9.8.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 209/1

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) 2019/1337

z dnia 8 sierpnia 2019 r.

wykonujące art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/24

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 2580/2001 z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu (1), w szczególności jego art. 2 ust. 3,

uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W dniu 8 stycznia 2019 r. Rada przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/24 (2) dotyczące wykonania art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001, ustanawiające uaktualniony wykaz osób, grup i podmiotów, do których zastosowanie ma rozporządzenie (WE) nr 2580/2001 (zwany dalej „listą”).

(2)	W przypadkach gdy było to wykonalne, Rada przedstawiła wszystkim osobom, grupom i podmiotom uzasadnienie umieszczenia ich na liście.

(3)

Poprzez ogłoszenie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Rada poinformowała osoby, grupy i podmioty wymienione na liście, że postanowiła pozostawić je na liście. Rada poinformowała również osoby, grupy i podmioty, których to dotyczy, że mają możliwość zwrócenia się do Rady o uzasadnienie umieszczenia ich na liście, jeśli takie uzasadnienie nie zostało im już przekazane.

(4)

Rada dokonała przeglądu listy zgodnie z art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001. Podczas przeglądu Rada uwzględniła uwagi przedłożone jej przez zainteresowanych oraz uaktualnione informacje otrzymane od właściwych organów krajowych dotyczące statusu osób i podmiotów umieszczonych na liście na poziomie krajowym.

(5)

Rada sprawdziła, czy właściwe władze, o których mowa w art. 1 ust. 4 wspólnego stanowiska Rady 2001/931/WPZiB (3), podjęły decyzje w odniesieniu do wszystkich osób, grup i podmiotów na liście, w których to decyzjach stwierdza się ich uczestnictwo w aktach terrorystycznych w rozumieniu art. 1 ust. 2 i 3 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB. Rada uznała też, że osoby, grupy i podmioty, do których mają zastosowanie art. 2, 3, i 4 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB, powinny nadal być objęte szczególnymi środkami ograniczającymi przewidzianymi w rozporządzeniu (WE) nr 2580/2001.

(6)	Należy odpowiednio zaktualizować przedmiotową listę oraz uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/24,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Lista przewidziana w art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001 zamieszczona jest w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/24 traci moc.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2019 r.

W imieniu Rady

T. TUPPURAINEN

Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 344 z 28.12.2001, s. 70.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2019/24 z dnia 8 stycznia 2019 r. dotyczące wykonania art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu oraz uchylenia rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1071 (Dz.U. L 6 z 9.1.2019, s. 2).

(3) Wspólne stanowisko Rady 2001/931/WPZiB z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie zastosowania szczególnych środków w celu zwalczania terroryzmu (Dz.U. L 344 z 28.12.2001, s. 93).

ZAŁĄCZNIK

LISTA OSÓB, GRUP I PODMIOTÓW, O KTÓRYM MOWA W ART. 1

I. OSOBY

1.	ABDOLLAHI, Hamed (alias Mustafa Abdullahi), ur. 11.8.1960 r. w Iranie. Paszport: D9004878.

2.	AL-NASSER, Abdelkarim Hussein Mohamed, ur. w Al-Ihsa (Arabia Saudyjska), obywatel Arabii Saudyjskiej.

3.	AL YACOUB, Ibrahim Salih Mohammed, ur. 16.10.1966 r. w Tarut (Arabia Saudyjska), obywatel Arabii Saudyjskiej.

4.	ARBABSIAR, Manssor (alias Mansour Arbabsiar), ur. 6.3.1955 r. lub 15.3.1955 r. w Iranie. Obywatel Iranu i USA. Paszport: C2002515 (Iran); paszport: 477845448 (USA). Numer krajowego dokumentu tożsamości: 07442833, ważny do 15.3.2016 r. (prawo jazdy USA).

5.	ASADI, Assadollah, ur. 22.12.1971 r. w Teheranie (Iran), obywatel Iranu. Nr irańskiego paszportu dyplomatycznego: D9016657.

6.	BOUYERI, Mohammed (alias: Abu ZUBAIR; SOBIAR; Abu ZOUBAIR), ur. 8.3.1978 r. w Amsterdamie (Niderlandy).

7.	EL HAJJ, Hassan Hassan, ur. 22.3.1988 r. w Zaghdraiya, Sidon, Liban, obywatel Kanady. Nr paszportu: JX446643 (Kanada).

8.	HASHEMI MOGHADAM, Saeid, ur. 6.8.1962 r. w Teheranie (Iran), obywatel Iranu. Nr paszportu: D9016290, ważny do 4.2.2019 r.

9.	IZZ-AL-DIN, Hasan (alias: GARBAYA, Ahmed; SA-ID; SALWWAN, Samir), Liban, ur. w 1963 r. w Libanie, obywatel Libanu.

10.	MELIAD, Farah, ur. 5.11.1980 r. w Sydney (Australia), obywatel Australii. Nr paszportu: M2719127 (Australia).

11.	MOHAMMED, Khalid Shaikh (alias: ALI, Salem; BIN KHALID, Fahd Bin Adballah; HENIN, Ashraf Refaat Nabith; WADOOD, Khalid Adbul), ur. 14.4.1965 r. lub 1.3.1964 r. w Pakistanie. Nr paszportu: 488555.

12.	ȘANLI, Dalokay (alias Sinan), ur. 13.10.1976 r. w Pülümür (Turcja).

13.

SHAHLAI, Abdul Reza (alias: Abdol Reza Shala'i; Abd-al Reza Shalai; Abdorreza Shahlai; Abdolreza Shahla'i; Abdul-Reza Shahlaee; Hajj Yusef; Haji Yusif; Hajji Yasir; Hajji Yusif, Yusuf Abu-al-Karkh), ur. ok. 1957 r. w Iranie. Adresy: 1) Kermanszah, Iran, 2) Mehran Military Base (Baza Wojskowa Mehran), Prowincja Ilam, Iran.

14.	SHAKURI, Ali Gholam, ur. ok. 1965 r. w Teheranie, Iran.

15.	SOLEIMANI, Qasem (alias: Ghasem Soleymani; Qasmi Sulayman; Qasem Soleymani; Qasem Solaimani; Qasem Salimani; Qasem Solemani; Qasem Sulaimani; Qasem Sulemani), ur. 11.3.1957 r. w Iranie. Obywatel Iranu. Paszport: 008827 (irański paszport dyplomatyczny), wyd. w 1999 r. Tytuł: generał dywizji.

II. GRUPY I PODMIOTY

„Abu Nidal Organisation” – „ANO” („Organizacja Abu Nidala”) [inne nazwy: „Fatah Revolutionary Council” („Rewolucyjna Rada Fatah”); „Arab Revolutionary Brigades” („Rewolucyjne Brygady Arabskie”); „Black September” („Czarny Wrzesień”); „Revolutionary Organisation of Socialist Muslims” („Rewolucyjna Organizacja Muzułmańskich Socjalistów”)].

2.	„Al-Aqsa Martyrs' Brigade” („Brygady Męczenników Al-Aksy”).

3.	„Al Aqsa e.V” („Stowarzyszenie Al-Aksa”).

4.	„Babbar Khalsa” („Babbar Chalsa”).

5.	„Communist Party of the Philippines” („Komunistyczna Partia Filipin”) wraz z „New People's Army” – „NPA” („Nowa Armia Ludowa”), Filipiny.

6.	„Wydział Bezpieczeństwa Wewnętrznego irańskiego Ministerstwa Wywiadu i Bezpieczeństwa”.

7.	„Gama'a al-Islamiyya” („Dżama'a al Islamija”) [inna nazwa „Al-Gama'a al-Islamiyya” („Al. Dżama'a al Islamija”)] („Grupa Islamska” – „GI”).

8.	„İslami Büyük Doğu Akıncılar Cephesi” – „IBDA-C” („Islamski Front Bojowników o Wielki Wschód”).

9.	„Hamas” wraz z „Hamas-Izz al-Din al-Qassem”.

10.

„Hizballah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hizballah”) [inne nazwy: „Hezbollah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hezbollah”), „Hizbullah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hizbullah”), „Hizbollah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hizbollah”), „Hezballah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hezballah”), „Hisbollah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hisbollah”), „Hizbu'llah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hizbu'llah”), „Hizb Allah Military Wing” („Wojskowe Skrzydło Hizb Allah”), „Jihad Council” („Rada Dżihadu”) (i wszystkie jednostki mu podlegające, w tym „External Security Organisation” – „Organizacja Bezpieczeństwa Zewnętrznego”)].

11.	„Hizbul Mujahideen” – „HM” („Hizbul Mudżahedin”).

12.	„Khalistan Zindabad Force” – „KZF” („Siły Chalistan Zindabad”).

13.	„Kurdistan Workers' Party” – „PKK” („Partia Pracujących Kurdystanu”) [inne nazwy: „KADEK”; „KONGRA-GEL”].

