGROZENIA I ZWROTY OKRESLAJACE SRODKI OSTROZNOSCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

Chronić przed dziećmi.

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Unikać wdychania par.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod strumieniem wody.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.

W przypadku pożaru:Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami..

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJETE POZWOLENIEM Z META SPC 2

4.1. Opis użycia

Tabela 2

Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Mykobakterie

Drożdżaki

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.

Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20 ± 2 °C)

Sposób (-oby) nanoszenia

Przecieranie

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

- -

Czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta

Czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z polipropylenu w:

—	Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 150 ściereczek (1,7 lub 2,15 l)

—	Opakowanie z (politereftalan etylenu) PET/(polietylen) PE uszczelnione folią PET/PE – 30, 40 lub 50 ściereczek

Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:

—	Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 100 ściereczek (2,25 l)

—	Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 20 ściereczek

Nasączone dziane ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:

—	Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 8, 10, 20, 30 lub 50 ściereczek

Nasączone ściereczki wykonane w 55 % z celulozy/w 45 % z poliestru w:

—	Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 100 ściereczek (2,25 l)

—	Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 24, 30, 50 lub 75 ściereczek

Nasączone ściereczki wykonane w 50 % z wiskozy/w 50 % z poliestru w:

—	Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 700 ściereczek (11,4 l)

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.1

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.2

Patrz punkt 5.3

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz punkt 5.4

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz punkt 5.5

5. OGOLNE WSKAZOWKI DOTYCZACE STOSOWANIA (2) Z META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

W przypadku brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.

Sprawdzić, czy powierzchnia jest jednolicie pokryta produktem, umożliwić czas kontaktu trwającego 1 minutę w przypadku działania bakteriobójczego i mykobakteriobójczego oraz 3 minuty w przypadku działania drożdżakobójczego

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.

Unikać kontaktu z oczami

W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne/techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:

Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.

Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.

Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.

Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.

Środki pierwszej pomocy:

Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.

Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.

Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.

Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.

NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!

Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:

Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.

Monitorować glikemię i ketony.

Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.

W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod +48 42 2538 400

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.

Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika

Zużyte ściereczki usuwać z odpadami suchymi na składowisko odpadów

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.

Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Okres trwałości: 2 lata

6. INNE INFORMACJE

Ściereczki z polipropylenu, poliestru, dzianego poliestru, 55 % celulozy/45 % poliestru lub 50 % wiskozy/50 % poliestru, 34–240 g/m2, zawierające 5–38 ml produktu (2,75–20,9 g propan-2-olu)

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGOLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	PROSAT MBPP PS-840IR PROSAT MBPP PS-911 PROSAT MBPP PS-911EB PROSAT MBPP PS-LPP-7030 PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR PROSAT MBPP PSPP0039 PROSAT MBPP PSPP0043 SATWipes MBPP SWPP0003 PROSAT Delta PS-7030IR SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030 Spec-Wipe 4 115-0039 PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030 PROSAT EasyReach PSME0001 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003 Spec-Wipe 3 115-0034 PROSAT Sigma PSC20001 PROSAT Sigma PSC20002 PROSAT Theta PSC20005 PROSAT Theta PSC20006 PROSAT Theta PSC20009 PROSAT Theta PSC20010 PROSAT Theta PSCP0001 PROSAT Theta PSCS1010 PROSAT Theta PSCS1010IR SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030 SATWipes presaturated wipes SWNW0013
Numer pozwolenia	EU-0020460-0002 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,9

(1) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

(2) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/35

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/2079

z dnia 27 listopada 2019 r.

określająca limity ilościowe oraz przydział kontyngentów substancji kontrolowanych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową na okres od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r.

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 8535)

(Jedynie teksty w języku angielskim, chorwackim, czeskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, węgierskim i włoskim są autentyczne)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 z dnia 16 września 2009 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (1), w szczególności jego art. 10 ust. 2 i art. 16 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Dopuszczenie do swobodnego obrotu w Unii przywożonych substancji kontrolowanych podlega limitom ilościowym.

(2)	Komisja jest zobowiązana określić te limity i przyznać kontyngenty przedsiębiorstwom.

(3)	Ponadto Komisja jest zobowiązana ustalić ilości substancji kontrolowanych, innych niż wodorochlorofluorowęglowodory, które mogą być wykorzystywane do nieodzownych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, jak również określić przedsiębiorstwa, które mogą je stosować.

(4)

Określając przyznane kontyngenty do celów nieodzownych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, należy zagwarantować przestrzeganie limitów ilościowych ustanowionych w art. 10 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1005/2009, z zastosowaniem rozporządzenia Komisji (UE) nr 537/2011 (2). Te limity ilościowe obejmują pewną ilość wodorochlorofluorowęglowodorów objętą licencjami na zastosowania laboratoryjne i analityczne, zatem produkcja i przywóz wodorochlorofluorowęglowodorów do tych zastosowań powinny również być objęte wspomnianym przydziałem.

(5)

Komisja opublikowała zawiadomienie dla przedsiębiorstw zamierzających w 2020 r. przywozić do Unii Europejskiej lub wywozić z Unii Europejskiej substancje kontrolowane zubożające warstwę ozonową oraz dla przedsiębiorstw zamierzających produkować lub przywozić takie substancje przeznaczone do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych w 2020 r. (3) i otrzymała deklaracje dotyczące planowanego przywozu w 2020 r.

(6)	Limity ilościowe i kontyngenty należy ustalić na okres od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r., zgodnie z rocznym cyklem sprawozdawczym na podstawie Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową.

(7)	Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 25 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1005/2009,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Limity ilościowe w odniesieniu do dopuszczania do swobodnego obrotu

Ilości substancji kontrolowanych objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 1005/2009, które można dopuścić do obrotu w Unii w 2020 r. ze źródeł spoza terytorium Unii, są następujące:

Substancje kontrolowane	Ilość (w przeliczeniu na ODP, tj. potencjał niszczenia ozonu, w kg)
Grupa I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 i 115) oraz grupa II (inne całkowicie fluorowcowane chlorofluorowęglowodory)	1 910 550,00
Grupa III (halony)	23 800 100,00
Grupa IV (tetrachlorek węgla)	22 330 671,00
Grupa V (1,1,1-trichloroetan)	2 500 000,00
Grupa VI (bromek metylu)	510 912,00
Grupa VII (wodorobromofluorowęglowodory)	4 852,40
Grupa VIII (wodorochlorofluorowęglowodory)	5 358 037,25
Grupa IX (bromochlorometan)	324 024,00

Artykuł 2

Przydział kontyngentów w odniesieniu do dopuszczania do swobodnego obrotu

1. Kontyngenty na chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 i 115 i inne całkowicie fluorowcowane chlorofluorowęglowodory w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r. przyznaje się w odniesieniu do celów i przedsiębiorstw wymienionych w załączniku I.

2. Kontyngenty na halony w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r. przyznaje się w odniesieniu do celów i przedsiębiorstw wymienionych w załączniku II.

3. Kontyngenty na tetrachlorek węgla w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r. przyznaje się w odniesieniu do celów i przedsiębiorstw wymienionych w załączniku III.

4. Kontyngenty na 1,1,1-trichloroetan w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r. przyznaje się w odniesieniu do celów i przedsiębiorstw wymienionych w załączniku IV.

5. Kontyngenty na bromek metylu w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r. przyznaje się w odniesieniu do celów i przedsiębiorstw wymienionych w załączniku V.

6. Kontyngenty na wodorobromofluorowęglowodory w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r. przyznaje się w odniesieniu do celów i przedsiębiorstw wymienionych w załączniku VI.

7. Kontyngenty na wodorochlorofluorowęglowodory w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r. przyznaje się w odniesieniu do celów i przedsiębiorstw wymienionych w załączniku VII.

8. Kontyngenty na bromochlorometan w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r. przyznaje się w odniesieniu do celów i przedsiębiorstw wymienionych w załączniku VIII.

9. Kontyngenty dla poszczególnych przedsiębiorstw określono w załączniku IX.

Artykuł 3

Kontyngenty do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych

Przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku X przyznaje się kontyngenty na przywóz i produkcję substancji kontrolowanych do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych w 2020 r.

Maksymalne ilości, jakie te przedsiębiorstwa mogą wyprodukować lub objąć przywozem w 2020 r. do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, określono w załączniku XI.

Artykuł 4

Okres obowiązywania

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2020 r. i wygasa ona z dniem 31 grudnia 2020 r.

Artykuł 5

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do następujących przedsiębiorstw:

A-Gas (UK) Ltd

Banyard road

BS20 7XH Bristol

Zjednoczone Królestwo

Abcr GmbH

Im Schlehert 10

76187 Karlsruhe

Niemcy

AGC Chemicals Europe, Ltd.

York House, Hillhouse International

FY5 4QD Thornton Cleveleys

Zjednoczone Królestwo

Albemarle Europe SPRL

Parc Scientifique Einstein, Rue du Bosquet 9

B-1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

Arkema France

Rue Estienne d’Orves 420

92705 Colombes Cedex

Francja

Ateliers Bigata SASU

Rue Jean-Baptiste Perrin 10

33320 Eysines

Francja

Avocado Research Chemicals Limited

Shore Road

LA3 2XY Lancaster

Zjednoczone Królestwo

BASF Agri-Production S.A.S.

