(1)

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2)

Tylko dodatki do żywności uwzględnione w unijnym wykazie w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 mogą być jako takie wprowadzane do obrotu i stosowane w żywności na warunkach określonych w tym załączniku.

(3)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) określono specyfikacje dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(4)

Wykaz unijny i specyfikacje mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.

(5)

W dniu 21 października 2016 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) jako dodatku do żywności w suplementach diety w postaci tabletek objętych kategorią żywności 17.1 „Suplementy diety w postaci stałej” w części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Następnie wniosek ten udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(6)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ocenił bezpieczeństwo L-HPC jako dodatku do żywności i w opinii (4) z dnia 20 stycznia 2018 r. stwierdził, że nie ma zagrożenia dla bezpieczeństwa przy proponowanym stosowaniu jej w suplementach diety w postaci stałej (tabletki) przy maksymalnym poziomie stosowania 20 000 mg/kg i typowym poziomie stosowania rzędu 10 000 mg/kg.

(7)

Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) to celuloza nierozpuszczalna w wodzie, która dzięki znacznej ściśliwości oraz właściwościom wiążącym ułatwia produkcję suplementów diety w postaci stałej (tabletki). Jako że L-HPC jest nierozpuszczalna w wodzie, wchłania ją, zwiększając swoją objętość. Większa objętość sprawia, że tabletka szybko ulega rozpadowi, dzięki czemu składniki odżywcze szybko uwalniają się w żołądku.

(8)

Hydroksypropylocelulozę o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) należy zatem dodać do unijnego wykazu dodatków do żywności oraz przypisać temu dodatkowi numer E 463a, aby umożliwić jego zatwierdzenie jako substancji glazurującej w suplementach diety w postaci stałej (tabletki) przy maksymalnym poziomie stosowania 20 000 mg/kg.

(9)

Specyfikacje hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) (E 463a) należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie ona po raz pierwszy uwzględniona w unijnym wykazie dodatków do żywności ustanowionym w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) określono specyfikacje dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(2)

Specyfikacje te mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.

(3)

Dnia 14 października 2014 r. złożono wniosek o zmianę specyfikacji dotyczących dodatków do żywności monostearynian sorbitolu (E 491), tristearynian sorbitolu (E 492) oraz monopalmitynian sorbitolu (E 495). Wniosek ten udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(4)

W aktualnych specyfikacjach unijnych określono zakres temperatur krzepnięcia (stanowiący jeden z parametrów identyfikacji) dla monostearynianu sorbitolu (E 491), tristearynianu sorbitolu (E 492) oraz monopalmitynianu sorbitolu (E 495).

(5)

Wnioskodawca zwrócił się o usunięcie ze specyfikacji unijnych zakresu temperatur krzepnięcia jako jednej z metod identyfikacji monostearynianu sorbitolu (E 491), tristearynianu sorbitolu (E 492) oraz monopalmitynianu sorbitolu (E 495), ponieważ z uwagi na brak przejrzystej i wspólnej metodyki nie jest to najlepsza metoda identyfikacji.

(6)

W opinii z dnia 5 maja 2017 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że proponowana przez wnioskodawcę zmiana specyfikacji, polegająca na usunięciu parametru „zakres temperatur krzepnięcia” w odniesieniu do identyfikacji monostearynianu sorbitolu (E 491), tristearynianu sorbitolu (E 492) oraz monopalmitynianu sorbitolu (E 495), nie stanowiłaby zagrożenia dla bezpieczeństwa.

(7)

Urząd stwierdził również, że wskutek usunięcia zakresu temperatur krzepnięcia ze specyfikacji unijnych charakterystyka poszczególnych estrów sorbitolu nasyconych kwasów tłuszczowych będzie mniej szczegółowa, ale że ten parametr identyfikacji można zastąpić innym. Urząd stwierdził, że analiza metodą chromatografii gazowej zapewnia najdokładniejsze i najbardziej rzetelne wyniki ze wszystkich dostępnych metod analitycznych oraz że jest to metoda właściwa na potrzeby kontroli żywności.

