(1)

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1380/2013 (1) nałożono wymóg ustanowienia środków ochronnych, z uwzględnieniem dostępnych opinii naukowych, technicznych i ekonomicznych, obejmujących w stosownych przypadkach sprawozdania przygotowane przez Komitet Naukowo-Techniczny i Ekonomiczny ds. Rybołówstwa i inne organy doradcze, jak również z uwzględnieniem wszelkich opinii otrzymanych od komitetów doradczych, które powołano dla odpowiednich obszarów geograficznych lub dziedzin kompetencji, oraz wspólnych zaleceń wydanych przez państwa członkowskie.

(2)

Rada zobowiązana jest do przyjęcia środków dotyczących ustalenia i przydziału uprawnień do połowów, w tym – w stosownych przypadkach – niektórych warunków funkcjonalnie z nimi związanych. Uprawnienia do połowów powinny być przydzielane państwom członkowskim w taki sposób, by zapewnić względną stabilność działalności połowowej każdego państwa członkowskiego w odniesieniu do każdego stada lub rodzaju rybołówstwa, i z należytym uwzględnieniem celów wspólnej polityki rybołówstwa (zwanej dalej „WPRyb”) określonych w rozporządzeniu (UE) nr 1380/2013.

(3)

Rozporządzenie (UE) nr 1380/2013 stanowi, że celem WPRyb jest osiągnięcie współczynnika eksploatacji na poziomie maksymalnego podtrzymywalnego połowu (zwanego dalej „MSY”) w miarę możliwości do 2015 r., a w sposób stopniowy i narastający – najpóźniej do 2020 r. dla wszystkich stad.

(4)

Całkowite dopuszczalne połowy (TAC) należy zatem ustalać, zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1380/2013, na podstawie dostępnych opinii naukowych, z uwzględnieniem aspektów biologicznych i społeczno-gospodarczych, przy jednoczesnym zapewnieniu sprawiedliwego traktowania poszczególnych sektorów rybołówstwa, jak również biorąc pod uwagę opinie wyrażane podczas konsultacji z zainteresowanymi stronami.

(5)

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1139 (2) ustanowiono wieloletni plan w odniesieniu do stad dorsza atlantyckiego, śledzia atlantyckiego i szprota w Morzu Bałtyckim oraz połowów eksploatujących te stada (zwany dalej „planem”). Plan ma na celu zapewnienie, aby eksploatacja żywych zasobów morza pozwalała na odtwarzanie i utrzymywanie populacji poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających zapewnić MSY. W tym celu jak najszybciej, w sposób stopniowy i narastający, do 2020 r. należy dla tych stad osiągnąć docelowe poziomy śmiertelności połowowej wyrażone w postaci przedziałów. Limity połowowe mające zastosowanie w 2019 r. do stad dorsza atlantyckiego, śledzia atlantyckiego i szprota w Morzu Bałtyckim należy ustalić z myślą o osiągnięciu celów planu.

(6)

Międzynarodowa Rada Badań Morza (ICES) wskazała, że biomasa stada śledzia atlantyckiego w podrejonach ICES 20–24 w zachodniej części Morza Bałtyckiego znajduje się poniżej punktów odniesienia ochrony wyrażonych jako poziomy biomasy stada tarłowego i zawartych w kolumnie A załącznika II do rozporządzenia (UE) 2016/1139. Zgodnie z art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia przyjmuje się wszystkie odpowiednie środki zaradcze, aby zapewnić przywrócenie odnośnego stada do poziomu umożliwiającego osiągnięcie MSY. W tym celu należy uwzględnić harmonogram realizacji celów WPRyb ogólnie, a w szczególności planu, ze względu na oczekiwane skutki wprowadzonych środków zaradczych oraz konieczność zapewnienia korzyści ekonomicznych, społecznych i w zakresie zatrudnienia, zgodnie z art. 2 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013. W związku z tym zgodnie z art. 4 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/1139 uprawnienia do połowów w odniesieniu do stada śledzia atlantyckiego w zachodniej części Morza Bałtyckiego należy ustalić na poziomie poniżej przedziału śmiertelności połowowej określonego w kolumnie A załącznika I do tego rozporządzenia, ponieważ poziom ten uwzględnia spadek biomasy.

(7)

W odniesieniu do stada dorsza atlantyckiego w zachodniej części Morza Bałtyckiego opinia naukowa wskazuje, że do ogólnej śmiertelności połowowej tego stada w znaczącym stopniu przyczyniają się połowy rekreacyjne i powinny one zostać ograniczone. Należy zatem ustalić dzienny limit przypadający na rybaka. Pozostaje to bez uszczerbku dla zasady względnej stabilności mającej zastosowanie do komercyjnej działalności połowowej.