Rue de Verdun 32

76410 Saint-Aubin Les Elbeuf

Francja

Bayer AG

Alfred-Nobel-Str. 50

40789 Monheim

Niemcy

BDL Czech Republic s.r.o.

Náměstí Českého ráje 2

51101 Turnov

Republika Czeska

Biovit d.o.o.

Varazdinska ulica - Odvojak II 15

HR-42000 Varazdin

Chorwacja

Blue Cube Germany Assets GmbH & Co. KG

Buetzflether Sand 2

21683 Stade

Niemcy

Butterworth Laboratories Ltd

Waldegrave Road 54-56

TW118NY London

Zjednoczone Królestwo

Ceram Optec SIA

Skanstes street 7 K-1

LV-1013 Riga

Łotwa

Chemours Netherlands B.V.

Baanhoekweg 22

3313LA Dordrecht

Niderlandy

Daikin Refrigerants Europe GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Dyneon GmbH

Industrieparkstr. 1

84508 Burgkirchen

Niemcy

EAF protect s.r.o.

Karlovarská 131/50

35002 Cheb 2

Republika Czeska

ESTO Cheb s.r.o.

Palackého 2087/8 A

35002 Cheb

Republika Czeska

Fire Fighting Enterprises Ltd

Hunting Gate 9

SG4 0TJ Hitchin

Zjednoczone Królestwo

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Węgry

GHC Gerling, Holz & Co. Handels GmbH

Ruhrstr. 113

22761 Hamburg

Niemcy

Gielle Industries di Luigi Galantucci

Via Ferri Rocco 32

70022 Altamura

Włochy

GlaxoSmithKline

Cobden Street

DD10 8EA Montrose

Zjednoczone Królestwo

Halon & Refrigerant Services Ltd

J Reid Trading Estate, Factory Road

CH5 2QJ Sandycroft

Zjednoczone Królestwo

Honeywell Speciality Chemicals Seelze GmbH

Wunstorfer Str. 40

30926 Seelze

Niemcy

Hovione FarmaCiencia SA

Quinta de S. Pedro - Sete Casas

2674-506 Loures

Portugalia

Hudson Technologies Europe S.r.l.

Via degli Olmetti 39/E

00060 Formello

Włochy

ICL Europe Cooperatief U.A.

Koningin Wilhelminaplein 30

1062 KR Amsterdam

Niderlandy

Intergeo LTD

Industrial Park of Thermi

57001 Thessaloniki

Grecja

Labmix24 GmbH

Industriestr. 18 A

46499 Hamminkeln

Niemcy

Laboratorios Miret S.A.

Geminis 4

08228 Terrassa

Hiszpania

LGC Standards GmbH

Mercatorstr. 51

46485 Wesel

Niemcy

Ludwig-Maximilians-Universität

Butenadtstr. 5-13 (Haus D)

DE-81377 München

Niemcy

Mebrom NV

Antwerpsesteenweg 45

2830 Willebroek

Belgia

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Meridian Technical Services Limited

Hailey Road 14

DA18 4AP Erith

Zjednoczone Królestwo

Mexichem UK Limited

The Heath Business and Technical Park

WA7 4QX Runcorn, Cheshire

Zjednoczone Królestwo

Neochema GmbH

Am Kümmerling 37 A

55294 Bodenheim

Niemcy

P.U. Poż-Pliszka Sp. z o.o.

Miałki Szlak 52

80-717 Gdańsk

Polska

Philipps-Universität Marburg

Biegenstrasse 10

35032 Marburg

Niemcy

R.P. Chem s.r.l.

Via San Michele 47

31032 Casale sul Sile (TV)

Włochy

Restek GmbH

Schaberweg 23

D-61348 Bad Homburg

Niemcy

Safety Hi-Tech srl

Via Bellini 22

00198 Roma

Włochy

Sanofi Chimie

Le Bourg

63480 Vertolaye

Francja

Savi Technologie sp. z o.o. sp. k.

Psary, ul. Wolności 20

51-180 Wrocław

Polska

Sigma Aldrich Chimie sarl

Rue de Luzais 80

38070 Saint Quentin Fallavier

Francja

Sigma-Aldrich Chemie GmbH

Riedstraße 2

89555 Steinheim

Niemcy

Sigma-Aldrich Company LTD

The Old Brickyard, New Road

SP8 4XT Gillingham, Dorset

Zjednoczone Królestwo

Solvay Fluor GmbH

Hans-Boeckler-Allee 20

30173 Hannover

Niemcy

Solvay Specialty Polymers France SAS

Avenue de la Republique

39501 Tavaux Cedex

Francja

Solvay Specialty Polymers Italy SpA

Viale Lombardia 20

20021 Bollate

Włochy

SPEX CertiPrep LTD

Dalston Gardens 2

HA7 1BQ Stanmore

Zjednoczone Królestwo

Sterling Chemical Malta Limited

Hal Far Industrial Estate HF 51

1504 Floriana

Malta

Sterling SpA

Via della Carboneria 30

06073 Solomeo - Corciano (PG)

Włochy

Syngenta Limited

Priestley Road Surrey Research Park 30

GU2 7YH Guildford

Zjednoczone Królestwo

Tazzetti SAU

Calle Roma 2

28813 Torres de la Alameda

Hiszpania

Tazzetti SpA

Corso Europa 600/A

10088 Volpiano

Włochy

Techlab SARL

La tannerie 4C

57072 Metz Cedex 3

Francja

TEGA - Technische Gase und Gasetechnik GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 18

D-97076 Würzburg

Niemcy

Thomas Swan & Co. Ltd.

Rotary Way

DH8 7ND Consett County Durham

Zjednoczone Królestwo

Ultra Scientific Italia srl

Via emilia 51/D

40011 Anzola emilia

Włochy

Valliscor Europa Limited

24-26 City Quay

D02 NY19 Dublin 2

Irlandia

Valvitalia SPA - Eusebi Division

Piazza Sigmund Freud 1

20154 Milano

Włochy

Vatro-Servis d.o.o.

Dravska 61

42202 Trnovec Bartolovecki

Chorwacja

Sporządzono w Brukseli dnia 27 listopada 2019 r.

W imieniu Komisji

Miguel ARIAS CAÑETE

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 286 z 31.10.2009, s. 1.

(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 537/2011 z dnia 1 czerwca 2011 r. w sprawie mechanizmu przyznawania ilości substancji kontrolowanych dopuszczonych do celów zastosowań laboratoryjnych i analitycznych w Unii zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (Dz.U. L 147 z 2.6.2011, s. 4).

(3) Dz.U. C 143 z 24.4.2019, s. 4.

ZAŁĄCZNIK I

GRUPY I oraz II

Kontyngenty przywozowe przyznane importerom zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1005/2009 na chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 i 115 i inne całkowicie fluorowcowane chlorofluorowęglowodory stosowane jako substraty i czynniki ułatwiające procesy chemiczne w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r.

Przedsiębiorstwo

Abcr GmbH (DE)

Solvay Specialty Polymers Italy SpA (IT)

Syngenta Limited (UK)

Tazzetti SAU (ES)

Tazzetti SpA (IT)

TEGA - Technische Gase und Gasetechnik GmbH (DE)

ZAŁĄCZNIK II

GRUPA III

Kontyngenty przywozowe przyznane importerom zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1005/2009 na halony stosowane jako substraty i przeznaczone do zastosowań krytycznych w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r.

Przedsiębiorstwo

A-Gas (UK) Ltd (UK)

Abcr GmbH (DE)

Arkema France (FR)

Ateliers Bigata SASU (FR)

BASF Agri-Production S.A.S. (FR)

EAF protect s.r.o. (CZ)

ESTO Cheb s.r.o. (CZ)

Fire Fighting Enterprises Ltd (UK)

Gielle Industries di Luigi Galantucci (IT)

Halon & Refrigerant Services Ltd (UK)

Intergeo LTD (EL)

Meridian Technical Services Limited (UK)

P.U. Poż-Pliszka Sp. z o.o. (PL)

Savi Technologie sp. z o.o. sp. k. (PL)

Valvitalia SPA - Eusebi Division (IT)

Vatro-Servis d.o.o. (HR)

ZAŁĄCZNIK III

GRUPA IV

Kontyngenty przywozowe przyznane importerom zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1005/2009 na tetrachlorek węgla stosowany jako substrat i czynnik ułatwiający procesy chemiczne w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r.

Przedsiębiorstwo

Abcr GmbH (DE)

Arkema France (FR)

Avocado Research Chemicals Limited (UK)

Blue Cube Germany Assets GmbH & Co. KG (DE)

Ceram Optec SIA (LV)

ZAŁĄCZNIK IV

GRUPA V

Kontyngenty przywozowe przyznane importerom zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1005/2009 na 1,1,1-trichloroetan stosowany jako substrat w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r.

Przedsiębiorstwo

Arkema france (FR)

ZAŁĄCZNIK V

GRUPA VI

Kontyngenty przywozowe przyznane importerom zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1005/2009 na bromek metylu stosowany jako substrat w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r.

Przedsiębiorstwo

Abcr GmbH (DE)

GHC Gerling, Holz & Co. Handels GmbH (DE)

ICL Europe Cooperatief U.A. (NL)

Mebrom NV (BE)

Sanofi Chimie (FR)

Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE)

ZAŁĄCZNIK VI

GRUPA VII

Kontyngenty przywozowe przyznane importerom zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1005/2009 na wodorobromofluorowęglowodory stosowane jako substraty w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r.