(8)

W związku z tym należy zmienić specyfikacje unijne, by usunąć zakres temperatur krzepnięcia jako jeden z parametrów identyfikacji dodatków do żywności monostearynian sorbitolu (E 491), tristearynian sorbitolu (E 492) i monopalmitynian sorbitolu (E 495), oraz zastąpić ten parametr identyfikacją za pomocą liczby kwasowej, liczby jodowej lub chromatografii gazowej.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Na podstawie art. 6 decyzji 2005/387/WSiSW sprawozdania na temat oceny zagrożeń dotyczące nowych substancji psychoaktywnych N-fenylo-N-[1-(2-fenyloetylo)piperydyn-4-ylo]cyklopropanokarboksyamidu (cyklopropylofentanylu) oraz 2-metoksy-N-fenylo-N-[1-(2-fenyloetylo)piperydyn-4-ylo]acetamidu (metoksyacetylofentanylu) zostały sporządzone w ramach sesji specjalnej komitetu naukowego Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) w poszerzonym składzie w dniu 21 marca 2018 r., i przedłożone Komisji i Radzie w dniu 23 marca 2018 r.

(2)

Cyklopropylofentanyl i metoksyacetylofentanyl są syntetycznymi opioidami, strukturalnie powiązanymi z fentanylem – substancją kontrolowaną szeroko stosowaną w medycynie jako dodatek przy znieczuleniu ogólnym podczas zabiegów i w terapiach przeciwbólowych. Cyklopropylofentanyl jest także strukturalnie powiązany z butyrofentanylem, który jest substancją kontrolowaną na szczeblu międzynarodowym. Metoksyacetylofentanyl jest także strukturalnie powiązany z okfentanylem (3) i acetylofentanylem, które są substancjami kontrolowanymi na szczeblu międzynarodowym.

(3)

Cyklopropylofentanyl jest dostępny w Unii co najmniej od czerwca 2017 r. Został on wykryty w sześciu państwach członkowskich, które łącznie zgłosiły dokonanie 140 konfiskat w okresie od czerwca 2017 r. do stycznia 2018 r. Ogólnie dane dotyczące przypadków wykrycia mogą być zaniżone, ponieważ cyklopropylofentanyl nie jest rutynowo poszukiwany. W większości przypadków cyklopropylofentanyl konfiskowano w postaci proszku, były jednak też, choć rzadsze, przypadki konfiskat w formie płynnej i w postaci tabletek. Wykryte ilości są stosunkowo niewielkie. Trzeba jednakże pamiętać o bardzo wysokiej sile działania, typowej dla fentanylów.

(4)

Dwa państwa członkowskie zgłosiły 77 przypadków śmiertelnych, w których potwierdzono ekspozycję na cyklopropylofentanyl. Zarejestrowano zgony w krótkim okresie czasu, tj. między czerwcem a grudniem 2017 r. W większości przypadków wraz z cyklopropylofentanylem wykrywano też inne narkotyki. W co najmniej 74 z tych przypadków śmiertelnych, cyklopropylofentanyl był przyczyną śmierci lub prawdopodobnie przyczynił się do śmierci. Nie zgłaszano przypadków ostrego zatrucia, w których potwierdzono by ekspozycję na cyklopropylofentanyl. Prawdopodobne antidotum na zatrucie spowodowane cyklopropylofentanylem stanowi nalokson. Zarówno przypadki zatrucia bez skutku śmiertelnego, jak i przypadki śmierci spowodowane cyklopropylofentanylem mogą być w niedostatecznym stopniu wykrywane, a dane ich dotyczące – zaniżone, ponieważ cyklopropylofentanyl nie jest regularnie sprawdzany. Przypadkowa ekspozycja na cyklopropylofentanyl może stanowić zagrożenie dla rodziny i bliskich użytkownika, dla organów ścigania, służb ratowniczych, personelu medycznego, personelu laboratoriów kryminalistycznych oraz osób przebywających w miejscach ograniczenia wolności i osób zajmujących się usługami pocztowymi.

(5)

Nie ma bezpośrednich dowodów potwierdzających udział przestępczości zorganizowanej w produkcji, dystrybucji, nielegalnym handlu i dostawach cyklopropylofentanylu w Unii. Jednak ze względu na fakt, że substancję tę wykrywano w próbkach heroiny i w sfałszowanych produktach leczniczych, udziału przestępczości zorganizowanej nie można wykluczyć. Dostępne informacje sugerują, że cyklopropylofentanyl jest produkowany przez przedsiębiorstwa chemiczne zlokalizowane w Chinach, ale możliwości produkcji fentanylów mogą też istnieć w Unii.