14.	„Liberation Tigers of Tamil Eelam” – „LTTE” („Tygrysy – Wyzwoliciele Tamilskiego Ilamu”).

15.	„Ejército de Liberación Nacional” („Narodowa Armia Wyzwolenia”).

16.	„Palestinian Islamic Jihad” – „PIJ” („Palestyński Islamski Dżihad”).

17.	„Popular Front for the Liberation of Palestine” – „PFLP” („Ludowy Front Wyzwolenia Palestyny”).

18.	„Popular Front for the Liberation of Palestine – General Command” („Ludowy Front Wyzwolenia Palestyny – Naczelne Dowództwo”) [inna nazwa: „PFLP – Naczelne Dowództwo”].

19.	„Devrimci Halk Kurtuluș Partisi-Cephesi” – „DHKP/C” („Rewolucyjna Ludowa Partia/Front/Armia Wyzwolenia”) [inne nazwy: „Devrimci Sol” („Lewica Rewolucyjna”), Dev Sol].

20.	„Sendero Luminoso” – „SL” („Świetlisty Szlak”).

21.	„Teyrbazen Azadiya Kurdistan” – „TAK” [inne nazwy: „Kurdistan Freedom Falcons” („Sokoły Wolności Kurdystanu”), „Kurdistan Freedom Hawks” („Jastrzębie Wolności Kurdystanu”)].

9.8.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 209/5

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/1338

z dnia 8 sierpnia 2019 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), d), e) oraz i), art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 3 i 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W załączniku I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 (2) ustanowiono unijny wykaz dozwolonych substancji, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

(2)

Od czasu ostatniej zmiany rozporządzenia (UE) nr 10/2011 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) opublikował opinię naukową dotyczącą dozwolonych zastosowań substancji już dozwolonej, która może być stosowana w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością („FCM”). Aby zapewnić odzwierciedlenie najnowszych ustaleń Urzędu w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011, należy zmienić to rozporządzenie.

(3)

Na mocy rozporządzenia Komisji (UE) 2019/37 (3) zezwolono na stosowanie substancji poli([R]-3-hydroksymaślan-ko-(R)-3-hydroksyheksanian) (substancja FCM nr 1059, numer CAS 147398-31-0) oddzielnie lub w mieszankach z innymi polimerami w kontakcie z żywnością suchą lub w postaci stałej, dla której w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność E, na podstawie dwóch opinii naukowych (4) (5) opublikowanych przez Urząd. Urząd przyjął nową pozytywna opinię naukową (6), która rozszerza stosowanie tej substancji oddzielnie lub w mieszankach z innymi polimerami w procesie wytwarzania tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze wszystkimi środkami spożywczymi. W opinii tej Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana oddzielnie lub w mieszankach z innymi polimerami w kontakcie ze wszystkimi środkami spożywczymi w warunkach kontaktu wynoszących 6 miesięcy lub więcej w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w fazie napełniania na gorąco lub fazie krótkiego podgrzewania, pod warunkiem że migracja wszystkich oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 5,0 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Wniosek Urzędu opiera się na najgorszych możliwych warunkach badania migracji określonych w rozdziale 2 pkt 2.1.4 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do długoterminowych warunków kontaktu (6 miesięcy lub więcej) z żywnością w temperaturze pokojowej lub niższej. Zgodnie z przepisami rozdziału 2 pkt 2.1.5 załącznika V do tego rozporządzenia wspomniane najgorsze możliwe warunki badania migracji dotyczą również warunków kontaktu w czasie krótszym niż 6 miesięcy w temperaturze pokojowej lub niższej. W związku z tym stosowanie tej substancji oddzielnie lub w mieszankach z innymi polimerami w procesie wytwarzania tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze wszystkimi środkami spożywczymi w warunkach kontaktu wynoszących mniej niż 6 miesięcy w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w fazie napełniania na gorąco lub fazie krótkiego podgrzewania, również nie będzie budzić obaw co do bezpieczeństwa, pod warunkiem że migracja wszystkich oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekroczy 5,0 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Ponadto Urząd potwierdził również w tej opinii, że limit migracji specyficznej wynoszący 0,05 mg/kg żywności, ustalony w odniesieniu do produktu rozpadu – kwasu krotonowego we wcześniejszym zezwoleniu dotyczącym substancji FCM nr 1059, powinien również obowiązywać w ramach tego rozszerzonego zastosowania. Pozycja dotycząca tej substancji w tabeli 1 w kolumnie 10 w pkt 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 powinna zatem obejmować zastosowania tej substancji we wszystkich rodzajach żywności i we wszystkich warunkach.

(4)

Zezwolenie na substancję FCM nr 1059 przewidziane w niniejszym rozporządzeniu zawiera wymóg, by całkowita migracja wszystkich oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekraczała 5,0 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Jako że metody analityczne służące określeniu migracji tych oligomerów są złożone, opis tych metod niekoniecznie jest dostępny właściwym organom. Bez tego opisu właściwy organ nie może sprawdzić, czy migracja oligomerów z materiału lub wyrobu jest zgodna z limitem migracji dla tych oligomerów. W związku z tym podmioty gospodarcze, które wprowadzają do obrotu wyrób lub materiał końcowy zawierający tę substancję, powinny być zobowiązane do uwzględnienia w dokumentacji uzupełniającej, o której mowa w art. 16 rozporządzenia (UE) nr 10/2011, opisu metody i próbki kalibracyjnej, jeżeli jest ona wymagana do zastosowania tej metody.

(5)	Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.

(6)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011 w brzmieniu sprzed wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 29 sierpnia 2020 r. i mogą pozostać w obrocie do wyczerpania zapasów.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).

(3) Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/37 z dnia 10 stycznia 2019 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 9 z 11.1.2019, s. 88).

(4) Dziennik EFSA 2016; 14(5):4464.

(5) Dziennik EFSA 2018; 16(7):5326.

(6) Dziennik EFSA 2019; 17(1):5551.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w tabeli 1 pozycja dotycząca substancji FCM nr 1059 otrzymuje brzmienie:

„1059

147398-31-0

Poli([R]-3-hydroksymaślan-ko-(R)-3-hydroksyheksanian)

nie

tak

nie

(35)

Do stosowania wyłącznie oddzielnie lub w mieszankach z innymi polimerami w kontakcie ze wszystkimi środkami spożywczymi w warunkach kontaktu wynoszących do 6 miesięcy albo 6 miesięcy lub więcej w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w fazie napełniania na gorąco lub fazie krótkiego podgrzewania. Migracja wszystkich oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 5,0 mg/kg żywności.

(23)”

9.8.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 209/10

DECYZJA RADY (WPZiB) 2019/1340

z dnia 8 sierpnia 2019 r.

w sprawie mianowania Specjalnego Przedstawiciela Unii Europejskiej w Bośni i Hercegowinie

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 33 i art. 31 ust. 2,

uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W dniu 19 stycznia 2015 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2015/77 (1) w sprawie mianowania Larsa-Gunnara WIGEMARKA Specjalnym Przedstawicielem Unii Europejskiej (SPUE) w Bośni i Hercegowinie. Mandat SPUE wygaśnie 31 sierpnia 2019 r.

(2)	Johann SATTLER powinien zostać mianowany SPUE w Bośni i Hercegowinie na okres od dnia 1 września 2019 r. do dnia 31 sierpnia 2021 r.

(3)	SPUE będzie wykonywać mandat w sytuacji, która może ulec pogorszeniu i mogłaby utrudnić osiągnięcie celów działań zewnętrznych Unii określonych w art. 21 Traktatu,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Specjalny Przedstawiciel Unii Europejskiej

Johann SATTLER zostaje niniejszym mianowany Specjalnym Przedstawicielem Unii Europejskiej w Bośni i Hercegowinie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 31 sierpnia 2021 r. Rada może zadecydować, że mandat SPUE zostanie zakończony wcześniej, w oparciu o ocenę dokonaną przez Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa (KPiB) oraz wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa (WP).

Artykuł 2

Cele strategiczne

1. Podstawą mandatu SPUE są następujące cele polityki Unii w Bośni i Hercegowinie (BiH):

a)	ciągłe czynienie postępów w procesie stabilizacji i stowarzyszenia;

b)	zapewnienie, by Bośnia i Hercegowina była stabilna, wiarygodna, pokojowa, wieloetniczna i zjednoczona, pokojowo współpracująca z sąsiadami; oraz

c)	zapewnienie, aby BiH, po opublikowaniu opinii Komisji w sprawie wniosku Bośni i Hercegowiny o członkostwo w Unii Europejskiej w dniu 29 maja 2019 r., konsekwentnie podążała ścieżką do członkostwa w Unii.