(8)

W odniesieniu do stada dorsza atlantyckiego we wschodniej części Morza Bałtyckiego ICES nie była jeszcze w stanie ustalić biologicznych punktów odniesienia w następstwie zmian w biologii stada. Dlatego też, aby przyczynić się do osiągnięcia celów wyznaczonych w planie, wielkość TAC w odniesieniu do stada dorsza atlantyckiego we wschodniej części Morza Bałtyckiego należy ustalić zgodnie z podejściem ostrożnościowym ustanowionym w rozporządzeniu (UE) nr 1380/2013 oraz wyznaczyć okres zamknięcia.

(9)

Aby zagwarantować pełne wykorzystanie uprawnień do połowów przybrzeżnych, należy wprowadzić ograniczoną elastyczność między obszarami w odniesieniu do łososia z podrejonów ICES 22–31 do podrejonu ICES 32 dla państw członkowskich, które zwróciły się o taką elastyczność.

(10)

Zgodnie z opinią ICES w połowach łososia 29 % tych połowów jest błędnie raportowanych, przede wszystkim jako połowy troci wędrownej. Z racji tego, że większość troci wędrownej w Morzu Bałtyckim jest eksploatowana w obszarach przybrzeżnych, należy zakazać połowów troci wędrownej poza obszarem czterech mil morskich i ograniczyć przyłowy troci wędrownej do 3 % połączonych połowów troci wędrownej i łososia co przyczyni się do zapobiegania nieprawidłowemu raportowaniu połowów łososia jako połowów troci wędrownej.

(11)

Korzystanie z uprawnień do połowów określonych w niniejszym rozporządzeniu podlega przepisom rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 (3), w szczególności jego art. 33 i 34, dotyczącym rejestrowania połowów i nakładu połowowego oraz przekazywania Komisji danych dotyczących wyczerpania uprawnień do połowów. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem określić kody dotyczące wyładunków ryb ze stad objętych niniejszym rozporządzeniem, które to kody państwa członkowskie mają stosować, przesyłając dane Komisji.

(12)

W rozporządzeniu Rady (WE) nr 847/96 (4) wprowadzono dodatkowe ustalane z roku na rok warunki zarządzania TAC, w tym w art. 3 i 4 przepisy dotyczące elastyczności w odniesieniu do zasobów objętych TAC przezornościowymi i analitycznymi. Na podstawie art. 2 tego rozporządzenia przy ustalaniu TAC Rada ma wskazać stada, w odniesieniu do których nie stosuje się art. 3 lub 4, w szczególności na podstawie biologicznego stanu zasobów. Ostatnio w odniesieniu do wszystkich stad objętych obowiązkiem wyładunku na podstawie art. 15 ust. 9 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 wprowadzono mechanizm elastyczności obejmującej kolejny rok. W związku z tym w celu uniknięcia nadmiernej elastyczności, która podważałaby zasadę racjonalnej i odpowiedzialnej eksploatacji żywych zasobów morza, utrudniałaby realizację celów WPRyb i pogarszałaby biologiczny stan stad, należy ustalić, że art. 3 i 4 rozporządzenia (WE) nr 847/96 mają zastosowanie w odniesieniu do TAC analitycznych tylko wówczas, gdy nie korzysta się z elastyczności obejmującej kolejny rok przewidzianej w art. 15 ust. 9 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013.

(13)

W oparciu o nowe opinie naukowe należy na okres od dnia 1 listopada 2018 r. do dnia 31 października 2019 r. ustalić wstępny TAC dotyczący okowiela w rejonie ICES 3a i wodach Unii rejonu ICES 2a i podobszaru ICES 4.

(14)

W poprzednich latach TAC sardeli europejskiej w podobszarach ICES 9 i 10 i wodach Unii rejonu CECAF 34.1.1 były ustalane na rok kalendarzowy. W lipcu 2018 r. ICES wydała opinię dotyczącą tego stada na okres od dnia 1 lipca 2018 r. do dnia 30 czerwca 2019 r. Okresy te należy dostosować w taki sposób, aby okres stosowania TAC był dopasowany do okresu objętego opinią ICES. Wyjątkowo i wyłącznie ze względu na to przejście należy zmienić TAC dotyczący sardeli europejskiej, aby objąć okres 18 miesięcy kończący się w dniu 30 czerwca 2019 r.

(15)

Aby uniknąć zakłócenia działalności połowowej oraz zapewnić unijnym rybakom środki utrzymania, niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od dnia 1 stycznia 2019 r. W odniesieniu do sardeli europejskiej w podobszarach ICES 9 i 10 i wodach Unii rejonu CECAF 34.1.1 niniejsze rozporządzenie powinno mieć jednak zastosowanie od dnia 1 stycznia 2018 r. Takie stosowanie z mocą wsteczną pozostaje bez uszczerbku dla zasad pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań, ponieważ uprawnienia do połowów dotyczące dłuższego okresu przekraczają uprawnienia pierwotnie ustalone na mocy rozporządzenia Rady (UE) 2018/120 (5). Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do okowiela w rejonie ICES 3a i wodach Unii rejonie ICES 2a i w podobszarze ICES 4 od dnia 1 listopada 2018 r. do dnia 31 października 2019 r. W związku z pilnym charakterem niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie natychmiast po jego opublikowaniu,

