15.3.2018

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 72/3

UMOWA

między Unią Europejską a Islandią w sprawie przepisów dodatkowych dotyczących instrumentu na rzecz wsparcia finansowego w zakresie granic zewnętrznych i wiz, w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego, na lata 2014–2020

UNIA EUROPEJSKA, zwana dalej „Unią”,

oraz

ISLANDIA,

zwane dalej łącznie „Stronami”,

UWZGLĘDNIAJĄC Umowę zawartą przez Radę Unii Europejskiej i Republikę Islandii oraz Królestwo Norwegii dotyczącą włączenia tych dwóch państw we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen (1) („umowa dotycząca włączenia Islandii i Norwegii w dorobek Schengen”),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Unia ustanowiła, w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego, instrument na rzecz wsparcia finansowego w zakresie granic zewnętrznych i wiz na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 515/2014 (2).

(2)	Rozporządzenie (UE) nr 515/2014 stanowi rozwinięcie dorobku Schengen w rozumieniu umowy dotyczącej włączenia Islandii i Norwegii w dorobek Schengen.

(3)

Ze względu na to, że rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 (3) ma bezpośredni wpływ na stosowanie przepisów rozporządzenia (UE) nr 515/2014, tym samym wywierając również wpływ na ramy prawne tego rozporządzenia, oraz na to, że w celu przyjęcia rozporządzenia (UE) nr 514/2014 zastosowano procedury ustanowione w umowie dotyczącej włączeniu Islandii i Norwegii w dorobek Schengen, o czym Islandia została powiadomiona, Strony potwierdzają, że rozporządzenie (UE) nr 514/2014 stanowi rozwinięcie dorobku Schengen w rozumieniu umowy dotyczacej włączenia Islandii i Norwegii w dorobek Schengen w zakresie, w jakim jest to niezbędne do wykonania rozporządzenia (UE) nr 515/2014.

(4)

Art. 5 ust. 7 rozporządzenia (UE) nr 515/2014 stanowi, że państwa – w tym Islandia – uczestniczące we wdrażaniu, stosowaniu i rozwijaniu dorobku Schengen uczestniczą w instrumencie zgodnie z tym rozporządzeniem, oraz że należy zawrzeć porozumienia dotyczące wkładu finansowego tych państw oraz określić przepisy dodatkowe niezbędne dla takiego udziału, w tym postanowienia zapewniające ochronę interesów finansowych Unii i uprawnień kontrolnych Trybunału Obrachunkowego.

(5)

Instrument na rzecz wsparcia finansowego w zakresie granic zewnętrznych i wiz, w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego, (zwany dalej „Funduszem Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy”) stanowi szczególny instrument w kontekście dorobku Schengen, zaprojektowany w celu podziału obciążeń oraz zapewnienia wsparcia finansowego w dziedzinie granic zewnętrznych i polityki wizowej w państwach członkowskich i państwach stowarzyszonych.

(6)	Art. 60 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (4) ustanawia przepisy dotyczące zarządzania pośredniego, które stosuje się w przypadk, gdy państwom trzecim, w tym państwom stowarzyszonym, powierzone zostały zadania związane z wykonywaniem budżetu.

(7)

Art. 17 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 przewiduje, że wydatki poniesione w 2014 r. przez organ odpowiedzialny, który nie został jeszcze formalnie wyznaczony, kwalifikują się do objęcia wsparciem, gwarantując tym samym sprawne przechodzenie z Funduszu Granic Zewnętrznych do Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Ważne jest również, aby kwestia ta znalazła swoje odzwierciedlenie w niniejszej Umowie. Zważywszy, że niniejsza Umowa nie weszła w życie przed końcem 2014 r., należy zapewnić kwalifikowalność wydatków poniesionych przed formalnym wyznaczeniem organu odpowiedzialnego oraz do tego momentu, pod warunkiem że systemy zarządzania i kontroli stosowane przedtem są co do istoty takie same jak systemy obowiązujące po formalnym wyznaczeniu organu odpowiedzialnego.

(8)

Aby ułatwić obliczenia i wykorzystanie rocznych wkładów Islandii na rzecz Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy, wkład tego państwa w odniesieniu do okresu 2014–2020 zostanie uiszczony w pięciu rocznych transzach w latach 2016–2020. Roczne wkłady za lata 2016–2018 to kwoty w stałej wysokości, podczas gdy wkłady za lata 2019 i 2020 zostaną określone w 2019 r. w oparciu o produkt krajowy brutto wszystkich państw uczestniczących w Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy, z uwzględnieniem faktycznie zrealizowanych płatności,

UZGADNIAJĄ, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

Zakres

Niniejsza Umowa określa przepisy dodatkowe niezbędne do udziału Islandii w Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 515/2014.

Artykuł 2

Zarządzanie finansami i kontrola

1. Islandia podejmie niezbędne środki mające na celu zapewnienie zgodności z odpowiednimi postanowieniami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz przepisaami prawa Unii przyjętymi na podstawie TFUE, które dotyczą zarządzania finansami i kontroli.

Postanowienia TFUE i przepisy prawa wtórnego, o których mowa w akapicie pierwszym, obejmują:

a)	art. 287 ust. 1, 2 i 3 TFUE;

b)	art. 30, 32, 57, art. 58 ust. 1 lit. c) pkt (i), art. 60, art. 79 ust. 2 i art. 108 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012;

c)	art. 32, 38, 42, 84, 88, 142 i 144 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1268/2012 (5);

d)	rozporządzenie Rady (Euratom, EWG) nr 2185/96 (6);

e)	rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 (7).

Strony mogą zgodnie zdecydować o zmianie powyższego wykazu.

2. Islandia stosuje na swoim terytorium postanowienia i przepisy, o których mowa w ust. 1, zgodnie z niniejszą Umową.

Artykuł 3

Poszanowanie zasady należytego zarządzania finansami

Środki przyznane Islandii w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy są wykorzystywane zgodnie z zasadą należytego zarządzania finansami.

Artykuł 4

Poszanowanie zasady unikania konfliktu interesów

Wszystkim podmiotom działającym w sferze finansów oraz wszystkim innym osobom uczestniczącym w wykonaniu budżetu i zarządzaniu budżetem, w tym w czynnościach służących jego przygotowaniu, audycie lub kontroli, które działają na terytorium Islandii, zakazuje się podejmowania działań, które mogą spowodować konflikt ich interesów z interesami Unii.

Artykuł 5

Egzekucja

Decyzje przyjęte przez Komisję, które nakładają zobowiązanie pieniężne na podmioty inne niż państwa, stanowią tytuł podlegający egzekucji na terytorium Islandii.

Egzekucja odbywa się zgodnie z obowiązującymi w Islandii przepisami postępowania cywilnego. Bez żadnych formalności, z wyjątkiem sprawdzenia autentyczności tytułu, decyzję opatruje się klauzulą egzekucyjną; badanie to przeprowadza organ krajowy wyznaczony do tego celu przez rząd Islandii, o którego wyznaczeniu rząd Islandii zawiadamia Komisję.

Po spełnieniu, na wniosek Komisji, tych wymogów formalnych, Komisja może przystąpić do egzekucji zgodnie z prawem krajowym, kierując sprawę bezpośrednio do właściwego organu.

Egzekucja może zostać zawieszona wyłącznie na mocy orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Sądy Islandii są jednak właściwe w sprawach skarg dotyczących nieprawidłowości w przeprowadzaniu egzekucji.

Artykuł 6

Ochrona interesów finansowych Unii przed nadużyciami finansowymi

1. Islandia:

a)	przeciwdziała nadużyciom finansowym oraz wszelkiej innej nielegalnej działalności przynoszącej szkody interesom finansowym Unii poprzez podejmowanie środków, które mają skutek odstraszający i zapewniają skuteczną ochronę w Islandii;

b)	podejmuje takie same środki do zwalczania nadużyć finansowych naruszających interesy finansowe Unii, jakie podejmuje do zwalczania nadużyć finansowych naruszających swoje własne interesy finansowe; oraz

c)	koordynuje swoje działania mające na celu ochronę interesów finansowych Unii z państwami członkowskimi i Komisją.

2. Islandia przyjmuje środki równoważne środkom przyjętym przez Unię zgodnie z art. 325 ust. 4 TFUE, które obowiązują w dniu podpisania niniejszej Umowy.

Strony mogą zgodnie zdecydować o przyjęciu środków równoważnych środkom przyjętym później przez Unię zgodnie z tym artykułem.

Artykuł 7

Kontrole oraz inspekcje na miejscu przeprowadzane przez Komisję (OLAF)

Bez uszczerbku dla swoich uprawnień wynikających z art. 5 ust. 8 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 Komisja (Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF)) jest uprawniona do przeprowadzania, na terytorium Islandii, kontroli oraz inspekcji na miejscu w odniesieniu do Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy, zgodnie z warunkami ustanowionymi w rozporządzeniu Rady (Euratom, WE) nr 2185/96.

Organy Islandii ułatwiają przeprowadzanie kontroli oraz inspekcji na miejscu, które – na wniosek tych organów – mogą być przeprowadzane wspólnie z nimi.

Artykuł 8

Trybunał Obrachunkowy

Zgodnie z art. 287 ust. 3 TFUE oraz rozdziałem I tytuł X część pierwsza rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 Trybunał Obrachunkowy może przeprowadzać kontrole w pomieszczeniach każdego organu zarządzającego w imieniu Unii dochodami i wydatkami dotyczącymi Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy na terytorium Islandii, w tym w pomieszczeniach każdej osoby fizycznej lub prawnej otrzymującej płatności z budżetu.

Kontrole Trybunału Obrachunkowego przeprowadza się w Islandii łącznie z krajowymi instytucjami kontrolnymi lub, jeżeli nie mają one niezbędnych uprawnień, z właściwymi krajowymi jednostkami organizacyjnymi. Trybunał Obrachunkowy oraz krajowe instytucje kontrolne Islandii współpracują ze sobą na zasadzie wzajemnego zaufania, zachowując swoją niezależność. Instytucje te lub jednostki organizacyjne zawiadamiają Trybunał Obrachunkowy o zamiarze uczestniczenia w kontroli.