2. Unia będzie także dalej wspierać realizację Ogólnej umowy ramowej na rzecz pokoju w BiH.

Artykuł 3

Mandat

Aby umożliwić zrealizowanie celów polityki, mandat SPUE obejmuje następujące elementy:

a)	oferowanie doradztwa ze strony Unii i ułatwiania procesu przemian politycznych, w szczególności poprzez promocję dialogu między różnymi szczeblami sprawowania rządów;

b)	zapewnienie konsekwencji i spójności działań Unii;

c)	ułatwianie postępu w realizacji priorytetów politycznych, gospodarczych i unijnych, w szczególności poprzez zachęcanie do dalszych prac nad mechanizmem koordynacji w kwestiach związanych z Unią oraz dalszej realizacji europejskiego programu reform;

d)	wspieranie krajowych starań zgodnych ze standardami europejskimi służących zapewnieniu realizacji wyników wyborów;

e)	monitorowanie i doradzanie władzom wykonawczym i ustawodawczym na wszystkich szczeblach sprawowania rządów w BiH oraz komunikacja z władzami i z partiami politycznymi w BiH;

zapewnienie realizacji działań Unii w całym zakresie prac w obszarze praworządności i reformy sektora bezpieczeństwa, działanie na rzecz ogólnej koordynacji przez Unię – w tym poprzez wytyczne polityczne na miejscu – unijnych starań w zakresie zwalczania przestępczości zorganizowanej, korupcji i terroryzmu – a także, w tym kontekście, zapewnianie WP i Komisji niezbędnych analiz i doradztwa;

zapewnianie wsparcia na rzecz wzmocnienia i zwiększenia skuteczności kontaktów pomiędzy wymiarem sprawiedliwości w sprawach karnych a policją w BiH, a także na rzecz inicjatyw mających na celu wzmocnienie efektywności i bezstronności instytucji wymiaru sprawiedliwości, w szczególności usystematyzowanego dialogu na temat wymiaru sprawiedliwości;

bez uszczerbku dla wojskowej struktury dowodzenia, oferowanie dowódcy sił UE wskazówek politycznych dotyczących kwestii wojskowych o lokalnym wymiarze politycznym, w szczególności dotyczących delikatnych operacji, a także stosunków z władzami lokalnymi oraz z lokalnymi mediami; konsultacje z dowódcą sił UE przed podjęciem działań politycznych mogących mieć wpływ na sytuację w dziedzinie bezpieczeństwa oraz koordynacja spójnych komunikatów kierowanych do władz lokalnych i do innych organizacji międzynarodowych; wkład w konsultacje dotyczące przeglądu strategicznego EUFOR/ALTHEA;

i)	koordynowanie i realizacja starań Unii podejmowanych celem informowania opinii publicznej BiH o kwestiach unijnych;

działanie na rzecz procesu integracji z Unią poprzez ukierunkowaną dyplomację publiczną i działania informacyjne Unii przygotowane z myślą o zapewnieniu lepszego zrozumienia i wsparcia przez opinię publiczną BiH kwestii związanych z Unią, także poprzez angażowanie lokalnych podmiotów ze społeczeństwa obywatelskiego;

k)	wkład w zwiększanie i umacnianie poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności w BiH, zgodnie z polityką UE dotyczącą praw człowieka oraz wytycznymi UE na temat praw człowieka;

l)	działanie z właściwymi organami BiH na rzecz pełnej współpracy z Międzynarodowym Mechanizmem Rezydualnym dla Trybunałów Karnych;

m)	doradzanie, wspomaganie, ułatwianie i monitorowanie – zgodnie z procesem integracji z Unią – dialogu politycznego w sprawie koniecznych zmian konstytucyjnych i odpowiednich zmian legislacyjnych;

utrzymywanie ścisłych kontaktów z Wysokim Przedstawicielem ONZ w BiH oraz innymi odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi działającymi w tym państwie, a także zasięganie ich opinii; i w związku z tym informowanie Rady o dyskusjach na miejscu dotyczących podmiotów międzynarodowych obecnych w tym kraju, w tym Biura Wysokiego Przedstawiciela ONZ w BiH;

o)	zapewnianie WP niezbędnego doradztwa dotyczącego osób fizycznych lub prawnych, na które mogą zostać nałożone środki ograniczające w związku z sytuacją w BiH;

p)	bez uszczerbku dla obowiązujących struktur dowodzenia, pomoc w zapewnianiu spójnego stosowania wszystkich instrumentów Unii w terenie dla realizacji celów polityki Unii.

Artykuł 4

Wykonywanie mandatu

1. SPUE jest odpowiedzialny za wykonywanie mandatu i działa pod zwierzchnictwem WP.

2. KPiB utrzymuje uprzywilejowane stosunki ze SPUE i jest podstawowym punktem kontaktowym SPUE z Radą. Bez uszczerbku dla uprawnień WP, KPiB ukierunkowuje pod względem strategicznym i politycznym działania SPUE prowadzone w ramach mandatu.

3. SPUE ściśle koordynuje swoje działania z działaniami Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ) i jej odpowiednich działów.

Artykuł 5

Finansowanie

1. Finansowa kwota odniesienia przewidziana na pokrycie wydatków związanych z mandatem SPUE w okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 31 sierpnia 2021 r. wynosi 13 700 000 EUR.

2. Wydatkami zarządza się zgodnie z procedurami i zasadami mającymi zastosowanie do budżetu ogólnego Unii. Nie stosuje się ograniczeń udziału osób fizycznych i prawnych w przetargach ogłaszanych przez SPUE. Nie stosuje się ponadto reguły pochodzenia towarów nabywanych przez SPUE.

3. Sposób zarządzania wydatkami jest określany w umowie między SPUE a Komisją. SPUE odpowiada przed Komisją za wszystkie wydatki.

Artykuł 6

Powołanie i skład zespołu

1. W granicach swojego mandatu i odpowiednich udostępnionych środków finansowych SPUE jest odpowiedzialny za powołanie swojego zespołu. Zespół dysponuje wiedzą fachową na temat konkretnych kwestii politycznych zgodnie z wymogami związanymi z mandatem. SPUE niezwłocznie informuje Radę i Komisję o składzie swojego zespołu.

2. Państwa członkowskie, instytucje Unii i ESDZ mogą zaproponować oddelegowanie personelu do współpracy ze SPUE. Wynagrodzenie takiego oddelegowanego personelu jest pokrywane odpowiednio przez dane państwo członkowskie, daną instytucję Unii lub przez ESDZ. Eksperci oddelegowani przez państwa członkowskie do instytucji Unii lub do ESDZ również mogą być zatrudniani do współpracy ze SPUE. Członkowie personelu międzynarodowego zatrudniani na podstawie umów muszą mieć obywatelstwo państwa członkowskiego.

3. Cały oddelegowany personel nadal podlega administracyjnie wysyłającemu państwu członkowskiemu, wysyłającej instytucji Unii lub ESDZ; personel ten wypełnia obowiązki i podejmuje działania w interesie mandatu SPUE.

Artykuł 7

Przywileje i immunitety SPUE i jego personelu

Przywileje, immunitety i dalsze gwarancje niezbędne do wykonania i sprawnego działania misji SPUE i jego personelu ustala się odpowiednio ze stronami przyjmującymi. Państwa członkowskie i ESDZ zapewniają wszelkie niezbędne w tym celu wsparcie.

Artykuł 8

Bezpieczeństwo informacji niejawnych UE

SPUE i członkowie zespołu SPUE przestrzegają zasad i minimalnych norm bezpieczeństwa określonych decyzją Rady 2013/488/UE (2).

Artykuł 9

Dostęp do informacji i wsparcie logistyczne

1. Państwa członkowskie, Komisja i Sekretariat Generalny Rady zapewniają SPUE dostęp do wszelkich stosownych informacji.

2. Delegatura Unii lub państwa członkowskie zapewniają w razie potrzeby wsparcie logistyczne w regionie.

Artykuł 10

Bezpieczeństwo

Zgodnie z polityką Unii dotyczącą bezpieczeństwa personelu rozmieszczonego poza terytorium Unii w ramach zadań operacyjnych na mocy postanowień tytułu V Traktatu, SPUE podejmuje wszystkie działania możliwe do zrealizowania w uzasadnionych granicach, zgodne z mandatem SPUE oraz ze stanem bezpieczeństwa na obszarze, za który jest on odpowiedzialny, służące zapewnieniu bezpieczeństwa całemu personelowi bezpośrednio podlegającemu SPUE, w szczególności:

sporządza szczegółowy plan bezpieczeństwa oparty na wskazówkach z ESDZ, obejmujący konkretne fizyczne, organizacyjne i proceduralne środki bezpieczeństwa, regulujący zarządzanie bezpiecznym przemieszczaniem się personelu do odnośnego obszaru, za który jest on odpowiedzialny, i w jego obrębie, jak również reagowanie na zdarzenia związane z naruszaniem bezpieczeństwa oraz zapewnienie planu awaryjnego i ewakuacyjnego;

b)	zapewnia objęcie wszystkich członków personelu rozmieszczonych poza terytorium Unii ubezpieczeniem od wysokiego ryzyka odpowiednio do warunków panujących na obszarze, za który jest on odpowiedzialny;

zapewnia, by wszyscy członkowie zespołu SPUE, którzy mają być rozmieszczeni poza terytorium Unii, w tym zatrudniony na podstawie umów personel miejscowy, odbyli przed przyjazdem lub niezwłocznie po przyjeździe na obszar, za który jest on odpowiedzialny, odpowiednie szkolenie w zakresie bezpieczeństwa, zgodnie ze wskaźnikami ryzyka określonymi dla tego obszaru przez ESDZ;

zapewnia wprowadzanie w życie wszelkich uzgodnionych zaleceń wydawanych w następstwie systematycznych ocen bezpieczeństwa oraz dostarcza Radzie, WP i Komisji pisemne sprawozdania na temat realizacji tych zaleceń oraz innych kwestii związanych z bezpieczeństwem w ramach sprawozdania z postępu prac oraz sprawozdania z wykonania mandatu.

