4.4.2018

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 88/1

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/523

z dnia 28 marca 2018 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji fluazuron w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)	W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)	Fluazuron jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(4)	Do Europejskiej Agencji Leków (EMA) złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego fluazuronu na ryby.

(5)	Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP dla fluazuronu w rybach.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)	EMA uznała, że należy dokonać ekstrapolacji wpisu dotyczącego fluazuronu na tkanki wszystkich przeżuwaczy z wyjątkiem owiec oraz na mleko bydła.

(8)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9)	Należy dać zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(10)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 3 czerwca 2018 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „fluazuron” otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
„Fluazuron	Fluazuron	Wszystkie przeżuwacze z wyjątkiem bydła i owiec	200 μg/kg	Mięśnie	Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi	Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw ektopasożytom”
			7 000 μg/kg	Tłuszcz
			500 μg/kg	Wątroba
			500 μg/kg	Nerki
		Bydło	200 μg/kg	Mięśnie	BRAK WPISU
			7 000 μg/kg	Tłuszcz
			500 μg/kg	Wątroba
			500 μg/kg	Nerki
			200 μg/kg	Mleko
		Ryby	200 μg/kg	Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach	BRAK WPISU

4.4.2018

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 88/4

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/524

z dnia 28 marca 2018 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, identyczny ze szczepem AQ 713, klodinafop, klopyralid, cyprodynil, dichlorprop-P, fosetyl, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep: MA 342, pirymetanil, chinoksyfen, rimsulfuron, spinosad, tiaklopryd, tiametoksam, tiuram, tolchlofos metylu, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 17 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2) określono substancje czynne uznane za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.

(2)	Okresy zatwierdzenia substancji czynnych mepanipirym, Pseudomonas chlororaphis szczep: MA 342, chinoksyfen, tiaklopryd, tiuram i ziram ostatnio przedłużono rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/2016 (3). Zatwierdzenie tych substancji wygaśnie z dniem 30 kwietnia 2018 r.

(3)

Okresy zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, identyczny ze szczepem AQ 713, klodinafop, metrafenon, pirymikarb, rimsulfuron, spinosad, tiametoksam, tolchlofos metylu i tritikonazol przedłużono rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 487/2014 (4). Zatwierdzenie tych substancji wygaśnie z dniem 30 kwietnia 2018 r.

(4)	Okresy zatwierdzenia substancji czynnych klopyralid, cyprodynil, fosetyl, pirymetanil i trineksapak przedłużono rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 678/2014 (5). Zatwierdzenie tych substancji wygaśnie z dniem 30 kwietnia 2018 r.

(5)	Okresy zatwierdzenia substancji czynnych dichlorprop-P, metkonazol i trichlopyr przedłużono rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 878/2014 (6). Zatwierdzenie tych substancji wygaśnie z dniem 30 kwietnia 2018 r.

(6)	Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 (7) złożono wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji, o których mowa w motywach 2–5.

(7)	Ze względu na fakt, że ocena tych substancji opóźniła się z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, zatwierdzenia tych substancji czynnych prawdopodobnie wygasną, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie ich odnowienia. Należy zatem przedłużyć okresy zatwierdzenia tych substancji.

(8)

Mając na uwadze cel określony w art. 17 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w przypadkach przyjęcia przez Komisję rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, o której mowa w załączniku do niniejszego rozporządzenia, ze względu na brak spełnienia kryteriów zatwierdzenia, Komisja wyznaczy taką samą datę wygaśnięcia jak data obowiązująca przed niniejszym rozporządzeniem lub ustali ją na dzień wejścia w życie rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. W przypadkach przyjęcia przez Komisję rozporządzenia stanowiącego o odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej wymienionej w załączniku do niniejszego rozporządzenia Komisja postara się, stosownie do okoliczności, wyznaczyć najwcześniejszą możliwą datę rozpoczęcia stosowania.

(9)	Ze względu na to, że zatwierdzenia wspomnianych substancji czynnych wygasają z dniem 30 kwietnia 2018 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie możliwie jak najszybciej.