Trybunałowi Obrachunkowemu przysługują co najmniej takie same uprawnienia jak Komisji określone w art. 5 ust. 7 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 i art. 7 niniejszej Umowy.

Artykuł 9

Zamówienia publiczne

Islandia stosuje przepisy własnego prawa krajowego dotyczące zamówień publicznych zgodnie z załącznikiem XVI do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (8).

Artykuł 10

Wkłady finansowe

1. W latach 2016–2018 Islandia dokonuje płatności rocznych na rzecz budżetu Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy zgodnie z poniższą tabelą:

(wszystkie kwoty w EUR)
	2016	2017	2018
Islandia	563 999	563 999	563 999

2. Wkłady Islandii za lata 2019 i 2020 zostaną obliczone zgodnie z jej odpowiednim produktem krajowym brutto (PKB) jako odsetek PKB wszystkich państw uczestniczących w Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy, zgodnie ze wzorem określonym w załączniku.

3. Wkłady finansowe Islandii, o których mowa w niniejszym artykule, są należne niezależnie od daty przyjęcia programu krajowego, o którym mowa w art. 14 rozporządzenia (UE) nr 514/2014.

Artykuł 11

Wykorzystanie wkładów finansowych

1. Łączną kwotę rocznych płatności za lata 2016 i 2017 przeznacza się w następujący sposób:

a)	75 % – na przegląd śródokresowy, o którym mowa w art. 8 rozporządzenia (UE) nr 515/2014;

b)	15 % – na rozwój systemów informatycznych, o których mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) nr 515/2014, z zastrzeżeniem przyjęcia odpowiednich aktów ustawodawczych Unii do dnia 30 czerwca 2017 r.;

c)	10 % – na działania Unii, o których mowa w art. 13 rozporządzenia (UE) nr 515/2014 oraz na pomoc w sytuacjach nadzwyczajnych, o której mowa w art. 14 rozporządzenia (UE) nr 515/2014.

Jeżeli kwota, o której mowa w lit. b), nie zostanie przydzielona lub wydana, wówczas Komisja, zgodnie z procedurą określoną w art. 5 ust. 5 lit. b) akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 515/2014, ponownie przydziela ją na działania szczegółowe, o których mowa w art. 7 rozporządzenia (UE) nr 515/2014.

Jeżeli niniejsza Umowa nie wejdzie w życie ani nie będzie tymczasowo stosowana do dnia 1 czerwca 2017 r., pełen wkład Islandii wykorzystuje się zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu.

2. Łączną kwotę rocznych płatności za lata 2018, 2019 i 2020 przeznacza się w następujący sposób:

a)	40 % – na działania szczegółowe, o których mowa w art. 7 rozporządzenia (UE) nr 515/2014;

b)	50 % – na rozwój systemów informatycznych, o których mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) nr 515/2014, z zastrzeżeniem przyjęcia odpowiednich aktów ustawodawczych Unii do dnia 31 grudnia 2018 r.;

c)	10 % – na działania Unii, o których mowa w art. 13 rozporządzenia (UE) nr 515/2014 oraz na pomoc w sytuacjach nadzwyczajnych, o której mowa w art. 14 rozporządzenia (UE) nr 515/2014.

3. Dodatkowe kwoty przydzielone na przegląd śródokresowy, działania Unii, działania szczegółowe lub program rozwoju systemów informatycznych wykorzystuje się zgodnie z odpowiednią procedurą określoną w jednym z następujących przepisów:

a)	art. 6 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 514/2014;

b)	art. 8 ust. 7 rozporządzenia (UE) nr 515/2014;

c)	art. 7 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 515/2014;

d)	art. 15 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 515/2014.

4. Komisja może corocznie wykorzystać nie więcej niż 4 076 EUR z płatności dokonywanych przez Islandię na pokrycie wydatków administracyjnych związanych z personelem lub personelem zewnętrznym na rzecz wspierania procesu wdrażania przez Islandię rozporządzenia (UE) nr 515/2014 oraz niniejszej Umowy.

Artykuł 12

Poufność

Informacje przekazane lub uzyskane na mocy postanowień niniejszej Umowy, niezależnie od ich postaci, są objęte tajemnicą służbową i są chronione w taki sam sposób, w jaki chroni się podobne informacje na mocy przepisów mających zastosowanie do instytucji Unii oraz odpowiednich przepisów prawa Islandii. Informacje takie mogą być przekazywane wyłącznie tym osobom, które muszą zapoznać się z nimi ze względu na pełnione funkcje w instytucjach Unii, w państwach członkowskich lub w Islandii; ponadto informacje takie nie mogą być wykorzystywane do celów innych niż skuteczna ochrona interesów finansowych Stron.

Artykuł 13

Wyznaczenie organu odpowiedzialnego

1. Niezwłocznie po zatwierdzeniu programu krajowego Islandia powiadamia Komisję o formalnym wyznaczeniu na szczeblu ministerialnym organu odpowiedzialnego za zarządzanie wydatkami w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy i ich kontrolę.

2. Warunkiem wyznaczenia, o którym mowa w ust. 1, jest spełnienie przez podmiot kryteriów wyznaczenia dotyczących otoczenia wewnętrznego, działań kontrolnych, informowania i komunikacji oraz monitorowania, przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 514/2014 lub na jego podstawie.

3. Wyznaczenie organu odpowiedzialnego opiera się na opinii podmiotu audytowego, którym może być organ audytowy, oceniającego, czy organ odpowiedzialny spełnia kryteria wyznaczenia. Podmiotem tym może być niezależna instytucja publiczna odpowiedzialna za monitorowanie, ocenę i audyt administracji. Podmiot audytowy musi funkcjonować niezależnie od organu odpowiedzialnego i wypełniać swoje zadania zgodnie z uznanymi międzynarodowymi standardami audytu. Islandia może oprzeć decyzję o wyznaczeniu na tym, czy systemy zarządzania i kontroli są co do istoty takie same jak systemy już istniejące w poprzednim okresie i czy funkcjonowały one skutecznie. Jeżeli wyniki audytów i kontroli wykazują, że wyznaczony podmiot nie spełnia już kryteriów wyznaczenia, Islandia podejmuje środki niezbędne do zapewnienia naprawy uchybień w realizacji zadań tego podmiotu, w tym przez zakończenie jego wyznaczenia.

Artykuł 14

Definicja roku budżetowego

Do celów niniejszej Umowy rok budżetowy, o którym mowa w art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012, obejmuje zrealizowane wydatki i uzyskane dochody zapisane w księgach rachunkowych organu odpowiedzialnego w okresie rozpoczynającym się w dniu 16 października roku „N – 1” i kończącym się w dniu 15 października roku „N”.

Artykuł 15

Kwalifikowalność wydatków

W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 3 lit. b) i ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 wydatki są kwalifikowalne, jeżeli zostały poniesione przez organ odpowiedzialny przed dniem jego formalnego wyznaczenia zgodnie z art. 13 niniejszej Umowy, pod warunkiem że systemy zarządzania i kontroli stosowane przed tym formalnym wyznaczeniem organu odpowiedzialnego są co do istoty takie same jak systemy obowiązujące po jego formalnym wyznaczeniu.

Artykuł 16

Wniosek o płatność salda rocznego

1. Do dnia 15 lutego roku następującego po danym roku budżetowym Islandia przedkłada Komisji dokumenty i informacje wymagane na podstawie art. 60 ust. 5 akapit pierwszy lit. b) i c) rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012.

W drodze odstępstwa od art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 oraz zgodnie z art. 60 ust. 5 akapit trzeci rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012, Islandia przedstawia Komisji opinię, o której mowa w art. 60 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012, do dnia 15 marca roku następującego po danym roku budżetowym.

Przedłożone dokumenty, o których mowa w niniejszym ustępie, służą jako wniosek o płatność salda rocznego.

2. Dokumenty, o których mowa w ust. 1, sporządza się zgodnie ze wzorami przyjętymi przez Komisję na podstawie art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 514/2014.

Artykuł 17

Sprawozdanie z realizacji

W drodze odstępstwa od art. 54 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 oraz zgodnie z art. 60 ust. 5 akapit trzeci rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 Islandia przedkłada Komisji roczne sprawozdanie z realizacji programu krajowego w poprzednim roku budżetowym do dnia 15 lutego każdego roku do roku 2022 włącznie, i może opublikować powyższe informacje na odpowiednim szczeblu.

Pierwsze sprawozdanie roczne z realizacji programu krajowego przedkłada się w dniu 15 lutego po wejściu w życie niniejszej Umowy lub rozpoczęciu jej tymczasowego stosowania.

Pierwsze sprawozdanie obejmuje lata budżetowe począwszy od roku 2014 do roku budżetowego poprzedzającego termin złożenia pierwszego sprawozdania rocznego zgodnie z akapitem drugim. Islandia przedstawia sprawozdanie końcowe z realizacji programu krajowego do dnia 31 grudnia 2023 r.

Artykuł 18

System elektronicznej wymiany danych

Zgodnie z art. 24 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 514/2014 wszelka oficjalna wymiana informacji między Islandią a Komisją odbywa się z wykorzystaniem systemu elektronicznej wymiany danych udostępnionego w tym celu przez Komisję.

Artykuł 19

Wejście w życie

1. Depozytariuszem niniejszej Umowy jest Sekretarz Generalny Rady Unii Europejskiej.

2. Strony zatwierdzają niniejszą Umowę zgodnie z ich własnymi procedurami. Strony notyfikują sobie wzajemnie zakończenie tych procedur.

3. Niniejsza Umowa wchodzi w życie pierwszego dnia pierwszego miesiąca następującego po dniu złożenia ostatniej notyfikacji, o której mowa w ust. 2.