Artykuł 11

Sprawozdawczość

SPUE regularnie przedstawia WP i KPiB sprawozdania. W razie potrzeby SPUE składa również sprawozdania grupom roboczym Rady. Regularne sprawozdania są rozprowadzane poprzez sieć COREU. SPUE może składać sprawozdania Radzie do Spraw Zagranicznych. Zgodnie z art. 36 Traktatu SPUE może uczestniczyć w przedstawianiu informacji Parlamentowi Europejskiemu.

Artykuł 12

Koordynacja

1. SPUE przyczynia się do jedności, spójności i skuteczności działania Unii oraz pomaga w zapewnieniu spójnego wykorzystania wszystkich instrumentów Unii i działań państw członkowskich dla osiągnięcia celów polityki Unii. SPUE koordynuje swoje działania z działaniami Komisji, a w razie potrzeby także z działaniami innych SPUE obecnych w regionie. SPUE regularnie przekazuje informacje misjom państw członkowskich i delegaturom Unii.

2. W terenie utrzymywane są bliskie kontakty z szefami delegatur Unii w regionie i z szefami misji państw członkowskich. Dokładają oni wszelkich starań, aby wspierać SPUE w wykonywaniu mandatu. SPUE działa także w porozumieniu z innymi podmiotami międzynarodowymi i regionalnymi w terenie, w szczególności ściśle koordynuje działania z Wysokim Przedstawicielem ONZ w BiH.

3. Wspierając operacje zarządzania kryzysowego Unii, SPUE, wraz z pozostałymi podmiotami unijnymi obecnymi w terenie, usprawnia rozpowszechnianie i wzajemne przekazywanie informacji pomiędzy takimi podmiotami Unii celem uzyskania wysokiego stopnia wspólnego rozpoznania sytuacji i jej oceny.

Artykuł 13

Pomoc w zakresie roszczeń

SPUE i jego personel udzielają wsparcia w celu przygotowania odpowiedzi na wszelkie roszczenia i zobowiązania wynikające z mandatów wcześniejszych SPUE w BiH oraz udzielają w tej mierze pomocy administracyjnej i udostępniają odpowiednie dokumenty.

Artykuł 14

Przegląd

Wdrażanie niniejszej decyzji i jej spójność z innymi działaniami Unii w regionie są przedmiotem regularnych przeglądów. Co roku pod koniec października SPUE przedstawia Radzie, WP i Komisji sprawozdanie z postępu prac, a pod koniec maja – szczegółowe sprawozdanie z wykonania mandatu.

Artykuł 15

Wejście w życie

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 września 2019 r.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2019 r.

W imieniu Rady

T. TUPPURAINEN

Przewodnicząca

(1) Decyzja Rady (WPZiB) 2015/77 z dnia 19 stycznia 2015 r. w sprawie mianowania Specjalnego Przedstawiciela Unii Europejskiej w Bośni i Hercegowinie (Dz.U. L 13 z 20.1.2015, s. 7).

(2) Decyzja Rady 2013/488/UE z dnia 23 września 2013 r. w sprawie przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony informacji niejawnych UE (Dz.U. L 274 z 15.10.2013, s. 1).

9.8.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 209/15

DECYZJA RADY (WPZiB) 2019/1341

z dnia 8 sierpnia 2019 r.

aktualizująca listę osób, grup i podmiotów objętych art. 2, 3 i 4 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB w sprawie zastosowania szczególnych środków w celu zwalczania terroryzmu oraz uchylająca decyzję (WPZiB) 2019/25

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 29,

uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W dniu 27 grudnia 2001 r. Rada przyjęła wspólne stanowisko 2001/931/WPZiB (1).

(2)	W dniu 8 stycznia 2019 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2019/25 (2) dotyczącą aktualizacji wykazu osób, grup i podmiotów objętych art. 2, 3 i 4 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB (zwanego dalej „listą”).

(3)	Zgodnie z art. 1 ust. 6 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB konieczne jest dokonywanie, w regularnych odstępach czasu, przeglądu nazwisk osób oraz nazw grup i podmiotów na liście w celu zapewnienia, aby istniały podstawy do utrzymania ich na liście.

(4)	W niniejszej decyzji przedstawia się wynik przeglądu przeprowadzonego przez Radę w odniesieniu do osób, grup i podmiotów, do których mają zastosowanie art. 2, 3 i 4 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB.

(5)

Rada sprawdziła, czy właściwe władze, o których mowa w art. 1 ust. 4 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB, podjęły decyzje w odniesieniu do wszystkich osób, grup i podmiotów umieszczonych na liście, w których to decyzjach stwierdza się ich uczestnictwo w aktach terrorystycznych w rozumieniu art. 1 ust. 2 i 3 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB. Ponadto Rada uznała, że osoby, grupy i podmioty, do których mają zastosowanie art. 2, 3, i 4 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB, powinny nadal być objęte szczególnymi środkami ograniczającymi przewidzianymi w tych przepisach.

(6)	Należy odpowiednio zaktualizować przedmiotową listę oraz uchylić decyzję (WPZiB) 2019/25,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Lista osób, grup i podmiotów, do których mają zastosowanie art. 2, 3 i 4 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB, zamieszczona jest w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Decyzja (WPZiB) 2019/25 traci moc.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2019 r.

W imieniu Rady

T. TUPPURAINEN

Przewodnicząca

(1) Wspólne stanowisko Rady 2001/931/WPZiB z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie zastosowania szczególnych środków w celu zwalczania terroryzmu (Dz.U. L 344 z 28.12.2001, s. 93).

(2) Decyzja Rady (WPZiB) 2019/25 z dnia 8 stycznia 2019 r. dotycząca zmiany oraz aktualizacji wykazu osób, grup i podmiotów objętych art. 2, 3 i 4 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB w sprawie zastosowania szczególnych środków w celu zwalczania terroryzmu, i uchylenia decyzji (WPZiB) 2018/1084 (Dz.U. L 6 z 9.1.2019, s. 6).

ZAŁĄCZNIK

LISTA OSÓB, GRUP I PODMIOTÓW, O KTÓRYM MOWA W ART. 1

I. OSOBY

ABDOLLAHI, Hamed (alias Mustafa Abdullahi), ur. 11.8.1960 r. w Iranie. Paszport: D9004878.

AL-NASSER, Abdelkarim Hussein Mohamed, ur. w Al-Ihsa (Arabia Saudyjska), obywatel Arabii Saudyjskiej.

AL YACOUB, Ibrahim Salih Mohammed, ur. 16.10.1966 r. w Tarut (Arabia Saudyjska), obywatel Arabii Saudyjskiej.

ARBABSIAR, Manssor (alias Mansour Arbabsiar), ur. 6.3.1955 r. lub 15.3.1955 r. w Iranie. Obywatel Iranu i USA. Paszport: C2002515 (Iran); paszport: 477845448 (USA). Numer krajowego dokumentu tożsamości: 07442833, ważny do 15.3.2016 r. (prawo jazdy USA).

ASADI, Assadollah, ur. 22.12.1971 r. w Teheranie (Iran), obywatel Iranu. Nr irańskiego paszportu dyplomatycznego: D9016657.

BOUYERI, Mohammed (alias: Abu ZUBAIR; SOBIAR; Abu ZOUBAIR), ur. 8.3.1978 r. w Amsterdamie (Niderlandy).

EL HAJJ, Hassan Hassan, ur. 22.3.1988 r. w Zaghdraiya, Sidon, Liban, obywatel Kanady. Nr paszportu: JX446643 (Kanada).

HASHEMI MOGHADAM, Saeid, ur. 6.8.1962 r. w Teheranie (Iran), obywatel Iranu. Nr paszportu: D9016290, ważny do 4.2.2019 r.

IZZ-AL-DIN, Hasan (alias: GARBAYA, Ahmed; SA-ID; SALWWAN, Samir), Liban, ur. w 1963 r. w Libanie, obywatel Libanu.

10.

MELIAD, Farah, ur. 5.11.1980 r. w Sydney (Australia), obywatel Australii. Nr paszportu: M2719127 (Australia).

11.