(1)

W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom zwierząt przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób, w tym zasady priorytetyzacji chorób stanowiących przedmiot zainteresowania Unii oraz kategoryzacji tych chorób. Art. 5 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że przepisy dotyczące zapobiegania chorobom oraz ich zwalczania, dostosowane do poszczególnych chorób, stosuje się do chorób wymienionych w tym artykule oraz w załączniku II do tego rozporządzenia. Ponadto w art. 5 ust. 3 tego rozporządzenia określono kryteria, które należy uwzględnić, zmieniając wykaz w tym załączniku, natomiast parametry oceny stosowane w celu ustalenia, czy dana choroba spełnia warunki, z których wynika konieczność umieszczenia jej w wykazie zgodnie z tym artykułem, określono w art. 7 tego rozporządzenia.

(2)

Oprócz tego w art. 275 rozporządzenia (UE) 2016/429 przewidziano, że najpóźniej do dnia 20 kwietnia 2019 r. Komisja ma dokonać przeglądu chorób umieszczonych w wykazie zamieszczonym w załączniku II do tego rozporządzenia.

(3)

Komisja systematycznie przeprowadzała oceny tych chorób zwierząt, które wymagają interwencji Unii, z pomocą Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) oraz korzystając ze specjalistycznej wiedzy naukowej zapewnianej przez laboratoria referencyjne UE ds. zdrowia zwierząt i z norm międzynarodowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE). Na potrzeby tych ocen Komisja stosowała kryteria określone w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/429 oraz parametry oceny określone w art. 7 tego rozporządzenia.

(4)

Ocenionych zostało 39 chorób obecnie umieszczonych w wykazie w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2016/429, jak również 19 innych chorób szczególnie istotnych ze względu na kwestie zapobiegania chorobom lub ich zwalczania lub też ze względu na środki handlowe, takich jak enzootyczna białaczka bydła, zakaźne zapalenie nosa i tchawicy bydła lub zakażenie wirusem choroby Aujeszkyego, oraz niektóre inne choroby, które zostały umieszczone w wykazie przez OIE, takie jak surra (Trypanosoma evansi) lub zaraza płucna kóz.

(5)

Na potrzeby wspomnianych ocen zwrócono się do EFSA o wydanie 29 opinii naukowych na temat różnych chorób zwierząt. Sporządzając te opinie, EFSA stosowała metodę określoną w swojej opinii naukowej, przyjętej w dniu 5 kwietnia 2017 r., w sprawie doraźnej metody oceny w związku z umieszczaniem w wykazie i kategoryzacją chorób zwierząt na podstawie prawa o zdrowiu zwierząt (2). W przypadku pozostałych chorób podstawę ocen stanowiły niedawne opinie EFSA lub informacje przekazane przez laboratoria referencyjne UE ds. zdrowia zwierząt. W odniesieniu do wszystkich ocenianych chorób uwzględniono odpowiednie normy OIE.

(6)

W przypadku niektórych chorób, takich jak surra (Trypanosoma evansi) (3), enzootyczna białaczka bydła (4), wenezuelskie zapalenie mózgu i rdzenia koni (5), zarażenie pasożytem Varroa spp. (warroza) (6) oraz zakażenie herpeswirusem koi (7), wyniki ocen naukowych przeprowadzonych przez EFSA były niejednoznaczne. Jak wynika z dyskusji prowadzonych na posiedzeniach grupy ekspertów ds. zdrowia zwierząt (8), te pięć chorób spełnia wymogi określone w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/429. Choroby te należy zatem umieścić w wykazie ustanowionym w załączniku II do tego rozporządzenia.

(7)

Wyniki przeprowadzonych ocen naukowych świadczą o tym, że choroba pęcherzykowa świń (9), pęcherzykowe zapalenie jamy ustnej (9), zakaźny zespół owrzodzenia (10) i enterowirusowe zapalenie mózgu i rdzenia świń nie spełniają wymogów określonych w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/429. Choroby te należy zatem usunąć z wykazu ustanowionego w załączniku II do tego rozporządzenia.

(8)