Przedsiębiorstwo

Abcr GmbH (DE)

GlaxoSmithKline (UK)

Hovione FarmaCiencia SA (PT)

R.P. CHEM s.r.l. (IT)

Sanofi Chimie (FR)

Sterling Chemical Malta Limited (MT)

Sterling SpA (IT)

Valliscor Europa Limited (IE)

ZAŁĄCZNIK VII

GRUPA VIII

Kontyngenty przywozowe przyznane importerom zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1005/2009 na wodorochlorofluorowęglowodory stosowane jako substraty w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r.

Przedsiębiorstwo

Abcr GmbH (DE)

AGC Chemicals Europe, Ltd. (UK)

Arkema france (FR)

Bayer AG (DE)

Chemours Netherlands B.V. (NL)

Dyneon GmbH (DE)

Solvay Fluor GmbH (DE)

Solvay Specialty Polymers France SAS (FR)

Solvay Specialty Polymers Italy SpA (IT)

Tazzetti SAU (ES)

Tazzetti SpA (IT)

ZAŁĄCZNIK VIII

GRUPA IX

Kontyngenty przywozowe przyznane importerom zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1005/2009 na bromochlorometan stosowany jako substrat w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r.

Przedsiębiorstwo

Albemarle Europe SPRL (BE)

ICL Europe Cooperatief U.A. (NL)

Laboratorios Miret S.A. (ES)

Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE)

Thomas Swan & Co. Ltd. (UK)

Valliscor Europa limited (IE)

ZAŁĄCZNIK IX

(Szczególnie chronione informacje handlowe – poufne – nieprzeznaczone do publikacji)

ZAŁĄCZNIK X

Przedsiębiorstwa uprawnione do produkcji lub przywozu na potrzeby zastosowań laboratoryjnych i analitycznych w 2020 r.

Kontyngenty substancji kontrolowanych, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom:

Przedsiębiorstwo

Abcr GmbH (DE)

Arkema France (FR)

Avocado Research Chemicals Limited (UK)

BDL Czech Republic s.r.o. (CZ)

Biovit d.o.o. (HR)

Butterworth Laboratories Ltd (UK)

Daikin Refrigerants Europe GmbH (DE)

Gedeon Richter Plc. (HU)

Honeywell Speciality Chemicals Seelze GmbH (DE)

Hudson Technologies Europe S.r.l. (IT)

Labmix24 GmbH (DE)

LGC Standards GmbH (DE)

Ludwig-Maximilians-Universität (DE)

Merck KGaA (DE)

Mexichem UK Limited (UK)

Neochema GmbH (DE)

Philipps-Universität Marburg (DE)

Restek GmbH (DE)

Safety Hi-Tech srl (IT)

Sanofi Chimie (FR)

Sigma Aldrich Chimie sarl (FR)

Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE)

Sigma-Aldrich Company LTD (UK)

Solvay Fluor GmbH (DE)

Solvay Specialty Polymers France SAS (FR)

SPEX CertiPrep LTD (UK)

Techlab SARL (FR)

Ultra Scientific Italia srl (IT)

Valliscor Europa Limited (IE)

ZAŁĄCZNIK XI

(Szczególnie chronione informacje handlowe – poufne – nieprzeznaczone do publikacji)

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/51

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/2080

z dnia 28 listopada 2019 r.

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7477)

(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection NV/SA zwróciło się w imieniu Syngenta Crop Protection AG, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niemiec z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZHG0JG, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MZHG0JG lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3)

W dniu 14 listopada 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że zmodyfikowana genetycznie kukurydza MZHG0JG, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne kukurydzy pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko.

(4)	W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)	Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)	W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZHG0JG, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(7)	Zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy MZHG0JG należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

(8)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby jednak zapewnić wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZHG0JG lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są przeznaczone do uprawy.

(9)	Aby rozliczyć się z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska, posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania prezentowane zgodnie ze standardowymi formatami sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

(10)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(11)	Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

(13)	Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) MZHG0JG, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator SYN-ØØØJG-2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a)	żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØJG-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b)	pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØJG-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØJG-2 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b) niniejszego artykułu, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę SYN-ØØØJG-2 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy SYN-ØØØJG-2 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection AG (Szwajcaria) reprezentowane przez Syngenta Crop Protection NV/SA (Belgia).

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

(3) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2018 r. „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2016-133)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MZHG0JG z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-DE-2016-133)). Dziennik EFSA 2018; 16(11):5469, 26 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5469

(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

(5) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

(6) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

(7) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

Nazwa	:	Przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection AG
Adres	:	Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Szwajcaria

reprezentowane przez Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia.

b) Opis i specyfikacja produktów

1)	żywność i składniki żywności zawierające zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę SYN-ØØØJG-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)	pasza zawierająca kukurydzę SYN-ØØØJG-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)	produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę SYN-ØØØJG-2 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż przewidziane w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza SYN-ØØØJG-2 wykazuje ekspresję genu pat nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego oraz genu epsps nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

c) Etykietowanie

1)	Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2)	Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę SYN-ØØØJG-2 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 niniejszego załącznika, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania

1)	Specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy SYN-ØØØJG-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;

2)	zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3)	materiał odniesienia: AOCS 1114-C dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem https://www.aocs.org/crm

e) Niepowtarzalny identyfikator

SYN-ØØØJG-2

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany w rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/57

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/2081

z dnia 28 listopada 2019 r.

odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 (ACS-BNØØ8-2) lub z niego wyprodukowanych w związku ze sprzedażą tego rzepaku w krajach trzecich do 2005 r.

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7480)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Decyzją Komisji 2009/184/WE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 („rzepak T45”) lub z niego wyprodukowanych. Zezwolenie obejmowało również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających rzepak T45, do takich samych zastosowań jak każdy inny rzepak, z wyjątkiem uprawy.

(2)	W swoich wnioskach oraz w korespondencji z Komisją wnioskodawca wskazał, że sprzedaż nasion rzepaku T45 została wstrzymana po sezonie zasiewów w 2005 r.

(3)	W związku z tym jedynym celem tych wniosków jest uwzględnienie obecności rzepaku T45 będącego rezultatem wcześniejszych upraw w krajach trzecich.

(4)	Na podstawie wymogów monitorowania określonych w decyzji 2009/184/WE wnioskodawca wykazał, że śladowe ilości rzepaku T45 są nadal obecne w państwach trzecich w rzepaku przeznaczonym na sprzedaż i wywożonym do Unii.

(5)	W rezultacie w dniu 9 stycznia 2018 r. posiadacz zezwolenia – Bayer CropScience AG – przedłożył Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.

(6)	Wnioskodawca potwierdził w swoim wniosku, że celem wniosku jest uwzględnienie obecności rzepaku T45 w żywności i paszy, będącej rezultatem jego uprawy w państwach trzecich do 2005 r.

(7)

W dniu 14 lutego 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) opublikował kompleksową pozytywną opinię (3) dotyczącą rzepaku T45 zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej rzepaku T45, przyjętej przez Urząd w 2008 r. (4).

(8)	W swojej opinii z dnia 14 lutego 2019 r. Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(9)	Urząd uznał również złożony przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(10)	W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających rzepak T45 lub z niego wyprodukowanych oraz produktów innych niż żywność i pasza zawierających rzepak T45 do takich samych zastosowań jak każdy inny rzepak, z wyjątkiem uprawy.

(11)

Na podstawie opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymogi dotyczące etykietowania produktów objętych niniejszą decyzją. Zgodnie z art. 12 ust. 2 i 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) ogólne wymogi w zakresie identyfikowalności i etykietowania nie mają zastosowania do przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy w ilości nieprzekraczającej 0,9 %.

(12)	W celu dalszego monitorowania wycofania rzepaku T45 jego obecność w produktach przywożonych powinna być nadal regularnie zgłaszana zgodnie z decyzją 2009/184/WE.

(13)

Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Pismem z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed LLC potwierdziło to przeniesienie i upoważniło przedsiębiorstwo BASF SE do występowania jako jego przedstawiciel w Unii.

(14)

W dniu 17 maja 2019 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ograniczenie zakresu decyzji o odnowieniu w celu zezwolenia na obecność rzepaku T45 w żywności i paszy w ilości nieprzekraczającej 0,9 %. Na podstawie tego wniosku zakres niniejszej decyzji został ograniczony do maksymalnego poziomu obecności rzepaku T45 w żywności i paszy wynoszącego 0,9 %.

(15)	Genetycznie zmodyfikowanemu rzepakowi T45 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6), w kontekście pierwotnego zezwolenia udzielonego na niego decyzją 2009/184/WE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(16)	Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(17)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 lub z niego wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(18)	Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(19)

(20)	Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L) T45, określony w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ8-2, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2

Odnowienie zezwolenia

1. Celem niniejszej decyzji jest odnowienie zezwolenia dla produktów wymienionych w ust. 2 na obecność rzepaku ACS-BNØØ8-2 będącą bezpośrednim lub pośrednim rezultatem sprzedaży nasion rzepaku ACS-BNØØ8-2 w krajach trzecich przed 2005 r.

2. Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a)	żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowane;

b)	pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowana;

c)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Maksymalny poziom

Dopuszcza się obecność genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2 w produktach określonych w art. 2 w ilości nieprzekraczającej 0,9 %.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2 stosuje się metodę określoną w lit. c) załącznika.

Artykuł 5

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. g) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Monitorowanie wycofania

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia, aby z partii rzepaku przywożonego do Unii z państwa trzeciego, w którym do 2005 r. sprzedawane były ziarna genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2, odpowiednio pobierane były próbki i badane na obecność genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2.

2. Metoda stosowana do pobierania próbek rzepaku ACS-BNØØ8-2 musi być uznana na poziomie międzynarodowym. Badanie przeprowadza się w akredytowanym laboratorium zgodnie z zatwierdzoną metodą wykrywania określoną w załączniku.

3. Posiadacz zezwolenia wraz ze sprawozdaniami, o których mowa w art. 5 ust. 2, przedstawia Komisji roczne sprawozdania z działań związanych z monitorowaniem obecności genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2.

Artykuł 7

Rejestr wspólnotowy

Artykuł 8

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Stany Zjednoczone) reprezentowane w Unii przez BASF SE (Niemcy).

Artykuł 9

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 10

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Decyzja Komisji 2009/184/WE z dnia 10 marca 2009 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 (ACS-BNØØ8-2) lub z niego wyprodukowanych w związku ze sprzedażą tego rzepaku w krajach trzecich do 2005 r. (Dz.U. L 68 z 13.3.2009, s. 28).

(3) Panel EFSA ds. GMO, 2019 r. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-012)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanego rzepaku T45 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-012)). Dziennik EFSA 2019;17(2):5597.

(4) „Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (EC) 1829/2003 from Bayer CropScience” (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience (nr ref. EFSA-GMO-UK-2005-25) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wykazującego tolerancję na glufosynat genetycznie zmodyfikowanego rzepaku T45, z przeznaczeniem na żywność i paszę, oraz na jego przywóz i przetwarzanie, a także o odnowienie zezwolenia na rzepak T45 jako istniejący produkt), Dziennik EFSA (2008) 635, 1–22.

(6) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

(7) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

(8) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa	:	BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Adres	:	100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki

reprezentowane przez przedsiębiorstwo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.

b) Opis i specyfikacja produktów:

1)	żywność i składniki żywności zawierające zmodyfikowany genetycznie rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowane;

2)	pasza zawierająca zmodyfikowany genetycznie rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowana;

3)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 wykazuje ekspresję genu pat nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c) Metoda wykrywania:

1)	specyficzna dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku ACS-BNØØ8-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;

2)	zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3)	materiał referencyjny: AOCS 0208-A dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm

d) Niepowtarzalny identyfikator:

ACS-BNØØ8-2

e) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

f) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

g) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

h) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

(1) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/62

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/2082

z dnia 28 listopada 2019 r.

odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7481)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Decyzją Komisji 2008/837/WE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 (zwaną dalej „bawełną LLCotton25”), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmuje również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających bawełnę LLCotton25 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna bawełna, z wyjątkiem uprawy.

(2)	W dniu 2 października 2017 r. posiadacz zezwolenia – przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG – przedłożyło Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.

(3)

W dniu 14 listopada 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) opublikował pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej bawełny LLCotton25, przyjętej przez Urząd w 2006 r. (4)

(4)	W swojej opinii z dnia 14 listopada 2018 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)	Urząd uznał również złożony przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających bawełnę LLCotton25, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów składających się z niej lub ją zawierających do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(7)

Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed LLC potwierdziło zgodę na wspomniane przeniesienie i upoważniło przedsiębiorstwo BASF SE do występowania w charakterze jego przedstawiciela w Unii.

(8)	Zmodyfikowanej genetycznie bawełnie LLCotton25 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście jej pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją 2008/837/WE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(9)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów zawierających bawełnę LLCotton25 lub składających się z niej w granicach zezwolenia, etykiety takich produktów, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(10)	Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(11)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12)	Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(13)

(14)	Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana bawełna (Gossypium hirsutum) LLCotton25, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator ACS-GHØØ1-3 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2

Odnowienie zezwolenia

Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a)	żywność i składniki żywności zawierające zmodyfikowaną genetycznie bawełnę ACS-GHØØ1-3, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b)	pasza zawierająca zmodyfikowaną genetycznie bawełnę ACS-GHØØ1-3, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę ACS-GHØØ1-3 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej bawełny LLCotton25 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Stany Zjednoczone), reprezentowane przez przedsiębiorstwo BASF SE (Niemcy).

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Decyzja Komisji 2008/837/WE z dnia 29 października 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 299 z 8.11.2008, s. 36).

(3) Panel EFSA ds. GMO, 2018 r. Ocena genetycznie zmodyfikowanej bawełny LLCotton25 dotycząca odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-010), Dziennik EFSA 2018; 16(11):5473.

(4) „Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMONL-2005-13) for the placing on the market of glufosinate-tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, and import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience” (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience (nr ref. EFSA GMO-NL-2005-13) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wykazującej tolerancję na glufosynat genetycznie zmodyfikowanej bawełny LLCotton25, z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie), Dziennik EFSA (2006) 429, s. 1–19.

(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

(6) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa	:	BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Adres	:	100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone

reprezentowane przez przedsiębiorstwo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.

b) Opis i specyfikacja produktów:

1)	żywność i składniki żywności zawierające zmodyfikowaną genetycznie bawełnę LLCotton25, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)	pasza zawierająca zmodyfikowaną genetycznie bawełnę LLCotton25, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie bawełna LLCotton25 wykazuje ekspresję genu bar nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c) Etykietowanie:

1)	Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”.

2)	Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 niniejszego załącznika, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania:

1)	specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie bawełny LLCotton25 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;

2)	zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3)	materiał odniesienia: AOCS 0306-A3 i AOCS 0306-E2 dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm

e) Niepowtarzalny identyfikator:

ACS-GHØØ1-3

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/68

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/2083

z dnia 28 listopada 2019 r.

odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 89788 (MON-89788-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7482)

(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Decyzją Komisji 2008/933/WE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmuje również wprowadzenie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 89788 lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)	W dniu 20 listopada 2017 r. posiadacz zezwolenia – przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V./S.A. – przedłożył Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.

(3)

W dniu 19 listopada 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej soi MON 89788, przyjętej przez Urząd w 2008 r. (4).

(4)	W swojej opinii z dnia 19 listopada 2018 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)	Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów ją zawierających lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(7)	W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, Belgia. Przedsiębiorstwo Monsanto Company potwierdziło zmianę przedstawiciela.

(8)	Zmodyfikowanej genetycznie soi MON 89788 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście jej pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją 2008/933/WE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(9)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby jednak zapewnić wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 89788 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(10)	Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(11)

(12)	Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(13)

(14)	Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr.) MON 89788, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-89788-1 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2

Odnowienie zezwolenia

Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a)	żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-89788-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b)	pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję MON-89788-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-89788-1 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON-89788-1 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej soi MON-89788-1 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Company (Stany Zjednoczone), reprezentowane przez Bayer Agriculture BVBA (Belgia).

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Decyzja Komisji 2008/933/WE z dnia 4 grudnia 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON89788 (MON-89788-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 333 z 11.12.2008, s. 7).

(3) Panel EFSA ds. GMO, 2018 r. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-011)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej soi MON 89788 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-011)). Dziennik EFSA 2018;16(11):5468.

(4) „Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2006-36) for the placing on the market of glyphosate-tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto” (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwo Monsanto (nr ref. EFSA GMO-NL-2006-36) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wykazującej tolerancję na glifosat genetycznie zmodyfikowanej soi MON 89788, z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie). Dziennik EFSA 2008;6(7):429.

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Monsanto Company

Adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki

reprezentowane przez Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

b) Opis i specyfikacja produktów:

1)	żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-89788-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)	pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję MON-89788-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)	produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie soję MON-89788-1 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż przewidziane w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie soja MON-89788-1 wykazuje ekspresję genu cp4 epsps nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

c) Etykietowanie:

1)	Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2)	Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON-89788-1 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 niniejszego załącznika, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania:

1)	specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie soi MON-89788-1 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;

2)	zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)	materiał odniesienia: AOCS 0906-A i AOCS 0906-B dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem https://www.aocs.org/crm.

e) Niepowtarzalny identyfikator:

MON-89788-1

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/74

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/2084

z dnia 28 listopada 2019 r.

odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7483)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Decyzją Komisji 2008/730/WE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A2704-12 („soja A2704-12”), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmuje również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających soję A2704-12 lub z niej się składających, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

(2)	W dniu 29 sierpnia 2017 r. posiadacz zezwolenia – Bayer CropScience AG – przedłożył Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.

(3)

W dniu 14 stycznia 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) opublikował pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej soi A2704-12, przyjętej przez Urząd w 2007 r. (4)

(4)	W swojej opinii z dnia 14 stycznia 2019 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)	Urząd uznał również złożony przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)	W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających soję A2704-12, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów składających się z niej lub ją zawierających do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(7)

Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed LLC potwierdziło to przeniesienie i upoważniło przedsiębiorstwo BASF SE (Niemcy) do występowania w charakterze jego przedstawiciela w Unii.