(6)

Wydaje się, że cyklopropylofentanyl sprzedawany jest w internecie w niewielkich lub hurtowych ilościach jako „substancja do badań” lub „legalny” zamiennik nielegalnych opioidów, głównie w postaci proszku lub roztworu w gotowych do użycia aerozolach do nosa. Z informacji dotyczących konfiskat wynika ponadto, że cyklopropylofentanyl był także wykorzystywany do produkcji sfałszowanych tabletek popularnych leków przeciwbólowych i benzodiazepiny. Informacje z konfiskat sugerują, że cyklopropylofentanyl mógł też być sprzedawany na nielegalnym rynku opioidów jako metoksyacetylofentanyl, heroina i w mieszaninach z innymi opioidami, takimi jak heroina. Z tego powodu użytkownicy mogą być nieświadomi, że zażywają fentanyl.

(7)

Metoksyacetylofentanyl jest dostępny w Unii co najmniej od listopada 2016 r. Został wykryty w 11 państwach członkowskich, które łącznie zgłosiły dokonanie 44 konfiskat w okresie od czerwca do grudnia 2017 r. Ogólnie dane dotyczące przypadków wykrycia mogą być ogólnie zaniżone, ponieważ metoksyacetylofentanyl nie jest rutynowo poszukiwany. W większości przypadków metoksyacetylofentanyl konfiskowano w postaci proszku lub w formie płynnej, były jednak też, choć rzadsze, przypadki konfiskat w postaci tabletek. Wykryte ilości są stosunkowo niewielkie. Trzeba jednakże pamiętać o bardzo wysokiej sile działania, typowej dla fentanylów.

(8)

Cztery państwa członkowskie zgłosiły 13 przypadków śmiertelnych, w których potwierdzono ekspozycję na metoksyacetylofentanyl. We wszystkich przypadkach wraz z metoksyacetylofentanylem wykrywano też inne narkotyki. W co najmniej 7 z tych przypadków śmiertelnych, metoksyacetylofentanyl był przyczyną śmierci lub prawdopodobnie przyczynił się do śmierci. Zgłoszono dwa przypadki ostrego zatrucia, w których potwierdzono ekspozycję na metoksyacetylofentanyl. Prawdopodobne antidotum na zatrucie spowodowane metoksyacetylofentanylem stanowi nalokson. Zarówno przypadki zatrucia bez skutku śmiertelnego, jak i przypadki śmierci spowodowane metoksyacetylofentanylem mogą być w niedostatecznym stopniu wykrywane, a dane ich dotyczące – zaniżone, ponieważ metoksyacetylofentanyl nie jest regularnie sprawdzany. Przypadkowa ekspozycja na metoksyacetylofentanyl może stanowić zagrożenie dla rodziny i bliskich użytkowników, dla organów ścigania, służb ratowniczych, personelu medycznego, personelu laboratoriów kryminalistycznych oraz osób przebywających w miejscach ograniczenia wolności i osób zajmujących się usługami pocztowymi.

(9)

Nie ma informacji sugerujących udział przestępczości zorganizowanej w produkcji, dystrybucji, nielegalnym handlu i dostawach metoksyacetylofentanylu w Unii. Dostępne informacje sugerują, że metoksyacetylofentanyl jest produkowany przez przedsiębiorstwa chemiczne w Chinach, ale możliwości produkcji fentanylów mogą też istnieć w Unii.

(10)

Wydaje się, że metoksyacetylofentanyl sprzedawany jest w internecie w niewielkich lub hurtowych ilościach jako „substancja do badań” lub „legalny” zamiennik nielegalnych opioidów, w postaci proszku lub roztworu w gotowych do użycia aerozolach do nosa. Informacje z konfiskat sugerują, że metoksyacetylofentanyl może też być sprzedawany na nielegalnym rynku opioidów, gdzie jest rozprowadzany lub wykorzystywany do produkcji podróbek opioidowych leków przeciwbólowych i benzodiazepiny. Z tego powodu użytkownicy mogą być nieświadomi, że zażywają fentanyl.

(11)

Cyklopropylofentanyl i metoksyacetylofentanyl nie mają w Unii – ani, jak się wydaje, gdzie indziej – uznanego zastosowania medycznego u ludzi ani u zwierząt. Poza opisanym wykorzystywaniem tych substancji w analitycznych materiałach referencyjnych i w badaniach naukowych nic nie wskazuje na to, że mogą one być on stosowane do innych celów.

