(1)

W dniu 17 marca 2014 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) nr 269/2014.

(2)

Rada dokonała przeglądu wpisu dotyczącego jednej osoby w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 269/2014. Wpis odnoszący się do tej osoby powinien zostać zmieniony.

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 269/2014,

(1)

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1191/2014 (2) określa sposób, w jaki składane są sprawozdania zgodnie z art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014 w odniesieniu do stosowania niektórych fluorowanych gazów cieplarnianych jako substraty lub gdy produkty lub urządzenia zawierające te gazy są wprowadzane do obrotu przez producentów, importerów i eksporterów tych gazów oraz przez przedsiębiorstwa przeprowadzające niszczenie tych gazów.

(2)

Aby umożliwić skuteczne monitorowanie przestrzegania zobowiązań w zakresie sprawozdawczości, o których mowa w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014, przedsiębiorstwa powinny być zobowiązane do rejestrowania użycia przez nie elektronicznego narzędzia sprawozdawczego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1191/2014 przed przeprowadzeniem odpowiednich działań. Umożliwiłoby to właściwym organom państw członkowskich sprawdzenie w momencie przywozu, wywozu lub innej odnośnej działalności, czy przedsiębiorstwo będzie podlegać weryfikacji zgodności w oparciu o swoje sprawozdanie przedstawione zgodnie z art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014.

(3)

Należy zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1191/2014 w odniesieniu do struktury wymaganych informacji na temat niektórych właściwości wodorofluorowęglowodorów (HFC), tak aby dostosować go do formatu sprawozdawczości wykorzystywanego przez strony Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową do Konwencji wiedeńskiej o ochronie warstwy ozonowej (3) (protokół montrealski). Umożliwiłoby to Unii wywiązywanie się z obowiązków sprawozdawczych wynikających z protokołu montrealskiego. Z tego samego powodu należy również wprowadzić obowiązek zgłaszania informacji na temat przeznaczenia wywozu i pochodzenia przywozu od 2020 r., co zapewni wystarczającą ilość czasu na dostosowanie elektronicznego narzędzia sprawozdawczego.

(4)

W sekcji 2 należy dodać dodatkowe podziały i uwagi, tak aby odzwierciedlić praktykę w zakresie sprawozdawczości opracowaną w trakcie dwóch pierwszych okresów sprawozdawczych; należy również doprecyzować opis w sekcji 12, aby uniknąć błędnych interpretacji przez przedsiębiorstwa składające sprawozdania, jak to miało miejsce w przeszłości.

(5)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/879 (4) ustanowiono elektroniczny rejestr w odniesieniu do kontyngentów na wprowadzanie wodorofluorowęglowodorów do obrotu, w którym rejestruje się wszystkie istotne dane dotyczące upoważnień, o których mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 517/2014. Odpowiedni format sprawozdań określony w sekcji 13 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1191/2014 jest zatem nieaktualny i należy go usunąć.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 24 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 517/2014,

1)

art. 1 otrzymuje brzmienie:

2)

w załączniku wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

(1)

Substancja czynna warfaryna jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Irlandii jako właściwy organ oceniający.

(3)

W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia warfaryny.

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią warfaryna spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować ją jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 A. Warfaryna spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających warfarynę budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, a zatem warfaryna spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) wspomnianego rozporządzenia.

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wykluczenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała konsultacje społeczne w celu zebrania odpowiednich informacji na temat warfaryny, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (4) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, warfarynę uznaje się za niezbędną do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie warfaryny miałoby na celu zapobieganie lub ograniczanie poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającego z występowania gryzoni. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) jest zatem spełniony.

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co powodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających warfarynę można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie warfaryny jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) jest zatem również spełniony.

(13)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem spełnienia pewnych wymogów i warunków.

(14)

Warfaryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

(15)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 (5) przedłużono pierwotną ważność zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o przedłużenie ważności tych zatwierdzeń została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2016/135.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

Substancja czynna chlorofacynon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Hiszpanii jako właściwy organ oceniający.

(3)

W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu.

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią chlorofacynon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Chlorofacynon spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Ponadto substancja ta spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za trwałą i toksyczną. Stosowanie produktów zawierających chlorofacynon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem. W związku z tym chlorofacynon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat chlorofacynonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, chlorofacynon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie chlorofacynonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) jest zatem spełniony.

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających chlorofacynon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie chlorofacynonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) jest zatem również spełniony.

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie chlorofacynonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

(14)

Chlorofacynon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a), d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

(15)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/1737 (6) pierwotny termin ważności zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 został przedłużony do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2015/1737.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

Substancja czynna kumatetralyl jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Danii jako właściwy organ oceniający.

(3)

W dniu 23 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia kumatetralylu.

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią kumatetralyl spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Kumatetralyl spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających kumatetralyl budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym kumatetralyl spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat kumatetralylu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (4) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, kumatetralyl uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie kumatetralylu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających kumatetralyl można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie kumatetralylu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

(14)

Kumatetralyl jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

(15)

Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą (UE) 2015/1737 (5) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1377 (6).

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

Substancja czynna difenakum jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Finlandii jako właściwy organ oceniający.