(8)	Zmodyfikowanej genetycznie soi A2704-12 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście jej pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją 2008/730/WE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(9)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających soję A2704-12 lub składających się z niej w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(10)	Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(11)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A2704-12, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12)	Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(13)

(14)	Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max) A2704-12, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator ACS-GMØØ5-3, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2

Odnowienie zezwolenia

Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a)	żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję ACS-GMØØ5-3, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b)	pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję ACS-GMØØ5-3, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję ACS-GMØØ5-3 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję ACS-GMØØ5-3 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej soi ACS-GMØØ5-3 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Stany Zjednoczone) reprezentowane w Unii przez BASF SE (Niemcy).

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez okres 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Decyzja Komisji 2008/730/WE z dnia 8 września 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 247 z 16.9.2008, s. 50).

(3) Panel EFSA ds. GMO, 2019 r. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean A2704-12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-009)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej soi A2704-12 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-009)). Dziennik EFSA 2019;17(1):5523.

(4) „Opinion of the Scientiﬁc Panel on genetically modiﬁed organisms (GMO) on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-18) for the placing on the market of the glufosinatetolerant soybean A2704-12, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience” (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience (nr ref. EFSA GMO-NL-2005-18) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wykazującej tolerancję na glufosynat genetycznie zmodyfikowanej soi A2704-12, z przeznaczeniem na żywność i paszę oraz na jej przywóz i przetwarzanie. Dziennik EFSA 2007; 5(7):524.

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa	:	BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Adres	:	100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki

reprezentowane przez przedsiębiorstwo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.

b) Opis i specyfikacja produktów

1)	Żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję ACS-GMØØ5-3, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)	pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję ACS-GMØØ5-3, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję ACS-GMØØ5-3 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie soja ACS-GMØØ5-3 wykazuje ekspresję genu pat nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c) Etykietowanie

1)	Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2)	Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję ACS-GMØØ5-3 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 niniejszego załącznika, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania

1)	Specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie soi ACS-GMØØ5-3 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;

2)	zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3)	materiał odniesienia: AOCS 0707-A i AOCS 0707-B dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm

e) Niepowtarzalny identyfikator

ACS-GMØØ5-3

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/80

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/2085

z dnia 28 listopada 2019 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 oraz subkombinacje MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 i NK603 × DAS-40278-9, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 8419)

(Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 11 stycznia 2013 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu Dow AgroSciences LLC do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających dziesięć subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych. Siedem z tych subkombinacji zostało już dopuszczonych w następujący sposób: MON 89034 × 1507, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji 2013/650/UE (2); MON 89034 × NK603, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1111 (3); 1507 × NK603, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1306 (4); MON 89034 × 1507 × NK603, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji 2013/648/UE (5); oraz MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji C(2019) 8425 (6).

(3)	Niniejsza decyzja dotyczy trzech pozostałych subkombinacji objętych wnioskiem: MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9; 1507 × NK603 × DAS-40278-9 i NK603 × DAS-40278-9.

(4)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (7). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(5)

W dniu 16 stycznia 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (8). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

(6)	W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(7)	Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(8)

Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz trzech subkombinacji wskazanych w motywie 3 i wymienionych we wniosku, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(9)

W piśmie z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe poinformowało Komisję, że nowym przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, jest Dow AgroSciences Distribution S.A.S. z siedzibą we Francji. Pismami odpowiednio z dnia 7 września 2018 r. i z dnia 12 października 2018 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S. oraz Dow AgroSciences LLC potwierdziły swoją umowę.

(10)	Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (9).

(11)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 (10). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykietowanie produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinno zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(12)	Aby rozliczyć się z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska, posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania prezentowane zgodnie ze standardowymi formatami sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (11).

(13)

Opinia Urzędu nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(14)	Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(15)

(16)	Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizmy zmodyfikowane genetycznie i niepowtarzalne identyfikatory

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje następujące niepowtarzalne identyfikatory, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

a)	niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9;

b)	niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9;

c)	niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × NK603 × DAS-40278-9;

d)	niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy NK603 × DAS-40278-9.

Artykuł 2

Zezwolenie

a)	żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b)	pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, o której mowa w art. 1, stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, reprezentowane w Unii przez Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Francja.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Decyzja wykonawcza Komisji 2013/650/UE z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących trzy różne pojedyncze modyfikacje genetyczne (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) oraz czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących dwie różne pojedyncze modyfikacje (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) (Dz.U. L 302 z 13.11.2013, s. 47).

(3) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1111 z dnia 3 sierpnia 2018 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) i rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie spośród modyfikacji MON 87427, MON 89034 i NK603 oraz produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzję 2010/420/UE (Dz.U. L 203 z 10.8.2018, s. 20).

(4) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1306 z dnia 26 lipca 2019 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 204 z 2.8.2019, s. 75).

(5) Decyzja wykonawcza Komisji 2013/648/UE z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 302 z 13.11.2013, s. 38).

(6) Decyzja wykonawcza Komisji zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery modyfikacje MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 i DAS-40278-9 i produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych.

(7) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

(8) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 i subkombinacji niezależnie od ich pochodzenia, z przeznaczeniem na żywność i paszę, przywóz i przetwórstwo, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-NL-2013-112). Dziennik EFSA 2019; 17(1):5522.

(9) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

(10) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

(11) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

(12) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

Nazwa	:	Dow AgroSciences LLC
Adres	:	9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone

Reprezentowany w Unii przez: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Francja.

b) Opis i specyfikacja produktów

1)	Żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)	pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-89Ø34-3 wykazuje ekspresję genów cry1A.105 oraz cry2Ab2, nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe)

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 wykazuje ekspresję genu cry1F, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe), oraz genu pat, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-ØØ6Ø3-6 wykazuje ekspresję genu cp4 epsps, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza DAS4Ø278-9 wykazuje ekspresję genu aad-1, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie kwasu 2,4-dichlorofenoksyoctowego (2,4-D) i aryloksyfenoksypropionianu (AOPP).

c) Etykietowanie

1)	Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2)	Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających określone w lit. e) rodzaje kukurydzy lub składających się z nich, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 niniejszego załącznika, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania

Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych kukurydzy MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-ØØ6Ø3-6 oraz DAS-4Ø278-9 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do kukurydzy zawierającej złożone modyfikacje genetyczne MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9.

2)	Zwalidowane przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

Materiał referencyjny: AOCS 0906 (dla MON-89Ø34-3) jest dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm#maize, ERM®-BF418 (dla DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF415 (dla MON-ØØ6Ø3-6) i ERM®-BF433 (dla DAS-4Ø278-9) są dostępne za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e) Niepowtarzalne identyfikatory

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9;

MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9.

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/87

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/2086

z dnia 28 listopada 2019 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery modyfikacje MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 i DAS-40278-9 i produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 8425)

(Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 6 lutego 2013 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe zwróciło się, w imieniu Dow AgroSciences LLC, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem („wniosek”) dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających dwadzieścia pięć subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych. Jedenaście z tych subkombinacji zostało już dopuszczonych w następujący sposób: 1507 x 59122, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1110 (2); MON 89034 × MON 88017, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/2046 (3); oraz MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji 2013/650/UE (4).

(3)

Niniejsza decyzja obejmuje pozostałych czternaście subkombinacji: cztery subkombinacje czterech modyfikacji (MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 i 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9); sześć subkombinacji trzech modyfikacji (MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9, 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, 1507 × 59122 × DAS-40278-9 i MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9); oraz cztery subkombinacje dwóch modyfikacji (MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 88017 × DAS-40278-9 i 59122 × DAS-40278-9).

(4)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (5). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(5)

W dniu 14 stycznia 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (6). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

(6)	W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(7)	Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(8)

Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz czternastu subkombinacji wskazanych w motywie 3 i wymienionych we wniosku, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(9)

(10)	Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (7).

(11)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 (8). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykietowanie produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinno zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(12)	Aby rozliczyć się z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska, posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania prezentowane zgodnie ze standardowymi formatami sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (9).

(13)

(14)	Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(15)

(16)	Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizmy zmodyfikowane genetycznie i niepowtarzalne identyfikatory

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje następujące niepowtarzalne identyfikatory zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004:

a)	niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

b)	niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9;

c)	niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9;

d)	niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

e)	niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

f)	niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9;

g)	niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9;

h)	niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9;

i)	niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9;

j)	niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × 59122 × DAS-40278-9;

k)	niepowtarzalny identyfikator MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

l)	niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × DAS-40278-9;

m)	niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × DAS-40278-9;

n)	niepowtarzalny identyfikator MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 88017 × DAS-40278-9;

o)	niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 59122 × DAS-40278-9.

Artykuł 2

Zezwolenie

a)	żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b)	pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, o której mowa w art. 1, stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, reprezentowane w Unii przez Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja.

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Francja.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1110 z dnia 3 sierpnia 2018 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 oraz zmodyfikowane genetycznie rodzaje kukurydzy łączące dwie lub trzy pojedyncze modyfikacje 1507, 59122, MON 810 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzje 2009/815/WE, 2010/428/UE i 2010/432/UE (Dz.U. L 203 z 10.8.2018, s. 13).