(12)

W sprawozdaniach na temat oceny zagrożeń ustalono, że dalsze badania mogłyby pozwolić na uzyskanie odpowiedzi na wiele pytań związanych z cyklopropylofentanylem i metoksyacetylofentanylem, wynikających z braku danych na temat tego, czy substancje te mogą stanowić ryzyko dla zdrowia jednostki, ryzyko dla zdrowia publicznego lub ryzyko społeczne. Dostępne dowody i informacje na temat zagrożeń dla zdrowia i zagrożeń społecznych, jakie niosą ze sobą cyklopropylofentanyl i metoksyacetylofentanyl, biorąc także pod uwagę ich podobieństwo do fentanylu, stanowią jednak dostateczne uzasadnienie, by objąć cyklopropylofentanyl i metoksyacetylofentanyl środkami kontroli w całej Unii.

(13)

Cyklopropylofentanyl i metoksyacetylofentanyl nie są wymienione w wykazie substancji poddanych kontroli w ramach Jednolitej konwencji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r. i konwencji Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r. Nie są one obecnie poddawane ocenie w ramach systemu Narodów Zjednoczonych.

(14)

Zważywszy na fakt, że osiem państw członkowskich kontroluje cyklopropylofentanyl, dziewięć – metoksyacetylofentanyl na mocy krajowych przepisów o kontroli narkotyków, a pięć państw członkowskich stosuje inne przepisy w celu kontroli cyklopropylofentanylu i metoksyacetylofentanylu, poddanie ich środkom kontroli w całej Unii pomogłoby uniknąć pojawienia się przeszkód w transgranicznym egzekwowaniu prawa i współpracy sądowej, a także umożliwiłoby ochronę przed zagrożeniami, które mogą się pojawić w wyniku ich dostępności i używania.

(15)

Decyzja 2005/387/WSiSW powierza Radzie uprawnienia wykonawcze mające na celu szybkie i oparte na wiedzy fachowej reagowanie na poziomie Unii na pojawianie się nowych substancji psychoaktywnych, wykrywanych i zgłaszanych przez państwa członkowskie, poprzez poddawanie tych substancji środkom kontroli w całej Unii. Ponieważ spełnione są warunki i procedura zainicjowania wykonywania tych uprawnień wykonawczych, należy przyjąć decyzję wykonawczą, aby poddać cyklopropylofentanyl i metoksyacetylofentanyl środkom kontroli w całej Unii.

(16)

Dania jest związana decyzją 2005/387/WSiSW, zatem uczestniczy w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji, która wykonuje decyzję 2005/387/WSiSW.

(17)

Irlandia jest związana decyzją 2005/387/WSiSW, zatem uczestniczy w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji, która wykonuje decyzję 2005/387/WSiSW.

(18)

Zjednoczone Królestwo nie jest związane decyzją 2005/387/WSiSW, a zatem nie uczestniczy w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji, nie jest nią związane ani jej nie stosuje,

(1)

Decyzja Rady (UE) 2017/37 (1) przewiduje podpisanie, w imieniu Unii Europejskiej, Kompleksowej umowy gospodarczo-handlowej (CETA) między Kanadą, z jednej strony, a Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony (zwanej dalej „Umową”). Umowa została podpisana dnia 30 października 2016 r.

(2)

Decyzja Rady (UE) 2017/38 (2) przewiduje tymczasowe stosowanie części Umowy, w tym ustanowienie Wspólnego Komitetu CETA i komitetów specjalnych. Te części Umowy są tymczasowo stosowane od dnia 21 września 2017 r.

(3)

Zgodnie z art. 26.2 ust. 1 lit. g) Umowy ustanowiono Komitet CETA ds. Handlu i Zrównoważonego Rozwoju.

(4)

Zgodnie z art. 23.10 i 24.15 Umowy podczas pierwszego posiedzenia Komitet CETA ds. Handlu i Zrównoważonego Rozwoju ma przyjąć decyzję ustanawiającą wykazy osób chętnych i zdolnych do pełnienia funkcji członków zespołów ekspertów na podstawie rozdziału dwudziestego trzeciego (Handel i praca) oraz rozdziału dwudziestego czwartego (Handel i środowisko) Umowy.

(5)

Należy zatem określić stanowisko, które ma być zajęte w imieniu Unii w ramach Komitetu CETA ds. Handlu i Zrównoważonego Rozwoju na podstawie dołączonego projektu decyzji ustanawiającej wykazy osób chętnych i zdolnych do pełnienia funkcji członków zespołów ekspertów na podstawie rozdziału dwudziestego trzeciego oraz rozdziału dwudziestego czwartego Umowy,

(1)

W dniu 31 lipca 2015 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2015/1333 (1).