Jednocześnie surra (Trypanosoma evansi) (3), choroba wywoływana przez wirus Ebola (11), paratuberkuloza (12), japońskie zapalenie mózgu koni (13), gorączka zachodniego Nilu (14), gorączka Q (15), zakaźne zapalenie nosa i tchawicy bydła/otręt bydła (16), wirusowa biegunka bydła (17), choroba mętwikowa bydła (18), zaraza rzęsistkowa bydła (19), enzootyczna białaczka bydła (4), zaraza płucna kóz (20), bruceloza owiec (Brucella ovis) (21), zakażenie wywoływane przez Burkholderia mallei (nosacizna), wirusowe zapalenie tętnic koni, niedokrwistość zakaźna koni, zaraza stadnicza, zakaźne zapalenie macicy u klaczy, zapalenie mózgu i rdzenia koni (wschodnie i zachodnie) (22), zakażenie wirusem choroby Aujeszkyego (23), zakażenie wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (24), mykoplazmoza drobiu (Mycoplasma gallisepticum i M. meleagridis) (25), zakażenie wirusami nisko zjadliwej grypy ptaków (26), chlamydioza ptaków (27), zarażenie pasożytem Varroa spp. (warroza) (6), zarażenie pasożytem Aethina tumida (małym chrząszczem ulowym) (28), zgnilec amerykański pszczół, zarażenie pasożytem Tropilaelaps spp. (28) oraz zakażenie wywoływane przez Batrachochytrium salamandrivorans (29) spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/429. Choroby te należy zatem umieścić w wykazie ustanowionym w załączniku II do tego rozporządzenia.

(9)

Ponadto art. 2 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że rozporządzenie to stosuje się do chorób przenośnych, w tym do chorób odzwierzęcych, bez uszczerbku dla przepisów określonych w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (30), rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 (31), dyrektywie 2003/99/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (32) i rozporządzeniu (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (33). Ponieważ choroby objęte przepisami ustanowionymi w powyższych aktach, a mianowicie listerioza, salmoneloza (salmonella odzwierzęca), włośnica, werotoksyczne szczepy E. coli i przenośne encefalopatie gąbczaste (TSE), są już objęte przepisami sektorowymi, należy je usunąć z wykazu ustanowionego w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2016/429.

(10)

W związku z powyższym należy odpowiednio zmienić wykaz chorób w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2016/429.

(11)

Należy zatem zmienić rozporządzenie (UE) 2016/429.

(12)

Ponieważ rozporządzenie (UE) 2016/429 stosuje się ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r., zmiany wprowadzone w nim niniejszym rozporządzeniem również należy stosować od tego dnia,

(1)

Zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 wniosek Chorwacji o rejestrację nazwy „Lička janjetina” został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

(2)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, należy zatem zarejestrować nazwę „Lička janjetina”,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.

(4)

W dniu 20 września 2011 r. przedsiębiorstwo Ocean Spray Cranberries Inc. („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii sproszkowanego ekstraktu z żurawiny jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczył stosowania sproszkowanego ekstraktu z żurawiny w napojach z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, napojach izotonicznych, napojach zawierających herbatę, wodach wzbogaconych w witaminy, jogurtach i napojach jogurtowych.

(5)

W dniu 11 grudnia 2014 r. właściwy organ Francji wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym właściwy organ stwierdził, że sproszkowany ekstrakt z żurawiny spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. W tym samym sprawozdaniu właściwy organ Francji wyraził również obawy dotyczące ewentualnego ryzyka żywieniowego związanego z nadmiernym spożyciem polifenoli przez dzieci w wieku od jednego do trzech lat, wynikającego ze spożywania polifenoli obecnych w nowej żywności oraz w innych źródłach polifenoli w diecie dzieci.

(6)

W dniu 16 stycznia 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 pozostałe państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do niewystarczających danych wykluczających ryzyko dla małych dzieci w wieku od jednego do trzech lat, niepełnej specyfikacji nowej żywności oraz braku informacji na temat zawartości białka niezbędnych do wykluczenia ryzyka alergii.

(7)

W kontekście sprawozdania dotyczącego wstępnej oceny wydanego przez właściwy organ Francji oraz z uwagi na sprzeciw zgłoszony przez niektóre państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 20 kwietnia 2016 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie dodatkowej oceny sproszkowanego ekstraktu z żurawiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(8)

W kontaktach z Urzędem wnioskodawca oświadczył, że nowa żywność nie jest przeznaczona do sprzedaży dla niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku poniżej 19 lat.

(9)

W dniu 4 kwietnia 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa sproszkowanego ekstraktu z żurawiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 („Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97”), w której stwierdził, że ekstrakt z żurawiny jest bezpieczny w zastosowaniach zgłoszonych przez wnioskodawcę (4). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez Urząd na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja poinformowała wnioskodawcę o swoim stanowisku i o stanowiskach niektórych państw członkowskich, zgodnie z którymi z uwagi na ryzyko spożycia przedmiotowych produktów przez niemowlęta, małe dzieci i dzieci poniżej 19. roku życia uzyskanie zezwolenia wymagałoby dodatkowej oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do tych grup wiekowych. Jako drugie rozwiązanie Komisja zasugerowała, że w odniesieniu do grup wiekowych, w przypadku których Urząd nie sformułował wniosków dotyczących bezpieczeństwa, ryzyko spożycia można wystarczająco ograniczyć, jeżeli ekstrakt z żurawiny zostałby dopuszczony jako suplement diety zawierający nową żywność przeznaczony dla osób dorosłych (5).