MOHAMMED, Khalid Shaikh (alias: ALI, Salem; BIN KHALID, Fahd Bin Adballah; HENIN, Ashraf Refaat Nabith; WADOOD, Khalid Adbul), ur. 14.4.1965 r. lub 1.3.1964 r. w Pakistanie. Nr paszportu: 488555.

12.

ȘANLI, Dalokay (alias Sinan), ur. 13.10.1976 r. w Pülümür (Turcja).

13.

14.

SHAKURI, Ali Gholam, ur. ok. 1965 r. w Teheranie, Iran.

15.

SOLEIMANI, Qasem (alias: Ghasem Soleymani; Qasmi Sulayman; Qasem Soleymani; Qasem Solaimani; Qasem Salimani; Qasem Solemani; Qasem Sulaimani; Qasem Sulemani), ur. 11.3.1957 r. w Iranie. Obywatel Iranu. Paszport: 008827 (irański paszport dyplomatyczny), wyd. w 1999 r. Tytuł: generał dywizji.

II. GRUPY I PODMIOTY

„Al-Aqsa Martyrs' Brigade” („Brygady Męczenników Al-Aksy”).

„Al Aqsa e.V” („Stowarzyszenie Al-Aksa”).

„Babbar Khalsa” („Babbar Chalsa”).

„Communist Party of the Philippines” („Komunistyczna Partia Filipin”) wraz z „New People's Army” – „NPA” („Nowa Armia Ludowa”), Filipiny.

„Wydział Bezpieczeństwa Wewnętrznego irańskiego Ministerstwa Wywiadu i Bezpieczeństwa”.

„Gama'a al-Islamiyya” („Dżama'a al Islamija”) [inna nazwa „Al-Gama'a al-Islamiyya” („Al. Dżama'a al Islamija”)] („Grupa Islamska” – „GI”).

„İslami Büyük Doğu Akıncılar Cephesi” – „IBDA-C” („Islamski Front Bojowników o Wielki Wschód”).

„Hamas” wraz z „Hamas-Izz al-Din al-Qassem”.

10.

11.

„Hizbul Mujahideen” – „HM” („Hizbul Mudżahedin”).

12.

„Khalistan Zindabad Force” – „KZF” („Siły Chalistan Zindabad”).

13.

„Kurdistan Workers' Party” – „PKK” („Partia Pracujących Kurdystanu”) [inne nazwy: „KADEK”; „KONGRA-GEL”].

14.

„Liberation Tigers of Tamil Eelam” – „LTTE” („Tygrysy – Wyzwoliciele Tamilskiego Ilamu”).

15.

„Ejército de Liberación Nacional” („Narodowa Armia Wyzwolenia”).

16.

„Palestinian Islamic Jihad” – „PIJ” („Palestyński Islamski Dżihad”).

17.

„Popular Front for the Liberation of Palestine” – „PFLP” („Ludowy Front Wyzwolenia Palestyny”).

18.

„Popular Front for the Liberation of Palestine – General Command” („Ludowy Front Wyzwolenia Palestyny – Naczelne Dowództwo”) [inna nazwa: „PFLP – Naczelne Dowództwo”].

19.

„Devrimci Halk Kurtuluș Partisi-Cephesi” – „DHKP/C” („Rewolucyjna Ludowa Partia/Front/Armia Wyzwolenia”) [inne nazwy: „Devrimci Sol” („Lewica Rewolucyjna”), Dev Sol].

20.

„Sendero Luminoso” – „SL” („Świetlisty Szlak”).

21.

„Teyrbazen Azadiya Kurdistan” – „TAK” [inne nazwy: „Kurdistan Freedom Falcons” („Sokoły Wolności Kurdystanu”), „Kurdistan Freedom Hawks” („Jastrzębie Wolności Kurdystanu”)].

9.8.2019

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 209/19

DECYZJA ZARZĄDU EUROPEJSKIEJ AGENCJI LEKÓW

z dnia 12 czerwca 2019 r.

w sprawie wewnętrznych zasad dotyczących ograniczenia pewnych praw osób, których dotyczą dane, w związku z przetwarzaniem danych osobowych w ramach funkcjonowania Agencji

ZARZĄD EUROPEJSKIEJ AGENCJI LEKÓW,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (1), a w szczególności jego art. 25,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 z dnia 11 września 2013 r. dotyczące dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie Rady (Euratom) nr 1074/1999 (2),

uwzględniając regulamin pracowniczy urzędników Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 2 ust. 3 i art. 30 załącznika IX oraz warunki zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej,

uwzględniając przepisy wykonawcze EMA dotyczące prowadzenia postępowań administracyjnych i postępowań dyscyplinarnych z dnia 8 czerwca 2012 r. (3),

uwzględniając wytyczne Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) wydane w dniu 18 grudnia 2018 r. i powiadomienie EIOD do celów art. 41 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2018/1725,

po konsultacji z Komitetem Pracowniczym,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Europejska Agencja Leków („EMA” lub „Agencja”) została ustanowiona rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) w celu koordynacji istniejących zasobów naukowych udostępnionych jej przez państwa członkowskie do celów oceny, nadzoru i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych.

(2)

Agencja prowadzi postępowania administracyjne i postępowania dyscyplinarne zgodnie z zasadami określonymi w regulaminie pracowniczym urzędników Unii Europejskiej i warunkach zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej, Agencja może również prowadzić wstępne działania związane z przypadkami potencjalnych nieprawidłowości zgłoszonych do OLAF (zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 883/2013), zajmować się przypadkami sygnalizowania nieprawidłowości, zajmować się procedurami (formalnymi i nieformalnymi) w zakresie nękania, rozpatrywać skargi wewnętrzne i zewnętrzne, przeprowadzać audyty wewnętrzne, przeprowadzać dochodzenia za pośrednictwem inspektora ochrony danych zgodnie z art. 45 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2018/1725 oraz postępowania sprawdzające (IT) prowadzone wewnętrznie lub z udziałem podmiotów zewnętrznych (np. CERT-UE).

(3)

Agencja przetwarza kilka kategorii danych osobowych, takich jak dane identyfikacyjne, dane kontaktowe, dane zawodowe. Europejska Agencja Leków reprezentowana przez dyrektora wykonawczego ponosi odpowiedzialność jako administrator danych. Na szczeblu wewnętrznym kierownik Wydziału Administracji i Zarządzania Korporacyjnego został powołany do działania z upoważnienia jako administrator danych w odniesieniu do działań, których dotyczy niniejsza decyzja (do jej celów, zwany dalej „administratorem”). Jeżeli postępowanie administracyjne lub postępowanie dyscyplinarne dotyczy kierownika Wydziału Administracji i Zarządzania Korporacyjnego, zastępca dyrektora wykonawczego jest administratorem w odniesieniu do danego postępowania. Dane osobowe są przechowywane w postaci pliku elektronicznego i w formie papierowej. Dane w formie papierowej przechowywane są w zamkniętej szafie, do której dostęp mają wyłącznie pracownicy upoważnieni przez kadrę kierowniczą wyższego szczebla. Pliki elektroniczne przechowywane są w bezpiecznym środowisku elektronicznym, które zostało zaprojektowane i jest utrzymywane w sposób uniemożliwiający przypadkowe lub bezprawne zniszczenie, utratę, zmianę, przekazanie, nieuprawnione ujawnienie lub dostęp do danych osobowych partnerom wewnętrznym i zewnętrznym, którzy nie zostali upoważnieni do uzyskania dostępu do takich danych.

(4)	Przetwarzane dane osobowe są przechowywane zgodnie z art. 13 przepisów wykonawczych EMA dotyczących prowadzenia postępowań administracyjnych i postępowań dyscyplinarnych z dnia 8 czerwca 2012 r., jak wyjaśniono w art. 2 ust. 3 niniejszej decyzji.

(5)

Niniejsza decyzja w sprawie wewnętrznych zasad powinna mieć zastosowanie do wszystkich operacji przetwarzania dokonywanych przez Agencję w toku realizacji postępowań administracyjnych, postępowań dyscyplinarnych, wstępnych czynności związanych z przypadkami potencjalnych nieprawidłowości zgłaszanych do Europejskiego Urzędu ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF), zajmowania się przypadkami sygnalizowania nieprawidłowości, zajmowania się procedurami (formalnymi i nieformalnymi) w zakresie nękania, rozpatrywania skarg wewnętrznych i zewnętrznych, przeprowadzania audytów wewnętrznych, prowadzenia dochodzeń za pośrednictwem inspektora ochrony danych zgodnie z art. 45 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2018/1725 oraz postępowania sprawdzającego (IT) prowadzonego wewnętrznie lub z udziałem podmiotów zewnętrznych (np. CERT-UE). Niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie do operacji przetwarzania przeprowadzonych przed rozpoczęciem postępowań, o których mowa powyżej, w trakcie tych postępowań oraz podczas monitorowania działań następczych w związku z wynikiem tych postępowań.