4. Strony tymczasowo stosują niniejszą Umowę, z wyjątkiem art. 5, od dnia następującego po dniu jej podpisania, z zastrzeżeniem wymogów konstytucyjnych.

Artykuł 20

Obowiązywanie i rozwiązanie Umowy

1. Zarówno Unia, jak i Islandia mogą rozwiązać niniejszą Umowę, powiadamiając o tym drugą Stronę. Umowa przestaje obowiązywać trzy miesiące od takiego powiadomienia. Projekty i działania będące w trakcie realizacji w momencie rozwiązania są kontynuowane na warunkach określonych w niniejszej Umowie. Strony uregulują zgodnie kwestię ewentualnych konsekwencji rozwiązania.

2. Rozwiązanie niniejszej Umowy nastąpi w momencie rozwiązania umowy dotyczącej włączenia Islandii i Norwegii w dorobek Schengen zgodnie z art. 8 ust. 4, art. 11 ust. 3 lub art. 16 umowy dotyczącej włączenia Islandii Norwegii w dorobek Schengen.

Artykuł 21

Języki

Niniejszą Umowę sporządza się w jednym egzemplarzu w językach angielskim, bułgarskim, chorwackim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim, włoskim i islandzkim, przy czym każdy z tych tekstów jest na równi autentyczny.

Съставено в Брюксел на втори март две хиляди и осемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el dos de marzo de dos mil dieciocho.

V Bruselu dne druhého března dva tisíce osmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den anden marts to tusind og atten.

Geschehen zu Brüssel am zweiten März zweitausendachtzehn.

Kahe tuhande kaheksateistkümnenda aasta märtsikuu teisel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δύο Μαρτίου δύο χιλιάδες δεκαοκτώ.

Done at Brussels on the second day of March in the year two thousand and eighteen.

Fait à Bruxelles, le deux mars deux mille dix-huit.

Sastavljeno u Bruxellesu drugog ožujka godine dvije tisuće osamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì due marzo duemiladiciotto.

Briselē, divi tūkstoši astoņpadsmitā gada otrajā martā.

Priimta du tūkstančiai aštuonioliktų metų kovo antrą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizennyolcadik év március havának második napján.

Magħmul fi Brussell, fit-tieni jum ta' Marzu fis-sena elfejn u tmintax.

Gedaan te Brussel, twee maart tweeduizend achttien.

Sporządzono w Brukseli dnia drugiego marca roku dwa tysiące osiemnastego.

Feito em Bruxelas, em dois de março de dois mil e dezoito.

Întocmit la Bruxelles la doi martie două mii optsprezece.

V Bruseli druhého marca dvetisícosemnásť.

V Bruslju, dne drugega marca leta dva tisoč osemnajst.

Tehty Brysselissä toisena päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattakahdeksantoista.

Som skedde i Bryssel den andra mars år tjugohundraarton.

Gjört í Brussel hinn annan dag marsmánaðar árið tvö þúsund og átján.

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Fyrir hönd Evrópusambandsins

За Исландия

Por Islandia

Za Island

For Island

Für Island

Islandi nimel

Για τηv Ισλανδία

For Iceland

Pour l'Islande

Za Island

Per l'Islanda

Islandes vārdā –

Islandijos vardu

Izland részéről

Għall-Iżlanda

Voor IJsland

W imieniu Islandii

Pela Islândia

Pentru Islanda

Za Island

Za Islandijo

Islannin puolesta

För Island

Fyrir hönd Íslands

(1) Dz.U. L 176 z 10.7.1999, s. 36.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 515/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające, w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego, instrument na rzecz wsparcia finansowego w zakresie granic zewnętrznych i wiz oraz uchylające decyzję nr 574/2007/WE (Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 143).

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające przepisy ogólne dotyczące Funduszu Azylu, Migracji i Integracji oraz instrumentu na rzecz wsparcia finansowego współpracy policyjnej, zapobiegania i zwalczania przestępczości oraz zarządzania kryzysowego (Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 112).

(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1).

(5) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1268/2012 z dnia 29 października 2012 r. w sprawie zasad stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii (Dz.U. L 362 z 31.12.2012, s. 1).

(6) Rozporządzenie Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 z dnia 11 listopada 1996 r. w sprawie kontroli na miejscu oraz inspekcji przeprowadzanych przez Komisję w celu ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich przed nadużyciami finansowymi i innymi nieprawidłowościami (Dz.U. L 292 z 15.11.1996, s. 2).

(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 z dnia 11 września 2013 r. dotyczące dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie Rady (Euratom) nr 1074/1999 (Dz.U. L 248 z 18.9.2013, s. 1).

(8) Dz.U. L 1 z 3.1.1994, s. 461.

ZAŁĄCZNIK

WZÓR DO OBLICZANIA WKŁADÓW FINANSOWYCH ZA LATA 2019 I 2020 ORAZ SZCZEGÓŁY DOTYCZĄCE PŁATNOŚCI

Wkład finansowy Islandii do Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy, o którym mowa w art. 5 ust. 7 akapity drugi i trzeci rozporządzenia (UE) nr 515/2014, za lata 2019 i 2020 oblicza się następująco:

Dla każdego roku w okresie od 2013 r. do 2017 r. dzieli się ostateczną wartość produktu krajowego brutto (PKB) Islandii, według danych dostępnych dnia 31 marca 2019 r., przez sumę wartości PKB wszystkich państw uczestniczących w Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy w danym roku. Średnią z uzyskanych pięciu wartości procentowych za lata 2013–2017 stosuje się do sumy rzeczywistych rocznych środków na Fundusz Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy na lata 2014–2019 i rocznych środków na zobowiązania dla Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy na 2020 r., zgodnie z projektem budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2020 przyjętym przez Komisję, w celu uzyskania całkowitej kwoty do zapłaty przez Islandię przez cały okres realizacji Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego – granice i wizy. Od tej kwoty odejmuje się kwoty rocznych płatności faktycznie zrealizowanych przez Islandię zgodnie z art. 10 ust. 1 niniejszej Umowy w celu uzyskania całkowitej kwoty wkładów tego państwa za lata 2019 i 2020. Połowa tej kwoty zostanie zapłacona w 2019 r., a druga połowa – w 2020 r.

Wkład finansowy jest uiszczany w euro.

Islandia wnosi swój odpowiedni wkład finansowy nie później niż 45 dni po otrzymaniu noty debetowej. Każde opóźnienie wpłaty wkładu stanowi podstawę do naliczenia odsetek od należnej kwoty od terminu wymagalności. Stopa oprocentowania jest równa stopie stosowanej przez Europejski Bank Centralny w odniesieniu do jego podstawowych operacji refinansujących, opublikowanej w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, obowiązującej pierwszego dnia kalendarzowego miesiąca, na który przypada ostateczny termin płatności, powiększonej o 3,5 punktu procentowego.

15.3.2018

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 72/20

DECYZJA KOMISJI (UE) 2018/402

z dnia 13 marca 2018 r.

w sprawie powołania Europejskiej Grupy Doradczej na potrzeby utworzenia Europejskiego Urzędu ds. Pracy

(Tekst mający znaczenie dla EOG i Szwajcarii)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 46 i 48, art. 53 ust. 1, art. 62 i art. 91 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W orędziu o stanie Unii z 2017 r. (1) przewodniczący Jean-Claude Juncker zaproponował utworzenie Europejskiego Urzędu ds. Pracy w celu zwiększenia sprawiedliwości na rynku wewnętrznym oraz w celu zapewnienia sprawiedliwego, prostego i skutecznego egzekwowania przepisów UE dotyczących mobilności pracowników.

(2)

W dniu 13 marca 2018 r. Komisja zaproponowała ustanowienie Europejskiego Urzędu ds. Pracy (2) w celu wsparcia państw członkowskich i Komisji w ułatwianiu obywatelom i pracodawcom dostępu do informacji o ich prawach i obowiązkach oraz do odpowiednich usług w sytuacjach mobilności transgranicznej pracowników, a także w celu wsparcia współpracy między państwami członkowskimi w zakresie transgranicznego egzekwowania odnośnych przepisów prawa Unii oraz w celu stosowania mediacji i łatwiejszego znajdowania rozwiązań w przypadku transgranicznych sporów lub zakłóceń na rynku pracy.

(3)

Należy powołać grupę doradczą, która będzie służyć Komisji radą i pomocą w szybkim utworzeniu Europejskiego Urzędu ds. Pracy i jego funkcjonowaniu w przyszłości. Grupa powinna nosić nazwę: Europejska Grupa Doradcza na potrzeby utworzenia Europejskiego Urzędu ds. Pracy (dalej zwana „grupą”). Grupa, nie biorąc udziału w procedurze legislacyjnej prowadzącej do przyjęcia proponowanego rozporządzenia ustanawiającego Europejski Urząd ds. Pracy, powinna jednak przyczynić się do stworzenia podstaw dla powołania Europejskiego Urzędu ds. Pracy.

(4)

Grupa powinna w szczególności umożliwiać wymianę najlepszych praktyk i doświadczeń w zakresie współpracy w dziedzinie transgranicznej mobilności pracowników i koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, które mogłyby być rozwijane przez Europejski Urząd ds. Pracy, jak również rozpatrywanie spraw ogólnych, kwestii zasadniczych oraz problemów praktycznych wynikających z wykonywania odnośnych przepisów prawa Unii. Grupa powinna również pomagać w określaniu sposobów współdziałania i wkładu odpowiednich istniejących organów, w tym agencji UE, na rzecz ustanowienia i właściwego funkcjonowania Europejskiego Urzędu ds. Pracy.