(11)

W dniu 22 grudnia 2017 r. wnioskodawca poinformował Komisję o swojej decyzji dotyczącej ubiegania się na obecnym etapie o zezwolenie na stosowanie ekstraktu z żurawiny w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych, bez uszczerbku dla kolejnego wniosku o rozszerzenie warunków stosowania na podstawie dalszej oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Urząd.

(12)

Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. Wniosek spełnia także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

(13)

Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sproszkowany ekstrakt z żurawiny, jeżeli jest używany w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14)

W dniu 2 maja 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do trzech badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie: 10-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego zdrowych osób dorosłych (6), 12-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego osób dorosłych o niskim lub umiarkowanym ryzyku wystąpienia chorób układu krążenia (7) oraz sprawozdania dotyczącego wpływu na ogólnoustrojowe funkcje immunologiczne, biomarkery zdrowotne układu moczowego i biomarkery zdrowotne ogólnoustrojowe oraz charakterystykę kału u osób uczestniczących w badaniu podczas 10-tygodniowego podawania (8). Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do informacji na temat spożycia produkowanego przez jego przedsiębiorstwo napoju z żurawiny w Europie, a także informacji dotyczących spożycia przez dzieci (9). Zwrócono się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do informacji o składzie (10) i szacowanym spożyciu napoju żurawinowego (11).

(15)

W dniu 27 czerwca 2018 r. Urząd stwierdził (12), że w związku z rozszerzeniem swojej opinii w sprawie sproszkowanego ekstraktu z żurawiny jako nowej żywności, do celów charakterystyki i określenia specyfikacji nowej żywności oraz identyfikacji zagrożeń, a także do oceny tego, czy potencjalne spożycie proantocyjanidyn (PAC) w nowej żywności jest porównywalne z ich spożyciem w produktach zawierających sok żurawinowy, konieczne były informacje o składzie (tabela IX.b-1 w pierwotnym wniosku z czerwca 2011 r., s. 24) oraz szacowanym spożyciu napoju żurawinowego (dokumentacja: odpowiedź przedsiębiorstwa Ocean Spray z listopada 2015 r. na sprzeciw zgłoszony przez państwa członkowskie). W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa sproszkowanego ekstraktu z żurawiny nie mogłyby zostać sformułowane bez wyżej wymienionych danych.

(16)

Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych informacji oraz jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te informacje, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(17)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi dowodami i danymi prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i że w związku z tym osoby trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych dowodów naukowych lub danych naukowych ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(18)

W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, informacje o składzie i szacowanym spożyciu zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

(19)

Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na dowody naukowe lub dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.

(20)

W dyrektywie 2002/46/WE ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie sproszkowanego ekstraktu z żurawiny, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(21)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.

(4)

W dniu 22 sierpnia 2016 r. przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S. („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego uzyskanego z odtłuszczonego mleka krowiego w drodze szeregu etapów oczyszczania, jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w suplementach diety.

(5)

Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(6)

Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności złożono państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

(7)

W dniu 27 czerwca 2017 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8)

W dniu 4 lipca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego dla niemowląt oraz znaczenia toksykologicznego wyników sześciotygodniowego badania toksyczności rozwojowej u młodych szczurów (4).

(9)

Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 11 grudnia 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie dodatkowej oceny izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(10)

W kolejnym wniosku złożonym w dniu 3 stycznia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do pewnej liczby badań, które załączono na poparcie wniosku, a mianowicie: dwóch badań klinicznych na ludziach z zastosowaniem izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego (5) (6), testu in vitro mutacji powrotnych bakterii (7), testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro (8), 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów (9), sześciotygodniowego badania toksyczności rozwojowej u młodych szczurów oraz analizy elektroforetycznej izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego (10).

(11)

W dniu 27 czerwca 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12)

Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania jako składnik preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementów diety, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13)

W swojej opinii w sprawie izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego Urząd uznał, że dane z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów stanowią podstawę ustalenia punktu odniesienia i oceny, czy margines narażenia w odniesieniu do proponowanego maksymalnego spożycia nowej żywności przez ludzi jest wystarczający. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego nie mogły zostać osiągnięte bez danych zawartych w sprawozdaniu z tego badania.

(14)

Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdania z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o których mowa w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

Wnioskodawca oświadczył również, że w chwili składania wniosku miał w związku z tym badaniem prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i że w związku z tym osoby trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tego badania ani z niego korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16)

W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez którego nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinno być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

(17)

Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.

(18)

Ze względu na to, że źródło nowej żywności pochodzi z mleka, które jest wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (12) jako jedna z szeregu substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji, żywność i suplementy żywnościowe zawierające izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego powinny być odpowiednio oznakowane zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.

(19)

W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (13) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(20)

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (14) określono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Należy zezwolić na stosowanie izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, nie naruszając przepisów wspomnianego rozporządzenia.

(21)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.

(4)

W dniu 22 grudnia 2016 r. przedsiębiorstwo Marealis AS („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek wytwarzanego w drodze hydrolizy enzymatycznej pancerzyków i główek krewetki północnej (Pandalus borealis) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych.