(6)

Niniejsza decyzja dotycząca przepisów wewnętrznych powinna mieć również zastosowanie do działań związanych z pomocą i współpracą, które Agencja zapewnia poza zakresem swoich postępowań administracyjnych innym instytucjom, organom i jednostkom organizacyjnym Unii, właściwym organom państw członkowskich i organizacjom międzynarodowym w celu ochrony ich operacji przetwarzania; a także do działań związanych ze współpracą z instytucjami i organami UE oraz przekazywaniem im informacji na temat postępowania administracyjnego lub dyscyplinarnego. W tym celu Agencja powinna konsultować się z tymi instytucjami, organami, jednostkami organizacyjnymi, władzami lub organizacjami w sprawie istotnych powodów nałożenia ograniczeń oraz w sprawie konieczności i proporcjonalności ograniczeń.

(7)	Agencja musi uzasadnić, dlaczego ograniczenia są absolutnie niezbędne i proporcjonalne w społeczeństwie demokratycznym oraz szanować istotę podstawowych praw i wolności;

(8)

W tych ramach Agencja jest zobowiązana w jak największym stopniu przestrzegać praw podstawowych osób, których dane dotyczą, w trakcie powyższych postępowań, w szczególności, ale nie wyłącznie, tych dotyczących prawa dostępu i sprostowania, prawa do usunięcia danych, jak zapisano w rozporządzeniu (UE) 2018/1725.

(9)

Agencja może jednak być zobowiązana do odroczenia przekazania informacji osobie, której dane dotyczą, i innych praw osoby, której dane dotyczą, w celu ochrony, w szczególności jej własnych dochodzeń i postępowań, dochodzeń i postępowań prowadzonych przez inne organy publiczne, a także praw innych osób związanych z jej dochodzeniami i postępowaniami.

(10)

Agencja może zatem odroczyć przekazanie informacji w celu ochrony swoich postępowań administracyjnych i postępowań dyscyplinarnych, dochodzeń i postępowań innych organów publicznych, a także ochrony tożsamości informatorów i innych osób zaangażowanych w postępowania, w tym sygnalistów i świadków, którzy nie powinni odczuwać negatywnych skutków swojej współpracy. W szczególności art. 5 ust. 3 przepisów wykonawczych EMA dotyczących prowadzenia postępowań administracyjnych i postępowań dyscyplinarnych z dnia 8 czerwca 2012 r. przewiduje obowiązek informowania każdego pracownika, który może być osobiście zaangażowany w dochodzenie, o ile takie powiadomienie nie utrudnia prowadzenia postępowania. Stanowi to ograniczenie stosowania praw osób, których dane dotyczą, w szczególności art. 14–21, 35 i 36 rozporządzenia (UE) 2018/1725. W związku z tym, zgodnie z art. 25 tego rozporządzenia, ustanawia się przepisy wewnętrzne w celu zapewnienia, że takie ograniczenie odbywa się z poszanowaniem istoty podstawowych praw i wolności, oraz że jest to środek konieczny i proporcjonalny w społeczeństwie demokratycznym.

(11)

Zgodnie z art. 25 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2018/1725 administrator może odroczyć lub powstrzymać się od przekazania osobie, której dane dotyczą, informacji o powodach zastosowania ograniczenia w stosunku do osoby, której dane dotyczą, jeżeli takie powiadomienie w jakikolwiek sposób zagroziłoby celowi ograniczenia. W celu zapewnienia, aby prawo osoby, której dane dotyczą do uzyskania informacji zgodnie z art. 16 i 35 rozporządzenia (UE) 2018/1725 było ograniczone tylko dopóty, dopóki przyczyny takiego odroczenia będą obowiązywały, Agencja powinna regularnie dokonywać przeglądu swojego stanowiska.

(12)	W przypadku ograniczenia innych praw osób, których dane dotyczą, administrator powinien ocenić w poszczególnych przypadkach, czy powiadomienie o ograniczeniu zagrażałoby jego celowi.

(13)

Zgodnie z zasadą proporcjonalności Agencja powinna regularnie (mniej więcej co sześć miesięcy) monitorować, czy nadal istnieją warunki uzasadniające konkretne ograniczenie. W związku z tym Agencja powinna znieść ograniczenie, jeżeli warunki, które uzasadniają ograniczenie, nie mają już zastosowania.

(14)	Agencja powinna skonsultować się z inspektorem ochrony danych („IOD”) w momencie odroczenia przekazania informacji lub w przypadku innego ograniczenia prawa osób, których dane dotyczą, jak również przy ocenie warunków, czy ograniczenie jest nadal uzasadnione,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedmiot i zakres

1. Niniejsza decyzja ustanawia przepisy dotyczące warunków, na jakich Agencja w ramach postępowań administracyjnych i postępowań dyscyplinarnych, przy zgłaszaniu spraw do OLAF zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 883/2013, może ograniczyć, na podstawie art. 25 rozporządzenia (UE) 2018/1725, stosowanie praw określonych w art. 14–21, 35 i 36 oraz art. 4 w zakresie, w jakim jego przepisy odpowiadają prawom i obowiązkom przewidzianym w art. 14–21.

2. Niniejsza decyzja ma zastosowanie do operacji przetwarzania danych osobowych przez Agencję do celów prowadzenia postępowań administracyjnych i postępowań dyscyplinarnych, a także do przeprowadzania wstępnych działań związanych z przypadkami potencjalnych nieprawidłowości zgłoszonych do OLAF (zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 883/2013), do zajmowania się przypadkami sygnalizowania nieprawidłowości, zajmowania się procedurami (formalnymi i nieformalnymi) w zakresie nękania, rozpatrywania skarg wewnętrznych i zewnętrznych, przeprowadzania audytów wewnętrznych, prowadzenia dochodzeń za pośrednictwem inspektora ochrony danych zgodnie z art. 45 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2018/1725 oraz postępowań sprawdzających (IT) prowadzonych wewnętrznie lub przy udziale podmiotów zewnętrznych (np. CERT-UE).

Niniejsza decyzja powinna mieć również zastosowanie do działalności Agencji w zakresie pomocy i współpracy oferowanej przez Agencję poza zakresem jej postępowania administracyjnego innym instytucjom, organom i jednostkom organizacyjnym Unii, właściwym organom państw członkowskich i organizacjom międzynarodowym w celu ochrony ich operacji przetwarzania.

Ponadto niniejsza decyzja ma zastosowanie do działań związanych ze współpracą z instytucjami i organami UE oraz przekazywaniem im informacji na temat postępowania administracyjnego lub dyscyplinarnego, w przypadku gdy takie informacje są niezbędne dla odbiorcy do oceny podstaw wszczęcia formalnego postępowania wyjaśniającego lub wszczęcia postępowania.

3. Agencja przetwarza kilka kategorii danych osobowych, takich jak dane identyfikacyjne, dane kontaktowe, dane zawodowe. Kategorie przetwarzanych danych mogą obejmować twarde dane (na przykład dane administracyjne, numer telefonu, adres prywatny, komunikację elektroniczną i dane o ruchu) lub miękkie dane (na przykład sprawozdania z oceny, wszczęcie postępowań, sprawozdania z dochodzeń wstępnych, zapisy/protokoły z zeznań świadków i przesłuchań prowadzonych w toku śledztwa, działalność społeczna i zachowanie pracowników, uwagi dotyczące umiejętności i wydajności danego(-ych) pracownika(-ów) itp.)

4. Kategorie osób, których dane dotyczą, które mogą podlegać niniejszej decyzji, to pracownicy i byli pracownicy Agencji, tj. (byli) pracownicy, urzędnicy/administratorzy, oddelegowani eksperci krajowi i stażyści, a także (byli) wykonawcy Agencji.

5. Z zastrzeżeniem warunków określonych w niniejszej decyzji, ograniczenia mogą dotyczyć następujących praw: przekazywania informacji o naruszeniu ochrony danych osobowych osobom, których dane dotyczą, zgodnie z art. 16 i 35 rozporządzenia (UE) 2018/1725; prawa dostępu osób, których dane dotyczą, zgodnie z art. 17 rozporządzenia (UE) 2018/1725; prawa do sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania oraz powiadamiania o sprostowaniu lub usunięciu zgodnie z art. 18, art. 19 ust. 1 oraz art. 20 i 21 rozporządzenia (UE) 2018/1725.

Artykuł 2

Określenie administratorów i zabezpieczeń

1. Europejska Agencja Leków reprezentowana przez dyrektora wykonawczego ponosi odpowiedzialność jako administrator danych. Na szczeblu wewnętrznym kierownik Wydziału Administracji i Zarządzania Korporacyjnego został powołany do działania z upoważnienia jako administrator danych w odniesieniu do działań, których dotyczy niniejsza decyzja. Jeżeli postępowanie administracyjne lub postępowanie dyscyplinarne dotyczy kierownika Wydziału Administracji i Zarządzania Korporacyjnego, zastępca dyrektora wykonawczego jest administratorem w odniesieniu do danego postępowania.