(10)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(11)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2016 z dnia 17 listopada 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: acetamipryd, kwas benzoesowy, flazasulfuron, mekoprop-P, mepanipirym, mezosulfuron, propineb, propoksykarbazon, propyzamid, propikonazol, Pseudomonas chlororaphis szczep: MA 342, piraklostrobina, chinoksyfen, tiaklopryd, tiuram, ziram, zaoksamid (Dz.U. L 312 z 18.11.2016, s. 21).

(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 487/2014 z dnia 12 maja 2014 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, identyczny ze szczepem AQ 713, klodinafop, metrafenon, pirymikarb, rimsulfuron, spinosad, tiametoksam, tolchlofos metylu i tritikonazol (Dz.U. L 138 z 13.5.2014, s. 72).

(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 678/2014 z dnia 19 czerwca 2014 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: klopyralid, cyprodynil, fosetyl, pirymetanil oraz trineksepak (Dz.U. L 180 z 20.6.2014, s. 11).

(6) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 878/2014 z dnia 12 sierpnia 2014 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: dichlorprop-P, metkonazol i trichlopyr (Dz.U. L 240 z 13.8.2014, s. 18).

(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

ZAŁĄCZNIK

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1)	w wierszu 73 dotyczącym tiuramu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

2)	w wierszu 74 dotyczącym ziramu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

3)	w wierszu 82 dotyczącym chinoksyfenu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

4)	w wierszu 89 dotyczącym Pseudomonas chlororaphis szczep: MA 342, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia” datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

5)	w wierszu 90 dotyczącym mepanipirymu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

6)	w wierszu 92 dotyczącym tiakloprydu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

7)	w wierszu 123 dotyczącym klodinafopu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

8)	w wierszu 124 dotyczącym pirymikarbu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

9)	w wierszu 125 dotyczącym rimsulfuronu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

10)	w wierszu 126 dotyczącym tolchlofosu metylu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

11)	w wierszu 127 dotyczącym tritikonazolu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

12)	w wierszu 129 dotyczącym klopyralidu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

13)	w wierszu 130 dotyczącym cyprodynilu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

14)	w wierszu 131 dotyczącym fosetylu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

15)	w wierszu 132 dotyczącym trineksapaku, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

16)	w wierszu 133 dotyczącym dichlorpropu-P, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

17)	w wierszu 134 dotyczącym metkonazolu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

18)	w wierszu 135 dotyczącym pirymetanilu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

19)	w wierszu 136 dotyczącym trichlopyru, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

20)	w wierszu 137 dotyczącym metrafenonu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

21)	w wierszu 138 dotyczącym Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, identyczny ze szczepem AQ 713, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

22)	w wierszu 139 dotyczącym spinosadu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”;

23)	w wierszu 140 dotyczącym tiametoksamu, w kolumnie szóstej zatytułowanej „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, datę zastępuje się datą „30 kwietnia 2019 r.”.

		ISSN 1977-0766
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 88

Wydanie polskie	Legislacja	Rocznik 61 4 kwietnia 2018

Spis treści		II Akty o charakterze nieustawodawczym	Strona
		ROZPORZĄDZENIA
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/523 z dnia 28 marca 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji fluazuron w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości ( 1 )	1
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/524 z dnia 28 marca 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, identyczny ze szczepem AQ 713, klodinafop, klopyralid, cyprodynil, dichlorprop-P, fosetyl, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep: MA 342, pirymetanil, chinoksyfen, rimsulfuron, spinosad, tiaklopryd, tiametoksam, tiuram, tolchlofos metylu, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram ( 1 )	4

		Sprostowania
	*	Sprostowanie do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/483 z dnia 22 marca 2018 r. w sprawie minimalnej ceny sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku w osiemnastym częściowym zaproszeniu do składania ofert w ramach procedury przetargowej otwartej rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/2080 ( Dz.U. L 81 z 23.3.2018 )	7