(5)

Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(6)

Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

(7)

W dniu 8 marca 2017 r. właściwy organ Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8)

W dniu 13 marca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek dla konsumentów z niedociśnieniem, normalnym ciśnieniem i nadciśnieniem ze względu na domniemane działanie przeciwnadciśnieniowe koncentratu, jego potencjalne skutki uboczne związane z domniemaną inhibicją konwertazy angiotensyny (ACE) i potencjalnym wpływem na serce, a także jego potencjalnymi interakcjami z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń ciśnienia krwi.

(9)

Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 21 września 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie dodatkowej oceny rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(10)

W dniu 2 lutego 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania syntezy peptydów de novo (4), sprawozdania analitycznego z badania działania inhibicyjnego ACE (5), badania toksyczności ostrej drogą pokarmową (6), badania in vitro z wykorzystaniem testu mutacji powrotnych (7), 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej (8), badania oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem (9) oraz badania równoległego z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo, oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek postaci suplementach żywnościowych u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem (10). Wnioskodawca zwrócił się ponownie o ochronę danych w kolejnym wniosku złożonym w dniu 29 marca 2018 r.

(11)

W dniu 18 kwietnia 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12)

Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach żywnościowych, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13)

W swojej opinii Urząd uznał, że dane z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej posłużyły za podstawę do oceny profilu toksyczności rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek oraz do ustalenia powiązanego poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Dane z badania oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz dane z badania równoległego z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo, oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, posłużyły za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności dla tej kategorii konsumentów. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek nie mogłyby zostać sformułowane bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.

(14)

Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań z badań oraz wyjaśnienia dotyczące wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca zadeklarował ponadto, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych i wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznaje, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej, badanie oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo, oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

(16)

Ograniczenie zezwolenia na przedmiotową nową żywność oraz powoływania się na 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej, badanie oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo, oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy, nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.

(17)

Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi ze skorupiaków i może zawierać śladowe ilości ryb, innych skorupiaków oraz mięczaków, które są wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (12) jako substancje lub produkty powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, suplementy żywnościowe zawierające rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek powinny być odpowiednio etykietowane zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.

(18)

W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (13) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek bez uszczerbku dla przepisów wspomnianej dyrektywy.

(19)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 ustanowiono zakaz stosowania narzędzi połowowych ciągnionych w odległości do 3 mil morskich od brzegu lub w obrębie izobaty 50 m, jeśli taka głębokość występuje w mniejszej odległości od brzegu.

(2)

Na wniosek państwa członkowskiego Komisja może przyznać odstępstwo od art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, pod warunkiem że spełnione zostaną wymogi określone w art. 13 ust. 5 i 9.

(3)

Odstępstwo od art. 13 ust. 1 tego rozporządzenia w odniesieniu do stosowania niewodów łodziowych przez statki do połowu babki przezroczystej (Aphia minuta) na wodach terytorialnych podobszaru geograficznego 9 określonego w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1343/2011 (2) zostało przyznane rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 988/2011 (3) do dnia 31 marca 2014 r.

(4)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/2407 (4) przedłużono okres obowiązywania odstępstwa do dnia 31 marca 2018 r.

(5)

W dniu 23 maja 2018 r. Komisja otrzymała od Włoch wniosek o przedłużenie okresu obowiązywania odstępstwa, którego termin upłynął w dniu 31 marca 2018 r. Włochy przedstawiły aktualne informacje uzasadniające przedłużenie odstępstwa.

(6)

Włochy przyjęły plan zarządzania dekretem (5) zgodnie z art. 19 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006. Przyjęty plan zarządzania został wprowadzony na cały czas trwania odstępstwa.

(7)

W lipcu 2018 r. Komitet Naukowo-Techniczny i Ekonomiczny ds. Rybołówstwa (STECF) dokonał oceny odstępstwa, o które wystąpiły Włochy, oraz powiązanego planu zarządzania (6). Ogólna ocena STECF jest pozytywna, a informacje na temat biologii i ekologii, floty i nakładu połowowego są dobrze przedstawione. STECF stwierdził, że cele zaproponowane w planie zarządzania są zgodne z celami określonymi w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1380/2013 (7) oraz z odpowiednimi przepisami art. 6. Obecność innych gatunków w połowach jest dość sporadyczna. Niewód łodziowy do połowu babki przeźroczystej można uznać za narzędzie selektywne, natomiast w odniesieniu do gatunków z załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 wpływ takiego niewodu łodziowego na te gatunki można uznać za znikomy. STECF stwierdził, że plan zarządzania obejmuje wiele elementów służących monitorowaniu działalności połowowej i zarządzaniu nią. STECF podkreślił, że potrzebne są pewne wyjaśnienia na temat wzajemnego oddziaływania narzędzi połowowych na dnie morskim, monitorowania i danych naukowych. Włochy zostały poproszone o zbadanie tych kwestii. W odpowiedzi na podniesienie kwestii poprawy danych naukowych, włoskie władze zgodziły się na aktualizację planu zarządzania i zwiększenie zakresu obowiązków sprawozdawczych oraz zobowiązały się przedłożyć wstępne sprawozdanie naukowe na koniec sezonu połowowego 2019–20.