(5)

Grupie powinna przewodniczyć Komisja (DG ds. Zatrudnienia, Spraw Społecznych i Włączenia Społecznego), a w jej skład powinni wchodzić przedstawiciele wysokiego szczebla władz państw członkowskich, partnerów społecznych na szczeblu Unii, Europejskiej Fundacji na rzecz Poprawy Warunków Życia i Pracy (Eurofound), Europejskiego Centrum Rozwoju Kształcenia Zawodowego (Cedefop), Europejskiej Fundacji Kształcenia (ETD) oraz Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy (EU-OSHA). Partnerzy społeczni na szczeblu Unii powinni w równym stopniu reprezentować organizacje pracodawców i związki zawodowe.

(6)	Państwa Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) oraz Agencja Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) powinny otrzymać status obserwatora.

(7)	Grupa powinna współpracować z organami działającymi w dziedzinie mobilności pracowników i koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego.

(8)	Należy określić zasady dotyczące ujawniania informacji przez członków i obserwatorów grupy.

(9)	Dane osobowe należy przetwarzać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (3).

(10)	Niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie do czasu ustanowienia Europejskiego Urzędu ds. Pracy,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedmiot

Ustanawia się Europejską Grupę Doradczą na potrzeby utworzenia Europejskiego Urzędu ds. Pracy (zwaną dalej „grupą”).

Artykuł 2

Zadania

Grupa pomaga i doradza Komisji (DG ds. Zatrudnienia, Spraw Społecznych i Włączenia Społecznego) w zakresie szybkiego utworzenia Europejskiego Urzędu ds. Pracy i jego funkcjonowania w przyszłości.

Do zadań grupy należy w szczególności:

a)	usprawnianie współpracy pomiędzy władzami krajowymi i zainteresowanymi stronami oraz doradzanie Komisji w sprawie szybkiego utworzenia i przyszłego funkcjonowania Europejskiego Urzędu ds. Pracy;

b)	rozpatrywanie spraw ogólnych, kwestii zasadniczych oraz problemów praktycznych wynikających z wdrażania przepisów prawa Unii w dziedzinie transgranicznej mobilności pracowników i koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego oraz ich wpływu na działalność Europejskiego Urzędu ds. Pracy;

c)	wymiana poglądów oraz określanie najlepszych praktyk i przykładów dobrej współpracy w dziedzinie transgranicznej mobilności pracowników i koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego w perspektywie rozwoju działań Europejskiego Urzędu ds. Pracy;

d)	określanie sposobów współdziałania i wkładu odpowiednich istniejących organów, w tym zdecentralizowanych agencji UE, na rzecz ustanowienia i właściwego funkcjonowania Europejskiego Urzędu ds. Pracy.

Artykuł 3

Członkostwo

1. W skład grupy wchodzą:

—	po jednym przedstawicielu z każdego państwa członkowskiego,

—	sześciu przedstawicieli partnerów społecznych na szczeblu Unii, w równym stopniu reprezentujących związki zawodowe i organizacje pracodawców,

—	po jednym przedstawicielu każdej agencji UE w dziedzinie zatrudnienia i spraw społecznych.

2. Członkowie powołują swoich przedstawicieli na wysokim szczeblu i odpowiadają za wyznaczenie przedstawicieli odznaczających się wysokim poziomem wiedzy specjalistycznej.

3. Przedstawicieli powołuje się w terminie 30 dni od wejścia w życie niniejszej decyzji. Przedstawicielom mogą towarzyszyć eksperci.

4. Członkowie, którzy utracą zdolność wnoszenia należytego wkładu w prace grupy ekspertów, którzy – zdaniem Komisji (DG ds. Zatrudnienia, Spraw Społecznych i Włączenia Społecznego) – nie spełniają warunków określonych w art. 339 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej lub którzy złożą rezygnację, nie będą już zapraszani do udziału w posiedzeniach grupy i mogą zostać zastąpieni na okres pozostający do wygaśnięcia ich kadencji.

Artykuł 4

Przewodniczący

Grupie przewodniczy przedstawiciel Komisji (DG ds. Zatrudnienia, Spraw Społecznych i Włączenia Społecznego).

Artykuł 5

Tryb pracy

1. Grupa podejmuje działania na wniosek Komisji (DG ds. Zatrudnienia, Spraw Społecznych i Włączenia Społecznego), zgodnie z przepisami horyzontalnymi (4).

2. Grupa zbiera się co najmniej trzy razy w roku. Posiedzenia grupy odbywają się co do zasady w pomieszczeniach Komisji.

3. Komisja (DG ds. Zatrudnienia, Spraw Społecznych i Włączenia Społecznego) zapewnia obsługę sekretariatu. W posiedzeniach grupy mogą uczestniczyć urzędnicy z innych departamentów Komisji, zainteresowani określonymi pracami grupy.

4. W porozumieniu z Komisją (DG ds. Zatrudnienia, Spraw Społecznych i Włączenia Społecznego) grupa może zwykłą większością głosów swoich członków podjąć decyzję o otwarciu obrad dla publiczności.

5. Protokoły z dyskusji nad poszczególnymi punktami porządku obrad oraz opinie przedstawione przez grupę formułuje się w sposób konstruktywny i wyczerpujący. Protokoły sporządza sekretariat pod nadzorem przewodniczącego.

6. Grupa przyjmuje swoje opinie, zalecenia lub sprawozdania w drodze konsensusu.

7. Udział ekspertów Parlamentu Europejskiego w pracach grupy reguluje pkt 15 i załącznik I do Porozumienia ramowego w sprawie stosunków między Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską (5).

Artykuł 6

Zaproszeni eksperci

Komisja (DG ds. Zatrudnienia, Spraw Społecznych i Włączenia Społecznego) może w trybie doraźnym zapraszać ekspertów posiadających szczególne kompetencje w kwestiach figurujących w porządku obrad do wzięcia udziału w pracach grupy.

Artykuł 7

Obserwatorzy

1. Zgodnie z przepisami horyzontalnymi, na bezpośrednie zaproszenie, status obserwatora mogą otrzymać państwa Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) oraz Agencja Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania.

2. Obserwatorzy powołują swoich przedstawicieli.

3. Przewodniczący może zezwolić przedstawicielom obserwatorów na wzięcie udziału w dyskusjach grupy i udostępnienie swojej wiedzy fachowej. Obserwatorzy nie uczestniczą jednak w formułowaniu zaleceń ani porad grupy.

Artykuł 8

Regulamin wewnętrzny

Na wniosek Komisji (DG ds. Zatrudnienia, Spraw Społecznych i Włączenia Społecznego) i w porozumieniu z nią grupa przyjmuje swój regulamin wewnętrzny zwykłą większością głosów członków na podstawie standardowego regulaminu wewnętrznego grup ekspertów, zgodnie z przepisami horyzontalnymi.

Artykuł 9

Tajemnica służbowa i przetwarzanie informacji niejawnych

Członkowie grupy i ich przedstawiciele oraz zaproszeni eksperci i obserwatorzy podlegają wymogowi zachowania tajemnicy służbowej – który na mocy Traktatów i ich przepisów wykonawczych dotyczy wszystkich członków instytucji i ich pracowników – a także przepisom Komisji dotyczącym bezpieczeństwa w zakresie ochrony informacji niejawnych UE, określonym w decyzjach Komisji (UE, Euratom) 2015/443 (6) i (UE, Euratom) 2015/444 (7). W przypadku naruszenia przez nich powyższych obowiązków Komisja może zastosować wszelkie właściwe środki.

Artykuł 10

Przejrzystość

1. Grupa zostaje wpisana do Rejestru grup ekspertów Komisji i innych podobnych zespołów („Rejestr grup ekspertów”).

2. W odniesieniu do składu grupy w Rejestrze grup ekspertów publikowane są następujące dane:

a)	nazwy państw członkowskich;

b)	nazwy partnerów społecznych; należy ujawnić reprezentowane interesy;

c)	nazwy agencji w dziedzinie zatrudnienia i spraw społecznych;

d)	nazwy obserwatorów, w tym nazwy państw trzecich.

3. Wszelkie odnośne dokumenty, takie jak porządki obrad, protokoły i opinie uczestników, udostępnia się w Rejestrze grup ekspertów albo za pomocą wskazanego we wspomnianym Rejestrze łącza do strony internetowej, na której można znaleźć odpowiednie informacje. Dostęp do stron internetowych poświęconych tej tematyce nie wymaga rejestrowania się przez użytkowników ani nie podlega innym ograniczeniom. W szczególności porządek obrad oraz inne istotne dokumenty referencyjne publikuje się w odpowiednim czasie przed posiedzeniem, a protokoły – terminowo po posiedzeniu. Od zasady publikowania przewiduje się wyjątki tylko w przypadkach, gdy ujawnienie dokumentu naruszyłoby ochronę interesu publicznego lub prywatnego w rozumieniu art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

Artykuł 11

Koszty posiedzeń

1. Uczestnicy prac grupy nie otrzymują wynagrodzenia za świadczone usługi.

2. Koszty podróży i pobytu ponoszone przez uczestników prac grupy są zwracane przez Komisję. Zwrot kosztów następuje zgodnie z obowiązującymi przepisami Komisji oraz w granicach dostępnych środków przyznanych departamentom Komisji w ramach rocznej procedury przydziału zasobów.

Artykuł 12

Stosowanie

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejszą decyzję stosuje się do czasu ustanowienia Europejskiego Urzędu ds. Pracy.

Sporządzono w Strasburgu dnia 13 marca 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Tekst orędzia o stanie Unii z 2017 r. jest dostępny pod adresem: https://ec.europa.eu/commission/state-union-2017_pl.

(2) COM(2018) 131.

(3) Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).

(4) C(2016) 3301, art. 13 ust. 1.

(5) Dz.U. L 304 z 20.11.2010, s. 47.

(6) Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/443 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa w Komisji (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 41).

(7) Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/444 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony informacji niejawnych UE (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 53).

(8) Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).