(3)

W dniu 24 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia difenakum.

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią difenakum spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować je jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Difenakum spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających difenakum budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym difenakum spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat difenakum, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, difenakum uznaje się za niezbędne do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie difenakum miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających difenakum można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie difenakum jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie difenakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

(14)

Difenakum jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

(15)

Decyzją wykonawczą Komisji 2014/397/UE (6) pierwotny termin ważności zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 został przedłużony do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą 2014/397/UE.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

Substancja czynna bromadiolon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Włoch jako właściwy organ oceniający.

(3)

W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia bromadiolonu.

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią bromadiolon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Bromadiolon spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających bromadiolon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym bromadiolon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat bromadiolonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, bromadiolon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie bromadiolonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających bromadiolon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie bromadiolonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie bromadiolonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

(14)

Bromadiolon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

(15)

Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2015/1737 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1377 (7).

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

Substancja czynna brodifakum jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożone zostały dwa wnioski o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wnioski te zostały poddane ocenie przez właściwe organy Niderlandów i Włoch jako właściwe organy oceniające.

(3)

W dniu 26 marca 2016 r. właściwy organ oceniający Niderlandów przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia brodifakum obejmujące także wniosek oceniony przez Włochy.

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią brodifakum spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować je jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 A. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Brodifakum spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających brodifakum budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym brodifakum spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat brodifakum, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, brodifakum uznaje się za niezbędne do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie brodifakum miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających brodifakum można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie brodifakum jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie brodifakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

(14)

Brodifakum jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

(15)

Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1376 (7).

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

Substancja czynna difetialon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Norwegii jako właściwy organ oceniający.

(3)

W dniu 21 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia difetialonu.

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią difetialon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Difetialon spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających difetialon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym difetialon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat difetialonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, difetialon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie difetialonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających difetialon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie difetialonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie difetialonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

(14)

Difetialon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

(15)

Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji 2014/397/UE (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1379 (7).

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

Substancja czynna flokumafen jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Niderlandów jako właściwy organ oceniający.

(3)

W dniu 26 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia flokumafenu.

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Zgodnie z tą opinią flokumafen spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą bardzo dużą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Flokumafen spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających flokumafen budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym flokumafen spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat flokumafenu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, flokumafen uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie flokumafenu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających flokumafen można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie flokumafenu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie flokumafenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

(14)

Flokumafen jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

(15)

Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1376 (7).

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1273/2011 (2) otworzono niektóre kontyngenty taryfowe na przywóz ryżu i ryżu łamanego i ustanowiono zarządzanie nimi według krajów pochodzenia i w podziale na podokresy zgodnie z załącznikiem I do wymienionego rozporządzenia wykonawczego.

(2)

Lipiec jest trzecim podokresem dla kontyngentu określonego na podstawie art. 1 ust. 1 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011 i drugim podokresem dla kontyngentów określonych na podstawie art. 1 ust. 1 lit. b), c) i d) wymienionego rozporządzenia wykonawczego.

(3)

Z powiadomień przesłanych zgodnie z art. 8 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011 wynika, że w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4154 i 09.4166 wnioski złożone w ciągu pierwszych dziesięciu dni roboczych lipca 2017 r. na podstawie art. 4 ust. 1 wymienionego rozporządzenia wykonawczego dotyczą ilości większej niż ilość dostępna. Należy zatem określić, na jakie ilości mogą zostać wydane pozwolenia na przywóz, poprzez ustalenie współczynnika przydziału, jaki należy zastosować do ilości, w odniesieniu do której złożono wniosek dotyczący danego kontyngentu, obliczonego zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1301/2006 (3).

(4)

Z powiadomień tych wynika również, że w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4148 — 09.4149 — 09.4150 — 09.4152 i 09.4153 wnioski złożone w ciągu pierwszych dziesięciu dni roboczych lipca 2017 r. na podstawie art. 4 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011 dotyczą ilości mniejszej niż ilość dostępna.

(5)

Należy również ustalić – w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 i 09.4166 – całkowite ilości dostępne w następnym podokresie zgodnie z art. 5 akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011.

(6)

W celu zapewnienia efektywnego zarządzania procedurą wydawania pozwoleń na przywóz niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie niezwłocznie po jego opublikowaniu,

(1)

W dniu 18 maja 2015 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2015/778 (1).

(2)

W dniu 20 czerwca 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/993 (2), która zmieniła decyzję (WPZiB) 2015/778 poprzez przedłużenie mandatu operacji do dnia 27 lipca 2017 r. i dodanie dwóch zadań wspierających do mandatu operacji EUNAVFOR MED SOPHIA: budowanie potencjału i szkolenie libijskiej straży przybrzeżnej i marynarki wojennej oraz przyczynianie się do wymiany informacji i do wdrażania embarga ONZ na broń na morzu pełnym u wybrzeży Libii.

(3)

W dniu 19 grudnia 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/2314 (3), która zwiększyła uprawnienia przyznane operacji EUNAVFOR MED SOPHIA w zakresie wymiany informacji z właściwymi podmiotami.