(8)

Odstępstwo, o które wystąpiły Włochy, jest zgodne z warunkami określonymi w art. 13 ust. 5 i 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

(9)

Występują pewne szczególne ograniczenia geograficzne, zarówno z uwagi na ograniczony zasięg szelfu kontynentalnego, jak również rozmieszczenie docelowych gatunków, które występują wyłącznie w określonych strefach obszarów przybrzeżnych na głębokościach nie przekraczających 50 m. W związku z tym obszar przedmiotowych łowisk jest niewielki.

(10)

STECF wyraził pewne zastrzeżenia dotyczące braku zaktualizowanych danych dotyczących rozmieszczenia przestrzennego działań połowowych w odniesieniu do rozmieszczenia siedlisk traw morskich. Należy jednak zauważyć, że jeśli chodzi o wpływ na dno morskie, obserwacje przeprowadzone na statkach podczas okresów połowu wykazały, że niewód łodziowy działa skutecznie jedynie nad czystym dnem morskim, składającym się z piasku lub błota, natomiast zabronione są połowy nad skupiskami trawy morskiej Posidonia. Biorąc pod uwagę powyższe, można stwierdzić, że połowy te nie mają znaczącego wpływu na chronione siedliska i są wysoce selektywne, ponieważ niewody wybiera się w toni wodnej i nie dotykają one dna morskiego, gdyż zebranie materiału z dna morskiego mogłoby spowodować straty w obrębie docelowego gatunku i niemalże uniemożliwić selekcję poławianego gatunku ze względu na bardzo małe rozmiary osobników.

(11)

Połowy przy użyciu niewodów łodziowych są prowadzone blisko wybrzeża na małych głębokościach. Ze względu na charakter tego rodzaju połowów nie można ich prowadzić za pomocą żadnych innych narzędzi.

(12)

Odstępstwo, o które wystąpiły Włochy, dotyczy 117 statków.

(13)

Przedłożony plan zarządzania gwarantuje niezwiększanie nakładu połowowego w przyszłości, ponieważ upoważnienia do połowów będą wydawane 117 określonym statkom dysponującym łącznym nakładem połowowym 5 886,9 kW, którym Włochy już wydały upoważnienia do połowów.

(14)

Wniosek dotyczy statków prowadzących udokumentowane połowy od ponad pięciu lat.

(15)

Statki te zostały wpisane do wykazu przekazanego Komisji zgodnie z wymogami art. 13 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

(16)

Przedmiotowa działalność połowowa spełnia wymogi art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, ponieważ we włoskim planie zarządzania wyraźnie zakazuje się prowadzenia połowów nad chronionymi siedliskami.

(17)

Wymogi art. 8 ust. 1 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 nie mają zastosowania, ponieważ dotyczą one trawlerów.

(18)

W odniesieniu do wymogu w zakresie minimalnego rozmiaru oczek, określonego w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, należy zauważyć, że ponieważ przedmiotowa działalność połowowa jest wysoce selektywna, ma znikomy wpływ na środowisko morskie i nie jest prowadzona nad chronionymi siedliskami, Włochy zatwierdziły odstępstwo od tego wymogu w swoim planie zarządzania zgodnie z art. 9 ust. 7 wspomnianego rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

(19)

Przedmiotowa działalność połowowa spełnia wymogi dotyczące dokumentacji połowowej określone w art. 14 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 (8).

(20)

Przedmiotowa działalność połowowa jest prowadzona w bardzo niewielkiej odległości od brzegu i w związku z tym nie koliduje z działaniami statków używających narzędzi połowowych innych niż włoki, niewody lub podobne sieci ciągnione.

(21)

Działalność niewodów łodziowych jest uregulowana we włoskim planie zarządzania w celu zapewnienia, aby połowy gatunków wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 były minimalne. Ponadto, zgodnie z ust. 5.1.2 lit. a) włoskiego planu zarządzania, połowy Aphia minuta są ograniczone do sezonu połowowego od dnia 1 listopada do dnia 31 marca każdego roku i do najwyżej 60 dni na łódź w każdym okresie połowowym.

(22)

Połowy z użyciem niewodów łodziowych nie są ukierunkowane na głowonogi.

(23)

Włoski plan zarządzania obejmuje środki monitorowania działalności połowowej określone w art. 13 ust. 9 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

(24)

Należy zatem przyznać przedmiotowe odstępstwo.

(25)

We właściwym terminie oraz zgodnie z planem monitorowania przewidzianym we włoskim planie zarządzania Włochy powinny przedstawić Komisji sprawozdanie.