(3) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/2046 z dnia 19 grudnia 2018 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 oraz rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery pojedyncze modyfikacje MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 i 59122 i produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzję 2011/366/UE (Dz.U. L 327 z 21.12.2018, s. 70).

(4) Decyzja wykonawcza Komisji 2013/650/UE z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących trzy różne pojedyncze modyfikacje genetyczne (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) oraz czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących dwie różne pojedyncze modyfikacje (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) (Dz.U. L 302 z 13.11.2013, s. 47).

(5) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

(6) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 i subkombinacji niezależnie od ich pochodzenia, z przeznaczeniem na żywność i paszę, przywóz i przetwórstwo, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSAGMO-NL-2013-113). Dziennik EFSA 2019; 17(1):5521.

(7) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

(8) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

(9) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

(10) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa	:	Dow AgroSciences LLC
Adres	:	9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone

Reprezentowany w Unii przez: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Francja.

b) Opis i specyfikacja produktów

1)	żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)	pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-89Ø34-3 wykazuje ekspresję genów cry1 A.105 oraz cry2Ab2, nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe).

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-88Ø17-3 wykazuje ekspresję zmodyfikowanego genu cry3Bb1, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu chrząszczy (Coleoptera), oraz genu cp4 epsps, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza DAS-59122-7 wykazuje ekspresję genów Cry34Ab1 oraz Cry35Ab1, nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu chrząszczy (Coleoptera), oraz genu pat, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c) Etykietowanie:

1)	Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2)	Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających określone w lit. e) rodzaje kukurydzy lub składających się z nich, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 niniejszego załącznika, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania:

Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych kukurydzy MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3, DAS-59122-7 oraz DAS-4Ø278-9 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do kukurydzy zawierającej złożone modyfikacje genetyczne MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9.

2)	Zwalidowane przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

Materiał referencyjny: AOCS 0906 (dla MON-89Ø34-3) i AOCS 0406 (dla MON-88Ø17-3) dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm#maize, a ERM®-BF418 (dla DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF424 (dla DAS-59122-7) oraz ERM®-BF433 (dla DAS-4Ø278-9) są dostępne za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e) Niepowtarzalne identyfikatory:

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9;

MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9.

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/94

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/2087

z dnia 28 listopada 2019 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie, trzy, cztery lub pięć modyfikacji Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 i GA21 oraz produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 8428)

(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 16 grudnia 2011 r. przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection AG zwróciło się za pośrednictwem przedsiębiorstwa powiązanego Syngenta Crop Protection NV/SA do właściwego organu Niemiec z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających 56 subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych. Na 22 z tych subkombinacji udzielono już zezwolenia w następujący sposób: Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 i MIR604 × GA21 – decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/1685 (2); Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507, MIR604 × 1507 i 1507 × GA21 – decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/1209 (3); oraz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 i MIR162 × 1507 – decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1305 (4).

(3)

Niniejsza decyzja obejmuje pozostałe 34 subkombinacje: sześć subkombinacji pięciu modyfikacji (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 oraz MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21); 12 subkombinacji czterech modyfikacji (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × 1507 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, MIR162 × 1507 × 5307 × GA21 oraz MIR604 × 1507 × 5307 × GA21); 11 subkombinacji trzech modyfikacji (Bt11 × MIR162 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307, Bt11 × 1507 × 5307, Bt11 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507, MIR162 × MIR604 × 5307, MIR162 × 1507 × 5307, MIR162 × 5307 × GA21, MIR604 × 1507 × 5307, MIR604 × 5307 × GA21 oraz 1507 × 5307 × GA21); i pięć subkombinacji dwóch modyfikacji (Bt11 × 5307, MIR162 × 5307, MIR604 × 5307, 1507 × 5307 oraz 5307 × GA21).

(4)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (5). Zawierał on również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(5)

W dniu 5 kwietnia 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (6). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

(6)	W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(7)	Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(8)

Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 oraz 34 subkombinacje wskazane w motywie 3 i wymienione we wniosku, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(9)	Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (7).

(10)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykietowanie produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinno zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(11)	Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (9).

(12)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(13)	Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(14)

(15)	Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizmy zmodyfikowane genetycznie i niepowtarzalne identyfikatory

a)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

b)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307;

c)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21;

d)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21;

e)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21;

f)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

g)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

h)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x SYN-IR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507;

i)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307;

j)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307;

k)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21;

l)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307;

m)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21;

n)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × 1507 × 5307 × GA21;

o)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307;

p)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21;

q)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21;

r)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × 1507 × 5307 × GA21;

s)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

t)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR162 × 5307;

u)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR604 × 5307;

v)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × 1507 × 5307;

w)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × 5307 × GA21;

x)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × MIR604 × 1507;

y)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × MIR604 × 5307;

z)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × 1507 × 5307;

aa)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × 5307 × GA21;

bb)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR604 × 1507 × 5307;

cc)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR604 × 5307 × GA21;

dd)	niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × 5307 × GA21;

ee)	niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × 5307;

ff)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × 5307;

gg)	niepowtarzalny identyfikator SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR604 × 5307;

hh)	niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × 5307;

ii)	niepowtarzalny identyfikator SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 5307 × GA21.

Artykuł 2

Zezwolenie

a)	żywność i składniki żywności zawierające zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b)	pasza zawierająca zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c)	produkty zawierające genetycznie modyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie modyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, o której mowa w art. 1, stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection AG (Szwajcaria), reprezentowane w Unii przez Syngenta Crop Protection NV/SA (Belgia).

Artykuł 8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/1685 z dnia 16 września 2016 r. w sprawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 oraz zmodyfikowane genetycznie rodzaje kukurydzy łączące dwie lub trzy modyfikacje Bt11, MIR162, MIR604 i GA21 i produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz w sprawie uchylenia decyzji 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE i 2011/894/UE (Dz.U. L 254 z 20.9.2016, s. 22).

(3) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1209 z dnia 4 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 oraz rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery modyfikacje Bt11, 59122, MIR604, 1507 i GA21 i produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 173 z 6.7.2017, s. 28).

(4) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1305 z dnia 26 lipca 2019 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 oraz subkombinacji Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 i MIR162 × 1507, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 204 z 2.8.2019, s. 69).

(6) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 i subkombinacji, z przeznaczeniem na żywność i paszę, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-DE-2011-103). Dziennik EFSA 2019; 17(4):5635.

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

Nazwa	:	Syngenta Crop Protection AG
Adres	:	Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Szwajcaria

Reprezentowany w Unii przez: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia.

b) Opis i specyfikacja produktów

1)	Żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)	pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)	produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza SYN-BTØ11-1 wykazuje ekspresję genu cry1Ab, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe), oraz genu pat, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza SYN-IR162-4 wykazuje ekspresję genu vip3Aa20, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe), oraz genu pmi, który został wykorzystany jako marker selekcyjny.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza SYN-IR6Ø4-5 wykazuje ekspresję zmodyfikowanego genu cry3 A, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Coleoptera (chrząszcze), oraz genu pmi, który został wykorzystany jako marker selekcyjny.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza SYN-Ø53Ø7-1 wykazuje ekspresję genu ecry3.1Ab, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Coleoptera (chrząszcze), oraz genu pmi, który został wykorzystany jako marker selekcyjny.

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-ØØØ21-9 wykazuje ekspresję genu mepsps, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

c) Etykietowanie

1)	Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2)	Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających określone w lit. e) rodzaje kukurydzy lub składających się z nich, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 niniejszego załącznika, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania

Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych kukurydzy SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1, SYN-Ø53Ø7-1 oraz MON-ØØØ21-9 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do kukurydzy zawierającej złożone modyfikacje genetyczne Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21.

2)	Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

Materiał referencyjny: ERM®-BF412 (dla SYN-BTØ11-1), ERM®-BF423 (dla SYN-IR6Ø4-5) i ERM®-BF418 (dla DAS-Ø15Ø7-1) są dostępne za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue, a AOCS 0917-A i 1208-A (dla SYN-IR162-4), AOCS 0411-C i 0411-D (dla SYN-Ø53Ø7-1) oraz AOCS 0407-A i 0407-B (dla MON-ØØØ21-9) są dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm#maize.

e) Niepowtarzalne identyfikatory

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x SYN-IR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

6.12.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 316/103

ZMIANY REGULAMINU POSTĘPOWANIA PRZED TRYBUNAŁEM SPRAWIEDLIWOŚCI

TRYBUNAŁ SPRAWIEDLIWOŚCI,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 253 akapit szósty,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, w szczególności jego art. 106a ust. 1,

uwzględniając Protokół w sprawie statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 63,

mając na uwadze, że należy uwzględnić doświadczenie zdobyte w ramach stosowania regulaminu postępowania, aby wyjaśnić zakres niektórych jego przepisów lub, w stosownym przypadku, uzupełnić je lub uprościć,

mając na uwadze, że należy ponadto zmienić regulamin postępowania, aby uwzględnić niektóre niedawne zmiany związane w szczególności ze sposobem wyznaczania pierwszego rzecznika generalnego lub z nowym kontekstem regulacyjnym mającym zastosowanie do ochrony danych osobowych w Unii Europejskiej, wymagającym wprowadzenia pewnych dostosowań do zwyczajowych reguł doręczania i publikowania pism procesowych,

za zgodą Rady udzieloną w dniu 8 listopada 2019 r.,

PRZYJMUJE NASTĘPUJĄCE ZMIANY DO REGULAMINU POSTĘPOWANIA:

Artykuł 1

W regulaminie postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości z dnia 25 września 2012 r. (1) wprowadza się następujące zmiany:

1)	Nagłówek rozdziału 2 tytułu I otrzymuje brzmienie: „PREZES TRYBUNAŁU, TWORZENIE IZB I WYBÓR PIERWSZEGO RZECZNIKA GENERALNEGO”.