15.3.2018

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 72/24

DECYZJA NR 2/2017 KOMITETU USTANOWIONEGO NA MOCY UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A KONFEDERACJĄ SZWAJCARSKĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI

z dnia 22 grudnia 2017 r.

w sprawie zmiany rozdziału 2 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, rozdziału 4 dotyczącego wyrobów medycznych, rozdziału 5 dotyczącego urządzeń gazowych i kotłów grzewczych i rozdziału 19 dotyczącego urządzeń kolei linowych [2018/403]

KOMITET,

uwzględniając Umowę między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności („Umowa”), w szczególności jej art. 10 ust. 4, art. 10 ust. 5 oraz art. 18 ust. 2;

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	Unia Europejska przyjęła nowe rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej (1), a Szwajcaria zmieniła swoje przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zgodnie z art. 1 ust. 2 Umowy zostały uznane za równoważne ze wspomnianymi przepisami Unii Europejskiej.

(2)	Należy zmienić rozdział 2 „Środki ochrony indywidualnej” załącznika 1, aby odzwierciedlić te zmiany.

(3)

Unia Europejska przyjęła nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (2), którego rozdział IV obowiązuje bezwzględnie od dnia 26 listopada 2017 r., oraz nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (3), którego rozdział IV obowiązuje bezwzględnie od dnia 26 listopada 2017 r. Ponadto producenci mają możliwość dobrowolnego stosowania tych rozporządzeń od tej daty. Szwajcaria zmieniła swoje przepisy wykonawcze uznane za równoważne zgodnie z art. 1 ust. 2 Umowy wyżej wymienionym przepisom prawodawstwa Unii Europejskiej bezwzględnie obowiązującym od dnia 26 listopada 2017 r.

(4)	Należy zmienić rozdział 4 „Wyroby medyczne” załącznika 1, aby odzwierciedlić te zmiany.

(5)	Unia Europejska przyjęła nowe rozporządzenie w sprawie urządzeń spalających paliwa gazowe (4), a Szwajcaria zmieniła swoje przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zgodnie z art. 1 ust. 2 Umowy zostały uznane za równoważne ze wspomnianymi przepisami Unii Europejskiej.

(6)	Należy zmienić rozdział 5 „Urządzenia gazowe i kotły grzewcze” załącznika 1, aby odzwierciedlić te zmiany.

(7)	Unia Europejska przyjęła nowe rozporządzenie w sprawie urządzeń kolei linowych (5), a Szwajcaria zmieniła swoje przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zgodnie z art. 1 ust. 2 Umowy zostały uznane za równorzędne ze wspomnianymi przepisami Unii Europejskiej.

(8)	Należy zmienić rozdział 19 „Urządzenia kolei linowych” załącznika 1, aby odzwierciedlić te zmiany.

(9)	Art. 10 ust. 5 Umowy stanowi, że Komitet może, na wniosek jednej ze Stron, zmienić załączniki do Umowy,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

1.	W rozdziale 2 „Środki ochrony indywidualnej” załącznika 1 do Umowy wprowadza się zmiany zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku A do niniejszej decyzji.

2.	W rozdziale 4 „Wyroby medyczne” załącznika 1 do Umowy wprowadza się zmiany zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku B do niniejszej decyzji.

3.	W rozdziale 5 „Urządzenia gazowe i kotły grzewcze” załącznika 1 do Umowy wprowadza się zmiany zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku C do niniejszej decyzji.

4.	W rozdziale 19 „Urządzenia kolei linowych” załącznika 1 do Umowy wprowadza się zmiany zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku D do niniejszej decyzji.

5.	Niniejszą decyzję sporządzoną w dwóch egzemplarzach podpisują przedstawiciele Komitetu, którzy są upoważnieni do działania w imieniu Stron. Niniejsza decyzja obowiązuje od daty złożenia ostatniego z wymienionych podpisów.

W imieniu Konfederacji Szwajcarskiej

Christophe PERRITAZ

Podpisano w Bernie w dniu 22 grudnia 2017 r.

W imieniu Unii Europejskiej

Ignacio IRUARRIZAGA

Podpisano w Brukseli w dniu 21 grudnia 2017 r.

(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 51).

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/426 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń spalających paliwa gazowe oraz uchylenia dyrektywy 2009/142/WE (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 99).

(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/424 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń kolei linowych i uchylenia dyrektywy 2000/9/WE (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 1).

ZAŁĄCZNIK A

W załączniku 1, „Sektory produktów”, rozdział 2 „Środki ochrony indywidualnej” powinien zostać skreślony i zastąpiony następującym, który wchodzi w życie z dniem 21 kwietnia 2018 r., kiedy zacznie obowiązywać rozporządzenie (UE) 2016/425 i odpowiednie szwajcarskie prawodawstwo, z wyjątkiem sekcji IV, która wchodzi w życie w tym samym dniu, co decyzja:

„ROZDZIAŁ 2

ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ (ŚOI)

SEKCJA I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Unia Europejska	1.	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 51).
Szwajcaria	100.	Ustawa federalna z dnia 12 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2573)
	101.	Rozporządzenie z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2583), ostatnio zmienione w dniu 25 października 2017 r. (RO 2017 5865)
	102.	Rozporządzenie z dnia 25 października 2017 r. w sprawie bezpieczeństwa środków ochrony indywidualnej (RO 2017 5859)
	103.	Rozporządzenie z dnia 17 czerwca 1996 r. w sprawie szwajcarskiego systemu akredytacji oraz w sprawie wyznaczania laboratoriów badawczych i organów oceny zgodności (RO 1996 1904), ostatnio zmienione w dniu 25 listopada 2015 r. (RO 2016 261)

SEKCJA II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

SEKCJA III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

SEKCJA IV

Szczególne reguły dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w rozdziale V rozporządzenia (UE) 2016/425.

SEKCJA V

Postanowienia uzupełniające

1. Podmioty gospodarcze

1.1. Szczególne obowiązki podmiotów gospodarczych wynikające z prawodawstwa wymienionego w sekcji I

Zgodnie z prawodawstwem wymienionym w sekcji I podmioty gospodarcze mające siedzibę w UE lub Szwajcarii podlegają równoważnym obowiązkom.

Aby uniknąć niepotrzebnego powielania obowiązków:

do celów obowiązków określonych w art. 8 ust. 6 i art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z producentem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z importerem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii;

do celów obowiązków określonych w art. 8 ust. 3 i art. 10 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby producent mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii przechowywał dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE przez 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI na rynek w Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy, aby importer mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii przechowywał kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku oraz zapewniał tym organom dostęp do dokumentacji technicznej na ich wniosek przez 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI do obrotu na rynku Unii Europejskiej albo Szwajcarii;

do celów obowiązków określonych w art. 8 ust. 4 akapit drugi i art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby takie obowiązki zostały wykonane przez producenta mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii, lub w przypadku gdy producent nie ma siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej ani Szwajcarii, przez importera mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii.

1.2. Upoważniony przedstawiciel

Do celów obowiązku określonego w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich upoważniony przedstawiciel oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii i posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/425 lub odpowiednimi przepisami szwajcarskimi.

1.3. Współpraca z organami nadzoru rynku

Właściwy krajowy organ nadzoru rynku państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Szwajcarii może, na uzasadniony wniosek, zwrócić się do odpowiednich podmiotów gospodarczych w Unii Europejskiej i Szwajcarii o przekazanie wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności ŚOI z prawodawstwem wymienionym w sekcji I.

Organ ten może bezpośrednio lub z pomocą właściwego krajowego organu nadzoru rynku drugiej Strony skontaktować się z podmiotem gospodarczym mającym siedzibę na terytorium drugiej Strony. Może zażądać od producentów lub, w stosownych przypadkach, od upoważnionych przedstawicieli i importerów dostarczenia dokumentacji w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Ponadto organ może zażądać od podmiotów gospodarczych podjęcia współpracy w zakresie działań ukierunkowanych na wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez ŚOI.

2. Wymiana doświadczeń

Szwajcarskie organy wyznaczające mogą uczestniczyć w wymianie doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich, o której mowa w art. 35 rozporządzenia (UE) 2016/425.

3. Koordynacja organów oceny zgodności

Wyznaczone szwajcarskie organy oceny zgodności mogą uczestniczyć w mechanizmach koordynacji i współpracy, o których mowa w art. 36 rozporządzenia (UE) 2016/425, bezpośrednio lub za pośrednictwem wyznaczonych przedstawicieli.

4. Wzajemne wsparcie organów nadzoru rynku

Zgodnie z art. 9 ust. 1 Umowy Strony zapewniają skuteczną współpracę i wymianę informacji między swoimi organami nadzoru rynku. Organy nadzoru rynku z państw członkowskich i Szwajcarii współpracują ze sobą i wymieniają się informacjami. Organy udzielają sobie w wystarczającym stopniu wzajemnej pomocy, dostarczając informacje lub dokumentację dotyczącą podmiotów gospodarczych mających siedzibę w państwie członkowskim lub Szwajcarii.

5. Procedura postępowania w przypadku ŚOI stwarzających zagrożenie, które nie ogranicza się do terytorium danego państwa

Zgodnie z art. 12 ust. 4 niniejszej Umowy, w przypadku gdy organy nadzoru rynku państwa członkowskiego lub Szwajcarii podjęły działania lub mają wystarczające powody, by sądzić, że ŚOI objęte niniejszym rozdziałem stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób objętych prawodawstwem wymienionym w sekcji I niniejszego rozdziału, oraz w przypadku gdy organy te uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium państwa, w którym prowadzą nadzór, informują one niezwłocznie Komisję Europejską, pozostałe państwa członkowskie i Szwajcarię o:

—	wynikach oceny oraz działaniach, których przeprowadzenie nakazały podmiotom gospodarczym,

—	wszystkich odpowiednich środkach tymczasowych wprowadzonych w celu zakazania lub ograniczenia dostępności ŚOI na ich rynku krajowym, wycofania ŚOI z obrotu na takim rynku lub odzyskania tych środków w przypadku, gdy dany podmiot gospodarczy nie podejmuje właściwego działania naprawczego.

Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, zwłaszcza dane niezbędne do identyfikacji niezgodnych ŚOI, informacje na temat ich pochodzenia, charakteru zarzucanej niezgodności i związanego z nią ryzyka oraz rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także argumentację przedstawioną przez właściwy podmiot gospodarczy. W szczególności należy wskazać, czy niezgodność wynika z:

—	niespełnienia przez ŚOI wymogów dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa osób, o których mowa w prawodawstwie wymienionym w sekcji I, lub

—	niedociągnięć w zharmonizowanych normach, o których mowa w prawodawstwie wymienionym w sekcji I.

Szwajcaria lub państwa członkowskie informują niezwłocznie Komisję Europejską i inne organy krajowe o wprowadzonych środkach oraz o dodatkowych informacjach będących w ich dyspozycji, które dotyczą niezgodności przedmiotowych ŚOI.

Państwa członkowskie i Szwajcaria zapewniają niezwłoczne przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danych ŚOI, takich jak wycofanie ŚOI z obrotu na swoim rynku.

6. Procedura ochronna w przypadku zastrzeżeń wobec środków krajowych

W przypadku sprzeciwu wobec środka krajowego, o którym mowa w ust. 5, Szwajcaria lub państwo członkowskie informuje Komisję Europejską o swoich zastrzeżeniach w terminie trzech miesięcy od dnia otrzymania stosownych informacji.

Jeżeli po zakończeniu procedury określonej w ust. 5 państwo członkowskie lub Szwajcaria wnosi zastrzeżenia wobec środka wprowadzonego przez Szwajcarię lub państwo członkowskie lub jeżeli Komisja uważa, że środek krajowy nie jest zgodny z właściwymi przepisami określonymi w sekcji I, Komisja Europejska rozpoczyna niezwłocznie konsultacje z państwem członkowskim, Szwajcarią oraz za pośrednictwem organów szwajcarskich z właściwym podmiotem gospodarczym lub właściwymi podmiotami gospodarczymi. Komisja ocenia środek krajowy, aby ustalić, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie.

Jeżeli środek krajowy zostanie uznany za:

—	uzasadniony – wszystkie państwa członkowskie i Szwajcaria wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania niezgodnych ŚOI z obrotu na ich rynkach i informują o tym Komisję,

—	nieuzasadniony – zainteresowane państwo członkowskie lub Szwajcaria wycofują dany środek.

Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.

7. ŚOI spełniające wymogi, które mimo to stanowią zagrożenie

Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria stwierdzi, że ŚOI, które podmiot gospodarczy wprowadził do obrotu na rynku UE i na rynku szwajcarskim i które są zgodne z prawodawstwem, o którym mowa w sekcji I niniejszego rozdziału, stanowią mimo to zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób, podejmuje wszelkie stosowne środki i niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję, inne państwa członkowskie i Szwajcarię. Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, w szczególności dane konieczne do identyfikacji danych ŚOI, informacje na temat pochodzenia i łańcucha dostaw tych ŚOI, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania podjętych środków krajowych.

Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi, Szwajcarią i za pośrednictwem organów szwajcarskich z zainteresowanym podmiotem gospodarczym lub zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi oraz dokonuje oceny wprowadzonych środków krajowych w celu określenia, czy dany środek krajowy jest uzasadniony, czy nie, oraz w stosownych przypadkach proponuje odpowiednie środki.

Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.

8. Klauzula ochronna w przypadku utrzymującego się braku zgody między Stronami

W przypadku braku zgody między Stronami co do środków, o których mowa w ust. 6 i 7 powyżej, kwestia zostanie przekazana do Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, który zdecyduje o właściwym toku działań, w tym o przeprowadzeniu ewentualnej ekspertyzy.

W przypadku gdy Komitet zdecyduje, że środek jest:

a)	uzasadniony – Strony wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania ŚOI z obrotu na ich rynku;

b)	nieuzasadniony – organ krajowy państwa członkowskiego lub Szwajcarii wycofuje środek.”.

ZAŁĄCZNIK B

W załączniku 1, „Sektory produktów”, należy skreślić i zastąpić rozdział 4 „Wyroby medyczne” rozdziałem w brzmieniu:

„ROZDZIAŁ 4

WYROBY MEDYCZNE

SEKCJA I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Unia Europejska	1.	Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1).
	2.	Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1).
	3.	Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1), ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1) i poprawiona sprostowaniami (Dz.U. L 22 z 29.1.1999, s. 75 oraz Dz.U. L 6 z 10.1.2002, s. 70).
	4.	Decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17).
	5.	Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 28 z 4.2.2003, s. 43).
	6.	Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 22 z 9.8.2012, s. 3).
	7.	Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 210 z 12.8.2005, s. 41).
	8.	Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2007/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. wprowadzające w życie rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przywozu i tranzytu niektórych produktów pośrednich otrzymanych z surowca kategorii 3 do wykorzystania w celach technicznych w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro i odczynnikach laboratoryjnych oraz zmieniające wymienione rozporządzenie (Dz.U. L 379 z 28.12.2006, s. 98).
	9.	Dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21).
	10.	Decyzja Komisji 2011/869/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 63).
	11.	Dyrektywa Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 50).
	12.	Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88).
	13.	Decyzja Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 45).
	14.	Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28).
	15.	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8).
	16.	Rozdział IV i załącznik VII rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
	17.	Rozdział IV i załącznik VII rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).
Szwajcaria	100.	Ustawa federalna z dnia 15 grudnia 2000 r. w sprawie produktów leczniczych i wyrobów medycznych (RO 2001 2790), ostatnio zmieniona w dniu 1 stycznia 2014 r. (RO 2013 4137)
	101.	Ustawa federalna z dnia 24 czerwca 1902 r. w sprawie instalacji elektrycznych prądu o małym i dużym natężeniu (RO 19 252 i RS 4 798), ostatnio zmieniona w dniu 20 marca 2008 r. (RO 2008 3437)
	102.	Ustawa federalna z dnia 9 czerwca 1977 r. w sprawie systemu miar i wag (RO 1977 2394), ostatnio zmieniona 17 czerwca 2011 r. (RO 2012 6235)
	103.	Ustawa federalna z dnia 22 marca 1991 r. w sprawie ochrony przed promieniowaniem (RO 1994 1933), ostatnio zmieniona 10 grudnia 2004 r. (RO 2004 5391)
	104.	Rozporządzenie z dnia 17 października 2001 r. w sprawie wyrobów medycznych (RO 2001 3487), ostatnio zmienione 25 października 2017 r. (RO 2017 5935)
	105.	Zarządzenie z dnia 18 kwietnia 2007 r. dotyczące przywozu, przewozu i wywozu zwierząt i produktów zwierzęcych (RO 2007 1847), ostatnio zmienione w dniu 4 września 2013 r. (RO 2013 3041)
	106.	Rozporządzenie z dnia 17 czerwca 1996 r. w sprawie szwajcarskiego systemu akredytacji oraz w sprawie wyznaczania laboratoriów badawczych i organów oceny zgodności (RO 1996 1904), ostatnio zmienione w dniu 25 listopada 2015 r. (RO 2016 261)
	107.	Ustawa federalna z dnia 19 czerwca 1992 r. w sprawie ochrony danych (RO 1992 1945), ostatnio zmieniona w dniu 30 września 2011 r. (RO 2013 3215)

SEKCJA II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

SEKCJA III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

SEKCJA IV

Szczególne reguły dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w ramach niniejszego rozdziału organy wyznaczające

—	spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 do niniejszej Umowy

—	zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 920/2013, kryteria oceny określone w załączniku XI do dyrektywy 93/42/EWG, w załączniku 8 do dyrektywy 90/385/EWG oraz w załączniku IX do dyrektywy 98/79/WE oraz

—	kryteria oceny określone w rozdziale IV i załączniku VII rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz rozporządzenia (UE) 2017/746.

Strony udostępniają osoby oceniające na potrzeby grupy ustanowionej na mocy rozporządzenia (UE) 920/2013, art. 40 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 36 rozporządzenia (UE) 2017/746. Organy wyznaczające Stron współpracują na rzecz oceny jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 39 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 35 rozporządzenia (UE) 2017/746. Uczestniczą one w ocenach wzajemnych na mocy art. 48 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 44 rozporządzenia (UE) 2017/746.

SEKCJA V

Postanowienia uzupełniające

1. Rejestracja osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu

Każdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który wprowadza do obrotu na terytorium jednej ze Stron wyroby medyczne określone w art. 14 dyrektywy 93/42/EWG lub art. 10 dyrektywy 98/79/WE, informuje właściwe organy Strony, na której terenie ma on zarejestrowane swoje główne przedsiębiorstwo, o danych szczegółowych określonych w tych artykułach. Strony wzajemnie uznają tę rejestrację. Producent nie jest zobowiązany do wyznaczania osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu, mającej siedzibę na terytorium drugiej Strony.

2. Etykietowanie wyrobów medycznych

Producenci obu Stron umieszczają swoją nazwę lub nazwę handlową i adres na etykiecie wyrobów medycznych określonych w pkt 13.3 lit. a) załącznika 1 do dyrektywy 93/42/EWG i wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro określonych w pkt 8.4 lit. a) załącznika 1 do dyrektywy 98/79/WE. Nie są oni zobowiązani do wskazania na etykiecie, zewnętrznym opakowaniu zbiorczym lub instrukcji obsługi nazwy (imienia i nazwiska) i adresu osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu, wyznaczonego przedstawiciela lub importera, mających siedzibę na terytorium drugiej Strony.

W przypadku wyrobów przywożonych z krajów trzecich, ze względu na ich dystrybucję w Unii i w Szwajcarii, etykieta lub opakowanie zewnętrzne lub instrukcje używania zawierają nazwę i adres jednego upoważnionego przedstawiciela producenta zarejestrowanego odpowiednio w Unii lub Szwajcarii.