(26)

Ograniczenie czasu obowiązywania odstępstwa umożliwi niezwłoczne zastosowanie środków naprawczych, w przypadku gdy ze sprawozdania dla Komisji wyniknie, że stan ochrony eksploatowanego stada jest zły, a jednocześnie zapewni rzetelniejszą podstawę naukową na potrzeby udoskonalenia planu zarządzania.

(27)

Zgodnie z powyższym odstępstwo powinno mieć zastosowanie do dnia 31 marca 2021 r.

(28)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Rybołówstwa i Akwakultury,

(1)

Decyzją wykonawczą Komisji 2014/709/UE (4) ustanowiono środki kontroli w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do afrykańskiego pomoru świń w niektórych państwach członkowskich, gdzie wystąpiły potwierdzone przypadki tej choroby u świń domowych lub zdziczałych („zainteresowane państwa członkowskie”). W częściach I–IV załącznika do tej decyzji wykonawczej wyznaczono i wymieniono niektóre obszary zainteresowanych państw członkowskich w podziale według poziomu ryzyka na podstawie sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do tej choroby. Załącznik do decyzji wykonawczej 2014/709/UE był wielokrotnie zmieniany w celu uwzględnienia zmian sytuacji epidemiologicznej w Unii w odniesieniu do afrykańskiego pomoru świń, które należało odzwierciedlić w tym załączniku. Załącznik do decyzji wykonawczej 2014/709/UE został ostatnio zmieniony decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1576 (5) w następstwie niedawnych przypadków afrykańskiego pomoru świń na Łotwie, na Litwie, w Polsce i w Rumunii.

(2)

Ryzyko rozprzestrzenienia się afrykańskiego pomoru świń wśród dzikich zwierząt jest związane z naturalnym powolnym rozprzestrzenianiem się tej choroby w populacjach zdziczałych świń, jak też z ryzykiem w związku z działalnością człowieka, o czym świadczy niedawny rozwój epidemiologiczny tej choroby w Unii i co zostało udokumentowane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w opinii naukowej panelu ds. zdrowia i warunków hodowli zwierząt, opublikowanej w dniu 14 lipca 2015 r.; w sprawozdaniu naukowym EFSA „Epidemiological analyses on African swine fever in the Baltic countries and Poland” (Analizy epidemiologiczne dotyczące afrykańskiego pomoru świń w krajach bałtyckich i Polsce), opublikowanym w dniu 23 marca 2017 r.; oraz w sprawozdaniu naukowym EFSA „Epidemiological analyses on African swine fever in the Baltic countries and Poland” (Analizy epidemiologiczne dotyczące afrykańskiego pomoru świń w krajach bałtyckich i Polsce), opublikowanym w dniu 8 listopada 2017 r. (6).

(3)

Od czasu przyjęcia decyzji wykonawczej (UE) 2018/1576 sytuacja epidemiologiczna w Unii w odniesieniu do afrykańskiego pomoru świń zmieniła się i wystąpiły dalsze przypadki tej choroby, które należy odzwierciedlić w załączniku do decyzji wykonawczej 2014/709/UE.

(4)

W październiku 2018 r. odnotowano przypadek afrykańskiego pomoru świń u zdziczałej świni w obwodzie Silistra w Bułgarii. Ten przypadek afrykańskiego pomoru świń u zdziczałej świni oznacza wzrost poziomu ryzyka, który należy uwzględnić w załączniku do decyzji wykonawczej 2014/709/UE. W związku z tym wspomniany obszar Bułgarii, na którym występuje afrykański pomór świń, powinien być wymieniony w części II tego załącznika.

(5)

W październiku 2018 r. odnotowano ognisko afrykańskiego pomoru świń u świń domowych w okręgu Maramureș w Rumunii. To ognisko afrykańskiego pomoru świń u świń domowych oznacza wzrost poziomu ryzyka, który należy uwzględnić w załączniku do decyzji wykonawczej 2014/709/UE. W związku z tym wspomniany obszar Rumunii, na którym występuje afrykański pomór świń, powinien teraz być wymieniony w części III tego załącznika, a nie w jego części I. Biorąc pod uwagę, że w części III załącznika do decyzji wykonawczej 2014/709/UE wymieniono obszary, na których sytuacja ciągle się zmienia i jest dynamiczna, w przypadku wymienienia w tej części jakichkolwiek obszarów szczególną uwagę należy zwrócić na wpływ na obszary otaczające.

(6)

Aby uwzględnić niedawne zmiany sytuacji epidemiologicznej w zakresie afrykańskiego pomoru świń w Unii oraz aby proaktywnie zwalczać ryzyko związane z rozprzestrzenianiem się tej choroby, w Bułgarii i Rumunii należy wyznaczyć nowe obszary podwyższonego ryzyka o odpowiedniej wielkości oraz uwzględnić je w części I, II i III załącznika do decyzji wykonawczej 2014/709/UE. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do decyzji wykonawczej 2014/709/UE.

(7)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,