(2)

W dniu 21 marca 2018 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2018/476 (2).

(3)

W związku z ciągłym brakiem stabilności i powagą sytuacji w Libii Rada postanowiła przedłużyć obowiązywanie środków ograniczających dotyczących trzech osób na kolejnych sześć miesięcy.

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję (WPZiB) 2015/1333,

1.

Na mocy decyzji (UE) 2018/795 (4) Europejski Urząd Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych (ESMA) zakazał wprowadzania do obrotu, dystrybucji lub sprzedaży opcji binarnych klientom detalicznym ze skutkiem od dnia 2 lipca 2018 r. na okres trzech miesięcy.

2.

Zgodnie z art. 40 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 600/2014 ESMA jest zobowiązany do dokonania przeglądu tymczasowego środka w zakresie interwencji produktowej w odpowiednich odstępach czasu, nie rzadziej niż co trzy miesiące.

3.

ESMA dokonał przeglądu zakazu dotyczącego opcji binarnych na podstawie m.in. badania przeprowadzonego wśród właściwych organów krajowych (5) na temat praktycznego stosowania i oddziaływania środka w zakresie interwencji produktowej, a także na podstawie dodatkowych informacji udzielonych przez właściwe organy krajowe i zainteresowane strony.

4.

Właściwe organy krajowe odnotowały jedynie nieliczne przykłady nieprzestrzegania warunków interwencji produktowej wprowadzonych przez ESMA. Ponadto firmom wprowadzającym do obrotu, prowadzącym dystrybucję lub sprzedaż opcji binarnych nie wydano nowych pozwoleń od momentu ogłoszenia w dniu 27 marca 2018 r. uzgodnionych środków.

5.

Właściwe organy krajowe poinformowały, że w lipcu 2018 r. odnotowano nieznaczny wzrost liczby klientów traktowanych jak klientów profesjonalnych na ich wniosek w porównaniu z lipcem 2017 r. Liczba klientów traktowanych jak profesjonalnych na ich wniosek jest jednak stosunkowo niewielka w porównaniu z poprzednią liczbą klientów detalicznych obsługiwanych przez dostawców opcji binarnych. ESMA jest świadomy faktu, iż niektóre firmy z państw trzecich nawiązują kontakty z klientami unijnymi. Jednakże bez pozwolenia lub rejestracji w Unii firmy te mogą świadczyć usługi dla klientów mających siedzibę lub zlokalizowanych w Unii wyłącznie z własnej inicjatywy klienta. Ponadto ESMA zdaje sobie sprawę, że firmy zaczynają oferować inne spekulacyjne produkty inwestycyjne. ESMA będzie nadal monitorować ofertę tych innych produktów, aby stwierdzić, czy stosowne jest wprowadzenie innych środków unijnych.

6.

W okresie przeglądu ESMA nie uzyskał dowodów zaprzeczających istnieniu istotnych obaw związanych z ochroną inwestorów, które to obawy wskazano w decyzji (UE) 2018/795. W związku z tym ESMA stwierdził, że istotne obawy związane z ochroną inwestorów wskazane w decyzji (UE) 2018/795 będą istniały nadal, jeżeli decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu, dystrybucji lub sprzedaży opcji binarnych klientom detalicznym nie zostanie przedłużona.

7.

Od chwili przyjęcia wspomnianej decyzji dotychczasowe wymogi regulacyjne obowiązujące na mocy prawa unijnego nie uległy zmianie i nadal nie chronią przed zagrożeniem stwierdzonym przez ESMA. Ponadto właściwe organy krajowe nie podjęły działań, aby zaradzić temu zagrożeniu, a działania, które podjęto, nie rozwiązują tej kwestii w wystarczający sposób. W szczególności od chwili przyjęcia decyzji żaden właściwy organ krajowy nie przyjął własnego krajowego środka w zakresie interwencji produktowej na mocy art. 42 rozporządzenia (UE) nr 600/2014 (6).

8.

Przedłużenie okresu obowiązywania zakazu, o którym mowa w decyzji (UE) 2018/795, nie ma szkodliwego wpływu na efektywność rynków finansowych ani na inwestorów, który byłby niewspółmierny do korzyści płynących z tego działania ani nie stwarza ryzyka arbitrażu regulacyjnego z tych samych powodów, które są wymienione we wspomnianej decyzji.