3. Wymiana informacji i współpraca

Zgodnie z art. 9 Umowy

—	Strony wymieniają się w szczególności informacjami określonymi w art. 8 dyrektywy 90/385/EWG, art. 10 dyrektywy 93/42/EWG, art. 11 dyrektywy 98/79/WE oraz art. 3 rozporządzenia (UE) nr 920/2013,

—	Strony w szczególności współpracują zgodnie z art. 102 i 103 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 97 i 98 rozporządzenia (UE) 2017/746.

—	Szwajcaria może złożyć wniosek laboratoriów eksperckich o wyznaczenie przez Komisję zgodnie z art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub wniosek laboratoriów referencyjnych o wyznaczenie przez Komisję zgodnie z art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/746.

4. Europejskie banki danych

Właściwe organy Szwajcarii mają dostęp do europejskich banków danych utworzonych na mocy art. 12 dyrektywy 98/79/WE, art. 14a dyrektywy 93/42/EWG, art. 3 rozporządzenia (UE) nr 920/2013, art. 33 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/746. Przekazują one Komisji lub organowi odpowiedzialnemu za zarządzanie bankami danych dane przewidziane w tych artykułach, zebrane w Szwajcarii, w celu wprowadzenia do europejskich banków danych.

5. Przepisy przejściowe

W drodze odstępstwa od przepisów sekcji I urządzenia, które są zgodne z przepisami rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746, mogą zostać wprowadzone do obrotu odpowiednio na rynkach obydwu Stron.

W drodze odstępstwa od przepisów sekcji I jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 i rozporządzeniem (UE) 2017/746, mogą przeprowadzać procedury oceny ustanowione w tych rozporządzeniach i wydawać świadectwa zgodnie z tymi rozporządzeniami. Takie świadectwa są uznawane przez Strony.”.

ZAŁĄCZNIK C

W załączniku 1, „Sektory produktów”, rozdział 5 „Urządzenia gazowe i kotły grzewcze” powinien zostać skreślony i zastąpiony następującym, który wchodzi w życie z dniem 21 kwietnia 2018 r., kiedy zacznie obowiązywać rozporządzenie (UE) 2016/426 i odpowiednie szwajcarskie prawodawstwo, z wyjątkiem sekcji IV, która wchodzi w życie w tym samym dniu, co niniejsza decyzja:

„ROZDZIAŁ 5

URZĄDZENIA GAZOWE I KOTŁY GRZEWCZE

SEKCJA I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 1

Unia Europejska	1.	Dyrektywa Rady 92/42/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie wymogów sprawności dla nowych kotłów wody gorącej opalanych paliwem płynnym lub gazowym (Dz.U. L 167 z 22.6.1992, s. 17), wraz z późniejszymi zmianami
Szwajcaria	100.	Rozporządzenie z dnia 16 grudnia 1985 r. w sprawie ograniczenia zanieczyszczenia powietrza (OAPC) (załącznik 3 i 4) (RS 814.318.142.1), wraz z późniejszymi zmianami

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Unia Europejska	1.	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/426 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń spalających paliwa gazowe oraz uchylenia dyrektywy 2009/142/WE (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 99).
Szwajcaria	100.	Ustawa federalna z dnia 12 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2573)
	101.	Rozporządzenie z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2583), ostatnio zmienione w dniu 25 października 2017 r. (RO 2017 5865)
	102.	Rozporządzenie z dnia 25 października 2017 r. w sprawie urządzeń gazowych (RO 2017 5865)
	103.	Rozporządzenie z dnia 17 czerwca 1996 r. w sprawie szwajcarskiego systemu akredytacji oraz w sprawie wyznaczania laboratoriów badawczych i organów oceny zgodności (RO 1996 1904), ostatnio zmienione w dniu 25 listopada 2015 r. (RO 2016 261)

SEKCJA II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

SEKCJA III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

SEKCJA IV

Szczególne reguły dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

SEKCJA V

Postanowienia uzupełniające

1. Podmioty gospodarcze

1.1. Szczególne obowiązki podmiotów gospodarczych wynikające z prawodawstwa wymienionego w sekcji I

Zgodnie z prawodawstwem wymienionym w sekcji I podmioty gospodarcze mające siedzibę w UE lub Szwajcarii podlegają równoważnym obowiązkom.

Aby uniknąć niepotrzebnego powielania obowiązków:

do celów obowiązków określonych w art. 7 ust. 6 i art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/426 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z producentem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z importerem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii;

do celów obowiązków określonych w art. 7 ust. 3 i art. 9 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2016/426 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby producent mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii przechowywał dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE przez 10 lat od momentu wprowadzenia urządzenia lub osprzętu na rynek w Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy, aby importer mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii przechowywał kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku oraz zapewniał tym organom dostęp do dokumentacji technicznej na ich wniosek przez 10 lat od momentu wprowadzenia urządzenia lub osprzętu do obrotu na rynku Unii Europejskiej albo Szwajcarii;

do celów obowiązków określonych w art. 7 ust. 4 akapit drugi i art. 9 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2016/426 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby takie obowiązki zostały wykonane przez producenta mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii, lub w przypadku gdy producent nie ma siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej ani Szwajcarii, przez importera mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii.

1.2. Upoważniony przedstawiciel

Do celów obowiązku określonego w art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/426 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich upoważniony przedstawiciel oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii i posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/426 lub odpowiednimi przepisami szwajcarskimi.

1.3. Współpraca z organami nadzoru rynku

2. Wymiana doświadczeń

Szwajcarskie organy wyznaczające mogą uczestniczyć w wymianie doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich, o której mowa w art. 34 rozporządzenia (UE) 2016/426.

3. Koordynacja organów oceny zgodności

Wyznaczone szwajcarskie organy oceny zgodności mogą uczestniczyć w mechanizmach koordynacji i współpracy, o których mowa w art. 35 rozporządzenia (UE) 2016/426, bezpośrednio lub za pośrednictwem wyznaczonych przedstawicieli.

4. Wzajemne wsparcie organów nadzoru rynku

5. Procedura postępowania w przypadku urządzeń lub osprzętu stwarzających zagrożenie, które nie ogranicza się do terytorium danego państwa

Zgodnie z art. 12 ust. 4 niniejszej Umowy, w przypadku gdy organy nadzoru rynku państwa członkowskiego lub Szwajcarii podjęły działania lub mają wystarczające powody, by sądzić, że urządzenie lub osprzęt objęte niniejszym rozdziałem stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub dla zwierząt domowych lub mienia objętych prawodawstwem wymienionym w sekcji I niniejszego rozdziału, oraz w przypadku gdy organy te uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium państwa, w którym prowadzą nadzór, informują one niezwłocznie Komisję Europejską, pozostałe państwa członkowskie i Szwajcarię o:

—	wynikach oceny oraz działaniach, których przeprowadzenie nakazały podmiotom gospodarczym,

—

wszystkich odpowiednich środkach tymczasowych wprowadzonych w celu zakazania lub ograniczenia dostępności urządzeń lub osprzętu na ich rynku krajowym, wycofania urządzeń lub osprzętu z obrotu na takim rynku lub odzyskania tych urządzeń lub osprzętu w przypadku, gdy dany podmiot gospodarczy nie podejmuje właściwego działania naprawczego.

Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, zwłaszcza dane konieczne do identyfikacji niezgodnych urządzeń lub osprzętu, informacje na temat ich pochodzenia, charakteru zarzucanej niezgodności i związanego z nią ryzyka oraz rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także argumentację przedstawioną przez właściwy podmiot gospodarczy. W szczególności należy wskazać, czy niezgodność wynika z:

—	niespełnienia przez urządzenie lub osprzęt wymogów dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub wymogów dotyczących zwierząt domowych lub mienia, o których mowa w odpowiednim prawodawstwie wymienionym w sekcji I, lub

—	niedociągnięć w zharmonizowanych normach, o których mowa w prawodawstwie wymienionym w sekcji I.

Państwa członkowskie i Szwajcaria zapewniają niezwłoczne przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danego urządzenia lub osprzętu, takich jak wycofanie tego urządzenia lub osprzętu z obrotu na swoim rynku.

6. Procedura ochronna w przypadku zastrzeżeń wobec środków krajowych

Jeżeli środek krajowy dotyczący urządzenia lub osprzętu zostanie uznany za:

—	uzasadniony – wszystkie państwa członkowskie i Szwajcaria wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania niezgodnego urządzenia lub osprzętu z obrotu na ich rynkach i informują o tym Komisję,

—	nieuzasadniony – zainteresowane państwo członkowskie lub Szwajcaria wycofują dany środek.

Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.

7. Urządzenia lub osprzęt spełniające wymagania, lecz mimo to stwarzające zagrożenie

Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria stwierdzi, że urządzenie lub osprzęt, który podmiot gospodarczy wprowadził do obrotu na rynku UE i na rynku szwajcarskim i który jest zgodny z prawodawstwem, o którym mowa w sekcji I niniejszego rozdziału, stanowi mimo to zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób, lub dla zwierząt domowych lub dla mienia, podejmuje wszelkie stosowne środki i niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję, inne państwa członkowskie i Szwajcarię. Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, zwłaszcza dane konieczne do identyfikacji danego urządzenia lub osprzętu, informacje na temat ich pochodzenia i łańcucha dostaw, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania przyjętych środków krajowych.

Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.

8. Klauzula ochronna w przypadku utrzymującego się braku zgody między Stronami

W przypadku gdy Komitet zdecyduje, że środek jest:

a)	uzasadniony – Strony wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania urządzenia lub osprzętu z obrotu na ich rynku;

b)	nieuzasadniony – organ krajowy państwa członkowskiego lub Szwajcarii wycofuje środek.