Artykuł 14 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 14

Wybór pierwszego rzecznika generalnego

§ 1. Natychmiast po częściowym odnowieniu składu rzeczników generalnych, o którym mowa w art. 253 akapit drugi TFUE, rzecznicy generalni wybierają spośród siebie, na okres trzech lat, pierwszego rzecznika generalnego.

§ 2. Jeżeli stanowisko pierwszego rzecznika generalnego zostanie zwolnione przed upływem kadencji, wyznacza się jego następcę na okres pozostający do zakończenia kadencji.

§ 3. Wyboru, o którym mowa w niniejszym artykule, dokonuje się w głosowaniu tajnym. Wybrany zostaje rzecznik generalny, który uzyska ponad połowę głosów rzeczników generalnych Trybunału. Jeżeli żaden rzecznik generalny nie uzyska takiej większości, przeprowadza się dalsze tury głosowania aż do uzyskania takiej większości.

§ 4. Nazwisko pierwszego rzecznika generalnego wybranego zgodnie z przepisami niniejszego artykułu podlega opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.”.

Artykuł 21 § 4 otrzymuje brzmienie:

„§ 4. W Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej publikuje się informację zawierającą datę wpływu skargi wszczynającej postępowanie, nazwiska lub nazwy stron lub, w stosownym przypadku, zastępujące je inicjały, żądania skargi oraz zwięzłe omówienie zarzutów i głównych argumentów na poparcie skargi.

§ 5. W przypadkach, o których mowa w tytule III niniejszego regulaminu, informacja publikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej wskazuje datę złożenia wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, sąd odsyłający, nazwiska lub nazwy stron w postępowaniu głównym lub, w stosownym przypadku, zastępujące je inicjały oraz pytania skierowane do Trybunału.”.

Artykuł 37 § 3 otrzymuje brzmienie:

„§ 3. W postępowaniach prejudycjalnych językiem postępowania jest język sądu odsyłającego, który zwrócił się do Trybunału. Na należycie uzasadniony wniosek strony w postępowaniu głównym i po zapoznaniu się ze stanowiskiem strony przeciwnej w postępowaniu głównym oraz rzecznika generalnego może zostać dopuszczone stosowanie na ustnym etapie postępowania jednego z innych języków wymienionych w art. 36. W takim przypadku dopuszczenie stosowania tego innego języka dotyczy wszystkich podmiotów określonych w art. 23 statutu.”.

Artykuł 38 § 5 otrzymuje brzmienie:

„§ 5. Państwa będące stronami porozumienia EOG, inne niż państwa członkowskie, jak również Urząd Nadzoru EFTA, mają prawo do używania jednego z języków wymienionych w art. 36, innego niż język postępowania, w razie udziału w postępowaniu prejudycjalnym albo w razie wstąpienia w charakterze interwenienta do sprawy zawisłej przed Trybunałem. Niniejszy przepis stosuje się zarówno do dokumentów pisemnych, jak i do oświadczeń ustnych. Sekretarz zapewnia dokonanie ich przekładu na język postępowania.”.

Artykuł 38 § 6 otrzymuje brzmienie:

„§ 6. Państwa trzecie biorące udział w postępowaniu prejudycjalnym zgodnie z art. 23 akapit czwarty statutu mają prawo do używania jednego z języków wymienionych w art. 36, innego niż język postępowania. Niniejszy przepis stosuje się zarówno do dokumentów pisemnych, jak i do oświadczeń ustnych. Sekretarz zapewnia dokonanie ich przekładu na język postępowania.”.

Artykuł 39 otrzymuje brzmienie:

„§ 1. Sekretarz zapewnia przekład na język postępowania i, w stosownym przypadku, na inny język wymieniony w art. 36 pism procesowych złożonych w toku pisemnego etapu postępowania.

§ 2. Sekretarz zapewnia także tłumaczenie ustne stanowisk przedstawionych w toku rozprawy na język postępowania oraz na inne języki wymienione w art. 36, używane przez strony obecne na rozprawie lub uznane za konieczne do prawidłowego przebiegu postępowania.”.

8)	W art. 57 § 7 dodaje się zdanie w brzmieniu: „Artykułu 51 niniejszego regulaminu nie stosuje się do tego ostatniego terminu.”.

Artykuł 89 § 1 lit. h) otrzymuje brzmienie:

„h)	oznaczenie stron lub podmiotów określonych w art. 23 statutu, które uczestniczyły w postępowaniu;”.

10)	Artykuł 95 § 2 otrzymuje brzmienie: „§ 2. Na wniosek sądu odsyłającego, strony w postępowaniu głównym lub z urzędu Trybunał może ponadto utajnić tożsamość osoby lub osób, albo podmiotów, których dotyczy spór.”.

11)

Artykuł 119 § 4 otrzymuje brzmienie:

„§ 4. Jeżeli dokumenty te nie zostały złożone, sekretarz wyznacza stronie rozsądny termin na ich złożenie. Jeżeli strona nie złoży dokumentów w wyznaczonym terminie, prezes rozstrzyga, po zapoznaniu się ze stanowiskiem sędziego sprawozdawcy i rzecznika generalnego, czy niedopełnienie tej formalności powoduje niedopuszczalność skargi lub innego pisma procesowego ze względów formalnych. Prezes może przedłożyć tę kwestię do rozstrzygnięcia Trybunałowi, jeśli uzna to za konieczne.”.

12)

Artykuł 122 § 3 otrzymuje brzmienie:

„§ 3. Jeżeli skarga nie spełnia wymagań określonych w § 1 lub w § 2 niniejszego artykułu, sekretarz wyznacza skarżącemu rozsądny termin na złożenie wyżej wymienionych dokumentów. Jeżeli skarżący nie usunie braków, prezes rozstrzyga, po zapoznaniu się ze stanowiskiem sędziego sprawozdawcy i rzecznika generalnego, czy niespełnienie tych wymagań powoduje niedopuszczalność skargi ze względów formalnych. Prezes może przedłożyć tę kwestię do rozstrzygnięcia Trybunałowi, jeśli uzna to za konieczne.”.

13)	Artykuł 123 otrzymuje brzmienie: „Skargę doręcza się pozwanemu. W przypadkach określonych w art. 119 § 4 i art. 122 § 3 doręczenia dokonuje się po usunięciu braków lub po uznaniu przez prezesa lub Trybunał skargi za dopuszczalną bez spełnienia wymagań określonych w tych artykułach.”.

14)

Artykuł 131 otrzymuje brzmienie:

„§ 1. Wniosek o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta doręcza się stronom w celu umożliwienia im przedstawienia na piśmie lub ustnie ewentualnych uwag w przedmiocie tego wniosku.

§ 2. W przypadku wniosku złożonego na podstawie art. 40 akapit pierwszy statutu prezes dopuszcza interwencję w drodze decyzji, a interwenientowi przekazuje się wszelkie dokumenty procesowe doręczone stronom, chyba że w terminie 10 dni od doręczenia, o którym mowa w § 1, wskazały one materiały lub dokumenty tajne lub poufne, których przekazanie interwenientowi mogłoby wyrządzić im szkodę. W takim przypadku prezes orzeka w przedmiocie wniosku o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta postanowieniem, po zapoznaniu się ze stanowiskiem sędziego sprawozdawcy i rzecznika generalnego, a interwenientowi przekazuje się wszelkie dokumenty procesowe doręczone stronom z wyjątkiem, w stosownym przypadku, materiałów lub dokumentów tajnych lub poufnych niepodlegających przekazaniu.

§ 3. W przypadku wniosku złożonego na podstawie art. 40 akapit drugi statutu prezes orzeka w przedmiocie wniosku o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta postanowieniem, po zapoznaniu się ze stanowiskiem sędziego sprawozdawcy i rzecznika generalnego, lub przekazuje wniosek Trybunałowi. Jeżeli interwencja zostanie dopuszczona, interwenientowi przekazuje się wszelkie dokumenty procesowe doręczone stronom z wyjątkiem, w stosownym przypadku, materiałów lub dokumentów tajnych lub poufnych niepodlegających przekazaniu.

§ 4. W przypadku wniosku złożonego na podstawie art. 40 akapit trzeci statutu prezes dopuszcza interwencję w drodze decyzji, a interwenientowi przekazuje się wszelkie dokumenty procesowe doręczone stronom, chyba że przedstawiły one uwagi w przedmiocie wniosku o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta w terminie 10 dni od doręczenia, o którym mowa w § 1, albo wskazały w tym samym terminie materiały lub dokumenty tajne lub poufne, których przekazanie interwenientowi mogłoby wyrządzić im szkodę. W takich przypadkach prezes orzeka w przedmiocie wniosku o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta postanowieniem, po zapoznaniu się ze stanowiskiem sędziego sprawozdawcy i rzecznika generalnego, a interwenientowi przekazuje się wszelkie dokumenty procesowe doręczone stronom z wyjątkiem, w stosownym przypadku, materiałów lub dokumentów tajnych lub poufnych niepodlegających przekazaniu.”.