9.

ESMA jest zdania, że jeżeli tymczasowy zakaz nie zostanie przedłużony, istnieje prawdopodobieństwo, że opcje binarne będą ponownie oferowane klientom detalicznym oraz że na rynek powrócą te same lub podobne produkty, które spowodowały poważne szkody dla konsumentów wskazane w decyzji (UE) 2018/795.

10.

Z powyższych względów, jak również z powodów wymienionych w decyzji (UE) 2018/795, ESMA podjął decyzję o przedłużeniu okresu obowiązywania zakazu na okres kolejnych trzech miesięcy w celu uwzględnienia istotnych obaw związanych z ochroną inwestorów.

11.

Dokonując przeglądu obowiązującego zakazu, ESMA zbadał, czy istnieją jakiekolwiek nowe dowody dotyczące konkretnych produktów objętych zakresem zastosowanego środka wskazujące, iż w przedłużonym okresie obowiązywania zakazu należy wyłączyć te produkty z uwagi na ich specyficzne cechy, które nie stwarzają istotnych problemów w zakresie ochrony inwestorów, o których mowa w decyzji (UE) 2018/795.

12.

W tym względzie ESMA uzyskał nowe informacje na temat opcji binarnych, które są wystarczająco długoterminowe, towarzyszy im prospekt emisyjny i są w pełni zabezpieczane przez dostawcę lub inny podmiot z grupy dostawcy i prawdopodobnie nie będą stwarzały istotnych problemów wskazanych w decyzji (UE) 2018/795 w zakresie ochrony inwestorów. Przykładem tego rodzaju opcji binarnej jest warrant typu inline, który łącznie spełnia te warunki.

13.

Choć stopień złożoności tego konkretnego rodzaju opcji binarnej jest porównywalny do stopnia złożoności opcji binarnych ogółem, minimalne wymogi w zakresie terminu łagodzą negatywne skutki złożoności i nieprzejrzystości dla inwestorów. Inwestorzy mogą w bardziej racjonalny sposób uzyskać dokładny obraz rynku na przestrzeni co najmniej 90 dni od daty emisji produktu, niż w ciągu bardzo krótkich terminów charakterystycznych dla szerszego rynku opcji binarnych, który istniał przed wejściem w życie decyzji (UE) 2018/795. Termin co najmniej 90 dni zmniejsza zakres często powtarzanych transakcji spekulacyjnych, które powodują zwiększenie strat i są powiązane z zachowaniem uzależniającym.

14.

Szczególną cechą opcji binarnych, która jest istotnym czynnikiem wywołującym potencjalnie negatywne skutki i która zwiększa rozbieżności między dochodami inwestorów a ryzykiem poniesienia straty jest konflikt interesów, jaki istnieje między wieloma dostawcami opcji binarnych a ich klientami. Niektóre firmy jednak dostarczają opcje binarne w pełni zabezpieczone przed ryzykiem rynkowym w ciągu całego terminu wykonania. W przypadku, gdy działalność zabezpieczająca dotyczy dostarczania opcji binarnych i prowadzona jest przez dostawcę lub inny podmiot z grupy dostawcy oraz jeżeli opcje binarne nie generują dla żadnego podmiotu z grupy zysków ani strat innych niż wcześniej ujawnione prowizje, opłaty transakcyjne i koszty powiązane, wówczas konflikt interesów pomiędzy dostawcą a klientem jest znacznie ograniczony. W szczególności na zysk netto pochodzący z opcji binarnej nie ma większego wpływu fakt, czy następuje po niej wypłata, czy nie. Dostawcy, którzy zabezpieczają transakcje, nie mają interesu w błędnym podawaniu cen bazowych ani spekulacji przeciwko klientowi.

15.

Z dowodów zebranych przez ESMA wynika, że modele działalności, w której transakcje są zabezpieczane, są zgodne z ofertami opcji binarnych o wystarczająco długich terminach, w przeciwieństwie do modeli działalności, w których transakcje nie są zabezpieczane i które charakteryzują się ofertami krótkoterminowymi. Właściwe organy krajowe (7) nadzorujące rynki, na których dostawcy, którzy zabezpieczają transakcje, oferują długoterminowe sekurytyzowane opcje binarne, potwierdziły, że w zakresie tych produktów nie odnotowano przypadków, w których poszczególni klienci detaliczni ponieśli znaczne szkody. Ponadto BaFin nie otrzymał żadnych skarg od inwestorów w związku z warrantami typu inline.

