4.9.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 231/1

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 10 ust. 1–4 ustanowiono przepisy szczegółowe dotyczące oceny produktów, które były stosowane w Unii jako dodatki do kiszonki.

(2)

Zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 preparat Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) oraz preparat Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) wpisano do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty należące do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki” dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożone zostały dwa wnioski o zezwolenie na stosowanie wspomnianych preparatów jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki technologiczne” i w grupie funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opiniach z dnia 23 maja 2012 r. (2) i 11 września 2014 r. (3) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania przedmiotowe preparaty nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził także, że mieszanka preparatów Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 i Lactobacillus plantarum NCIMB 30238, w przypadku gdy jest stosowana w stosunku 8:2, może polepszyć konserwację składników odżywczych w kiszonce otrzymywanej z materiału łatwego, średnio trudnego i trudnego do kiszenia. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Urząd ocenił obydwa wnioski oddzielnie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, ale stwierdził, że skuteczność została wykazana wyłącznie w przypadku mieszanki obu preparatów w dokładnie określonych proporcjach. W związku z tym proponuje się udzielenie zezwolenia na stosowanie tylko jednego preparatu. Ocena preparatu Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 oraz Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

4.9.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 231/4

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu karwakrolu, aldehydu cynamonowego i oleożywicy Capsicum. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu karwakrolu, aldehydu cynamonowego i oleożywicy Capsicum jako dodatku paszowego w żywieniu kurcząt rzeźnych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

(4)

W opinii z dnia 27 stycznia 2015 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat karwakrolu, aldehydu cynamonowego i oleożywicy Capsicum nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a stosowanie tego preparatu może poprawić przyrost masy ciała w stosunku do ilości podawanej paszy u kurcząt rzeźnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena preparatu karwakrolu, aldehydu cynamonowego i oleożywicy Capsicum dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

4.9.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 231/7

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

W tabeli tej nie została jeszcze uwzględniona wirginiamycyna.

(4)

Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”) przedłożono wniosek o określenie MLP wirginiamycyny u kur.

(5)

W oparciu o opinię wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP wirginiamycyny u kur, mającego zastosowanie do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby i nerek, z zastrzeżeniem niestosowania substancji w odniesieniu do zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

EMA uznała, że dokonanie ekstrapolacji MLP dla wirginiamycyny z kur na drób jest właściwe.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9)

Zainteresowanym stronom należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

4.9.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 231/10

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Obecnie tylwalozyna jest wymieniona w tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u świń i drobiu w odniesieniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby i nerek u świń oraz do skóry, tłuszczu i wątroby drobiu, z wyjątkiem zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

(4)

Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”) przedłożono wniosek w sprawie rozszerzenia istniejącego wpisu dotyczącego tylwalozyny w odniesieniu do jaj kurzych.

(5)

Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP dla jaj kurzych.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

EMA uznała za stosowną ekstrapolację MLP tylwalozyny z jaj kurzych na jaja innych gatunków drobiu.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9)

Należy zapewnić zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

4.9.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 231/13

(1)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

(2)

Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodnie z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

4.9.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 231/16