(4)

W dniu 3 lutego 2017 r. w maltańskiej deklaracji członków Rady Europejskiej o zewnętrznych aspektach migracji: kwestia szlaku środkowośródziemnomorskiego stwierdzono, że priorytetowo zostaną potraktowane przede wszystkim szkolenie, wyposażenie i wspieranie libijskiej narodowej straży przybrzeżnej i innych odpowiednich agencji oraz dalsze wysiłki zmierzające do rozbicia modelu działania przemytników dzięki zintensyfikowaniu działań operacyjnych w ramach zintegrowanego podejścia obejmującego Libię i inne państwa na szlaku, a także odnośnych partnerów międzynarodowych, zaangażowane państwa członkowskie, misje i operacje w dziedzinie WPBiO, Europol i Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej (Frontex).

(5)

W dniu 6 lutego 2017 r. w swoich konkluzjach w sprawie Libii Rada stwierdziła, że operacja EUNAVFOR MED SOPHIA będzie nadal koncentrować się na rozbijaniu modelu działania siatek przemytu ludzi i handlu ludźmi oraz że będzie dalej realizować swoje dwa zadania wspierające.

(6)

Wkład operacji EUNAVFOR MED SOPHIA może również przyczynić się do wdrożenia rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ RB ONZ 2146 (2014) oraz RB ONZ 2362 (2017).

(7)

W dniu 12 czerwca 2017 r., na mocy rezolucji RB ONZ 2357 (2017), Rada Bezpieczeństwa ONZ odnowiła upoważnienia przyznane rezolucją RB ONZ 2292 (2016), która dotyczy ścisłego wdrażania embarga na broń na morzu pełnym u wybrzeży Libii.

(8)

W dniu 23 czerwca 2017 r. Rada Europejska w swoich konkluzjach zwróciła szczególną uwagę na fakt, że rozbijanie modelu działania przemytników ludzi i handlarzy ludźmi pozostaje jednym z zasadniczych celów oraz że szkolenie i wyposażenie libijskiej straży przybrzeżnej jest jednym z zasadniczych elementów podejścia UE do tej kwestii.

(9)

W dniu 4 lipca 2017 r. Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa, opierając się na strategicznym przeglądzie operacji, zgodził się przedłużyć mandat operacji EUNAVFOR MED SOPHIA do dnia 31 grudnia 2018 r.

(10)

Należy odpowiednio zmienić decyzję (WPZiB) 2015/778.

(11)

Zgodnie z art. 5 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do TUE i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), Dania nie uczestniczy w opracowaniu oraz wprowadzaniu w życie decyzji i działań Unii, które mają wpływ na kwestie polityczno-obronne. W związku z tym Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji, nie jest nią związana ani jej nie stosuje, ani nie współfinansuje przedmiotowej operacji,

1)

w art. 2 ust. 4 ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie:

„Operacja EUNAVFOR MED SOPHIA może przekazywać takie dane oraz dane dotyczące statków i wyposażenia wykorzystywanych przez takie osoby oraz odpowiednie informacje uzyskane podczas przeprowadzenia tego podstawowego zadania właściwym organom ścigania państw członkowskich lub odpowiednim organom Unii.”;

2)

w art. 2a dodaje się ustęp w brzmieniu:

3)

w art. 2b dodaje się ustęp w brzmieniu:

4)

w art. 11 dodaje się ustęp w brzmieniu:

5)

w art. 13 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Operacja EUNAVFOR MED SOPHIA zostaje zakończona w dniu 31 grudnia 2018 r.”.

(1)

W dniu 17 marca 2014 r. Rada przyjęła decyzję 2014/145/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi.

(2)

W dniu 13 marca 2017 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2017/445 (2), przedłużając tym samym obowiązywanie tych środków na dalsze sześć miesięcy.

(3)

Rada dokonała przeglądu wpisu dotyczącego jednej osoby zawartego w załączniku do decyzji 2014/145/WPZiB. Wpis odnoszący się do tej osoby powinien zostać zmieniony.

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2014/145/WPZiB,

(1)

W dniu 13 czerwca 2012 r. przedsiębiorstwo DSM Food Specialties zwróciło się do właściwych organów Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Populacją docelową jest ogólna populacja osób dorosłych.

(2)

W dniu 31 lipca 2014 r. właściwy organ ds. oceny żywności we Francji wydał sprawozdanie ze wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym organ ten stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger spełnia kryteria dla nowego składnika żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3)

W dniu 11 listopada 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie ze wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4)

Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.

(5)

W dniu 25 listopada 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) o dokonanie dodatkowej oceny preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6)

W dniu 13 grudnia 2016 r. w swojej opinii dotyczącej bezpieczeństwa oligopeptydazy prolilowej jako nowego składnika żywności, dokonanej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, Urząd stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jest bezpieczny w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania (2).

(7)

Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8)

Preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej jest poza zakresem rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (3), ponieważ zmodyfikowany genetycznie szczep Aspergillus niger jest stosowany jako substancja pomocnicza w przetwórstwie, a materiał pochodzący z genetycznie zmodyfikowanego mikroorganizmu nie występuje w nowej żywności.

(9)

Dyrektywą 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,