16.

Co więcej, w tym kontekście wymóg polegający na tym, że opcjom binarnym udostępnianym inwestorom detalicznym musi towarzyszyć prospekt emisyjny zatwierdzony zgodnie z dyrektywą 2003/71/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8) ma na celu zapewnienie minimalnego poziomu przejrzystości tych produktów długoterminowych. Gwarantuje on, iż w związku z wprowadzaniem do obrotu, dystrybucją lub sprzedażą tych produktów klientom detalicznym wymagane informacje na temat dostawcy, w tym jego model biznesowy, sprawozdania finansowe oraz ryzyko związane z produktem i cechy produktu są udostępniane inwestorom. Ponadto prospekt emisyjny jest przedmiotem nadzoru ze strony właściwych organów krajowych.

17.

Nie istnieją również dowody dotyczące konkretnych produktów wskazujące na to, że wprowadzanie do obrotu i dystrybucja wystarczająco długoterminowych opcji binarnych, którym towarzyszy prospekt emisyjny i które są w pełni zabezpieczone przez dostawcę lub inny podmiot z grupy dostawcy, stanowią agresywne praktyki marketingowe i wprowadzające w błąd techniki komunikacyjne.

18.

Mimo że zaistnienie dowolnego kryterium z osobna nie wystarczyłoby, aby wyeliminować ryzyko szkody dla inwestorów, w trakcie okresu przeglądu ESMA otrzymał nowe dowody, wskazujące na to, iż opcja binarna, która wykorzystuje efekt, jaki dają łącznie zatwierdzony prospekt emisyjny, wystarczająco długi termin oraz pełne zabezpieczenie udzielone przez dostawcę lub podmiot z jego grupy, prawdopodobnie nie będzie stwarzała istotnych problemów wskazanych w decyzji ESMA (UE) 2018/795 w zakresie ochrony inwestorów. Dlatego też opcje binarne spełniające łącznie te trzy kryteria należy wyraźnie wyłączyć z zakresu przedłużonego tymczasowego środka w zakresie interwencji produktowej ESMA.

19.

ESMA będzie nadal prowadzić przegląd tych produktów i w razie konieczności podejmie stosowne działania. W szczególności ESMA wziął pod uwagę ryzyko, iż wyłączenie może być wykorzystywane przez dostawcę opcji binarnej do oferowania produktów o cechach porównywalnych do tych, które stwarzają istotne problemy w dziedzinie ochrony inwestorów, np. emitując produkty zachęcające do prowadzenia transakcji krótkotrwałych poprzez określanie bariery zbliżonej do bazowej ceny rynkowej w trakcie emisji. ESMA i właściwe organy krajowe będą monitorować pojawianie się nowych tendencji w zakresie dystrybucji i będą zwracać szczególną uwagę na produkty, które pomimo iż są długoterminowe, zachęcają do prowadzenia transakcji krótkotrwałych.

20.

W trakcie przeglądu ESMA uzyskał również informacje na temat istniejących produktów, w przypadku których na koniec terminu następuje jedna z dwóch z góry określonych wypłat, a żadna nie jest niższa od początkowej inwestycji. Wypłata w przypadku tego typu opcji binarnej może być wyższa lub niższa, ale w obu sytuacjach inwestor nie poniesie straty pieniężnej w stosunku do ich łącznej inwestycji w produkt. Decyzja (UE) 2018/795 ukierunkowana jest na produkty obciążone ryzykiem poniesienia przez inwestorów znaczącej straty w stosunku do ich łącznej inwestycji w produkt. Dlatego też z uwagi na pewność prawną przedłużenie okresu obowiązywania powinno wyraźnie wykluczać produkty, których struktura wypłaty nie naraża kapitału inwestora na ryzyko.

21.

Jako że proponowane środki mogą w ograniczonym zakresie odnosić się do instrumentów pochodnych opartych na towarach rolnych, ESMA skonsultował się z organami publicznymi właściwymi dla nadzoru, administracji i regulacji rynków fizycznych produktów rolnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 (9). Żaden z tych organów nie zgłosił zastrzeżeń wobec proponowanego przedłużenia okresu obowiązywania środków.

22.

ESMA powiadomił właściwe organy krajowe o przedłużeniu okresu obowiązywania decyzji,