15)

Po art. 159 dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 159a

Wnioski i środki zaskarżenia oczywiście niedopuszczalne lub oczywiście bezzasadne

Jeżeli wniosek lub środek zaskarżenia, o których mowa w niniejszym rozdziale, są w całości lub w części oczywiście niedopuszczalne lub oczywiście bezzasadne, Trybunał, po zapoznaniu się ze stanowiskiem sędziego sprawozdawcy i rzecznika generalnego, może je w każdej chwili odpowiednio odrzucić lub oddalić w całości lub w części w drodze postanowienia z uzasadnieniem.”.

16)

Artykuł 167 otrzymuje brzmienie:

„§ 1. Odwołanie wnosi się poprzez złożenie pisma w sekretariacie Trybunału lub Sądu. Jeżeli pismo zostało złożone w sekretariacie Sądu, odwołanie przekazuje się natychmiast do sekretariatu Trybunału.

§ 2. Z chwilą otrzymania informacji o odwołaniu sekretariat Sądu przekazuje natychmiast do sekretariatu Trybunału akta sprawy rozpatrywanej w pierwszej instancji oraz, w stosownym przypadku, akta postępowania przed izbą odwoławczą przekazane Sądowi na podstawie przepisów regulaminu postępowania przed Sądem dotyczących sporów z zakresu praw własności intelektualnej.”.

17)

Artykuł 168 § 4 otrzymuje brzmienie:

„§ 4. Jeżeli odwołanie nie spełnia wymagań §§ 1–3 niniejszego artykułu, sekretarz wyznacza wnoszącemu odwołanie rozsądny termin na usunięcie braków. Jeżeli wnoszący odwołanie nie usunie braków w wyznaczonym terminie, prezes rozstrzyga, po zapoznaniu się ze stanowiskiem sędziego sprawozdawcy i rzecznika generalnego, czy niespełnienie tych wymagań powoduje niedopuszczalność odwołania ze względów formalnych. Prezes może przedłożyć tę kwestię do rozstrzygnięcia Trybunałowi, jeśli uzna to za konieczne.”.

18)	Artykuł 171 § 2 otrzymuje brzmienie: „§ 2. W przypadkach przewidzianych w art. 168 § 4 niniejszego regulaminu doręczenia dokonuje się po usunięciu braków lub po uznaniu przez prezesa lub Trybunał odwołania za dopuszczalne bez spełnienia wymagań określonych w tym artykule.”.

19)	Nagłówek tytułu VII otrzymuje brzmienie: „ WNIOSKI O WYDANIE OPINII ”.

20)	Artykuł 200 otrzymuje brzmienie: „§ 1. Opinię podpisaną przez prezesa, sędziów, którzy brali udział w naradzie, oraz przez sekretarza ogłasza się na posiedzeniu jawnym. § 2. Opinię doręcza się wszystkim państwom członkowskim oraz instytucjom wymienionym w art. 196 § 1.”.

21)	Uchyla się artykuł 205.

22)

Artykuł 206 § 2 otrzymuje brzmienie:

„§ 2. Wniosek wraz z załącznikami doręcza się, stosownie do przypadku, Radzie Europejskiej lub Radzie, która dysponuje niepodlegającym przedłużeniu terminem dziesięciu dni od dnia doręczenia na przedstawienie uwag na piśmie. Artykułu 51 nie stosuje się do tego terminu.”.

Artykuł 2

Niniejsze zmiany regulaminu postępowania, których tekstami autentycznymi są ich wersje sporządzone w językach określonych w art. 36 tego regulaminu, zostają opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po miesiącu ich opublikowania.

Zmiana, o której mowa w art. 1 pkt 2, znajduje zastosowanie od następnego częściowego odnowienia składu sędziowskiego i składu rzeczników generalnych, przewidzianego w art. 253 akapit drugi Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

Sporządzono w Luksemburgu w dniu 26 listopada 2019 r.

(1) Dz.U. L 265 z 29.9.2012, s. 1; sprostowanie Dz.U. L 173 z dnia 30 czerwca 2016 r., s. 108; w brzmieniu zmienionym w dniu 18 czerwca 2013 r. (Dz.U. L 173 z 26.6.2013, s. 65), w dniu 19 lipca 2016 r. (Dz.U. L 217 z 12.8.2016, s. 69) i w dniu 9 kwietnia 2019 r. (Dz.U. L 111 z 25.4.2019, s. 73).

		ISSN 1977-0766
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 316

Wydanie polskie	Legislacja	Rocznik 62 6 grudnia 2019

Spis treści		II Akty o charakterze nieustawodawczym	Strona
		UMOWY MIĘDZYNARODOWE
	*	Decyzja Rady (UE) 2019/2073 z dnia 5 grudnia 2019 r. w sprawie zawarcia umowy między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Unią Europejską w sprawie przydzielenia Stanom Zjednoczonym udziału w kontyngencie taryfowym na wołowinę wysokiej jakości, o którym mowa w zmienionym protokole ustaleń dotyczącym przywozu wołowiny pochodzącej ze zwierząt, którym nie podawano niektórych hormonów wzrostu, i zwiększonych ceł nakładanych przez Stany Zjednoczone na niektóre produkty z Unii Europejskiej (2014)	1
	*	Umowa między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Unią Europejską w sprawie przydzielenia Stanom Zjednoczonym udziału w kontyngencie taryfowym na wołowinę wysokiej jakości, o którym mowa w zmienionym protokole ustaleń dotyczącym przywozu wołowiny pochodzącej ze zwierząt, którym nie podawano niektórych hormonów wzrostu, i zwiększonych ceł nakładanych przez Stany Zjednoczone na niektóre produkty z Unii Europejskiej (2014)	3
		ROZPORZĄDZENIA
	*	Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2019/2074 z dnia 23 września 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do przepisów dotyczących określonych kontroli urzędowych przesyłek niektórych zwierząt i towarów pochodzących z Unii i wracających do Unii w wyniku odmowy wprowadzenia w państwie trzecim ( 1 )	6
	*	Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/2075 z dnia 29 listopada 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do Międzynarodowych Standardów Rachunkowości 1, 8, 34, 37 i 38, Międzynarodowych Standardów Sprawozdawczości Finansowej 2, 3 i 6, Interpretacji 12, 19, 20 i 22 Komitetu ds. Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej oraz Interpretacji 32 Stałego Komitetu ds. Interpretacji ( 1 )	10
	*	Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/2076 z dnia 29 listopada 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Contec IPA Product Family ( 1 )	19
		DECYZJE
	*	Decyzja Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa (WPZiB) 2019/2077 z dnia 28 listopada 2019 r. przedłużająca mandat szefa misji Unii Europejskiej dotyczącej pomocy w zintegrowanym zarządzaniu granicami w Libii (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/1/2019)	32
	*	Decyzja Rady (UE, Euratom) 2019/2078 z dnia 2 grudnia 2019 r. w sprawie mianowania członka Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego zaproponowanego przez Republikę Federalną Niemiec	34
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/2079 z dnia 27 listopada 2019 r. określająca limity ilościowe oraz przydział kontyngentów substancji kontrolowanych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową na okres od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2020 r. (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 8535)	35
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/2080 z dnia 28 listopada 2019 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MZHG0JG (SYN-ØØØJG-2), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7477) ( 1 )	51
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/2081 z dnia 28 listopada 2019 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 (ACS-BNØØ8-2) lub z niego wyprodukowanych w związku ze sprzedażą tego rzepaku w krajach trzecich do 2005 r. (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7480) ( 1 )	57
	*	Decyzja Wykonawcza Komisji (UE) 2019/2082 z dnia 28 listopada 2019 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7481) ( 1 )	62
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/2083 z dnia 28 listopada 2019 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 89788 (MON-89788-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7482) ( 1 )	68
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/2084 z dnia 28 listopada 2019 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7483) ( 1 )	74
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/2085 z dnia 28 listopada 2019 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 oraz subkombinacje MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 i NK603 × DAS-40278-9, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 8419) (Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny) ( 1 )	80
	*	Decyzja Wykonawcza Komisji (UE) 2019/2086 z dnia 28 listopada 2019 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery modyfikacje MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 i DAS-40278-9 i produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 8425) ( 1 )	87
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/2087 z dnia 28 listopada 2019 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie, trzy, cztery lub pięć modyfikacji Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 i GA21 oraz produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 8428) ( 1 )	94
		REGULAMINY WEWNĘTRZNE
	*	Zmiany regulaminu postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości	103

	Sprostowania
*	Sprostowanie do rozporządzenia Rady (UE) 2019/1890 z dnia 11 listopada 2019 r. w sprawie środków ograniczających w związku z prowadzonymi przez Turcję bez zezwolenia odwiertami we wschodniej części Morza Śródziemnego ( Dz.U. L 291 z 12.11.2019 )	107
*	Sprostowanie do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/628 z dnia 8 kwietnia 2019 r. dotyczącego wzorów świadectw urzędowych dla określonych zwierząt i towarów oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2074/2005 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/759 w odniesieniu do tych wzorów świadectw ( Dz.U. L 131 z 17.5.2019 )	108