2. Dane osobowe są przechowywane w postaci pliku elektronicznego lub w formie papierowej. W celu uniknięcia naruszeń ochrony danych osobowych, wycieków danych lub ich nieuprawnionego ujawnienia wprowadzono następujące zabezpieczenia:

Dane w formie papierowej przechowywane są w zamkniętej szafie, do której dostęp mają wyłącznie upoważnieni pracownicy na zasadzie ścisłej potrzeby. System bezpieczeństwa pomieszczeń, wewnętrzne strategie w zakresie zarządzania dokumentacją, szkolenia pracowników i audyty są również dostępne w celu zapewnienia odpowiednich zabezpieczeń.

Pliki elektroniczne przechowywane są w bezpiecznym środowisku elektronicznym, które zostało zaprojektowane i jest utrzymywane w sposób uniemożliwiający przypadkowe lub bezprawne zniszczenie, utratę, zmianę, przekazanie, nieuprawnione ujawnienie lub dostęp do danych osobowych partnerom wewnętrznym i zewnętrznym, którzy nie zostali upoważnieni do uzyskania dostępu do takich danych

Zasady ścisłej poufności i tajemnicy zawodowej mające zastosowanie do wyznaczonych osób prowadzących dochodzenie lub do wszystkich osób, które w jakikolwiek inny sposób są zaangażowane w postępowanie administracyjne lub dyscyplinarne, wymagane w przepisach wykonawczych EMA dotyczących prowadzenia postępowań administracyjnych i postępowań dyscyplinarnych z dnia 8 czerwca 2012 r., a także w regulaminie pracowniczym i warunkach zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej, zapewniają wysoki poziom ochrony przed zagrożeniem dla praw i wolności osób, których dane dotyczą, związanych z przetwarzaniem.

Zgodnie z zasadą minimalizacji danych Agencja będzie gromadzić i przetwarzać wyłącznie dane osobowe, które są odpowiednie, stosowne i ograniczają się do tego, co jest niezbędne do celów, dla których są przetwarzane. Dodatkowe zabezpieczenia mają zastosowanie w przypadku przetwarzania szczególnych kategorii danych, a także w przypadku przetwarzania danych osobowych dotyczących wyroków skazujących i przestępstw lub powiązanych środków ochrony.

3. Obowiązują następujące okresy przechowywania i zatrzymywania danych:

Zgodnie z art. 13 przepisów wykonawczych EMA dotyczących prowadzenia postępowań administracyjnych i postępowań dyscyplinarnych z dnia 8 czerwca 2012 r., jeżeli pracownikowi nie postawiono żadnego zarzutu lub jeżeli taki zarzut został postawiony, ale nie wszczęto postępowania dyscyplinarnego, dokumenty w formie papierowej i elektronicznej dotyczące postępowań administracyjnych, a także kopia pierwotnego powiadomienia pracownika znajdująca się w aktach osobowych przechowywane są przez okres 5 lat od daty decyzji stwierdzającej brak konieczności stawiania zarzutu bądź wszczynania postępowania dyscyplinarnego, zgodnie z art. 5 tych przepisów wykonawczych. Przepis ten nie ma zastosowania do decyzji umieszczonej w aktach osobowych pracownika na jego wniosek zgodnie z art. 1 ust. 3 załącznika IX do regulaminu pracowniczego i art. 5 ust. 5 przepisów wykonawczych EMA dotyczących prowadzenia postępowań administracyjnych i postępowań dyscyplinarnych z dnia 8 czerwca 2012 r. Taka decyzja jest usuwana z akt osobowych wyłącznie na wniosek danego pracownika.

W przypadku postawienia pracownikowi zarzutu, dokumenty w formie papierowej i elektronicznej oraz kopia pierwotnego powiadomienia pracownika znajdująca w aktach osobowych przechowywane są przez okres 10 lat od daty decyzji o wszczęciu postępowania dyscyplinarnego. W wyjątkowych przypadkach, gdy w interesie Agencji pozostaje przechowywanie akt dotyczących postępowania administracyjnego po upływie 10 lat, uzasadniona decyzja wydawana jest na sześć miesięcy przed upływem okresu 10 lat i jest przekazywana danemu pracownikowi. W uzasadnionej decyzji podaje się dodatkowy okres przez który zachowuje się akta dotyczące postępowania administracyjnego. W takich przypadkach w aktach osobowych pracownika zachowuje się również powiadomienie.

4. Zagrożenia dla praw i wolności osoby, której dane dotyczą, mogą pociągać za sobą zagrożenia dla prawa do poszanowania poufności jej prywatnej korespondencji, prawa do wolności wypowiedzi i informacji oraz prawa do obrony i do bycia wysłuchanym. Zagrożenia te zostaną zrównoważone w stosunku do przyczyn i celów uzasadniających zastosowanie ograniczeń przewidzianych w niniejszej decyzji. Takie równoważenie jest należycie udokumentowane i przeprowadzane na podstawie analizy poszczególnych przypadków w celu zapewnienia, aby ograniczenie było stosowane wyłącznie w razie konieczności i w sposób proporcjonalny, a także zgodnie z zasadami określonymi w niniejszej decyzji.

Artykuł 3

Ograniczenia

1. Zgodnie z art. 25 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 wszelkie ograniczenia stosuje się wyłącznie w celu zabezpieczenia:

a)	zapobiegania przestępstwom, prowadzenia dochodzeń, wykrywania przestępstw oraz ścigania przestępstw lub wykonywania kar, w tym zabezpieczenia przed zagrożeniami dla bezpieczeństwa publicznego oraz zapobiegania takim zagrożeniom;

b)	innych ważnych celów leżących w ogólnym interesie publicznym Unii lub państwa członkowskiego, w szczególności ważnych interesów Unii lub państwa członkowskiego, w tym zdrowia publicznego i ubezpieczenia społecznego;

c)	wewnętrznego bezpieczeństw instytucji i organów Unii, w tym ich sieci łączności elektronicznej;

d)	zapobiegania naruszeniom etyki zawodów regulowanych, prowadzenia dochodzeń w sprawie takich naruszeń, wykrywania ich oraz ścigania;

e)	funkcji monitorowania, funkcji kontrolnej lub regulacyjnej związanej, nawet sporadycznie, z wykonywaniem władzy publicznej w przypadkach, o których mowa w lit. a)–c).

f)	ochrony osoby, której dane dotyczą, bądź praw i wolności innych osób;

2. W ramach konkretnej realizacji celów określonych w ust. 1 powyżej Agencja może zastosować ograniczenia odnośnie do danych osobowych przekazywanych służbom Komisji lub innym instytucjom, organom i jednostkom organizacyjnym Unii Europejskiej, właściwym organom państw członkowskich lub państw trzecich, lub organizacjom międzynarodowym w następujących okolicznościach:

jeżeli realizacja tych praw i obowiązków mogłaby być objęta ograniczeniem przez służby Komisji lub inne instytucje, organy, agencje lub urzędy Unii na podstawie innych aktów przewidzianych w art. 25 rozporządzenia (UE) 2018/1725 lub zgodnie z rozdziałem IX tego rozporządzenia, lub zgodnie z aktami założycielskimi innych instytucji, organów, agencji i urzędów Unii;

jeżeli realizacja tych praw i obowiązków mogłaby zostać ograniczona przez właściwe organy państw członkowskich na podstawie aktów, o których mowa w art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (5) lub środków krajowych transponujących art. 13 ust. 3, art. 15 ust. 3 lub art. 16 ust. 3 dyrektywy Parlamentu i Rady (UE) 2016/680 (6);

c)	jeżeli realizacja tych praw i obowiązków mogłaby zaszkodzić współpracy Agencji z państwami trzecimi lub organizacjami międzynarodowymi przy realizacji jej zadań.

Przed zastosowaniem ograniczeń w okolicznościach, o których mowa w lit. a) i b) akapitu pierwszego, Agencja konsultuje się z odpowiednimi służbami Komisji, instytucjami, organami i jednostkami organizacyjnymi Unii Europejskiej lub właściwymi organami państw członkowskich, chyba że dla Agencji jasne jest, że stosowanie ograniczenia przewidziano w jednym z aktów, o których mowa w lit. a) i b).

3. Wszelkie ograniczenia są niezbędne i proporcjonalne w społeczeństwie demokratycznym i szanują istotę podstawowych praw i wolności.

4. Przeprowadza się analizę konieczności i proporcjonalności opartą na zasadach przedstawionych poniżej. Proces ten zostaje udokumentowany wewnętrzną notą oceny dla celów rozliczalności, osobno dla każdego przypadku.

5. Ograniczenia są należycie monitorowane, a przegląd okresowy dokonywany jest przynajmniej co sześć miesięcy, aby ocenić, czy nadal istnieją warunki uzasadniające określone ograniczenie.