9. Wymiana informacji

Zgodnie z art. 12 niniejszej Umowy Strony dokonują wymiany informacji o rodzajach gazu i odpowiadających im ciśnieniach zasilania paliw gazowych stosowanych na ich terytorium, o których mowa w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2016/426. Ponadto Szwajcaria informuje o dotyczących ich zmianach w terminie sześciu miesięcy od ogłoszenia przewidywanych zmian. Unia Europejska informuje o dotyczących ich zmianach w terminie sześciu miesięcy od otrzymania zawiadomienia ze strony państwa członkowskiego.”

ZAŁĄCZNIK D

W załączniku 1, „Sektory produktów”, rozdział 19 „Urządzenia kolei linowych” powinien zostać skreślony i zastąpiony następującym, który wchodzi w życie z dniem 21 kwietnia 2018 r., kiedy zacznie obowiązywać rozporządzenie (UE) 2016/424 i odpowiednie szwajcarskie prawodawstwo, z wyjątkiem sekcji IV, która wchodzi w życie w tym samym dniu, co niniejsza decyzja:

„ROZDZIAŁ 19

URZĄDZENIA KOLEI LINOWYCH

SEKCJA I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Unia Europejska	1.	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/424 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń kolei linowych i uchylenia dyrektywy 2000/9/WE (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 1).
Szwajcaria	100.	Ustawa federalna z dnia 23 czerwca 2006 r. w sprawie urządzeń kolei linowych do przewozu osób (RO 2006 5753), ostatnio zmieniona w dniu 20 marca 2009 r. (RO 2009 5597)
	101.	Rozporządzenie z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie urządzeń kolei linowych do przewozu osób (RO 2007 39), ostatnio zmienione w dniu 11 października 2017 r. (RO 2017 5831)
	102.	Rozporządzenie z dnia 17 czerwca 1996 r. w sprawie szwajcarskiego systemu akredytacji oraz w sprawie wyznaczania laboratoriów badawczych i organów oceny zgodności (RO 1996 1904), ostatnio zmienione w dniu 25 listopada 2015 r. (RO 2016 261)

SEKCJA II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

SEKCJA III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

SEKCJA IV

Szczególne reguły dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

SEKCJA V

Postanowienia uzupełniające

1. Podmioty gospodarcze

1.1. Szczególne obowiązki podmiotów gospodarczych wynikające z prawodawstwa wymienionego w sekcji I

Zgodnie z prawodawstwem wymienionym w sekcji I podmioty gospodarcze mające siedzibę w UE lub Szwajcarii podlegają równoważnym obowiązkom.

Aby uniknąć niepotrzebnego powielania obowiązków:

do celów obowiązków określonych w art. 11 ust. 6 i art. 13 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/424 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z producentem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z importerem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii;

do celów obowiązków określonych w art. 11 ust. 3 i art. 13 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2016/424 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby producent mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii przechowywał dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE przez 30 lat od momentu wprowadzenia podsystemu lub elementu bezpieczeństwa na rynek w Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy, aby importer mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii przechowywał kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku oraz zapewniał tym organom dostęp do dokumentacji technicznej na ich wniosek przez 30 lat od momentu wprowadzenia podsystemu lub elementu bezpieczeństwa do obrotu na rynku Unii Europejskiej albo Szwajcarii;

do celów obowiązków określonych w art. 11 ust. 4 akapit drugi i art. 13 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2016/424 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby takie obowiązki zostały wykonane przez producenta mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii, lub w przypadku gdy producent nie ma siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej ani Szwajcarii, przez importera mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii.

1.2. Upoważniony przedstawiciel

Do celów obowiązku określonego w art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/424 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich upoważniony przedstawiciel oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii i posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub odpowiednimi przepisami szwajcarskimi.

1.3. Współpraca z organami nadzoru rynku

2. Wymiana doświadczeń

Szwajcarskie organy wyznaczające mogą uczestniczyć w wymianie doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich, o której mowa w art. 37 rozporządzenia (UE) 2016/424.

3. Koordynacja organów oceny zgodności

Wyznaczone szwajcarskie organy oceny zgodności mogą uczestniczyć w mechanizmach koordynacji i współpracy, o których mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2016/424, bezpośrednio lub przez wyznaczonych przedstawicieli.

4. Wzajemne wsparcie organów nadzoru rynku

5. Procedura postępowania w przypadku podsystemów lub elementów bezpieczeństwa stwarzających zagrożenie, które nie ogranicza się do terytorium danego państwa

Zgodnie z art. 12 ust. 4 niniejszej Umowy, w przypadku gdy organy nadzoru rynku państwa członkowskiego lub Szwajcarii podjęły działania lub mają wystarczające powody, by sądzić, że podsystem lub element bezpieczeństwa objęte niniejszym rozdziałem stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub dla mienia objętych prawodawstwem wymienionym w sekcji I niniejszego rozdziału, oraz w przypadku gdy organy te uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium państwa, w którym prowadzą nadzór, informują one niezwłocznie Komisję Europejską, pozostałe państwa członkowskie i Szwajcarię o:

—	wynikach oceny oraz działaniach, których przeprowadzenie nakazały podmiotom gospodarczym,

—

wszystkich odpowiednich środkach tymczasowych wprowadzonych w celu zakazania lub ograniczenia dostępności podsystemu lub elementu bezpieczeństwa na ich rynku krajowym, wycofania podsystemu lub elementu bezpieczeństwa z obrotu na takim rynku lub odzyskania tego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa w przypadku, gdy dany podmiot gospodarczy nie podejmuje właściwego działania naprawczego.

Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, zwłaszcza dane konieczne do identyfikacji niezgodnego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, informacje na temat jego pochodzenia, charakteru zarzucanej niezgodności i związanego z nią ryzyka oraz rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także argumentację przedstawioną przez właściwy podmiot gospodarczy. W szczególności należy wskazać, czy niezgodność wynika z:

—	niespełnienia przez podsystem lub element bezpieczeństwa wymogów dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub dotyczących mienia, o których mowa w odpowiednim prawodawstwie wymienionym w sekcji I, lub

—	niedociągnięć w zharmonizowanych normach, o których mowa w prawodawstwie wymienionym w sekcji I.

Państwa członkowskie i Szwajcaria zapewniają niezwłoczne przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do przedmiotowego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, takich jak wycofanie tych podsystemów lub elementów bezpieczeństwa z obrotu na swoim rynku.

6. Procedura ochronna w przypadku zastrzeżeń wobec środków krajowych

Jeżeli środek krajowy dotyczący podsystemu lub elementu bezpieczeństwa zostanie uznany za:

—	uzasadniony – wszystkie państwa członkowskie i Szwajcaria wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania niezgodnego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa z obrotu na ich rynkach i informują o tym Komisję,

—	nieuzasadniony – zainteresowane państwo członkowskie lub Szwajcaria wycofują dany środek.

Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.

7. Podsystemy lub elementy bezpieczeństwa zgodne z wymaganiami, lecz mimo to stwarzające zagrożenie

Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria stwierdzi, że podsystem lub element bezpieczeństwa, który podmiot gospodarczy wprowadził do obrotu na rynku UE i na rynku szwajcarskim i który jest zgodny z prawodawstwem, o którym mowa w sekcji I niniejszego rozdziału, stanowi mimo to zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub dla mienia, podejmuje wszelkie stosowne środki i niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję, inne państwa członkowskie i Szwajcarię. Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, zwłaszcza dane konieczne do identyfikacji danego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, informacje na temat pochodzenia i łańcucha dostaw tego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania podjętych środków krajowych.

Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.

8. Klauzula ochronna w przypadku utrzymującego się braku zgody między Stronami

W przypadku gdy Komitet zdecyduje, że środek jest:

a)	uzasadniony – Strony wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania podsystemu lub elementu bezpieczeństwa z obrotu na ich rynku;

b)	nieuzasadniony – organ krajowy państwa członkowskiego lub Szwajcarii wycofuje środek.”.

		ISSN 1977-0766
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 72

Wydanie polskie	Legislacja	Rocznik 61 15 marca 2018

Spis treści		II Akty o charakterze nieustawodawczym	Strona
		UMOWY MIĘDZYNARODOWE
	*	Decyzja Rady (UE) 2018/398 z dnia 12 czerwca 2017 r. w sprawie podpisania, w imieniu Unii Europejskiej, i tymczasowego stosowania Umowy między Unią Europejską a Islandią w sprawie przepisów dodatkowych dotyczących instrumentu na rzecz wsparcia finansowego w zakresie granic zewnętrznych i wiz, w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego, na lata 2014–2020	1
	*	Umowa między Unią Europejską a Islandią w sprawie przepisów dodatkowych dotyczących instrumentu na rzecz wsparcia finansowego w zakresie granic zewnętrznych i wiz, w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego, na lata 2014–2020	3
		ROZPORZĄDZENIA
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/399 z dnia 1 marca 2018 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Beelitzer Spargel (ChOG)]	12
	*	Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/400 z dnia 14 marca 2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu Rachunkowości (MSR) 40 ( 1 )	13
	*	Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/401 z dnia 14 marca 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 139/2014 w odniesieniu do klasyfikacji dróg startowych	17
		DECYZJE
	*	Decyzja Komisji (UE) 2018/402 z dnia 13 marca 2018 r. w sprawie powołania Europejskiej Grupy Doradczej na potrzeby utworzenia Europejskiego Urzędu ds. Pracy ( 2 )	20
		AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH
	*	Decyzja nr 2/2017 komitetu ustanowionego na mocy Umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności z dnia 22 grudnia 2017 r. w sprawie zmiany rozdziału 2 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, rozdziału 4 dotyczącego wyrobów medycznych, rozdziału 5 dotyczącego urządzeń gazowych i kotłów grzewczych i rozdziału 19 dotyczącego urządzeń kolei linowych [2018/403]	24


	(1) Tekst mający znaczenie dla EOG.
	(2) Tekst mający znaczenie dla EOG i Szwajcarii.