6. Ograniczenia są znoszone, gdy tylko warunki, które je uzasadniają, przestaną mieć zastosowanie, na przykład gdy realizacja praw osób, których dane dotyczą, (np. przekazywanie informacji o przetwarzaniu danych i dostępie do akt) nie zagraża już celowi danego dochodzenia lub postępowania.

Artykuł 4

Informacje dla inspektora ochrony danych oraz przegląd

1. Administrator (w imieniu Agencji) bez zbędnej zwłoki informuje IOD Agencji w każdym przypadku, gdy ogranicza on stosowanie praw osób, których dane dotyczą, zgodnie z niniejszą decyzją, oraz zapewnia dostęp do zapisów i dokumentacji oceny konieczności i proporcjonalności ograniczenia (w tym wszelkich dokumentów zawierających podstawowe elementy stanu faktycznego i prawnego). Wymóg ten ma zastosowanie również do wszelkich późniejszych przeglądów ograniczenia.

2. Inspektor ochrony danych może zwrócić się do kontrolera na piśmie o dokonanie przeglądu stosowania ograniczeń. Agencja informuje na piśmie inspektora ochrony danych o wynikach takiego przeglądu.

3. Wymiana informacji z inspektorem ochrony danych w toku całego postępowania jest rejestrowana i dokumentowana na piśmie.

Artykuł 5

Ograniczenie udzielania informacji osobom, których dane dotyczą

1. W oświadczeniu o ochronie prywatności dotyczącym postępowań administracyjnych i dyscyplinarnych, opublikowanym na swoich stronach intranetowych Agencja zamieszcza informacje dotyczące potencjalnego ograniczenia tych praw. Informacje te dotyczą tego, które prawa mogą być ograniczone, przyczyn tego ograniczenia i potencjalnego okresu obowiązywania.

2. Ponadto Agencja bez zbędnej zwłoki i na piśmie i bez uszczerbku dla poniższych ustępów informuje indywidualnie osoby, których dane dotyczą, o ich prawach dotyczących obecnych lub przyszłych ograniczeń.

3. W przypadku gdy Agencja ogranicza, w całości lub w części, udzielanie informacji osobom, których dane dotyczą, zgodnie z niniejszą decyzją, dokumentuje przyczyny ograniczenia, w tym ocenę konieczności i proporcjonalności takiego ograniczenia. W tym celu w takim wpisie określa się, w jaki sposób udzielenie informacji zagrażałoby celowi danego dochodzenia lub postępowania lub wpłynęłoby niekorzystnie na prawa i wolności innych osób. Rejestr oraz – w stosownych przypadkach – dokumenty zawierające okoliczności faktyczne i prawne leżące u podstaw takiej decyzji są dokumentowane. Udostępnia się je na żądanie Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.

4. Ograniczenie, o którym mowa w ust. 3, ma zastosowanie tak długo, jak długo występują przyczyny uzasadniające to ograniczenie. Jeżeli powody ograniczenia przestają mieć zastosowanie, Agencja przekazuje osobie, której dane dotyczą, informacje i powody ograniczenia. Osoby, których dane dotyczą, mogą przedkładać wszelkie zapytania inspektorowi ochrony danych.

5. Jednocześnie Agencja informuje osobę, której dane dotyczą, o możliwości wniesienia w dowolnym momencie skargi do Europejskiego Inspektora Ochrony Danych lub środka zaskarżenia do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

6. Agencja dokonuje przeglądu stosowania ograniczenia co sześć miesięcy od jego przyjęcia i pod koniec procedury.

Artykuł 6

Ograniczenie prawa dostępu osób, których dane dotyczą

1. Jeżeli osoby, których dane dotyczą, żądają dostępu do swoich danych osobowych przetwarzanych w kontekście co najmniej jednej sprawy lub konkretnej operacji przetwarzania, zgodnie z art. 17 rozporządzenia (UE) 2018/1725 Agencja ogranicza się w ocenie wniosku wyłącznie do takich danych osobowych.

2. Jeżeli Agencja ogranicza, w całości lub w części, prawo dostępu, o którym mowa w art. 17 rozporządzenia (UE) 2018/1725, podejmuje następujące kroki:

w odpowiedzi na wniosek informuje ona osobę, której dane dotyczą, o zastosowanym ograniczeniu i jego głównych przyczynach w zakresie, w jakim nie zagroziłoby to celowi danego dochodzenia lub postępowania, oraz o możliwości wniesienia skargi do Europejskiego Inspektora Ochrony Danych lub środka zaskarżenia do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej;

b)	rejestruje przyczyny stosowania ograniczenia, w tym ocenę konieczności i proporcjonalności takiego ograniczenia; w tym celu we wpisie określa się, w jaki sposób udzielenie dostępu zagrażałoby celowi danego dochodzenia lub procedury lub wpłynęłoby niekorzystnie na prawa i wolności innych osób.

Zgodnie z art. 25 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2018/1725 można odroczyć udzielenie informacji, o których mowa w lit. a), pominąć je lub go odmówić.

3. Rejestr, o który mowa w ust. 2 lit. b oraz, w stosownych przypadkach, dokumenty zawierające okoliczności faktyczne i prawne leżące u podstaw takiej decyzji są dokumentowane. Udostępnia się je na żądanie Europejskiego Inspektora Ochrony Danych. Zastosowanie ma art. 25 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2018/1725.

Artykuł 7

Ograniczenie prawa do sprostowania, usunięcia i ograniczenia przetwarzania

Jeżeli Agencja ogranicza, w całości lub w części, stosowanie prawa do sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, o których mowa w art. 18, art. 19 ust. 1, art. 20 ust. 1 i art. 21 rozporządzenia (UE) 2018/1725, podejmuje ona kroki określone w art. 6 ust. 2 niniejszej decyzji i rejestruje wpis zgodnie z art. 6 ust. 3 tego rozporządzenia.

Artykuł 8

Ograniczenie zawiadamiania osób, których dane dotyczą, o naruszeniu ochrony danych osobowych oraz poufności komunikacji elektronicznej

1. Jeżeli Agencja ogranicza zawiadamianie osoby, której dane dotyczą, o naruszeniu ochrony danych osobowych, o którym mowa w art. 35 rozporządzenia (UE) 2018/1725, dokumentuje ona i rejestruje przyczyny ograniczenia zgodnie z art. 5 ust. 3–6 niniejszej decyzji.

2. Jeżeli Agencja ogranicza prawo do poufności komunikacji elektronicznej osoby, której dane dotyczą, o której mowa w art. 36 rozporządzenia (UE) 2018/1725, dokumentuje ona i rejestruje przyczyny ograniczenia zgodnie z art. 5 ust. 3–6 niniejszej decyzji.

Artykuł 9

Wejście w życie

Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Amsterdamie dnia 12 czerwca 2019 r.

Christa WIRTHUMER-HOCHE

Przewodniczący zarządu EMA

(1) Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39.

(2) Dz.U. L 248 z 18.9.2013, s. 1.

(3) Doc. ref. 7.20/08.

(4) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).

(6) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/680 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez właściwe organy do celów zapobiegania przestępczości, prowadzenia postępowań przygotowawczych, wykrywania i ścigania czynów zabronionych i wykonywania kar, w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylająca decyzję ramową Rady 2008/977/WSiSW (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 89).

		ISSN 1977-0766
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 209

Wydanie polskie	Legislacja	Rocznik 62 9 sierpnia 2019

Spis treści		II Akty o charakterze nieustawodawczym	Strona
		ROZPORZĄDZENIA
	*	Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2019/1337 z dnia 8 sierpnia 2019 r. wykonujące art. 2 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2580/2001 w sprawie szczególnych środków restrykcyjnych skierowanych przeciwko niektórym osobom i podmiotom mających na celu zwalczanie terroryzmu oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/24	1
	*	Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/1338 z dnia 8 sierpnia 2019 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością ( 1 )	5
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1339 z dnia 8 sierpnia 2019 r. w sprawie przyznania okresu przejściowego na stosowanie chronionej nazwy pochodzenia Cidre Cotentin/Cotentin (ChNP)	8
		DECYZJE
	*	Decyzja Rady (WPZiB) 2019/1340 z dnia 8 sierpnia 2019 r. w sprawie mianowania Specjalnego Przedstawiciela Unii Europejskiej w Bośni i Hercegowinie	10
	*	Decyzja Rady (WPZiB) 2019/1341 z dnia 8 sierpnia 2019 r. aktualizująca listę osób, grup i podmiotów objętych art. 2, 3 i 4 wspólnego stanowiska 2001/931/WPZiB w sprawie zastosowania szczególnych środków w celu zwalczania terroryzmu oraz uchylająca decyzję (WPZiB) 2019/25	15
		REGULAMINY WEWNĘTRZNE
	*	Decyzja zarządu Europejskiej Agencji Leków z dnia 12 czerwca 2019 r. w sprawie wewnętrznych zasad dotyczących ograniczenia pewnych praw osób, których dotyczą dane, w związku z przetwarzaniem danych osobowych w ramach funkcjonowania Agencji	19